4

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 3 月 31 日 2024

または

☐ 1934年の証券取引法のセクション13または15（d）に基づく移行レポート

からへの移行期間について。

コミッションファイル番号 001-38109

株式会社ミョモ

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

(617) 996-9058

登録者の電話番号 (市外局番を含む)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が、（1）1934年の証券取引法の第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい: ☒ いいえ:☐

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（同法第12b-2条に定義）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒

2024年5月3日の時点で、登録者は 28,814,637 普通株式、額面価格1株あたり0.0001ドル、発行済みです。

私たちの事業に関連する重大なリスクの概要

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

Form 10-Qのこの四半期報告書は、将来の見通しに関する記述で構成されています。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実ではない期待、信念、予測、将来の計画と戦略、予想される出来事や傾向、および同様の事項に関するものです。場合によっては、将来の見通しに関する記述を「予想する」、「信じる」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性」、「すべき」、「意志」、「するだろう」、「するだろう」などの用語、またはこれらの用語やその他の類似用語の否定的な言葉で区別できます。

将来の見通しに関する記述に過度に依存してはいけません。「リスク要因」などを含め、このフォーム10-Qの四半期報告書に記載されている注意事項は、当社の将来の見通しに関する記述を評価する際に考慮すべき重要な要因を特定しています。これらの要因には、とりわけ次のものが含まれます。

フォーム10-Qのこの四半期報告書の将来の見通しに関する記述は、現在入手可能なすべての情報を考慮に入れた当社の信念、仮定、期待に基づいていますが、将来の取引、結果、業績、成果、または結果を保証することはできません。私たちの将来の見通しに関する記述に反映されている期待が達成されること、またはそれらからの逸脱が重大で不利にならないことをどの投資家にも保証することはできません。私たちは、法律で義務付けられている場合を除き、この四半期報告書をフォーム10-Qで再発行したり、将来の見通しに関する記述を更新する公式声明を発表したりする義務を負いません。

目次

パート1。財務情報

アイテム 1.財務諸表

株式会社ミョモ

要約連結貸借対照表

添付の注記は、要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

株式会社ミョモ

要約連結営業明細書（未監査）

添付の注記は、要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

株式会社ミョモ

包括損失の要約連結計算書（未監査）

添付の注記は、要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

株式会社ミョモ

株主資本の変動に関する要約連結計算書（未監査）

添付の注記は、連結財務諸表の不可欠な部分です。

株式会社ミョモ

要約連結キャッシュフロー計算書（未監査）

添付の注記は、要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

株式会社ミョモ

要約連結未監査財務諸表への注記

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

以下の説明は、フォーム10-Qのこの四半期報告書およびその他の証券取引委員会への提出書類の他の場所に含まれている要約連結財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります。以下の説明には、「リスク要因」、「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分で説明されているものを含む、多くのリスクと不確実性を伴う予測、見積もり、およびその他の将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。これらのリスクにより、当社の実際の業績は、以下に示す将来の業績と大きく異なる可能性があります。

[概要]

私たちはウェアラブル医療ロボット会社で、神経筋障害のある人のための筋電装具、つまり装具を専門としています。私たちは、筋電制御式上肢装具、または装具であるMyoPro製品ラインを開発して販売しています。装具は、患者さんの弱ったり変形したりした腕を支え、家庭や地域社会での日常生活「ADL」の機能的活動を可能にし、改善する目的で使用される硬い装具です。これは、個々のユーザーの特定のニーズを満たすために、カスタム製造プロセス中に訓練を受けた専門家によってカスタム構築されます。当社の製品は、上腕神経叢損傷、脳卒中、外傷性脳損傷、脊髄損傷、その他の神経障害による神経筋疾患のある人の機能回復に役立つように設計されています。

私たちは、患者を紹介する医師やセラピストと関係を築いており、さまざまなプラットフォームのデジタル広告やテレビ広告を利用して、当社の製品の潜在的な候補者にリーチしています。見込み患者から当社に連絡があったり、紹介されたりすると、訓練を受けた臨床スタッフまたは訓練を受けた装具および補綴物（「O＆P」）プロバイダーが、候補者としての適性を評価します。訓練を受けた臨床スタッフによる初期評価は、多くの場合、遠隔医療技術を使用して行われ、その後、候補者の対面臨床評価が行われます。民間保険会社から許可を得る前に、患者の医療記録を収集して確認し、デバイスが患者の状態に適していることを確認し、処方箋は常に医師から入手します。これらの書類が入手されると、患者の保険会社に事前承認リクエストが提出されます。事前承認を受けたら、患者さんの腕の測定に進みます。2022年から、患者さんに提供されるデジタル測定キットを使って検査を行う場合もあります。次に、その測定値を使用して、MyoProの製造に使用される装具部品を3Dプリントし、それを患者に届けます。私たちはデバイスを患者に直接提供し、保険を自分たちで請求するので、このプロセスを直接請求と呼んでいます。また、米国、ヨーロッパ、オーストラリアのO＆Pプラクティスで、患者に当社の製品を提供したり、間接販売を行ったりするよう呼びかけています。MyoPro製品ラインは、退役軍人局（「VA」）によって傷ついた退役軍人向けに承認されており、退役軍人省の100近くの施設が患者用のデバイスを注文しています。

当社の筋電装具は、影響を受けた関節をサポートし、個人が自分の筋肉信号を利用して部分的に麻痺した手足の動きを自発的に開始し、制御できるようにすることで、機能的なタスクを完了する能力を取り戻すのに役立つことが臨床的に示されています。私たちの技術はもともとハーバード大学医学部に所属する医療専門家と共同でMITで開発されました。Myomoは2004年に法人化されました。

その他の歴史的マイルストーンには以下が含まれます：

中国合弁事業

2021年1月21日、私たちは北京に拠点を置く医療機器メーカーである北京Ryzur Medical Investment Co., Ltd.（「Ryzur Medical」）と、香港、マカオ、台湾を含む中華圏で現在および将来の製品を製造および販売する合弁会社（「JV」）を設立する最終契約を締結しました（「合弁契約」）。

江西ミョモ医療補助器具有限公司（以下「合弁会社」）の過半数の所有権はRyzur Medicalが保有し、新技術の成長機会に投資する民間ファンドである無錫チャイナリーフ投資管理有限責任組合が少数所有権を持っています。私たちは合弁会社の最低19.9％の株式を所有しています。Ryzur Medicalとそのパートナーは、5年間で合弁会社に最低800万ドル、最大2,000万ドルを投資することを約束しています。

合弁会社は2021年8月12日に設立されました。2021年12月29日、私たちはJV契約の改正、技術ライセンス契約、商標ライセンス契約（総称して「契約」）を締結しました。本契約に基づき、私たちと合弁会社は、中国と香港で最近発行された特許を含む当社の知的財産をライセンスし、MyoPro Control Systemユニットを当社から購入する10年間の契約を締結しました。本契約に従い、合弁会社は、中華圏での製品の販売を許可するために必要な規制当局の承認を受けることを条件として、今後10年間で最低1,075万ドルのMyoPro制御システムユニットの購入契約を強化することに合意しました。

最近の動向

エクイティ・オファリング

2024年1月19日、当社は登録直接株式募集を完了し、普通株式1,354,218株と224,730株の事前積立ワラントを売却して、1株あたり3.80ドル、または事前積立ワラント1株あたり3.7999ドルで普通株式を購入しました。手数料と費用を差し引いた純収入は約540万ドルでした。このオファリングによる純収入は、2024年の第2四半期までに50人から60人の従業員を雇用するために使用される予定です。これは、メディケアのパートBの受益者を含め、より多くの患者にサービスを提供するために、臨床、償還、製造能力を高めるためです。2023年8月29日、私たちは公開株式公開を完了し、普通株式5,413,334株と1,920,000株の事前積立ワラントを売却して、1株あたり0.60ドル、または事前資金付きワラント1株あたり0.5999ドルで普通株式を購入しました。手数料と費用を差し引いた純収入は約390万ドルでした。2023年1月、私たちは公開株式公開を完了しました。これにより、普通株式13,169,074株と6,830,926株の事前積立ワラントを売却し、1株あたり0.325ドル、つまり事前積立ワラント1株あたり0.3249ドルで普通株式を購入しました。上記のオファリングに含まれる各事前積立ワラントは、行使時に1株あたり0.0001ドルの名目行使価格で普通株式1株を受け取る権利を保有者に与えます。詳細については、「流動性」というタイトルのセクションを参照してください。

CMSステータス

2023年11月1日、CMSは、当社製品のHCPCSコードに基づいて請求される製品に関連する特典カテゴリを、耐久性のある医療機器のレンタルから装具に変更する最終規則を発表しました。これにより、MyoProの販売の一括払いが可能になります。この規則は2024年1月1日に発効しました。2024年2月29日、CMSは、2024年4月1日に発効したL8701のマイオプロモーションWで約33,500ドル、マイオプロモーションGのL8702で約65,900ドルの当社製品を説明するHCPCSコードの最終平均支払い額を発表しました。CMSから払い戻しを受けると、公表されている費用の約80％が支払われ、残りの20％は直接患者さんに直接支払われるか、その二次保険から支払われます。

2024年1月1日から、メディケアのパートB患者へのブレース給付カテゴリの一括払い金の提供を開始しました。2024年3月に終了した3か月間に、メディケアパートBの受益者に33台のデバイスを納入しました。2024年3月31日現在、16台の配送に対してCMSから一括払いで支払いを受けました。

業務結果

創業以来、純損失と事業からのマイナスのキャッシュフローが発生しながら収益を伸ばしてきました。マーケティング活動の幅を広げ、ドイツやその他の国際市場への投資を増やし、MyOproの小児用バージョンであるMyOpalの開発に投資し、償還を受けることに焦点を当てたリソースへの資金提供により、販売とマーケティングの取り組みを拡大し続けることに注力しているので、この傾向は続くと予想しています保険会社からの。

次の表は、表示されている各期間の収益、売上原価、総利益、粗利益を示しています。

収入

私たちは主に患者にデバイスを直接提供し、保険会社に直接請求することで収益を得ています。また、米国、ヨーロッパ、オーストラリアのO&Pプロバイダー、バージニア州、リハビリテーション病院にも製品を販売しています。患者に直接デバイスを提供することが増えていますが、料金が支払われるO&Pプロバイダーの臨床サービスを利用することもあります。

2024年3月31日に終了した3か月間の総収益は、2023年の同時期と比較して約307,700ドル、つまり9％増加しました。2024年3月31日に終了した3か月間の製品収益の増加は、平均販売価格の低下を相殺した収益単位数の増加によるものです。

収益コストと粗利益

収益コストは、製造、装具部品の印刷、製品の製造と取り付けにかかる直接費用、在庫と保証引当金の変更、品質およびフルフィルメント組織の費用、ライセンス技術に関連するロイヤルティで構成されます。

2024年3月31日に終了した3か月間の売上総利益率は 61.2% でしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の売上総利益率は 67.0% でした。粗利益の減少は主に、平均販売価格の低下、2024年に予定されている収益成長をサポートするための生産能力増強に伴う製造間接費の増加、および患者への配送数（売上原価が収益として認識されるユニット数よりも販売された商品の原価が記録される場合）の増加によるものです。

営業経費

次の表は、提示された各期間の当社の営業費用を示しています。

研究開発

研究開発（「研究開発」）費用は、給与、福利厚生、賞与、株式ベースの報酬、製品開発費、臨床研究、特定の第三者請負業者の費用と旅費を含む、研究開発担当者の費用で構成されています。研究開発費は発生時に支出されます。私たちは2024年に既存の製品を強化する予定で、研究開発費は年々増加すると予想しています。

2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、2023年の同時期と比較して約479,200ドル、つまり 100% 増加しました。この増加は主に、メディケアの補償を受けた結果、持続的なエンジニアリングおよび製品開発の取り組みが加速していることによる給与計算および外部エンジニアリングサービスのコストの増加と、再発しなかった前年同期の株式ベースの報酬費用の回収によるものです。

販売、臨床、マーケティング

販売、臨床、およびマーケティング（「SC＆M」）費用は、給与、福利厚生、賞与、株式ベースの報酬および販売手数料、広告、マーケティングおよび販促イベント、企業コミュニケーション、製品マーケティングおよび旅費を含む、現場の臨床スタッフ、臨床研修機関、およびマーケティング担当者の費用で構成されています。営業に従事する人材に対する変動報酬

マーケティング活動は通常、測定可能な作業が行われた期間に収益化され、費用として計上されます。メディケアのパートB患者へのサービスをサポートする臨床能力を増強する予定であるため、SC&M費用は2024年に増加すると予想しています。

SC&M費用は、2024年3月31日に終了した3か月間で、2023年の同時期と比較して約331,300ドル、つまり 16% 増加しました。この増加は主に、2024年に予想される販売量の増加を支えるために当社の臨床部門の人員を増やしたことによる給与コストの増加と、広告費の増加、および2023年の第1四半期の人員減少による給与コストへの影響によるものです。

一般と管理

一般管理費（「G＆A」）は主に、給与、福利厚生、賞与、株式ベースの報酬、法的事項に関連する専門家費用、コンサルティング費用、当社製品の保険償還費用およびSECの規制要件を遵守するために必要な費用、会計システム、保険料、その他の企業経費に関連する費用を含む、管理、償還、および財務担当者の費用で構成されています。メディケアのパートB患者へのサービスをサポートするために、人事および償還部門に人員を追加する予定であるため、一般管理費は2024年には増加すると予想しています。

G&Aは、2024年3月31日に終了した3か月間で、2023年の同時期と比較して約398,700ドル、つまり16％増加しました。この増加は主に、メディケアのパートBの患者にサービスを提供するために2024年に償還能力を増やす計画の一環として、臨床、償還、人事部門の人員を増やしたことによる給与コストの増加と、2023年第1四半期の人員減少による給与コストへの影響によるものです。

その他（収入）、純額

次の表は、表示されている各期間の当社のその他の収益（純額）を示しています。

2024年3月31日に終了した3か月間のその他（収益）費用、純利益は約135,300ドルでしたが、2023年の同時期の収益は約69,100ドルでした。その他の収益の増加は、主に、前年度と比較して金利が高くなり、平均投資残高が高くなった結果、利息収入が増加したことによるものです。

所得税費用

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に記録された所得税費用は、当社の完全子会社であるMyomo Europe GmbHの所得税引当金です。所得税費用は、2023年の同時期と比較して課税所得が増加した結果、2024年3月31日に終了した3か月間で増加しました。

調整後EBITDA

非GAAPベースの財務指標である調整後EBITDAの提示は、投資家に当社の財務結果に関する追加情報を提供すると考えています。調整後EBITDAは、当社の取締役会と経営陣が期間ごとの業績を一貫して評価し、全体的な期待を計画および予測し、実際の結果をそのような期待と照らし合わせて評価するための尺度として使用する重要な補足指標です。

調整後EBITDAとは、利息、税金、減価償却費を調整した後の株式ベースの報酬、その他の特別項目を控除する前の収益と定義しています。

調整後EBITDAは、米国会計基準に従って作成された指標に準拠していないか、それに代わるものではありません。さらに、この非GAAP指標は、包括的な会計規則や原則に基づいていません。非GAAP指標である調整後EBITDAには、米国会計基準に従って決定された当社の経営成績に関連するすべての金額を反映していないという制限があります。特に:

これらの制限があるため、調整後EBITDAは、純利益（損失）や米国会計基準に従って表示される当社の財務結果など、他の財務実績指標と一緒に検討する必要があります。

次の表は、示された各期間の純損失と調整後EBITDAとの調整を示しています。

流動性と資本資源

流動性

私たちは流動性を次のようなさまざまな方法で測定します。

2024年3月31日現在、当社の運転資本は約1,010万ドル、株主資本は約1,090万ドルです。2024年3月31日に終了した3か月間、営業活動に約320万ドルの現金を使用しました。当社の過去の損失と事業に使用された現金は、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問の表れです。2024年3月31日現在の当社の現金、現金同等物、およびメディケアのパートBの受益者にサービスを提供することで2024年に収益を増やす計画を考慮すると、このレポートの日付から今後12か月間の事業と資本支出の資金を調達するのに十分な現金、現金同等物、および短期投資があると考えています。

私たちはこれまで、株式や負債資本の調達を含む資金調達活動を通じて事業資金を調達してきました。2024年1月、当社は登録株式の直接募集を完了しました。これに基づき、普通株式1,354,218株と224,730株の事前積立ワラントを売却し、1株あたり3.80ドル、つまり事前積立ワラント1株あたり3.7999ドルで普通株式を購入しました。手数料と費用を差し引いた純収入は約540万ドルでした。2023年8月、私たちは公開株式公開を完了しました。これに基づき、普通株式5,413,334株と1,920,000株の事前積立ワラントを売却し、1株あたり0.60ドル、つまりワラント1株あたり0.5999ドルで普通株式を購入しました。手数料と費用を差し引いた収益は約390万ドルでした。2023年1月、私たちは普通株式13,169,074株と6,830,926株の事前積立ワラントを売却し、1株あたり0.325ドル、または事前積立ワラント1株あたり0.3249ドルで普通株式を購入しました。手数料と費用を差し引いた後の収益は約570万ドルでした。

私たちの事業は、米国の保険会社やメディケアやメディケイドなどの政府が管理する医療プラン、ドイツの法定健康保険プランによる商品の償還に依存しています。これにより、収益がキャッシュフローの損益分岐点に達するのに必要なレベルまで成長できなくなる可能性があります。私たちは、必要に応じて、公開株式または非公開株式の募集、未払いの新株予約権の行使や債務調達、その他の手段を通じて、資本資源にアクセスできると考えています。合理的な条件で十分な資金を調達できない場合、事業を大幅に削減または中止するか、魅力のない条件で融資契約を締結して資金を調達しなければならない場合があります。また、株主価値を最大化するために、戦略的な代替案を模索することもあります。事業を維持し、事業を継続するための計画を成功裏に実施する保証はありません。

私たちの運営計画は、2024年により多くのメディケアのパートB患者さんにサービスを提供するために、主に、臨床、償還、製造能力を高めることに重点を置いています。CMSが当社製品について公表した最終手数料に基づくと、臨床、償還、製造能力の増強を計画しているため、2024年前半に少なくとも50〜60人の従業員を追加雇用でき、サプライチェーンが中断することなく取引量要件を満たすことができれば、2024年の第4四半期までに四半期ごとにキャッシュフロー損益分岐点を達成できると考えています。特定の費用の時期と金額、現在のキャッシュポジション、および事業計画に関する当社の自由度に基づいて、これらの財務諸表の発行日には、この疑念は大幅に解消されたと考えています。

キャッシュフロー

営業活動。2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は、主に約380万ドルの純損失の資金調達に使用されました。総額約40万ドルの非現金費用と、主に売掛金の減少と買掛金および未払費用の増加に関連する営業資産および負債の水準の純変動によって生み出された約20万ドルの現金を調整したところ、在庫の増加。

2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は、主に約260万ドルの純損失の資金調達に使用され、総額約40万ドルの非現金費用を調整しました。これは、主に売掛金の減少と買掛金および未払費用の増加に関連する営業資産および負債の水準の純変動によって生み出された約30万ドルの現金によって相殺されました在庫の増加。

投資活動。2024年3月31日に終了した3か月間、投資活動に使用された350万ドルの現金は、主に短期投資の購入と機器の購入に関連していました。2023年3月31日に終了した3か月間、投資活動に使用された現金は、合弁会社への投資と機器の購入に充てられました。

金融活動。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に、財務活動からそれぞれ540万ドルと580万ドルの現金が発生しました。これは全て、2024年1月と2023年1月の当社の株式公開による純収入によるものです。

重要な会計方針と見積もり

見積もりの使用

米国で一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成するには、経営陣は特定の報告金額と開示に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの見積もりや仮定は継続的に見直され、必要に応じて更新されます。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。私たちの重要な見積もりには、繰延税金評価引当金、株式ベースの報酬の評価、保証債務、信用損失や動きの遅い在庫のための準備金が含まれます。

その他

2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表に記載されているものと比べて、当社の重要な会計方針に重要な変更はありません。

最近の会計基準

新しい会計基準に関する情報は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の項目1に含まれている、未監査の要約連結財務諸表の注記3 — 最近採用された会計基準に含まれています。

アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示

この項目は、小規模な報告会社である私たちには当てはまりません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

改正された1934年の証券取引法（以下「取引法」）に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書に開示する必要のある情報が、指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するために設計された管理と手続きを指します SECの規則と形式。開示管理と手続きには、必要な開示に関する迅速な決定を可能にするために、そのような情報が蓄積され、必要に応じて最高執行責任者や最高財務責任者を含む企業の経営陣に確実に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。

当社の経営陣は、最高経営責任者、最高経営責任者、最高財務責任者である最高財務責任者の参加を得て、2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。このような評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは当日時点で有効であったと結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した四半期に行われた当社の内部統制の評価に関連して、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または実質的に重大な影響を与える可能性が合理的に確認された、財務報告に対する内部統制（取引法に基づく規則13a-15（f）で定義されているとおり）に変更はありませんでした。

パート2。その他の情報

アイテム 1.法的手続き

当社は、通常の業務から生じる法的手続き、請求、査定に関与する可能性があります。このような問題には多くの不確実性が伴い、結果を保証しても予測できません。2023年の第4四半期に、当社は元従業員による年齢差別の申し立てを解決しました。2024年3月31日に終了した3か月間に、和解金が支払われ、保険金はすべて受領されました。現時点では、規則S-Kの項目103に基づいて開示する必要のある、当社に対する重大な訴訟はありません。

アイテム1A。リスク要因

とりわけ以下の重要な要因により、当社の実際の業績は、このフォーム10-Qでなされた将来の見通しに関する記述で示されたり、示唆されたり、経営陣が随時他の場所で提示したりしたものと大きく異なる可能性があります。投資家は、投資判断を下す前に、以下に説明するリスクを慎重に検討する必要があります。私たちが直面しているリスクは、以下に説明するリスクだけではありません。現在私たちが知らない、または現在重大ではないと考えているその他のリスクも、当社の事業運営を著しく損なう可能性があります。これらのリスクのいずれかによって私たちのビジネスが損なわれる可能性があります。これらのリスクのいずれかにより、当社の普通株式の取引価格が下落する可能性があり、投資家は投資の全部または一部を失う可能性があります。

事業に関するリスク

当社の営業および財務結果に関連するリスク

営業損失の歴史があります。当社の制御の範囲内外の要因により、四半期ごとにキャッシュフロー損益分岐点を達成する能力が遅れる可能性があります。

創業以来の損失の歴史があります。2024年3月31日に終了した3か月間で、380万ドルの純損失が発生しました。2023年12月31日に終了した年度に、810万ドルの純損失が発生しました。2024年3月31日時点で、当社の累積赤字は約1億80万ドルでした。将来の営業損失と純損失の程度と期間は、当社の収益拡大能力、診療能力、償還能力、製造能力の増強を計画しているため、2024年には少なくとも50〜60人の従業員を追加雇用する当社の能力、およびサプライチェーンの生産量を中断することなく満たす能力によって決まります。2024年の第4四半期までに、四半期ごとにキャッシュフローの損益分岐点に達することは可能だと考えています。しかし、追加の資本を必要とせずに費用対効果の高い方法で収益を伸ばせるという保証はありません。

2024年3月31日時点の当社の現金、現金同等物、および短期投資は約1,100万ドルでした。2024年1月19日、当社は普通株式と事前積立ワラントの登録直接募集を完了し、純収入は約540万ドルになりました。2024年3月31日現在の既存の現金、現金同等物、および短期投資は、このレポートの日付から12か月間の事業資金を調達するのに十分であると考えています。上記のような障害に遭遇した場合、キャッシュフローの損益分岐点を達成できる時期は、2024年の第4四半期以降になる可能性があり、追加の資本が必要になる可能性があります。

過去にMyoProの保険で補償を受けた患者に重点を置いて収益を最大化するという私たちの戦略は、単一の保険会社がカバーする患者に収益が集中することになりました。MyoProに関するその保険会社の償還方針の不利な変更は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

収益を最大化し、事業に使われる現金を最小限に抑えるために、以前にMyoProの払い戻しを受けた保険会社に加入している患者に焦点を当てています。2021年9月から、これまでMyOproの払い戻しを行ってきた大手保険会社が、事前承認を与えてデバイスを患者に届けた後、請求を拒否し始めました。これらのサービス後の拒否は現在も続いています。この支払者が保険をかけた患者からの収入は、2024年3月31日に終了した3か月間と2023年12月31日に終了した年度の総収入のそれぞれ32％と38％を占めました。いくつかの例外を除いて、支払人に提出された控訴は成功し、これらの請求は最終的に支払われました。この支払者は、新しい患者にサービスを提供するための事前承認も引き続き提供してくれます。この支払者が提出された請求に対する上訴を定期的に却下したり、被保険者向けに承認するMyoProの数を減らしたり、拒否および上訴プロセスの解決を待って支払いを延期したりした場合、当社の収益とキャッシュフローは悪影響を受け、当社の事業に悪影響を及ぼします。

四半期および年間の業績は大きく変動する可能性があります。

四半期および年間の業績の変動は、次のようなさまざまな要因によって生じており、今後も変動し続けるでしょう。

これらの要因の中には、私たちの管理下にないものもあり、当社の普通株式の価格が大幅に変動する可能性があります。四半期ごとの業績が証券アナリストや投資家の期待に応えられなかったり、それを上回ったりしない場合、株価は突然大幅に下落する可能性があります。四半期ごとの財務結果の比較は必ずしも意味があるわけではなく、将来の業績を示す指標として信頼すべきではないと考えています。

第三者への依存に関連するリスク

当社の製品については、メディケアによる払い戻しを含め、第三者支払者による払い戻しを受けることができない場合があります。

私たちのデバイスの売上は、政府の健康プログラム、商業保険、マネージドヘルスケア機関などの第三者支払者が当社の製品をどの程度カバーしているかに一部依存します。2023年12月31日のForm 10-Kの年次報告書の「ビジネスセクション — 政府規制 — 健康保険の払い戻し」というタイトルのセクションを参照してください。第三者支払者は、請求される価格にますます異議を唱え、医療上の必要性を調べて補償範囲に追加の制限を設け、医療製品とサービスの費用対効果を見直し、費用を管理するための規制を課しています。第三者支払者は、フォーミュラリーとも呼ばれる承認済みリストの特定の製品のみを対象とすることがあります。これには、特定の適応症で承認されたすべての製品が含まれない場合があります。さらに、CMSは地域または国の補償範囲を決定する場合があり、その結果、当社製品の補償範囲がより制限される可能性があります。補償範囲の決定プロセスは、多くの場合、時間と費用のかかるプロセスであり、当社の製品の使用に関する科学的および臨床的サポートを各支払者に個別に提供する必要がありますが、補償範囲と適切な払い戻しが得られるという保証はありません。さらに、メディケア・アドバンテージ・プランや民間保険会社とのネットワーク内契約がないと、ネットワーク外の患者の利用管理につながる可能性があります。現在、私たちは患者への製品の費用をほとんど第三者に負担しており、製品の費用は第三者からの払い戻しに頼っています。米国退役軍人省、退役軍人省、健康保険会社、その他の第三者支払者が当社の製品に対して十分な補償または払い戻しを提供しない場合、当社の販売は、払い戻しなしで当社のデバイスの代金を支払うことができる臨床施設および個人に限定されます。私たちの知る限り、2023年12月31日に終了した年度を通じて、自己負担または非営利団体からの資金提供を受けたユニットは50ユニット未満です。一部の商業健康保険プランでは、会員のMyoProの費用をカバーしないという声明が公表されています。第三者支払者から当社製品に対する追加の補償や適切な償還を得ることができなかった場合、当社の売上は大幅に制限されます。現在、製品の費用の払い戻しは主にケースバイケースで行われています。その時までは、メディケアや第三者支払者との幅広い補償ポリシーが締結されます。私たちがこれらの幅広い補償ポリシーを取得できるという保証や、メディケアやその地方行政請求請負業者が今後、MyProに対してより厳しい補償要件を設定しないという保証はありません（たとえば、地方または全国の補償という形で）

決定)。2023年12月31日のForm 10-Kの年次報告書の「ビジネスセクション — 政府規制 — 健康保険の払い戻し」というタイトルのセクションを参照してください。

メディケアの償還に関連して、2023年11月、CMSは2024年1月1日より、MyoProを耐久医療機器の給付から装具給付のカテゴリーに再分類し、一括払いが可能になりました。CMSが掲示した手数料に基づくこのような一括払いの払い戻しは、現在行われています。CMSは、2024年4月1日より、マイオプロ・モーションW（L8701）の約33,500ドルとマイオプロ・モーションG（L8702）の最終平均支払い額を約65,900ドルと公表しました。最終的な手数料が公表されているにもかかわらず、私たちの請求は2024年のほとんどの期間、ケースバイケースで評価されると考えています。

最終的な手数料が、収益性の高い事業運営に必要な粗利益を生み出すのに十分であるという保証はありません。また、第三者支払者が引き続き補償を拒否または制限したり、払い戻しを制限したり、支払いレベルを下げたりする可能性があります。あるいは、払い戻しレベルの増加よりも生産コストの増加が速い可能性があります。さらに、補償と償還の承認がすぐに得られない場合があります。収益を上げられないと、MyoProの市場での受け入れに悪影響を及ぼす可能性があります。

CMSが補償要件を修正、制限、または撤回した場合、メディケア・アドバンテージ保険プランを提供する保険会社は、MyoProへの払い戻し額を制限する可能性があり、それは当社の事業に悪影響を及ぼします。

メディケア・アドバンテージの保険プランに加入している患者からの収入は、当社の総収入のかなりの部分を占めています。当社の商品収益の約38％と53％は、それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間にメディケア・アドバンテージの保険プランに加入していた患者からのものでした。CMSが2023年11月にMyoProを中途半端と見なす規則を修正、制限、または撤回するか、公表されている料金を「修正または撤回」するか、または補償範囲についてより制限の厳しい選択基準を設定した場合、メディケア・アドバンテージ保険プランを提供する保険会社は、MyoProをカバーできなくなったり、十分な払い戻しができなくなったりする可能性があります。その結果、当社の収益とキャッシュフローは悪影響を受け、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。CMSの補償範囲の決定に関する追加情報については、「第三者への依存に関連するリスク—当社の製品について、メディケアによる払い戻しを含め、第三者支払者からの払い戻しを受けることができない場合があります」を参照してください。

私たちは現在、そして将来も収益をMyoPro製品の販売に依存しており、装具や義肢装具のチャネルでは、市場での受け入れを拡大したり、収益を伸ばしたりできない可能性があります。

私たちは現在、そして将来も収益をMyoPro製品の販売に依存しています。MyoPro製品は比較的新しい製品であり、市場での継続的な受け入れと採用は、上肢の可動性が制限されている人々や医療提供者に、代替技術や治療法と比較してMyoProシステムの特徴、使いやすさ、生活の質の向上、その他の利点について教育を受けるかどうかにかかっています。当社の製品は、リハビリ療法や人工装具による切断などのこれらの代替品と比較して、十分な潜在的利益がないと認識されることがあります。また、装具や補綴物（「O＆P」）の診療所や退役軍人局（「VA」）などの医療提供者は、患者さんの治療成績が良好で、第三者への償還が確実であることを望んでいます。したがって、医療提供者は、通常推奨する治療法を変更するよう説得する十分な証拠が得られるまで、MyoProを推奨しない場合があります。この証拠には、MyoProを即時および長期的に特定可能な健康上の利点を提供するのに効果的であると推奨している上肢麻痺コミュニティの著名な医療提供者やその他の主要なオピニオンリーダーや、その価値を実証する追加の査読済み臨床研究の発表などが含まれます。さらに、MyoProは処方箋デバイスなので、患者が当社の製品にアクセスしたり、デバイスを保険で払い戻したりするには、医療提供者の処方箋が必要です。

MyoPro製品の市場での受け入れ拡大は、以下を含むがこれらに限定されない他の多くの要因によって悪影響を受ける可能性があります。

MyoProの売上に悪影響を及ぼす要因は、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼします。

MyoProの主要サブアセンブリの製造は、単一のサードパーティに委託しています。MyoProの特定のコンポーネントについては、限られた数のサードパーティサプライヤーに委託しています。

私たちは販売するMyoProデバイスの米国食品医薬品局（FDA）に登録されているメーカーですが、すべての製品の受託製造とすべてのコンポーネントと原材料の調達について、医療機器業界の専門知識を持つ委託製造業者であるコグメディックス社、またはコグメディックスと契約しています。この契約に従い、コグメディックスはマサチューセッツ州ウェストボイルストンの施設で、当社の仕様に従ってMyoProを製造しています。MyoProのメーカーとして、私たちは最終的にCogmedixの製造活動を監督し、製品仕様や医療機器に関するFDAの適正製造基準要件を含む適用法および規制に準拠していることを確認する責任をFDAに負います。コグメディックスによる製品および受託製造活動の規制遵守を効果的に監督できなかった場合、民事または刑事責任を含む潜在的な執行措置や、FDAへのリコールにつながる可能性があります。私たちは、60日前に書面で通知することで、いつでもコグメディックスとの関係を終了することができます。当社の事業戦略が成功するためには、コグメディックスは十分な量の製品を製造し、規制要件と品質管理基準に従い、合意された仕様に従って、許容できるコストで、タイムリーに原材料と部品を調達できなければなりません。当社の製品売上の増加は、予測されているか予想外かを問わず、またさまざまな理由で生じる可能性のあるサプライチェーンの制約により、コグメディックスがこれらのさまざまな要件を満たす方法で、現在または将来の製品をますます大量に製造する能力に負担をかける可能性があります。さらに、代替メーカーとの契約に制限はありませんが、製造活動を移転するプロセスには時間と費用がかかり、販売契約の履行が制限される可能性があります。これにより、当社の評判が損なわれ、事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、新しい委託製造業者は、FDA規制と国際標準化機構（ISO）規格13485に準拠する必要があります。

また、3Dプリントされた装具部品については、AB Corpなどの第三者サプライヤーに頼っています。一部の第三者サプライヤーは、MyoPro製品の特定のコンポーネントを供給するためにコグメディックスと直接契約しています。コグメディックスは、ほとんどのサプライヤーと長期供給契約を結んでおらず、多くの場合、発注書に基づいて購入しています。コグメディックスのサプライヤーと直接の長期供給契約は結んでいません。そのような製品を十分な数量確保する当社の能力とコグメディックスの能力には限界があるかもしれません。サプライヤーは、財政難や製造装置や施設の損傷など、当社製品の部品を製造する能力を制限する問題に直面する可能性があります。私たち、またはコグメディックスが、需要をタイムリーに満たすのに十分な量の高品質コンポーネントを入手できなかったり、サプライチェーンの規制遵守を効果的に監視できなかったりすると、規制の執行に直面し、リコールを行わなければならず、顧客の注文を失い、評判が損なわれ、事業が損なわれる可能性があります。

コグメディックスは通常、MyoPro製品には少数のサプライヤーを利用しています。限られた数のサプライヤーに依存していると、価格、在庫状況、品質、配送スケジュールの管理が制限されるなどのリスクにさらされます。1つまたは複数のサプライヤーが、十分な量のコンポーネントを適切なタイミングで、または許容できる条件で提供しなくなった場合、コグメディックスは代替の供給元を探す必要があります。追加のサプライヤーや代替サプライヤーをタイムリーに雇うのは難しいかもしれません。これらのサプライヤーが私たちのビジネスに必要なレベルで製品を提供しないと、私たちの販売約束を果たす能力が制限され、私たちの評判が損なわれ、ビジネスに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、コグメディックスは、FDAや他の規制機関に受け入れられる同様のコンポーネントを他のサプライヤーから入手するのが難しい場合があります。コグメディックスのサプライヤーが厳格に施行されている規制要件に従わなかった場合、警告書、製品のリコール、販売の終了、製品の差し押さえ、民事罰などの規制措置の対象となる可能性があります。また、コグメディックスがコンポーネントの使用をやめ、代替のコンポーネントやテクノロジーを探す必要が生じ、代替のコンポーネントやテクノロジーを取り入れるように製品の改造を余儀なくされる可能性があり、その結果、追加の規制当局の承認を求める必要が生じる可能性があります。このような状況の中断や費用の増加は、当社の商業化努力を損ない、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

また、MyoProが使用するバッテリーは限られた数のサプライヤーに頼っており、バッテリーに関する長期供給契約は締結していません。十分な量のバッテリーをタイムリーに入手しないと、評判が損なわれ、ビジネスが損なわれる可能性があります。

現在、短期的にはサプライチェーンに十分な在庫があると考えていますが、当社製品の製造に使用される材料について、私たちまたはサプライチェーン内の第三者が、公衆衛生上の危機による感染や制限、またはその他の要因によって悪影響を受けた場合、サプライチェーンが混乱し、製品の製造および出荷能力が制限される可能性があります。多くの企業が特定の電子部品の不足を経験し続けていますが、これまでのところ、当社と委託製造パートナーは製品の製造に必要な電子部品を調達できましたが、特定の重要な部品のリードタイムや納期の遅れに対処しています。将来、そのような供給の制約が緩和されるという保証はありません。

限られた営業履歴と資本要件に関連するリスク

私たちの営業履歴は限られているため、将来の事業見通しを評価し、将来の業績の見積もりに基づいて意思決定を行うことは困難です。

創業から2024年3月31日まで、私たちは患者さんが自宅や診療施設で使用できるように2,500台以上を納入してきました。当社の最新の製品ラインであるMyoProは、2012会計年度に市場に導入され、それ以来2,200台以上を納入してきました。その結果、当社の営業履歴は限られています。過去のデータに基づいて将来の業績を予測することは困難です。私たちの限られた歴史的事業に関連する不確実性のため、収益や費用の増減を予測し、タイムリーに適応する能力が妨げられる可能性があります。

将来の資本要件を満たすのに十分な資金がない可能性があります。

2024年3月31日時点の当社の現金、現金同等物、および短期投資は約1,100万ドルでした。2024年1月19日、当社は普通株式と事前積立ワラントの登録直接募集を完了し、純収入は約540万ドルになりました。

事業を成長させる能力は、事業から十分なキャッシュフローを生み出す能力、または必要に応じて債務を履行するための追加資本を調達できるかどうかにかかっています。私たちは、既存の現金、現金同等物、および短期投資があれば、四半期ごとのキャッシュフロー損益分岐点を達成できると考えています。これは、計画どおりに収益を伸ばし、2024年の前半に少なくとも50〜60人の従業員を雇用できると仮定します。ただし、臨床、償還、製造能力の増強を計画しているため、2024年の第4四半期までに達成できると考えています。そして私たちのサプライチェーンは、中断することなく私たちのボリューム要件を満たすことができます。キャッシュフローの損益分岐点を達成するために追加の資本が必要な場合、合理的な条件で追加の資金を調達できないか、まったく得られない可能性があります。資金調達を確保する当社の能力とそのような資本調達のコストは、一般的な経済および資本市場の状況、貸し手からの信用、投資家の信頼、資金調達に役立つ規制上および税制上の優遇措置の存在など、多くの要因に左右されます。金融市場の不確実性により、銀行や金融機関は融資に利用できる資本の額を減らし、そのような借入のリスクプレミアムを大幅に高めています。さらに、このような混乱と不確実性により、企業が株式または負債証券の売却を通じて資金を調達する能力が大幅に制限されています。追加の資金を調達できない場合は、事業計画の一部または全部を延期、変更、放棄するか、事業を停止する必要があるかもしれません。負債の発行を通じて資金を調達する場合、将来調達する可能性のある負債の額は相当額になる可能性があり、資産でそのような負債を確保する必要があり、多額の利息費用が発生する可能性があります。当社が将来の債務不履行に陥った場合、貸し手は未払いの元本と利息をすべて支払期日までに申告し、担保付き貸し手はそのような債務を保証する施設を差し押さえることができます。債務が発生すると、財務契約および営業規約の遵守が必要になる可能性があります。これにより、当社の事業が制限され、追加資本の調達が制限され、流動性が低下し、債務返済に必要なキャッシュフローが増加する可能性があります。株式の発行を通じて資金を調達した場合、そのような発行は株主の希薄化につながり、新たに発行された有価証券は当社の普通株式保有者の権利よりも上位の権利を有する可能性があります。

継続的なインフレは、当社の金融業務または経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

インフレ率は近い将来も上昇し続けており、今後も上昇し続けると予想されます。原材料費、製造コスト、金利、諸経費などのインフレ要因は、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。当社製品の製造に使用される主要部品の価格と入手可能性は上昇しており、今後も大幅に変動する可能性があります。さらに、規制やインフレ圧力により、社内または第三者メーカーの人件費が大幅に増加する可能性があります。さらに、物流と輸送のコストは石油価格によって大きく変動し、政治的および経済的問題により入手可能性が制限されることがあります。これまでのところインフレが当社の財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼしたとは考えていませんが、特にインフレ率が上昇し続ける場合は、近い将来、何らかの影響を受ける可能性があります。

競合他社と当社の市場に関連するリスク

私たちが事業を展開している業界は競争が激しく、急速な技術変化の影響を受けます。競合他社が、より安全で、より効果的で、より安価で、より使いやすく、その他の点でもっと魅力的な製品を開発して販売できれば、他の企業と効果的に競争できない可能性があります。

産業用および医療用ロボット工学は、激しい競争と急速な技術変化を特徴としており、製品の特徴、臨床結果、価格、サービス、その他の要因に基づいて競争に直面することになります。医療共通手続きコーディングシステム（「HCPCS」）の請求コードL8701とL8702に基づいてCMSが料金を公表することも、競争の激化が見込まれます。競合企業には、大手医療機器やその他の企業（その中には、私たちよりもはるかに多くの財務およびマーケティングリソースを持っている企業もあります）、特定の市場に関して私たちよりも専門性の高い企業が含まれます。競合他社は、新技術や新興技術により迅速に対応するかもしれません。

より広範囲にわたるマーケティングキャンペーンを実施し、私たちよりも多くの財務、マーケティング、その他のリソースを持っている、または潜在的な顧客、従業員、戦略的パートナーを引き付ける上でより成功している可能性がある。

当社の競争力は、製品の市場での受け入れの維持と拡大、新製品の開発、生産およびマーケティング計画の実施、必要に応じて開発中の製品に関する規制上の許可や承認の確保、知的財産の保護など、複数の複雑な要因に左右されます。場合によっては、競合他社が、医療機器なしで提供できる病状の代替療法を提供したり、開発を試みたりすることもあります。他社による新製品や改良された製品、プロセス、技術の開発により、当社の製品や提案製品が時代遅れになったり、競争力が低下したりする可能性があります。低コストの製造拠点にある製造業者が市場に参入すると、特に発展途上市場では価格圧力が生じる可能性があります。私たちの将来の成功は、とりわけ、現在の技術と効果的に競争する能力、技術の進歩に効果的に対応する能力、そしてマーケティング戦略を成功裏に実施し、研究開発計画を実行する能力にかかっています。

私たちは、MyoProと競合する製品を自由に販売できるO＆Pプロバイダーやディストリビューターに販売しています。これらの当事者に、FDAのリストに従って当社の製品をマーケティングおよび宣伝し、適切な患者を選択し、適切なフォローアップケアを提供することを頼っています。

私たちは、資格のあるO＆Pプロバイダーとの関係と流通契約を利用して、製品のマーケティングと販売を行っています。私たちは、今後も売上のかなりの割合がこれらのチャネルを通じて生み出されると考えています。ただし、これらのパートナーはいずれも、当社の製品を独占的に販売または提供する必要はありません。主要な独立系O&Pプロバイダーが当社製品の販売を停止した場合、当社の売上に悪影響が及ぶ可能性があります。このような状況では、代替の独立プロバイダーを探すか、他の独立プロバイダーや直接の現場担当者への依存度を高める必要があるかもしれません。それでも当社の売上に悪影響が及ぶのを防ぐことはできません。さらに、販売、マーケティング、または流通サービスを行うために独立系販売業者と追加の取り決めを締結する場合、その取り決めの条件により、製品を直接マーケティングして販売した場合よりも利益率が低くなる可能性があります。

これらの独立したO&Pプロバイダーまたはディストリビューターが、患者選択における当社の包含/除外基準に従わなかったり、適切なフォローアップケアを提供しなかったりすると、患者の不満によって当社の評判が損なわれる可能性があります。これはまた、製品の返品につながり、当社の財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。過去にディストリビューターとの間で問題が発生した場合は、追加のトレーニングとドキュメントを提供したり、ディストリビューターとの関係を終了したりしました。

医療機器の販売とマーケティングは、FDAやその他の執行機関による監視が強化されています。当社の販売およびマーケティング活動が、製品の表示や広告に関する規制などのFDA規制、またはその他の適用法に準拠していない場合、FDAまたは他の執行機関からの警告または執行措置の対象となる可能性があります。たとえば、適用されるFDA分類規則の範囲を超える用途での製品の宣伝は制限されています。このような宣伝は、FDAによる執行措置につながる可能性があります。これには、無題の手紙や警告書、差し止め命令、当社製品のリコールまたは差し押さえ、FDAの市販前の承認または承認要件の強制などが含まれますが、これらに限定されません。

筋電ブレースの市場は新しく、採用率が不透明で、当社製品の潜在的な市場に関する重要な仮定が不正確かもしれません。

筋電装具、または装具の市場は新しく、採用率は不明です。私たちの市場規模の推定は、麻痺患者の数に関する統計から導き出されていますが、必ずしも上肢に限定されません。したがって、市場の将来の規模と成長率を予測することは困難です。市場が発展し続けるのか、それとも装具が、収益を生み出し収益を上げ続けるのに十分な市場受容と需要を達成し、維持するのかは定かではありません。

ターゲット市場における運動障害者の数と上肢麻痺の発生率に関する信頼できる市場データを入手するための情報源は限られています。さらに、上肢麻痺の人のうち、装具全般、特に現在または将来の予定の製品について、第三者の報告や研究はありません。上肢麻痺患者向けに現在販売されている当社の製品を使用するには、ユーザーは一連の選択基準を満たし、適切な候補者となる資格のない病状がない必要があります。上肢麻痺の人のための将来の製品には、同じか他の制限があるかもしれません。当社の事業戦略の一部は、対象市場における上肢障害者の数と上肢外傷の発生率の推定、およびそれらのグループのうち、現在および将来の製品を使用できるグループの割合に基づいています。私たちの仮定と見積もりは不正確で変更されるかもしれません。

上肢装具市場が予想よりも発展しなかったり、発展が遅かったり、情報源に頼ったり、正確ではない仮定や見積もりを行ったりした場合、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、私たちは新しい市場で事業を行っているため、競合他社の行動が当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。製品の欠陥や競合製品や類似製品に関する法的請求などの有害事象は、市場全体の評判を損なう可能性があります。さらに、

他の製品に関する不利な規制結果や償還関連の決定は、市場全体、ひいては当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製品に関連するリスク

大量の保証請求を受ける場合や、MyoProが販売後に大量のサービスを必要とする場合があります。

MyoPro製品の販売には、通常の摩耗を除き、通常、部品と人件費に対する3年間の保証が含まれています。製品の特徴や機能の数や複雑さが増すにつれて、保証請求のレベルが高くなる可能性があります。製品の返品や保証請求が多額だったり、予想を上回ったりすると、部品やサービスに予期せぬ支出が発生し、当社の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製品またはそれらを駆動するソフトウェアの欠陥は、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

MyoPro製品の設計、製造、マーケティングには、特定の固有のリスクが伴います。製造上または設計上の欠陥、MyoProの予期しない使用、またはMyoPro製品の使用に関連するリスクの不適切な開示は、怪我やその他の有害事象につながる可能性があります。さらに、当社の製品の製造はコグメディックスに外注されているため、発生する可能性のある製造上の欠陥を常に認識しているわけではなく、コグメディックスが実施する是正措置または予防措置がそのような欠陥の解決に効果的ではない場合があります。このような有害事象は、MyoPro製品に関連するリコールや安全上の警告（自発的なものでも、FDAや他の国の同様の政府当局によって義務付けられているものでも）につながり、場合によっては、MyoPro製品を市場から排除する可能性があります。リコールは多額の費用につながる可能性があります。製造上の欠陥が発生した場合、コグメディックスとの契約にはコグメディックスの責任の制限が含まれているため、関連費用の大部分を当社が負担しなければならない場合があります。当社製品の製造に関連する欠陥により、訴訟や返金に関連して多額の費用がかかる可能性があります。製品の欠陥やリコールは、評判が悪くなったり、当社の評判が損なわれたり、状況によっては新製品の承認が遅れたりする可能性もあります。

MyoProユーザーは、怪我のリスクを高める可能性があるため、安全プロトコルやトレーニングに従ってMyoPro製品を使用することはできません。このような事態は、MyoPro製品の市場での受け入れの遅れ、当社の評判の低下、追加の規制申請、製品リコール、サービスおよび保証費用の増加、製造物責任請求、およびそのようなハードウェアまたはソフトウェアの欠陥に関連する収益の損失につながる可能性があります。

医療機器業界はこれまで、製造物責任請求をめぐって広範囲にわたる訴訟の対象となってきました。これまでそのような請求の対象にはなりませんでしたが、将来、当社製品の設計、製造、または表示の欠陥を主張する製造物責任請求の対象となる可能性があります。製造物責任の請求は、そのメリットや最終的な結果にかかわらず、多額の法的防御費用と高額な懲罰的損害賠償の支払いにつながる可能性があります。私たちは製造物賠償責任保険に加入していますが、補償範囲は控除額と制限の対象となり、将来の請求をカバーするには不十分かもしれません。さらに、将来、既存の製造物賠償責任保険を満足のいく料金または適切な金額で維持できなくなる可能性があります。

既存のMyoPro製品の安全性を裏付ける長期的な臨床データはありますが、当社製品のアップデートは、市場に参入するにつれて本質的に不確実な安全上のリスクを伴います。

臨床データによってMyoPro製品の安全性は確立されていますが、当社の製品は性能や信頼性の向上、コスト削減など、さまざまな理由で定期的に更新されています。たとえば、2022年1月に、ミオプロ2+の発売を発表しました。MyoProユーザーは一般的に上肢に感覚がないため、MyoProのアップデートによる悪影響にすぐには気付かず、影響を悪化させる可能性があります。MyoPro製品が新たなリスクを示したり、安全ではない、または将来そのような予期しない影響を引き起こすことが明らかになった場合、現場での是正、撤回、削除、強制的な製品リコール、FDA登録の一時停止または撤回、重大な法的責任、または当社のビジネス上の評判への損害など、当社のビジネスと評判が損なわれる可能性があります。

コラボレーションとライセンス契約に関連するリスク

私たちは、商業的に実行可能な製品の開発や将来大きな収益の創出につながらないかもしれない第三者とコラボレーション、ライセンス契約、合弁事業、戦略的提携、またはパートナーシップを結ぶことがあります。

私たちの通常の事業過程では、将来、MyoProを開発し、新しい市場を開拓するために、コラボレーション、ライセンス契約、合弁事業、戦略的提携、またはパートナーシップを結ぶ可能性があります。私たちはMyoProをオーストラリアだけでなくヨーロッパのいくつかの国で販売しています。2021年1月、私たちは北京Ryzurメディカルインベストメント株式会社（「Ryzur Medical」）と合弁会社（「JV」）を締結し、当社の技術を含む製品を香港、台湾、マカオを含む中国で製造および販売することを発表しました。会社の名前は江西ミョモ医療補助器具有限公司（「合弁会社」）です。2021年12月、私たちは合弁会社と技術ライセンス契約と商標ライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、私たちは270万ドルのライセンス料を受け取る権利があり、合弁会社は今後10年間で最低1,075万ドルのMyoProコントロールユニットを購入することを約束します。2023年の間に、270万ドルの初期ライセンス料の全額を受け取り、MyoProコントロールユニットの支払いを受け取りました

5万ドル。このような関係やその他の関係により、非経常費用やその他の費用を負担したり、短期および長期の支出を増やしたり、既存の株主を希薄化したり、経営や事業を混乱させたりする証券の発行が必要になる場合があります。さらに、コラボレーション、ライセンス契約、ジョイントベンチャー、戦略的提携、パートナーシップの提案、交渉、実施は、長くて複雑なプロセスになる可能性があります。私たちは、そのような取引や取り決めを、適時に、費用対効果の高い方法で、許容できる条件で特定、確保、または完了しない場合があります。これらの事業開発活動に関する組織的な知識と経験は限られており、そのような取引や取り決めから期待される利益を実現できない場合もあります。特に、これらのコラボレーションは、商業的な成功や大きな収益をもたらす製品の開発につながらない可能性があり、製品を開発する前に終了する可能性があります。当社製品に関連する新たな戦略的パートナーシップ契約の締結が遅れると、特定の地域での当社製品の開発と商品化が遅れ、当社の事業見通し、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

コラボレーション、追加のライセンス契約、合弁事業、戦略的提携またはパートナーシップを追求する場合、それらを完了できない場合や、取引または取り決めに関して単独の意思決定権限を行使する立場にならず、意思決定の行き詰まりを引き起こすリスクが生じる可能性があります。また、協力者は経済的、ビジネス上の利益または目標を持っている可能性があり、私たちのビジネス上の利益や目標と矛盾する、または矛盾する、または矛盾する可能性のある。協力者と対立が生じる可能性があります。私たちの協力者は、私たちの最善の利益に反する自己利益のために行動する可能性があり、私たちに対する義務に違反する可能性があります。このような紛争が発生すると、訴訟や仲裁が発生し、経費が増加し、経営陣の注意がそらされる可能性があります。さらに、これらの取引や取り決めは本質的に契約上のものであり、該当する契約の条件に基づいて終了または解散される場合があります。

当社の事業運営と管理に関連するリスク

O&Pチャネルや国際市場を含め、予想される成長を適切に管理できなければ、事業が打撃を受ける可能性があります。

米国でのO&P慣行や将来計画されている海外流通を含め、MyoPro製品を提供する拠点の数を増やすにつれて、経営陣と財源に大きな負担がかかると予想しています。成長を効果的に管理できなければ、経営資源や財源を誤って配分し、インフラ、システム、プロセス、統制に損失や弱点をもたらし、事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、予想される成長により、サプライヤーへの要求が高まり、その結果、サプライヤーの管理と品質保証の監視の必要性が高まります。

さらに、特に国際市場での製品の販売には、（a）流通パートナーの広範なネットワークを構築する上での時間と難しさ、（b）経費の増加と利益率の低下につながる可能性のある配送および流通費の増加、（c）一部の地域では利益率が低下する可能性がある、（d）一部の地域では回収サイクルが長くなる、（e）外国の法律や規制の遵守、（f）遵守など、多大なコストとリスクが伴います。贈収賄防止、汚職防止、マネーロンダリング防止法（外国法など）当社、従業員、およびビジネスパートナーによる腐敗行為防止法および外国資産管理局の規制、（g）為替レートの変動および関連する経営成績への影響、（h）インフレを含む経済的弱さ、または外国経済と市場における政治的不安定性、（i）海外に居住または旅行する従業員に対する税法、雇用、移民、および労働法の遵守、（j）労働不安がある国における労働力の不確実性米国よりも一般的です。（k）に起因する事業の中断戦争やテロ、地震、台風、洪水、火災などの自然災害を含む地政学的行為、および (l) 課される可能性のある新しい関税など、国際的にビジネスを行う際のその他の費用とリスク。たとえば、北京Ryzur Medical Investment Co., Ltd. と合弁会社を結び、同社の技術を含む製品を香港、台湾、マカオを含む中国で製造および販売しています。この合弁事業に関連して、現地の法律や海外事業に関連する国内法の遵守など、合弁事業パートナーとの協力において課題に直面する可能性があります。

これらの要因やその他の要因は、国際事業における計画的な成長を遂行する当社の能力を損ない、ひいては当社の事業、経営成績、および財政状態に害を及ぼす可能性があります。さらに、計画されている拡張活動の結果として、多額の営業費用が発生する可能性があり、それが成功しない可能性があります。私たちの国際的な規制環境や市場慣行に関する経験は限られており、新しい市場への参入や事業を成功させることができない可能性があります。また、ブランド認知度が限られているため、米国の患者への直接の提供と国際市場への拡大を同時に行いながら、O&Pチャネルの拡大が難しい場合もあります。これらの要因により、これらの市場の患者さんによる当社製品の受け入れが遅れたり、制限されたりする可能性があります。したがって、米国でのO&Pチャネル収益の拡大、海外での事業拡大、または国際事業の管理ができなければ、この拡大による期待される利益が得られず、財政状態と経営成績が損なわれる可能性があります。

私たちは、上級管理職の知識とスキルに依存しています。

私たちは、上級管理職やその他の主要従業員のリーダーシップと業績から大きな恩恵を受けています。私たちはキーパーソン保険に加入していません。私たちの成功は、現在の経営陣と主要な従業員を維持できるかどうかにかかっています。私たちの業界では、これらの主要人物をめぐる競争が激しく、人材を維持できる保証はできません。上級管理職の特定のメンバーや主要従業員のサービスが失われると、戦略目標の実施や完了が妨げられたり、遅れたり、経営陣の注意が適格な後任を探すことにそらされたりする可能性があります。

補完的な製品や技術の買収を通じて事業の成長を図る場合がありますが、買収を管理できなかったり、既存の事業と統合できなかったりすると、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

時々、当社の製品や技術を強化したり、ビジネス戦略を前進させたりする可能性のある他の製品や技術を取得する機会を検討することがあります。潜在的な買収には、次のような多くのリスクが伴います。

現在のところ、買収に関するコミットメントはなく、買収を検討する予定もありません。ただし、業界や市場の状況によっては、将来買収を検討する可能性があります。買収を進める場合、私たちが適切と考える買収を特定できるかどうか、そのような買収を有利な条件で成功させることができるかどうか、あるいは買収した製品や技術をうまく統合できるかどうかはわかりません。買収した製品や技術を効果的に統合できない可能性があるため、当社の事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

政府規制に関連するリスク

ヘルスケア業界に関連するリスク

私たちは、製品の設計、開発、製造、ラベル付けとマーケティング、配送と請求に関する広範な政府規制の対象となっており、そのような規制に従わないと、当社の製品が市場から撤退またはリコールされる可能性があります。

当社の製品は、FDAの施行と施行に従い、米国ではFFDCAの下で医療機器として規制されています。FFDCAでは、医療機器に関連するリスクの程度、機器の種類についてわかっていること、安全性と有効性を合理的に保証するために必要な管理の程度に応じて、医療機器はクラスI、クラスII、クラスIIIの3つのクラスのいずれかに分類されます。デバイスの分類は重要です。なぜなら、デバイスが割り当てられるクラスによって、とりわけ、FDAの市販前審査の必要性と種類が決まるからです。この決定は、デバイスを販売する前に必要です。2023年12月31日のForm 10-Kの年次報告書の「ビジネス — 政府規制」というタイトルのセクションを参照してください。

2012年に、私たちはMyoProデバイスをクラスI、510（k）免除の四肢装具としてFDAに登録しました。時々、FDAは、登録者がデバイスを出品する際の分類規則に異議を唱えることがあります。たとえば、FDAは、自分のデバイスをクラスIの医療機器として分類するという登録者の決定に異議を唱える場合があります。代わりに、FDAは、そのデバイスを市販前通知（510（k））、または市販前の承認または承認申請書（PMA）の提出を必要とするクラスIIまたはクラスIIIのデバイスであると判断する場合があります。FDAは現在、筋電制御装具の差別化された性能にさらに注目しているので、バイオフィードバック装置のクラスII分類規制の対象となるようにデバイスリストを変更することにしました。分類規則の下では、当社の機器は、機能改善を目的とした処方箋電池駆動の外肢装具として、510（k）免除のままであると考えています。分類規則では通常510（k）免除のデバイスです。FDAが、機能性またはマーケティング上の主張を問わず、当社のデバイスが510（k）免除の制限を超えていると判断した場合、市販前の承認または承認が必要な場合（つまり、当社のデバイスが、該当する分類規制の下で合法的に販売されているデバイスの一般的なタイプのデバイスの本来の用途とは異なる用途を目的としている場合や、改造されたデバイスが合法的に販売されているものとは異なる基礎科学技術を使用して動作する）デバイス）、クラスIIデバイスまたはクラスIIIデバイスに分類する必要があります市販前の承認または承認が必要、またはFDAが当社のデバイスを市販前の承認または承認を必要とするクラスIIまたはクラスIIIの機器として再分類することを決定した場合、分類の要件によっては、米国内での臨床使用のための機器の販売が数か月以上禁止される場合があります。市販前に承認または承認を取得すると、必要な前臨床（動物）および臨床（人間）試験、より広範な機械的および電気的試験に関連する費用、その他の費用を含む、規制コストが大幅に増加する可能性があります。

私たちは医療機器のメーカーとしてFDAに登録されています。また、海外での販売に関しては、外国政府機関による規制の対象となっています。政府機関は、開発、試験、製造、表示を管理する法律や規制を施行します。

医療機器製品の広告、マーケティングと流通、および市場監視。製品の発売後、政府機関は定期的に当社の製品開発方法、品質管理システム、製品性能を見直します。私たちは、FDAの医療機器適正製造基準/品質システム規制、または「QSR」の要件、特定の機器関連の有害事象や機能不全に関するFDAの医療機器報告要件など、適用されるすべての規制要件が引き続き満たされていることを確認する義務があります。当社の施設は、QSRおよび同等の外国の規制の遵守状況を監査するために、米国および外国の規制機関による定期的かつ予告なしの検査の対象となっています。

該当するQSR、医療機器の報告、およびその他の要件を遵守するプロセスは、費用と時間がかかり、MyoProの製造、製造、販売が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。FDAは、私たちが適用される規制要件を遵守していないと判断した場合、問い合わせるか、1つ以上の違反の引用を記載した無題または警告書を発行することがあります。これらの問い合わせや手紙は、すぐに解決されない場合、罰金、規制当局の認可の遅延または停止、製造拠点の閉鎖、製品の差し押さえまたはリコール、および当社の評判の低下につながる可能性があります。同様に、適用される外国の規制要件に従わなかった場合、罰金、規制当局の承認の一時停止または撤回、製品のリコール、製品の差し押さえ、運営制限、刑事訴追などの対象となる可能性があります。FDAや他の機関による執行慣行の最近の変化により、執行活動が増加し、当社や業界の他の企業が直面しているコンプライアンスリスクが高まっています。

さらに、米国またはその他の国の政府機関は、登録、表示、または禁止物質に関する新しい要件を課す場合があります。これにより、MyoProがすでに市場に出た後に変更または再登録を求められたり、米国や他の国でのMyoProの販売能力に影響が出たりする可能性があります。たとえば、2024年2月2日、FDAは、他の国の規制当局が使用している品質管理システム（「QMS」）の要件と統合することにより、医療機器に関する国際的なコンセンサス基準とより緊密に一致するようにQSR要件を修正する最終規則を発表しました。具体的には、最終規則では主に2016年版のISO 13485規格を参考に組み込んでいます。改正された規制は品質管理システム規制（「QMSR」）と呼ばれ、2026年2月2日に発効します。既存の要件の変更や新しい要件やポリシーの採用への対応が遅い、または対応できない場合、または規制遵守を維持できない場合、取得したマーケティング承認を失う可能性があります。これは、当社の事業、見通し、経営成績、財政状態、および収益性の達成または維持能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらの政府規制を遵守するプロセスは費用と時間がかかり、MyoProの製造、製造、販売が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。たとえば、FDAは、522命令と呼ばれる命令を出すことがあります。これにより、当社のデバイスの市販後のサーベイランス調査の実施が義務付けられます。これに従わないと、MyOPro製品のリコールを求める政府機関の要請を含め、FFDCAが当社または当社の製品に対して執行される可能性があります。

医療提供者、医師、および第三者支払者との関係は、適用される反キックバック、詐欺、乱用、およびその他の医療法規制の対象となり、刑事制裁、民事罰則、契約上の損害、評判の低下、利益および将来の収益の減少にさらされる可能性があります。

私たちは、広く適用される詐欺や虐待、その他の医療法規の対象となっています。これには、連邦反キックバック法や連邦虚偽請求法などがありますが、これらに限定されません。これらの法律により、当社が製品を販売、マーケティング、流通する際のビジネス上または財務上の取り決めや関係が制限される場合があります。特に、ヘルスケア商品やサービスのプロモーション、販売、マーケティング、およびヘルスケア業界における特定のビジネス上の取り決め（医療提供者、医師、第三者支払者など）には、詐欺、リベート、自己取引、その他の虐待行為を防止するための広範な法律が適用されます。これらの法律や規制は、価格設定、割引、マーケティングとプロモーション、ストラクチャリングとコミッション、特定の顧客インセンティブプログラム、その他のビジネス上の取り決め全般を制限または禁止する場合があります。また、私たちは、連邦政府と私たちが事業を行う州および外国の管轄区域の両方による、患者情報およびプライバシーおよびセキュリティ規制の対象となっています。2023年12月31日のForm 10-Kの年次報告書の「ビジネス — 政府規制 — 医療プライバシー法および規制」というタイトルのセクションを参照してください。

これらの各法律の範囲と施行は不確実であり、現在の医療改革環境では急激に変化する可能性があります。連邦および州の執行機関は、医療企業と医療提供者とのやり取りを精査することが多く、それが医療業界における多くの調査、訴追、有罪判決、和解につながっています。事業上の取り決めが適用される医療法に準拠していることを確認したり、政府当局による調査に対応したりすることは、時間とリソースを消費し、企業の注意を事業からそらす可能性があります。

これらの法律または規制要件のいずれかを遵守しない場合、企業は法的または規制上の措置を受ける可能性があります。これらの法律は幅広く、法定の例外や規制上のセーフハーバーは限られているため、当社の事業活動の一部は、遵守に努めていても、そのような法律の1つまたは複数の下での異議申し立ての対象となる可能性があります。政府や執行機関が、当社の事業慣行が、適用される詐欺や虐待を解釈する現在または将来の法令、規制、判例法、その他の医療法や規制に準拠していない可能性があると結論付ける可能性があります。状況によっては、適用される規制要件を満たさないと、民事、刑事、行政処罰、損害賠償、罰金、退職、個人の投獄、連邦および州が資金を提供する医療プログラムへの参加の除外、契約上の損害、評判の損害、当社の事業の縮小または制限、および申し立てを解決するためのコーポレートインテグリティ契約またはその他の合意の対象となる場合、追加の報告義務と監督が課せられる可能性がありますこれらの法律の違反。これらの法律の違反を理由とするあらゆる行為、たとえ成功しても

被告人は、私たちに多額の法的費用を負担させ、経営陣の注意を事業運営からそらす可能性があります。将来市販される製品の販売禁止または制限、または撤回は、ビジネスに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社の事業上の取り決めが適用される医療法を確実に遵守するための取り組みには、多額の費用がかかる場合があります。さらに、米国外での当社製品の商品化は、他の外国の法律の中でも特に、上記の医療法と同等の外国の法律の対象となる可能性があります。

私たち、または当社の第三者メーカーまたは主要サプライヤーがFDAの品質システム規制を遵守しない場合、当社の製造業務が中断される可能性があります。

私たち、第三者メーカー、主要サプライヤーも、FDAのQSRを遵守する必要があります。このQSRには、当社製品の製造、管理、品質保証、ラベリング、包装、保管、出荷の方法と文書が含まれます。私たち、コグメディックス、電気機械キットメーカー、およびその他の主要サプライヤーも、海外製品の市場に関する製造プロセスに関する外国の管轄区域の規制の対象となります。

私たちは、全体的なコンプライアンスのレベルを向上させるために、自社の品質管理だけでなく、サードパーティのメーカーやサプライヤーの品質管理も引き続き監視しています。当社の施設、第三者メーカー、主要サプライヤーの施設は、QSRおよび同等の外国の規制の遵守状況を監査するために、米国および外国の規制機関による定期的かつ予告なしに検査を受けています。当社の施設または第三者の製造業者およびサプライヤーの施設が適用法および規制に違反していることが判明した場合、または当社または第三者の製造業者およびサプライヤーが不利な検査に対応して満足のいく是正措置を講じなかった場合、規制当局は次の制裁措置のいずれかを含む執行措置を講じることができます。

これらの制裁措置のいずれも、お客様の要求を満たすために費用対効果が高くタイムリーにMyoProを生産する当社の能力を損ない、当社の評判、事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、将来の売上や利益を生み出す能力に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の費用を負担したり、その他の措置を講じたりする必要がある場合もあります。

当社の従業員、主任研究者、コンサルタント、および商業パートナーは、規制基準や要件の違反、インサイダー取引など、不正行為やその他の不適切な活動に従事する可能性があります。

従業員やその他の第三者による不正行為を特定して阻止することが常に可能というわけではなく、このような行為を検出して防止するために私たちが講じた予防措置は、未知または管理されていないリスクや損失を管理したり、これらの法律や規制に従わなかったことに起因する政府の調査やその他の行動や訴訟から私たちを保護したりするのに効果的ではない場合があります。そのような訴訟が当社に対して提起され、当社が自社を守ったり権利を主張したりすることに成功しなかった場合、それらの措置は当社の事業に重大な影響を与える可能性があります。これには、民事、刑事、行政上の罰則、損害賠償、罰金、懲役、メディケア、メディケイド、その他の連邦医療プログラムへの参加からの除外の可能性、コーポレートインテグリティ契約または同様の合意の対象となった場合の追加の報告要件および監督が含まれますコンプライアンス違反の申し立てを解決するためにこれらの法律、契約上の損害、評判への危害、利益と将来の収益の減少、事業の縮小など、いずれも当社の事業運営能力、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、アフォーダブルケア法（「ACA」）、その代替または修正の可能性、およびその他の進行中の医療法および規制改革措置に関連するリスクに直面しています。

米国および多くの外国の管轄区域では、医療制度に影響する法律や規制の変更が制定または提案されており、それが当社の製品の収益性の高い販売能力に影響を与える可能性があります。規制、法令、または既存の規制の解釈の変更は、例えば、（i）製造手配の変更、（ii）次のものへの追加または修正を必要とすることにより、将来の当社の事業に影響を与える可能性があります

製品の表示、（iii）当社製品のリコールまたは中止、または（iv）追加の記録管理要件。このような変更が加えられた場合、当社の事業運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

国内外を問わず、政府か民間かを問わず、支払者は医療費を管理するためのますます高度な方法を開発しており、それらの方法が必ずしも新しいテクノロジーに特に適合しているとは限りません。米国では、医療費を抑えるための立法上および規制上の取り組みや司法上の異議申し立てが数多く行われてきました。2023年12月31日のForm 10-Kの年次報告書の「ビジネス — 政府規制 — 現在および将来の法律」というタイトルのセクションを参照してください。

ACAや今後採用される可能性のあるその他の医療改革措置により、メディケアやその他の医療費がさらに削減され、補償基準がより厳しくなり、償還額が減り、新しい支払い方法が可能になると予想しています。これにより、当社製品の価格が下がる可能性があります。メディケアやその他の政府資金によるプログラムからの補償を拒否または狭めたり、払い戻しを減らしたりすると、メディケア・アドバンテージ・プランを含む個人支払者からの支払いが同様に拒否または減額され、十分な収益を生み出し、収益を上げたり、製品を商品化したりできなくなる可能性があります。ACAを変更または廃止するための訴訟や立法努力は今後も続く可能性が高く、結果は予測不可能で不確実です。これらの開発やACAに対するその他の将来の潜在的な変化が、MyOProなどのO&Pデバイスの償還モデルと市場の見通しをどのように変えるかは明らかではありません。私たちは、ACAに関連する業界動向を監視して、MyoProがリハビリテーション病院や手術センターなどの医療提供者との患者ケアプロトコルにどのように適合するかを判断するのに役立ちます。償還ポリシーが大幅に変更された場合、MyoPro製品の需要が影響を受ける可能性があります。

サイバーセキュリティとデータ保護に関連するリスク

当社の社内コンピュータシステム、またはお客様、協力者、その他の請負業者のコンピュータシステムは、サイバー攻撃、侵害、またはセキュリティ侵害の対象となり、その結果、当社の製品開発プログラムが重大な混乱を招く可能性があります。

セキュリティ対策が講じられていても、社内のコンピューターシステムやインフラストラクチャ、およびお客様、協力者、請負業者、またはその他の第三者のコンピューターシステムやインフラストラクチャ、コンピューターウイルスによる損傷、侵害、中断は、コンピューターウイルス、不正アクセス、悪用、またはその他のセキュリティ侵害や侵害に対して脆弱です。サイバー攻撃は、その頻度、巧妙さ、激しさが増しており、検出がますます困難になっています。サイバー攻撃には、有害なマルウェア、ランサムウェア、サービス拒否攻撃、従業員、ベンダー、その他の第三者による不正行為、敵対的な外国政府、産業スパイ、ソーシャルエンジニアリング、ビジネスメールの侵害、およびサービスの信頼性に影響を与え、システムや情報のセキュリティ、機密性、完全性、可用性を脅かしたり危険にさらしたりするその他の手段が含まれます。サイバー攻撃には、支払いや情報を意図しない受信者に送信させるフィッシング詐欺や電子メール詐欺も含まれます。サイバー攻撃やセキュリティ侵害や侵害は、当社の事業に支障をきたし、事業運営に重大な混乱をもたらしたり、評判を傷つけたり、収益を失ったりする可能性があります。

通常の事業過程において、従業員や患者に関する個人情報、知的財産、専有のビジネス情報など、機密情報や専有情報、その他の機密情報を収集して保管します。機密情報や専有情報やその他の機密情報への不正アクセス、使用、開示、紛失、破損、その他の侵害につながるサイバー攻撃またはセキュリティ侵害は、当社の評判を傷つけ、連邦および/または州の違反通知法および同等の外国法を遵守しない原因となり、個人情報のプライバシーとセキュリティを保護する法律や規制を含む法律や規制に基づく責任の対象となる可能性があります。さらに、従業員、患者の個人情報、会社やベンダーの機密データなど、当社およびベンダーの情報技術システム、インフラストラクチャ、ネットワークで維持されている情報の不正流用、誤用、漏洩、改ざん、意図的または偶発的な公開、または紛失によって生じるリスクにさらされる可能性があります。さらに、外部の第三者が当社のシステムやインフラストラクチャ、またはベンダーのシステムやインフラストラクチャに侵入しようとしたり、当社のデータやシステムにアクセスするために、機密情報を開示するよう当社またはベンダーの従業員に不正に誘導したりする可能性があります。当社の情報技術システムやインフラストラクチャ、またはベンダーの情報技術システムやインフラストラクチャの侵害や侵害が発生した場合、当社のセキュリティ対策の有効性に対する市場の認識が損なわれ、当社の評判や信頼性が損なわれる可能性があります。

これらの脅威、侵害、または侵害の検出、緩和、対応、および情報技術システムのインフラストラクチャまたはネットワークの修復または交換に多額の資金やその他のリソースを費やす必要があり、経済的損失や貴重な機密情報や専有情報の損失を被る可能性があります。さらに、個人やグループによる私的訴訟において、規制措置、問い合わせ、調査、命令、罰則、罰金、および/または請求の対象となる可能性があります。これには、データの収集と使用の慣行に関連するプライバシーとセキュリティの問題や、データの悪用や不適切な開示の請求、不公正または欺瞞的な慣行を含むその他のデータプライバシーおよびセキュリティに関する法律や規制が含まれます。私たちはこれらの事象の発生を防ぐために設計されたシステムと統制を開発して維持し、脅威を特定して軽減するためのプロセスを用意していますが、これらのシステム、統制、プロセスの開発と維持には費用がかかり、技術が変化し、セキュリティ対策を克服するための努力がますます高度になるにつれて、継続的な監視と更新が必要になります。さらに、私たちの努力にもかかわらず、過去に私たちのコンピューターシステムへの不正アクセスの事例が発生しましたが、これらの出来事は経済的損失や事業の中断にはつながっていません。これらのイベントの可能性

将来発生することを完全に排除することはできません。当社が講じる措置が、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性のあるサイバー攻撃やセキュリティ侵害または侵害を防止したり、適切に対処したりするという保証はありません。

私たち、私たちの協力者、およびサービスプロバイダーは、プライバシーやデータ保護に関するさまざまな法律、規制、契約上の義務の対象となる可能性があり、そのために多額のコンプライアンスコストが発生する可能性があります。また、当社がそれらを遵守しなかったり、違反したと認識されたりすると、罰金やその他の罰則が科せられ、事業や運営に損害を与える可能性があります。

米国では、HIPAA、連邦取引委員会（「FTC」）法、州の消費者プライバシーおよび健康データプライバシー法など、複数の連邦および州のデータ保護法や規制が当社の事業に適用される場合があります。たとえば、カリフォルニア州消費者プライバシー法（CCPA）は、カリフォルニア州の消費者に新たな個人のプライバシー権（法律で定義されているとおり）を創設し、消費者または世帯の個人データを扱う事業体に対するプライバシーとセキュリティに関する義務を強化する包括的な法律です。CCPAは、対象企業に対し、そのデータ収集、使用、共有の慣行について消費者に特定の開示を行い、影響を受けるカリフォルニア州の住民に特定の個人情報の販売または転送をオプトアウトする方法を提供することを義務付けています。CCPAは2020年1月1日に発効し、カリフォルニア州検事総長は2020年7月1日から違反者に対する執行措置を開始する権限を与えられました。さらに、2023年1月1日現在、カリフォルニア州プライバシー権法（「CPRA」）により、個人情報の処理と保存に関して追加の義務が課されました。

同様の消費者プライバシー法が、米国の12を超える州で可決または施行されています。CCPAと同様に、これらの法律は消費者に個人情報に関する権利を付与し、規制対象の企業に、場合によってはより広範なデータセキュリティ要件を含む新たな義務を課します。さらに、連邦議会、州議会議員、規制当局は、健康やその他の機密情報をさらに規制する意向を示しており、この情報に関する新しく強化された要件は、当社の事業に影響を与える可能性があります。州レベルでは、健康情報を具体的に規制する法律が可決または提案されている州もあります。たとえば、2024年3月に施行されたワシントン州のマイ・ヘルス・マイ・データ法では、規制対象事業者に健康情報を収集する同意を得ることを義務付け、消費者に削除要求を含む特定の権利を付与し、ワシントン州司法長官による執行や消費者の請求に対する私的訴訟権を含む強固な執行メカニズムを規定しています。連邦レベルでは、FTCは「不公正または欺瞞的な行為または慣行」に対する権限を利用して、健康情報を含む機密カテゴリの個人情報の収集と開示に厳しい要件を課しています。さらに、FTCの健康違反通知規則に基づく「違反」の解釈が拡大されたため、対象となる違反が発生した場合に適用される新たな開示義務が課せられる可能性があります。

ヨーロッパのデータ収集は、個人情報の使用、処理、および国境を越えた転送に関する制限的な規制によって管理されています。

欧州経済地域（「EEA」）および英国における個人健康データを含む個人データの収集と使用は、EU一般データ保護規則（「EU GDPR」）（EEAに関して）および英国一般データ保護規則（「UK GDPR」）（英国に関しては）の規定、および加盟国で施行されている適用データ保護法の規定に準拠します。EEAの州と英国（2018年の英国データ保護法を含む）。このフォーム10-Kの年次報告書では、「GDPR」とは、特に明記されていない限り、EU GDPR と英国GDPRの両方を指します。GDPRは、EEA/UKに設立された企業、およびEEA/UK以外に設立された企業による個人データの処理に適用されます。ただし、EEA/UKのデータ主体への商品やサービスの提供、またはEEA/UKのデータ主体の行動の監視に関連して個人データを処理する場合に限ります。GDPRは、GDPRの対象となる企業に幅広い厳格な要件を課しています。たとえば、識別可能な個人に関する個人データを処理し、そのような情報を米国を含むEEA/英国外に転送するための法的根拠または条件の設置、個人データの処理に関する詳細の提供、個人データの安全性を保つための保護措置の実施、個人データを処理する第三者とデータ処理契約を結んでいること、情報を提供することに関する要件を含めること、個人データ処理活動について、個人データに関する権利を行使したいという個人の要求への対応、必要に応じて、個人データが関係する個人の同意を得ること、個人データに関連するセキュリティとプライバシーの侵害を管轄の国のデータ保護当局および影響を受ける個人に報告すること、データ保護責任者の任命、データ保護影響評価の実施、記録管理を行うこと。GDPR、EEA加盟国、または英国の国内データ保護に関する補足法に違反した場合、警告書、強制監査、データ使用の停止/変更命令、および最高20,000,000ユーロ（英国のGDPRでは1750万ポンド）または世界の年間総収益の4％のうち、いずれか大きい方の罰金を含む罰金が科せられる可能性があります。また、GDPRは、データ主体や消費者団体に対し、監督当局に苦情を申し立てたり、司法上の救済を求めたり、GDPR違反に起因する損害賠償を求めたりするための私的訴訟権を付与しています。

GDPRは、適切な保護措置（欧州委員会が承認した標準契約条項（「SCC」）または英国国際データ移転協定/補遺（「IDTA」）、および委託時に実施される移転影響評価がない限り、特定の状況における米国など、適切な保護レベルを確保していない国への個人データの転送に厳しい規則を課しています。SCCと英国のIDTA。EUのデータ保護法に基づく国際移転義務には多大な労力と費用が必要であり、その結果、EEAと英国の個人データを転送する場所と、EEAと英国の個人データの処理にどのサービスプロバイダーを利用できるかについて、戦略的な検討が必要になる場合があります。データ保護法に従ってEEAと英国から米国に個人データを転送できない場合、裁判を実施する当社の能力が妨げられ、悪影響が及ぶ可能性があります

私たちの事業と財政状態。英国はEU GDPRでは第三国と見なされていますが、欧州委員会（「EC」）は、英国がEU GDPRの下で適切な保護を提供していると認める決定を下しました。したがって、EEAから英国への個人データの転送には制限はありません。EU GDPRと同様に、英国GDPRは、英国外への個人データの転送を、英国が十分な保護を提供していない国への個人データの転送を制限しています。英国政府は、英国からEEAへの個人データの移転は引き続き自由であることを確認しました。

英国のデータ保護制度は、EUのデータ保護制度から独立していますが、それと連携しています。しかし、英国が欧州連合（「EU」）から脱退（「Brexit」）すると、これらの地域間でのデータ保護法の適用、解釈、施行において相違が生じる余地が広がります。たとえば、英国政府は、英国のEU離脱後の英国のデータ保護制度を改革するために、データ保護およびデジタル情報法案（「データ改革法案」）を英国の立法プロセスに導入しました。デジタル情報法案の最終版が可決された場合、英国とEEAのデータ保護制度の類似点をさらに変え、EU委員会による英国の妥当性決定を脅かす可能性があります。これにより、追加のコンプライアンスコストが発生し、全体的なリスクが高まる可能性があります。EU GDPRと英国GDPRのそれぞれの規定と施行は、今後さらに相違が生じ、規制上の課題や不確実性が増す可能性があります。将来の英国の法律や規制、およびそれらとEUの法律や規制との相互作用が明確でないと、欧州の個人データの取り扱いやプライバシーとデータセキュリティのコンプライアンスプログラムに法的リスク、複雑さ、コストが加わり、英国とEEAで異なるコンプライアンス対策を実施する必要が生じる可能性があります。

GDPRの遵守は厳格で時間のかかるプロセスであり、事業コストが増加したり、ビジネス慣行の変更が必要になったりする可能性があります。そのような努力にもかかわらず、ヨーロッパや英国を拠点とする活動に関連して、罰金や罰則、訴訟、評判の低下の対象となるリスクがあります。

当社の知的財産に関連するリスク

私たちの成功は、製品に関連する、または製品に組み込まれている知的財産の保護を獲得し、維持する能力に一部依存しています。

私たちの成功は、製品に関連する、または製品に組み込まれている知的財産の保護を獲得し、維持する能力に一部依存しています。私たちは、従業員および特定の請負業者との特許、商標、機密保持および譲渡契約、および特定のコンサルタント、科学顧問、その他のベンダーや請負業者との秘密保持契約を組み合わせて、知的財産を保護するよう努めています。さらに、私たちは、独自のソフトウェアや製品候補または開発中の製品を保護するために、企業秘密法に頼っています。

筋電装具の発明の特許上の位置付けは非常に不確実で、法的、事実上、技術的な新しい複雑な問題が数多く関係しています。特許法およびそれらの法律の解釈は変更される可能性があり、そのような変更により当社の特許の価値が低下したり、保護範囲が狭まったりする可能性があります。さらに、第三者による技術やプロセスの正確な使用に関する情報が不足しているため、当社の技術や製品を保護したり、特許を行使したりするために必要な特許を申請できない、または取得できない場合があります。また、特許出願中の当社の出願に関して、特許が適時またはまったく付与されるかどうか、また、付与された特許が当社の知的財産を長期間またはまったく保護するのに十分であるかどうかもわかりません。

特許の有効性を立証または異議を申し立てる訴訟、または他者の侵害、不正使用、執行可能性、または無効性請求に対する弁護または主張のための訴訟は、長くて費用がかかる可能性があり、その結果、当社の特許が無効になったり、狭義に解釈されたり、出願中の特許出願に関連する新しい特許が付与されなかったりする可能性があります。たとえ私たちが勝訴したとしても、訴訟には時間がかかり、多額の費用を負担せざるを得ない可能性があります。また、私たちに与えられた損害やその他の救済策は価値がなく、経営陣の注意が私たちの事業運営からそらされる可能性があります。さらに、米国特許と特許出願は干渉手続きの対象となる可能性があり、米国特許は米国特許商標庁で再審査および審査の対象となる場合があります。外国特許は、対応する外国の特許庁で異議申立または同等の手続きの対象となることもあります。これらの手続きはいずれも費用がかかり、特許の喪失や特許出願の拒否、または特許または特許出願の1つ以上の請求の喪失または範囲の縮小につながる可能性があります。

さらに、私たちは、従業員および特定の請負業者と機密保持および譲渡契約を結び、特定のコンサルタント、科学顧問、その他のベンダーや請負業者と秘密保持契約を締結することにより、特許性のない企業秘密、ノウハウ、機密情報を保護するよう努めています。ただし、必要な契約を締結できない場合や、締結したとしても、これらの契約に違反したり、その他の方法で当社の専有情報の開示、第三者による侵害、不正流用を防止できなかったり、期間が制限されたり、機密情報の不正開示または使用が発生した場合に適切な救済策が提供されない場合があります。第三者が当社の企業秘密を違法に入手して使用しているという申し立てを強制するには、費用と時間がかかり、結果は予測できません。また、情報技術システムを保護するための合理的な保護措置を講じるための予防措置を講じています。しかし、これらの措置は、当社の専有情報を保護するには不十分であり、その損失や減損につながる可能性があります。また、より資金が豊富で優れたリソースを持っている競合他社から当社の権利を守るための高額な訴訟につながる可能性があります。さらに、権限のない第三者が、当社が専有または当社専有と見なしている当社製品の特定の側面をコピーまたはリバースエンジニアリングしようとする可能性があります

そうでなければ、情報が知られるようになったり、競合他社や他の第三者が独自に開発したりする可能性があります。他の当事者が当社独自の技術や情報を使用できれば、市場での競争力が損なわれる可能性があります。さらに、私たちの知的財産の不正使用が、私たちの知らないうちに発生した、または将来起こる可能性があります。

知的財産に関する適切な保護を取得または維持できない場合、または保護が緩和または廃止された場合、競合他社が当社の技術を使用できるようになり、その結果、当社の競争力が損なわれる可能性があります。

すべての国で知的財産権を保護することはできません。

世界中のすべての国で当社の各製品の特許を出願、出願、維持、防御することは法外な費用がかかるため、米国外での当社の知的財産権は、現在、香港を含む中国や日本を含むEUの一部の国に限定されています。さらに、一部の海外、特に発展途上国の法律は、米国の連邦法や州法ほど知的財産権を保護していません。また、一部の国では、米国や他の国と同程度に、知的財産権を効果的に行使できない場合があります。そのため、第三者が私たちの発明をすべての国で使用したり、特許保護を受けていない（または効果的に行使できない）法域で私たちの発明を使用して作られた製品を販売または輸入したりすることを防ぐことはできません。競合他社は、当社が特許保護を取得していない法域で自社の製品を開発、マーケティング、またはその他の方法で商品化するために当社の技術を使用する可能性があり、それらの競合他社が特許保護を受けている地域にそれらの侵害製品を輸入することを阻止できない場合がありますが、執行は米国ほど強力ではありません。これらの製品は当社の製品と競合する可能性があり、当社の特許やその他の知的財産権は、それらの法域での競合を妨げるほど有効ではないか、十分ではない可能性があります。さらに、競合他社や商取引チェーンの他の企業が、防止や発見が困難な手段を含め、当社の知的財産権に対して法的異議申し立てを行ったり、当社の知的財産権を侵害したりする可能性があります。

多くの企業が、外国の法域における知的財産権の保護と擁護において重大な問題に直面しています。米国または外国の法域で当社の特許権を行使する手続きを行うと、多額の費用がかかり、当社の努力と注意が事業の他の側面からそらされ、特許が無効になったり狭義に解釈されたり、特許出願が発行されないリスクにさらされたり、第三者が当社に対して特許侵害やその他の請求を申し立てたりする可能性があります。私たちが提起する訴訟では勝訴できない場合があり、損害賠償やその他の救済措置があったとしても、商業的に意味がない場合があります。したがって、米国および世界中で知的財産権を行使しようとする私たちの努力は、私たちが開発したり、第三者からライセンスしたりする知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分かもしれません。

私たちは特許侵害の申し立ての対象となる可能性があり、その結果、多額の費用と責任が発生し、現在および将来の製品を商品化できなくなる可能性があります。

医療機器業界は、知的財産が競合し、特許権をめぐって訴訟が相次ぐことが特徴です。特に、米国および海外の競合企業は、その多くがはるかに多くのリソースを持ち、競合技術に多額の投資を行っており、自社の製品やプロセスに関して特許を発行し、特許を出願しており、将来他の特許を申請する可能性があります。特許の数が多く、新規特許が急速に発行され、関連する技術が複雑なため、特許訴訟のリスクが高まります。

製品が特許を侵害しているかどうかを判断するには、複雑な法的および事実上の問題が含まれ、特許訴訟の結果はしばしば不確実です。発行された特許を調査したとしても、当社の製品、技術、方法に関するクレームを含む特許が存在しない、出願されていない、または出願または発行できなかったという保証はありません。さらに、特許出願は発行までに数年かかることがあり、保留中の出願の公開スケジュールは管轄区域によって異なるため、現在または将来の製品が侵害している特許が現在出願中である可能性があり、その結果、当社が気付いていない出願が出願されている可能性があります。また、公開された特許出願のクレームは、公開と特許付与の間で変わる可能性があるため、公開された出願は、当社の製品、技術、または方法を対象とする可能性のあるクレームと重複する可能性があります。

当社に対して提起された侵害訴訟やその他の知的財産権の請求は、功績の有無にかかわらず、当社が多額の費用を負担し、財源に重大な負担をかけ、経営陣の注意をそらし、当社の評判を損なう可能性があります。侵害の申し立てに対して私たちが首尾よく防御できるかどうかは定かではありません。他者の特許を侵害していることが判明した場合、損害賠償を求められる可能性があります。また、そのような特許の対象となる技術を使用するライセンスを取得したり、侵害しないように製品を再設計したりできない限り、侵害する製品の販売を阻止される可能性もあります。ライセンスは、商業的に合理的な条件で利用できる場合もあれば、まったくない場合もあります。また、侵害を避けるために製品を再設計できない場合があります。さらに、当社の製品に変更を加えると、臨床試験を実施し、FDAやその他の規制機関への提出書類を修正する必要があり、時間と費用がかかります。このような状況では、競争力のある価格で製品を販売できないか、まったく販売できず、事業と経営成績が損なわれる可能性があります。

私たちは、自社の製品を競合他社の製品と区別するために商標保護に頼っています。

私たちは、自社の製品を競合他社の製品と区別するために商標保護に頼っています。私たちは、米国で「MyoPro」（登録番号4,532,331）、「MYOMO」（登録番号4,451,445）、「MyOpal」（登録番号6,086,533）、および「MyoCare」（登録番号6,579,736）の商標を登録しています。MyProマークはカナダと一部のEU諸国で登録されており、登録は保留中です。まだ商標を登録しておらず、使用している法域では、現地の適用法で許可されている限り、可能な場合は慣習法の商標保護に頼るよう努めています。第三者は、当社の商標出願に反対したり、当社の商標の使用に異議を唱えたり、登録されていない法域や法律で保護されていない法域で当社の商標を使用できる場合があります。当社の商標に対する異議申し立てが成功した場合、または第三者が当社より先に特定の法域で紛らわしいほど類似または同一の商標を使用していた場合、製品のブランド変更を余儀なくされ、ブランド認知度が失われ、新しいブランドのマーケティングに追加のリソースを投入する必要が生じる可能性があります。他の人が当社の商標を使用できる場合、当社の製品を区別する能力が損なわれ、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、競合他社が当社の商標を侵害しないことや、当社の商標を行使するための十分なリソースがあることを保証することはできません。

当社の従業員または当社が、以前の雇用主の企業秘密を不当に使用または開示したという申し立てにより、当社が損害を受ける可能性があります。

当社の従業員の中には、競合他社や潜在的な競合他社を含む、他の医療機器会社で以前に雇用されていた人もいます。将来、そのように雇用されている従業員を雇用する可能性があります。将来、これらの従業員、または私たちが、以前の雇用主の企業秘密やその他の専有情報をうっかりまたはその他の方法で使用または開示したという申し立ての対象となる可能性があります。そのような請求に対する弁護に失敗した場合、裁判所は私たちに多額の損害賠償を支払うよう命じ、以前の雇用主の企業秘密やその他の専有情報を組み込んだ、またはそれらから派生したことが判明した技術や機能の使用を禁止する可能性があります。これらの技術や機能のいずれかが当社の製品にとって重要な場合、それらの製品の販売が妨げられ、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらの請求に対する弁護に成功したとしても、そのような訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣の注意をそらす可能性があります。

当社の証券に関連するリスク

当社の有価証券の所有権に関するリスク

当社の新株予約権の基礎となる当社の普通株式が行使または転換された場合、当社の株主は普通株式の発行時に大幅な希薄化を経験することになります。

当社には、普通株式に転換可能な、または普通株式の購入を可能にする有価証券がかなりあります。投資家は、これらの有価証券の転換または行使により、さらなる希薄化の対象となる可能性があります。たとえば、2024年1月、2023年8月、2023年1月の株式公開に関連して、それぞれ224,730件、1,920,000件、6,830,926件の事前資金調達ワラントを発行しました。事前に積立された各ワラントは、1株あたり0.0001ドルの名目行使価格で普通株式1株に対して行使可能です。2024年3月31日現在、1株あたり0.0001ドルの行使価格で事前積立ワラントの行使により発行可能な株式8,496,249株、その他のワラントの行使時に発行可能な株式668,250株、加重平均行使価格は1株あたり7.50ドル、発行済みの未確定制限付株式ユニットは1,197,626株でした。さらに、株式インセンティブプランに基づくストックオプションの行使により23,929株が発行可能で、加重平均行使価格は1株あたり41.95ドルでした。

ニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所での普通株式の上場を維持できない場合があります。

このような上場を維持するには、特定の財務および流動性基準を満たさなければなりません。NYSE Americanの上場基準のいずれかを満たさない場合、当社の普通株式は上場廃止になる可能性があります。さらに、当社の取締役会は、国内証券取引所への上場を維持するための費用が、そのような上場のメリットを上回ると判断する場合があります。NYSE Americanからの当社の普通株式の上場廃止は、当社の株主が当社の普通株式を売買する能力を著しく損ない、当社の普通株式の市場価格と取引市場の効率に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の普通株式の上場廃止は、当社の資金調達能力を著しく損なう可能性があります。

当社の新株予約権や普通株式を購入するための前払い新株予約権の公開市場はありません。

当社のワラントまたはプレファンドワラントの公開取引市場は確立されておらず、市場が発展するとは考えていません。また、そのような新株予約権の証券取引所への上場を申請するつもりはありません。活発な市場がなければ、そのような新株予約権の流動性は限られます。

当社の新株予約権と事前積立新株予約権の保有者は、新株予約権を行使して当社の普通株式を取得するまで、普通株主としての権利はありません。

当社のワラントおよび事前積立ワラントの保有者がそのようなワラントを行使するまで、そのようなワラントの基礎となる当社の普通株式に関する権利はありません。このようなワラントを行使すると、その保有者は、基準日が行使日以降になる事項についてのみ普通株主の権利を行使する権利を有します。

当社の普通株式の市場価格は、これまでも、そして今後も変動する可能性があります。

株式市場全般、特に当社の普通株式の市場価格は、当社の経営成績、財務状況、見通しにより、またはそれにかかわらず、変動する可能性があります。たとえば、2023年3月31日から2024年3月31日まで、ニューヨーク証券取引所のアメリカン証券の普通株式の高値と安値は、1株あたり最低0.47ドルから最高5.58ドルまで変動しました。2024年4月1日から本報告書の提出日までの間、当社の株価は2.51ドルから4.38ドルの範囲でした。

当社の財務実績、業界全体の業績、消費者の嗜好の変化、技術、政府の規制措置、税法、および一般的な市況は、当社の普通株式の将来の市場価格に大きな影響を与える可能性があります。当社の株価に悪影響を及ぼしたり、株価の変動をもたらす可能性のあるその他の要因には、次のものがあります。

当面の間、配当の申告や支払いは予定していません。

将来の収益を事業の発展と成長に投資すると予想しているため、近い将来、配当の申告や支払いは予定していません。したがって、当社の普通株式の保有者は、有価証券を売却しない限り投資収益を得ることができず、保有者は有価証券を有利な条件で売却できないか、まったく売却できない場合があります。

証券業界のアナリストが当社に関する調査レポートを発表しなかったり、当社に関する不利なレポートを発表したりすると、当社の普通株式の市場価格と市場取引量が悪影響を受ける可能性があります。

当社の普通株式の取引市場は、証券業界のアナリストが当社について発表する調査レポートの影響を一部受けます。私たちはこれらのアナリストをコントロールすることはできません。現在、証券業界のアナリストによる調査範囲は限られており、アナリストの対象範囲を維持できない場合や、アナリストによる調査を開始できない場合があります。証券業界のアナリストが当社の取材をやめると、当社の普通株式の市場価格と市場取引量が悪影響を受ける可能性があります。当社がアナリストの対象であり、そのようなアナリストの1人以上が当社の証券を格下げしたり、その他の方法で当社について不利な報告をしたり、当社に対する報道を中止したりした場合、当社の普通株式の市場価格と市場取引量は悪影響を受ける可能性があります。

今後、当社の普通株式または株式関連証券が発行されると、当社の普通株式の市場価格が下落し、保有株式が希薄化する可能性があります。

当社の普通株式または当社の普通株式に転換可能な有価証券が将来発行されると、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。当社の普通株式または当社の普通株式に転換可能な有価証券の将来の発行が、当社の普通株式の価格に与える影響は、もしあれば、予測することはできません。いずれにしても、今後当社の普通株式が発行されると、保有株式が希薄化することになります。さらに、当社の普通株式、または当社の普通株式に転換可能なその他の有価証券の新規発行が発生する可能性があるという認識は、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

破産または清算時に当社の普通株式よりも上位にランクされる債務証券の将来の発行、および配当および分配の清算の目的で当社の普通株式よりも上位にランクされる可能性のある優先株式の将来の発行は、当社の普通株価に悪影響を及ぼす可能性があります。

将来的には、債務証券を提供することで資本資源を増やそうとするかもしれません。破産または清算時に、当社の債務証券の保有者、および当社が行う可能性のあるその他の借入に関する貸し手は、当社の普通株式の保有者に分配が行われる前に、利用可能な資産の分配を受け取ります。さらに、私たちが優先株を発行すれば、そのような優先株式の保有者は、配当金の支払いおよび清算分配金の支払いに関して、普通株式の保有者よりも優先権を受けることができます。将来の募集で負債や優先証券を発行する、または貸し手からお金を借りるという当社の決定は、市場の状況や当社の制御が及ばないその他の要因に一部依存するため、そのような将来の募集または借入の金額、時期、または性質を予測または見積もることはできません。当社の普通株式の保有者は、当社が行う将来の募集または借入が、当社の普通株式への投資から得ることができる収益水準に悪影響を及ぼすリスクを負わなければなりません。

私たちの普通株式がペニーストック規則の対象になると、私たちの株式の取引はより困難になるでしょう。

SECは、ペニー株の取引に関連するブローカー・ディーラーの慣行を規制する規則を採用しています。ペニー株は通常、価格が5.00ドル未満の株式です。ただし、特定の国内証券取引所に登録されている証券、または特定の自動相場システムでの相場が承認されている証券は除きます。ただし、そのような証券の取引に関する現在の価格と出来高情報が取引所またはシステムによって提供されている場合に限ります。ニューヨーク証券取引所、アメリカ証券取引所、または他の国の証券取引所に上場しておらず、当社の普通株式の価格が5.00ドル未満の場合、当社の普通株式はペニー株とみなされます。ペニー株の規則では、ブローカー・ディーラーは、これらの規則から免除されていないペニー株の取引の前に、指定された情報を含む標準化されたリスク開示文書を提出する必要があります。さらに、ペニー株の規則では、これらの規則から免除されていないペニー株の取引を行う前に、ブローカー・ディーラーは、ペニー株が購入者にとって適切な投資であることを特別に書面で判断し、（i）リスク開示声明の受領に関する購入者の書面による承認、（ii）ペニー株を含む取引に関する書面による合意、および（iii）a 適合性ステートメントの署名と日付入りのコピー。これらの開示要件は、当社の普通株式の流通市場での取引活動を減少させる効果があり、したがって株主は株式を売却するのが難しいかもしれません。

当社の憲章文書およびデラウェア州法に基づく買収禁止条項は、当社の買収をより困難にし、株主による当社の現在の経営陣の交代または解任の試みを制限し、当社の普通株式の市場価格を制限する可能性があります。

修正および改訂された当社の設立証明書および細則の規定は、支配権の変更または経営陣の変更を遅らせたり妨げたりする効果がある場合があります。修正および改訂された当社の法人設立証明書と細則には、次のような条項が含まれています。

これらの規定により、株主が当社の経営陣の任命を担当する取締役会のメンバーの交代がより困難になるため、現在の経営陣の交代または解任を求める株主の試みが妨げられたり、妨げられたりする可能性があります。さらに、当社はデラウェア州で設立されているため、デラウェア州一般会社法（「DGCL」）の第203条の規定が適用されます。この規定では、デラウェア州の企業が、株主が「利害関係者」の株主になった日から3年間、「利害関係がある」株主と幅広い企業結合を行うことを一般的に禁じています。前述の規定のいずれも、投資家が将来当社の普通株式に支払う可能性のある価格を制限する可能性があり、当社の潜在的な買収者を思いとどまらせ、買収により普通株式のプレミアムを受け取る可能性を減らす可能性があります。

内部統制に関連するリスク

私たちは、取引法に定められた報告規則の下では「小規模な報告会社」です。当社が「小規模な報告会社」であり続ける限り、「小規模報告会社」ではない他の取引法報告会社に適用される、さまざまな報告要件から特定の免除を受ける場合があります。

私たちは「小規模な報道会社」です。小規模な報告会社であり続ける限り、「小規模な報告会社」ではない他の公開会社に適用されるさまざまな報告要件の免除を利用できます。これには、サーベンス・オクスリー法第404条の監査人認証要件の遵守の免除（当社が加速申告者でない限り）や、フォーム10-Kの年次報告書における役員報酬に関する開示義務の軽減が含まれます。と私たちの定期報告書と委任勧誘状。

これらの免除に頼っている可能性があるため、投資家が当社の普通株の魅力を低下させるかどうかは予測できません。その結果、一部の投資家が当社の普通株の魅力が低下した場合、当社の普通株式の取引市場はあまり活発ではなく、当社の株価はより変動しやすくなる可能性があります。

私たちは、財務報告に対する効果的な内部統制システムを開発し、維持する義務があります。財務報告に対する内部統制の分析を適時に完了できない場合や、これらの内部統制が有効であると判断されない場合があります。これにより、当社に対する投資家の信頼、ひいては当社の普通株式の価値に対する投資家の信頼が損なわれる可能性があります。

私たちは、サーベンス・オクスリー法の第404条（「第404条」）に従い、SECに提出する年次および四半期報告書に、とりわけ財務報告に対する内部統制の有効性に関する報告書を経営陣から提出することが義務付けられています。この評価には、財務報告に関する内部統制において経営陣が特定した重大な弱点の開示を含める必要があります。ただし、当社が取引法に定められた「小規模な報告会社」でなくなるまで、監査人は第404条に基づく財務報告に対する内部統制の有効性を正式に証明する必要はありません。

財務報告に対する内部統制の妥当性を評価・文書化するために、引き続き内部リソースを投入し、外部コンサルタントを雇用し、詳細な作業計画を採用して、財務報告に対する内部統制の妥当性を評価および文書化し、必要に応じて統制プロセスを改善するための措置を継続し、統制が文書化されたとおりに機能していることをテストを通じて検証し、財務報告に対する内部統制のための継続的な報告と改善プロセスを実施する必要があります。公開企業として成長を続けるにつれて、財務スタッフを追加する必要があるかもしれません。将来の重大な弱点を修正できない場合や、評価、テスト、および必要な修復をタイムリーに完了できない場合があります。評価とテストの過程で、財務報告に対する内部統制に重大な弱点を1つ以上特定した場合、内部統制が有効であるとは断言できなくなります。財務報告に対する内部統制が有効であると私たちが主張できない場合、または監査人がそのような意見を述べる必要があるのに内部統制の有効性について意見を述べることができない場合、投資家は財務報告の正確性と完全性に対する信頼を失い、当社の株価に悪影響を及ぼす可能性があります。

財務諸表の作成には、見積もり、判断、仮定の使用が含まれます。そのような見積もり、判断、または仮定が不正確であることが判明した場合、当社の財務諸表は重大な影響を受ける可能性があります。

米国で一般に認められている会計原則に従って作成された財務諸表には、通常、報告金額に影響する見積もり、判断、および仮定を使用する必要があります。多くの場合、そのような財務諸表に重大な影響を与えるであろうさまざまな見積もり、判断、仮定を合理的に使用することができ、これらの見積もり、判断、仮定は、時間の経過とともに期間ごとに変化する可能性があります。経営陣の判断の適用を必要とする会計上の重要な分野には、資産の公正価値の決定、資産からのキャッシュフローのタイミングと金額の決定が含まれますが、これらに限定されません。これらの見積もり、判断、仮定は本質的に不確実であり、もし私たちの見積もりが間違っていると判明した場合、損益計算書やその他の財務諸表の変更または調整が必要になるリスクに直面することになります。このような請求や変更は、当社の財政状態や経営成績、有価証券の価格など、当社の事業に害を及ぼす可能性があります。当社の財務諸表と事業を理解する上で最も重要であると当社が考える会計上の見積もり、判断、仮定については、「経営陣による財政状態と経営成績の考察と分析」を参照してください。

上場企業としてコストが増加しており、経営陣は新しいコンプライアンスの取り組みとコーポレートガバナンスの実践にかなりの時間を費やす必要があります。

上場企業として、特に「小規模な報告会社」でなくなった後は、非公開企業としては発生しなかった多額の法務、会計、その他の費用が発生します。サーベンス・オクスリー法、ドッド・フランク・ウォールストリート改革および消費者保護法、ニューヨーク証券取引所アメリカンの上場要件、およびその他の適用される証券規則は、上場企業にさまざまな要件を課しています。当社の経営陣やその他のスタッフは、これらの要件を遵守するためにかなりの時間を費やす必要があります。さらに、これらの規則や規制は、法的および財務上のコンプライアンスコストを増加させ、一部の活動はより時間と費用がかかります。

税法に関連するリスク

私たちは、私たちの財政状態に悪影響を及ぼす可能性のある税法上の不利な立法または規制上の変更の対象となる可能性があります。

米国の連邦、州、地方の所得税に関する規則は、立法手続きの関係者、米国内国歳入庁（「IRS」）、および米国財務省によって常に見直されています。税法の変更（変更が遡及的に適用される場合があります）は、株主または当社に悪影響を及ぼす可能性があります。近年、このような変更が数多く行われており、将来的には変更が起こる可能性があります。税法、規制、判決が制定されるかどうか、いつ、どのような形で、どのような発効日で制定され、公布され、決定されるかを予測することはできません。その結果、当社または株主の納税義務が増加したり、納税義務の増加を最小限に抑えるために事業方法を変更したりする可能性があります。

純営業損失と研究開発クレジットを将来の課税所得と相殺するために使用する当社の能力には、一定の制限が適用される場合があります。

2023年12月31日現在、米国連邦および州の純営業損失（「NOL」）の繰越額はそれぞれ7,740万ドルと7,270万ドルで、それぞれ2028年と2024年から2044年に失効します。さらに、それぞれ40万ドルと20万ドルの米国連邦および州の研究開発税額控除、または税額控除があり、それぞれ2026年と2033年に失効します。これらのNOLと税額控除の繰越は、未使用で期限切れになり、将来の課税所得または税金負債をそれぞれ相殺するために利用できなくなる可能性があります。さらに、一般的に、改正された1986年の内国歳入法（「法」）の第382条と第383条、および対応する州法の規定に基づき、「所有権の変更」を受けた法人は、将来の課税所得を相殺するために、変更前のNOL繰越または税額控除、またはNOLまたはクレジットを活用することが制限されます。これらの目的のために、所有権の変更は通常、企業の株式の5％以上を所有する1人以上の株主または株主グループの株式総所有率が、指定されたテスト期間内に最低所有率を50パーセントポイント以上上回る場合に発生します。このような所有権の変更は、過去数年間に発生したと判断しました。このような所有権変更の結果、所有権変更前のNOLの利用には年間64,000ドルの制限があり、約2,000万ドルの連邦NOLと4,800万ドルの州NOLが未使用で期限切れになります。2023年8月と2024年1月に当社の株式公開に関連して所有権が変更された可能性があります。将来の株式所有権の変更に関連して、所有権が変更されることがあります（その多くは当社の管理外です）。そのため、NOLまたはクレジットの利用能力は、本規範の第382条および第383条、または州法の対応する規定により、さらに制限される可能性があります。さらに、当社のNOLまたは税額控除を利用できるかどうかは、収益性を達成し、米国連邦および州の課税所得を生み出すことを条件としています。上記の「リスク要因 — 事業に関連するリスク」で説明したように、当社は創業以来純損失を被っており、当面は引き続き損失を被ると予想されます。そのため、規範の第382条および第383条による制限の対象となる当社のNOLまたは税額控除を利用するために必要な米国連邦または州の課税所得を生み出すかどうか、いつ生み出すかはわかりません。現行法では、2017年12月31日以降に開始する課税年度に発生した米国連邦NOL繰越は失効の対象にはなりませんが、2020年12月31日以降に開始する課税年度に控除できるNOL繰越額は、NOL繰越が適用される各年の課税所得の80％に制限されます。

アイテム 2.株式証券の未登録売却と登録有価証券からの収益の使用

[なし]。

アイテム 5.その他の情報

なし

アイテム 6.展示品

フォーム10-Qのこの四半期報告書の一部として提出された展示品は、参考資料として組み込まれた展示品索引に記載されています。

展示品索引

* ここに提出。

+ 本書の別紙32.1および32.2に記載されている証明書は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に添付されているものとみなされ、登録者が参照により明確に組み込んだ場合を除き、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的で「提出」されたとはみなされません。そのような証明書は、登録者が特に参照して組み込んだ場合を除き、改正された1933年の証券法または改正された1934年の証券取引法に基づく提出書類への参照による組み入れとはみなされません。

署名

1934年の証券取引法のセクション13または15（d）の要件に従い、登録者は、本書に正式に権限を与えられた署名者に、本書に代わって本報告書に署名してもらいました。

日付 2024年5月8日