アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
本四半期末まで
あるいは…。
移行期になります 至れり尽くせり .
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別番号) |
|
|
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
☒ |
ファイルマネージャを加速する |
☐ |
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非加速ファイルサーバ |
☐ |
規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2024 年 4 月 26 日現在、
マンキンデ株式会社
フォーム 10—Q
2024 年 3 月期四半期について
カタログ
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ページ |
第 1 部 ： 財務情報 |
2 |
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項目 1 。財務諸表 （ 未監査 ） |
2 |
連結業績計算書 （ 2024 年 3 月期、 2023 年 3 月期 ） |
2 |
連結貸借対照表 （ 2024 年 3 月 31 日、 2023 年 12 月 31 日 ） |
3 |
連結株主赤字計算書 （ 2024 年、 2023 年 3 月期 ） |
4 |
連結キャッシュフロー計算書 （ 2024 年 3 月期、 2023 年 3 月期 ） |
5 |
簡明合併財務諸表付記 |
6 |
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 |
33 |
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 |
39 |
項目4.制御とプログラム |
39 |
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第2部：その他の情報 |
40 |
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項目1.法的訴訟 |
40 |
第1 A項。リスク要因 |
40 |
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 |
69 |
項目3.高級証券違約 |
69 |
プロジェクト4.鉱山安全情報開示 |
69 |
項目5.その他の情報 |
69 |
項目6.展示品 |
70 |
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サイン |
71 |
1
パート 1 ： ファイナンスL情報
プロジェクト1.融資ALレポート
マンキン株式会社および子会社
凝縮固体ED 業務の説明書
(未監査)
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3か月 |
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2024 |
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2023 |
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(1株当たりのデータを除いて、千で) |
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収入： |
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売上高 — 商用製品売上高 |
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収益 — コラボレーションとサービス |
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ロイヤリティ — コラボレーション |
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総収入 |
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費用： |
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販売原価 |
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収益コスト — コラボレーションとサービス |
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研究開発 |
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売る |
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一般と行政 |
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外貨取引損失 |
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総費用 |
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営業収入(赤字) |
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その他の収入(支出)： |
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利子収入，純額 |
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資金調達負債の利子費用 |
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( |
) |
利子支出 |
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( |
) |
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( |
) |
将来のロイヤルティの売却に対する負債の利子費用 |
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( |
) |
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— |
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その他の収入 |
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— |
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その他費用合計 |
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) |
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所得税費用前収益 |
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所得税費用 |
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— |
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純収益(赤字) |
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$ |
( |
) |
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1 株当たり純利益 （ 損益 ） — 基本 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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純利益 （ 損失 ） の算出に使用される加重平均株式 |
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1 株当たり純利益 （ 損失 ） 希薄化 |
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$ |
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$ |
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) |
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純利益 （ 損失 ） の算出に使用される加重平均株式 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
2
マンキン株式会社および子会社
凝縮コンソリダテッド貸借対照表
(未監査)
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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(In株式を除く数千 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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短期投資 |
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売掛金純額 |
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在庫品 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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商誉 |
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その他無形資産 |
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長期投資 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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$ |
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負債と株主赤字 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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$ |
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||
費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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資金調達負債 — 現在 |
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ミッドキャップ · クレジット · ファシリティ — 現在 |
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||
将来のロイヤルティの売却に対する責任 — 現在 |
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繰延収入--当期 |
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購入コミットメントの認識損失 — 現在 |
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流動負債総額 |
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マングループ転換社債 |
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利息発生 — マン · グループ転換社債 |
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金融負債 — 長期 |
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||
中型信用ファシリティ — 長期 |
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高度変換可能手形 |
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||
将来のロイヤルティの売却に対する責任 （ 長期 ） |
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||
購買コミットメントの認識損失 — 長期 |
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||
リース負債を経営する |
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繰延収入-長期 |
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マイルストーン負債 |
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総負債 |
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*(注14) |
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株主赤字： |
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非指定優先株式、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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( |
) |
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( |
) |
株主総損失額 |
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( |
) |
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( |
) |
総負債と株主赤字 |
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$ |
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$ |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
3
マンキン株式会社および子会社
集約連結計算書株主赤字の S
(未監査)
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普通株 |
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株 |
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金額 |
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その他の内容 |
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赤字を累計する |
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合計する |
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(単位：千) |
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バランス、 2023 年 1 月 1 日 |
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( |
) |
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( |
) |
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普通株式の発行について |
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市場における発行コスト |
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関連普通株式の純発行額 |
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普通株式の発行 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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バランス、 2023 年 3 月 31 日 |
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普通株 |
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株 |
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金額 |
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その他の内容 |
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赤字を累計する |
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合計する |
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(単位：千) |
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バランス、 2024 年 1 月 1 日 |
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普通株式の発行 |
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関連普通株式の純発行額 |
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市場からの普通株式の発行 |
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株に基づく報酬費用 |
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純収入 |
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バランス、 2024 年 3 月 31 日 |
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( |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
4
マンキン株式会社および子会社
凝縮固体 STキャッシュ · フローの評価
(未監査)
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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(単位：千) |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純収益(赤字) |
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純収益(損失)と提供した現金純額を調整する |
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将来のロイヤルティの売却に対する負債の利子 |
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株に基づく報酬 |
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減価償却および償却 |
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買収製品の見込み収益損失 |
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在庫品核販売 |
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債務償却割引と発行コスト |
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使用権資産の償却 |
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マン · グループ転換社債の利子 |
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その他、純額 |
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外貨取引損失 |
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純投資増加率 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金純額 |
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在庫品 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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その他の資産 |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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( |
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収入を繰り越す |
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) |
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購買コミットメントの認識損失 |
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リース負債を経営する |
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経営活動が提供する現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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保有期限までの債務有価証券の収益 |
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保有期限付き債務証券の購入 |
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財産と設備を購入する |
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保険で収益を弁償する |
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— |
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投資活動が提供する現金純額 |
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) |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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市場価格の株式買入れ計画による収益 |
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普通株式の純発行に係る税金の支払 |
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資金調達負債の元本支払い |
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( |
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( |
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ミッドキャップ · クレジット · ファシリティの元本支払い |
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( |
) |
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市場でのオファリングによる収益 |
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— |
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市場上市に伴う発行コスト |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金および現金等価物の純増加 |
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( |
) |
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現金及び現金同等物、期間の開始 |
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現金及び現金同等物、期末 |
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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(単位：千) |
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補足キャッシュフロー開示： |
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現金払いの利子 |
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非現金投資と融資活動： |
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中規模株の信用手配を長期から現在に再分類する |
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投資を長期から現在の投資に再分類する |
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非現金建設中の工事、財産、設備 |
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Thirona変換可能手形と受取利息の再分類 |
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使用権資産修正 |
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負債純減少の営業権調整 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
5
マンキン株式会社および子会社
凝縮固体への注意事項合併後の財務諸表
(未監査)
1.業務説明と重要な会計政策
マン氏及びその付属会社(“マン氏”、“当社”、“私たち”又は“当社”)が簡明な総合財務諸表を審査していないのは、アメリカ中期財務資料公認会計原則(“公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)S-X規則第10条及び表格10-Qの指示に基づいて作成されたものである。したがって、それらは、会計基準によって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および脚注を含まない。本四半期報告におけるForm 10−Qは、当社が2024年2月27日に米国証券取引委員会に提出した2023年12月31日現在の財務年度Form 10−K年度報告(“年報”)に含まれる監査された総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。
経営陣は，すべての調整が含まれており，これらの調整には正常で恒常的な調整のみが含まれており，これらの一時期間の結果を公平に列記するために必要であると考えている。2024年3月31日までの3カ月間の運営結果は、通年予想可能な結果を示すことができない可能性がある。
財務諸表見積もり·会計基準に従って財務諸表を作成することは、財務諸表および付記報告の額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を必要とする。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.経営陣が適切な財務会計政策を選択する際や、財務諸表を作成する際に使用する見積もりや仮定を作成する際には、多くの要因が考慮される。経営陣はこの過程で重要な判断をしなければならない。これらの影響は，簡明な総合財務諸表を作成する際に用いられる推定や仮定に大きな影響を与える可能性がある。より重要な推定には、毛純調整、協力収入の独立販売価格考慮の確認、長期資産の減価評価、臨床試験費用、在庫コスト計算および回収可能性、確認された購入承諾損失、株式に基づく補償、所得税およびそれに応じた繰延税金資産および負債準備の決定、繰延税金項目純資産記録の評価割り当て、および共同治療会社(“UT”)販売Tyveso DPIの純収入に関連する特許権使用料による予想現金流量が含まれる。
業務.業務MannKindは、内分泌および孤児肺疾患患者の深刻な満たされていない医療需要を満たすために、革新的な治療製品および装置の開発および商業化に専念するバイオ製薬会社である。同社の象徴的な技術である球型乾燥粉製剤と夢船吸入器は，薬物を迅速かつ容易に肺深部に輸送することができ，そこでは局所的に作用したり体循環に入ることができる。同社は現在，成人糖尿病患者の血糖コントロールを改善することができると考えられ，インスリンを必要とする成人に持続的な皮下インスリン注入を提供する超迅速作用の吸入型インスリンであるAfrezza(ヒトインスリン)吸入粉を商業化している。2022年5月、米国食品医薬品局(FDA)は、肺動脈高圧(PAH)の治療と間質性肺疾患に関連する肺動脈高圧(PH-ILD)の治療のために、最初に孤児肺疾患導管から発売された製品であるTyveso DPI(トリプチニブ)吸入粉を許可した。会社の開発·マーケティングパートナーUTは2022年6月からTyveso DPIを商業化し，会社への支払いを義務付けている
陳述の基礎-簡明な総合財務諸表は、公認会計基準に基づいて作成されます。
合併原則-簡明な総合財務諸表には、当社およびその完全子会社の勘定が含まれます。会社間の残高と取引はすでに打ち切られた.
再分類する前の報告書のいくつかの額は、今期の報告書に適合するように再分類された。当社は現金流動量表の他の純額を簡明に統合した上で融資負債の非現金利息増額を列記した。
6
市場情報を細分化する経営部門は、企業の構成要素として決定され、これらの部門に関する個々の財務情報は、資源配分および評価業績に関する決定を行う際に、首席経営決定者が評価することができる。これまで同社はその運営と業務管理を
収入確認·顧客が約束された商品またはサービスの制御権を取得した場合、会社は収入を確認し、その額は、企業がこれらの商品またはサービスの対価格と交換する権利があると予想されていることを反映する。
会計基準編纂(ASC)主題606の範囲内の配置の収入確認を決定するために、取引先と契約した収入ASC 606(“ASC 606”)によれば、当社は、(I)顧客との契約を決定するステップ(S)、(Ii)契約中の履行義務を決定するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)取引価格を契約に割り当てる履行義務、および(V)エンティティが契約義務を履行する際に収入を確認するステップの5つのステップを実行する。当社は、エンティティが顧客に譲渡された商品またはサービスと交換するために、その獲得権のある対価格を受け取る可能性が高いことを含む、ASC 606に規定された契約定義に適合する手配にのみ5ステップモードを適用する。
契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると決定されると、会社は、各契約において約束された商品またはサービスを評価し、どれが義務を履行しているかを決定し、各約束された商品またはサービスが異なるかどうかを評価する。同社は顧客と(I)卸売業者、専門薬局、小売薬局および耐久医療機器サプライヤー(“DME”)と締結した商業製品販売契約、(Ii)協力手配の2種類の契約を締結した。
収入確認−純収入−商業製品販売−同社はその製品を米国の限られた数量の卸売流通業者、専門と小売薬局、DME(総称して“顧客”と呼ぶ)に販売している。卸売業者はその後、その会社の製品を小売薬局とある医療センターあるいは病院に転売した。専門薬局や小売薬局は患者に直接販売しています。顧客と取次契約を締結したほか、同社は支払側と合意し、当社の製品を購入する際に政府の許可および/またはひそかに協議したリベート、返金、割引を得ることを規定している。
顧客が会社製品の統制権を取得した場合、会社は製品販売収入を確認し、これは卸売流通業者の納品時に発生し、通常は専門薬局の納品時に発生する。同社は製品が患者に配布されているため、小売薬局に製品の販売収入を確認した。製品収入記録は，割引，手当，リベート，返品，その他のインセンティブを含む適用準備金を差し引いた純額である。参照してください可変対価準備金下です。
可変対価準備金−製品販売収入を販売純価格(取引価格)で記録し、準備金を確立するための可変対価格推定数を含む。可変価格部分には、貿易割引および手当、製品返品、仕入先払い戻しおよび割引、政府リベート、支払人リベート、および自発的な患者援助、ならびに会社とその顧客、支払人、および会社がその製品を販売することに関連する他の間接顧客との間の契約で提供される他の手当が含まれる。以下でさらに詳述するように、これらの準備金は、稼いだ金額または関連販売で請求される金額に基づいて計算され、売掛金の減少または流動負債の決定をもたらす。毛純調整を推定する時に重大な判断を行う必要があり、歴史経験、支払人ルートの組み合わせ、適用計画下の現在の契約価格、未開請求書のクレーム、クレーム提出時間の遅延及び流通ルート中の在庫レベルを含む。
適切な場合、これらの推定は、ASC 606の期待値法に従って、現在の契約および法的要件、特定の既知の市場イベントおよび傾向、業界データ、および予測された顧客購入および支払いモードを含む関連要因を確率的に重み付けする一連の可能な結果を考慮するであろう。全体的に、これらの準備金は、それぞれの関連契約条項に基づいて会社が獲得する権利のある対価格金額の最適な見積もりに収入を減少させる。
取引価格に含まれる可変対価格額が制限される可能性があり，契約項で確認された累積収入が今後期間中に大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ，純販売価格に含まれる.当社の分析では、指針適用制限に基づき、指針により、当期調整総額の純額の見積もりが今後の期間で実質的な収入逆転は生じないことが決定されているため、今期の取引価格はこれ以上低下しないと考えられている。最終的に受け取った実際の対価格金額は会社の見積もりとは異なる可能性があります。将来の実際の結果が会社の推定と異なる場合、会社はこれらの推定値を調整し、商業製品販売の純収入やその違いが既知期間の収益に影響を与える。
貿易割引と手当会社は通常、顧客に割引を提供し、その中には、適時に割引を支払うようなインセンティブ措置が含まれており、これらの割引は、会社の契約に明確に規定され、記録されている
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関連製品の収入が確認されました。また、会社は顧客に販売注文管理、データ、流通サービスに関する補償(貿易割引と補助金による)を提供している。しかし、会社は、これまでに受け取ったこのようなサービスは、会社が顧客に製品を販売するのと変わらないことが確認されているため、これらの支払いは、収入減少と売掛金純額減少として記録されている。
製品を返品する-業界の慣例と一致して、会社は通常、会社から一定期間購入した未開封製品の返品権を顧客に提供する
プロバイダはストレージ容量に応じて料金と割引を使用します·仕入先に請求される費用および割引とは、同社から製品を直接購入した顧客に直接請求される価格よりも低い価格で合格した医療保健供給者に製品を販売する契約によって生じる推定義務を意味する。顧客は彼らが製品に支払った価格と合格したヘルスケア提供者の最終販売価格との差額に基づいて会社に費用を徴収する。これらの準備金は、関連収入の確認と同時に確立され、製品収入の減少を招き、流動負債を作成し、計上すべき費用及び他の流動負債を計上する。返金金額は通常、顧客が合格したヘルスケア提供者に転売する際に決定され、会社は通常、顧客が転売を通知してから数週間以内にこのような金額のポイントを発行する。記憶容量別使用準備金には、各報告期間終了時に流通チャネル在庫中の残りの単位に発行されると予想されるクレジット、会社が合格したヘルスケア提供者に売却される予定であること、顧客が申請したが会社が発行していないクレジットの記憶容量別使用課金が含まれる。
政府の税金の払い戻し-連邦医療保険および州医療補助計画によると、同社は割引義務を負わなければならない。これらの準備金は、関連収入の確認と同期間に入金され、製品収入の減少を招き、流動負債を構築し、計上すべき費用や他の流動負債を計上する。各州から請求を受けた領収書の時間遅れにより，医療補助をめぐる見積もりは従来から重大な判断が必要であった。Afrezzaの場合、同社はまた、処方薬カバーギャップの中でMedicare Part D計画会社によって追加的な責任を負う患者数を推定した。同社のこれらのリベートに対する負債には、受信した前の四半期にまだ支払われていない、または請求書を受け取っていない請求書、本四半期の請求推定数、および将来的に収入として確認されたが、各報告期間の終了時に流通ルートの在庫に残っている製品に対するクレームが含まれる。同社の見積もりには、従来のクレーム経験、支払人ルートの組み合わせ、現在の契約価格、未開クレーム、クレーム提出時間の遅れ、流通ルートにおける在庫の考慮が含まれている。
支払人はリベートする-当社は、ある個人支払人組織と、主に保険会社と薬局福祉マネージャーと契約を締結し、その製品の使用についてリベートを支払う。当社は、収入が確認されたが流通ルートに残っている製品の推定を含み、関連収入が確認された同時期にこのような推定を記録し、製品収入の減少をもたらし、流動負債を確立し、計上すべき費用および他の流動負債を計上する。同社の見積もりには、従来のクレーム経験、支払人ルートの組み合わせ、現在の契約価格、未開クレーム、クレーム提出時間の遅れ、流通ルートにおける在庫の考慮が含まれている。
他のインセンティブ−会社が提供する他のインセンティブは、条件を満たす商業保険患者に財政援助を提供することを意図した企業の共同支払い支援計画のような自発的患者支援計画を含み、支払い者が共同支払いを要求する。自己援助の課税費用は、請求見積もり数と、収入が確認されたが各報告期間終了時に流通チャネル在庫に保持されている製品に関する各クレームコストから会社が受信すると予想される請求コストに基づいて計算される。関連収入の確認と同期間の入金を調整し、製品収入の減少を招き、流動負債を構築し、計上すべき費用及び他の流動負債を計上する。
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収入確認−収入−連携とサービス会社は、その候補製品のいくつかの権利を第三者に許可するか、研究を行うか、または第三者に他のサービスを提供するか、またはその候補製品のいくつかの権利を第三者に許可する許可、研究または他の協定を締結する。これらの取り決めの条項は、前払い許可料、開発、規制および商業マイルストーン支払い、会社が提供する商業製造および臨床供給サービスの支払い、および製品および権利再許可の純販売を許可する特許権使用料のうちの1つまたは複数を会社に支払うことを含むことができるが、これらに限定されない。これらの手配の会計計算の一部として、会社は、契約中の履行義務と確定契約で決定された個々の履行義務の独立販売価格のような判断が必要な仮定を作成しなければならない。企業とUTの重要な協力およびサービス協定については、長期商業供給協定(改訂された“CSA”)、企業は、(1)臨床開発に使用される製品の許可、供給、およびTyveso DPIの持続的な開発および承認支援(“研究開発サービスおよび許可”)、(2)次世代製品の開発活動(“次世代研究開発サービス”)、および(3)現在および将来の製品製造および供給に関連する物質的権利(“製造サービスおよび製品販売”)の3つの明確な履行義務を決定した。CSA下の生産前活動、例えば施設拡張サービスや他の行政サービスは、ASC 606に要求される製造サービスや製品販売実績義務下のバンドルサービスとみなされる。FDAがテワソDPIを承認した後、UTは、ASC 606項の異なる契約および履行義務を表す製品供給の調達注文の発行を開始する。制御権がUTに移行すると，収入はある時点の製品供給として確認される.注9-を参照協力、許可、そして他の手配。
1つの手配に複数の履行義務があれば、取引価格の分配は観察可能な市場投入に基づいて決定され、会社は重要な仮定を使用して独立販売価格を決定し、その中には開発スケジュール、人員コストの販売率、割引率、および技術と監督管理が成功する確率が含まれている可能性がある。履行義務が履行された場合には、進捗計測に基づいて収入を確認し、受信した収入確認基準の要求に適合しない対価格が繰延収入として記録される。現在の繰延収入は来年度に収入として確認される予定の金額からなる
ライセンスが他の未交付の履行義務から独立した会計単位と判定された場合にのみ、会社は、ライセンス交付時に前払いライセンス支払いを収入として確認する。未交付の履行義務は、一般に、製造または開発サービスまたは研究および/または指導委員会サービスを含む。ライセンスが単独の履行義務とみなされない場合には、ライセンス及び他の交付されていない履行義務が評価され、単一会計単位として会計処理されるべきか否かが判断される。単一履行義務であると判定された場合、当該単一履行義務の取引価格は、当該履行義務を履行する推定期間の収入であることを確認する。ライセンスが独自の履行義務とみなされている場合、推定収入は契約の取引価格に含まれ、その後、それぞれの独立販売価格に応じて各履行義務に割り当てられる。
当社が時間とともに入金すべきであることが決定されるたびに、当社は契約履行義務を履行する期間を決定し、収入は会社がその履行義務を完了することが予想される期間内に確認されます。一つの手配に必要な努力の程度及び当社が一つの手配の下でその履行責任を達成することを期待する期間を決定する際には、重大な経営陣の判断が必要である。
同社の協力協定は、通常、開発、規制、販売マイルストーンを実現する際に追加支払いを受ける権利を会社に持たせる。提携開始時にマイルストーンが達成される可能性があると考えられる場合、関連するマイルストーン支払いは、前払い費用および研究資金のような他の提携対価格と共に会社の収入計算に含まれる。連携開始時にこれらのマイルストーンが可能であると考えられない場合、これらのマイルストーンは、マイルストーンに到達した時間に応じて2つの方法のうちの1つで識別されるのが一般的である。このマイルストーンが開始時に実現不可能であり、その後実現可能であると考えられる場合、これは取引価格に追加され、収入の累積調整をもたらすであろう。業績達成期間とすべての履行義務を履行してマイルストーンを実現すれば、会社はマイルストーン支払いをマイルストーン期間の全収入を実現することを確認する。
会計目的で、同社の協力協定は顧客との契約を代表するため、協力協定に関する会計文献の制約を受けない。同社はその知的財産権に許可を与え、原材料、半製品或いは完成品を提供し、研究開発サービスを提供し、製品の共同普及に販売支援を提供し、これらはすべて会社の持続的な活動の成果であり、対価格と交換する。したがって、同社は、その協力協定は一般に米国会計基準第606条に基づいて入金されなければならないと結論した。
提携パートナーが他のオプション製品またはサービスを選択することを可能にする協調プロトコルについて、当社は、これらのオプションに実質的な権利が含まれているかどうか(すなわち、当社と比較して割引のある行使価格を有するかどうか)を評価する
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新しいパートナーに類似した製品やサービスの費用を徴収する)。これらのオプションの行使価格には，許可料，イベントに基づくマイルストーン支払い，および特許権使用料の組合せが含まれる.これらの合計金額の割引が他の顧客が入手可能な割引を超えていない場合、会社は、オプションには実質的な権利が含まれていないため、契約開始時の取引価格には含まれていないと結論した。当社はUTとの長期ビジネス供給協定(改訂，“CSA”)を評価し，製造サービス履行義務に重大な権利があることを決定した。ASC 606によれば、取引価格は、材料権利および残りの履行義務に割り当てられる。同社はまた、選択権の行使に基づいて追加許可権の付与を評価し、これらの権利が単独の契約として入金されるべきかどうかを決定する。
収入確認-印税-知的財産権許可を交換とすることを約束した場合、同社は、販売または使用に基づく特許権使用料に基づく特許使用料収入を確認する。特許権使用料収入は、その後の製品販売の後者であることが確認されるか、または特許権使用料に割り当てられた履行義務が履行された場合、または部分的に履行される。会社のUTライセンス契約(定義付記9参照– 協力、許可、その他の手配） を受け取る権利があります
連結営業計算書に示されている当社の純売上高および売上高および販売商品のコストは、以下に示す製品販売、サービスおよびロイヤルティから生じる売上高で構成されています （ 千単位 ） 。
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販売商品コストと収入コスト： |
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会社は収入を計量する際に会計基準に従い、ある判断はその収入政策の応用に影響を与える。例えば、既存の協力協定については、当社は、収入確認時間の最適な推定に基づいて、短期および長期繰延収入を簡明な総合貸借対照表に記録している。短期繰延収入は今後12カ月以内に収入として確認される予定の金額からなる。会社が今後12ヶ月以内に確認しないと予想される金額は長期繰延収入に分類される。しかし、この推定は、会社の現在のプロジェクト開発計画に基づいており、発展計画が将来的に変化すれば、会社は将来的に異なる額の繰延収入を確認する可能性がある
一里塚払い— 発展マイルストーンの支払いを含む各手配の開始時に、当社はマイルストーンが達成可能であると考えられているかどうかを評価し、可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれるだろう。規制承認のような会社や顧客統制の範囲内での一里塚的な支払いは、承認を受ける前に実現可能であるとは考えられない。そして，取引価格は相対的に独立した販売価格で個々の履行義務に割り当てられ，そのため，会社は収入が契約下の履行義務が履行されていることを確認する.その後の各報告期間が終了した場合、会社は、このような発展マイルストーンを実現する可能性と任意の関連制限を再評価し、必要に応じて調整する
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見積もりをする総出来高の一部です。このような調整は、累積追跡に基づいて記録されており、これは、調整中の許可証、連携、他の収入、および収益に影響を与える。
販売原価−商品を販売するコストには、材料コスト、労働コスト、および製造費用が含まれる。販売コストには、当期製造コストのうち在庫資本化コストを超える部分(“過剰生産能力コスト”)も含まれている。これらのコストは、標準コスト計算の在庫リスコアリングの影響と在庫のログアウトに加え、これらの費用が発生している間は在庫コストの一部ではなく費用と表記する。販売コストには，会社とAmphastar製薬会社(“Amphastar”)のインスリン供給プロトコル(“Insulin供給プロトコル”)によるインスリン購入のコストは含まれていない。2016年末現在、手元のすべてのインスリン在庫がログアウトされ、将来のインスリンを購入する全額購入承諾契約は確認された購入承諾損失に計上されています。
収入コスト—協力とサービス−協働およびサービスの収入コストには、材料コスト、労働力コスト、製造管理費用、および過剰生産能力コストが含まれる。在庫をログアウトする以外に、これらのコストは、在庫コストの一部としてではなく、これらのコストが発生している間は費用と表記される。協力とサービスの収入コストには製品開発コストも含まれている。
研究開発(“R&D”)-臨床試験費用は，サプライヤー，コンサルタント，臨床場協定との契約規定の義務と，臨床試験の実施に関する内部コストからである。研究開発コストは発生時に費用を計上する。臨床研究と何らかの研究費用は契約に定められたサービス期間内に確認し，実際に発生する作業量や費用の継続審査に必要な調整を行う。将来的に研究開発活動のためのサービスを受信する払戻不可能な前払いは、前払い資産として記録され、サービス実行中に支出される。
現金と現金等価物-当社は、購入時の元の満期日または残りの満期日が90日以下であり、随時現金に変換可能なすべての高流動性投資を現金等価物とみなします。2024年3月31日と2023年12月31日まで現金等価物には、通貨市場基金、米国債、社債、および元の満期日が購入日から90日未満の商業手形が含まれる。
満期まで保有する投資−企業の投資には、一般に、商業手形、会社手形または債券、および米国債が含まれる。会社は、商業手形や債券を含む短期·長期債務証券投資を2024年3月31日と2023年12月31日までに保有している。 当社は、満期前にその投資を売却することを意図しているかどうか、公正価値が信用損失によって下落しているかどうか、および売却可能な投資に関する非一時的な減値が存在するかどうかを評価する。同社は満期までその投資を保有しようとしている；そのため、これらの投資は償却コストに応じて記載されている。期限が12ヶ月未満の投資は短期投資に計上し、期限が12ヶ月を超える投資は簡明総合貸借対照表の長期投資に計上する。会社投資の償却や増額は簡明総合経営報告書で利息収入であることが確認された。
売却可能な投資-2021年6月に会社は1ドル購入しました
信用リスクが集中する−会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金および現金等価物および投資が含まれる。現金と現金等価物は信用品質の高い機関に保管されている。現金等価物は、購入時に元または残りの満期日が90日以下であるドル建て通貨市場基金および米国債を含む。投資には通常、商業手形、会社手形または債券、および米国債が含まれる。現金等価物と投資は管理職によって定期的に監視される。
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売掛金と信用損失の準備-売掛金は領収書金額で入金され、利息は計算されません。売掛金は信用損失準備を差し引いて列記し、顧客が必要な金を支払うことができないことによる見積もり損失があれば。当社は信用損失計算準備の際に、売掛金の回収可能性を継続的に仮定している。予想信用損失準備は主に過去の売掛金超過時間長に対する入金経験に基づいている。しかしながら、既存の証拠が将来の経済状況が現在および履歴の支払い入金とは異なる場合、調整は予想される信用損失準備に反映されるという仮定を合理的に支持する。売掛金も製品の返品、貿易割引、手当を差し引いた純額であり、会社の顧客がこれらの金額を関連する売掛金と相殺する権利があるからだ。
発表前在庫−会社の主要な賦形剤であるフマル酸ジケトピペラジン(“FDKP”)の製造プロセスを改善することが可能であることが証明されており、管理層は、このようなプロセス改善が将来的に経済効果を達成すると予想する。そのため、改善された製造プロセスや新サプライヤーの採用を確認する前に、会社はこの補材に関する在庫コストを資本化するかどうかを評価する必要がある。この過程において、管理層は、会社の製造プロセスを修正する歴史的経験、技術専門家および監督管理機関の実施中の変更に対するフィードバック、および商業生産に使用可能な在庫量を含む資本化を必要とする在庫量を決定するために、一連の要素を考慮しなければならない。賦形剤の賞味期限は、検証プロセスの一部として決定され、その間、会社は、新しい原材料の採用日後に発生する予想される将来の販売をサポートするのに十分な賞味期限がある可能性があるかどうかを決定するために、既存の安定性データを評価しなければならない。管理層が、正常な監督管理報告プロセス以外の任意の特定の重大なリスクまたは意外な状況を意識している場合、または規制承認前に生産された在庫資本化基準が他の理由で満たされていない場合、会社はこのような在庫コストを資本化するのではなく、発生した間にこのようなコストを研究開発費として確認することを選択する。
棚卸しをする-在庫は、コストまたは換算可能な算入のうちのより低いものに記載されています。会社は先出しや先出しの方法で在庫コストを確定しています。当社は経営陣の将来の経済効果が期待できるとの判断に基づき、当社製品に関する在庫コストを資本化し、そうでなければ、発生した販売商品コストに計上する。同社はV-GO在庫のある段階で米国以外の契約を使って組織を製造している。
当社は定期的にその在庫レベルを分析し、満期またはコストベースでその推定可変価値を超える在庫を決定し、状況に応じてその在庫を減記する。また、会社の製品は製造過程全体で厳格な品質管理と監督を受けている。あるロットまたは単位の製品がもはや品質規格に適合していない場合、あるいは時代遅れになる可能性があり、あるいは期限が切れたと予想される場合、会社は費用を計上し、このような滞貨在庫をその推定された可変現金値に減記する。同社はその在庫レベルを分析し、満期またはコストベースがその推定可能価値を超える在庫を決定する。当社は予想売上高を評価し、各報告期間終了時にコストまたは現金化可能純価値と手元潜在過剰在庫のうち低い者を評価する。
財産と設備-財産および設備は、減価償却累計を差し引いた歴史的コストで入金されます。減価償却費用は資産の耐用年数内に直線的に記録される。注5-を参照財産と設備.
長期資産減価準備--長寿資産には、財産設備、経営的リース使用権資産などの無形資産が含まれています。事件や環境変化がある資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに、当社は長期資産の減値を評価する。資産の帳簿価値が回収できないと考えられた場合，資産は減値とみなされる.
当社がある資産が減値されたと考えた場合、その資産の帳簿価値がその資産の公正価値を超えた金額であることが確認される。公正価値は資産の市場、収益、またはコスト法に基づいて決定される。いずれの減記も資産帳簿金額の恒久的な減少とみなされ、営業赤字であることが確認された。
買収-♪the the the会社はまず、買収した一連の資産が企業を構成するかどうかを確定し、企業合併として入金すべきかどうかを決定する。買収した資産が企業を構成しなければ、当社はその取引を資産買収として会計処理する。企業合併は会計買収法を用いて計算される。買収方法によると、買収された資産(進行中の研究開発(“IPR&D”)プロジェクトを含む)と負担した負債は、買収日にそれぞれの公正価値で当社の簡明総合財務諸表に入金される。譲渡の価格の公正価値が取得した純資産の公正価値の部分を超えて営業権に計上される。業務合併に関連して発生した又は有価負債(買収された者が当社の買収前に完了した買収により発生した負債を含む)は、買収日にその公正価値で入金され、その後の各報告期間において、関連又は有事が解決されるまで、その公正価値で再計量される。これにより生じた公正価値変動は収益に計上される.対照的に、資産買収はコスト累積と分配モデルを用いて計算される。このようなモデルでは、買収のコストは買収された資産と負担する負債に割り当てられる。未来の知的財産権研究開発プロジェクトに代わるものはありません
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使用買収時に研究開発費に入金し、資産買収に関連して発生した或いは対価格責任がある場合は発生可能かつ合理的に推定できる時に入金する。
営業権や他の無形資産-無形資産を買収する公正価値は収入に基づく方法で確定され、この方法は超過収益法と呼ばれ、第3級公正価値投入を採用している。市場参加者の推定値は、すべての潜在的な司法管轄区域と割引に基づく税後キャッシュフロー予測の兆候を世界的な視野で考慮し、推定された技術と規制が成功する可能性に基づいてリスク調整を行うと仮定している。
当社は毎年報告単位をもとに減値テストを行っており，会社の第4四半期開始時には，イベントや状況が報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも帳簿価値よりも低い可能性があることを示していれば，年次テスト間でテストを行う。もし申告単位の帳簿額面がその推定公正価値より少ない場合、減価費用に計上される。
有限年限無形資産は推定耐用年数内に直線的に償却される。耐用年数は資産予想が将来のキャッシュフローに貢献する期間を考慮して決定されると予想される。事実や状況が資産の帳簿価値を回収できない可能性がある場合には、限られた年限の無形資産が減値テストを行う。帳簿価値が無形資産の予想未割引税前キャッシュフローを超えていれば，帳票価値が推定公正価値を超えた減価損失(割引税後キャッシュフロー)に相当することを確認する.
確認された購入承諾損失·会社は、長期供給協定の条項を検討し、損失を推定する任意の計算すべき項目の必要性を評価し、これらは、将来の製品販売によって回収することができないだろう。確認された購買引受損失は、在庫品や弁済負債を受け取った場合に減少する。付記14-を参照引受金とその他の事項.
マイルストーン権利責任-二零一三年七月に、会社はDeerfield Private Design Fund II、L.P.及びDeerfield Private Design International II、L.P.(総称して“Deerfield”)と融資協定(現在償還済み)を締結し、マイルストーン権利購入協定(“マイルストーン権利協定”)を締結することにより、当社はDeerfield Private Design Fund II、L.P.及びHorizon SantéFlML S±RL(“元マイルストーン買い手”)にいくつかのマイルストーン権利を発行する。上記のマイルストーン権利は、最高$の支払いを得るために、最初のマイルストーン購入者にいくつかの権利を提供する
マイルストーン権益の初期公正価値推定は収益法を用いて計算され、その中で指定された契約支払いに関するキャッシュフローは、期待時間とマイルストーンの実現可能性に応じて調整され、選定された市場割引率を用いて現在値に割引される。マイルストーン実現の期待時間と確率を作成する際には，これまでに得られた進展や目標達成に必要な基準の評価，市場研究報告のような外部データを考慮した。割引率は，既存の市場データを用いて類似投資機会に必要な収益率の推定に基づいて選択される.指定されたマイルストーン事件の達成に伴い、マイルストーン権利責任が再測定されるだろう。具体的には、各マイルストーンイベントの実現に伴い、実現されたマイルストーンイベントに関連する初期記録のマイルストーン権利負債部分は、指定された関連マイルストーン支払い金額として再計量される。再計量によるマイルストーン権利負債残高の変化は、会社の簡明総合経営報告書に利息支出として記録される。しかも、各マイルストーン支払いを決済した後、マイルストーン権利の責任は減少するだろう。したがって、各マイルストーン支払いは、記録されたマイルストーン権利負債の減少と、関連するマイルストーンイベントを達成するために投資家に支払うマイルストーン権利負債の一部を表すリターンとの間に効果的に割り当てられるであろう。注7-を参照費用とその他の流動負債を計算しなければならないそして付記14-引受金とその他の事項.
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金融商品の公正価値同社は、その金融資産および負債の公正価値を決定する際に、観察可能な投入を最大限に利用し、観察可能な投入が利用可能なときに観察可能な投入を使用することを要求することによって、観察不可能な投入の使用を最小限にする様々な推定方法を採用している。観察できる投入は，市場参加者が当社以外のソースから得られた市場データに基づいて資産や負債を定価する際に使用する投入である。観察できない投入は、市場参加者が資産や負債の価格設定のために使用されるという会社の仮定を反映し、その時点で入手可能な最適な情報に基づいて制定される。公正価値階層構造は投入源によって3つの階層に分けられ、具体的には以下の通りである
レベル1-アクティブな市場での同じツールの見積もり。
第2レベル-アクティブ市場における類似ツールのオファー；非アクティブ市場における同じまたは同様のツールのオファー；およびその投入が観察可能またはその重大な価値駆動要因によって観察されることができるモデル派生推定値。
レベル3-推定モデルの重要な入力は観察されなかった.
所得税連邦、外国、州、および地方所得税の準備は、繰延税金資産および負債を決定する際に以前に使用された税率と比較した任意の税率変化の累積影響を含む現行税法に従って税前収入から計算される。繰延所得税資産および負債は公布税率計量を用いており，一時的な差額の回収または決済が予想される年度の課税所得額に適用される予定である。見積準備は，繰延所得税の純資産をより顕在化する可能性のある金額に減らすためである。
事件があったり- 当社は、負債が発生した可能性があり、かつ損失額を合理的に見積もることができる場合には、負債の不測の損失を計上します。これらの損失は、経営陣の予想される損失の最良の見積もりです。また、損失が発生する合理的な可能性がある場合、または損失額が記録された引当金を上回る合理的な可能性がある場合も開示されます。当社は四半期ごとに、各重要事項の状況をレビューし、潜在的な財務エクスポージャーを評価しています。確率の決定とエクスポージャーが合理的に推定可能かどうかの決定の両方において、重要な判断が必要です。これらの事項に関連する不確実性のため、発生は、その時点で入手可能な最良の情報のみに基づいています。追加情報が入手可能になった場合、当社は係争中の請求および訴訟に関連する潜在的な責任を再評価し、見積もりを修正することがあります。
株に基づく報酬·限定的な株式単位の付与を含む株式ベースの報酬を従業員に支払う“RSU”)、業績に基づく非限定的株式オプション奨励(“PNQ”)、市況に基づく制限株式単位(“市場RSU”)、オプションおよび従業員株購入計画の補償要因は、付与日報酬の公正価値に基づいて簡明総合経営報告書で確認されている。RSUは付与日の市場価格に基づいて評価する.市場RSUはモンテカルロ推定モデルを用いて推定を行い，性能条件を持つRSUは性能条件を満たす確率に基づいて評価を行い，必要なサービス期間の株式ベースの補償費用を正確に確認するために性能条件を満たす日を推定する.会社はブラック·スコアーズオプション推定モデルを用いて、従業員株式オプションの付与日と従業員株式購入計画の補償要素の公正価値を推定した。
臨床試験費用臨床試験費用は、主に簡明総合運営報告書に反映される研究開発費に反映され、これは、仕入先、コンサルタント、および臨床現場協定との契約規定の義務、および臨床試験の実施に関連する内部コストによるものである。
普通株1株当たり純収益--1株当たりの基本純収入または1株当たり損失(“EPS”)の計算方法は、純収入を当期に発行された普通株で割った加重平均である。希薄化1株当たり収益は、株式オプションおよび帰属制限株式単位の行使を想定して生じる潜在的普通株発行の影響を反映し、この影響が逆薄でない限り、在庫株方法を適用する際、および転換可能債務証券のIF変換方法における潜在的希薄化を反映する。会社が純損失を出している間、潜在的な希薄化証券は1株当たりの収益を希釈する計算には含まれていない。
最近発表された会計基準 — 指定された発効日から、財務会計基準委員会または他の基準策定機関は、時々新しい会計声明を発表する。別の議論がない限り，当社は
14
信じています最近発表されたまだ発効していない指針の影響は、会社の簡素化総合財務状況や採用後の経営結果に実質的な影響を与えない。
2.投資
現金等価物−現金等価物は、購入時に元または残りの満期日が90日以下である高流動性投資を含み、これらの投資は現金に変換されやすい。
売却可能な投資Thirona変換可能なチケットは、売却可能な証券として分類され、圧縮総合貸借対照表内の前払い費用および他の流動資産に含まれる。売却可能な投資はその後、公正な価値で計量し、収益と損失は簡明総合経営報告書中の他の収入(費用)で報告することができた。未実現の持株収益や損失は収益に含まれず，実現前に他の全面収益(損失)に報告されている。当社は第3級投入を用いて売却可能な投資の公正価値を決定し、シナリオに基づく方法を適用することにより、Thironaでの投資の公正価値を評価する。2023年3月31日までの3ヶ月間彼の会社は$を確認した
保有期限投資法 - 投資は、流動性と資本保全を促進することを目的とした流動性の高い投資です。当社の投資の償却または増額は、連結営業計算書に利子収入として計上されます。約$です
当社が保有する投資の契約満期は以下の通りです （ 千単位 ） 。
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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償却する |
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骨材 |
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償却する |
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骨材 |
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1年以下の期間で満期になる(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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1年から5年後に期限が切れなければならない |
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合計する |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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___________________________
現金同等物、長期投資および短期投資の公正価値は、以下に開示しています （ 千ドル単位 ） 。
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2024年3月31日 |
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投資水準 |
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原価を償却する |
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総未実現保有 |
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未実現総額 |
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推定数 |
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マネーマーケットファンド等 |
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レベル1 |
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— |
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$ |
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商業債券 · 紙幣 |
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レベル2 |
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( |
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アメリカ国庫券 |
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レベル2 |
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( |
) |
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現金等価物と投資総額 |
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( |
) |
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Less ： 現金同等物 |
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— |
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総投資 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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15
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2023年12月31日 |
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投資水準 |
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原価を償却する |
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総未実現保有 |
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未実現総額 |
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推定数 |
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貨幣市場基金 |
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レベル1 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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商業債券 · 紙幣 |
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レベル2 |
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アメリカ国庫券 |
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レベル2 |
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現金等価物と投資総額 |
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Less ： 現金同等物 |
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— |
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総投資 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2024年3月31日と2023年12月31日まで一ドルあります
3.売掛金
売掛金は、純額は以下の部分からなる(千計)
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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売掛金 — 商業 |
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売掛金，売掛金 |
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$ |
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$ |
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卸売業者の流通手数料と迅速な賃金割引 |
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( |
) |
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( |
) |
返品準備金 |
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( |
) |
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( |
) |
信用損失準備 |
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( |
) |
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( |
) |
売掛金総額 — 商業、ネット |
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売掛金 — コラボレーションとサービス |
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売掛金総額，純額 |
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$ |
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$ |
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2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 12 月 31 日現在、商業売掛金の信用損失引当金は $
2024年3月31日と2023年12月31日までかつてはありました
4.在庫
在庫には以下の内容(千計)が含まれている
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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原料.原料 |
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$ |
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$ |
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製品の中で |
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完成品 |
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総在庫 |
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$ |
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$ |
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2024 年 3 月 31 日、 2023 年 12 月 31 日現在の工程中 · 完成品インスリンの費用を除く変換コストを含みます手元のインスリン在庫はすべて帳消しを行い、将来のインスリンを購入する購入コミットメント契約の損失は 2016 年末時点で発生しました。原材料在庫含む $
16
当社は、在庫水準を分析し、期限切れの可能性のある在庫、または推定実現可能価値を上回るコストベースを有する在庫を特定しました。また、 2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 12 月 31 日時点における売上見通しの評価を行い、原価または純実現可能価値の低い方と手頭超過在庫の可能性を評価しました。有効期限により陳腐化が見込まれる在庫や許容基準を満たさない在庫は、連結営業計算書において販売原価に計上し、連結貸借対照表において在庫準備金を計上しています。この評価の結果、 $の在庫の償却がありました。
5.財産と設備
財産と設備は以下の部分から構成される(千計)
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役に立つと思う |
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寿命(年) |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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土地 |
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— |
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$ |
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$ |
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建物.建物 |
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建築改良 |
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機械と設備 |
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家具、固定装置、オフィス機器 |
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コンピュータ装置及びソフトウェア |
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建設中の工事 |
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総資産と設備 |
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減価償却累計を差し引く |
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( |
) |
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( |
) |
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財産と設備の合計 |
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$ |
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$ |
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資産設備の減価償却費は以下のとおりです （ 千単位 ） 。
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3か月 |
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2024 |
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2023 |
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減価償却費用 |
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$ |
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$ |
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2024年3月31日までの3ヶ月間会社は引退した。
6.のれんその他の無形資産
商誉- のれんは、取得した特定可能な有形 · 無形資産と事業統合によって引き受けられた負債に対する購入価格の超過を表します。のれんの残高はおよそ $
その他無形資産 - その他の無形資産は以下の通り （ 数千件単位 ） 。
|
|
推定数 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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役に立つ |
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コスト |
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積算 |
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帳簿純価値 |
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コスト |
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積算 |
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帳簿純価値 |
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発達した技術 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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その他の無形資産に関する償却費は 極小の2024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 月 31 日までの 3 ヶ月間
2024 年 12 月 31 日期から 2028 年期までのその他の無形資産の年間償却費の見積もりは、約 $
当社は、その他の無形資産について、資産または資産グループの帳簿価額が回収不可能である可能性がある事象または状況の変化がある場合には、減損の可能性を評価します。注 1 — 業務説明と重要会計政策.
17
7.課税費用およびその他の流動負債
計算すべき費用およびその他の流動負債は、以下の各項目からなる(千で計算)
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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賃金および関連費用 |
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$ |
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$ |
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商用品販売の割引 · 引当 |
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応算利息 |
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国家所得税義務 |
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繰延リース負債 |
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専門費 |
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マイルストーン権利負債の現行部分 |
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購入商品の返品準備金(1) |
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ダンベリー施設の建設 |
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他にも |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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$ |
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$ |
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_________________________
8.借金をする
当社の借入金の残高は以下のとおりです （ 千単位 ） 。
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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高度変換可能手形 |
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$ |
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$ |
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ミッドキャップクレジットファシリティ |
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マングループ転換社債 |
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負債総額 — 帳簿純額 |
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$ |
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$ |
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以下の表は、当社の債務の元本残高と主要条件の概要を示しています。
|
|
支払額 |
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条項 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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年間利子 |
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期日まで |
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換算価格 |
高度変換可能手形 |
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$ |
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$ |
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ミッドキャップクレジットファシリティ |
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1か月期 |
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適用されない |
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マングループ転換社債 |
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$ |
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$ |
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$ |
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2024 年 4 月上旬、当社はミッドキャップ · クレジット · ファシリティおよびマン · グループ転換社債に基づく債務を全額返済しました。注釈 16 — 後続事件.
当社の借入金の満期は、 2024 年 3 月 31 日は以下の通りです （ 数千単位 ） 。
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金額 |
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2024年残り時間 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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元金支払総額 |
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未償却割引 · 前払い手数料 |
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( |
) |
起債コスト |
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( |
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債務総額 |
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$ |
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18
シニア転換社債 2021 年 3 月、同社は
シニア転換社債は、当社の一般的な無担保債務であり、満期は
初期転換率は
もし当社が根本的な変更(本契約で定義されているように)が発生した場合、ある条件を満たす場合、本契約で述べた以外に、所有者は当社にその全部または任意の一部のチケットを現金で買い戻すことを要求することができ、買い戻し価格は
契約には習慣契約が含まれており、いくつかの違約事件が規定されており、違約事件の後、高度変換可能手形は即時満期と支払いを宣言されることができる。
19
“契約”は，当社が他人と合併又は合併してはならないこと，又は当社及びその付属会社の全部又はほぼすべての合併財産及び資産を全体として他の人に売却，譲渡，譲渡又はリースすること(当社の1つ又は複数の直接又は間接全額付属会社への売却，譲渡，譲渡又はリースを除く)を除き，(I)それによって生じた，既存又は譲渡者(当社でなければ)がアメリカ合衆国，そのいずれかの州又はコロンビア特区の法律組織及び存在する会社であることを規定する。また、同社(当社でなければ)は補充契約により、当社の高度変換可能手形と契約項の下でのすべての義務を明確に負担している。及び(Ii)はこの取引が発効した直後に、いかなる失責又は失責事件も発生していないが、当該失責又は失責事件は当該契約の下で依然として継続している。
同社が2021年3月に発行した純収益は約$
ミッドキャップクレジットファシリティ-2019年8月に、当社はMidCapクレジット手配を作成し、最初の前金$を借り入れます
2021 年 4 月の MidCap クレジットファシリティの改正に関連して、当社は $
トランシェ 1 及びトランシェ 2 は、 （ i ） のいずれか低い年率で発生した利子。
2024年4月1日、当社は選択権を行使し、約#ドルの支払いと引き換えに既存の定期ローンをすべて返済しています
同社のMidCap信用手配下の債務はそのほとんどの資産(知的財産権を含む)の保証権益を担保とし、これらのすべての資産は2024年4月2日に解除された。
改訂されたMidCap信用手配は常習の肯定的なチノと常習のマイナスのチノを掲載し、当社と当社付属会社の資産の処分、制御権の変更、合併或いは合併、買収を行い、債務を招き、留置権を発生させ、配当金、株の買い戻し及び投資を行う能力を制限するが、いくつかの例外情況の制限を受けなければならない。同社はまた、過去12ヶ月間の最低Afrezza純収入に関する財務契約を遵守することを要求され、その会社が$を持たない限り、月に1回テストを行う
MidCap信用手配にも支払い違約、契約違反、重大な不利な変動、当社の普通株上場、破産及び債務返済不能、いくつかの重大債務及びいくつかの重大な契約の交差違約、判決及び陳述及び保証の不正確と関連する常習違約事件が掲載されている。いったん違約事件が発生すると、代理人及び貸金人は当社の全部或いは一部の未返済債務の即時満期及び対応を宣言し、MidCap信用手配に規定された他の権利及び救済措置を行使することができる。違約事件発生期間中は、定期ローンの利息を増加させることができます
マングループ転換社債-2019年8月、会社はドルを発行した
20
マンーングループの転換可能な手形の支払利息は
マン氏グループは手形項の元本及び任意の計算及び未払い利息を転換することができ、期限前の営業日の営業終了当日又はそれまでの任意の時間に、マン氏グループが当社の普通株式に変換することを選択することができ、転換率は
2023年3月31日までの3ヶ月間Mann Groupは$に変換します
すべての借金に関する割増償却と債務発行コストの増加状況は以下の通り(千で計算)
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3か月 |
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2024 |
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2023 |
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債務償却割引と前払い |
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$ |
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債務発行原価償却 |
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9.コラボレーション、ライセンスおよびその他の取り決め
コラボレーションとサービスからの収益は以下の通りです （ 数千単位 ） 。
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3か月 |
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2024 |
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2023 |
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UT CSA(1) |
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UT ライセンス契約 (2) |
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Cipla ライセンスおよび配布契約 |
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コラボレーションとサービスによる総収益 |
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_________________________
United Therapeutics ライセンス契約書- 2018 年 9 月に、当社と UT は独占的なグローバルライセンスおよびコラボレーション契約 （ 「 UT ライセンス契約」 ） を締結し、 UT は Tyvaso DPI に関するグローバルな開発、規制および商業活動を担当します。同社は Tyvaso DPI の製造を担当している。
UT からの総収益は以下の通りです （ 数千単位 ） 。
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3か月 |
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2024 |
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2023 |
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UT 収益 |
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UT CSA |
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UT ライセンス契約 |
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ロイヤリティ — コラボレーション (1) |
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UTからの総収入 |
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$ |
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_________________________
2018年10月、当社はUTと提携してTyveso DPIの開発についてUTライセンス契約を締結しました。本契約に基づき，当社は1部を受け取りました
21
CSAとUTライセンスプロトコルでの活動と配信内容は，(1)研究開発サービスと許可，(2)次世代研究開発サービス，および(3)製造サービスと製品販売を含む明確な履行義務を生じている.
2022年12月，同社とUTは1ドルの再出資に同意した
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所期の |
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キャッシュフロー |
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収入分配 |
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1つの識別方法 |
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進度測定基準 |
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収入.収入 |
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予想キャッシュフロー総額(1) |
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$ |
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明確な履行義務 |
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R & D サービスとライセンス |
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時がたつにつれて |
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次世代 R & D サービス |
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$ |
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時がたつにつれて |
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製造サービスおよび |
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時点 |
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__________________________
2024年2月、同社はあるTyvaro DPI在庫ユニットの内部セットを開始した。同社がこのような内部キットを実行する義務は、製造サービスや製品販売とは異なり、独立した販売価格で提供されるため、個別に入金される。内部キットの収入はサービスを提供するある時点で確認されるだろう。
2024年3月31日まで繰延収入は$を含みます
Thirona連携プロトコル — 2021年6月、同社はThironaとThirona化合物の線維化肺疾患治療の治療潜在力を評価するための協力協定を締結した。初歩的な研究が有望であれば、同社はある権利を行使し、その化合物の完全なライセンスを求め、臨床開発と商業化に使用することができる。♪the the the
22
当事者.当事者それぞれの義務を履行し、研究、臨床開発と監督管理戦略に合理的な支持を提供する。協力協定はASC 808“協力協定”の項の下で計算されたが、双方の間では何の対価も交換されなかった。当社で発生したコストは簡明総合経営報告書で研究開発支出としています。2023年2月28日、協力協定を改正し、期限を2024年6月に延長した。修正案によると、会社は少なくとも#ドルの資金を提供することに同意した
Biomm供給と流通協定2017年5月、会社はBiomm S.A.(“Biomm”)とブラジルでのAfrezzaの商業化について供給および流通について合意した。この協定によると、BiommはブラジルでAfrezzaの規制承認を求める責任があり、ブラジル国家薬品監督管理局(“ANVISA”)の承認を得ることと、価格設定問題についてブラジル医薬品管理局(CMED)の承認を得ることを含む、両方の承認を受けている。Biommは2020年1月に製品の販売を開始した
Cipla ライセンスおよび配布契約 - 入り
払い戻し不可のライセンス料は繰延収益に計上され、純収益に計上されています。
2024年3月31日まで繰延収益残高は $
10.金融商品の公正な価値
観察可能な投入の可獲得性は金融資産と負債によって異なる。ある程度、推定値は市場で観察または観察できないモデルや投入に基づいており、公正価値の決定にはより多くの判断が必要である。場合によっては、公正価値を計量するための投入は、公正価値レベルの異なるレベルに属する可能性がある。この場合、財務諸表開示の目的で、公正価値計量が属する公正価値レベルにおけるレベルは、全体の公正価値計量に重要な最低レベルの投入に基づく。当社は脱退価格法を用いて融資の公正価値を推定して開示のために使用します。評価技術における公正価値を得るための投入は三級レベルで分類され、以下のようになる
レベル1-アクティブな市場での同じツールの見積もり。
第2レベル-アクティブ市場における類似ツールのオファー；非アクティブ市場における同じまたは同様のツールのオファー；およびその投入が観察可能またはその重大な価値駆動要因によって観察されることができるモデル派生推定値。
レベル3-推定モデルの重要な入力は観察されなかった.
簡明総合財務諸表に記載されている現金、売掛金、売掛金及び売掛金及びその他の流動負債(マイルストーン権利負債を除く)の帳簿額面は満期日が相対的に短いため、その公正価値に近い。高級交換可能株式手形、MidCap信用手配、マン氏グループの交換可能手形、マイルストーン権利負債及び融資負債の公正価値は以下のように開示される。
23
金融負債 —
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2024年3月31日 |
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公正価値 |
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帳簿価値 |
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意味が重大である |
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財務負債： |
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高度変換可能手形(1) |
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ミッドキャップクレジットファシリティ(2) |
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マングループ転換社債(3) |
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記念碑的権利(4) |
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マイルストーンの負債があります(5) |
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融資負債(6) |
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将来のロイヤリティの売却に関する責任(7) |
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2023年12月31日 |
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公正価値 |
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帳簿価値 |
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意味が重大である |
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財務負債： |
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高度変換可能手形(1) |
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ミッドキャップクレジットファシリティ(2) |
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マングループ転換社債(3) |
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記念碑的権利(4) |
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マイルストーンの負債があります(5) |
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融資負債(6) |
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マイルストーン権利の責任 - マイルストーン権利負債の公正価値の測定は、割引率およびマイルストーン達成のタイミングに敏感です。当社は、モンテカルロシミュレーション法を用いて、中立的な枠組みの下で Afrezza の売上高をシミュレートし、潜在的な支払いを推定し、幾何学的ブラウン運動予測モデルを用いて、基礎収益を推定しました。その後、累積売上高に基づくシミュレーションされた支払期間に等しい期間で、将来の予想支払額を債務原価で割引しました。注釈 14 — 引受金とその他の事項.
偶発的マイルストーン責任 — 2022 年 5 月の V—Go の買収により、一定の収益閾値を満たした場合、売り手に対する義務が生じる可能性がある偶発的マイルストーン債務が発生しました。偶発的マイルストーン負債の当初の公正価額は、購入価格の調整として計上されました。その後の公正価値の変動は、一般管理費に計上されます。
ファイナンス責任- 2021 年 11 月の売却 · リースバック取引により、資金調達負債が発生しました。注釈 14 — 引受金とその他の事項.
将来の使用料の売却に関する責任- 2023 年 12 月に当社の一部のロイヤルティ権を売却したことにより、将来のロイヤルティの売却に対する負債が生じました。注釈 14 参照 引受金とその他の事項.
11. 普通株と優先株
当社は発行を許可されている
2018 年 2 月に、当社は販売代理店である Cantor Fitzgerald & Co. （ 以下「 Cantor Fitzgerald 」 ） との間で、当社が Cantor Fitzgerald を通じて、時折、総募集価格が $500 までの当社普通株式を提供および売却することができる管理株式募集販売契約 （ 以下「 CF 販売契約」 ） を締結しました。
2024年3月31日までの3ヶ月間会社は$を受け取りました
当社の 2004 年度従業員株式購入計画 （ 以下「 ESPP 」 ） に基づいて発行された普通株式については、注釈 13 を参照。 株式に基づく報酬費用。
25
12. 普通株1株当たり収益
以下の表は、基本 EPS と希薄 EPS の計算構成要素 （ 1 株当たり金額を除く千単位 ） を要約しています。
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3か月 |
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2024 |
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2023 |
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EPS— ベーシック ： |
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純利益 （ 損失 ） （ 分子 ） |
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加重平均普通株式 （ 分母 ） |
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1株当たり純収益 |
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EPS— 希釈 ： |
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純利益 （ 損失 ） — 基本 |
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( |
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転換社債に対する利子 · 償却費用の影響 |
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修正純利益 （ 損失 ） （ 分子 ） |
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$ |
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$ |
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加重平均普通株式 |
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希薄化有価証券の影響 — 普通株式発行 |
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— |
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修正加重平均普通株式 （ 分母 ） |
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1株当たり純収益 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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2024 年 3 月期末の 3 ヶ月間1 株当たり希薄純利益は加重平均の影響を除いたものです
発行可能普通株式は、 RSU 、ストックオプション、ワラント、およびシニア転換社債およびマングループ転換社債の転換時に発行可能な株式からなる普通株式の増分株式です。
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3か月 |
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2023 |
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高度変換可能手形 |
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RSU と市場 RSU(1) |
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普通ストックオプションと PNQ |
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マン · グループ転換社債 |
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総株式数 |
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__________________________
13.株式報酬費用
当社は以下の賞を授与しました （ 株式 ） 。
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3か月まで |
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2024 |
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従業員賞 ： |
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RSU(1) |
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2024 年 3 月 31 日現在、 極小のオプション及び PNQ に関する未認識株式報酬費用の額は、約 1 年間の加重平均期間にわたって認識される見込みです。
26
RSU 及びマーケット RSU に関する未認識株式報酬費用は、それぞれ 100 万ドルであり、約 1 年間の加重平均期間にわたって認識される見込みです。
簡明総合経営レポートで販売貨物コスト、収入-協力とサービスコスト、研究開発と販売、一般および行政費用として確認された株式ベースの報酬支出総額は以下の通り(千単位)
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3か月 |
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2024 |
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2023 |
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RSUとオプション |
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$ |
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$ |
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従業員株購入計画 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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従業員株購入計画
ESPPによると、会社はすべての従業員のために、高級管理者を含め、割引価格で普通株を購入する能力を提供している。ESPPは、米国国税法423条の規定に適合し、全従業員に最大$の購入を提供することを目的としている
約あります
14.支払いの引受およびまたは事項
保証と補償その正常な業務中に、会社はいくつかの賠償、承諾、および保証を行い、これらの賠償、承諾、および保証に基づいて、会社はいくつかの取引についてお金を支払う必要があるかもしれない。デラウェア州の法律で許可されている場合、会社は会社の定款に基づいて、高級社員或いは取締役が会社の要求に応じてこのような身分でサービスしている間に、ある事件或いは事件についてその高級職員と取締役に賠償を行うが、一定の制限がある。賠償期間の期限は役人または役員の終身である。将来の潜在的賠償の最高額は制限されないが、会社は役員と高級社員保険証書を持っており、これは未来に支払われた任意の金額の一部を取り戻すことができるかもしれない。当社はこの等弁済合意の公正価値がわずかであると信じているため、この等弁済について簡明総合貸借対照表にいかなる負債も記録していない。当社は、将来支払う可能性があり、金額が合理的に推定できる場合、賠償条項によって生じる可能性のある損失を含む任意の既知または負債の損失を計算しなければならない。今まで、このような損失は記録されていない。
訴訟を起こす−会社は、その通常の業務中に発生する法的手続きおよびクレームの影響を受ける。当社は、いかなる事項の最終処分も当社の運営結果、財務状況やキャッシュフローに大きな悪影響を与えないと予想しています。当社は、持続及び正常業務運営によるまたは関連する活動による損失から当社の資産を保障する責任保険を維持します。負債が発生している可能性が高く、損失額が合理的に推定できる場合、会社は負債準備金を記録している。当社の政策は法律訴訟やクレームが発生したときに法的費用を計算しなければなりません。
何か-マイルストーンの権利があります-2013年7月、会社は最初のマイルストーン購入者とマイルストーン権利協定を締結し、協定によると、会社はマイルストーン権利を付与して最高$を徴収する
記念碑的権利協定は、Afrezzaに関連する知的財産権の譲渡の制限を含む会社の慣例陳述、保証、および契約を含む。もし会社がこのような合意の条項に違反してAfrezzaに関連する知的財産権を譲渡すれば、マイルストーン権利は加速的に施行されるだろう。
2024年3月31日と2023年12月31日までのマイルストーン権利負債残高は$
27
あるいは損失があります。買収製品の返品準備金 —2024年3月31日までの3カ月間、同社はこれまでに決定したV-Go販売に関する製品返品推定を改訂し、同社が買収するまでの合計は$と推定した
将来の使用料の売却に関する責任2023年12月27日(“開始日”)、当社はSagard Healthcare Partners Funding借り手SPE 2，LP(“Sagard”)と売買協定(“PSA”)に署名した。PSAによると、Sagardは会社に#ドルを支払った
企業がUTライセンスプロトコルおよびCSA(会社の供給および製造Tyveso DPIを含む)に従ってTyveso DPI収入の生成に引き続き関与していること、およびTyveso DPIの製造に必要な知的財産権を保持および維持することを考慮して、前払い収益は、将来の特許権使用料を販売する負債(“特許権使用料負債”)として簡明な統合貸借対照表に記録されており、将来のマイルストーンの任意の収益は、受信時に特許権使用料負債残高に追加される。当社はSagardにいかなる部分の購入価格を返済する義務がないにもかかわらず、PSA項下の特許権使用料負債はSagardに付与された基礎となる
同社は歴史的結果、内部予測、外部源の予測に合わせて、予測の特許権使用料を定期的に評価して支払う。当該等支払いや当該等支払いの時間が最初の予想と大きく異なる場合、当社は特許使用料負債の実金利及び償却を前向きに調整する。同社の特許使用料負債の実年利率は約
28
以下の表は、ロイヤリティ負債勘定科目の活動と実効金利 （ 百万ドル ） を示しています。
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3か月まで |
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2024 |
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期初残高 |
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繰延取引費用の償却 |
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将来のロイヤルティの売却に対する負債に係る非現金利子費用 |
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UT による Sagard へのロイヤリティ収入 |
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期末残高 |
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実利率 |
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% |
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アフターバック取引- 2021 年 11 月、当社は、コネチカット州ダンベリーにある特定の土地、建物および改良物 （ 以下「物件」といいます ） を Creative Manufacturing Properties の関連会社 （ 以下「購入者」といいます ） に売却しました。
売却 · リースバック取引の締結に伴い、当社と買い手はリース契約 （ 以下「リース契約」 ） を締結し、当社は買い手から当物件を当初の期間でリースしました。
販売後のレンタル取引が完了した後、当社は買い手とも優先購入権協定(“ROFR”)を締結し、この合意に基づいて、当社はROFRに記載されている条項と条件に基づいて買い手に物件を買い戻す権利がある。具体的には，買い手が第三者の買手の当該物件に対する誠実な購入要約を受け取り，受け入れたい場合，当社は何らかの優先購入権を持っており，その誠実な購入要約で提案されている同じ重大な条項に従ってその物件を購入することができる.
2024年3月31日現在、関連融資負債は$
ファイナンス負債情報は以下の通り （ 千ドル単位 ） 。
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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加重平均残存賃貸年限(年) |
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加重平均割引率 |
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% |
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% |
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3か月 |
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2024 |
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2023 |
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資金調達負債の利子費用 |
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$ |
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$ |
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当社の残高は以下の通りです （ 千円単位 ） 。
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2024年3月31日 |
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2024年残り時間 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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その後… |
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合計する |
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利子支払い |
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起債コスト |
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総融資負債 |
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支払いを引き受ける- 当社は、 2014 年 7 月にアンファスター社とインスリン供給契約を締結し、アンファスター社はアフレッツァに使用する組換えヒトインスリンを一定量製造 · 供給します。インスリン供給契約の条件に基づき、 Amphastar は当社の仕様と合意された品質基準に従ってインスリンを製造する責任があります。
2023 年 12 月、当社とアンファスターはインスリン供給契約を改正し、期間を延長し、年間購入コミットメントを再構築し、将来の一定期間におけるキャパシティ料金を含めました。
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2024年3月31日 |
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余剰調達承諾 |
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容量予想費用 |
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2024年残り時間 |
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2025 |
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2026(1) |
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2027 |
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2028 |
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2029 |
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2030 |
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2031 |
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2032 |
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2033 |
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2034 |
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合計する |
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_________________________
修正案によると、“インスリン供給協定”の有効期間は、次の日の遅い日に満了する
同社は長期インスリン供給協定の条項を定期的に検討し、コストが低い、または将来の製品販売によって回収できない可変現金値のような損失を推定する任意の計算すべき項目の必要性を評価する。確認された購入承諾損失$
30
インスリン供給協定の改訂に含まれる超過生産能力費用および期限延長の将来のキャッシュフローが増加したため、当社は追加見積もり損失の需要を分析し、購入承諾による在庫可処分純額が帳簿価値を超えるため、購入承諾の確認損失を増加させる必要はないと結論した。修正案に関連する費用増加は在庫で発生したことを確認する。
車のレンタル-2018年第2四半期に、当社はEnterprise Fleet Management Inc.と総賃貸契約を締結し、維持費、保険料、税金を含めた毎月の支払いは約$となりました
オフィスビルレンタル-2017年5月、Russell Ranch Road II LLCとカリフォルニア州西湖村にある会社のオフィスのオフィス賃貸契約に署名し、2022年4月に更新しました。継続期間によって、毎月のレンタル料は#ドルです
当社は2022年5月、V-Go買収に関するいくつかの賃貸不動産(“マールボロ賃貸”)を担当した。マルバーラー借約はマサチューセッツ州マルバーレにある建物の中のいくつかの不動産に属しています。毎月返済#ドル
同社はまた、V-GOは製造施設に位置する会社が所有する設備を用いて製造された製造サービス契約の権利を取得した。当社は、この手配に埋め込み借款が発生し、当社に製造施設内空間の独占使用権を付与することを決定した。同社の評価にはレンタルコストが含まれています#ドル
レンタル情報は以下の通り(千ドル単位)：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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(1) |
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$ |
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(2) |
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合計する |
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加重平均残存賃貸年限(年) |
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加重平均割引率 |
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% |
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% |
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_________________________
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3か月 |
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2024 |
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2023 |
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リースコストを経営する |
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$ |
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$ |
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可変リースコスト |
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支払いの現金 |
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当社の将来の最低賃貸料および車両賃貸料の支払額は以下の通りです （ 千単位 ） 。
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2024年3月31日 |
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2024年残り時間 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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合計する |
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利子支出 |
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( |
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リース総負債を経営する |
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$ |
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15.所得税
2024 年 3 月期 3 ヶ月間の所得税費用は、 $
当社の管理層はすでにその繰延税金項目資産の現金化に影響を与えるプラスと負の証拠を評価し、適用された会計基準に基づいて結論を出し、繰延税項目の純資産は全額準備しなければならない。
当社は税務状況の不確実性についてその立場を評価しており、税務優遇の負債は確認されていない。同社はその未確認の税収割引が今後12カ月以内に大きな変化はないと予想している。同社は所得税支出で確認されていない税収割引に関する利子と罰金を確認した。2024年3月31日までの3ヶ月間その会社はできました
16.後続のアクティビティ
2024年4月1日、会社は#ドルを含むすべての未返済債務を全額返済した
また、当社は2024年4月2日に、マンーングループとマンーングループの転換可能手形の解除と終了に同意した。2024年4月2日現在、マン氏グループの転換可能手形の未償還元金残高に計上すべき利息を加えて$
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項目2.経営陣の以下の問題の議論と分析財務状況と経営成果
本報告における非厳密な意味での歴史的陳述は、1995年の“私証券訴訟改革法”の安全港条項に基づいて制定された連邦証券法が指す“前向き陳述”である。場合によっては、すべての前向き陳述がこれらの識別語を含むわけではないが、“予想”、“信じ”、“可能”、“推定”、“期待”、“目標”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“将”、“会議”、および前向きな陳述を識別するための類似の表現によって、前向きな陳述を識別することができる。様々な要因の影響により，我々の実際の結果は，これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性があり，これらの要因には，以下の第II部第1 A項目のリスク要因および本四半期報告Form 10−Qの他の部分が含まれている。前の中期簡明総合財務諸表及び本管理層の財務状況及び経営業績に対する討論及び分析は、2023年12月31日までの年度の財務諸表及び関連付記及び年報に掲載された管理層の財務状況及び経営業績に対する討論及び分析と一緒に読むべきである。前向きな陳述に過度に依存しないように読者に戒める。前向き陳述は発表の日からのみ発表され，発表の日以降に発生した事件や存在を反映するために，このような陳述を更新する義務はない.
概要
著者らは生物製薬会社であり、革新治療製品と設備の開発と商業化に集中し、内分泌と孤児肺疾患患者の深刻な満足されていない医療需要を満たす。私たちの象徴的な技術である球型乾燥粉末製剤と夢の船吸入器は，薬物を迅速かつ容易に肺深部に輸送することができ，そこでは局所的に作用したり，体循環に入ることができる。
私たちの内分泌業務部門では、我々は現在、成人糖尿病患者の血糖コントロールを改善するためのAfrezza(ヒトインスリン)吸入粉末、成人糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための超迅速作用吸入型インスリン、およびV-GO着用可能なインスリン送達デバイスを商業化しており、インスリンを必要とする成人に持続的な皮下インスリン注入を提供する。Afrezzaは私たちによって開発され、2014年6月にFDAの承認を受けた。Afrezzaは小型携帯型吸入器から送達されるヒトインスリン乾燥粉末製剤からなる。V-GOは2010年にFDAの510(K)の承認を得、2012年から商業化販売を開始した。2022年5月，ニュージーランド製薬A/Sとニュージーランド製薬米国会社(総称してニュージーランド)からV−Goを買収し，内分泌業務部門への統合を開始した。V-GOは機械的な基礎注入インスリン送達システムであり、それはパッチのように装着し、毎日何度も注射する必要を解消することができる。
2022年5月、私たちの孤児肺疾患生産ラインで発売された最初の製品であるテバソDPI(トリプチニブ)吸入粉は、PAHとPH-ILDの治療にFDAの承認を得た。我々の開発·マーケティングパートナー共同治療会社は2022年6月にTyveso DPIを商業化し，その製品の純販売のために特許使用料を支払うことを義務付けている。UT用のTyveso DPI供給からも保証金を得ています。
著者らの孤児肺疾患の潜在的治療方案の中で、主要な方案はMNKD-101であり、これは塩素法斉明の霧化製剤であり、深刻な慢性と再発性肺感染の治療に用いられ、非結核菌(NTM)肺疾患を含む。現在の本薬剤の固体経口剤形と比較して，経口吸入型塩素法斉明はいくつかの潜在的な臨床的優位性を有している可能性が考えられる。2024年4月、FDAはMNKD-101に対する新薬研究申請(IND)を許可し、著者らは第三段階研究を開始し、NTM肺疾患治療の潜在力を調査し、そして著者らの開発計画が快速チャンネルの称号を獲得することを許可した。この称号はFDAが以前にMNKD-101に孤児薬物と肺NTM感染を治療する合格伝染病製品の称号を授与したことを補充した
我々が準備している次の最先端の計画は，特発性肺線維症(IPF)を治療する9テデニー乾燥粉末製剤であるMNKD−201である。2014年、FDAはIPFのための九チデニーの経口投与剤形を許可した。しかし、肺組織において十分な薬物レベルを達成するためには、かなりの経口投与量が必要である。われわれの吸入製剤の目標は，他の組織では副作用に関与しているため，治療量の9チダニを肺に送達しながら，他の組織での高レベルの薬物の使用を避けることである。2024年4月、FDAは、IPFを含む肺線維症疾患の最初のヒト段階研究のためのMNKD-201の継続を許可した。
私たちのビジネスは、私たちが十分な数の製品とテワソDPIを生産する能力を含むが、これらに限定されない重大なリスクに直面しています。他の重大なリスクには、私たちの製品が限られた程度の商業的成功しか得られない可能性のあるリスクや、薬物開発、臨床試験、および私たちの候補製品の規制承認過程に固有のリスクも含まれており、場合によってはパートナーの努力に依存しています。
2024 年 3 月 31 日現在、累積赤字は 32 億ドル、株主赤字は 2 億 3000 万ドルでした。2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の純利益は 1，060 万ドル、 2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の純損失は 980 万ドルでした。これまでのところ、当社の事業資金は、主に当社の株式および転換社債の売却を通じて調達してきました。
33
コラボレーションによる前払いおよびマイルストーン支払い、借入金、 Afrezza および V—Go の販売、 UT からのロイヤルティおよび製造収入、ならびに CT 州ダンベリーにある当社の製造施設の売却 · リースバックの収益、および UT から受け取る将来のロイヤルティの一部を売却します。
重要な会計政策と試算
当社の重要な会計方針および見積もりは、項目 7 をご覧ください。年次報告書における経営陣による財務状況および業績の検討と分析注 1 — 業務説明と重要会計政策第 1 部「財務諸表 （ 未監査 ） 」に含まれる要約連結財務諸表において、新しい会計方針および採用の影響について説明します。
行動の結果
傾向と不確実性
UT との提携契約により、当社は Tyvaso DPI の純売上高に対して 10% のロイヤリティを受け取ることができますが、 2023 年 12 月に将来の純売上高に対して 1% のロイヤリティをロイヤリティ購入者に売却することを条件とします （ 当社は 9% のロイヤリティを受け取ります ） 。当社のロイヤルティ収入は、市場における Tyvaso DPI の需要の増加傾向を反映しています。注釈 14 — 引受金とその他の事項連結財務諸表にまとめられています
当社の将来の成功は、当社および現在および将来の提携パートナーの承認された製品を効果的に商業化する能力にかかっています。当社の将来の成功は、新製品のパイプラインにもかかっています。新薬の研究開発プロセスには、故障率が高くなります。その結果、研究プログラムに投資した資金が十分なリターンを生み出さないリスクが高いのです。製品開発では有望に見えるが、予想された時間枠内または最適な時間枠内に市場に出回らない、または全く市場に出回らない。
2024 年、 2023 年 3 月期を末日とする 3 ヶ月間
収入.収入
以下の表は、 2024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 ヶ月間の収益カテゴリーの比較を示しています （ 千ドル単位 ） 。
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|
変更率 |
|
||||
売上高 — 商業製品売上高 ： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品販売による総収益 |
|
$ |
30,039 |
|
|
$ |
30,417 |
|
|
$ |
(378 |
) |
|
|
(1 |
%) |
以下 ： 卸売業者の流通手数料、リベート、 |
|
|
11,275 |
|
|
|
12,855 |
|
|
$ |
(1,580 |
) |
|
|
(12 |
%) |
売上高 — 商用製品売上高 |
|
$ |
18,764 |
|
|
$ |
17,562 |
|
|
$ |
1,202 |
|
|
|
7 |
% |
売上高対純売上高調整率 |
|
|
38 |
% |
|
|
42 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
収益 — コラボレーションとサービス |
|
|
24,848 |
|
|
|
11,386 |
|
|
$ |
13,462 |
|
|
|
118 |
% |
ロイヤリティ — コラボレーション |
|
|
22,651 |
|
|
|
11,678 |
|
|
$ |
10,973 |
|
|
|
94 |
% |
総収入 |
|
$ |
66,263 |
|
|
$ |
40,626 |
|
|
$ |
25,637 |
|
|
|
63 |
% |
アフレザ-Afrezzaの販売総収入は、前年同期と比較して、2024年3月31日までの3ヶ月間で90万ドル増加し、4%増加しました 一年です。この成長はより高い価格によって推進された。2024年3月31日までの3カ月間、調整後の毛収入は総収入の31%、すなわち640万ドルを占めているが、2023年3月31日までの3ヶ月間の毛収入の38%にあたる750万ドルである。純額に占める毛収入の割合が減少した要因は、予想製品出荷量(販売総額に占める割合)の減少である。したがって，2024年3月31日までの3カ月間，Afrezzaの販売純収入は前年同期比200万ドル増加し，16%増加した 一年です。
V-GO-前年同期と比較して、2024年3月31日までの3ヶ月間、V-Goの販売総収入は130万ドル減少し、減少幅は12%であり、これは主に需要の低下によるものである。2024年3月31日までの3ヶ月間、毛収入と純収入の調整割合は毛収入の53%、すなわち490万ドルであったが、前年同期は毛収入の51%、すなわち540万ドルであった。そのため、前年同期と比較して、2024年3月31日までの3カ月間、V-Goの販売純収入は80万ドル減少し、減少幅は16%となった。
34
協力とサービス — 前年同期と比較して，2024年3月31日までの3カ月間，連携とサービスからの純収入は1350万ドル増加し，118%増加した。収入の増加は主にUTに販売される製品の製造量と関連生産活動の増加によるものである。2024年3月31日までの3カ月間，Tyveso DPIに対する患者の需要増加により，UTの特許使用料収入は1100万ドル増加し，94%に増加した。注9-を参照協力、許可、その他の手配.
商業製品毛利
次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の商業製品毛利カテゴリ(千ドル単位)を比較したものである
|
|
3か月 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|
変更率 |
|
||||
ビジネス製品毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
売上高 — 商用製品売上高 |
|
$ |
18,764 |
|
|
$ |
17,562 |
|
|
$ |
1,202 |
|
|
|
7 |
% |
差し引く：販売商品のコスト |
|
|
3,819 |
|
|
|
5,530 |
|
|
$ |
(1,711 |
) |
|
|
(31 |
%) |
ビジネス製品毛利： |
|
$ |
14,945 |
|
|
$ |
12,032 |
|
|
$ |
2,913 |
|
|
|
24 |
% |
毛利率 |
|
|
80 |
% |
|
|
69 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
前年同期と比較して、2024年3月31日までの3ヶ月間、商業製品の毛利益は290万ドル増加し、24%増加した。毛利と毛利が増加した主な理由はAfrezzaの純収入の増加だ。
費用.費用
次の表は、2024年3月31日までと2023年3月31日までの3ヶ月の費用種別(千ドル単位)を比較したものである
|
|
3か月 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|
変更率 |
|
||||
費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商品を販売するコスト |
|
$ |
3,819 |
|
|
$ |
5,530 |
|
|
$ |
(1,711 |
) |
|
|
(31 |
%) |
収入コスト-連携とサービス |
|
|
14,779 |
|
|
|
10,683 |
|
|
$ |
4,096 |
|
|
|
38 |
% |
*研究と開発 |
|
|
10,013 |
|
|
|
5,605 |
|
|
$ |
4,408 |
|
|
|
79 |
% |
--販売 |
|
|
11,601 |
|
|
|
13,310 |
|
|
$ |
(1,709 |
) |
|
|
(13 |
%) |
一般事務と行政事務 |
|
|
10,728 |
|
|
|
10,542 |
|
|
$ |
186 |
|
|
|
2 |
% |
外貨取引損益 |
|
|
(1,399 |
) |
|
|
954 |
|
|
$ |
2,353 |
|
|
* |
|
|
総費用 |
|
$ |
49,541 |
|
|
$ |
46,624 |
|
|
$ |
2,917 |
|
|
|
6 |
% |
_________________________
*意味がない
収入コスト−前年同期と比較して，2024年3月31日までの3カ月間，連携とサービスコストは410万ドル増加し，38%増加した。この成長は主に製造業の数量と活動の増加によるものだ。より高い生産量により効率が向上し、単位有効コストが低くなる。
前年同期に比べ、2024年3月31日までの3カ月間の研究開発費は440万ドル増加し、79%増となった。増加の要因は，塩素法斉明吸入懸濁剤(MNKD−101)の開発活動の増加，2023年第2四半期からのAfrezza上場後の臨床研究(INHALE−3)の費用，および従業員増加による人員費用である。
前年同期と比較して、2024年3月31日までの3カ月間の販売費用は170万ドル減少し、減少幅は13%だった。減少の要因は、本四半期に完成した販売チーム再編活動に関連する人員や出張費用の減少である。
前年同期に比べ、2024年3月31日までの3カ月間の一般·行政費は20万ドル増加し、2%増となった。この成長は、主にV-Go製品を買収する前にV-Go販売に関する推定リターンに関する120万ドルの損失があったが、人員コストの減少分によって相殺されたためである。
35
Amphastarとのインスリン供給協定により，支払い義務はユーロで計算される。私たちはドルのユーロレートと確認された購入承諾損益に関する外貨取引の影響を記録する必要がある。2024年3月31日までの3カ月間、外貨取引収益は140万ドルだったが、前年同期はユーロ対ドルレートで100万ドルの赤字だった。
その他の収入(費用)
次の表は、2024年3月31日までと2023年3月31日までの3ヶ月間の他の収入(支出)カテゴリ(千ドル単位)を比較したものである
|
|
3か月 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|
変更率 |
|
||||
利子収入，純額 |
|
$ |
3,434 |
|
|
$ |
1,302 |
|
|
$ |
2,132 |
|
|
|
164 |
% |
資金調達負債の利子費用 |
|
|
(2,447 |
) |
|
|
(2,424 |
) |
|
$ |
23 |
|
|
|
1 |
% |
利子支出 |
|
|
(2,567 |
) |
|
|
(2,786 |
) |
|
$ |
(219 |
) |
|
|
(8 |
%) |
将来のロイヤルティの売却に対する負債の利子費用 |
|
|
(4,248 |
) |
|
|
— |
|
|
$ |
4,248 |
|
|
* |
|
|
その他の収入 |
|
|
— |
|
|
|
111 |
|
|
$ |
(111 |
) |
|
* |
|
|
その他費用合計 |
|
$ |
(5,828 |
) |
|
$ |
(3,797 |
) |
|
$ |
2,031 |
|
|
|
53 |
% |
_________________________
*意味がない
2024年3月31日までの3カ月間、利息純額には利息と投資増が含まれ、前年同期に比べて210万ドル増加したのは、主に我々の証券ポートフォリオ収益の増加と、2023年12月に我々のTyveso DPI特許使用料1%の収益を売却することによる基礎投資が増加したためである。
2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の融資負債の利息支出は240万ドルで、コネチカット州タンベリーにある製造施設の販売リベート取引による利息を代表しています。
2024年3月31日までの3カ月間で、手形の利息支出が前年同期に比べて20万ドル減少したのは、主にMidCapクレジット手配への元金支払いによるものである。付記8-を参照借金をする.
2024年3月31日までの3ヶ月間、将来の特許権使用料販売責任の利息支出が420万ドルであったのは、2023年12月に我々のTyvaro DPI特許使用料の1%の販売に関する負債の計上利息と債務発行コストの償却によるものである。付記14-を参照引受金とその他の事項.
2023年3月31日までの3カ月間の他の収入には、主に外貨ヘッジ取引に関する収益が含まれており、この取引は、Amphastarと締結したインスリン供給協定下でのインスリン購入義務に関する外貨両替リスクを軽減するためのものである。
NGAAPに基づく測定基準
GAAP列報による簡明な総合財務諸表を補充するために、非GAAP純収益(損失)と非GAAP希釈後の1株当たり純収益(損失)を列記し、これは非GAAP財務測定基準である。我々は、過去と現在の業務を比較するために、より多くの情報を開示するために、これらの非公認会計基準財務指標を提供し、これらの指標は、経営層が我々の財務業績を評価するための基礎である。これらの非GAAP財務指標を我々のGAAP財務結果と一緒に考慮すると、管理層と投資家は私たちの業務経営結果について、潜在的な傾向を含め、さらに理解することができると信じている
これらの非GAAP財務指標は孤立的に考慮または比較可能なGAAP指標の代替品ではなく、GAAPによって作成された簡明な総合財務諸表と一緒に読むべきであり、GAAPによって規定された標準化の意味はなく、いかなる全面的な会計規則または原則に基づいて作成されたものでもない。さらに、将来的には時々私たちの非GAAP財務指標から除外される他のプロジェクトがあるかもしれません；私たちは将来的に私たちの非GAAP財務指標から除外されてきたプロジェクトを排除することを止めるかもしれません。同様に、私たちは、私たちの非公認会計基準財務測定基準を得るために、その調整の性質を修正することを決定することができる。非GAAP財務指標の非標準化定義により，本四半期報告Form 10−Qで用いた非GAAP財務指標は投資家に対する有用性が制限されており，その計算方式は他社が使用している類似名称の指標と異なる可能性があるため，直接比較できない可能性がある。
36
以下の表では、簡明総合経営報告書で報告された財務指標を非GAAP列報と調整し、特許使用料の1%部分を販売する収入と関連負債の利息支出、株式に基づく報酬支出、本報告に記載した期間の外貨取引収益を選定した
|
3か月 |
|
|||||||||||||
|
3月31日まで |
|
|||||||||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||||||||
|
純収入 |
|
|
1株当たりの収益を薄める |
|
|
純損失 |
|
|
1株当たりの収益を薄める |
|
||||
|
(1株当たりのデータを除いて、千で) |
|
|||||||||||||
報告のGAAP |
$ |
10,630 |
|
|
$ |
0.04 |
|
|
$ |
(9,795 |
) |
|
$ |
(0.04 |
) |
非現金調整を選択する： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
特許使用料収入の既売分(1) |
|
(2,265 |
) |
|
|
(0.01 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
将来のロイヤルティの売却に対する負債の利子費用 |
|
4,248 |
|
|
|
0.01 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
株の報酬 |
|
3,885 |
|
|
|
0.01 |
|
|
|
3,655 |
|
|
|
0.01 |
|
外貨取引損失 |
|
(1,399 |
) |
|
|
— |
|
|
|
954 |
|
|
|
0.01 |
|
非GAAP調整 |
$ |
15,099 |
|
|
$ |
0.05 |
|
|
$ |
(5,186 |
) |
|
$ |
(0.02 |
) |
1株当たり純利益(損失)を算出するための加重平均株式−希釈後 |
|
324,733 |
|
|
|
|
|
|
263,969 |
|
|
|
|
||
_________________________
流動資金と資本資源
私たちの主な流動性源は私たちの現金、現金等価物、そして投資だ。私たちの現金の主な用途は、私たちの製品ラインの開発、AfrezzaとV-Goの製造、Tyveso DPIの製造、一般的かつ行政的費用のための資金提供、そして私たちの融資負債と債務の元金と利息を支払うことを含む。
これまで、私たちの運営資金は、主に株式および転換可能な債務証券の売却、協力からの事前支払いおよびマイルストーン支払い、借金から、AfrezzaおよびV-Goの販売から、UTからの特許使用料および製造収入、特定の資産の売却からの収益、および私たちがUTから受け取った将来の特許使用料の一部に由来する。
私たちは、手元の現金、現金等価物と投資の残高、AfrezzaとV-Goの予想売上、およびTyveso DPIの生産と販売の予想特許使用料と製造収入、および必要に応じて債務または株式融資によって、今後12ヶ月の流動性需要および長期需要を満たすことができると信じている。
2024年3月31日現在、6270万ドルのインスリン購入約束と2.671億ドルの未返済債務元金があります
MidCap信用手配とMann Group転換可能手形の2024年3月31日以降の返済に伴い、私たちの高級転換可能手形は私たちが残っている未返済手形です。今までに必要な利息をすぐに支払うことができました
37
しかし、私たちは私たちが未来にこれをすることができるという保証はない。もし私たちが必要な時に私たちの未返済手形を返済、買い戻し、あるいは償還できなかったら、適用された道具に基づいて、私たちはこのような債務に対して違約します。これらの事件のいずれも、破産手続きを開始したり、私たちの運営を完全に停止させた手形所有者を含む、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは時々現金購入および/または株式証券交換、公開市場購入、私的交渉取引、または他の方法で私たちの未返済債務の返済または購入を求めるかもしれない。このような買い戻しや交換(あれば)は、当時の市場状況、私たちの流動性要求、契約制限、その他の要素に依存するだろう。このような取引所に関連する金額は、単独でも合計でも、重大である可能性がある。
2013年7月、私たちはマイルストーン権利協定に従って最初のマイルストーン購入者にマイルストーン権利を発表した。マイルストーンの権利はその後、マイルストーン購入者に割り当てられた。マイルストーン権利はマイルストーン購入者に特定の権利を与え、特定の戦略および販売マイルストーンの発生時に9000万ドルまでの支払いを獲得し、そのうち5500万ドルは2024年3月31日まで支払わなければならない。付記14-を参照引受金とその他の事項マイルストーンの権利に関するより多くの情報を得る。
2024年3月31日までの3ヶ月間、私たちは私たちの経営活動のために670万ドルの現金を生成し、主に顧客からの5550万ドルの現金収入と、350万ドルの以前の繰延収入の純確認と230万ドルの収入を含む非現金収入を含み、これらの収入は1680万ドルの販売商品コスト、980万ドルの販売費用、780万ドルの研究開発コスト、670万ドルの一般的かつ行政費用、580万ドルの純利息現金部分によって相殺された。
2023年3月31日までの3ヶ月間、私たちの経営活動は120万ドルの現金を発生し、そのうち4560万ドルの収入は1710万ドルの販売、一般と行政費用、1940万ドルの販売コスト、730万ドルの研究開発コスト、370万ドルの利息純現金によって部分的に相殺された。
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の投資活動に使用された現金は 4，840 万ドルで、主に 6，840 万ドルの債務有価証券と 240 万ドルの不動産 · 設備の購入によるもので、 2，200 万ドルの債務有価証券の満期により一部相殺されました。
2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の投資活動による現金は 1，380 万ドルで、主に負債証券からの収益 2，210 万ドルによるもので、不動産および設備の購入のための 830 万ドルによって一部相殺されました。
2024年3月31日までの3カ月間、融資活動のための現金は350万ドルで、主にMidCapクレジット手配の元金が500万ドル支払われ、一部は市価株式購入計画の140万ドルの収益によって相殺された。
2023年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した現金は120万ドルで、主に市場発行からの収益だった。
未来の流動性需要
私たちは、私たちの手元の現金、現金等価物と投資、AfrezzaとV-Goの販売、ならびにTyveso DPIの生産と販売の特許使用料と製造収入、および必要に応じて債務または株式融資によって、私たちの短期流動性需要を満たすことができ、私たちの長期流動性需要を満たすことができると信じている。2024年3月31日までの3ヶ月間に1060万ドルの純収入が発生し、私たちの簡明総合キャッシュフロー表に反映された経営活動が提供する現金純額は670万ドルであったが、一致した上で経営活動の純収入や現金流量は生じていない。また、予想される未来には、私たちの製造業務、私たちの製品の販売、マーケティングコスト、私たちが準備している他の候補製品の開発コストを支援するための支出が引き続き発生することが予想されます。2024年3月31日現在、我々の資本資源には、1.933億ドルの現金と現金等価物、1.075億ドルの短期投資、370万ドルの長期投資、2.671億ドルの未返済借入金元金総額が含まれている。
私たちの資源は、第1の部分である財務諸表(監査されていない)に含まれる簡明な総合財務諸表が発表された日から、今後12ヶ月の運営に資金を提供するのに十分であると信じている。
契約義務
付記8-を参照借金をするそして付記14-引受金とその他の事項年次報告書に記載されている“経営陣の財務状況及び経営結果の検討及び分析”に開示された変化ではなく、我々の契約義務における正常な業務過程以外の大きな変化を検討するために使用される。
38
項目3.定量的·定性的市場リスクの開示について
金利リスク
中型株信用融資項目の下で借金の利息は年利累算で計算し、金利は(I)8.25%及び(Ii)一ヶ月SOFR(1ヶ月SOFR下限1.00%を限度)プラス6.25%の両者の中で比較的に低い者に等しい。したがって、私たちのMidCap信用手配下での利息支出は1ヶ月のSOFR金利変化の影響を受ける。
他のすべての債務は固定金利を持っているため、このような債務に関連する利息支出は市場金利の変化の影響を受けない。具体的には，マングループ変換可能手形項では借金の金利は2.50%に固定されているのに対し，高度変換可能手形項では2.50%に固定されている.付記8-を参照借金をする未済債務元金金額に関する情報を取得する。
外貨両替リスク
Amphastarとのインスリン供給プロトコルによると、私たちはインスリン供給義務の大量の支出を負担し続けます。このような債務はユーロで価格を計算する。各報告期間終了時に確認された購入承諾損益は、その時点で適用された為替レートでドルに換算される。したがって、私たちの業務はドルとユーロの為替レートの変動の影響を受ける。2024年3月31日までの3カ月間で140万ドルの貨幣収益を実現し、付随する簡素化総合経営報告書に外貨取引(収益)損失を反映した。
為替レートの変動は私たちの費用、経営業績、財務状況、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。もし2024年3月31日にドルの対ユーロレートがドル対ユーロレートの10%に相当する変化が発生すれば、この変化は約630万ドルの税引前収入に外貨影響を与えるだろう。
項目4.制御プログラムがあります
制御とプログラムを開示する
我々の経営陣は、最高経営者及び最高財務官の参加の下、改正された1934年の証券取引法(以下、“取引法”という。)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に規定される開示制御及び手続の有効性を評価した。取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)に定義されている用語“開示制御および手順”は、取引法に従って提出または提出された報告において開示を要求する会社の情報が米国証券取引委員会規則および表によって指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための会社の制御および他の手続きを意味する。開示制御及び手続は、取引所法に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積されていることを確保し、その主要幹部及び主要財務官を含む会社管理層に適宜伝達し、開示要求に関する決定を直ちに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。
2024年3月31日までの開示統制及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
我々の経営陣は、財務報告書の十分な内部統制の確立と維持を担当しており、この用語は“取引法”第13 a-15(F)条に定義されている。また、私たちも最高経営責任者や財務責任者を含む経営陣の監督と参加の下で、前の財政四半期内の財務報告の内部統制の任意の変化について評価し、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与えたり、合理的に大きな影響を与えたりする可能性がある。この評価は、私たちの財務報告の内部統制が最近の財政四半期内に発生したいかなる変化も発見されておらず、この変化は私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与えたり、合理的に重大な影響を与える可能性がある。
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第2部：その他情報.情報
第1項。 法務法律手続き
私たちの正常な業務過程で、私たちは法的手続きとクレームの制約を受けるつもりだ。本稿の日付まで、このような事項の最終処分は、私たちの財務状況、経営業績、あるいはキャッシュフローに重大な悪影響を与えないと信じています。私たちは、私たちの資産が持続的かつ正常な業務運営活動によって引き起こされたり、それに関連した損失から保護される責任保険を維持します。付記14-を参照引受金とその他の事項連結財務諸表にまとめられています
第1 A項。 国際ロータリーSK因子
以下は，我々の普通株投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。我々の普通株に投資決定を行う前に、本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび私たちが直面している他のリスクのより多くの議論を“リスク要因”というタイトルで見つけることができ、本四半期報告書の他の情報、ならびに本10-Q表および米国証券取引委員会が提出した他の文書の他の情報を慎重に考慮すべきである。
リスク要因をまとめる
私たちは私たちの業務に関連するリスクと不確実な要素に直面しており、その多くは私たちがコントロールできない。 特に、私たちの業務に関連するリスクは、
私たちの業務に関わるリスク
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政府の規制に関連するリスク
私たちの普通株に関するリスクは
一般リスク因子
私たちの普通株への投資を購入または維持することを決定する前に、以下に説明するリスクに関する以下の情報と、本四半期報告に含まれる10-Qテーブルの他の情報をよく考慮しなければなりません。私たちは以下に説明する危険が本四半期までの報告日が私たちにとって重大な危険だと信じている。私たちが意識していない他の危険と不確実性もまた私たちに影響を与える重要な要素になるかもしれない。以下、星号(*)で示されるリスク要因は、年報第1 A項に単独のリスク要因として現れていないか、または項目1 Aにおける同様の名称のリスク要因の変更を含む。もし実際に以下のいかなるリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、未来の成長見通しは重大な不利な影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは私たちの普通株を購入する資金の全部または一部を損失する可能性があります。
リスク要因
私たちの業務に関わるリスク
私たちまたは私たちの協力パートナーが商業化している製品は限られたビジネス成功しか得られないかもしれない。
治療製品の成功的な商業化は私たちがコントロールできないいくつかのリスクを含む多くのリスクに直面している。私たちの経験や資源よりも豊富なバイオ製薬や設備会社を含む、治療製品の市場潜在力を十分に開発できなかった例が多い。私たち自身が商業化している製品(私たちが将来開発または買収する可能性のある製品を含む)と現在のパートナーが商業化している製品(私たちのパートナーが商業化する可能性のある未来の製品を含む)は医師、患者、
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第三者支払者と医療共同体。私たちまたはパートナー製品に対する市場の受け入れ度は、以下の要素を含む多くの要素に依存する
これらや他の要因により、上記の製品は市場承認を得られなかったり、商業的に成功したりする可能性がある。市場の承認を得ることができなければ、私たちが収入を創出する能力を制限し、私たちの経営業績に悪影響を及ぼすだろう。私たちと現在または任意の未来の協力パートナーとは、米国またはそのような製品の商業販売が許可されている任意の他の管轄地域でそのような製品の商業化に成功するために、私たち/彼らの商業化能力を向上させる必要があるかもしれませんが、私たちまたはパートナーはこれをするために十分な資源を持っていないかもしれません。
私たちの製品の採用率と販売量を増加させるために、私たちは引き続き私たちの商業組織を発展させる必要があります。経験豊富で、技術的に熟練した従業員チームと合格した販売代表を維持し、発展させる必要があります。
私たちはすでに販売チームを設立し、内分泌学者と精選された一次保健医にAfrezzaとV-Goを普及させた。すべての承認された製品を商業化することに成功するためには、私たちの販売、マーケティング、流通、管理、その他の商業能力を建設し続けなければならない。熟練したビジネス人材市場の競争は激しく、私たちは必要なすべての人員をタイムリーに募集することができないかもしれないし、十分な時間を維持することもできないかもしれない。私たちの成功したマーケティングと商業流通を阻害する可能性がある要素は
もし私たちの製品のために有効な販売チームを維持できなければ、他の潜在的な未来に承認された製品を含めて、私たちはアメリカで十分な製品収入を作ることができないかもしれません。私たちは医者が私たちの製品を理解するように訓練するために、私たちの販売チームを訓練するために多くの時間と資源を使う必要がある。また、私たちは絶えず私たちの販売チームを訓練して、彼らのために効果的なマーケティング材料を装備して、私たちの潜在的な顧客に私たちの製品の一致と適切な情報を伝えることを保証しなければなりません。私たちのいくつかの競争相手に比べて、私たちの現在の資源は限られており、私たちの製品と私たちが開発または買収する可能性のある任意の追加製品をマーケティングするために、私たち自身のビジネス組織を発展させ続けることは高価で時間がかかるだろう。私たちはまた私たちがこの能力を成功的に発展させることができるかどうかを確信できない。
同様に、UTがそのTyveso DPIの販売チームを効果的に吸引または維持できない場合、今回の協力の特許使用料および製造収入の能力が悪影響を受けることが確認された。
製造リスクは、私たちの製品およびテワソDPIを生産する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの毛金利および収益性を低下させる可能性があります*
コネチカット州タンベリーにある我々の工場を用いて吸入器の各成形部品を組み立て，AfrezzaとTyveso DPI吸入剤粉末を調製し，粉末をプラスチックカートリッジに入れ，カートリッジを二次包装に包装し，2024年から何らかの在庫単位で最終キットを組み立てた。他の半製品は最終キットに組み立てられ、契約包装業者が商業販売を行う。
製薬製品の製造には、先進的な製造技術と技術制御の開発を含む大量の専門知識と資本投資が必要である。医薬品メーカーは生産において困難に直面することが多く，特に生産を商業ロットに拡大している。これらの問題には生産コストの困難が含まれています
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生産能力の利用率と生産量.私たちはまた合格者が不足している状況に直面する可能性があり、これは私たちが製造要求を満たす能力に影響を及ぼすかもしれない。また、検査を含めて厳格に施行された連邦、州、外国法規を遵守する必要がある。私たちの施設はFDAによって定期的に検査されている。もしFDAが未来の検査でいかなる重大な観察を行うならば、必要な是正行動は重くて時間がかかる可能性がある。
これらの要因のいずれも、生産の延期や一時停止を招く可能性があり、より高いコストを招く可能性があり、現在予想されているコストで十分な数の薬品の商業化を得ることができない可能性がある。さらに、我々または第三者製造業者が、必要な商業数量の製品または任意の原材料を商業的に合理的な価格、持続可能なコンプライアンス、および許容可能な品質でタイムリーに提供できず、実質的に同じコスト、実質的に同じ数量、および品質でタイムリーに生産できる1つまたは複数の代替メーカーを迅速に見つけることができない場合、このような薬品の需要を満たすことができない可能性があり、潜在的な収入を損失する。
当社製品の需要が高まるにつれて、部品の購入、従業員の雇用 · 訓練、製造プロセスの強化に追加的なリソースを投資する必要がある場合があります。生産能力を効率的に増強できない場合、売上高が予想に沿って増加せず、営業利益率が変動または低下する可能性があります。また、 Tyvaso DPI の商業化をサポートできない場合があります。
さらに、 V—Go の製造は中国南部の受託メーカーに頼っています。当社の受託製造業者は、品質要件を満たすために MannKind が所有するカスタム設計の半自動化製造設備と生産ラインを使用しています。中国の別々の受託メーカーがリリース試験、滅菌、検査、包装機能を行います。その結果、当社の事業は、以下を含む中国での事業に伴うリスクの対象となります。
我々のV−GOとその製造プロセスにおける経験は限られており，これらのリスクを悪化させる可能性がある。
もし私たちのサプライヤーが商業製造に必要な材料とサービスをタイムリーかつ十分に提供できなかった場合、あるいは適用された法規を遵守できなかった場合、私たちが代替サプライヤーを適時に決定して資格を得ることができなかった場合、私たちの業務、財務状況、運営結果が損なわれ、私たちの普通株や他の証券の市場価格が下落する可能性がある。
吸入性薬物製品の商業生産に対して、私たちは十分、信頼性と負担できるFDKP、吸入器、関連カートリッジと他の材料を得る必要がある。Afrezzaのために、私たちはまたインスリンの供給が必要だ。現在、私たちはAfrezzaを使用する資格がある唯一のインスリン源はAmphastarによって作られた。薬品の現行の良好な製造規範(“cGMP”)によるインスリンとFDKPの生産、および医療機器品質システム法規(“QSR”)に基づいて吸入器とカートリッジアセンブリを成形することを含む、私たちのすべての供給者が関連する法規と他の法律要求を遵守することに依存しなければならない。
V-GOについては、単一ソースサプライヤーから購入したいくつかの部品とコンポーネントを含む少数のサプライヤーから部品を取得します。数量の限られたサプライヤーに依存して、定価、供給、品質、納品スケジュールの限られた制御を含むリスクに直面させます。また、私たちはほとんどのサプライヤーと長期供給協定を持っておらず、多くの場合、調達注文に基づいて調達を行っています。私たちの多くの供給契約によると、私たちは任意の所与の数量の部品を購入する義務がありません。私たちのサプライヤーも私たちのために所与の数量の部品を製造したり、販売したりする義務がありません。
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私たちはすべてのサプライヤーと長期的な協力関係がないので、彼らの他の顧客がこのようなコンポーネントを要求しない限り、コンポーネントを提供し続けるように説得することができないかもしれません。もし私たちの任意のまたは複数のサプライヤーが私たちが受け入れられる条件で十分な数の部品を提供できなければ、私たちは代替供給源を探さなければならないだろう。私たちの製品の独自の性質、私たちの品質管理基準、規制要求などの要素のため、私たちは私たちのいくつかの重要な部品のために追加または交換のサプライヤーを迅速に招聘することができません。
私たちはまた、FDAまたは他の規制機関の要求に適合する他のサプライヤーから同様のコンポーネントを得ることが難しいかもしれない。私たち自身が各サプライヤーに対して検査、審査、および/または承認調査を行っているにもかかわらず、FDAが検査後に仕入先がQSRまたはcGMP要件に実質的に適合していることが確認される保証はない(適用される場合)。もしサプライヤーがこれらの要求や外国の同様の要求を遵守できなかった場合、規制機関は刑事起訴、罰金、そして私たちの製品の生産を一時停止することを含む規制行動を取るかもしれない。もし私たちが新しいまたは追加のサプライヤーを探すことを要求された場合、私たちは、cGMPまたはQSR要件、および私たちの仕様および品質要件を含む規制要件に適合する材料を提供する能力を評価する必要があり、これは大量の時間および費用を必要とし、生産が遅延する可能性がある。
したがって、私たちが製品のために十分な数量の部品を購入する能力が制限される可能性がある。さらに、私たちのサプライヤーは、財政難やその製造設備や施設の損傷を含む、彼らが私たちのためにコンポーネントを製造する能力を制限する問題に直面する可能性があります。一般的に、私たちのいかなる供給者がその供給義務を履行したくないか、または製造業者やサプライヤーとの関係で遅延や困難に遭遇し、有利な条件で代替供給源をタイムリーに得ることができない場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果が損なわれる可能性があり、私たちの普通株や他の証券の市場価格が下落する可能性がある。
第三者支払者が私たちが承認した製品をカバーしない場合、処方、使用、または購入できない可能性があり、これは私たちの収入に悪影響を及ぼすだろう。
米国や他の地域では，処方薬の販売は，政府衛生行政部門や個人保険計画のような第三者支払者が消費者に保険と十分な補償を提供できるかどうかに大きく依存している。第三者支払者は医療製品やサービスの料金にますます多くの挑戦を提起している。我々が承認した製品の市場は，第三者支払者処方を得ることができるかどうかに大きく依存しており，第三者支払者が保険·精算のための薬物や設備を提供するリストである。このような調合表に組み込まれた業界競争は往々にして製薬と設備会社に下振れ価格圧力をもたらす。さらに、コストの低い模倣薬または他の代替製品が選択可能である場合、第三者支払者は、その処方に特定のブランド製品を含むことを拒否するか、または他の方法で患者がブランド製品に接触することを制限する可能性がある。私たちの製品が有利な保証と精算状態を得ても、将来的にはあまり有利ではない保証政策や精算料率が実施される可能性があります。さらに、各第三者支払者は、保証範囲および補償レベルを単独で承認するため、保証範囲および適切な補償を得ることは、時間がかかり、高価なプロセスである。私たちはすべての第三者支払者に任意の製品を使用する科学的および臨床的支援を単独で提供することが要求されるかもしれないが、承認される保証はない。この過程は任意の製品の市場受容度を遅らせる可能性があり、私たちの未来の収入と経営業績にマイナス影響を与える可能性がある。私たちがより多くの製品を市場に出すことに成功しても、そのような製品が費用効果があるとみなされているかどうか、あるいは消費者が保険と十分な補償を受けることができるかどうかを決定することはできない。患者は保険を提供しなければ、私たちの製品を使用することはあまりできません。私たちの製品の大きなコストを支払うのに十分な費用を精算するのに十分です。
我々の将来の収入や運営から正のキャッシュフローを生み出す能力は，政府や他の第三者支払者が様々な手段で医療コストを抑えたり低減したりする継続的な努力の影響を受ける可能性がある。アメリカでは、議会は数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画の製品精算方法を改革することを目的とした。例えば，2023年からインフレ低減法案(“IRA”)は連邦医療保険Dの一部受益者のインスリン治療額を月35ドルに制限している。一部の海外市場では、処方薬の価格設定は政府によって直接統制されている。欧州連合は、その加盟国に様々な選択を提供し、その国の健康保険制度が補償を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御する。加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力に対して直接或いは間接的に制御制度をとることもできる。
もし私たちまたは任意の協力者やマーケティングパートナーが私たちが承認した製品のカバー範囲と十分な第三者精算を得ることができない場合、医師は彼らがこれらの製品の数量や状況を制限または管理することができ、患者はこれらの製品の購入を拒否するかもしれない。これは逆に、私たちまたは任意の協力パートナーまたはマーケティングパートナーがこのような製品を商業化する能力に影響を与え、私たちの収益性、運営結果、財務状況、および将来性に影響を与える可能性がある。
私たちは私たちの運営を支援するためにもっと多くの資金を集める必要があるかもしれない。*
私たちは、株式または債務証券の売却、追加の戦略業務協力、他の融資メカニズムの確立、許可手配、資産売却、または他の方法によって、私たちのを支援するために、より多くの資本を調達する必要があるかもしれない
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私たちの製品の商業化と私たちの候補製品の開発を含む活動が行われている。私たちは割引された条件で追加的な資金を集めることが難しいかもしれないし、全くそうではないかもしれない。私たちが追加支出が必要な程度は、多くの要素に依存するだろう
私たちは過去に株式と債務証券を売却し、特定の資産を売却することで資本を集めた。将来的には、追加の株式、債務証券および/または資産の売却、または資産ベースの借入金を含む他の融資メカニズムの確立を求めることができる。しかし、私たちは私たちが未来に受け入れ可能な条件でより多くの資本を集めることができるか、あるいは根本的にできないという保証はない。グローバル·サプライチェーンと金融市場の変動と中断は、持続的または繰り返し発生すれば、私たちを阻止したり、資本を得ることを難しくしたりするかもしれない。
追加債務または株式証券を発行するか、または私たちの普通株の未償還転換可能債務証券に変換する際に普通株を発行することは、私たちの普通株式所有者の権利に影響を与え、彼らの所有権パーセンテージを希釈する可能性がある。しかも、他の資金調達メカニズムを設立することは私たちの業務に制限を与えるかもしれない。これらの制限には、追加借款の制限と、私たちの資産使用に対する具体的な制限と、私たちの留置権の作成、配当金の支払い、株式の償還、または投資の能力の禁止が含まれる可能性があります。私たちはまた特定の知的財産権と他の資産の許可や売却の機会を求めることで追加資本を調達することができる。しかし、私たちはどんな戦略的協力、証券販売、または資産販売または許可があれば、適時または許容可能な条項で私たちに提供されることを保証することはできない。我々は，我々が本来独立して開発を求めていた製品や技術を開発したり，商業化したりするために第三者との関係を要求される可能性があり，このような関係は他の場合のようにビジネス的に有利ではないかもしれない.
戦略的協力の機会、証券販売、融資手配、許可手配、借入手配、および/または資産売却によって十分な追加資金を得ることができなかった場合、私たちは、私たちのプロジェクトを延期、減少、または削減することによって、または施設および行政コストをさらに低減することによって支出を減らす必要があるかもしれない。
私たちは変化や意外な状況が私たちの資本資源枯渇の速度を今予想しているよりも速くならないということを保証できない。私たちは私たちが十分な金額や割引された条項でより多くの資本を調達できるか、あるいは全く保証できないという保証はない。もし私たちが必要な時や私たちが受け入れられる条件下で十分な追加資本を調達できない場合、私たちは1つ以上の製品開発計画を延期、削減または停止し、私たちの商業化活動を削減し、支出を大幅に削減し、資産を売却し(損失する可能性がある)、第三者と協力関係を構築して、私たちが独立して開発または商業化を求めていた製品または技術を開発または商業化し、運営を完全に停止し、私たちの株主の総投資損失を招く可能性のある価格で当社の会社を買収し、破産を申請したり、他の債権者の保護を求めたり、私たちのすべての資産を清算しなければならないかもしれない。
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もし私たちの情報技術システムや私たちと協力する第三者のシステムまたは私たちのデータが漏洩された場合、私たちは規制調査や行動を含むが、規制調査や行動に限定されないが、訴訟、罰金と処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または売上の損失、およびその他の不利な結果を含むかもしれません。*
当社および当社と協力する第三者は、情報技術システム、インフラストラクチャ、アプリケーション、ウェブサイトおよびその他のリソースにますます依存しています。当社の事業は、独占データ、機密データ、機密データ （ 個人データや健康関連データなど ） 、知的財産、企業秘密 （ 総称して「機密情報」 ） を含む大量のデータを収集、受信、操作、分析、保存、処理、生成、使用、開示、保護、保護、送信、共有、処分、およびアクセス可能にすること （ 総称して「処理」 ） を必要とします。その結果、当社および当社が協力する第三者は、セキュリティインシデントを引き起こす可能性のあるさまざまな進化する脅威に直面しています。
ネットワーク攻撃、インターネットベースの悪意のある活動、オンラインとオフラインの詐欺、および他の同様の活動は、私たちの敏感な情報および情報技術システム、ならびに私たちと協力する第三者の機密性、完全性、および可用性を脅かす。このような脅威は一般的であり、増加し続けており、ますます発見が困難になっており、伝統的なコンピュータ“ハッカー”、脅威行為者“ハッカー活動家”、組織的犯罪脅威行為者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家および民族国家によって支持される行為者を含む様々なソースから来ている。地政学的な理由で、軍事衝突と防御活動に合わせて、一部の行為者は現在サイバー攻撃に従事しており、民族国家行為者を含むが限定されないサイバー攻撃に従事し続けることが予想される。戦争や他の重大な衝突の間、私たちと協力する第三者は、報復的なネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃のリスクを増加させやすいかもしれません。これは、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちの商品やサービスを生産、販売、流通する能力を実質的に混乱させる可能性があります。我々と協力する第三者は、これらに限定されないが、社会工学的攻撃(深さの偽造によって、虚偽と認識することがますます困難になる可能性のある攻撃、およびサイバー釣り攻撃を含む)、マルウェア(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的な脅威侵入の結果を含む)、サービス拒否攻撃(証明書充填のような)、証拠取得、人員の不適切な行為または誤り、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェア脆弱性、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産の損失、広告ソフトウェア、人工知能強化または促進広告ソフトウェア、電気通信障害、地震、火災、洪水、人工知能強化または促進の攻撃、および他の同様の脅威。組織犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家が支持する行為者を含む恐喝ソフトウェア攻撃は、ますます一般的かつ深刻になっており、私たちの業務の深刻な中断、データと収入損失、名声損害、資金移転を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない。私たちの一部の従業員は遠隔作業をして、これはまた私たちの情報技術システムとデータにもっと大きなリスクをもたらします。家で、路上または公共の場所で働いている従業員は、私たちのオフィスやネットワーク以外のネットワーク接続、コンピュータ、および設備を使用しているからです。将来的または過去のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、我々のシステムが、買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性がある。また，これらの買収や統合されたエンティティを職務調査する際に発見されなかったセキュリティ問題が発見される可能性があり，会社を我々の情報技術環境やセキュリティ計画に統合することは困難である可能性がある.
我々は、クラウドベースのインフラ、データセンター施設、暗号化および認証技術、従業員電子メール、および他の機能を含むが、これらに限定されない様々な環境で敏感な情報を処理するために、第三者および技術に依存して重要なビジネスシステムを実行する。私たちはまた、第三者サービスプロバイダに他の製品やサービスを提供したり、他の方法で私たちの業務を運営したりすることに依存しています。例えば、私たちは企業ソフトウェアシステムによって私たちの業務を運営して管理している。したがって、私たちの業務は、私たちの薬物製品の製造と臨床試験を行う能力を含み、私たちの情報技術資源と私たちと協力する第三者資源の持続、有効、信頼性と安全な動作に依存し、コンピュータハードウェア、ソフトウェア、ネットワーク、インターネットサーバと関連インフラを含む。これらの第三者の情報セキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある。もし私たちの第三者サービス提供者がセキュリティ事件や他の中断に遭遇したら、私たちは悪い結果に直面するかもしれない。特に、サプライチェーン攻撃の頻度や深刻さが増加しており、私たちのサプライチェーンまたは当社の第三者パートナーのサプライチェーンにおける第三者およびインフラが被害を受けていないこと、または利用可能な欠陥やエラーを含まないことを保証することはできません。これらの欠陥やエラーは、私たちの情報技術システム(私たちの製品を含む)や私たちと私たちのサービスをサポートする第三者情報技術システムを破壊または中断させる可能性があります。第三者サービス提供者がプライバシーや安全に関する義務を履行できなかった場合、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいはそのような賠償を取り戻すことができないかもしれません。
我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.私たちは、私たちの情報技術システム(例えば、私たちのハードウェアおよび/またはソフトウェア、私たちと協力する第三者のハードウェアおよび/またはソフトウェアを含む)における脆弱性を検出、緩和、および修復するためのステップをとりましたが、私たちは、このようなすべての脆弱性をタイムリーに検出、緩和、修復することができないかもしれません。また，我々は，認識された脆弱性を解決するための修復策やパッチの開発と配備に遅延が生じる可能性がある.私たちは過去に安全事件を経験したことがある。たとえば，多くの会社のように，我々はSolarWindsを用いて我々の情報技術システムの管理を支援している.SolarWindsに対するネットワーク攻撃は2020年12月に発見され，脅威エージェントに広く利用されている.この抜け穴を知って私たちは
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SolarWindsが提供するソフトウェアパッチを適用し，そのイベントを修復した.この事件は私たちの業務や私たちが扱う可能性のある敏感な情報に否定的な影響を与えていないように見える。また，2021年12月には究極のKronosグループ(UKG)Kronosプライベートクラウドサービスに対する恐喝ソフトウェア攻撃も発見された。当時，UKG Proを用いて人的資本管理を行っていたが，Kronosプライベートクラウドではなく，UKGを通じて提供された製品であった。UKGはUKG Proへの影響を知らず，このイベントは我々の運営や我々が扱う可能性のある敏感な情報に悪影響を与えないようである.これらの事件は、私たちの情報技術システムの抜け穴を究明して修復しようと努力しているにもかかわらず、私たちの努力が成功しない可能性があることを示している。
以前に識別されたまたは同様の脅威は、不正、不正または意外な取得、修正、廃棄、損失、変更、暗号化、開示、または私たちの敏感な情報、または私たちの情報技術システム、または私たちと協力する第三者の情報をもたらす可能性があるセキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントや他の中断は、私たち(および私たちと協力する第三者)が私たちの製品を提供する能力を乱す可能性があります。私たちは大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動(私たちの臨床試験活動を含む)を修正したりして、安全事故を防止しようとするかもしれない。特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび敏感な情報を保護するために、特定のセキュリティ対策、業界標準、または合理的なセキュリティ対策を実施し、維持することを要求するかもしれません。
適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、影響を受けた個人、顧客、規制機関、および投資家にセキュリティイベントが発生したこと、または信用監視を提供するなど、他の要件を実施することを含む関連利害関係者に通知することを要求する可能性がある。このような開示およびそのような要求を遵守するコストが高く、そのような要求を開示または遵守しないことは、不良な結果をもたらす可能性がある。もし私たち(または私たちと協力する第三者)がセキュリティ事件を経験したり、セキュリティ事件を経験したと思われたら、私たちは悪い結果を経験するかもしれない。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査および検査)、追加の報告要件および/または監視、敏感な情報(個人データを含む)の処理への制限、訴訟(カテゴリクレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移動、管理層の注意の移動、私たちの業務中断(データ利用可能性を含む)、財務損失、および他の同様の損害を含む可能性がある。セキュリティ事件とそれに伴う結果は、顧客が私たちの製品の使用を停止し、新しい顧客が私たちの製品を使用することを阻止し、私たちの業務成長と運営能力にマイナスの影響を与える可能性がある。さらに、私たちの契約には責任制限が含まれていない可能性があり、あっても、私たちの契約における責任制限が、私たちのデータプライバシーおよびセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちは、私たちのネットワークセキュリティ保険カバー範囲が十分であるか、または私たちをプライバシーおよびセキュリティ実践によって生じる責任から保護または軽減するのに十分であるかどうかを確認することができず、このような保険が商業的に合理的な条項または全く存在しない、またはそのような保険が将来のクレームを支払うことを保証することはできない。
セキュリティ事件を経験することに加えて、第三者は、公共ソース、データ仲介人、または他の方法から、私たちの組織に関する競争の敏感な詳細を漏洩し、私たちの競争優位性または市場地位を破壊するために使用される可能性がある私たちに関する敏感な情報を収集、収集、または推定することも可能である。当社または私たちの顧客の敏感な情報は、当社の従業員、人員、またはサプライヤーが生成的人工知能(“AI”)技術を使用して漏洩、開示、または漏洩する可能性もあります。
予見可能な未来には、私たちの経営業績が変動し、将来の業績を予測することが困難になる可能性があると予想しています。
私たちの経営業績は過去に変動しており、未来もそうかもしれない。私たちの経営業績が異なる時期に変動する可能性のある要因には、上記の“リスク要因--追加の資本を調達して私たちの運営に資金を提供する必要があるかもしれない”という節で説明されている資金需要に影響を与える要素が含まれています。また、現在の総需要増加やサプライチェーン制限に関連するインフレ環境は、私たちの運営費用に悪影響を及ぼす可能性がある。
異なる時期の私たちの財務業績の比較は必ずしも意味があるわけではなく、私たちの未来の業績としての指標に依存すべきではないと考えています。
私たちは運営赤字の歴史があります。私たちは損失を被る可能性があり、将来的には運営から正のキャッシュフローが生じることはないかもしれない。*
2024年3月31日までの3カ月と2023年12月31日までの1年間で、我々の経営活動には正のキャッシュフローが生じているにもかかわらず、運営赤字の歴史がある。2024年3月31日までの累計赤字は2300億ドル。累積赤字は主に研究開発計画によるコスト、資産のログアウト(営業権、在庫と財産、工場と設備を含む)と一般運営費用によるものである。私たちの製品を商業化し続け、私たちが行っている候補製品の開発を進めるために、将来的に大量の支出を投入し、運営損失を招く可能性があると予想されています。
私たちの損失はすでに私たちの運営資本、総資産、そして株主権益に悪影響を与え続ける可能性がある。私たちが運営と利益を達成し維持する正のキャッシュフローの能力は成功の商業化に大きく依存しています
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2024年3月31日までの3ヶ月と2023年12月31日までの1年間、運営から正のキャッシュフローを獲得しましたが、将来的には運営から正のキャッシュフローや利益が生じない可能性があります。
私たちは私たちのすべての借金と約束を返済するのに十分な現金を作ることができないかもしれない
私たちがインスリン購入承諾と債務を定期的に支払う能力は、私たちの財務と経営業績に依存し、これは私たちの製品の商業成功とパートナー製品(S)の商業成功に依存し、私たちが他の製品の開発と商業化に成功することができる程度、私たちが追加的な協力や許可手配を達成できる程度、当時の経済と競争条件、そしていくつかの財務、商業、その他の私たちがコントロールできない要素である。経営活動のキャッシュフローレベルを維持して、債務の元金、保険料(あれば)と利息を支払うことができるように保証することはできません。私などが必要なときに利息を支払ったり、高級転換可能な手形項目の借金を返済できなかったりすると、吾らは当該等の債務証券のツールによって違約し、吾等が時々締結した他の借入金手配の条項に基づいて違約事件が発生する可能性がある。もし私たちのキャッシュフローと資本資源が不足して私たちの義務が資金を提供すると思ったら、私たちは資本支出の減少または延期、資産や業務の売却、追加資本を求めたり再編したり、私たちのレンタル義務を再融資することを余儀なくされるかもしれません。私たちはあなたに、私たちがこのような行動のいずれかを取ることができることを保証することはできません。これらの行動は成功し、私たちが予定された義務を履行することを許可することができますか、またはこれらの行動は私たちの未来の債務協定の条項に従って許可されるでしょう。十分な経営実績や資源が不足している場合、私たちは深刻な流動性の問題に直面する可能性があり、私たちの債務超過やその他の義務を履行するために、重大な資産や業務の処分が要求される可能性がある。私たちは期限が切れた時に私たちの債務超過と他の義務を履行するために、このような処置を完了したり、これらの処置から十分な収益を得ることができないかもしれない。これらの事件のいずれも、破産手続きを開始したり、私たちの運営を完全に停止させた手形所有者を含む、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、吾らは時々現金購入および/または株式証券交換、公開市場購入、私的協議取引または他の方法を通じて、高級転換可能手形を含む私たちの未償還債務の返済または購入を求めることができる。このような買い戻しや交換(あれば)は、当時の市場状況、私たちの流動性要求、契約制限、その他の要素に依存するだろう。このような取引所に関連する金額は、単独でも合計でも、重大である可能性がある。さらに、このような購入や交換は、このような債務の大量の取得とログアウトをもたらす可能性があり、このような債務の取引流動性に影響を与える可能性がある。
私たちまたは第三者が私たちの製品を流通している地域、あるいは私たちまたは私たちが依存している第三者が重要な製造施設、臨床試験場所または他の業務を運営している地域では、私たちの業務、製品販売、運営結果、資本を得る能力は健康大流行または流行病の影響を受ける可能性があります。
私たちが業務運営をしている地域では、私たちの業務は衛生流行病や流行病の影響を受ける可能性があり、私たちが依存する第三者メーカーや流通業者の運営は深刻な妨害を受ける可能性があります。例えば、世界の新冠肺炎疫病はAfrezzaの販売と需要に悪影響を与え、未来の流行病または流行病は私たちの製品の未来の需要と販売に悪影響を及ぼすかもしれない。隔離、現地避難、および同様の政府命令、またはこのような命令、閉鎖または他の感染症に関連する業務運営制限が発生する可能性があると考えられ、米国および他の国の第三者製造施設の人員、または材料の利用可能性またはコストに影響を与え、私たちのサプライチェーンを乱す可能性がある。また、私たちの中国での代理工場は、最近病気の伝播を減らすために厳格に封鎖されている同国の政策の影響を受ける可能性がある。私たちの製品の販売と需要は中断されることが予想されます
新冠肺炎の大流行のため、著者らの製品の臨床試験は延期され、未来の健康大流行或いは流行病の影響を受ける可能性がある。病院資源の衛生大流行或いは流行病に対する優先的な処理のため、臨床サイトの起動と患者登録は遅延する可能性がある。もし隔離が患者の行動を阻害し、或いは医療サービスを中断した場合、一部の患者は臨床試験方案を遵守できない或いは遵守したくない可能性がある。同様に、私たちが患者、首席研究者、現場スタッフを募集し、維持する能力は私たちの臨床試験運営に不利な影響を与える。
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大流行や流行病はまた世界の金融市場を混乱させる可能性がある。このような干渉が持続的または繰り返し発生すれば、私たちが資本を得ることをより難しくする可能性があり、これは私たちの流動性に否定的な影響を与えるかもしれない。また、健康大流行や流行病による景気後退や市場回復は、私たちの業務や私たちの普通株の価値に大きな影響を与える可能性がある。
もし私たちの製品が外国の管轄区域の監督管理の許可を得なければ、私たちはこれらの管轄区でマーケティングを行うことができなくなり、これは私たちの商業収入を制限するかもしれません。私たちの製品をアメリカ以外の場所で商業化するために、第三者とより多くの地域パートナー関係や他の手配を作ることができないかもしれません。
Afrezzaは米国でFDAの承認を受け、ブラジルでもANVISAの承認を受けたが、私たちはまだ他のどの管轄区でも承認されていない。同様に、V−GOはFDAの510(K)の承認を得ているが、他のどの国でも同様の承認を得ていない。外国の管轄区域で私たちの製品を販売するためには、このようなすべての外国の管轄区域で規制の承認を受けなければなりませんが、私たちは決してそのような承認を得ることができないかもしれません。治療製品のアメリカ国外での研究、テスト、製造、ラベル、販売、輸入、輸出、マーケティングと流通はすべて外国の監督管理機関の広範な監督管理を受けており、これらの監督管理機関の監督管理は国によって異なる。私たちは製品の承認を求める司法管轄区域の異なる法規と政策を遵守することを要求されますが、私たちは私たちの製品を他の管轄区域の承認に必要なすべての要求に提出することを決定していません。これには、私たちの製品が米国で承認されるために必要な作業に加えて、他の管轄区域のための追加的な研究または開発が必要かもしれないことを含む、より多くの時間、専門知識、および費用が必要になるだろう。
我々の現在の戦略は，必要な規制承認を得た後，我々の製品が将来米国以外の地域で商業化される戦略は，ビジネス機会のある外国司法管轄区で地域パートナーシップを求め，確立し，維持することである。必要な時間や資源を投入して私たちの製品を商業化することに成功した協力パートナーを見つけたり維持したりすることは困難かもしれません。第三者との協力は、商業的収入、不利な条項に同意すること、または資金を提供しなければならない実質的な持続的な開発義務を負うことを含む物質的権利を放棄することを要求するかもしれない。これらの協力取り決めは複雑で時間のかかる交渉であり，第三者協力者と合意できなければ，我々の業務目標を達成できない可能性があり，我々の財務状況は悪影響を受ける可能性がある.私たちはパートナーを探す上でも激しい競争に直面する可能性があり、受け入れ可能な条件で適切なパートナーを見つけることができないかもしれないし、適切なパートナーを見つけることができないかもしれない。これらのすべての要素は、私たちの製品が外国司法管轄区での商業化に成功し、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株や他の証券の市場価格が低下する可能性がある。
私たちの製品と候補製品の持続的なテストは成功的な結果を出さないかもしれません。成功しても、私たちは私たちの現在または未来の製品を商業化することに成功できないかもしれません。
私たちは一般的に内部研究計画を通じて候補製品を開発するつもりだ。これらのすべての候補製品は追加の研究と開発が必要であり、ある場合、重大な臨床前、臨床とその他のテストを行う必要があり、それから監督部門の承認を求めてそれを市場に出すことができる。したがって，これらの候補製品は数年以内(あれば)商業使用に投入できなくなるであろう。このようなプロジェクトのさらなる研究と開発には多くの財政資源が必要になるだろう。私たちの限られた財政資源を考慮して、これらの計画のために具体的な資金を得ることができない限り、私たちはこれらの計画を臨床開発に進めることができないかもしれない。
私たちの研究開発計画は広範な非臨床と臨床テストを通じて、私たちの候補製品の安全性と有効性をテストすることを目的としている。テスト中またはテスト中に、私たちは、私たちの任意の候補製品の商業化を延期または影響する可能性がある多くの予見不可能なイベントに遭遇する可能性があります
これらの事象の結果として、当社、協力者、 FDA 、またはその他の規制当局は、当社の製品または製品候補の臨床試験またはマーケティングをいつでも停止または終了することができます。当社の臨床試験またはマーケティング活動の中断または終了は、当社の事業、財務状況および業績に悪影響を及ぼす可能性があり、当社の普通株式およびその他の有価証券の市場価格が下落する可能性があります。
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もし私たちが予想された時間枠内で予想された発展目標を達成できなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果は損害を受け、私たちの普通株と他の証券の市場価格は低下する可能性がある。
計画の目的で，様々な科学，臨床，法規，その他の製品開発目標の達成時期を見積もり，マイルストーンと呼ぶことがある。これらのマイルストーンは科学研究と臨床研究の開始または完成、そして規制文書の提出を含むかもしれない。私たちは時々その中のいくつかのマイルストーンの予想時間を公開する。このすべてのマイルストーンは様々な仮定に基づいている。これらのマイルストーンを実現する実際の時間は、私たちの推定とは大きく異なるかもしれません。多くの場合、私たちがコントロールできない原因です。これは、多くの要素に依存します
例えば，2023年6月，塩素法斉明吸入剤の生産を担当する契約メーカーでは，我々が開発している研究製品MNKD−101は，ドイツの製造工場で火災が発生している。この事件により，MNKD−101の第3段階臨床研究は2023年末に開始される予定であり，現在は2024年第2四半期に開始される予定である。もし私たちが開始したり完成できなかったり、遅延に遭遇したり、削減されたりすることができなかった場合、私たちが提案した開発計画や他の開発計画は、私たちが予想していた時間範囲内(またはアナリストや投資家が予想した時間範囲内)で私たちの予想された開発目標を遵守できなかった場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果が損なわれる可能性があり、私たちの普通株や他の証券の市場価格が下落する可能性がある。さらに、私たちは、外部許可スケジュールで指定された任意のマイルストーン義務を達成する能力に依存して、マイルストーンまたは他の支払いからの収入を遅延または阻止することができる。
承認された製品の長期安全性および有効性は臨床研究とは異なる可能性があり、これは販売に負の影響を与え、名声損害または他の負の影響を招く可能性がある。
承認された治療製品の臨床研究よりも長い時間内またはより大きな集団における効果は、早期の臨床結果と一致しない可能性がある。承認された治療製品の長期使用が悪影響または治療効果の低下、または両方をもたらす場合、FDAまたは他の規制機関は、我々または任意のマーケティングまたはパートナーマーケティングおよび製品を販売する能力を終了する可能性があり、承認された使用適応を縮小するか、または製品ラベルまたはマーケティングを制限することを他の方法で要求するか、またはさらなる臨床研究を必要とする可能性があり、時間も高価であり、良好な結果を生じない可能性がある。
V-GOは2010年に米国連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)第510条(K)に基づいて発売前の許可を得た。この過程は、FDAの他の承認手続きと比較して、通常、少ない支援文書を提出する必要があり、常に長期的な臨床研究を必要とするわけではない。したがって，我々は現在，V−GOの安全性や有効性を支援するために重要な発表された長期的な臨床データが不足しており，他の承認手続きに関連している可能性がある。これらの理由から，インスリンを必要とする成人やその医療提供者はV−GOの採用や推奨が遅くなる可能性があり，競争相手が所有しているか生成している比較データはない可能性があり，第三者支払者はV−GOに保険や精算を提供したくない可能性がある。また、将来の研究或いは臨床経験は、V-GOで治療することは競争製品で治療するよりも良いことではないことを表明しているかもしれない。このような結果は、V-GOの採用を減速させ、売上を著しく減少させる可能性があり、予想される販売目標の達成を阻止したり、収益性を実現したり維持したりする可能性がある。さらに、将来の結果および経験が、V-GOが意外または深刻な合併症または他の予見できない負の影響をもたらすことを示す場合、私たちは製品を強制的にリコールし、FDAの許可または承認を一時停止または撤回し、重大な法的責任を負うか、または私たちの商業的名声を損なう可能性がある。
私たちは将来の買収や戦略取引の期待収益を達成できないかもしれません；私たちは私たちが買収する可能性のある新製品や業務をうまく統合できないかもしれません。
私たちは定期的に治療製品の買収を評価して求めている。買収されたすべての業務、製品、または他の資産をわが社に統合することは複雑で時間がかかるかもしれません。もしこれらの業務、製品または資産が成功しなければ
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もし統合されれば、私たちは期待された収益、コスト節約、または増加機会を達成できないかもしれない。統合過程で遭遇する可能性のある潜在的な困難は、以下のことを含む
また、これらの買収や他の手配は、統合に成功しても、予想通りに私たちの業務戦略を進めることができず、私たちの製品や地理市場に関連するますます激しい競争や挑戦に直面させ、買収された業務、製品、技術、または他の資産、または手配に関連する追加の負債に直面させる可能性があります。これらの挑戦またはリスクのいずれも、資源を費やした後、私たちの買収または手配から任意の利益を達成する能力を損なう可能性がある。
将来の買収または処分はまた、私たちの株式証券の潜在的な希釈発行、債務、または負債または償却費用または営業権の衝撃をもたらす可能性があり、これらはいずれも私たちの財務状況を損なう可能性がある。
私たちの製品と候補製品は迅速な技術変化によって時代遅れになるかもしれない。
科学的発見と技術変化の迅速な速度は、私たちが承認された製品または私たちの1つ以上の候補製品を時代遅れにしたり、競争力を失ったりする可能性がある。私たちの競争相手は新製品を開発したり発売したりして、私たちの技術や製品の競争力を下げ、経済的でない、あるいは時代遅れになるかもしれません。私たちの将来の成功は私たちが候補製品を開発する能力だけでなく、新興業界の発展に追いつくためにこれらの製品を改善する能力にもかかっているかもしれない。私たちは私たちがこれをすることができるということをあなたに保証できない。
私たちはまた大学や他の非営利研究機関からの競争に直面することが予想される。これらの機関は，満たされていない医療ニーズの各分野で多くの研究·開発が行われている。これらの機関は彼らの発見された商業価値をますます認識し、特許と他の独占権と許可収入をより積極的に求めている。
関連技術分野や他社の臨床研究の副作用や安全問題に関する報告は、規制部門による候補製品の承認を得ることを延期または阻止するか、または承認された製品に対する大衆の見方に悪影響を及ぼす可能性がある。
他の製薬会社はいくつかの臨床研究を行っており、私たちの候補製品と似たり、潜在的に競争する化合物に関連している。これらの他の会社は、その臨床研究において、または私たちの特許処方および吸入器技術を使用した企業報告の不良結果が、規制部門の承認を得ることを延期または阻止する可能性があり、私たちの製品がラベル上のカテゴリ警告または私たちの候補製品に対する大衆への負の影響を受ける可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があり、私たちの普通株および他の証券の市場価格の下落を招く可能性がある。
もし私たちに製品責任のクレームをすれば、私たちは重大な責任を招き、私たちの名声を損なうかもしれません。
私たちの製品のテスト、製造、マーケティングと販売、そして私たちの候補製品のいかなる臨床テストも、私たちを潜在的な製品責任クレームに直面させます。製品責任クレームは大量の判断を招き、大量の財務と管理資源を消費し、そして負の宣伝、製品に対する需要の減少、著者らの名声損傷、臨床研究ボランティアの脱退と収入損失を招く可能性がある。私たちが現在保険を受けている全世界の製品責任保険金額は1，000万ドルと、100万ドルのミスと漏れ保険です。私たちの保険範囲は出現可能などんな責任も支払うのに十分ではないかもしれませんし、私たちの業界の保険範囲は非常に高く、入手が困難かもしれませんので、私たちが獲得を求めるか、必要であれば、十分な追加保険を受けることができることを保証することはできません。もしこのようなクレームの損失が私たちの責任保険の範囲を超えたら、私たちは大量の債務が発生するかもしれませんが、私たちは支払う資源がないかもしれません。もし私たちが要求されたら
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製品責任を支払って私たちの業務、財務状況、経営結果が損なわれ、私たちの普通株と他の証券の市場価格が下がる可能性があります。
もし私たちがどんな重要な従業員や科学コンサルタントも失ったら、私たちのビジネス戦略を運営し、実行する能力は実質的に損なわれるかもしれない。
私たちはバイオテクノロジーとバイオ製薬会社の間の適格社員に対する激しい競争に直面している。私たちの成功は私たちが高技能従業員たちを引きつけ、維持し、奨励する能力にかかっている。もし私たちが本当にあれば、私たちは受け入れられる条件でこの人たちを引きつけて維持することができないかもしれない。しかも、私たちは私たちの労働力を拡大する必要があるかもしれない。これらの活動は、管理職を含む新たな人員を増やす必要があり、既存の人員によってより多くの専門知識を発展させる必要があり、受け入れ可能な条件で任意のこのような新しい人員を吸引または維持することができることを保証することはできません。
私たちの管理、商業、科学者の中のどの主要メンバーのサービスも、科学と商業目標の達成を大幅に延期したり、阻害したりする可能性があります。私たちのすべての従業員は“勝手”で、私たちは現在、私たちの経営陣、商業、あるいは科学者の主要メンバーと雇用協定を締結していません。私たちはこの人たちの損失にキーパーソン生命保険を提供していません。肝心な従業員を交代するのは難しくて時間がかかるかもしれない。私たちの業界では開発に成功し、監督部門の許可を得て、製品を商業化するために必要な技能と経験を持っている人員の数が限られているからだ。
当社は、研究、開発、臨床戦略の策定を支援するため、学術機関などの科学アドバイザーと関係を築いています。これらの科学アドバイザーは当社の従業員ではなく、当社の利用可能性を制限する他の団体とのコミットメントやその他の義務がある可能性があります。当社は、これらの科学アドバイザーの活動を制限しており、一般的にこれらの個人が当社の活動に限られた時間しか費やすことが期待できます。これらの者がプログラムに十分な時間とリソースを費やさない場合、当社の事業に害を及ぼす可能性があります。また、これらのアドバイザーは、当社製品と競合する可能性のある技術開発を支援するために、他社との取引を禁止されておらず、契約を結ぶ場合があります。
財務報告に関する内部統制が効果的でないと判断された場合、当社の事業、財務状況及び普通株式その他の有価証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
2002 年のサーベンス · オックスリー法第 404 条により、財務報告に関する内部統制の有効性を各会計年度の末時点で評価するとともに、財務報告に関する内部統制の有効性を評価した経営報告書を、その会計年度の年次報告書 （ Form 10—K ） に含めることが求められています。
私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含め、財務報告の内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防ぐことを期待していません。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムに固有の限界があるため、どの制御評価も、会社に関連するすべての制御問題および不正イベントが検出されたか、または検出されることを絶対的に保証することはできない。どの制御システムの設計もある程度未来のイベント可能性のいくつかの仮定に基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来条件でその目標を達成することに成功することを保証することはできません。時間の経過とともに，条件の変化やポリシーやプログラムの遵守の程度の悪化により，制御が不十分になる可能性がある.費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。私たちは過去に私たちの内部統制に重大な欠陥があることを発見しました。保証することはできません。私たちあるいは私たちの独立公認会計士事務所は将来私たちの内部統制に重大な欠陥があることを発見しません。財務報告書の内部統制には重大な欠陥があり、経営陣と独立公認会計士事務所が我々の内部統制を評価し、無効とする必要がある。もし私たちが財務報告書の内部統制が有効だと思われなければ、私たちは大衆の信頼の喪失を経験するかもしれないが、これは私たちの業務、財務状況、そして私たちの普通株と他の証券の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
財務会計基準の変更や修正は私たちの経営結果を損なう可能性があります。
財務会計基準委員会(“FASB”)は、時々単独で、または他の組織と共同で新しい会計基準を発行し、これらの基準は、私たちの財務状況、経営業績、および現金流量の列報または分類に悪影響を及ぼす可能性がある。新しい声明と声明に対する異なる解釈は過去に頻繁に出現し、将来また出現することが予想されるため、私たちの会計政策を変える必要があるかもしれない。新しい会計基準の採用または実施、必要に応じて私たちの内部統制を適時に更新または修正する上でのいかなる困難も、私たちの財務報告義務を履行できない可能性があり、これは規制規律を招き、投資家の私たちに対する信頼を損なう可能性がある。最後に、連携収入や他の収入源の確認に関する推定を含めて、私たちの重要な会計推定を変更すれば、私たちの運営結果は大きな影響を受ける可能性があります。
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私たちまたは私たちの顧客に不利な税金法律または法規の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または条例はいつでも公布される可能性があり、これは私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。例えば、“2017年減税·雇用法案”(“税法”と略す)、“コロナウイルス援助、救済·経済安全法案”、アイルランド共和軍は米国税法に多くの重大な改正を行っている。このような立法に対する国税局および他の税務機関のさらなる指導は私たちに影響を与える可能性があり、このような立法のいくつかの側面は将来の立法で廃止または修正される可能性がある。また，各州がどの程度連邦税法を遵守するかは不明である。将来の税改正立法は、私たちの繰延税金資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり、将来のアメリカでの私たちの税金支出を増加させるかもしれない。
税法は2022年1月1日から、発生年度に税収目的の研究開発費を差し引くオプションを廃止し、納税者に5年以内に米国内で行われた研究活動のためにこのような費用を資本化し、15年以内に米国国外で行われた研究活動のためにこのような費用を償却するよう求めている。米国財務省が法規を発表しない限り、この条項の適用範囲を私たちの研究開発費のより小さいサブセットに縮小したり、国会がこの条項を延期、修正、または廃止しない限り、それは私たちの将来の税金義務を効果的に増加させ、私たちの将来の経営成果を損なう可能性がある。この規定の実際の影響は、私たちが発生する研究と開発費用の金額、私たちがこれらの減額を活用するのに十分な収入を得ているかどうか、私たちがアメリカ国内であるか海外で私たちの研究と開発活動を行っているかなど、様々な要素に依存するだろう。
私たちは純営業損失繰越を使って将来の課税収入を相殺する能力が制限される可能性があります。
同社は2023年12月31日現在、連邦と州の純営業損失の繰越があり、それぞれ約20億ドルと13億ドルで、将来の課税収入の削減に利用できる。繰り越しの連邦純営業損失のうち4.94億ドルは満期になっておらず、残りの連邦純営業赤字の繰越はすでに満期を迎え始めており、今年度から今後の各日まで続いている。
米国国税法第382条と383条によると、所有権が3年以内に累計変動して50%を超えた場合、会社連邦とカリフォルニアの純営業損失と研究開発信用繰越の年間使用が制限される可能性がある。同社初公募の結果，第382条で指摘された所有権変更は2004年8月に発生した。そのため，連邦純営業損失と約1.058億ドルのクレジット繰越は年間約1300万ドルの使用制限を受けている。年次制限は蓄積されているため，1年間に十分に利用されていなければ，第382条のこれらの年間の制限に加えて，今後数年で使用することができる。私たちは、追加的な制限が純営業損失繰越および他の税務属性に適用されるかどうかを決定するために、初回公募日から2023年12月31日までの第382条の分析を完了し、2023年12月31日までに、第382条研究所が閾値を変更する権利を有する他の所有権変更は発見されなかった。所有権の変更は2023年12月31日以降の納税年度に発生する可能性があります。もし所有権が変化したら、私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性は更に制限されたり制限されたりする可能性があります。制限された場合、関連資産は繰延税金資産表から削除され、それに応じて推定免税額が減少する。推定免税額の存在により、将来的に米国での会社の業務に関する所有権変更(あれば)による制限は、会社の実際の税率に影響を与えない。
また、州レベルでは、一定期間使用を一時停止したり、純営業損失の繰越を制限したりする可能性があり、州政府の課税額を加速または永久的に増加させる可能性がある。したがって、課税収入の純額を稼ぐと、私たちの純営業損失の全部または大部分の繰越と他の税務属性を使うことができないかもしれません。これは私たちの将来の納税義務を増加させ、私たちの将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
税務機関はいくつかの税収に対する私たちの立場と結論に同意しない可能性があり、それによって意外なコスト、税収、あるいは予想された利益を達成できない可能性がある。
税務機関は私たちが取った税金の立場に同意しないかもしれないが、これは税金負担の増加を招くかもしれない。例えば、米国国税局や他の税務機関は、当社の会社間手配と譲渡定価政策に基づいて、私たちの知的財産権開発に関する金額を含む、税収管内での収入分配および関連会社間で支払われる金額に疑問を提起する可能性があります。同様に、税務当局は、私たちが課税関係が確立されていないと考えている司法管轄区域で納税し、国際税務条約によると、このような関連は一般に“常設機関”と呼ばれ、成功すれば、この断言が1つ以上の司法管轄区での予想納税義務を増加させる可能性があると断言することができる。税務機関は私たちが重大な所得税債務、利息、罰金を支払うべきだと思うかもしれないが、この場合、私たちはこの評価に異議を唱える可能性があると予想される。このような評価に異議を唱えるには長い時間とコストがかかる可能性があり，評価に異議を唱えることが成功しなければ，その影響は適用された場合に予想される実際の税率を上げる可能性がある.
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私たちは将来的に内部再構成活動を行うかもしれませんが、これは私たちの業務を中断させたり、他の方法で私たちの運営結果や財務状況に実質的な損害を与える可能性があります。
私たちは時々内部再構成活動を行うかもしれません。私たちは、私たちの業務戦略と長期運営計画の発展に基づいて、私たちのコストと運営構造を最適化することを評価し、試みていくからです。このような活動はログアウトや他の再構成費用につながる可能性がある。私たちが行った任意の再構成活動が、私たちが最初に予想していたコスト節約、運営効率、または他の利点を達成することを保証することはできない。再構成活動は過渡期やその後の連続性の喪失，知識の蓄積，効率の低下を招く可能性もある。また、内部再編には経営陣や他の従業員の多くの時間と労力が必要となる可能性があり、ビジネス運営への関心をそらす可能性がある。もし私たちが任意の内部再編活動を行って予想収益の一部または全部を達成できなかった場合、私たちの業務、経営業績、財務状況は重大で不利な影響を受ける可能性があります。
私たちの運営は自然災害や他の悲劇的な事件の発生によって中断されるかもしれない。
少なくとも予測可能な未来に、私たちはコネチカット州の製造工場がAfrezzaとTyveso DPIを生産する唯一の場所になると予想している。同様に、私たちの南方中国での契約メーカーはV-GO組み立ての唯一の場所だ。中国の他の契約メーカーはリリーステスト、滅菌、検査、包装機能を実行している。これらの施設と我々がそこで使用している専門製造設備の交換コストは高く，修復や交換には大量の準備時間が必要かもしれない。私たちは私たちの施設と協力者、請負業者、そしてサプライヤーに依存して私たちの業務を継続的に運営する。自然資源供給中断、公衆衛生大流行または流行病、地震および極端な天気条件など、ハリケーン、洪水、竜巻、野火および冬の嵐、または政治的および政府的変化、衝突(現在のロシア-ウクライナ戦争、イスラエルとハマス間の戦争状態、紅海でのフセ反乱軍の商業海船への攻撃を含む)、爆発、動物権利活動家の行動、テロ、および戦争を含む自然災害は、私たちまたは私たちの協力者、請負業者、サプライヤーの業務を混乱させる可能性がある。気候変化の影響はこの状況をさらに悪化させるかもしれない。私たちは業務中断によって損失を受けるかもしれません。私たちと私たちの請負業者の保証範囲を超えて、あるいは私たちあるいは私たちの請負業者は保証範囲を持っていません。例えば、私たちはテロに保険をかけていない。どんな自然災害や悲劇的な事件も、私たちの運営と財務業績に大きな否定的な影響を及ぼすかもしれない。また、このような活動は、私たちの研究開発計画を延期したり、私たちの製品の商業化を中断させたりする可能性があります。
私たちは危険材料を処理し、環境法律と法規を守らなければならない。これは高価かもしれないし、私たちの業務方式を制限しているかもしれない。
我々の研究と開発は，化学や生体材料を含む危険材料の制御貯蔵と使用に関するものである。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは連邦、州、地方の法律と法規(I)がこれらの材料(Ii)をどのように使用、製造、貯蔵、処理、処分するかを管理し、これらの材料(Ii)の清掃費用、過去の漏れ、場内と場外廃棄物の処分または他の有害材料または規制された物質の放出による自然資源への損害の責任、および(Iii)職場の安全を規制することを規定している。また、危険材料の意外な汚染や傷害のリスクは完全に除去できず、もし事故が発生した場合、私たちは招く可能性のあるいかなる損害に責任を負う可能性があり、いかなる責任も私たちの保険範囲を超えたり、私たちの保険範囲を超えたりする可能性がある。現在、私たちの一般的な責任保険は毎回の事故で最高100万ドルの保険と合計200万ドルの保険を提供し、総合保険証書を補助し、さらに2000万ドルの保険を提供します。しかし、私たちの保険証書には汚染責任保険は含まれておらず、私たちは単独で危険材料保険を提供していません。さらに、私たちは未来に環境法律と法規を遵守する巨額のコストを負担することを要求されるかもしれない。最後に、現在または未来の環境法律法規は、私たちの研究、開発、または生産努力を損なう可能性があり、または私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
2001年にコネチカット州の施設を購入した際，土壌·地下水調査·救済作業は，コネチカット州エネルギー·環境保護部(旧コネチカット州環境保護部)の監督下で元現場事業者(“責任者”)によって行われており，調査·救済作業が行われている。前現場運営者および責任者は、現場で行われた環境調査および救済を閉鎖するために必要なさらなる申請を提出し、将来発生する可能性のあるそれ以前の施設の運営に直接関連する任意のコストおよび支出を賠償することに同意した。もし私たちが責任者にこれらの将来のコストと費用(あれば)を受け取ることができなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果は損害を受ける可能性があります。我々が施設のある物件の一部を現在の大家実体に売却すると，2001年以来の我々の活動が必要となる可能性のある調査や救済を含め，その物件部分に対する任意の環境調査や救済の追加責任者となった。今まで、私たちは私たちが実質的な環境調査や救済活動を行う必要があると確信していない。
食品·医薬品局、米国証券取引委員会、その他の政府機関の資金の変化は、重要な指導部や他の人員を採用し、維持する能力を阻害し、新製品やサービスの適時な開発や商業化を阻止するか、あるいは
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そうでなければ、これらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な機能を履行することを阻止することは、私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度も閉店しており、食品·医薬品局や米国証券取引委員会などのいくつかの規制機関は、重要な政府従業員を休暇にし、重要な活動を停止しなければならない。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。
金融サービス業の不利な発展に影響を与えることは、私たちの現在および予想されている業務運営および私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
金融機関の不利な事態の発展に影響を与え、例えば噂や実際に発生した流動性に関連した事件は、過去及び未来に銀行倒産や市場全体の流動性問題を招く可能性がある。例えば、2023年3月10日、シリコンバレー銀行(SVB)はカリフォルニア州金融保護·革新部によって閉鎖され、後者は連邦預金保険会社(FDIC)を担当者に任命した。同様に，2023年3月12日，Signature BankとSilvergate Capital Corp.はそれぞれ破産管理プログラムに巻き込まれた.また、2023年5月1日、連邦預金保険会社は第1共和銀行を引き継ぎ、その資産をモルガン·チェースに売却した。米国財務省、連邦預金保険会社、連邦準備委員会は、金融機関が保有するいくつかのこのような政府証券を担保とした金融機関に250億ドルまでの融資を提供し、このようなツールの売却による潜在的損失リスクを低減する計画を実施しているが、金融機関の顧客引き出しや他の流動性需要に対する広範な需要はこのような計画の能力を超える可能性があるが、このような計画が十分であるかどうかは保証されていない。また、米国財務省、FDIC、連邦準備委員会が将来、他の銀行や金融機関が倒産した場合に未保険資金のルートを提供するかどうか、あるいはタイムリーにそうするかどうかは定かではない。
私たちの銀行関係を必要または適切に評価する必要があると思いますが、現在、将来の業務運営に資金や資本化を提供するのに十分な現金額を得ていますが、私たちと銀行関係にある金融機関に影響を与える要因は、私たちが現金を得る機会を大きく損なう可能性があります。他にも、これらの要因には、流動性の緊張または失敗、様々な金融、信用または流動資金協定または手配された義務を履行する能力、金融サービス業または金融市場の中断または不安定、または金融サービス業会社の将来性に対する懸念または否定的な予想が含まれる可能性がある。これらの要素はまた、金融市場や一般金融サービス業に関連する要素を含む可能性がある。1つまたは複数のこれらの要因に関連するイベントまたは懸念の結果には、現在および予想されているビジネス運営、ならびに私たちの財務状況および運営結果に生じる様々な重大かつ悪影響が含まれている可能性がある。これらは、預金または他の金融資産または未加入預金または他の金融資産の取得遅延の損失、または現金管理スケジュールの終了および(または)現金管理スケジュールによって制限された資金の取得または実際の損失を遅延させることを含むことができるが、これらに限定されない。
さらに、米国または国際金融システムに対する投資家の一般的な懸念は、より高い金利またはコスト、より厳しい財務および運営契約、または信用および流動性源の獲得に対する体系的な制限を含むあまり有利ではない商業融資条項を招く可能性があり、それによって、私たちはより受け入れ可能な条項が融資を受けにくく、さらには融資を得ることができなくなるかもしれない。他のリスクに加えて、利用可能な資金または現金および流動資金源の減少は、運営費用、財務義務、または他の義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの財務および/または契約義務に違反したり、連邦または州賃金および労働時間法違反を招いたりする可能性がある。上記のいずれかの影響、または上記の要因または他の関連または同様の要因に起因する任意の他の影響は、我々の流動資金、私たちの現在および/または予想される業務運営、ならびに財務状態および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは金融機関で現金を持っていて、残高は一般的に連邦保険の限度額を超えている。
私たちはアメリカ銀行機関の口座に私たちの現金と現金等価物の大部分を保持しています。これらの現金と現金等価物は高品質だと思います。これらの口座に持っている現金はFDICの保険限度額を超えることが多い。もしこのような銀行機関が倒産したら、私たちは保険限度額を超えた全部または一部の金額を損失するかもしれない。もし私たちが現金と現金同等物を維持しているどの金融機関が倒産すれば、私たちが未保険の資金をタイムリーにまたは根本的に得ることができる保証はない。このような資金を得ることができない場合や遅延されたどんな状況も、私たちの業務と財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
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政府の規制に関連するリスク
私たちの候補製品は高価で時間のかかる厳格な非臨床と臨床テストを経なければなりません。私たちは各司法管轄区で任意の製品を販売し、マーケティングする前に監督部門の許可を得なければなりません。このテストの結果や規制機関が審査と承認中に発生した問題は、予期せぬ遅延を受けたり、任意の製品の販売を阻止したりする可能性があります。
我々の候補製品に対する研究と開発活動、および承認された製品の製造とマーケティングは、安全性、有効性、品質面の監督管理を含む米国FDAと他の国の類似機関の監督管理を受けている。FDAの法規と比較可能な外国監督管理機関の法規は関連面が広く、他の事項以外にも管理されている
米国国外での臨床研究や薬品製造とマーケティングの要求は国によって異なる。外国の承認はFDA承認よりも長い時間を要する可能性があり、追加的なテストと異なる臨床研究設計が必要かもしれない。外国の監督管理承認プロセスは基本的にFDA承認プロセスに関連するすべてのリスクを含む。その中のいくつかの機関はまた製品の価格を承認しなければならない。FDAによる1つの製品の承認は，同一製品が他の国家衛生当局の承認を得ることを保証することはできない。また、製品開発·規制機関が各提出された新たな出願を審査している間、米国や外国による製品承認の規制政策の変化は、遅延や拒否を招く可能性がある。
臨床テストはコストが高く、長年時間がかかる可能性があり、結果は確定せず、異なる解釈の影響を受けやすい。規制当局が追加的な研究を要求する可能性があるかどうか、どのような場合にそのような研究が要求される可能性があるか、またはどのような研究の規模または持続時間がどれだけ長いかを決定することはできない。私たちの候補製品の臨床研究は予定通りに完成できないかもしれません。規制機関は私たちの研究を停止または修正することを命令するかもしれません。あるいはこれらの機関は最終的に私たちの候補製品が商業販売に使用されることを承認しないかもしれません。私たちの臨床研究から収集したデータは、規制部門の私たちの候補製品の承認を支持するのに十分ではないかもしれません。私たちの臨床研究から収集されたデータは十分であると信じていても、規制機関は承認過程で大きな裁量権を持っており、データの解釈に同意しない可能性がある。私たちは私たちの候補製品の安全性と有効性を十分に証明することができず、規制部門が私たちの候補製品を承認することを延期または阻止することは、私たちの利益を達成することを阻害するかもしれない。
市販薬物の安全性に対して提出された問題は、適切なラベルが不足していることを含み、監督管理機関が安全性、有効性或いはその他の監督管理に基づいて新薬を審査することを考慮する時に更に慎重であり、そして監督管理の許可を得る重大な遅延を招く可能性がある。これらの規制考慮はまた、より制限的な薬品ラベル或いはマーケティング要求を承認条件として実施することを招く可能性があり、これは私たちの薬品の即売性に深刻な影響を与える可能性がある。
もし私たちがどの段階でも規制要件を守らない場合、上場承認を得る前または後にかかわらず、罰金を科されたり、製品を市場から除去されたり、刑事起訴されたり、規制されたマーケティング承認を受けることを含む他の不利な結果を受けたりする可能性がある。
私たちが規制要件を遵守しても、私たちは製品普及に必要なラベル宣言を得ることができないかもしれない。私たちはまた発売後の研究を要求されるかもしれない。
さらに、私たちまたは他の当事者が私たちの任意の製品が発売された後に悪影響を発見した場合、または製造問題が発生した場合、規制承認を撤回し、私たちの製品を再調製し、追加の臨床研究を行い、私たちの製品のラベルまたは用途を変更し、および/または追加のマーケティング申請を行う必要があるかもしれません。もし私たちが上記のいかなる問題に直面すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績は損害を受け、私たちの普通株と他の証券の市場価格は下落する可能性があります。
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私たちは厳格で持続的な政府によって規制されている。
FDAおよび同様の外国規制機関は、製造過程、ラベル、包装、流通、不良事件報告、貯蔵、広告、販売促進、輸入、輸出、記録保存において、広範かつ持続的な規制要件を遵守することを許可された任意の治療製品を要求する。これらの要求には，安全性や他の上場後の情報や報告，登録の提出，cGMPおよびわれわれが承認後に行った任意の臨床試験の良好な臨床実践ガイドラインの遵守が含まれている。その後、予想されていない深刻度または頻度の不良事象、または私たちの第三者製造業者または製造プロセスに関連する問題、または規制要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題が発見され、以下のような状況を引き起こす可能性がある
私たちはまた私たちの機関を登録して、FDAと特定の州機関に私たちの製品をリストすることを要求された。私たちは、任意の第三者製造業者またはサプライヤーと、cGMP(医薬品)およびQSR(医療機器)、および海外での等価物が規定されている連邦法規を遵守し続けなければならない。これらの法規は、FDAおよび他の国の規制機関によってその施設検査計画によって実行される。CGMPと海外法規の要求を遵守するために、私たちと私たちのどの第三者メーカーやサプライヤーも、私たちの製品が適用される規格と他の要求に適合することを保証するために、生産、記録保存、品質管理に時間、お金、エネルギーをかける義務があります。QSR要求は，広範なテスト，制御，文書要求も規定している.国家規制機関と他の国の規制機関も同様の要求を持っている。さらに、不良事象および設備故障の報告、リコール(例えば、販売促進および広告)、ならびに偽およびブランドエラーの製造および流通を一般的に禁止する設備に関するFDA、州規制機関、および他の国の規制機関の規制要件を遵守するように要求される。これらの規制要件を遵守しないことは、巨額の民事罰金、製品差し押さえ、禁止、および/または責任者および私たちの刑事起訴を招く可能性がある。このようなどんな行動も私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
Afrezza承認の一部として、FDAは私たちにAfrezzaに対するいくつかの追加的な臨床研究を要求する。1つの研究は，4−17歳児と青少年におけるAfrezzaの安全性と有効性を評価する第3段階臨床試験であり，現在進行中である。もう一つの必要な研究は長期的な安全性研究であり，最初の目的はAfrezzaで観察された肺悪性腫瘍の発生率と標準看護対照群で観察された発症率を比較することであった。私たちはFDAと現在Afrezzaの長期安全性に対する関心と適切な研究設計または登録について任意の懸念を解決するために対話している。これまで、長期的な安全研究は展開されておらず、この研究のために何の予算も確保されていませんが、従来の設計では、この研究は大量の資本資源が必要と予想されていますが、これらの資源を取得できないかもしれません。
FDAやその他の規制機関は、広告、販売促進、流通活動の監督管理を通じて、承認された製品に重大な制限を加えている。このような監視には、消費者向けの広告、ヘルスケア提供者が指導する広告および販売促進、販売代表と医療専門家とのコミュニケーション、インターネットに関連する販促番組および販売促進活動が含まれるが、これらに限定されない。規制当局はまた、業界が賛助する科学と教育活動を審査することができ、これらの活動は販売促進の背景の下で製品の安全や効果について述べることができる。処方薬は承認されたラベルに従って、承認された適応に沿って普及するしかない。FDAおよび他の規制機関は、承認されていない製品用途またはその広告およびラベル法律に違反する他の企業に対して法執行行動をとることができる。しかし、医師はその独立した医学判断に基づいて、ラベル外で使用される合法的に使用可能な製品のために処方することができる。FDAは医師が治療を選択する行為を規範化していないが，FDAはラベル外でその製品を使用するメーカーのコミュニケーションを制限している。法執行行動には、製品差し押さえ、禁止、重大な民事または刑事処罰または監督管理書簡が含まれる可能性があり、これは、医療保健専門家に是正広告または他の是正コミュニケーションを発行する必要があるかもしれない。これらの規定を守らないことは、米国議会や他の立法者が会社活動を否定的に宣伝したり、審査を強化したりする可能性もある。一部の州はまた薬品普及に関する法規と報告要求を採択した。州政府の要求を守らなければ、特定の州で製品を普及または販売する能力に影響を与える可能性がある。
FDAおよび他の規制機関の政策は変更される可能性があり、規制部門の私たちの候補製品に対する承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布される可能性があり、申請の提出または審査を延期したり、要求を要求したりする可能性がある
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私たちが負担する追加支出。さらに、関心のある当事者(例えば、個人、提唱団体、および競合する製薬会社)は、新薬申請(“NDA”)に関連する政策を含む政策を変更するか、または何らかの形の行政行動をとることをFDAに求める市民請願書をFDAに提出することができる。例えば、2021年7月、FDAは、Tyveso DPIの承認を拒否すること、および/または製品を承認するために追加の要件を適用することを要求する市民請願書を第3の方向に提出した。これは、FDAが2022年5月の承認前にTyveso DPIに関するより多くの情報を提供することを要求することを促進する。もし成功すれば、市民たちの請願は薬品の承認を大幅に延期したり阻止したりするかもしれない。
米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。私たちはまた、医薬品や医療機器の安全面での外国の規制機関の行動が私たちの業務に悪影響を与えないことを確実にすることができない。もし私たちが既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかに適応できない場合、または私たちが法規遵守を維持できない場合、私たちはマーケティング承認を拒否されたり、私たちが獲得した任意のマーケティング承認を失ったりする可能性があります。我々が開発している任意の候補製品のために必要な規制許可または承認をタイムリーに得ることができる保証はなく(あれば)、そのような許可または承認の受信を遅延または得ることができず、以前に受信した許可または承認を失ったり、既存または将来の規制要求を遵守できなかったりすることは、我々の業務および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
医療保険法は収入を得ることをもっと難しくするかもしれない。
近年、米国や一部の外国司法管轄地域では、多くの立法や規制提案があり、我々の製品販売収益力に影響を与える可能性のある方法で医療システムを変更することを目的としている。最新の重大な医療立法は、2010年3月に公布された“医療·教育調整法案”(“PPACA”と総称する)によって改正され、政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方式を大きく変え、医療業界に大きな影響を与え続けている“患者保護·平価医療法案”である。PPACAのいくつかの条項は、PPACAの合憲性が現在解決されているように見えるにもかかわらず、行政、司法、国会から挑戦されている。また、PACAに影響を与える衛生改革イニシアティブを提出し、公布した。例えば、2022年8月16日、総裁·バイデンは、PPACA市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年に延長し、2025年から連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツホール”を除去し、受益者の最高自己負担コストを大幅に低減し、新たに設立されたメーカー割引計画により、2023年から連邦医療保険受給者のインスリン(Afrezzaを含む)の自己負担コスト上限を月35ドルとする“アイルランド共和法”に署名した。PPACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。このような挑戦、その他の訴訟及び今回の政府の医療改革措置がPPACAにどのように影響するかはまだ不明である。
最近、政府はメーカーが製品を販売するための価格設定方式の審査を強化した。具体的には，最近いくつかの米国大統領行政命令，国会調査および提案·公布された立法があり，これらの立法は薬品定価の透明性の向上，連邦医療保険下の処方薬のコスト低減，定価とメーカー患者計画との関係の審査，政府計画の薬品精算方法の改革を目指している。これらの新しい法律や措置は、医療保険や他の医療資金のさらなる減少を招く可能性があり、これは私たちの顧客および私たちの財務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の将来の収入や運営から正のキャッシュフローを生み出す能力は，政府や他の第三者支払者が様々な手段で医療コストを抑えたり低減したりする継続的な努力の影響を受ける可能性がある。アメリカでは、議会は数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画の製品精算方法を改革することを目的とした。連邦レベルでは、2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。バイデン行政命令への対応として，2021年9月9日，米国衛生·公衆サービス部(HHS)は高薬価に対応する総合計画を発表し，その中で薬品定価改革の原則を概説し，国会がとりうる各種潜在立法政策と，HHSがとることができるこれらの原則を推進する潜在行政行動を示した。また，アイルランド共和軍(IRA)は他の事項を除いて，(1)HHSに連邦医療保険(Medicare)で覆われたある単一由来薬物と生物製品の価格について交渉するよう指示し，(2)連邦医療保険B部分とD部分にリベートを徴収し，インフレを超える価格上昇を懲罰するよう指示した。このような規定は2023年度から段階的に施行される。2023年8月29日、HHSは、連邦医療保険薬品価格交渉計画が現在法的挑戦を受けているにもかかわらず、価格交渉を受ける上位10種類の薬物のリストを発表した。また、バイデン政府の2022年10月の行政命令に応答するため、衛生·公衆サービス部は2023年2月14日に報告を発表し、CMS革新センターによってテストされた3種類の新しいモデルを概説し、これらのモデルはそれらの薬物コストを下げ、獲得性を促進し、医療の質を高める能力に基づいて評価を行う。これらのモデルが将来の任意の医療改革措置で使用されるかどうかは不明である。2023年12月7日、バイデン政府は、ベハ·ドール法案下の参入権を使用して処方薬の価格を制御するイニシアチブを発表した。2023年12月8日、米国国家標準·技術研究所は、権限行使を考慮した機関間指導枠組み草案を発表し、その中で初めて製品価格を機関が進行権を行使する際に使用できることを決定する要因とした。そして当を受ける
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これまでデモの権利を行使したことがないため，新たな枠組みの下でこの権利が継続するかどうかは不明である.州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。例えば、FDAは2024年1月5日、特定の州医療計画のためにカナダから特定の薬剤を輸入するフロリダ州第804条輸入計画(“SIP”)の提案を承認した。この計画がどのように実施されるか，どのような薬剤が選択されるか，その計画が米国やカナダで法的挑戦を受けるかどうかは不明である。他の州もFDAの審査を待っているSIP提案を提出した。このような承認された輸入計画が一旦実施されると、これらの計画がカバーする製品の薬品価格をより低くする可能性がある。私たちは、類似および/または追加的な政府規制を実施することを提案するいくつかの連邦と州政府が続くと予想する。私たちはどのような立法提案、あるいは連邦、州、または個人第三者支払者がどのような行動を取って、いかなる薬品の価格設定と清算改革提案や立法に答えることができるかを決定することができない。また、これらの改革が私たちの製品や開発中の製品候補製品を商業化する能力に重大な悪影響を及ぼす場合、私たちの業務、財務状況、収益性は悪影響を受ける可能性があります。
私たちは、アイルランド共和軍および将来取られる可能性のある他の医療改革措置が製薬業に大きな影響を与える可能性があり、より厳しいカバー基準を招き、私たちが承認された任意の製品の価格に追加的な下振れ圧力を与え、私たちの将来の収入を深刻に損なう可能性があると予想している。連邦医療保険や他の政府計画精算のいずれの減少も、個人第三者支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品の商業化を阻止するかもしれない。
もし私たちまたは任意の未来のパートナーが詐欺と乱用および健康情報法を含む連邦と州医療保健法を遵守できなかった場合、私たちは巨額の処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性は不利な影響を受ける可能性がある。
バイオ製薬会社として、医療サービスの転転を制御したり、連邦医療保険、医療補助または他の第三者支払者に直接課金することはありませんが、詐欺や乱用、および患者の権利に関する法律や法規を含むいくつかの連邦および州医療法律法規は、現在も将来も私たちの業務に適用されます。これらの法律、法規、および業界基準の数および範囲は変化しており、適用および解釈によって異なる可能性があり、異なる法域間で一致しないか、または互いに衝突し、遵守が困難である可能性がある。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある主な法律は
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これらの法律の広範性と、既存の法定例外状況と安全港の規制の範囲が狭いため、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。Afrezzaがブラジルで承認され、私たちのパートナーがより多くの国際承認を求めるにつれて、私たちは似たような外国の法律と規制によって制限されるだろう。私たちまたは私たちの業務が、上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規、またはこれに関連する任意の契約義務に違反していることが発見された場合、私たちは、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、返還、弁護費用、米国連邦または州医療計画から除外された、追加の報告要件および/または監督(これらの法律を遵守しない疑惑を解決するために、当社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けた場合を含む)、追加の報告要件および/または監督を受ける可能性があります。私たちの個人データの処理、賠償義務、そして私たちの業務を削減または再編成することを禁止または制限します。このような事件または結果は、処罰、損害、罰金、および私たちの業務を削減または再構成することを含み、私たちの業務運営能力(臨床試験を行う能力を含む)および私たちの財務業績に重大な悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります。コンプライアンスプロジェクトは，これらの法律違反により調査·起訴されるリスクの低減に役立つにもかかわらず，これらのリスクは解消できない。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。しかも、適用された連邦と州詐欺法の遵守を達成して維持することは費用が高いことが証明されるかもしれない。
私たちは厳格で変化しているアメリカと外国の法律、法規と規則、契約義務、業界基準、政策、その他のデータプライバシーとセキュリティに関する義務の制約を受けています。私たちは、実際にまたはそのような義務を履行できなかったことは、規制調査または行動、訴訟(集団クレームを含む)および大規模な仲裁要求、罰金および処罰、私たちの業務運営の中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、およびその他の不利な業務結果をもたらす可能性があると考えています。*
通常のビジネスプロセスでは、我々は敏感な情報(上で定義した用語のように)を処理する。私たちのデータ処理活動は、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部および内部プライバシーおよびセキュリティポリシー、契約要件、およびデータプライバシーおよびセキュリティに関連する他の義務のような多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を負担することを要求します。
米国では、連邦、州、地方政府は、データ漏洩通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法案第5条)、および他の同様の法律(例えば、盗聴法)を含む多くのデータプライバシーおよびセキュリティ法律を公布している。例えば、HITECHによって改訂されたHIPAAは、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、セキュリティ、および伝送に対して具体的な要求を提出する。過去数年間、米国の多くの州-カリフォルニア州、バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州を含めて全面的なプライバシー法が公布され、プライバシー通知に具体的な開示を提供し、その個人データに関するいくつかの権利を住民に提供することを含むいくつかの義務がカバーされた企業に加えられた。適用可能であれば、そのような権利は、特定の個人データにアクセス、訂正または削除する権利、および指向性広告、分析、および自動決定のような特定のデータ処理活動から退出する権利を選択する権利を含むことができる。このような権利の行使は私たちの業務と製品とサービスを提供する能力に影響を及ぼすかもしれない。いくつかの州はまた、敏感な情報を含むいくつかの個人データを処理することに対して、データプライバシー影響評価を行うなど、より厳しい要求を提出している。この州の法律は規定を守らない行為に法的罰金を科すことを許可している。例えば、2018年“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)は、カリフォルニア州住民に属する消費者、商業代表、および従業員の個人データに適用され、企業にプライバシー通知において具体的な開示を提供し、そのような個人が特定のプライバシー権を行使する要求を尊重することを要求する。CCPAは罰金(故意違反ごとに最大7500ドルまで)を規定し、あるデータ漏洩の影響を受けた個人訴訟当事者が重大な法定損害賠償を取り戻すことを許可している。CCPA(米国の他の全面的なプライバシー法と同様)はいくつかの臨床試験で処理されたデータを免除しているにもかかわらず、CCPAはコンプライアンスコストを増加させ、私たちが維持しているカリフォルニア住民の他の個人データに関する責任を増加させる可能性がある。他のいくつかの州と連邦と地方の各レベルも似たような法律を考慮しており、私たちは今後もっと多くの州が似たような法律を通過することを予想している。これらの進展はコンプライアンス作業をさらに複雑化させ、私たちと協力する第三者の法的リスクとコンプライアンスコストを増加させる可能性がある。
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米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界標準がデータプライバシーとセキュリティに適用されている。たとえば，EUの“一般データ保護条例”(“EU GDPR”)，イギリスの“一般データ保護条例”(“UK GDPR”)(EU GDPRとイギリスGDPR，総称して“GDPR”)，ブラジルの“一般データ保護法”(Lei Geral de Prote≡o de Dados Pessoais，あるいは“LGPD”)(第13，709/2018号法律)およびオーストラリアの“プライバシー法”は，個人データの処理に厳しい要求を出している.例えば、GDPRによれば、会社はデータ処理および他の是正行動の一時的または最終禁止に直面する可能性があり、EU GDPRによると、会社は最高2000万ユーロの罰金に直面する可能性があり、イギリスGDPRによると、会社は最高1750万ポンドの罰金に直面する可能性があり、またはそれぞれの場合、会社は個人データの処理に関連する個人訴訟に直面する可能性があり、これらの罰金は、法的許可によってその利益を表す様々なデータ主体または消費者保護組織によって提起された、または世界年収の4%を基準としている。
我々の従業員や人員は生成的AI技術を用いて彼らの仕事を実行し，生成的AI技術における個人データの開示と使用は様々なプライバシー法や他のプライバシー義務に制約されている.各国政府は生成的人工知能をより多くの法律によって規範化することができ、より多くの法律によって規範化されるかもしれない。私たちがこの技術を使用することは追加的なコンプライアンス費用、規制調査と行動、そして訴訟につながるかもしれない。もし私たちが生成的人工知能を使用できなければ、それは私たちの業務効率を低下させ、競争の劣勢を招くかもしれない。
通常の業務の過程で、私たちは個人データをヨーロッパや他の司法管轄区域からアメリカや他の国に移すことができる。ヨーロッパと他の司法管轄区は、データの現地化または他の国への個人データの移転を制限するための法律を公布した。特に，欧州経済圏(“EEA”)やイギリス(“UK”)は，米国や他のプライバシー法が不足していると一般的に考えられている国への個人データの移転を大きく制限している。他の司法管轄区域はそのデータ現地化と国境を越えたデータ転送法に対して類似の厳格な解釈を行う可能性がある。現在、欧州経済区標準契約条項、イギリスの国際データ転送プロトコル/付録、EU-米国データプライバシーフレームワークおよびそのイギリス拡張(自己認証コンプライアンスへの移行を許可し、このフレームワークに参加する関連米国組織)のような個人データを法に基づいて欧州経済地域およびイギリスから米国に移転するための様々なメカニズムがあるが、これらのメカニズムは法的挑戦を受けており、これらの措置を満たすか、または依存して合法的に米国に個人データを転送することができる保証はない。もし私たちが合法的な方法で個人データをヨーロッパ経済区、イギリスまたは他の司法管轄区域からアメリカに移すことができない場合、あるいは合法的な移転の要求が煩雑すぎる場合、私たちの業務中断または降格、巨額の費用で私たちの業務または全部の業務またはデータ処理活動を他の管轄区域(例えば、ヨーロッパ)に移す必要があり、より多くの規制行動に直面し、巨額の罰金と処罰、データの転送ができないこと、パートナー、サプライヤーおよび他の第三者との協力、私たちの業務に必要な個人データの処理または移転を禁止することを含む重大な不利な結果に直面する可能性がある。一部の欧州規制機関は、企業が個人データをヨーロッパ以外の場所に移転することを阻止しており、これらの会社がGDPRの国境を越えたデータ移転制限に違反している疑いがあるためである。米国はまた、特定のデータ転送をますます厳しく検討しており、特に私たちが個人データを高リスクまたは制裁された司法管轄区域の住民に送信する場合、またはこれらの住民の個人データを処理する場合、いくつかのデータローカル化要求を実施する可能性がある。
私たちはまた、データプライバシーやセキュリティに関する契約義務の制約を受けており、これらの義務を守る努力は成功しないかもしれません。我々は、データプライバシーおよびセキュリティに関連するいくつかの認証または自律原則を遵守するなど、プライバシーポリシー、マーケティング材料、および他の声明を発表します。もしこのような政策、材料、または声明が私たちの接近に欠陥があることが発見された場合、透明性の欠如、詐欺性、不公平または不実であれば、私たちは規制機関の調査、法執行行動、または他の不利な結果を受けるかもしれない。さらに、プライバシー権擁護者および業界団体はすでに提案されており、法的または契約上、将来的に制約される可能性のある基準を遵守しなければならないか、または制限される可能性がある基準を提示することができる。
私たちのデータプライバシーやセキュリティに関する義務はますます厳しくなって急速に変化しており、将来の有効な法的枠組みにいくつかの不確実性をもたらしている。さらに、これらの義務は、法ドメイン間で不一致または衝突する可能性がある異なる適用および解釈される可能性がある。これらの義務を準備し、遵守するには、私たちが大量の資源を投入する必要があり、私たちの情報技術、システム、実践、および個人データを処理する任意の第三者を代表する情報技術、システム、および実践を変更する必要があるかもしれません。適用されるすべてのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちはそれをできなかった場合があります(またはできなかったとみなされる)。また、私たちが努力しているにもかかわらず、私たちの人員や私たちと協力する第三者がこのような義務を履行できない可能性があり、これは私たちの業務運営やコンプライアンス状態に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが私たちと協力している第三者がデータのプライバシーとセキュリティ義務を解決または遵守できなかったとみなされた場合、私たちは深刻な結果に直面する可能性がある。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、検査、および同様)、訴訟(階級に関連するクレームを含む)および大規模な仲裁要件、追加の報告要件および/または監視、個人データの処理を禁止または制限すること、個人データの廃棄または使用を命令すること、および会社管理者を監禁することを含むことができるが、これらに限定されない。特に，原告は集団クレームや大規模仲裁要求を含むプライバシーに関するクレームを積極的に会社に提起してきた.その中のいくつかのクレームは毎回違反した上で法定損害賠償を取り戻すことを許可し、実行可能であれば、巨大な法定損害賠償をもたらす可能性があり、具体的にはデータ量と違反数量に依存する。このような事件は、顧客流出、私たちの業務運営中断または中断(関連する臨床試験を含む)、個人データを処理することができない、またはいくつかの司法管轄区域で運営されること、私たちの製品を開発すること、またはそれを商業化する能力が限られていること、時間と資源をかけて任意のクレームまたは調査を弁護すること、負の宣伝、または私たちの業務の修正または再構成を含む、私たちの名声、業務または財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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米国の医療補助薬品リベート計画または他の政府定価計画の下での報告および支払い義務を履行できない場合、私たちは他の法律の追加精算要求、罰金、制裁、リスクの開放を受ける可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります*
CMSが管理する医療補助薬品リベート計画や，米国の他の連邦や州政府定価計画に参加し，将来的には他の政府定価計画にも参加する可能性がある。これらの計画は、一般に、これらの計画の受益者/受給者に薬品を配布するために、政府支払者にリベートを支払うか、または他の方法で割引を提供することを要求する。場合によっては、例えば医療補助薬品リベート計画は、私たちが毎月および四半期ごとにその計画を管理する政府機関に報告する価格に基づいている。定価要求と返却点/割引計算は複雑で、製品と計画によって異なり、通常政府あるいは監督機関と裁判所の解釈を受ける。これらのプログラムの要求は、例えば、それらのそれぞれの条項および範囲を含み、常に変化する。例えば，2021年3月に総裁·バイデンは“2021年米国救援計画法案”に署名し，2024年1月1日から単一源と革新多源薬に対する法定医療補助薬品還付上限を廃止し，これまでこの上限は薬品メーカーの平均価格の100%に設定されていた。現在と未来の変化に対応することは私たちのコストを増加させるかもしれないが、コンプライアンスの複雑さは非常に時間がかかるだろう。税金還付請求書は借金の形で提供され、払い戻し通知に関連する販売からこれらの通知を受けるまでの間には通常数ヶ月に及ぶ時間間隔があり、各州で実施されている医療補助計画に関連する返金を正確に推定し、蓄積する能力をさらに低下させる。したがって、私たちの割引とバックル支払い義務が異なる時期に異なる要素をもたらす可能性があるすべての要素を確定できる保証はありません。私たちの実際の結果は私たちが推定した割引とリベート手当と大きく異なるかもしれません。予想と仮定の変化は、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、HHS監察長事務室および他の国会、法執行および行政機関は最近、医療補助薬品リベート計画下の報告要求に適合するために、メーカーがAMPおよび最適価格(BP)を計算するための方法を含むが、これらに限定されない製品定価要求への関心を強めている。私たちは私たちが提出した定価データに関するミスと政府支払者に対する任意の多収費用に責任を負います。例えば、月間/四半期AMPおよびBPデータをタイムリーに提出できなかったことは、民事罰金を招く可能性がある。必要な開示および/または複数の支払いを識別することができなかったことは、虚偽申告法および他の法律法規に基づいて私たちに告発される可能性がある。米国政府の金の返還や政府の調査や法執行行動への対応は高価で時間がかかり、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、CMSが私たちのリベート協定を終了すれば、連邦政府は連邦医療補助または医療保険に基づいて私たちが保険を受けている外来薬に何のお金も支払わないだろう。
私たちのビジネスは環境、社会、そして会社によって管理されるかもしれません“ESG”)事項またはこのような事項についての当社の記事。*
いくつかの投資家、従業員、パートナー、および他の利害関係者は、ESG問題にますます注目している。私たちはこのような問題について無責任に行動するかもしれないし、これは私たちに否定的な影響を及ぼすかもしれない。例えば、私たちは以前私たちの環境排出を報告していませんでしたが、このような報告書の不足は一部の投資家が私たちの普通株への投資を拒否する可能性があります。しかし、米国証券取引委員会は最近、気候関連開示の強化と標準化のための規則を決定した。これらの気候開示規則は法廷で挑戦されており、米国証券取引委員会は司法審査結果が出るまで実施を一時停止する命令を出している。必要に応じて、これらの気候関連の新しい開示は、私たちのコンプライアンスおよび報告コストを著しく増加させる可能性があり、特定の投資家または他の利害関係者が、私たちの名声にマイナスの影響を与えると考え、および/または私たちの株価の開示を損なう可能性がある。
私たちのポートフォリオは、1940年の投資会社法(“40年法案”)に基づいてアメリカ証券取引委員会に“投資会社”として登録することを要求するかもしれません。
米国証券取引委員会と裁判所は投資会社が定義した規則と解釈を非常に複雑にしている。私たちはバイオ製薬会社であるにもかかわらず、私たちは投資会社ではありませんが、私たちの投資証券の価値は、私たちの総資産(政府証券や現金プロジェクトを除く)に対して過去40年間法案で規定されている安全港制限を超えています。我々のポートフォリオが40年法案に規定されている安全港制限のうちの1つに適合しなければ、米国証券取引委員会は、40年法案による登録を要求され、40年法案の登録および報告要求、資本構造要件、関連取引制限、利益衝突規則、利害関係のない取締役への要求、その他の実質的な条項を遵守することが要求される可能性がある。もし私たちが“投資会社”として登録され、40年代の法案に制限されていれば、これらの制限は、経営方式に大きな変化を求め、私たちの運営に重大な行政コストと負担を増加させることが求められる可能性が高い。
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知的財産権に関するリスク
もし私たちが私たちの所有権を保護できなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれないし、利益を上げることもできないかもしれない。
私たちのビジネスでの成功は、私たちの技術のために知的財産権保護を獲得し、維持する能力に大きく依存している。私たちがこれをできるかどうかは、他を除いて、複雑な法律や事実問題に依存し、私たちの分野では知的財産権に関する基準がまだ発展していることを指摘すべきである。私たちは特許、商業秘密、そして秘密協定の組み合わせで私たちのノウハウを保護しようと努力している。私たちは複数の国内と国際特許を持っていて、複数の国内と国際特許出願が出願されており、追加特許のライセンスを持っています。私たちはあなたに私たちの特許とライセンスが他の人が私たちの技術を使用することを阻止することに成功し、私たちが権利侵害を防止するために私たちの独自の権利を強制することを求める時に巨額のコストが発生する可能性があるということを保証することはできません。これらの特許が発行されても、代替技術を持つ競争相手に対する優位性をもたらすことはない。
例えば、特許出願において要求されるカバー範囲は、米国においても海外でも、特許発行前に大幅に減少することができる。特許出願の法的差異は、米国以外のいくつかの発明で得られる保護を制限する可能性がある。例えば、アメリカ以外の多くの国では、患者を治療する方法には特許がない。このような問題と他の問題は私たちが国際的に受けることができる特許保護を制限するかもしれない。したがって、私たちの任意の未解決または未来の特許出願が特許の発行をもたらすかどうか、または特許が発行されるか、または発行される場合、これらの特許がさらなる訴訟手続きによってその範囲が制限されるかどうか、重大な独自保護または競争優位性が提供されるかどうか、または回避または無効になるかどうかを知らない。
さらに、私たちに発行された特許や私たちが処理している出願は紛争の影響を受ける可能性があり、これらの紛争は私たちに不利になる可能性がある。アメリカや他のいくつかの国では、申請は通常、申請の優先日の18ヶ月後に発表される。科学または特許文献に発表された発見は、実際の発見に遅れていることが多いため、私たちは、未解決特許出願によってカバーされた主題の最初の発明者であるか、またはこのような発明について特許出願を提出した最初の会社であることを決定することはできない。特許性の他の要件が満たされていると仮定し，2013年3月15日までに，米国では，最初に保護を要求した発明を提出した者が特許を有しているが，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を有している。2013年3月15日以降、ライシー·スミス米国発明法(“AIA”)によれば、米国は最初の発明者提出システムに移行した。全体的に、友邦保険およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
しかも、特許の有効期限は限られているので、私たちの製品を保護する特許は異なる日に満了します。このような違う特許が満期になると、私たちの製品はもっと激しい競争を受けるかもしれない。したがって、私たちは開発費用を回収できないかもしれない。
発行された特許は，管轄権のある裁判所が別途発表しない限り有効と推定される.しかしながら、特許の発行は、その有効性または実行可能性を決定することができず、私たちの特許がどれだけの保護を提供するかを決定することもできない(あれば)。第三者は、特許発行後に、外国司法管轄区域における異議、または米国における異議、再審または他の審査を含む特許付与後の訴訟など、その有効性または実行可能性に疑問を提起することができる。場合によっては、私たちは私たち自身の特許を再検討または再発行することを要求するかもしれない。もし私たちが私たちの特許を強制的に執行しようとするなら、それらは法廷で挑戦されるかもしれないし、そこではそれらが無効で、実行できないと認定されるかもしれないし、それらの広さはそれらの価値を破壊する程度に縮小されるかもしれない。
私たちはまた非特許技術、商業秘密、技術的ノウハウ、そして秘密協定に依存している。私たちは、彼らと私たちとの関係の開始時に、当社の管理者、従業員、コンサルタント、および独自の情報および発明および譲渡プロトコルを実行することを要求します。これらの協定は、個人が私たちを代表して開発したすべての発明を私たちに譲渡しなければならないと規定しています。もし私たちが特許保護を求めたいなら、その個人は私たちと協力して、その発明の特許保護を目指します。私たちはまた外部協力者たちと秘密保護協定に署名した。しかし，外部協力者が我々自身や他者が独立して開発したプロジェクトに技術情報を適用したり，我々の技術を外部プロジェクトに適用したりすると，所有権論争が生じる可能性があり，このような争い議会が我々に有利な方法で解決される保証はない.また，どちらも合意に違反し，我々の機密情報を漏洩したり，我々の競争相手が他の方法でこれらの情報を知る可能性がある.したがって、私たちの発明および譲渡プロトコルおよび私たちのセキュリティプロトコルが、私たちの発明、商業秘密、ノウハウ、または他の固有情報を無許可に使用または開示する場合に、これらの情報に有意な保護を提供することは保証されない。特許によって保護されていない商業秘密、技術的ノウハウ、または他の技術が競合他社に開示されたり、競合他社によって独立して開発されたりする場合、私たちの業務、運営結果、および財務状況は悪影響を受ける可能性がある。
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もし私たちが私たちの特許または私たちの協力者が人かもしれない特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれた場合、私たちはこのような訴訟を起訴または弁護するために多くの時間と資源を投入することを要求されるだろう。
競争相手は私たちの特許や私たちの協力者が人かもしれない特許を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは費用が高く時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許が無効であるか、または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許がその技術をカバーしていないことを理由に、他方の論争技術の使用を阻止することを拒否することができる。裁判所はまた、侵害活動に対する禁止令を発表するのではなく、私たちの権利侵害側に特許使用料を判決することを決定することができる。任意の訴訟または弁護手続きに対する不利な裁決は、私たちの1つまたは複数の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させ、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。
米国特許商標局(“USPTO”)が提起した妨害訴訟によれば、我々のAIA前の特許出願または我々の協力者が人であってもよい特許出願について発明の優先権を決定する必要がある場合がある。また，AIAは第三者が提起可能な特許付与後審査の選択範囲を大きく拡大している.特に、発行された任意の米国特許(AIAの前後)に対する部門間審査(“IPR”)は、再審査に比べて権利要件を修正する機会が大幅に減少し、連邦裁判所と比較して米国特許商標局が使用する証明基準が低いため、より高い権利要件の非効率性をもたらす。時間の経過に伴い、ますます多くの成功した薬品に関する特許は知的財産権によって保護されている。また，知的財産権請願書の提出は，空売り者が株価の低下を支援するツールとして用いられている.私たちが参加したどんな訴訟も、支出後の審査や介入訴訟では勝てないかもしれません。たとえ私たちが勝訴しても、これらの訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意を分散させる可能性があります。さらに、私たちは単独で、または私たちの協力者や許可者と一緒に、私たちの独占権が流用されることを防ぐことができないかもしれません。特に法律ではアメリカのようにこのような権利を十分に保護していないかもしれません。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。また，このような訴訟過程では，公聴会，動議や他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性がある.もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思うなら、私たちの普通株や他の証券の市場価格は低下する可能性がある。
もし私たちの技術が他人の固有の権利と衝突すれば、私たちは訴訟や他の訴訟によって巨額のコストが発生する可能性があり、私たちは重大な金銭的損失に直面し、私たちの製品の商業化が禁止される可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に大きな損害を与えるだろう。
バイオテクノロジー特許の数が多く、時々お互いに衝突するかもしれない。したがって、私たちを含む業界参加者たちは、どの特許が様々なバイオテクノロジー製品タイプをカバーしているのかを常に明確にしているわけではない。結局、裁判所は特許のカバー範囲を決定しなければならず、裁判所はいつも統一的な結論を出すわけではない。
特許所有者は、私たちが所有者特許に含まれている発明を製造、使用、販売、または販売していると主張し、私たちがこのような活動に従事することを阻止するために裁判所に訴訟を提起する可能性がある。そのような訴訟は私たちの産業で珍しくない。
特許訴訟の費用は高いかもしれないし、時間と他の資源を消費するだろう。裁判所は私たちが第三者の特許を侵害していると判断し、私たちの製品の商業化を含めて特許が含まれている活動を停止することを命令する可能性がある。また，相手の特許侵害により相手に損害賠償金を支払わなければならない可能性もあり(侵害行為が故意であることが発見された場合，損害が増加する可能性があり，弁護士費も必要となる)，影響を受けた製品を商業化し続けるために相手から許可を得たり，有効な特許を侵害しないように製品を設計したりすることが求められる.私たちはいかなる法的訴訟でも勝つことができないかもしれないし、特許の下で必要なライセンスは許容可能な条項で取得できないかもしれないし、あるいは全く得られないかもしれない。私たちはまた商業的に合理的な条件下で非侵害製品設計を開発できないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない。
また、私たちの製品のいくつかのコンポーネントはアメリカ以外で製造され、アメリカに輸入される可能性があります。したがって，第三者は“米国法”第337条(A)(1)(B)条(“337行動”)に基づいて国際貿易委員会(“ITC”)に提訴することができる。337動作は、コストが高く、時間および他のリソースを消費する可能性があります。ITCが第三者の特許を侵害していると認定し、侵害製品やその一部を米国に輸入することを禁止したり、法定審査期間内に輸入を継続していると考えられるITCの競争優位性を相殺する保証金を設定したりするリスクがある。債券は特許製品価値の最高100%に達することができる。私たちはいかなる法的訴訟でも勝利しないかもしれないし、許容可能な条項で特許に必要な許可証を得ることができないかもしれないし、それによって永久禁止を招き、いかなる侵害製品またはその一部の米国へのさらなる輸入を阻止することができるかもしれない。私たちはまた商業的に合理的な条件下で非侵害製品設計を開発できないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない。
私たちの製品や候補製品がいかなる第三者特許を侵害しているとは思いませんが、原告が彼らの特許権を侵害したと主張した場合、私たちは彼らの特許が無効または強制的に実行できないことを裁判所に証明しなければなりません
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このような特許侵害で法的責任を負うことを避ける。しかしながら、発行された特許が推定的に有効であるため、特許が無効または強制的に実行できないことを証明することは困難である可能性がある。したがって、私たちが無侵害や無効訴訟で勝つことができなければ、第三者の特許を直接取得したり、使用料を負担する許可を求めなければなりません。特許権使用料のあるライセンスは実際に生産コストを増加させるため、製品の収益性に大きな影響を与える可能性がある。さらに、特許所有者が譲渡を拒否した場合、私たちが侵害された特許を使用することができるかもしれず、製品の生産を完全に停止する必要があり、および/または可能な場合には、特許をめぐる設計を停止する必要があるかもしれない。いずれの場合も、私たちの業務、財務状況、および経営結果は損なわれ、私たちの収益性は実質的で不利な影響を受ける可能性があります。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。また，このような訴訟過程では，公聴会，動議や他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性がある.もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思うなら、私たちの普通株や他の証券の市場価格は低下する可能性がある。
さらに、特許訴訟はキーパーソンの注意をそらす可能性があり、私たちはこのような訴訟を成功させるための十分な資源がないかもしれない。同時に、私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に受けることができるかもしれない。司法または行政訴訟における不利な裁決や必要なライセンスを取得できなかったことは、私たちの製品の製造と販売を阻止したり、重大な金銭的損失を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および経営結果に悪影響を与え、私たちの普通株および他の証券の市場価格の下落を招く可能性がある。
私たちは私たちの潜在的な商標名のために商標登録を得ることができないかもしれない。
私たちはまだ私たちが準備中のいくつかの候補製品のために商標名を選択していない；したがって、私たちはまだ私たちの候補製品にこのような潜在的商標名の商標登録を提出していないし、私たちが実際に申請した潜在的商標名の登録を許可される保証もない。私たちのいかなる商標もアメリカや他の場所に登録されるか、または一度登録されることは保証されません。私たちが特定の市場に入ることができるまで、それらは使用されないことによってキャンセルされません。私たちはまた私たちのどの商標を使用しても市場で競争優位性をもたらすという保証がない。
また，我々の商標登録が成功しても，FDAは独自の医薬品命名手順と適切な固有名詞に対する見方を持っている。市場に承認を与えた後も、市場に混乱があることを示す証拠があるため、製品の名称の見直しを会社に求めることができる権利もある。FDAまたは他の規制機関が私たちの任意の商標を承認するか、または未来のある時点で私たちの商標の再検討を要求しないという保証はありません。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの株価は変動が大きい。
私たちの普通株の取引価格はずっと変動し続ける可能性がある。製薬やバイオテクノロジー株の変動性は、その株に代表される会社の経営業績とは無関係であることが多い。私たちの業務と普通株の市場価格は様々な要素の影響を受ける可能性があります
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このようなリスク、そして他の要素は、私たちの普通株と他の証券の市場価値を低下させる可能性がある。
もし私たちがすべての適用された上場要求を満たすことができなければ、私たちの普通株はナスダック世界市場から撤退する可能性があり、これは私たちの普通株の流動性と市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの普通株は現在ナスダック全世界市場に上場しており、定性と定量的な上場基準がある。もし私たちが未来にナスダックのいかなる上場要求、例えば会社の管理要求、最低終値要求或いは上場証券の最低時価要求を満たすことができなければ、ナスダックは私たちの普通株を退市することを決定することができる。私たちの普通株の退市は私たちの普通株の市場流動性に悪影響を与え、私たちの普通株の市場価格を下げ、運営を継続するために融資を得る能力に悪影響を与え、わが社に自信を失ってしまう可能性があります。
私たちの定款書類やデラウェア州法律によると、反買収条項は私たちの買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。
私たちはデラウェア州に登録して設立した。デラウェア州法律とわが社の登録証明書のいくつかの反買収条項および現行の有効な改正と再記述の定款は、わが社の支配権の変更をより困難にする可能性があり、たとえ支配権の変更が私たちの株主や私たちの他の証券の所有者に有利になるかもしれない。私たちの反買収条項には、株主が書面の同意の下で行動することを禁止すること、取締役会が株主の承認なしに優先株を発行する権利があること、特定の行動の絶対多数の投票要求があることが含まれる。さらに、私たちは、私たちが発行した議決権株の15%以上を保有する株主が、場合によっては私たちと合併または合併することを禁止するデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。これらの条項は、買収が私たちの一部の株主に有益だと思われても、私たちの買収を延期または阻止するかもしれない。また、株主が責任を持って私たちの経営陣に命じられた取締役会メンバーを交代させることを難しくし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折させたり阻止したりする可能性がある。
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私たちの改正と再記述の定款によると、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ合衆国連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の排他的なフォーラムであり、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限し、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争を処理することを制限するかもしれない。
私たちの改正と重述の付例規定は、法律が許容する最大範囲内で、裁判所が被告に指定された不可欠な当事者に対して個人管轄権を持っている場合、デラウェア州衡平裁判所はデラウェア州成文法または一般法の下で以下のタイプの訴訟または手続きの独占法廷である
この規定は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。また、改正された1933年の“証券法”(以下、“証券法”と略す)第22条は、連邦裁判所と州裁判所がこのようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を有することを規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区でクレームを提訴せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致や逆の裁決を下す脅威などの考慮要因を回避するために、我々が改正·重述した付例は、アメリカ合衆国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決する独占的なフォーラムとなることをさらに規定している。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況で、私たちは私たちが改正して再説明した定款における独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強力に主張したい。これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の法ドメインの裁判所によって実行されることを保証することはできない。
これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。もし裁判所が私たちが改正して再説明した定款のいずれかの専属裁判所条項が訴訟で適用されないか、実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連するさらなる重大な追加費用を発生させる可能性があり、これらすべては私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
私たちは予測可能な未来に配当金を支払わないと予想されているので、あなたは私たちの普通株への投資収益を得るために株高に依存しなければなりません。*
今まで、私たちはまだ私たちの株に現金配当金を支払っていません。私たちは今私たちの未来の収益を保留するつもりです。もしあれば、私たちの業務の発展と成長に資金を提供します。したがって、予測可能な未来には現金配当金は何も支払わないと予想され、現金配当金の支払い(あれば)も私たちの財務状況、経営業績、資本要求、その他の要素に依存し、私たちの取締役会が適宜決定する。私たちの普通株が現在の価格を上昇したり維持することは保証されない。あなたは私たちの普通株に対するすべての投資のすべての価値を失うかもしれない。
将来的に私たちの普通株の株を公開市場で売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちの株価を下げ、私たちの普通株や他の証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります*
私たちは未来に多くの追加資本を集めて、私たちの運営に資金を提供する必要があるかもしれない。もし私たちが株式証券や追加の転換可能な債券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの普通株や他の証券の市場価格は低下する可能性がある。同様に、私たちの既存株主が公開市場で私たちの普通株を大量に売却すれば、私たちの普通株や他の証券の市場価格が低下する可能性がある。公開市場では私たちまたは既存の株主が普通株を売却する可能性があるとの見方も私たちの普通株の市場価格や私たちの他の証券の市場価格を押し下げる可能性があります。
同様に、高級転換手形を交換または転換する際に、私たちの普通株の株式を増発することは、私たちの普通株や他の証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。さらにこれらの手形の存在は
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市場参加者が私たちの普通株を空売りすることを奨励することは、私たちの普通株と他の証券の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
また、株式オプションを行使し、制限株式単位の奨励を付与し、我々のESPPによる購入時に発行するために、かなりの数の普通株を保持しています。大量の普通株の発行や売却、あるいはそのような発行または売却が発生する可能性があるとの見方は、我々普通株や他の証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
他のバイオテクノロジーやバイオ製薬会社や証券市場全体に問題がある場合、私たちの普通株や他の証券の市場価格は悪影響を受ける可能性があります。
全体的に、上場企業は、ナスダック市場に上場した会社を含め、価格と出来高の変動を経験したことがあり、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績と関係がないか比例しない。生物技術と他の生命科学会社証券の市場価格は特に変動し、これらの会社の市場価格は往々にしてある細分化市場の問題或いは成功或いは投資家の興味が他の細分化市場に移転するために変動する。これらの広範な市場と業界要素は、私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株や他の証券の市場価格を低下させるかもしれない。私たちはこのような変動を抑えることができず、私たち自身の運営に集中するしかなく、これらの運営でも資本市場状況の影響を受ける可能性がある。
過去には、ある会社の証券の公開市場価格が大幅に下落した後、同社に対して証券集団訴訟を起こすことが多かった。このような種類の訴訟は、巨額の費用と経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なうことになる。訴訟のどんな不利な判決もまた私たちに重大な責任を負わせるかもしれない。
一般リスク因子
不安定な市場、経済、地政学的状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
世界的な信用と金融市場は過去に極端な変動と破壊を経験した。これらの干渉は流動性と信用供給の深刻な減少、インフレの激化、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇及び経済安定性の不確定性を招く可能性がある。信用と金融市場の悪化と経済状況に対する自信が起こらない保証はない。私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、実際または予想される銀行倒産、より高いインフレ、または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。私たちの会社と政府債券ポートフォリオもまた不利な影響を受けるかもしれない。適時に有利な条件で任意の必要な融資を得ることができなければ、私たちの運営、成長戦略、財務業績と株価に実質的な悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画の延期または放棄を要求する可能性がある。さらに、現在の1つまたは複数のサービスプロバイダ、製造業者、および他のパートナーは、経済低迷やインフレ上昇を乗り切ることができない可能性があり、これは、時間通りと予算で運営目標を達成する能力に直接影響を与える可能性がある。
他の国際的で地政学的な事件もまた私たちの業務に深刻な悪影響を及ぼすかもしれない。例えば、2022年2月、ロシアはウクライナに対して軍事行動を開始し、両国は現在戦争状態にある。これに応じて、米国や他の一部の国はロシアに対して重大な制裁と貿易行動を実施し、さらなる制裁、貿易制限、その他の報復行動を実施する可能性がある。さらに、2023年10月、ハマスはイスラエルを攻撃し、戦争状態を開始し、より大きな衝突を爆発させるリスクがある。また、ハマスがイスラエルを攻撃した後、イエメンの一部を支配するフセ運動は紅海の商船に何度も攻撃を仕掛けた。紅海は国際貿易の重要な海上ルートであるため、これらの貿易ルートの中断はグローバルサプライチェーンに影響を与える可能性がある。これらの中断により、将来的に納期延長、仕入先納品遅延、送料増加に遭遇する可能性があります。より広範な結果を予測することはできないが、これらの衝突および報復および反報復行動は、世界貿易、通貨レート、インフレ、地域経済、および世界経済に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、さらに私たちのコストを増加させ、私たちのサプライチェーンを乱し、必要なときに受け入れ可能な条件で追加資本を調達または獲得する能力を弱めるかもしれない(もしあれば)、あるいは他の方法で私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
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項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用
2024年1月、私たちはマンーングループに15，285株の普通株を発行し、マンーングループの転換手形項目で約10万ドルの四半期利息を支払うことを選択した。付記8-を参照借金をする.
我々は、改正された1933年“証券法”第3(A)(9)又は4(A)(2)条に規定する免除登録により、上記株式を発行する。
第3項.違約高級証券
ない。
第四項です。 鉱山安全TY開示
適用されません。
五番目です。 他にも情報.情報
ない。
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第六項です。 Eシチリアビット
展示品 番号をつける |
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書類説明 |
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3.1 |
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証明書の修正および再登録(2016年8月9日に米国証券取引委員会に提出されたMannKind 10-Q四半期報告書(文書番号：000-50865)の添付ファイル3.1を参照して組み込まれる)。 |
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3.2 |
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MannKind社は、証明書を改訂して再登録する(MannKindが現在報告している8-K表添付ファイル3.1(文書番号：000-50865、2017年3月2日に米国証券取引委員会に提出された)を参照して組み込まれる)。 |
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3.3 |
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MannKind社は、証明書を改訂および再登録する(MannKindが現在報告している8-K表添付ファイル3.1(文書番号：000-50865、2017年12月13日に米国証券取引委員会に提出された)を参照して組み込まれる)。 |
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3.4 |
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MannKind社は、証明書を改訂して再登録する(MannKindが現在報告している8-K表添付ファイル3.1(文書番号：000-50865、2020年5月27日に米国証券取引委員会に提出された)を参照して合併した)。 |
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3.5 |
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MannKind Corporationは、証明書を改訂および再登録する(MannKind現在報告されている8-K表添付ファイル3.1(文書番号：000-50865、2023年5月30日に米国証券取引委員会に提出された)を参照して組み込まれる)。 |
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3.6 |
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改訂および再編成添付例(2020年5月27日に米国証券取引委員会のマンケンド現行8-K報告書(アーカイブ番号：000-50865)添付ファイル3.2)を提出します。 |
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4.1 |
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展示品を参考にしてください3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5と…3.6. |
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4.2 |
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普通株式証明書フォーマット(2017年3月16日に米国証券取引委員会に提出されたマンケント10-K年度報告(文書番号000-50865)添付ファイル4.2参照)。 |
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4.3 |
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MannKind、Deerfield Private Design Fund II、L.P.およびHorizon SantéFLML SáRLの間で2013年7月1日に署名された記念碑的権利購入協定(MannKindを参照して2013年7月1日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-Kレポート(文書番号：000-50865)の99.3添付ファイルが組み込まれている)。 |
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4.4 |
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2019年8月6日にMidCap Financial Trustに発行された株式引受権証フォーム(ManannKindの現在報告を参照することにより、添付ファイル4.1をテーブル8-Kに組み込む(ファイル番号：000-50865)は、2019年8月7日に米国証券取引委員会に提出されます)。 |
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4.5 |
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契約は，期日は2021年3月4日であり，マンキンダー社と米国銀行全国協会が受託者としている(マンキンードを参考に2021年3月5日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告(文書番号：000-50865)の添付ファイル4.1合併により作成される)。 |
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4.6 |
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MannKind Corporationが2026年に満了した2.50%の変換可能な優先手形(添付ファイル4.15として提出された契約添付ファイルA)を表すグローバル手形の形態(ManannKindを参照して2021年3月5日に米国証券取引委員会に提出された8-Kフォーム現在報告書(文書番号：000-50865)の添付ファイル4.2を組み込む)。 |
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10.1* |
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MannKind CorporationおよびChris Prentissが2024年3月25日に発行した招待状(MannKindが2024年3月26日に米国証券取引委員会に提出した現在の報告Form 8-K(文書番号：000-50865)添付ファイル10.1を参照して組み込まれる)。 |
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31.1 |
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最高経営責任者は、1934年改正証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて認証される。 |
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31.2 |
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1934年改正証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて首席財務官を認証する。 |
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32.1 |
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最高経営責任者は、1934年改正証券取引法第13 a-14(B)及び15 d-14(B)条及び“米国法典”第18章第63章第1350節(“米国法典”第18編1350節)に基づいて認証された。 |
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32.2 |
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改正された1934年証券取引法第13 a-14(B)及び15 d-14(B)条及び“米国法典”第18編第63章第1350節の規定に基づいて、首席財務官の認証を行う(“米国法典”第18編第1350節)。 |
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101 |
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S-T法405条に基づくインターコネクション·インタラクションデータファイル。 |
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104 |
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表紙はすでにイントラネットXBRL形式を採用している。 |
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*管理契約または補償計画を示します。
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標札ジャンル.ジャンル
1934年に改正された証券取引法の要求によると、登録者は正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを正式に手配した。
日付 ： 2024 年 5 月 8 日 |
マンキンデ株式会社 |
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差出人： |
/S/マイケル·E·カスタニア |
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マイケル·E·カスタニア |
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最高経営責任者 (登録者を代表して登録者の首席行政主任として) |
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差出人： |
/ s / クリストファー · B 。プレンティス |
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クリストファー B 。プレンティス |
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首席財務官 |
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