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価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：株式証券メンバー2024-03-310000882095アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：株式証券メンバー2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：株式証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2024-03-310000882095US-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：株式証券メンバー2024-03-310000882095アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：株式証券メンバー2023-12-310000882095アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：株式証券メンバー2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：株式証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-12-310000882095US-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：株式証券メンバー2023-12-310000882095アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するジルド：延期補償計画のメンバー2024-03-310000882095アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するジルド：延期補償計画のメンバー2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバージルド：延期補償計画のメンバー2024-03-310000882095US-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するジルド：延期補償計画のメンバー2024-03-310000882095アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するジルド：延期補償計画のメンバー2023-12-310000882095アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するジルド：延期補償計画のメンバー2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバージルド：延期補償計画のメンバー2023-12-310000882095US-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するジルド：延期補償計画のメンバー2023-12-310000882095プノンペン：外国為替デリバティブ契約メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2024-03-310000882095アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバープノンペン：外国為替デリバティブ契約メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2024-03-310000882095プノンペン：外国為替デリバティブ契約メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2024-03-310000882095US-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberプノンペン：外国為替デリバティブ契約メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2024-03-310000882095プノンペン：外国為替デリバティブ契約メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310000882095アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバープノンペン：外国為替デリバティブ契約メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310000882095プノンペン：外国為替デリバティブ契約メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-12-310000882095US-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberプノンペン：外国為替デリバティブ契約メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2024-03-310000882095アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2024-03-310000882095US-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-12-310000882095アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-12-310000882095US-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-12-310000882095アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するピラミッド：MYRGMBHMembers2024-03-310000882095アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するピラミッド：MYRGMBHMembers2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するピラミッド：MYRGMBHMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2024-03-310000882095US-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するピラミッド：MYRGMBHMembers2024-03-310000882095アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するピラミッド：MYRGMBHMembers2023-12-310000882095アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するピラミッド：MYRGMBHMembers2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するピラミッド：MYRGMBHMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-12-310000882095US-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するピラミッド：MYRGMBHMembers2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するジルド：ガラパゴスのメンバー2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するピラミッド：Arcell 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CymaBay メンバー2024-03-012024-03-310000882095ギルド： CymaBay メンバー2024-01-012024-03-310000882095ギルド： CymaBay メンバー2024-03-310000882095米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーギルド： CymaBay メンバー2024-01-012024-03-310000882095ギルド： CymaBay メンバーアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2024-01-012024-03-310000882095Gild：TmunityTreateuticsMembers2023-02-222023-02-220000882095Gild：TmunityTreateuticsMembers2023-01-012023-03-310000882095Gild：TmunityTreateuticsMembersジルド：ペンシルバニア州立大学のメンバー2023-03-310000882095Gild：TmunityTreateuticsMembersジルド：ペンシルバニア州立大学のメンバー2023-01-012023-12-310000882095ジルド：Arcus BiosciencesIncMembers2024-01-012024-01-310000882095ジルド：Arcus BiosciencesIncMembers2024-01-310000882095ジルド：Arcus BiosciencesIncMembers2024-01-310000882095アメリカ-GAAP：前払い費用と他の現在の資産メンバージルド：Arcus BiosciencesIncMembers2024-01-310000882095US-GAAP：非運用収入支出メンバージルド：Arcus BiosciencesIncMembers2024-01-310000882095ピラミッド：無形資産ソソスバービルメンバー2024-03-310000882095ピラミッド：無形資産ソソスバービルメンバー2023-12-310000882095ジルド：AxicabagenecilolucelDLBCLメンバー2024-03-310000882095ジルド：AxicabagenecilolucelDLBCLメンバー2023-12-310000882095ジルド：トロデルヴィのメンバー2024-03-310000882095ジルド：トロデルヴィのメンバー2023-12-310000882095ピラミッド：ヘックロックスメンバー2024-03-310000882095ピラミッド：ヘックロックスメンバー2023-12-310000882095アメリカ公認会計基準：その他無形資産メンバー2024-03-310000882095アメリカ公認会計基準：その他無形資産メンバー2023-12-310000882095業界：InProcessResearchAndDevelopmentNSCLCMメンバー2023-12-310000882095ジルド：InProcessResearchAndDevelopmentBulveritideMembers2023-12-310000882095業界：InProcessResearchAndDevelopmentNSCLCMメンバー2024-01-012024-03-310000882095米国-公認会計基準：投入割引率を測るメンバーGild：免疫医学IncMembers業界：InProcessResearchAndDevelopmentNSCLCMメンバー2024-03-310000882095業界：InProcessResearchAndDevelopmentNSCLCMメンバー2024-03-310000882095米国-GAAP：累積換算調整メンバー2023-12-310000882095米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2023-12-310000882095米国-GAAP：累積換算調整メンバー2024-01-012024-03-310000882095米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2024-01-012024-03-310000882095アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2024-01-012024-03-310000882095米国-GAAP：累積換算調整メンバー2024-03-310000882095米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2024-03-310000882095米国-GAAP：累積換算調整メンバー2022-12-310000882095米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2022-12-310000882095アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-12-310000882095米国-GAAP：累積換算調整メンバー2023-01-012023-03-310000882095米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2023-01-012023-03-310000882095アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2023-01-012023-03-310000882095米国-GAAP：累積換算調整メンバー2023-03-310000882095米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2023-03-310000882095アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2023-03-310000882095米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2024-01-012024-03-310000882095アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2024-01-012024-03-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーgild： A370SeniorUnsecuredNotesDueApril2024 メンバー2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーgild： A370SeniorUnsecuredNotesDueApril2024 メンバー2023-12-310000882095ギルド： A350SeniorUnsecuredNotesDue2025 年 2 月メンバーアメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2024-03-310000882095ギルド： A350SeniorUnsecuredNotesDue2025 年 2 月メンバーアメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーギルド： A365 シニア未確保ノート期限 2026 年 3 月メンバー2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーギルド： A365 シニア未確保ノート期限 2026 年 3 月メンバー2023-12-310000882095ギルド： A295 シニア未確保ノート期限 2027 年 3 月メンバーアメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2024-03-310000882095ギルド： A295 シニア未確保ノート期限 2027 年 3 月メンバーアメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバープノンペン：A 120高齢者未保証日2027年10月2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバープノンペン：A 120高齢者未保証日2027年10月2023-12-310000882095郵便番号：A 165高齢者未保証日2030年10月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2024-03-310000882095郵便番号：A 165高齢者未保証日2030年10月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-12-310000882095金メッキ：A 525高齢者不安全注意事項2033年10月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2024-03-310000882095金メッキ：A 525高齢者不安全注意事項2033年10月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーギルド： A460 シニア未確保ノート期限 2035 年 9 月メンバー2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーギルド： A460 シニア未確保ノート期限 2035 年 9 月メンバー2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーギルド： A400SeniorUnsecuredNotesDue9 月 2036 メンバー2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーギルド： A400SeniorUnsecuredNotesDue9 月 2036 メンバー2023-12-310000882095金メッキ：A 260高齢者不安全注意：2040年10月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2024-03-310000882095金メッキ：A 260高齢者不安全注意：2040年10月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーギルド： A565 シニア未確保ノート期日 2041 年 12 月メンバー2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーギルド： A565 シニア未確保ノート期日 2041 年 12 月メンバー2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーギルド： A480 シニア未確保ノート期限 2044 年 04 月メンバー2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーギルド： A480 シニア未確保ノート期限 2044 年 04 月メンバー2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーギルド： A450 シニア未確保ノート期日 2045 年 2 月メンバー2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーギルド： A450 シニア未確保ノート期日 2045 年 2 月メンバー2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーギルド： A475 シニア未確保ノート期日 2046 年 3 月メンバー2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーギルド： A475 シニア未確保ノート期日 2046 年 3 月メンバー2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーギルド： A415 シニア未確保ノート期日 2047 年 3 月メンバー2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーギルド： A415 シニア未確保ノート期日 2047 年 3 月メンバー2023-12-310000882095プノンペン：A 280高齢者不安全注意：2050年10月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2024-03-310000882095プノンペン：A 280高齢者不安全注意：2050年10月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー郵便番号：A 555高齢者未保証日2053年10月2024-03-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー郵便番号：A 555高齢者未保証日2053年10月2023-12-310000882095ピラミッド：高齢者と中級者2024-03-310000882095ピラミッド：高齢者と中級者2023-12-310000882095米国-GAAP：NoteesPayableOtherPayableメンバー2024-03-310000882095米国-GAAP：NoteesPayableOtherPayableメンバー2023-12-310000882095ギルド： CymaBay メンバーgild： 買収関連債務メンバー2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-04-012024-04-300000882095業界：CreditFacilityDueJune 2025メンバーアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2023-12-310000882095業界：CreditFacilityDueJune 2025メンバーアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2024-03-310000882095Gild：PreExposurePrevenlaxisMember2020-04-3000008820952022-03-012022-03-3100008820952023-11-012023-11-3000008820952023-07-012023-12-3100008820952023-05-012023-05-310000882095業界協会：ProductLiabilityのメンバー2024-01-012024-03-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q
| | | | | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで2024年3月31日
あるいは…。
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期
依頼文書番号0-19731
ジリッド科学会社は
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | |
| デラウェア州 | 94-3047598 |
| (法団または組織の州またはその他の管轄区域) | (税務署雇用主身分証明書番号) |
湖畔通り333番地, フォスター市, カリフォルニア州94404
(主な行政事務室住所)(郵便番号)
650-574-3000
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | | 取引コード | | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株、額面、1株当たり0.001ドル | | 金メッキを施す | | ナスダック世界ベスト市場 |
（ 1 ） 1934 年証券取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） により提出されるすべての報告書を、過去 12 ヶ月間 （ または登録者がそのような報告書を提出することが求められたそれより短い期間 ） に提出しており、 （ 2 ） 過去 90 日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマークで示します。 はい、そうですx 違います¨
登録者が、規則 S—T の規則 405 （ 本章 § 232.405 ） に従って提出する必要があるすべてのインタラクティブデータファイルを、過去 12 ヶ月間 （ または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったそれより短い期間 ） に電子的に提出したかどうかをチェックマークで示します。 はい、そうですx 違います¨
登録者が大規模な加速申請者、加速申請者、非加速申請者、小規模報告会社または新興成長会社であるかどうかをチェックマークで示します。取引法第 12b—2 条の「大規模加速申請者」、「加速申請者」、「小規模報告会社」、「新興成長会社」の定義を参照してください。
大型加速ファイルサーバx ファイルマネージャを加速する¨ 非加速ファイルマネージャ¨
規模の小さい新聞報道会社☐ 新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する¨
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)
はい、そうです☐ 違いますx
2024 年 4 月 30 日現在、発行者の普通株式の発行済株式数、 1 株当たり 0.001 ドルの額面価値 ： 1,245,853,209
ジリッド科学会社は
索引.索引
| | | | | | | | | | | | | | |
第一部分です。 | 財務情報 | | 3 |
| | | | |
| 第1項。 | 財務諸表を簡略化する | | 3 |
| | | | |
| | 連結貸借対照表 （ 2024 年 3 月 31 日、 2023 年 12 月 31 日 ） | | 3 |
| | | | |
| | 2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期連結業績計算書 | | 4 |
| | | | |
| | 2024 年 3 月期及び 2023 年 3 月期連結損益計算書 | | 5 |
| | | | |
| | 2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期連結株主資本計算書 | | 6 |
| | | | |
| | 2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期キャッシュ · フロー連結計算書 | | 7 |
| | | | |
| | 簡明合併財務諸表付記 | | 8 |
| | | | |
| 第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | | 25 |
| | | | |
| 第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | | 31 |
| | | | |
| 第四項です。 | 制御とプログラム | | 31 |
| | | | |
第二部です。 | その他の情報 | | 32 |
| | | | |
| 第1項。 | 法律訴訟 | | 32 |
| | | | |
| プロジェクト1 A | リスク要因 | | 32 |
| | | | |
| 第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | | 47 |
| | | | |
| 第三項です。 | 高級証券違約 | | 47 |
| | | | |
| 第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | | 47 |
| | | | |
| 五番目です。 | その他の情報 | | 47 |
| | | | |
| 第六項です。 | 陳列品 | | 47 |
| | | | |
サイン | | 52 |
我々は、Gileadを含む、当社の業務で使用される様々な商標、著作権、商品名を所有または所有する権利を有しています®ジリアン·サイエンズ®Kite、AMBISOME®Atripla®、BIKTARVY®ケイ司通®Complera®、DESCOVY®DESCOVY準備®Emtriva®EPCLUSA®、EVIPLERA®Genvoya®ハヴォニ®、HEPCLUDEX®ヘプタン型肝炎®，JYSELECA®ラテリス®，ODEFSEY®ソワルディ®Stribild®、SUNLENCA®TECARTUS®、TRODELVY®トルバダ®トルバダ準備しろ®Tybost®、VEKLURY®、VEMLIDY®ViRead®、VOSEVI®YESCARTA®Zydeligと®それは.他の商標と商号はそれぞれの所有者の財産である。
四捨五入のため、本四半期報告における表10−Q中のいくつかの金額およびパーセンテージは、合計または再計算できない可能性がある。
本四半期報告は、第1部、第2項を含む表10-Qである。経営層の財務状況及び経営成果の検討及び分析、及び第2部、第1 a項である。リスク要因には、改正された1933年の証券法と改正された1934年の“証券取引法”に規定された安全港の制約を受けた未来の事件と私たちの将来の結果に関する前向きな陳述が含まれている。“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“期待”、“予測”、“目標”、“希望”、“意図”、“可能”、“計画”、“計画”、“プロジェクト”、“求める”、“すべき”、“目標”などの言葉、およびそのような言葉および同様の表現の変形は、このような前向きな陳述を識別することを意図している。さらに、歴史的事実以外の任意の陳述は、全体的な傾向、運営コストおよび収入傾向、流動性および資本需要、製品、候補製品、会社戦略、業務および運営、財務予測および資本使用に関する計画および予想、協力および許可手配、特許保護、ならびに私たちの製品および候補製品に対する排他的損失の推定を含む前向きな陳述である; 行われている訴訟および調査事項；ならびに予想、信念、将来の計画および戦略、予期された事件または傾向、ならびに同様の表現の他の陳述。
私たちのこのような展望的な陳述は私たちの現在の未来の事件に対する期待に基づいている。これらの陳述は将来の業績の保証ではなく、予測困難なリスク、不確実性、仮説に関連している。様々な理由で、私たちの実際の結果は、第2の部分11 A項で決定された理由を含む、これらの前向き陳述によって提案された結果と大きく異なる可能性がある。本四半期報告書10-Q表のリスク要因。このような危険と不確実性を考慮して、あなたが前向きな陳述に過度に依存しないように注意します。別の説明がない限り、本報告書に含まれる前向きな陳述は、本報告書が発行された日にのみ行われる。連邦証券法および米国証券取引委員会の規則および法規が別途要求されない限り、私たちは、新しい情報、未来の事件、仮説の変化、または他の理由による、本報告の発表後にこれらの陳述を更新すること、または任意の前向きな陳述の任意の修正結果を発表するいかなる義務も、本報告の発表後にこれらの陳述を更新することを特に拒否しない。私たちの業務を評価する時、あなたは第II部分11 A項に記載されたリスクを慎重に考慮しなければならない。本四半期報告書10-Q表のリスク要因。本文に含まれるいかなるリスクも、私たちの業務、経営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
第1部：財務情報
項目1.簡明連結財務諸表の作成
ジリッド科学社です。
簡明合併貸借対照表
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万、1株を除く) | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 資産 | | | | |
| 流動資産： | | | | |
| 現金と現金等価物 | | $ | 4,718 | | | $ | 6,085 | |
| 短期有価証券 | | — | | | 1,179 | |
| 売掛金純額 | | 4,669 | | | 4,660 | |
| 棚卸しをする | | 1,853 | | | 1,787 | |
| 前払い資産と他の流動資産 | | 2,800 | | | 2,374 | |
| 流動資産総額 | | 14,041 | | | 16,085 | |
| 財産·工場·設備·純価値 | | 5,321 | | | 5,317 | |
| 長期有価証券 | | — | | | 1,163 | |
| 無形資産、純額 | | 23,428 | | | 26,454 | |
| 商誉 | | 8,314 | | | 8,314 | |
| その他長期資産 | | 5,188 | | | 4,792 | |
| 総資産 | | $ | 56,292 | | | $ | 62,125 | |
| 負債と株主権益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 売掛金 | | $ | 622 | | | $ | 550 | |
| リベートすべきである | | 4,263 | | | 3,802 | |
| その他流動負債 | | 4,464 | | | 5,130 | |
| 長期債務やその他の債務の当期部分、純額 | | 3,667 | | | 1,798 | |
| 流動負債総額 | | 13,015 | | | 11,280 | |
| 長期債務、純額 | | 21,527 | | | 23,189 | |
| 長期課税所得税 | | 1,967 | | | 2,039 | |
| 繰延税金負債 | | 933 | | | 1,588 | |
| 他の長期債務 | | 1,395 | | | 1,280 | |
引受金及び又は有事項(付記10) | | | | |
| 株主権益： | | | | |
優先株、額面$0.001一株一株5ライセンス株；違います。群を抜いている | | — | | | — | |
普通株、額面$0.001一株一株5,600ライセンス株；1,246発行済みおよび発行済み株式 | | 1 | | | 1 | |
| 追加実収資本 | | 6,813 | | | 6,500 | |
| その他の総合収益を累計する | | 69 | | | 28 | |
| 利益を残す | | 10,656 | | | 16,304 | |
| ジリッド株主権益総額 | | 17,539 | | | 22,833 | |
| 非持株権益 | | (84) | | | (84) | |
| 株主権益総額 | | 17,455 | | | 22,749 | |
| 総負債と株主権益 | | $ | 56,292 | | | $ | 62,125 | |
添付の説明を参照してください。
ジリッド科学社です。
業務報告書を簡明に合併する
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 3か月まで | | |
| | 3月31日 | | |
| (単位：百万、1株を除く) | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 収入： | | | | | | | | |
| 製品販売 | | $ | 6,647 | | | $ | 6,306 | | | | | |
| 特許使用料、契約、その他の収入 | | 39 | | | 46 | | | | | |
| 総収入 | | 6,686 | | | 6,352 | | | | | |
| コストと支出： | | | | | | | | |
| 販売原価 | | 1,552 | | | 1,401 | | | | | |
| 研究開発費 | | 1,520 | | | 1,447 | | | | | |
| 得られた研究開発費は | | 4,131 | | | 481 | | | | | |
| 進行中の研究と開発減価 | | 2,430 | | | — | | | | | |
| 販売、一般、行政費用 | | 1,375 | | | 1,319 | | | | | |
| 総コストと費用 | | 11,008 | | | 4,647 | | | | | |
| 営業収入 | | (4,322) | | | 1,705 | | | | | |
| 利子支出 | | 254 | | | 230 | | | | | |
| その他の費用，純額 | | (91) | | | 174 | | | | | |
| 所得税前収入 | | (4,486) | | | 1,300 | | | | | |
| 所得税(福祉)費用 | | (315) | | | 316 | | | | | |
| 純収益 | | (4,170) | | | 985 | | | | | |
| 非持株権益は純損失を占めなければならない | | — | | | (26) | | | | | |
| ギレアードに起因する純利益 （ 損失 ） | | $ | (4,170) | | | $ | 1,010 | | | | | |
| ギレアドに起因する 1 株当たり基本利益 （ 損失 ） | | $ | (3.34) | | | $ | 0.81 | | | | | |
| ギレアドの計算に起因する 1 株当たり基本利益 （ 損失 ） に使用される株式 | | 1,247 | | | 1,248 | | | | | |
| ギレアドに起因する 1 株当たり希薄利益 （ 損失 ） | | $ | (3.34) | | | $ | 0.80 | | | | | |
| ギレアドの計算に起因する 1 株当たり希薄化利益 （ 損失 ） に使用される株式 | | 1,247 | | | 1,261 | | | | | |
添付の説明を参照してください。
ジリッド科学会社は
包括的損益計算書 （ 損失 ）
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで | | |
| | 3月31日 | | |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 純収益 | | $ | (4,170) | | | $ | 985 | | | | | |
| その他の全面的な収益(損失)、純額： | | | | | | | | |
| 外貨換算純損失 | | (17) | | | (5) | | | | | |
| 売却可能な債務証券： | | | | | | | | |
純未実現利益 （ 税務影響を除く ） $0そして$0お別れします | | — | | | 8 | | | | | |
純利益 （ 損失 ） への再分類 （ 税制影響を差し引いた ）0そして$0お別れします | | 5 | | | 1 | | | | | |
| 純変化 | | 5 | | | 9 | | | | | |
| キャッシュフローのヘッジ： | | | | | | | | |
純収益(赤字)を実現せず、税収の影響を差し引いて純額#ドル8と$(1)、別々に | | 53 | | | (6) | | | | | |
純利益 （ 損失 ） への再分類 （ 税制影響を差し引いた ）0そして$3お別れします | | — | | | (21) | | | | | |
| 純変化 | | 53 | | | (26) | | | | | |
| その他の全面収益(赤字)，純額 | | 41 | | | (22) | | | | | |
| 総合損益 （ 純 ） | | (4,130) | | | 962 | | | | | |
| 非持株権益の総合損失、純額に起因することができる | | — | | | (26) | | | | | |
| ギレアードに起因する包括 （ 損失 ） 利益、純 | | $ | (4,130) | | | $ | 988 | | | | | |
添付の説明を参照してください。
ジリッド科学会社は
株主権益報告書を簡明に合併する
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日までの3ヶ月間 |
| (単位：百万、1株を除く) | | ジリッド株主権益基金 | | 非制御性
利子 | | 合計する
株主の
権益 |
| 普通株価格 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | その他の総合収益を累計する | | 保留する
収益.収益 | |
| 株 | | 金額 | | |
| 2023年12月31日現在の残高 | | 1,246 | | | $ | 1 | | | $ | 6,500 | | | $ | 28 | | | $ | 16,304 | | | $ | (84) | | | $ | 22,749 | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,170) | | | — | | | (4,170) | |
| その他の全面的な収益、純額 | | — | | | — | | | — | | | 41 | | | — | | | — | | | 41 | |
| 従業員株購入計画下の発行 | | 1 | | | — | | | 80 | | | — | | | — | | | — | | | 80 | |
| 持分インセンティブ計画下の発行 | | 6 | | | — | | | 65 | | | — | | | — | | | — | | | 65 | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | 188 | | | — | | | — | | | — | | | 188 | |
買い戻し計画下の普通株買い戻し(ドル76.881株平均価格) | | (5) | | | — | | | (20) | | | — | | | (380) | | | — | | | (400) | |
| 持分インセンティブ計画やその他の計画に基づいて普通株を買い戻して従業員税を代理納付する | | (2) | | | — | | | — | | | — | | | (116) | | | — | | | (116) | |
発表された配当金($0.771株当たり) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (980) | | | — | | | (980) | |
| 2024 年 3 月 31 日現在の残高 | | 1,246 | | | $ | 1 | | | $ | 6,813 | | | $ | 69 | | | $ | 10,656 | | | $ | (84) | | | $ | 17,455 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年3月31日までの3ヶ月間 |
| (単位：百万、1株を除く) | | ジリッド株主権益基金 | | 非制御性
利子 | | 合計する
株主の
権益 |
| 普通株価格 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | その他の総合収益を累計する | | 保留する
収益.収益 | |
| 株 | | 金額 | | |
| 2022年12月31日現在の残高 | | 1,247 | | | $ | 1 | | | $ | 5,550 | | | $ | 2 | | | $ | 15,687 | | | $ | (31) | | | $ | 21,209 | |
| 純収益(赤字) | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,010 | | | (26) | | | 985 | |
| その他全面的な損失，純額 | | — | | | — | | | — | | | (22) | | | — | | | — | | | (22) | |
| 従業員株購入計画下の発行 | | 1 | | | — | | | 67 | | | — | | | — | | | — | | | 67 | |
| 持分インセンティブ計画下の発行 | | 6 | | | — | | | 27 | | | — | | | — | | | — | | | 27 | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | 165 | | | — | | | — | | | — | | | 165 | |
買い戻し計画下の普通株買い戻し(ドル82.291株平均価格) | | (5) | | | — | | | (17) | | | — | | | (383) | | | — | | | (400) | |
| 株式インセンティブ制度に基づく源泉徴収のための普通株式の取得 | | (2) | | | — | | | — | | | — | | | (135) | | | — | | | (135) | |
発表された配当金($0.751株当たり) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (957) | | | — | | | (957) | |
| 2023年3月31日現在の残高 | | 1,248 | | | $ | 1 | | | $ | 5,793 | | | $ | (20) | | | $ | 15,223 | | | $ | (58) | | | $ | 20,939 | |
添付の説明を参照してください。
ジリッド科学社です。
簡明合併現金フロー表
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで |
| | 3月31日 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 |
| 経営活動： | | | | |
| 純収益 | | $ | (4,170) | | | $ | 985 | |
純(損失)収入を経営活動に提供する現金純額に調整する： | | | | |
| 減価償却費用 | | 94 | | | 94 | |
| 費用を償却する | | 596 | | | 546 | |
| 株に基づく報酬費用 | | 187 | | | 165 | |
| 所得税を繰延する | | (723) | | | (303) | |
| 株式証券純損失 | | 14 | | | 256 | |
| 得られた研究開発費は | | 4,131 | | | 481 | |
| 進行中の研究と開発減価 | | 2,430 | | | — | |
| 他にも | | 119 | | | 63 | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | | |
| 売掛金純額 | | (66) | | | 635 | |
| 棚卸しをする | | (45) | | | (227) | |
| 前払い費用とその他 | | (37) | | | 26 | |
| 売掛金 | | 72 | | | (272) | |
| 所得税資産と負債、純額 | | (208) | | | (161) | |
| 負債その他の負債を計上しなければならない | | (175) | | | (543) | |
| 経営活動が提供する現金純額 | | 2,219 | | | 1,744 | |
| 投資活動： | | | | |
| 売却可能な債務証券を購入する | | (244) | | | (527) | |
| 有価証券を売却して得られる収益 | | 2,265 | | | 167 | |
| 有価証券満期日収益 | | 327 | | | 324 | |
| 現在行われている研究と開発を含めて取得した現金を差し引く | | (4,043) | | | (551) | |
| 株式証券を購入する | | (410) | | | (125) | |
| 資本支出 | | (105) | | | (109) | |
| 他にも | | 5 | | | (5) | |
| 投資活動のための現金純額 | | (2,207) | | | (826) | |
| 融資活動： | | | | |
| 普通株式を発行して得た金 | | 146 | | | 97 | |
| 買い戻し計画下の普通株買い戻し | | (400) | | | (400) | |
| 配当の支払い | | (990) | | | (969) | |
| 他にも | | (116) | | | (135) | |
| 融資活動のための現金純額 | | (1,361) | | | (1,406) | |
| 現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | | (18) | | | 13 | |
| 現金と現金等価物の純変化 | | (1,367) | | | (476) | |
| 期初現金及び現金等価物 | | 6,085 | | | 5,412 | |
| 期末現金および現金等価物 | | $ | 4,718 | | | $ | 4,936 | |
添付の説明を参照してください。
ジリッド科学会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1. 重要会計政策の組織とまとめ
添付の Gilead Sciences ， Inc. の連結財務諸表および関連注記。（ 「ギレード」、「当社」、「当社」または「当社」 ） は、米国証券取引委員会に提出された Form 10—K の年次報告書に含まれる、 2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の監査済み連結財務諸表およびその関連注記と併せて読む必要があります。当社の組織または重要な会計方針の概要に重大な変更はありません。
これらの中間財務諸表は、米国の中間財務情報に関する一般的に認められている会計原則に従って作成されており、ギレアドの経営陣が提示される期間の公正な提示のために必要であると考える通常の定期的な調整からなるすべての調整を含み、必ずしも通期またはその後の中間期間の予想結果を示すものではありません。
本連結財務諸表および付随注記の一部金額およびパーセンテージは、四捨五入により合計または再計算されない場合があります。
2. 収入.収入
収入分解
次の表は私たちの総収入をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日までの3ヶ月間 | | 2023年3月31日までの3ヶ月間 |
| (単位：百万) | | アメリカです。 | | ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 世界の他の地域 | | 合計する | | アメリカです。 | | ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 世界の他の地域 | | 合計する |
| 製品販売： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| エイズウイルス | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ビクタヴィ | | $ | 2,315 | | | $ | 365 | | | $ | 265 | | | $ | 2,946 | | | $ | 2,161 | | | $ | 304 | | | $ | 212 | | | $ | 2,677 | |
| デスコヴィ | | 371 | | | 26 | | | 29 | | | 426 | | | 395 | | | 25 | | | 29 | | | 449 | |
| ゲンウア | | 332 | | | 49 | | | 21 | | | 403 | | | 417 | | | 55 | | | 29 | | | 501 | |
| オールドシー | | 223 | | | 76 | | | 11 | | | 310 | | | 230 | | | 76 | | | 11 | | | 317 | |
Symtuza — 収益シェア(1) | | 104 | | | 33 | | | 3 | | | 141 | | | 98 | | | 36 | | | 4 | | | 138 | |
他のHIVは(2) | | 60 | | | 45 | | | 12 | | | 117 | | | 62 | | | 32 | | | 13 | | | 108 | |
| HIV 総数 | | 3,405 | | | 596 | | | 342 | | | 4,342 | | | 3,364 | | | 528 | | | 298 | | | 4,190 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 肝臓病 | | | | | | | | | | | | | | | | |
ソモシブビル/ウィパタビル(3) | | 248 | | | 79 | | | 78 | | | 405 | | | 204 | | | 90 | | | 90 | | | 385 | |
| ヴィムリディ | | 95 | | | 11 | | | 119 | | | 225 | | | 87 | | | 9 | | | 103 | | | 199 | |
その他の肝疾患(4) | | 42 | | | 47 | | | 19 | | | 107 | | | 27 | | | 41 | | | 23 | | | 91 | |
| 全肝疾患 | | 385 | | | 137 | | | 215 | | | 737 | | | 318 | | | 140 | | | 217 | | | 675 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| ビクター·ルリー | | 315 | | | 70 | | | 169 | | | 555 | | | 252 | | | 111 | | | 209 | | | 573 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 腫瘍学 | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 細胞療法 | | | | | | | | | | | | | | | | |
| タイカトゥス | | 55 | | | 36 | | | 8 | | | 100 | | | 59 | | | 27 | | | 3 | | | 89 | |
| イエスカタ | | 170 | | | 158 | | | 52 | | | 380 | | | 210 | | | 121 | | | 28 | | | 359 | |
| 全細胞療法 | | 225 | | | 195 | | | 60 | | | 480 | | | 269 | | | 148 | | | 31 | | | 448 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| トロデルヴィ | | 206 | | | 68 | | | 36 | | | 309 | | | 162 | | | 54 | | | 6 | | | 222 | |
| 全腫瘍学 | | 431 | | | 262 | | | 96 | | | 789 | | | 431 | | | 202 | | | 37 | | | 670 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 他にも | | | | | | | | | | | | | | | | |
| AmBisome | | 14 | | | 70 | | | 60 | | | 144 | | | 6 | | | 60 | | | 49 | | | 116 | |
他にも(5) | | 59 | | | 9 | | | 12 | | | 80 | | | 62 | | | 12 | | | 9 | | | 83 | |
| その他を集計する | | 73 | | | 79 | | | 71 | | | 224 | | | 69 | | | 72 | | | 58 | | | 199 | |
| 製品総売上高 | | 4,609 | | | 1,144 | | | 894 | | | 6,647 | | | 4,434 | | | 1,053 | | | 819 | | | 6,306 | |
| 特許使用料、契約、その他の収入 | | 23 | | | 15 | | | 1 | | | 39 | | | 18 | | | 26 | | | 2 | | | 46 | |
| 総収入 | | $ | 4,633 | | | $ | 1,159 | | | $ | 894 | | | $ | 6,686 | | | $ | 4,452 | | | $ | 1,079 | | | $ | 821 | | | $ | 6,352 | |
_______________________________(1) Janssen Sciences Ireland Unlimited Company （ 以下「 Janssen 」 ） が販売する固定用量併用薬である Symtuza （ ダルナビル / C / FTC / TAF ） のコビシスタット （ 以下「 C 」 ） 、エントリチタビン （ 以下「 FTC 」 ） 、テノフォビルアラフェナミド （ 以下「 TAF 」 ） からの収益を表します。
(2) Atripla 、 Complera / Eviplera 、 Emtriva 、 Sunlenca 、 Stribild 、 Truvada 、 Tybost が含まれています。
(3) Epclusa および Epclusa の承認されたジェネリック版が、 Gilead の別子会社である Asegua Therapeutics LLC （ 以下「 Asegua 」 ） によって販売されています。
(4) レディパスビル / ソフォスブビル （ Harvoni および Asegua が販売する Harvoni の認可ジェネリックバージョン ） 、 Hepcludex 、 Hepsera 、 Sovaldi 、 Viread 、 Vosevi が含まれます。
(5) Cayston 、 Jyseleca 、 Letairis 、 Ranexa 、 Zydelig を含む。
前年度に履行した業績義務から確認した収入
下表は、数年前から履行された履行確認の収入をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで | | |
| | 3月31日 | | |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | | | |
| ヤンセンとの収益分担および知的財産権のライセンスの使用料 | | $ | 171 | | | $ | 192 | | | | | |
| 予算の変更 | | $ | 160 | | | $ | 160 | | | | | |
契約残高
次の表は私たちの契約残高をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
契約資産(1) | | $ | 144 | | | $ | 117 | |
契約責任(2) | | $ | 84 | | | $ | 109 | |
________________________________
(1) 請求書が発行されていない金額を含むのは、主に知的財産権許可が唯一または主に義務を履行する手配から来ている。
(2) 一般的に私たちは契約を履行する前に前金を受け取ったからだ。
3. 公正価値計量
以下の表は、適正価額階層内のレベル別に、定期的な適正価額で計測される資産 · 負債の種類をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| (単位：百万) | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 資産： | | | | | | | | | | | | | | | | |
売却可能な債務証券(1): | | | | | | | | | | | | | | | | |
| アメリカ国債 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 426 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 426 | |
| アメリカ政府機関証券 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 127 | | | — | | | 127 | |
| 非アメリカ政府証券 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 10 | | | — | | | 10 | |
| 預金証書 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 45 | | | — | | | 45 | |
| 会社債務証券 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,451 | | | — | | | 1,451 | |
| 住宅担保ローンと資産支援証券 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 367 | | | — | | | 367 | |
| 株式証券： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | 1,550 | | | — | | | — | | | 1,550 | | | 4,465 | | | — | | | — | | | 4,465 | |
公開取引持分証券(2) | | 1,808 | | | — | | | — | | | 1,808 | | | 1,458 | | | — | | | — | | | 1,458 | |
| 繰延補償計画 | | 318 | | | — | | | — | | | 318 | | | 284 | | | — | | | — | | | 284 | |
| 外貨デリバティブ契約 | | — | | | 39 | | | — | | | 39 | | | — | | | 7 | | | — | | | 7 | |
| 合計する | | $ | 3,676 | | | $ | 39 | | | $ | — | | | $ | 3,715 | | | $ | 6,633 | | | $ | 2,007 | | | $ | — | | | $ | 8,639 | |
| 負債： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 対馬幣株式会社(“馬券”)または対価負債 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 222 | | | $ | 222 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 228 | | | $ | 228 | |
| 繰延補償計画 | | 318 | | | — | | | — | | | 318 | | | 283 | | | — | | | — | | | 283 | |
| 外貨デリバティブ契約 | | — | | | 10 | | | — | | | 10 | | | — | | | 59 | | | — | | | 59 | |
| 合計する | | $ | 318 | | | $ | 10 | | | $ | 222 | | | $ | 549 | | | $ | 283 | | | $ | 59 | | | $ | 228 | | | $ | 570 | |
_______________________________
(1) 2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間に、売却可能な債券をすべて売却し、その収益を CymaBay Therapeutics ， Inc. の買収資金の一部に使用しました。（ “CymaBay ” ） は注釈 6 で議論されています。買収、コラボレーションおよびその他の取り決め。
(2) 公開取引された株式証券には、ガラパゴス社(“ガラパゴス”)への投資#ドルが含まれる5352000万ドルとArcellx，Inc.(以下Arcellx)467 2024 年 3 月 31 日時点で 100 万ドルであり、 2024 年 8 月と 2025 年 6 月までは契約販売制限の対象となります。
レベル2の入力
売却可能な債務証券
当社保有の債券については、計測日時点での取引活動及び価格をレビューし、第三者価格サービスから得られた評価を考慮することにより、公正価額を推定しています。価格設定サービスは、公正価値を推定するために、直接的または間接的にすべての重要なインプットを観察できる、所得ベースおよび市場ベースのアプローチの両方を含む業界標準の評価モデルを利用しています。これらのインプットには、同じまたは類似の有価証券の報告された取引およびブローカー / ディーラーの見積もり、発行者の信用スプレッド、ベンチマーク有価証券、履歴データに基づく前払い / デフォルト予測、およびその他の観測可能なインプットが含まれます。
外貨デリバティブ契約
私たちの外貨派生ツール契約の満期日は18すべての契約の取引相手の最低信用格付けは、A-またはSグローバル格付け会社、ムーディーズ投資家サービス会社または恵誉格付け会社の同等の格付けである。私たちは収入に基づく業界標準評価モデルを利用して、これらの契約の公正価値を推定し、このモデルのすべての重要な投入は直接または間接的に見える。これらのデータには、外貨レート、担保付き隔夜融資金利(“SOFR”)、スワップ金利が含まれています。適用した場合，これらの入力は通常参照の間隔で観察することができる.
高級無担保手形
次の表は私たちの高級無担保手形の総推定公正価値と帳簿価値をまとめて、これらの推定公正価値と帳簿価値はそのオファーの市場価値に基づいて二次投入を使用して確定した
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 公正価値 | | $ | 21,930 | | | $ | 22,567 | |
| 帳簿価値 | | $ | 23,838 | | | $ | 23,834 | |
レベル3入力
対価格負債があります
2021年第1四半期の対馬コインの買収については、ユーロまで支払う必要があるかもしれません300百万ドルは、慣例に基づいて調整され、各報告期間内に、関連する事項が解決されるまで、米国食品医薬品局(FDA)がヘプクを承認する確率重み付けシナリオを用いて再推定される。
次の表は、私たちまたは対価格負債の公正価値の変化をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで | | | |
| | 3月31日 | | | |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | | | | |
| 期初残高 | | $ | 228 | | | $ | 275 | | | | | | |
推定値仮定の変化(1) | | — | | | (3) | | | | | | |
外国為替重算の影響(2) | | (6) | | | 5 | | | | | | |
期末残高(3) | | $ | 222 | | | $ | 277 | | | | | | |
________________________________
(1) 連結業績計算書の研究開発費に含まれています。2023 年の変更は、主に支払予定日の更新に関連しています。
(2) その他 （ 利益 ） 費用に含まれており、連結財務諸表に記載されています。
(3) 連結貸借対照表のその他の長期債務に含まれています。
未来印税に関する責任
当社は、 2020 年第 4 四半期の Immunomedics ， Inc. の買収の一環として、将来のロイヤルティに関連する負債を計上しました。（ 「 Immunomedics 」 ） は、その後、残りの推定寿命にわたって実効利子法を用いて償却されます。将来のロイヤリティに関する負債の公正価値は約 $でした。1.22024 年 3 月 31 日と 2023 年 12 月 31 日時点で 10 億ドルであり、帳簿価額は $1.22024 年 3 月 31 日と 2023 年 12 月 31 日時点で 10 億ドル。
仮定資金調達に関する責任
CymaBay の買収の一環として、当社は資金調達契約の責任を負いました （ 注 6 参照 ） 。買収、コラボレーション、その他の取り決め ） 。負債の公正価値は、その帳簿価額に近似します。199百万ドルです。
非日常的公正価値計測
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間において、一部減損費用は $2.410 億ドルは、取得中の特定の研究開発 （ IPR & D ） 資産に関連しています。注 7 参照。追加情報のための無形資産。
公正価値水準移転
本報告で説明した間、レベル1、レベル2、レベル3の間には何の遷移もない。
4. 販売可能債務証券及び株式証券
売却可能な債務証券
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間において、売却可能な債券をすべて売却し、その収益を注釈 6 で説明されている CymaBay の買収の一部に充当しました。買収、コラボレーションおよびその他の取り決め。そのため、下表は本清算前の残高のみを示しています。
次の表は私たちの売却可能な債務証券をまとめました
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2023年12月31日 |
| (単位：百万) | | | | | | | | | | 原価を償却する | | 未実現収益総額 | | 未実現損失総額 | | 推定公正価額 |
| アメリカ国債 | | | | | | | | | | $ | 427 | | | $ | — | | | $ | (1) | | | $ | 426 | |
| アメリカ政府機関証券 | | | | | | | | | | 127 | | | — | | | — | | | 127 | |
| 非アメリカ政府証券 | | | | | | | | | | 10 | | | — | | | — | | | 10 | |
| 預金証書 | | | | | | | | | | 45 | | | — | | | — | | | 45 | |
| 会社債務証券 | | | | | | | | | | 1,455 | | | 4 | | | (8) | | | 1,451 | |
| 住宅担保ローンと資産支援証券 | | | | | | | | | | 366 | | | 1 | | | — | | | 367 | |
| 合計する | | | | | | | | | | $ | 2,430 | | | $ | 5 | | | $ | (10) | | | $ | 2,426 | |
下表は、未実現損失状態が続いている売却可能債務証券に関する情報をまとめ、時間長別に分類した
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 12ヶ月以下です | | 12ヶ月以上 | | 合計する |
| (単位：百万) | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる |
| アメリカ国債 | | $ | — | | | $ | 161 | | | $ | (1) | | | $ | 48 | | | $ | (1) | | | $ | 209 | |
| アメリカ政府機関証券 | | — | | | 106 | | | — | | | 2 | | | — | | | 108 | |
| 非アメリカ政府証券 | | — | | | 5 | | | — | | | 5 | | | — | | | 10 | |
| 会社債務証券 | | (1) | | | 333 | | | (7) | | | 546 | | | (8) | | | 878 | |
| 住宅担保ローンと資産支援証券 | | — | | | 123 | | | — | | | 24 | | | — | | | 147 | |
| 合計する | | $ | (2) | | | $ | 727 | | | $ | (8) | | | $ | 624 | | | $ | (10) | | | $ | 1,351 | |
連結貸借対照表における売却可能な債券の分類は、以下の表のとおりです。
| | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | | | 2023年12月31日 |
| 現金と現金等価物 | | | | $ | 83 | |
| 短期有価証券 | | | | 1,179 | |
| 長期有価証券 | | | | 1,163 | |
| 合計する | | | | $ | 2,426 | |
株式証券
連結貸借対照表における当社株式の分類は、以下の表のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 公正な価値で計量された持分証券： | | | | |
| 現金と現金等価物 | | $ | 1,550 | | | $ | 4,465 | |
| 前払い資産と他の流動資産 | | 1,341 | | | 1,086 | |
| その他長期資産 | | 785 | | | 656 | |
| 権益法投資と他の公正価値が確定しにくい権益投資： | | | | |
| その他長期資産 | | 359 | | | $ | 340 | |
| 合計する | | $ | 4,036 | | | $ | 6,547 | |
ガラパゴス諸島および Arcus Biosciences ， Inc. へのエクイティ · メソッド投資について（ 「 Arcus 」 ） 、当社は、これらの投資の基礎となる経済性を最もよく反映していると考えた公正価値オプションを選択し、適用しました。当社のガラパゴス諸島への投資は、 2024 年 8 月まで一定のロックアップ条項の対象となり、 2024 年 3 月 31 日時点でプリペイドおよびその他の流動資産に分類されています。 2023 年 12 月 31 日5351000万ドルと300万ドルです686 それぞれ 100 万人です当社の Arcus への投資は、 2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日時点のプリペイドおよびその他の流動資産に分類されています。5681000万ドルと300万ドルです283それぞれ100万ドルです
未実現損益
連結財務諸表における、貸借対照表日現在保有している株式有価証券の純未実現損益 （ その他 （ 利益 ） 費用 ） の概要は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで |
| | 3月31日 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 |
| まだ保有している株式証券の未実現純損失 | | $ | 15 | | | $ | 187 | |
5. デリバティブ金融商品
私たちの海外での業務は、ドルと各種外貨(主にユーロ)間の外貨為替レートの変動に関する市場リスクに直面させている。このリスクを管理するために，外国為替長期契約を用いて未償還通貨資産や負債に関する一部の外貨リスクをヘッジし，予測された製品販売を行う。一般に、これらの契約に関連する市場リスクは、ヘッジ取引の相応の損益によって相殺される。これらの契約に関連する信用リスクは、金利や通貨レートの変化によって駆動されるため、時間の経過とともに変化する。主要銀行とのみ協力して現在の市場状況を密接に監視することで、これらの契約の取引相手が履行できない可能性のあるリスクを制限することを求めている。私たちはまた満期純決済を可能にする契約を締結することで私たちの損失リスクを制限することを求めている。したがって、取引相手が違約した場合、我々の全体的な損失リスクは、違約日未償還契約(すなわち、正の公正価値を有する契約)のいずれの未達成収益の金額に限られる。私たちは取引目的のために派生商品契約を締結しないつもりだ。
非機能的通貨建ての特定の通貨資産および負債のリスクをヘッジするためのデリバティブツールは、ヘッジファンドとして指定されていない。私たちは予想される製品の販売リスクをヘッジするための派生ツールはキャッシュフローヘッジに指定されています。期限は18数ヶ月かそれ以下です
私たちは未返済名義金額#ドルの外貨両替契約を持っています2.010億ドル2.52024 年 3 月 31 日と 2023 年 12 月 31 日時点でそれぞれ 10 億円です
すべてのデリバティブ契約では、資産と負債を相殺する権利がありますが、当社は総額ベースで連結貸借対照表に金額を提示しています。 次の表は派生ツールの分類と公正価値をまとめ、相殺の潜在的な影響を含む
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 |
| (単位：百万) | | 前払い資産と他の流動資産 | | その他長期資産 | | デリバティブ資産総額 | | その他流動負債 | | 他の長期債務 | | 派生負債総額 |
| ヘッジ指定外貨為替契約 | | $ | 28 | | | $ | 2 | | | $ | 30 | | | $ | 5 | | | $ | 1 | | | $ | 6 | |
| ヘッジに指定されない為替取引 | | 9 | | | — | | | 9 | | | 4 | | | — | | | 4 | |
| 連結貸借対照表におけるデリバティブ総額 | | | | | | $ | 39 | | | | | | | $ | 10 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 連結貸借対照表に相殺されない総額 ： | | | | | | | | | | | | |
| デリバティブ金融商品 | | | | | | $ | (8) | | | | | | | $ | (8) | |
| 寄付した現金抵当品を受け取る/承認する | | | | | | — | | | | | | | — | |
| 純額(法定相殺) | | | | | | $ | 31 | | | | | | | $ | 1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| (単位：百万) | | 前払い資産と他の流動資産 | | その他長期資産 | | デリバティブ資産総額 | | その他流動負債 | | 他の長期債務 | | 派生負債総額 |
| ヘッジ指定外貨為替契約 | | $ | 6 | | | $ | — | | | $ | 6 | | | $ | 38 | | | $ | 7 | | | $ | 45 | |
| ヘッジに指定されない為替取引 | | 1 | | | — | | | 1 | | | 15 | | | — | | | 15 | |
| 連結貸借対照表におけるデリバティブ総額 | | | | | | $ | 7 | | | | | | | $ | 59 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 連結貸借対照表に相殺されない総額 ： | | | | | | | | | | | | |
| デリバティブ金融商品 | | | | | | $ | (7) | | | | | | | $ | (7) | |
| 寄付した現金抵当品を受け取る/承認する | | | | | | — | | | | | | | — | |
| 純額(法定相殺) | | | | | | $ | — | | | | | | | $ | 52 | |
当社のデリバティブ契約が連結財務諸表に与える影響は、以下の表にまとめています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで | | |
| | | 3月31日 | | |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | | | |
| ヘッジとして指定された派生ツール： | | | | | | | | |
| 累積その他総合利益に計上される純利益 （ 損失 ） | | $ | 61 | | | $ | (6) | | | | | |
| 累積その他総合利益から製品売上高への再分類 | | $ | — | | | $ | 24 | | | | | |
| ヘッジとして指定されていない派生ツール： | | | | | | | | |
| その他の利益 （ 費用 ） に計上される純損益、純 | | $ | 23 | | | $ | (3) | | | | | |
2024 年 3 月末の累積その他当期当 12何ヶ月になりますか。いくつありますか違います。2024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月間のキャッシュフローヘッジを終了する。
2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、私たちのデリバティブ契約のキャッシュフロー影響は、私たちの簡明総合現金フロー表上の経営活動が提供する現金純額に含まれています。
6. 買収、協力、その他の手配
私たちは第三者と特定の製品と候補製品の研究、開発と商業化について買収、許可と戦略協力、その他の類似の手配を達成した。協力およびその他の手配は、協力経営活動の積極的な参加者であり、活動の商業成功に応じて重大なリスクとリターンに直面する2つ以上の参加者に関連することができる。これらの手配の財務条項には、払戻不可能な前払い、費用精算、またはいくつかの権利を得るために支払われる私たちのオプション、潜在的開発および規制のためのマイルストーン支払い、および/または販売のマイルストーン支払いに基づいて支払われるか、義務、特許使用料支払い、収入または利益共有スケジュール、コスト分担スケジュール、および持分投資が含まれる可能性があります。
買収する
サイマ·ベイ
2024年3月 CymaBay Treateutics，Inc.の買収を完了しました総コストは$です3.910億ドル、現金を買収した純額を差し引く。取引が完了した後、CymaBayは私たちの完全子会社になった。CymaBayの主導的計画seladelparは研究、経口、選択的なペルオキシソーム増殖剤活性化受容体増量アゴニストであり、重要な代謝と肝臓疾患経路を調節できることが証明された。第2段階および第3段階研究において500人以上の参加者に対して行われたセラパルの治療効果と耐性評価のデータによると、セラパルの新薬申請は2023年12月にFDAに提出された
私たちはこの取引を資産買収に計上した。先頭資産seladelparは基本的に買収された総資産のすべての公正な価値を代表しているからだ。2024年3月31日までの3ヶ月間に3.920億ドルの費用は、買収された知的財産権研究開発資産を代表しており、将来的には、私たちの簡明総合運営報告書で買収された研究開発費のための他の用途はない。今回の買収では$を記録しました263買収した資産は百万ドルで、主に繰延税金資産と228負担する負債は1百万ドルで、主に想定された融資計画に関連しており、この計画は制御権変更時に部分的に返済され、部分的には承認に基づく固定マイルストーンとseladelparに関連する未来の販売ベースのマイルストーンに基づいて返済される(付記9.債務および信用手配参照)。2024年3月31日までの3ヶ月間、株式ベースの報酬支出$も記録しました133100万ドル、現金決済買収後のサービスのためのCymaBay従業員に帰属していない株式奨励。#ドル67100万ドルを研究開発費とドルに記入します67私たちの簡明総合経営報告書での販売、一般、管理費用は100万ドルです。
コミュニティ
2023年2月、我々はTmunity Treateutics，Inc.(Tmunity)を買収するプロトコルを完成し、Tmunityは臨床段階の民間生物技術会社であり、次世代キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法と技術に集中した。合意条項によると、Tmunityのすべての流通株を約$で買収したが、ジリッドがすでに所有している株式は除く300二千万ドルの現金の対価格です。その結果、Tmunityは私たちの完全子会社になった。
私たちはこの取引を資産買収として入金し、#ドルを記録しました2442023年3月31日までの3ヶ月間に、私たちの簡明合併運営報告書に買収が行われている研究開発費を計上します。余剰購入価格は、買収された様々な他の資産と負担される負債に関連し、主に繰延税金資産を含む。協定によると、Tmunityとペンシルバニア大学の元株主は約1ドルまでの混合収益を得る資格がある1.0ある開発、規制、販売に基づくマイルストーンおよび販売特許権使用料の支払いを実現した後、将来支払う可能性のある金額は10億ドルである25このうち1.8億ドルは2023年に買収された進行中の研究開発費に計上され、2024年1月に支払われる。
協力とその他の手配
アーチを作る
2024年1月にArcusとの協力協定を修正しました15.2Arcus普通株100万株を追加発行し、プレミアムは1ドルです3201000万ドルで所有権を増加させました30.1百万株、あるいは33取引完了後、Arcusは発行されたと発行された議決権のある株の割合。記録しました$233当社簡明総合貸借対照表における前払い資産及びその他の流動資産の権益投資公正価値は百万ドル及び87その他の支出の割増は100万ドルで、純額は私たちの簡明総合経営報告書です。費用も記録しました100改正協定に基づいて支払われた100万ドルの4周年オプション延長費は、私たちの簡明総合経営報告書で処理中の研究開発費を得るために使用され、2024年3月31日に計算され、2024年第3四半期に支払われる予定です。その時、このお金は私たちの簡明な総合現金フロー表の投資活動で使用される現金純額に含まれるだろう。Arcus取締役会での指定人数も増加しました三つ.
7. 無形資産
次の表は私たちの無形資産純額をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| (単位：百万) | | 毛利率
携帯する
金額 | | 積算
償却する | | 外貨換算調整 | | ネットワークがあります
帳簿金額 | | 毛利率
携帯する
金額 | | 積算
償却する | | 外貨換算調整 | | ネットワークがあります
帳簿金額 |
| 有限寿命資産： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 無形資産であるソソブビル | | $ | 10,720 | | | $ | (7,224) | | | $ | — | | | $ | 3,496 | | | $ | 10,720 | | | $ | (7,050) | | | $ | — | | | $ | 3,670 | |
無形資産--バイオレット | | 7,110 | | | (2,416) | | | — | | | 4,694 | | | 7,110 | | | (2,314) | | | — | | | 4,796 | |
無形資産であるテロデヴィ | | 11,730 | | | (2,272) | | | — | | | 9,458 | | | 11,730 | | | (2,002) | | | — | | | 9,728 | |
無形資産であるハイプク | | 845 | | | (265) | | | — | | | 580 | | | 845 | | | (243) | | | — | | | 602 | |
| 他にも | | 1,414 | | | (855) | | | 1 | | | 560 | | | 1,414 | | | (827) | | | 1 | | | 588 | |
| 有限寿命資産総額 | | 31,819 | | | (13,032) | | | 1 | | | 18,788 | | | 31,819 | | | (12,436) | | | 1 | | | 19,384 | |
永続資産-IPR&D(1) | | 4,640 | | | — | | | — | | | 4,640 | | | 7,070 | | | — | | | — | | | 7,070 | |
| 無形資産総額 | | $ | 36,459 | | | $ | (13,032) | | | $ | 1 | | | $ | 23,428 | | | $ | 38,889 | | | $ | (12,436) | | | $ | 1 | | | $ | 26,454 | |
_______________________________
(1) 2023年12月31日までの無限生存資産-知的財産権研究開発残高は#ドル5.9非小細胞肺癌用saituzumab gov.itecan−hziy(SG)に関連する10億ドルおよび$1.110億ドルはBuveritideと関連がある。2024年の活動については、以下の“2024年知的財産権研究開発減値”を参照されたい。
減価評価
2024年、2024年及び2023年3月31日までの3ヶ月間、以下の“2024年知的財産権研究開発減値”の項で述べた以外に、無形資産に関する減値指標は何もない。
2024年知的財産権研究開発減額
2024年1月、著者らはTrodelvy評価SGの3期Evoke-01研究から受け取ったデータにより、この研究は以前に治療を受けた転移性非小細胞肺癌患者の総生存率の主要な終点に達しておらず、それによってNSCLC IPR&D無形資産の潜在的減少値の審査を引き起こした。
吾らの研究結果の評価及び既存のすべての他のデータに基づいて、第一四半期の財務諸表を作成し、吾らは中期減値テストを行い、NSCLC IPR&D無形資産の改訂された推定公正価値がその帳簿価値よりも低いことを確定した。そこで，部分減価費用が#ドルであることを確認した2.42024年3月31日までの3ヶ月間、私たちの簡明総合運営報告書は10億ドルの研究開発減額が発生した。
修正された推定公正価値を得るために、私たちは確率加重収益法を使用して、予想される将来の現金流量を現在値に割引し、これは第3レベルの公正価値の計量と投入を使用する必要があり、非小細胞肺癌におけるSGの計画使用に関連する収入と営業利益を使用する必要があり、その中には、アドレス指定可能な患者集団、予測された市場シェア、治療持続時間、潜在的な商業化製品の寿命などの投入、技術と監督管理の成功の可能性、NSCLCにおけるSGの開発と承認に必要な時間と資源を含む。我々の概況に類似した会社の推定加重平均資本コストの適切な割引率と、任意の将来目標市場の実行可能性と潜在的代替治療に関連するリスクとに基づく。私たちが使っている割引率は7.00% これは基本的に 加重平均資本コスト-私たちの状況に似た会社の資本コストを推定します。NSCLC知的財産権研究開発無形資産の改訂により公正価値は#ドルと推定された3.52024年3月31日現在、10億ドル。
8. その他の財務情報
売掛金純額
次の表は私たちの売掛金の純額をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 売掛金 | | $ | 5,518 | | | $ | 5,495 | |
| 減算：記憶容量に応じた使用料金の手当 | | 693 | | | 679 | |
| 差し引く：現金割引とその他の手当 | | 96 | | | 101 | |
| 減算：信用損失準備金 | | 59 | | | 56 | |
| 売掛金純額 | | $ | 4,669 | | | $ | 4,660 | |
私たちの売掛金の大部分はアメリカとヨーロッパの製品販売から来ています。
棚卸しをする
次の表は私たちの在庫をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 原料.原料 | | $ | 1,237 | | | $ | 1,246 | |
| Oracle Work in Process | | 778 | | | 847 | |
| 完成品 | | 1,348 | | | 1,272 | |
| 合計する | | $ | 3,363 | | | $ | 3,366 | |
| 報告は以下のとおりである | | | | |
| 棚卸しをする | | $ | 1,853 | | | $ | 1,787 | |
その他長期資産(1) | | 1,510 | | | 1,578 | |
| 合計する | | $ | 3,363 | | | $ | 3,366 | |
_______________________________
(1)これらの金額は主に原材料で構成されている。
その他流動負債
その他の経常負債の構成要素は、以下の表のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 報酬と従業員の福祉 | | $ | 755 | | | $ | 1,201 | |
| 所得税に対処する | | 1,198 | | | 1,208 | |
| 販売返品準備 | | 376 | | | 387 | |
| 他にも | | 2,135 | | | 2,334 | |
| その他流動負債 | | $ | 4,464 | | | $ | 5,130 | |
その他の総合収益を累計する
累積その他総合利益の構成要素別 （ 税抜 ） の推移は、以下の表のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 外貨換算 | | 債務証券の未実現損益，税引き後純額 | | キャッシュフローの未実現損益，税引き後純額 | | 合計する |
| 2023年12月31日現在の残高 | | $ | 62 | | | $ | (5) | | | $ | (29) | | | $ | 28 | |
| 未達成純収益 | | (17) | | | — | | | 53 | | | 36 | |
| 純収入に再分類する | | — | | | 5 | | | — | | | 5 | |
| 今期のその他総合収入純額 | | (17) | | | 5 | | | 53 | | | 41 | |
| 2024 年 3 月 31 日現在の残高 | | $ | 45 | | | $ | — | | | $ | 24 | | | $ | 69 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 外貨換算 | | 債務証券の未実現損益，税引き後純額 | | キャッシュフローの未実現損益，税引き後純額 | | 合計する |
| 2022年12月31日現在の残高 | | $ | 2 | | | $ | (33) | | | $ | 33 | | | $ | 2 | |
| 純収益を実現しない | | (5) | | | 8 | | | (6) | | | (2) | |
| 純収入に再分類する | | — | | | 1 | | | (21) | | | (20) | |
| 今期のその他総合収入純額 | | (5) | | | 9 | | | (26) | | | (22) | |
| 2023年3月31日現在の残高 | | $ | (3) | | | $ | (24) | | | $ | 7 | | | $ | (20) | |
再編成する
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間、当社は $のリストラ費用が発生しました。63主に商業と研究開発の従業員の削減に関連しています 記録した $50これらの費用のうち 100 万ドルは研究開発費と13これらの費用のうち 100 万ドルは、連結営業計算書の販売費、一般経費および管理経費に含まれます。
9. 債務と信用手配
以下の表は、各種融資手配における借入帳簿金額について概説します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 帳簿金額 |
| 借入金タイプ | | 発行日 | | 期日まで | | 金利.金利 | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 高級無担保 | | 2014年3月 | | 2024年4月 | | 3.70% | | $ | 1,750 | | | $ | 1,750 | |
| 高級無担保 | | 2014年11月 | | 2025年2月 | | 3.50% | | 1,749 | | | 1,749 | |
| 高級無担保 | | 2015年9月 | | 2026年3月 | | 3.65% | | 2,745 | | | 2,744 | |
| 高級無担保 | | 2016年9月 | | 2027年3月 | | 2.95% | | 1,248 | | | 1,248 | |
| 高級無担保 | | 2020年9月 | | 2027年10月 | | 1.20% | | 748 | | | 747 | |
| 高級無担保 | | 2020年9月 | | 2030年10月 | | 1.65% | | 995 | | | 994 | |
| 高級無担保 | | 2023年9月 | | 2033年10月 | | 5.25% | | 992 | | | 992 | |
| 高級無担保 | | 2015年9月 | | 2035年9月 | | 4.60% | | 993 | | | 993 | |
| 高級無担保 | | 2016年9月 | | 2036年9月 | | 4.00% | | 743 | | | 743 | |
| 高級無担保 | | 2020年9月 | | 2040年10月 | | 2.60% | | 988 | | | 988 | |
| 高級無担保 | | 2011年12月 | | 2041年12月 | | 5.65% | | 996 | | | 996 | |
| 高級無担保 | | 2014年3月 | | 2044年4月 | | 4.80% | | 1,737 | | | 1,737 | |
| 高級無担保 | | 2014年11月 | | 2045年2月 | | 4.50% | | 1,734 | | | 1,734 | |
| 高級無担保 | | 2015年9月 | | 2046年3月 | | 4.75% | | 2,223 | | | 2,222 | |
| 高級無担保 | | 2016年9月 | | 2047年3月 | | 4.15% | | 1,729 | | | 1,729 | |
| 高級無担保 | | 2020年9月 | | 2050年10月 | | 2.80% | | 1,478 | | | 1,478 | |
| 高級無担保 | | 2023年9月 | | 2053年10月 | | 5.55% | | 988 | | | 988 | |
| シニア無担保手形総額 | | 23,838 | | | 23,834 | |
| 将来の特許使用料に関する責任 | | 1,157 | | | 1,153 | |
| 引き受けた資金調達に関する責任 | | 199 | | | — | |
| 総債務，純額 | | 25,193 | | | 24,987 | |
| 差し引く：長期債務とその他の債務の当期部分、純額 | | 3,667 | | | 1,798 | |
| 長期債務総額，純額 | | $ | 21,527 | | | $ | 23,189 | |
高級無担保手形
当社は、シニア無担保社債を管理する社債契約に基づく一定の規約を遵守する必要があります。2024 年 3 月 31 日現在、当社はいかなる規約にも違反していません。2024 年 4 月、私たちは $返済しました。1.75満期までに 10 億円のシニア無担保手形
循環信用手配
2024年3月31日と2023年12月31日までに違います。未払い金額は2.52025 年 6 月に満期を迎える 10 億ドルの回転クレジットファシリティです
10. 引受金とその他の事項
法律訴訟
当社は様々な法的措置の当事者です。重要な事項を以下に述べる。当社は、損失の可能性があり、合理的に推定できると結論付けた範囲で、そのような行為の発生を認識します。ただし、範囲内の損失の最良の見積もり値が他の見積もり値よりも良い値がない場合は、範囲内の最小額を計上します。当社は、重大な損失が合理的に起こり得ると判断し、損失または損失の範囲を見積もることができると判断した場合、損失の可能性を開示します。特に断りのない限り、これらの事項の結果が重要であると予想されないか、最大潜在的なエクスポージャーまたは損失の可能性の範囲を合理的に推定することができない決定が不可能です。当社は、 2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 12 月 31 日時点の連結貸借対照表において、下記事項について重要な未払いはありませんでした。
曝露前予防に関する訴訟
2019年8月、特許裁判·控訴委員会(“PTAB”)が米国特許番号9，044，509，9，579，333，9，937，191および10，335，423号(総称して“HHS特許”と呼ぶ)の党派間審査を行うことを求める請願書を提出した。HHSの特許は、米国衛生公衆サービス部(HHS)に譲渡され、免疫不全レトロウイルス感染から霊長類宿主を保護することを要求するプロセスを主張し、方法は、宿主が免疫不全レトロウイルスに曝露される前に、FTCとテノホビルフマル酸ジイソプロピル(TDF)またはTAFの組み合わせによって保護され、このプロセスは、一般に曝露前予防(PrEP)と呼ばれる。2019年11月、米国司法省は、TruvadaとDescovyがPrEPとしてHHSの特許を侵害したとして、米国デラウェア州地方裁判所に提訴した。2020年2月，PTABはHHS特許の多方審査の要望書を提出することを拒否した。2020年4月私たちはアメリカ連邦クレーム裁判所でアメリカ連邦政府を提訴しました三つ材料譲渡プロトコル(“MTA”)とHHS特許に関する研究、及びアメリカ疾病制御と予防センターの2つの臨床試験プロトコル(“CTA”)はPrEP研究と関連している。2022年6月，フッ素塩化炭素訴訟の異なる部分を裁判し，2022年11月に政府はMTAに違反したと判断した。2024年1月、フッ素塩化炭素は政府がこの2つのCTA違反に責任があると認定した。政府の違反によると、委員会は2024年12月に別の裁判を行い、私たちが得るべき損害賠償を決定する。2023年5月、地方裁判所は政府の特許侵害疑惑について裁判を行い、陪審員はジリッドに有利な全面弁護裁決を下し、HHS特許の主張は無効であり、HHS特許は侵害されていないと認定した。2024年3月、地裁は政府の特許無効に関する陪審員の裁決を維持し、政府の再審の請求を却下し、その後最終審に入った。これらの訴訟の最終結果を正確に予測することはできないが，米国連邦政府はジリッドとの契約に違反しており，TruvadaおよびDescovyはHHSの特許を侵害しておらず，HHSの特許はTruvadaがPrEPおよび曝露後の予防のための従来技術記述に対して無効であると信じており，医師や患者がHHSが特許出願を提出する数年前から要求された方法を使用しているためである
後発医薬品メーカーとの訴訟
FDAは私たちの一部の製品承認手続きの一部として、新しい化学実体(“NCE”)の専門期間を与えてくれ、その間、他のメーカーが私たちの製品の後発薬バージョンの承認を要求する申請は承認されないだろう。後発薬メーカーは、NCE専門期間終了前の1年前に、NCE専門権が付与された保護製品の特許に挑戦することができる。模倣薬製造業者は、簡略化された新薬申請(ANDA)によって、類似または同じ薬物のFDAの承認を求め続ける可能性があり、この申請書は、通常、模倣薬の承認を求める製造業者によって使用される。特許が切れる前に私たちの製品の模造薬を販売することは私たちの収入と運営結果に大きなマイナス影響を与えます。NCEの地位を有する製品の後発薬バージョンの承認を求めるために，後発薬会社はブランド製品の承認を得て4年後にANDAをFDAに提出することができる。
2021年10月、Lupin Ltd.(Lupinと略称する)からANDAをFDAに提出し、Janssenによって商業化され、Gileadがその収入を共有する非特許バージョンのSymtuzaのマーケティングおよび生産を許可することを要請した手紙を受け取った。2021年11月，我々はJanssenとJanssen Products，L.P.とともに米国デラウェア州地方裁判所に特許侵害訴訟を起こし，Lupinを共同原告として起訴した。2022年9月、私たちはApotex Inc.とApotex Corp.(“Apotex”)から、非特許バージョンのSymtuzaのためにANDAを提出したという手紙を受け取った。2022年10月，我々はJanssenとJanssen Products，L.P.と共同原告として米国デラウェア州地方裁判所にApotexに対する特許侵害訴訟を提起した。LupinとApotexに対する事件は2025年2月に予定されている単一裁判に合併されている。
2022年3月から、Lupin、Laurus Labs(“Laurus”)およびCipla Ltd.(“Cipla”)からANDAをFDAに提出し、BIktarvy成人用量強度の模造バージョンの販売および生産を許可することを要請した手紙を受け取った。Lupin LaurusとCiplaは疑問を提起しました四つのです6人オレンジマニュアルに記載されているBiktarvyに関連する特許。私たちは2022年5月にアメリカデラウェア州地域裁判所でLupin、Laurus、Ciplaを提訴し、私たちの知的財産権を強制的に執行し保護しようとしている。さらに，2023年11月にCiplaからANDAをFDAに提出し，Biktarvyの小児科用量強度の模倣バージョンの販売および生産を許可することを要請した手紙を受け取った。アメリカ市民自由連合はこの法案の有効性を疑問視しています二つオレンジ色の本に記載されているBiktarvyに関連する特許。私たちは2023年12月にアメリカデラウェア州地域裁判所でCiplaに対して単独の訴訟を起こした。この訴訟は最初の訴訟と統合され、2025年10月に単一裁判が行われる予定だ。
2023年6月、私たちはApotexからANDAをFDAに提出し、Genvoyaの模造薬の販売と生産を許可することを要請した手紙を受け取った。2023年7月、私たちは米国デラウェア州地方裁判所にApotexに対する特許侵害訴訟を提起し、私たちの知的財産権を強制的に執行し、擁護しようとした。この事件はすでに上述したSymtuza事項と合併し、2025年2月に開廷する予定である。
反独占と消費者保護
私たちは百時美施貴宝会社(“百時美施貴宝”)、ジョンソン(“ジョンソン”)および棚瓦製薬工業有限公司(“棚瓦”)と共に2019年と2020年に提起された集団訴訟の被告とされており、これらの訴訟は抗レトロウイルス治療のための薬剤を含むHIV治療のための様々な薬物に関するものである。原告は，我々(他の被告と)は様々な規制競争行為に従事しており，連邦や州独占禁止法および州消費者保護法に違反していると主張している。このような訴訟は合併され、現在アメリカカリフォルニア州北区地域裁判所で決定されている。これらの訴訟は直接購入者を代表してクレームを提出し、直接購入者は主に卸売業者と間接または最終支払人購入者からなり、健康保険会社と個人患者を含む。原告は損害賠償、永久禁止救済、そして他の救済を求めた。2021年下半期と2022年上半期には，小売薬局，個人健康計画，共同医療からなる数名の原告が単独で訴訟を起こし，実際に集団訴訟から撤退することを選択し，主張するクレームはこれらのカテゴリーとほぼ同じであった。このような事件は集団訴訟と調和されている。2023年3月、地域裁判所は私たちの動議を承認し、(I)TevaとTevaに対してTruvadaとAtriplaに関する金銭損害賠償を求めた疑惑(“第一段階”)と(Ii)私たちおよび一部のジョンソンに関する疑惑についてCompleraに関する金銭損害賠償と禁止救済(“第二段階”)を求めて裁判を行った。2023年5月、直接購入者層と小売業者が原告からの脱退を選択したことと和解し、クレーム金額は#ドルとなった525100万、私たちは2023年下半期にこのお金を支払った。和解協定は私たちが責任や過ちを認めることを意味しない。2023年6月、陪審員は残りの原告の第一段階の告発に対してジリッドに有利な完全な裁決を下した。2023年11月、裁判所は原告が判決の撤回を要求した動議を却下し、2024年2月、裁判所は第一段階の判決とある簡易判決の判決に対して終審判決を行った。2024年3月、原告は第一段階判決と裁判所が最終判決を入力した簡易判決判決に対して控訴通知を提出した。第二段階のクレームの裁判はまだ手配されておらず、原告と第一段階の被告は、第二段階の控訴を待つために裁判所に第二段階の停止を要求している。私たちは控訴に強く反対し、第二段階のクレームを抗弁しようとしているが、最終的な結果を予測することはできない。原告の控訴または第2段階のクレームが成功した場合、私たちは金銭損害賠償の支払いを要求されるか、または原告に有利な永久禁止救済を受ける可能性がある。
2022年1月、我々およびBMSおよびJanssen Products，L.P.はAetna，Inc.によって自身およびその付属会社および子会社を代表してカリフォルニア州サンマテオ県高級裁判所に訴訟を提起され、実際にAetna原告を上記の集団訴訟から除外した。このような疑いは集団訴訟の疑いと実質的に同じだ。安泰原告は損害賠償、永久禁止救済、その他の救済を求めた。2023年9月、私たちは訴状について、上述の集団訴訟事件で簡易判決で却下されたクレームの再提訴を阻止するための判決動議を提出した。裁判所はこの動議を却下し、私たちはカリフォルニア控訴裁判所に控訴書を提出するつもりだ。2024年3月、事件の是非曲直を提訴する前に排除問題を裁決することを求める動議を提出し、裁判所は2024年4月にこの動議を承認した。
2020 年 9 月、ジェネリックメーカーの Cipla と Cipla USA Inc. とともに、（ 以下、「 Cipla 被告」といいます ） は、ジャクソンビル警察官および消防士健康保険信託 （ 以下、「ジャクソンビル信託」といいます ） が、最終支払者の購入者に代わって、カリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所に提起した集団訴訟の被告として指名されました。ジャクソンビル · トラストは、 Emtriva 、 Truvada 、 Atripla 製品をカバーする特許に関する特許紛争を解決し、特許満了前にジェネリックの参入を許可した当社と Cipla 被告との間の 2014 年の和解合意は、特定の連邦および州の独占禁止法および消費者保護法に違反していると主張します。原告は損害賠償、恒久的差止救済、その他の救済を求めた。訴訟は 2024 年 1 月に機密条件で解決され、 2024 年 3 月に棄却された。
2021年2月、ニューメキシコ州サンダフィ県第一司法地域裁判所がニューメキシコ州総検察長が提起した訴訟で、私たちはBMSとTevaとともに被告とされた。ニューメキシコ州総検察長は、私たち(他の被告と)が競争を制限し、ニューメキシコ州の反独占と消費者保護法に違反したと主張した。ニューメキシコ州の総検察長は損害賠償、永久禁止救済、その他の救済を求めた。私たちは個人管轄権の欠如を理由にこの事件を却下し、2023年7月、ニューメキシコ州最高裁判所は事件を初審裁判所に返送し、管轄権の発見を制限した。
私たちはこのような行動で自分自身を強力に弁護するつもりだが、私たちは最終結果を予測することができない。原告のクレームが成功した場合、私たちは巨額の金銭損害賠償の支払いを要求される可能性があり、または原告に有利な永久禁止救済を受ける可能性があり、これは、任意のそのような結果が可能となり、評価可能になる特定の報告期間内に含まれる、我々の運営結果および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
製品責任
私たちは#年に被告にされた1つはViRead，Truvada，Atripla，Complera，Stribildに関する集団訴訟と各種製品責任訴訟。原告は，ViRead，Truvada，Atripla，Compleraおよび/またはStribildにより，腎臓，骨および/または歯の損傷を受けたと主張した。これらの訴訟はカリフォルニア州とミズーリ州の州や連邦裁判所で決定されています25,000活躍の原告。これらの事件のうち、原告は様々な理由で呼ばれる人身傷害や経済損失について損害賠償や他の救済を求めている。カリフォルニア州裁判所の最初のトップ裁判は2022年10月に開始される予定だったが、現在は棚上げされ、カリフォルニア最高裁の控訴手続きが終わるのを待っている。カリフォルニア連邦裁判所の最初のトップ裁判は2024年11月に開始される予定だ。私たちはこのような行動で自分自身を強力に弁護するつもりだが、私たちは最終結果を予測することができない。原告のクレームが成功すれば、私たちは重大な金銭的損害の支払いを要求される可能性があり、これは、任意のこのような結果が可能となり、評価可能になる特定の報告期間内を含む、私たちの運営結果や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
政府調査
2017年、私たちは私たちのHIV宣伝講演プロジェクトに関するファイルの提供を要求するアメリカニューヨーク南区検事事務室から召喚状を受け取りました。私たちは今回の調査に協力しています。
亀潭訴訟
2017年3月、米国ペンシルベニア州東区地方裁判所でジリッドに対してQui Tam訴訟を起こした元販売員。政府がこの訴訟に関与しないことを決定した後、この事件は2020年12月に結審された。訴訟によると、ジリッドのあるC型肝炎ウイルス販売とマーケティング活動は連邦虚偽申告法と各種州虚偽申告法に違反している。訴訟はこのような規制に基づいてすべての利用可能な救済を提供することを求めている。
健康選択提唱者有限責任会社(“Health Choice”)は2020年4月にニュージャージー州裁判所でジリッドを提訴した。ニュージャージー州総検察長室がこの訴訟に関与しないことを決定した後、Health Choiceは2020年8月に最初の訴えをした。訴訟によると、ジリッドは私たちの臨床教育者計画を採択して、ソワルディとハヴォニと私たちのC型肝炎とHIV患者訪問計画はニュージャージー州の虚偽請求法案に違反した。この訴訟はニュージャージー州虚偽請求法案によるすべての利用可能な救済を求めている。2021年4月、初審裁判所は私たちが偏見で却下した動議を承認した。Health Choiceは控訴し、2024年3月、ニュージャージー州控訴裁判所は初審裁判所の却下を確認した
Health Choiceは2020年5月にgileadに対して別のQui Tam訴訟を起こし、テキサス州裁判所で類似の告発を行った。訴訟によると、ジリッドは私たちのSovaldiとHaboni臨床教育者計画と私たちのC型肝炎ウイルスとHIV患者訪問計画を採択し、テキサス州医療保険詐欺予防法案(TMFPA)に違反した。この訴訟はTMFPAでのすべての利用可能な救済を求めている。Health Choiceは2023年8月に偏見なしで自発的にこの事件を却下し、2023年10月に告発とクレームがほぼ同じだと主張する新たな訴訟を開始した。新たに提起された訴訟では、テキサス州の総検事長が原告として介入した
私たちはこのような行動で自分自身を強力に弁護するつもりだが、私たちは最終結果を予測することができない。これらの原告のいずれかのクレームが成功した場合、私たちは、そのような結果が可能となり、評価可能となる特定の報告期間内にも含めて、重大な金銭的損害の支払いを要求される可能性があり、これは、任意の結果が可能となり、評価可能になる特定の報告期間内に、私たちの運営結果および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
その他の事項
私たちは正常な業務過程で発生した様々な法的訴訟の当事者です。私たちは、これらの他の法的行動が、私たちの総合的な財務状況、経営業績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があるか、または合理的に影響を及ぼすとは思わない。
11. 1株当たりの収益
次の表にgileadによる1株当たりの基本収益と希釈(損失)収益の計算方法を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 3か月まで | | |
| | 3月31日 | | |
| (単位：百万、1株を除く) | | 2024 | | 2023 | | | | |
| ギレアードに起因する純利益 （ 損失 ） | | $ | (4,170) | | | $ | 1,010 | | | | | |
| ギレアドの計算に起因する 1 株当たり基本利益 （ 損失 ） に使用される株式 | | 1,247 | | | 1,248 | | | | | |
| 株式オプションとその等価物の希釈効果 | | — | | | 13 | | | | | |
| ギレアドの計算に起因する 1 株当たり希薄化利益 （ 損失 ） に使用される株式 | | 1,247 | | | 1,261 | | | | | |
| | | | | | | | |
| ギレアドに起因する 1 株当たり基本利益 （ 損失 ） | | $ | (3.34) | | | $ | 0.81 | | | | | |
| ギレアドに起因する 1 株当たり希薄利益 （ 損失 ） | | $ | (3.34) | | | $ | 0.80 | | | | | |
希薄化効果があるため、ギレアドに起因する 1 株当たり希薄化利益 （ 損失 ） の計算から除外された潜在的な普通株式は以下の通りです。 13百万ドルと32024 年 3 月期と 2023 年 3 月期の 3 ヶ月間はそれぞれ 100 万ドルでした
12. 所得税
所得税 （ 福利厚生 ） 費用は以下の表にまとめました。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで | | |
| | 3月31日 | | |
| (単位：百万、百分率を除く) | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 所得税前収入 | | $ | (4,486) | | | $ | 1,300 | | | | | |
| 所得税(福祉)費用 | | $ | (315) | | | $ | 316 | | | | | |
| 実際の税率 | | 7.0 | % | | 24.3 | % | | | | |
実効所得税率は 7.02024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の% は、主に $により、米国連邦法定金利の 21% と異なりました。3.9CymaBay の買収に関連して計上された控除不可の取得 IPR & D 費用は、一部は、 CymaBay に関連する州の繰延税金負債の減少によって相殺されます。2.4 10 億ドル NSCLC IPR & D 無形資産減損料と税務当局との和解。
実効所得税率は 24.32023年3月31日までの3ヶ月の%は米国連邦法定金利21%と異なり、主にドルによるものである244Tmunityの買収に関連して差し引かれない知的財産権研究開発費の百万ドルを獲得した。
私たちの所得税申告書は連邦、州、外国税務機関の監査を受けなければならない。私たちは現在、アメリカ国税局の2019年から2021年までの納税年度の審査を受けています。税収法法規については異なる解釈があるため、これらの税務機関と重大な紛争が発生する可能性があり、異なる税収管区間で収入の控除と分配の時間と金額の問題に関連している。私たちは定期的に私たちの納税申告に関するリスクを評価します。
2024年3月31日までの3ヶ月間で、2023年12月31日までの未確認税収残高が約$減少しました400百万ドルです。この減少は税務監査の終了によるものだ。
第二項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論及び分析は、ジレドの財務状況及び経営業績の評価に関連する経営層の既知の事件及び不確定要因に関する重大な資料を提供することを目的としているので、2023年12月31日までの年度のForm 10−K年度報告及び2024年3月31日までの3ヶ月間の審査されていない総合財務諸表及び関連付記及びその他の開示(第II部第1 A項の開示を含む)を含む。リスク要因)は，本四半期報告の表格10−Qに含まれる。
管理概要
Gilead Sciences，Inc.(その合併した子会社，略称“Gilead”，すなわち“会社”，“私たち”，“私たち”あるいは“私たち”)は生物製薬会社であり，30年以上にわたって医学的ブレークスルーを追求し実現しており，すべての人のためにより健康な世界を作ることを目標としている。我々は、HIV、ウイルス性肝炎、コロナウイルス病2019および癌を含む生命に危険な疾患の予防と治療のための革新的な薬物の推進に取り組んでいる。私たちは世界35カ国以上で業務を展開し、カリフォルニア州フォスターシティに本部を置いている。
重要な業務更新
以下の更新は、2023年12月31日までの年次報告Form 10-Kを提出して以来発表されている精選プレスリリースに基づいています。私たちは読者が私たちのウェブサイトwww.gilead.comのすべてのニュース原稿を調べることを奨励する。引用サイト上の内容は、本四半期報告10-Qテーブルの一部を構成しておらず、参考として本四半期報告に組み込まれていない。
ウイルス学
•Biktarvyは米国食品医薬品局(FDA)の承認を得ており，Biktarvyのタグを更新し，ウイルス負荷が抑制されたHIV−1妊婦の治療のための安全性と有効性のデータを増加させることができる。
•FDAの承認を得て、BIktarvyのタグを、M 184 V/Iに対する薬剤耐性が既知または疑われるHIV感染者の治療を含むように拡張する
•FDAの承認を得て，Vemlidyの適応を少なくとも25 kgの代償性肝疾患を有する6歳以上の児童を含む慢性B型肝炎ウイルス(“B型肝炎”)に拡大した
腫瘍学
•Merus N.V.との研究協力，選択，許可合意を発表し，腫瘍学における抗体に基づく新しい三特異性T細胞活動者を発見した。
•Xilio Treateutics，Inc.(“Xilio”)と独占的な許可合意を達成し、末期固形腫瘍の研究候補XTX 301を含むXilioの腫瘍活性化IL-12計画を開発と商業化した
炎症が起こる
•CymaBay Treateutics，Inc.(“CymaBay”)の買収を完了し，総株式価値は43億ドル，あるいは支払われた現金純額は39億ドルであり，原発性胆管炎を治療する研究候補会社seladelparをgileadの肝疾患ポートフォリオに添加した。セラパルは研究、経口、選択的ペルオキシソーム増殖剤活性化受容体デルタ(PPARδ)アゴニストであり、アメリカとヨーロッパに孤児薬物名を有する。PPARδは重要な代謝や肝疾患経路を調節できることが証明されている。FDAは2024年2月にセラドパの新薬申請を受けて優先審査を行い，“処方薬使用料法案”の目標行動日は2024年8月14日であった。
主な財務業績
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで | | | | | | |
| | 3月31日 | | | | | | |
| (百万単位、百分率および一株当たりの金額を除く) | | 2024 | | 2023 | | 変わる | | | | | | |
| 総収入 | | $ | 6,686 | | | $ | 6,352 | | | 5 | % | | | | | | |
| ギレアードに起因する純利益 （ 損失 ） | | $ | (4,170) | | | $ | 1,010 | | | NM | | | | | | |
| ギレアドに起因する 1 株当たり希薄利益 （ 損失 ） | | $ | (3.34) | | | $ | 0.80 | | | NM | | | | | | |
_______________________________
意味がない
2023年同期と比較して，2024年3月31日までの3カ月の総収入は5%増加して67億ドルに達し，これは主にHIV，腫瘍学，肝疾患の売上高の増加によるものである。
ジリッドの純損失は2024年3月31日までの3カ月間で42億ドル、ジリッドの希釈後の1株当たり損失は3.34ドルだったが、2023年同期のジリッドの純収益は10億ドル、ジリッドの希釈後の1株当たり収益は0.80ドルだった。減少の要因は，CymaBayの買収に関する買収が行われている研究開発(“IPR&D”)費用39億ドルと，gileadが2020年に免疫医療会社(“免疫医療”)から買収した資産に関する税引前IPR&D部分減価費用24億ドルである
経営成果
収入.収入
次の表は、私たちの総収入の期間変化をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日までの3ヶ月間 | | 2023年3月31日までの3ヶ月間 | | |
| (単位：百万) | | アメリカです。 | | ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 世界の他の地域 | | 合計する | | アメリカです。 | | ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 世界の他の地域 | | 合計する | | 変わる |
| 製品販売： | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| エイズウイルス | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ビクタヴィ | | $ | 2,315 | | | $ | 365 | | | $ | 265 | | | $ | 2,946 | | | $ | 2,161 | | | $ | 304 | | | $ | 212 | | | $ | 2,677 | | | 10 | % |
| デスコヴィ | | 371 | | | 26 | | | 29 | | | 426 | | | 395 | | | 25 | | | 29 | | | 449 | | | (5) | % |
| ゲンウア | | 332 | | | 49 | | | 21 | | | 403 | | | 417 | | | 55 | | | 29 | | | 501 | | | (20) | % |
| オールドシー | | 223 | | | 76 | | | 11 | | | 310 | | | 230 | | | 76 | | | 11 | | | 317 | | | (2) | % |
Symtuza — 収益シェア(1) | | 104 | | | 33 | | | 3 | | | 141 | | | 98 | | | 36 | | | 4 | | | 138 | | | 2 | % |
他のHIVは(2) | | 60 | | | 45 | | | 12 | | | 117 | | | 62 | | | 32 | | | 13 | | | 108 | | | 9 | % |
| HIV 総数 | | 3,405 | | | 596 | | | 342 | | | 4,342 | | | 3,364 | | | 528 | | | 298 | | | 4,190 | | | 4 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 肝臓病 | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
ソモシブビル/ウィパタビル(3) | | 248 | | | 79 | | | 78 | | | 405 | | | 204 | | | 90 | | | 90 | | | 385 | | | 5 | % |
| ヴィムリディ | | 95 | | | 11 | | | 119 | | | 225 | | | 87 | | | 9 | | | 103 | | | 199 | | | 13 | % |
その他の肝疾患(4) | | 42 | | | 47 | | | 19 | | | 107 | | | 27 | | | 41 | | | 23 | | | 91 | | | 18 | % |
| 全肝疾患 | | 385 | | | 137 | | | 215 | | | 737 | | | 318 | | | 140 | | | 217 | | | 675 | | | 9 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ビクター·ルリー | | 315 | | | 70 | | | 169 | | | 555 | | | 252 | | | 111 | | | 209 | | | 573 | | | (3) | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 腫瘍学 | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 細胞療法 | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| タイカトゥス | | 55 | | | 36 | | | 8 | | | 100 | | | 59 | | | 27 | | | 3 | | | 89 | | | 13 | % |
| イエスカタ | | 170 | | | 158 | | | 52 | | | 380 | | | 210 | | | 121 | | | 28 | | | 359 | | | 6 | % |
| 全細胞療法 | | 225 | | | 195 | | | 60 | | | 480 | | | 269 | | | 148 | | | 31 | | | 448 | | | 7 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| トロデルヴィ | | 206 | | | 68 | | | 36 | | | 309 | | | 162 | | | 54 | | | 6 | | | 222 | | | 39 | % |
| 全腫瘍学 | | 431 | | | 262 | | | 96 | | | 789 | | | 431 | | | 202 | | | 37 | | | 670 | | | 18 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 他にも | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| AmBisome | | 14 | | | 70 | | | 60 | | | 144 | | | 6 | | | 60 | | | 49 | | | 116 | | | 24 | % |
他にも(5) | | 59 | | | 9 | | | 12 | | | 80 | | | 62 | | | 12 | | | 9 | | | 83 | | | (4) | % |
| その他を集計する | | 73 | | | 79 | | | 71 | | | 224 | | | 69 | | | 72 | | | 58 | | | 199 | | | 13 | % |
| 製品総売上高 | | 4,609 | | | 1,144 | | | 894 | | | 6,647 | | | 4,434 | | | 1,053 | | | 819 | | | 6,306 | | | 5 | % |
| 特許使用料、契約、その他の収入 | | 23 | | | 15 | | | 1 | | | 39 | | | 18 | | | 26 | | | 2 | | | 46 | | | (15) | % |
| 総収入 | | $ | 4,633 | | | $ | 1,159 | | | $ | 894 | | | $ | 6,686 | | | $ | 4,452 | | | $ | 1,079 | | | $ | 821 | | | $ | 6,352 | | | 5 | % |
_______________________________(1) Janssen Sciences Ireland Unlimited Company （ 以下「 Janssen 」 ） が販売する固定用量併用薬である Symtuza （ ダルナビル / C / FTC / TAF ） のコビシスタット （ 以下「 C 」 ） 、エントリチタビン （ 以下「 FTC 」 ） 、テノフォビルアラフェナミド （ 以下「 TAF 」 ） からの収益を表します。
(2) Atripla 、 Complera / Eviplera 、 Emtriva 、 Sunlenca 、 Stribild 、 Truvada 、 Tybost が含まれています。
(3) Epclusa および Epclusa の承認されたジェネリック版が、 Gilead の別子会社である Asegua Therapeutics LLC （ 以下「 Asegua 」 ） によって販売されています。
(4) レディパスビル / ソフォスブビル （ Harvoni および Asegua が販売する Harvoni の認可ジェネリックバージョン ） 、 Hepcludex 、 Hepsera 、 Sovaldi 、 Viread 、 Vosevi が含まれます。
(5) Cayston 、 Jyseleca 、 Letairis 、 Ranexa 、 Zydelig を含む。
エイズウイルス
2023年同期と比較して、2024年3月31日までの3ヶ月間、HIV製品の売上高は4%増加し、43億ドルに達したが、これは主に需要増加によるものである。特に，BIktarvyの売上高が増加したのは，Genvoyaや他のジリッドHIV製品から移行した患者を含む需要増加によるものである。Descovy売上の低下は主にチャネル組合せによる平均実現価格の低下であるが，部分的にはより高い需要によって相殺される.
肝臓病
2023年同期と比べ、2024年3月31日までの3ケ月、肝疾患製品の売上高は9%増加し、7.37億ドルに達し、これは主に有利な在庫動態のため、アメリカ懲戒部が慢性C型肝炎ウイルス(“C型肝炎”)製品を購入する時間、及びB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスと欧州連合(“EU”)、慢性丁型肝炎ウイルス(“HDV”)製品に対する更に高い需要である。
ビクター·ルリー
2023年同期と比較して、2024年3月31日までの3ヶ月間、Veklury製品の売上高は3%減の5.55億ドルとなり、主な原因は新冠肺炎関連入院率の低下である。
腫瘍学
細胞療法
2024年3月31日までの3カ月間に，細胞療法製品の売上高は2023年同期比7%増加して4.8億ドルに達したが，これは主にYescartaが米国以外の地域で再発や難治性(“R/R”)大B細胞リンパ腫の治療需要の増加，およびR/R成人急性リンパ母細胞白血病とR/Rマントル細胞リンパ腫の治療に対するTecartusの需要増加により，主にヨーロッパであるためである。
トロデルヴィ
2023年同期と比較して、2024年3月31日までの3ヶ月間、Trodelvyの製品売上高は39%増加し、3.09億ドルに達したが、これは主に需要増加によるものである。
他にも
2023年同期と比較して，2024年3月31日までの3カ月間に他製品の売上高が13%増加して2.24億ドルに達したのは，主にAmBisomeへの需要が増加したためである。
外貨両替の影響
私たちは一般的に外貨為替レートの変動のリスクに直面しており、主にユーロ為替レートだ。私たちは外貨両替契約を使って一部の外貨リスクをヘッジします
接近2024年3月31日までの3ヶ月間、わが製品の売上高の28%は外貨建てですそして 2023 年. 2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の為替レートを用いた比較に基づき、ヘッジを除いた為替レートは、 2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の総売上高 4700 万ドルに悪影響を及ぼしました。
コストと支出
次の表は、私たちのコストと費用の期間変化をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで | | | | | | |
| | 3月31日 | | | | | | |
| (単位：百万、百分率を除く) | | 2024 | | 2023 | | 変わる | | | | | | |
| 販売原価 | | $ | 1,552 | | | $ | 1,401 | | | 11 | % | | | | | | |
| 製品毛利率 | | 76.6 | % | | 77.8 | % | | —144 bps | | | | | | |
| 研究開発費 | | $ | 1,520 | | | $ | 1,447 | | | 5 | % | | | | | | |
| 得られた研究開発費は | | $ | 4,131 | | | $ | 481 | | | NM | | | | | | |
| 進行中の研究と開発減価 | | $ | 2,430 | | | $ | — | | | NM | | | | | | |
| 販売、一般、行政費用 | | $ | 1,375 | | | $ | 1,319 | | | 4 | % | | | | | | |
_______________________________
意味がない
製品毛利率
製品粗利益率は、主に製品ミックスと前処理ホルモン受容体陽性薬に関連する無形資産の償却費用の増加により、 2023 年同期比で 76.6% と減少しました。ヒト表皮成長因子受容体 2— 陰性 （ 「 HR + / HER2— 」 ） 転移性乳がん適応症として 2023 年 2 月の承認後、 Trodelvy 。
研究と開発費
研究開発(“R&D”)支出は主に人事コストを含み、賃金、福祉及び株式給与支出、インフラ、材料及び用品及びその他の支援コスト、契約研究機関及び著者らのパートナーによる研究及び臨床研究、及びその他の外部サービスを含む。
我々は，与えられた期間内に予想される研究開発活動を決定し，その後，科学データ，成功した技術開発と規制承認の可能性，市場潜在力，利用可能な人的資源と資本資源，その他の考慮要因に基づいて，我々の研究開発費を管理する.我々は，満たされていない医療ニーズに応じて我々の研究開発活動を定期的に審査し，必要に応じて我々の業務の長期成長を最も支援できると考えられる内部研究開発組合と外部機会との間に資源を再分配した。私たちは候補製品、治療分野、あるいは開発段階に応じて総研究開発費を追跡しない。
次の表は、主要コストタイプ別に細分化された費用を提供します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで | | |
| | 3月31日 | | |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 人員、インフラ、その他のサポート費用 | | $ | 963 | | | $ | 817 | | | | | |
| 臨床研究やその他の費用 | | 557 | | | 629 | | | | | |
| 合計する | | $ | 1,520 | | | $ | 1,447 | | | | | |
2023年同期と比較して、2024年3月31日までの3カ月間、研究開発支出は5%増加し、15億ドルに達した。人員、インフラ、その他の支援費用が増加した主な原因は、CymaBayの買収に関連する株式ベースの報酬費用と再編費用である。臨床研究とその他の費用減少の主な原因は研究開発精算の増加、Magrolimabと他の研究の停止或いは減少である
買収している研究開発費は
買収の進行中の研究開発費は発生時に入金され、業務合併以外の取引で直接買収された外部開発の知的財産権研究開発プロジェクトのコストに反映され、各種協力に関する前払いやマイルストーン支払い、知的財産権研究開発プロジェクトの権利コストが含まれる。
2024年3月31日までの3カ月間、買収されている研究·開発費は41億ドルで、主にCymaBayの買収に関連する39億ドルとArcus Biosciences，Inc.の協力に関する1億ドルが含まれている。2023年3月31日までの3カ月間で，買収されている研究·開発費は4.81億ドルであり，Tmunity治療会社の買収に関連する2.44億ドルとArcell，Inc.の協力に関する2.12億ドルが主に含まれている。備考をご参照ください 6.本四半期報告表格10-Q第I部分第1項に記載されている簡明総合財務諸表に付記されている買収、協力、およびその他の手配は、より多くの資料を取得する。
進行中の研究と開発減価
2023年12月31日までに、約59億ドルは転移性非小細胞肺癌(NSCLC)Trodelvyに関連する無期限知的財産権研究開発無形資産に割り当てられた。非小細胞肺癌以外に、Trodelvyはtrop-2を高度に発現する一連の腫瘍タイプの潜在的な研究用途が探索された。ジリッドの転移性非小細胞肺癌の臨床開発計画には，一線あるいは二線適応としてTrodelvyの第二段階と登録第三段階研究が行われている。
2024年1月、著者らは著者らの3期Evoke-01研究から受け取ったデータにより、この研究は以前治療を受けた転移性非小細胞肺癌患者の総生存率の主要な終点に達しなかったため、非小細胞肺癌IPR&D減価資産の潜在的減値の審査を引き起こした。
吾らの研究結果の評価及び既存のすべての他のデータに基づいて、第一四半期の財務諸表を作成し、吾らは中期減値テストを行い、NSCLC IPR&D無形資産の改訂された推定公正価値がその帳簿価値よりも低いことを確定した。そこで，2024年3月31日までの3カ月の簡明総合経営報告書で24億ドルの研究開発減価費用を確認した。
修正された推定公正価値を得るために、私たちは確率加重収益法を使用して、予想される将来の現金流量を現在値に割引し、これは第3レベルの公正価値の計量と投入を使用する必要があり、非小細胞肺癌におけるSG計画の使用に関連する収入と営業利益を使用する必要があり、その中には、アドレス指定可能な患者人口、予測された市場シェア、治療持続時間、潜在的な商業化製品の寿命などの投入、技術と監督管理の成功の可能性、NSCLCにおけるSGの開発と承認に必要な時間と資源を含む；我々の概況に類似した会社の推定加重平均資本コストの適切な割引率と、任意の将来目標市場の実行可能性と潜在的代替治療に関連するリスクとに基づく。著者らの改訂後の割引キャッシュフローは主に転移性非小細胞肺癌患者においてTrodelvyがサービスできる比較的に小さい潜在市場、及び二線PLUS患者の期待発売時間の遅延を反映した。NSCLC知的財産権研究開発無形資産の改訂された推定公正価値は 2024年3月31日現在、35億ドル
将来のイベントが、製品発表の時間、この適応における治療の競争構造の情報、技術または規制が成功する可能性の変化、予期される規制の承認または割引率などを含む、公正な価値を決定するための重要な仮定に不利な変化をもたらす場合、追加の減値を記録する可能性があり、これらの減値は私たちの財務諸表に大きな影響を与える可能性がある。
2023年3月31日までの3ヶ月以内に、知的財産権研究開発減値費用は記録されていない。
販売、一般、行政費用
販売、一般及び行政支出は発生時に入金され、主に人事コスト、施設及び間接費用、外部市場普及、広告及び法律費用、及び販売及び市場普及、財務、人力資源、法律及びその他の行政活動に関連するその他の一般及び行政コストを含む。
2023年同期と比較して、2024年3月31日までの3カ月間の販売、一般、行政費用が4%増加し、14億ドルに達したのは、主にCymaBay買収に関連する株式ベースの報酬費用と再編費用によるものである
利子支出その他の収入(費用)，純額
次の表は、利息支出とその他の支出純額の期間変動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで | | | | | | |
| | 3月31日 | | | | | | |
| (単位：百万、百分率を除く) | | 2024 | | 2023 | | 変わる | | | | | | |
| 利子支出 | | $ | 254 | | | $ | 230 | | | 11 | % | | | | | | |
| その他の費用，純額 | | $ | (91) | | | $ | 174 | | | NM | | | | | | |
_______________________________
意味がない
長期債務の平均金利上昇により、2024年3月31日までの3カ月間の利息支出は2023年同期比11%増加し、2億54億ドルに達した。備考をご参照ください 9.長期債務および関連金利に関する追加資料を取得するために、本四半期報告表格10-Q第I部分第1項に記載された簡明総合財務諸表に付記された債務および信用手配。
2024年3月31日までの3カ月間のその他の支出純額には主に1.08億ドルの利息収入が含まれており、一部は1400万ドルの株式投資が純損失を実現していないことで相殺されている。2023年3月31日までの3カ月間のその他の支出純額には、主に2.56億ドルの株式投資が純損失を実現しておらず、一部は7800万ドルの利息収入によって相殺されている。
所得税
所得税 （ 給付 ） 費用の経期比推移の概要は、以下の表です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで | | | | | | |
| | 3月31日 | | | | | | |
| (単位：百万、百分率を除く) | | 2024 | | 2023 | | 変わる | | | | | | |
| 所得税前収入 | | $ | (4,486) | | | $ | 1,300 | | | $ | (5,786) | | | | | | | |
| 所得税(福祉)費用 | | $ | (315) | | | $ | 316 | | | $ | (631) | | | | | | | |
| 実際の税率 | | 7.0 | % | | 24.3 | % | | (17.3) | % | | | | | | |
当社の実効税率は、主に 2024 年第 1 四半期の CymaBay 買収に関連して計上された控除不可取得の知的財産研究開発費用により、 2023 年同期と比較して低下しました。
流動性と資本資源
当社は、適切かつ効率的に事業資金を調達できるよう、外部資本へのアクセスを含む流動性と資本資源を定期的に評価しています。
流動性
現金、現金同等物、市場性債務証券は、 2024 年 3 月 31 日時点でそれぞれ 47 億ドル、 2023 年 12 月 31 日時点で 84 億ドルでした。現金および現金同等物は、 2023 年 12 月 31 日から 2024 年 3 月 31 日にかけて 14 億ドル減少しました。キャッシュフロー活動の概要は以下の表です。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで |
| | 3月31日 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 |
| 提供された現金純額(使用)： | | | | |
| 経営活動 | | $ | 2,219 | | | $ | 1,744 | |
| 投資活動 | | $ | (2,207) | | | $ | (826) | |
| 融資活動 | | $ | (1,361) | | | $ | (1,406) | |
| 現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | | $ | (18) | | | $ | 13 | |
経営活動
2024年3月31日までの3カ月間、経営活動が提供した純現金は22億ドルだったが、2023年同期は17億ドルだった。この変化は主にリベート支払いの減少によるものであり，主にスケジュール，および在庫支出の減少によるものであるが，部分的には低い入金によって相殺される.
投資活動
2024年3月31日までの3カ月間、投資活動用の純現金は22億ドルだったが、2023年同期は8.26億ドルだった。この変化は主にCymaBay買収に39億ドルの現金純額を支払ったが、一部は買収に資金を提供するために販売可能債務証券を清算した収益によって相殺された。
融資活動
融資活動のための純現金は2024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月間で14億ドル。2024年3月31日までの3ヶ月間、私たちは現金9.9億ドルを使って配当金を支払い、4億ドルを普通株の買い戻しに使った。2023年3月31日までの3ヶ月間、私たちは現金9.69億ドルを使って配当金を支払い、4億ドルを普通株の買い戻しに使った。
資本資源と物資現金需要
我々の資本資源と物質現金需要要約は，2023年12月31日現在の年次報告Form 10−K第II部第7項に掲載されている。付記4.債務証券及び株式証券の売却、6.買収、協力及びその他の手配、9.債務及び信用手配、10.承諾及び或いはある事項及び12.本四半期報告第I部分10-Q表第1項に記載されている総合財務諸表に付記されている所得税を除いて、2024年3月31日までの3ケ月以内に、著者らの資本資源及び重大な現金需要は重大な変動がない。
その後、2024年4月には、17.5億ドルの満期優先無担保手形を返済し、当然減税や雇用法案から送金された外国収入の過渡税とみなされる12億ドルの連邦所得税を計画的に支払った
肝心な会計見積もり
我々のキー会計推定要約は，2023年12月31日までの年次報告Form 10−Kの第II部第7項に掲載されている。本四半期報告10-Q表第1項第1項に開示された付記2.収入、7.無形資産、10.承諾およびまたは事項および12.簡明総合財務諸表に付記された所得税を除いて、2024年3月31日までの3ヶ月以内に、我々の重要会計推定に大きな変化はない。
第三項：市場リスクの定量的かつ定性的開示の強化
我々の市場リスクに関する情報は，2023年12月31日までの年次報告Form 10−Kの第II部7 A項で提供されている。公正価値計量付記3.販売可能な債務証券と株式証券、5.派生金融商品及び9.簡明総合財務諸表に付記された債務及び信用手配以外、この等の開示は重大な変動がない。
項目4.管理制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
2024年3月31日現在、CEO及び最高財務官を含む我々の経営陣の監督·参加の下で、1934年の米国証券取引法(“取引法”)下の規則13 a−15(E)において会社の制御及びその他の手続として定義されている我々の“開示制御及び手続”の有効性が評価されており、取引法に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が記録、処理、まとめ、報告されることを確実にすることを目的としている。米国証券取引委員会の規則および表で指定された時間内に、これらの情報は、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、私たちの経営陣に蓄積され、私たちの経営陣に伝達されるだろう。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2024年3月31日までに、我々の開示制御及び手続が有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
我々の経営陣は、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者を含めて、2024年3月31日までの四半期における我々の財務報告内部統制の任意の変化を評価し、当社の財務報告内部統制に重大な影響を与えるか、又は合理的に重大な影響を及ぼす可能性のある変化を決定する。2023年8月、新たな企業資源計画システム(“企業資源計画”)およびその他の関連システムの導入を開始しました。私たちは関連するプロセスとシステムの問題を解決するために財務報告書の内部統制を修正した。新たな企業資源計画や他の関連システムを実施する過程で、財務報告の内部統制にさらなる変化があるかどうかを評価し続け、これらの変化計画は今後数年で段階的に行われる。
制御措置の有効性に対する制限
発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムに固有の限界があるため，どの制御評価も社内のすべての制御問題が検出されていることを絶対に保証することはできない.したがって、私たちの開示制御およびプログラムは、絶対的な保証ではなく合理的であり、私たちの開示制御制度の目標が達成されることを保証することを目的としており、上述したように、私たちのCEOおよび最高財務官は、本報告に記載された期間終了時の彼らの評価に基づいて、私たちの開示制御およびプログラムが私たちの開示制御制度の目標達成に合理的な保証を提供することを効果的に提供する。
第2部：報告書やその他の情報
第1項。 法律手続き
我々の重大な未解決法律手続きの説明については、本四半期報告第I部分表10-Q第1項に含まれる付記10.簡明総合財務諸表付記の承諾及び又は有事項を参照されたい
プロジェクト1 Aリスク要因に影響を与える要素
我々の業務を評価する際には、本四半期報告の10-Q表の他の情報に加えて、米国での投資に投機的またはリスク性を持たせる重大なリスク、イベント、不確実性に関する以下の議論を慎重に考慮すべきである。我々の業務および運営、成長、名声(わが製品の商業または科学的名声を含む)、将来性、製品パイプラインおよび販売、運営および財務業績、財務状況、キャッシュフロー、流動性および株価を正確に予測できない可能性がある場合、以下の任意のリスクおよび不確実性の表現は、私たちの業務および運営に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。私たちは1995年の個人証券訴訟改革法が投資家に考慮を許可したこれらの要素に注目した。これらすべての要素を予測したり決定することはできない；私たちの運営はまた、私たちが現在未知であるか、または現在私たちの運営に重大なリスクを構成しないと考えている要素、イベント、または不確実性の影響を受ける可能性がある。したがって、あなたは以下のリスクを私たちが直面しているすべての潜在的なリスクまたは不確実性の完全な陳述と見なしてはいけない。
製品と商業化のリスク
私たちのいくつかの製品は私たちに追加的またはそれ以上の危険を負わせるだろう。
エイズウイルス
私たちの収入の大部分は私たちがHIV感染を治療し予防する製品の販売から来ている。2024年3月31日までの3ヶ月間、私たちのHIV製品の売上は私たちの製品の総売上の約65%を占めています。私たちは私たちのHIV製品の販売を維持したり増加させることができないかもしれません。その理由は、競合製品(模倣薬を含む)が市場シェアを増加させたり、競争力を維持するために必要な新しいHIV薬を発売することができないからです。この場合、私たちは将来の薬物開発と研究開発(R&D)努力の支出を含む、私たちの業務を削減する必要があるかもしれない。例えば、私たちの多くのHIV製品はテノホビルプロピアムアミド(“TAF”)を含み、ヌクレオシド系抗ウイルス治療薬に属する。HIVの治療または予防例に変化がある場合、ヌクレオシドベースの療法はもはや第一選択レジメンではなく、私たちのHIV製品販売は悪影響を受けるであろう。
ビクター·ルリー
私たちはVekluryの供給と販売に関連するリスクに直面しており、Vekluryは米国食品医薬品局(FDA)が2019年のコロナウイルス病患者の治療のための薬物(“新冠肺炎”)を承認した。Vekluryの売上高は通常新冠肺炎の関連比率と感染と入院の重症度、及び新冠肺炎ワクチンと代替治療の獲得性、受容率と有効性を反映する。2023年5月、世界保健機関は新冠肺炎が国際的に注目されている突発的な公共衛生事件として終了することを発表した。Vekluryの短期的かつ長期的な未来の販売はまだ確定されていない。需要や生産Vekluryのレベルが実際の需要と一致していることを正確に予測していなければ、製品不足や過剰在庫の確立に遭遇し、ログアウトする必要があるかもしれません
細胞療法
YescartaやTecartusなどの新規な個人化療法を発展させ、これはキメラ抗原受容体(“CAR”)T細胞療法であり、重大な挑戦をもたらした
•FDA要求のリスク評価と緩和策略計画に基づいて、医療従事者に対してプログラムと潜在的副作用(例えばサイトカイン放出症候群と神経毒性)に関する教育と認証を行った
•トシズマブおよびコルチコステロイドのような副作用を管理するのに十分な他の薬剤の供給を確保することは、十分な数がない可能性があり、副作用を十分に制御できない可能性があり、および/または細胞療法の治療効果に悪影響を及ぼす可能性がある
•私たちの施設で患者のT細胞を設計し、それらを患者に戻す強力で信頼できるプロセスを開発し、維持し、
•われわれの治療を受ける前に患者に化学療法を行うことは，副作用のリスクを増加させる可能性がある。
潜在的な癌治療として工学T細胞を用いることは最近の発展であり，医師，患者，病院，癌治療センター，支払人，医学界の他の人に広く受け入れられない可能性がある。FDAはYescartaやTecartusを含むいくつかの細胞療法を承認しているが，既存や将来の療法と比較して細胞療法が潜在的に優位であることを医学界に証明し続けなければならない。2023年11月、FDAは、CAR T細胞治療を受けた患者のT細胞悪性腫瘍のリスクを調査していることを発表し、CAR T細胞治療製品の全体的な利点がその承認用途の潜在的リスクを超え続けることを指摘した。2024年1月、FDAは、CAR T細胞療法を受けた患者がT細胞悪性腫瘍に罹患する可能性のあるリスクに対する“ブロック警告”を含む、承認されたCAR T細胞療法に安全ラベル問題を必要とすることを決定した。また，FDAは二次性癌症例のモニタリングと報告を継続することが求められている。YescartaとTecartusの返済については別に見てください“我々の既存製品は、政府機関や他の第三者からの精算圧力、必要なリベートと割引、その他の価格設定圧力を受けている“と述べた
我々は第三者サイトにより患者の白血球，いわゆる分離センター，および搬送者，配達員，病院を収集し，後方勤務で患者の白血球を収集し，最終的にYescartaとTecartusを患者に渡した。これらのサプライヤーは中断や困難に遭遇する可能性があり、製品損失と規制行動を招く可能性がある。分離センターも、私たちの品質認証プロセスに参加しないことを選択することができないか、またはこのような認証をタイムリーにまたは根本的に完了できない可能性があり、これは、私たちの製造および商業化努力を延期または制限する可能性があります。
カリフォルニア州、メリーランド州、オランダでの自動車T細胞療法製造施設に関連するリスクにも直面しており、これらの施設はプロセス開発、キャリア製造、臨床試験生産、商業製品製造をカバーしている。私たちの細胞療法を迅速かつ安全に患者に提供するために、細胞療法の製造において品質、信頼性、速度が重要である。私たちの製造業務のいかなる遅延や品質問題も、私たちの業務に悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります。しかも、私たちは増加する需要を満たすために、製造ネットワーク能力を十分に増加させることができないかもしれない。
私たちの成功は新製品の開発と商業化、あるいは既存製品の適応拡大にかかっている。
もし私たちが商業的に成功した新製品や既存製品の新適応を発売できなければ、私たちの業務は悪影響を受けるだろう。ビジネスで成功した製品を発売することは、私たちの業務成長、私たちの巨額の研究開発費の支払い、既存製品が競争や特許独占喪失などの要因で市場シェアを失った場合の収入損失を相殺するために必要です。薬物開発と新製品の発売には多くの固有の困難と不確定要素が存在する。人に使用される薬物を開発する性質のため、製品開発周期の特徴は資源投入が巨大で、準備時間が長く、結果が予測できないことである。私たちは私たちの製品ラインに多くの時間と資源を費やしたが、私たちが投資を回収したり、私たちの努力が商業的に成功するという保証は何もない。新製品の発見や開発過程に固有の高い失敗率は、大量投資を行った後の過程後期を含む過程のどの点でも失敗する可能性がある。このような失敗は、将来的には、候補製品の開発や発表に関連する研究開発、臨床試験、買収関連費用、その他の費用を回収できないため、将来的に私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
わが製品への需要の予測が困難であることや、調達モードや卸在庫の変動により、販売を正確に予測することに挑戦しています。
私たちは新製品の吸収を含めて、私たちの製品に対する需要を正確に予測できないかもしれません。需要は多くの要素に依存するからです。例えば、医者が私たちの製品のメリットを見られなければ、製品の需要は不利な影響を受けるかもしれません。そのほか、アメリカの非小売部門は、政府機関を含み、州エイズ薬物援助計画、アメリカ退役軍人事務部、懲戒機関と大型健康維持組織を含み、購入モードの面ではよく一致せず、常に四半期間の変動を招き、患者の著者らの製品に対する実際の需要を反映することができない。連邦と州の予算圧力、連邦と州基金の年間支出周期は、購入モデルが患者の私たちの製品に対する需要を反映できない可能性がある。私たちは非小売顧客の購入モデルが引き続き変動すると予想する。多くの欧州諸国が予算危機に直面していることから、欧州のコスト制御措置による調達モデルの変化が観察された。これらの措置は、一部の政府機関や他の調達業者が流通ルートにおけるわが製品の在庫を減少させており、今後もこの傾向を見続ける可能性があると考えられる。
私たちのアメリカでのほとんどの製品は卸売ルートで販売して流通しています。歴史的に見ると、私たちはアメリカで約90%の製品を三つの卸売業者、紅衣主教健康会社、Cencora社、McKesson社に販売した。在庫管理協定を締結した米国の卸売業者は、エンドユーザ需要を決定し、彼らの在庫レベルを実際のエンドユーザ需要に正確に一致させることができない可能性があると推定している。したがって、これらの卸に対する販売がエンドユーザー需要と一致しなければ、これらの卸が持っている在庫レベルの変化は、私たちの経営業績を意外に変動させる可能性がある。また，在庫は小売薬局や他の非卸売地に保存されており，これらと在庫管理プロトコルがなく，購入パターンを制御することもできない.経済状況の不利な変化、競争の激化、あるいはその他の要因は、小売薬局が私たちの製品の在庫を減少させる可能性があり、これは卸売業者からの注文を減少させ、エンドユーザーの需要が変わっていなくても、卸売業者からの注文を減らすことになる。また、下半期の卸売業者と二次卸売業者によるわが製品の強力な購入は、通常、卸売業者および二次卸売業者がその後の第1四半期に在庫を減少させることを観察している。流通ルートの在庫は四半期ごとに変動しているため、私たちの収益の変動と、私たちの製品に対する処方薬の需要と私たちの収入との不一致を見続けるかもしれません。
私たちは世界の製薬とバイオテクノロジー会社、専門製薬会社、後発薬メーカーからの激しい競争に直面している。
主要市場に進出した新ブランドや非特許製品は、定価と市場シェアを維持する能力に影響を与えます。私たちの製品は主に治療効果、安全性、耐性、医師受容度、患者コンプライアンスの使いやすさ、使いやすさ、価格、保険とその他の精算範囲、流通とマーケティングに基づいて、他の既存製品と競争します。多くの会社が私たちの既存の製品や研究計画と競争力を持つ可能性のある製品や技術を開発しています。これらの競合する会社には、大手製薬会社やバイオテクノロジー会社、独立または他のこのような会社と協力する専門製薬会社が含まれる。また、学術機関、政府機関、その他の研究を行う公的·民間組織は特許保護を求めることができ、競争製品やプロジェクトのための協力手配を確立することもできる。これらの競争相手のいずれかが新技術、商業化戦略、または他の理由で市場シェアを獲得すれば、私たちは不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの既存製品は政府機関と他の第三者からの清算圧力、必要なリベートと割引、その他の価格設定圧力を受けています。
製品が清算する
私たちの製品の商業化の成功は、私たちの製品と関連する治療と医療サービスが私たちの販売市場の第三者支払者の精算の可用性と金額にある程度かかっています。私たちの製品の成熟に伴い、個人保険会社と政府支払人からの定価圧力は往々にして製品の純価格の低下を招く。
政府の処方薬調達や精算計画に影響を与える立法や規制行動が頻繁に発生している。例えば、2024年1月、FDAはフロリダ州で提案された計画がカナダから処方薬を輸入することを許可し、Biktarvy、Descovy、Genvoya、Odeseyを含む。フロリダ州はカナダから米国への処方薬の出荷を開始するためにいくつかの追加的な要求を満たさなければならないにもかかわらず。私たちは、私たちの製品の使用や精算への影響を予測することが難しいにもかかわらず、このような立法や規制行動の悪影響を受けるかもしれない。
製品の定価、割引、リベート
米国、欧州連合(“EU”)および我々の製品および候補製品の他の重要または潜在的な重要市場において、政府当局および第三者支払者は、医療製品およびサービスの価格を制限または規制しようとするようになってきている。近年、薬品の価格決定に関する立法数が大幅に増加している
•米国議会は，メーカーに使い捨て薬瓶中の一定数の廃棄薬の返金を求め，2024年から既存の医療補助還付額の上限を廃止する法律を公布した。
•米国議会は、(1)衛生·公衆サービス部にある薬品の医療保険価格(2026年の10薬剤から、2027年と2028年に15種類の薬剤を増加させ、2029年以降の年に20種類の薬剤を増加させる)、(2)2023年から連邦医療保険B部分の使用をインフレによるリベートを実施し、2022年10月1日からD部分の使用を調整するステップと、(3)2024年から連邦医療保険D部分の福祉を再構成し、D部分の受益者の自己負担費用を制限するステップと、を含む“2022年インフレ率低減法案”(以下、“法案”)を公布した。2025年1月1日から、D部分計画の災害保険段階での支払いを増加させ、製造業者の保険段階での割引支払いを増加させ、製造業者は初期保険段階で10%の割引を支払わなければならず、災害段階ですべてのD部分受益者が使用する薬物のために20%の割引を支払うことができ、低収入補助金患者を含む。私たちはこの法案が私たちの業務に及ぼす潜在的な影響を評価し続ける。医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)はすでにいくつかの指導的文書を発表しているが、いくつかの条項がどのように実施されるかは不明である。政府の変化する観点を反映するために、追加的な指導意見、立法、または規則制定が発表される可能性がある。また，複数のメーカーや貿易機関がこの法案における医療保険“交渉”条項に挑戦しており，将来的にはより多くの法的課題が提起される可能性がある。私たちの業務や製薬業界への法案の全面的な影響は現在も定かではありませんが、法案は再設計されたD部分割引計画の下での支払い義務を増加させ、私たちの製品に受け取ることができる価格を制限し、私たちの製品に政府計画のリベートを提供しなければならないことを増加させ、私たちの収益性を低下させ、私たちの財務業績にマイナスの影響を与えなければなりません
•多くの州立法機関は、製造業者に独自価格情報の公開報告を要求し、価格審査委員会を設立し、薬品支払い限度額を確立し、模倣薬の使用を奨励するように、間接的または直接規制された薬品定価を求めているか、または立法によって検討されている。例えば，2023年8月，コロラド州処方薬負担性審査委員会(PDAB)はGenvoyaを選択して負担可能性審査を行い，Genvoyaは負担できないわけではないことを確認した。オレゴン州とメリーランド州は私たちの製品に対して似たような負担性審査を行っています。もし私たちの製品が負担できないことが発見されれば、立法行動を招き、特定の購入者と支払人が私たちの製品に支払う金額に上限を指定する可能性があります。これらの措置や他の立法は私たちの製品に追加的な価格設定圧力を与える可能性があるため、私たちの業務への影響は現在のところ確定していません。
•米国以外の多くの国は、EU加盟国を含め、価格承認と保険精算を得るための複雑で長い手続きを確立し、その定価と精算決定を定期的に審査している。これらの審査の結果、EU加盟国における私たちの医療製品の定価や精算に悪影響を及ぼす可能性が予測できない。ある会員国で私たちの医療製品の価格を下げることは、他の会員国の価格に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちのほとんどの製品の販売は価格の大幅な割引を受けています。州医療補助機関に支払うことを要求される可能性のあるリベートと、公衆衛生サービス法(“340 B”)第340 B条に基づいて保険を受ける実体に提供される割引が含まれています。連邦または州レベルの340 B計画または医療補助計画の変化は、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、340 B計画の持続的な増加は、増加していく販売パーセントに対して請求される可能性のある価格を制限する。医療補助計画の変更による還付計算は，医療補助税還付義務を大幅に増加させ，340 B保証実体に徴収する価格を低下させる可能性がある
2022年3月、私たちは私たちのブランドのC型肝炎ウイルス(“C型肝炎ウイルス”)製品に対して契約薬局誠実計画を実施した。この誠実な計画はAsegua治療有限責任会社のどんな製品も扱っていない。私たちの誠実な計画は私たちのブランドC型肝炎ウイルス製品の契約薬局と340 B受領/荷受手配の保証実体を締結することを要求します。このような契約薬局が割り当てた単位のクレームレベルデータを提供することを要求します；内部薬局はありませんが、この計画に参加しない保証実体を選択することは1つの契約薬局を指定して出荷することができます。他の契約薬局誠実計画を実施したあるメーカーは、これらの計画が340 B法規に違反し、HHS監察長事務室に民事罰金を評価し、カバー実体を代表して提起された行政紛争解決手続きを受けたと主張する米国衛生·公衆サービス部(HHS)の実行書を受信した。これらのメーカーたちは現在進行中の訴訟におけるHHSの地位に挑戦している。いくつかの州はまた、製造業者が契約薬局を通じて340 Bの定価を提供することを要求する法律を公布し、これらの法律は行われている訴訟で挑戦され、無効であると考えている。私たちはまた、私たちの誠実な計画が340 B規制の要求に合致すると信じている。しかしながら、340 B計画に関連する他の法律または立法開発は、HHSまたは他の利害関係者と提起される可能性のある訴訟を含み、私たちの誠実な計画を実施または継続する能力に悪影響を及ぼす可能性がある
また，標準的な精算構造は常に革新療法に十分な精算を提供するわけではない。例えば、2021年度から、CMSはYescartaやTecartusなどのCAR T細胞製品の医療保険入院患者の精算のための新しい重症度調整診断関連グループ(DRG)018を確立した。新しいDRGの基本支払い金額は、以前のDRG 016よりもはるかに高いが、利用可能な支払いは、YescartaおよびTecartus治療を受けたいくつかの病院の患者のケア費用を補償するのに十分ではない可能性がある。精算が治療費用をよく考慮できない場合、連邦医療保険受益者は拒否される可能性があり、この不一致はいくつかの病院が治療を提供する意思と医師が治療を推薦する意志に影響を与える可能性があるからである。また，EUでは，個別国では精算に障害があり，YescartaやTecartusの使用が制限される可能性がある。
また、私たちは前の四半期のクレームデータから、特定の四半期の販売に関するリベートの支払いを要求されると推定した。米国では、実際の税金還付申請は通常、借金の4分の1から4分の3の支払人によって提出される。実際のクレームと支払いは私たちの見積もりとは大きく違うかもしれません。
私たちは低価格市場から私たちの製品を輸入したり、流通したり不法に移転したり、偽バージョンの製品を輸入したりすることによる悪影響に遭遇するかもしれない。
私たちの製品の価格は現地の市場経済と競争によって決められており、国によって異なることがあります。もし私たちの製品が価格の低い市場から輸入してこれらの国に転売できれば、私たちの相対的に価格の高い国での売上は減少するかもしれません。例えば、2024年1月、FDAはフロリダ州で提案されたカナダからの処方薬の輸入計画を承認し、フロリダ州がFDAが認可に設定した追加要求を満たしていれば、米国の販売は悪影響を受ける可能性がある。私たちはすでに後発薬メーカーと協定を締結し、国連が支持する公衆衛生機関薬品特許プールと許可協定を締結し、後発薬メーカーがいくつかの低所得国および中所得国で販売するために、私たちのいくつかの製品の模倣薬バージョンを生産することを許可した。もし私たちの製品の任意の模造バージョンが、これらの合意に従って生産および/または流通するかどうかにかかわらず、アメリカ、EU、またはより価格の高い市場に輸出されれば、私たちは不利な影響を受けるかもしれない
EUでは、私たちは一つのEU加盟国で購入された製品が他の会員国で販売されることを許可することを要求された。私たちの販売価格が比較的低い加盟国で私たちの製品を購入し、私たちの販売価格が相対的に高い加盟国に転売することは、私たちの卸売業者の在庫レベルに影響を与える可能性があり、所与の四半期の実際の消費者ニーズを反映することなく、異なる国/地域の相対販売レベルを四半期間で変動させる可能性がある
また、移転された製品は未承認国で使用することができ、患者は合法的なサプライチェーン外で移転された製品を調達することができる。これらの移転された製品は、現地で処理されず、輸送され、貯蔵される可能性があり、これは、製品の品質および/または治療効果に影響を与え、患者を傷つけ、私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
また、ギレードの許可なしに、私たちの製品と私たちの製品の模造薬バージョンを調達し、それらの製品が承認されていない国/地域に販売されていると主張する様々なサプライヤーが世界各地に存在することを知っている。したがって、患者は承認されていない薬物を服用するリスクに直面している可能性があり、これらの薬剤は彼らが主張しているのとは異なり、彼らが主張する効力がないかもしれない、または有害物質を含む可能性があり、これは患者を傷つけ、私たちに悪影響を及ぼす可能性がある
また、第三者が不正に流通·販売し、私たちの製造とサプライチェーンの厳格な品質基準に適合していない不正流通と販売、不法移転と偽物の薬品を継続する可能性がある。例えば，法執行部門と協調した米国の民事法執行訴訟の一部として，裁判所の命令により，偽サプライチェーン文書を持つ吉利徳ラベル薬数千本が押収された。我々の調査では，ジリッドにギレアデ薬品の販売を許可していない薬品流通業者は，いわゆる本物ギレアデ薬品を全国範囲の独立薬局に販売しており，これらの薬品は不正偽造計画に由来していることが示された。
不正転移やジリッドブランド薬を偽造する場合があり，患者の健康や安全に深刻な脅威となる可能性がある。私たちが世界中で違法移転や偽造バージョンの薬品の流通·販売を阻止または阻止する行動は、費用が高く成功しない可能性があり、これは、私たちの製品収入や財務業績を含む患者や私たちの名声や業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
製品開発とサプライチェーンリスク
著者らは臨床試験において、不利な結果、予想スケジュールの遅延、中断を含むリスクに直面している。
幅広い臨床前研究と臨床試験により，期待用途ごとに開発された候補製品の安全性と有効性を証明する必要がある。その後の大規模臨床試験では，これらの研究の結果が常に正確に結果を予測しているわけではない。大規模な臨床試験に成功しても，適切な製品が生じない可能性がある。
私たちの臨床試験は多くのリスクと不確定性に直面しており、これらのリスクと不確定性は私たちの候補製品の開発と承認作業の遅延或いは完成できないことを招く可能性があり、臨床試験方案の設計上の挑戦、著者らは患者を臨床試験に参加する能力、出現する可能性のある不利或いは不十分な試験結果を募集して、私たちの候補製品の更なる開発を支持する可能性があり、試験の主要な終点を満たしていないこと、私たちの臨床試験によって発生した安全問題、及び私たちの臨床試験を修正或いは延期する必要があり、あるいは追加の試験を実行する必要がある。例えば、2024年1月に、我々の第3段階EVOKE-01研究評価SASITUZUMAB GOGITITECAN-HZIYがその主要な終点、すなわち以前に治療された転移性非小細胞肺癌(NSCLC)の総生存率に達していないことを発表し、これにより、2024年3月31日までの3ヶ月間に減価費用を記録した(より多くの情報については、本四半期報告I部10-Q表第1項の付記7.連結財務諸表に付記されている無形資産を参照)。また，いくつかのMagrolimab研究の結果とデータおよびFDAの対応する臨床研究に基づき，2024年2月にMagrolimabの血液病癌におけるさらなる開発は継続しないと発表した
したがって，予想されたスケジュールで臨床試験を成功させることができないか，あるいは全く達成できないかもしれない。試験結果によると、FDAおよび他の規制機関は、私たちの候補製品を承認しない場合があり、またはどの市場承認にも製品使用に対する重大な制限が含まれている可能性がある。また、私たちのビジネス製品に関連する臨床試験は、私たちの既存製品に新たな安全問題をもたらす可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちは過去と未来に戦略決定を下し、私たちの候補製品の開発を停止するかもしれませんが、私たちが準備している他の機会に比べて商業化が困難になると思います。例えば，2024年1月，我々のパートナーであるArcus Biosciences，Inc.(“Arcus”)は，第3段階ARC−10研究へのさらなる参加停止を発表し，一線局所末期または転移性，PD−L 1高度非小細胞肺癌へのDomvalimabプラスzimberlimabの応用を評価し，戦略的優先順位に基づいてArcusとの連携を加速させる可能性のある他の第3段階研究を進め，加速する可能性がある。そのため、私たちの候補製品は決して商業化に成功しないかもしれません。私たちは発生した重大な研究開発、臨床試験、買収関連費用と他の費用を回収できないかもしれません。われわれの臨床試験活動には多くの時間と資源がかかると予想されるが，投資を回収したり，我々の努力が商業的に成功する保証はない
我々の臨床試験活動で第三者を使用することにもリスクがある。われわれは臨床試験活動を広くアウトソーシングし，通常は内部で一部の起動活動のみを行う。著者らは第三者契約研究機関(“CRO”)に依存して、文書準備、サイト識別、スクリーニングと準備、研究前訪問、訓練、プロジェクト管理、患者登録、持続モニタリング、サイト管理と生物分析を含む著者らの大部分の臨床研究を実行する。また，米国以外の組織を含む第三者契約製造組織(“CMO”)に依存して臨床材料を生産している。CROとCMOが我々に提供するサービスの多くの重要な側面は我々の直接制御範囲内ではない.立法または規制行動(例えば、最近米国で提出された“生物安全法案”(以下、“生物安全法案”と略す))を含むCROおよびCMOとの関係が議論または中断された場合、私たちの臨床試験および規制提出が延期される可能性があり、コストが増加する可能性がある。また，我々が提出した規制文書では，第三者CROが行っている臨床作業の質と有効性に依存している。もし私たちCROの任意のプロセス、方法、または結果が無効または不十分であると判断された場合、私たち自身の臨床データおよび結果、ならびに関連する規制承認は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは私たちの第三者製造業者と企業パートナーを含む製造困難、遅延、または中断に直面するかもしれない。
私たちの製品は私たち自身の工場または第三者メーカーと会社のパートナーによって製造されたもので、複雑で厳格な監督管理の製造過程の結果です。私たちは第三者メーカーと会社のパートナーに依存して、私たちの大多数の活性医薬成分と薬物製品の生産活動を効果的かつタイムリーに行っている。これらの第三者は独立した実体であり、彼ら自身の独自の業務と財務リスクの影響を受けており、これらのリスクは私たちのコントロール下にない。私たちは、当社の第三者メーカーと会社のパートナーと“良好な製造規範”(“GMP”)、すなわちFDAと欧州医薬品局(“EMA”)が定義した管理生産プロセス、安定性テスト、記録保存および品質基準の広範な法規、および他の司法管轄区域の類似法規を遵守している。製造業務もまた規制機関の定例検査を受けなければならない。
私たちの製造事業または当社の第三者製造業者および会社のパートナーの運営に影響を与えるもの、またはそれによるいかなる不利な発展も、出荷遅延、在庫不足、ロット故障、製品撤回またはリコール、または当社製品の商業供給の他の中断をもたらす可能性があります。私たちはすでに規格や品質基準を満たしていない製品のために在庫償却費用や他の費用を招き続け、私たちが製造戦略で取る可能性のある変化は、コストの高い救済措置をとる必要があるかもしれないし、よりコストの高い製造代替案を求める必要があるかもしれない。このような発展は私たちの製造コストを増加させ、私たちの収入や市場シェアを失い、私たちの名声を損なうかもしれない。また、製造問題は私たちの臨床試験と規制承認申請の遅延を招く可能性がある。例えば、FDAや他の規制機関が検査で指摘したいかなる欠陥も是正できない場合、私たちの既存製品や規制部門が開発中の候補製品を承認する時間は悪影響を受ける可能性がある。また、マーケティング申請を待っている他の国の規制機関は、同様の追加審査を行うか、より高い審査基準を採用する可能性があり、これらの国の製品に対する規制承認を延期する可能性がある。もし私たちの任意の候補製品の承認が延期された場合、あるいは私たちの製品生産が中断された場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
私たちは臨床試験を行ったり、私たちの製品を製造して販売するために必要な材料や用品を得ることができないかもしれません。これは私たちの収入を作る能力を制限し、私たちの費用を増加させるかもしれません。
私たちは臨床試験を行い、私たちの製品を製造して販売するためにいくつかの供給と製品を得る必要がある。もし私たちがこれらの材料を十分に購入したり、適切な代替材料をタイムリーに見つけることができなければ、候補製品に対する開発が遅れるかもしれません。あるいは私たちが製品を製造して販売する能力が制限されるかもしれません。例えば，米国では，標準治療の柱であるいくつかの癌薬はカルボプラチンやシスプラチンなど不足しており，これら2つの薬剤は研究開発や臨床試験にも用いられている。これまでわれわれの腫瘍学臨床試験への影響は小さいことが観察されてきたが，これらの不足が持続あるいは増加すると，われわれが行っているおよび将来の腫瘍学的臨床試験は延期，停止，あるいは悪影響を受ける可能性がある。
我々が上場承認を求めている任意の候補製品については、重要な部品と材料のサプライヤーは、監督機関に提出された新薬申請または上場許可申請にリストされなければならず、新しいサプライヤーの資格が必要であれば、重大な遅延が生じる可能性がある。メーカーが規制機関の資格を得た後も、メーカーは生産や品質管理の分野で時間、お金、精力をかけ続け、GMPに完全に適合していることを維持しなければならない。製造業者は初歩的な承認を得た後、規制機関の定期検査を受けるだろう。これらの検査の結果として、規制当局が、設備、施設、実験室またはプロセスが適用される法規および製品承認条件に適合していないと判断した場合、規制当局は製造作業を一時停止することができる。もし私たちの製品のいかなる単一サプライヤーの製造業務が一時停止すれば、私たちは市場需要を満たすのに十分な数の商業または臨床製品供給を生産できないかもしれません。また、当社のサプライヤーの材料納入が何らかの理由で中断された場合、自然災害や極端な天候条件を含めて、いくつかの製品を商業供給に出荷できない場合や、臨床試験のために開発中の候補製品を供給できない可能性があります。また、私たちが運営に使用しているいくつかの製品や材料は1つのサプライヤーだけで生産されているか、1つの工場でしか生産されておらず、商業的に合理的な条件でこれらの製品や材料を適時に交換することができないか、あるいは交換することができないかもしれません。地震、洪水、火災、設備故障、その他の困難が発生した場合を含む、私たちが依存している単一のサプライヤーや施設に問題が発生した場合、私たちの開発と商業化努力にマイナスの影響を与える可能性がある。
我々の製品および候補製品を製造するための原材料および中間体の大部分は、米国以外の第三者製造業者および企業パートナーによって提供される。したがって、特定の国または地域の任意の政治的または経済的要因は、既存の貿易法規、コンプライアンス要件または税収または他の法律(例えば、最近提案された生物安全法)の任意の新しい、または変化または解釈を含み、米国以外の第三者のこれらの材料の供給を制限または阻止することは、市場需要を満たすために製品を生産および供給する能力に悪影響を与え、私たちの経営業績に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。これらの要因は，われわれが臨床試験を提供する能力にも悪影響を及ぼす可能性があり，われわれの臨床試験や規制提出の遅延やコストの増加を招く可能性がある。
もし私たちがこれらの困難のいずれかに遭遇すれば、候補製品の臨床試験を行い、私たちの製品を製造し、販売する能力が損なわれる可能性がある。
規制やその他の法的リスクは
私たちの運営は複雑なFDAと似たような国際規制を遵守することに依存する。適時に承認を得たり、コンプライアンスを維持できなければ、私たちの製品の商業化を延期したり停止したりする可能性があります。
私たちが開発した製品は規制部門の承認を得なければ発売と販売できず、承認されると、FDA、EMA、その他の国/地域の類似規制機関の広範な監督管理を受けなければならない。私たちはすでに申請を提出し、より多くの国や地域での上場申請、より多くの適応および製品の申請を継続して提出する予定だ。私たちが提出したこれらと未来のマーケティング申請は、規制部門の承認をタイムリーに得られないかもしれないし、全くないかもしれない。例えば、2022年10月に、FDAは、成人丁型肝炎ウイルス感染の治療のための完全な返信を我々の生物製剤許可証申請に発行することを発表した。また，FDAは原発性胆管炎治療用セラパルの新薬申請を審査しており，処方薬使用料法案の目標行動日は2024年下半期であり，FDAは速やかに承認されないか，あるいは全く承認されない可能性がある。これらの製品が発売許可を得ても、それらの使用は大きく制限される可能性がある。私たちは私たちが開発している任意の候補製品がいつ承認または発売されるかどうか、私たちがより多くの候補製品または製品を開発、許可することができるかどうか、または発売されると商業的に成功するかどうかを肯定的に説明することはできない
しかも、私たちが私たちの製品をどのように製造して販売するかは広範囲な規制と検討を受けている。例えば、FDAの規定によれば、私たちは、既知の深刻なリスク、深刻なリスクのシグナルを評価し、または意外な深刻なリスクを決定するために、承認された臨床研究を行うことを要求されることが多い。場合によっては、私たちは、薬物ガイドライン、患者パッケージ挿入、医療提供者とのコミュニケーション計画、製品の流通または使用の制限、およびFDAが薬物の安全な使用を確保すると考えている他の要素を含む可能性がある、私たちの製品にリスク評価および緩和戦略計画を実施することを要求されることができる。もし私たちの発売製品や候補製品に以前に未知の問題があることが発見された場合、深刻な安全、薬剤耐性或いは薬物相互作用の問題、あるいは私たちの製造、安全報告或いは販売促進活動に問題があることを含む場合、規制承認が延期され、拒否または付与され、製品を制限すること、または市場から撤回することを含む、私たちの製品に重大な制限を加える可能性がある
FDAが適用したこれらまたは他の要求を遵守しない場合、巨額の民事罰金、罰金、規制許可の一時停止、製品のリコール、製品の差し押さえ、刑事起訴につながる可能性がある。
私たちは変化する法律、法規、医療業界に適用される立法や規制行動の影響を受けている
医療保健業界は薬品の審査、精算、リベート、価格報告、医療詐欺と濫用及びデータプライバシーと安全に関連する各種の連邦、州と国際法律法規の制約を受けている。米国では、これらの法律には、反リベートおよび虚偽声明法、連邦食品、医薬品および化粧品法、連邦医療保険および医療補助計画および他の連邦および州計画に関連する法律、例えば医療補助フィードバック法規および340 B法規、我々の製品に関する書面および口頭コミュニケーションを規範化する法律、定価、販売およびマーケティング実践に関連する個別州法、健康保険可搬性および責任法、2024年2月に発表された注目国の米国訪問者の大量の敏感な個人データおよび米国政府関連データを防止するための他の健康情報プライバシーおよび安全に関する連邦および州法律が含まれる。実際またはこれらの法律または任意の関連法規に違反した疑いのある行為は、刑事および/または民事制裁を受ける可能性があり、場合によっては、巨額の罰金、民事罰金、連邦医療保険、医療補助および米国退役軍人事務部および米国国防省医療計画を含む連邦医療保険、医療補助および米国国防総省医療計画、我々の業務を監視する幹部の行動および重大な救済措置、負の宣伝またはその他の結果を含む。これらの法律·法規の範囲は広く、絶えず変化し、変化する解釈の影響を受ける可能性があり、これは、コンプライアンスに関連する巨額のコストを発生させ、私たちの1つ以上の販売やマーケティング慣行を変更したり、規制承認を得たり維持したりする能力に影響を与える可能性があるかもしれない。これによる私たちの業務への影響は不確実であり、実質的かもしれない。さらに、米国で最近提案されている立法、例えば“生物安全法”(他の事項を除いて、米国の執行機関が米国以外のある業者のバイオテクノロジー設備やサービスを使用する会社との契約や融資または資金付与を禁止する可能性がある)は、臨床試験および臨床および商業製造で使用されるいくつかのサービスを含む、このような当事者からサービスを得る能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、コストを増加させたり、利用可能な材料の供給を制限したり、そのような材料の調達または供給を延期し、臨床試験および規制提出を延期したり、影響したりする可能性がある。商業製品の発売を延期し、私たちの財務状況や業務の見通しに悪影響を及ぼす。
また、政府の価格報告や支払い法規は複雑で、これらの義務に基づいて価格を計算し、報告する方法を評価し続けています。私たちの計算方法は本質的に主観的であり、異なる政府機関の審査と挑戦を受ける可能性があり、これは私たちの解釈に同意しないかもしれない。もし政府が私たちの報告書の計算に同意しなければ、私たちは以前に報告されたデータを再陳述し、追加の財務と法的責任に直面する可能性があるかもしれない。
会社が後援する患者援助計画の審査も引き続き強化されており、共同支払い援助計画や製造業者からこのような援助を提供する第三者慈善団体への寄付も含まれている。政府はまた，精算や他の患者支援サービス，臨床教育計画，広報講演者計画の審査を強化している。もし私たちまたは私たちの代理店とサプライヤーがこれらの分野のいずれかの分野で法律、法規、または政府の指導を遵守できなかったと考えられた場合、私たちは刑事または民事制裁を受ける可能性がある。私たちの競争相手のどのような違反もまた、私たちの業界の名声にマイナスの影響を与え、私たちの業務や製品の審査を強化する可能性があります。
我々の政府調査及び関連訴訟の説明については、本四半期報告第I部分表10-Q第1項に記載されている付記10.簡明総合財務諸表付記の負担及び又は有事項を参照されたい。
もし私たちの発売製品や候補製品に重大な安全問題が発生したら、私たちはリスクに直面するだろう。
我々の製品が発売承認された後、より多くの研究が行われるとともに、多くの患者が私たちの製品を使用する時間が長く、潜在的な健康問題を有する患者や他の薬物を服用している患者を含め、安全性、薬剤耐性或いは薬物相互作用に関連する新しい問題を発見し続けることが予想される。このような問題は、警告、禁忌、または適応を縮小したり、製品販売を停止したりするなど、私たちの製品ラベルを変更する必要があるかもしれません。
監督部門はずっとより積極的かつ透明な薬物警戒方向に発展しており、ウェブサイトと他の方法を通じて直接公衆により多くの独立した安全情報と臨床試験データ、例えば定期安全更新報告要約、リスク管理計画要約と各種有害事象データを提供している。適切な背景や専門知識がなければ、セキュリティ情報は誤解され、誤解や法的行動につながる可能性がある。
私たちの成功は、私たちの特許および他の知的財産権を国内および国際的に獲得して擁護する能力と、第三者特許または他の独自の権利を侵害することなく運営する能力に大きく依存する。
特許と他の固有の権利は私たちの業務に非常に重要だ。私たちの業務戦略の一部として、私たちは、私たちの化合物、製品、技術の改善をカバーするために、米国と国際的に特許保護を積極的に求め、適切な時期により多くの特許出願を提出します。私たちの成功は私たちが能力があるかどうかに大きくかかっています
•特許と特許権の許可を得る
•ビジネスの秘密や内部技術のノウハウを守ること
•私たちの特許侵害を防止して無効にしようとしています
•他人の知的財産権を侵害することなく運営される。
特許出願は提出後しばらく秘密であるため、私たちの競争相手が私たちの係属中の出願に含まれている技術のために出願したかどうか、または私たちが最初の発明であるかどうか、または私たちの特許出願の主題である技術のための最初の出願であるかどうかを知らないかもしれない。競争相手が我々の技術をカバーする特許出願を提出した場合、私たちは、特許の権利または任意の付与された特許の有効性を決定するために、訴訟、米国特許商標局の付与後訴訟、または他の手続きに参加しなければならない可能性がある。このような訴訟や訴訟は予測不可能で高価であり、経営陣の他の業務への注意をそらす可能性があるため、最終的に成功しても悪影響を受ける可能性がある。
私たちの既存の化合物、製品、およびプロセスをカバーする特許、および私たちが将来出願する可能性のある特許は、完全または十分な保護を提供できないかもしれない。特許出願を提出することは事実集約的で複雑な過程だ。私たちは最終的に特許が生じない特許出願を提出するか、あるいは特許は関連製品に十分な保護を提供することができないかもしれない。私たちの既存特許または任意の将来の特許の強制執行または有効性に関する将来の訴訟または他の訴訟は、私たちの特許を無効にするか、またはそれらの保護を大幅に減少させる可能性がある。しかも、私たちは合法的に特許制度を使用して、私たちの医学の新しい有用で革新的な投資を保護するために批判に直面するかもしれない。
後発薬製造業者は、FDAの承認を求め続けることが可能であり、簡略化された新薬申請(ANDA)によって、我々の製品の模倣薬バージョンを販売することが可能であり、この申請手続きは、通常、模倣薬の承認を求める製造業者によって使用される。我々ANDA訴訟の説明については、本四半期報告第I部分表10-Q第1項の付記10.簡明総合財務諸表付記の承諾及び又は有事項を参照されたい。場合によっては、Anda訴訟および関連する和解と許可協定は、私たちが予想していたよりも早く、私たちの特許を独占経営権を失うことになるかもしれない。また、場合によっては、これらの和解·許可協定により、独占経営権の喪失が予想よりも早い可能性がある。例えば、模倣薬製造業者との和解および許可協定は、一般に、場合によっては合意された進入日前に模倣薬に入ることを可能にする加速条項を含み、後発薬製造業者は、私たちの製品の特許保護に挑戦し続ける可能性がある。私たちの製品の模造薬の進出はすでに行われており、将来的に市場シェアと価格侵食を招く可能性がある。
もし私たちが第三者の有効な特許を侵害していることが発見された場合、私たちは巨額の金銭損害賠償を要求されるかもしれないし、製品の商業化が阻止されるかもしれないし、これらの第三者からの許可を要求される可能性がある。私たちは商業的に合理的な条項や代替技術や必要な許可を得ることができないかもしれない。もし私たちがこれらのライセンスや代替技術を得ることができなければ、私たちは私たちの製品の一部または全部を開発したり商業化することができないかもしれない。例えば、他の当事者が所有する特許および特許出願は、私たちの製品および研究活動をカバーする使用を要求する可能性があることを知っています。我々の係属中の特許訴訟の説明については、本四半期報告第I部分表10-Q第1項の付記10.簡明総合財務諸表付記の承諾及び又は事項を参照されたい。
また、特許を取得していないビジネス秘密および改善、特許未取得の内部ノウハウおよび技術革新にも依存している。私たちは主に会社のパートナー、従業員、コンサルタント、サプライヤーと秘密協定を締結することで、これらの権利を保護します。私たちはこれらの当事者たちがこれらの秘密協定を遵守するかどうか、私たちがどんな違反に対して十分な救済措置を持っているかどうか、あるいは私たちの商業秘密、内部ノウハウ、または技術革新が私たちの競争相手に知られたり、独立して発見されないかどうかを確認することはできません。私たちのいくつかの研究開発協定によると、発明は私たちと当社のパートナーが共同で所有し、他の場合は一方の独自財産となります。場合によっては、誰が特定の発明を持っているかを決定することは困難であり、これらの発明に関する紛争が生じる可能性がある。もし私たちの商業秘密、内部知識、技術革新、または機密情報が競争相手に知られたり、独立して発見されたりしたら、もし私たちが発明の所有権について紛争が発生した場合、私たちは不利な影響を受けるかもしれない
私たちは私たちの製品や運営に関する訴訟や政府調査がもたらす可能性のある重大な責任と増加した費用に直面している。
私たちは多くの訴訟、調査、その他の紛争に関する問題に巻き込まれ、私たちは大量の内部と財政資源を必要としている。時々、このような事項は私たちが過去と未来に販売された特許使用料を含めて多くのお金を支払う必要がある。私たちは予測可能な未来に、このような事項が引き続き多くの内部と財政資源を必要とすると予想する。これらの問題は減少しており、引き続き収益を減少させることが予想され、経営陣の高い関心が必要である
また、我々の商業製品のテスト、製造、マーケティング、使用、および開発中の製品候補製品は、製品責任クレームの重大なリスクに関連している。このようなクレームは消費者、医療提供者、製薬会社、または他の人たちによって直接提起されるかもしれない。発生する可能性のある製品責任と私たちの保証範囲を超えたクレームに対して、限られた保険があります。
我々の訴訟、調査及びその他の論争に関する事項の説明は、本四半期報告第I部分表10-Q第1項に記載されている付記10.簡明総合財務諸表付記の負担及び又は有事項を参照されたい。このような法律手続きまたは私たちに提起される可能性のある任意の他の法律手続きの結果、開始可能な調査または任意の他の調査、および任意の他の論争に関連する事項自体は不確実であり、不利な事態の発展または結果は、私たちに対する巨額の費用、金銭的損害、処罰、または禁止救済をもたらす可能性がある。
操作リスク
私たちの業務はずっと疫病、大流行或いは伝染性疾病の爆発の不利な影響を受けており、未来も影響を受ける可能性がある。
疫病、大流行或いは伝染性疾病の実際或いは脅威の爆発、或いはその他の突発的な公共衛生事件は、私たちの全世界の業務を深刻に混乱させ、私たちの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与える可能性がある。私たちが新冠肺炎の大流行で見たように、疫病は全世界のサプライチェーンと物流の中断及び流通制限を招く可能性がある。疫病や他の公衆衛生危機が私たちの運営結果や財務状況に与える影響は多くの変化する要素に依存するが、より高い運営費用に関連する可能性があり、政府、企業、個人のこのような事件に対する行動は、私たちの製品に対する需要の低下(隔離、旅行制限、医療サービスの中断を含む、これは私たちの臨床試験の登録または運営、患者の獲得と看護を求める能力や意志に影響を与える可能性がある)、私たち従業員の安全と私たちの職場の安全占有に関する挑戦、および金融市場の変動と世界市場の重大なマクロ経済不確実性に影響を与える可能性がある。突発的または突発的な公衆衛生事件もまた、本四半期報告10-Q表の“リスク要因”の一部に記載されている多くの他のリスクを増幅する可能性がある
私たちは世界的な業務と関連した危険に直面している。
私たちのグローバルビジネスは、以下に列挙したリスクを含むいくつかの金融、政治、経済、およびその他のリスクを伴う
•外貨両替：2024年3月31日までの3ヶ月間、私たちの製品売上の約28%は外貨建てです。私たちの製品の売上の大部分は外貨建てで、主にユーロであるため、私たちは外貨為替レートが不利に変動するリスクに直面しています。全体的に、私たちは外国通貨の純受給者なので、私たちはドルが弱くなることから利益を得ているが、ドルが強くなるという悪影響を受けている。私たちのヘッジ計画は為替変動に対する私たちのリスクをなくすことができない。ドルがある通貨に対して大幅に値上がりし、私たちのヘッジ計画がこの高さの影響を相殺するのに十分でなければ、私たちは不利な影響を受ける可能性がある。例えば、2024年3月31日までの3ヶ月間の外貨為替レート変動のリスク開放と、ヘッジ後の外貨両替への影響については、本四半期報告(Form 10-Q)第I部の第2項“外貨両替の影響”を参照されたい。
•金利とインフレ：私たちは利息を発生させる資産と利息のある負債を持っていて、私たちの優先的な無担保手形と信用手配を含めています。金利の変動は私たちをより大きな金融リスクに直面させるかもしれない。また、高インフレは、現在の経済環境で見られているように、私たちの業務や財務業績に悪影響を与え続ける可能性があります。
•反賄賂：私たちは米国の反海外腐敗法と同様の世界的な反賄賂法律の制約を受けており、これらの法律は私たちが政府関係者にお金を支払う国際業務を規範化している。私たちの国際業務は厳格に規制されており、外国の官僚との多くの相互作用が必要だ。私たちは世界のいくつかの政府の腐敗を経験した地域で事業を展開している。場合によっては、反賄賂法律を厳格に遵守することは、現地の風習ややり方と衝突する可能性があり、あるいは現地の風習とは異なる方法で医師や病院との相互作用を要求する可能性があり、その中のいくつかは国がコントロールしている可能性がある。私たちのいくつかの接近法はこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。しかも、私たちの内部統制政策と手続きは私たちを従業員や代理人の無謀さや犯罪から守ることができないかもしれない。反収賄法による法執行活動は、罰金や医療計画から除外されることを含む民事·刑事制裁をもたらす可能性がある行政や法的手続きや行動に直面する可能性がある。
グローバルビジネスを展開するための他のリスクは
•政府は、知的財産権保護の放棄を含む、国有化、徴収、強制許可、または同様の行動など、私たちの知的財産権および他の資産に対して制限的な行動をとっている。
•政府は貿易保護措置や輸出入許可要求などの保護経済政策を採用しており、これは米国や他の国政府が貿易制裁や同様の制限を実施することを招く可能性がある。
•私たちが事業を展開している地理的地域では、原因にかかわらず、戦争、テロ、社会不安、政治的変化が含まれており、中国、ロシア、ウクライナ、イスラエル、周辺地域では、政治的不安定や破壊が発生している
•ソーシャルメディアプラットフォームおよび現代技術をますます使用することは、これらのプラットフォームを適切にまたは不正に使用することは、敏感なデータや情報の漏洩を招き、私たちのブランドと名声を損なう可能性がある新しいリスクと挑戦をもたらす。
気候変動と関連する自然災害、および気候変動に対応する法律、法規、あるいは市場措置は、私たちの業務と運営にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちの多くの業務および施設は、私たちの製造、研究開発および商業化/流通活動に重要な業務および施設を含み、気候変動、地震、ハリケーン、海面上昇および洪水、火災、猛暑、干ばつまたは他の極端な気象条件、または公共安全停電や施設閉鎖のような自然災害や人為的災害の影響を受けやすい地域に位置している。気候変動は天気に関する事件の深刻さと頻度を拡大し、拡大し続けることが予想される。このような自然災害は、将来的に私たちの運営に損害および/または中断をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務および財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、私たちはアイルランドのコックの工場で、私たちはそこで商業製造、包装、ラベルを行い、私たちの多くの製品の品質管理テストと最終発表を行いましたが、2023年10月のバベト嵐による洪水のため、私たちは現場運営を一時停止しました。また、フォスターシティの会社本部といくつかの研究開発と製造施設は地震が活発なカリフォルニア州に位置しています。業務継続計画や緊急対策を策定し、企業全体のリスク管理計画の一部として自然災害リスクを定期的に評価しているにもかかわらず、大地震や他の自然災害は回復時間が長くなり、当社の運営や業務活動が長期的に中断する可能性があります。私たちは、このような自然災害の影響を修復し、私たちの業務を回復または回復するために巨額の費用を負担する必要があるかもしれません。これは私たちに悪影響を及ぼすかもしれません。私たちのサプライヤー、第三者メーカー、企業パートナーは似たようなリスクに直面しており、彼らの運営のいかなる中断も私たちの製造とサプライチェーンに悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、タイトルを参照してください“私たちは、当社の第三者製造業者および会社のパートナーを含む製造困難、遅延、または中断に直面する可能性があります”および“臨床試験または製品の製造および販売に必要な材料または用品を得ることができない可能性があります。これは、私たちの創造能力を制限し、私たちの費用を増加させる可能性があります”というタイトル下のリスク.”
そのほか、気候変化に対する日々の関心は絶えず変化する法律と監督管理構造を招き、気候変化の影響を予防、軽減或いは適応するために新しい要求を公布した。これらの規定は異なる司法管轄区域で異なる可能性があり、ジリッドを多くの過渡的リスクに直面させることができ、例えば、新しいまたは拡大された炭素価格または税収、増加したコンプライアンスコスト、温室効果ガス排出の制限、新技術への投資、炭素開示と透明性の増加、データ収集と報告システムへの投資、施設のアップグレードは、新しい建築規範を満たし、公共事業システムを再設計することで、電力とエネルギーコストを含む会社の運営コストを増加させる可能性がある。当社のサプライヤー、第三者メーカー、会社パートナーは同様の移行リスクに直面しており、任意の増加したコストを会社に転嫁する可能性があります。
私たちは環境、社会、そしてガバナンス(“ESG”)に関連する抱負、目標、開示は、私たちの名声と株価リスクを含む多くのリスクに直面させます。
機関および個人投資家は、Gileadが彼らのポートフォリオに参加する資格があるかどうかを決定するために、ESGスクリーニング基準を使用するようになっている。投資家および他の利害関係者は、しばしば、野心的なESG目標を設定し、目標、目標の達成の進展、およびESG利害関係者が関心を持つ他の事項について新たで、より強力な開示を提供することを要求する。これに応答して、様々な発展するESGフレームワークに適応するために、会社責任計画の追跡および報告を調整し、ESG事項に関する目標および他の目標を策定し、発表した。このような目標陳述は私たちの現在の計画と願いを反映しており、私たちがこのような目標を達成できるという保証はない。私たちがこれらの目標と目的を達成し、正確に報告するための努力は、多くの運営、名声、財務、法律、その他のリスクをもたらし、その中のどのリスクも、私たちの名声と株価への影響を含む実質的な負の影響を及ぼす可能性がある
私たちがどのような目標や目的を達成する能力も、環境や多様性イニシアティブの目標を含めて、多くのリスクに直面しており、その中の多くのリスクは私たちがコントロールできない。このようなリスクの例としては、(1)低炭素または非炭素系エネルギーおよび技術の利用可能性およびコスト、(2)ESG基準または開示に影響を与える変化する規制要件、(3)持続可能性、多様性、および他の基準を満たすことができる供給者の利用可能性、(4)多様な人材を労働市場で採用、育成、維持する能力、および(5)有機的な成長および業務または運営の買収または処分の影響が挙げられる
ESGに関する事項の追跡と報告基準は比較的新しく、統一されておらず、発展し続けている。私たちが選択した開示枠組みは各種の報告基準と一致するように努力し、時々変化する可能性があり、異なる時期の一致或いは意義のある比較データの不足を招く可能性がある。さらに、規制当局は、ESG事項に強制的な開示要求、例えば、米国証券取引委員会の最近の規定、気候関連リスク、温室効果ガス排出、およびいくつかの気候関連財務諸表指標に関する情報、またはカリフォルニアの気候関連金融リスク法案および気候企業データ責任法案を含むいくつかの気候関連開示を企業に要求する可能性がある。我々のプロセスおよび制御は、ESG事項の識別、測定、および報告されたESG事項の持続的な発展の基準を直ちにまたは全く反映しない可能性があり、報告基準の解釈は、時間の経過とともに変化する可能性があり、そのような基準は、これらの目標を達成するための私たちの目標の重大な修正または報告の進展をもたらす可能性がある。さらに、持続的に発展する報告基準を反映するために、私たちのプロセスと制御が強化され、追加の資源が必要となる可能性がある
私たちのESG実践が投資家または他の利害関係者の絶えず変化する期待および基準を満たすことができない場合、私たちの名声、従業員を吸引または維持する能力、および投資、ビジネスパートナー、または買収者としての私たちの吸引力は否定的な影響を受ける可能性がある。同様に、私たちは、私たちが発表した期間内に私たちの目標、指標、目的を追求したり、達成できなかったり、様々な報告基準を満たしていなかったり、同様の負の影響を与える可能性があり、政府の法執行行動と個人訴訟に直面させる可能性があります。
私たちは第三者との関係に依存して製品の販売やマーケティング実績、技術、開発、物流、商業化を実現しています。これらの関係を維持できなければ、これらの会社の業績が悪い、あるいはこれらの第三者とトラブルが発生して、私たちの業務にマイナス影響を与える可能性があります。
私たちのある地域での販売とマーケティングの業績は第三者との大量の協力関係に依存しています。いくつかの国では、私たちは国際流通業者に依存して私たちの特定の製品を販売している。その中のいくつかの協力関係はまた、これらの製品に対する私たちのパートナーの臨床開発に関連している。協力関係に依存することは、以下のリスクを含む多くのリスクをもたらす
•私たちの会社のパートナーが私たちの計画や製品に投入する資源をコントロールすることはできません
•当社のパートナーと共同開発した技術の所有権について議論が生じる可能性があります
•会社パートナーとの相違は、候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、または訴訟または仲裁をもたらす可能性がある
•当社のパートナーとの契約は、重大な保護を提供できない可能性があり、またはこれらのパートナーのうちの1つが履行されていない場合、効率的に実行できない可能性がある
•私たちの企業パートナーは、他の製品を開発するかどうかを選択する上でかなりの裁量権を持っていて、自分でまたは競争相手と協力して代替技術や製品を開発することができます
•私たちの営業権のある企業パートナーは、競争技術を追求したり、彼らが自分で開発した製品よりも少ない資源を投入して私たちの製品をマーケティングすることを選択するかもしれません
•私たちの流通業者と会社のパートナーは私たちに支払うことができないかもしれない。
これらのリスクを考慮して、私たちの現在の未来との協力努力が成功するかどうかには大きな不確実性がある。これらの努力が失敗すれば、私たちの製品開発や新製品の商業化が延期される可能性があり、あるいは製品収入が低下する可能性がある。
私たちの業務の専門性と技術性のため、高い素質の人材を吸引、育成、維持できなければ、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの未来の成功は私たちが引き続き高い素質の科学、技術と管理者、及び臨床試験、政府監督と商業化の専門知識を持つ人員を誘致、育成、維持することに大きく依存する。私たちがそれをできるかどうかは、従業員に魅力的な強い職場文化をどのようにうまく維持するかにある程度かかっている。そのほか、生物製薬分野では合格人材に対する競争が激しく、採用できる合格潜在従業員は限られている。私たちは他の会社、大学、公共、民間研究機関、政府実体、その他の組織からの人員競争に直面している。また、移民と仕事権限の法律と法規の変化は、従業員が私たちが運営している司法管轄区域のうちの1つで仕事をするか、または私たちが運営する司法管轄区に移すことを難しくするかもしれない。また、私たちは定期的に調整を行い、私たちの人員の需要を反映して、絶えず変化するマクロ経済状況、市場機会、管理層の変動、買収、コストレベルとその他の内部と外部の考慮要素に対応し、これらの要素は私たちの職場文化及び従業員の維持と激励能力に不利な影響を与える可能性がある。
企業資源計画や他の情報システムの実施やアップグレードに成功しなければ、私たちの業務や業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、私たちの業務運営をよりよく管理し、私たちのグローバル組織を調整し、将来の成長を達成するために、新しいまたは強化された企業資源計画(“ERP”)および他の情報システムを定期的に実施またはアップグレードします。新しいビジネスプロセスや情報システムを実施またはアップグレードするには、大量の人員、訓練、財政資源を投入し、私たちの業務運営にリスクをもたらす必要があります。ERPおよび他の情報システムの改善に成功していない場合、またはこれらのシステムを実施する上で遅延や困難が発生した場合、予想される生産性向上やコスト効果を達成できない可能性があり、私たちは私たちの業務を効率的に管理する際に運営困難および挑戦に遭遇する可能性があり、これらはすべて品質問題、名声損害、市場と収入機会の喪失、および他の方法で私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
例えば、私たちは現在、業務や財務報告の管理を支援するために、新しい企業資源計画や他の情報システムを実施しています。この移行に固有のコストおよびリスクは、業務連続性中断、行政および技術問題、販売、製造または研究開発プロセスの中断または遅延、支出超過、サプライヤーおよび従業員への支払いの遅延、およびデータ移行の問題を含むことができる。これらの問題を適切に解決または緩和しなければ、コスト増加や資源移転を招き、私たちの運営実績や効率的な業務管理能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、企業資源計画システムを計画的に効率的に実施していない場合や、企業資源計画システムが予想通りに動作していない場合には、財務報告の内部統制の有効性に悪影響を受ける可能性がある。
重大なネットワークセキュリティイベントを含む情報システムサービスの中断または侵入は、データ保護およびプライバシー法に基づいて法的責任および規制行動を引き起こし、我々の業務および運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはYescartaとTecartusのアイデンティティチェーンと保護チェーンを維持するために重要なKite Konnectプラットフォームを含む情報技術システム、インフラ、データに依存しています。我々のコンピュータシステムの多様性および複雑性は、システムのアップグレードまたは実施中の障害、ユーザエラー、ネットワークまたはハードウェア障害、悪意のある侵入および恐喝ソフトウェア攻撃を含む、サービス中断または破壊の影響を生まれつき受けやすいようにする。同様に、データプライバシーまたはネットワークセキュリティイベントまたは従業員または他の人の違反は、私たちの知的財産権または商業秘密、または私たちの従業員、患者、顧客、または他のビジネスパートナーの個人情報を含む敏感なデータを不正者または公衆に曝露する可能性がある。私たちが依存している情報システムまたは第三者情報システムが深刻な損傷、中断、または閉鎖を受けた場合、アップグレードまたは新しい実施中に、私たちの業務連続性計画はこれらの問題を効果的に適時に解決することができず、財務業績の報告に遅延が生じる可能性があり、適時に製造、配布、領収書の発行、支払いができないため、収入と利益を損失する可能性があります。ネットワークセキュリティ攻撃とイベントの頻度、複雑さ、強度が増加している。悪意のある行為者は、資金の窃取、許可されていないアクセス、データの廃棄または操作、および操作の中断を試みており、彼らのいくつかの攻撃は、パッチが利用可能であり、防御準備が完了する前に開始された新奇な攻撃またはゼロ日攻撃のような、最初の環境へのアクセス後に長い時間後に識別または発見される可能性がある。悪意のある行為者も、逆検証戦略を使用して、対応活動をより困難にすることを含む予防、検出、および警報能力を回避するための方法を開発している。例えば、このような攻撃およびイベントは、サービスの信頼性および運営に影響を与え、データの機密性、完全性、および利用可能性を脅かすために、有害なマルウェア、脆弱性、コンピュータウイルス、キーレコーダ、恐喝ソフトウェア、サービス拒否、社会工学、および他の手段の配備を含む。私たちの業務と技術パートナーは似たようなリスクに直面しており、彼らのシステムのいかなるセキュリティホールも私たちのセキュリティ態勢に悪影響を及ぼす可能性がある。
多くの会社と同様に、データ漏洩や一時サービス中断など、ネットワークセキュリティイベントの目標となり続けることが経験され、予想されている。サイバーセキュリティ事件が発生した場合、私たちの政策は、適用される政府法規や他の法律要件(私たちのサイバーセキュリティ協定を含む)に基づいて反応して処理する。私たちは、サイバーセキュリティ事件に対応するための私たちの努力と、私たちの情報技術インフラとデータを保護するための私たちの投資を保証することはできません。私たちは、重大な損失、ブランドと名声の損害、潜在的な責任から、あるいは私たちのシステムが未来にどんな中断や破壊を受けることを防ぐことができます。このようなネットワークセキュリティイベントは、個人情報を含むキーまたは敏感な情報の損失をもたらす可能性があり、データ保護およびプライバシー法に規定された法的責任および規制行動をもたらす可能性がある。ネットワークセキュリティ事件や私たちの情報技術システムの破壊は、財務、法律、ビジネス、または名声損失をもたらす可能性があります
グローバル規制機関も、EUの一般データ保護法規(GDPR)および他の国内データプライバシーおよびセキュリティ法律、例えばカリフォルニア消費者プライバシー法案およびカリフォルニアプライバシー権利法案のようなデータプライバシーおよびセキュリティ要件を実施している。通過または通過可能なこれらおよび他の同様のタイプの法律および法規は、一般に、個人情報の要求を含み、これらの法律を遵守しないことは、個人的な行動(特定のデータが漏洩した場合には法律によって規定された損害賠償を受ける)および法執行の責任をもたらす可能性がある。個人情報保護の強化に関連する他の変化や新たな法律や法規は、製品やサービスを提供するコストを大幅に増加させ、当社が運営する管轄地域で何らかのサービスを提供することを阻止する可能性があります。
戦略と財務リスク
私たちは業務買収、許可手配、協力、オプション、株式投資、資産剥離、その他の戦略取引に従事するリスクに直面している。
私たちのビジネス戦略の一部として、私たちは未来にこのような取引に従事する可能性がある。私たちは将来的に適切な取引を決定しないかもしれませんが、もし私たちがそうすれば、私たちは費用効果のある方法でこのような取引を適時に完成させることができないかもしれません。あるいは政府の実体や規制機関を含めて取引の完了を延期または拒否する可能性があります。もし私たちが買収に成功したり、許可手配や協力を完了したりすれば、買収または許可された製品、知的財産権および技術は成功しないかもしれないし、必要な資源や投資は予想よりもはるかに多いかもしれない。私たちの第4四半期の営業権と他の無期限無形資産年間減値テストの一部として、減値指標が存在すれば、アメリカ公認会計原則の要求に基づいて、私たちは過去と未来に買収または許可された製品、知的財産権と技術に関する減価費用を確認する必要があるかもしれない。例えば，2022年3月に熱帯第3段階研究のデータを受けて欠陥分析を行い，ホルモン受容体陽性，ヒト上皮成長受容体2陰性の転移性乳癌患者のTrodelvyを評価し，2022年の間に我々の簡明総合収益表の一部で行われている研究と開発欠陥費用を確認した。同様に、2024年3月31日までの3ヶ月間に、SASITUZumab GOGITECH-HZIYを評価する第3段階研究EVOKE-01に関連する部分減価費用を記録しました(詳細については、本四半期報告第I部10-Q表第1項に含まれる付記7.連結財務諸表に付記されている無形資産を参照)。オプション構造取引については、私たちがオプションを行使することを選択する保証はなく、私たちのオプションが適切にトリガされているかどうかを含め、分岐、不確実性、または他の状況が生じる可能性があり、期待される収益を達成する能力を阻害する可能性があります。例えば、2023年3月、私たちはPionir免疫療法会社の独占的選択権の買収を放棄し、2023年9月、私たちはTizona Treateutics，Inc.の独占的選択権を買収することを放棄した。私たちの戦略パートナーに対する株式投資、例えばArcus Biosciences，Inc.，Galapagos NVおよびArcell，Inc.との協力は、私たちの株式投資の価値が変動し、値下がりする可能性がある。もし私たちがこれらの取引を成功的に実行または実施できなければ、私たちの財務状況、キャッシュフロー、経営結果は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの株価は下落するかもしれない。
私たちは大量の現金を支払い、追加の債務を発生させ、私たちの戦略取引に資金を提供した。追加債務とより低い現金残高は、私たちの信用格付けの低下を招く可能性があり、有利な条件で追加資金を借り入れたり、既存の債務の再融資を行う能力を制限し、不利な経済や業界状況に対する私たちの脆弱性を増加させ、資本投資、株式買い戻し、配当支払いを継続するための財務的柔軟性を低下させる。例えば、私たちが2020年に免疫医療会社を買収する際に使用した現金と発行された債務のため、Sグローバル格付け会社は私たちの信用格付けを引き下げた。もしこのような追加的な危険を克服できなければ、私たちは不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの有効所得税率の変化は私たちの収入を減少させるかもしれない。
私たちはアメリカと各外国の管轄区域で所得税を払わなければならない。経済的·政治的条件のため、各国は現行税法の改正を積極的に検討しており、このような改正の形式や時間を予測することはできない。私たちの有効税率は、法定税率の異なる国/地域の収益構成の変化、繰延税金資産と負債推定値の変化、新税種の導入、税法、法規、行政慣行と解釈の変化、米国、ドイツ、アイルランドを含む要素の影響を受ける。
私たちはまたアメリカ国税局と違う外国司法管轄区の税務機関から私たちの納税申告書とその他の税務事項の審査を受けました。税務法律と法規の解釈が異なるため、これらの税務機関と重大な紛争が発生する可能性があり、異なる税務管轄区の間で収入の控除と分配の時間と金額の問題に関連する。私たちは任意の報告期間内に1つ以上のこのようなリスクの開放を解決することで不利な影響を受けるかもしれない。
第 2 号。 株式有価証券の未登録販売及び収益の使用
発行人が株式証券を購入する
2020 年第 1 四半期に、当社の取締役会は、期限が定められていない 50 億ドルの株式取得プログラム （ 「 2020 年プログラム」 ） を承認しました。2020 プログラムに基づく購入は、公開市場または非公開で交渉された取引で行うことができますが、プログラムは当社に特定の数の株式の取得を義務付けず、いつでも修正、停止または中止される可能性があります。2022 年 12 月に 2020 プログラムの買戻しを開始しました。
2024 年 3 月期 3 ヶ月間の株式買戻し活動の概要は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 購入株式総数(千株) | | 1株平均支払価格 | | 公開発表計画の一部として購入した株式総数(千単位) | | この計画によるとまだ購入していない可能性のある株の約ドルの価値(百万単位) |
| 2024 年 1 月 1 日 — 1 月 31 日 | | 2,072 | | | $ | 82.17 | | | 1,815 | | | $ | 3,724 | |
| 2024 年 2 月 1 日 —2 月29 日 | | 1,916 | | | $ | 74.00 | | | 1,860 | | | $ | 3,587 | |
| 2024 年 3 月 1 日 ～ 3 月 31 日 | | 2,752 | | | $ | 74.24 | | | 1,529 | | | $ | 3,474 | |
| 合計する | | 6,740 | | | $ | 76.61 | | | 5,204 | | | |
_______________________________
(1)公開発表された計画の一部として、購入した株式総数と購入した株式総数との差は、適用される源泉徴収義務を満たすために、従業員制限株式報酬から差し止められた普通株株式のためであると述べた。
第三項です。 高級証券違約
適用されません。
4つ目：炭鉱の安全情報開示
適用されません。
第 5 話。 その他の情報
私たちの役員や上級社員は通過する修正、または終了しました2024年3月31日までの四半期内に、ルール10 b 5-1取引スケジュールまたは非ルール10 b 5-1取引スケジュールは、S-K条例第408(A)項で定義される。
プロジェクト6.すべての展示品
ここに含まれる展示索引を参照してください。
展示品索引
| | | | | | | | | | | | | | |
展示品
脚注 | 展示品番号 | | 書類説明 |
| (1) | 2.1 | | CymaBay Therapeutics ， Inc. と CymaBay Therapeutics ，登録者および Pacific Merger Sub ， Inc. |
| | | |
| (2) | 3.1 | | 登録者登録成立証明書を重述する |
| | | |
| (3) | 3.2 | | 登録者別例の改訂及び再予約 |
| | | |
| 4.1 | | 添付ファイル3.1と添付ファイル3.2をご覧ください |
| | | |
| (4) | 4.2 | | 高級手形に関する契約は，日付は2011年3月30日であり，登録者と受託者である全国富国銀行協会との契約 |
| | | |
| (4) | 4.3 | | 高級債券に関する最初の補充契約は，日付は2011年3月30日であり，登録者と受託者である富国銀行全国協会(高級債券形式を含む)との間の契約 |
| | | |
| (5) | 4.4 | | 高級手形に関する第2の補充契約は、日付が2011年12月13日であり、登録者と受託者である全国富国銀行協会との間(2041年手形のフォーマットを含む) |
| | | |
| (6) | 4.5 | | 高級手形に関する第3の補充契約は，日付は2014年3月7日であり，登録者と受託者である全国富国銀行協会との間(2024年手形フォーマットと2044年手形フォーマットを含む) |
| | | |
| (7) | 4.6 | | 上級手形に関する第4の補足契約は、日付が2014年11月17日であり、登録者と受託者である全国富国銀行協会との間(2025年手形フォーマットおよび2045年手形フォーマットを含む) |
| | | |
| (8) | 4.7 | | 5件目の補足契約は、日付は2015年9月14日で、登録者と富国銀行全国協会は受託者として(2026年紙幣フォーマット、2035年紙幣フォーマット、2046年紙幣フォーマットを含む) |
| | | |
| (9) | 4.8 | | 6番目の補足契約は、日付が2016年9月20日で、登録者と受託者である全国富国銀行協会(2027年手形フォーマット、2036年手形フォーマット、2047年手形フォーマットを含む) |
| | | |
| 10 | 4.9 | | 2020 年 9 月 30 日付の登録者と受託者としてのウェルズ · ファーゴ銀行、全米協会との間の第 8 次補足契約書 （ 2027 紙幣、 2030 紙幣、 2040 紙幣、 2050 紙幣を含む ） |
| | | |
| (11) | 4.10 | | 第九補充契約は、期日が2023年9月14日であり、登録者と全国協会コンピュータ株式信託会社が受託者として、富国銀行の相続人として(2033年手形形式及び2053年手形形式を含む) |
| | | |
| (12) | 4.11 | | 登録者の証券説明 |
| | | |
| (13) | 10.1* | | GIlead Sciences，Inc.2004持分インセンティブ計画，2017年5月10日に改訂し再記述 |
| | | |
| (14) | 10.2* | | ジリッド科学会社2004年株式インセンティブ計画第1号修正案、2017年5月10日に改訂し、再記述 |
| | | |
| (15) | 10.3* | | ジリッド科学社の2022年株式インセンティブ計画 |
| | | |
| (16) | 10.4* | | 2004年株式インセンティブ計画下の従業員株式オプション協定フォーマット(2011年から2018年の付与に適用) |
| | | |
| (17) | 10.5* | | 2004 年エクイティ · インセンティブ · プランにおけるグローバル · ストック · オプション契約の形式 （ 2019 年度助成金について ） |
| | | |
| (18) | 10.6* | | 2004年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員株式オプションプロトコルフォーマット(4年ベスト)(2019年に発行される奨励に適用) |
| | | |
| (19) | 10.7* | | 2004年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員株式オプション協定フォーマット(4年ベスト)(2020年に支給される奨励に適用) |
| | | |
| (20) | 10.8* | | 2004年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員株式オプション協定フォーマット(4年ベスト)(2021年発行の奨励に適用) |
| | | |
| (21) | 10.9* | | 2004年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員株式オプション協定フォーマット(4年ベスト)(2022年の特定の付与に適用) |
| | | |
| (22) | 10.10* | | 2022 年エクイティ · インセンティブ · プラン （ 4 年間のベスト ） に基づくグローバル従業員ストック · オプション契約の様式 （ 2022 年に実施された特定の助成金の場合 ） |
| | | |
| (23) | 10.11* | | 2022 年エクイティ · インセンティブ · プラン （ 4 年間のベスト ） に基づくグローバル従業員ストック · オプション契約の様式 （ 2023 年に実施された特定の助成金の場合 ） |
| | | |
| 10.12*,** | | 2022 年エクイティ · インセンティブ · プラン （ 4 年間のベスト ） に基づくグローバル従業員ストック · オプション契約の様式 （ 2024 年から開始する特定の助成金の場合 ） |
| | | |
| (24) | 10.13* | | 2004年株式インセンティブ計画下の非従業員取締役株式オプションプロトコルフォーマット(2014年から2018年までの付与に適用) |
| | | |
| (17) | 10.14* | | 2004年株式インセンティブ計画の下で非従業員取締役株式オプションプロトコルフォーマット(2019年付与に適用) |
| | | |
| (25) | 10.15* | | 2004年株式インセンティブ計画の下で非従業員取締役株式オプション協定フォーマット(2020年と2021年付与に適用) |
| | | |
| (22) | 10.16* | | 2022年株式インセンティブ計画非従業員取締役株式オプション協定フォーマット(2022年付与に適用) |
| | | |
| (26) | 10.17* | | 2022 年エクイティ · インセンティブ · プランに基づく社外取締役ストック · オプション契約の様式 （ 2023 年度助成金の場合 ） |
| | | |
| (19) | 10.18* | | 業績シェア奨励プロトコルフォーマット-TSRターゲット(米国)2004年株式インセンティブ計画(2020年に支給される贈与に適用)によると |
| | | |
| (20) | 10.19* | | 業績シェア奨励プロトコルフォーマット-TSRターゲット(米国)2004年株式インセンティブ計画(2021年支給のための贈与)によると |
| | | |
| (21) | 10.20* | | パフォーマンスシェアアワード契約の様式 —TSR Goals （ 米国 ）2004 年エクイティ · インセンティブ · プラン （ 2022 年度助成対象 ） |
| | | |
| (23) | 10.21* | | パフォーマンスシェアアワード契約の様式 —TSR Goals （ 米国 ）2022 年エクイティ · インセンティブ · プラン （ 2023 年度助成金 ） |
| | | |
| 10.22*,** | | パフォーマンスシェアアワード契約の様式 —TSR Goals （ 米国 ）2022 年エクイティ · インセンティブ · プラン （ 2024 年からの助成金 ） |
| | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| (19) | 10.23* | | 業績シェア奨励協定フォーマット-収入目標(米国)2004年株式インセンティブ計画(2020年に支給される贈与に適用)によると |
| | | |
| (20) | 10.24* | | 業績シェア奨励協定フォーマット-収入目標(米国)2004年株式インセンティブ計画(2021年支給のための贈与)によると |
| | | |
| (21) | 10.25* | | パフォーマンスシェア賞契約の形式 — 収益目標 （ 米国 ）2004 年エクイティ · インセンティブ · プラン （ 2022 年度助成対象 ） |
| | | |
| (23) | 10.26* | | パフォーマンスシェア賞契約の形式 — 収益目標 （ 米国 ）2022 年エクイティ · インセンティブ · プラン （ 2023 年度助成金 ） |
| | | |
| 10.27*,** | | パフォーマンスシェア賞契約の形式 — 収益目標 （ 米国 ）2022 年エクイティ · インセンティブ · プラン （ 2024 年からの助成対象 ） |
| | | |
| (17) | 10.28* | | 2004 年株式インセンティブプランに基づくグローバル従業員制限株式発行契約の形式 （ 2019 年度助成金について ） |
| | | |
| (18) | 10.29* | | 2004年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員制限株式単位発行プロトコルフォーマット(4年ベスト)(2019年発行の奨励に適用) |
| | | |
| (19) | 10.30* | | 2004年株式インセンティブ計画下の全世界従業員限定株式単位発行プロトコルフォーマット(4年ベスト)(2020年発行の奨励) |
| | | |
| (20) | 10.31* | | 2004年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員制限株式単位発行プロトコルフォーマット(4年ベスト)(2021年発行の奨励に適用) |
| | | |
| (21) | 10.32* | | 2004年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員制限株式単位発行プロトコルフォーマット(4年ベスト)(2022年のいくつかの付与に適用) |
| | | |
| (22) | 10.33* | | 2022年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員制限株式単位プロトコルフォーマット(4年ベスト)(2022年の特定の贈与に適用) |
| | | |
| (23) | 10.34* | | 2022 年エクイティ · インセンティブ · プラン （ 4 年間のベスト ） に基づくグローバル従業員制限株式契約の形式 （ 2023 年助成金の場合 ） |
| | | |
| 10.35*,** | | 2022 年エクイティ · インセンティブ · プラン （ 4 年間のベスト ） に基づくグローバル従業員制限株式契約の形式 （ 2024 年から開始する助成金の場合 ） |
| | | |
| (26) | 10.36* | | 2022 年株式インセンティブプランに基づく社外取締役制限付き株式契約書様式 （ 2023 年度助成金の場合 ） |
| | | |
| (25) | 10.37* | | ジリッド科学会社2018年株式インセンティブ計画、2020年4月7日に改訂し、再記述 |
| | | |
| (27) | 10.38* | | ジリッド科学会社従業員株式購入計画、2023年1月25日に改訂し、再記述 |
| | | |
| (17) | 10.39* | | GIlead Sciences，Inc.2005延期補償計画，2016年4月19日に改訂し再記述 |
| | | |
| (25) | 10.40* | | ジリッド科学会社の退職計画、2020年5月5日に改訂し、再記述する |
| | | |
| (28) | 10.41* | | ジリッド·サイエンス社の年間インセンティブ計画は、2023年8月1日に改訂され、再記述されます |
| | | |
| (29) | 10.42* | | 登録者とDaniel·オデイの間の招聘状は，2018年11月30日である |
| | | |
| (17) | 10.43* | | 2004年株式インセンティブ計画下のDaniel O‘Day株式オプション協定 |
| | | |
| (17) | 10.44* | | 2004年株式インセンティブ計画Daniel O日(2019年)限定株式発行プロトコルフォーマット |
| | | |
| (17) | 10.45* | | 登録者とJohanna Mercierの間の招待状は，日付は2019年5月21日である |
| | | |
| (19) | 10.46* | | 2004年株式インセンティブ計画の下でJohanna Mercierのグローバル株式オプション協定(2019年) |
| | | |
| (19) | 10.47* | | 2004年持分インセンティブ計画下Johanna Mercierの制限株式単位発行協定(2019-2020年業績目標) |
| | | |
| (19) | 10.48* | | 登録者とMerda Parseyの間の招待状は，2019年9月29日となっている |
| | | |
| (19) | 10.49* | | 2004年株式インセンティブ計画の下でMerda Parseyのグローバル株式オプション協定(2019年) |
| | | |
| (23) | 10.50* | | 登録者とデボラ·テルマンの間の招待状は2022年6月2日です |
| | | |
| (23) | 10.51* | | 2022年株式インセンティブ計画によると、デボラ·テルマンの世界株式オプション協定 |
| | | |
| (23) | 10.52* | | 2022年株式インセンティブ計画によると、デボラ·テルマンのグローバル限定株式単位発行協定(3年ベスト) |
| | | |
| (23) | 10.53* | | 2022年株式インセンティブ計画によると、デボラ·テルマンのグローバル限定株式単位発行協定(4年ベスト) |
| | | |
| (30) | 10.54* | | 登録者がその役員及び行政者と締結した協議形式 |
| | | |
| (30) | 10.55* | | 登録者がその特定の上級職員及び主要従業員と締結した従業員固有情報及び発明協定のフォーマット |
| | | |
| (31) | 10.56* | | 登録者がその一部の上級職員及び主要従業員と締結した従業員固有情報及び発明協定のフォーマット(2006年9月改正) |
| | | |
| +(32) | 10.57* | | 1993年10月25日，登録者，有機化学と生化学研究所(IOCB)とRega Stichting訴え.z.wの間の修正合意。(REGA)および次の展示品：1991年12月15日登録者、IOCBとREGA間のライセンス契約(1991年ライセンス契約)、1992年10月15日登録者、IOCBとREGA間のライセンス契約(1992年10月ライセンス契約)、および1992年12月1日登録者、IOCBとREGA間のライセンス契約(1992年12月ライセンス契約) |
| | | |
| +(33) | 10.58* | | 登録者とIOCB/REGAの間で2000年12月27日に締結された修正協定は，1991年のライセンス契約と1992年12月のライセンス契約を修正した |
| | | |
| +(34) | 10.59 | | 2006年8月18日IOCB/REGAと登録者との間のライセンス協定第6次改訂合意は、1992年10月のライセンス契約と1992年12月のライセンス契約を改訂した |
| | | |
| +(35) | 10.60 | | IOCB/REGAと登録者との間で2013年7月1日に合意されたライセンス協定第7回改訂合意は，1992年10月のライセンス契約と1992年12月のライセンス合意を改訂した |
| | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| +(36) | 10.61 | | 登録者(三角製薬会社の継承者)、グラクソ·スミスクグループ株式会社、恵康基金会有限公司、グラクソ·スミスクライン社とエマレー大学との間の独占ライセンス契約は、1999年5月6日となっている |
| | | |
| +(37) | 10.62 | | 登録者、エマーリ大学と投資家信託及び信託サービス(アイルランド)有限会社がRoyalty Pharma受託者として署名した特許権使用料販売協定は、2005年7月18日である |
| | | |
| +(37) | 10.63 | | エマレー大学登録者と投資家信託及び信託サービス(アイルランド)有限会社がRoyalty Pharma受託者として改訂と再署名した許可協定は、2005年7月21日である |
| | | |
| ++(38) | 10.64 | | 日本タバコ会社と登録者間のEVG許可協定の改訂と再署名は2018年11月29日となった |
| | | |
| ++(38) | 10.65 | | 登録者，GIlead Sciences K.K.と日本タバコ会社との間の主な合意は，2018年11月29日である |
| | | |
| +(39) | 10.66 | | 登録者，GIlead Sciencesアイルランド大学(前身はGilead Sciences Limited)とJanssen R&Dアイルランド社が改訂·再署名した協力協定は，2014年12月23日であった |
| | | |
| +(40) | 10.67 | | Kite Pharma，Inc.，Cabaret Biotech Ltd.とZelig Eshhar博士が署名した許可協定は，2013年12月12日であった |
| | | |
| ++(18) | 10.68 | | ガラパゴス社と登録者との間のオプション、許可、協力協定、日付は2019年7月14日です |
| | | |
| 31.1** | | 1934年証券取引法第13 a-14条又は第15 d-14(A)条に規定する最高経営者証明書 |
| | | |
| 31.2** | | 1934年改正証券取引法第13 a-14条又は第15 d-14(A)条の規定により、首席財務官の証明を行う |
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| 32*** | | “米国法典”第18編第63章第13 a-14(B)条又は第15 d-14(B)条及び第1350節に規定する最高経営責任者及び最高財務官証明書(“米国法典”第18編第1350節) |
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| (41) | 97.1 | | GIlead Sciences，Inc.報酬回収政策 |
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| 101.INS** | | XBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない |
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| 101.SCH** | | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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| 101.カール** | | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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| 101.定義** | | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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| 101.ラボ** | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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| 101.前** | | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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| 104 | | 表紙対話データファイルは、内部接続XBRL(添付ファイル101に含まれる)のフォーマットである |
（ 1 ） 2024 年 2 月 12 日に提出されたフォーム 8—K の登録者の現在の報告書の添付資料として提出され、参照により本明細書に組み込まれます。
（ 2 ） 2019 年 5 月 9 日に提出されたフォーム 8—K の登録者の現在の報告書の添付資料として提出され、参照により本明細書に組み込まれます。
（ 2 ） 2023 年 2 月 6 日に提出されたフォーム 8—K の登録者の現在の報告書の添付資料として提出され、参照により本明細書に組み込まれます。
（ 3 ） 2011 年 4 月 1 日に提出されたフォーム 8—K に登録者の現在の報告書の添付資料として提出され、参照により本明細書に組み込まれる。
（ 5 ） 2011 年 12 月 13 日に提出されたフォーム 8—K の登録者の現在の報告書の添付資料として提出され、参照により本明細書に組み込まれる。
（6） 件 2014 年 3 月 7 日に提出されたフォーム 8—K の登録者の現在の報告書の添付資料として提出され、参照により本明細書に組み込まれる。
（ 7 ） 2014 年 11 月 17 日に提出されたフォーム 8—K の登録者の現在の報告書の添付資料として提出され、参照により本明細書に組み込まれる。
（ 8 ） 2015 年 9 月 14 日に提出されたフォーム 8—K の登録者の現在の報告書の添付資料として提出され、参照により本明細書に組み込まれる。
（ 9 ） 2016 年 9 月 20 日に提出されたフォーム 8—K の登録者の現在の報告書の添付資料として提出され、参照により本明細書に組み込まれます。
（ 10 件 ） 2020 年 9 月 30 日に提出されたフォーム 8—K に関する登録者の現在の報告書の添付資料として提出され、参照により本明細書に組み込まれます。
(11)2023年9月14日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(12)登録者が2019年12月31日までの財政年度のForm 10-K年度報告書に証拠物として提出した書類を参照して本明細書に組み込む。
(13)2017年5月12日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(14)登録者が2020年12月31日までの財政年度のForm 10-K年度報告書に証拠物として提出された書類を参照して本明細書に組み込む。
(15)2022年5月5日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(16)登録者が2011年3月31日までの四半期のForm 10-Q四半期報告書に証拠として提出した書類を引用して本明細書に組み込む。
(17)登録者が2019年6月30日までの四半期10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(18)登録者が2019年9月30日までの四半期10-Qフォームに証拠品として提出したフォームを参照して本明細書に組み込む。
(19)登録者が2020年3月31日までの四半期10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(20)登録者が2021年3月31日までの四半期10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(21)登録者が2022年3月31日までの四半期10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(22)登録者が2022年6月30日までの第10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(23)登録者が2023年3月31日までの四半期10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(24)登録者が2014年6月30日までの第10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(25)登録者が2020年6月30日までの第10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(26)登録者が2023年6月30日までの四半期10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(27)2023年5月5日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(28)登録者が2023年9月30日までの四半期10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(29)2018年12月10日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(30)改訂された登録者登録明細書S-1(第33-55680号)表は、証拠物として提出され、参照されて本明細書に組み込まれる。
(31)登録者が2006年12月31日までの財政年度のForm 10-K年次報告書に証拠品として提出した書類を参照して本明細書に組み込む。
(32)登録者が1994年3月31日までの財政年度のForm 10-K年度報告書に証拠物として提出された書類を参照して本明細書に組み込む。
(33)登録者が2000年12月31日までの財政年度のForm 10-K年度報告書に証拠物として提出された書類を参照して本明細書に組み込む。
(34)登録者が2006年9月30日までの第10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(35)登録者が2013年9月30日までの四半期10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(36)1999年11月3日に三角製薬株式会社に提出されたS 10-Q/A四半期報告書を証拠として提出し、参照により本明細書に組み込む。
(37)登録者が2005年9月30日までの第10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(38)2019年4月18日に提出された登録者は、Form 10-K/A年次報告書の修正案第1号を証拠品として提出し、参照により本明細書に組み込む。
(39)登録者が2014年12月31日までの財政年度のForm 10-K年度報告書に証拠物として提出された書類を参照して本明細書に組み込む。
(40)2014年6月17日に提出されたS-1/A(第333-196081号)表に証拠としてKite Pharma，Inc.に提出されたS登録声明が提出され、参照によって本明細書に組み込まれる。
(41)登録者が2023年12月31日までの財政年度10-K表年次報告書に証拠物として提出された書類を参照して本明細書に組み込む。
*管理職契約または補償計画またはスケジュールを締結します。
**ここで提出されたファイルです。
*添付ファイルで提供されます。
本展示品のある機密部分は星印(マーク)で表記されることで省略される.登録者が1934年に改正された証券取引法規則24 b−2に基づいて機密処理を要求する出願によると、この証拠は、商標のない証券取引委員会秘書に単独で提出されている。
標識された部分(I)はプライベートまたは機密であり，(Ii)は実質的ではないため，マーカで表記することで本展示品のある部分を省略した.
サイン
1934年に改正された“証券取引法”の要求に基づいて、登録者は正式に許可された次の署名者が代表して本報告に署名することを正式に手配した
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| | ジリッド科学会社は |
| | (登録者) |
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| 日付： | 2024年5月8日 | / s / ダニエル · P · オデイ |
| | ダニエル郵便局’一日 会長兼最高経営責任者 (首席行政主任) |
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| 日付： | 2024年5月8日 | / s / ANDREW D.ディッキンソン |
| | アンドリュー·D·ディキンソン
首席財務官
(首席財務官) |