米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

(マーク・ワン)

四半期終了時 3 月 31 日 2024

または

コミッションファイル番号 001-40360

マインド・メディシン (マインドメッド) 株式会社

（憲章に明記されている登録者の正確な名前）

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (212) 220-6633

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒

2024年4月23日現在、登録者は 71,872,422 発行済普通株式。

目次

将来の見通しに関する記述に関する特記事項

このForm 10-Qの四半期報告書には、かなりのリスクと不確実性を伴う当社と業界に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の業績または財務状況、事業戦略、将来の事業における経営計画と目標に関する記述を含め、すべて将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「予想する」、「信じる」、「熟考する」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「計画」、「予定」、「すべき」、「対象」、「意志」、「するだろう」などの言葉が含まれているため、将来の見通しに関する記述を特定できます。または他の類似の用語や表現。これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。このフォーム10-Qの四半期報告書（この「四半期報告書」）に含まれる将来の見通しに関する記述は、主に、当社の事業、財政状態、および経営成績に影響を与える可能性があると思われる将来の出来事や傾向に関する現在の期待と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述に記載されている出来事の結果は、2024年2月28日に米国証券取引委員会（「SEC」）に提出されたフォーム10-Kの年次報告書（「2023年次報告書」）およびこの四半期報告書のパートII、項目1Aで以前に開示された「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されているリスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けます。。さらに、私たちは非常に競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っています。新しいリスクや不確実性が時折発生するため、この四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述に影響を与える可能性のあるすべてのリスクと不確実性を予測することは不可能です。将来の見通しに関する記述に反映されている結果、出来事、状況は達成されない場合や発生しない場合があり、実際の結果、出来事、状況は将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。

さらに、「私たちが信じている」という記述や類似の記述には、関連事項に関する私たちの信念や意見が反映されています。これらの記述は、この四半期報告書の日付の時点で入手可能な情報に基づいています。また、情報はこれらの記述の合理的な根拠を提供すると考えていますが、その情報は限られているか、不完全である可能性があります。私たちの声明は、すべての関連情報について徹底的な調査やレビューを行ったことを示すものであってはなりません。これらの記述は本質的に不確実であり、投資家はこれらの記述に過度に依存しないように注意する必要があります。

この四半期報告書に記載されている将来の見通しに関する記述は、その記述が行われた日現在の出来事のみに関するものです。法律で義務付けられている場合を除き、この四半期報告書に記載された将来の見通しに関する記述を、この四半期報告書の日付以降の出来事や状況を反映するため、または新しい情報や予期しない出来事の発生を反映するために更新する義務はありません。将来の見通しに関する記述で開示されている計画、意図、期待を実際に達成できない可能性があります。私たちの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。当社の将来の見通しに関する記述には、将来の買収、合併、処分、合弁事業、投資の潜在的な影響は反映されていません。

当社の投資家向け広報ウェブサイト（https://ir.mindmed.co/）を使用して、重要なビジネスおよび財務情報を投資家に発表する場合があります。そのため、投資家や当社に関心のある方は、SECへの提出書類、ウェブキャスト、プレスリリース、電話会議をフォローすることに加えて、当社のウェブサイトに掲載されている情報を確認することをお勧めします。当社のウェブサイトおよび当社のウェブサイトに含まれている、またはリンクされている情報は、この四半期報告書には含まれていません。特に明記されていない限り、または文脈に別段の定めがない限り、この四半期報告書での「会社」、「MindMed」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、マインドメディシン（MindMed）Inc. とその連結子会社を指します。

パートI—財務情報

アイテム 1.財務諸表。

マインド・メディスン (MindMed) 株式会社

要約連結貸借対照表

（千単位、株式金額を除く）

未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

マインド・メディシン (マインドメッド) 株式会社

要約連結営業報告書および包括損失計算書

(未監査)

（千単位、1株あたりの金額を除く）

未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

マインド・メディスン (MindMed) 株式会社

要約連結株主資本計算書

(未監査)

（千単位、株式金額を除く）

未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

マインド・メディスン (MindMed) 株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

(千単位)

未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

マインド・メディシン (マインドメッド) 株式会社

未監査の要約連結財務諸表に関する注記

（単位：千米ドル、1株あたりの金額を除く）

アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

以下の説明は、この四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。次のセクションを含むこの四半期報告書には、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述はリスクと不確実性の影響を受けやすく、実際の結果や出来事が、そのような将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性の詳細については、2023年次報告書とこの四半期報告書の項目1A「リスク要因」を参照してください。「将来の見通しに関する記述に関する特記事項」も参照してください。これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように読者に警告します。これらの記述は、この四半期報告書の日付現在の経営陣の分析のみを反映しています。私たちは、この四半期報告書の日付以降に発生した出来事や状況を反映した将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

当社の米国GAAP会計方針は、この四半期報告書の要約連結財務諸表の注記2と、2023年次報告書に含まれる連結財務諸表に記載されています。特に明記されていない限り、金額はすべて米ドルです。「CAD$」とは、カナダドルを指します。

[概要]

私たちは、脳の健康障害を治療するための新製品候補を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です。私たちの使命は、患者の治療成績を改善する新しい機会を開拓する脳の健康障害の治療法の開発と提供における世界的リーダーになることです。私たちは、脳の健康障害において重要な役割を果たす神経伝達物質経路を対象に、急性知覚効果の有無にかかわらず、革新的な製品候補のパイプラインを開発しています。これには特に、当社の主力製品候補であるMM120とMM402を含むサイケデリックおよびエンパトゲン薬のクラスに由来する医薬品的に最適化された製品候補が含まれます。

当社の主力製品候補であるMM120は、全般性不安障害（「GAD」）の治療用に開発している、薬学的に最適化された独自の形態のリセルギドD-酒石酸塩です。また、注意欠陥多動性障害（「ADHD」）の治療を目的とした、知覚下の反復投与レジメンでMM120を評価しました。2023年12月、GADの治療を目的としたMM120の第2b相臨床試験の肯定的な結果を発表しました。この試験は主要評価項目を満たし、MM120は、4週目のプラセボと比較して、ハミルトンの不安評価尺度で統計的に有意で臨床的に有意な用量依存的な改善を示しました。2024年1月、私たちは、ADHDにおけるMM120の知覚レベル以下の用量を対象とした第2a相試験が主要評価項目を満たしていないことを発表しました。GADでのMM120の臨床試験の結果と合わせて、これらの結果は、臨床反応の仲介におけるMM120の知覚効果の重要な役割を裏付けていると考えています。2024年3月、私たちはFDAがGADの治療のためのMM120プログラムに画期的な指定を与えたことを発表しました。また、2024年3月に、GADでのMM120の第2b相試験が主要な副次的評価項目を満たしたことを発表しました。12週間のトップラインデータにより、12週間にわたって観察された活動の臨床的および統計的に有意な持続性が示されました。私たちはFDAと緊密に協力して、GADのMM120のフェーズ3開発プログラムを最終決定するつもりです。2024年の第2四半期にFDAとフェーズ2の終了会議を開き、2024年の後半にフェーズ3の臨床試験を開始する予定です。

私たちの2番目の主要製品候補であるMM402は、R（-）-MDMAとも呼ばれ、自閉症スペクトラム障害（「ASD」）の治療用に開発している3,4-メチレンジオキシメタンフェタミンのR-エナンチオマー（「MDMA」）の独自の形態です。MDMAは合成分子で、つながりや思いやりの気持ちを高めることが報告されているため、しばしば共病原体と呼ばれます。R (-)-MDMAの前臨床試験では、その急性の社会促進作用と感情促進作用が示されましたが、ドーパミン作動性活性の低下は、ラセミ体MDMAやS (+)-エナンチオマーと比較して、覚醒活性、神経毒性、温熱症、乱用リスクが低い可能性があることが示唆されています。2022年の第3四半期に、私たちの共同研究者であるスイスのバーゼル大学病院（「UHB」）は、健康なボランティアを対象としたR（-）-MDMA、S（+）-MDMA、R/S-MDMAの第1相医師主導試験（「IIT」）を実施し、3つの分子の耐容性、薬物動態、急性主観的、生理学的、内分泌的影響を比較しました。UHBの試験のトップライン結果は2024年の第2四半期に発表される予定です。さらに、2023年の第4四半期に、成人の健康なボランティアを対象とした単回投与試験であるMM402の最初の臨床試験を開始しました。この第1相臨床試験は、MM402の耐容性、薬物動態、薬力学を特徴づけることを目的としています。

臨床段階の製品候補以外にも、主に外部との協力を通じて、医薬品開発パイプラインの拡大と主要製品候補の潜在的な用途の拡大を目指す多くのプログラムを推進しています。これらの研究開発プログラムには、非臨床試験、前臨床試験、ヒト臨床試験、その他の製品候補や共同研究化合物のIITが含まれます。私たちの外部研究プログラムには、スイスのUHBとの複数年にわたる広範な独占研究パートナーシップが含まれています。このパートナーシップに基づき、私たちは、患者集団や健康なボランティアにおけるリセルジドの効果を調査する前臨床試験や臨床試験のデータを含む、リゼルギドやその他の多くの化合物に関するUHBの研究に関連するデータ、化合物、特許権に対する世界独占権を有しています。また、古典的なサイケデリックスとエンパトゲンの分子バックボーンを利用した次世代化合物を開発するために、MindShift Compound AGと継続的なパートナーシップ契約を結んでいます。さらに、私たちは過去に他のことに取り組んできましたし、今後も取り組み続けます

私たちの継続的な開発努力とパイプラインへの潜在的な追加を支援するための関連する研究協力。私たちの研究パートナーシップとIITは、初期段階のパイプラインの推進を促進し、会社が後援する他の医薬品開発プログラムの潜在的な製品候補の特定をサポートします。

私たちの医薬品開発プログラムは、製品候補が承認されれば、その採用とスケーラビリティを促進することを目的とした製品を開発するためのデジタル医療プロジェクトによって補完されています。私たちのデジタル医療プロジェクトと製品ロードマップ、戦略、投資は、製品候補の予測される開発と商品化戦略に基づいており、各プロジェクトのスケジュールと投資は、関連する医薬品プログラムの進捗状況によって異なります。

私たちの事業は、無数の脳の健康障害を治療するための新しい精神活性化合物の使用を支持する研究が増えていることを前提としています。すべての製品候補について、私たちは研究開発を進め、最終的にFDAの規制や他の法域の法律に従って承認される可能性のある製品候補のマーケティングを進めるつもりです。これには、とりわけ、研究員による臨床試験の実施、社内外の臨床医薬品開発チームの活用、現在の適正製造基準に基づく医薬品の製造と供給、FDAの規制や他の法域の法律に従ってすべての試験と開発を実施することが含まれます。

私たちはブリティッシュコロンビア州の法律に基づいて設立されました。当社の完全子会社であるマインド・メディスン社（「MindMed US」）は、デラウェア州に設立されました。2020年2月27日以前は、当社の業務は米国MindMedを通じて行われていました。

創業以来、製品とプロセスの研究開発を進める中で損失を被りました。当社の純損失は、2024年3月31日に終了した3か月間で5,440万ドル、2023年3月31日に終了した3か月間で2,480万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は3億4,460万ドル、現金および現金同等物は2億5,230万ドルでした。

当社の製品候補パイプライン

次の表は、当社の製品候補ポートフォリオの状況をまとめたものです。

最近の動向

GADのMM120のフェーズ2b調査から得られた12週間の耐久性データ

2024年3月7日、私たちはFDAがGADの治療のためのMM120プログラムに画期的な指定を与えたことを発表しました。また、GADでのMM120の第2b相試験が主要な副次的評価項目を満たし、12週間にわたるトップラインデータにより、12週間に観察された活動の臨床的および統計的に有意な持続性が示されたことも発表しました。

MM120 100µg（試験で最適な臨床活性が観察された用量）は、12週目にプラセボと比較して7.7ポイントの改善を示しました（-21.9 MM120対-14.2プラセボ; p

MMED008として知られる第2b相試験では、MM120は一般的に耐容性が高く、ほとんどの有害事象は軽度から中等度で、投与日に一過性であり、治験薬の予想される急性効果と一致していました。100µgの用量群で投与日に少なくとも10％の発生率を示す最も一般的な有害事象には、錯覚、吐き気、頭痛、幻覚、陶酔感、多汗症、知覚異常、疲労、血圧上昇、異常思考、意識変化などがあります。

MM120による治療に先立ち、研究参加者は臨床的に漸減され、抗不安薬や抗うつ薬の治療は中止され、研究参加期間中、研究に関連した心理療法は一切受けませんでした。

3月の資金調達

引受オファリング

2024年3月7日、当社は、16,666,667株の当社の普通株式の額面金額なしの引受公募（「募集」）における当社による発行および売却に関連して、そこに記載されている引受会社（「引受人」）の代表として、Leerink Partners LLCおよびCantor Fitzgerald & Co.（以下「引受契約」）と引受契約（「引受契約」）を締結しました。1株あたり6.00ドルの募集価格で、引受割引と手数料を差し引いたものです。

本オファリングからの純収入は、引受割引や手数料、および当社が支払うべきその他の推定募集費用を差し引いた後、約9,350万ドルでした。オファリングは2024年3月11日に終了しました。オファリングからの純収入は、(i) 製品候補の研究開発、(ii) 運転資金と一般的な企業目的に使用する予定です。

本オファリングは、2022年5月4日と2024年3月7日にそれぞれ証券取引委員会（以下「SEC」）に提出され、SECによって発効が宣言されたフォームS-3の棚登録届出書（ファイル番号333-264648および333-277726）、総称して「登録届出書」）に従って行われました。これらの書は、それぞれ2022年5月16日と2024年3月7日にSECによって有効と宣言され、それぞれ2022年5月16日と2024年3月7日に自動的に発効しました。および関連する基本目論見書、および目論見書補足資料。

私募制度

また、2024年3月7日に、特定の投資家（「投資家」）と証券購入契約（「購入契約」）を締結し、それに基づいて投資家は購入に同意しました。また、額面なしの普通株式（「私募株式」）を1株あたり6.00ドルの価格で私募取引（「私募株式」）で売却することに合意しました。私募株式は、証券法のセクション4（a）（2）および/または規則Dの規則506（b）によって改正された1933年の証券法（「証券法」）の登録要件の免除に従って投資家に発行されました。

その下で公布されました。購入契約の条件に従い、私募で発行される普通株式を再販用に登録することに合意しました。

私募による純収入は、当社が支払うべき手数料と費用を差し引いた後、約7,010万ドルでした。私募による純収入は、（i）製品候補の研究開発、（ii）運転資金と一般的な企業目的に使用する予定です。私募は2024年3月11日に終了しました。

CBOEカナダの上場廃止の自主的

2024年4月10日より、Cboeカナダの普通株式を自主的に上場廃止しました。当社の普通株式は引き続きナスダックで「MNMD」のシンボルで取引されます。

経営成績の構成要素

営業経費

研究開発

研究開発費は、当社の運営費のかなりの部分を占めています。研究開発費は、主に製品候補の開発にかかる直接費と間接費で構成されています。

外部費用には以下が含まれます：

また、他の当事者から資産を取得したり、ライセンスしたりする際に、進行中の研究開発費が発生する場合もあります。テクノロジーの買収は、支払われた金額の最終的な回収可能性と将来別の用途の可能性に関する経営陣の評価に従って、技術的実現可能性を達成した資産に基づいて費用計上または資本化されます。将来的に他の用途がない製造中の研究開発費は、すぐに費用として計上されます。

内部費用には、研究開発業務に従事する従業員の給与、関連福利厚生、現金以外の株式ベースの報酬費用などの従業員関連費用が含まれます。

GAD、ASD、その他の潜在的または将来の適応症における製品候補やその他の前臨床プログラムの臨床開発を継続し、さらに大規模な臨床試験を開始するなど、研究開発費は当面増加すると予想しています。

一般管理と管理

一般管理費は主に、財務会計、法務、人事、その他の管理職を含む、経営管理職および管理職の従業員に対する報酬費用、専門サービス料、金融取引に関連する助言および専門サービス料、保険費用、配分費用を含みます。

研究開発プログラムを進め、事業を拡大し、製品候補のいずれかがマーケティングの承認を受けた場合は、商品化活動を開始するにつれて、一般管理費は当面の間増加し続けると予想しています。

業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、表示されている期間の当社の経営成績（千単位）をまとめたものです。

* 300% を超える変化を表します

営業経費

研究開発（千単位）：

2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して90万ドル減少しました。この減少は主に、MM402プログラムに関連する費用の60万ドルの減少、前臨床活動に関連する費用の50万ドルの減少によるもので、研究開発能力の向上による社内人件費の30万ドルの増加によって一部相殺されました。

一般管理と管理

2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して220万ドル増加しました。この増加は主に、株式ベースの報酬費用が110万ドル増加したことと、事業の成長を支えるための人員増加による人事関連費が70万ドル増加したことによるものです。

その他の収入 (費用)

利息収入

2024年3月31日に終了した3か月間の利息収入は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して30万ドル増加しました。これは主に、2024年3月31日に終了した3か月間に金利が上昇した結果、当社の現金および現金同等物に生じた利息によるものです。

支払利息

2024年3月31日に終了した3か月間の支払利息は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して40万ドル増加しました。これは主に、当社のクレジットファシリティに関連する支払利息によるものです。

為替差損失、純額

2024年3月31日に終了した3か月間の為替差損は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して50万ドル増加しました。この増加は主に、2024年3月31日に終了した3か月間の為替レートの不利な変動によるものです。

2022米ドルの融資新株予約権の公正価値の変動

2024年3月31日に終了した3か月間の2022米ドルの融資新株予約権の再評価損失は3,290万ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間の2022米ドルの融資新株予約権の再評価損失は520万ドルでした。2022年米ドル融資新株予約権の公正価値の変動は、2022年9月30日に終了した当社の公開株式公開の一環として発行された2022年米ドル融資新株予約権の公正価値の変動に起因する再評価損益で構成されています。

流動性と資本資源

流動性の源

創業以来、私たちは主に株式の発行とローン契約（以下に定義）から事業の資金を調達してきました。私たちの主な資本ニーズは、人員配置、製造、前臨床研究、臨床試験、管理費を含む当社の科学研究開発活動を支援するための資金と運転資金です。

創業以来、営業損失と事業からの現金流出を経験しており、研究開発活動を継続するためには継続的な資金調達が必要になります。私たちは収益を上げておらず、製品候補の商品化にも成功していません。私たちの将来の事業は、研究開発活動を継続し、承認されれば製品候補の商品化を可能にする、必要な資金を調達できるかどうかにかかっています。私たちが事業の資金調達を継続して成功するという保証はありません。

2024年3月31日現在の当社の現金および現金同等物と運転資本は、それぞれ2億5,230万ドルと1億9,020万ドルでした。現在の事業計画に基づくと、2024年3月31日現在の2億5,230万ドルの現金および現金同等物は、2026年までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。

2023年8月11日（「締切日」）に、私たちと共同借り手である当社の特定の子会社（以下「借り手」）は、K2 HealthVentures LLC（「K2HV」）と、それに基づく貸し手（K2HV）の管理代理人およびカナダ担保代理人として、貸付担保契約（「ローン契約」）を締結しました。時々、他の貸し手（「貸し手」）、および貸し手の担保管財人としてのアンクラ・トラスト・カンパニーLLC。ローン契約では、締切日に融資される最初のトランシェタームローン（「タームローン」）は、締切日に融資される1,500万ドルの第1トランシェタームローン、その後の期間ベースの臨床上および規制上の特定のマイルストーンの達成時に融資される合計2,000万ドルのタームローン、および当社の要請に応じて当社の要求に応じて最大1,500万ドルの追加タームローンで構成されます貸し手による当社からの特定の情報の確認と貸主による裁量承認。

2024年3月7日、当社は、引受割引と手数料を差し引いた1株あたり6.00ドルの募集価格で、16,666,667株の普通株式を1株あたり額面価格なしで提供することに関連して、引受会社と引受契約を締結しました。

本オファリングからの純収入は、引受割引や手数料、および当社が支払うべきその他の推定募集費用を差し引いた後、約9,350万ドルでした。

また、2024年3月7日、私たちは投資家と購入契約を締結し、それに従って投資家は購入に同意し、額面なしの普通株式12,500,000株を1株あたり6.00ドルで私募で売却することに合意しました。

私募による純収入は、支払われる手数料と費用を差し引いた後、7,010万ドルでした。

私たちは、オファリングと私募による純収入を、（i）製品候補の研究開発、（ii）運転資金と一般的な企業目的に使用する予定です。

オファリングと私募は2024年3月11日に終了しました。

将来の資金要件

現在まで、収益は出ていません。当社の製品候補の規制当局の承認を得て商品化しない限り、有意義な収益を生み出すことは期待できません。それがいつ、あるいは実現するかどうかもわかりません。当面の間、製品候補を開発し、運営資金を調達するために、引き続き多額の追加資本が必要になります。さらに、特に製品候補の開発を続け、規制当局の承認を求めるにつれて、継続的な活動に関連して経費が増加すると予想しています。さらに、私たちは新医薬品の開発で発生するあらゆるリスクにさらされており、予期せぬ費用、困難、合併症、遅延、および当社の事業に害を及ぼす可能性のあるその他の未知の要因に遭遇する可能性があります。私たちの経費は、次の場合に増加します。

現金および現金同等物は、2026年までの現在の事業計画の資金を賄うのに十分であると予想しています。ただし、当社の財源が当社の事業を支えるのに十分である期間についての当社の予測は、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述であり、実際の結果は大きく異なる可能性があります。製品候補の開発を完了し、製品候補の商品化に必要と思われる販売、マーケティング、流通のインフラを構築するために、承認された場合、多額の追加資金が必要になります。候補製品の商品化から十分な収益が得られるまで、株式の売却、債務融資、またはその他の資本源を通じて、必要な追加資本を調達する可能性があります。これには、コラボレーション、戦略的パートナーシップ、マーケティング、第三者との流通、ライセンス契約、または助成金からの収入が含まれます。株式または転換社債の売却を通じて追加の資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化されるか、希薄化される可能性があります。これらの証券の条件には、普通株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デットファイナンスと優先株式ファイナンスは、可能であれば、事業の制限や先取特権の発行、追加債務の発行、配当金の支払い、普通株式の買い戻し、特定の投資、合併、統合、ライセンス、資産売却取引など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。第三者とのコラボレーション、戦略的パートナーシップ、その他の同様の取り決めを通じて資金を調達する場合、そうでなければ自社で開発して販売したい製品候補を開発および販売する権利を付与するよう求められる場合があります。追加の資金を調達したり、有利な条件でそのような契約や取り決めを締結できないか、まったくできない場合があります。必要なときに追加の資金を調達できない場合、製品開発または将来の商品化の取り組みを延期、削減、または中止せざるを得ない場合があります。私たちは、現在の事業計画に基づいて運転資本要件を予測していますが、これは不正確であることが判明する可能性のあるいくつかの仮定に基づいており、利用可能な資本資源をすべて予想よりも早く使用する可能性があります。製品候補の研究、開発、商品化には数多くのリスクと不確実性があるため、必要な運転資金の正確な金額と時期を見積もることはできません。私たちの将来の資金調達要件は、次のような多くの要因に左右されます。

キャッシュフロー（千単位）

営業活動によるキャッシュフロー

2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は1,660万ドルで、これは5,440万ドルの純損失と70万ドルの純営業資産および負債の純増額で構成され、3,850万ドルの非現金費用によって一部相殺されました。現金以外の費用は主に、2022米ドルの融資新株予約権の公正価値の変動が32.9ドルでした

百万ドル、株式ベースの報酬450万ドル、未実現外国為替 50万ドル、無形資産の償却50万ドル。

2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は1,330万ドルで、これは2,480万ドルの純損失でしたが、980万ドルの非現金費用と170万ドルの純営業資産および負債の純増額によって一部相殺されました。現金以外の費用は、2022年の米ドル融資新株予約権の公正価値の変動520万ドル、株式ベースの支払い380万ドル、無形資産の償却80万ドルでした。

財務活動によるキャッシュフロー

2024年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された現金は1億6,920万ドルで、これは募集および私募からの総収入1億7,500万ドル、2022年の米ドル融資ワラントの行使による170万ドル、ATMからの純収入100万ドル、発行費用を差し引いた100万ドル、オプションの行使による50万ドルの収益で、一部は8.7ドル相殺されましたオファリングおよび私募に関連する発行費用100万ドル、クレジットファシリティ発行費用の10万ドル、源泉徴収額10万ドル既得権のあるRSUに支払われる税金。

2023年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された現金は60万ドルで、これは普通株式の発行による純収入から発行費用を差し引いたものです。

契約上の義務と不測の事態

「パートI — 財務情報、項目1」にある未監査の中間要約連結財務諸表の注記9を参照してください。当社の契約上の義務と不測の事態の説明については、この四半期報告書の「要約連結財務諸表に関する注記」を参照してください。

重要な会計方針と見積もり

当社の経営陣による当社の財政状態と経営成績の議論と分析は、2024年3月31日現在の未監査の中間要約連結財務諸表に基づいています。これらの財務諸表は、米国会計基準に従って作成され、2023年年次報告書の最新の年次監査済み連結財務諸表の注記2に開示されている会計原則と一致する基準に基づいています。これらの未監査の中間要約連結財務諸表を作成するには、当社の経営陣は、財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示、ならびに報告期間中に生み出された報告された収益と発生した費用に影響する判断と見積もりを行う必要があります。私たちの見積もりは、私たちの歴史的経験と、その状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、さまざまな仮定や条件のもとでこれらの判断や見積もりとは異なる場合があり、そのような違いは重大なものになる可能性があります。

未監査の中間要約連結財務諸表の注記2に記載されている場合を除き、当社の重要な会計方針には、2023年の年次報告書に含まれる「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」に記載されているものから重要な変更はありませんでした。

最近の会計上の宣言

「パートI — 財務情報、項目1」にある当社の中間要約連結未監査財務諸表の注記2を参照してください。当社の財務諸表に適用される最近の会計上の声明の説明については、この四半期報告書の「要約連結財務諸表に関する注記」を参照してください。

新興成長企業のステータス

私たちは、JOBS法で定義されている「新興成長企業」です。JOBS法の下では、新興成長企業は、JOBS法の制定後に発行された新規または改訂された会計基準の採用を、それらの基準が民間企業に適用されるまで延期することができます。

この延長された移行期間を利用して、公開企業と非公開企業で発効日が異なる新規または改訂された会計基準に準拠できるようにしました。これは、1933年の発効証券法の登録届出書に基づいて普通株式を初めて売却してから5周年の翌会計年度の最終日まで、またはそれより早い時期までです。

もはや新興成長企業ではありません。その結果、当社の財務諸表は、公開会社の発効日時点で、新規または改訂された会計上の声明を遵守している企業と比較できない可能性があります。

完全希薄化後の株式資本

2024年3月31日現在の完全転換ベースでの発行済みおよび発行済み普通株式の数は次のとおりです。

アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示。

規則S-Kの項目10で定義されている「小規模な報告会社」であるため、この項目で要求される情報を提供する必要はありません。

アイテム 4.統制と手順。

開示管理と手続きの評価

私たちは、1934年の証券取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、必要に応じて最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣に伝達され、必要な開示に関する迅速な決定ができるように設計された開示管理と手続きを維持しています。2024年3月31日現在、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、1934年の証券取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているように、当社の開示管理と手続きの有効性について、経営陣の参加を得て評価を実施しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した四半期に行われた1934年の証券取引法の規則13a-15（d）および15d-15（d）で義務付けられている評価に関連して特定された、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

内部統制の有効性に内在する制限

制御システムは、どんなにうまく設計され運用されても、望ましい統制目標を達成するための合理的な保証しか提供できず、絶対的な保証はできません。妥当なレベルの保証を得るためには、経営陣は必然的に、可能な統制や手続きのメリットをコストと比較して評価する際に判断を下す必要がありました。さらに、統制システムの設計は、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、将来起こり得るあらゆる状況下で、どのような設計でも定められた目標を達成するという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化により統制が不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりする可能性があります。費用対効果の高い制御システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生しても検出されない場合があります。

パートII

アイテム 1.法的手続き

時々、通常の事業過程で発生する訴訟やその他の法的手続きに巻き込まれることがあります。私たちは現在、経営陣が当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考える重大な訴訟や法的手続きの当事者ではありません。結果がどうであれ、訴訟は、弁護および和解費用、経営資源の流用、評判の悪影響、評判の低下などの要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。

スコット・フリーマンとFCM訴訟

契約違反訴訟

私たちは、2023年7月26日にスコット・フリーマン博士とFCM MMホールディングス合同会社に対して提起した訴訟の原告です。とりわけ、フリーマン博士とFCM MMホールディングスLLCが、2020年8月31日付けの当社とフリーマン博士との間の分離契約の非中傷および機密保持条項に違反したと主張しています。この紛争は、米国ネバダ州地方裁判所で係属中です。私たちは、恒久的な差止命令による救済、補償的、懲罰的、模範的な損害賠償、弁護士費用を求めています。

2024年3月14日、両当事者は、紛争およびニューヨーク南部地区で係争中の別の訴訟（後述）を解決するために原則的に合意に達したことを裁判所に通知し、両当事者が最終的な和解合意に集中できるように、すべての訴訟期限の一時的な延期を求めました。裁判所は規定を承認し、この訴訟は現在2024年5月8日まで保留されています。

セクション14（a）訴訟

2023年9月5日、私たちは、主に代理申請を管理する連邦証券法の違反を理由に、スコット・フリーマン博士、ジェイク・フリーマン、チャド・ブーランジャー、FCM MMホールディングス合同会社（「FCM」）と他の3人のFCM候補者であるファルジン・ファルザネ、ビベック・ジェイン、アレクサンダー・ウォドカに対して、ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所に訴訟を起こしました。改正された1934年の証券取引法のセクション14（a）。私たちは、恒久的な差止命令による救済と弁護士費用のほか、被告の行為の結果として当社が被った損害賠償の裁定を求めています。これには、被告人の重大な虚偽の陳述や不作為によって引き起こされた代理コンテストに関連して発生した費用も含まれます。

2024年3月13日現在、両当事者は、裁判所が任命した調停人による広範な交渉の結果、原則として和解に達しました。2024年4月12日、両当事者は、最終的な書面による和解契約が成立し、その合意を締結し、そこに概説されている特定の約束を履行中であることを裁判所に通知しました。これらの約束が果たされると、両当事者は規定された差止命令の提出を求め、それも訴訟を却下します。2024年5月8日までに、規定の差止命令を提出できると予想しています。

アイテム 1A.リスク要因。

2024年3月31日に終了した3か月間、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれている「リスク要因」に重大な変更はありませんでした。そこおよびフォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されている情報を慎重に検討してください。これらの情報は、当社の経営状況、経営成績、およびキャッシュフローに重大な影響を与える可能性があります。

アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用。

2024年3月31日に終了した3か月間の当社有価証券の未登録売却はすべて、フォーム8-Kの最新レポートで以前に開示されていました。

配当金の支払いの制限を含む、特定の運転資本制限の説明については、「パートI — 財務情報、項目1」にある未監査の中間要約連結財務諸表の注記10にあるローンおよび担保契約の説明を参照してください。この四半期報告書の「要約連結財務諸表に関する注記」。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

該当しません。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。

該当なし

アイテム 5.その他の情報

ルール10b5-1 取引の取り決め

2024年3月31日に終了した会計四半期には、会社の取締役または役員はいませんでした 採用された または 終了しました 「ルール10b5-1取引契約」または「ルール以外の10b5-1取引契約」（いずれの場合も、規則S-Kの項目408で定義されています）。ただし、次の場合は除きます。

2024年3月14日、当社の最高法務責任者であるマーク・R・サリバンは、期限付きRSUの権利確定および関連する普通株式の発行のみから生じる会社の源泉徴収義務を履行するために事前に手配された普通株式の売却を許可する規則10b5-1（c）の要件を遵守することを目的とした売却契約を締結しました。この取り決めに基づく会社の源泉徴収義務を果たすために売却される普通株式の金額は、会社の普通株式の将来の取引価格など、現時点ではわからない将来の出来事によって異なります。この取り決めに関連する有効期限は、該当する期限付きRSUの最終権利確定日や役員の職務終了など、現時点ではわからない将来の出来事によって異なります。

最高財務責任者の退任と新最高財務責任者の任命

2024年5月3日、Schond Greenwayの最高財務責任者としての当社での雇用は、理由なく終了し、直ちに発効しました。

2024年5月7日、当社の取締役会は、当社の最高会計責任者であるキャリー・リャオを当社の最高財務責任者に任命しました。58歳のリャオさんは、2022年11月から会社の最高会計責任者を務めています。それ以前は、リャオ氏は2021年11月から当社の副社長、コーポレートコントローラー、会計責任者を務めていました。Liaoさんは、上場企業と非公開企業の会計と財務の分野で20年以上の経験があります。デロイトに入社し、初期の開発から商品化、製造まで、ライフサイエンス業界を中心にキャリアを積んできました。最近、彼女は複数の新規株式公開申請と資金調達を成功裏にサポートしてきました。彼女はサーベンス・オクスリー法の遵守、複雑な会計問題の解決、合併と買収、プロセスの改善、SECの中間および年次申告を専門としています。当社に入社する前、遼氏は2019年11月から2021年7月まで臨床段階の公開バイオ医薬品企業であるORICファーマシューティカルズでコーポレートコントローラーを務め、2017年5月から2019年11月まで公開バイオ医薬品会社であるMannKind Corporationでコーポレートコントローラーを務めていました。Liaoさんは、カリフォルニア州立大学サンマルコス校で経営管理と会計の理学士号を取得しています。Liaoさんは、カリフォルニア州の公認会計士であり、公認グローバル管理会計士でもあります。

リャオさんがこれらの職務を引き受けることになったきっかけとなった人物との取り決めや合意はありません。遼さんと当社の取締役または執行役員との間には家族関係はありません。また、遼さんは規則S-Kの項目404（a）に基づく開示を必要とする取引の当事者ではありません。

リャオ氏の最高財務責任者の役割の引き継ぎに関連して、新たな報酬制度は締結されていません。

アイテム 6.展示品。

* ここに提出。

# 管理契約または補償プランを示します。

+これらの証明書は、U.S.C. 18 Section 1350に従い、この四半期報告書に添付する目的でのみ提供されており、そうではありません

改正された1934年の証券取引法の第18条の目的で申請され、法人化されることはありません

一般的な法人化に関係なく、本書の日付より前または後に行われたかどうかにかかわらず、登録者のあらゆる提出書類への照会

そのような申告書の言語。

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。