米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q


 ☒
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 2024年3月31日
または

 ☐
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

__________ から __________ への移行期間について

コミッションファイル番号 001-35312
ニューウェリス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
デラウェア州
  
いいえ。 68-0533453
(州またはその他の管轄区域)
法人または組織)
  
(IRS) 雇用主
識別番号)

12988 バレービューロード、 エデンプレーリー、 MN55344
(主要執行機関の住所) (郵便番号)

(952) 345-4200
(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル
トレーディングシンボル
登録された各取引所の名前
普通株式、額面価格1株あたり0.0001ドル
新しい
ナスダック・キャピタル・マーケット

登録者が1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を、過去12か月間（または登録者が登録した期間よりも短い期間）に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 そのような報告を提出する必要があります）、および（2）は過去90日間、そのような提出要件の対象となっています。
はい ☒ いいえ ☐
登録者が、過去12か月間（またはそれより短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください 登録者がそのようなファイルを提出する必要があった期間）。
はい ☒ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。「ラージ・アクセラレーテッド・ファイラー」、「アクセラレーテッド」の定義を参照してください 証券取引法第12b-2条の「申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長会社」：

 
大型アクセラレーテッドファイラー ☐
アクセラレーテッドファイラー ☐
 
非加速ファイラー ☒
小規模な報告会社 ☒
 
新興成長企業 ☐
  

新興成長企業の場合は、登録者が以下に従って提供される新しいまたは改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください 取引法のセクション13（a）。☐

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。
はい ☐いいえ ☒

番号 2024年5月6日現在の登録者の普通株式の発行済み株式のうち、額面0.0001ドルは 18,051,055。

目次

ページ番号
パートI—財務情報
アイテム 1
財務諸表
3

要約連結貸借対照表
3

要約連結営業報告書
4

要約連結株主資本計算書
5

要約連結キャッシュフロー計算書
6

要約連結財務諸表の注記
7
アイテム 2
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
17
アイテム 3
市場リスクに関する定量的・質的開示
23
アイテム 4
統制と手続き
23
パート II-その他の情報
アイテム 1
法的手続き
24
アイテム 1A
リスク要因
24
アイテム 2
株式証券の未登録売却、収益の使用、発行者による株式の購入
 24
アイテム 3
シニア証券のデフォルト
25
アイテム 4
鉱山の安全に関する開示
 25
アイテム 5
その他の情報
 25
アイテム 6
展示品
 25
 
2
目次
パートI—財務情報
アイテム 1. 財務諸表
ニューウェリス株式会社と子会社
凝縮しました 統合されました 貸借対照表
（千単位、1株あたりの金額を除く）

   
3 月 31 日
2024
    
12月31日
2023
  
資産
   (未監査)
        
流動資産
            
現金および現金同等物
  
$
1,400です
    
$
3,800
  
売掛金
    
1,226
      
1,951
  
在庫、純額
    
2,131
      
1,997
  
その他の流動資産
    
440
      
461
  
流動資産合計
    
5,197
      
8,209
  
不動産、プラント、設備、純額
    
681
      
728
  
オペレーティングリースの使用権資産
    
664
      
713
  
その他の資産
    
120
      
120
  
総資産
  
$
6,662
    
$
9,770
  
                 
負債、転換優先株および株主資本
                
現在の負債
                
買掛金と未払負債
  
$
3,332
    
$
2,380
  
未払報酬
    
725
      
525
  
オペレーティング・リース負債の現在の部分
    
221
      
216
  
その他の流動負債
    
45
      
51
  
流動負債合計
    
4,323
      
3,172
  
普通株式ワラント負債
     964       2,843  
オペレーティング・リースの負債
    
488
      
544
  
負債総額
    
5,775
      
6,559
  
コミットメントと不測の事態
            
                 
メザニン・エクイティ
3月31日現在のシリーズJ転換優先株 2024年と12月31日は 2023年、額面価格 $0.0001 1株当たり。承認済み 60万人 株式、発行済および発行済株式 82 そして 11,950、それぞれ
     2       221  
                 
株主資本
                
3月31日現在のシリーズAジュニア参加優先株 2024年と12月31日は 2023年、額面価格 $0.0001 1株当たり。承認済み 30,000 株式、 無し 優れた
    
—
      
—
  
2024年3月31日および2023年12月31日現在のシリーズF転換優先株、額面価格 $0.0001 1株当たり。承認済み 18,000 株式、発行済および発行済株式 127 株式
     —       —  
2024年3月31日および2023年12月31日現在の優先株式、額面価格 $0.0001 あたり シェア; 承認済み 39,352,000 株式、 無し 優れた
    
—
      
—
  
2024年3月31日および2023年12月31日現在の普通株式、額面価格 $0.0001 あたり シェア; 承認済み 100,000,000 株式、発行済および発行済株式 6,801,443 そして 5,682,461、それぞれ
    
1
      
1
  
その他の払込資本
    
292,880
      
290,646
  
その他の包括利益の累計：
                
外貨換算調整
    
(40
)
    
(31
)
累積赤字
    
(291,956
)
    
(287,626
)
株主資本の総額
    
885
      
2,990
  
負債総額、転換優先株および株主資本
  
$
6,662
    
$
9,770
  

要約連結財務諸表の注記を参照してください。

3
目次
ニューウェリス株式会社と子会社
凝縮しました 連結損益計算書と包括損失
(未監査)
（千単位、1株あたりの金額と加重平均発行済株式を除く）

   
3 か月が終わりました
3 月 31 日
  
   
2024
    
2023
  
純売上高
  
$
1,857
    
$
1,826
  
売上原価
    
666
      
759
  
売上総利益
    
1,191
      
1,067
  
営業経費:
                
販売、一般および管理
    
4,606
      
5,490
  
研究開発
    
1,334
      
1,428
  
営業費用の合計
    
5,940
      
6,918
  
事業による損失
    
(4,749
)
    
(5,851
)
その他の収益（費用）、純額
    
(101
)
    
123
  
保証責任の公正価値の変更
     522       (755 )
税引前損失
    
(4,328
)
    
(6,483
)
所得税費用
    
(2
)
    
(2
)
純損失
  

(4,330です
)
  

(6,485
)
シリーズJ転換優先株に帰属するみなし配当
     541       —  
普通株主に帰属する純損失
   $
 (3,789 )   $
 (6,485 )
                 
1株当たりの基本損失と希薄化後損失
  
$
(0.60
)
  
$
(5.76
)

               
加重平均発行済株式数 — 基本株式と希薄化後株式
    
6,286,298
      
1,125,993
  
                 
その他の包括的損失:
                
純損失
   $
 (4,330です )   $
(6,485 )
有価証券の含み益について
     —       6  
外貨換算の調整
  

(9
)
  

(7
)
包括損失合計
  
$
(4,339
)
  
$
(6,486
)

要約連結財務諸表の注記を参照してください。
 
4
目次
ニューウェリス株式会社と子会社
要約連結株主資本計算書
(未監査)
(千単位、株式金額を除く)

   
優れた
の株式
普通株式
    
共通
株式
    
[追加]
支払い済み
資本
    
累積
その他
包括的
収入
    
累積
赤字
    
株主の
エクイティ
  
残高 2022年12月31日
    
536,394
    
$
—
    
$
279,736
    
$
38
    
$
(267,417
)
  
$
12,357
  
純損失
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(6,485
)
    
(6,485
)
未実現外貨換算調整
    
—
       —       —       (7 )     —       (7 )
有価証券の含み益について
     —       —       —       6       —       6  
株式ベースの報酬
    
—
      
—
      
181
      
—
      
—
       181  
2022年の普通株式公開に関連する発行費用
     —       —       (11 )     —       —       (11 )
優先シリーズIの株式転換による普通株式の発行
     10,493       —       —       —       —       —  
ワラントの株式への再分類
     —       —       7,623       —       —       7,623  
新株予約権の行使による普通株式の発行
     660,045       —       —       —       —       —  
2023年3月31日のバランス
    
1,206,932
    
$
—
    
$
287,529
    
$
37
    
$
(273,902
)
  
$
13,664
  

   
優れた
の株式
普通株式
    
共通
株式
    
[追加]
支払い済み
資本
    
累積
その他
包括的
収入
    
累積
赤字
    
株主の
エクイティ
  
残高 2023年12月31日
    
5,682,461
    
$
1
    
$
290,646
    
$
(31
)
  
$
(287,626
)
  
$
2,990
  
純損失
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(4,330です
)
    
(4,330です
)
未実現外貨換算調整
    
—
      
—
      
—
      
(9
)
    
—
      
(9
)
株式ベースの報酬
    
—
      
—
      
158
      
—
      
—
      
158
  
シリーズJ転換優先株式の転換による普通株式の発行
     1,118,982       —       1,535       —       —       1,535  
シリーズJ転換優先株は配当とみなされます
     —       —       541       —       —       541  
残高 2024年3月31日
    
6,801,443
    
$
1
    
$
292,880
    
$
(40
)
  
$
(291,956
)
  
$
885
  

要約連結財務諸表の注記を参照してください。

5
目次
ニューウェリス株式会社と子会社
凝縮された統合 の声明 キャッシュフロー
(未監査)
(千単位)
   
3 か月が終わりました
3 月 31 日
  
   
2024
    
2023
  
営業活動:
            
純損失
  
$
(4,330です
)
  
$
(6,485
)
純損失を営業活動に使用されたキャッシュフローと調整するための調整：
                
減価償却と償却
    
76
      
86
  
株式ベースの報酬費用
    
158
      
181
  
保証責任の公正価値の変更
     (522 )     755  
営業資産および負債の変動：
                
売掛金
    
725
      
105
  
在庫、純額
    
(134
)
    
(81
)
その他の流動資産
    
21
      
(81
)
その他の資産と負債
    
(6
)
    
(16
)
買掛金と未払費用
    
1,150%
      
(570
)
営業活動に使用された純現金
    
(2,862
)
    
(6,106です
)
                 
投資活動:
                
無形資産への追加
     —       (85 )
資産および設備の購入
    
(29
)
    
(13
)
投資活動に使用された純現金
    
(29
)
    
(98
)
                 
資金調達活動:
                
2022年の普通株式公開に関連する発行費用
     —       (11 )
シリーズJ転換優先ワラントの行使による収入
     500       —  
財務活動によって提供された（使用された）純現金
    
500
      
(11
)
                 
為替レートの変動による現金への影響
    
(9
)
    
(7
)
現金および現金同等物の純減少
    
(2,400
)
    
(6,222
)
現金および現金同等物-期初
    
3,800
      
17,737
  
現金および現金同等物-期末
  
$
1,400です
    
$
11,515%
  
                 
補足キャッシュフロー情報
                
新株予約権の行使のためのシリーズJ優先株の発行
   $
 1,857     $
 —  
シリーズJ優先株式の転換のための普通株式の発行
   $
 1,535     $
 —  
シリーズJ優先株のみなし配当
   $
 541     $
 —  

要約連結財務諸表の注記を参照してください。

6
目次
ニューウェリス株式会社と子会社
コンデンス・コンソリデーテッドへのメモ 財務諸表
(未監査)

注1 — ビジネスの性質とプレゼンテーションの基本

事業内容：Nuwellis, Inc.（以下「当社」）は、Aquadex FlexFlow® の開発、製造、商品化に焦点を当てた医療技術企業です と限外ろ過療法用のAquadex SmartFlow® システム（総称して「アクアデックスシステム」）。Aquadexシステムは、一時的（最大8時間）または長時間（入院が必要な患者の場合は8時間以上）の使用に適しています 体重20kg以上の成人および小児患者で、体液の過負荷が利尿薬を含む医療管理に反応しません。Nuwellis, Inc. は、ミネアポリスに本社を置くデラウェア州の企業で、ミネアポリスに完全子会社があります アイルランド。当社の普通株式は、2012年2月にナスダック・キャピタル・マーケットで取引を開始しました。

2016年8月、当社はAquadexシステムに関連する事業を買収しました （「アクアデックス事業」）はバクスター・インターナショナル株式会社（「バクスター」）の子会社で、その戦略を再びアクアデックス事業に全力を注ぐことにしました。2021年4月27日、当社はCHFから社名を変更すると発表しました Solutions, Inc. は、うっ血性心不全による体液バランスの乱れの治療から救命救急や小児科への顧客基盤の拡大を反映して、顧客基盤が拡大したことを反映しています。

連結の原則：2023年12月31日現在の添付の要約連結貸借対照表。連結から導き出されました。 監査済み財務諸表、および未監査の要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている暫定財務会計原則（「米国会計基準」）に従って作成されています。 情報とフォーム10-Qと規則S-Xの第8条の指示を添えて。監査済み年次連結財務諸表に通常含まれる特定の情報および注記の開示は、以下のように要約または省略されています それらの規則や規制。したがって、これらには、米国会計基準に準拠した経営成績、包括損失、財務状況、およびキャッシュフローを公正に提示するために必要なすべての情報が含まれているわけではありません。で 経営陣の意見、要約された連結財務諸表には、提示された期間の会社の業績を公正に表示するために必要と思われるすべての調整（通常の定期的な調整を含む）が反映されています。 中間期の業績は、必ずしも年間全体で予想される業績を示すものではありません。米国会計基準に準拠した連結財務諸表を作成するには、経営陣は次のことを行う必要があります。 連結財務諸表の日付および報告期間における資産、負債、収益、費用、および関連する開示の報告額に影響する見積もりと仮定です。実際の結果では これらの見積もりとは大きく異なります。

これらは凝縮されています 連結財務諸表は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。

継続企業：当社の連結財務諸表は、それが継続企業として継続することを前提として作成され、提示されています。2023年12月31日および2022年12月31日に終了した年度中に 2024年3月31日まで、連結営業報告書とキャッシュフローにそれぞれ開示されているように、当社は営業損失と営業活動による純キャッシュアウトフローを被りました。2024年3月31日現在、当社の累積赤字はドルです292.0 百万で、当面は損失を被ると予想されています。現在まで、当社はエクイティ・ファイナンスで資金を調達してきましたが、 会社は、自社の事業資金をうまく調達できると信じていますが、それが可能になるという保証や、収益性の高い運営ができるという保証はありません。これらの要因は、会社の能力について大きな疑問を投げかけています このフォーム10-Qの提出日から今後12か月間は、継続企業として継続します。
 
会社は後に収益を生み出す会社になりました 2016年8月にアクアデックス事業を買収しました。当社は、Aquadex事業が成長するにつれて、販売およびマーケティング能力、製品開発、購買への投資を含め、短期的に追加の損失を被ると予想しています。 インベントリ、コンポーネントの製造、Aquadexシステムの有効性を裏付ける追加の臨床的証拠の作成、および米国市民であることに関する要件の順守 会社。利益を上げて収益性を維持するためには、会社がAquadexシステムの採用と市場での受け入れを拡大することに成功しなければなりません。そのためには、会社は病院や外来での人材育成を成功させる必要があります。 設定、そしてAquadexシステムおよび関連コンポーネントを効果的かつ効率的に製造、マーケティング、販売しています。会社がこれらの活動で成功するという保証はありませんし、収益を生み出すことも決してないかもしれません 収益性を達成するには十分です。

7
目次
2023年3月3日、私たちはラーデンブルク・タルマン・アンド・カンパニーと売買契約を締結しました。Inc.（「ラーデンブルク」）を設立するには 総募集価格が最大$の普通株式を提供および売却できる市場での募集プログラム10.0 百万。ラーデンブルクは、以下と同等の固定金利でコミッションを受け取る権利がありました 3総収入の％。2023年には、 会社 アット・ザ・マーケット・プログラムに基づいて発行された株式で、総純収入は約$です2.1 を差し引いた後の百万 引受割引、手数料、および提供に関連するその他の費用。

2023年10月12日、当社はプレースメントを開始しました レイク・ストリート・キャピタル・マーケッツ合同会社およびマキシム・グループ合同会社とのエージェンシー契約（以下「プレースメント・エージェンシー契約」）に基づき、当社は最善の努力を尽くして公募を発行および売却しました（「2023年10月」） オファリング」), 150,000 単位、各単位は (A) 一 当社のシリーズJ転換社債償還可能優先株式の株式、額面金額$0.0001 一株当たり、そして (B) 一 半分を購入する保証書（0.50）シリーズJ転換優先株の株を、一般向けの価格は$です15.00 ユニットあたり、プレースメントエージェントの手数料と手数料を差し引いたものです。$の公募価格15.00 1ユニットあたりの金額は、発行額を反映しています 初回発行割引のシリーズJ転換優先株 40%。会社もこの登録簿に登録されています ステートメント（以下に定義）追加 362,933 いつ発行される予定のシリーズJ転換優先株の株式 会社の取締役会は、そのような配当を現物配当およびPIK配当として発行されたシリーズJ転換優先株式の転換時に発行可能な当社の普通株式として宣言します。

ユニット、シリーズJコンバーチブル・プリファードの株式 株式、新株予約権、PIK配当株式、PIK転換株式、ならびに新株予約権の行使により発行可能なシリーズJ転換優先株式の株式、当社の普通株式の額面価格 $0.0001 シリーズJ転換優先株式の転換時に発行可能な1株当たりは、以下に従って当社によって募集および売却されました 2023年9月21日にSECに最初に提出され、2023年9月29日に修正され、2023年9月29日に修正され、2023年9月29日にSECによって発効が宣言された、修正されたフォームS-1（ファイル番号333-274610）に記載されている有効な登録届出書 規則462（c）に従って2023年10月6日に提出されたフォームS-1の追加登録届出書。オファリングに関する最終目論見書は、2023年10月13日にSECに提出されました。2023年10月のオファリングの終了は 職業紹介契約は2023年10月17日に締結されました。

2023年10月17日、当社はまた 会社の譲渡代理人であるエクイニティ・トラスト・カンパニー合同会社とのワラント代行契約。会社のワラント代理人を務め、2023年10月のオファリングで売却されたワラントの条件を定めています。

各ワラントの行使価格は$です7.50 半分の1（0.5) シリーズJ転換優先株式の株式は直ちに行使可能で、3時に失効します（3) の日付から数年間 発行。

シリーズJの取引市場は確立されていません 転換優先株または新株予約権。市場の発展は見込めません。さらに、シリーズJ転換優先株やワラントをナスダックやその他の国内証券取引所などに上場する予定はありません。 その他の全国的に認められた取引システム。

2023年10月からの当社への総収入 提供内容は $でした2.25 百万。純収入は約$でした1.5 紹介エージェントの手数料と手数料、および会社が支払うべき募集費用を差し引いた後の百万です。当社は、オファリングからの純収入を運転資金に使用しました そして一般的な企業目的で。

シリーズJ転換優先株は メザニンエクイティとして反映され、各報告日現在の償還額を反映して上昇しています。この増加は、普通株主に帰属する純損失を算出するためのみなし配当調整として反映されました 株式計算。

ワラントは負債として反映され、再測定されました 各報告日現在の公正価値で、公正価値の変動は営業外収益または費用として計上されます。新株予約権は初日に評価され、募集の総収入を上回りました。その結果、1日目の資金調達費用が発生しました の $2.7 百万。

当面の資金調達の必要性を理解した上で、当社は最近、毎月のキャッシュバーン率を下げるための措置を講じました。 当社の戦略的成長イニシアチブとのバランスを取ると、Nuwellisのようなマイクロキャップ企業にとって、より厳しい資本市場の状況を見越して、より柔軟に対応できるようになります。これらの削減には、以下が含まれますが、これらに限定されません 次へ：特定の仕事の解除、上級管理職の給与の引き下げ、 いいえ メリットは 2023年12月31日に終了した会計年度中に提供された業績に対する2024年の指名された執行役員または従業員の基本給 いいえ 2023年12月31日に終了した会計年度中に提供された業績に対する2024年の指名された執行役員または従業員への現金賞与、取締役会および委員会費用の軽減、401kマッチの一時停止、旅行 割引、および一部の専門サービスの削減。

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目次
同社は、既存の資本資源は 2024年8月31日までの運営計画をサポートするのに十分です。ただし、当社は、成長やその他の戦略的イニシアチブを支援するために、負債、株式、またはそれらの組み合わせを通じて、追加の資本を調達するよう努めます。あり得ません 追加資本の調達に成功することを保証します。

収益認識：当社は、会計基準体系化、トピック606「顧客との契約による収益」に従って収益を認識しています。 当社は2018年1月1日に発効しました。したがって、当社は、顧客が自社の製品やサービスの支配権を獲得したときに、会社が受け取ると予想される対価を反映した金額で収益を計上します。 それらの商品やサービスの交換。その他の開示については、下記の注記2 — 収益認識を参照してください。2024年3月31日に終了した3か月間は、 一 お客様の代表 22% 純売上高。2023年3月31日に終了した3か月間は、 二 それぞれが代表する顧客 14% と 13純売上高の％。

売掛金: 売掛金は無担保で、正味実現可能額で計上され、利息はありません。ASC 326「現在の予想信用損失」に基づき、会社は未払いの回収能力を判断します 売掛金は、回収可能性の大きなパターン、過去の経験、特定の口座に対する経営陣の評価に基づいており、回収が疑わしくなった場合の信用損失引当金となります。通常、支払い期限があります 30 請求日からの日数と過去のアカウント 30 日数は個別に収集可能かどうか分析されます。すべての回収作業が尽きたら、口座は関連する手当から償却されます。現在までに、同社は 売掛金の償却や経年劣化による大幅な悪化は経験していません。そのため、 いいえ 手当 3月の時点で、疑わしいアカウントが必要と見なされました 2024年31日、または2023年12月31日。2024年3月31日現在、 一 お客様の代表 29の% 売掛金残高。2023年12月31日現在、 二 代表的な顧客 14% と 15売掛金残高の合計に対する％。

在庫：在庫は、会社のサプライヤーから購入した完成品を表し、先入れ先出しを使用して、原価または正味実現可能額のどちらか低い方として記録されます 方法。間接費は、会社の生産施設の通常の生産能力に基づいて、製造された完成品の在庫に割り当てられます。異常な金額の諸経費がある場合は、発生時に支出されます。インベントリは次のもので構成されていました。

(千単位)
  
3 月 31 日
2024
    
12月31日
2023
  
完成品
  
$
651
    
$
393
  
作業中です
    
198
      
207
  
原材料
    
1,342
      
1,472
  
在庫準備金
    (60 )     (75 )
合計
  
$
2,131
    
$
1,997
  
 
一株当たり損失：ベーシック 1株当たりの損失は、各期間の純損失を発行済普通株式の加重平均数で割って計算されます。その他の開示については、下記の注3 — 株主資本を参照してください。

希薄化後の1株当たり利益は純損失に基づいて計算されます 各期間の普通株主に配分可能な、発行済普通株式の加重平均数で割り、希薄化の可能性のある普通株式が希薄化される可能性がある場合に発行されていたであろう追加株式の数で乗算されます 希薄化の可能性のある株式の発行による収益から当社が買い戻すことができたはずの株式数を減らして発行しました。希薄化の可能性のある普通株式には、転換社発行済株式が含まれます 株式ベースの報酬プランに基づいて付与される優先株式、新株予約権、ストックオプション、その他の株式ベースの報酬。

9
目次
次の表は、希薄化後の1株当たり純損失の計算に含まれない普通株式の潜在株式を示しています。そうすると 提示された各期間の終了時点の希釈防止剤：

   
3 月 31 日
  
   
2024
    
2023
  
             
ストック・オプション
    
147,316
      
105,296
  
普通株式購入ワラント
    
2,137,323です
      
19,190
  
シリーズF転換優先株
    
125,857
      
5,080
  
シリーズJ転換優先株     2,030       —  
合計
    
2,412,526
      
129,566
  

次の表は、3月31日に終了した3か月ごとに報告された純損失と報告された1株当たり純損失をまとめたものです。

   
3 か月が終わりました
3 月 31 日
  
    2024     2023  
（千単位、1株あたりの金額を除く）
            
純損失
  
$
(4,330です
)
  
$
(6,485
)
みなされました シリーズJ転換優先株に帰属する配当
     541       —  
みなし配当後の純損失     (3,789 )     (6,485 )
加重平均発行済株式数
    
6,286
      
1,126
  
1株当たりの基本損失と希薄化後損失
  
$
(0.60
)
  
$
(5.76
)

その後の出来事：当社は、要約連結財務諸表が提出された日までに、要約連結財務諸表の調整または開示が必要な事象がないかを評価します。 ステートメント。その他の開示については、注記9 — その後の出来事を参照してください。

注2 — 収益認識

純売上高：当社は、主に直営販売員を通じて米国で製品を販売しています。会社の製品を購入するお客様 米国中の病院や診療所を含みます。米国以外の国では、当社はオーストリア、ベラルーシ、ブラジル、コロンビア、チェコの限られた数の医療専門販売業者を通じて製品を販売しています。 共和国、ドイツ、ギリシャ、香港、インド、インドネシア、イスラエル、イタリア、パナマ、ルーマニア、シンガポール、スロバキア共和国、スペイン、スイス、タイ、アラブ首長国連邦、イギリス。これらの販売業者は会社の製品を再販します それぞれの地域の病院や診療所に。国際歳入は6% と 42024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の純売上高のそれぞれに対する割合。

製品販売からの収益は、顧客または販売業者が製品の支配権を獲得したときに認識されます 商品。ある時点で発生し、出荷条件にもよりますが、ほとんどの場合、製品の出荷時または製品の受領時に発生します。当社の標準配送条件は、顧客がコントロールを要求しない限り、FOB配送ポイントです と納品時に転送される在庫のタイトル。

収益は、私たちが受け取ると予想される対価額として測定され、該当する金額に合わせて調整されます 商品の譲渡と引き換えに、請求価格に基づく、取引価格に影響する変動対価やその他の要因の見積もり。すべての収益は、会社が履行義務を果たしたときに計上されます 契約の下で。会社の契約の大半は単一の履行義務があり、本質的に短期間のものです。当社は、時間の経過とともに関連する収益が計上された顧客を対象に、延長サービスプランを締結しています。これ 収益は以下を表します 12024年および2023年3月31日に終了した3か月間の純売上高の割合。未達成の業績 これらの延長サービスプランに関連する債務は、要約連結貸借対照表のその他の流動負債に含まれる繰延収益に含まれます。繰延収益の大部分は計上される見込みです の中に 一年。

顧客から徴収される外国の管轄区域の売上税と付加価値税と 政府当局に送金された金額は純額ベースで計上されるため、純売上高からは除外されます。収益には、顧客に請求される出荷手数料と手数料が含まれます。その後のアウトバウンド貨物に関連する送料と手数料 顧客に移管された製品の管理はフルフィルメントコストとして計上され、販売された商品のコストに含まれます。

商品の返品:会社 不適合または性能上の問題が発生した場合に備えて、顧客に自社製品の限定的な返品権を提供します。会社は、顧客から返品される可能性のある製品の売上額を見積もり、この見積もりを減額して記録します 関連製品の収益が計上された期間の収益。同社は現在、入手可能な業界データと独自の過去の売上および返品情報を使用して、製品の返品負債を見積もっています。会社は最低限のものしか受け取りませんでした 現在までに返品し、自社製品の将来の返品は最小限に抑えられると考えています。したがって、現在のところ、認識された収益は、商品の返品に関連するさまざまな対価の影響を受けていません。
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目次
注3 — 株主資本
 
シリーズF転換優先株：2017年11月27日、当社はシリーズF転換優先株の引受公募を終了しました 普通株式を総収入$で購入するための株式と新株予約権18.0 百万。純収入の合計は約 $16.2 引受割引や手数料、その他の提供に関連する費用を差し引いた後、100万です。

提供内容はFシリーズでした 転換優先株式、転換価格で会社の普通株式に転換可能189,000 一株当たり。それぞれ シリーズF転換優先株式の株式には、発行1周年に失効したシリーズ1のワラントが付いていましたが、購入できます 16 行使価格$の会社の普通株式189,000 1株当たり、シリーズ2のワラント、7日に期限が切れます 発行記念日、購入するには 4 行使価格$の会社の普通株式189,000 一株当たり。シリーズFの転換優先株は、通常のカーブアウトを条件として、完全にラチェット価格ベースの希薄化防止対策が施されています。 シリーズFの転換優先株の転換価格を下回る1株あたりの価格でのダウンラウンド・ファイナンスの場合（その保護は、いずれかの場合に失効します） 20 の 30 連続した取引日、出来高加重平均価格 会社の普通株式は超えています 300シリーズF転換優先株のその時点で有効だった転換価格の％と、その日の その期間の各取引日のドル取引量は$を超えています200,000)。新株予約権の行使価格は固定されており、固定されていません 株式分割、組合せ、再分類、株式配当、または基本取引に関する通常の調整とは別に、変動価格設定機能や価格ベースの希薄化防止機能を含みます。合計で 18,000 シリーズF転換優先株に転換可能な株式 96 普通株式と購入する新株予約権 191 普通株式 オファリングで発行されました。

2019年3月12日より、このコンバージョンは シリーズF転換優先株の価格は、ドルから値下げされました89,040 に $15,750です、2019年3月のオファリングで発行されたシリーズG転換優先株式の一般向け1株あたりの価格。2019年10月25日より、シリーズFの転換価格 転換優先株はドルから減額されました15,750です に $4,230、そして2019年11月6日に、ドルから4,230 に $2,983、2019年10月と11月の取引におけるそれぞれの一般公開1株あたりの価格。2020年1月28日より、コンバージョン価格は シリーズFの転換優先株がドルから減額されました2,983 に $1,650、2020年1月28日に引受公募で終了したシリーズH転換優先株式の一般公開1株あたりの価格。2020年3月23日より、 シリーズF転換優先株の転換価格がドルから引き下げられました1,650 に $900、2020年3月の取引で一般に公開された1株あたりの価格。2021年3月のオファリングに関連して、シリーズF転換優先株式の転換価格がドルから引き下げられました900 に $550、1株あたりの価格は 2021年3月のオファリングで公開されます。さらに、2020年1月28日に当社が完了したオファリング（「2020年1月のオファリング」）に関連して発行された普通株式新株予約権の行使価格は、ドルから引き下げられました900 に $550、1株あたりの価格は 2021年3月のオファリングで公開されます。2021年9月の募集に関連して、シリーズF転換優先株式の転換価格がドルから引き下げられました550 に $250、2021年9月の募集で一般に公開された1株あたりの価格、 以下に説明します。2022年10月の募集に関連して、シリーズF転換優先株式の転換価格がドルから引き下げられました250 に $25、2022年10月の募集で一般に公開される1株あたりの価格、以下に説明します。

2024年3月31日および2023年12月31日現在、 127 シリーズF転換優先株式の株式は発行済みのままでした。

市場ベースのワラント：2019年5月30日、当社は市場ベースのワラントを付与しました 投資家向け広報サービスと引き換えにコンサルタントです。令状は、最大で取得する権利を表しています 33 の株式 行使価格$の会社の普通株式9,540 1株当たり、5月30日の当社の普通株式の終値、 2019。ワラントは、当社が特定の期間内に特定の市場株価を達成することに基づく権利確定スケジュールの対象となります。令状は2024年5月30日に失効します。 なし これらのワラントのうち、2024年3月31日に権利が確定しました。

2021年3月の募集：2021年3月19日、当社は引受株式公開を終了しました 提供する 37,958 普通株式、総収入は約 $20.9 百万（「2021年3月のオファリング」）。純収入の合計は約 $18.9 引受割引やコミッション、その他の提供に関連する費用を差し引いた後、引受会社がオーバーアロットメントオプションを全額行使した後に100万ドルになります。

2021年3月に関連して 募集中、シリーズF転換優先株式の転換価格がドルから引き下げられました900 に $550、2021年3月のオファリングで一般に公開された1株あたりの価格。さらに、関連して発行された普通新株予約権の行使価格 2020年1月のオファリングでドルから減額されました900 に $550、2021年3月のオファリングで一般に公開された1株あたりの価格。

2021年9月の募集：2021年9月17日、当社は引受事業を終了しました の公募 40,056 普通株式、総収入は約 $10.0 百万（「2021年9月のオファリング」）。純収入の合計は約 $9.0 引受割引やコミッション、その他の提供に関連する費用を差し引いた後、引受会社がオーバーアロットメントオプションを全額行使した後に100万ドルになります。

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目次
2021年9月のオファリングに関連して、コンバージョンは シリーズFの転換優先株の価格は、ドルから値下げされました550 に $250、2021年9月のオファリングで一般に公開された1株あたりの価格。さらに、2020年1月に関連して発行された普通株式新株予約権の行使価格 提供内容が$から減額されました550 に $250、 2021年9月のオファリングで一般に公開される1株あたりの価格。

2022年10月の募集：2022年10月18日、当社は引受公募を終了しました 209,940 普通株式と 23,157,124 シリーズI転換優先株の株式、総収入は約$11.0 百万（「2022年10月のオファリング」）。純収入の合計は約 $9.4 引受割引や手数料、および提供に関連するその他の費用を差し引き、引受会社がそれらを完全に行使した後に100万ドル オーバーアロットメントオプション。

このサービスの内容は (1) 209,940 クラスAユニット、公募価格です $の価格25 クラスAユニットあたり、各クラスAユニットは 一 普通株式と 1.5 普通株1株を購入するワラント $の行使価格の株式25 一株当たり、そして (2) 23,157,124 クラスBのユニット、$の公募価格で価格設定されています0.25 あたり クラスBユニット、各クラスBユニットの構成は 一 シリーズI転換優先株の株式、1株に転換可能 シリーズI転換優先株式100株ごとの普通株と 1.5 普通株1株を購入するワラント シリーズI転換優先株式100株ごとの株式。ワラントには、行使可能になるとワラント保有者が普通株式のワラントを行使できるキャッシュレス行使条項が含まれていました ゼロ-ドルの行使価格。

令状は 株式併合の発効日から、新株予約権の全額を行使するのに十分な金額で行使可能。ただし、(i) 当該株式併合と (ii) 株式併合の行使可能性の株主の承認を条件とします。 ナスダックルールに基づくワラントで、最初の行使日の6周年に失効します。

2022年12月8日、特別株主総会の後、当社の取締役会は、当社の発行済み普通株式および発行済み普通株式の1対100株の株式併合（「株式併合」）を承認しました。 2022年12月9日に、当社は 株式併合を実施するための設立証明書の修正証明書をデラウェア州務長官に提出しました。株式併合は、12月9日の東部標準時午後5時に発効しました。 2022年、当社の普通株式は、2022年12月12日に市場が開かれたときに分割調整後ベースで取引を開始しました。2022年10月の募集で発行された優先株式の転換価格は固定されており、何も含まれていません 変動価格機能または任意の価格ベースの希薄化防止機能。この取引で発行された優先株には受益所有を妨げるものが含まれていますが、配当権はありません（配当金も支払われる場合を除きます） 普通株式）または清算優先権があり、限られた例外を除いて議決権はありません。ユニットを構成する有価証券はすぐに分離可能で、個別に発行されました。この株式併合によって額面金額は変わりませんでした 当社の普通株式、または当社の第4次修正および改訂された設立証明書（修正版）によって承認された普通株式または優先株式の数。この四半期報告書のすべての1株および1株あたりの金額は 提示されたすべての期間の株式併合を反映するように遡及的に調整されます。

2023年1月4日に、 会社は、2022年10月の募集で発行された普通株式新株予約権の行使可能性について株主の承認を得ました。その後、ワラントは株式分類ワラントであると判断され、市場に出された後に再分類されました 連結貸借対照表の株式セクションに。2023年6月30日まで、 660,046 普通株ワラントは 660,046 aの普通株式 ゼロ-ドル 行使価格、収益は会社が受け取っていません。

に関連して 2022年10月募集、シリーズF転換優先株式の転換価格がドルから引き下げられました250 に $25、2022年10月のオファリングで一般に公開される1株あたりの価格。さらに、関連して発行された普通新株予約権の行使価格 2020年1月のオファリングでドルから減額されました250 に $25、2022年10月のオファリングで一般に公開される1株あたりの価格。

2023 アット・ザ・マーケット・プログラム：2023年3月、当社は、以下に関連して、フォームS-3の登録届出書の目論見書補足書をSECに提出しました 提案されているアット・ザ・マーケット証券の募集（「アット・ザ・マーケット・プログラム」）。2023年の間に、当社は 657,333 普通株式 アット・ザ・マーケット・プログラムの株式、総収入は約$です2.3 百万。純収入の合計は約 $2.1 引受割引や手数料、その他の提供に関連する費用を差し引いた後、100万です。

供給契約ワラント：2023年6月19日、 デラウェア州の企業であるDaVita Inc.（「DaVita」）と供給・協力契約（「供給契約」）を締結しました。 これに従い、DaVitaはAquadex限外ろ過療法システムを試験的に使用して、特定の米国市場におけるうっ血性心不全および関連疾患の成人患者を治療します。パイロットプログラムは4月末までに開始される予定です 2023年四半期以降、2024年5月31日まで延長されます（「パイロット」）。パイロットを通じて、Aquadexを使用した限外ろ過療法は、DaVitaの病院のお客様と、組み合わせて提供されます 外来センターの拠点。両社が協力して治療の展開、臨床医研修、患者サポートを行っています。パイロットの終了時に、DaVitaは独自の裁量で供給を延長することができます 入院患者と外来患者の両方の限外ろ過サービスの継続的な提供に関する当社との契約 10 年 (「限外ろ過サービスの承認」)。

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目次
供給契約に関連して、 会社はDaVitaに最大で合計購入のワラントを発行しました 1,289,081 会社の普通株式、額面価格 $0.0001 1株当たり、行使価格は$です3.2996 1株当たり（「DaVitaワラント」）。ただし、DaVitaワラントは、額を超える株式については絶対に行使できません 19.9特定の権利確定マイルストーンの対象となる会社の所有権の割合。DaVitaワラントは権利が確定する予定です 四 次のようなトランシェです：(i) 25% アポン 供給契約を最初のパイロット期間を超えて延長する通知の受領。（ii） 25会社が純額を達成したときの％ 供給契約に基づくDaVitaの取り組みによる収益成果 12 か月 限外ろ過サービスの承認; (iii) 25供給契約に基づくDaVitaの取り組みにより、当社が純収益を達成したときの％ 二十四ヶ月 の限外ろ過サービスの承認、および（iv） 25供給契約に基づくDaVitaの取り組みにより、当社が純収益を達成したときの％ 三十六ヶ月 の限外ろ過サービスの承認。この令状には いいえt 2024年3月31日時点で権利が確定しています。

当社は、ASCに従ってDaVitaワラントの会計処理を評価しました 718の「株式報酬」とASC 480「負債と資本の区別」によると、2024年3月31日現在の貸借対照表では、DaVitaワラントは株式商品として分類されるべきだと結論付けました。この待遇に合わせて、 会社の経営陣は、2024年3月31日現在、DaVitaワラントの業績ベースの権利確定条件はいずれも権利が確定する可能性は低いと結論付けました。したがって、DaVitaワラントに関連する費用は、2024年3月31日時点で計上されませんでした その日現在の会社の財務諸表。当社は、DaVitaサプライ契約に関連する業績マイルストーンを達成する見込みを引き続き評価し、関連する株式ベースの費用をその契約に記録します 業績ベースの権利確定条件が達成される可能性が高いと経営陣が判断したときのDaVitaワラントの付与日の公正価値に基づく財務諸表。

2023年10月のオファリング：2023年10月12日、ニューウェリス社は参入しました レイク・ストリート・キャピタル・マーケッツ合同会社およびマキシム・グループ合同会社とのプレースメント・エージェンシー契約を結び、これに従い、当社は最善の努力を尽くして登録公募を発行し、売却しました。 150,000 単位、各単位は (A) 一 シェア 当社のシリーズJ転換優先株のうち、額面金額は$0.0001 一株当たり、そして (B) 一 半分を購入する保証書（0.50) シリーズJ転換優先株の株を、一般に公開されている価格は$です15.00 ユニットあたり、プレースメントエージェント手数料を差し引いて 手数料。$の公募価格15.00 1ユニットあたりは、シリーズJ転換優先株式の発行を反映しています オリジナル号の割引 40%。また、当社は登録届出書（以下に定義）に基づいて追加の登録を行っています 362,933 会社の取締役会が宣言した場合に発行されるシリーズJ転換優先株式の株式 このような配当（現物配当）や、PIK配当として発行されたシリーズJ転換優先株式の転換時に発行可能な普通株式などです。

ユニット、シリーズJ転換優先株の株式、新株予約権、PIK配当株式、PIK転換株式、およびシリーズJの株式 新株予約権の行使時に発行可能な転換優先株式と当社の普通株式、額面金額$0.0001 シリーズJ転換優先株式の転換時に発行可能な1株当たりは、最初に提出された修正後のフォームS-1（ファイル番号333-274610）の有効な登録届出書に従って当社によって募集および売却されました。 2023年9月21日の証券取引委員会（2023年9月29日に改正され、2023年9月29日にSECによって発効が宣言されました）、規則に従って2023年10月6日にフォームS-1に追加の登録届出書が提出されました 462 (c)。オファリングに関する最終目論見書は、2023年10月13日にSECに提出されました。プレースメントエージェンシー契約で検討されていた募集の終了は、2023年10月17日に行われました。

また、2023年10月17日、当社は当社の譲渡代理人であるエクイニティ・トラスト・カンパニー合同会社とワラント・エージェンシー契約を締結しました。エクイニティ・トラスト・カンパニー合同会社は 本オファリングで販売されるワラントの条件を規定する、当社のワラント代理人。

各ワラントの行使価格は$です7.50 あたり 半分（0.5）シリーズJ転換優先株式の株式は、すぐに行使可能で、3時に失効します（3）発行日から数年。

シリーズJ転換優先株または新株ワラントの取引市場は確立されておらず、市場が発展するとは予想していません。さらに、私たちは シリーズJ転換優先株または新株予約権を、ナスダック・キャピタル・マーケット、その他の国内証券取引所、またはその他の全国的に認められた取引システムに上場するつもりはありません。

13
目次
2023年10月17日のオファリングによる当社の総収入は2.25 百万。純収入は約$でした1.5 控除後の百万 紹介エージェントの手数料と手数料、および会社が支払うべき募集費用。当社は、オファリングからの純収入を運転資金と一般的な企業目的に使用しました。

シリーズJ転換優先株はメザニンエクイティに分類され、 各報告日現在の償還額を反映して加算されます。この増加は、1株当たり利益の計算で普通株主に帰属する純損失を算出するためのみなし配当調整として反映されます。

新株予約権は負債として記録され、各報告日の時点で公正価値で再測定され、公正価値の変動は営業外収益または費用として計上されます。ザ・ 新株予約権は初日に評価され、募集の総収入を上回りました。その結果、1日目の資金調達費用として$が発生しました2.7 百万。


2023年10月のオファリングに関連して、シリーズの転換価格は F転換優先株はドルから減額されました25 に $1.01、2023年10月の募集で公開された1株あたりの価格。

引受人および職業紹介業者の手数料：上記のサービスに関連して、当社は 引受会社または職業紹介業者に、該当する場合、合計金額の現金手数料を支払いました 8調達総収入の割合 それぞれのサービス、除く アット・ザ・マーケット・プログラムに従って行われた発行について、プレースメント手数料は 3全体の％ 総収入。

注4-株式ベースの報酬

米国会計基準の公正価値認識規定に基づき 株式ベースの報酬を考慮して、会社は報奨の公正価値に基づいて付与日に株式ベースの報酬費用を測定し、必要なサービス期間にわたる報酬費用を計上します。通常、 権利確定期間。

次の表は、株式ベースの分類を示しています 以下の期間に計上された報酬費用：

   
3 か月が終わりました
3 月 31 日
  
(千単位)
  
2024
    
2023
  
販売費、一般管理費
  
$
157
    
$
172
  
研究開発経費
    
1
      
9
  
株式報酬費用の総額
  
$
158
    
$
181
  



2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、2017年の株式に基づく インセンティブ・プラン、2021年のインセンティブ・プラン、および2013年の非従業員取締役のエクイティ・インセンティブ・プランは、当社が承認しました 44,330% そして 95,113 ストックオプションをそれぞれ、取締役、役員、従業員に。権利確定は通常、即時に行われます 48-サービス期間は、サービス期間の状態に基づいています。3か月間に発行されたストックオプションの加重平均付与日公正価値 2024年3月31日に終了し、2023年はドルでした0.63 と $7.50 それぞれ、1株当たり。



2024年3月31日および3月31日現在の発行済ストックオプションの総数 2023は 147,316 そして 105,296、 それぞれ。

 

加重平均 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に付与されたストックオプションについて、ブラック・ショールズのオプション価格モデルで使用される仮定は次のとおりです。


   
3 か月が終わりました
3 月 31 日
  
   
2024
    
2023
  
予想されるボラティリティ
    
138.71
%
    
159.32
%
オプションの期待寿命（年）
    
5.51
      
6.25
  
予想配当利回り
    
0
%
    
0
%
リスクフリー金利
    
3.94
%
    
4.18
%


14
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2024年および2023年3月31日に終了した3か月間は、 31,520 そして 1,268 権利が確定したストックオプション、 それぞれ、そして 7,930 そして 302 ストックオプションは、これらの期間中にそれぞれ失効または没収されました。2024年および2023年3月31日に終了した3か月間は、 いいえ オプションが行使されました。

注5—金融商品の公正価値

当社の金融商品は、現金および現金同等物と新株予約権で構成されています。

会計基準体系化（「ASC」）トピック820「公正価値測定」の要件に従い、会社の金融資産と 定期的に公正価値で測定される負債は、次の3つのカテゴリのいずれかに分類され、開示されます。

●
レベル1 — 活発な市場取引所に上場されている調整前の相場価格の金融商品。

●
レベル2 — 店頭取引金融商品を含む、活発な市場取引所からの調整前の相場価格が不足している金融商品。金融商品の価格は、以下の価格を使用して決定されます 最近取引された金融商品で、基礎となる条件が似ているだけでなく、直接的または間接的に観察可能なインプット（金利やイールドカーブなど）があり、一般的に見積もられた間隔で観察できます。


●
レベル3 — 市場取引所で活発に取引されていない金融商品。このカテゴリには、金融商品の市場活動がほとんどない状況が含まれます。価格は以下を使用して決定されます 観察できない重要なインプットまたは評価手法。

2023年10月と2022年10月の公開時に発行された投資家向け新株予約権に関連する当社の普通株式ワラント負債の公正価値 オファリングはモンテカルロ評価モデルを使用して計算され、公正価値階層ではレベル3に分類されました。

以下は、レベル3のワラントの公正価値のロールフォワードです。

(千単位)
      
2022年12月31日現在の残高
  
$
6,868
  
公正価値の変動
    
755
  
シリーズIワラントの行使のための普通株式の発行
    (7,623 )
2023年10月17日、シリーズJワラントの発行     4,965  
シリーズJワラントの行使     (536 )
公正価値の変動     (1,586 )
2023年12月31日現在の残高
    
2,843
  
シリーズJワラントの行使
     (1,357 )
公正価値の変動
    (522 )
2024年3月31日現在の残高   $ 964  

注6 — 所得税

会社は評価手当がそれ以上の場合に支給します 繰延税金資産の一部を実現しない可能性が高いです。十分な課税所得が生み出されるかどうか不確実性から、当社は米国および海外の繰延税金資産に全額評価引当金を設けています。 それらの課税管轄区域で資産を活用してください。したがって、当社は、そのような繰延税金資産の利益を添付の要約連結財務諸表に反映していません。

2024年3月31日現在、内容に重大な変更はありません 会社は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書で、税の不確実性や罰則について開示しました。
 
15
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注7—オペレーティングリース
   
会社はリースします 23,000 ミネソタ州エデンプレーリーにある1平方フィートの施設で、その下にオフィスと製造スペースがあります 2027年3月に期限が切れるキャンセル不可のオペレーティングリース。2021年11月、当社はリースの4回目の修正を締結し、リース期間を2022年3月31日から2027年3月31日まで延長しました。この施設は私たちの会社の役割を果たします 本社、そして実質的にすべての機能部門を収容しています。毎月の家賃と共用エリアの維持費（本社の推定固定資産税を含む）、合計で約$34,000。リースには、年間のインフレ調整に関する規定が含まれています。賃貸費用は、リース期間中の定額法で計上されます。から始めて 2022年4月1日、年間基本賃料は$でした10.50 1平方フィートあたり、将来の年間増加額に応じて0.32 に $0.34 1平方フィートあたり。

注8—コミットメントと不測の事態

従業員退職金制度：会社には401（k）退職金制度があり、 対象となるすべての米国人従業員に退職給付を提供します。対象となる従業員は、内国歳入庁の制限により、年間報酬の一定割合を拠出することができます。会社が従業員の一部と同額を支払います。 会社の裁量による寄付。

マイルストーン支払い：2022年12月27日、当社はシースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション（Nasdaq: ICU）は、過炎症を含む免疫反応の調節不全による影響を軽減するための独自のソリューションを開発している医療機器会社です vital organsは、特定の製品の宣伝、宣伝、マーケティング、流通、販売を行う米国の独占販売代理店として会社を任命しています。本契約の一環として、当社はSeaStarにマイルストーンとして$を支払うことに合意しました450米国食品医薬品局（FDA）からヒューマンデバイス免除（HDE）の承認を受ければ、,000。この支払い期限は 後者の 30 マイルストーンイベントの達成から数日後、または2024年4月1日。2023年12月31日現在、当社は HDEの承認が得られる可能性が高いと結論付け、$の負債を記録しました450連結貸借対照表には,000件あります。オン 2024年2月22日、シースターはHDEの承認を取得しました。2024年3月31日現在、マイルストーンの支払いは いいえ支払い済みです。

注 9-その後のイベント

公募増資：4月30日、Nuwellisは引受公募を終了しました 11,250,000 その普通株式 株式（またはその代わりに事前に積立されたワラント）と購入する新株予約権（合計額まで） 16,875,000 その普通株式 複合公募価格の株式 $0.24 1株当たり（またはその代わりに前払いワラント）および関連するワラント。それぞれ 普通株式（またはその代わりに前払いのワラント）が一緒に売却されました 一 普通株式1.5株を購入するワラント。新株予約権の行使価格は $です0.40 1株当たり、発行後すぐに行使可能で、有効期限が切れます 五年 発行日に続いて。すべての共通ワラントにより、その所有者には購入する権利が与えられます 一 普通株式の株式。

普通新株予約権には、新株予約権者の承認を得た時点で発効する行使価格を、その時行使した (i) のうち低い方の価格にリセットすることが含まれています 価格、（ii）リバースを行った日の直後の5取引日の最低出来高加重平均価格 将来の株式分割、および（iii）ワラント株主承認を得る前に株式逆分割を行う場合は、ワラントを取得した日の直後の5取引日における最低出来高加重平均価格 株主の承認。このようなリセットを行うと、普通新株予約権の基礎となる株式数が比例して調整されます。さらに、普通新株予約権は、新株予約権者の承認を得て発効し、全額を規定します 普通株式または普通株式同等物を普通株式の行使価格よりも低い1株あたりの価格で発行した際の、行使価格および普通新株ワラントの基礎となる株式数のラチェット反希薄化調整です 令状、特定の免除を条件とします。いずれにしても、いずれかの調整に関する普通新株予約権の行使価格が、最低価格の$を下回ることはありません0.06。

プレースメントエージェント手数料およびその他の募集費用を差し引く前の、募集からNuwellisへの総収入は約$でした2.7 百万。純収入の合計は約 $2.1 引受割引や手数料、その他の提供に関連する費用を差し引いた後、100万です。

16
目次
アイテム 2.
経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、パートに含まれる暫定要約連結財務諸表および関連注記と併せてお読みください 私、フォーム10-Qのこの四半期報告書の項目1、監査済みの連結財務諸表と関連メモ、およびフォームの年次報告書に含まれる財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析 2023年12月31日に終了した年度の10万ドル。このディスカッションには、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の実際の結果は、以下の結果として、将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります 2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書およびその後の証券取引委員会（「SEC」）への提出書類のパートI、項目1A「リスク要因」で説明されているものを含む、さまざまな要因。

文脈で特に指定または示されていない限り、「Nuwellis」、「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、Nuwellis, Inc. とその子会社を指します。

概要

ニューウェリスについて

私たちは、科学、コラボレーション、イノベーションを通じて、体液過多に苦しむ患者の生活を変えることに専念している医療技術企業です。同社は、の商品化に注力しています 限外ろ過療法用のAquadex スマートフローシステム。Aquadex SmartFlowシステムは、必要な患者さんに一時的（最大8時間）または長時間（8時間以上）のどちらにも適しています 入院）体重20kg以上の成人および小児患者で、体液の過負荷が利尿薬を含む医療管理に反応しない場合に使用します。

2016年7月以前は、クラスIIIおよび外来クラスIV心不全の治療のためのC-Pulseシステムの開発に注力していました。2016年8月、私たちは病院の世界的リーダーであるバクスターの子会社からアクアデックス事業を買収しました 製品と透析市場。2016年9月、私たちは、最近買収したAquadex事業にリソースを完全に集中させるために、C-Pulse System関連技術の臨床評価をすべて中止するなど、戦略に再び焦点を合わせることを発表しました。 2017年5月23日、事業の方向性をより適切に反映するために、社名をサンシャインハート株式会社からCHFソリューションズ株式会社に変更することを発表しました。2021年4月27日、当社は社名を以下から変更すると発表しました CHF Solutions, Inc. は、うっ血性心不全による体液バランスの乱れの治療から救命救急や小児科の用途への顧客基盤の拡大を反映して、顧客基盤が拡大したことを反映しています。
 
新型コロナウイルスパンデミックの影響

2021年12月31日と2020年12月31日に終了した年度中、私たちはコロナウイルスの新株であるSARS-CoV-2の発生の結果として生じた厳しい社会的および経済的状況にさらされました。結果として COVID-19パンデミックの影響により、お客様、その患者、従業員の安全を守るために実施された変化が急速に進展したため、業務に混乱が生じました。これらの変更には、病院への立ち入り制限が含まれていました 新型コロナウイルスの最前線で対処し、ウイルスの蔓延を管理している顧客、従業員にリモートワークを要求することによる従業員の作業慣行の変更、および安全を確保するためのプロトコルの強化により、現場の従業員に課せられました 現場に残っていた従業員。COVID-19の流行が当社の事業および財務実績に及ぼす継続的な影響は減少していますが、下流への影響は依然として続く可能性があります お客様への継続的な影響、病院の資本予算の制約、看護スタッフの不足、現場の従業員に課せられる病院へのアクセス制限、ベンダーへの影響など、将来の特定の動向がありますが、これらはすべて残っています 不確実で予測できません。

顧客の需要が抑制されたり、供給が制限されたりして、将来の当社の事業、経営成績、および全体的な財務実績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。具体的には、私たちは 新型コロナウイルスのパンデミックにより、出張や対面での会議の制限、生産の遅延、倉庫や人員配置の中断や不足などがありますが、これらに限定されません。 顧客の需要と支出の減少または遅延、販売プロセスとカスタマーサポートの問題または変更。

米国のいくつかの病院は、特に透析装置とスタッフが限られているが、治療計画が限られている場合に、当初、COVID-19の流体管理のための治療プロトコルにアクアデックスシステムを組み込んでいました。 その後、体液バランスを回復する必要性が少なくなるように進化しました。しかし、病院への立ち入りが制限されたために販売慣行にも変化が見られ、他の地域の収益はマイナスの影響を受けたと考えています これらの制限によって。さらに、COVID-19によって引き起こされた混乱により、将来の資本市場へのアクセス能力に大きな不確実性が生じました。このフォーム10-Qの提出日現在、新型コロナウイルスの影響範囲 当社の財政状態、経営成績、またはガイダンスへの継続的な影響は不確実であり、合理的に見積もることはできませんが、重要で長期間続く可能性があります。COVID-19パンデミックの影響は完全ではないかもしれません 将来の期間までの当社の経営成績と全体的な財務実績に反映されます。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパート1、項目1A「リスク要因」を参照してください。

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最近の動向

公募増資

4月30日、Nuwellisは、11,250,000株の普通株式（またはその代わりに事前積立されたワラント）と新株予約権の引受公募を終了し、合計で最大16,875,000株の普通株を購入しました 1株あたり0.24ドルの公募価格の普通株式（またはその代わりに事前積立ワラント）と関連するワラント。普通株式（またはその代わりに前払いされたワラント）は、1株の購入ワラントと一緒に売却されました 普通株式1.5株。新株予約権の行使価格は1株あたり0.40ドルで、発行後すぐに行使可能で、発行日から5年後に失効します。すべての共通ワラントが保有者に権利を与えます そのうちの普通株式1株を購入します。

普通新株予約権には、ワラント株主の承認時に発効する行使価格を、（i）当時の行使価格、（ii）最低出来高加重平均価格のどちらか低い方の価格にリセットすることが含まれています 将来株式併合を実施した日の直後の5取引日について、(iii) 新株予約権者の承認を得る前に株式併合を行った場合は、出来高加重平均価格の最低値 ワラント株主承認を取得した日の直後の5営業日。このようなリセットを行うと、普通新株予約権の基礎となる株式数が比例して調整されます。さらに、普通新株予約権 ワラント株主の承認を得た時点で、当社が普通株式または普通株式同等物を発行した際に、普通新株予約権の行使価格と基礎となる株式数について、希薄化防止の全面調整を行います 普通新株予約権の行使価格よりも低い1株当たりの価格。ただし、一定の免除があります。いずれにしても、いずれかの調整に関する普通新株予約権の行使価格が、最低価格の0.06ドルを下回ることはありません。

プレースメントエージェント手数料およびその他の募集費用を差し引く前の、募集からNuwellisへの総収入は約270万ドルでした。

重要な会計方針と見積もり

私たちは、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従って要約連結財務諸表を作成するために、さまざまな会計方針を採用しています。私たちの最も重要な会計方針は 2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる連結財務諸表の注記1に開示されています。

米国会計基準に準拠した要約連結財務諸表を作成するには、要約連結財務諸表およびそれに付随する要約連結財務諸表に報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります メモ。株式ベースの報酬、株式および負債証券の評価、および所得税準備金に関連するものを含め、当社の見積もりと仮定は、必要に応じて更新されます。ほとんどの場合、四半期ごとに更新されます。見積もりの根拠は 歴史的経験、評価、または状況下で合理的であると考えられるさまざまな仮定。パートIIで提供された情報に基づく当社の重要な会計方針と見積もりには、重大な変更はありません。 項目7、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれる財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析。

収益認識：私たちは、ASCトピック606「顧客との契約による収益」に従って収益を認識します。したがって、 私たちは、顧客が自社の製品やサービスを管理できるようになったときに、それらの商品やサービスと引き換えに受け取ると予想される対価を反映した金額で収益を認識します。以下に含まれる注2 — 収益認識を参照してください フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1、その他の開示については。

売掛金：当社の売掛金は通常、30日以内の支払いを条件としています。2024年3月31日現在、貸倒引当金は設定していません。まだ設定していません 償却が発生したり、売掛金の経年劣化が悪化したりしましたが、将来的に償却が発生することはないと予想しています。

在庫：在庫は完成品、原材料、サブアセンブリで構成され、先入れ先出し法を使用して、原価または正味実現可能額のどちらか低い方で記録されます。

株式ベースの報酬：私たちは、ストックオプションや普通株式報奨の付与を含む、従業員、取締役、コンサルタントへのすべての株式ベースの支払いを、連結報告書で認識しています 付与日に設定された公正価値に基づく営業費用としての運営および包括損失。非従業員に発行されるその他の株式商品は、当社の普通株式を購入するためのワラントです。これらの令状は 付与日に完全に権利が確定して行使可能であるか、サービスが提供される一定期間にわたって権利が確定しているかのどちらかです。

18
目次
ブラックショールズオプション価格モデルを使用してストックオプションとワラントの推定公正価値を計算し、モンテカルロ評価モデルを使用して市場ベースのワラントを計算します。付与日の市場価格は、公正価値の計算に使用されます すべての制限付株式ユニットと普通株式報奨の

私たちは、付与時に完全に権利が確定したアワードと、関連サービスを受ける期間中の権利が確定していないアワードの公正市場価値を犠牲にします。株式ベースの報酬費用は、最終的に権利が確定すると予想される裁定に基づいており、 市場ベースの新株予約権を除き、没収見額から減額されます。市場ベースの新株予約権は、報奨が権利確定であるかどうかに関係なく、付与日の公正価値に基づいて支出されます。没収額は付与時に見積もられ、必要に応じて修正されます。 実際の没収額がその見積もりと異なる場合は、その後の期間。

DaVitaワラントに関連する株式ベースの報酬費用は、ワラントの基礎となる業績ベースの権利確定条件が達成される可能性が高いと当社が判断し、その時点で計上されます 時間、費用は、DaVitaワラントの付与日の公正価値に基づいて認識されます。

ワラントの会計処理：私たちは、株式公開および私募を通じて、また供給契約と併せて、普通株式を購入するためのワラントを発行しており、今後も発行する可能性があります 2023年6月にDaVitaと共に実行されました。このようなワラントは、独立型金融商品の3つのカテゴリーを識別するASC 480「負債と資本の区別」に従って会計処理しています それは負債として計上する必要があります。負債に分類されると判断された場合は、貸借対照表の日付ごとにワラントの公正価値を再測定します。株式として分類されると判断された場合、その公正価値 新株予約権は発行日時点で測定され、その後の貸借対照表日に再測定されることはありません。

ワラント負債の公正価値は、ワラントの条件に基づく関連する入力と仮定を使用して、モンテカルロシミュレーションモデルを使用して推定されます。

1株当たりの損失：1株当たりの基本損失は、各期間の純損失を発行済普通株式の加重平均数で割って計算されます。下記の注3 — 株主資本を参照してください 追加の開示。

希薄化後の1株当たり利益は、各期間に普通株主に割り当てられる純損失を、発行済普通株式の加重平均数で割り、追加されたはずの株式数を掛けたものに基づいて計算されます 希薄化の可能性のある普通株式が発行された場合は発行済みで、希薄化の可能性のある株式の発行による収益から当社が買い戻すことができた株式の数だけ減額されます。希薄化の可能性のある普通株式 株式には、発行済みの転換優先株式、新株予約権、ストックオプション、および株式ベースの報酬プランに基づいて付与されるその他の株式ベースの報奨の基礎となる株式が含まれます。

長期資産の減損：長期資産は、事象や状況の変化により、資産または資産グループの帳簿価額が減損ではない可能性があることが判明した場合はいつでも、減損の有無が審査されます 回復可能です。減損テストの結果、資産または資産グループの帳簿価額が、その資産または資産グループによって生み出される予想される割引前のキャッシュフローを上回っていることが示された場合は、さらに分析を行って公平性を判断します 資産または資産グループの価値。資産または資産グループの公正価値が帳簿価額よりも低い場合、減損損失は、資産または資産グループの公正価値が帳簿価額を上回った金額に等しくなります 金額。処分される資産は、帳簿価額または公正価値から売却費用を差し引いた額のいずれか低い方で保有されます。資産または資産グループの公正価値、したがって実際の結果を見積もるには、かなりの経営判断が必要です そのような見積もりとは大きく異なる可能性があります。

当社は、営業損失と営業活動によるマイナスのキャッシュフローを引き続き報告していますが、どちらも潜在的な減損の指標と見なしています。そのため、当社は自社の長期資産に減損の可能性があるかどうかを以下のように評価しています。 各報告期間。当社は、さまざまな長期資産からのキャッシュフローは高度に相互に関連しており、その結果、当社は単一の資産グループで構成されていると結論付けています。会社が引き続き損失を被ると予想しているので 当面の間、割引なしのキャッシュフローステップは回避され、会社は資産グループの公正価値の測定を進めました。当社は、貸付ユニットに関連する資産グループの公正価値を、以下を使用して決定しました 予想キャッシュフロー：これらのユニットのレンタルから期待される将来の割引キャッシュフローを推定します。資産グループ内の最近取得した資産、主に設備については、当社は交換費用に基づいて公正価値を決定しました。 2024年3月31日に終了した3か月間または2023年12月31日に終了した年度には、減損損失は認識されていません。

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目次
継続企業：当社の連結財務諸表は、継続企業として継続することを前提として作成され、提示されています。2023年12月31日および2022年に終了した年度中、およびそれまで 2024年3月31日、連結営業報告書とキャッシュフローにそれぞれ開示されているように、営業損失と営業活動による純キャッシュアウトフローが発生しました。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は292.0ドルでした 百万、そして当面は損失を被ると予想しています。これまで、私たちは負債とエクイティファイナンスで資金を調達してきましたが、将来的には事業資金をうまく調達できると信じていますが、あり得ません それが可能になる、または収益を上げて運営されるという保証。これらの要因により、当社が報告日から少なくとも12か月間継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問が生じます。

2016年8月にAquadex事業を買収した後、私たちは収益を生み出す会社になりました。Aquadex事業が成長するにつれて、販売およびマーケティング能力への投資を含め、短期的にはさらに損失が発生すると予想しています。 製品開発、在庫の購入、部品の製造、Aquadexシステムの有効性を裏付ける追加の臨床的証拠の作成、および米国の上場企業であることに関連する要件の順守。になるには 収益性を維持するには、Aquadexシステムの採用と市場での受け入れを拡大することに成功しなければなりません。そのためには、病院で人材を育成し、製造、マーケティング、流通を効果的かつ効率的に行う必要があります Aquadexシステムおよび関連コンポーネント。私たちがこれらの活動で成功する保証はありませんし、収益を上げるのに十分な収益を上げることは決してないかもしれません。

2021年から2024年3月31日まで、引受割引や手数料、または紹介エージェントの手数料を差し引いた後、合計約4,140万ドルの引受公募およびその他の株式公開を終了しました。 およびオファリング費用（該当する場合）、およびオファリングに関連するその他の費用。本年度のパートII、項目8に含まれる連結財務諸表については、注記4 —株主資本を参照してください フォーム10-Kのレポートです。会社は事業を成長させるために追加の資金を必要としますが、それが会社にとって有利な条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。当社は、株式、有価証券、その他の発行からこれらの資金を受け取る場合があります 金融取引。将来の資金調達が失敗すると、会社は継続企業として存続できなくなる可能性があります。記録された資産金額の回収可能性と分類に関する調整は行われていません 会社が継続企業として存続しない場合に必要になるかもしれない負債の分類。

短期的な資金調達の必要性を理解した上で、当社は最近、毎月のキャッシュバーン率を約40％引き下げる措置を講じました。これは、戦略的成長イニシアチブとのバランスを取ることで、より柔軟性が高まります。 Nuwellisのようなマイクロキャップ企業にとって、より厳しい資本市場環境への期待。これらの削減には、次のものが含まれますが、これらに限定されません。一部の人員削減、上級管理職の給与の削減、いいえ 2023年12月31日に終了した会計年度中に提供された業績により、2024年に指名された執行役員または従業員の基本給にメリットが昇給されます。2024年には、指名された執行役員または従業員への業績に対する現金賞与はありません 2023年12月31日に終了した会計年度中に、取締役会および委員会費用の削減、会社の401kマッチの一時停止、出張費の削減、および一部の専門サービスの削減が提供されます。

既存の資本資源は、2024年8月31日までの事業計画を支えるのに十分であると考えています。しかし、これを保証することはできません。私たちの成長やその他の支援のために、追加の資金調達を検討する可能性があります 負債、株式、またはそれらの組み合わせによる戦略的イニシアチブ。会社が追加の資本調達に成功する保証はありません。

新しい会計宣言

2023年12月、FASBはASU第2023-09号「所得税（トピック740）：所得税開示の改善」を発表しました。新しいガイダンスでは、実効税率の調整には標準化されたカテゴリーが必要です。 支払った所得税の詳細とその他の所得税関連の開示。この更新は、2024年12月15日以降に開始する会計年度に有効です。私たちは現在、新しいガイダンスが私たちのメモに与える影響を評価しています 連結財務諸表。

財務概要

私たちは、利尿療法に失敗した体液過負荷患者の限外ろ過治療のためのAquadexシステムの商品化に焦点を当てた医療テクノロジー企業です。以来の活動 設立は主に資金調達、研究開発、前臨床および臨床研究の実施から成り立ってきました。2016年に、私たちはAquadex事業を買収し、すべての臨床を停止すると発表しました 当社の先行技術であるC-Pulseシステムの評価です。それ以来、私たちの活動は主に販売およびマーケティング能力の拡大、臨床研究の実施、新製品開発から成り立っています。3月31日現在、 2024年、累積赤字は2億9,200万ドルで、当面は損失を被ると予想しています。現在まで、私たちはパブリックエクイティとプライベートエクイティの資金調達と負債によって賄われてきました。私たちは、これからも続けられると信じていますが 私たちの事業にうまく資金を提供しても、それが可能になるという保証や、収益性の高い運営ができるという保証はありません。

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目次
業務結果

2024年3月31日に終了した3か月と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

純売上高
(千単位)

3 か月が終わりました
2024年3月31日です
    
3 か月が終わりました
2023年3月31日です
    
増加 (減少)
    
% 変更
  
$
1,857
    
$
1,826
    
$
31
      
1.7
%

収益は主に、Aquadexシステムコンソールと組み合わせて使用される使い捨ての血液フィルターとカテーテルの販売から得られます。私たちは主に米国で、直販チームを通じて病院や診療所に販売しています。私たちは売ります 米国外の独立系専門業者に、その地域の病院や診療所に販売します。今年度の売上高の増加は、回路売上高が11％増加したことによるものです。これを反映しています Aquadex療法で治療された患者数の継続的な増加と、海外での売り上げの増加。前年比のサーキット販売と海外販売の増加は、コンソールの売上の減少によって一部相殺されました。

費用と経費
私たちの費用と経費は以下の通りです：

(千単位)
  
3 か月が終わりました
2024年3月31日
    
3 か月が終わりました
2023年3月31日
    
増加 (減少)
    
% 変更
  
売上原価
  
$
666
    
$
759
    
$
(93)
)
    
(12.3
)%
販売、一般および管理
  
$
4,606
    
$
5,490
    
$
(884)
)
    
(16.1
)%
研究開発
  
$
1,334
    
$
1,428
    
$
(94)
)
    
(6.6)
 )%

売上原価
2023年3月31日に終了した3か月間の売上原価が、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して減少したのは、主に当年度における回路の製造量の増加によるものです。

販売、総務、管理
販売費、一般管理費の減少は、主に人員および報酬関連費の減少と企業管理費の減少によるものです。

研究開発
研究開発費の減少は、主に人員数と報酬関連費の減少によるものです。

流動性と資本資源

流動性の源
私たちは主に手持ち現金と一連の株式発行を通じて事業資金を調達してきました。

2022年10月18日、当社は普通株式209,940株とシリーズI転換優先株式23,157,124株の引受公募を終了しました。総収入は約1,100万ドル（「2022年10月」） オファリング」)。引受割引や手数料、および募集に関連するその他の費用を差し引き、引受会社が割り当て超過分を全額行使した後の純収入は、合計で約940万ドルになりました オプション。

2023年3月、当社は、市場での有価証券の募集（「アット・ザ・マーケット・プログラム」）の提案に関連して、登録届出書の補足書をフォームS-3でSECに提出しました。 2023年に、当社はアットザマーケットプログラムに基づいて657,333株の普通株式を発行し、総収入は約230万ドルでした。引受割引を差し引いた後の純収入は合計で約210万ドルでした および提供に関連する手数料やその他の費用。

2023年10月17日、当社は15万ユニットの公募を終了しました。各ユニットは、当社のシリーズJ転換可能優先株式1株で構成され、額面価格は1株あたり0.0001ドルです。 1株あたり25.00ドルの清算優先権（「シリーズJ転換優先株」）、およびシリーズJ転換優先株式1株（0.50）株の半分を購入する2023年10月の保証書1枚。

21
目次
1ユニットの購入価格は15.00ドルでした。これは、初回発行割引付きのシリーズJ転換優先株の発行を反映しています。シリーズJ転換優先株の期間は3つです（3） 設立年で、保有者の選択により、いつでも1.01ドルの転換価格で当社の普通株式に転換可能です。

当社のシリーズJ転換優先株式のいずれかの株式が3年間の期間の終了時に発行されている場合、当社は、デラウェア州法で法的に認められる範囲で、強制償還日からシリーズJ転換優先株式のすべての発行済み株式を比例配分して、デラウェア州法で法的に認められる範囲で、または償還する場合は、強制償還日から現金で直ちに償還します 正式に承認され、有効に発行され、全額支払われた、査定不能な当社の普通株式を、未払額を会社の終値で割って得られる指数と同じ数だけ現金は法的に認められません 強制償還日のナスダックの普通株式。

シリーズJ転換優先株式の配当金は、当社の取締役会が申告した場合、シリーズJ転換優先株式の追加株式で現物（「PIK配当」）で支払われます。 配当率5.0％で1株あたり25.00ドルの記載価値に基づいています。PIKの配当金は、締切日から3年間、四半期ごとに、登録されているシリーズJ転換優先株式の保有者に支払われます 毎年10月31日、1月31日、4月30日、7月31日に営業を終了します。

2023年10月のワラントの期間は3年間です。2023年10月の各ワラントの行使価格は、シリーズJコンバーチブルの1株（0.5）の半分あたり7.50ドル（1ユニットあたりの公募価格の50.0％）です。 優先株で、すぐに行使可能です。

割引や手数料、および提供費用を引き受ける前の総収入は約225万ドルでした。当社は、この募集による純収入を運転資金と一般的な企業目的に使用する予定です。

2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、現金および現金同等物はそれぞれ140万ドルと380万ドルでした。私たちの事業戦略と将来の事業資金を調達できるかどうかは、Aquadexを成長させる私たちの能力に一部依存します 営業部隊の拡大、病院やその他の医療施設への製品の販売、コスト管理によるビジネス。今後、追加の資金調達を模索する必要がありますが、これまでのところ、これは主に当社の製品を通じて行われてきました 株式証券。

営業活動に使用されるキャッシュフロー
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は、それぞれ290万ドルと610万ドルでした。これらの各期間に使用された純現金は、主にその期間の純損失を反映しています。 株式ベースの報酬、減価償却、ワラント負債の再評価にかかる非現金費用、および運転資本を含む営業資産と負債の変化の影響によって一部相殺されます。

投資活動に使用されるキャッシュフロー
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は、それぞれ29,000ドルと98,000ドルでした。投資活動に使われた現金は、前年の新規特許出願に関連する訴訟費用に使われました その期間に、製造、実験室、事務機器をそれぞれ購入するためのものです。

財務活動によって提供される（使われる）キャッシュフロー
2024年3月31日、および2023年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供され、使用された純現金は、それぞれ50万ドルと（11,000ドル）でした。当年度における財務活動によって提供された現金は、収益の結果でした ワラントの行使から受け取りました。2022年の普通株式公開による発行費用に関連する前年同期の現金の使用。

資本資源の要件
2024年3月31日現在、資本支出に関する重要な約束はありませんでした。

22
目次
将来の見通しに関する記述とリスク要因

このフォーム10-Qの四半期報告書の特定の記述は、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび証券取引法のセクション21Eのセーフハーバー条項の意味における将来の見通しに関する記述です 1934年、改正された（「取引法」）は、経営者の信念、仮定、期待、および経営陣が現在入手可能な情報に基づいています。当社の将来の業績、出来事、または進展に関するすべての声明 将来発生することを期待または予想するのは、将来の見通しに関する記述です。これには、COVID-19パンデミックが当社の事業運営に及ぼす潜在的な影響に関する予想が含まれますが、これらに限定されません。 キャッシュフロー、事業開発、従業員、戦略的再編を実行する能力、市販後の臨床データ収集活動、当社製品が患者にもたらすメリット、製品に対する期待 開発と商品化の取り組み、当社製品の市場と医師による受け入れを増やす当社の能力、潜在的に競争力のある製品の提供、当社に必要な十分な資金を調達できない可能性 SECへの提出書類に記載されている、予想される業務、知的財産保護、その他のリスクと不確実性。場合によっては、「予想する」、「信じる」という言葉で将来の見通しに関する記述を識別できます。 すべての将来の見通しに関する記述ではありませんが、「続行」、「可能」、「見積もり」、「期待」、「予定」、「予定」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「する予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」 これらの単語が含まれています。経営陣は、これらの将来の見通しに関する記述は、作成された時点で妥当であると考えています。ただし、将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられているため、過度に信頼しないでください。私たち 後に発生する可能性のある出来事や状況を反映するために、将来の見通しに関する記述を改訂する義務を負いません。将来の見通しに関する記述には、実際に発生する可能性のある多くのリスクと不確実性が伴います 2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に記載されているリスクと不確実性を含みますが、これらに限定されません その後、リスク要因は随時更新される可能性があるSECに提出されたその他の報告書、および2023年9月30日に終了した四半期のフォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されています。私たちは進化する環境で事業を行っています。新しいリスク要因と 不確実性が時折現れる可能性があり、すべてのリスク要因と不確実性を予測することは不可能です。将来の見通しに関する記述に開示されている計画、予測、期待、および実際の結果を実際に達成できない場合があります。 進展や出来事は、将来の見通しに関する記述で開示されているものと大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、規制上の可能性を含むがこれらに限定されない、多くのリスクと不確実性の影響を受けます 当局は当社の申請を受け付けず、当社製品のマーケティングも承認しません。そのため、当社製品の開発と商品化に必要な資金や、当社への提出書類に記載されている資金を調達できない可能性があります 秒。
。
アイテム 3.
市場リスクに関する定量的および質的開示

該当しません。

アイテム 4.
統制と手続き

開示管理と手続きの評価

私たちは、取引法の報告書で開示する必要のある情報が、SEC規則で定められた期間内に記録、処理、要約、報告されるように設計された開示管理と手続きを維持しています。 とフォーム、そしてそのような情報は、タイムリーな意思決定を可能にするために、必要に応じて蓄積され、最高経営責任者や最高財務責任者（総称して「認証責任者」）を含む当社の経営陣に伝達されます。 必要な開示について。

開示管理と手続きを設計し評価するにあたり、経営陣は、どんな統制や手続きも、どんなにうまく設計され運用されても、目的を達成するための絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できないことを認識しています 目標。また、制御システムの設計には、資源の制約があることを反映している必要があり、統制のメリットはコストと比較して考慮する必要があります。すべての制御システムには固有の制限があるため、いいえ 統制を評価することで、誤りや詐欺による虚偽表示が発生しないこと、または統制上の問題や詐欺の事例がすべて検出されたことを絶対的に保証できます。これらの固有の制限には、次のような現実が含まれます 意思決定の判断には誤りがあり、単純なエラーやミスのせいで故障が起こることもあります。あらゆる統制システムの設計は、一部には、将来の出来事の可能性に関する特定の仮定に基づいており、あり得ません どのようなデザインでも、将来起こり得るあらゆる状況下で、定められた目標を達成できるという保証があります。

このレポートの対象期間の終了である2024年3月31日現在、私たちは、認証官を含む経営陣の監督と参加を得て、設計と運用の有効性について評価を実施しました。 証券取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている当社の開示管理と手続きについて。当社の開示管理と手続きは、定められた目的の達成を合理的に保証するように設計されています。彼らに基づいて 評価の結果、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルでは有効ではないと結論付けました。認証担当者は、以下に基づいて結論を出しました フォーム10-Kの2023年次報告書に詳述されているように、当社が財務報告の管理における2つの重大な弱点を特定したということです。この事実を踏まえて、経営陣は追加の分析、調整、そして 是正。

23
目次
財務報告に関する内部統制の変更

直近の会計四半期に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。ただし、重大な弱点が特定された結果、財務報告に関する内部統制に変化が生じます。

パート II-その他の情報

アイテム 1.
法的手続き

2024年4月4日、当社は、デラウェア州の企業であるシースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション（「シースター」）から、当社がそれに基づく支払い義務に違反したと主張する書面による通知を受け取りました 2022年12月27日付けの特定のライセンスおよび販売契約が、当社とシースターとの間で締結されました。当社とシースターの代表者は、シースターの申し立てを解決するために継続的に話し合っています。 同社は、証券購入契約で検討されている資金調達の後に解決されると考えています。さらに、会社はそのような違反の疑いを是正するための是正期間内です。

アイテム 1A.
リスク要因

2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書、およびその後SECに提出されるその他の報告書に記載されているリスクと不確実性を慎重に検討してください。 普通株式への投資または保有を決定する前に。2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書で以前に開示されたリスク要因に重大な変更はありませんでした。

当社の普通株式に関連するリスク

ナスダックは、当社の普通株式を取引所から上場廃止することがあります。これにより、当社の証券の取引が制限されたり、追加の取引制限が課せられたりする可能性があります。
 
2023年12月7日、ナスダックのスタッフから、ナスダックに上場している当社の普通株式の終値が30取引日連続で1.00ドルを下回っていたため、そうではなかったという通知を受け取りました ナスダック・マーケットプレイス・ルール5550（a）（2）に規定されている、ナスダック・キャピタル・マーケットに継続して上場するための最低入札価格要件に準拠しています。
 
ナスダックマーケットプレイスルール5810 (c) (3) (A) に従い、当社は最低入札価格要件の遵守を取り戻すために、2023年12月7日または2024年6月4日までの180暦日の期間を設けています。もし 2024年6月4日より前に、当社の普通株式の終値が1株あたり1.00ドル以上で最低10取引日間（ナスダックにより取引日数が延長される場合があります）で終了した場合、ナスダックは書面を提供します 当社が最低入札価格要件の遵守を達成し、問題は解決されるとの通知です。

通知には、2024年6月4日までに当社が最低入札価格規則の遵守を取り戻せない場合、当社は延長期間の対象となる可能性があることも記載されていました。延長時間の資格を得るには、 当社は、公開株式の市場価値に関する継続上場要件と、入札価格要件を除き、ナスダックのその他すべての初期上場基準を満たす必要があり、以下を提供する必要があります 必要に応じて、株式併合を行い、2回目のコンプライアンス期間中に欠陥を是正する意向を書面で通知します。会社がこれらの要件を満たしている場合、ナスダックは、以下が認められたことを会社に通知します さらに180暦日。ただし、会社が不足分を是正できないとスタッフに判断した場合、または会社がその他の理由で適格でない場合は、ナスダックは会社の証券が対象となることを通知します 上場廃止。

当社は、現在から2024年6月4日までの間、当社の普通株式の終値入札価格を引き続き積極的に監視し、不足を解消して回復するために利用可能なオプションを検討する予定です。 最低入札価格要件の順守。ナスダックが許可する延長を含め、割り当てられたコンプライアンス期間内に会社がコンプライアンスを回復しない場合、ナスダックは会社の普通株式について通知します は上場廃止の対象となります。その後、当社はその決定をナスダックの公聴会委員会に上訴する権利を得ます。会社が180日の間に最低入札価格要件の遵守を取り戻すという保証はありません コンプライアンス期間、コンプライアンスを取り戻すために180暦日の第2期間を確保するか、その他のナスダック上場要件の遵守を維持してください。

アイテム 2.
株式の未登録売却、収益の使用、発行者による株式の購入

[なし]。

24
目次
アイテム 3.
シニア証券のデフォルト

該当しません。

アイテム 4.
鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.
その他の情報

なし。

アイテム 6.
展示品

フォーム10-Qのこの四半期報告書の一部として提出された展示品は、以下の展示物索引に記載されています。

25
目次
展示物索引
ニューウェリス株式会社
2024年3月31日に終了した四半期期間のフォーム10-Q

       
参考により組み込まれています
        
示す
番号
  
展示品の説明
  
フォーム
  
[ファイル]
番号
  
最初の申告日
  
示す
番号
  
提出
これで
ここに家具付き
3.1
4番目の修正および改訂された法人設立証明書
10
001-35312
2012 年 2 月 1 日
3.1
   
                           
3.2
 
 
  
第4回改正および改訂された法人設立証明書の修正証明書
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
  
2017 年 1 月 13 日です
 
 
  
3.1
 
 
      
                           
3.3
 
 
  
第4回改正および改訂された法人設立証明書の修正証明書
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
  
2017 年 5 月 23 日
 
  
3.1
 
 
      
                           
3.4
 
 
  
第4回改正および改訂された法人設立証明書の修正証明書
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
 
  
2017 年 10 月 12 日
 
 
  
3.1
 
 
      
                           
3.5
  
第4回改正および改訂された法人設立証明書の修正証明書
  
8-キロ/A
  
001-35312
  
2020 年 10 月 16 日
  
3.1
      
                           
3.6
  
第4回改正および改訂された法人設立証明書の修正証明書
  
8-K
 
  
001-35312
  
2019年1月2日
  
3.1
      
                           
3.7
  
第4回改正および改訂された法人設立証明書の修正証明書
  
8-K
  
001-35312
  
2021年4月27日
  
3.1
      
                           
3.8
  
第4回改正および改訂された法人設立証明書の修正証明書
  
8-K
  
001-35312
  
2022年12月9日
  
3.1
      
                           
3.9
  
シリーズAジュニア参加優先株式の指定証明書の形式
  
8-K
  
001-35312
  
2013年6月14日
  
3.1
      
                           
3.10
  
シリーズF転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書の形式
  
S-1/A
  
333-221010
  
2017 年 11 月 17 日
  
3.7
      
                           
3.11
  
シリーズI転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書の形式
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月18日
  
3.1
      
                           
3.12
  
シリーズJ転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書
  
8-K
 
  
001-35312
 
  
2023年10月17日
 
  
3.1
      

26
目次
       
参考により組み込まれています
        
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番号
  
展示品の説明
  
フォーム
  
[ファイル]
番号
  
最初の申告日
  
示す
番号
  
提出
これで
ここに家具付き
                           
3.13
  
3番目の修正および改訂された細則
  
8-K
  
001-35312
  
2021年4月27日
  
3.2
      
                           
3.14
  
第3次改正および改訂付則の改正
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月5日
  
3.1
      
                           
4.1
  
普通株式を購入するワラントの形式
  
S-1/A
  
333-274610
  
2023年9月29日
  
4.13
      
                           
10.1
  
2023年8月4日付けのニューウェリス社とリン・ブレイクとの間の移行契約
  
8-K
  
001-35312
  
2023年8月8日
  
10.1
      
                           
10.2
  
2023年8月4日付けのニューウェリス社とリン・ブレイクによるコンサルティング契約
  
8-K
  
001-35312
  
2023年8月8日
  
10.2
      
                           
10.3
  
ニューウェリス社とロバート・B・スコットによるオファーレター、2023年9月2日発効
  
8-K
  
001-35312
  
2023年8月18日
  
10.1
      
                           
10.4
  
ワラント・エージェンシー契約の形式
  
S-1/A
  
333-274610
  
2023年9月29日
  
10.68
      
                           
10.5
  
証券購入契約の形式
  
S-1/A
  
333-274610
  
2023年9月29日
  
10.69
      
                           
10.6
  
2023年10月12日付けの、ニューウェリス社、レイク・ストリート・キャピタル・マーケッツ合同会社、マキシム・グループ合同会社間の職業紹介契約
  
8-K
  
001-35312
  
2023年10月17日
  
1.1
      
                           
31.1
  
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定
                  
X
  
                           
31.2
  
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定
                  
X
  
                           
32.1
  
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高経営責任者の認定
                    
X
                           
32.2
  
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高財務責任者の認定
                    
X
                           
101.インチ
  
インライン XBRL インスタンスドキュメント
                  
X
  
                           
101.SCH
  
インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント
                  
X
  
                           
101.CAL
  
インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント
                  
X
  

27
目次
       
参考により組み込まれています
        
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番号
  
展示品の説明
  
フォーム
  
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番号
  
最初の申告日
  
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番号
  
提出
これで
ここに家具付き
                           
101.DEF
  
インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント
                  
X
  
                           
101.LAB
  
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント
                  
X
  
                           
101.PRE
  
インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント
                  
X
  
                           
104
  
表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています）
                  
X
  

28
目次
署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

 
ニューウェリス株式会社
     
日付：2024年5月7日
作成者:
/s/ ネスター・ハラミロ・ジュニア
  
   
ネスター・ジャラミロ・ジュニア
   
社長兼最高経営責任者
     
日付：2024年5月7日
作成者:
/s/ ロバート・スコット
  
   
ロバート・スコット
   
最高財務責任者


29