clpt-20240331000128555012 月 31 日2024Q1偽PYPYP336M00012855502024-01-012024-03-3100012855502024-05-01エクセルリ:シェア00012855502024-03-31ISO 4217: 米ドル00012855502023-12-31ISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェア0001285550米国会計基準:プロダクトメンバー2024-01-012024-03-310001285550米国会計基準:プロダクトメンバー2023-01-012023-03-310001285550米国会計基準:サービスメンバー2024-01-012024-03-310001285550米国会計基準:サービスメンバー2023-01-012023-03-3100012855502023-01-012023-03-310001285550米国会計基準:普通株式会員2023-12-310001285550米国会計基準:追加払込資本構成員2023-12-310001285550米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-12-310001285550米国会計基準:普通株式会員2024-01-012024-03-310001285550米国会計基準:追加払込資本構成員2024-01-012024-03-310001285550米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-01-012024-03-310001285550米国会計基準:普通株式会員2024-03-310001285550米国会計基準:追加払込資本構成員2024-03-310001285550米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-03-310001285550米国会計基準:普通株式会員2022-12-310001285550米国会計基準:追加払込資本構成員2022-12-310001285550米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-12-3100012855502022-12-310001285550米国会計基準:普通株式会員2023-01-012023-03-310001285550米国会計基準:追加払込資本構成員2023-01-012023-03-310001285550米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-01-012023-03-310001285550米国会計基準:普通株式会員2023-03-310001285550米国会計基準:追加払込資本構成員2023-03-310001285550米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-03-3100012855502023-03-31clpt: 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お客様1メンバー米国会計基準:売上収益純構成メンバー2024-01-012024-03-310001285550米国会計基準:顧客集中リスクメンバーCLPT: お客様1メンバー米国会計基準:売上収益純構成メンバー2023-01-012023-03-310001285550米国会計基準:顧客集中リスクメンバーCLPT:追加の顧客2のメンバー米国会計基準:売上収益純構成メンバー2024-01-012024-03-310001285550米国会計基準:顧客集中リスクメンバー米国会計基準:売上収益純構成メンバーCLPT:追加のお客様1メンバー2024-01-012024-03-310001285550CLPT:生物製剤とドラッグデリバリー使い捨て製品のメンバー2024-01-012024-03-310001285550CLPT:生物製剤とドラッグデリバリー使い捨て製品のメンバー2023-01-012023-03-310001285550CLPT:生物製剤とドラッグデリバリーサービスとライセンス料会員2024-01-012024-03-310001285550CLPT:生物製剤とドラッグデリバリーサービスとライセンス料会員2023-01-012023-03-310001285550CLPT:生物製剤とドラッグデリバリーメンバー2024-01-012024-03-310001285550CLPT:生物製剤とドラッグデリバリーメンバー2023-01-012023-03-310001285550CLPT:機能性脳神経外科ナビゲーションとセラピー使い捨て製品メンバー2024-01-012024-03-310001285550CLPT:機能性脳神経外科ナビゲーションとセラピー使い捨て製品メンバー2023-01-012023-03-310001285550CLPT:機能性脳神経外科ナビゲーションおよび治療サービスメンバー2024-01-012024-03-310001285550CLPT:機能性脳神経外科ナビゲーションおよび治療サービスメンバー2023-01-012023-03-310001285550CLPT:機能性脳神経外科ナビゲーションおよびセラピーメンバー2024-01-012024-03-310001285550CLPT:機能性脳神経外科ナビゲーションおよびセラピーメンバー2023-01-012023-03-310001285550CLPT:資本設備およびソフトウェアシステムおよびソフトウェア製品メンバー2024-01-012024-03-310001285550CLPT:資本設備およびソフトウェアシステムおよびソフトウェア製品メンバー2023-01-012023-03-310001285550CLPT:キャピタル・イクイップメント・アンド・ソフトウェア・サービスのメンバー2024-01-012024-03-310001285550CLPT:キャピタル・イクイップメント・アンド・ソフトウェア・サービスのメンバー2023-01-012023-03-310001285550CLPT:資本設備とソフトウェアのメンバー2024-01-012024-03-310001285550CLPT:資本設備とソフトウェアのメンバー2023-01-012023-03-310001285550CLPT:資本設備関連サービス収益メンバー2024-01-012024-03-310001285550CLPT:資本設備およびソフトウェア関連のサービスメンバー2024-03-3100012855502024-04-01CLPT:資本設備およびソフトウェア関連のサービスメンバー2024-03-3100012855502025-04-01CLPT:資本設備およびソフトウェア関連のサービスメンバー2024-03-310001285550CLPT: ファースト・クロージング・ノーツ会員CLPT: セキュリティ購入契約メンバー米国会計基準:転換社債メンバー2020-01-310001285550CLPT: ファースト・クロージング・ノーツ会員CLPT: セキュリティ購入契約メンバー米国会計基準:転換社債メンバー2020-01-312020-01-310001285550CLPT: ファースト・クロージング・ノーツ会員CLPT: セキュリティ購入契約メンバー米国会計基準:転換社債メンバー2021-05-012021-05-310001285550CLPT: セキュリティ購入契約修正メンバー米国会計基準:転換社債メンバーCLPT:セカンド・クロージング・ノート・メンバー2020-12-310001285550CLPT: セキュリティ購入契約修正メンバー米国会計基準:転換社債メンバーCLPT:セカンド・クロージング・ノート・メンバー2021-11-012021-11-300001285550CLPT: ファースト・クロージング・ノーツ会員CLPT: セキュリティ購入契約メンバー米国会計基準:転換社債メンバー2024-03-310001285550CLPT: ファースト・クロージング・ノーツ会員CLPT: セキュリティ購入契約メンバー米国会計基準:転換社債メンバー2023-12-310001285550CLPT:オフィスはカリフォルニア州ソラナビーチのメンバーをリースします2024-03-310001285550CLPT: カリフォルニア州カールスバッドのオフィスリースおよび製造施設メンバー2024-01-012024-03-31clpt: 更新オプション0001285550SRT: 最低メンバー数CLPT: カリフォルニア州カールスバッドのオフィスリースおよび製造施設メンバー2024-03-310001285550SRT: 最大メンバー数CLPT: カリフォルニア州カールスバッドのオフィスリースおよび製造施設メンバー2024-03-310001285550CLPT: 公募会員2024-03-310001285550米国会計基準:売上原価メンバー2024-01-012024-03-310001285550米国会計基準:売上原価メンバー2023-01-012023-03-310001285550米国会計基準:研究開発費メンバー2024-01-012024-03-310001285550米国会計基準:研究開発費メンバー2023-01-012023-03-310001285550米国会計基準:販売およびマーケティング費用メンバー2024-01-012024-03-310001285550米国会計基準:販売およびマーケティング費用メンバー2023-01-012023-03-310001285550米国会計基準:一般管理費メンバー2024-01-012024-03-310001285550米国会計基準:一般管理費メンバー2023-01-012023-03-310001285550米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2024-01-012024-03-310001285550米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-01-012023-03-310001285550米国会計基準:制限付株式会員2024-01-012024-03-310001285550米国会計基準:制限付株式会員2023-01-012023-03-310001285550米国会計基準:従業員株式会員2024-01-012024-03-310001285550米国会計基準:従業員株式会員2023-01-012023-03-310001285550米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2024-03-310001285550米国会計基準:制限付株式会員2024-03-310001285550米国会計基準:制限付株式会員2023-12-310001285550米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-12-310001285550米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-01-012024-03-310001285550米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-03-310001285550CLPT: 従業員株式購入プランメンバー2021-06-030001285550CLPT: 従業員株式購入プランメンバー2024-01-012024-03-310001285550CLPT: 従業員株式購入プランメンバー2024-03-31 米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム 10-Q
(マークワン)
| | | | | |
þ | 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
| |
| 四半期終了時 2024年3月31日です |
| |
または |
| |
o | 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
| |
| _____から_____への移行期間について |
コミッションファイル番号: 001-34822
クリアポイント・ニューロ株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| | | | | |
デラウェア州 | 58-2394628 |
(州またはその他の管轄区域) | (IRS) 雇用主 |
(法人または組織の) | 識別番号) |
| | | | | |
120 S. シエラアベニュー、 スイート 100 | |
ソラナビーチ、 カリフォルニア | 92075 |
(主要執行機関の住所) | (郵便番号) |
(888)287-9109
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
| | | | | | | | |
各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 |
普通株式、1株あたり額面0.01ドル | CLPT | ナスダック 資本市場 |
登録者が(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマークで示してください。 はいo いいえ
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)に、規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はいo いいえ
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
| | | | | |
大型アクセラレーテッドファイラー | アクセラレーテッドファイラー ☐ |
非加速ファイラーþ | 小規模な報告会社 |
| 新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って定められた新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。o
登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。o はい þ いいえ
2024年5月1日の時点で、 27,420,327 発行済普通株式。
クリアポイントニューロ株式会社
目次
| | | | | | | | |
| | ページ 番号 |
パート I — 財務情報 | 1 |
| | |
アイテム 1. | 財務諸表 (未監査) | 1 |
| 2024年3月31日および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表 | 1 |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書 | 2 |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結株主資本計算書 | 3 |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結キャッシュフロー計算書 | 4 |
| 要約連結財務諸表の注記 | 5 |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 17 |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 23 |
アイテム 4. | 統制と手続き | 23 |
| | |
パート II — その他の情報 | |
| | |
アイテム 1. | 法的手続き | 24 |
アイテム 1A. | リスク要因 | 24 |
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 24 |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 24 |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 24 |
アイテム 5. | その他の情報 | 24 |
アイテム 6. | 展示品 | 25 |
| | |
署名 | 26 |
商標、商号、サービスマーク
ClearPoint Neuro®、ClearPoint®、SmartFlow®、SmartFlame®、SmartGrid®、Inflexion™、SmartTist™、SmartTip™、ClearPoint Maestro®、SmartFrame Array®、SmartFrame OR™、ClearPoint Neuro Orchestra™、ClearPoint Prism®、SmartFlow Flex™、ClearPoint™、進路が不明な場合は、ウィー・ポイント・ザ・ウェイ®、MRIインターベンション® は ClearPoint Neuro, Inc.のすべての商標。Form 10-Qのこの四半期報告書(この「四半期報告書」)で言及されているその他の商標、商号、またはサービスマークは、それぞれの所有者に帰属します。
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
この四半期報告書には、米国連邦証券法で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来の見通しに関する記述は、業績、収益、コストに対する当社の期待、および事業を支え、将来の債務を履行するための現金および現金同等残高と短期投資の妥当性に関するものです。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因が含まれています。
場合によっては、「予想する」、「信じる」、「できる」、「見積もり」、「期待」、「期待」、「意図」、「予定」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「予定」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「予定」などの用語で将来の見通しに関する記述を識別できますが、すべてが将来の見通しに関する記述であるとは限りません。ステートメントには次の言葉が含まれています。この四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述にはそれぞれ合理的な根拠があると考えていますが、これらの記述は、当社が現在知っている事実と要因、および将来の予測の組み合わせに基づいており、確信が持てないことに注意してください。
将来の見通しに関する記述を評価する際には、(i)2024年3月12日に米国証券取引委員会(「SEC」)に提出した2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書(「2023フォーム10-K」)の「リスク要因」というタイトルのセクション(「2023年フォーム10-K」)、(ii)この四半期報告書の「経営陣の議論と財政状態と経営成績の分析-将来の経営成績に影響を与える可能性のある要因」と、この四半期報告書の(iii)パートII、項目1.Aです。これらのリスク要因のため、この四半期報告書の将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。さらに、私たちの将来の見通しに関する記述が不正確であることが判明した場合、その不正確さは重大なものになる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述には重大な不確実性があるため、これらの記述を、指定された期間内に、またはまったく達成することを、私たちまたは他の人物による表明または保証と見なすべきではありません。適用される証券法で義務付けられている場合を除き、この四半期報告書の日付以降に将来の見通しに関する記述を更新することを約束しません。
パート I — 財務情報
アイテム 1.財務諸表
クリアポイントニューロ株式会社
要約連結貸借対照表
(株数および1株あたりのデータを除く千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
| (未監査) | |
資産 | | | |
流動資産: | | | |
現金および現金同等物 | $ | 35,353 | | | $ | 23,140 | |
売掛金、純額 | 2,511 | | | 3,211 | |
在庫、純額 | 7,960 | | | 7,911 | |
前払費用およびその他の流動資産 | 1,746 | | | 1,910 | |
流動資産合計 | 47,570 | | | 36,172 | |
資産および設備、純額 | 1,347 | | | 1,389 | |
オペレーティングリース、使用権資産 | 3,447 | | | 3,564 | |
ソフトウェアライセンスインベントリ | 237 | | | 386 | |
ライセンス権 | 887 | | | 1,041 | |
その他の資産 | 149 | | | 109 | |
総資産 | $ | 53,637 | | | $ | 42,661 | |
| | | |
負債と株主資本 | | | |
現在の負債: | | | |
買掛金 | $ | 844 | | | $ | 393 | |
未払報酬 | 1,634 | | | 2,947 | |
その他の未払負債 | 986 | | | 1,053 | |
オペレーティングリース負債、流動部分 | 497 | | | 424 | |
繰延製品およびサービスの収益、現在の部分 | 1,232 | | | 2,613 | |
2020年のシニア担保転換社債買掛金、純額 | 9,964 | | | — | |
流動負債合計 | 15,157 | | | 7,430 | |
オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの | 3,438 | | | 3,568 | |
繰延製品およびサービスの収益(現在の部分を差し引いたもの) | 458 | | | 541 | |
2020年のシニア担保転換社債買掛金、純額 | — | | | 9,949 | |
負債総額 | 19,053 | | | 21,488 | |
コミットメントと不測の事態 | | | |
株主資本: | | | |
優先株式、$0.01 額面価格; 25,000,000 承認された株式; 無し 2024年3月31日と2023年12月31日に発行され、未処理です | — | | | — | |
普通株式、$0.01 額面価格; 9,000,000 2024年3月31日および2023年12月31日に承認された株式。 27,416,345 2024年3月31日に発行済みおよび発行済株式。そして 24,652,729 2023年12月31日に発行され、未払い | 274 | | | 247 | |
追加払込資本 | 210,912 | | | 193,382 | |
累積赤字 | (176,602) | | | (172,456) | |
株主資本の総額 | 34,584 | | | 21,173 | |
負債総額と株主資本 | $ | 53,637 | | | $ | 42,661 | |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
クリアポイントニューロ株式会社
要約連結営業報告書
(未監査)
(株数および1株あたりのデータを除く千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 終了した3か月間 3 月 31 日 |
| 2024 | | 2023 |
収益: | | | |
製品収益 | $ | 3,635 | | | $ | 2,630 | |
サービスとその他の収入 | 4,004 | | | 2,803 | |
総収入 | 7,639 | | | 5,433 | |
収益コスト | 3,114 | | | 2,231 | |
売上総利益 | 4,525 | | | 3,202 | |
研究開発コスト | 2,625 | | | 3,023 | |
販売およびマーケティング費用 | 3,290 | | | 2,933 | |
一般管理費 | 2,841 | | | 2,958 | |
営業損失 | (4,231) | | | (5,712) | |
その他の費用: | | | |
その他の費用、純額 | (26) | | | (11) | |
利息収入、純額 | 111 | | | 114 | |
純損失 | $ | (4,146) | | | $ | (5,609) | |
普通株主に帰属する1株当たり純損失: | | | |
ベーシックと希釈 | $ | (0.16) | | | $ | (0.23) | |
1株当たりの純損失の計算に使用される加重平均株式数: | | | |
ベーシックと希釈 | 25,452,096 | | | 24,583,163 | |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
クリアポイントニューロ株式会社
要約連結株主資本計算書
(未監査)
(千ドル)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2024年3月31日に終了した3か月間 |
| 普通株式 | | [追加] 支払い済み 資本 | | 累積 赤字 | | 合計 |
| 株式 | | 金額 | | | |
残高、2024年1月1日 | 24,652,729 | | | $ | 247 | | | $ | 193,382 | | | $ | (172,456) | | | $ | 21,173 | |
普通株式の発行: | | | | | | | | | |
普通株式の公募について | 2,653,848 | | | 26 | | | 16,157 | | | — | | | 16,183 | |
株式ベースの報酬 | 126,315 | | | 1 | | | 1,503 | | | — | | | 1,504 | |
オプション行動 | 7,500 | | | — | | | 21 | | | — | | | 21 | |
株式報奨の純株式決済に関連する税金の支払い | (24,047) | | | — | | | (151) | | | — | | | (151) | |
当期の純損失 | — | | | — | | | — | | | (4,146) | | | (4,146) | |
残高、2024年3月31日 | 27,416,345 | | | $ | 274 | | | $ | 210,912 | | | $ | (176,602) | | | $ | 34,584 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2023年3月31日に終了した3か月間 |
| 普通株式 | | [追加] 支払い済み 資本 | | 累積 赤字 | | 合計 |
| 株式 | | 金額 | | | |
残高、2023年1月1日 | 24,578,983 | | | $ | 246 | | | $ | 187,008 | | | $ | (150,367) | | | $ | 36,887 | |
普通株式の発行: | | | | | | | | | |
株式ベースの報酬 | 3,782 | | | — | | | 1,307 | | | — | | | 1,307 | |
株式報奨の純株式決済に関連する税金の支払い | (514) | | | — | | | (5) | | | — | | | (5) | |
当期の純損失 | — | | | — | | | — | | | (5,609) | | | (5,609) | |
残高、2023年3月31日 | 24,582,251 | | | $ | 246 | | | $ | 188,310 | | | $ | (155,976) | | | $ | 32,580 | |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 終了した3か月間 3 月 31 日 |
| 2024 | | 2023 |
営業活動によるキャッシュフロー: | | | |
純損失 | $ | (4,146) | | | $ | (5,609) | |
純損失を営業活動による純キャッシュフローと調整するための調整: | | | |
信用損失引当金(回収) | (146) | | | 171 | |
減価償却と償却 | 243 | | | 129 | |
株式ベースの報酬 | 1,504 | | | 1,307 | |
債務発行費用の償却と初回発行割引について | 15 | | | 14 | |
リース負債の増加を差し引いたリース使用権の償却 | 231 | | | 142 | |
短期投資の割引の増加 | — | | | (69) | |
以下の変化による現金の増加(減少) | | | |
売掛金 | 846 | | | (184) | |
在庫、純額 | 53 | | | (578) | |
前払費用およびその他の流動資産 | 165 | | | (42) | |
その他の資産 | (39) | | | — | |
買掛金と未払費用 | (931) | | | (959) | |
| | | |
リース負債 | (171) | | | (146) | |
繰延収益 | (1,464) | | | 144 | |
営業活動による純キャッシュフロー | (3,840) | | | (5,680) | |
投資活動によるキャッシュフロー: | | | |
資産および設備の購入 | — | | | (138) | |
投資活動による純キャッシュフロー | — | | | (138) | |
財務活動によるキャッシュフロー: | | | |
普通株式の公募による収入、募集費用を差し引いたもの | 16,183 | | | — | |
ストックオプション行使による収入 | 21 | | | — | |
株式報奨の純株式決済に関連する税金の支払い | (151) | | | (5) | |
財務活動による純キャッシュフロー | 16,053 | | | (5) | |
現金および現金同等物の純増減額 | 12,213 | | | (5,823) | |
現金および現金同等物、期初 | 23,140 | | | 27,615 | |
現金および現金同等物、期末 | $ | 35,353 | | | $ | 21,792 | |
| | | |
補足的なキャッシュフロー情報 | | | |
現金支払い額: | | | |
所得税 | $ | — | | | $ | — | |
利息 | $ | 185 | | | $ | 179 | |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
ClearPoint Neuro, Inc.(以下「当社」)は、脳の低侵襲外科手術を行うための革新的なプラットフォームの開発と商品化に焦点を当てた商業段階の医療機器会社です。1998年の創業以来、当社は、脳神経外科的介入を可能にし、知的財産ポートフォリオを構築し、開発した技術の商用アプリケーションの特定と構築のための能力を開発するための取り組みに多額の資金を投入してきました。2021年、同社の取り組みはMRIスイートだけでなく、手術室用の新しい神経外科用デバイス製品の開発と商品化にまで拡大しました。2022年、同社は最初の治療製品としてClearPoint Prismニューロレーザー治療システムを商品化しました。同社は、スウェーデンのパートナーであるクリニカル・レーザー・サーミア・システムズ(「CLS」)を通じて、ClearPoint Prismニューロレーザー治療システムの独占的なグローバル商品化権を持っています。
2021年以降、当社の収益のうち、生物製剤とドラッグデリバリーに焦点を当てた製薬会社、バイオテクノロジー企業、学術機関、受託研究機関へのコンサルティングサービスからの収益が増えています。同社のサービスには、医薬品を脳に送達するための前臨床試験のデザインと実施のためのプロトコルコンサルティングとソリューションが含まれます。現在、同社には 50 遺伝子治療や細胞療法を脳に直接注入する試験で自社の製品やサービスを評価または使用している、生物製剤やドラッグデリバリーのお客様。これらの関係には、前臨床研究から複数の異なる病状を対象とした後期段階の規制試験に至るまで、さまざまな開発段階にある医薬品開発プログラムが含まれます。当社の事業のこの部分は、潜在的に最大の成長機会となります。しかし、この市場で当社が成長できるかどうかは、顧客の研究や製品開発計画の継続、臨床試験の完了とその後の生物製剤や医薬品の規制当局の承認など、顧客との新しい関係を維持および確立する能力にかかっています。
マクロ経済動向
当社は、世界経済やサプライチェーンの混乱、地政学的な不安定性(軍事紛争による不安定を含む)、労働力不足、インフレ状況など、さまざまなマクロ経済動向の影響を引き続き監視しています。当社製品の研究開発費用の増加、事業運営のための管理費およびその他の費用、および将来の資本市場やその他の資金源へのアクセスなど、インフレ圧力による影響は、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、これらの傾向は会社の顧客に悪影響を及ぼし、会社の製品やサービスへの支出意欲や支払い能力に影響を与え、会社の売掛金の回収や財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。このような状況は引き続き発展し流動的であるため、それらが会社の事業、財務状況、経営成績、およびキャッシュフローに与える最終的な影響についての予測はできません。
流動性
当社は創業以来純損失を被っており、その結果、2024年3月31日の累積赤字となっています。176.6 百万。さらに、会社の営業活動による現金の使用額は$に達しました3.8 2024年3月31日に終了した3か月間は百万ドル、そして13.7 2023年12月31日に終了した年度では百万です。創業以来、当社は主に株式の売却と支払手形の発行で事業資金を調達してきましたが、そのような株式の売却および/または支払手形の発行が当社にとって有利な条件で行われる、または将来的に利用可能になるという保証はありません。米国で一般に認められている会計原則(「GAAP」)で義務付けられているように、当社は継続企業としての継続能力を評価し、現在の予測に基づいて、2024年3月31日現在の既存の現金および現金同等物の残高は、当社の事業を支え、少なくとも今後12か月間の債務を履行するのに十分であると判断しました。
2024年3月、当社は株式公開を完了しました 2,653,848 純収入の合計が約 $ の普通株式です16.2 引受割引や手数料、および会社が支払ったその他の提供費用を差し引いた後の百万です。普通株式の募集に関する追加情報については、下記の注記8を参照してください。
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
2020年、証券購入契約(「SPA」)の条件に従い、当社は担保付転換社債を発行しました 二 総収入$を調達した投資家25百万、そのうち$15 百万が普通株式に転換され、ドルは10 100万件が未払いのままです(「未払いの最初の決算書」)。これらのメモに関する追加情報については、下記の注記6を参照してください。
提示の根拠と見積もりの用途
経営陣の見解では、添付の未監査要約連結財務諸表は、2023年12月31日の当社の監査済み連結財務諸表と一致する基準に基づいて作成されており、そこに記載されている情報を公平に述べるために必要な、通常の定期的な調整のみからなるすべての調整が含まれています。これらの要約連結財務諸表は、中間財務情報に関するSECの規則に従って作成されているため、GAAPに従ってそのような財務諸表を表示するために必要な特定の情報や脚注の開示が省略されています。GAAPに準拠してこれらの要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表の日付および報告期間中の資産、負債、収益、経費、および関連する開示の報告額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりとは大きく異なる可能性があります。これらの要約連結財務諸表は、当社の2023年フォーム10-Kに含まれる監査済み連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。添付の2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表は、その日付の監査済み連結財務諸表から導き出されたものですが、財務諸表一式についてGAAPが要求するすべての情報と脚注は含まれていません。2024年3月31日に終了した3か月間の経営成績は、通年または将来の期間に予想される業績を示すものではない場合があります。
インベントリ
在庫は、原価または正味実現可能額のどちらか低い方で保管されます。在庫コストは、先入れ先出し方式に基づいて実際のコストを概算する標準原価法を使用して決定されます。在庫品は、主に会社のClearPointシステムと関連する使い捨て品に関するものです。オンサイトで顧客評価を受けているClearPointシステムに関連するソフトウェアライセンスインベントリは、添付の要約連結貸借対照表のインベントリに含まれています。他のすべてのソフトウェアライセンスインベントリは非流動資産として分類されます。会社は定期的に在庫を見直し、余剰品や時代遅れの品目がないかを確認し、余剰品や時代遅れの可能性がある品目が見つかったら準備金を用意しています。
無形資産
当社は、製品の開発と商品化に関する権利を会社に提供するライセンス契約の当事者です。ライセンス契約の条件に基づき、当社はライセンス契約の締結時に、基盤となる技術へのアクセスについてライセンサーに支払いを行いました。今後の支払いは、ライセンス契約で定義されている規制および商品化のマイルストーンの達成に基づいて行われます。2022年に、当社は規制上のマイルストーンの達成のためにライセンサーに支払いを行いました。これは将来のロイヤルティの前払いとなります。
会計基準体系化セクション(ASC)350「無形資産 — のれんおよびその他」に従い、当社は、上記のライセンス権に関連する支払いを、予想耐用年数にわたって、最大限の耐用年数にわたって償却します 五年、またはロイヤリティの前払いのために商業販売が行われると。さらに、当社は定期的にライセンス権への投資の回収可能性を評価し、その評価により会社の投資が回収されそうにないことが判明した場合に備えて、減損費用を記録します。
収益認識
会社の収益は主に、(1)機能性脳神経外科、ナビゲーション、治療、生物製剤、およびドラッグデリバリー使い捨て製品の販売による製品収益、(2)ClearPointの資本機器およびソフトウェアの販売による製品収益、(3)相談収益と臨床ケースサポート収益で構成されています。
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
顧客が後援する前臨床試験および臨床試験に関連して、(4)当社のSmartFlow Canulaデバイスを、当社の顧客独自の生物製剤と組み合わせて開発および商品化するためのライセンスの付与によるライセンス収入、および(5)ClearPointの資本機器およびソフトウェアに関連するサービス、設置、トレーニング、および出荷による収入。当社は、(i) 自社製品の支配権が顧客に移転されたとき、または (ii) 顧客へのサービスの提供時に、収益を認識します。それぞれの金額は、顧客との契約の特定、契約における履行義務の特定、取引価格の決定、契約における個別の履行義務への取引価格の配分などで、それらの製品やサービスと引き換えに当社が顧客から受け取ると予想される対価を反映した金額になります。、そして収益を認識します履行義務が履行されたとき、またはいつになったら。履行義務は、それ自体で、または顧客がすぐに利用でき、契約で個別に特定されている他のリソースと一緒に顧客に利益をもたらす場合、契約の他の義務とは区別されます。1つの契約価格で複数の履行義務を履行することが求められる場合、会社は通常、当社が慣習的に請求する各履行債務の相対的な独立販売価格に基づいて、契約価格を履行義務の中に配分します。会社は、商品またはサービスの管理を顧客に移管した時点で履行義務が履行されたと見なします。つまり、顧客は商品またはサービスを利用してその利益を得ることができるということです。当社は、支払い条件や支配権の移転に関して不確実性がないと判断した場合にのみ、履行義務の履行による収益を認識します。
事業内容、収益認識のタイミング
•機能性脳神経外科用ナビゲーション製品、生物製剤および薬物送達システム製品、および治療製品の販売:機能性脳神経外科用ナビゲーション製品(商業的に販売され、当社のClearPointシステムを利用した症例に関連する使い捨て製品を含む)、生物製剤およびドラッグデリバリー製品(主にClearPointシステムを利用した顧客主導の臨床試験に関連する使い捨て製品で構成される)、および治療製品(主に使用される使い捨てレーザー関連製品からなる)の販売による収益脳神経外科手続き)は通常、顧客の発注書に基づいており、その大部分は注文後1週間以内に配達する必要があり、一般的には顧客への出荷時、つまり法的所有権と所有権のリスクと報酬が顧客に移転する時点で認識されます。特定の顧客の場合、法的所有権と所有権のリスクと報酬は、それぞれの契約に記載されているとおり顧客に引き渡されます。この場合、収益は引き渡された時点で計上されます。
•資本設備とソフトウェアの販売:
◦評価期間が先行する資本設備とソフトウェアの売上:資本設備とソフトウェア(会社のClearPointシステムの不可欠なコンポーネントである統合されたコンピューターのハードウェアとソフトウェアで構成される)の売上が優勢になる前に、顧客評価期間があります。これらの評価期間中、顧客担当者の設置、およびトレーニング中に、システムが完成し、システムが稼働しています。したがって、このような評価期間後の資本設備およびソフトウェア販売による収益は、締結された購入契約または発注書を会社が受領した時点で計上されます。
◦評価期間が先行しない資本設備およびソフトウェアの販売:評価期間が過ぎていない資本設備およびソフトウェアの販売による収益は、顧客への納品および設置時に計上されます。設置を必要としない資本設備の場合、収益は出荷時に計上されます。ただし、納品時に法的所有権と所有権のリスクと報酬が移転する顧客の場合、収益はその時点で計上されます。
上記の資本/設備販売とソフトウェア販売の両方で、収益を認識する時点の決定は、顧客が法的所有権、物的所有権、所有権のリスクと報酬を持ち、会社が現在支払いを受ける権利を持っている時点を表します。
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
•機能性脳神経外科のナビゲーションおよび治療サービス:当社は、履行義務の履行に向けた進捗状況に基づいて、サービスが顧客に提供されるにつれて、このようなサービスの収益を長期にわたって計上します。
•生物製剤、ドラッグデリバリーサービス、その他の収益:
◦相談サービス:当社は、履行義務の履行に向けた進捗状況に基づいて、サービスが顧客に提供されるにつれて、相談収益を長期にわたって計上します。会社は、経過時間などの出力方法や、費やした労働時間や発生した費用などの入力方法を使用して、どちらが顧客への支配権の移転をよりよく表しているかに応じて、進捗状況を測定する場合があります。
◦臨床サービスアクセス料金:会社が定期的に固定料金を受け取る契約では、会社の担当者が対応したケースの数やその期間中にかかった時間に関係なく、収益はその手数料の対象期間にわたって比例配分されます。このような料金には、時間経過出力方式が採用されています。これは、会社がスタンドレディサービスを提供することで制御を均等に移管するためです。
◦臨床サービスの手続きに基づく料金:会社では、会社の担当者がケースに出席した時点で収益を計上します。
◦ライセンス料:ライセンス料は、ライセンスが付与された時点で存在し、大幅な開発やカスタマイズを必要としない機能的な知的財産の使用を表しています。したがって、当社は、ライセンスが有効になり、知的財産が顧客に提供される時点でライセンス収益を計上します。
◦マイルストーン料金:お客様が特定の開発または規制上のマイルストーンを達成することを条件とするイベントベースの支払いは、これらのマイルストーンが達成される可能性が高く、契約に基づく累積収益が将来大幅に逆転しないと当社が判断した場合、取引価格に含まれます。当社は、各報告期間の終了時に、このようなマイルストーンが達成される確率を再評価し、必要に応じて取引価格を調整します。
•資本設備関連サービス:
◦機器サービス:以前に顧客に販売されたClearPointの資本設備とソフトウェアのサービスによる収益は、1からまでの範囲の契約に基づいています 三年 また、サービス契約期間中、月次ベースで評価額が認められます。サービス収益には時間経過出力方式が採用されています。これは、会社がスタンドレディサービスを提供することで制御を均等に移転するためです。
会社はまた、ClearPointの資本設備を所有する顧客と、保守およびサポートサービス、および契約期間中に市販されるソフトウェアとハードウェアのアップグレードへのアクセスをバンドルした契約を、単一の契約価格(通常は年払い)で締結する場合があります。会社は、各履行債務の相対的な独立価格に基づいて契約価格を履行義務に配分し、その収益を月次ベースで計上します。当社は、各履行義務について即時対応サービスを提供しているため、時間経過出力方式が採用されています。
◦設置、トレーニング、出荷:上記の資本設備およびソフトウェアの販売による収益の計上と同様に、資本設備およびソフトウェアの販売に関連する設置、トレーニング、および出荷の費用は、顧客評価期間が先行していた資本設備およびソフトウェアの販売に関連する設置、トレーニング、および出荷の費用は、当社が機器およびソフトウェアの購入注文書を受け取った時点で収益として認識されます。評価期間が過ぎていない資本設備およびソフトウェア販売に関連する設置、トレーニング、および出荷の費用は、関連する資本設備の販売による収益の計上と同時に収益として計上されます。
当社は以下の国で事業を展開しています 一 業界セグメント、およびその売上の大部分は米国を拠点とする顧客向けです。
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
顧客との契約に基づく支払い条件は、一般的に次の範囲にあります 30-60 顧客が会社の請求書を受け取ってから数日後。
会社の利用規約では、(a) 製品の欠陥、または (b) 会社の承認を条件とするその他の条件がない限り、返品権は規定されていません。
収益認識に関する追加情報については、注3を参照してください。
一株当たり純損失
当社は、期間中に発行された普通株式の加重平均数を使用して1株当たりの純損失を計算します。基本および希薄化後の1株当たり純損失は同じです。なぜなら、注記8に記載されているように、当社の発行済み普通ストックオプションと権利確定されていない制限付株式ユニットで構成されるすべての潜在的な普通株式同等物の転換、行使、発行、および注記6に記載されている未払いの第1期決算書の潜在的な転換は、付随する要約の各期間の純損失が報告されるため、希薄化防止になるためです連結運用明細書。
集中リスクとその他のリスクと不確実性
会社を信用リスクの著しい集中にさらす可能性のある金融商品は、主に現金および現金同等物と売掛金です。会社は時々、余剰現金を有利子口座や米国政府債務証券に投資することがあります。購入日から当初の記載満期が3か月以内の流動性の高い投資はすべて現金同等物として、流動性の高い投資はすべて現金同等物として分類され、記載満期が3か月以上12か月未満のすべての流動性の高い投資は短期投資として分類されます。
当社は、残りの現金および現金同等物を、連邦預金保険公社の保険に加入している米国の金融機関に預けています。2024年3月31日の時点で、会社の資金は約$でした0.1 100万件の銀行残高が保険限度額を超えました。
2024年3月31日時点で、売掛金の残高がある顧客が1人いました 16その日の売掛金の割合。2023年12月31日時点で、売掛金の残高を占める顧客は4人いました 28%、 26%、 16%、および 10その日の売掛金の割合。
製薬会社の顧客1人、株主である関連当事者、ノートホルダーで、最高経営責任者が会社の取締役会の代表であり(注記6を参照)、当社が顧客の臨床試験を支援するハードウェア、ソフトウェア、臨床サービス、および市場開発サービスを提供し、会社が四半期手数料を稼いでいる顧客1人 9% と 132024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の総売上高にそれぞれ占める割合。さらに2人の顧客がいて、両方とも 142024年3月31日に終了した3か月間の総売上高の%。
顧客に信用を与える前に、会社は通常、顧客の財政状態の信用評価を行います。一般的に、当社はクレジットの延長に関連して顧客からの担保を必要としません。売掛金残高は、会社の顧客が必要な支払いを行えない可能性があることによる信用損失引当金によって減額されます。2024年3月31日および2023年12月31日時点の信用損失引当金は、ドルでした1.3 百万と $1.4 それぞれ 100 万です。当社は、売掛金残高に関する過去の損失経験を評価し、現在の経済情勢や市況によってマイナスの影響を受ける可能性のある売掛金残高を持つ顧客を個別に検討します。この見積もりは、回収可能性、顧客の信用力、過去の信用損失の水準、および将来の期待について、当社が継続的に評価した結果です。
当社は、医療機器業界の新興企業に共通するリスクにさらされています。これには、新しい技術革新、自社製品の受け入れと競争力、主要人材への依存、主要サプライヤーへの依存、第三者とのコラボレーション、ライセンス、共同開発パートナーへの依存、一般的な経済状況と金利の変化、専有技術の保護、変化する政府規制の遵守、製品の広範な市場受け入れの不確実性、クレジットへのアクセスなどが含まれますが、これらに限定されません顧客による資本購入、および製造物責任請求。製造に使用される特定のコンポーネントには
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
代替供給元が比較的少なく、そのようなコンポーネントの追加または交換サプライヤーを設立することは、すぐには達成できません。これらのサプライヤーのいずれも会社の供給要件を満たせないと、将来の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
最近の会計基準はまだ採用されていません
2023年11月、FASBはASU 2023-07「セグメント報告(トピック280):報告対象セグメント開示の改善」を発表しました。この改正により、主に重要なセグメント費用に関する開示が強化され、報告対象セグメントの開示要件が改善されます。さらに、この改正により、暫定的な開示要件が強化され、企業が複数のセグメントの損益指標を開示できる状況が明確になり、報告対象セグメントが1つしかない事業体に対する新しいセグメント開示要件が定められ、その他の開示要件が含まれるようになりました。ASU 2023-07は、暦年末の公的事業体に対しては、2024年の年間期間に、2025年には中間期間に有効です。早期養子縁組は許可されています。当社は、2024年の年間期間と2025年の中間期間にASU 2023-07を遡及的に採用する予定で、現在、このASUが連結財務諸表に与える影響を評価しています。
2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税開示の改善」を発行しました。これにより、事業体は、主に税率調整と支払われた所得税に関連する追加の所得税情報を毎年開示することが義務付けられています。ASUの規定は、所得税開示の透明性と意思決定の有用性を高めることを目的としています。このガイダンスは、基準を遡及的に適用するオプション付きで将来的に適用され、2025年の年間期間には暦年末の公的事業体に、早期採用が許可される暫定期間には2026年に有効になります。当社は現在、このASUが連結財務諸表に与える影響を評価しています。
サービスライン別の収益
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
(千単位) | 2024 | | 2023 |
生物製剤とドラッグデリバリー | | | |
使い捨て製品 | $ | 553 | | | $ | 594 | |
サービスとライセンス料 | 3,754 | | | 2,082 | |
小計 — 生物製剤とドラッグデリバリーの収益 | 4,307 | | | 2,676 | |
機能性脳神経外科のナビゲーションと治療 | | | |
使い捨て製品 | 1,927 | | | 1,858 | |
サービス | — | | | 503 | |
小計 — 機能性脳神経外科のナビゲーションと治療 | 1,927 | | | 2,361 | |
資本設備とソフトウェア | | | |
システムとソフトウェア製品 | 1,155 | | | 178 | |
サービス | 250 | | | 218 | |
小計 — 資本設備とソフトウェアの収入 | 1,405 | | | 396 | |
総収入 | $ | 7,639 | | | $ | 5,433 | |
契約残高
•契約資産 — 収益認識のタイミングは、会社の顧客に請求する時期とは異なる場合があります。ほとんどの場合、顧客に請求されるのは、そのような製品の出荷時またはそのようなサービスの提供時、および関連する契約資産です。これらは無条件の対価を受ける権利を表し、売掛金残高を構成します。請求権と対価を受け取る権利に先立って収益が計上されると、会社はこの未請求売掛金を契約資産として記録します。契約資産は、添付の要約連結貸借対照表にその他の流動資産として分類されます。さらに、2024年3月31日の時点で、当社は
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
$0.2 顧客契約を履行するために発生する直接資料の初期費用に関連する、その他の流動資産として分類される数百万件の繰延契約費用。
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
(千単位) | |
売掛金、純額 | $ | 2,511 | | | $ | 3,211 | |
その他の契約資産 | | | |
未請求売掛金 | $ | 612 | | | $ | 733 | |
繰延契約費用 | $ | 193 | | | $ | — | |
•契約負債 — 契約負債は、請求済みで会社が請求する権利を持っているが、関連する商品やサービスが譲渡されていないために収益として認識されていない金額で構成されます。会社の契約負債は通常、(1)資本設備およびソフトウェア関連のサービス料金(通常、サービス契約の開始時に請求および徴収され、期間は1〜3年)、(2)資本設備およびソフトウェア関連のサービス料金を、契約期間中に市販されるソフトウェアおよびハードウェアのアップグレードとバンドルする顧客との契約の年会費、および(3)それ以降で構成されます。コンサルティングサービスに関連して行われた顧客からの前払い。 このような手数料のうち、未収分は繰延収益として分類されます。
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
(千単位) | |
繰延収益 | $ | 1,690 | | | $ | 3,154 | |
2024年3月31日に終了した3か月間に、当社は約$を認識しました1.5 百万件の収益。これは、2023年12月31日時点で添付の要約連結貸借対照表の繰延収益に含まれていました。
残りの履行債務に割り当てられた取引価格は、まだ認識されていない契約収益を表します。これには、将来の期間に収益として認識される繰延収益も含まれます。残りの履行債務の大部分は、資本設備、ソフトウェア関連のサービス契約、および上記の「契約残高」という見出しで説明した前払金に関するもので、約$に達します1.6 2024年3月31日時点で百万です。会社は認識することを期待しています 71次回のこの収益の割合 12 か月 そしてその後の残りは。
公正価値の測定は、公正価値の測定に使用されるインプットを優先する3段階の階層に基づいています。これらの階層には、活発な市場における相場市場価格などの観察可能なインプットとして定義されるレベル1、資産または負債について直接的または間接的に観察可能な、レベル1に含まれる相場価格以外のインプットとして定義されるレベル2、市場データがほとんどまたはまったく存在しないため、企業が独自の仮定を立てる必要がある観察不可能なインプットとして定義されるレベル3があります。
現金および現金同等物の公正価値35.4 百万と $23.1 2024年3月31日および2023年12月31日現在、それぞれ100万は、レベル1の入力を使用して導出されています。現金同等物は、当初の満期が3か月以下の短期銀行預金、マネーマーケットファンド、および米国政府債務証券で構成され、帳簿価額は公正価値の妥当な見積もりです。
クリアポイント・ニューロ株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
2024年3月31日および2023年12月31日現在のインベントリは以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
(千単位) | 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
原材料と仕掛品 | $ | 6,123 | | | $ | 6,466 | |
ソフトウェアライセンス | 211 | | | 211 | |
完成品 | 1,626 | | | 1,234 | |
在庫、純額、流動資産に含まれるもの | 7,960 | | | 7,911 | |
ソフトウェアライセンス — 最新ではない | 237 | | | 386 | |
合計 | $ | 8,197 | | | $ | 8,297 | |
2020年1月、当社はとの融資取引を完了しました 二 投資家(「2020年の転換社債保有者」)。これにより、当社は元本総額を$として発行しました17.5 SPAに基づく100万枚の担保付転換社債(「ファースト・クロージング・ノート」)。これは、事前に転換または償還されない限り、発行5周年に満期を迎え、(i)(a)3か月間の担保付オーバーナイト融資金利(「SOFR」)と(b)2%()のどちらか大きい方の合計に等しい金利で利息がかかります2%)、プラス (ii) のマージン 2各暦四半期の第1営業日に四半期ごとに支払われる、ファースト・クロージング・ノートの未払い残高の%。最初のクロージングノートは、$の価格で換算できます6.00 1株当たり、SPAおよび手形契約に定められた特定の調整を条件として、手形保有者の同意なしに前払いすることはできません。
2021年5月、2020年の転換社債保有者の1人(「転換社債権者」)がドル全体を換算しました7.5 当該転換ノートホルダーの最初の決算書の元本(百万円)、および関連する未収利息(約$)0.04 百万、に 1,256,143 会社の普通株式です。
2020年12月、当社は2020年の転換社債保有者の1人に2回目の決算書を発行しました。元本総額はドルです。7.5百万。2021年11月、セカンド・クロージング・ノートの保有者は、当該ノートの元本全額を、関連する未収利息および現物支払利息とともに換算し、合計金額を算出しました0.3百万、に 773,446 会社の普通株式です。
2024年3月31日と2023年12月31日の各時点で、ファースト・クロージング・ノートに基づく未払い金額は、元本の合計金額です10 百万。添付の要約連結貸借対照表の未払いのファースト・クロージング・ノートの帳簿価総額は、手数料と法定費用からなる資金調達費用を差し引いた金額で、未償却残高は$です0.04 百万と $0.1 それぞれの日付で100万です。
未払いのファースト・クロージング・ノートは、会社のすべての資産によって担保されています。
未払いのファースト・クロージング・ノートの保有者は当社の重要な顧客であり、その最高経営責任者は当社の取締役会のメンバーです。注2、集中リスクとその他のリスクと不確実性を参照してください。
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
支払予定手形満期
未払手形に対する2024年3月31日現在の予定元本支払額は以下のとおりです。
| | | | | |
12月31日に終了する年度 | (千単位) |
2025 | $ | 10,000 | |
予定されている元本支払いの総額 | 10,000 | |
少ない:未償却の資金調達費用 | (36) | |
合計 | $ | 9,964 | |
当社は、カリフォルニア州ソラナビーチにある、本社として機能し、特定の経営陣や人員を収容するオフィススペースを転貸しています。2020年12月15日に開始されたサブリース期間は、2026年12月31日に期限切れになる予定で、さらに更新可能です 五年間 期間は、会社の選択で。ただし、会社の家主が、少なくとも会社のオフィススペースを含むオフィススペースのプライムリースの延長を締結している場合に限ります 五年。
当社は、2023年6月1日に開始され、2033年5月31日に終了するリースに基づいて、カリフォルニア州カールスバッドのオフィススペースおよび製造施設として機能するスペースをリースしています。同社は 二 リース期間を36日まで延長するオプションや 60ヶ月です、その時の公正市場賃貸価格で。カールスバッドに新しい製造施設を設立すると、当社は2023年10月をもって、カリフォルニア州アーバインでの以前の製造施設のリースを終了しました。リースの終了は財務諸表に重大な影響を及ぼしませんでした。
前述のリースは、GAAPに準拠したオペレーティングリースとして分類されます。一般管理費を含めた総リース費用は、$でした0.2 百万と $0.3 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間はそれぞれ100万です。
2024 パブリックオファリング
2024年3月、当社は株式公開を完了しました 2,653,848 その普通株式の構成 2,307,694 $の公募価格で提供される普通株式6.50 1株あたりと追加 346,154 引受人が公募価格で追加株式を購入するオプションを行使して売却された普通株式です。
このオファリングによる純収入は合計で約$16.2 引受割引や手数料、および会社が支払ったその他の提供費用を差し引いた後の百万です。
引受契約には、この種の取引で一般的な会社による表明、保証、契約、および補償義務が含まれています。
株式報酬制度
第4回修正および改訂された2013年のインセンティブ報酬プランは、2022年に発効しました。このプランでは、オプション、制限付株式、制限付株式ユニット、その他の特典を、特定の従業員、取締役、および
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
会社のコンサルタント。株式インセンティブプランの詳細は、2023年12月31日に終了した年度の当社の年次報告書のフォーム10-Kの連結財務諸表の注記9に記載されています。
株式ベースの報酬費用
当社は、関連する助成金の権利確定期間にわたって、株式ベースの報酬費用を一定額で記録し、没収が発生した場合はそれを認識します。 次の表は、要約連結営業報告書に含まれる株式ベースの報酬費用を示しています。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
(千単位) | 2024 | | 2023 |
収益コスト | 22 | | | 21 | |
研究開発 | 337 | | | 282 | |
セールスとマーケティング | 421 | | | 362 | |
一般と管理 | 724 | | | 642 | |
株式ベースの報酬費用 | $ | 1,504 | | | $ | 1,307 | |
株式ベースの報奨の種類別の株式ベースの報酬費用の概要は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
(千単位) | 2024 | | 2023 |
ストック・オプション | 208 | | | 248 | |
RSA と RSU | 1,236 | | | 992 | |
ESP | 60 | | | 67 | |
| $ | 1,504 | | | $ | 1,307 | |
報奨の種類別の未認識報酬費用の総額と、そのような費用が計上されると予想される加重平均残存期間(特に明記されていない限り、千単位):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| 認識できない費用 | | 残りの加重平均認識期間(年単位) |
ストック・オプション | $ | 792 | | | 1.46 |
RSA と RSU | $ | 5,899 | | | 1.60 |
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
ストックオプション活動
2024年3月31日に終了した3か月間の当社の現在および以前の計画に基づくストックオプション活動の概要は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ストックオプション | | 加重平均 行使価格 一株当たり | | 加重平均 残りの契約寿命(年単位) | | 固有の バリュー (1) (千単位) |
2023年12月31日時点で未払い | 1,478,157 | | | $ | 8.40 | | | | | |
運動した | (7,500) | | | $ | 2.75 | | | | | |
没収または期限切れ | (3,875) | | | $ | 48.04 | | | | | |
2024年3月31日時点で未払い | 1,466,782 | | | $ | 8.33 | | | 5.23 | | $ | 3,527 | |
2024年3月31日に行使可能です | 1,262,789 | | | $ | 7.91 | | | 4.72 | | $ | 3,527 | |
権利が確定し、2024年3月31日に権利が確定する見込み | 1,466,782 | | | $ | 8.33 | | | 5.23 | | $ | 3,527 | |
| | | | | |
(1) | 本質的価値は、関連期間終了時の当社株式の推定公正価値から、インザマネーオプションのオプション行使価格を差し引いて計算されます。 |
制限付株式報奨活動
2024年3月31日に終了した3か月間の制限付株式報酬(「RSA」)活動の概要は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 譲渡制限付株式報酬 | | 加重-平均 グラント 日付公正価値 |
2023年12月31日時点で未払い | | 376,914 | | | $ | 12.02 | |
既得 | | (18,495) | | | $ | 12.22 | |
没収 | | (3,679) | | | $ | 12.11 | |
2024年3月31日時点で未払い | | 354,740 | | | $ | 12.00 | |
制限付株式ユニットの活動
2024年3月31日に終了した3か月間の制限付株式ユニット(「RSU」)の活動の概要は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 制限付株式ユニット | | 加重-平均 グラント 日付公正価値 |
2023年12月31日時点で未払い | | 768,139 | | | $ | 8.15 | |
付与されました | | 65,731 | | | $ | 6.07 | |
既得 | | (129,994) | | | $ | 8.14 | |
没収 | | (12,911です) | | | 8.52 | |
2024年3月31日時点で未払い | | 690,965 | | | $ | 7.94 | |
ESP
2021年6月3日、当社の株主は、対象となる従業員が会社の普通株式を取得できるようにするClearPoint Neuro, Inc. 従業員株式購入制度(「ESPP」)を採用し、承認しました。
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
給与控除を通じて、市場価格よりも割引されます。合計で 400,000 当社の普通株式は、ESPPの条件に従って発行可能になりました。各提供期間は 6 か月、そして最初の提供期間は2021年7月1日に始まりました。2024年3月31日に、 236,091 普通株式はESPPの下で発行可能でした。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。
当社の財政状態と経営成績に関する以下の議論と分析は、この四半期報告書のパートI、項目1に記載されている未監査の要約連結財務諸表およびそれに関連する注記と併せてお読みください。この議論と分析には、現在の期待に基づいており、リスク、仮定、不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。この四半期報告書の2023年のフォーム10-KおよびパートII、項目1.Aに記載されている「リスク要因」というタイトルのセクションを確認して、実際の結果が以下の説明と分析で説明されている将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果と大きく異なる原因となる重要なリスク要因について説明してください。さらに、この四半期報告書に表示される可能性のある過去の結果や傾向は、将来の事業を示すものとして解釈されるべきではありません。
[概要]
私たちは、脳の低侵襲外科手術を行うための革新的なプラットフォームを開発し、商品化する商業段階の医療機器会社です。私たちは、脳神経外科的介入を可能にする能力の開発、知的財産ポートフォリオの構築、および当社が開発した技術の商業的用途の特定と構築のための取り組みに多額の資金を投入してきました。
私たちのビジネスの基本は、脳神経外科用途の医療機器を提供することです。当社の主要な医療機器製品であるClearPointシステムは、ハードウェアコンポーネント、使い捨てコンポーネント、直感的なメニュー方式のソフトウェアで構成される統合システムで、世界中で商用利用されています。ClearPointシステムの主な用途は、脳深部刺激電極、生検針、レーザーカテーテルの挿入をターゲットにして誘導することと、医薬品の脳への注入です。ClearPointシステムは、もともとMRI設定で使用するために設計されました。2021年には、ClearPointシステムの手術室への配置を可能にするスマートフレームアレイニューロナビゲーションシステムとソフトウェアを発売し、2024年には、手術室ですべての処置を行うことができるスマートフレームまたは定位システムの限定市場リリースを開始しました。2022年に、私たちは最初の治療製品としてClearPoint Prismニューロレーザー治療システムを商品化しました。私たちは、スウェーデンのパートナーであるクリニカル・レーザーサーミア・システムズABとその関連会社(CLS)を通じて、ClearPoint Prismニューロレーザー治療システムの独占的なグローバル商品化権を持っています。
私たちの事業の第二部は、生物製剤とデリバリーの分野でのパートナーシップに焦点を当てています。私たちのサービスには、医薬品を脳に送達するための前臨床試験のデザインと実施のためのプロトコルコンサルティングとソリューションが含まれます。現在、50社を超える生物製剤とドラッグデリバリーのお客様が、遺伝子治療や細胞療法を脳に直接注入する試験で当社の製品とサービスを利用することを検討しています。これらのパートナーシップには、前臨床研究から複数の異なる病状を対象とした後期段階の規制試験に至るまで、さまざまな開発段階にある医薬品開発プログラムが含まれます。私たちのビジネスのこの部分は、潜在的に最大の成長機会となります。しかし、この市場で私たちが成長できるかどうかは、お客様の研究開発計画の継続、臨床試験の完了とその後の生物製剤や医薬品の規制当局の承認など、お客様との新しい関係を維持および確立する能力にかかっています。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の収益のほとんどすべてが、(i)ClearPointシステム製品および関連サービスの販売、および(ii)生物製剤およびドラッグデリバリー分野のお客様からのコンサルティングサービスに関するものです。私たちは、主に株式の売却と支払手形の発行を通じて、事業と内部成長の資金を調達してきました。1998年の創業以来、研究開発に多大な努力を払ってきたため、大きな損失を被りました。2024年3月31日現在、当社の累積損失は1億7,660万ドルでした。ClearPointシステムプラットフォーム、製薬およびその他の医療技術の顧客へのコンサルティングサービス、そして事業全般を拡大するにつれて、引き続き営業損失を被る可能性があります。
将来の経営成績に影響を与える可能性のある要因
以下は、当社の将来の業績に影響を与える可能性のある要因、および当社の事業と経営成績を理解する上で重要であると当社が考える要因の説明です。
マクロ経済動向
私たちは、世界経済やサプライチェーンの混乱、地政学的な不安定性(軍事紛争による不安定を含む)、労働力不足、インフレなど、さまざまなマクロ経済動向の影響を引き続き監視しています。
条件。製品の研究開発費の増加、事業運営にかかる管理費やその他の費用、将来の資本市場やその他の資金源へのアクセスなど、インフレ圧力の影響は、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、これらの傾向はお客様に悪影響を及ぼし、当社の製品やサービスへの支出意欲や支払い能力に影響を与え、会社の売掛金の回収や財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。このような状況は引き続き発展し流動的であるため、それらが当社の事業、財務状況、経営成績、およびキャッシュフローに与える最終的な影響についての予測はできません。
収入
2010年には、一般的な脳神経外科手術用のClearPointシステムを米国で販売するためにFDAから510(k)の認可を受けました。2011年2月と2018年5月には、ClearPointシステムとSmartFlowカニューレでそれぞれCEマーキングも取得しました。2020年6月には、ClearPointソフトウェアのバージョン2.0とInflexion頭部固定フレームのCEマーキングも取得しました。2021年1月に、スマートフレームアレイニューロナビゲーションシステムの510(k)クリアランスを受けました。2022年9月、当社が独占的にグローバルに商品化する権利を持っているClearPointプリズム神経レーザー治療システムは、スウェーデンのパートナーであるCLSを通じて510(k)の認可を受けました。プリズムレーザーは、私たちが最初に商品化した治療薬です。2024年1月、スマートフレームまたは定位システムについてFDAから510(k)の認可を受けました。
2021年に、結果の予測可能性を高め、前臨床および臨床ワークフローを最適化するために、製薬およびその他の医療技術のお客様へのコンサルティングサービスの提供を開始しました。私たちの専門知識は、ベンチトップテスト、前臨床研究、臨床試験サポート、規制相談、そして薬物送達の正確さと精度を高めるための前臨床から臨床現場への包括的な翻訳に集中しています。
ClearPointプラットフォームの製品とサービスの販売による将来の収益は予測が難しく、継続的な研究開発費と、増加する販売費、一般管理費を相殺するには不十分かもしれません。
製品の販売から経常収益を生み出すことは、ClearPointシステムのビジネスモデルの重要な部分です。2024年3月31日に終了した3か月間の当社の製品収益は約360万ドルで、ほぼ完全にClearPointシステムに関連していました。2024年3月31日に終了した3か月間の当社のサービス収益は約400万ドルで、そのうち94%が生物製剤およびドラッグデリバリーサービスラインに関するものです。
当社の収益認識方針については、上記の四半期報告書のパートI、項目1に含まれる要約連結財務諸表の注記2に詳しく説明されています。
当社の生物製剤およびドラッグデリバリーの顧客への製品およびサービスの販売による収益の基礎となるのは、当社の製品および/またはサービスの直接の顧客およびエンドユーザー(「パートナー」)の数です。私たちのパートナーは、さまざまな疾患の治療のために血液脳関門を迂回する必要のある標的となる脳組織や構造にさまざまな分子、遺伝子、またはタンパク質を送達する方法を開発している製薬会社、バイオテクノロジー企業、学術機関、または顧客が後援する受託研究機関で構成されています。これは、商業化に先立ってFDAが義務付けた臨床試験を行わなければならない新しい分野です。これらの臨床試験は実施に費用と時間がかかり、商業的成功は不確実で、それらの試験の結果も一部に懸かっています。生物製剤やドラッグデリバリーの顧客への製品とサービスの販売による収益は成長を示していますが、パートナーの研究によっては商業的に成功する可能性もあれば、そうでないパートナーの研究もあることを認識しているため、パートナーとの関係の数も重要です。パートナーが商業的な成功を収める限り、パートナーが当社の製品やサービスを利用して治療法を提供することで、そのような成功を分かち合うことを期待しています。2024年3月31日時点で、50を超えるパートナーがいます。これは、2023年の同日現在のパートナーの数と同じです。
収益コスト
収益コストには、機能性脳神経外科用ナビゲーション製品、生物製剤およびドラッグデリバリー製品、非神経外科治療製品、およびClearPointの資本機器およびソフトウェアのコンポーネントの組み立てと購入に関連する直接費用、および当社が販売し、収益認識方針に従って収益を認識したもの、および前臨床、コンサルティング、およびサービス収益を提供するための費用の労働時間と材料が含まれます。収益コストには、製造間接費の配分と、ClearPoint配置プログラムに基づいて設置された貸与システムの減価償却費のほか、古くなった在庫、障害のある在庫、または超過在庫に関する引当金も含まれます。
研究開発コスト
当社の研究開発費は、主にClearPointシステム製品と機能強化の概念化、設計、テスト、試作に関連する費用です。このような費用には、研究開発担当者の給与、旅費、福利厚生、研究開発活動における材料や実験用品、外部コンサルタントの費用、まだ商品化されていない技術に関連するライセンス費用が含まれます。私たちは、(i)中枢神経系に治療薬を届けるためのデバイスとサービスを開発し、(ii)手術室と治療分野に製品を拡大し、(iii)当社の技術プラットフォームの適用を国際的に拡大するにつれて、時間の経過とともに研究開発コストが増加する可能性があると予想しています。
製品開発のスケジュール、成功の可能性、総費用は、製品候補によって大きく異なります。また、規制当局のクリアランスや承認プロセスには固有のリスクもあります。現時点では、技術プラットフォームの応用を拡大するために発生する費用を確実に見積もることはできません。
販売費とマーケティング費、一般管理費
当社の販売およびマーケティング、一般管理費は、主に給与、インセンティブベースの報酬、株式ベースの報酬を含む旅費と福利厚生、マーケティング費用、外部の弁護士や会計士の手数料を含む専門家費用、入居費用、保険、その他の一般管理費(法人ライセンス、取締役手数料、雇用費用、税金、送料、事務用品、情報技術、会議費を含むがこれらに限定されない)で構成されています。当社の販売およびマーケティング費用は、当社の製品とサービスの継続的な商業化に関連する費用と、事業の成長をサポートするために必要な人員の増加により、今後も増加すると予想されます。
重要な会計方針と見積もり
2024年3月31日に終了した3か月間、当社の重要な会計方針と見積もりには、2023年のフォーム10-Kに記載されている重要な会計方針と見積もりに大きな変化はありませんでした。
業務結果
2024年3月31日に終了した3か月間、2023年3月31日に終了した3か月間の比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
(千ドル) | 2024 | | 2023 | | パーセンテージ 変更 |
製品収益 | $ | 3,635 | | | $ | 2,630 | | | 38 | % |
サービスとその他の収入 | 4,004 | | | 2,803 | | | 43 | % |
総収入 | 7,639 | | | 5,433 | | | 41 | % |
収益コスト | 3,114 | | | 2,231 | | | 40 | % |
売上総利益 | 4,525 | | | 3,202 | | | 41 | % |
研究開発コスト | 2,625 | | | 3,023 | | | (13) | % |
販売およびマーケティング費用 | 3,290 | | | 2,933 | | | 12 | % |
一般管理費 | 2,841 | | | 2,958 | | | (4) | % |
その他の費用: | | | | | |
その他の費用、純額 | (26) | | | (11) | | | NM% |
利息収入、純額 | 111 | | | 114 | | | (3) | % |
純損失 | $ | (4,146) | | | $ | (5,609) | | | (26) | % |
NM — パーセンテージの変化は意味がありません。
収入。2024年3月31日に終了した3か月間の総収益は760万ドル、2023年3月31日に終了した3か月間の総収益は540万ドルで、220万ドル、つまり 41% 増加しました。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
(千ドル) | 2024 | | 2023 | | パーセンテージ 変更 |
生物製剤とドラッグデリバリー | | | | | |
使い捨て製品 | $ | 553 | | | $ | 594 | | | (7) | % |
サービスとライセンス料 | 3,754 | | | 2,082 | | | 80 | % |
小計 — 生物製剤とドラッグデリバリーの収益 | 4,307 | | | 2,676 | | | 61 | % |
機能性脳神経外科のナビゲーションと治療 | | | | | |
使い捨て製品 | 1,927 | | | 1,858 | | | 4 | % |
サービス | — | | | 503 | | | (100) | % |
小計 — 機能性脳神経外科のナビゲーションと治療 | 1,927 | | | 2,361 | | | (18) | % |
資本設備とソフトウェア | | | | | |
システムとソフトウェア製品 | 1,155 | | | 178 | | | 549 | % |
サービス | 250 | | | 218 | | | 15 | % |
小計 — 資本設備とソフトウェアの収入 | 1,405 | | | 396 | | | 255 | % |
総収入 | $ | 7,639 | | | $ | 5,433 | | | 41 | % |
顧客主導の前臨床試験および臨床試験に関連する使い捨て製品とサービスの売上を含む生物製剤およびドラッグデリバリーの収益は、2023年の同時期の270万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で61%増加して430万ドルになりました。この増加は、2024年3月31日に終了した3か月間にパートナーと締結した新しい前臨床試験およびコンサルティング契約に関連するサービス収益が、2023年の同時期と比較して170万ドル増加したことによるものです。
機能性脳神経外科のナビゲーションと治療の収益は、主にClearPointシステムを利用した症例に関連する使い捨て製品の商業販売で構成されていましたが、2023年の同時期の240万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で18%減少して190万ドルになりました。この減少は、ブレイン・コンピューター・インターフェースのパートナーとの共同開発プログラムを一時停止した結果、サービス収益が50万ドル減少したことによるものです。これは、2024年3月31日に終了した3か月間の製品収益が2023年の同時期と比較して10万ドル増加したことにより一部相殺されました。
ClearPointの再利用可能なハードウェアとソフトウェア、および関連サービスの売上で構成される資本設備およびソフトウェアの収益は、ClearPointナビゲーションキャピタルとソフトウェア、およびPrismレーザーユニットの配置が大幅に増加したため、2023年の同時期の40万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で255%増加して140万ドルになりました。
収益コストと総利益。売上原価は310万ドルで、2024年3月31日に終了した3か月間の総利益は450万ドル、総利益は220万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間の総利益は320万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間の売上総利益率は、2023年の同時期と同様、59%でした。
研究開発費。2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、2023年の同時期の300万ドルに対し、260万ドルで、40万ドル、つまり 13% 減少しました。この減少は主に、特定の研究開発イニシアチブの優先順位が変更された結果、製品開発コストが下がったためです。
販売費とマーケティング費。2024年3月31日に終了した3か月間の販売およびマーケティング費用は、2023年の同時期の290万ドルに対し、330万ドルで、40万ドル、つまり12%増加しました。この増加は主に、人員数の増加による株式ベースの報酬を含む30万ドルの追加人件費と、10万ドルの出張費の増加によるものです。
一般管理費。2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は280万ドルでしたが、2023年の同時期は300万ドルでしたが、10万ドル、つまり 4% 減少しました。この減少は主に、主にその後の回収の結果として30万ドルの不良債権支出が減少したことによるもので、株式ベースの報酬と入居費用(それぞれ10万ドル)の増加によって一部相殺されました。
利息収入(費用)。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の純利息収入は、金利が比較的安定していたため、それぞれ10万ドルでした。私たちは引き続き米国国債への投資から利息収入を得ていますが、未払いのファーストクロージングノートに支払われた利息によって一部相殺されます。注 6 を参照してください
未処理のファースト・クロージング・ノートに関する追加情報については、上記の四半期報告書のパート1、項目1に含まれる要約連結財務諸表を参照してください。
流動性と資本資源
創業以来純損失を被っており、その結果、2024年3月31日の累積赤字は1億7,660万ドルになりました。さらに、営業活動による現金の使用額は、2024年3月31日に終了した3か月間で380万ドル、2023年12月31日に終了した年度で1,370万ドルに達しました。
創業以来、私たちは主に株式の売却と支払手形の発行で事業資金を調達してきました。2020年に、私たちは2人の投資家に担保付転換社債を発行し、総収入は2,500万ドルになりました。そのうち1,500万ドルは普通株式に転換され、1,000万ドルは未払いのままです。
未払いの最初の決算書に関する追加情報については、この四半期報告書のパート1、項目1に含まれる要約連結財務諸表の注記6を参照してください。
注記8で説明したように、2024年3月、当社は普通株式2,653,848株の公募を完了しました。引受割引や手数料、および当社が支払ったその他の募集費用を差し引いた後の純収入は、合計で約1,620万ドルになりました。
これらの取引と事業運営の結果、2024年3月31日時点で当社の現金および現金同等物は合計3,540万ドルになりました。経営陣の見解では、収益、費用、キャッシュフローに関する現在の予測に基づくと、2024年3月31日現在の既存の現金および現金同等物の残高は、少なくとも今後12か月間は当社の事業を支え、債務を履行するのに十分です。
キャッシュフロー
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の現金活動は次のように要約されます。
| | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終わりました 3 月 31 日 |
(千単位) | 2024 | | 2023 |
営業活動に使用された現金 | $ | (3,840) | | | $ | (5,680) | |
投資活動によって提供された(使用された)現金 | — | | | (138) | |
財務活動によって提供された(使用された)現金 | 16,053 | | | (5) | |
現金および現金同等物の純増減額 | $ | 12,213 | | | $ | (5,823) | |
営業活動による純キャッシュフロー。2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純キャッシュフローは380万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間から180万ドル減少しました。この減少は主に、純損失が150万ドルの減少、現金回収の増加による売掛金残高の減少、サプライチェーンの混乱に対応して在庫を増やした後の在庫購入の減少によるもので、繰延収益の減少により一部相殺されました。
投資活動による純キャッシュフロー。2024年3月31日に終了した3か月間、当社には投資活動による純キャッシュフローはありませんでした。
2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純キャッシュフローは10万ドルで、機器の買収とカリフォルニア州カールスバッドの新しい製造拠点に関連する投資でした。
財務活動による純キャッシュフロー。2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動によってもたらされた純キャッシュフローは、当社の普通株式の公募から受け取った1,620万ドルの収入、純募集費用で構成されていました。これは、20万ドルの制限付株式報奨の権利確定に関連して源泉徴収された株式に関連する税金の支払いによって一部相殺されました。
2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動に使用された純キャッシュフローは、制限付株式報奨の権利確定に関連して源泉徴収された株式に関連する税金の支払いでした。
営業資本と資本支出の要件
今日まで、私たちは収益性を達成していません。製品とサービスの商業化を拡大し、テクノロジープラットフォームの追加用途を追求する努力を続けていると、引き続き純損失が発生する可能性があります。当社の現金残高は、流動性と資本保全の観点から、主にさまざまなデマンド口座に保管されています。
医療機器の開発と商品化には数多くのリスクと不確実性があるため、製品の商品化を成功させ、テクノロジープラットフォームの追加用途を追求するために必要な資本支出と営業支出の正確な金額を見積もることはできません。私たちの将来の資本要件は、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因に左右されます。
•前臨床研究、臨床試験、治療法の提供における当社の製品とサービスの使用を含め、パートナーが商業的に成功する能力。
•インフレ圧力、サプライチェーンの混乱、地政学的な不安定性(軍事紛争を含む)を含むマクロ経済動向の最終的な持続時間と影響。
•当社製品が広く市場に受け入れられ、採用されるタイミング。
•当社の製品に関連して進行中の製品開発活動の範囲、進捗率、コスト。
•販売、臨床サポート、マーケティングと流通能力、その他の企業インフラを拡大するための費用と時期。
•当社の販売を支えるのに十分なレベルの在庫を設定するための費用とタイミング
•競合する技術開発や市場開発の影響。
•現在の協業契約に基づいて当社のテクノロジープラットフォームを追加適用するための費用、および当社が締結する可能性のある将来の協力、ライセンス、またはその他の取り決めの条件と時期
•あらゆる臨床試験の費用と時期。
•規制当局への申請、許可、承認の費用と時期。そして
•特許請求やその他の知的財産権の申請、訴訟、抗弁および執行にかかる費用。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示。
金利リスク
私たちが市場リスクにさらされるのは、主に米国の金利の一般的な水準の変動の影響を受ける、利息収入と支出の感応度に限定されています。
私たちの投資は、短期銀行預金、短期米国国債証券、および機関投資家向けマネーマーケットファンドです。私たちの投資活動の主な目的は、リスクを大幅に増加させることなく、元本を維持すると同時に受け取る収入を最大化することです。短期投資に投資する場合、短期投資の性質と、そのような債務証券を満期まで保有するという会社の意図から、私たちは重大な市場リスクにさらされることはないと考えています。
2024年3月31日時点で、未払いの初回決算書に基づいて未払いの元本が1,000万ドルありましたが、これは金利変動の影響を受けます。未払いの第1期決算書には、(i) (a) 3か月の担保付オーバーナイト融資金利 (「SOFR」) と (b) 2パーセント (2%) のいずれか大きい方の合計に、(ii) 第1決算手形の未払い残高の2%のマージンを加えたものに等しい金利がかかります。各暦四半期の第1営業日に四半期ごとに支払われます。2024年3月31日時点で、金利上昇の結果、3か月のSOFRは2%の下限を上回り、未払いの初回決算書に支払われた金利は 7.3% でした。金利が上昇し続ける場合、1パーセントから2パーセント上昇すると、年間利息支出がそれぞれ下限額より40万ドルから50万ドル高くなることになります。未払いのファースト・クロージング・ノートに関する情報は、上記の四半期報告書のパート1、項目1に含まれる要約連結財務諸表の注記6に記載されています。
外貨リスク
現在までに、米ドル以外の通貨での売上はそれほど多くなく、外貨での取引も限られています。私たちは現在、外貨リスクを軽減するためのヘッジや同様の取引を行っていませんが、これは現時点では重要ではありません。現時点では、外貨為替レートの変動による重大なリスクは受けていないと考えています。ヘッジ戦略の使用可能性を含め、外貨両替に関連する社内プロセスを引き続き監視し、評価していきます。
アイテム 4.統制と手順。
開示管理と手続き
1934年の証券取引法(「取引法」)の規則13a-15(e)で定義されているように、私たちは開示管理と手続きを確立しています。当社の開示管理と手続きは、当社に関する重要な情報が、組織内の他の人々によって当社の最高経営責任者および最高財務責任者に確実に知らされるように設計されています。当社は、2024年3月31日現在の開示管理および手続きの有効性の評価を行い、当社の最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の参加を得て、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示が義務付けられている情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されていることを確認しました。開示管理と手続きには、取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある情報が蓄積され、必要に応じて当社の最高執行責任者や最高財務責任者を含む経営陣に確実に伝達され、必要な開示に関する迅速な決定を可能にするために設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは2024年3月31日時点で有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年3月31日に終了した四半期に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
パート II — その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
私たちは、通常の業務で発生するさまざまな法的問題に時折関与しています。これらの請求や法的手続きは、医療機器会社にとっては普通かつ付随的なものであると私たちが考える性質のもので、製造物責任、知的財産、雇用問題、その他の一般的な請求が含まれる場合があります。
私たちは、負債が発生した可能性が高く、損失額を合理的に見積もることができる場合に、負債引当金を用意します。このような規定は、少なくとも四半期ごとに評価され、和解交渉、司法上および行政上の判決、弁護士の助言、および特定の事件に関連するその他の情報や出来事の影響を反映するように調整されます。現在、個別に、または全体として、当社の連結業績、キャッシュフロー、または財政状態に重大な悪影響を及ぼすと考えられる、そのような法的手続きや請求は確認されていません。
アイテム 1A。リスク要因。
2023年のフォーム10-Kで開示されているリスク要因に重大な変更はありません。
アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用。
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルトです。
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
[なし]。
アイテム 5.その他の情報。
該当しません。上記の一般性に限定することなく、2024年3月31日に終了した四半期には、取締役もセクション16役員もいませんでした 採用された または 終了しました 規則S-Kの項目408(a)で定義されている任意のルール10b5-1取引契約。
アイテム 6.展示品。
以下にリストされている展示品は、この四半期報告書の一部として出品、提供、または参考資料として組み込まれています。
| | | | | | | | |
示す 番号 | | 展示品の説明 |
| | |
3.1 | | MRI Interventions, Inc.の設立証明書(2012年5月11日にSECに提出されたフォーム10-Qの会社の四半期報告書の別紙3.1を参照して組み込んだ)の修正および改訂されました。 |
3.2 | | MRI Interventions, Inc.の修正および改訂された設立証明書の修正証明書(2015年6月8日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています)。 |
3.3 | | MRI Interventions, Inc.の修正および改訂された設立証明書の修正証明書(2016年8月2日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙3.3を参照して組み込まれています)。 |
3.4 | | ClearPoint Neuro, Inc. の修正および改訂された設立証明書の修正証明書(2020年2月12日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています)。 |
3.5 | | ClearPoint Neuro, Inc. の修正および改訂された設立証明書の修正証明書(2023年5月25日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています)。 |
3.6 | | ClearPoint Neuro, Inc. の第4次改正および改訂付則(2022年12月14日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています)。 |
31.1* | | 1934年の証券取引法に基づく規則13a-14(a)に基づく最高経営責任者の認定 |
31.2* | | 1934年の証券取引法に基づく規則13a-14(a)に基づく最高財務責任者の認定 |
32+ | | 1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (b) および合衆国法典第18編第60章第1350条に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定 |
101.インチ* | | XBRL インスタンス |
101.SCH* | | XBRL タクソノミー拡張スキーマ |
101.CAL* | | XBRL タクソノミー拡張計算 |
101.DEF* | | XBRL タクソノミー拡張定義 |
101.LAB* | | XBRL タクソノミー拡張ラベル |
101.PRE* | | XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーション |
| | |
104* | | 表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています) |
*ここに提出。
+ この証明書は、米国商務省第18条第1350条に従い、この四半期報告書に添付するためにのみ提供されており、1934年の証券取引法の第18条の目的のために提出されたものではなく、本書の日付より前または後に行われたかどうかにかかわらず、提出書類の一般的な設立文言にかかわらず、参照して会社の提出書類に組み込むことはできません。
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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日付:2024年5月7日 | | |
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| クリアポイントニューロ株式会社 |
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| 作成者: | /s/ ジョセフ・M・バーネット |
| | ジョセフ・M・バーネット |
| | 最高経営責任者 |
| | (最高執行役員) |
| | |
| 作成者: | /s/ ダニーロ・ダレッサンドロ |
| | ダニーロ・ダレッサンドロ |
| | 最高財務責任者 |
| | (最高財務責任者および最高会計責任者) |