米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

☒四半期ごと 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく報告

四半期終了時3月31日、 2024

または

☐移行 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく報告

_______________________からの移行期間について _______________________________

コミッションファイル番号:000-55347

レルマダ・セラピューティクス株式会社

（その欄に記載されている登録者の正確な名前） チャーター)

(786)629-1376

(登録者の電話番号、含む エリアコード)

N/A

（以前の名前、以前の住所、以前の会計年度 年（前回の報告以降に変更された場合）

に従って登録された証券 法のセクション12 (b) へ：

チェックマークで示してください 登録者（1）は、1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を 過去12か月（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）、および（2）そのような対象となった 過去90日間の提出要件。☒はいいいえ ☐

チェックマークで示してください 登録者は、規則第405条に従って提出および投稿する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出しました 過去12か月間（または登録者が提出する必要があった非常に短い期間）のS-T（この章の§232.405） そのようなファイル)。☒はい いいえ ☐

チェックマークで示してください 登録者は、大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興企業です 成長会社。「ラージ・アクセラレーテッド・ファイラー」、「アクセラレーテッド・ファイラー」、「スモール・レポーティング」の定義を参照してください 取引法第12b-2条の「会社」と「新興成長企業」。

新興成長企業なら、 登録者が、新しいものや改訂されたものを遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 取引法のセクション13（a）に従って提供される財務会計基準。☐

チェックマークで示してください 登録者はシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されています）です。☐ はい ☒いいえ

2024年5月3日の時点で、 でした 30,174,202 普通株式、1株あたり額面0.001ドル、発行済みです。

レルマダセラピューティクス株式会社

索引

パート I-財務情報

アイテム 1.財務諸表

レルマダセラピューティクス株式会社

要約連結貸借対照表

添付のメモは欠かせないものです これらの未監査の要約連結財務諸表。

レルマダセラピューティクス株式会社

要約連結営業報告書

(未監査)

添付のメモは欠かせないものです これらの未監査の要約連結財務諸表。

レルマダセラピューティクス株式会社

要約された連結変更報告書 で、株主資本

(未監査)

添付のメモは欠かせないものです これらの未監査の要約連結財務諸表。

レルマダセラピューティクス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

添付のメモは欠かせないものです これらの未監査の要約連結財務諸表。

レルマダセラピューティクス株式会社

未監査の要約連結財務に関する注記 ステートメント

レルマダセラピューティクス株式会社

未監査の要約連結財務に関する注記 ステートメント

注2-重要な会計方針の要約（続き）

レルマダセラピューティクス株式会社

未監査の要約連結財務に関する注記 ステートメント

注2-重要な会計方針の要約（続き）

レルマダセラピューティクス株式会社

未監査の要約連結財務に関する注記 ステートメント

注2-重要な会計方針の要約（続き）

レルマダセラピューティクス株式会社

未監査の要約連結財務に関する注記 ステートメント

注5-株主資本（続き）

レルマダセラピューティクス株式会社

未監査の要約連結財務に関する注記 ステートメント

レルマダセラピューティクス株式会社

未監査の要約連結財務に関する注記 ステートメント

注6-コミットメントと不測の事態（続き）

アイテム 2.経営陣による財務の議論と分析 運用の状態と結果

将来の見通しに関する記述通知

Form 10-Qのこの四半期報告書（このレポート） 主に「リスク要因」と題されたセクションに、リスクと不確実性を含む将来の見通しに関する記述が含まれています。 と「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。」以外のすべてのステートメント この四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述（将来の出来事、将来の財務に関する記述を含む） 業績、事業戦略、将来の事業に関する経営計画と目標は、将来の見通しに関する記述です。私たちは 「予想する」、「信じる」、「できる」などの用語で将来の見通しに関する記述を特定しようとしました 「続行」、「できた」、「見積もり」、「期待」、「意向」、「かもしれない」 「計画」、「可能性」、「予測」、「すべき」、「予定」、または否定的な これらの用語または他の同等の用語。ただし、合理的と思われる場合を除き、将来の見通しに関する記述はしません その根拠として、その正確性を保証することはできません。これらの記述は単なる予測であり、既知および未知のリスク、不確実性を含んでいます そして、「リスク要因」またはこの四半期報告書の他の部分に概説されているリスクを含む、原因となる可能性のあるその他の要因 これらの将来の見通しによって明示または暗示される、当社または私たちの業界の実際の結果、活動レベル、業績、または成果 ステートメント。さらに、私たちは非常に競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っています。新しいリスクは時々現れますが、それは すべてのリスク要因を予測することは不可能です。また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、その程度に対処することもできません 何らかの要因、または要因の組み合わせにより、実際の結果が将来の見通しに含まれるものと大きく異なる可能性があります ステートメント。この文書に含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点で入手可能な情報に基づいており、 私たちは、そのような将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

将来を見据えたものに過度に依存してはいけません 各声明は、Form-10-Qのこの四半期報告書の日付の時点でのみ適用されます。私たちの証券に投資する前に、あなたは 「リスク要因」というタイトルのセクションや他の場所で説明されている出来事の発生に注意する必要があります 四半期報告書は、当社の事業、経営成績、財政状態、株価に悪影響を及ぼす可能性があります。で義務付けられている場合を除きます 法律上、この四半期報告書の日付以降、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務は負いません Form-10-Qに記入して、当社の記述を実際の結果または期待の変化に合わせてください。

事業概要

レルマダセラピューティクス株式会社（レルマダ、当社、 私たちまたは私たち）（ネバダ州の企業）は、エスメタドン（d-メタドン、デキストロメタドン、デキストロメタドン）の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。 REL-1017）、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬。メタドンの異性体であるエスメタドンは、新しい化学物質（NCE）です。 中枢神経系（CNS）疾患やその他の疾患の治療において、満たされていない医療ニーズが高い分野に対処する可能性があります。

私たちの主力製品候補であるエスメタドンは うつ病やその他の潜在的な適応症の治療のための速効性のある経口薬として開発されました。2019年10月15日に、私たちは報告しました REL-1017-202調査のトップラインデータ。2022年後半に、リライアンスIとIIIはどちらも第3相試験でしたが、達成されなかったと発表しました 主要エンドポイント。Relmadaは長期にわたるオープンラベル調査を完了し、さらに2つの継続的な補助フェーズを完了する予定です 3つのトライアル（リライアンスIIとリライト）。

レルマダも、2024年には人間に参入する予定です サイロシビン（REL-P11）の独自の徐放性製剤（REL-P11）の投与量が、関連する用量よりも低いと私たちが考えている研究 代謝適応症にはサイケデリック効果もあります。

エスメタドン（D-メタドン、デキストロメタドン、 レル-1017)

フェーズ2臨床試験

REL-1017-202の調査では、62人の被験者がいて、 平均年齢49.2歳、ハミルトンうつ病評価尺度の平均スコアは25.3、モンゴメリー・アズバーグうつ病の平均スコアは25.3です 評価尺度（MADRS）スコアは34.0（重度のうつ病）で、ランダム化されました。その他の人口統計学的特性は、すべての部門でバランスが取れていました。 最初のスクリーニング期間の後、被験者はプラセボ、REL-1017 25 mg、またはREL-1017 50 mgの3つの治療群のいずれかにランダム化されました。 安定したバックグラウンド抗うつ療法へ。REL-1017治療群の被験者は、75ミリグラム（25ミリグラム）のいずれかの負荷用量を1回受けました REL-1017 の 100 ミリグラム (50 ミリグラムアーム)。被験者は7日間入院治療を受け、9日目に退院しました。彼らはフォローアップのために戻ってきました 14日目と21日目の訪問。有効性は、投与期間の2、4、7日目と、治療中止の1週間後の14日目に測定されました。 61人の被験者がすべての治療用量を受け、プロトコルごとの集団（PPP）治療分析に含まれました。57人の被験者が完了しました すべての訪問。62人のランダム化された被験者全員が、治療意向（ITT）分析の一部でした。ITT間で違いは見られませんでした とPPPの分析と結果。

REL-1017の両方でその被験者を観察しました 25mgと50mgの治療群では、被験者と比較して、テストしたすべての有効性指標で統計的に有意な改善が見られました プラセボグループで、以下を含みます：MADRS、臨床グローバルインプレッション—重症度（CGI-S）スケール、クリニカル・グローバル・インプレッションなど — 改善（CGI-I）尺度、およびうつ病の症状に関する質問票（SDQ）。

MADRSエンドポイントの改善がに現れました REL-1017両方の用量群で4日目、治療中止の7日後、7日目から14日目まで続き、P値は維持されました

この調査では、耐容性プロファイルも確認されました 第1相試験で観察されたREL-1017の。被験者は軽度から中等度の有害事象（AE）のみを経験し、重篤な有害事象は発生しませんでした 有害事象、プラセボ群と治療群の間に有意差はありません。第2a相臨床試験で観察されたAE D-メタドンの第1相臨床試験で観察されたものと同じ性質のもので、どちらの治療法の証拠もありませんでした 治療中止時に誘発された向精神作用および解離性AE、または禁断症状と禁断症状が誘発されました。

フェーズ3プログラム

2020年12月20日、レルマダはそれを発表しました 最初の患者は、会社の主力製品候補を対象とした最初の第3相臨床試験（RELIANCE I）に登録されていました。 MDDの補助治療としてREL-1017です。

2021年4月1日、レルマダは入社を発表しました リライアンスIIは、当社の主力製品を対象とした2つの姉妹ピボット第3相臨床試験（リライアンスIとリライアンスII）の2番目です。 大うつ病性障害（MDD）の補助治療薬としての候補であるREL-1017です。

2021年10月4日、レルマダはイニシエーションを発表しました リライアンスIII試験は、当社の主力製品候補であるREL-1017の単剤療法試験です。

さらに、2021年10月4日、レルマダは発表しました 補助療法および単剤療法としてのREL-1017の承認を求める潜在的な規制当局への提出を支援するために、 食品医薬品局（FDA）は、当時わかっていたことに基づいて、レルマダは2年間実施する必要はないことを確認しました REL-1017の発がん性研究。これまでに十分な臨床データが得られています。FDAはまた、レルマダがそうすることを確認しました REL-1017の規制当局への提出予定の場合、心臓の安全性を裏付けるために、ヒトを対象にTQT心臓検査を実施する必要はありません すでに提供されているデータと、フェーズ3のプログラムで生成されるデータは、心臓の安全プロファイルを評価するのに十分でしょう レル-1017。

2022年8月9日、レルマダは FDAは、MDDの治療のための単剤療法として、REL-1017にファストトラック指定を与えました。

2022年10月13日、レルマダは MDDの単剤療法でREL-1017を評価したRELIANCE III試験では、主要評価項目である統計的評価項目は達成されませんでした 28日目にMADRSで測定したところ、プラセボと比較してうつ病の症状が大幅に改善しました。この研究では、REL-1017トリートメントについて 腕では、プラセボ群の13.9ポイントに対して、28日目にMADRSが14.8ポイント低下しました。プラセボ反応は予想を上回りました。

2022年12月7日、レルマダは RELIANCE MDDの補助療法としてREL-1017を評価した結果、主要評価項目である統計的評価項目は達成されませんでした 28日目にMADRSで測定したところ、プラセボと比較してうつ病の症状が大幅に改善しました。この研究では、REL-1017トリートメントについて アーム（n=113）では、28日目にMADRSが15.1ポイント低下しましたが、プラセボ群（n=114）では12.9ポイント減少しました。これは臨床的には MADRSでは2.3ポイントという有意義な違いです。この調査では、回答にも名目上統計的に有意な差が見られました 回答率は、REL-1017群の回答率が 39.8% であるのに対し、プラセボ群では 27.2% でした（p

RELIANCE試験を完了した患者は 長期の非盲検試験であるStudy 310に繰り越す資格があります。これには、以前に参加したことがない被験者も含まれていました REL-1017の臨床試験で。このロールオーバー研究は、2023年7月11日に被験者訪問を完了しました。

2023年9月20日、レルマダは効能を発表しました 治験310のデノボ（または治療に初めて）の患者（204人の患者）の結果とすべての被験者（627人の患者）の安全性結果 MDD患者を対象としたREL-1017に関するものです。REL-1017で最長1年間毎日治療を受けた患者は、迅速で臨床的に有意義な治療を受け、 抑うつ症状とそれに伴う機能障害の持続的な改善。REL-1017は長期投与でも耐容性が高く、 有害事象の発生率が低く、有害事象による中止を示しています。最も一般的に報告されていると思われる有害事象は 治療に関連して起こったのはすべて、頭痛、吐き気、めまいでした。新しい安全信号は検出されませんでした。

2023年8月23日、レルマダは投与を発表しました MDDの補助療法としてのREL-1017の第3相臨床試験であるRELIGHTの最初の患者さんです。

人間虐待の可能性（HAP）研究

トップラインの結果-オキシコドン：

2021年7月27日、レルマダはトップラインを発表しました その結果、REL-1017の3回の投与（25mg、75mg、150mg、治療中、治療中、最大耐容量）すべてが有効であることが示されました。 娯楽目的のオピオイド使用者を対象にそれぞれテストした用量（MTD）は、アクティブユーザーと比べて統計的に非常に有意な差を示しました 対照薬、オキシコドン 40 mg。この調査の主要評価項目は、被験者の評価による「好感度」の尺度でした 1=100のバイポーラ評価尺度（ビジュアルアナログと呼ばれる）を使用した、「現時点で」の薬物好きに対する最大効果（またはEmax） スケール（VAS）。100が最も好感度が高く、50がニュートラル（プラセボのような）、0が最も嫌いです。まとめると、すべての試験用量 150mgのMTDを含むREL-1017は、オキシコドンと比較して乱用の可能性に統計的に非常に有意な差を示しました。 p値は0.05未満です。副次エンドポイントでも一貫した結果が見られました。さらに、150ミリグラムを含むすべてのREL-1017用量 （治療用量の6倍とMTD）はプラセボと統計的に同等でした（p

トップラインの結果-ケタミン：

2022年2月23日、レルマダはトップラインを発表しました その結果、REL-1017の3回すべての投与量（それぞれ25mg、75mg、150mg、治療薬、超治療薬、MTD）が判明しました。 娯楽目的の薬物使用者を対象にテストしたところ、アクティブコントロールと比較してかなりの（30ポイント以上）統計的に有意な差が示されました 薬物、ケタミン0.5mg/kgを40分かけて静脈内投与、そして重要なことに、プラセボと統計的に同等でした。調査の主題 エンドポイントは「好感度」の尺度で、被験者は薬物好感の最大効果（またはEmax）を「これで」と評価しました moment」、1～100の双極性評価尺度（ビジュアル・アナログ尺度、VASとして知られています）を使用し、100が最も好感度が高く、50が ニュートラル（プラセボのような）、0は一番嫌いです。副次エンドポイントでも一貫した結果が見られます。

サイロシビンプログラム（REL-P11）：

2023年10月11日、レルマダはそれを発表しました 独自の放出調節製剤であるサイロシビン（REL-P11）の代謝適応症に関する人体研究を開始する予定です サイケデリックス効果に関連する用量よりも少ないと私たちが信じている用量。同社はシングルアセンディングの投与を開始する予定です Relmadaの薬物動態、安全性、耐容性のプロファイルを定義するために、2024年前半に肥満患者を対象とした第1相試験を実施しました この集団を対象に徐放性サイロシビン製剤（REL-P11）を実施し、続いて臨床的概念実証を確立するための第2a相試験が行われました。

代謝のげっ歯類モデルの前臨床データ 機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）は、サイロシビンの複数の代謝パラメーターに対する有益な効果を示しました。 脂肪肝の軽減、体重増加の減少、空腹時血糖値を含みます。

今後予定されている主なマイルストーン

今後複数の重要なマイルストーンが訪れることを期待しています 12ヶ月です。これらには以下が含まれます：

私たちの開発プログラム

エスメタドン（D-メタドン、デキストロメタドン、 MDDの治療薬としての REL-1017)

バックグラウンド

2021年に、国立精神衛生研究所 (NIMH) は、米国の18歳以上の成人2,100万人が、過去に少なくとも1回の大うつ病エピソードを経験したと推定しています 年。NIMHが支援する全国的に代表的な調査のデータによると、成人のアメリカ人の約61％が大うつ病と診断されました 2021年に治療を受けました。4種類もの異なる標準抗うつ薬による治療を受けている人のうち、33％が薬物治療を受けています うつ病患者は、「うつ病を緩和するための順序付けられた代替治療」によると、十分な治療効果が得られません。 (STAR*D) 試験がアメリカ精神医学ジャーナルに掲載されました。

故障率が高いことに加えて、2つだけ 市販されているうつ病用製品のうち、院内点鼻薬治療薬であるエスケタミン（ジョンソン・エンド・ジョンソンがSpravato® として販売）は、 とデキストロメトルファン-ブプロピオン（AxsomeではAovelityäとして販売）は、急速に効果を発揮します 抗うつ効果。現在承認されている他の製品では、効果が現れるまでに2〜8週間かかることがあります。緊急の必要性 改善された、より早く作用する抗うつ薬治療は、重度のうつ病が高まるため、生命を脅かす可能性があるという事実によって強調されています 自殺のリスク。

エスメタドンの概要と作用機序

エスメタドンの作用機序は、 親和性が低く、競合的ではないNMDAチャネル遮断薬またはアンタゴニストは、現在FDAが承認しているほとんどの抗うつ薬とは根本的に区別されます。 また、FDAが承認した標準的な抗うつ薬と併用されるすべての非定型抗精神病薬も同様です。同じ頭脳を使って働く ケタミンやエスケタミンのようなメカニズムですが、副作用がない可能性があるので、エスメタドンは、急速に開発されています うつ病やその他の中枢神経系疾患の治療のための作用型経口薬。

化学では、エナンチオマー、別名 光学異性体は、互いに鏡像になっている2つの立体異性体のうちの1つで、重ね合わせることはできません（同一ではありません）。 左手と右手は、1つの軸に沿って逆になっている以外は同じです。ラセミ化合物、またはラセミ体は キラル分子の左利きと右利きのエナンチオマーの量が同じです。ラセミ薬の場合、多くの場合、薬の鏡像異性体は1つだけです が望ましい生理学的効果を担っていますが、他のエナンチオマーは活性が低いか不活性です。

ラセミメタドンの単一異性体として、エスメタドン 従来のオピオイドやケタミンのような有害事象が予想通りほとんどない、NMDAアンタゴニストの特性を持っていることが示されています 治療用量。対照的に、ラセミメタドンは、不安、緊張、落ち着きのなさなどの一般的なオピオイド副作用を伴います。 睡眠障害（不眠症）、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、眠気など。左の（レボ）異性体は、 L-メタドンがメタドンのオピオイド活性の主な原因ですが、現在、右の（デキストロ）異性体であるエスメタドンは 開発に使用された治療用量は、NMDA受容体への親和性を維持しながら、オピオイドとしては事実上不活性です。

NMDA受容体は、の多くの部分に存在します 中枢神経系は、認知に重要な脳領域の神経活動を調節し、シナプス可塑性を促進する上で重要な役割を果たします 実行機能、学習、記憶などの機能。これらの前提に基づいて、エスメタドンはいくつかの異なる利点を示す可能性があります 中枢神経系の適応症。

エスメタドン（d-メタドン、デキストロメタドン、 REL-1017) 他の適応症では

現在の私たちの現在の戦略は焦点を当てることですが MDDの補助療法としてのエスメタドンのさらなる開発について、私たちはRelmadaが検討する可能性のある他の適応症を評価しています 将来的には、むずむず脚症候群やその他のグルタミン酸作動系活性化関連疾患を含みます。

サイロシビンプログラム

Relmadaは開発と商業を買収しました 2021年7月にArbormentis LLCから新しいサイロシビンおよび誘導体プログラムの権利を取得しました。プログラムの当初の焦点は限られていました 神経変性疾患に。サイロシビンにはニューロプラストーゲン™ 作用があり、症状を改善する可能性があります 複数の神経変性疾患。低用量のサイロシビンの多面発現代謝効果は、その神経形成原を研究しているときに発見されました™ 神経新生が不足しているげっ歯類モデルの可能性 — 高果糖、高脂肪食（HFHFD）で飼育されている肥満のげっ歯類。具体的には、 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）のげっ歯類モデルでは、サイロシビンの有益な効果が観察されました 脂肪肝の減少、体重増加の減少、空腹時血糖値など、複数の代謝パラメータについて。

私たちの会社の歴史と背景

私たちは臨床段階の上場バイオテクノロジーです 治療において満たされていない医療ニーズが高い分野に対応できる可能性のあるNCEや新バージョンの医薬品を開発している会社 うつ病やその他の中枢神経系疾患について。また、サイロシビンの治療のための新しい徐放性製剤も開発中です 代謝の適応症。

現在、私たちの製品候補のどれも持っていません 米国またはその他の地域での販売が承認されています。私たちには商用製品も、販売やマーケティングのインフラもありません。 製品を販売して販売するには、患者を対象に臨床試験を実施し、適切な規制当局の承認を得る必要があります 米国のFDAや世界の他の地域の同様の組織などの規制機関。

私たちは収益を上げておらず、予想もしていません 当面の間に収益を生み出す。2024年3月31日に終了した3か月間の純損失は21,828,126ドルでした。3月31日に、 2024年、私たちの累積赤字は582,730,807ドルでした。

ビジネス戦略

私たちの戦略は、私たちのかなりのものを活用することです 業界経験、CNS市場への理解、製品候補を特定、開発、商品化するための開発専門知識 中枢神経系疾患の治療における満たされていない医療ニーズを満たすことができる、大きな市場の可能性を秘めています。私たちは経営陣を結成しました うつ病の分野で著名な専門家を含む科学顧問と、重要な分野のビジネス顧問の両方と一緒にチームを組んでいます エスメタドンの開発と商品化を主導し、実行するための業界と規制の経験。

私たちはエスメタドンをさらに開発する予定です 優先プログラム。エスメタドンという薬はNCEなので、新薬申請（NDA）の提出を支援するために必要な規制経路です 完全な臨床開発プログラムを含みます。私たちは、私たちをさらに保護する知的財産（IP）を引き続き生み出していくつもりです 競合他社の製品。また、リソースを考慮した上で、引き続き製品開発活動の優先順位を付けます 私たちには、利用可能な市場のダイナミクスと付加価値の可能性があります。

市場機会

私たちは、アドレスエリアの市場を信じています 中枢神経系疾患の治療における満たされていない医療ニーズが高いものは、当面の間は大きいままであり、それが表すでしょう 私たちにとって大きな収益機会です。たとえば、世界保健機関（WHO）は、中枢神経系疾患はほぼ影響を受けると推定しています 全世界で20億人で、全疾病負担の約40％を占めています（障害調整後の寿命に基づく）。 がんは13％、心血管疾患は12％です。

うつ病治療市場は細分化されています 抗うつ薬、デバイス、治療法に基づいています。抗うつ薬は、最大かつ最も人気のある市場セグメントです。抗うつ薬 このセグメントは、イーライリリー、ファイザー、グラクソ・スミスクライン、アラガン、セージ・セラピューティクスなどの大手製薬会社やジェネリック企業で構成されています とジョンソン・エンド・ジョンソン。これらの会社が製造している注目すべき医薬品には、シンバルタ®（イーライリリー）、エフェクサー®（ファイザー）があります。 Pristia®（ファイザー）、ズルベーン^TM (Sage)、Spravato® (ジョンソン・エンド・ジョンソン)、(Auvelitya) (Assome)。

知的財産ポートフォリオと市場 独占権

50件以上の特許が発行済みで、出願中の特許があります REL-1017に関連する複数の用途（心理的、神経学的状態を含む）のアプリケーションは、カバーできる可能性があります 2033年を超えています。また、「帯状疱疹後神経痛の治療」のためのd-メタドンの希少疾病用医薬品指定をFDAから取得しました （帯状疱疹後神経痛とは、水痘帯状疱疹が原因で、以前に発生した帯状疱疹の影響を受けた皮膚の部分の持続的な痛みです。 帯状疱疹、ウイルス）は、NDAの承認を受ける可能性がある場合、7年間のFDA希少疾病用医薬品の販売独占権が付与されます。欧州連合では、 見込みのある製品の中には、最長10年間の市場独占権の対象となるものがあります。これには、8年間のデータ独占権と2年間のデータ独占権が含まれます 市場独占権。REL-1017は、付与された特許に加えて、市場独占権の対象となり、 米国での特許の有効期間は5年で（ハッチ・ワックスマン法）、さらに6か月の小児科独占権の対象となる場合があります そして、欧州連合では最大10年間の独占権があります。私たちは、米国および外国の特許の広範な知的財産財産を信じています およびアプリケーションは、承認されれば、当社の技術と製品を保護します。

主な強み

私たちは、市場での成功の鍵となる要素は次のとおりだと考えています。

入手可能な情報

証券取引所に提出する報告書 改正された1934年の証券取引法（取引法）に基づく委員会（SEC）、年次報告書および四半期報告など 私たちが提出した報告書は、ワシントン州北東100番地にあるSECが管理する公開参照施設で検査およびコピーできます。 ワシントンDC。20549です。

業務結果

2024年3月31日に終了した3か月間と、2023年3月31日に終了した3か月間

研究開発経費

3人の研究開発費 2024年3月31日に終了した3か月間の15,861,000ドルに対し、2024年3月31日に終了した月は約13,305,300ドルでした。 およそ2,555,700ドルです。この変化は、主に次の要因によって推進されました。

一般管理費

3人の一般管理費 2024年3月31日に終了した3か月間の12,292,600ドルに対し、2024年3月31日に終了した月は約9,682,600ドルで、減少しました 約2,610,000ドルです。この変更の主な理由は次のとおりです。

その他の収入 (費用)

利息/投資収益はおよそ 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ1,055,900ドルと1,207,600ドルです。減少は金利の上昇によるものです と投資利回り。短期投資の実現利益は約53,100ドル、実現損失は3件で666,700ドルでした それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した月です。2024年3月31日に終了した3か月間の短期投資の未実現利益 2023年3月31日に終了した3か月間の約1,291,100ドルに対し、約50,700ドルでした。

純損失

3ヶ月間の会社の純損失 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した金額は、それぞれ約21,828,100ドルと26,351,600ドルでした。会社の基本損失、希薄化後の1株当たり損失がありました 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ0.72ドルと0.87ドルです。

所得税

会社は所得税を規定していませんでした 2024年と2023年3月31日に終了した3か月間。すべての繰延税金資産に対して損失と全額評価引当金があったためです。

流動性

添付の財務諸表に示されているように、 2024年3月31日に終了した3か月間、当社は13,036,748ドルの営業キャッシュフローを被り、累積赤字があります 創業から2024年3月31日までの582,730,807ドルです。2024年3月31日時点で、当社には現金および現金同等物、および短期投資がありました 83,612,705ドルです。

経営陣は、同社が 既存の現金および現金同等物、および短期投資により、営業費用と資本支出要件を賄うことができます。 これらの未監査の要約連結財務諸表の発行から少なくとも12か月間。そのポイントを超えた管理 追加融資のタイミングに影響する、その後の事業や臨床試験の規模と範囲を評価します 株式や債券の公売または私的売却、銀行やその他のローンによる売却、戦略的提携やライセンス供与を通じて 契約。さらに、追加の資金調達は、手持ち資金と予算に基づく会社の結論に影響しません キャッシュフロー要件。当社には、これらの未監査品の発行から少なくとも12か月間は事業を維持するのに十分な資金があります 要約された連結財務諸表。

次の表は、選択したキャッシュフロー情報を示しています 以下に示されている期間：

2024年3月31日に終了した3か月間は、現金 営業活動に使用されたのは13,036,748ドルでした。これは主に、21,828,126ドルの純損失が、現金以外の株式ベースの報酬によって相殺されたためです 8,295,468ドルの料金。短期投資の実現利益と未実現利益は、それぞれ53,133ドルと50,713ドルでした。 さらに、営業資産と負債は599,756ドル減少しました。

2023年3月31日に終了した3か月間は、現金 営業活動に使用されたのは16,505,094ドルでした。これは主に、26,321,576ドルの純損失が、現金以外の株式ベースの報酬によって相殺されたためです 11,354,466ドルの料金。短期投資の実現損失はそれぞれ666,708ドルと未実現利益は1,291,110ドルでした。 さらに、営業資産と負債は913,582ドル減少しました。

2024年3月31日に終了した3か月間、投資活動によって提供された現金は10,058,451ドルでした。これは、短期購入が7,013,933ドルだったためです 投資は短期投資の売上の17,072,384ドルで相殺されます。

2023年3月31日に終了した3か月間は、現金 投資活動によって提供されたのは、34,767,288ドルの購入と74,770,836ドルの短期投資の売却に関連して40,003,549ドルでした。

資金調達活動によって提供される純現金 2024年3月31日に終了した3か月間は221,747ドルでした。これは、普通株式に対して行使されたオプションの収益246,747ドルがATM手数料で相殺されたためです 25,000ドルの。

財務活動による現金はありませんでした 2023年3月31日に終了した3か月間です。

インフレの影響

私たちの資産は主に金銭的で、 現金および現金同等物と短期投資の。流動性があるため、これらの資産はインフレの影響を直接受けません。 しかし、インフレ率は、従業員の報酬や契約サービスなどの費用に影響を及ぼし、増加する可能性があります 私たちの経費水準とリソースの使用率。

コミットメントと不測の事態

当社の年次報告書の注記7を参照してください 2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kは、「コミットメントとコンティンジェンシー」という見出しの下にあります。私たちの知る限り、資料はありませんでした 12月に終了した年度のForm 10-Kの当社の年次報告書で以前に開示されていたリスク要因の変更 31、2023年。現在私たちが知らない、または現在重要ではないと判断しているその他のリスクや不確実性も、重大な可能性があります 当社の事業、財政状態、および/または経営成績に悪影響を及ぼします。

重要な会計方針と見積もり

重要な会計方針とは、その両方を兼ね備えたものです 企業の財政状態や経営成績を描写する上で重要で、経営者にとって最も難しい課題です。 主観的または複雑な判断。多くの場合、本質的に不確実な事柄の影響について推定する必要が生じた結果です。

私たちの未監査の要約連結財務 財務諸表は、米国会計基準、および2024年3月31日に発効したすべての該当する米国GAAP会計基準に従って提示されています 未監査の連結財務諸表を作成する際に考慮されました。未監査の要約の準備です 連結財務諸表では、報告された資産、負債の金額に影響する見積もりと仮定を経営陣が行う必要があります。 と財務諸表の日付における偶発資産と負債、および報告された収益額の開示と 報告期間の経費。経営陣は、過去の経験と信じられているさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています その状況下では合理的であり、その結果が資産の帳簿価額を判断するための基礎となります そして、他の情報源からはすぐには明らかにならない負債。経営陣は継続的に見積もりを見直しています。現在活用しています 入手可能な情報、事実と状況の変化、歴史的経験、そして合理的な仮定。そのようなレビューの後、 適切と思われる場合は、それに応じて経営陣の見積もりが調整されます。実際の結果は、それらの見積もりや仮定とは異なる可能性があります 異なる状況および/または将来の状況下で。経営陣は、次の場合に会計上の見積もりが重要であると考えています。

私たちは見積もりと仮定を以下のように評価します 継続的な基準であり、未監査の要約連結財務では会社の見積もりや仮定は使用されていません 明細書には高いレベルの見積もりの不確実性が伴います。重要な会計の適用に関する追加の議論については 方針については、このレポートに含まれる会社の未監査の要約連結財務諸表の注記2を参照してください。

アイテム 3.量的および質的 市場リスクに関する開示。

私たちの露出に重大な変化はありませんでした 年次の「市場リスクに関する量的および質的開示」という見出しで開示されている市場リスクへ その年のForm 10-Kに含まれる財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析 2023年12月31日に終了しました。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

監督のもとで評価を行いました そして、当社の最高経営責任者、最高財務責任者を含む当社の経営陣の参加を得て、効力向上を図ります 証券の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている当社の開示管理と手続きの設計と運用について 改正された1934年の取引法（取引法）。開示管理と手続きには、統制と手続きが含まれますが、これらに限定されません 発行者が取引所に提出または提出する報告書で情報を開示することを確実にするために設計されています 法律は蓄積され、発行体の最高執行責任者や最高財務責任者を含む経営陣に伝えられます。 または必要な開示に関して適時に決定できるように、必要に応じて同様の職務を遂行する人。私たちの評価に基づいて、 当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは3月に有効であると結論付けました 2024年31日、取引所に提出または提出する報告書で開示する必要がある重要な情報を確実にするために この行為は、証券取引委員会の規則で定められた期間内に記録、処理、要約、報告されます とフォーム。

財務に関する内部統制の変更 報告します

内部統制に変更はありませんでした 取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているように、終了した3か月間の財務報告に関するものです 2024年3月31日に、財務報告に関する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高いもの。

パート II その他の情報

アイテム 1.法的手続き

時々、会社が関与する可能性があります ビジネスの過程で発生する訴訟やその他の法的手続きに。訴訟には本質的な不確実性がつきものですが、 訴訟の結果を完全に自信を持って予測することは不可能です。当社では現在、法的手続きについては把握していません またはそれに対する潜在的な請求で、その結果が個別に、または全体として、重大な悪影響を及ぼす可能性が高い 会社の事業、財政状態、経営成績、またはキャッシュフロー。

アイテム 1A.リスク要因 

リスクに重大な変化はありませんでした 2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-KのパートI、項目1Aに基づく要因。

アイテム 2.株式の未登録売却 有価証券と収益の使用。

[なし]。

アイテム 3.シニア証券のデフォルトです。

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

なし。

アイテム 6.展示品

この証拠として、次の書類のコピーが同梱されています 規則S-Kの項目601に基づく報告

署名

証券の要件に従って 1934年の取引法により、登録者は、正式に権限を与えられた署名者に、登録者に代わってこの報告書に署名させました。

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