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LENZ Therapeuticsは、第1四半期の2024年の財務結果を発表し、ビジネスの更新を提供します。

加齢性老眼症のための第3相CLARITY試験から陽性のトップラインデータを報告し、LNZ100をリード候補として選択し、新薬承認申請は2024年中頃に予定されています。
第3相CLARITY試験のキーパーソンリーダーイベントでキャップストンデータを発表する6月18日の計画。
グラファイトバイオとの合併と同時に、5350万ドルの非公募発行を完了。

2024年3月31日時点で、現金、現金同等物、有価証券は約2億1330万ドルであり、現金ランウェイは発売後のプラスの運営キャッシュフローに拡張される見込みです。

同社は本日午後4時半(米国東部時間)に電話会議を開催する予定です。

2024年5月8日、カリフォルニア州サンディエゴ-LENZ Therapeutics, Inc。 (Nasdaq:LENZまたは「LENZ」または「同社」)は、加齢性老眼症を持つ人々の近視を改善するのに有効であることが示された最初のエースクリジン製の点眼薬を開発することに焦点を当てた後期の臨床段階のバイオ医薬品会社-2024年3月31日終了四半期の財務結果と業務のハイライトを報告しました。
「2024年はLENZにとって変革の年になりました。我々は、よく資本化された新規に公開された会社として出現し、その後、老眼症のための第3相CLARITY試験から陽性のトップラインデータを発表しました。我々は、2024年中頃にLNZ100のFDA承認申請を行う可能性があり、承認されれば、2025年後半に商業的ローンチに向けた実行に焦点を当てるパスにのせられたと考えています」と、LENZ Therapeuticsの社長兼最高経営責任者であるEef Schimmelpenninkは述べています。「我々の第3相CLARITY試験は、すべての主要および副次的エンドポイントを達成し、84%の被験者が一日のうちに少なくとも4行の近視改善を達成し、有益な安全性と耐容性プロファイルを示したことを強調しました。 LN
第1四半期の2024年と最近のビジネスのハイライト
CLARITY試験から陽性のトップラインデータを発表し、LNZ100をリード候補として選択しました。4月、LENZは、加齢性老眼症の治療のための第3相CLARITY試験から陽性のトップラインデータを発表しました。リード製品候補であるLNZ100(1.75%のエースクリジン)は、近視改善のすべての主要および副次的エンドポイントを達成し、遠視の可視性を1行以上失うことなく、すべての場合で有意な三行以上の改善を示し、p
• 30分での急速な発現:CLARITY 2の場合、参加者の71%と91%がそれぞれ3行以上の改善と2行以上の改善を達成し、CLARITY 1の場合、参加者の72%と87%がそれぞれ3行以上の改善と2行以上の改善を達成しました。


    
• 3時間後(3行の主要エンドポイント):CLARITY 2の場合、71%と91%の参加者がそれぞれ3行以上の改善と2行以上の改善を達成し、CLARITY 1の場合、64%と83%の参加者がそれぞれ3行以上の改善と2行以上の改善を達成しました。
• 長時間持続:CLARITY 2の場合、40%と69%の参加者がそれぞれ3行以上の改善と2行以上の改善を達成し、CLARITY 1の場合、27%と61%の参加者がそれぞれ3行以上の改善と2行以上の改善を達成しました。
LNZ100は、CLARITY試験を構成する3つのすべての試験で30,000日以上の治療日数で、重度の治療に関連した深刻な副作用は観察されていません。
参加者による調査で商業的な可能性がさらに確認され、90%の参加者が近視の改善を感じ、75%の参加者が研究後もLNZ100を使用し続けると指摘しています。45歳から75歳までの加齢性老眼症の幅広い概括基準は、米国内の1億2800万人の老眼症患者の大部分を表し、LNZ100を3億ドル以上と見積もり、市場機会があります。
2024年中旬に株主向けに新薬承認申請(NDA)を米国食品医薬品局(FDA)に提出することを目指しています。CLARITY第3相研究はFDAと緊密に連携して設計され、その肯定的なトップラインデータが開発プログラムを終了するとされています。LENZは、プログラムのNDAを2024年中旬にFDAに提出する予定です。
商業展開の準備が着々と進んでいます。2024年2月、LENZは、将来的な加齢による遠視の解決策について眼科医師を教育し、興奮させるための非商標「Eye Am...」キャンペーンを開始しました。キャンペーンには40人以上の重要意見リーダーが参加しており、アイアムセレクティブドットコムでは、理想的な瞳孔サイズ、虹彩筋選択性、そして加齢による遠視の目薬の早期採用者について学ぶことができます。FDAの承認に続く予定の商業展開をサポートするため、LENZは、第1四半期の第三者物流契約の完了、DTC(Direct-to-Consumer)とインフルエンサーマーケティングにおける主要な商業的専門知識の追加を強調する米国の商業的能力の構築に積極的に取り組んでいます。
Graphite Bioとの合併と同時に非公募発行を完了しました。2024年3月、LENZ TherapeuticsはGraphite Bio、Inc.との合併と同時の5,350万ドルの非公募発行を発表し、2024年3月21日にナスダックグローバルセレクトマーケットで「LENZ」というティッカーシンボルで取引が開始されました。LENZは、2024年第1四半期末に現金、現金同等物、および有価証券で約2億1,330万ドルの資金を保有し、ポストランチのプラスのオペレーティングキャッシュフローに至るまでの運用資金になると予想されています。
新規指名増強により、企業リーダーシップチームを強化:合併が完了すると同時に、LENZは、ライフサイエンス業界のベテラン、Jeff George氏を取締役会議長に、Dan Chevallard氏を最高財務責任者に任命しました。
予定されている次の企業イベント:Phase 3 CLARITY studyのCapstone dataが、2024年6月18日にニューヨーク市で計画されている重要な意見リーダーイベントで発表されます。イベントでは、リードインベスティゲーターやその他のキーリーダーによる現実世界の洞察が提供され、遠近両用に関する現行治療法についての見解、および、Phase 3 CLARITY studyのLNZ100データについてのさらなる見解が示されます。
2024年第1四半期の財務結果:
キャッシュポジション:2024年3月31日時点で、現金、現金同等物、および有価証券は2億1,330万ドルであり、5,350万ドルの非公募発行からの受益を含みます。これは、投稿ランチのプラスのオペレーティングキャッシュフローに至るまでの運用資金になると予想されます。


    
研究開発費:2024年3月31日までの3か月間にかかった研究開発費は、2023年同期間の1030万ドルと大差ない1050万ドルでした。比較期間におけるほとんどの研究開発費は、Phase 2 INSIGHTおよびPhase 3 CLARITY研究で評価されたLNZ100およびLNZ101の臨床開発に関連するものでした。
販売・一般管理費:2024年3月31日までの3か月間にかかった販売・一般管理費は、2023年同期間の230万ドルに対し560万ドルでした。2024年Q1の増加は、商業化前の費用の増加、法的およびその他の専門サービスの増加、および人件費の増加によるものであり、ヘッドカウントの増加に伴う1回限りの、非現金の株式報酬費用のマージャーも含まれています。
純損失:2024年3月31日までの3か月間の純損失は1660万ドル、または株式当たり3.53ドル(基本および希薄化後)であり、2023年同期間の純損失1270万ドル、または株式当たり6.50ドル(基本および希薄化後)に対して増加しました。
コールの情報
同社では、2024年5月8日(水)米国東部時間4:30に会議の電話とウェブキャストを開催します。今日の会議のライブウェブキャストはここからアクセスでき、LENZ Therapeuticsの投資家・メディアセクションのwww.LENZ-tx.comでもウェブサイトで提供されます。イベントの30日間の間、ウェブキャストのリプレイが同社のウェブサイトで利用できます。
将来の展望的声明 このプレスリリースには、連邦証券法の意味での将来的展望的声明が含まれています。 「しかし」「しかし」以外の単語で、これらの単語が含まれていない場合がありますが、すべての前向きの声明がこれらの単語を含むわけではありません。 このプレスリリースの将来の展望的声明には、LNZ100が最高のパフォーマンスを発揮する可能性があるという内容が含まれます。 当社の製品候補の臨床開発に関する計画、当社の臨床試験および研究からのデータのタイミング、プレゼンテーション、報告、およびLNZ100に関するポテンシャル、有益な特性、商業機会に関する当社の期待に関する声明も含まれます。および承認された場合はLNZ100の商品化に関する当社の計画。これらの声明は、LENZの製品と対象市場の開発に関する多数の仮定に基づいており、実際の結果、活動レベル、パフォーマンス、または達成度は、これらの前向きな声明によって示唆されている情報と実際には異なる可能性があります。これらのリスク要因は、2024年2月13日にSECに提出された最終424B3プロキシ声明/目論見書で説明されているものがあります。 このプレスリリースの前向き見通しについて、基になる仮定が正確であることの保証はできません。 このプレスリリースの前向き見通しは、このプレスリリースの日付時点でのものです。 適用法によって他の方法で必要とされなかった限り、LENZはいかなる前向き見通しについても更新義務を負わないものとします。 従って、このプレスリリースの日付以降の見解として、これらの前向き見通しに依存することはできません。
LENZ Therapeuticsは、プレスビオピアと診断された患者の視力を改善する最初のエセクリジン系目薬の開発と商品化に注力する後期臨床段階のバイオ医薬品会社です。LENZの製品候補であるLNZ100は、アセクリジンを含む保存料フリーのシングルユース一日一回点眼薬です。LNZ100は、Phase 3 CLARITY研究において、1.8 billion人の患者が世界中におり、アメリカ合衆国には1億2,800万人の患者がいると推定される、プレスビオピア治療の可能性がある治療法として評価されました。LENZは、「すべての目に、一日中」という視点で、理想的な製薬会社のプレスビオピア解決策を商品化することに取り組んでいます。LENZの本社は、カリフォルニア州サンディエゴにあります。詳細は、LENZ-Tx.comをご覧ください。
出典:Nutex Health, Inc。
このプレスリリースには、連邦証券法に基づく前向き考え方が含まれます。前向きな声明を特定するには、「~だろう」とか「~する可能性がある」といった表現が使われることが多いですが、すべての前向きな声明がそうとは限りません。このプレスリリースでの前向きな声明には、我々の製品候補とターゲット市場の開発に関するもの、我々がLNZ100を承認されて商品化するためにFDAにNDAを提出する計画に関するもの、現在の現金、現金同等物、および有価証券が、投稿ランチのプラスのオペレーティングキャッシュフローに至るまでの運用資金になるという我々の期待、重要意見リーダーや眼科医師を巻き込むことによる商業化に関する我々の計画、および市場機会のサイズなどが含まれます。これらの声明には、LENZが製品候補とターゲット市場の開発に関して多くの仮定を行ったものであり、数多くのリスク、不確実性、またはその他の要因を含みます。これらのリスク因子に関しては、2024年4月11日にSECに提出されたfinal 424B3目論見書に記載されている「リスクファクター」と題されたセクションを参照してください。


    
前向きな声明は、連邦証券法の適用範囲内であり、負担を証拠付けることが優先されます。このプレスリリースでの前向きな声明は、このプレスリリースの日付に基づいています。適用される法律により別途規定されていない限り、LENZはいかなる前向きな声明について、このプレスリリースの日付以降に我々の見解を表明する義務はありません。したがって、このプレスリリース中の前向き見通しに基づいて行動するべきではありません。

連絡先:
ダン・シュヴァラール
LENZ Therapeutics
IR@LENZ-Tx.com
Janhavi Mohite
Stern Investor Relations, Inc.
janhavi.mohite@sternir.com



    

LENZ Therapeutics, Inc.
選択された貸借対照表のハイライト
(千米ドル単位)
2024年3月31日2023年12月31日
(未監査)
現金及び現金同等物$200,357 $35,140
売買可能有価証券$12,922 $30,654
総資産$217,322 $70,376 
負債合計$19,155 $19,698 
株主資本(赤字)の合計$198,167 $(92,712)


LENZ Therapeutics, Inc.
業績・包括損失の簡略合併財務諸表
(千ドル、株式および株式当たり金額を除く)
(未監査)
3月31日までの3ヶ月間に終了しました。
20242023
営業費用:
研究開発$10,537 $10,325 
販売・一般管理費用5,551 2,291
営業費用合計16,088 12,616 
営業損失(16,088)(12,616)
その他の収益(費用):
その他の経費(1,348)(54)
利息収入788
その他の収益(費用)合計、純(560)(54)
純損失$(16,648)$(12,670)
その他の包括的損失:
有価証券の未実現損失(7)
包括的な損失$(16,655)$(12,670)
希薄化後1株当たりの純損失$(3.53)$(6.50)
加重平均発行済普通株式数、基本損失及び希薄化後
4,717,6131,950,653