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その後、ノートを購入したメンバー2023-12-310001411690BNGO: 測定入力予想ボラティリティメンバー米国会計基準:オーバーアロットメント・オプション・メンバー米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバー2024-03-310001411690BNGO: 測定入力予想ボラティリティメンバー米国会計基準:オーバーアロットメント・オプション・メンバー米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバー2023-12-310001411690US-GAAP: 測定入力リスクフリー金利メンバー米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバーBNGO: その後、ノートを購入したメンバー2024-03-310001411690US-GAAP: 測定入力リスクフリー金利メンバー米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバーBNGO: その後、ノートを購入したメンバー2023-12-310001411690米国会計基準:オーバーアロットメント・オプション・メンバーUS-GAAP: 測定入力リスクフリー金利メンバー米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバー2024-03-310001411690米国会計基準:オーバーアロットメント・オプション・メンバーUS-GAAP: 測定入力リスクフリー金利メンバー米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバー2023-12-310001411690米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバー米国会計基準:測定インプット予想タームメンバーBNGO: その後、ノートを購入したメンバー2024-03-310001411690米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバー米国会計基準:測定インプット予想タームメンバーBNGO: その後、ノートを購入したメンバー2023-12-310001411690米国会計基準:オーバーアロットメント・オプション・メンバー米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバー米国会計基準:測定インプット予想タームメンバー2024-03-310001411690米国会計基準:オーバーアロットメント・オプション・メンバー米国会計基準 (US-GAAP): 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その後、ノートを購入したメンバー2023-12-310001411690米国会計基準:オーバーアロットメント・オプション・メンバー米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバーBNGO:測定入力負債割引率会員2024-03-310001411690米国会計基準:オーバーアロットメント・オプション・メンバー米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバーBNGO:測定入力負債割引率会員2023-12-310001411690BNGO:測定インプットエクイティ割引会員米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバーBNGO: その後、ノートを購入したメンバー2024-03-310001411690BNGO:測定インプットエクイティ割引会員米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバーBNGO: その後、ノートを購入したメンバー2023-12-310001411690米国会計基準:オーバーアロットメント・オプション・メンバーBNGO:測定インプットエクイティ割引会員米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバー2024-03-310001411690米国会計基準:オーバーアロットメント・オプション・メンバーBNGO:測定インプットエクイティ割引会員米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバー2023-12-310001411690BNGO: 偶発対価負債メンバー2023-12-310001411690米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバー2023-12-310001411690米国会計基準:一般管理費の売上メンバーBNGO: 偶発対価負債メンバー2024-01-012024-03-310001411690米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバー米国会計基準:その他の営業外収益費用構成メンバー2024-01-012024-03-310001411690米国会計基準:その他の営業外収益費用構成メンバーBNGO: 購入オプション責任会員2024-01-012024-03-310001411690米国会計基準 (US-GAAP): 転換社手形支払対象メンバー2024-01-012024-03-310001411690BNGO: 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証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
_________________________________________________________
フォーム 10-Q
_________________________________________________________
(マークワン)
| | | | | |
☒ | 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時の 2024年3月31日です
| | | | | |
☐ | 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間中
コミッションファイル番号: 001-38613
_________________________________________________________
バイオナノ・ゲノミクス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| | | | | | | | |
デラウェア州 | | 26-1756290 |
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) | | (IRS雇用者識別番号) |
| | |
9540 タウンセンタードライブ、スイート100、 サンディエゴ、 カリフォルニア州 | | 92121 |
(主要執行機関の住所) | | (郵便番号) |
(858) 888-7600
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
_________________________________________________________
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
| | | | | | | | | | | | | | |
各クラスのタイトル | | トレーディングシンボル | | 登録された各取引所の名前 |
普通株式、1株あたり額面0.0001ドル | | ビンゴ | | ナスダック株式市場、LLC |
登録者が、(1)1934年の証券取引法の第13条または第15条(d)で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はいx いいえ ☐
登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はいx いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「優先申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速フィルター | ☐ | | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
非加速ファイラー | ☒ | | 小規模な報告会社 | ☒ |
| | | 新興成長企業 | ☐ |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(取引法規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい☐ いいえ x
2024年5月6日現在、登録者は 66,856,804 発行済普通株式(額面0.0001ドル)。
バイオナノ・ゲノミクス株式会社
目次
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第I部。財務情報 | 3 |
| アイテム 1.財務諸表 | 3 |
| 2024年3月31日および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表(未監査) | 3 |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書(未監査) | 4 |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の包括損失の要約連結計算書(未監査) | 5 |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の株主資本(赤字)の要約連結計算書(未監査) | 6 |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結キャッシュフロー計算書(未監査) | 7 |
| 要約連結財務諸表の注記(未監査) | 9 |
| アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 25 |
| アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示 | 34 |
| アイテム 4.統制と手続き | 36 |
第二部その他の情報 | 37 |
| アイテム 1.法的手続き | 37 |
| アイテム 1A.リスク要因 | 37 |
| アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用 | 82 |
| アイテム 3.シニア証券のデフォルト | 82 |
| アイテム 4.鉱山の安全に関する開示 | 82 |
| アイテム 5.その他の情報 | 82 |
| アイテム 6.展示品 | 83 |
署名 | 85 |
第I部。財務情報
アイテム 1.財務諸表
バイオナノ・ゲノミクス株式会社
要約連結貸借対照表
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| (未監査) | | |
| 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
資産 | | | |
流動資産: | | | |
現金および現金同等物 | $ | 15,759,000です | | | $ | 17,948,000 | |
投資 | 12,561,000 | | | 48,823,000 | |
売掛金、純額 | 8,313,000 | | | 9,319,000 | |
インベントリ | 19,587,000 | | | 22,892,000 | |
前払費用およびその他の流動資産 | 4,945,000 | | | 6,019,000 | |
制限付き投資 | 24,446,000です | | | 35,117,000 | |
流動資産合計 | 85,611,000 | | | 140,118,000 | |
制限付き現金 | 400,000 | | | 400,000 | |
資産および設備、純額 | 25,279,000です | | | 23,345,000 | |
オペレーティングリースの使用権資産 | 4,870,000 | | | 5,633,000 | |
ファイナンスリース使用権資産 | 3,453,000です | | | 3,503,000です | |
無形資産、純額 | 31,734,000です | | | 33,974,000です | |
その他の長期資産 | 6,648,000 | | | 7,431,000 | |
総資産 | $ | 157,995,000 | | | $ | 214,404,000です | |
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負債と株主資本 | | | |
現在の負債: | | | |
買掛金 | 9,844,000 | | | 10,384,000 | |
未払費用 | 11,028,000 | | | 8,089,000 | |
契約負債 | 1,035,000です | | | 783,000 | |
オペレーティング・リースの負債 | 2,190,000 | | | 2,163,000です | |
ファイナンスリース負債 | 269,000です | | | 272,000 | |
| | | |
購入オプションの負債(公正価値での) | 5,060,000 | | | 8,534,000です | |
支払可能な転換社債(公正価値で) | 29,080,000 | | | 69,803,000です | |
流動負債合計 | 58,506,000です | | | 100,028,000 | |
オペレーティング・リースの負債、当期分を差し引いたもの | 2,755,000 | | | 3,590,000 | |
ファイナンス・リース負債、流動部分を差し引いたもの | 3,575,000 | | | 3,585,000 | |
不測の事態への対価 | 10,250,000 | | | 10,890,000 | |
長期契約負債 | 138,000 | | | 154,000 | |
負債総額 | $ | 75,224,000です | | | $ | 118,247,000です | |
コミットメントと不測の事態(注7) | | | |
株主資本: | | | |
優先株式、$0.0001 額面価格; 10,000,000 2024年3月31日および2023年12月31日に承認された株式。 いいえ 2024年3月31日および2023年12月31日に発行され発行された株式 | — | | | — | |
普通株式、$0.0001 額面価格、 4億,000 2024年3月31日および2023年12月31日に承認された株式。 57,539,000 そして 45,752,000 2024年3月31日と2023年12月31日にそれぞれ発行済み株式と発行済み株式 | 6,000 | | | 5,000 | |
追加払込資本 | 695,411,000 | | | 677,337,000 | |
累積赤字 | (612,630,000) | | | (581,208,000です) | |
その他の包括利益 (損失) の累計 | (16,000) | | | 23,000 | |
株主資本の総額 | $ | 82,771,000 | | | $ | 96,157,000です | |
負債総額と株主資本 | $ | 157,995,000 | | | $ | 214,404,000です | |
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください
バイオナノ・ゲノミクス株式会社
要約連結営業報告書
(未監査)
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| 3 か月が終了 3 月 31 日 |
| 2024 | | 2023 |
収益: | | | |
製品収益 | $ | 6,828,000 | | | $ | 5,447,000 | |
サービスとその他の収入 | 1,941,000 | | | 1,968,000です | |
総収入 | 8,769,000 | | | 7,415,000 | |
収益コスト: | | | |
製品収益のコスト | 4,904,000です | | | 3,858,000です | |
サービスの費用とその他の収入 | 1,041,000 | | | 1,487,000です | |
総収益コスト | 5,945,000 | | | 5,345,000 | |
営業経費: | | | |
研究開発 | 9,779,000です | | | 13,937,000 | |
販売、一般および管理 | 19,536,000 | | | 25,976,000です | |
リストラ費用 | 4,632,000です | | | — | |
営業費用の合計 | 33,947,000 | | | 39,913,000 | |
事業による損失 | (31,123,000です) | | | (37,843,000です) | |
その他の収入 (費用): | | | |
利息収入 | 1,044,000 | | | 704,000 | |
支払利息 | (122,000) | | | (76,000) | |
その他の収入 (費用) | (1,239,000です) | | | 117,000 | |
その他の収入 (費用) の合計 | (317,000) | | | 745,000 | |
税引前損失 | (31,440,000) | | | (37,098,000です) | |
所得税の給付(引当金) | 18,000 | | | (26,000) | |
純損失 | $ | (31,422,000) | | | $ | (37,124,000) | |
1株当たり純損失(基本および希薄化後) | $ | (0.60) | | | $ | (1.23) | |
基本および希薄化後の加重平均発行済普通株式 | 52,739,000 | | | 30,205,000 | |
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未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
バイオナノ・ゲノミクス株式会社
要約連結包括損失計算書
(未監査)
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| 3 か月が終了 3 月 31 日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
純損失: | $ | (31,422,000) | | | $ | (37,124,000) | | | | | |
その他の包括利益 (損失): | | | | | | | |
投資有価証券の未実現利益(損失) | (13,000) | | | 423,000 | | | | | |
外貨換算調整 | (26,000) | | | 36,000 | | | | | |
その他の包括利益 (損失) | $ | (39,000) | | | $ | 459,000です | | | | | |
包括損失合計 | $ | (31,461,000) | | | $ | (36,665,000) | | | | | |
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未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
バイオナノ・ゲノミクス株式会社
株主資本(赤字)の要約連結計算書
(未監査)
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| | | | 普通株式 | | | [追加] 支払い済み 資本 | | 累積 赤字 | | その他の包括損失の累計 | | 株主資本の総額(赤字) |
| | | | 株式 | 金額 | | | | |
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2023年1月1日の残高 | | | | 29,718,000 | | $ | 3,000 | | | | | $ | 599,234,000 | | | $ | (348,715,000) | | | $ | (1,124,000) | | | $ | 249,398,000です | |
ストックオプションの行使方法 | | | | 4,000 | | — | | | | | 23,000 | | | — | | | — | | | 23,000 | |
株式ベースの報酬費用 | | | | — | | — | | | | | 3,882,000 | | | — | | | — | | | 3,882,000 | |
普通株式の発行、発行費用を差し引いたもの | | | | 950,000 | | — | | | | | 14,848,000 | | | — | | | — | | | 14,848,000 | |
制限付株式ユニットの権利確定による普通株式の発行。税金を賄うために源泉徴収された株式を差し引いたものです | | | | 7,000 | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | |
純損失 | | | | — | | — | | | | | — | | | (37,124,000) | | | — | | | (37,124,000) | |
その他の包括利益 (損失) | | | | — | | — | | | | | — | | | — | | | 459,000です | | | 459,000です | |
2023年3月31日現在の残高 | | | | 30,679,000 | | $ | 3,000 | | | | | $ | 617,987,000 | | | $ | (385,839,000) | | | $ | (665,000) | | | $ | 231,486,000です | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
2024年1月1日の残高 | | | | 45,752,000 | | $ | 5,000 | | | | | $ | 677,337,000 | | | $ | (581,208,000です) | | | $ | 23,000 | | | $ | 96,157,000です | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
株式ベースの報酬費用 | | | | — | | — | | | | | 3,015,000です | | | — | | | — | | | 3,015,000です | |
普通株式の発行、発行費用を差し引いたもの | | | | 11,787,000 | | 1,000 | | | | | 15,059,000です | | | — | | | — | | | 15,060,000 | |
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純損失 | | | | — | | — | | | | | | | (31,422,000) | | | — | | | (31,422,000) | |
その他の包括利益 (損失) | | | | — | | — | | | | | | | | | (39,000) | | | (39,000) | |
2024年3月31日現在の残高 | | | | 57,539,000 | | $ | 6,000 | | | | | $ | 695,411,000 | | | $ | (612,630,000) | | | $ | (16,000) | | | $ | 82,771,000 | |
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未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください
バイオナノ・ゲノミクス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
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| 3 か月が終了 3 月 31 日 |
| 2024 | | 2023 |
営業活動: | | | |
純損失 | $ | (31,422,000) | | | $ | (37,124,000) | |
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: | | | |
減価償却費および償却費 | 3,007,000です | | | 3,190,000 | |
ファイナンスリース使用権資産の償却 | 51,000 | | | 51,000 | |
有価証券の利息の償却(上昇) | (694,000) | | | (82,000) | |
非現金リース費用 | 27,000 | | | 113,000 | |
リース変更による利益 | (73,000) | | | — | |
投資の純実現損失(利益) | 2,000 | | | 7,000 | |
| | | |
株式ベースの報酬 | 3,015,000です | | | 3,882,000 | |
条件付対価の公正価値の変更 | (640,000) | | | 789,000 | |
転換社債の公正価値とオプション負債の変動 | (7,534,000です) | | | — | |
無形資産の減損損損失 | 448,000 | | | — | |
財産の損失と設備の処分 | 284,000 | | | — | |
顧客に販売したリース機器のコスト | 98,000 | | | 88,000 | |
営業資産および負債の変動: | | | |
売掛金 | 1,004,000 | | | 242,000 | |
インベントリ | (20万) | | | (5,707,000です) | |
前払費用およびその他の流動資産 | 1,073,000 | | | 471,000 | |
その他の資産 | 786,000 | | | (372,000) | |
買掛金 | (537,000) | | | 3,017,000です | |
未払費用と契約負債 | 3,174,000です | | | (978,000) | |
営業活動に使用された純現金 | (28,131,000) | | | (32,413,000) | |
投資活動: | | | |
資産および設備の購入 | (26,000) | | | (360,000) | |
売却可能な有価証券の購入 | (110,557,000) | | | — | |
売却可能な有価証券の売却と満期 | 158,169,000です | | | 16,888,000です | |
投資活動によって提供される純現金 | 47,586,000です | | | 16,528,000 | |
資金調達活動: | | | |
| | | |
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| | | |
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ファイナンスリース負債の元本支払い | (13,000) | | | (10,000) | |
普通株式の売却による収入 | 15,445,000 | | | 15,229,000です | |
普通株式の売却費用の提供 | (386,000) | | | (380,000) | |
| | | |
転換社債による支払い | (36,664,000です) | | | — | |
ワラントとオプション行使による収入 | — | | | 23,000 | |
純現金(使用量)/財務活動による提供 | (21,618,000) | | | 14,862,000 | |
現金、現金同等物および制限付現金に対する為替レートの影響 | (26,000) | | | 36,000 | |
現金、現金同等物および制限付現金の純減少 | (2,189,000) | | | (987,000) | |
現金、現金同等物および期首制限付現金 | 18,348,000 | | | 5,491,000 | |
期末の現金、現金同等物、制限付現金 | $ | 16,159,000です | | | $ | 4,504,000です | |
未監査の要約連結貸借対照表に報告された現金、現金同等物、および制限付現金と、未監査の要約連結キャッシュフロー計算書に報告された合計金額との調整 | | | |
現金および現金同等物 | 15,759,000です | | | 4,104,000です | |
制限付き現金 | 400,000 | | | 400,000 | |
期末の現金、現金同等物および制限付現金の合計 | $ | 16,159,000です | | | $ | 4,504,000です | |
キャッシュフローの補足開示: | | | |
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利息として支払われた現金 | $ | 5,620,000 | | | $ | 76,000 | |
オペレーティングリース負債に支払われた現金 | $ | 669,000です | | | $ | 644,000 | |
非現金投資および財務活動の補足開示: | | | |
| | | |
機器やサーバーの在庫から資産や設備への移転、純額 | $ | 3,505,000 | | | $ | 2,356,000です | |
買掛金勘定に含まれる資産と設備 | $ | — | | | $ | 230,000 | |
買掛金勘定の買掛金発行費用 | $ | 44,000 | | | $ | — | |
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未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください
バイオナノ・ゲノミクス株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
1。 プレゼンテーションの構成と基礎
事業内容の説明
Bionano Genomics, Inc.(その連結子会社と総称して「当社」)は、研究者や臨床医が生物学や医学における難しい質問に対する答えを明らかにできるようにするゲノム分析ソリューションのプロバイダーです。同社は、基礎研究、トランスレーショナル研究、臨床研究にわたる応用、およびバイオプロセシングを含むその他の用途向けに、光学ゲノムマッピング(「OGM」)ソリューションを提供しています。Lineagen, Inc.(Bionano Laboratoriesとして事業を営む、「Bionano Laboratories」)事業を通じて、自閉症スペクトラム障害やその他の神経発達障害と一致する臨床症状を示す患者に診断検査も提供しています。BioDiscovery, LLC(「BioDiscovery」)事業を通じて、同社はプラットフォームにとらわれないソフトウェアソリューションも提供しています。これは、コピー数多様体、単一ヌクレオチド多様体、およびゲノム全体のヘテロ接合性の欠如の分析、視覚化、解釈、報告を1つの統合ビューで提供するように設計された次世代のシーケンシングとマイクロアレイデータを統合したものです。ピュリジェン・バイオシステムズ株式会社(「ピュリゲン」)事業を通じて、独自のアイソタコフォレシス(「ITP」)技術を用いた核酸抽出および精製ソリューションを提供しています。
株式の逆分割
2023年8月4日、当社は修正および改訂された設立証明書の修正証明書をデラウェア州務長官に提出し、当社の普通株式のすべての発行済み株式を10対1の割合で株式併合を実施しました。株式併合によって会社の普通株式の額面金額や授権株式数は変わりませんでした。添付の連結財務諸表および連結財務諸表の注記には、株式併合が会社の普通株式およびすべての期間の1株当たりの金額に及ぼす遡及的影響が示されています。
プレゼンテーションの基礎
添付の財務情報は、暫定報告を目的として、証券取引委員会(「SEC」)の規則と規制に従って会社が作成したものです。要約された連結財務諸表は未監査です。未監査の要約連結財務諸表には、米国の一般に認められた会計原則(「米国会計基準」)に従って提示された各期間の財政状態、経営成績、資本の変動、および包括的な損失とキャッシュフローを公正に表示するために必要な、通常の定期的な調整のみで構成されるすべての調整が反映されていると当社の経営陣は考えています。会社間取引と残高はすべて削除されました。これらの未監査の中間要約財務諸表に示されている経営成績は、必ずしも将来の期間に予想される業績を示すものではありません。これらの暫定未監査要約連結財務諸表は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表およびそれに関連する注記と併せて読む必要があります。
流動性と継続性
当社は創業以来、営業による純損失、営業活動によるマイナスのキャッシュフロー、累積赤字を経験しており、当面の間は純損失が続くと予想しています。2024年3月31日現在、会社の資金は約$です15.8 100万の現金および現金同等物、$12.6 百万件の短期投資と24.8 100万件の制限付現金および現金同等物、および制限付き短期投資。制限付現金および現金投資、および制限付き短期投資として当社が保有する必要のある金額は、債券の未払い元本が支払われるにつれて減額されます。
会社の累積赤字は$です612.6 2024年3月31日時点で百万です。2024年3月31日に終了した3か月間、当社はドルを使用しました28.1 100万件の営業現金。
2024年3月31日現在、当社は$を報告しました29.1 注記5(ハイトレイル契約)で定義されている100万枚の紙幣が公正価値で、現行債として分類されます。保有者の選択により、2024年3月31日以降、会社はドルを償還するよう求められる場合があります24.3 償還価格での債券の未払い元本100万円 115元本の%(「返済価格」)または $28.0 2024年には百万です。さらに、当社は、未払い残高が全額支払われたときに償還される金額に基づいて、退職金を保有者に支払う必要があります。2024年3月31日現在の見積もり額は2.2 全額償還され、それ以上の換金はないと仮定すると、100万です。
経営陣は、当社が製品開発と商品化の取り組みに関連する費用を負担し続けるため、少なくとも来年は営業損失とマイナスのキャッシュフローが続くと予想しています。経営陣はキャッシュフロー予測を作成しました。これは、会社の予想営業損失とマイナスのキャッシュフローに基づいて、2024年3月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結財務諸表が発行された日から12か月以内に、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問があることを示しています。経営陣の継続能力
継続する会社は、追加の資金を調達できるかどうかにかかっています。少なくとも12か月間、営業および資本要件を満たすために追加資本を調達する経営陣の計画には、パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、またはデットファイナンスが含まれます。しかし、たとえあったとしても、会社はそのような資金を適時または有利な条件で確保できないかもしれません。
さらに、会社が追加の資金を調達するために株式を発行した場合、既存の株主は希薄化を経験する可能性があり、新しい株式は会社の既存の株主よりも優先される権利、選好、特権を持つ可能性があります。
未監査の要約連結財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の決済を想定した継続企業ベースで作成されており、この不確実性の結果を反映するための調整は含まれていません。
重要な会計方針
2024年3月31日に終了した3か月間、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの会社の年次報告書に記載されているように、会社の重要な会計方針に重大な変更はありませんでした。
リストラ
会社のリストラ費用は、主に2023年5月と10月、および2024年3月にコストを削減し、業務と製造効率を向上させるために取られた措置で構成されています。退職金関連の費用は、追加のサービス要素なしで期末までに通知される1回限りの解雇給付として計上されていたため、請求額は発生すると予想される合計金額を表します。人員とは関係のない施設コストと裁量支出を削減し、2023年5月、10月、2024年3月に当社が開始した人員削減によるコスト削減と相まって、このような計画は、経費を削減し、事業を支える効率的な組織を維持することを目的としています。
会社の事業再編の取り組みに関連して、当社は2024年2月28日にソルトレイクシティの施設の家主とリース終了契約を締結しました。その結果、2024年の第3四半期に1回限りの解約料が発生します。当社は、2024年6月まで引き続きこの物件をリースします。当社は、2024年3月31日現在のリース修正をリース変更として計上しました。追加情報については、注記7(コミットメントと不測の事態)を参照してください。
2024年3月1日、取締役会は、年間営業費用の削減を見込めるコスト削減計画(人員削減を含む)を承認しました。このコスト削減計画は、2023年5月と10月に実施される人員削減(「2023年の人員削減」)に合わせて段階的に適用されます。計画の一環として、同社は全体の人員をおよそ削減する予定です 120 従業員。当社は、2024年6月30日までに人員削減を実質的に完了する予定です。さらに、Bionano Laboratoriesは、自閉症スペクトラム障害やその他の小児発達障害を含む神経発達障害に関連する特定の検査サービスの提供を段階的に廃止する予定です。これらの未監査の要約連結財務諸表の発行日現在、当社は上記のサービスの提供をまだ中止していません。人員削減に関連して当社が負担すると予想される費用と費用の見積もりは、いくつかの前提条件に左右され、実際の結果は大きく異なる場合があります。また、人員削減の結果として発生する可能性のある、または関連する出来事により、現在考えられていない追加費用が発生する可能性があります。追加情報については、注記7(コミットメントと不測の事態)を参照してください。
長期資産(有限寿命無形資産を含む)の減損
長期資産は、減損の可能性があることを示す指標が存在する場合、減損の有無が審査されます。資産や設備、無形資産(のれん以外)など、自社の長期資産に関連する状況の変化により、そのような資産の帳簿価額が回収できない可能性があることが判明した場合、会社は減損分析を行います。資産(または資産グループ)によって生み出されると予想される割引前のキャッシュフローが資産の帳簿価額を下回ると、長期資産(のれん以外)は回収できません。必要な減損損失は、資産の帳簿価額が公正価値を上回る金額として測定され、関連資産の帳簿価額の減額と営業費用の請求として計上されます。
2024年3月31日に終了した四半期に、当社は事業再編の取り組みの結果として、引き金となる出来事を経験しました。その結果、非OGMバイオナノラボラトリーズの資産グループの減損評価が必要になりました。会社は回収可能性テストを実施し、長期資産は回収できないと結論付けました。そのため、当社は減損損失を測定し、Lineagenの買収により取得した無形資産(その取引を含む)を完全に減損しました
名前と顧客関係の無形資産。会社は$の減損損失を認識しました0.42024年3月31日時点で百万です。 いいえ 減損損失は2023年の同時期に記録されました。
インベントリ
会社は分類の目的で在庫を見直します。今後12か月間に現金での実現、売却、消費が見込まれない在庫の価値は、その他の長期資産では非流動資産として分類されます。 2024年3月31日現在、$4.2数百万の在庫がその他の長期資産に含まれていました。
資産と設備の減価償却可能耐用年数の変化
当社は、固定資産の推定耐用年数を継続的に見直しています。このレビューでは、当社のSaphyrおよびStratys商品の実際の耐用年数が、当社の未監査要約連結財務諸表で減価償却目的で使用された推定耐用年数よりも長いことがわかりました。その結果、2024年1月1日より、当社は、当社のSaphyrおよびStratys機器の耐用年数の見積もりを、これらの資産が使用され続ける推定期間をより適切に反映するように変更しました。当社のSaphyrおよびStratys機器の推定耐用年数は、 5 に 7 何年も。この見積もりの変更の影響により、減価償却費は$減少しました0.5百万。
最近の会計上の宣言
時々、財務会計基準審議会、FASB、またはその他の基準設定機関によって新しい会計上の宣言が発行されます。当社は、最近発行されたまだ発効していない会計上の声明の影響が、採択時点での要約連結財務状況や経営成績に重大な影響を与えることはないと考えています。
2。 一株当たり純損失
1株当たりの基本純損失は、純損失をその期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、純損失を、その期間に発行された普通株式および普通株式同等物の加重平均数で割って計算されます。普通株式同等物は、その影響が希薄化作用を示す場合にのみ含まれます。株式購入の新株予約権、制限付株式ユニット(「RSU」)、パフォーマンス・ストック・ユニット(「PSU」)、および当社の株式インセンティブ・プランに基づく発行済ストックオプションを含む、希薄化の可能性のある当社の有価証券は、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されています。これらの証券は、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されています。提示されたすべての期間について、基本発行済株式と希薄化後発行済株式の計算に使用される株式数に違いはありません。希薄化の可能性のある有価証券はすべて希薄化防止剤付きであったからです。
希薄化防止になるため、普通株主に帰属する希薄化後の1株当たり純損失の計算に含まれていない希薄化の可能性のある有価証券は、次のとおりです(普通株式相当株式)。
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 2024 | | 3 月 31 日 2023 |
ストック・オプション | 3,061,000 | | | 3,201,000 | |
ワラント | 21,696,000です | | | 436,000 | |
普通株式に支払われる転換社債 | 8,498,000です | | | — | |
RSU | 184,000 | | | 246,000 | |
PSU | 29,000 | | | 29,000 | |
合計 | 33,468,000です | | | 3,912,000です | |
3。 収益認識
ソース別の収益
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
楽器 | $ | 1,614,000 | | | $ | 1,896,000です | | | | | |
消耗品 | 3,464,000です | | | 2,235,000 | | | | | |
ソフトウェア | 1,750,000 | | | 1,316,000 | | | | | |
製品総収入 | 6,828,000 | | | 5,447,000 | | | | | |
サービスおよびその他 | 1,941,000 | | | 1,968,000です | | | | | |
総収入 | $ | 8,769,000 | | | $ | 7,415,000 | | | | | |
地域別の収益
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| $ | | % | | $ | | % | | | | | | | | |
南北アメリカ | $ | 4,690,000 | | | 53 | % | | $ | 3,444,000です | | | 47 | % | | | | | | | | |
EMEA | 3,133,000です | | | 36 | % | | 2,992,000 | | | 40 | % | | | | | | | | |
アジアパシフィック | 946,000 | | | 11 | % | | 979,000 | | | 13 | % | | | | | | | | |
合計 | $ | 8,769,000 | | | 100 | % | | $ | 7,415,000 | | | 100 | % | | | | | | | | |
上の表は、顧客との契約による収益を、(顧客の請求先住所に基づく)ソースおよび地域別(顧客の請求先住所に基づく)に分けて示しています。アメリカ大陸は北米と南米で構成されています。EMEAはヨーロッパ、中東、アフリカで構成されています。アジア太平洋地域には、中国、日本、韓国、シンガポール、インド、オーストラリアが含まれます。
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、米国が代表を務めました 42.6% と 41.2総収益のそれぞれに対する割合。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、収益の10%を超える国は他にありませんでした。
残りの履行義務
2024年3月31日現在、履行されていない履行義務に関連して将来計上されると予想される推定収益は約$でした1.2 百万。これらの残りの履行義務は、主に延長保証、サポート、保守義務、およびホスティング契約に基づくソフトウェアに関連する義務に関するものです。会社は、おおよその認識を期待しています78.5この金額の%を2024年の残りの期間の収益とすると、16.12025年には%、そして 5.42026年とそれ以降の%。保証収入は、サービスおよびその他の収益に含まれます。
会社が計上した収益は約$でした0.6 百万と $0.7 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間でそれぞれ100万件で、これは前年度末の契約負債残高に含まれていました。
4。 貸借対照表口座の詳細
売掛金と信用損失引当金
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 2024 | | | 12月31日 2023 | | 12月31日 2022 |
売掛金、純額: | | | | | | |
売掛金、取引 | $ | 8,741,000 | | | | $ | 9,802,000 | | | $ | 7,315,000 | |
信用損失引当金 | (428,000) | | | | (483,000です) | | | (293,000) | |
| $ | 8,313,000 | | | | $ | 9,319,000 | | | $ | 7,022,000 | |
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の信用損失引当金の変更は次のとおりです。
| | | | | |
| 信用損失引当金 |
2023年1月1日現在の残高 | $ | (293,000) | |
予想信用損失引当金 | (5,000) | |
償却 | 48,000 | |
2023年3月31日現在の残高 | $ | (250,000) | |
| |
2024年1月1日現在の残高 | $ | (483,000です) | |
予想信用損失引当金 | — | |
償却 | 55,000 | |
2024年3月31日現在の残高 | $ | (428,000) | |
当社が採用したASU第2016-13号「金融商品-信用損失」には、当社の老朽化した売掛金残高とその基礎となる信用リスク特性の評価が含まれていました。過去の出来事、現在の状況、および合理的で裏付け可能な将来予測を評価した結果、重要でない信用損失が予想されました。
インベントリ
インベントリの構成要素は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
インベントリ: | | | |
原材料 | $ | 7,706,000 | | | $ | 7,567,000 | |
進行中の作業 | 7,969,000 | | | 9,790,000 | |
完成品 | 8,127,000 | | | 10,245,000 | |
| $ | 23,802,000 | | | $ | 27,602,000 | |
現在の在庫 | $ | 19,587,000 | | | $ | 22,892,000 | |
非流動在庫(他の長期資産に含まれる) | $ | 4,215,000 | | | $ | 4,710,000 | |
無形資産
償却の対象となる無形資産は、提示された期間の以下の内容でした。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日です | | 2023年12月31日です |
| | 総帳簿価額 | | 累積償却額 | | 純帳簿価額 | | 総帳簿価額 | | 累積償却額 | | 純帳簿価額 |
商号 | | $ | 2,000,000 | | | $ | (758,000) | | | $ | 1,242,000 | | | $ | 2,630,000 | | | $ | (1,078,000) | | | $ | 1,552,000 | |
顧客との関係 | | 3,200,000 | | | (1,528,000) | | | 1,672,000 | | | 4,150,000 | | | (2,002,000) | | | 2,148,000 | |
開発技術 | | 41,600,000 | | | (12,882,000) | | | 28,718,000 | | | 41,600,000 | | | (11,428,000) | | | 30,172,000です | |
無形資産、純額 | | $ | 46,800,000 | | | $ | (15,168,000) | | | $ | 31,632,000です | | | $ | 48,380,000 | | | $ | (14,508,000です) | | | $ | 33,872,000 | |
償却の対象とならない無形資産の合計金額0.12024年3月31日と2023年12月31日の時点で100万件で、会社のドメイン名に関連しています。
未払費用
未払費用は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
報酬費用* | $ | 8,761,000 | | | $ | 5,030,000 | |
顧客預金 | 17,000 | | | 17,000 | |
支払うべき税金 | 1,034,000 | | | 1,099,000 | |
保険 | 234,000 | | | 512,000 | |
専門家の手数料とロイヤリティ | 312,000 | | | 387,000です | |
保証責任 | 213,000 | | | 391,000 | |
未払臨床研究費 | 57,000 | | | 138,000 | |
その他 | 400,000 | | | 515,000 | |
合計 | $ | 11,028,000 | | | $ | 8,089,000 | |
*報酬費用には、$のリストラ費用が含まれます3.9 2024年3月31日に終了した四半期に発生した金額は100万件です。注7-コミットメントと不測の事態を参照してください。 |
5。 ハイトレイル契約
2024年3月31日現在、当社の未払元本総額はドル手形です。24.3百万、公正価値$で報告されています29.1百万(公正価値の測定とその他の議論については、注記8(投資と公正価値の測定)を参照してください)。内訳は次のとおりです。
| | | | | |
| メモ |
元本残高、2023年12月31日 | $ | 61,000,000 | |
少ない: | |
コンバージョン | — | |
元本の一部償還支払い | 9,000,000 | |
変更に伴う元本の償還支払い | 27,663,000です | |
メモの元本残高、2024年3月31日 | $ | 24,337,000 | |
2024年1月1日と2024年2月1日に、保有者は合計でドルを償還しました9.0100万ドルの元本、返済価格は10.4百万。
2024年3月31日現在、保有者の選択により、当社は将来の総額償還額を返済額で行うよう求められる場合があります 115% は以下の通りです(以前に条件に従って変換されていない限り):
| | | | | |
2024 | $ | 27,988,000 | |
その後 | — | |
合計 | $ | 27,988,000 | |
2024年3月31日現在、将来のコンバージョンがないと仮定すると、会社は残りの退職金を支払う必要があります2.2 元本の全額償還に基づきます。
債務融資の改正
2024年2月27日、当社は、2025年までに支払われる優先担保転換社債(「登録手形」)の購入者と、書簡契約(「レター契約」)および登録手形の修正(「修正」)を締結しました。これには、とりわけ以下が規定されていました。
•最低流動性契約のドルからの引き下げ(i)50.0 百万ドル、および(ii)ドルからの制限付現金契約35.0 百万は、どちらの場合も、(iii) 登録手形の未払いの元本金額に (iv) 約$を加えた金額に等しくなります0.7 百万ドル。登録手形の残りの元本が廃止されると、さらに減額されます。
•2024年3月の一部償還支払いのキャンセル、および2024年4月の一部償還支払いを2024年4月20日に延期。
•未払いの$の償還17.0 最初に購入者に同時に私募で発行された、2025年までに支払われる優先担保付き転換社債の100万残高(「私募手形」および登録手形と合わせて「手形」)の償還価格は 115償還支払総額が約$の場合は%19.6 百万;
•約$の償還10.7 償還価格での登録証券(100万枚) 115償還支払総額が約$の場合は%12.3 百万; そして
•$の増加1.0 私募手形の退職金(注記に定義されているとおり)を100万ドルに3.2 その他の収益(費用)に記録された最初の私募手形の償還と同時に100万ポンドが支払われました。
当社は修正条項を修正として計上したため、利益も損失も計上しませんでした。新しい負債の条件により、会社は部分償還支払いと同じ金額の負債を前払いすることができました 115元本の%。
債券に関連して発行された追加の転換社債を購入するオプション(「購入オプション」)または購入ワラント(注記6(株主資本および株式ベースの報酬)で定義されている)を購入するオプションに変更はありませんでした。
2024年4月20日と2024年5月1日に、保有者は合計でドルを償還しました9.0 100万ドルの元本、返済価格は10.4 百万。
6。 株主資本と株式報酬制度
株式の逆分割
2023年8月4日、当社は発行済普通株式の株式併合を完了しました。これに基づいて、発行済普通株式10株ごとに普通株式1株と交換されました。株式併合では端数株式は発行されませんでした。代わりに、会社はそのような端数にドルを掛けたものに等しい現金(利息なし)を支払いました5.90 1株当たり(8月4日直前の連続5取引日におけるナスダック・キャピタル・マーケットでの普通株式の通常の取引時間中の終値の平均値。この平均終値は株式併合を反映するように調整されています)。これらの要約連結財務諸表に含まれるすべての1株および1株あたりの金額は、株式逆分割を反映するように遡及的に調整されています。
コーウェン・アット・ザ・マーケット施設
2021年3月23日、当社はCowen and Company, LLC(「Cowen」)と売買契約を締結しました。この契約では、会社の独自の裁量により、総発行価格が最大$の普通株式を売却することが規定されています。350.0販売代理人またはプリンシパルを務めるCowenを通じて、またはCowenに100万ドルを寄付しました。これは2023年3月9日に修正され、総募集価格の上限がドルに引き下げられました200.0修正日(「Cowen ATM」)の日以降に行われた売り上げは100万です。会社はCowenに最大限の手数料を支払うことに同意しました 3.0各株式売却による総収入の割合、弁護士費用と支払いを払い戻し、Cowenに通常の補償と拠出権を提供します。2024年3月31日に終了した3か月間で、当社はおよそ売却しました 11.8Cowen ATMの普通株式100万株、平均株価はドル1.31 1株当たり、受け取った総収入は約$です15.4 $の提供費用を差し引く前の100万ドル0.4 百万。
新株予約権
2024年3月31日に終了した3か月間の当社のワラント活動の概要は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 新株予約権に基づく株式 | | 加重- 平均 エクササイズ 価格 | | 加重- 平均 残り 契約上 期間 | | 集計 固有の 価値 |
2024年1月1日に未払い | 21,696,000です | | | $ | 4.38 | | | 4.78 | | $ | — | |
付与されました | — | | | — | | | — | | | — | |
運動した | — | | | — | | | — | | | — | |
キャンセルされました | — | | | — | | | — | | | — | |
2024年3月31日時点で未払い | 21,696,000です | | | $ | 4.38 | | | 4.54 | | $ | — | |
ストックオプション
2024年3月31日に終了した3か月間の当社のストックオプション活動の概要は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ストックオプションに基づく株式 | | 加重- 平均 エクササイズ 価格 | | 加重- 平均 残り 契約上 期間 | | 集計 固有の 価値 |
2024年1月1日に未払い | 3,268,000です | | | $ | 24.79 | | | 7.80 | | $ | 3,000 | |
付与されました | 51,000 | | | 1.18 | | | — | | | |
運動した | — | | | — | | | — | | | — | |
キャンセルされました | (258,000です) | | | 25.47 | | | — | | | |
未払いで2024年3月31日に権利が確定する見込み | 3,061,000 | | | $ | 24.34 | | | 7.92 | | $ | — | |
2024年3月31日に権利確定して行使可能です | 1,563,000です | | | $ | 29.48 | | | 7.34 | | $ | — | |
2024年3月31日に終了した3か月間、付与されたストックオプションの加重平均付与日の公正価値は$でした0.84 一株あたり。
株式ベースの報酬
当社は、以下の期間の株式ベースの報酬費用を計上しました。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了 3 月 31 日 | | |
2024 | | 2023 | | | | |
製品収益のコスト | $ | 81,000 | | | $ | 102,000 | | | | | |
サービスの費用とその他の収入 | 47,000 | | | 44,000 | | | | | |
研究開発 | 1,171,000です | | | 1,357,000 | | | | | |
一般と管理 | 1,716,000 | | | 2,379,000です | | | | | |
株式報酬費用の総額 | $ | 3,015,000です | | | $ | 3,882,000 | | | | | |
ブラック・スコールズのオプション価格モデルで、提示された期間における従業員向けストックオプション付与の公正価値を決定するために使用された加重平均仮定は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了 3 月 31 日 | | |
2024 | | 2023 | | | | |
リスクフリー金利 | 4.0 | % | | 4.0 | % | | | | |
予想されるボラティリティ | 80.8 | % | | 72.7 | % | | | | |
期待期間 (年単位) | 6.1 | | 6.0 | | | | |
予想配当利回り | 0.0 | % | | 0.0 | % | | | | |
譲渡制限付株式ユニットとパフォーマンスストックユニット
次の表は、2024年3月31日に終了した3か月間のRSUの活動をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | |
| 株式単位 | | 加重型-付与日の平均付与日、1株あたりの公正価値 |
2024年1月1日に未払い | 239,000 | | | $ | 16.30 | |
付与されました | — | | | — |
リリース済み | (48,000) | | | 16.30 | |
没収 | (7,000) | | | 16.30 | |
2024年3月31日時点で未払い | 184,000 | | $ | 16.30 |
2024年3月31日に終了した3か月間に権利が確定したRSUの公正価値の合計は0.8 百万、権利確定日時点で決定。RSUの加重平均残存契約期間は 2.6 2024年3月31日現在の年です。
次の表は、2024年3月31日に終了した3か月間のPSUの活動をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | |
| 株式単位 | | 加重型-付与日の平均付与日、1株あたりの公正価値 |
2024年1月1日に未払い | 29,000 | | $ | 47.4 | |
付与されました | — | | — |
リリース済み | — | | | — |
没収 | — | | — |
2024年3月31日時点で未払い | 29,000 | | $ | 47.4 |
2023年12月31日に終了した年度中に、当社は、特定の収益目標を基準にして業績ベースの株式ユニットの暗黙のサービス期間を再評価し、会計上の観点からは業績条件が満たされていると判断しましたが、一定の認証と報酬委員会からの承認が必要でした。したがって、残りは
2023年12月31日をもって経費が加速されました。権利確定条件が加速された結果、PSUの加重平均残存契約期間は 0 2024年3月31日現在の年です。
エグゼクティブオプション助成金とRSU
2023年2月15日、当社の取締役会の報酬委員会は、さまざまな執行役員に、合計で株式を購入するためのストックオプションを付与しました 0.3 100万株の普通株を行使価格で16.30 1株当たり、およびRSUは 0.1 付与日の普通株式100万株の公正価値は16.30 1株当たり、いずれの場合も、発効付与日と権利確定開始日は2023年2月15日(「付与日」)です。これらのストックオプション付与とRSUは、2018年の株式インセンティブプランから発行されました。オプションの対象となる株式は、毎月権利が確定します 48 付与日の1か月の記念日から始まる月。その場合、オプションは付与日に完全に権利が確定し、行使可能になります 4 年間 付与日の記念日。RSUは毎年権利を取得するものとします 四年間 付与日の1年後に始まり、株式の残高は一連の権利確定となります 三 助成日の1周年を起点として、連続して均等に年次分割払いを行います。これにより、RSUの全額が 4 年間 付与日の記念日。
登録ダイレクトオファリング
2024年4月4日、当社は特定の機関投資家(以下「購入者」)と証券購入契約(「購入契約」)を締結しました。これに基づき、ナスダック株式市場のルールに従って市場価格で価格設定された登録直接募集(「登録直接募集」)を発行および売却することに同意しました。(i)総計 6.5 当社の普通株式(100万株)、(ii)購入可能な事前積立新株予約権(合計額まで) 2.2 100万株の普通株式(「事前積立新株予約権」)、および(iii)最大購入可能な新株予約権 8.7 100万株の普通株式(「購入新株予約権」)。普通株式と付随するワラントの各株を合わせた購入価格は $1.15 一株当たり。各事前積立保証と付随する保証の合計購入価格は $1.14 (普通株式と付随するワラントの1株あたりの購入価格を合わせて、$を引いたものに等しい0.001)。登録直接募集による当社への総収入は $10.0 百万。会社は$の純収入を受け取りました9.3 プレースメントエージェント手数料およびその他の募集費用を差し引いた後の百万ドル0.7 100万円を会社が支払います。
各ワラントは次の目的で行使可能です 一 $の行使価格の普通株式です1.02 一株当たり。新株予約権は、2024年4月8日の発行日から直ちに行使可能で、2024年4月8日に失効します 五年間 発行日の記念日。事前積立ワラントは普通株式の代わりに提供され、保有者は事前積立ワラントのいかなる部分も行使してはならず、当該行使の発効直前または直後に保有者が保有する以上の株式を所有することになる範囲で 4.99%(または、所有者の選択時に、 9.99登録直接募集の完了直後の当社の発行済み普通株式の%)。各事前積立保証は次の目的で行使可能です 一 $の行使価格の普通株式です0.001 一株当たり。事前積立ワラントは直ちに行使可能で、クロージング時に全額行使されました。
7。 コミットメントと不測の事態
当社は、主に当社のオフィス、研究所、製造スペースに関連して、さまざまなオペレーティングリース契約とファイナンスリース契約を締結しています。会社のリース契約に関する情報については、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートII、項目8の注記11 — コミットメントと不測の事態、「リース」というタイトルのサブセクションを参照してください。
2024年3月31日現在のキャンセル不可のオペレーティングリースとファイナンスリースに基づく将来の最低支払い額は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| オペレーティングリース | | ファイナンスリース |
2024年の残りの期間 | $ | 2,085,000です | | | $ | 248,000 | |
2025 | 2,608,000です | | | 338,000 | |
2026 | 544,000 | | | 346,000 | |
2027 | 254,000です | | | 356,000 | |
2028 | — | | | 365,000 | |
その後 | — | | | 5,230,000 | |
将来のリース支払い総額 | 5,491,000 | | | 6,883,000です | |
控える:帰属 | (546,000) | | | (3,039,000です) | |
リース負債総額 | $ | 4,945,000 | | | $ | 3,844,000 | |
リストラ
2023年10月、当社は人員削減(「人員削減」)を含む一連のコスト削減イニシアチブを実施しました。また、人員に関係のない施設コストと裁量支出を削減し、2023年5月に開始した人員削減によるコスト削減と相まって、このような計画は、経費を削減し、事業を支援するための合理化された組織を維持することを目的としています。会社のリストライニシアチブに関連して、当社は2024年2月28日にソルトレイクシティにある施設の家主とリース終了契約を締結しました。その結果、約$の1回限りの解約手数料が発生します0.2 2024年の第3四半期には百万です。当社は、2024年6月まで引き続きこの物件をリースします。当社は、2024年3月31日現在のリース修正をリース変更として計上し、$の利益を記録しました0.1 百万
2024年3月1日、取締役会は、年間営業費用の削減を見込めるコスト削減計画(人員削減を含む)を承認しました。このコスト削減計画は、2023年の人員削減に向けて段階的に導入されます。計画の一環として、同社は全体の人員をおよそ削減する予定です 120 従業員。当社は、2024年6月30日までに人員削減を実質的に完了する予定です。さらに、Bionano Laboratoriesは、自閉症スペクトラム障害やその他の小児発達障害を含む神経発達障害に関連する特定の検査サービスの提供を段階的に廃止する予定です。これらの未監査の要約連結財務諸表の発行日時点では、上記のサービスの提供をまだ中止していません。人員削減に関連して当社が負担すると予想される費用と費用の見積もりは、いくつかの前提条件に左右され、実際の結果は大きく異なる場合があります。また、人員削減の結果として発生する可能性のある、または関連する出来事により、現在考えられていない追加費用が発生する可能性があります。
人員削減の結果、リストラ費用の総額は約$になりました3.9 100万ドル。主にカリフォルニア州の労働調整および再訓練通知(WARN)法に基づく60日間の通知期間の退職金と賃金で構成されています。
以下は、退職金、減損、その他の出口関連費用を含む、2024年3月31日に終了した四半期の効力削減に関連するリストラ費用の概要です。
| | | | | | | | | |
セブランス | $ | 3,874,000です | | | | | |
リース関連費用 | 211,000 | | | | | |
その他 | 547,000 | | | | | |
営業費用を含むリストラ費用の総額 | $ | 4,632,000です | | | | | |
コグのリストラクチャリング | $ | 11,000 | | | | | |
リストラ費用合計 | $ | 4,643,000です | | | | | |
2024年3月31日に終了した四半期の効力削減に関連して、未監査の要約連結財務諸表の未払費用を含め、以下のリストラ負債活動が記録されました。
| | | | | | | | | |
2023年12月31日現在の未払事業再編 | $ | 83,000 | | | | | |
期間中に発生したリストラ費用 | 4,643,000です | | | | | |
現金支払い | — | | | | | |
2024年3月31日現在の未払事業再編 | $ | 4,726,000 | | | | | |
訴訟
時々、会社は、係属中または主張される可能性のあるさまざまな請求や法的措置に基づいて、潜在的な責任の対象となることがあります。これらの問題は、通常の業務の流れや運営において発生します。当社は、不測の事態を定期的に評価して、未監査の要約連結財務諸表で発生する可能性のある損失の可能性の程度と発生する可能性のある範囲を判断します。負債が発生している可能性が高く、損失額を合理的に見積もることができる場合、未監査の要約連結財務諸表に不測の事態が発生すると推定されます。当社の評価によると、いかなる請求や法的措置の被告でもないため、現時点では重大な損失の危険はありません。
偶発的な対価
偶発的対価責任の説明については、注記8(投資と公正価値測定)を参照してください。
8。 投資と公正価値測定
当社は、流動性の高い投資適格債務証券からなる投資証券を保有しています。当社は、投資会計および報告サービスプロバイダーから報告された1つ以上の評価に基づいて、投資有価証券の公正価値を決定します。投資サービスプロバイダーは、主に業界で認められた評価サービスによる評価に依存する階層的な証券価格モデルを使用して証券を評価します。このような評価は、同一の資産または負債の活発な市場での取引価格(レベル1のインプット)や、類似資産または負債の相場価格、利回り曲線、ボラティリティファクター、クレジットスプレッド、デフォルトレート、損失の重大度、原資産または負債の現在の市場および契約価格、ブローカーとディーラーの相場など、直接的または間接的に観察可能なインプット(レベル2のインプット)を使用する評価モデルに基づく場合があります。その他の関連する経済対策として。
次の表は、2024年3月31日および2023年12月31日現在、定期的に公正価値で測定された当社の金融資産と負債を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日です |
| 貸借対照表上の公正価値と帳簿価額の合計 | | 公正価値測定カテゴリー |
| | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 |
資産: | | | | | | | |
コマーシャル・ペーパー | $ | 1,198,000 | | | $ | — | | | $ | 1,198,000 | | | $ | — | |
コーポレートノート/社債 | 6,374,000です | | | — | | | 6,374,000です | | | — | |
米国財務省 | 4,989,000です | | | — | | | 4,989,000です | | | — | |
投資総額: | $ | 12,561,000 | | | $ | — | | | $ | 12,561,000 | | | $ | — | |
マネー・マーケット・ファンド | $ | 12,041,000 | | | $ | 12,041,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
制限付投資として分類されるコマーシャルペーパー | 2,646,000 | | | — | | | 2,646,000 | | | — | |
制限付投資として分類される米国債です | 21,800,000 | | | — | | | 21,800,000 | | | — | |
制限付投資の合計額: | $ | 24,446,000です | | | $ | — | | | $ | 24,446,000です | | | $ | — | |
負債: | | | | | | | |
不測の事態への対価 | $ | 10,250,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,250,000 | |
転換社債型支払手形 | $ | 29,080,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 29,080,000 | |
購入オプションの責任 | $ | 5,060,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,060,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日です |
| 貸借対照表上の公正価値と帳簿価額の合計 | | 公正価値測定カテゴリー |
| | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 |
資産: | | | | | | | |
コーポレートノート/社債 | 14,360,000 | | | — | | | 14,360,000 | | | — | |
米国財務省 | 34,463,000です | | | | | 34,463,000です | | | |
投資総額: | $ | 48,823,000 | | | $ | — | | | $ | 48,823,000 | | | $ | — | |
マネー・マーケット・ファンド | $ | 9,752,000 | | | $ | 9,752,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
制限付投資として分類されるコマーシャルペーパー | 5,432,000です | | | — | | | 5,432,000です | | | — | |
制限付投資として分類される米国債です | 29,685,000 | | | — | | | 29,685,000 | | | — | |
制限付投資の合計額: | $ | 35,117,000 | | | $ | — | | | $ | 35,117,000 | | | $ | — | |
負債: | | | | | | | |
不測の事態への対価 | $ | 10,890,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,890,000 | |
転換社債型支払手形 | $ | 69,803,000です | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 69,803,000です | |
購入オプションの責任 | $ | 8,534,000です | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 8,534,000です | |
マネーマーケットファンドは、未監査の要約連結貸借対照表では現金同等物に分類されます。
偶発的な対価
偶発的な対価は、バイオディスカバリーとピュリゲンの買収に関するものです。すべての偶発対価負債のマイルストーン対価の結果は二元的です。つまり、マイルストーンが達成されるか達成されないかのどちらかで、他の唯一の変動要因はマイルストーンが達成されるタイミングです。偶発対価負債の公正価値の測定は、市場では見られない重要なインプット(レベル3のインプット)に基づいています。これらの観察不可能なインプットは、ほとんどまたはまったく市場活動に支えられておらず、公正価値の測定における当社の仮定を反映しているため、レベル3の測定値となります。
BioDiscoveryの偶発的対価負債の公正価値は、確率加重モデルを使用して四半期ごとに再評価されます。BioDiscoveryの買収に関連する偶発的対価の公正価値を見積もるために使用される仮定には、特定のマイルストーンを達成する確率またはタイミングの変更、および割引率が含まれます 3%。支払いのトリガーはイベント主導型であるため、当社はシナリオベースの手法を使用してBioDiscoveryマイルストーン対価の公正価値を決定しました。2023年10月2日に、ドルは10.0 100万マイルストーンの対価が全額支払われました。過去 1 年間に偶発対価の公正価値が変動したのは、時間の経過によるものです。
Purigenのマイルストーンに関連する偶発対価負債は、2つの独立したマイルストーンの達成に関するもので、マイルストーンで支払われる可能性のある合計金額は$です32.0 百万。
ピュリゲンのマイルストーンの公正価値は、確率加重モデルとモンテカルロシミュレーションを使用して四半期ごとに再評価されます。確率加重モデルを使用してマイルストーンの公正価値を見積もるために使用される仮定には、独立マイルストーンを達成する確率、支払い予定日、割引率などがあります。 13.3% と 13.2それぞれ 2024 年 3 月 31 日と 2023 年 12 月 31 日現在の割合。支払いのトリガーはイベント主導型であるため、当社はこのマイルストーン対価の公正価値をシナリオベースの手法を使用して決定しました。会社は、それぞれのマイルストーンの可能性を判断し、次のような確率係数を使用しました 0% から 49以上の個別の支払いに適用された% 五年 マイルストーン期間。2023年12月31日現在の確率要因は次の範囲でした 9% から 49%。あるマイルストーンについて、モンテカルロシミュレーションを実施して、マイルストーンが達成される可能性を判断し、マイルストーンの対価の支払いを決定しました。前提条件には、予測ユニット数、収益割引率が含まれます 8% と 7% と割引率 13.3% と 13.2それぞれ、2024年3月31日および2023年12月31日現在の割合。2024年3月31日および2023年12月31日現在のピュリゲン偶発対価の公正価値は、$でした10.3 百万と $10.9 それぞれ 100 万。
転換社債と購入オプション負債
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日です | | 2023年12月31日 |
予想されるボラティリティ | 82.60 | % | | 80.20 | % |
リスクフリー金利 | 5.33 | % | | 4.92 | % |
満期までの期間(年) | 0.42 | | 0.80 |
負債割引率 | 17.10 | % | | 17.11 | % |
株式割引率 | 5.33 | % | | 4.92 | % |
上の表は、債券の公正価値に基づく仮定の加重平均を使用しています。
ボラティリティは会社の分析に基づいており、リスクフリー金利は米国財務省の利回りに基づいており、株式割引率は期間別の米国財務省利回りに基づいており、負債割引率は会社の信用格付けに基づいています。
手形に関連して、購入者には、債券の満期日に期限が切れるオプションが付与されました。最大で$の追加購入が可能です25.0 私募債券(「後続購入手形」)とワラント(注記5-ハイトレイル契約を参照)の元本の総額は百万です。評価日時点での購入オプションの推定公正価値は、その後購入手形とオプションの行使時に支払われる対価の合計表示額との差として評価されました(推定$$)5.1 百万と $8.5 2024年3月31日と2023年12月31日にはそれぞれ百万です。
購入オプション責任の基礎となる後続購入手形およびワラント(「後続購入新株予約権」)の公正価値を見積もるために使用される条件は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| その後購入したメモ | | 続いて購入しました ワラント |
| 2024年3月31日です | | 2023年12月31日 | | 2024年3月31日です | | 2023年12月31日 |
予想されるボラティリティ | 81.50 | % | | 80.20 | % | | 75.80 | % | | 66.20 | % |
リスクフリー金利 | 4.79 | % | | 4.46 | % | | 4.17 | % | | 3.80 | % |
満期までの期間(年) | 1.42 | | 1.50 | | 5.00 | | 5.00 |
配当利回り | — | % | | — | % | | — | % | | — | % |
行使価格 | — | | | — | | | $3.19 | | $3.19 |
負債割引率 | 16.50 | % | | 16.60 | % | | — | % | | — | % |
株式割引率 | 4.79 | % | | 4.46 | % | | — | % | | — | % |
2024年3月31日に終了した3か月間の偶発対価負債、転換社債およびオプション負債の推定公正価値の変動は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 偶発的 考慮事項 責任 (レベル 3) 測定) | コンバーチブル 支払手形(レベル3の測定) | オプション 責任 (レベル3の測定) |
2024年1月1日現在の残高 | $ | 10,890,000 | | $ | 69,803,000です | | $ | 8,534,000です | |
買掛金転換社債の発行とオプション | — | | — | | — | |
販売費、一般管理費に計上された推定公正価値の変動 | (640,000) | | — | | — | |
その他の収益(費用)に記録された推定公正価値の変動、純額 | — | | (4,060,000) | | (3,474,000です) | |
OCIに記録されている商品固有の信用リスクの変化 | — | | — | | — | |
普通株式への転換 | — | | — | | — | |
現金での支払いまたは償還 | — | | (36,663,000です) | | — | |
2024年3月31日現在の残高 | $ | 10,250,000 | | $ | 29,080,000 | | $ | 5,060,000 | |
2023年3月31日に終了した3か月間の偶発的対価負債の推定公正価値の変動は次のとおりです。
| | | | | |
| 偶発的 考慮事項 責任 (レベル 3) 測定) |
2023年1月1日現在の残高 | $ | 22,352,000 | |
当期の買収の結果として記録された負債 | — | |
販売費、一般管理費に計上された推定公正価値の変動 | 789,000 | |
現金支払い | — | |
2023年3月31日現在の残高 | $ | 23,141,000 | |
| |
売却可能な投資
当社は、余剰現金を米国財務省証券、政府証券、社債証券、コマーシャルペーパーに投資しています。これらは売却可能な投資として分類されます。これらの投資は公正価値で行われ、以下の表に含まれています。未実現損失が信用関連の要因によるものである場合、会社は信用損失引当金を計上します。各報告日に、当社は含み損失のある有価証券を評価して、そのような損失がある場合はそれが信用関連の要因によるものかどうかを判断します。当社は、とりわけ、当社がこれらの投資のいずれかを売却する意思があるかどうか、また、償却原価ベースの回収前に売却を求められる可能性が高くないかどうかを評価します。提示されたどの期間においても、これらの基準はどちらも満たされていませんでした。保有している有価証券の信用格付けは最高品質のままです。さらに、会社は利息と元本の支払いが期日になっても受け取り続けており、これらの支払いは引き続き適時に受け取られることを期待しています。この評価に基づいて、2024年3月31日および2023年12月31日現在、当社は、以下の有価証券の未実現損失は、主に金利の変動と非信用関連要因に起因すると判断しました。そのため、これらの期間中の信用損失引当金は計上されませんでした。
2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社は 20 そして 15 それぞれ、12か月未満の未実現損失のポジションにあった証券。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社は 0 そして 2 それぞれ、12か月以上にわたって未実現損失のポジションにあった証券。
実現損益は、特定の方法で計算され、その他の収益(費用)に会社の未監査の要約連結営業諸表と包括損失に記録されます。当社は、必要に応じて、今後12か月以内に流動性ニーズを満たすために、現金同等物および有価証券のいずれかを清算することができます。
2024年3月31日に終了した四半期に、当社は売却しました 6 売却可能な有価証券と受け取った収益のうち21.5 百万。2024年3月31日に終了した四半期に、当社はドルの損失を計上しました0.001 有価証券の満期に関連するその他の収益が100万件です。金額は、特定の識別方法を使用して、その他の包括利益の累積から収益に再分類されます。
2024年3月31日および2023年12月31日現在の売掛金は0.2 百万と $0.3 それぞれ百万ドルで、前払費用およびその他の流動資産の一部として、未監査の要約連結貸借対照表に記録されます。
2024年3月31日現在、次の表は、投資の範囲内で提示された売却可能有価証券の償却費と未実現利益(損失)をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 残りの契約満期 (年単位) | | 償却コスト | | 未実現利益 | | 未含み損失 | | 推定公正価値の合計 |
コマーシャル・ペーパー | 1未満 | | $ | 1,199,000 | | | $ | — | | | $ | (1,000) | | | $ | 1,198,000 | |
コーポレートノート/社債 | 1未満 | | 6,374,000です | | | — | | | — | | | 6,374,000です | |
米国財務省 | 1未満 | | 4,989,000です | | | — | | | — | | | 4,989,000です | |
満期合計 1 年未満 | | | $ | 12,562,000 | | | $ | — | | | $ | (1,000) | | | $ | 12,561,000 | |
2024年3月31日現在、次の表は、制限付投資としてリストされている売却可能証券の償却費と未実現利益(損失)をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 残りの契約満期 (年単位) | | 償却コスト | | 未実現利益 | | 未含み損失 | | 推定公正価値の合計 |
コマーシャル・ペーパー | 1未満 | | $ | 2,650,000 | | | $ | — | | | $ | (4,000) | | | $ | 2,646,000 | |
米国財務省 | 1未満 | | 21,813,000 | | | — | | | (13,000) | | | 21,800,000 | |
満期合計 1 年未満 | | | $ | 24,463,000です | | | $ | — | | | $ | (17,000) | | | $ | 24,446,000です | |
2023年12月31日現在、次の表は、投資の範囲内で提示された売却可能有価証券の償却費と未実現利益(損失)をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 残りの契約満期 (年単位) | | 償却コスト | | 未実現利益 | | 未含み損失 | | 推定公正価値の合計 |
コーポレートノート/社債 | 1未満 | | $ | 14,369,000です | | | $ | — | | | $ | (9,000) | | | $ | 14,360,000 | |
米国財務省 | 1未満 | | 34,459,000です | | | 4,000 | | | — | | | 34,463,000です | |
満期合計 1 年未満 | | | $ | 48,828,000 | | | $ | 4,000 | | | $ | (9,000) | | | $ | 48,823,000 | |
2023年12月31日現在、次の表は、制限付投資としてリストされている売却可能証券の償却費と未実現利益(損失)をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 残りの契約満期 (年単位) | | 償却コスト | | 未実現利益 | | 未含み損失 | | 推定公正価値の合計 |
コマーシャル・ペーパー | 1未満 | | $ | 5,435,000 | | | $ | — | | | $ | (3,000) | | | $ | 5,432,000です | |
米国財務省 | 1未満 | | 29,682,000 | | | 5,000 | | | (2,000) | | | 29,685,000 | |
満期合計 1 年未満 | | | $ | 35,117,000 | | | $ | 5,000 | | | $ | (5,000) | | | $ | 35,117,000 | |
2024年3月31日現在、以下の表は、未実現損失のポジションにある売却可能な有価証券をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12 か月未満 | | 12 か月以上 | | 合計 |
| 公正価値 | | 総未実現損失 | | 公正価値 | | 総未実現損失 | | 公正価値 | | 総未実現損失 |
コマーシャル・ペーパー | $ | 1,198,000 | | | $ | (1,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,198,000 | | | $ | (1,000) | |
コーポレートノート/社債 | 6,374,000です | | | — | | | — | | | — | | | 6,374,000です | | | — | |
米国財務省 | 4,989,000です | | | — | | | — | | | — | | | 4,989,000です | | | — | |
合計 | $ | 12,561,000 | | | $ | (1,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,561,000 | | | $ | (1,000) | |
2024年3月31日現在、以下の表は、未実現損失ポジションの制限付投資として記載されている売却可能な有価証券をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12 か月未満 | | 12 か月以上 | | 合計 |
| 公正価値 | | 総未実現損失 | | 公正価値 | | 総未実現損失 | | 公正価値 | | 総未実現損失 |
コマーシャル・ペーパー | $ | 2,646,000 | | | $ | (4,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,646,000 | | | $ | (4,000) | |
米国財務省 | 21,800,000 | | | (13,000) | | | — | | | — | | | 21,800,000 | | | (13,000) | |
合計 | $ | 24,446,000です | | | $ | (17,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 24,446,000です | | | $ | (17,000) | |
2023年12月31日現在、以下の表は、未実現損失のポジションにある売却可能な有価証券をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12 か月未満 | | 12 か月以上 | | 合計 |
| 公正価値 | | 総未実現損失 | | 公正価値 | | 総未実現損失 | | 公正価値 | | 総未実現損失 |
コーポレートノート/社債 | $ | 2,362,000 | | | $ | (5,000) | | | $ | 10,001,000 | | | $ | (4,000) | | | $ | 12,363,000です | | | $ | (9,000) | |
合計 | $ | 2,362,000 | | | $ | (5,000) | | | $ | 10,001,000 | | | $ | (4,000) | | | $ | 12,363,000です | | | $ | (9,000) | |
2023年12月31日現在、以下の表は、未実現損失ポジションの制限付投資として記載されている売却可能な有価証券をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12 か月未満 | | 12 か月以上 | | 合計 |
| 公正価値 | | 総未実現損失 | | 公正価値 | | 総未実現損失 | | 公正価値 | | 総未実現損失 |
コマーシャル・ペーパー | $ | 5,432,000です | | | $ | (3,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,432,000です | | | $ | (3,000) | |
米国財務省 | 11,789,000 | | | (2,000) | | | — | | | — | | | 11,789,000 | | | (2,000) | |
合計 | $ | 17,221,000 | | | $ | (5,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 17,221,000 | | | $ | (5,000) | |
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、2024年3月31日に終了した3か月間のフォーム10-Qのこの四半期報告書(「四半期報告書」)に含まれる未監査の要約連結財務諸表と関連注記、および2023年12月31日に終了した年度現在の監査済み連結財務諸表とその注記、および関連する経営陣による財政状態に関する議論と分析と併せて読む必要があります。経営成績、どちらも当社に含まれています2023年3月9日に証券取引委員会(「SEC」)に提出された、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書(「年次報告書」)。文脈上別段の定めがない限り、このフォーム10-Qの四半期報告書の「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、Bionano Genomics, Inc. とその子会社、または文脈によってはBionano Genomics, Inc. のみを指します。
将来の見通しに関する記述
この四半期報告書の情報には、将来の見通しに関する記述と、改正された1933年の証券法のセクション27A、証券法、改正された1934年の証券取引法のセクション21E、またはそれらのセクションによって作成された「セーフハーバー」の対象となる証券取引法のセクション21Eの意味の範囲内の情報が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述には、当社の戦略、将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、予測コスト、リストライニシアチブを含む予想節約額、予想されるキャッシュランウェイ、見通しと計画、機器と消耗品の売上の予想成長、設置拠点と臨床サービスの提供、および経営目標に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画」、「プロジェクト」、「意志」、「するだろう」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。私たちは、将来の見通しに関する記述で開示されている計画、意図、または期待を実際に達成できない可能性があります。私たちの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果や出来事は、当社が行う将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述には、パートIIの項目1Aに記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されません。これらのリスクには、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。この四半期報告書およびSECへのその他の提出書類にあるリスク要因。将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ適用可能であり、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
[概要]
私たちは、研究者や臨床医が生物学や医学における難しい質問に対する答えを明らかにできるようにするゲノム解析ソリューションのプロバイダーです。私たちの使命は、光学ゲノムマッピング(「OGM」)ソリューション、診断サービス、ソフトウェアを通じて、世界のゲノムの見方を変えることです。私たちは、基礎研究、トランスレーショナル研究、臨床研究、およびバイオプロセシングを含む他の用途向けのOGMソリューションを提供しています。また、バイオナノラボラトリーズ事業を通じて、自閉症スペクトラム障害やその他の神経発達障害と一致する臨床症状のある患者さんに診断検査を提供しています。BioDiscovery事業を通じて、業界をリードするプラットフォームにとらわれないソフトウェアソリューションを提供しています。次世代シーケンシングとマイクロアレイデータを統合し、コピー数変異体、一塩基変異体、およびゲノム全体のヘテロ接合性の欠如を1つの統合ビューで分析、視覚化、解釈、レポートできるように設計されています。ピュリゲン事業を通じて、独自のITP技術を使用した核酸抽出および精製ソリューションを提供しています。
最近のハイライト
OGMシステム向け製品の商業的採用
商品化戦略を実行するにあたり、私たちはOGMシステムの利用を拡大し、
•2024年3月31日現在のインストールベースを347台に増やしました。これは、2023年3月31日現在の総インストールベースの259台から約 34% 増加しました。設置台数は、エンドカスタマーの拠点に設置され、OGMを処理する技術を備えているOGM機器の世界的な数を表します。
•2024年3月31日に終了した3か月間で8,249個のフローセルを販売しました。2023年の同四半期に販売された5,226個のフローセルから約 58% 増加しました。OGMカートリッジは、DNA線形化用のナノチャネルアレイをパッケージ化する消耗品です。現在の形では、OGMカートリッジは、カートリッジごとに1つ、2つ、または3つのフローセルで構成できます。販売されているフローセルとは、光学ゲノムマッピング用のサンプルを処理するためにお客様が購入する、1つのゲノムの分析に使用されるゲノムマッピング消耗品の単位を指します。
マクロ経済と地政学的な発展
最近および将来発生する可能性のある銀行破綻や、ウクライナとロシアの間で続いている紛争および関連する制裁、イスラエルとハマス戦争、世界的なパンデミックの影響、インフレやサプライチェーンの混乱を含む不確実な市況など、地政学的およびマクロ経済的な不利な展開の結果として、私たちはさらなるリスクと不確実性にさらされています。これらは引き続き当社の事業と財務結果に重大な影響を与える可能性があります。
私たちは、事業を展開している法域で適用されるさまざまなガイドラインや法的要件を注意深く監視し、遵守しています。これまで、私たちは、製品の特定の構成部品を確保するためのコストや委託製造業者で製品を生産するためのコストの増加など、地政学的およびマクロ経済的不利な展開に起因するサプライチェーンの課題を経験しました。2024年3月31日に終了した3か月間、サプライチェーンのコストは大幅に増加しませんでしたが、将来の会計年度にはこのような増加が見られる可能性があります。当面の間、コストは高いままになると予想しています。世界経済の状況が回復するにつれて、事業活動は予想したほど早く回復しない可能性があります。その影響は、非常に不確実で予測できない将来の動向に依存するため、現時点では、これらおよび関連する出来事が当社の事業に与える可能性のある長期的な影響を見積もることはできません。たとえば、景気後退、企業の資本支出の減少、長期にわたる失業、インフレ率の上昇、労働力不足、消費者信頼感の低下、地政学的およびマクロ経済的な不利な動向、または同様の理由で製品需要が減少する可能性があります
マイナスの経済状況。これらの悪影響は、当社の事業、事業、収益、流動性に重大な影響を与える可能性があります。
最近の動向
2024年3月、2024年の後半から年間営業費用を約3,500万ドル削減して4,000万ドルにすることを目指すコスト削減計画を発表しました。計画の一環として、全従業員数を約120人削減しました。さらに、Bionano Laboratoriesは、自閉症スペクトラム障害やその他の小児発達障害を含む、神経発達障害に関連する特定の検査サービスの提供を段階的に廃止する予定です。これらのコスト削減策は、2023年5月と2023年10月に以前に発表されたコスト削減の取り組みをさらに強化するものです。追加情報については、未監査の要約連結財務諸表の注記7(コミットメントと不測の事態)を参照してください。
財務概要
収入
私たちは、OGMおよびIonic® 精製システムおよび消耗品の販売から製品収益を生み出しています。これには、当社の機器とVIA™ ソフトウェアが含まれます。2023年7月末に、NxClinicalソフトウェアの代わりとしてVIAソフトウェアのインストールを開始しました。NxClinicalと同様に、VIAにはNGSとマイクロアレイデータの視覚化、解釈、報告のためのシンプルで統合されたワークフローがあります。VIAはさらに、そのワークフローにOGMデータを組み込んで、分子病理学やサイトゲノミクスのアプリケーション全体で使用できる標準ソフトウェアツールを作成します。私たちは現在、研究用途のみを目的としてシステムを販売しており、顧客は主に学術および政府の研究機関に関連する研究所、学術および商業臨床研究所、製薬、バイオテクノロジー、委託研究会社です。さらに、試薬レンタルプログラムでは、特定のお客様に機器を無料で提供しており、お客様は最低限の消耗品を購入することに同意しています。消耗品収益は、サンプルの処理に必要な試薬とチップの販売で構成されます。ゲノムデータの分析、解釈、報告のためのソリューションをお客様に提供する当社のVIAソフトウェアの販売は、サブスクリプションベースで行われます。Bionano Laboratoriesを通じた自閉症スペクトラム障害やその他の神経発達障害のある人のための診断検査サービスの販売や、OGMシステムを使用した顧客サンプル評価に関連するサービスの販売により、サービス収益を上げています。その他の収益には、保証と、サポート、修理、保守サービスを含むその他のサービスベースの収益が含まれます。
次の表は、示された期間の収益を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
製品収益 | $ | 6,828,000 | | | $ | 5,447,000 | | | | | |
サービスとその他の収入 | 1,941,000 | | | 1,968,000です | | | | | |
合計 | $ | 8,769,000 | | | $ | 7,415,000 | | | | | |
| | | | | | | |
次の表は、地域別の総収益と、お客様の請求先住所に基づく総収益の割合を示しています。アメリカ大陸は北米と南米で構成されています。EMEAはヨーロッパ、中東、アフリカで構成されています。アジア太平洋地域には、中国、日本、韓国、シンガポール、インド、オーストラリアが含まれます。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| $ | | % | | $ | | % | | | | | | | | |
南北アメリカ | $ | 4,690,000 | | | 53 | % | | $ | 3,444,000です | | | 47 | % | | | | | | | | |
EMEA | 3,133,000です | | | 36 | % | | 2,992,000 | | | 40 | % | | | | | | | | |
アジアパシフィック | 946,000 | | | 11 | % | | 979,000 | | | 13 | % | | | | | | | | |
合計 | $ | 8,769,000 | | | 100 | % | | $ | 7,415,000 | | | 100 | % | | | | | | | | |
収益コスト
当社のシステムおよび消耗品の製品収益原価には、原材料部品費用と関連する運賃、輸送および手数料、受託製造コスト、給与およびその他の人件費、機器の減価償却、諸経費、および期間中の製品収益として計上される売上に関連するその他の直接費用が含まれます。サービス費用およびその他の収益は、診断サンプルを処理するための第三者の検査費用、結果を解釈して患者に提供する臨床技術者の給与、保証サービス、および顧客施設での機器の修理にかかるその他の費用で構成されます。
研究開発費用
研究開発費は、給与やその他の人件費、株式報酬、研究用品、新製品の第三者開発費、プロトタイプ用材料、機器の減価償却、および施設費やその他の諸経費を含む配分間接費で構成されています。私たちは創業以来、研究開発に多額の投資を行ってきましたが、今後も投資を続ける予定です。私たちの研究開発の取り組みは、主に新製品および既存製品の開発と商品化を支援するために必要なタスクに焦点を当ててきました。研究開発への継続的な投資は、当社の長期的な競争力にとって不可欠であると考えています。
販売費、一般管理費
販売費、一般管理費は、主に給与やその他の人件費、取得した無形資産に関連する償却費、当社の販売およびマーケティング、財務、法務、人事、一般管理、ならびに法律や会計サービスなどの専門サービスに対する株式報酬で構成されています。
業務結果
私たちは創業以来、毎年損失を被っています。2024年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は3,140万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は6億1,260万ドルでした。
次の点で、引き続き多額の費用と営業損失が発生すると予想されます。
•製品のさらなる商品化に向けて、販売とマーケティングの取り組みを拡大してください。
•既存の製品を改善するための研究開発努力を続けてください。
•もしあれば、協力の取り決めを締結する。
•運用、財務、管理情報システムを追加します。そして
•公開会社として運営されている結果、コストが増加します。
したがって、創業以降に発生した事業からの経常損失、継続的な営業損失の予想、および将来の事業資金を調達するための追加資本調達の必要性に基づいて、この四半期報告書から12か月以内に継続企業として継続できるかどうかについてはかなりの疑問があると判断しました。
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | 期間ごとの変化 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
収益: | | | | | | | |
製品収益 | $ | 6,828,000 | | | $ | 5,447,000 | | | $ | 1,381,000 | | | 25 | % |
サービスとその他の収入 | 1,941,000 | | | 1,968,000です | | | (27,000) | | | (1) | % |
総収入 | 8,769,000 | | | 7,415,000 | | | 1,354,000です | | | 18 | % |
収益コスト: | | | | | | | |
製品収益のコスト | 4,904,000です | | | 3,858,000です | | | 1,046,000 | | | 27 | % |
サービスの費用とその他の収入 | 1,041,000 | | | 1,487,000です | | | (446,000) | | | (30) | % |
総収益コスト | 5,945,000 | | | 5,345,000 | | | 60万人 | | | 11 | % |
営業経費: | | | | | | | |
研究開発 | 9,779,000です | | | 13,937,000 | | | (4,158,000) | | | (30) | % |
販売、一般および管理 | 19,536,000 | | | 25,976,000です | | | (6,440,000) | | | (25) | % |
リストラ費用 | 4,632,000です | | | — | | | 4,632,000です | | | 100 | % |
営業費用の合計 | 33,947,000 | | | 39,913,000 | | | (5,966,000) | | | (15) | % |
事業による損失 | (31,123,000) | | | (37,843,000) | | | 6,720,000 | | | (18) | % |
その他の収入(費用): | | | | | | | |
利息収入 | 1,044,000 | | | 704,000 | | | 340,000 | | | 48 | % |
支払利息 | (122,000) | | | (76,000) | | | (46,000) | | | 61 | % |
その他の収入 (費用) | (1,239,000) | | | 117,000 | | | (1,356,000) | | | (1,159) | % |
その他の収入 (費用) の合計 | (317,000) | | | 745,000 | | | (1,062,000) | | | (143) | % |
税引前損失 | (31,440,000) | | | (37,098,000) | | | 5,658,000です | | | (15) | % |
所得税引当金 | 18,000 | | | (26,000) | | | 44,000 | | | (169) | % |
純損失 | $ | (31,422,000) | | | $ | (37,124,000) | | | $ | 5,702,000 | | | (15) | % |
収入
2024年3月31日に終了した3か月間の製品収益は、2023年の同時期の540万ドルから140万ドル(25%)増加して680万ドルになりました。製品収益の増加は、インストールベースの拡大とソフトウェア販売による消耗品の売上の増加によるものです。当社のOGMシステムに対する需要の増加は、主に市場での認知度の向上と、OGMの有用性を示す公開データの増加によるものだと考えています。研究開発、BioDiscoveryとPurigenの買収によるOGMワークフローの継続的な効率化とともに、市場での認知度とOGMユーティリティの公開データが高まるにつれて、製品の収益は増加すると予想しています。
2024年3月31日に終了した3か月間、2023年の同時期と比較して、サービスやその他の収益に大きな変化はありませんでした。Bionano Laboratoriesからの特定の臨床サービスを段階的に廃止することを決定した結果、2024年の残りの期間にサービスやその他の収益が減少すると予想しています。
収益コスト
製品収益のコストは、2023年3月31日に終了した3か月間の390万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で100万ドル(27%)増加して490万ドルになりました。製品収益の原価の増加は、機器や消耗品の売上の増加によるものです。製品収益が増加するにつれて、製品収益のコストは上昇し続けると予想しています。
サービス費用およびその他の収益は、2023年3月31日に終了した3か月間の150万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で40万ドル、つまり30%減少して100万ドルになりました。サービスコストやその他の収益の減少は、主に製品の保証とメンテナンスの費用の減少によるものです。Bionano Laboratoriesが提供する特定の臨床サービスを段階的に廃止することを決定した結果、2024年の残りの期間にサービスコストやその他の収益が減少すると予想しています。
売上総利益と粗利益
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | 期間ごとの変化 | 期間ごとの変化率 |
| 2024 | | 2023 | | 2024年から2023年まで | | 2024年から2023年まで |
総利益 (損失): | | | | | | | |
プロダクト | $ | 1,924,000 | | | $ | 1,589,000 | | | $ | 335,000 | | | 21% |
サービスおよびその他 | 900,000 | | | 481,000 | | | 419,000 | | | 87% |
売上総利益 | $ | 2,824,000 | | | $ | 2,070,000です | | | $ | 754,000 | | | 36% |
| | | | | | | |
売上総利益: | | | | | | | |
プロダクト | 28 | % | | 29 | % | | | | |
サービスおよびその他 | 46 | % | | 24 | % | | | | |
総売上総利益 | 32 | % | | 28 | % | | | | |
製品の総利益は、2023年3月31日に終了した3か月間の160万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で30万ドル、つまり21%増加して190万ドルになりました。製品の売上総利益の増加は、主に消耗品とソフトウェアの売上の増加によるものです。
サービスおよびその他の総利益は、2023年3月31日に終了した3か月間の50万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で40万ドル(87%)増加して90万ドルになりました。サービスやその他の売上総利益の増加は、主に製品の保証とメンテナンス費用の減少によるものです。Bionano Laboratoriesからの特定の臨床サービスを段階的に廃止することを決定した結果、サービスやその他の総利益は2024年の残りの期間で減少すると予想しています。
研究開発費用
研究開発(「研究開発」)費用は、2023年の同時期の1,390万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で420万ドル(30%)減少して980万ドルになりました。この減少は主に、臨床研究とStratysの開発を支援するために発生した費用を含む専門家およびコンサルティング費が150万ドル減少したこと、2023年に発表された人員削減による給与、賃金、福利厚生が220万ドル減少したこと、および情報技術コストが50万ドル減少したことによるものです。2024年3月に発表されたコスト削減の取り組みにより、2024年の残りの期間は研究開発費が減少すると予想しています。
販売費、一般管理費
販売、一般管理(「販管費」)費は、2023年の同時期の2,600万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で640万ドル、つまり25%減少して1,950万ドルになりました。この減少は主に、2023年に発表された人員削減による給与、賃金、福利厚生の390万ドルの減少、主にマーケティング関連費の150万ドルの減少、およびPurigenマイルストーンのための偶発的対価の公正価値に記録された損益を含む管理費およびその他の費用の80万ドルの減少によるもので、OGO以外の会社に記録された無形減損費用によって相殺されますバイオナノラボラトリーズの資産グループ。2024年3月に発表されたコスト削減の取り組みの結果、2024年の残りの期間は販管費が減少すると予想しています。
リストラ費用
2024年3月に発表されたコスト削減イニシアチブの結果、2024年3月31日に終了した3か月間のリストラ費用は460万ドルでした。2023年の同時期には、リストラ費用はありませんでした。
利息収入
2024年3月31日に終了した3か月間の利息収入は、2023年の同時期の70万ドルに対し、30万ドル(48%)増加して100万ドルになりました。これは、投資収益がプラスになったためです。
その他の収入 (費用)
2024年3月31日に終了した3か月間のその他の収益(費用)は、2023年の同時期のその他の収益が10万ドルだったのに対し、140万ドル、つまり1,159%減少して120万ドルになりました。この変更は主に、ハイトレイル取引に関連する公正価値調整と利息支払いの変更によるものです。
流動性と資本資源
創業以来、事業による純損失とマイナスのキャッシュフローが発生してきました。私たちは主に株式の売却と債務融資からキャッシュフローを生み出してきました。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ3,140万ドルと9,390万ドルの純損失が発生しました。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は6億1,260万ドル、現金および現金同等物は1,580万ドル、制限付現金および現金同等物および制限付き短期投資は2,480万ドル、売却可能な投資証券は1,260万ドルでした。制限付現金および現金投資、および制限付き短期投資として当社が保有する必要のある金額は、債券の未払い元本が支払われるにつれて減額されます。
流動性と資本資源の源
2024年3月31日に終了した3か月間で、営業活動による2810万ドルのマイナスキャッシュフローが発生しました。将来の流動性源は、主に普通株式やその他の株式商品の売却、クレジットファシリティからの借入、および当社の商業活動からの収益から来ると予想しています。当社の製品提供に対する需要の増加と、BioDiscoveryとPurigenの買収により、当社の商業事業からの収益は増加しています。当社の最近の株式活動の詳細については、この四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記6(株主資本および株式ベースの報酬)を参照してください。
2023年10月13日、2025年までに支払われる優先担保転換社債(「登録手形」)とワラント(「登録新株予約権」)の登録募集(「登録募集」)と、2025年までに支払われる優先担保転換社債(「私募手形」)(「私募手形」)と保証の同時私募完了(「私募手形」)を完了しました。新株予約権(「私募新株予約権」、および登録新株予約権と合わせて「新株予約権」)、および債券の売却による純収入推定募集および私募費用および職業紹介手数料を差し引いた後の約7,560万ドルの登録新株予約権。私募ノートの収益3,500万ドルは、債券に規定された特定の資金調達条件が満たされた場合に限り、1か月に1回のみ資金をリリースすることを許可する口座管理契約の対象となる制限付き口座に入金されました。改正(以下に定義)により、制限付現金として保有する必要のある金額が減り、そのような資金にアクセスする前に特定の資金調達条件を満たす必要がなくなります。
2024年2月27日、私たちは登録債券の購入者とレター契約(「レター契約」)と登録手形の修正(「修正」)を締結しました。これにより、(i)最低流動性契約が5,000万ドルから、(ii)制限付現金契約が3,500万ドルから、(iii)合計額に等しい金額に引き下げられました登録手形の未払いの元本に(iv)約70万ドルを加えたもの。登録手形の残りの元本が償却されると、さらに減額されます。また、未払いの私募手形1,700万ドルを約1,960万ドルの償還金と320万ドルの退職金と同時に支払われた320万ドルの退職金と引き換え、1,070万ドルの登録手形を約1,230万ドルの償還金と引き換えました。
ノートとワラントの詳細については、この四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記5(ハイトレイル契約)を参照してください。
2024年3月31日現在、公正価値で2,910万ドルの債券があり、これは流動債に分類されます。保有者は、当社に対し、債券の未払いの元本2,430万ドルを、元本の115%(「返済価格」)または2024年には2,800万ドルの償還価格で償還するよう要求する場合があります。2024年1月1日と2024年2月1日に、保有者は合計900万ドルの債券の元本を1,040万ドルの返済価格で償還しました。2024年2月、レター契約と修正に関連して、元本総額2,770万ドルの債券を償還しました。償還総額は約3,180万ドルで、退職金は約320万ドルでした。償還後、2024年3月31日現在、未払いの債券の元本は2,430万ドルです。2024年4月20日と2024年5月1日に、保有者は合計900万ドルの元本を、1,040万ドルの返済価格で償還しました。
2024年4月4日、私たちは特定の機関投資家(以下「購入者」)と証券購入契約(「購入契約」)を締結しました。これに基づき、ナスダック株式市場のルールに従って市場価格での登録直接募集(「登録直接募集」)を発行および売却することに合意しました。(i)合計650万株の普通株式、(ii)事前資金付き合計で最大220万株の普通株式を購入するワラント、(iii) 最大870万株の普通株式を購入するワラント。普通株式と付随するワラントの各株を合わせた購入価格は1株あたり1.15ドルでした。事前積立ワラントと付随するワラントの合計購入価格は1.14ドルでした(普通株式と付随するワラントの1株あたりの購入価格を合わせたものから、0.001ドルを引いたものに等しい)。登録直接募集からの総収入は約1,000万ドルで、その後にプレースメントエージェント手数料およびその他の募集費用70万ドルを差し引いたものです。
現在の事業計画に基づくと、上記の資金調達による純収入は、既存の現金および現金同等物および短期投資と合わせて、少なくとも2024年の第3四半期までの営業費用と資本支出の要件を満たすのに十分であると考えています。この見積もりは、登録手形の条件に基づく口座管理契約に、(i) 登録手形の未払いの元本金額に、(ii) 制限付現金として保有する必要がある約70万ドルの合計額を含めることを前提としています。既存の現金および現金同等物と短期投資は、キャッシュフローの損益分岐点を達成するには十分ではなく、将来的には戦略的検討代替案に基づいて追加の資本を探す必要があると予想しています。
将来の資本要件
短期および長期の流動性要件は、事業の成長に関連する運転資本と一般的な企業経費で構成されると予想しています。これには、事業の拡大と製造能力の継続的な増加、販売およびマーケティング費用、対象顧客への製品とサービスの市場認知度の向上、試薬レンタル販売戦略による顧客への機器配布、事業拡大に伴う追加の研究開発費が含まれますが、これらに限定されません当社のサービスの有用性、企業インフラの継続的な構築に関連する費用、情報技術の強化、および上場企業であることに関連する費用を証明します。このような支出は2024年を通して続くと予想しています。
2024年3月31日現在、現金および現金同等物は1,580万ドル、売却可能な証券は1,260万ドル、制限付現金および現金同等物および制限付き短期投資は2,480万ドルでした。制限付現金および現金投資、および制限付き短期投資として当社が保有する必要のある金額は、債券の未払い元本が支払われるにつれて減額されます。創業以降に発生した事業からの経常損失と継続的な営業損失の予想に基づくと、この四半期報告書の発行から今後12か月間は、利用可能な現金残高だけでは事業を運営するのに十分ではないと予想しています。したがって、この四半期報告書に含まれる財務諸表が発行された日から12か月以内に継続企業として存続できるかどうかについては、かなりの疑問があると判断しました。それ以降も事業を継続するためには、多額の追加資本を調達する必要があります。私たちは、利用可能な負債や株式の資金調達源やコスト削減戦略を積極的に評価していますが、融資が受け入れられる条件で、適時に、あるいはまったく提供されないという保証や、営業費用を効果的に削減できるという保証はありません。株式または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化され、これらの証券の条件には、普通株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デットファイナンスと優先エクイティファイナンスは、可能であれば、追加債務の発生、買収や資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。信用市場や金融市場が混乱したり、ボラティリティが高まったり、全体的な経済状況が悪化したりすると、必要な債券やエクイティファイナンスの取得がより困難になり、費用がかかり、希薄化が進む可能性があります。必要に応じて、負債、エクイティファイナンス、またはその他の取り決めを通じて追加の資金を調達できない場合、研究開発活動または将来の商業化の取り組みを延期、制限、削減、または終了せざるを得ない場合があります。追加の資本を調達した場合でも、当社の事業、経営成績、財政状態、および意図した事業目標を達成する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性のある計画の一部を変更、延期、または中止する必要がある場合があります。
さらに、現在の現金、現金同等物、売却可能な有価証券の十分性、および上記の現在の事業計画に関する見積もりは、間違っていることが判明する可能性のある仮定に基づいており、現在の予想よりも早く資本資源が枯渇する可能性があります。詳細については、この四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記1(組織と表示基準)を参照してください。
キャッシュフロー
次の表は、表示されている期間の営業、投資、および財務活動によるキャッシュフローを示しています。
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提供した純現金(使用量): | 3月31日に終了した3か月間 | |
2024 | | 2023 | | | |
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営業活動 | $ | (28,131,000) | | | $ | (32,413,000) | | | | |
投資活動 | 47,586,000です | | | 16,528,000 | | | | |
資金調達活動 | (21,618,000) | | | 14,862,000 | | | | |
営業活動
私たちは、主に製品やサービスの販売から事業からのキャッシュフローを引き出しています。営業活動によるキャッシュフローは、事業を支えるための営業費用への現金の使用にも大きく影響されます。私たちはこれまで、技術の開発、事業の拡大、インフラの構築に伴い、営業活動によるマイナスのキャッシュフローを経験してきましたが、これは今後も続く可能性があります。上で説明したように、このレポートの発行から今後12か月間は、利用可能な現金残高が十分でないと予想しています。私たちは、少なくとも12か月間は、エクイティまたはデットファイナンスを通じて営業および資本要件を満たすために追加の資本を調達する予定ですが、そのような資金調達を適時または有利な条件で確保できない場合があります。最近のデットファイナンスについては、この四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記5(ハイトレイル契約)を参照してください。営業活動に使用される現金は、今後12〜24か月で減少すると予想しています。ただし、商業活動の拡大を維持するために、四半期ごとに営業活動に使用される現金が変動する可能性があります。
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は2,810万ドルでしたが、2023年の同時期は3,240万ドルでした。営業活動に使用された現金が430万ドル減少したのは、主に当四半期の純損失の減少が、運転資金の使用量の増加によって相殺されたためです。
投資活動
歴史的に、私たちの主な投資活動は、拡大するインフラストラクチャをサポートするための資本設備の購入のための資本支出と、事業成長のためのLineagen、BioDiscovery、Purigenの買収でした。これらの取り組みに関連する資本支出には、今後も追加費用がかかると予想しています。2024年3月31日に終了した3か月間、投資活動によって提供された現金は4,760万ドルでしたが、2023年の同時期の投資活動によって提供された現金は1,650万ドルでした。投資活動によってもたらされる現金が3,110万ドル増加したのは、主に売却可能な有価証券の満期が1億5,820万ドルでしたが、2024年3月31日に終了した3か月間に売却可能な有価証券を1億1,060万ドル購入したことにより一部相殺されました。これに対し、2023年の同時期の売却可能な有価証券の満期は1,690万ドルでした。
資金調達活動
2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動に使用された純現金は2,160万ドルでしたが、2023年の同時期の財務活動によって提供された純現金は1,490万ドルで、3,650万ドル減少しました。2024年3月31日に終了した3か月間に、当社は転換社債に対して3,670万ドルの支払いを行いました。これは、2023年の同時期の1,520万ドルに対し、Cowen and Company, LLC(「Cowen」)との市場市場ファシリティに基づく売却総収入の約1,540万ドルによってわずかに相殺されました。
資本資源
2024年3月31日現在、約1,580万ドルの現金および現金同等物、1,260万ドルの有価証券、2,480万ドルの制限付現金および現金同等物、2,480万ドルの制限付現金および現金同等物、および制限付短期投資および2,710万ドルの運転資本がありました。制限付現金および現金投資、および制限付き短期投資として当社が保有する必要のある金額は、債券の未払い元本が支払われるにつれて減額されます。
当社は、修正後のCowen(以下「Cowen ATM」)と売買契約を結んでいます。この契約に基づき、今後の修正日から随時、最大2億ドルの株式を、販売代理店またはプリンシパルとしてCowenを通じて、またはCowenを通じて、または販売代理店またはプリンシパルとして機能するCowenにオファーおよび売却することができます。2024年3月31日に終了した3か月間で、約1,180万株の普通株を売却しました
Cowen ATMに株式を保有し、40万ドルの募集費用を差し引く前に約1,540万ドルの総収入を受け取りました。
偶発的な対価
Purigenの買収に関連する合併契約の一環として、合計で最大3,200万ドルの独立したマイルストーン支払いを2回支払うことに合意しました。
ピュリゲンのマイルストーンの公正価値は、確率加重モデルとモンテカルロシミュレーションを使用して四半期ごとに再評価されます。支払いのトリガーはイベント主導型であるため、シナリオベースの手法を使用してこのマイルストーン対価の公正価値を決定しました。独立したマイルストーンの可能性を判断し、個々の支払に適用される0%から49%の範囲の確率係数を使用しました。2024年3月31日、マイルストーンが達成される可能性を判断するためにモンテカルロシミュレーションが実行され、マイルストーン対価の支払いに適用されました。
これらの評価仮定に基づいて、偶発対価負債の公正価値は、2024年3月31日時点で1,030万ドルと決定されました。
契約上の義務
当社の契約上の義務は、会社の年次報告書に開示されているものと大きく変わりませんでした。
重要な会計方針と見積もり
当社の経営陣による当社の財政状態と経営成績の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された、未監査の要約連結財務諸表に基づいています。これらの会計原則により、未監査の要約連結財務諸表の日付の時点で報告されている資産と負債の金額、および提示された期間中の報告された収益と費用の金額に影響する特定の見積もり、判断、仮定を行う必要があります。会計上の見積もりの作成、選択、開示について、監査委員会と話し合いました。見積もり、判断、仮定は、これらの見積もり、判断、仮定が行われた時点で入手可能な情報に基づいて合理的であると考えています。これらの見積もり、判断、仮定と実際の結果との間に大きな違いがある限り、当社の財務諸表が影響を受けます。これまで、見積もりの修正によって財務諸表に重大な変更はありませんでした。
会計上の見積もりの変更
当社は、固定資産の推定耐用年数を継続的に見直しています。このレビューでは、当社のSaphyrおよびStratys商品の実際の耐用年数が、当社の未監査要約連結財務諸表で減価償却目的で使用された推定耐用年数よりも長いことがわかりました。私たちはまず、レビューの一環として、製品ライフサイクル、継続的な製品サポート、顧客コミットメント、技術的耐久性、会社のSaphyr機器とStratys機器の互換性など、いくつかの質的および量的要因を評価しました。
2024年1月1日付けで、本四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記1(組織と表示基準)でさらに説明されているように、当社は、これらの資産が引き続き使用される推定期間をよりよく反映するために、当社のSaphyrおよびStratys商品の耐用年数の見積もりを変更しました。
2024年3月31日に終了した3か月間、年次報告書に記載されているように、当社の重要な会計方針と見積もりに変更はありませんでした。
最近の会計上の宣言
最近の会計上の発表に関する情報については、この四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記1(組織と表示基準)を参照してください。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的および質的開示
私たちは米国内と海外で事業を展開しており、通常の業務では市場リスクにさらされています。これらのリスクは、主に金利、外貨為替レート、インフレに関連しています。
金利リスク
2024年3月31日現在、流動性の高い投資適格債券を含む、約1,580万ドルの現金および現金同等物、1,260万ドルの売却可能証券、2,480万ドルの制限付現金および現金同等物および制限付き短期投資がありました。このような有利子商品は、ある程度の金利リスクにさらされています。私たちの投資活動の主な目的は、リスクを大幅に増加させることなく利回りを最大化すると同時に、元本を維持することです。私たちは取引や投機目的で投資を行うことはなく、金利リスクを管理するためにデリバティブ金融商品を使用したこともありません。この目的を達成するために、私たちは流動性が高く質の高い国債やその他の債務証券に投資しています。金利の不利な変動によるリスクを最小限に抑えるため、私たちは主に短期証券に投資しています。制限付現金および現金投資、および制限付き短期投資として当社が保有する必要のある金額は、債券の未払い元本が支払われるにつれて減額されます。
流動性が高く質の高い国債やその他の債務証券、短期証券への投資により、金利の上昇が見られ、今後も続くと予想していますが、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点で、予想される金利の変動が将来の報告期間の金利リスクに重大な影響を与えるとは考えていません。投資の保有期間が短く、投資の性質上、100ベーシスポイントという仮定の変化は、当社の投資に約60万ドルの影響を与えるでしょう。
報告期間ごとに公正価値に合わせて調整される買収関連の偶発対価に対する当社の負債も、金利の変動の影響を受けます。加重平均資本コストの見積もりに使用されるリスクフリー金利は、特定のマイルストーンの達成時に支払われる将来のキャッシュフローの現在価値を計算するために使用される割引率の一部です。その結果、基礎となるリスクフリー金利が変化すると、そのような負債の公正価値に重大な変化が生じ、各報告期間に記録される非現金費用(または収入)の金額に重大な影響を与える可能性があります。米国連邦準備制度理事会が金利を引き上げた結果、買収関連の偶発的対価として負債の公正価値を計算する目的で使用している基礎となるリスクフリー金利は、以前の報告期間から上昇しましたが、そのような引き上げは財務諸表に重大な影響を与えませんでした。現在、予想される将来の変更が将来の報告期間に重大な影響を与えるとは考えていません。
外貨為替相場リスク
私たちは事業の一部を米ドル機能通貨以外の通貨で行っています。取引リスクは、機能通貨以外の通貨で取引が行われる場合に発生します。外貨での取引は、取引日の実勢為替レートで記録されます。得られた金銭的資産と負債は、貸借対照表日の実勢為替レートで適切な機能通貨に換算され、その結果生じた損益は、未監査の要約連結包括損失計算書の外貨換算調整として報告されます。当社の外貨エクスポージャーは、主に英国ポンド、中国人民元、ユーロ、カナダドルに集中しています。現在、重要な外国為替ヘッジ活動には参加していません。
さらに、私たちは米国外でも事業を展開しています。各外国子会社の機能通貨は通常、現地通貨です。外国子会社の機能通貨財務諸表は米ドルに換算されるため、私たちは外貨為替リスクにさらされています。米ドル以外の機能通貨を使用する海外子会社の資産と負債は、貸借対照表日の実勢為替レートと、収益勘定科目と費用勘定科目の報告期間の平均為替レートで米ドルに換算されます。累積外貨換算調整額は、株主資本のその他の包括損失の累計額の一部として計上されます。海外子会社の報告された業績は、米ドルに対する通貨の動きによる米ドルへの換算の影響を受けます。2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、外貨建ての資産と負債は最小限で、今後12か月で同様の水準の外貨建てになると予想しています。2024年3月31日現在の為替相場が 10% 変動しても、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な影響はないと考えています。
インフレーション
ウクライナとロシアの間の紛争や関連する制裁措置や、銀行の破綻による銀行預金や貸付契約への最近および将来の混乱など、地政学的およびマクロ経済的出来事は、サプライチェーンの課題の一因となっており、その結果、インフレの逆風、特に物流コストと原材料価格の上昇につながったと考えています。以前は、製品の特定の構成部品を確保したり、委託製造業者で製品を生産したりするためのコストが増加していました。しかし、2024年3月31日に終了した3か月と3か月の収益コストは、私たちが経験したコスト増加の影響を大きく受けなかったため、一般経済への影響以外は、インフレが当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な影響を及ぼしたとは考えていません。地政学的、マクロ経済的な出来事、その他のインフレ圧力の影響は非常に不確実ですが、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点では、一般的な経済および市場状況による企業への一般的な影響以外に、予想されるインフレの変化が将来の報告期間における当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な影響を与えるとは考えていません。もし私たちの費用が大幅なインフレ圧力にさらされるとしたら、私たちは
このような高額な費用を値上げで完全に相殺することはできないかもしれません。それができない、または怠ると、当社の事業、財政状態、または経営成績に害を及ぼす可能性があります。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
当社は、取引法に基づく規則13a-15 (e) および規則15d-15 (e) で定義されている「開示管理と手続き」を維持しています。開示管理および手続きとは、取引法に基づいて提出または提出する報告書において当社が開示する必要のある情報が、SECの規則および書式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証するために設計された管理およびその他の手続きです。開示の管理と手続きには、必要な開示について適時に決定できるように、取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて当社の最高経営責任者、最高財務責任者、または同様の職務を遂行する者を含む経営陣に確実に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。
2024年3月31日現在、当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、当社の開示管理と手続き(取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている)の有効性を評価しました。私たちの経営陣は、どんなにうまく設計され運用されても、どんなにうまく設計され運用されても、目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。経営陣は、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を下します。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣は、当社の開示管理と手続きは、この四半期報告書の対象期間の終了時点で有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
私たちは、最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、この四半期報告書の対象となる会計四半期中に、財務報告に関する内部統制の潜在的な変更について評価を行いました。2024年3月31日に終了した四半期に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
[なし]。
アイテム 1A.リスク要因
リスク要因のまとめ
以下は、当社の証券への投資を投機的またはリスクの高いものにする主な要因の要約です。この要約は、私たちが直面しているすべてのリスクを網羅しているわけではありません。このリスク要因の概要に要約されているリスクと不確実性、および当社が直面するその他のリスクと不確実性についての追加の説明は、以下の「リスク要因」という見出しの下に記載されています。当社の証券に関する投資決定を下す前に、この四半期報告書やその他のSECへの提出書類の他の情報とともに慎重に検討する必要があります。
•私たちは設立以来、繰り返し純損失を被っており、将来的には損失が発生すると予想しています。収益性を達成または維持できるかどうかは定かではありません。
•当社の経常損失、マイナスのキャッシュフロー、および多額の累積赤字により、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じています。
•私たちは初期の商業段階の企業であり、商業の歴史は限られているため、現在の事業を評価し、将来の業績を予測することが難しい場合があります。
•当社の四半期および年間の業績とキャッシュフローは過去に変動しており、今後も変動する可能性があります。そのため、将来の業績を予測することが難しく、有価証券の市場価格が大幅に下落する可能性があります。
•私たちの将来の資本ニーズは不確実であり、OGMシステム、イオン精製システム、VIAソフトウェア、その他の製品、技術、サービスの商品化を進め、研究開発努力を継続するために、将来追加の資金が必要になる可能性があります。追加の資金が得られない場合、商品化や開発の取り組みを延期、削減、中止せざるを得なくなり、継続企業として継続できるかどうかには大きな疑問が生じます。
•注記(連結財務諸表の注記に定義)と購入契約(連結財務諸表の注記に定義)の条件は、当社の現在および将来の事業を制限します。債券に基づく債務不履行が発生した場合、債券またはその他の許容債務に基づく迅速な支払いができなくなる場合があります。
•不利な地政学的およびマクロ経済的な発展は、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
•買収、合弁事業、その他の戦略的取引は、当社の事業を混乱させたり害を与えたりする可能性があり、株主の希薄化を招く可能性があります。
•当社の製品または技術が十分な市場受け入れを達成せず、維持できない場合、当社の収益は悪影響を受けます。
•短期的には、当社のOGMシステム、イオン精製システム、VIAソフトウェア、消耗品、ゲノム解析サービスの売上は、臨床研究所、学術・政府の研究機関、バイオ医薬品企業による研究開発費の水準に左右されます。この減少は、当社の技術や製品に対する需要を制限し、事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
•新製品や新技術の開発と発売をうまく管理できなければ、財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちの将来の成功は、既存の顧客基盤をさらに浸透させ、新規顧客を引き付け、買収した事業の顧客を維持できるかどうかにかかっています。
•当社の製品と技術の市場規模は、予想よりも小さく、新しい市場が予想ほど早く発展しないか、まったくないため、製品や技術の販売を成功させる能力が制限されることがあります。
•現在、アッセイを含む消耗品に使用される多くの材料やコンポーネントに関しては、「研究用のみ」、つまりRUOに限定されています。
•私たちは、データのプライバシーとセキュリティに関連する厳格で進化する米国および外国の法律、規制、規則、契約上の義務、業界標準、ポリシー、およびその他の義務の対象となっています。当社がそのような義務を実際に遵守していない、または遵守していないと認識されると、規制当局の調査や訴訟(集団請求を含む)や大量仲裁の要求、罰金や罰則、事業運営の中断、評判の低下、収益や利益の損失、顧客や売上の損失、その他の事業上の悪影響につながる可能性があります。
•FDAが実験室開発試験の執行裁量を終了した場合、または当社のRUO製品が医療機器であると判断した場合、または当社のRUO製品を臨床診断または健康診断用に販売しようとする場合、当社、当社の協力者または顧客は、規制当局の許可または承認を得る必要があり、
その時点で市販されている製品の販売を停止または制限します。これにより、当社の事業、財政状態、経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。そのような規制プロセスはどれも費用がかかり、時間がかかり、タイミングも結果も不確実です。
•知的財産を保護できない場合、競合他社や潜在的な競合他社に対する技術的または競争上の優位性を維持する能力が低下し、事業が損なわれる可能性があります。
•私たちは、政府資金によるプログラムを通じて発見された一部の知的財産の権利を持っているため、「マーチイン」権、特定の報告要件、米国の産業優遇などの連邦規制の対象となります。このような規制を遵守すると、当社の独占権が制限され、報告要件に関するリソースの消費が制限され、米国以外の製造業者との契約が制限される可能性があります。
•私たちはプリンストン大学からライセンスされている技術に依存しています。この技術に対する私たちの権利が失われると、製品の販売ができなくなる可能性があります。そして
•当社の有価証券の価格は、これまでも、そして将来も変動する可能性があり、当社の業績に関係なく下落する可能性があり、投資の全部または一部を失う可能性があります。
リスク要因
当社の普通株への投資には高いリスクが伴います。当社の有価証券に関する投資判断を下す前に、以下のすべてのリスクと不確実性、およびこの四半期報告書に含まれるその他の情報(未監査の財務諸表と関連メモ、その他のSECへの提出書類を含む)をよく検討し、よくお読みください。以下のリスクのいずれかが発生すると、当社の事業、財務状況、経営成績、および/または成長見通しが損なわれたり、実際の業績が、このレポートに記載された将来の見通しに関する記述や随時作成する将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性があります。当社が直面しているリスクは、以下に説明するリスクだけではありません。現在私たちが知らない、または現在重要ではないと判断している追加のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の財政状態と追加資本の必要性に関するリスク
私たちは設立以来、繰り返し純損失を被っており、将来的には損失が発生すると予想しています。収益性を達成または維持できるかどうかは定かではありません。
創業以来、私たちは繰り返し純損失を被ってきました。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に、それぞれ3,740万ドルと3,710万ドルの純損失が発生し、営業中の現金はそれぞれ2,810万ドルと3,240万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は6億1,260万ドルでした。近い将来に利益が出るかどうか、あるいはまったく予測できません。商業組織の拡大、研究開発活動、資本支出などに多額の追加資金を投資する予定であるため、当面は損失が続くと予想しています。最近の買収により経費が増加しており、今後事業、資産、製品、または技術を買収すると、経費がさらに増加し、追加の損失が発生する可能性があると予想しています。また、上場企業としてのストックオプション評価額の高騰や追加の株式報奨の発行を反映して、今後の株式ベースの報酬費用も大幅に増加すると予想しています。さらに、上場企業になった結果、特に新興成長企業としての資格がなくなったため、追加の開示およびコンプライアンス要件を遵守する必要があるため、法律、会計、その他の多額の費用が発生します。これらの要因は、とりわけ、収益性の達成と維持を困難にします。また、製品の市場での受け入れ状況、競争力のある製品や技術の導入、将来の製品開発の取り組み、市場への浸透とマージン、以下に説明するその他のリスクなど、他の多くの理由で将来的に大きな損失を被る可能性がありますが、その多くは当社の制御が及ばないものです。
当社の経常損失、マイナスのキャッシュフロー、巨額の累積赤字により、継続企業としての存続能力に大きな疑問が生じています。
創業以来、営業損失が繰り返し発生し、営業活動によるキャッシュフローがマイナスになり、多額の累積赤字を抱えています。当面の間、引き続き営業損失を生み出し、多額の現金資源を消費すると予想しています。2023年10月の購入契約、特定のレター契約(「レター契約」)および2024年2月に当社が債券の購入者と締結した登録手形の修正(「修正」)に従って修正された2023年10月の購入契約に基づく有価証券の発行および売却からプレースメントエージェント手数料および募集費用を差し引いた後、約7,520万ドルの純収入を受け取りました。その一部は未払いの私募手形1,700万ドルを、約1,960万ドルの償還金と引き換えるために使用されましたそして、320万ドルの退職金を同時に支払いました。また、2024年2月に約1,230万ドルの償還支払いで1,070万ドルの登録手形が支払われます。2024年4月、私たちは登録直接募集を実施し、930万ドルの純収入を受け取りました。現在の事業計画に基づくと、このような資金調達による純収入は、既存の現金および現金同等物および短期投資と合わせて、少なくとも2024年の第3四半期までの営業費用と資本支出の要件を満たすのに十分であると考えています。この見積もりでは、登録手形の条件に基づく口座管理契約に、(i) 登録手形の未払いの元本金額に、(ii) 制限付現金として保有する必要のある約70万ドルを加えた金額を含めることを前提としています。最近の債務融資の詳細については、未監査の要約連結財務諸表の注記5(ハイトレイル契約)を参照してください。当社の既存の現金および現金同等物および短期投資は、キャッシュフローの損益分岐点を達成するには十分ではなく、将来的には有利な市況または戦略的考慮事項に基づいて追加の資本を探す必要があると予想しています。追加の資金調達がなければ、このような状況により、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じます。つまり、当面の間事業を継続できなくなったり、通常の事業過程で資産や負債を実現したりできなくなる可能性があります。その結果、当社の財務諸表には、当社が継続企業として存続できるかどうかについてかなりの疑問を表明する説明文が含まれています。十分な資金を調達できない場合、当社の事業、見通し、財政状態、経営成績は重大かつ悪影響を受け、継続企業として存続できなくなる可能性があります。継続企業として存続できない場合、資産を清算せざるを得なくなり、連結財務諸表に記載されている資産の価値よりも少ない金額を受け取る可能性があり、投資家は投資の全部または一部を失う可能性があります。当社の独立登録公認会計士事務所からの今後の報告には、当社が継続企業として存続できるかどうかについて疑問を表明する記述が含まれる場合があります。事業活動の資金を調達するために追加の資金調達を求める場合
将来、私たちが継続企業として存続できるかどうかについては疑問が残ります。投資家やその他の資金源は、商業的に合理的な条件で追加の資金を提供することを望まないかもしれませんし、まったくしたくないかもしれません。
私たちは初期の商業段階の企業であり、商業の歴史は限られているため、現在の事業を評価し、将来の業績を予測することが難しい場合があります。
私たちは初期の商業段階の会社で、商業の歴史は限られています。私たちの商業の歴史は限られているため、現在の事業を評価することが困難になる可能性があり、特にこのセクションに記載されている他のリスク要因と組み合わせると、将来の成功や存続可能性に関する予測は大きな不確実性の対象となります。特に、最近の他の事業の買収と、営業、マーケティング、研究開発チームの拡大により、人員を大幅に増やしました。これにより、連結財務諸表にはこれまで反映されていなかった方法で運用コストが増加しました。私たちのビジネスモデルは時間の経過とともに進化し、最近の買収と相まって、これが収益の構成と集中に影響を与えました。収益の構成と集中は、今後の買収や事業のさらなる拡大によって変化し続けると予想しています。これらの収益と費用の変化などにより、現在の事業の評価、以前の業績に対する将来の業績の評価、および将来の業績の正確な予測が困難になる可能性があります。私たちは過去に、インフラの拡大、組織規模の拡大、買収した事業の統合、コスト削減イニシアチブの実施に関連するものを含め、初期の商業段階の企業が頻繁に経験するリスクと困難に遭遇したことがあり、今後も直面し続けるでしょう。これらのリスクにうまく対処できない場合、またはこれらのリスクや不確実性に関する仮定が正しくなかったり、時間の経過とともに変化したりすると、当社の経営成績が予想と大きく異なる可能性があり、事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
当社の四半期および年間の業績とキャッシュフローは過去に変動しており、今後も変動する可能性があります。そのため、将来の業績を予測することは難しく、有価証券の市場価格が大幅に下落する可能性があります。
四半期および年間の業績に大きな変動を引き起こしたり、その原因となる要因は数多くありますが、その多くは当社の制御が及ばないものです。これらの変動により、財務計画と予測が不確実になり、利用可能な現金が予期せず減少し、当社の事業と見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、このような要因の1つまたは複数により、ある期間の収益または営業費用が、他の期間と比較して不釣り合いに高くなったり低くなったりする可能性があります。その結果、当社の業績を期間ごとに比較しても意味がないかもしれません。私たちの過去の結果を将来の業績の指標として当てにするべきではありません。さらに、当社の株価は、非現実的な将来の業績に対する期待に基づいている場合や、達成できない可能性がある場合があり、収益や経営成績が投資家や証券アナリストの予想を下回ると、証券の価格が大幅に下落する可能性があります。
当社の業績は過去に変化しました。このセクションに記載されている他のリスク要因に加えて、単独で、または組み合わせて、四半期および年間の業績に変動をもたらす可能性のある重要な要因には次のものがあります。
•当社のOGMシステム、イオン精製システム、または後継システムへの当社のOGMソリューションの採用。
•OGM向けのエンドツーエンドソリューションの作成に成功しました。
•Bionano Laboratoriesが関与する当社の商業および償還戦略の実施。
•VIAソフトウェアを含む現在のBioDiscoveryソフトウェアソリューション、およびBioDiscoveryのプラットフォームを通じて開発される将来のソフトウェアソリューションに対する顧客の需要
•ゲノム解析のDNA分離分野におけるピュリゲン事業の位置付けと、当社のイオン精製システムに対するお客様の要求。
•顧客の注文と支払いのタイミング、および当社の収益認識能力。
•お客様による消耗品の使用率。
•新しい技術への投資や製品、技術、消耗品への投資の減少または遅延など、顧客基盤の研究所やその他の機関の人員配置、能力、閉鎖または減速に関連するその他の問題。
•顧客ベース全体の購入パターンの違い。これには、当社のテクノロジーを以前に採用した人と最近採用した顧客との消耗品支出の潜在的な違い、新しいテクノロジーを購入した後の消耗品支出の増加率の差異が含まれます。
•ウクライナとロシアの間の紛争および関連する制裁、中東での紛争、銀行の破綻による銀行預金や貸付契約への将来の潜在的な混乱、世界的なパンデミック、インフレ、商品コストの上昇、サプライチェーンの問題、世界の金融市場の状況など、地政学的およびマクロ経済的動向
•新たに獲得する可能性のある人材、技術、その他の資産を当社にうまく統合する能力。
•あらゆるコスト削減や事業再編の取り組み。
•新しいシステム、製品、テクノロジー、システム、製品の機能強化、サービスの導入時期。
•ライフサイエンスの研究開発への政府資金の変更、またはお客様の予算、予算サイクル、季節的またはその他の支出パターンに影響を与えるその他の変化。
•将来の会計上の発表または当社の会計方針の変更。そして
•当社または当社が取引を行う他の第三者が関与する現在または将来の訴訟または政府調査の結果。
さらに、既存および最近取得したリースを含め、当社の営業費用の大部分は比較的固定されており、計画支出の一部は将来の収益に関する予想に基づいています。したがって、予想外の収益不足により、粗利益が減少し、四半期ごとに経営成績に大きな変化が生じる可能性があります。この場合、当社の証券の取引価格は大幅に下落する可能性があります。上記やこのセクションの他の場所で説明したような要因によって引き起こされるこの変動性と予測不可能性により、業界や金融のアナリスト、投資家の期待にどの期間でも応えられない可能性があります。当社の収益や経営成績がアナリストや投資家の予想を下回ったり、当社が提供するガイダンスを下回ったり、提供するガイダンスがアナリストや投資家の予想を下回ったりした場合、当社の証券価格は大幅に下落する可能性があります。このような株価の下落は、以前に公表されたガイダンスや期待を満たしたか、それを上回った場合でも起こり得ます。
十分な収益成長を維持できない、またはそのような成長をうまく管理できなければ、当社の事業と成長の見通しは損なわれます。
将来的には大幅な成長率を達成できないかもしれません。投資家は、当社の将来の業績を示す指標として、過去の期間の業績を当てにするべきではありません。予想される将来の成長を効果的に管理するためには、財務、会計、製造、カスタマーサポート、販売管理のシステム、プロセス、統制を引き続き維持・強化し、そのようなシステム、プロセス、統制を新たに買収した事業に統合する必要があります。予想される成長を効果的に管理できなければ、開発、運用、管理のインフラへの過剰投資や投資不足につながり、インフラストラクチャ、システム、統制に弱点が生じ、業務上のミス、損失、顧客の喪失、生産性またはビジネス機会の喪失、従業員の減少や残りの従業員の生産性の低下につながる可能性があります。
私たちの継続的な成長には、多額の資本支出が必要になる可能性が高く、新製品、技術、サービスの開発や統合などの他のプロジェクトから財源が流用される可能性があります。その他の製品や技術が商品化されると、新しい機器を組み込んだり、新しい技術システムを実装したり、資格の異なる新しい人材を雇用したりする必要があるかもしれません。この成長や移行を管理できなければ、納期の遅れ、製品コストの上昇、製品品質の低下、顧客サービスの悪化、競争上の課題への対応が遅れる可能性があります。これらの分野のいずれかに失敗すると、当社の製品や技術に対する市場の期待に応えることが難しくなり、当社の評判や事業の見通しが損なわれる可能性があります。
経営陣が予想される成長を効果的に管理できなければ、経費が予想以上に増加したり、収益が減少したり、予想よりも成長が遅くなったりして、事業戦略を実行できなくなる可能性があります。当社の製品、技術、サービスの品質が低下し、評判に悪影響を及ぼしたり、顧客を維持したり集客したりする能力が損なわれる可能性があります。
私たちの将来の資本ニーズは不確実であり、OGMシステム、イオン精製システム、VIAソフトウェア、その他の製品、技術、サービスの商品化を進め、研究開発努力を継続するために、将来追加の資金が必要になる可能性があります。追加の資金が得られない場合、商品化と開発の取り組みを延期、削減、または中止せざるを得なくなります。
私たちの事業は、創業以来かなりの金額の現金を消費してきました。私たちは、製品と技術の商業化を継続し、研究開発プログラムに資金を提供し、潜在的な戦略的取引を実行するために、引き続き多額の現金を費やすことを期待しています。2024年3月31日に終了した3か月間の財務諸表の作成に関連して、継続企業として存続できるかどうかの分析を行いました。現在の事業計画に基づくと、この四半期報告書を含む未監査の要約連結財務諸表の発行から今後12か月間は、既存の現金および現金同等物と短期投資では十分ではないと考えています。事業計画を実行できるかどうかは、株式公開、デットファイナンス、または潜在的なライセンスやコラボレーションの取り決めを通じて、売り上げを伸ばし、追加の資金を獲得できるかどうかにかかっています。たとえば、次の目的で多額の追加資本を調達する必要があるでしょう。
•当社の製品、技術、サービスをさらに商品化し、競争上の発展に対処するために、販売とマーケティングの取り組みを拡大してください。
•研究開発努力を拡大して、既存の製品、技術、サービスを改善し、新しい製品、技術、サービスを開発および発売します。特に、当社の製品、技術、サービスのいずれかが米国食品医薬品局(FDA)によって医療機器またはFDAによる追加規制の対象であると判断された場合は特にそうです。
•既存のRUO製品または診断目的で使用される新製品を販売するために、FDAまたは米国外の規制機関と規制上の道筋を模索する。
•在庫や研究開発を続けているので、追加の施設をリースしたり、既存の施設を建設したりします。
•米国外での事業をさらに拡大してください。
•コラボレーションの取り決め(もしあれば)、またはライセンスされている製品や技術を締結する。
•補完的な事業や資産の買収または投資。
•運用、財務、管理情報システムを追加します。そして
•上場企業として事業を継続した結果として発生する費用の増加をカバーします。これには、当社が新興成長企業としての資格を失ったことや、該当する場合、将来、小規模な報告会社としての地位を失ったり、非加速申告者から加速申告者または大規模加速申告者への地位の変化による費用が含まれます。
将来の資金要件は、次のような多くの要因の影響を受けます。
•新たに買収した事業の統合または将来の事業の買収にかかる費用
•当社の製品、技術、サービスの市場での受け入れ、およびそのような受け入れを実現するためのコストのばらつき。
•追加の販売、マーケティング、流通能力を確立するための費用と時期。
•私たちの研究開発活動の費用。
•債券および購入契約に基づく当社の義務を含む、未払いまたは将来の債務を履行する当社の能力。
•金利を上げる。
•サプライチェーンの混乱。
•既存の流通およびマーケティング契約の成功、および将来追加の取り決めを締結する能力。
•ロシアとウクライナの間で続いている軍事紛争とそれに関連する制裁、中東での紛争、銀行の破綻や世界的なパンデミックによる銀行預金や貸付契約への将来の潜在的な混乱など、地政学的またはマクロ経済的発展の影響。そして
•競合する技術開発や市場開発の影響。
2024年3月31日現在、現金および現金同等物は1,580万ドル、短期投資は1,260万ドル、制限付現金および現金同等物および制限付き短期投資は2,480万ドルでした。制限付現金および現金投資、および制限付き短期投資として当社が保有する必要のある金額は、債券の未払い元本が支払われるにつれて減額されます。2023年10月の購入契約に基づく有価証券の発行および売却により、約7,520万ドルの純収入を受け取りました。その一部は、私募手形の未払いの元本総額1,700万ドルを、約1,960万ドルの償還金、320万ドルの退職金を同時に支払い、1,070万ドルの登録手形を約償還金と引き換えるために使用されました。2024年2月には1,230万ドルです。2024年4月、私たちは登録直接募集を実施し、930万ドルの純収入を受け取りました。現在の事業計画に基づくと、このような資金調達による純収入は、既存の現金および現金同等物および短期投資と合わせて、少なくとも2024年の第3四半期までの営業費用と資本支出の要件を満たすのに十分であると考えています。この見積もりでは、登録手形の条件に基づく口座管理契約に、(i) 登録手形の未払いの元本金額に、(ii) 制限付現金として保有する必要のある約70万ドルを加えた金額を含めることを前提としています。既存の現金および現金同等物と短期投資では、キャッシュフローの損益分岐点を達成するには不十分であり、近い将来、追加の資本を探す必要があると予想しています。
この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、現在の予想よりも早く資本リソースを使用する可能性があるため、パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、デットファイナンス、または戦略的コラボレーションなどの他の資金源を通じて、計画よりも早く追加資金を調達する必要がありました。追加資金を獲得できることを保証することはできません
許容できる条件、またはまったく。株式または株式連動証券を発行して追加の資金を調達すると、株主は希薄化に陥る可能性があります。私たちが発行する株式証券または負債証券はすべて、当社の普通株式保有者よりも上位の権利、優先権、または特権を提供する可能性があります。将来の債務融資は、可能であれば、当社の事業または追加の負債を負担する能力を制限する契約を伴う可能性があります。負債やエクイティファイナンスには、当社や株主にとって不利な条件が含まれている場合があります。第三者との協力やライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術や製品に対する一部の権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与する必要があるかもしれません。さらに、銀行の破綻により銀行預金や貸付契約へのアクセスが将来中断される可能性があるなどの市況により、既存の現金および現金同等物や短期投資、または口座管理契約の「制限付き現金または制限付投資」の一部にアクセスできない場合があります。
進行中の地政学的またはマクロ経済的発展の影響により、米国および世界中の信用市場と金融市場が混乱し、ボラティリティが高まり、世界経済の状況は悪化しています。これらの状況が続いたり悪化したりすると、追加の資本にアクセスできなくなる可能性があります。十分な資金がない、または調達できない場合、当社の技術や製品の開発や商品化を延期しなければならない場合があります。また、当社の製品や技術に費やされるマーケティング、カスタマーサポート、その他のリソースを削減するか、事業を停止しなければならない場合があります。これらの要因のいずれかが、当社の財政状態、経営成績、および事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。上記のいずれも、当社の事業、見通し、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼし、有価証券の価格が下落する可能性があります。追加の資金調達活動を行うと、経営陣が日々の活動からそらされ、戦略的業務を遂行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。資金調達に失敗したり遅れたりすると、継続企業としての当社の能力に影響を与える可能性があります。
手形の返済には多額の現金が必要で、手形に基づく債務やその他の許容負債を支払うのに十分なキャッシュフローがない場合があります。
元本またはデフォルト利息(ある場合)の定期支払い、または債券やその他の許容債務の借り換えができるかどうかは、将来の業績に左右されます。将来の業績は、経済、財務、競争、その他の要因に左右され、その中には当社の制御が及ばないものもあります。2024年3月31日現在、手形に基づく未払いの元本総額は2,430万ドルです。2024年4月20日と2024年5月1日に、保有者は合計900万ドルの債券の元本を、1,040万ドルの返済価格で償還しました。当社の事業は、債券またはその他の許容債務に基づく債務を履行するのに十分なキャッシュフローを将来も事業から生み出せない可能性があります。そのようなキャッシュフローを生み出すことができない場合は、投資や資本支出の削減または延期、資産の売却、借り換え、または非常に希薄化しやすい条件での追加の自己資本の取得など、1つまたは複数の代替案を採用する必要がある場合があります。特定の状況下では、保有者の同意なしに債券の全額を前払いすることしかできません。また、債券やその他の許容債務の借り換え能力も、その時点での資本市場と財務状況によって異なります。これらの活動のいずれにも従事できない場合や、望ましい条件でこれらの活動を行うことができない場合があります。その結果、債券の債務不履行やその他の債務が発生する可能性があります。2024年3月31日現在、継続企業としての当社の能力には大きな疑問があり、債券の返済は引き続きキャッシュフローと流動性に影響を及ぼしています。
メモと購入契約の条件により、現在および将来の事業が制限されます。債券に基づく債務不履行が発生した場合、債券またはその他の許可された債務に基づく迅速な支払いができなくなる場合があります。
メモと購入契約には、運営上および財務上の重大な制限を課す制限条項がいくつか含まれており、長期的に最善の利益となる可能性のある行為を行う能力を制限する可能性があります。特に、債券には慣習的な肯定契約と否定契約(負債の発生、投資、資産の譲渡、関連会社との特定の取引、および他社との合併に関する当社の能力を制限する契約を含む)が含まれており、いずれの場合も、債券で許可されているものを除き、債券および登録新株予約権(当社の未監査要約の注記に定義されているとおり)に関する株式準備金の維持を要求します連結財務諸表))と債務不履行事由、そして注記と購入契約には慣習上の契約(特定の期間に追加の証券を発行したり、変動金利取引を開始したりする能力を制限する契約を含む)。さらに、(A)購入者に有利な口座管理契約の対象となる現金および現金同等物を、(i)登録債券の未払い元本に(ii)約70万ドルを加えた金額の合計に等しい最低額、(B)「市場」プログラム、エクイティクレジットライン、または購入者が承認した同様のプログラムを、利用可能でアクセス可能で未使用のキャパシティを合計して維持する必要があります少なくとも5,000万ドルの総収入を当社に生み出すこと、および(C)2024年3月31日に終了する会計四半期から、当社と当社の各四半期の最終暦日における完全子会社の利用可能現金(注記で定義されているとおり)は、直前の会計四半期の最終日の(x)当社および当社の完全子会社の現金および現金同等物から、3,000万ドルを差し引いた額以上です。注記に基づく財務テストを満たす能力は、私たちの制御が及ばない出来事によって影響を受ける可能性があり、満たすことができない場合があります。
手形や購入契約、またはその他の許可された債務を管理する契約に基づく契約または制限に違反すると、該当する債務に基づく債務不履行が発生する可能性があります。このような債務不履行により、債券の保有者(ある場合)、または該当する場合は当社の他の許容債務の保有者または貸し手が、関連する債務を繰り上げることができ、その結果、他の債務が加速し、クロスアクセラレーションまたはクロスデフォルトが発生する可能性があります
規定が適用されます。さらに、そのような貸し手や保有者は、もしあれば、お金を貸すという約束を終了することができます。さらに、当社が手形やその他の許容債務を返済できなかった場合、支払期限が到来する予定の有担保付き貸し手は、そのような負債を担保する資産(ある場合)に対して訴訟を起こすことができます。そのような貸し手や保有者が手形やその他の許可された借入金の返済を早めた場合、その負債を返済するのに十分な資産がない可能性があります。デフォルトはまた、当社の普通株式の市場価格を大幅に下落させる可能性があります。さらに、これらの制限の結果、事業の運営方法や成長方法が制限されたり、効果的に競争できなくなったり、新しいビジネスチャンスを活用できなくなったりする可能性があります。これらの制限は、当社の戦略に従って成長する能力に影響を与える可能性があります。
地政学的およびマクロ経済的な不利な発展は、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の経営成績は、インフレ、銀行の破綻による銀行預金や貸出契約への将来の潜在的な混乱、成長の鈍化、金利の上昇と景気後退、中東の紛争など、世界経済、世界の金融市場の一般的な状況、地政学的およびマクロ経済的不利な展開によって悪影響を受ける可能性があります。深刻な、または長期にわたる世界経済の低迷は、当社の事業にさまざまなリスクをもたらす可能性があります。たとえば、インフレ率は最近、特に米国で低下していますが、数年前には見られなかったレベルにとどまっています。高いインフレ率が続くと、当社の製品やサービスに対する需要の減少、事業コスト(人件費を含む)の増加、失業の長期化、流動性の低下につながる可能性があり、クレジットへのアクセスやその他の方法で許容できる条件で資金を調達する能力が制限され、もしあれば、引き続き制限される可能性があります。長期にわたる景気後退のリスクは、深刻な経済危機が続いているヨーロッパに特に当てはまります。景気の低迷や衰退は、衰退の理由にかかわらず、サプライヤーに負担をかけ、供給の中断につながる可能性があります。たとえば、ヨーロッパでエネルギー価格が高騰すると、クラウドコンピューティングの費用が増加し、当社やパートナーのコストに影響しています。当社の製品流通チャネルに実際に障害が発生したり、混乱が予想されたりすると、顧客の購入決定が変わり、顧客が注文を延期またはキャンセルするようになり、当社の販売収益に悪影響を及ぼし、評判を損なう可能性があります。
さらに、ロシアによるウクライナ侵攻後、世界中の金融市場は変動しました。侵略に対応して、米国、英国、EUなどは、ロシア、ロシアの銀行、特定のロシア人に対して新たな重大な制裁措置と輸出規制を課しました。将来、追加の制裁措置を実施したり、さらなる懲罰的措置を講じたりする可能性があります。ウクライナとロシアの間で進行中の軍事紛争(おそらく周辺地域にも拡大する可能性がある)に加えて、ロシアに課せられた制裁の完全な経済的および社会的影響(および実施される可能性のある将来実施される可能性のある懲罰的措置)とロシアが課した対抗措置は依然として不明です。しかし、紛争と関連する制裁の両方が発生し、貿易、商取引、価格の安定、信用の利用可能性に引き続き混乱をもたらす可能性があります、サプライチェーンの継続性と流動性へのアクセスの減少、ヨーロッパと世界の両方で、そして世界市場に大きな不確実性をもたらしています。特に、ロシアとウクライナの紛争は、ヨーロッパやその他の先進国における生活費の急激な上昇(主にエネルギー価格の上昇による)の一因となっています。この紛争の悪影響がヨーロッパだけでなく世界中に広がり続けているため、お客様はマイナスの影響を受ける可能性があります。その結果、購入決定が遅れたり、そのような顧客による当社の製品、技術、サービスへの支出水準が落ち込んだりする可能性があります。さらに、景気が低迷したり衰退したりすると、サプライヤーに負担がかかり、供給がさらに途絶する可能性があります。その結果、ウクライナとロシアの間で現在進行中の紛争および関連する制裁措置により、特に国が増えたり、経済制裁が拡大したり、軍事紛争が拡大したりすると、当社の事業と経営成績に悪影響が及ぶ可能性があります。私たちはヨーロッパ全土で事業を展開しているだけでなく、現在および潜在的な新規顧客も抱えています。ヨーロッパや当社の製品や技術のその他の主要市場の経済状況が不確実なままであったり、さらに悪化したりすると、当社の事業、サプライチェーン、パートナー、または顧客に悪影響が及ぶ可能性があります。
当社または当社の顧客に不利に適用される税法または規制の変更は、当社の事業、キャッシュフロー、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
新しい収入、売上、使用、物品税、その他の税法、法令、規則、規制、条例がいつでも制定される可能性があり、それが当社の事業運営と財務実績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存の税法、法令、規則、規制、または条例が解釈、変更、修正されたり、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、2017年の減税および雇用法、コロナウイルス援助、救済、経済安全保障法、IRAなどの法律では、米国の税法に多くの重要な変更が制定されました。そのような法律に関する内国歳入庁や他の税務当局からの将来のガイダンスは私たちに影響を与える可能性があり、そのような法律の特定の側面は将来の法律で廃止または修正される可能性があります。これらの進展は、米国の税法におけるその他の将来の変更とともに、当社の繰延税金資産の価値に重大な影響を与える可能性があり、その結果、多額の単発請求が発生し、将来の米国の税金費用が増加する可能性があります。さらに、さまざまな州が連邦税法に準拠するかどうか、またどの程度準拠するかは不明です。
さらに、当社の国際事業活動の規模が拡大した場合、そのような活動に対する米国の課税の変更や、適用される米国以外の税法のその他の変更により、当社の全世界の実効税率が上昇し、将来の財政状態と経営成績が損なわれる可能性があります。納税者が外国税額控除を申請して利用する能力の制限と延期
米国外の収益が米国に送金されるまでの特定の税控除や、将来制定される可能性のある米国の税法の変更は、将来の海外収益の税務上の取り扱いに影響を与える可能性があります。
さらに、2022年1月1日より、2017年の減税および雇用法により、発生した年度の税務上の研究開発費を控除するオプションが廃止されました。納税者は、米国で実施された研究活動には5年間、米国外で実施された研究活動では15年以上にわたって、そのような費用を資本化して償却することが義務付けられています。米国財務省が、この規定の適用を当社の研究開発費のごく一部に限定する規制を発行するか、条項が議会によって延期、修正、または廃止されない限り、将来の納税義務が事実上増加し、将来の業績に悪影響を与える可能性があります。この規定の実際の影響は、発生する研究開発費の額、そのような控除を最大限に活用するのに十分な収入を得ているかどうか、研究開発活動を米国内または国外で行っているかどうかなど、複数の要因によって異なります。
純営業損失やその他の特定の税属性を使用して将来の課税所得と税金を相殺する当社の能力には、制限が適用される場合があります。
2023年12月31日現在、連邦税と州税の純営業損失の繰越額は、それぞれ3億9,400万ドルと1億5,940万ドルです。連邦税損失繰越額には、有効期限のない3億7,020万ドルが含まれますが、このような税損失繰越の利用は、当社の課税所得の 80% に制限されています。残りの連邦税損失繰越額2380万ドルは、以前に利用されない限り、2027年に期限切れになります。私たちの州税損失繰越は2024年に失効し始め、以前に利用されない限り有効期限が切れ続けます。2023年12月31日現在、連邦政府とカリフォルニア州の研究クレジットの繰越額もそれぞれ510万ドルと940万ドルでした。連邦研究クレジットの繰越は、以前に利用されない限り、2027年に期限切れになります。カリフォルニアの研究クレジットは無期限に繰り越されます。
さらに、改正された1986年の内国歳入法(以下「法」)の適用規定(以下「本法」)および対応する州法の規定に従って発生した、または将来発生する可能性のある所有権の変更により、当社の純営業損失および研究開発クレジットの繰越金の利用は制限されます。私たちは過去に1回以上の所有権の変更を経験しました。また、その後の株式所有権の変更の結果として、将来さらに所有権が変更される可能性があり、その一部は当社の制御が及ばない可能性があります。
当社は、本規範の第382条に従って所有権変更分析を実施し、所有権の変更がさまざまな日に発生したため、純営業損失と研究開発クレジットの繰越を活用する当社の能力が制限されることを確認しました。分析に基づいて、所有権変更の制限により未使用で失効する税属性に関連する当社の繰延税金資産は、2023年12月31日現在、上記の関連評価引当金で調整されています。以前の所有権の変更から生じた制限の結果、連邦政府の3,300万ドルとカリフォルニア州の純営業損失540万ドルが繰延税金資産の目録から削除されました。さらに、2023年12月31日時点で、640万ドルの連邦研究開発税額控除が繰延税金資産から削除されました。さらに、このような税属性に関連する当社の繰延税金資産は、本法第382条の意味における将来の所有権の変更時に大幅に減額される可能性があります。
重要な会計方針に関する当社の見積もりまたは判断が、変更または不正確であることが判明した前提に基づく場合、当社の経営成績は、公表されたガイダンスや証券アナリストや投資家の期待を下回り、その結果、当社の証券の市場価格が下落する可能性があります。
米国で一般に認められている会計原則(GAAP)に従って財務諸表を作成する場合、経営陣は財務諸表と付随する注記で報告される金額に影響する見積もりや仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、過去の経験や、その状況下では妥当と思われるその他のさまざまな仮定に基づいており、その結果が、他の情報源からは容易にはわからない資産、負債、資本、収益、費用の帳簿価についての判断の基礎となります。重要な会計方針に関する見積もりや判断の基礎となる前提が変わったり、実際の状況が当社の仮定、見積もり、判断と異なる場合、当社の業績に悪影響が及び、公表されているガイダンスや証券アナリストや投資家の期待を下回り、その結果、当社の証券の市場価格が下落する可能性があります。
2023年5月、2023年10月、2024年3月に発表した当社の企業キャッシュセービングの取り組みとそれに関連する人員削減は、当社の事業を混乱させ、意図した目標を達成できない可能性があります。
2023年5月、2023年10月、2024年3月に、私たちは人員削減を含む現金節約の取り組みに着手しました。これらの取り組みは、当社の業務に支障をきたす可能性があります。たとえば、人員削減は、組織の知識や専門知識の喪失による事業戦略の実施の難しさ、営業部隊とマーケティング活動の力の低下、予定されていた従業員数を超えた減少、残りの従業員の士気の低下、人員削減による期待される利益を達成できないリスクなど、予期せぬ結果とコストをもたらす可能性があります。さらに、特定の役職が廃止されても、業務に必要な特定の機能は残っているため、退職した従業員の義務と義務を残りの従業員に分配できない場合があります
従業員。また、人員の減少により、人員不足による営業部隊やマーケティング活動の力の制限など、新しい機会やイニシアチブを追求することが困難になったり、追求できなくなったり、そのような機会やイニシアチブを追求するために新しい人材を雇用するために予期せぬ追加費用が発生したりする可能性があります。さらに、人員削減に関連する従業員訴訟は費用がかかり、経営陣はビジネスに完全に集中できなくなる可能性があります。さらに、Bionano Laboratoriesが、ASDやその他の小児発達障害を含むNDDに関連する特定の検査サービスの提供を段階的に廃止する計画は、当社のキャッシュフロー、財政状況、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。2023年に、これらの製品は当社の総収益3,610万ドルのうち約700万ドルを生み出しました。
私たちの将来の財務実績と、製品候補や追加資産を開発する能力は、場合によっては、将来の成長やリストラを効果的に管理する能力に一部依存します。さらに、「パートI、項目2」で説明したものを含め、現金節約の取り組みから期待される利益を実現できない場合。経営陣による経営の議論と分析 — 流動性と資本資源」、またはそのようなイニシアチブによって重大な悪影響が生じた場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
当社の事業運営に関連するリスク
買収、合弁事業、その他の戦略的取引は、当社の事業を混乱させたり害を与えたり、株主の希薄化を招いたりする可能性があります。
当社の成長戦略の一環として、戦略的提携、合弁事業、技術ライセンス、または補完的な事業や資産への投資を追求するとともに、他の事業、製品、技術技術技術を取得しており、今後も買収し続ける可能性があります。適切な買収を容認できる条件で見つけたり、行ったりできない場合があり、将来の買収は効果的かつ収益性の高い方法で当社の事業に統合されない可能性があります。買収した事業や資産の統合を無事に完了できなかった場合、当社の見通し、事業活動、キャッシュフロー、財政状態、経営成績および株価に悪影響を及ぼす可能性があります。統合の課題には以下が含まれます。
•そのような取引の結果として、買収前の顧客、流通業者、サプライヤーとの関係、または買収した事業と買収前の顧客、流通業者、またはサプライヤーとの関係が崩壊した。
•買収した会社または資産に関連する予期しない費用と負債。
•買収した会社または資産の販売者との紛争、または買収した会社または資産に起因する売り手または第三者との訴訟。
•獲得した人材、技術、業務、法的遵守義務を既存の事業に統合するのが難しい。
•経営陣の時間と焦点を事業運営から買収統合の課題に転用する。
•経費の増加と、事業やその他の用途に利用できる現金の減少。
•買収した事業または資産に関連する償却または減損費用の可能性。
•新製品、技術、サービスの開発とマーケティング、または新製品、技術、サービスの商業計画への統合が難しい。
•経験が限られている、または経験がまったくない市場への参入。そして
•さまざまな地域やタイムゾーンでの取り組みを調整します。
海外での買収には、上記以外にも異なる文化や言語にわたる事業の統合、通貨リスク、特定の国に関連する特定の経済的、政治的、規制上のリスクなど、固有のリスクが伴います。
さらに、そのような取引に関連して、希薄化法で株式を発行したり、追加の負債を発生させたり、契約上の義務や負債を引き受けたり、多額の現金を使ったりすることもあります。このような取引は、当社の業績やキャッシュポジションに悪影響を及ぼし、株価に悪影響を及ぼし、現在の株主を希薄化させる可能性があります。たとえば、特定の神経発達障害を呈する個人向けに独自の分子診断サービスを提供する米国を拠点とするプロバイダーであるリネアゲンの買収に関連して、60万株の普通株式を発行しました。ゲノミクスデータの分析、解釈、報告のためのソリューションを提供する米国を拠点とするソフトウェア企業であるBioDiscoveryを買収した際には、約5,230万ドルの現金と30万株の組み合わせからなる前払いの対価を支払いました。当社の普通株式の、そしてピュリジェンの買収では、米国を拠点とするDNAおよびRNA抽出会社に、約3,200万ドルの前払いの対価を現金で支払いました。BioDiscoveryの買収に関連して、主要な従業員の継続的な勤続に基づいて権利確定対象となる50万株の普通株式を追加発行しました。これらの株式は2022年10月4日に全額確定しました。
LineagenとBioDiscoveryの買収に関連する株式の発行により、既存の株主は希薄化され、BioDiscoveryの買収による現金の支払いにより現金は約5,230万ドル減少し、Purigenの買収による現金の支払いにより現金は約3,200万ドル減少し、3件の買収すべてにより従業員数は75人以上増加し、買収のたびに新しいリースを取得しました。したがって、これらの買収により、取引コストに加えて、営業費用が増加し、純損失がさらに増加しました。将来の戦略的取引の数、タイミング、規模、またはそのような取引が当社の業績に与える影響を予測することはできません。
私たちは最近の買収の評価に関連して、ビジネス、財務、法律のデューデリジェンスを広範囲に実施しましたが、デューデリジェンス調査では、当社の事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての問題が特定されなかった可能性があります。そのような調査により、当時入手可能な情報に基づく当社の経営陣の意見では、個別に、または全体として、許容できるレベルのリスクを伴う事項が特定された可能性があります私たちの事業、運営に悪影響を与えません結果または財政状態。最近の買収によってもたらされた財務、法律、業務上のリスクに適切に対処できず、Lineagen、BioDiscovery、Purigenが事業を展開する業界での経験を積むのが難しい場合があります。したがって、私たちはできません
最近の買収により、予想していた結果が得られ、予期せぬ複雑さや費用が発生する可能性があることを保証します。
さらに、これらの最近の買収で期待される収益、成長見通し、相乗効果を達成できない可能性があり、そのようなメリットがもたらされたとしても、コストの増加を相殺できず、その結果、取得したのれんやその他の資産が減損する可能性があります。将来の買収についても、同様に、期待どおりの方法で収益、成長見通し、相乗効果を達成できない可能性があります。そうしないと、当社の事業、業績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の製品や技術が市場で十分に受け入れられず、それを維持できなければ、収益に悪影響が及びます。
私たちの成功は、信頼性が高く、実現可能で、費用対効果が高いと認識され、受け入れられている製品や技術を開発して販売する能力にかかっています。私たちの製品や技術の潜在的な顧客のほとんどは、長年使用してきた高価な研究システムを研究所ですでに使用しており、それらのシステムを私たちのものに置き換えることに消極的かもしれません。私たちのシステムが市場で受け入れられるかどうかは、私たちの技術が既存の技術に代わる魅力的な選択肢であることを潜在的な顧客に示す能力など、多くの要因に左右されます。競合するいくつかの技術と比較すると、私たちの技術は新しくて複雑で、多くの潜在的な顧客は当社の製品や技術に関する知識や経験が限られています。当社のシステムを採用する前に、潜在的な顧客の中には、システムのテストと検証に時間と労力を費やす必要があるかもしれません。当社のシステムがこれらの顧客ベンチマークを満たさない場合、潜在的な顧客は既存のシステムをそのまま使用するか、当社以外のシステムを購入するかを選択する可能性があります。さらに、私たちの遺伝子マッピングとDNA分離システムが、科学および医学研究コミュニティ全体から正確で信頼できると認識されることも重要です。
科学界は、コミュニティの他の人々に大きな影響を与える少数のアーリーアダプターと主要なオピニオンリーダーで構成されています。これまで、当社の販売およびマーケティング活動の大部分は、主要なオピニオンリーダーを含む業界のリーダーに当社のテクノロジーの利点を実証し、そのようなリーダーにシステムの評価結果を公開または提示するよう奨励することに向けられてきました。一流の研究者に私たちの技術を使用するように動機付け続けることができない場合、またはそのような研究者が私たちのシステムを使用して重要な実験結果を達成できない、または発表したくない場合、私たちのシステムの受け入れと採用は遅れ、収益を増やす能力に悪影響を及ぼします。また、研究者が私たちの技術やシステムについて否定的な発見をした出版物やプレゼンテーションを作成するリスクもあります。そのような発見は、私たちの制御が及ばない要因によるものである可能性があり、それによって私たちのシステムの受け入れと採用が遅れ、収益を増やす能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
戦略的取引や追加資本の調達に関連する株式発行は、株主の希薄化や事業の制限を招く可能性があります。
時々、株式とデット・ファイナンスを組み合わせて、戦略的取引や現金ニーズの資金調達を行うことを期待しています。当社が戦略的取引の資金を調達したり、株式や転換社債の売却を通じて追加の資本を調達したりする範囲で、お客様の所有権が希薄化され、これらの有価証券の条件には、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優先権が含まれる場合があります。債務融資には、追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約が含まれる場合があり、当社の資産の全部または一部によって担保される場合があります。
2021年3月、私たちはCowen and Company, LLC(「Cowen」)と売買契約を締結しました。この契約では、当社の単独の裁量により、最大総募集価格が3億5,000万ドルの普通株式を、販売代理店または元本として機能するCowenを通じて売却することを規定しています。2023年3月に修正し、今後の最大総募集価格を2億ドルに引き下げました(「コーウェンのATM」)。2024年3月31日に終了した四半期に、私たちは売却しました 11.8Cowen ATMの下にある100万株の普通株の総収入は約$です15.4 提供費用を差し引く前に100万です。
さらに、債券の転換、および2023年10月の募集および私募で発行された登録新株予約権(2024年2月の修正)の行使により、既存の株主の所有権が希薄化されます。これは、債券の転換または登録新株予約権の行使時に株式を引き渡す範囲に限定されます。さらに、購入者が後続購入債券(当社の未監査要約連結財務諸表の注記8(投資および公正価値測定)で定義されているとおり)および新株予約権を購入するオプションを行使した場合、既存の株主の所有権はさらに希薄化されます。これは、当社がそのような追加購入債券の転換および新株予約権の行使時に株式を引き渡す範囲で、既存の株主の所有権をさらに希薄化します。そのような転換時に発行可能な普通株式の公開市場での売却は、当社の普通株式の実勢市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、債券と登録新株予約権の存在は、市場参加者による空売りを助長する可能性があります。これは、債券の転換と登録新株予約権の行使を利用してショートポジションを成立させる可能性があるためです。また、債券の転換または登録新株予約権の行使が予想される当社の普通株式への転換または登録新株予約権の行使は、当社の普通株式の価格を押し下げる可能性があるためです。さらに、リネアジェンとバイオディスカバリーの買収に関連して、普通株式を発行しました。また、登録企業に関連して普通株式を発行しました
2024年4月の直接募集に基づき、(i)合計650万株の普通株式、(ii)合計220万株までの普通株式を購入する事前積立ワラント、(iii)最大870万株の普通株式を購入するワラントを発行して特定の機関投資家に売却することに合意しました。
今後、当社の資本ストックが大量に売却されたり、株式を対価とする戦略的取引が行われたりすると、現在の株主はさらに希薄化されてしまいます。これらの発行の結果、私たちの投資家は所有権の希薄化を経験しました。
既存または将来の従業員持分給付制度に基づいて付与される報奨に基づく株式の発行は、既存の株主の即時かつ大幅な希薄化を招く可能性があります。
当社の経営および/または成長に責任を持つ人々に追加のインセンティブを提供し、当社の成功に対する彼らの専有利益を高め、優れた人材を引き付けて維持する当社の能力を支援および高めるために、私たちは複数の株式インセンティブプランを維持しています。2024年3月31日現在、これらのプランの基礎となる未払いの株式報奨があり、その原株数は310万株です。これらのプランに基づく報奨の付与に利用できる当社の普通株式の総数は、修正後の2018年の株式インセンティブプラン、2018年の従業員株式購入プラン、および2020年のインセンティブプランがそれぞれ380万株、200万株です。特定のプランにおける自動「エバーグリーン」増額を含む調整の対象となります。また、将来、1つ以上の追加の従業員持分給付制度を採用する可能性があります。従業員持分給付制度に基づいて株式を発行すると、他の株主の利益が大幅に希薄化する可能性があります。したがって、現在または将来の従業員持分制度に基づく株式の発行は、当社の普通株式保有者の比例持分と議決権をさらに希薄化する効果があります。
診断アッセイを含む、バイオナノラボラトリーズの製品とサービスの販売およびマーケティング戦略を実行できず、市場で受け入れられない場合、バイオナノラボラトリーズの事業を維持するのに十分な収益を上げることができない可能性があります。
当社のBionano Laboratories事業は分子診断サービスを提供しており、CLIA認定ラボを通じて現在提供されている診断アッセイの販売およびマーケティング活動は限られています。これまでのところ、バイオナノ・ラボラトリーズの事業によって生み出された収益は、運営資金を調達するには不十分でした。
現在のアッセイと将来計画しているアッセイは有望な商業的機会であると私たちは考えていますが、私たちの製品やアッセイが市場で大きな受け入れを得ることは決してないかもしれず、したがって私たちに実質的な収益や利益をもたらすことは決してないかもしれません。私たちは、製品と診断アッセイの市場をさらに確立し、医師教育、啓発プログラム、臨床試験結果の公表を通じてその市場を構築する必要があります。医学界で受け入れられるためには、とりわけ、現在の製品、アッセイ、サービス、および/または将来計画されている製品、アッセイ、サービスを使用した研究の結果を、主要な査読付きジャーナルに掲載する必要があります。主要な医学雑誌に掲載されるプロセスはピアレビュープロセスの対象であり、ピアレビュアーは私たちの研究の結果を十分に斬新で出版する価値がないと考えるかもしれません。将来の研究が掲載されなかったり、研究が査読付きジャーナルに掲載されなかったり、以前に公開された研究と矛盾する他の研究が査読付きジャーナルに発表されなかったりすると、現在の製品、アッセイ、サービス、および将来計画されている製品、アッセイ、サービスの採用が制限される可能性があります。たとえば、2024年3月1日、私たちは、ASDやその他の小児発達障害を含む、NDDに関連する特定の検査サービスのBionano Laboratoriesによる提供を段階的に廃止することを決定しました。2023年に、これらの製品は当社の総収益3,610万ドルのうち約700万ドルを生み出しました。
私たちが開発した、そして将来開発する可能性のある製品や診断アッセイのマーケティングを成功させることができるかどうかは、次のような多くの要因に左右されます。
•治療法の選択などの重要な医学的決定におけるその使用と価値を実証するために、主要な思想的指導者と協力して、そのようなアッセイの臨床的有用性研究を実施します。
•現在のパートナーであろうと将来のパートナーであろうと、私たちのサービスを積極的にサポートします。
•私たちの営業部隊の成功。
•医療提供者がそのような診断アッセイが臨床的有用性を提供すると信じているかどうか。
•そのような診断アッセイが患者のケアや治療の決定において意味があるほど十分に感度が高く特異的であることを医学界が認めているかどうか。
•製造工程で販売または消費する原材料、出荷キット、その他の製品で、十分な品質と供給量を継続的に調達する能力。
•計画されている販売およびマーケティング活動に引き続き資金を提供する当社の能力。そして
•民間の健康保険会社、政府の保健プログラム、その他の第三者支払者が、現在および将来の検査をガイドラインで採用するのか、それともそのような診断検査を対象とするのか、もしそうなら、十分な払い戻しをしてくれるかどうか。
銀行の破綻により、将来的に銀行預金や融資契約へのアクセスが中断される可能性など、地政学的およびマクロ経済的な動向も、上記の出来事のリスクと不確実性を高め、開発期間を遅らせる可能性があります。現在の製品、アッセイ、サービス、および将来計画されている製品、アッセイ、サービスが広く市場に受け入れられないと、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な損害を与えることになります。
短期的には、当社のOGMシステム、イオン精製システム、VIAソフトウェア、消耗品、ゲノム解析サービスの売上は、臨床研究所、学術・政府の研究機関、バイオ医薬品企業による研究開発費の水準に左右されます。この減少は、当社の技術や製品に対する需要を制限し、事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
短期的には、当社のOGMシステム、イオン精製システム、VIAソフトウェア、消耗品、およびOGMサービスの販売による収益は、主に学術および政府の研究機関、学術および商業臨床研究所、ならびに研究用途のための世界中のバイオ医薬品および委託研究会社への販売から得られると予想しています。当社の製品と技術に対する需要は、これらの顧客の研究開発予算に一部依存します。これらの予算は、次のような当社の制御が及ばない要因の影響を受けます。
•研究機関や企業に資金を提供する政府プログラムの変更。
•規制環境の変化。
•新製品、技術、サービスの有用性に関する科学者や顧客の意見。
•とりわけ、人員配置、能力、研究所やその他の機関の閉鎖または減速に関連するその他の問題、ならびにウクライナとロシアの間の紛争、関連する制裁、中東での紛争、銀行の破綻による銀行預金や貸付契約へのアクセスにおける将来の潜在的な混乱など、さまざまな地政学的およびマクロ経済的発展に起因するその他の影響パンデミック。
•予算サイクルの違い。そして
•私たちのような比較的新しい技術の市場での受け入れ。
また、お客様による研究開発費の削減や遅延により、当社の業績は大きく変動する可能性があります。さまざまな地政学的およびマクロ経済的発展に起因する影響を含め、顧客の予算や支出が減少したり、資本支出や営業支出の規模、範囲、頻度が減少すると、当社の事業、経営成績および財政状態に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
当社のシステムの販売サイクルは長く、変動しやすいため、収益やその他の経営成績を予測することは困難です。
当社のシステムの販売プロセスには、通常、組織内の複数の個人との多数のやり取りが含まれます。多くの場合、潜在的な顧客による当社の技術や製品の詳細な分析と、長期にわたるレビュープロセスが含まれます。お客様の評価プロセスには多くの要因が関係しますが、その多くは私たちの制御が及ばないものです。これらの要因、システムの購入に必要な設備投資、お客様の予算サイクル、お客様との最初の連絡から注文の受領までの時間は大きく異なります。私たちの販売サイクルの長さと不確実性を考えると、私たちは過去に過去に、また将来も期間ごとに売上の変動を経験したことがあり、今後も経験すると予想されます。さらに、顧客の期待に応えられなかった場合、お客様は既存のシステムを維持するか、資本設備を必要としない既存のアッセイを使用するか、当社以外のシステムを購入するかを選択することになります。
私たちの長期的な業績は、既存の製品や技術を改良し、新しい製品や技術をうまく導入して市場に出すことができるかどうかにかかっています。
私たちの事業は、既存の製品や技術の継続的な改善と、現在または将来の技術を活用した新しい製品や技術の開発にかかっています。新しい製品や技術を導入したり、既存の製品や技術を改良、改良、アップグレードしたりしても、これらの製品や技術が市場での受け入れレベルや達成する市場シェアの大きさ(もしあれば)を予測することはできません。
新製品と製品の改良を提供するという当社の戦略に沿って、製品の開発と改良には引き続き多額の資本を使うと予想しています。製品の開発と改良のために、もしあれば、私たちにとって有利な条件で利用できる額よりも追加の資本が必要になる場合があります。これは、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは通常、急速な技術変化、頻繁な新製品や技術の導入、業界標準の変化を特徴とする業界で製品や技術を販売しています。新しい製品や技術、技術革新に基づく製品や技術の強化をタイムリーに開発しなければ、私たちの製品と
テクノロジーは時間の経過とともに時代遅れになり、私たちの収益、キャッシュフロー、収益性、競争力が損なわれる可能性があります。私たちの成功は、次のような能力など、いくつかの要因に左右されます。
•顧客のニーズと好みを正しく特定し、将来のニーズと好みを予測します。
•研究開発資金を、成長が見込まれる製品や技術に割り当てます。
•競合他社の新製品や技術革新を予測して対応する。
•BioDiscoveryの子会社を通じて、ソフトウェアアプリケーションを含む新しい技術やアプリケーションを革新および開発し、当社がサービスを提供する市場で価値のある用途があると思われる第三者技術の権利を取得または取得します。
•ピュリゲン事業を通じてイオン精製システムを成功裏に売り込む当社の能力。
•新技術をタイムリーに商品化し、競争力のある価格を設定し、適切な品質の十分な量の新製品を予定通りに製造して提供します。そして
•新しいテクノロジーを採用したいという顧客の意欲。
さらに、将来の顧客のニーズや好みを正確に予測できなかったり、実行可能な技術を生み出せなかったりした場合、大きな収益につながらない製品や技術の研究開発に多額の投資をする可能性があります。たとえば、2022年11月にPurigenの買収を完了しました。Purigenのイオン精製システムをさらに開発し、現在および今後提供予定の製品用に統合するには、時間とリソースを費やす必要があります。私たちが望む結果を達成できなかったり、そのようなソリューションを将来の顧客に売り込んだりできないかもしれません。新製品や新技術、製品や技術の強化の革新と開発に成功したとしても、その際に多額の費用がかかり、収益性が損なわれる可能性があります。
イノベーションに基づいて新しい製品や技術を開発する私たちの能力は、競争力に影響を与える可能性があり、多くの場合、多額の投資を必要とします。新製品、技術、サービスの研究、開発、生産が困難または遅れたり、新製品や技術が市場で受け入れられなかったりすると、将来の収益が減少し、当社の競争力に悪影響を及ぼす可能性があります。
新製品や新技術の開発と発売をうまく管理できなければ、財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、新製品や新技術の発売に伴うリスクに直面しています。製品や技術の開発サイクル中に開発や製造上の課題に遭遇したり、エラーを発見した場合、新製品や新技術の発売日が遅れることがあります。製品や技術の開発や上市活動の失敗、または当社の新製品や技術の市場での受け入れの欠如に関連する費用や損失は、当社の事業や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの将来の成功は、既存の顧客基盤にさらに浸透し、新しい顧客を引き付け、買収した事業の顧客を維持する能力にかかっています。
当社の製品と技術の現在の顧客基盤は、主に学術研究機関、政府研究機関、バイオ医薬品会社、委託研究会社、Bionano Laboratoriesの診断サービスの場合は医師とその患者で構成されています。私たちの成功は、既存の顧客やその他の潜在的な顧客からの進化するニーズに対応し、市場シェアを拡大し、新しい製品、技術、サービスを開発しながら販売する能力にかかっています。私たちの成功は、買収した事業の顧客との関係を維持する能力にもかかっています。現在の製品や技術に不慣れな顧客を特定し、エンゲージメントを高め、マーケティングするには、かなりの時間、専門知識、費用が必要で、次のような多くのリスクが伴います。
•当社の技術が市場で受け入れられるようになるために必要な営業、マーケティング、サービスの人材を引き付け、維持し、管理する能力。
•専門の営業、マーケティング、サービス部隊の維持と拡大にかかる時間とコスト。そして
•当社の営業、マーケティング、サービス部門が商業活動を成功させることができない可能性があるという事実。
私たちは、世界の一部の地域で、販売、流通、カスタマーサポートを支援するために第三者を活用しています。望ましい販売・流通パートナーの誘致に失敗する可能性があります。また、そのようなパートナーと有利な条件で契約を結ぶことができない場合もあります。当社の販売およびマーケティング活動、または第三者の販売および流通パートナーの活動が失敗すると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品や技術の市場規模は、私たちが予想するよりも小さく、新しい市場が期待するほど早く発展しないか、あるいはまったくないため、製品や技術をうまく販売する能力が制限されている可能性があります。
当社のOGMベースの製品と技術の市場は進化しているため、現在および将来の製品と技術の市場機会を正確に予測することは困難です。現在および将来の製品と技術で実現可能な市場全体の推定は、社内および第三者による多数の見積もりと仮定に基づいています。サイトゲノミクスと発見研究に関する現在の市場機会の見積もりと、新生児スクリーニング、集団ゲノミクス、神経学的および心臓学的リスク評価、細胞バイオプロセシングの品質管理などの潜在的な将来の市場機会の見積もりはどちらも将来の見通しに関する記述であり、重大なリスクと不確実性の影響を受けます。これらは誠意を持って作成されたものですが、将来の結果や出来事について保証することはできません。これらの見積もりは、とりわけ、OGM機器の予想される需要、OGMとNGSの補完機能、チップとサンプル準備およびラベリングキットの予想消費量に一部依存しているためです。特に、これらの見積もりは、機器や消耗品の現在および将来の販売価格に基づいており、それぞれが時間の経過とともに変化する可能性があり、地政学的およびマクロ経済的な発展など、当社の制御の及ばない事柄により、予告なく大幅に影響を受ける可能性があります。
私たちが対処可能な市場機会の基礎となる推定と仮定には、とりわけ、将来の経済、競争、規制、市場や財務の状況、将来の顧客需要、ビジネス上の意思決定、企業機会に関する重要な判断が含まれます。これらは本質的にビジネス、経済、競争、規制上の重大なリスクと不確実性の影響を受けます。これらはすべて予測が難しく、その多くは制御できません。たとえば、金利が上昇し続けると、お客様は追加の資本を購入できなくなったり、当社の製品や技術から予算の優先順位を変えたりする可能性があります。さらに、私たちの基礎となる仮定や見積もりが不正確であることが判明し、財務目標が実現されない可能性があるため、当社の実際の業績は、推定される市場機会と大きく異なる可能性があります。
この四半期報告書で特定されている対処可能な市場機会は、財務ガイダンスとして解釈されるべきではなく、必ずしも将来の業績を示すものとして解釈されるべきではありません。また、当社の推定される対処可能な機会に過度に依存しないように注意してください。推定可能な機会を作成する際に、第三者または公開されている情報源から提供された特定の業界および市場情報の正確性と完全性を、独立した検証なしに信頼し、想定してきました。これらの情報には仮定と制限があり、そのような情報を過度に重視しないでください。
現在、アッセイを含む消耗品に使用されている材料やコンポーネントの多くに関しては、RUOに限定されています。
当社の機器、消耗品、アッセイはサプライヤーから購入したものですが、RUOには使用しないという制限があります。当初はライフサイエンス研究市場とRUO製品のみに焦点を当てていましたが、当社の事業戦略の一部は、単独で、または第三者と協力して、疾病の診断や精密医療を目的とした製品を含むように製品ラインを拡大することです。このような診断目的で当社のRUO製品を使用するには、それらの目的で製品を販売するための規制当局の許可または承認を取得する必要があります。また、そのような製品に使用される材料や部品をRUOの制限なしにサプライヤーから入手する必要があります。診断用製品に使用するこれらの材料や部品を、仮にあったとしても、許容できる条件で入手できるという保証はありません。それができなければ、Bionano Laboratories以外の製品をRUO以上に拡大することはできず、私たちのビジネスと見通しが損なわれるでしょう。
「研究用途のみまたは治験目的のみのラベルが付いた体外診断用製品の配布」に関するFDAガイダンスでは、機器や検査コンポーネントがRUOとして適切にラベル付けされているかどうかを評価する際に、FDAが状況全体を確認することを強調しています。さらに、製品がRUOを対象としていることを示すラベル表示を記載しただけでは、製品の流通状況からメーカーが臨床診断用に製品を提供することを意図していることが判明した場合、必ずしもそのデバイスがFDAの510(k)クリアランス、市販前承認申請(「PMA」)、またはその他の要件から免除されるとは限らないと記載されています。このような状況には、書面または口頭によるマーケティングの主張、臨床応用における製品の性能に関する記事へのリンク、製造業者による臨床検証または臨床応用のための技術サポートの提供、または臨床検査室からの業務の勧誘などが含まれます。これらはすべて、RUO表示と矛盾する使用目的の証拠と見なすことができます。FDAが、当社のRUO製品が臨床研究、診断、治療上の決定を目的としたものであると判断した場合、または当社のRUO製品について明示的または黙示的な臨床または診断上の主張がなされたと判断した場合、それらの製品は連邦食品医薬品化粧品法に基づいて誤ったブランドまたは偽造品と見なされる可能性があります。当社のRUO製品が必要なPMAまたは510(k)のクリアランスなしで臨床診断用に販売されているとFDAが判断した場合、必要な許可を得るまで、製品の販売を計画どおりに中止したり、顧客から製品をリコールしたり、マーケティング計画を改訂したり、製品の商品化を一時停止または延期したりするよう求められる場合があります。また、警告書や無題の手紙、差止命令、民事罰則、刑事訴訟、製品のリコールや差し押さえなど、FDAによるさまざまな執行措置の対象となる可能性があります。また、重大な悪評を受けることもあります。
将来、RUO製品を臨床診断用に商品化することを選択した場合、必要に応じて、体外診断(「IVD」)製品に関するFDAの市販前審査および市販後の管理要件を遵守する必要があります。FDAのPMAおよび/または510(k)クリアランス要件に準拠するには、費用と時間がかかり、大幅な遅延や予期しない遅延が発生する可能性があります。私たちの努力の結果、当社製品のPMAまたは510(k)のクリアランスが承認されることは決してありません。必要に応じてPMAまたは510(k)の許可を取得したとしても、そのような許可は、商業的に魅力的であるか、または当社製品の商業的成功に不可欠であると当社が信じる用途には使用されない場合があります。その結果、FDAによる当社製品の市販前審査および/または市販後の管理要件の対象となると、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品や技術のマーケティングと販売の経験は限られており、製品や技術の商業化が成功しなければ、当社の事業と経営成績に悪影響が及びます。
私たちの製品や技術のマーケティングと販売の経験は限られています。現在、北米とヨーロッパにある直接のフィールドセールスおよびサポート組織を通じて、またオーストラリア、中国、日本、韓国などの他の主要市場では、自社の営業部隊と第三者販売代理店を組み合わせて、RUO用のOGMシステムとイオン精製システムを販売しています。
当社の製品と技術の将来の売上は、製品や技術を効果的にマーケティングして販売し、販売力をうまく管理および拡大し、マーケティング活動の範囲を拡大する能力に大きく依存します。また、将来、追加の配布契約を締結する可能性があります。私たちは製品や技術のマーケティングや販売の経験が限られているため、需要を予測する能力、そのような需要をサポートするために必要なインフラストラクチャ、顧客への販売サイクルは証明されていません。効率的かつ効果的な営業部隊を構築しなければ、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼします。
私たちは、OGMシステムについては単一の委託製造業者に、チップ消耗品については単一の委託製造業者に頼っています。これらのメーカーのいずれかが故障したり、満足のいく業績を上げられなかったりした場合、これらの製品を供給する当社の能力は悪影響を受け、悪影響を受けます。
私たちは現在、イオン精製装置を含むすべてのOGMベースの機器の製造と供給を単一の委託製造業者に依頼しています。さらに、私たちはすべてのチップ消耗品の製造と供給を米国に拠点を置く単一の委託製造業者に頼っています。これらのメーカーとの契約では、発注書に含まれる量を超える数量を供給することや、在庫を保管したり、特定の数量を用意したりすることを約束していないため、これらの委託製造業者は他の顧客のニーズを私たちよりも優先する可能性があり、適切な供給をタイムリーに、または商業的に合理的な条件で入手できない場合があります。これらのメーカーのいずれかが機器やチップの消耗品を供給できなければ、私たちのビジネスは損なわれます。
OGMベースの機器やチップ消耗品に別の委託メーカーを利用する必要が生じた場合、新しいサプライヤーを特定して契約を締結したり、ユニットの製造に関連する物流上の要件を満たすように新しいサプライヤーを準備したりした結果、追加費用、遅延、困難が発生し、事業に悪影響が及びます。また、これらの現在の製造業者の知的財産へのアクセスや知的財産に基づく権利が必要になった場合、追加の費用や遅延が発生する可能性があります。
製造上の問題や遅延により、収益の伸びが制限されたり、損失が増えたりする可能性があります。
外注した製造サプライヤーや、当社製品の部品を製造する他の第三者サプライヤーが原因で、遅延や不足が発生する状況に遭遇しました。生産サイクルにおける不利なフローセルの歩留まりにより、私たちは悪影響を受けています。同じまたは類似の問題が発生した場合、将来の売上総利益率の低下につながる可能性があります。製品の需要に追いつけないと、収益が損なわれ、製品やシステムの市場での受け入れに悪影響が及び、お客様が代わりに競合他社の製品やシステムを購入する可能性があります。製品を正常に製造できなければ、経営成績に重大な悪影響を及ぼします。
研究所の施設が損傷を受けたり動作不能になったり、既存の施設を空ける必要が生じた場合、実験室での分析や研究開発の取り組みを行う能力が危うくなる可能性があります。
私たちは現在、カリフォルニア州サンディエゴにある1つの研究所施設ですべての研究開発活動とOGMサービスを行っています。当社の分子診断サービスはすべて、ユタ州ソルトレイクシティの1つの施設を通じて報告されます。
戦争、火災、地震、停電、通信障害、テロ、強盗、公衆衛生上の危機(ウクライナとロシアの間で進行中の紛争など、さまざまな地政学的およびマクロ経済的発展に起因する可能性のある制限を含む)、またはその他の出来事を含む、自然災害または人為的災害により、当社の施設や設備が被害を受けたり、動作不能になったりする可能性があります。そのため、一定期間試験サービスを実施することが困難または不可能になる可能性がありますサンプルの受け取りと保管の時間。テストを実行できなかったり、一方または両方の施設が短期間でも機能しなくなった場合に発生する可能性のあるサンプル分析の未処理分を減らすことができないと、収益の損失、顧客の喪失、または評判の低下につながる可能性があり、将来、その収益や顧客を取り戻したり、評判を回復したりできなくなる可能性があります。
さらに、サプライチェーンの重要な関係者は単一の拠点で活動しているため、自然災害や人為的災害、その他の突然の、予期せぬ重大な有害事象に対する脆弱性が高まっています。
さらに、このような事象によりサンプルが失われると、開発中のテストだけでなく既存のテストについても研究開発分析を行う能力が制限されたり、できなくなったりする可能性があります。
私たちがテストや研究開発を行うために使用する施設や機器は、利用できないか、修理や交換に費用と時間がかかる可能性があります。特にライセンスや認定の要件を考慮すると、施設を再建したり、該当する規制当局で新しい施設を見つけて資格を得たり、特定の機器やライセンスを交換したり、独自の技術を第三者に譲渡したりすることは、難しく、時間と費用がかかります。万が一、業務再開に必要な資格を持つ第三者を見つけることができたとしても、商業的に合理的な条件を交渉できない場合があります。
私たちは、財産への損害や事業の中断に対する保険に加入していますが、この保険は、損害や事業中断に関連するすべてのリスクをカバーしているわけではなく、潜在的な損失をカバーするのに十分な金額の補償を提供しない場合があり、仮にあったとしても、許容できる条件で引き続き利用できない場合があります。
私たちは、製品に使用される材料や部品の一部について、限られた数のサプライヤー、場合によっては1社のサプライヤーに頼っているため、代替品を見つけられなかったり、すぐに代替サプライヤーに移行したりすることができず、当社の事業、財政状態、経営成績および評判に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の製品に使用される特定の試薬やその他の材料や部品については、限定サプライヤーまたは唯一のサプライヤーに頼っています。私たちは定期的にこのような材料のニーズを予測し、サプライヤーと標準注文を出しますが、これらのサプライヤーの多くとは長期契約を結んでいません。そのようなサプライヤーを失ったとしても、仮にあったとしても、許容できる条件で、代替サプライヤーを適時に特定したり、契約を締結したりできるという保証はありません。これらの材料の確保が遅れたり困難になったり、提供された材料の品質が要件を満たさなかったり、許容できる代替品を入手できなかったりした場合、研究室の運営を含む当社の業務が中断される可能性があります。新しいサプライヤーを見極め、新しい材料で同じかそれ以上の品質の結果が得られることを確認するのに必要な時間と労力は、多額の追加費用につながる可能性があります。このような中断は、当社の事業、財政状態、経営成績および評判に重大な影響を及ぼす可能性があります。
さらに、当社の機器に使用されている部品の一部は、有限または唯一のサプライヤーから調達されています。そのようなサプライヤーを失ったとしても、仮にあったとしても、許容できる条件で、代替サプライヤーを適時に特定したり、契約を締結したりできるという保証はありません。これらの部品の確保が遅れたり困難になったり、供給された部品の品質が仕様を満たさなかったり、許容できる代替品を入手できなかったりすると、お客様に機器を販売して納品する能力が中断される可能性があります。これらの出来事のいずれかが発生した場合、当社の事業と経営成績が損なわれる可能性があります。
また、これらのリスクを軽減するために、特定の物資の在庫を、複数の供給元がある場合よりも高い水準に維持しています。販売数量や試験量が減少したり、サプライヤーを切り替えたりした場合、使用前に有効期限のある余剰分を保有し、損失やキャッシュフローの状況に悪影響を及ぼす可能性があります。新製品を導入する際、売り上げやテスト量の増加に伴い、供給上の問題が発生する可能性があります。製品に必要な機器、試薬、その他の材料の確保、再構成、再検証に遅れや困難が生じた場合、当社の事業、財政状態、経営成績や評判に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の製品または技術に誤りや欠陥が発見されないと、当社の評判が損なわれたり、当社の製品や技術に対する市場での受け入れが低下したり、製造物責任の請求やリコールの対象となる可能性があります。
当社の製品または技術には、最初に導入されたとき、または新しいバージョンや新しい製品や技術がリリースされたときに、検出されなかったエラーや欠陥が含まれることがあります。当社の製品や技術の導入やリリース、またはその他のパフォーマンス上の問題に影響する混乱は、お客様のビジネスに損害を与え、お客様や当社の評判を傷つける可能性があります。その場合、多額の費用が発生したり、主要担当者の注意がそらされたり、その他の重大な顧客関係上の問題が発生したりする可能性があります。また、当社の製品または技術のエラーまたは欠陥に関連する損害について、保証および賠償請求の対象となる場合があります。また、業界や品質基準を満たしていない場合、該当する場合、当社の製品はリコールの対象となることがあります。重大な責任請求、リコール、または当社の評判を傷つけたり、当社の製品や技術に対する市場での受け入れを低下させたりするその他の出来事は、当社の事業や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
お客様が診断目的で当社の製品またはアッセイを開発または使用した場合、当社の製品の1つに設計または製造上の欠陥があり、その結果、適切に機能せず、死亡またはけがにつながったとして、誰かが製造物責任請求を提起する可能性があります。さらに、当社の現在または将来の製品およびアッセイのマーケティング、販売、使用により、当社の製品が設計どおりに機能しなかったと誰かが主張した場合、当社に対して製造物責任請求が提起される可能性があります。また、提供した結果に誤りがあったり、提供した情報に対する誤解や不適切な信頼に対しても責任を負う場合があります。
製造物責任の請求は、多額の損害をもたらし、弁護に費用と時間がかかる可能性があり、どちらも当社の事業または財政状態に重大な損害を与える可能性があります。当社の製造物責任保険が、製造物責任請求の弁護による財務的影響から資産を適切に保護することを投資家に保証することはできません。当社に対して提起された製造物責任請求は、メリットがあろうとなかろうと、製造物責任保険料率を引き上げたり、将来的に保険を確保できなくなったりする可能性があります。さらに、製造物責任訴訟が発生すると、当社の評判が損なわれたり、現在のパートナーが既存の契約を終了したり、潜在的なパートナーが他のパートナーを探したりする可能性があり、そのいずれかが当社の業績に影響を与える可能性があります。
また、既存の製品やアッセイの修正を開始する場合もあります。その結果、コストが増加し、当社の製品やサービスの品質と安全性に関する規制当局や顧客による精査が強化され、評判が悪くなる可能性があります。これらの出来事のいずれかが発生すると、当社の事業や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国外での製品の販売をディストリビューターに依存していると、製品の販売が制限されたり妨げられたりして、収益に影響を与える可能性があります。
私たちはビジネスを国際的に成長させ続けるつもりです。そのためには、製品の商業的機会を最大化するために、追加の販売業者を引き付け、既存の販売業者を維持する必要があります。当社が望ましい販売・流通パートナーの誘致や維持に成功する保証も、有利な条件でそのような取り決めを締結できるという保証もありません。ディストリビューターは、必要なリソースを投入して、私たちの期待するレベルでの製品のマーケティングと販売を行わないかもしれませんし、競合他社の製品のマーケティングを優先することを選択するかもしれません。現在または将来のディストリビューターが十分な業績を上げていない場合、または特定の地域のディストリビューターと効果的な契約を結ぶことができない場合、長期的な海外収益の伸びを実現できない可能性があります。さらに、販売業者が贈収賄防止法を含む適用法や倫理基準を遵守しない場合、当社の評判を傷つけ、当社の事業と収益に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
将来、収益のかなりの部分を海外で生み出すと予想しており、国際活動に関連するさまざまなリスクにさらされる可能性があり、それが当社の事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、当社の収益のそれぞれ約57%と59%は、米国外の顧客からのものでした。海外事業を拡大し、他の分野での機会を開拓するにつれて、将来の収益のかなりの割合が国際的な資金源からのものになると考えています。私たちは国際的に事業を展開した経験が限られており、国際ビジネスに従事することには、次のような多くの困難とリスクが伴います。
•既存または変更中の外国の規制要件と法律の遵守を要求します。
•海外事業の人員配置と管理の難しさとコスト。
•知的財産権の保護または調達の難しさ。
•米国のFCPA、データのプライバシーとセキュリティの要件、労働法、競争禁止規制などの贈収賄防止法の遵守を義務付けています。
•輸出または輸入の制限。
•地元企業に有利な法律と商慣行。
•支払いサイクルが長く、特定の外国の法制度を通じた契約の執行と売掛金の回収が難しい。
•政治的、経済的不安定、そして
•潜在的に不利な税務上の影響、関税、関税、官僚的要件、その他の貿易障壁。
歴史的に、私たちの収益のほとんどは米ドル建てでした。米国外のお客様への販売については、製品とサービスを現地通貨で販売しています。海外事業が拡大するにつれて、外貨為替レートの変動により、当社の業績とキャッシュフローはますます変動し、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、米ドルの価値が外貨と比較して上昇した場合、それに対応する現地通貨の価格の変化がなければ、収益を現地通貨から米ドルに換算するため、収益に悪影響が及ぶ可能性があります。海外事業に多大なリソースを費やし、これらのリスクを効果的に管理できなければ、事業、業績、財政状態が悪化します。
主要人材の採用、訓練、維持、動機付け、統合ができなければ、目標を達成できない可能性があります。
私たちの将来の成功は、最近増員された上級管理職チームや、研究開発、製造、販売、マーケティングの担当者など、主要人材の採用、訓練、維持、動機付け、統合の能力にかかっています。
有能な人材をめぐる競争は激しいです。私たちの成長は、特に、潜在的な新規顧客を効果的に特定して販売するために必要な科学的背景と技術レベルで当社のシステムを理解する能力を備えた、高度な訓練を受けた営業担当者を引き付けて維持することにかかっています。さらに、私たちの成長は、新製品や新技術の開発に必要な技術的および科学的背景を持つ高度なスキルを持つ人材を引き付けて維持することにかかっています。当社の製品と技術は複雑で技術的な性質を持ち、競争する市場もダイナミックであるため、有能な人材の誘致、訓練、維持、動機付け、統合に失敗すると、当社の業績と成長見通しに重大な損害を与える可能性があります。競争、インフレ率の上昇、労働力不足に対応して、営業コストとマージンに影響する従業員の現金報酬、または発行済み株式数に影響する株式報酬を調整する必要があります。これにより、既存の株主が希薄化し、投資家のセンチメントが悪化し、目標の達成が困難になる可能性があります。
質の高い技術サポートやアプリケーションサポートを提供できなければ、顧客を失い、ビジネスと見込み客が苦しむ可能性があります。
新しい顧客サイトへの製品の配置、お客様の既存の研究室のワークフローへの当社の技術の導入、継続的な顧客サポートは複雑な場合があります。そのため、高度な訓練を受けた技術サポート担当者が必要です。必要な科学的および技術的背景を持ち、技術レベルで私たちの技術を理解する能力を持つ人が限られているため、テクニカルサポート要員を雇うことは、私たちの業界では非常に競争が激しいです。潜在的な新規顧客と現在の顧客の拡大するニーズを効果的にサポートするには、技術サポートスタッフを大幅に増員する必要があります。私たちのビジネスに必要な優秀な技術サービス人材を募ったり、訓練したり、維持したりできなければ、私たちのビジネスと見通しは損なわれます。
当社の情報技術システムやデータ、または当社が信頼している第三者のシステムやデータが侵害された場合、規制当局の調査や措置、訴訟、罰金や罰則、事業運営の中断、評判の低下、収益や利益の損失、顧客や売上の損失、その他の悪影響が含まれますが、これらに限定されません。
私たちは、事業運営において情報技術システム、インフラ、データへの依存度が高まっています。通常の業務では、当社および当社が委託する第三者は、知的財産、企業秘密、財務情報、個人データ(保護される健康情報を含む)を含む機密情報、専有情報、機密情報(総称して「機密データ」)を収集、保存、使用、保護、保護、保護、保護、保護、保護、保護、保護、保護、保護、生成、転送、開示、その他の方法で処理します。その結果、私たちと私たちが依存している第三者は、セキュリティインシデントを引き起こす可能性のあるランサムウェア攻撃を含むがこれらに限定されない、さまざまな進化する脅威に直面しています。
サイバー攻撃、悪意のあるインターネット上の活動、オンラインとオフラインの詐欺、およびその他の同様の活動は、当社および当社が依存する第三者の機密データおよび情報技術システムの機密性、完全性、可用性を脅かします。このような脅威は蔓延し、増加の一途をたどり、検出がますます難しくなっています。また、従来のコンピュータ「ハッカー」、脅威アクター、人員(盗難や悪用など)、「ハクティビスト」、洗練された国民国家、国家が支援する主体など、さまざまなソースから来ています。
一部の主体は現在、サイバー攻撃に従事しており、今後も関与することが予想されます。これには、地政学的な理由から、また軍事紛争や防衛活動に関連する国家主体が含まれますが、これらに限定されません。ロシアとウクライナの間で続いている軍事紛争、ロシアに対して課せられた関連する制裁、イスラエルとガザの間の軍事紛争の結果など、戦争やその他の重大な紛争の間、私たちと私たちが頼りにしている第三者は、これらの攻撃のリスクが高まる可能性があります。これには、当社のシステムや運営、サプライチェーン、商品の生産、販売、流通能力を著しく混乱させる可能性のある報復的なサイバー攻撃が含まれます。サービス。
私たちと私たちが頼りにしている第三者は、ソーシャルエンジニアリング攻撃(偽物と特定するのがますます難しくなっているディープフェイク、フィッシング攻撃など)、悪意のあるコード(ウイルスやワームなど)、マルウェア(高度な持続的脅威の侵入の結果を含む)、サービス拒否攻撃(資格情報の盗用)など、進化し続けるさまざまな脅威にさらされていますが、これらに限定されません。資格情報の収集、人員の不正行為またはエラー、ランサムウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェアバグ、サーバーの誤動作、ソフトウェア、またはハードウェア障害、データやその他の情報技術資産の損失、アドウェア、通信障害、AI、地震、火災、洪水、その他の同様の脅威によって強化または促進される攻撃。特に、組織犯罪の脅威アクター、各国国家、および国家が支援するアクターによるものも含め、深刻なランサムウェア攻撃がますます蔓延しており、当社の業務、製品やサービスの提供能力、機密データや収入の損失、評判の低下、資金の流用につながる可能性があります。恐喝による支払いはランサムウェア攻撃の悪影響を軽減する可能性がありますが、たとえば、そのような支払いを禁止する適用法や規制により、そのような支払いをしたくない、またはできない場合があります。
さらに、機密データを処理するための重要なビジネスシステムの運用を第三者のサービスプロバイダーやテクノロジーに依存していると、当社の事業運営に新たなサイバーセキュリティリスクや脆弱性、その他の脅威をもたらす可能性があります。私たちは、クラウドベースのインフラストラクチャ、暗号化と認証技術、従業員の電子メール、顧客へのコンテンツ配信、その他の機能を提供する第三者プロバイダーを含むがこれらに限定されない、さまざまな状況で第三者のサービスプロバイダーに頼っています
その結果、私たちと私たちが頼りにしている第三者は、セキュリティインシデントを引き起こす可能性のあるランサムウェア攻撃を含むがこれらに限定されない、さまざまな進化する脅威に直面しています。これらの第三者のサイバーセキュリティ慣行を監視する当社の能力は限られており、これらの第三者は適切な情報セキュリティ対策を講じていない可能性があります。第三者のサービスプロバイダーが当社に対するプライバシーまたはセキュリティ関連の義務を果たせなかった場合、当社は損害賠償を受ける権利がありますが、いかなる裁定でも当社の損害をカバーするには不十分であるか、またはそのような裁定を取り戻すことができない場合があります。私たちは、機密データを第三者と共有したり、第三者から受け取ったりします。同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増しており、サプライチェーン内の第三者やインフラストラクチャ、または第三者パートナーのサプライチェーンが侵害されていないこと、または当社の情報技術システム(ソフトウェアを含む)または当社と当社のサービスをサポートする第三者の情報技術システムの侵害や混乱につながる悪用可能な欠陥やバグが含まれていないことを保証することはできません。
在宅勤務や移動中、公共の場所での作業など、社内やネットワーク外のネットワーク接続、コンピューター、デバイスを利用する従業員が増えているため、リモートワークがより一般的になり、情報技術システムやデータに対するリスクが高まっています。さらに、過去または将来の商取引(買収や統合など)により、当社のシステムや機密データが、買収または統合された企業のシステムやテクノロジーに存在する脆弱性によって悪影響を受ける可能性があるため、さらなるサイバーセキュリティリスクと脆弱性にさらされる可能性があります。さらに、そのような買収または統合された事業体のデューデリジェンスでは発見されなかったセキュリティ上の問題を発見する可能性があり、企業を当社の情報技術環境およびセキュリティプログラムに統合することが難しい場合があります。
セキュリティインシデントを防ぐためのセキュリティ対策を実施していますが、これらの対策が効果的であるという保証はありません。私たちは、情報システム(私たちが頼りにしている第三者のハードウェアやソフトウェアなど)の脆弱性を検出、軽減、修復するための措置を講じています。ただし、そのような脆弱性のすべてをタイムリーに検出して修正することはできないかもしれません。さらに、特定された脆弱性に対処するための是正措置やパッチの展開が遅れる可能性があります。脆弱性が悪用され、セキュリティインシデントにつながる可能性があります。
以前に特定された脅威または類似の脅威のいずれかが、セキュリティインシデントやその他の中断を引き起こす可能性があります。その結果、当社の機密データや情報技術システム、または当社が信頼する第三者の機密データや情報技術システムの無許可、変更、破壊、損失、改ざん、暗号化、開示、アクセスにつながる可能性があります。セキュリティインシデントやその他の障害により、私たち(および私たちが頼りにしている第三者)の製品、ソフトウェア、サービスの提供が中断される可能性があります。セキュリティインシデントから身を守るために、多額の資金を費やしたり、事業活動(臨床試験活動を含む)を変更したりすることがあります。特定のデータプライバシーとセキュリティ上の義務により、特定のセキュリティ対策、または情報技術システムと機密データを保護するための業界標準または合理的なセキュリティ対策を実施および維持する必要がある場合があります。
適用されるデータプライバシーとセキュリティ上の義務により、影響を受ける個人、顧客、規制当局、投資家を含む関連する利害関係者に、セキュリティインシデントを通知する必要がある場合があります。このような開示には費用がかかり、開示したり、そのような要件に従わなかったりすると、悪影響が生じる可能性があります。当社(または私たちが頼りにしている第三者)がセキュリティインシデントを経験したり、セキュリティインシデントを経験したと認識された場合、政府の執行措置(調査、罰金、罰則、監査、検査など)、追加の報告要件や監督、データ(個人データを含む)処理の制限、訴訟(集団請求を含む)、補償義務、否定的な評判などの悪影響が生じる可能性があります。、評判の低下、通貨基金の流用、経営陣の注意の相違、事業の中断(データの可用性を含む)、経済的損失、およびその他の同様の危害。セキュリティインシデントとそれに伴う影響により、お客様は当社のソフトウェアやサービスの使用をやめたり、新規顧客が当社のソフトウェアやサービスを利用することを思いとどまらせたり、当社の事業の成長と運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の契約には責任の制限が含まれていない場合があり、たとえ含まれている場合でも、契約における責任の制限が、当社のデータプライバシーおよびセキュリティ義務に関連する責任、損害、または請求から当社を保護するのに十分であるという保証はありません。私たちの保険の補償範囲が、もしあれば、私たちのプライバシーとセキュリティ慣行から生じる責任から私たちを守ったり、軽減したりするのに十分であるかどうか、そのような補償が商業的に合理的な条件で引き続き利用できるのか、あるいはそのような補償が将来の請求に支払われるのか確信が持てません。
セキュリティインシデントが発生したことに加えて、第三者は、公開情報源、データブローカー、またはその他の手段から、当社に関する機密データを収集、収集、または推測することがあります。これにより、当社の組織に関する競争上の機密情報が明らかになり、当社の競争上の優位性や市場での地位が損なわれる可能性があります。
私たちは、データのプライバシーとセキュリティに関連する厳格で進化する米国および外国の法律、規制、規則、契約上の義務、業界標準、ポリシー、およびその他の義務の対象となっています。当社がそのような義務を実際に遵守していない、または遵守していないと認識されると、規制当局の調査や訴訟(集団請求を含む)や大量仲裁の要求、罰金や罰則、事業運営の中断、評判の低下、収益や利益の損失、顧客や売上の損失、その他の事業上の悪影響につながる可能性があります。
通常の業務では、個人データ(保護対象の健康情報を含む)やその他の機密情報(専有および機密のビジネスデータ、企業秘密、知的財産を含む)やその他の機密情報を収集、保管、保護、保護、保護、保護、保護、保護、生成、転送、廃棄、使用、送信、開示、その他の処理を行います。当社のデータ処理活動には、さまざまな法律、規制、ガイダンス、業界標準、外部および内部のプライバシーおよびセキュリティポリシー、契約上の要件、および当社によるおよび当社に代わって行われる個人データの処理に適用されるその他の義務など、多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務が適用されます。米国では、連邦、州、および地方自治体が、データ侵害通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法(連邦取引委員会法の第5条など)、その他の同様の法律(盗聴法など)を含む、多数のデータプライバシーおよびセキュリティ法を制定しています。たとえば、HITECHとそれぞれの施行規則によって改正されたHIPAAは、個人を特定できる健康情報のプライバシー、セキュリティ、送信に関する特定の要件を課しています。HIPAAに関連するリスクの詳細については、連邦および州の医療法に関連するリスクについて説明している上記のセクションを参照してください。
過去数年間で、カリフォルニア州、バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州を含む多くの米国の州が、プライバシー通知に特定の開示をしたり、居住者に個人データに関する特定の権利を与えたりするなど、対象となる企業に特定の義務を課す包括的なプライバシー法を制定しました。該当する場合、そのような権利には、特定の個人データへのアクセス、修正、削除の権利、およびターゲット広告、プロファイリング、自動意思決定などの特定のデータ処理活動をオプトアウトする権利が含まれる場合があります。これらの権利の行使は、当社の事業や製品やサービスの提供に影響を与える可能性があります。一部の州では、データプライバシー影響評価の実施など、機密情報を含む特定の個人データの処理に対してより厳しい要件を課しています。これらの州法では、違反した場合は法定罰金が科せられます。たとえば、2020年のカリフォルニア州プライバシー権法(総称して「CCPA」)によって改正された2018年のカリフォルニア州消費者プライバシー法(総称して「CCPA」)は、カリフォルニア州の居住者である消費者、事業者の代表者、従業員の個人情報に適用され、企業はプライバシー通知に具体的な開示を行い、特定のプライバシー権を行使するようカリフォルニア州居住者の要求に応えることを義務付けています。CCPAでは、違反に対する罰金(意図的な違反1件につき最大7,500ドル、特定のデータ侵害の影響を受けた私的訴訟当事者は、法定上の重大な損害賠償を請求することができます)を科すことができます。これらの法律は臨床試験のコンテキストで処理される一部のデータを免除していますが、これらの進展によりコンプライアンスへの取り組みがさらに複雑になり、当社および当社が頼りにしている第三者にとっての法的リスクとコンプライアンスコストが増加します。連邦や地方レベルだけでなく、他のいくつかの州でも同様の法律が検討されており、将来的にはより多くの州が同様の法律を可決すると予想しています。
米国以外では、データのプライバシーとセキュリティに適用される法律、規制、業界標準が増えています。たとえば、EU GDPRと英国GDPRは、個人の個人データの処理に厳しい要件を課しています。たとえば、GDPRの下では、企業はデータ処理やその他の是正措置の一時的または最終的な禁止に直面する可能性があります。EU GDPRでは最大2,000万ユーロ、英国のGDPRでは1750万ポンド、いずれの場合でも世界の年間収益の4%のどちらか大きい方の罰金、またはデータ主体のクラスまたは法律で権限を与えられた消費者保護団体によって持ち込まれた個人データの処理に関連する私的訴訟に直面する可能性があります彼らの利益を代表しています。
データのローカリゼーション要件や国境を越えたデータフローの制限により、ヨーロッパやその他の管轄区域から米国や他の国に個人データを転送できない場合があります。ヨーロッパやその他の管轄区域では、データのローカライズを義務付ける法律や、他の国への個人データの転送を制限する法律が制定されています。特に、欧州経済地域(「EEA」)と英国は、米国およびプライバシー法が一般的に不十分であると考えるその他の国への個人データの転送を大幅に制限しています。他の法域でも、データローカリゼーション法や国境を越えたデータ転送法について同様に厳しい解釈を採用している場合があります。現在、EEAの標準契約条項、英国の国際データ移転協定/補遺、EU-米国など、法律に従って個人データをEEAおよび英国から米国に転送するために使用できるさまざまなメカニズムがありますが。データプライバシーフレームワーク(コンプライアンスを自認し、フレームワークに参加している米国を拠点とする関連組織への転送を許可する)、これらのメカニズムは法的な問題の対象となり、個人データを合法的に米国に転送するためにこれらの措置を満たすことができるという保証はありません。EEA、英国、その他の法域から米国に個人データを転送する合法的な方法がない場合、または法的に準拠した移転の要件が厳しすぎる場合は、事業の中断または低下、事業またはデータ処理活動の一部または全部を他の法域に多額の費用をかけて移転する必要性、規制措置にさらされるリスクの増加など、重大な悪影響に直面する可能性があります、多額の罰金と罰則、データ転送やパートナーとの連携ができないこと、ベンダーやその他の第三者、および当社の事業運営に必要な個人データの処理または転送に対する差し止め命令。さらに、個人データをEEAおよび英国から他の法域、特に米国に移転する企業は、規制当局、個々の訴訟当事者、および活動団体からの厳しい監視の対象となります。ヨーロッパの規制当局の中には、特定の命令を出しているところもあります
GDPRの国境を越えたデータ転送制限に違反したとされる企業が、ヨーロッパ外への特定の個人データの転送を一時停止または恒久的に停止します。
さらに、プライバシー擁護団体や業界団体は、法的または契約的に遵守しなければならない基準を提案しており、将来提案する可能性があります。たとえば、ペイメントカード業界のデータセキュリティ基準(「PCI DSS」)の対象となる場合もあります。PCI DSSでは、ファイアウォールの使用と維持、特定のデバイスやソフトウェアに対する適切なパスワード保護の採用、データアクセスの制限など、カード所有者情報のセキュリティを確保するための特定の対策を講じることを企業に義務付けています。PCI-DSSに違反すると、クレジットカード会社から月額5,000ドルから100,000ドルの罰金が科せられ、訴訟、当社の評判が損なわれ、収益が失われる可能性があります。また、支払いカードデータの処理をベンダーに頼ることもあり、それらのベンダーはPCI DSSの対象となる可能性があり、PCI DSS違反の結果としてベンダーが罰金を科されたり、その他の影響を被ったりした場合、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。
また、私たちはデータのプライバシーとセキュリティに関する契約上の義務の対象となっており、そのような義務を遵守するための努力がうまくいかない可能性があります。データのプライバシーとセキュリティに関するプライバシーポリシー、マーケティング資料、その他の声明を公開しています。これらの方針や声明が不十分、透明性に欠ける、欺く、不公平、または当社の慣行を誤って伝えていることが判明した場合、規制当局による調査または執行措置の対象となる可能性があります。
私たちのデータプライバシーとセキュリティに関する義務は、ますます厳しくなるにつれて急速に変化しており、効果的な将来の法的枠組みについて不確実性が生じています。さらに、これらの義務は適用や解釈が異なる場合があり、法域間で一貫性がなかったり、矛盾したりする可能性があります。これらの義務に備えて履行するためには、多額の資源(財政的および時間的資源を含むがこれらに限定されない)を費やす必要があり、当社のサービス、情報技術、システム、慣行、および当社が頼りにしている第三者のサービス、情報技術、システム、慣行の変更が必要になる場合があります。私たちまたは私たちが頼りにしている第三者がデータのプライバシーやセキュリティに関する義務に対処しなかったり、遵守しなかったと認識されたりした場合、私たちは重大な結果に直面する可能性があります。これらの結果には、政府の執行措置(調査、罰金、罰則、監査、検査など)、訴訟(集団訴訟を含む)および大量仲裁請求、追加の報告要件および/または監督、個人データの処理の禁止、個人データの破棄または使用禁止命令、企業役員の投獄などが含まれますが、これらに限定されません。特に、集団訴訟や大量仲裁要求など、企業に対してプライバシー関連の訴訟を提起する原告が増えています。これらの請求の中には、違反ごとに法定損害賠償を回収できるものもあり、可能であれば、データ量や違反件数によっては、莫大な法定損害賠償が発生する可能性があります。これらの出来事はいずれも、顧客の喪失、事業運営の中断または停止、個人データの処理または特定の法域での運営不能、当社製品の開発または商品化能力の制限、クレームや問い合わせに対する防御のための時間とリソースの支出、不利な宣伝、または当社のビジネスモデルや事業への大幅な変更など、当社の評判、事業、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
ライフサイエンスの研究および診断市場は非常に競争が激しいです。効果的な競争ができなければ、私たちの事業、財政状態、経営成績は損なわれます。
私たちはライフサイエンスの研究および診断市場で激しい競争に直面しています。私たちは現在、システムや消耗品の設計、製造、販売を行う老舗企業と初期段階の企業の両方と競争しています。ライフサイエンス研究とゲノムマッピング市場における主な競争相手には、PacBio、オックスフォード・ナノポア・テクノロジーズ、ジェノミック・ビジョン、Qiagen、ダブテイル・ゲノミクス(現在はカンタータ・バイオの一部)が含まれると考えています。さらに、ライフサイエンス研究、診断、スクリーニング市場向けの新しい技術を開発する過程で、多くの新規市場参入者がいます。
現在の競合他社の多くは、上場企業または上場企業の一部門であり、当社よりも次のような多くの競争上の優位性を享受している可能性があります。
•名前とブランド認知度の向上。
•財務と人的資源の大幅な増加。
•より幅広い製品ライン。
•より大きな営業部隊とより確立された販売業者ネットワーク。
•充実した知的財産ポートフォリオ。
•より大きく、より確立された顧客基盤と顧客関係。そして
•より確立された、より大規模で、より低コストの製造能力。
私たちは、すべてのターゲット市場における主な競争要因には以下が含まれると考えています。
•機器と消耗品のコスト。
•感度や特異性を含む正確さ、および結果の再現性。
•顧客や主要なオピニオンリーダーの間での評判。
•製品提供の革新。
•柔軟性、拡張性、使いやすさ。そして
•既存の実験プロセス、ツール、方法との互換性。
当社の製品や技術が有利に競争することや、既存の競合他社や市場に参入する新しい企業によって導入された新製品や技術との競争の激化に直面しても成功することを投資家に保証することはできません。さらに、競合他社が、現在または将来、当社よりも優れた機能または低コストで競争力のある製品や技術を生産することを可能にする製品や技術を持っていない、または開発しないことを投資家に保証することはできません。効果的に競争できないと、当社の事業、財政状態、経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
環境、健康、安全に関する法律や規制を遵守しないと、罰金や罰則の対象になったり、事業の成功に重大な悪影響を及ぼす可能性のある費用が発生したりする可能性があります。
私たち、および私たちの施設にアクセスできる第三者は、実験室の手続きや有害物質や廃棄物の取り扱い、使用、保管、処理、廃棄に関するさまざまな環境、健康、安全に関する法律や規制の対象となっています。私たちの各事業には、化学物質、生物物質、放射性物質などの危険物や可燃性物質の使用が含まれます。私たちの事業では有害廃棄物も排出されます。私たちは通常、これらの材料や廃棄物の処分について第三者と契約しています。これらの材料による汚染や怪我のリスクを排除することはできません。当社または契約している第三者が危険物を使用したために汚染や怪我が発生した場合、その結果生じた損害に対して責任を負う可能性があり、責任が当社のリソースを超える可能性があります。また、民事上または刑事上の罰金や罰則に関連して多額の費用が発生する可能性もあります。危険物の使用により従業員が負傷したために発生する可能性のある費用と費用をカバーするために労働者災害補償保険に加入していますが、この保険では潜在的な負債に対する十分な補償が提供されない場合があります。私たちは、生物物質、危険物、または放射性物質の保管または廃棄に関連して当社に対して請求される可能性のある環境責任または毒性不法行為の請求に対する保険に加入していません。私たちは、医療や危険物から生じる責任に対する保険には入っていません。さらに、現在または将来の環境、健康、安全に関する法律や規制を遵守するために、多額の費用が発生する可能性があります。適用される環境法規制の順守には費用がかかり、これらの現在または将来の法律や規制は、当社の研究、開発、商品化の取り組みを損なう可能性があり、その結果、当社の事業、見通し、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの法律や規制に従わないと、多額の罰金、罰則、またはその他の制裁措置が科せられることもあります。
政府の規制や診断薬の償還に関連するリスク
FDAが実験室開発試験の執行裁量を終了した場合、または当社のRUO製品が医療機器であると判断した場合、または当社のRUO製品を臨床診断または健康診断用に販売しようとする場合、当社、当社の協力者または顧客は、規制当局の許可または承認を得る必要があり、その時点で市販されていた製品の販売を停止または制限する必要がある場合があります。これは、当社の事業に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。財政状態と経営成績。そのような規制プロセスはどれも、費用と時間がかかり、タイミングと結果の両方が不確実です。
当社のRUO製品は、ライフサイエンス研究市場に焦点を当てています。これには、学術機関や政府の研究機関に関連する研究所だけでなく、製薬、バイオテクノロジー、委託研究会社も含まれます。したがって、当社の製品にはRUOのラベルが付いており、診断用ではありません。私たちは当初、ライフサイエンス研究市場とRUO製品のみに焦点を当てていましたが、私たちの戦略は、単独で、または第三者と協力して、病気の診断に使用することを目的とした製品を含むように製品ラインを拡大することです。このような体外受精製品は、医療機器としてFDAまたは同等の国際機関による規制の対象となります。これには、市販前に規制当局の許可や承認の要件が含まれます。当社の製品が臨床使用を目的としているとFDAが判断した場合、またはそのような用途のために製品を販売することを決定した場合、FDAの法律および規制に準拠した方法で製品を販売するには、FDA 510(k)の認可または市販前の承認を受ける必要があります。このような規制当局の承認プロセスや認可には費用がかかり、時間がかかり、不確実です。私たちの努力により、当社製品の市販前承認申請、PMA、510(k)クリアランスが承認されることは決してありません。また、当社または協力者がそのような承認や許可を取得または遵守しなかった場合、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
IVD製品は、FDAおよび同等の国際機関によって医療機器として規制されている場合があり、510(k)の市販前通知プロセスに従ってFDAからの許可を得るか、いずれの場合も、市販前にFDAからのPMAを必要とする場合があります。私たちまたは私たちの協力者が私たちの技術に基づいた製品のPMAまたは510(k)クリアランスを取得する必要がある場合、私たちまたは協力者は、設立を含め、医療機器に関するかなりの数の追加要件の対象となります
登録、デバイスリスト、品質システム規制。医療機器の設計、試験、製造、管理、品質保証、ラベリング、梱包、サービス、滅菌(必要な場合)、保管および出荷(その他の活動)、製品の表示、広告、記録管理、市販後のサーベイランス、承認後の調査、有害事象の報告、および是正および削除(リコール)に関する規制。私たちまたは共同研究者が私たちの技術を使用して開発する可能性のある1つ以上の製品の中には、PMA承認に必要なデータを生成するために臨床試験が必要な場合もあります。これらの要件を満たすには、時間と費用がかかる場合があります。私たちまたは私たちの協力者は、FDA規制の継続的な遵守を確保するため、および/または執行措置に応じて満足のいく是正措置を講じるために多大なリソースを費やす必要がある場合があります。これにより、計画どおりに当社の技術を使用して製品を設計、開発、商品化する能力に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。これらの要件に従わない場合、当社または協力者は、警告書、差し止め命令、民事上の罰則、刑事訴追、製品のリコールおよび/または差し押さえ、販売許可の取り消し、重大な不利な宣伝など、さまざまな執行措置の対象となる可能性があります。私たちまたは私たちの協力者がIVD製品の規制当局の承認を得られなかったり、取得に大幅な遅れが生じたりすると、そのような製品をタイムリーに発売したり、商品化に成功しなかったり、まったく成功しなかったりする可能性があります。
検査室で開発された検査、またはLDTは、1つの検査室で設計、製造、使用されるIVD検査のサブセットです。私たちのバイオナノラボラトリーズの診断サービスはLDTとして提供されています。FDAは、LDTは医療機器であり、ほとんどの場合、ほとんどのLDTに対して執行裁量権を行使していると主張しています。私たち、私たちの協力者、または顧客が当社の技術を使用して販売したり、開発したりするLDTをFDAが規制する方法に大きな変更があった場合、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。2024年5月6日、FDAは、LDTsに対する執行裁量アプローチを4年間で段階的に廃止する予定の最終規則を発表しました。私たち、そして私たちの協力者または顧客は、2027年10月1日までにPMA承認または特定の試験の510(k)クリアランスを取得する必要があります。また、デバイスの登録と掲載の要件、医療機器の報告要件、およびFDAの品質システム規制の要件の対象にもなります。PMAの承認を裏付けるために、臨床試験を実施する必要がある場合があります。これにより、実施コストが増加したり、当社の事業に支障をきたす可能性があります。
現在LDTとしてマークされている検査の商品化に必要な費用と時間は大幅に増加し、Bionano Laboratoriesの遺伝子診断サービスを引き続き提供したり、お客様の研究所がLDTを開発したりする金銭的インセンティブが低下する可能性があります。これにより、当社のRUO機器やその他の製品の需要が減少する可能性があります。さらに、FDAがLDTsを規制する方法を変更して、RUO機器やその他の製品を臨床細胞遺伝学研究所に販売する前に、市販前の審査を受けるか、その他の該当するFDA要件を遵守することを要求した場合、RUO機器やその他の製品をこの対応可能な市場に販売する能力が遅れ、この市場に参入し、当社の販売から収益を生み出す能力が妨げられます。機器やその他の製品。
適用されるFDAの要件に従わないと、連邦食品医薬品化粧品法に基づくブランドミスや偽造の申し立てを受ける可能性があります。警告書、差し止め命令、民事罰則、刑事訴訟、製品のリコールおよび/または押収、著しい不利な宣伝など、さまざまな執行措置の対象となる可能性があります。さらに、追加または新しい規制の導入など、現在の規制の枠組みの変更は、当社製品の開発または販売中にいつでも発生する可能性があり、必要に応じて、FDAまたは同等の規制当局の承認を取得または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
外国の管轄区域には上記と同様の法律や規制があり、そのような国で計画どおりに製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの要件の数と範囲は増え続けています。米国と同様に、規制要件を順守するのに必要な費用と時間はかなりかかる可能性があり、製品を商業的に実用化するために必要な許可を取得できるという保証はありません。その結果、外国の要件を課すことも、当社の事業の商業的実行可能性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、FDAやその他の規制当局によって要求される可能性のある診断薬について、今後必要な研究を第三者に委託することを想定していますが、そのような第三者は満足のいく結果が得られない可能性があります。
将来の診断薬について、FDAやその他の規制当局の許可や承認を得るために必要な臨床試験やその他の研究を独立して実施することはできません。したがって、必要に応じて、臨床研究者、コンサルタント、共同研究者などの第三者に委託することになります。臨床やその他の開発活動をこれらの第三者に依存していると、これらの活動に対する当社の管理が弱まります。これらの第三者が契約上の義務や規制上の義務を正常に履行しなかったり、予定された期限を守らなかったり、第三者を入れ替える必要がある場合、または取得したデータの質や正確性が損なわれた場合、規制当局の許可や承認を得ることができない場合があります。
Bionano Laboratoriesの診断検査手続きの請求は複雑で、支払いを回収するにはかなりの時間とリソースが必要です。
Bionano Laboratoriesの診断サービスに関連する臨床検査サービスの請求は、複雑で時間と費用がかかります。請求の取り決めや適用法に応じて、メディケア、メディケイド、民間保険会社、民間の医療機関、患者など、請求要件が異なるさまざまな支払者に請求します。私たちは通常、診断検査サービスの料金を第三者の支払者に請求し、価格契約が結ばれていない場合はケースバイケースで払い戻しを行います。法律や契約により、患者の自己負担額や共同保険の請求が義務付けられている範囲で、これらの要件も遵守しなければなりません。また、売掛金の償却の可能性や長期にわたる回収サイクルなど、回収活動においてリスクの増大に直面する可能性もあり、当社の事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
請求プロセスが複雑になる要因はいくつかあります。
•当社製品の請求率と償還率の違い。
•メディケア、メディケイド、TRICAREを含む政府の医療プログラムの請求に関連する複雑な連邦および州の規制の遵守。
•請求に関連する政府監査のリスク。
•どちらの当事者が支払い責任を負うかについての支払人間の紛争。
•支払者間の補償範囲や情報、請求要件の違い(事前の承認や事前通知の必要性を含む)
•患者の自己負担金または共同保険の効果と、そのような支払いを患者から回収する当社の能力。
•当社製品に使用されている請求コードの変更。
•現在または将来の臨床研究(レジストリ研究を含む)に関連する要件の変更。これは支払いの適格性に影響する可能性があります。
•当社製品のLCDの継続的な監視規定。これは、請求が医学的に必要であるとみなされる状況に影響を与える可能性があります。
•請求情報が間違っている、または欠落しています。そして
•請求と請求の異議申し立てプロセスの管理に必要なリソース。
診断検査サービスの請求には、CPTコードと呼ばれる業界標準の請求コードを使用しています。これらのコードが変更された場合、請求の裁定プロセスで誤りが生じる可能性があります。このようなエラーは、請求の提出、第三者への送信、または支払者による請求の処理中に発生する可能性があります。請求の裁定に誤りがあると、支払い処理が遅れたり、受け取った支払い金額が減る可能性があります。
新製品を導入する際、請求プロセスや財務報告システムに新しいコードを追加する必要があるかもしれません。外部請求や社内のシステムやプロセスのこれらの変更を失敗または遅延させると、当社の回収率、収益、回収費用に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、私たちの請求業務では、コンプライアンス手続きと監督を実施し、従業員を訓練および監視し、適用される法律や規制、および社内のコンプライアンス方針と手続きの遵守を評価するための内部監査を実施する必要があります。支払者が私たちの請求を拒否した場合、その理由、支払い額が低い、または支払いが拒否されたという理由で異議を申し立てることがあります。支払者は支払いを評価するために外部監査も実施するため、請求プロセスがさらに複雑になります。支払人が過払いの決定をした場合、以前に受け取った支払いの全部または一部を返還するよう求められる可能性があります。
さらに、2010年の医療・教育調整法(総称してACA)によって改正された2010年の患者保護および手頃な価格の医療法では、医療提供者とサプライヤーは、メディケアおよびメディケイドプログラムに基づいて政府支払者から受け取った過払いを報告して返還することを義務付けています。このような過払いを特定して返却しないと、プロバイダーまたはサプライヤーは連邦虚偽請求法に基づく責任を負うことになります。これらの請求の複雑さ、およびそれに関連する当社製品の支払い方法の不確実性は、当社の収益とキャッシュフロー、持続的な収益性を達成する能力、および業績の一貫性と比較可能性に悪影響を及ぼす可能性があります。
Bionano Laboratoriesの診断検査手順が不利な価格規制や第三者の支払者補償および償還方針の対象となる場合、当社の事業が損なわれる可能性があります。
私たちのバイオナノラボラトリーズ関連の収益は、政府と政府の両方を含む第三者支払者からのバイオナノラボラトリーズ製品と診断アッセイの幅広い補償と適切な償還の達成と維持にかかっています。
商業的な第三者支払者。第三者の支払者が当社のBionano Laboratories製品および診断アッセイの定価のかなりの部分を補償しない、または十分な払い戻しを行わない場合、自己負担額や控除額を超える追加の支払いを患者に求める必要がある場合があります。これは、Bionano Laboratoriesの製品と診断アッセイの需要に悪影響を及ぼす可能性があります。第三者支払人による補償の決定は、当社の製品またはサービスが適切か、医学的に必要か、費用対効果が高いかを第三者支払人が判断することを含むがこれらに限定されない、さまざまな要因によって決まります。Bionano Laboratoriesの製品と診断アッセイの臨床的有用性と有効性に関する十分な証拠を第三者の支払者に提供できない場合、補償が提供されなかったり、補償範囲が限定されたりする可能性があり、それが当社の収益と成功能力に悪影響を及ぼします。
各第三者支払者は、当社のBionano Laboratories製品および診断アッセイを対象とするポリシーを確立するかどうかを独自に決定し、当社と契約を結び、製品に対して支払う金額を設定するので、これらの交渉は時間と費用のかかるプロセスであり、第三者支払者が当社のBionano Laboratories製品および診断薬に対して補償または適切な払い戻しを提供することを保証するものではありませんと言っています。さらに、第三者の支払者による当社のBionano Laboratories製品および診断アッセイの対象となるかどうか、およびそれらに支払われる金額は、多くの場合、適応症ごとに行われます。
補償ポリシーがない場合、または参加医療機関として契約した償還率がない場合は、通常、患者さんが製品の費用のより大きな部分を負担することになります。その結果、収益がさらに遅れたり、回収費用が増えたり、回収の可能性が低下したりする可能性があります。
第三者支払者からの払い戻し請求は、提出時に却下される場合があり、支払いを受け取るには、拒否に対する上訴など、追加の措置を講じる必要がある場合があります。このような異議申し立てやその他の手続きは時間と費用がかかり、支払いに至らない場合があります。第三者支払者は、資金が誤って支払われたと考えたり、当社のBionano Laboratoriesの製品と診断アッセイが医学的に不要であると判断した場合、過去に支払われた請求の監査を行い、資金が最初に分配されてから数年後に資金の回収を試みることがあります。第三者の支払人が当社の請求を監査し、否定的な監査結果を発表したのに、上訴しても監査結果を覆すことができない場合、回収は当社の収益に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、場合によっては、当社が参加プロバイダーではない営利目的の第三者支払者が、以前に支払った請求をいつでも確認して、支払った金額が高すぎると判断することがあります。このような状況では、第三者の支払者は通常、決定を当社に通知し、過払いと判断した金額を、現在の請求で支払うべき金額と相殺します。第三者の支払者がいつ、どのくらいの頻度でこれらのレビューを行うかを予測することはできず、これらの遡及的調整に異議を唱えることもできない場合があります。
さらに、補償方針と第三者支払者の償還率はいつでも変更される可能性があります。そのため、たとえ有利な補償範囲と償還状況が得られたとしても、将来的にはあまり不利な補償ポリシーや償還率が実施される可能性があり、それが当社のBionano Laboratories製品および診断アッセイの補償範囲と償還に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社のOGMテクノロジーによって可能になる診断手順が、不利な価格規制や第三者の支払者補償および償還ポリシーの対象となる場合、当社の事業が損なわれる可能性があります。
現在、当社のOGMシステムはRUO向けですが、臨床検査室は資本購入またはキャピタルリースを通じて当社の機器を購入し、OGMシステムとダイレクトラベルステインケミストリーを使用して、検査室で開発された体外診断用の試験など、償還可能な可能性のある独自の製品を製造する場合があります。当社のお客様は、FDAまたはメディケア&メディケイドサービスセンター(CMS)に自社製品の必要な承認を求めることで、これらの検査サービスの収益を上げることができます。また、政府の健康プログラムや民間の健康保険など、第三者の支払者からの補償や払い戻しを受けることもできます。お客様が当社の技術に基づいた診断テストを商品化できるかどうかは、そのような第三者支払者がこれらの検査の補償範囲と払い戻しをどの程度受けられるかに一部依存します。
米国では、分子検査ラボには償還コーディングのオプションが複数ありますが、使用される主なコードはゲノムシーケンシング手順コード、つまりGSP(GSP)になると予想されます。AMAは2015年に臨床検査の料金表にGSPを追加しました。さらに、CMSは、FDA承認の体外診断検査を使用して、特定のがん診断に対する次世代シーケンシングの払い戻しを規定する補償範囲決定を発表しました。民間の健康保険は、CMSの補償範囲と償還のガイドラインにかなり従っていることが多く、お客様が商品化しようとしている製品の補償範囲と償還に関してCMSが何を決定するかを予測することは困難です。
ヨーロッパでは、分子診断検査の対象範囲はさまざまです。法定健康保険に加入している国(ドイツ、フランス、オランダなど)は、分子診断検査の支払いが有利で、技術の採用がより進んでいる傾向があります。税制保険に加入している英国のような国では、分子診断検査の採用と償還は統一されておらず、現地の予算の影響を受けます。
最終的に、新製品の適用範囲と払い戻しは不確実であり、当社の機器を使用して独自の製品を開発する研究所が補償範囲と適切な払い戻しを受けるかどうかは不明です。米国では、補償範囲と償還を決定するための統一された方針はありません。補償範囲は支払人によって異なり、その手続きも異なります
支払者が補償を提供するかどうかの判断は、償還率を設定するプロセスとは別の場合があります。さらに、米国政府、州議会、および外国政府は、価格統制や償還の制限など、政府が支払う医療費の増加を抑えるための費用抑制プログラムの実施に大きな関心を示しています。私たちの技術に基づく診断テストで補償が受けられるかどうかはわかりません。また、補償がある場合は支払いレベルもわかりません。払い戻しは、それらのテストの需要に影響を与える可能性があります。補償や償還が利用できない場合、または限られたレベルにしか利用できない場合、お客様は製造承認を受けた検査をうまく商品化できない可能性があります。
医療に関する立法または規制改革措置は、当社の事業および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
2010年3月、ACAは法律になりました。ACAは、健康保険へのアクセスの拡大、医療費の増加の削減または抑制、詐欺や乱用に対する救済策の強化、医療および健康保険業界に対する新たな透明性要件の追加、医療業界への新しい税金や手数料の賦課、および追加の医療政策改革を課すことを目的とした包括的な法律です。たとえば、ACAには、限られた例外を除いて、米国で販売されている医療機器を製造または輸入する特定の事業体に対する2.3%の物品税が含まれていましたが、2020年の支出パッケージの一部として永久に廃止されました。
ACAの特定の側面には、行政、司法、議会で課題がありました。たとえば、2021年6月17日、米国最高裁判所は、「個人委任」が議会によって廃止されたため、ACAは完全に違憲であると主張する手続き上の理由による異議申し立てを却下しました。
さらに、ACAが制定されてから、他の法改正が提案され、採択されました。2022年8月16日、バイデン大統領はIRAに署名しました。これにより、とりわけ、ACAマーケットプレイスで健康保険を購入する個人への補助金の強化が、2025年計画年度まで延長されます。IRAはまた、受益者の最大自己負担費用を大幅に引き下げることと、新しく設立されたメーカー割引プログラムを通じて、2025年から始まるメディケアパートDプログラムの補償ギャップを解消します。さらに、2014年4月1日、2014年のメディケアへのアクセス保護法(PAMA)が法制化されました。これにより、とりわけ、メディケア臨床検査費用表(CLFS)に基づく支払い方法が大幅に変更されました。PAMAは、臨床診断検査を実施する特定の検査室に、個人支払者が臨床検査のために支払った金額をCMSに報告することを義務付けています。このような報告は何度も遅れてきました。2018年1月1日から、CMSは報告された個人支払者価格を使用して、CLFSに基づく支払い率を定期的に改訂し始めました。現行法に基づき、2025年1月1日から2025年3月31日の間に、該当する研究所は2019年1月1日から2019年6月30日の間に収集されたデータについて報告する必要があります。このデータは、2025年から2027年のCLFSレートを決定するために利用されます。
ACAや将来採用される可能性のある他の医療改革措置により、補償基準がより厳しくなり、承認または承認された製品に対して当社または協力者が受け取る価格にさらなる下押し圧力がかかると予想しています。メディケアやその他の政府プログラムからの支払いが減ると、民間の支払者からの支払いも同様に減少する可能性があります。費用抑制措置やその他の医療改革を実施すると、お客様が承認を受けた検査を首尾よく商品化できなくなり、収益を上げることができなくなる可能性があります。
私たちの事業に関連する多数の規制を遵守することは、費用と時間のかかるプロセスであり、遵守しなかった場合は多額の罰則が科せられる可能性があります。
私たちは、1988年の臨床検査改善改正、またはCLIAの対象となっています。CLIAは、病気の診断、予防、または治療のための情報を提供する目的でヒト由来の検体の検査を行う臨床検査所を規制する連邦法です。私たちの臨床検査室はユタ州にあり、ヒト検体の検査を行うにはCLIAの認定を受ける必要があります。CLIAは、人材資格、管理、技能検査、患者検査管理、品質管理、品質保証、検査の分野で特定の基準を義務付けることで、米国の臨床検査室の質と信頼性を確保することを目的としています。現在、細胞遺伝学を行うためのCLIAに基づくコンプライアンス証明書を取得しています。この証明書を更新するために、2年ごとに調査と検査を受けます。さらに、CLIAの検査官は、更新手続き以外で臨床検査を定期的に行うことがあります。CLIAの要件に従わなかった場合、当社のCLIAコンプライアンス証明書の取り消し、停止、制限などの執行措置が取られる可能性があります。また、指示された是正計画、州の現場監視、民事罰金、民事差止訴訟、および/または刑事罰も科されます。メディケア受益者に提供されるアッセイの請求資格を得るには、CLIAのコンプライアンスと証明書を維持する必要があります。CLIAプログラムの要件を順守していないことが判明し、制裁の対象となった場合、当社のビジネスと評判が損なわれる可能性があります。研究室をコンプライアンスに戻すことができたとしても、そのために多額の費用が発生し、収益を失う可能性があります。
私たちは、カリフォルニア州、ペンシルベニア州、メリーランド州から、これらの州の患者さんや注文を受けた医師から受け取った検体を検査するための検査免許を保有しています。他の州でも同様の要件があるか、同様の要件を採用している場合があります
将来の要件。最後に、米国外へのアッセイの国際流通を拡大しようとすると、外国の法域で規制の対象となる可能性があります。
CLIA認定や州の検査室の免許を失った場合、取消、停止、制限などの理由でアッセイを提供できなくなり、収益が制限され、事業に悪影響を及ぼします。免許の保持が義務付けられている他の州で免許を失ったり、取得しなかったりした場合、その州の検体を検査することはできません。さらに、CAP認定を失った場合、品質に対する評判だけでなく、事業、財政状態、経営成績にも重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
私たちは、マーケティング活動を含む当社の事業活動に適用される連邦および州の医療詐欺および虐待に関する法律、およびその他の連邦法および州法の対象となります。そのような法律を遵守できない、または遵守しなかった場合、多額の罰則が科せられる可能性があります。
当社の事業は、連邦および州のさまざまな詐欺および虐待法の対象となっています。これには、連邦および州のキックバック防止法や虚偽請求法が含まれますが、これらに限定されません。これらの法律は、とりわけ、当社の販売、マーケティング、教育プログラム、および医療従事者との財務およびビジネス関係に影響を与える可能性があります。当社の運営能力に影響を与える可能性のある法律には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
•連邦反キックバック法(「AKS」)は、とりわけ、個人または団体が、商品やサービスの購入や注文、推薦を誘発したり報酬を与えるために、直接的または間接的に、あからさまにまたはひそかに、現金または現物で、故意かつ故意に報酬を勧誘、受領、提供、または支払うことを禁じていますメディケアやメディケイドプログラムなどの連邦医療プログラムの下で、全部または一部が補償されます。「報酬」という用語は、広く価値のあるものを含むと解釈されています。いくつかの一般的な活動を訴追から守る法的例外や規制上のセーフハーバーがいくつかありますが、これらは狭義です。さらに、個人または団体が違反を犯したとしても、法令や違反の具体的な意図を実際に知っている必要はありません。さらに、ACAは、AKSの違反に起因する商品やサービスを含む請求は、FCAの目的上、虚偽または詐欺的な請求とみなされるという判例法を成文化しました。
•スターク法。医師または医師の近親者が指定医療サービスを提供する事業体と金銭的関係があり、禁止されている規定に従って提供された指定医療サービスの請求、提示、または請求の提示を禁止している場合、検査および病理学サービスを含め、医師がメディケアまたはメディケイドプログラムの対象となる特定の指定医療サービスを紹介することを禁止しています例外が適用されない限り、紹介。
•民事訴訟を通じて民間人が強制的に施行できる連邦民事および刑事虚偽請求法および民事罰法(FCAなど)は、個人または団体が、とりわけ、メディケアやメディケイドなどの連邦医療プログラムを含む、連邦政府による支払いまたは承認を求めて、虚偽、架空、または詐欺的な請求を故意に提示したり、提示させたりすることを禁じています。虚偽の記録または陳述資料を故意に作成、使用、または作成させたり、使用させたりして、虚偽または詐欺的な主張をしたり、連邦政府への支払い義務を不適切に回避、軽減、または隠蔽するために、故意に虚偽の陳述をすること。
•EKRAは、リカバリーホーム、臨床治療施設、検査室への紹介に対する支払いを禁止しています。EKRAの対象範囲は、連邦の医療プログラムだけでなく、民間保険(つまり、「全額支払者」の法律)にも及びます。EKRAでは、「実験室」という用語は、物質使用障害の治療とは関係なく、広く定義されています。法律には限られた数の例外が含まれていますが、その中には、対応する連邦反キックバック法の例外やセーフハーバーと密接に一致するものもあれば、実質的に異なるものもあります。
•HIPAAは、とりわけ、民間の第三者支払者を含む医療給付プログラムを詐欺するスキームを実行または実行しようとした場合に、医療給付プログラムを故意かつ故意に横領または盗み、医療犯罪の犯罪捜査を故意に妨害し、重要な事実や資料を作成した場合に、刑事責任を負います商品の配送または支払いに関連する、虚偽、架空の、または詐欺的な陳述または表現医療給付、商品、またはサービス。AKSのように、個人や団体が違反を犯したとしても、法令や違反の具体的な意図について実際に知っている必要はありません。
•HITECHとその施行規則によって改正されたHIPAAは、個人を特定できる健康情報に関するプライバシー、セキュリティ、違反の報告義務を、健康保険、医療情報センター、特定の医療提供者(対象事業体と呼ばれる)、およびそれぞれの取引先、個人を特定できる健康情報を含むサービスを行う個人または団体、およびその対象下請業者に課しています。;
•医師や患者の養子縁組を促すために、注文した検査について医師に請求したり、無料または割引価格で検査を提供したりするなど、他の特定の慣行を禁止する州法、保険詐欺法、共同保険の放棄、共同保険の放棄
支払い、控除額、および患者が支払うべきその他の金額。手数料の分割または医療やその他の職業の企業慣行を禁止する州法に違反して、資格のある専門家を雇用、管理または分割する1人以上の第三者支払者に請求される金額よりも高い金額で州のメディケイドプログラムに請求すること。
•市場での活動や消費者に危害を与える可能性のある活動を広く規制する連邦および州の消費者保護法および不正競争法。
•メディケアクレームの再譲渡の禁止。特定の例外はあるものの、メディケアクレームを他の当事者に再譲渡することはできません。
•キックバック禁止法や虚偽請求法など、上記の各連邦法と同等の州法および外国法で、同様またはより法外な制限を課す場合があり、民間保険会社を含む非政府の第三者支払者によって払い戻される商品やサービスに適用される場合があります。そして
•特定の状況における医療情報のデータプライバシーとセキュリティを規定する連邦、州、地方、および外国の法律。これには、健康関連の個人データの収集、使用、開示、保護を規定する州の健康情報プライバシー法やデータ侵害通知法が含まれます。これらの法律の多くは大きく異なり、HIPAAによって先制されないことが多いため、コンプライアンスの取り組みが複雑になっています。
臨床検査室としての当社の事業慣行は、司法省、米国保健社会福祉省監察局(「OIG」)、CMSなどの政府規制機関からのさらなる精査を受ける可能性があります。OIGが発行した詐欺警告では、臨床検査室と紹介医との間の特定の取り決めが、AKSに関係していると確認されています。OIGは、このような手配について特に懸念していると述べています。検査室の選択や臨床検査の注文の決定は、通常、患者からの意見がほとんどまたはまったくなく、医師によって行われるか、強く影響されるためです。さらに、臨床検査室による紹介元への支払いやその他の貴重品の提供は、その取り決めが該当する例外の基準をすべて満たさない限り、スターク法により禁止されている可能性があります。政府は、臨床検査室に適用されるこれらの法律の施行に積極的に取り組んできました。
私たちは、医師やその他の医療提供者と、当社製品の使用に影響を与える可能性のある医療提供者を含め、コンサルティングおよび科学諮問委員会の取り決め、講演契約、臨床研究契約を締結しました。これらは適用法に従って構成されていると私たちは考えていますが、これらの法律は複雑で広範囲に及ぶため、規制当局はこれらの取引を、再編または中止する必要のある禁止された取り決めと見なす場合があり、その場合は当社がその他の重大な罰則の対象となる可能性があります。規制当局が、当社製品の注文や使用に影響を与える可能性のあるプロバイダーとの財務関係が適用法に違反していると解釈した場合、私たちは悪影響を受ける可能性があります。
第三者とのビジネス上の取り決めが適用される医療法や規制を確実に遵守するには、コストがかかります。当社の事業がこれらの法律のいずれかに違反していることが判明した場合、民事、刑事、行政上の罰則、損害賠償、罰金、解体、事業の縮小または再編、連邦および州の医療プログラムへの参加の除外、インテグリティ監視および報告義務、懲役、契約上の損害、風評被害などを含むがこれらに限定されないこれは、当社の事業運営能力と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが取引している医師、その他の医療提供者、または団体のいずれかが適用法を遵守していないことが判明した場合、政府資金による医療プログラムからの除外を含む、刑事、民事、または行政上の制裁の対象となる可能性があります。
さらに、米国外での当社製品の販売は、同様の外国の規制要件の対象となり、そのすべてが広範囲で複雑であり、そのような規制要件に従わなかった場合、多額の罰則が科せられ、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、事業に関して米国および外国の腐敗防止法およびマネーロンダリング防止法の対象となっており、そのような法律に違反すると、刑事責任および/または民事責任の対象となり、事業に損害を与える可能性があります。
私たちは、米国FCPA、18 U.S.C. § 201に含まれる米国国内贈収賄法、米国旅行法、米国愛国者法、2010年英国贈収賄法、および当社が活動を行う国のその他の州および国の贈収賄防止法およびマネーロンダリング防止法の対象となります。腐敗防止法は広く解釈されており、企業とその従業員、および第三者仲介業者は、事業の獲得または維持、またはその他の不適切な利益の確保を目的として、公共部門か民間部門かを問わず、個人への不適切な支払いまたは給付を直接的または間接的に承認、約束、提供、提供、勧誘、または受け入れることを禁じています。私たちは、製品やサービスの販売や規制遵守の取り組みを支援するために、第三者の代表者、販売業者、その他のビジネスパートナーに頼っています。さらに、海外での販売と事業が拡大するにつれて、他のビジネスパートナーと提携することもあります。従業員、代表者、請負業者、ビジネスパートナー、代理人の腐敗行為やその他の違法行為について、私たちが明示的に許可していなかったり、実際にそのような行為について知らなかったりしても、私たちは責任を負う可能性があります。
腐敗防止法やマネーロンダリング防止法の違反、またはそのような違反の申し立ては、当社の業務に支障をきたし、経営陣に著しい注意散漫をもたらし、弁護士費用を含む多額の費用と費用がかかり、その結果、当社の事業、見通し、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、刑事罰や民事上の罰則、強制送金、その他の是正措置など、厳しい罰則が科せられることもあります。
当社は、政府による輸出入規制の対象となっており、ライセンス要件により国際市場での競争力を損なう可能性があり、適用法を遵守していない場合は責任を負う可能性があります。
当社の製品は、米国輸出管理規則、米国税関規制、および米国財務省外国資産管理局が管理するさまざまな経済および貿易制裁規則など、輸出管理および輸入に関する法律および規制の対象となります。当社製品の輸出は、これらの法律や規制に従って行われなければなりません。これらの法律や規制に従わなかった場合、私たちと一部の従業員は、輸出または輸入の特権の喪失、当社と責任ある従業員または管理者に課される罰金、極端な場合には責任ある従業員または管理者の投獄など、民事上または刑事上の重大な罰則の対象となる可能性があります。
さらに、当社製品の変更、または適用される輸出入法および規制の変更により、国際市場での当社製品の導入と販売が遅れたり、お客様が当社の製品を展開できなくなったり、場合によっては、特定の国、政府、または個人への当社製品の輸出または輸入が完全に妨げられたりする可能性があります。輸出または輸入に関する法律や規制の変更、既存の法律や規制の施行や範囲の変更、またはそのような法律や規制の対象となる国、政府、個人、技術の変更により、当社製品の使用が減少したり、既存または潜在的な顧客に製品を輸出または販売する能力が低下したりする可能性もあります。当社製品の使用が減少したり、製品の輸出または販売が制限されたりすると、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産に関するリスク
知的財産を保護できなければ、競合他社や潜在的な競合他社に対する技術的または競争上の優位性を維持する能力が低下し、事業が損なわれる可能性があります。
私たちは、特許保護、商標、著作権、企業秘密、その他の知的財産権保護、契約上の制限に頼って独自の技術を保護していますが、これらはすべて保護が限定的であり、当社の権利を適切に保護できなかったり、競争上の優位性を獲得または維持したりできない場合があります。私たちは、所有または独占的にライセンスされている約39のパテントファミリーにわたる151件以上の発行済み特許を含むグローバルな特許ポートフォリオを開発しました。所有およびライセンス供与されているパテントファミリーには、高分子分析、分子の分離と精製、遺伝子検査、コンピューターソフトウェアシステムのためのデバイス、システム、方法に関する発行済み特許と出願中の特許が含まれており、当社の活発で継続的な研究プログラムを反映しています。また、米国外の特定の法域で約105件の出願中の特許出願と付与された特許の譲受人でもありました。私たちが知的財産の保護および/または維持に失敗した場合、第三者は私たちとより効果的に競争できるようになり、技術的または競争上の優位性を失う可能性があります。また、知的財産の回復または使用制限を試みる際に多額の訴訟費用が発生する可能性があります。
現在出願中または将来の特許出願のいずれかが特許付与につながることを投資家に保証することはできません。また、そのような特許が発行されるまでにどれくらいの時間がかかるか、仮にあったとしても、予測することはできません。発行した、または将来発行される可能性のある当社の特許について、競合他社が当社の特許技術を中心に製品、技術、またはサービスを設計する可能性があります。さらに、他の当事者が当社に付与された特許に異議を申し立てないこと、または裁判所や規制機関が当社の特許を有効、執行可能、および/または侵害していると投資家に保証することはできません。私たちは、当社の特許や特許出願に対して提起された異議申し立てをうまく弁護できることを投資家に保証することはできません。第三者による異議申し立てや当社特許への異議申し立てが成功すると、そのような特許が執行不能または無効になったり、そのような特許が狭義に解釈されたり、または当社の利益に不利な方法で解釈されたりする可能性があります。これらの不確実性のために、競合他社や市場参入者に対する技術的または競争上の優位性を確立または維持する当社の能力が低下する可能性があります。これらの理由やその他の理由により、当社の知的財産は私たちに競争上の優位性をもたらさない場合があります。例えば:
•出願中の特許出願または発行済み特許によって主張または開示された発明を、私たちまたは私たちのライセンサーが最初に作っ?$#@$ではないかもしれません。
•私たちまたは私たちのライセンサーは、これらの発明の特許出願を最初に提出したわけではないかもしれません。これらの発明の優先順位を決定するために、米国特許商標庁またはUSPTOが宣言した干渉手続または派生手続きに参加しなければならない場合があります。その結果、当社に多額の費用がかかり、特許権の喪失または縮小につながる可能性があります。当社または当社のライセンサーの特許出願または付与された特許が、そのような手続きに関わる他の特許または特許出願よりも優先される、または手続きの結果として有効とされるという保証はありません。
•他の当事者は、類似または代替の製品や技術を独自に開発したり、当社の製品や技術を複製したりすることがあります。これは、知的財産権がこれらの他の当事者に対して正常に行使されているかどうかに関係なく、当社の市場シェア、収益、のれんに影響を与える可能性があります。
•当社が所有またはライセンスしている出願中の特許出願では特許が付与されない可能性があります。また、そのような出願中の特許出願が特許として発行されたとしても、商業的に実行可能な製品や製品の特徴の知的財産保護を提供しなかったり、競争上の優位性を得られなかったり、第三者、特許庁、裁判所から異議を申し立てられたり無効になったりする可能性があります。
•私たちは、当社の特許、出願中の特許、または出願しようとしている特許出願の有効性や範囲に影響を与える可能性のある先行技術や先行技術の解釈に気づいていない、または慣れていない可能性があります。
•私たちは、知的財産権の所有権と所有権の連鎖を確認するために、従業員、コンサルタント、協力者、および該当する場合はアドバイザーと契約を結ぶよう努めています。ただし、発明者または所有権に関する紛争が発生し、1人または複数の第三者が当社の知的財産権を実践または行使することを許可する可能性があります。これには、当社に対する権利行使も含まれます。
•私たちは、ある時点で競合他社に関連する、または競合他社に対して執行可能と見なされる可能性のある知的財産権を維持または追求しないことを選択する場合があります。
•特許性のある独自の製品や技術を追加開発しない場合や、特許性のない独自の製品や技術を追加開発する場合があります。
•他者の特許またはその他の知的財産権は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。そして
•私たちは、適切と判断した場合、当社の製品や技術、およびその用途に関連する特許を申請します。しかし、当社または当社の代表者またはその代理人が、重要な製品や技術の特許を適時またはまったく申請しない場合や、当社または当社の代表者またはその代理人が、関連する可能性のある法域で特許を申請しない場合があります。
私たちの知的財産が不十分な保護を提供したり、無効または法的強制力がないことが判明した場合、私たちは直接的または間接的な競争にさらされる可能性が高くなります。当社の知的財産が競合他社の製品、技術、サービスを十分にカバーしていない場合、当社の競争力や事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、当社の製品または技術に含まれるソフトウェアによって実装される計算方法が当社の特許によって保護されていない限り、著作権および企業秘密保護への依存は十分な保護を提供しない可能性があります。また、アリス・コーポレーション社の最高裁判所の判決も。株式会社対CLSバンク・インターナショナルは、特定の状況において計算方法について利用できる特許保護の範囲を狭めました。
知的財産やその他の所有権の安全を保護するために私たちが講じている措置が適切でない可能性があり、その結果、そのような知的財産やその他の権利に対する法的保護が失われ、それによってその価値が低下する可能性があります。
当社の技術に関する特許の取得に加えて、知的財産権やその他の所有権を保護するために、商標、企業秘密、著作権、不正競争法、ライセンス契約やその他の契約条項にも依存しています。これらの措置にもかかわらず、当社の知的財産権のいずれかが異議を申し立てられたり、無効になったり、回避されたり、不正流用されたりする可能性があります。さらに、従業員、コンサルタント、企業パートナー、そして必要に応じてアドバイザーと秘密保持契約や知的財産譲渡契約を締結することにより、知的財産と専有技術を保護するための措置を講じています。そのような契約は、本契約の不正使用や開示、またはその他の違反があった場合に、法的強制力がないか、当社の企業秘密やその他の専有情報を有意義に保護しない場合があり、そのような不正開示を防ぐことができない場合があります。さらに、当社と契約を結んでいる当事者が第三者に対して重複または相反する義務を負っている場合、特定の知的財産に対する当社の権利が損なわれる可能性があります。無断で不注意による開示を監視することは難しく、そのような開示を防ぐために講じた措置が適切かどうか、または今後適切かどうかはわかりません。第三者が当社の企業秘密を違法に取得して使用しているという主張を強制した場合、費用と時間がかかり、結果は予測できず、いかなる救済も不十分になる可能性があります。さらに、米国外の裁判所は企業秘密を保護する気がないかもしれません。
さらに、競合他社は当社の製品または技術を購入し、当社の開発努力から得られる競争上の優位性の一部または全部を再現および/または改善しようとしたり、当社の知的財産権を故意に侵害したり、当社の保護技術を中心に製品や技術を設計したり、当社の知的財産権の範囲外の独自の競争力のある技術を開発したりする可能性があります。私たちの知的財産が、競合他社の製品や技術、サービス、方法から当社の市場シェアを十分に保護していない場合、当社の競争力は、当社の事業と同様に、当社の競争力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、政府資金によるプログラムを通じて発見された一部の知的財産について権利を持っているため、「マーチイン」権、特定の報告要件、米国産業の優先などの連邦規制の対象となります。このような規制を順守すると、当社の独占権が制限されたり、報告要件に関してリソースを費やしたり、米国以外の製造業者との契約が制限されたりする可能性があります。
当社に譲渡された、または当社にライセンスされた知的財産権の一部は、米国政府の資金を使用して生み出されたものであり、したがって特定の連邦規制の対象となります。たとえば、プリンストン大学とのライセンス契約に基づいて当社にライセンスされた知的財産権はすべて、米国政府の資金を使って生み出されたものです。そのため、米国政府は、1980年のベイドール法に基づき、現在または将来の製品に含まれる知的財産に対する一定の権利を有します。政府資金によるプログラムの下で開発された特定の発明におけるこれらの米国政府の権利には、あらゆる政府目的で発明を使用するための非独占的、譲渡不可、取消不能な世界的ライセンスが含まれます。さらに、米国政府は、(i) 発明の商業化のための適切な措置が講じられていない、(ii) 公衆衛生または安全上のニーズを満たすために政府の措置が必要である、または (iii) 連邦規則に基づく公共使用の要件を満たすために政府の措置が必要であると政府が判断した場合 (「3月」とも呼ばれます)、これらの発明のいずれかについて、第三者に排他的、一部排他的、または非独占的なライセンスを付与するよう当社に要求する権利を有します。-権利上」)。米国政府には、当社が怠った場合、または該当するライセンサーが失敗した場合、これらの発明の所有権を取得し、発明を政府に開示し、所有権を選択し、指定された期限内に知的財産を登録するための申請を提出する権利もあります。さらに、米国政府は、特定の期限内に特許出願が行われていない国であれば、これらの発明の所有権を取得することができます。政府資金によるプログラムの下で生み出された知的財産にも一定の報告要件の対象となります。その遵守には、当社または該当するライセンサーが多大なリソースを費やす必要がある場合があります。さらに、米国政府は、対象の発明を具体化した製品、または対象の発明を使用して製造されたすべての製品を、実質的に米国で製造することを義務付けています。製造優先要件は、知的財産の所有者が、米国で実質的に製造される可能性が高い潜在的なライセンシーに同様の条件でライセンスを付与するために合理的ではあるが成功しなかったことを示すことができれば、またはそのような状況下では国内製造が商業的に実現不可能であることを示すことができれば、製造優先要件は免除されます。このように米国での製造が優先されるため、特定の状況下では、適用される特許権を独占的にライセンスする能力が制限される場合があります。
政府資金を含む将来の取り決めを締結し、そのような資金から生じた発明を製造またはライセンスする場合、そのような発見に対する知的財産権はベイドール法の適用条項の対象となる場合があります。現在または将来の知的財産のいずれかが米国政府の資金を使って生み出される限り、ベイドール法の規定も同様に適用される場合があります。政府による特定の権利の行使は、当社の競争力、事業、財政状態、経営成績および見通しを損なう可能性があります。
私たちはプリンストン大学からライセンスされた技術に依存しています。この技術に対する権利が失われると、製品を販売できなくなる可能性があります。
核酸分析に関連する技術の中には、プリンストン大学またはプリンストン大学から独占的にライセンスされているものがあります。私たちは、このライセンスの基礎となる特許を所有していません。この技術を使用し、ライセンスされた特許で主張されている発明を使用する私たちの権利は、ライセンス条件の継続と遵守を条件としています。プリンストンとのライセンス契約に基づく当社の主な義務は次のとおりです。
•ロイヤリティの支払い。
•年間維持費。
•商業的に合理的な努力をして、ライセンスされた技術を使用して製品を開発・販売し、そのような製品の市場を開拓する。
•特許権の出願、維持、行使に関連する手数料の支払いおよび/または払い戻し。そして
•特定のレポートを提供する。
これらの義務のいずれかに違反した場合、プリンストンはライセンスを終了または変更する権利を持つ可能性があります。その結果、当社は製品の開発、製造、販売ができなくなったり、競合他社が関連技術にアクセスしたりする可能性があります。プリンストンとのライセンス契約の終了または特定の変更は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼします。
さらに、私たちは、非独占的ライセンスを含む知的財産のライセンスを含む他の多くの契約の当事者でもあります。将来、追加のライセンス契約を締結する必要があるかもしれません。たとえば、現在または将来のライセンスが終了した場合、ライセンサーがライセンス条件に従わなかった場合、ライセンスされた特許やその他の権利が無効または執行不能であることが判明した場合、または許容できる条件で必要なライセンスを締結できない場合など、当社の事業は損なわれる可能性があります。
これまでと同じように、研究を進めたり、現在または将来の製品やサービスの商品化を開始したりするために、第三者からライセンスを取得したり、知的財産権を取得したりする必要がある場合や、取得することを選択する場合がありますが、できません
そのようなライセンスがない場合に、現在または将来の製品やサービスに対して強制される可能性のある第三者の特許が存在しないという保証を提供してください。商業的に合理的な条件では、これらのライセンスや知的財産権を取得できない場合があります。ライセンスを取得できたとしても、それは非独占的である可能性があり、それによって競合他社は私たちにライセンスされているのと同じ技術にアクセスできます。その場合、代替技術の開発やライセンス供与に多大な時間とリソースを費やす必要があるかもしれません。それができない場合、影響を受ける製品やサービスを開発または商品化できず、当社の事業に重大な損害を与える可能性があり、そのような知的財産権を所有する第三者は、当社の販売を禁止する差し止め命令、または当社の販売に関しては、ロイヤルティやその他の形態の報酬を支払う義務を求める可能性があります。
知的財産のライセンシングは当社のビジネスにとって重要であり、複雑な法的、ビジネス的、科学的な問題を伴います。ライセンス契約の対象となる知的財産に関して、以下を含む当社とライセンサーの間で紛争が発生する可能性があります。
•使用許諾契約に基づいて付与される権利の範囲およびその他の解釈関連の問題。
•当社の技術とプロセスが、ライセンス契約の対象とならないライセンサーの知的財産を侵害しているかどうか、また侵害している程度。
•侵害しているとされる第三者の製品またはプロセスに対して知的財産権を行使するための措置を講じるかどうか。
•特許およびその他の権利を第三者にサブライセンスする当社の権利。
•当社の製品およびサービスの開発と商業化に関連するライセンス技術の使用に関する当社のデューデリジェンス義務、およびどのような活動がそれらのデューデリジェンス義務を満たすか。そして
•当社のライセンサー、当社、およびパートナーによる知的財産の共同作成または使用から生じる知的財産など、発明やノウハウの所有権。
当社がライセンスした知的財産をめぐる紛争により、現在のライセンス契約を許容できる条件で維持する能力が妨げられたり、損なわれたりした場合、影響を受ける製品またはサービスの開発と商品化を成功させることができなかったり、紛争が当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産をライセンスする契約に加えて、将来、知的財産に基づいてライセンスを付与したり、特定の知的財産を売却したりする可能性があります。ライセンス内でもアウトライセンスでも複雑な場合があり、上記のような種類の紛争が当社とライセンシーの間で発生する可能性があります。さらに、ライセンシーが義務に違反したり、私たちが義務を履行しなかったり、義務を履行しなかったとされることで、私たちが責任を負う可能性があります。そのようなことが起こると、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。
当社または当社のパートナーのいずれかが第三者の知的財産権を侵害したとして訴えられた場合、費用と時間がかかり、その訴訟で好ましくない結果が出ると、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの成功は、第三者の所有権を侵害することなく、製品や技術を開発、製造、マーケティング、販売し、サービスを実行する能力にもかかっています。私たちが製品や技術の開発、製造、マーケティング、販売、サービスを提供している分野には、米国および外国で発行された多数の特許、および第三者が所有する出願中の特許があります。当社の商業化と新市場への参入の成功を妨げるビジネス戦略の一環として、競合他社は、当社の製品、技術、および/またはサービスが自社の知的財産権を侵害していると主張することがあります。
第三者による侵害の申し立てから身を守るために、多額の費用を負担し、経営陣や技術担当者の注意をそらす可能性があります。裁判所や行政機関による不利な判決、または不利な判決に対する認識は、当社の事業運営能力と財務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社に対して請求を行う第三者は、当社に対して差し止めによる救済を受けることができる場合があります。これにより、当社が1つ以上の製品、技術、またはサービスを提供できなくなり、その結果、当社に対して多額の損害賠償が科せられる可能性があります。さらに、私たちは顧客、協力者、またはライセンシーに補償する場合があるため、第三者の知的財産の侵害または侵害の疑いに関連して追加の責任を負う場合があります。知的財産訴訟は非常に費用がかかる可能性があり、私たち自身や顧客、協力者、ライセンシーを守るための金銭的手段がない場合があります。
特許出願は発行までに何年もかかることがあるため、出願中の出願があり、その一部は私たちには知られていないため、その結果、当社の製品、サービス、または専有技術が侵害する可能性のある特許が発行される可能性があります。さらに、関連する発行済み特許を特定できなかったり、発行された特許が無効であるか、当社の製品、サービス、専有技術を侵害していないと誤って結論付けたりすることがあります。私たちの業界では、特許やその他の知的財産権に関する訴訟がかなりあります。当社または当社のライセンサー、顧客、協力パートナーが第三者の知的財産権を侵害していると第三者が主張した場合、当社は次のことをしなければならない場合があります。
•商業的に合理的な条件では利用できない可能性があるライセンスを取得しようとします(もしあれば)。
•侵害の疑いがある、または侵害していると疑われる製品やサービスを放棄するか、侵害の疑いを避けるために当社の製品、技術、プロセスを再設計してください。
•問題の製品または専有技術が第三者の権利を侵害または侵害していると裁判所が判断した場合、例外的に3倍の損害賠償や弁護士費用を含む多額の損害賠償を支払います。
•当社の技術に多額のロイヤリティや手数料を支払ったり、当社のテクノロジーにクロスライセンスを付与したり。または
•勝っても負けても費用がかかり、財務・経営資源の大幅な流用につながる可能性のある訴訟や行政手続を弁護します。
私たちは、私たちの特許やライセンサーの特許を保護または執行するための訴訟に巻き込まれることがありますが、費用がかかり、時間がかかり、成功しない可能性があります。
競合他社は、当社の特許または当社がライセンスしている特許を侵害する可能性があります。侵害または不正使用が発生した場合、当社は1件以上の侵害訴訟を提起することがありますが、これには費用と時間がかかる場合があります。このような訴訟手続で不利な結果が出ると、1つまたは複数の特許が無効になったり、法的強制力がないことが判明したり、狭義に解釈されたりするリスクにさらされ、特許出願が発行されないリスクにさらされたり、他の特許や当社がライセンスしている特許の有効性や執行可能性に影響を与えたりする可能性があります。さらに、知的財産訴訟に関連してかなりの量の証拠開示が必要なため、この種の訴訟中に開示されると、当社の機密情報の一部が侵害されるリスクがあります。
競合他社のほとんどは私たちよりも規模が大きく、リソースもかなり豊富です。したがって、彼らは複雑な特許訴訟の費用を私たちよりも長く支えることができるでしょう。さらに、訴訟に伴う不確実性は、事業の継続、社内の研究プログラムの継続、必要な技術のライセンス取得、知的財産権の追求、取得、維持、または当社の製品、技術、またはサービスの市場投入に役立つ開発パートナーシップの締結に必要な資金調達能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、特許訴訟は非常に費用と時間がかかります。このような訴訟や訴訟で不利な結果が生じた場合、当社または将来の開発パートナーのいずれかが当社の所有権を失ったり、重大な責任を負ったり、商業的に受け入れられない条件では入手できない可能性のあるライセンスを求める必要が生じる可能性があります。
当社が発行した特許は、裁判や特許庁、その他の行政機関で異議を申し立てられた場合、無効または法的強制力がないことが判明する可能性があり、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社または当社のパートナーのいずれかが、当社の製品、技術、またはサービスのいずれかに関連する特許を執行するために第三者に対して法的手続きを開始した場合、そのような訴訟の被告は、当社の特許が無効または法的強制力がないと反訴することができます。米国の特許訴訟では、被告がUSPTOに提出された対象特許やその他の特許に対する有効性に関する異議申し立てと同様に、無効または執行不能を主張する反訴が一般的です。有効性異議申し立ての根拠としては、新規性の欠如、明確性、有効性の欠如、書面による記述要件を満たしていない、無期限、および/または最良の方法を開示しなかったり、特許の対象となる主題を請求しなかったりするなど、いくつかの法的要件のいずれかを満たさなかったことが考えられます。法的強制力がないという主張の根拠は、特許の審査に関係する誰かが、起訴中にUSPTOからの重要な情報を意図的に差し控えたり、誤解を招くような発言をしたりしたという申し立てである可能性があります。法的強制力がない主張のその他の理由には、特許権の誤用または反競争的使用の申し立て、および欺瞞的な意図による誤った発明の申し立てがあります。訴訟以外でも、第三者がUSPTOに同様の請求を提起することがあります。無効で法的強制力がないという法的主張があったとしても、結果は予測できません。たとえば、有効性の問題に関しては、私たちと特許審査官が審査中に気づかなかった無効となる先行技術が存在しなかったかどうかは定かではありません。これらの主張は、当社またはUSPTOが知っている情報に基づく場合もあります。被告人または第三者が無効および/または法的強制力がないという法的主張で勝訴した場合、私たちは異議を申し立てられた特許の請求の少なくとも一部、場合によってはすべてを失うことになります。このような特許保護の喪失は、当社の事業に重大な悪影響をもたらすか、及ぼす可能性があります。
私たちは、従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、他の顧客や元雇用主の企業秘密を不当に使用または開示したという請求を受けることがあります。また、彼らの他の顧客や元雇用主が当社の知的財産権を持っているという申し立てを受ける可能性があり、これにより高額な訴訟の対象となる可能性があります。
ライフサイエンス業界ではよくあることですが、私たちはコンサルタントや独立請負業者のサービスを利用して、製品、技術、サービスの開発を支援しています。これらのコンサルタントや独立請負業者の多くは、競合他社や潜在的な競合他社を含む、大学やその他のテクノロジー、バイオテクノロジー、製薬企業で以前に雇用されていたか、以前にコンサルティングやその他のサービスを提供していたか、現在提供している可能性があります。当社、コンサルタント、または独立契約者が、以前の雇用主、元または現在のクライアントが所有する企業秘密やその他の情報をうっかりまたはその他の方法で使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。私たちも同様に、以前に雇用されていた従業員など、従業員の同様の行動に起因する請求の対象となる可能性があります
競合会社または潜在的な競合企業を含む別の会社。当社の現在または以前の従業員、コンサルタント、アドバイザー、または独立請負業者が、当社の知的財産の権利を所有している、および/または当社の知的財産の権利を他の当事者に譲渡した、または譲渡する義務があるという申し立ての対象となる場合があります。これには、当社の競合他社が含まれる可能性があります。競合他社が当社の特許の権利を持っている場合、競合企業または競合他社のライセンシーまたは関連団体は、当社の特許または当社がライセンスする特許に基づく当社への責任を負うことなく、特許技術を作成、使用、販売、輸入、輸出できる可能性があります。これらの主張から身を守るために訴訟が必要な場合があります。これらの請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟には多額の費用がかかり、経営陣の注意をそらす可能性があります。成功しなかった場合、貴重な知的財産権を失う可能性があります。
私たちは、特許やその他の知的財産の発明者または所有権に異議を申し立てる請求の対象となる場合があります。
私たちは通常、従業員、コンサルタント、請負業者、および該当する場合はアドバイザーと秘密保持および知的財産譲渡契約を締結します。これらの契約では一般的に、当社にサービスを提供する過程で当事者が考案した発明は、当社の独占的財産であると規定しています。ただし、それらの契約は守られない場合があり、知的財産権を当社に効果的に譲渡しなかったり、効果的に譲渡されなかったりする場合があります。例えば、私たちが学術顧問とコンサルティング契約を結んでいる場合でも、その学術顧問がサービスの提供に関連して開発された発明を譲渡することを義務付けられている場合でも、そのような学術顧問は、そのような知的財産をすべて雇用機関に譲渡する義務と矛盾する可能性があるため、そのような発明を私たちに譲渡する権利を持たない場合があります。
また、お客様などの第三者にサービスを提供する契約を締結することもあります。このような状況では、当社の契約では、それらのサービスを提供する過程で当社が考える特定の知的財産をお客様に譲渡することが規定されている場合があります。その場合、ライセンスがないと、その特定の知的財産を、たとえば他のお客様のための業務に使用できない場合があります。
私たちは世界中で知的財産権を保護できない可能性があり、それは私たちの事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
世界中のすべての国で、現在および将来の製品、技術、サービスに関する特許の出願、起訴、維持、および防御には法外な費用がかかり、米国以外の一部の国における当社の知的財産権は、米国よりも広範囲ではない場合があります。さらに、外国の法律によっては、米国の連邦法や州法と同じ程度に知的財産権を保護していません。したがって、第三者が米国内で私たちの発明を実行するのを防ぐことができるかどうかにかかわらず、第三者が米国以外のすべての国で私たちの発明を行ったり、私たちの発明を使用して作られた製品を米国やその他の法域で販売または輸入したりすることを防ぐことはできないかもしれません。競合他社は、当社が特許保護を追求・取得していない法域で当社の技術を使用して、独自の製品、技術、またはサービスを開発することができます。さらに、特許保護はあるが、執行が米国ほど強力ではない地域に、侵害となる製品や技術を輸出することもあります。これらの製品、技術、またはサービスは、当社の製品、技術、サービスと競合する可能性があり、当社の特許やその他の知的財産権は、それらの競争を妨げるには効果的でないか、十分ではない場合があります。特定の法域で発行された特許を追求して取得したとしても、当社の特許請求やその他の知的財産権は、第三者の競争を防ぐのに有効でないか、十分ではない場合があります。特許保護は、最終的には国ごとに求める必要があります。これは費用と時間のかかるプロセスであり、結果は不確実です。したがって、特定の国では特許保護を求めない場合があり、そのような国では特許保護の恩恵を受けられません。
多くの企業が、外国の法域における知的財産権の保護と防御において重大な問題に直面しています。特定の国、特に特定の発展途上国の法制度では、特許やその他の知的財産保護、特にバイオテクノロジーに関する保護の執行を優先していないため、一般的に私たちの所有権を侵害する特許の侵害や競合する製品、技術、またはサービスのマーケティングを止めることが困難になる可能性があります。外国の管轄区域で当社の特許権を行使する手続きは、多額の費用がかかり、私たちの努力と注意を私たちのビジネスの他の側面からそらす可能性があります。また、私たちの特許は無効になったり、狭義に解釈されたりするリスクにさらされ、特許出願は発行されないリスクにさらされ、第三者が当社に対して請求を主張する可能性があります。私たちが提起した訴訟では勝訴できない場合があり、与えられた損害やその他の救済措置は、もしあれば、商業的に意味がないかもしれません。
したがって、世界中で知的財産権を行使する私たちの努力は、私たちが開発またはライセンス供与している知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分であり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、当社とそのパートナーは、当社の製品またはそのコンポーネントが、比較的低価格の市場から比較的高価格の市場に輸入、逆輸入、または輸出されるリスクにも直面しています。その結果、売上が減少し、影響を受ける市場から受け取る支払いが減少します。米国特許法の最近の進展により、特許侵害の理論に基づくこれらおよび関連する慣行を阻止することがますます困難になっています。
特許法や特許法学の変更は、一般的に特許の価値を低下させ、それによって当社の製品や技術を保護する能力を損なう可能性があります。
他のライフサイエンス業界の企業と同様に、私たちの成功は知的財産、特に特許に大きく依存しています。特許の取得と執行には、技術的な複雑さと法的複雑さの両方が伴います。したがって、特許の取得と執行には費用と時間がかかり、本質的に不確実です。さらに、アメリカ発明法(AIA)は2013年3月16日に発効しました。
AIAによって導入された重要な変更点は、米国が同じ発明を主張する異なる当事者によって2つ以上の特許出願が提出された場合に、どの当事者に特許を付与するかを決定する「先願制」に移行したことです。その日以降に当社より先にUSPTOに特許出願を提出した第三者は、たとえその第三者によって発明される前に発明を行ったとしても、私たちの発明を主張または開示する特許を授与される可能性があります。そのためには、発明から特許出願までの時間を把握しておく必要がありますが、状況によっては、発明に関する特許出願を速やかに提出できない場合があります。さらに、出願日を早めることと、追加データの取得や特許出願のさらなる絞り込みを待つこととの間には、トレードオフの関係もあります。状況によっては、USPTOや特許権に異議を申し立てようとしている第三者など、先行技術または第三者の活動がその後発見されるまで、早期出願または後回出願の決定の影響がわからないことがあります。このような状況は、例えば、AIAの実施前後に作成され提出された特許出願、またはAIAの実施に先立って優先出願が行われた場合に当てはまる場合があります。
AIAによって導入された他の変更には、特許権者が特許侵害訴訟を提起できる場所を制限したり、第三者がUSPTOで発行された特許に異議を申し立てる機会を追加したりする変更があります。これは、2013年3月16日より前に発行されたものも含め、当社が所有し、ライセンスしているすべての米国特許に適用されます。USPTO手続における証拠の基準は、特許請求の無効化に必要な米国連邦裁判所における証拠の基準に比べて低いため、訴訟で最初に提示された場合、同じ証拠では請求を無効にするには不十分であっても、第三者がUSPTOが請求を無効にするだけの十分な証拠をUSPTO手続で提供する可能性があります。したがって、第三者がUSPTOの手続きを利用して、最初に第三者が法廷で異議を申し立てた場合は無効にならなかったであろう当社の特許請求を無効にしようとする可能性があります。AIAとその実施により、当社の特許出願の審査と発行された特許の執行または弁護を取り巻く不確実性と費用が増大する可能性があります。さらに、AIAに基づく法律の概要は、さらなる司法解釈および/または法改正の対象となります。
さらに、米国最高裁判所は近年、インプレッション・プロダクツ社対レックスマーク・インターナショナル社、分子病理学協会対ミリアド・ジェネティクス社、メイヨー・コラボレーティブ・サービス対プロメテウス・ラボラトリーズ社、アリス・コーポレーション社などのいくつかの特許訴訟について判決を下しました。株式会社対CLS Bank Internationalは、特定の状況で利用できる特許保護の範囲を狭めるか、特定の状況で特許所有者の権利を弱めるかのどちらかです。将来の特許取得能力に関する不確実性が高まることに加えて、この一連の出来事により、特に分子生物学の分析と診断分野の特許を含め、一度取得した特許の価値についても不確実性が生じています。米国議会、連邦裁判所、およびUSPTOの決定によっては、特許に適用される法律や規制が予測できない形で変更され、新しい特許を取得したり、既存の特許や将来取得する可能性のある特許を行使したりする能力が弱まる可能性があります。
当社の特許保護の取得と維持は、政府特許機関が課すさまざまな手続き、書類提出、手数料の支払い、その他の要件の順守にかかっています。これらの要件に従わなかった場合、当社の特許保護が縮小または廃止される可能性があります。
USPTOやさまざまな外国政府特許機関は、特許手続き中、手続き、書類、手数料の支払い、その他の規定の遵守を義務付けています。コンプライアンス違反により、特許または特許出願が放棄または失効し、関連する法域における特許権の一部または全部が失われる場合があります。このような場合、競合他社は、そうでない場合よりも早く市場に参入できる可能性があります。場合によっては、ライセンサーがこれらの支払いの責任を負うことがあり、その結果、これらの要件の遵守に対する当社の管理が弱まることがあります。
私たちの商標や商号が十分に保護されていないと、関心のある市場で知名度を上げることができず、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の登録または未登録の商標または商号は、異議申し立てを受けたり、侵害されたり、回避されたり、ジェネリックと宣言されたり、他の商標を侵害していると判断されたりする可能性があります。これらの商標や商号に対する当社の権利を保護できない場合があります。これらの商標や商号は、関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客に知名度を高める必要があります。時々、競合他社が当社と同様の商号や商標を採用することがあり、それによって当社のブランドアイデンティティ構築が妨げられ、市場が混乱する可能性があります。さらに、他の登録商標の所有者から商号または商標権侵害の申し立てが行われる可能性があります。長期的には、自社の商標や商号に基づく知名度を確立できなければ、効果的な競争ができず、事業に悪影響が及ぶ可能性があります。
当社の製品または将来の製品や技術にサードパーティのオープンソースソフトウェアコンポーネントを使用し、基礎となるオープンソースソフトウェアライセンスの条件に従わないと、そのような製品や技術を販売することが制限される可能性があります。
オープンソースのライセンサーは通常、侵害請求やコードの品質に関する保証やその他の契約上の保護を提供しないため、オープンソースソフトウェアの使用と配布は、サードパーティの商用ソフトウェアの使用と配布よりも大きなリスクを伴う可能性があります。一部のオープンソースライセンスには、使用するオープンソースソフトウェアの種類に基づいて、作成する変更や派生著作物のソースコードを提供するという要件が含まれている場合があります。プロプライエタリソフトウェアとオープンソースソフトウェアを特定の方法で組み合わせると、特定のオープンソースライセンスの下で、プロプライエタリソフトウェアのソースコードを一般に公開することが義務付けられる可能性があります。これにより、競合他社はより少ない開発労力と時間で同様の製品を作成できるようになり、最終的には製品の売上が失われる可能性があります。
私たちは製品に条件を課さないようにオープンソースソフトウェアの使用を監視するつもりですが、その意図はありません。多くのオープンソースライセンスの条件は米国の裁判所で解釈されておらず、そのようなライセンスは予期しない条件や製品の商用化能力に予期しない条件や制限を課すような方法で解釈されるリスクがあります。さらに、製品におけるオープンソースソフトウェアの使用を管理するプロセスが効果的であることを投資家に保証することはできません。オープンソースソフトウェアライセンスの条件に違反したと判断された場合、経済的に実現不可能な条件で製品を提供し続けること、製品を再設計すること、リエンジニアリングがタイムリーに行えない場合は製品の販売を中止すること、または当社独自のコードをソースコード形式で一般に公開するために、第三者にライセンスを求める必要があります。いずれの場合も当社に悪影響を及ぼす可能性があります事業、経営成績、財政状態。
交換が困難なサードパーティ製ソフトウェアを使用したり、製品のエラーや故障を引き起こしたりして、顧客を失ったり、当社の評判を傷つけたりする可能性があります。
当社の製品には、第三者からライセンスされたソフトウェアを使用しています。将来、このソフトウェアは商業的に合理的な条件で入手できなくなるか、まったく利用できなくなる可能性があります。このソフトウェアのいずれかを使用する権利が失われると、同等の技術が当社によって開発されるまで、または可能な場合は同等の技術が特定、取得、統合されるまで、製品の生産が遅れる可能性があり、当社の事業に損害を与える可能性があります。さらに、サードパーティ製ソフトウェアのエラーや欠陥、またはその他のサードパーティ製ソフトウェアの障害により、エラーや欠陥が生じたり、製品が故障したりして、当社の事業に悪影響を及ぼし、修正に費用がかかる可能性があります。これらのプロバイダーの多くは、そのようなエラー、欠陥、または障害に対する責任に制限を課そうとしています。法的強制力がある場合には、当社の評判を傷つけ、運営コストを増大させる可能性のある、お客様または第三者プロバイダーに対して追加の責任を負う場合があります。
私たちは、第三者のソフトウェアプロバイダーとの関係を維持し、エラーや欠陥のないプロバイダーからのソフトウェアを探すつもりです。そうしないと、信頼できる製品をお客様に提供する能力に悪影響を及ぼし、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
多くの要因が、当社の知的財産権によってもたらされる潜在的な競争上の優位性を制限する可能性があります。
知的財産権には限界があり、当社の事業を十分に保護できなかったり、競合他社や潜在的な競合他社に対する参入障壁となったり、競争上の優位性を維持できなかったりする可能性があるため、当社の知的財産権によって提供される将来の保護の程度は不明です。さらに、第三者が私たちの技術の使用を対象とするか、それに影響を与える知的財産権を持っている場合、私たちは知的財産権を十分に活用したり、その価値を引き出したりできない可能性があります。例えば:
•他社が、当社の技術または技術の一部に似ているが、当社の特許、または当社の特許出願または当社がライセンスしている特許から発行される可能性のある特許の請求には適用されない技術を開発および/または使用できる場合があります。
•私たちが所有またはライセンスしている出願中の特許出願で開示および/または請求された発明を最初に行ったのは、私たちまたは私たちのライセンスされた特許のライセンサーではないかもしれません。
•私たちまたはライセンスインした特許のライセンサーは、発明を開示および/または主張する特許出願を最初に提出したわけではないかもしれません。
•他社は、当社または当社のライセンサーの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を独自に開発することができます。
•当社が所有またはライセンスしている出願中の特許出願は、発行された特許につながらなかったり、私たちが望む請求に至らない場合があります(たとえば、発行された請求の範囲について)。
•当社が所有またはライセンスしている特許(発行された場合)は、競合他社や他の第三者による法的異議申し立ての結果、競争上の優位性を提供しなかったり、無効または執行不能になったりする可能性があります。
•当社が特許保護を追求および取得していない法域では、第三者が当社と競争する可能性があります。
•必要または有用なライセンスを合理的な条件で取得および/または維持できない場合や、まったくできない場合があります。
•第三者が私たちの知的財産の所有権を主張する可能性があり、成功した場合、そのような紛争により、私たちがその知的財産に対する独占権を行使できなくなる可能性があります。
•私たちは、企業秘密やその他の専有情報の機密性を維持できない場合があります。
•特許性のある追加の専有技術を開発したり、ライセンス供与したりすることはできません。そして
•他者の特許やその他の知的財産は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
これらの出来事のいずれかが発生した場合、当社の事業や経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の有価証券の所有権に関するリスク
当社の有価証券の価格は、これまでも将来も変動する可能性があり、当社の業績に関係なく下落する可能性があり、投資の全部または一部を失う可能性があります。
私たちの株価は変動しており、今後も変動する可能性があります。当社の普通株式の日次終値は、過去12か月で大きく変動しました。2023年6月2日の高値7.94ドルから、2024年4月19日の最低価格0.75ドルまでさまざまです。この間、普通株式の1株あたりの価格は、日中の最低値である1株あたり0.71ドルから、日中の高値である1株あたり8.20ドルまでさまざまでした。
当社の証券の取引価格は非常に変動しやすく、取引量の制限など、さまざまな要因に応じて大きく変動する可能性があります。このセクションや四半期報告書の他の部分で説明されているリスク要因に加えて、これらの要因には次のものが含まれます。
•売上と収益の傾向を含む、ゲノム解析システムのマーケティングと販売における当社の商業的進展。
•当社のシステムに適用される法律または規制の変更。
•私たちの研究施設に関連する不利な発展。
•診断サービス業界における競争の激化。
•学術機関や政府の研究機関、製薬、バイオテクノロジー、委託研究会社における研究の構造や資金の変更。これには、当社の製品、消耗品、技術の購入に影響する変更も含まれます。
•Bionano Laboratoriesの製品と診断アッセイの補償範囲と適切な償還の取得および/または維持ができなかったこと、およびそのような補償と適切な払い戻しがない場合に患者が自己負担で支払う意思があること。
•お客様が当社のOGMシステム、イオン浄化システム、または当社のVIAソフトウェアを使用しても、サービスの補償や適切な払い戻しを得たり維持したりできなかった場合。
•当社の製造業者やサプライヤーに関する不利な展開。
•将来のコラボレーションを確立できないこと。
•主要な科学または管理職の追加または離職。
•当社または競合他社が提供する新しいテストサービスの紹介。
•当社または競合他社による重要な買収、処分、戦略的パートナーシップ、合弁事業、または資本コミットメントの発表。
•私たちの成長を効果的に管理する能力。
•ターゲット市場の規模と成長(もしあれば)。
•当社の製品開発および研究プログラムのいずれかの失敗または中止。
•四半期ごとの業績の実際の変動または予想される変動。
•私たちのキャッシュポジション。
•投資コミュニティや証券アナリストの見積もりや予測、あるいは私たちが一般に公開する可能性のある見積もりや予測に私たちが応えなかった場合。
•当社または当社の業界に関する調査レポートの発行、または証券アナリストによる肯定的または否定的な推奨または調査報道の撤回。
•類似企業の市場評価の変化。
•株式市場の全体的なパフォーマンス。
•負債または持分証券の発行。
•将来、当社または株主による当社の有価証券の売却。
•当社の証券の取引量。
•会計慣行の変化。
•内部統制が無効です。
•当社、プロバイダー、ベンダー、または顧客のデータ侵害。
•米国およびその他の国における規制または法的動向。
•所有権に関連する紛争またはその他の進展(当社の技術における所有権を適切に保護する当社の能力を含む)。
•特許訴訟や株主訴訟を含む重大な訴訟。
•自然災害、感染症、紛争(ロシアとウクライナの間で進行中の軍事紛争および関連する制裁を含む)、中東での紛争、市民の騒乱、流行またはパンデミック、アウトブレイク、再発、または重大な壊滅的な出来事
•銀行破綻による銀行預金や貸付契約へのアクセスが将来中断される可能性を含む、一般的な政治的および経済的状況。
•2023年5月、2023年10月、2024年3月に発表された当社のコスト削減イニシアチブ。
•2023年8月4日に実施された当社の普通株式の株式逆分割。そして
•その他の出来事や要因、その多くは私たちの制御が及ばないものです。
さらに、株式市場全般、特にライフサイエンステクノロジー企業(診断、ゲノム、バイオテクノロジー関連の企業を含む)の市場では、多くの場合、これらの企業の業績とは無関係または不釣り合いな極端な価格変動を経験しています。実際の業績にかかわらず、幅広い市場および業界要因が当社の証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。過去には、企業の有価証券の市場価格が不安定な時期を過ごした後、企業に対して証券集団訴訟が提起されることがよくありました。当社の株価の変動性により、将来、証券訴訟の対象になる可能性があります。この種の訴訟が提起された場合、多額の費用がかかり、経営陣の注意と資源が流用され、当社の事業、経営成績、または財政状態に損害を与える可能性があります。
私たちが実施した株式併合は意図した結果が得られない可能性があり、普通株式の市場価格は重大かつマイナスの影響を受ける可能性があります。
2023年の年次株主総会で、当社の株主は、当社の取締役会の選択により、当社の取締役会が独自の裁量で決定した5対10の割合で、当社の普通株式の逆株式分割を実施するために、修正および改訂された定款に対する一連の代替改正案を承認しました。2023年8月2日、当社の取締役会は1対10の比率での株式併合を承認しました。2023年8月4日、当社は取締役会が選択した逆分割比率を有効にする修正証明書を提出しました。普通株式の市場性と流動性の向上、ナスダック上場基準の順守の維持、長期投資家による普通株式取引の奨励など、株式併合の意図した結果を達成することを保証することはできません。したがって、市場価格と投資の価値が重大かつマイナスの影響を受ける可能性があります。
株式併合の結果、発行可能な普通株式の数が実質的に増加すると、既存の株主がさらに希薄化され、買収反対の影響が生じる可能性があります。
当社の普通株式の授権株式の総数は、当社の株式併合に関連して比例して減少しませんでした。その結果、株式併合により、発行および発行済の普通株式数が減り、発行可能な普通株式(または当社の普通株式に転換可能または交換可能な証券)の数が増えました。追加の利用可能な株式は、法律、当社の証券が上場される可能性のある取引所の規則、またはその他の契約や制限によって特定の取引で義務付けられている場合を除き、機会が生じたときに取締役会の裁量により、株主のさらなる行動なしに随時発行できます。当社の普通株式を追加発行すると、当社の普通株式の発行済み株式数が増加し、(そのような発行がすべての既存の株主の間で比例配分されない限り)既存の株主の所有率は希薄化されます
それに応じて。さらに、このような当社の普通株式の追加発行は、当社の普通株式の発行済み株式の1株当たり利益および1株当たりの簿価を希薄化させる効果があります。
さらに、発行可能な当社の普通株式数のこのような実質的な増加は、特定の状況下では、買収防止につながる可能性があります。たとえば、株主のさらなる承認なしに、当社の取締役会は「毒薬」を採用する可能性があります。これは、取締役会の承認を受けていない当社の有価証券の取得に関連する特定の状況下で、特定の保有者に当社の普通株式を低価格で追加取得する権利を与えます。また、当社の取締役会は、買収に反対したり、現在の取締役会を支持したりする購入者に、私的取引で普通株式を戦略的に売却することもできます。株式併合は事業上および財務上の考慮事項から促されたものですが、株式併合により、現在の市場価格を上回る株式の割増を受ける可能性のある取引を含め、支配権の変更を阻止または防止するための今後の取り組みが促進される可能性があることにご留意ください。
ナスダック・キャピタル・マーケットの該当する継続上場要件または基準に準拠できない場合、ナスダックは当社の普通株式を上場廃止することができます。
ナスダック・キャピタル・マーケットから上場廃止になったり、上場を別の株式市場に移転できなくなったりした場合、株式の公的および私的売却能力と普通株式の流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。この上場を維持するためには、会社の普通株式の最低入札価格を1株あたり1.00ドルに維持するという要件を含む、財務およびその他の継続上場の最低要件と基準を満たす必要があります。
これまで、当社は、ナスダック上場規則5550(a)(2)(「最低入札価格要件」)に従って、ナスダック・キャピタル・マーケット(「ナスダック」)に継続して上場するために必要な1株あたりの最低株式数を遵守していませんでした。2023年5月30日、ナスダックから、通知日の30取引日前に、当社の普通株式の入札価格が最低入札価格要件を下回って終了したという書簡(「通知」)を受け取りました。
ナスダック上場規則5810 (c) (3) (A) に基づき、通知日から180暦日以内に最低入札価格要件の遵守を取り戻す必要がありました。この180日間の任意の時点で、最低10営業日連続で当社の普通株式の終値が1.00ドル以上だった場合、最低入札価格要件の遵守を取り戻し、案件はクローズされます。2023年8月21日、ナスダックのスタッフから、最低入札価格要件の遵守を取り戻したことを知らせる手紙を受け取ったことを発表しました。この件は終了しました。
最低入札要件の遵守を取り戻しましたが、今後もナスダック上場を維持できるという保証はありません。将来、最低入札価格要件を満たさなかった場合、または継続上場に関するナスダックの別の要件を満たさなかった場合、ナスダックのスタッフは、当社の普通株式が上場廃止の対象となる可能性があることを通知することができます。当社の普通株式がナスダックによって上場廃止になった場合、普通株式の価格への悪影響、普通株式のボラティリティの増加、普通株式の流動性の低下、州証券法の連邦優先権の喪失、資金調達の困難化など、多くの悪影響をもたらす可能性があります。さらに、当社の普通株式の上場廃止は、ブローカー・ディーラーが当社の普通株式に市場を開拓したり、その他の方法で当社の普通株式への関心を求めたりすることを思いとどまらせ、特定のセルサイドアナリストによる現在または将来の補償範囲を失い、特定の機関や個人が当社の証券に投資することをまったく思いとどまらせる可能性があります。さらに、このような上場廃止は、当社が第三者と締結している特定の契約に基づく債務不履行または債務不履行事由を引き起こす可能性があります。たとえば、少なくとも5営業日の上場廃止は、手形に基づく債務不履行事由となり、保有者は手形を直ちに支払期日および支払期日として申告することができます。上場廃止は、お客様、協力者、ベンダー、サプライヤー、従業員の信頼を失い、当社のビジネスや将来の見通しを損なう可能性もあります。
財務報告に対する効果的な内部統制を維持できない場合、財務結果を正確に報告したり、定期報告書を適時に提出したりできない可能性があります。その結果、当社の事業に悪影響を及ぼし、報告された財務情報に対する投資家の信頼を失い、株価が下落する可能性があります。
私たちは、取引法、2002年のサーベンス・オクスリー法(「サーベンス・オクスリー法」)、およびナスダックの規則と規制の報告要件の対象となります。サーベンス・オクスリー法では、とりわけ、財務報告に関する効果的な開示管理と手続き、および内部統制を維持することが義務付けられています。財務報告の内部統制は、米国で一般に認められている会計原則に従って、財務報告の信頼性と財務諸表の作成に関して合理的な保証を提供するために設計されたプロセスです。信頼できる財務報告をタイムリーに提供するには、財務報告に対する効果的な内部統制が必要です。当社の経営陣が財務報告に関する内部統制を評価するために満たさなければならない基準を規定する規則は複雑で、重要な文書化、テスト、および可能な限りの是正が必要です。
将来、重大な弱点が発生しないことや、そのような重大な弱点をタイムリーに、またはまったく修正できることを保証することはできません。その後、当社の独立登録公認会計士事務所が、財務報告に対する内部統制が有効であると結論付けることができなければ、財務報告の正確性と完全性に対する投資家の信頼を失い、有価証券の市場価格が下落し、ナスダック、SEC、その他の規制当局による制裁や調査の対象となり、株主訴訟の対象となる可能性があります。
財務報告に関する内部統制の重大な弱点を是正しなかったり、上場企業に求められるその他の効果的な統制システムを導入または維持したりしないと、将来の資本市場へのアクセスが制限される可能性もあります。
さらに、「非加速申告者」である当社は、内部統制の有効性について独立した評価を受ける必要はありません。内部統制の有効性を独自に評価することで、経営陣の評価では見つからないかもしれない問題を発見できます。したがって、独立した評価を受けないことを選択した場合、そうでなければ検出されたかもしれない内部統制上の問題が検出されないリスクがあります。
これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純な間違いや間違いが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。さらに、統制は、一部の個人の行為、2人以上の共謀、または統制の不正な無効化によって回避される可能性があります。したがって、当社の管理システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽の陳述が発生し、発見されない場合があります。
私たちは小規模な報告会社であり、小規模な報告会社に適用される報告要件の緩和により、当社の証券は投資家にとって魅力が薄れる可能性があります。
私たちは現在、小規模な報告会社および非加速申告者としての資格を有しています。これにより、小規模な報告会社ではない他の公開会社に適用されるさまざまな報告要件の多くの免除を利用できます。これには、サーベンス・オクスリー法第404条の監査人認証要件を遵守する必要がないことや、定期報告書や委任勧誘状における役員報酬に関する開示義務の軽減などが含まれます。小規模な報告会社に適用される特定の規模の開示要件を利用することを選択したため、開示の内容は期間ごとに異なる場合があります。特定の年の第2四半期末の時点で、非関連会社が保有する当社の普通株式の市場価値が再び7億ドルを超えた場合、または任意の会計年度の収益が1億ドルを超えると、将来、小規模な報告会社としての資格がなくなる可能性があります。その後、小規模な報告会社ではない報告会社に必要な完全な開示を提供する必要があるため、小規模な報告会社としての資格がなくなった場合、特定の規模の開示要件を利用するため、開示の内容にさらにばらつきが生じる可能性があります。これらの免除措置に頼っているため、投資家が当社の証券の魅力を低下させるかどうかは予測できません。その結果、当社の証券の取引市場が活発でなくなり、証券の価格のボラティリティが高まる可能性があります。
発行済株式総数のかなりの部分は、即時の再販は制限されていますが、近い将来に市場に売却される可能性があります。これにより、事業が好調であっても、普通株式の市場価格が大幅に下落する可能性があります。
公開市場でのかなりの数の普通株式の売却は、以下で説明する制限と制限を条件として、いつでも行うことができます。当社の株主が公開市場で当社の普通株式を大量に売却した場合、または株主が当社の普通株式を売却する意向であると市場が認識した場合、当社の普通株式の市場価格は大幅に下落する可能性があります。当社の普通株式の発行済株式はすべて、公開市場で売却できます。ただし、当社の関連会社の場合、証券法に基づく規則144の制限に従うだけです。
さらに、この四半期報告書の日付の時点で、株式インセンティブプランに基づいて発行または将来の発行のために発行または留保されるオプションまたはその他の株式報奨の対象となる普通株式合計530万株の発行を登録する登録届出書を証券法に基づくフォームS-8に提出しています。また、今後は、証券法に基づき、普通株式の追加発行を登録する登録届出書をフォームS-8に提出する予定です。これは、特定の従業員持分給付制度に基づいて発行できる株式の数が、当社の株式制度における特定の「エバーグリーン」条項の運用の結果として自動的に増加するためです。フォームS-8のこれらの登録届出書に基づいて登録された株式は、権利確定契約とオプションの行使、および当社の関連会社の場合は規則144の制限を条件として、公開市場で販売できます。さらに、2023年10月に完了した私募に関連して、購入者が私募手形および私募新株予約権(注記5(ハイトレイル契約に定義)の基礎となる株式を当社の未監査要約連結財務諸表に転売できるように、フォームS-3を提出しました。2024年2月の償還を受けて、私募手形はキャンセルされました。ただし、購入者が後続購入債券を購入するオプションを行使した場合、そのような後続購入債券は最初に870万株の普通株式に転換可能で、私募新株は680万株までの当社の普通株式を購入することになります。さらに、2024年4月の登録直接募集に関連して、当社は、とりわけ、約870万株の普通株式を購入するためのワラントを発行し、売却しました。
当社の憲章文書およびデラウェア州法に基づく買収禁止条項は、当社の有価証券の市場価格を制限する可能性のある支配権の変更を遅らせたり妨げたりする可能性があり、証券保有者が現在の経営陣を置き換えたり解任したりしようとする試みを妨げたりする可能性があります。
当社の修正および改訂された設立証明書、および修正および改訂された付則には、当社の支配権の変更または株主が好意的に考える可能性のある取締役会の変更を遅らせたり妨げたりする可能性のある条項が含まれています。これらの規定には以下が含まれます:
•取締役会を3つのクラスに分け、任期をずらして3年間。取締役会の全メンバーが一度に選出されるわけではありません。
•書面による同意による株主の行動の禁止。これにより、すべての株主行動は株主総会で行われることが義務付けられています。
•特別株主総会は、取締役会の議長、最高経営責任者、社長、または権限を与えられた取締役の総数の過半数のみが招集するという要件。
•株主提案および取締役会への選挙の指名に関する事前通知要件。
•正当な理由がある場合を除き、また法律で義務付けられているその他の議決権に加えて、取締役の選挙で議決権を有する当社の議決権を有する当社の議決権を有する全発行済み株式の3分の2以上が承認された場合を除き、当社の取締役会のメンバーを株主が解任してはならないという要件。
•株主の行動により細則を改正する場合、または当社の設立証明書の特定の規定を改正するために、議決権のある株式の発行済み株式全体の3分の2以上の承認要件。そして
•株主の承認なしに取締役会が決定した条件で優先株を発行する取締役会の権限、およびどの優先株に普通株式保有者の権利よりも優れた権利が含まれる可能性があるか。
また、当社はデラウェア州で法人化されているため、デラウェア州一般会社法第203条の規定に準拠しています。この規定では、当社の発行済み議決権株式の15%以上を所有する株主との特定の企業結合が禁止される場合があります。これらの買収防止条項および修正された当社の設立証明書および修正および改訂された細則に含まれるその他の規定により、株主または買収候補者が当社の取締役会の支配権を取得したり、当時の取締役会が反対する訴訟を起こしたりすることがより困難になる可能性があります。また、当社が関与する合併、公開買付け、または代理競争を遅らせたり妨げたりする可能性があります。これらの規定は、代理人コンテストを思いとどまらせ、あなたや他の株主があなたが選んだ取締役を選出することをより困難にしたり、私たちがあなたが望む他の企業行動をとらせたりする可能性もあります。支配権の変更や取締役会の変更が遅れたり妨げられたりすると、当社の証券の市場価格が下落する可能性があります。
修正および改訂された当社の設立証明書は、デラウェア州裁判所とアメリカ合衆国の連邦地方裁判所が、当社と株主との間の実質的にすべての紛争の専属的場となることを規定しています。これにより、株主は、当社または当社の取締役、役員、その他の従業員との紛争について有利な司法裁判所を得ることが制限される可能性があります。
修正および改訂された当社の法人設立証明書は、デラウェア州法または慣習法に基づく以下の種類の訴訟または手続の専属的裁判地をデラウェア州裁判所と定めています。
•当社に代わって提起されたあらゆる派生訴訟または手続き
•受託者責任違反を主張するあらゆる行為。
•デラウェア州一般会社法、当社の改正および改訂された法人設立証明書、または当社の改正および改訂された付則に基づいて生じた、当社に対する請求を主張するあらゆる訴訟。そして
•内務原則に準拠する、当社に対する請求を主張するあらゆる訴訟。
この規定は、取引法によって定められた義務または責任を執行するために提起された訴訟には適用されません。さらに、証券法第22条は、そのようなすべての証券法訴訟について、連邦裁判所と州裁判所が同時に管轄することを定めています。したがって、州裁判所と連邦裁判所の両方がそのような請求を受け入れる管轄権を有します。複数の法域で請求を訴訟する必要がないことや、異なる裁判所から一貫性のない、または相反する判決が下される恐れがあることなどを考慮して、当社の修正および改訂された法人設立証明書には、証券法に基づく訴因を主張するあらゆる苦情を解決する専属の場として、米国の連邦地方裁判所が専属的立場となることが明記されています。デラウェア州の裁判所は、そのようなフォーラムの選択条項は表面上は有効であると判断しましたが、それでも株主はフォーラムの独占条項で指定されている方法以外の場所で請求を提起することができます。このような場合、修正および改訂された法人設立証明書の独占的フォーラム条項の有効性と法的強制力を積極的に主張することが期待されます。これには、他の法域でのそのような訴訟の解決に関連して多額の追加費用が必要になる場合があり、その規定が他の法域の裁判所によって執行されるという保証はありません。
これらの独占的なフォーラム規定により、株主が当社または当社の取締役、役員、その他の従業員との紛争に有利と判断した司法フォーラムに請求を行うことができなくなり、当社および当社の取締役、役員、その他の従業員に対する訴訟が妨げられる可能性があります。裁判所が、修正および改訂された当社の設立証明書に含まれる独占的フォーラム条項のいずれかが訴訟に適用されない、または執行不能であると判断した場合、さらに多額の追加費用が発生する可能性があります
他の法域での紛争の解決に関連しており、そのすべてが当社の経営成績と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの普通株式の活発な取引市場は持続しないかもしれません。
当社の普通株式は、2018年9月21日にナスダック・キャピタル・マーケットで取引を開始しました。当社の普通株式の取引履歴は限られているため、当社の株式の活発な取引市場が維持されないリスクがあり、それが当社の普通株式の市場価格に下落圧力をかけ、ひいては株主の株式売却能力に影響を与える可能性があります。
一般的なリスク要因
証券アナリストや業界アナリストが、当社の事業に関する研究を発表したり、不正確または不利な研究を発表したりしない場合、当社の有価証券の価格や取引量は下落する可能性があります。
私たちの証券の取引市場は、証券アナリストや業界アナリストが私たちや私たちの事業について発表する調査やレポートに一部依存します。株式調査アナリストによる当社のリサーチ報道は限られています。証券アナリストや業界アナリストが当社に関する報道を開始しない、または提供し続けることを選択した場合、当社の有価証券の取引価格は悪影響を受ける可能性があります。私たちを担当する1人または複数のアナリストが当社の証券を格下げしたり、当社の事業について不正確または不利な研究を発表したりすると、当社の有価証券の価格が下落する可能性があります。これらのアナリストの1人以上が当社の取材をやめたり、定期的に当社に関するレポートを公開しなかったりすると、有価証券の需要が減少し、証券の価格と取引量が減少する可能性があります。
活動家の株主の行動の結果、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があり、そのような活動は当社の証券の取引価値に影響を与える可能性があります。
株主は、随時、代理勧誘や株主提案の事前提出、またはその他の方法で変更を加えようとしたり、取締役会や経営陣に影響力を主張しようとしたりすることがあります。当社の戦略的方向性に異議を唱えたり、矛盾したり、取締役会の構成の変更を求める活動家のキャンペーンは、当社の業績や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。代理コンテストでは、多額の弁護士費用や顧問料、代理勧誘費用、管理費および関連費用を負担する必要があり、取締役会や経営陣による多大な時間と注意が必要になり、事業戦略の追求から彼らの注意がそらされます。当社の将来の方向性と統制能力、戦略の実行能力、または代理コンテストによる取締役会や上級管理職の構成の変更について不確実性が認識されると、当社の事業の方向性が変化したり、不安定になったりして、潜在的なビジネスチャンスの喪失、戦略的イニシアチブの追求がより困難になったり、資格のある人材やビジネスパートナーを引き付けて維持する能力が制限されたりする可能性があります。、そのいずれかが私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性がありますと経営実績。個人が特定の議題を持って最終的に当社の取締役会に選出された場合、当社の事業戦略を効果的に実施し、株主に付加価値を創出する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。代理コンテストまたは代理コンテストから生じる事項の結果として、訴訟を開始するか、訴訟の対象となる場合があります。そうすると、取締役会や経営陣の注意散漫になり、多額の追加費用を負担することになります。さらに、上記のような行為により、一時的または投機的な市場認識や、当社の事業の根底にあるファンダメンタルズや見通しを必ずしも反映しないその他の要因に基づいて、当社の株価が大幅に変動する可能性があります。
証券集団訴訟は、経営陣の注意をそらし、事業に損害を与え、多額の責任を負う可能性があります。
株式市場では、時折、価格や取引量の大幅な変動を経験し、それがライフサイエンス企業やバイオテクノロジー企業の株式の市場価格に影響を与えています。これらの広範囲な市場変動により、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。過去には、有価証券の市場価格の下落を理由に、企業に対して証券集団訴訟が提起されることがよくありました。バイオテクノロジー企業やバイオ医薬品企業は近年、株価が大幅に変動しているため、このリスクは私たちにとって特に重要です。将来提起される可能性のある請求の弁護に成功したとしても、そのような訴訟は多額の費用がかかり、経営陣の注意散漫になる可能性があり、不利な結果につながり、財政状態や見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 2.株式の未登録販売と収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
[なし]。
アイテム 5.その他の情報
2024年3月31日に終了した3か月間、会社の取締役または役員はいませんでした 採用された、 終了しました または、取引法の規則S-Kの項目408(a)で定義されている「規則10b5-1取引契約」または「非規則10b5-1取引契約」を修正しました。
アイテム 6.展示品
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示す 番号 | | 説明 |
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3.1 | | 2023年11月8日にSECに提出されたフォーム10-Qの登録者の四半期報告書の別紙3.1を参照して修正された(修正および改訂された法人設立証明書)。 |
3.2 | | 修正および改訂された付則(2018年8月24日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙3.2を参照して組み込まれています)。 |
3.3 | | 修正および改訂された付則の改正(2023年4月14日にSECに提出された登録者の最新報告書のフォーム8-Kの別紙3.2を参照して組み込まれています)。 |
4.1 | | 普通株式証明書の形式(2018年6月28日に最初にSECに提出された、修正されたフォームS-1(ファイル番号333-225970)の登録届出書の別紙4.1を参照して組み込まれています)。 |
4.2 | | ミッドキャップ・ファイナンシャル・トラストに発行されたシリーズD-1優先株式を購入するワラントの形式(2018年6月28日に最初にSECに提出された修正後のフォームS-1(ファイル番号333-225970)の登録届出書の別紙4.8を参照して組み込まれています)。
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4.3 | | 引受人に発行された普通株式を購入するワラントの形式(引受契約に添付)(2018年6月28日にSECに最初に提出された、修正されたフォームS-1(ファイル番号333-225970)の登録届出書の別紙4.9を参照して組み込まれています)。 |
4.4 | | ワラント証明書の形式(ワラントエージェント契約に添付)(2018年6月28日に最初にSECに提出された、修正されたフォームS-1(ファイル番号333-225970)の登録届出書の別紙4.10を参照して組み込まれています)。 |
4.5 | | 登録者とワラント代理人であるAmerican Stock Transfer & Trust Company LLCによる、またはワラント代理人であるAmerican Stock Transfer & Trust Company LLCとの間のワラント代理契約の形式(2018年6月28日に最初にSECに提出された、修正後のフォームS-1(ファイル番号333-225970)の登録届出書の別紙4.11を参照して組み込まれています)。 |
4.6 | | サービスプロバイダー向けの普通株式購入ワラントの形式(2018年11月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者最新報告書の別紙4.1を参照して組み込まれています)。 |
4.7 | | 2019年10月の公募で投資家向けに発行された普通株式を購入するワラントの形式(2019年9月18日に最初にSECに提出された、修正されたフォームS-1(ファイル番号333-233828)の登録届出書の別紙4.13を参照して組み込まれています)。 |
4.8 | | 2020年4月の公募で投資家向けに発行された普通株式を購入するワラントの形式)(2020年3月11日に最初にSECに提出された修正後のフォームS-1(ファイル番号333-237074)の登録届出書の別紙4.16を参照して組み込まれています)。 |
4.9 | | 2025年満期の当社の優先担保転換社債を表す注記形式(2023年10月11日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者最新報告書の別紙4.1を参照して組み込まれています)。 |
4.10 | | 2024年2月27日付けで購入者に発行された最初の登録手形の修正(2024年2月28日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙10.2を参照して組み込まれています)。 |
4.11 | | 2023年10月の募集で購入者に発行された普通株式購入ワラントの形式(2023年10月11日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙4.2を参照して組み込まれています)。 |
4.12 | | 2024年4月に投資家向けに発行された普通株式を購入するワラントの形式(登録直接募集)(2024年4月5日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙4.1を参照して組み込まれています)。 |
4.13 | | 2024年4月に投資家向けに発行された普通株式を購入するワラントの形式(登録直接募集)(2024年4月5日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙4.2を参照して組み込まれています)。 |
10.1^+ | | 2024年4月4日付けの証券購入契約(2024年4月5日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています)。 |
10.2^ | | 2024年2月27日付けの、会社とそこに記載されている購入者との間のレター契約(2024年2月28日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています)。 |
31.1 | | 1934年の証券取引法(改正版)に基づいて公布された規則13a-14(a)および15d-14(a)に基づく最高執行役員の認定。 |
31.2 | | 改正された1934年の証券取引法に基づいて公布された規則13a-14(a)および15d-14(a)に基づく最高財務責任者の認定。 |
32.1* | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定 |
101.インチ | | インラインXBRLインスタンスドキュメント—インスタンスドキュメントは、XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。 |
101.SCH | | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
| | | | | | | | |
101.CAL | | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 |
101.DEF | | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。 |
101.LAB | | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。 |
101.PRE | | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。 |
104 | | 表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL でフォーマットされ、別紙101に含まれています) |
* この証明書は、証券取引法第18条の目的で提出され?$#@$でも、同条の責任の対象でもないものとみなされます。また、証券法または取引法に基づく申請に参照により組み込まれたものとみなされません。
^ 本契約の一部のスケジュールは、規則S-Kの項目601(a)(5)に従って省略されています。当社は、要求に応じて、省略されたすべてのスケジュールのコピーをSECに提出することに同意します。
+ 規則S-Kの項目601(b)(10)(iv)に従い、この展示の一部は重要ではなく、登録者が非公開または機密として扱うタイプであるため、編集されています。登録者は、要求に応じて、この展示品の未編集のコピーをSECに補足的に提出することに同意します。
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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| バイオナノ・ゲノミクス株式会社 |
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日付:2024年5月8日 | 投稿者:/s/ R. エリック・ホルムリン博士 |
| R. エリック・ホルムリン博士 |
| 社長兼最高経営責任者 (最高執行役員) |
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日付:2024年5月8日 | 投稿者:/s/ ギュルセンカマ |
| ギュルセン・カマさん |
| 最高財務責任者 (最高財務会計責任者) |
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