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プレスリリース

プロセナ、2024年第1四半期の財務結果とビジネスのハイライトを報告

・2024年第1四半期の運用および投資活動による総支出は7,320万ドルであり、四半期末現金および制限付きキャッシュのポジションは5億4870万ドルでした。

•アルツハイマー病セクターの最先端の有望なポートフォリオ：PRX012（アンチアミロイドベータ抗体）の現在の第1相臨床試験を支援する初期データ；PRX123（双方向アミロイドベータ/ tauワクチン）のIND申請とファストトラック指定を受け取った。パートナーブリストルマイヤーズスクイブによって、早期アルツハイマー病患者を対象にしたBMS-986446（以前はPRX005として知られる）の第2相臨床試験が開始された

•アミロイドーシス地域でのリーダーシップポジションを強化し、Mayo Stage IV ALアミロイドーシス患者の確認的第3相AFFIRM-AL臨床試験の登録が継続中。2024年4月、Leukemia＆Lymphomaでのbirtamimab作用機序と薬理特性を発表した

•Daniel G. Welchが独立した取締役および議長指定取締役としてProthenaの取締役会に任命されました

アイルランド・ダブリン、2024年5月8日--Prothena Corporation plc（NASDAQ:PRTA）は、タンパク質の異常を専門とする強固な候補治療薬の豊富なパイプラインを持つ後期臨床バイオテクノロジー企業であり、2024年第1四半期の財務結果およびビジネスハイライトを発表しました。

「私たちは当社がフル一体型の商業会社になるために引き続き、タンパク質の異常全体のポートフォリオを通じて完全に所有されるおよびパートナーのプログラムを意義深く進めています。私たちは、独自のプログラムである（birtamimabの確認的第3相AFFIRM-AL臨床試験のトップラインデータ、PRX012の第1相データ、およびPRX123の第1プログラムのタイミングに関するアップデートを含む）次回15カ月間にわたって複数の臨床的マイルストーンとプログラムアップデートを期待しています」と、Prothenaの社長兼最高経営責任者であるGene Kinney博士は述べています。 「当社のBristol Myers Squibbとのパートナーシップは、重要なマイルストーンを達成しました。抗tauモノクローナル抗体のBMS-986446は、早期アルツハイマー病患者を対象にした第2相臨床試験に入院し始めました。パートナーロシュは、prasinuzumabの第2相PASADENAデータに関するPhase 2b PADOVAデータのトップライン読み出しを2024年下半期に期待しています。また、Novo Nordiskのパートナーは、NNC6019データの第2相結果を2025年上半期に期待しています。」

第1四半期、最近のビジネスハイライトおよび今後のマイルストーン

アルツハイマー病

PRX012は、高い結合力を持つ最新世代の抗体であり、アルツハイマー病の治療のために皮下投与される。アメリカ食品医薬品局（FDA）は、アルツハイマー病の治療のためのPRX012にファストトラック指定を付与した。

•初期の第1相単回および多回升格試験（MAD）データは、月1回の皮下投与をサポートし、MADコホートでの評価が継続中

•Phase 1の臨床試験は計画どおりに進行し、2024年のアップデートを予定しています

（BMS-986446（以前はPRX005として知られる）は、アルツハイマー病の治療のための最新世代の抗体であり、tauのマイクロチューブ結合領域内の主要なエピトープを特異的にターゲットにする。BMS-986446は、ブリストルマイヤーズスクイブとのグローバルな神経系の研究および開発のコラボレーションの一部である。

•Bristol Myers Squibbは、早期アルツハイマー病患者を対象にしたBMS-986446（NCT06268886）の第2相臨床試験を約475人で開始しました

•ブリストルマイヤーズスクイブは、BMS-986446のすべての開発、製造、商業化に責任を持っています

PRX123は、アルツハイマー病の治療と予防のために設計された、両方向のAβ/ tauワクチンで、N末端のAβとMTBR-tauの主要なエピトープをターゲットにしており、アミロイドクリアランスを促進し、病原性tauの伝播を阻止することを目的としている。FDAは、アルツハイマー病の治療のためのPRX123について、開発中の新薬（IND）申請を承認し、ファストトラック指定を付与した。

•第1フェーズのタイムラインアップデートを2024年に予定しています

パーキンソン病

Prasinezumabは、alpha-synucleinのC末端内の主要なエピトープをターゲットにする初めての抗体であるパーキンソン病の治療のための可能性のある最初のクラスであり、ロシュとの世界的な協力関係の焦点となっています

•ロシュのパートナーによる、第2相PASADENA臨床試験のデータは、2024年のAD/PDで発表され、4年後にパーキンソン病の早期段階の患者がprasinazumabを服用することで、実世界データから減少した運動機能障害と機能進行を継続して示している

•ロシュのパートナーによる4つの事前指定されたサブポップulationのモーター進行に関するデータはNature Medicineに掲載されました

•登録が完了したパーキンソン病患者を対象とした第2相PADOVA臨床試験のトップライン結果は、2024年下半期に読み出される予定です（NCT04777331）

神経変性疾患

未公開のターゲットを持つ神経変性疾患の潜在的な治療法であるPRX019は、ブリストルマイヤーズスクイブとのグローバル神経科学研究開発提携の一部です。

•第1相臨床試験のタイムラインの更新は、2024年に予想されています。

珍しい周辺アミロイド病ポートフォリオ

ALアミロイドーシス

ALアミロイドーシスの治療のための完全所有の潜在的な最高のアミロイド抗体であるBirtamimabは、可溶性の有毒な軽量鎖凝集物を直接中和し、臓器の機能障害や不全を引き起こすアミロイドを除去するよう設計されています。 Mayo Stage IVなどの進行した病気を持つ新たに診断されたALアミロイドーシスの患者では、早期死亡のリスクが最も高いです。Birtamimabは、Mayo Stage IV ALアミロイドーシスの患者の治療に対するFDAのファストトラック指定を受けており、米国食品医薬品局と欧州医薬品局の両方からオーファンドラッグ指定を受けています。前回の第3相VITAL臨床試験（Blood 2023）でMayo Stage IVとして分類されたBirtamimab治療患者の投後解析で、大きな生存上の利益が観察されました。

•Birtamimabの作用機序および薬理特性が、2024年4月に発表されたLeukemia＆Lymphomaに掲載されました。

•現在進行中の確認用第3相AFFIRM-AL臨床試験は、FDAとの特別プロトコルアセスメント（SPA）契約の下で、Mayo Stage IV ALアミロイドーシス患者を対象に実施されており、主要評価項目はすべての原因死亡（時間経過）で、有意水準は0.10です。

•確認用AFFIRM-AL第3相臨床試験のトップライン結果は、2024年第4四半期から2025年第2四半期の間に予定されています（NCT04973137）。

ATTRアミロイドーシス

Novo NordiskがProthenaのATTRアミロイドーシスビジネスおよびパイプラインの最大12億ドルの買収の一環として開発している薬剤であるNNC6019（以前のPRX004）は、ATTR心筋症の治療のための潜在的なクラス最高のアミロイド減少抗体であり、トランスサイレチン（TTR）タンパク質の病原性で非自然的な形態を減少させるよう設計されています。

•ATTR心筋症を有する患者を対象とした現在進行中の第2相臨床試験が、Novo Nordiskによって実施されています。

•第2相臨床試験の募集が完了し、トップラインデータが2025年第1四半期に予想されています（NCT05442047）。

企業のハイライト

•定期的な取締役会の人事計画に準じた包括的な検索プロセスの後、同社は独立した取締役およびチェア代理人としてダニエル・G・ウェルチを取締役会に任命しました。

•プロセナは2024年3月に新設された最高人事責任者のポジションにDavid Fordを任命しました。Ford氏は同役職において、同社のビジョンおよび全体的成長戦略を推進するために人事・カルチャー・人事戦略を担当しています。

2024年第1四半期の財務結果

2024年第1四半期のProthenaの純損失は7220万ドルであり、前年同期の4690万ドルの純損失と比較して増加しました。1株当たりの純損失は、2024年第1四半期は1.34ドル、前年同期は0.89ドルでした。

2024年第1四半期のProthenaの総売上高は、F・ホフマン-ラ ロシュ株式会社とのライセンス契約に基づくライセンス料の認識により、2023年第1四半期の220万ドルに対して、0.1万ドルでした。2023年第1四半期の総売上高は、主にブリストルマイヤーズスクイブとのコラボレーション収益から成りました。

第1四半期の研究開発（R＆D）費用は、2024年第1四半期が6410万ドルで、前年同期の4480万ドルに比べ増加しました。2024年第1四半期のR＆D費用の増加は、主に臨床試験費用と人件費関連費用、製造費用の増加によるものです。第1四半期のR＆D費用には、2024年第1四半期は550万ドル、前年同期は440万ドルの非現金株式報酬費用が含まれています。

第1四半期の一般管理（G＆A）費用は、2024年第1四半期が1750万ドルで、前年同期の1370万ドルに比べ増加しました。2024年第1四半期のG＆A費用の増加は、主に人件費関連費用とコンサルティング費用の増加によるものです。第1四半期のG＆A費用には、2024年第1四半期は690万ドル、前年同期は440万ドルの非現金株式報酬費用が含まれています。

2024年第1四半期の純現金非貨幣ベースの株式報酬費用は1,240万ドルで、2023年第1四半期の8,800万ドルと比較しています。

2024年3月31日現在、プロセナは現金及び現金同等物、限定された現金合わせて548.7百万ドルを持っており、債務はありません。

2024年5月1日現在、プロセナは普通株式約53.8百万株を発行しています。

2024年の財務ガイダンス

同社は引き続き、2024年の運用及び投資活動での純現金使用額は2.08億ドルから2.25億ドルになる見込みであり、当年末の現金及び現金同等物、限定された現金は約4.05億ドルになると予想しています（中央値）。2024年の運用及び投資活動での見積もられた純現金使用額は、主に2.29億ドルから2.55億ドルの見積もられた純損失を含み、その中には1,240万ドルの予想される非貨幣ベースの株式報酬費用も含まれます。

Prothenaについて

バイオテクノロジーの長期臨床段階を持つ企業、プロセナ・コーポレーション・プルク（Prothena Corporation plc）は、蛋白質アミロイド症などの破壊的な神経変性疾患と希少末梢性アミロイド症の診断法および治療薬開発に焦点を当てています。数十年にわたる研究によって蓄積された、深い科学的専門知識を活用し、プロセナは神経異常と異常たんぱく質の生物学に関する科学的洞察を統合することができる独自のターゲット指向治療薬のパイプラインを進めています。プロセナのパイプラインには、ALアミロイドーシス、ATTRアミロイドーシス、アルツハイマー病、パーキンソン病、その他の神経変性疾患を含む、自社開発およびパートナー企業との共同研究開発プログラムが含まれます。詳しくは、当社のウェブサイト（www.prothena.com）をご覧ください。Twitter @ProthenaCorpをフォローしていただくと、より詳細な情報をお届けできます。

出典：Nutex Health, Inc。

当報道発表書には将来予測的な記述が含まれています。これらの記述は、広範なパイプラインを進展させおよび当社の治験を完了するための現金ポジションが十分かつ2024年、2025年、およびそれ以降の予定されるマイルストーンを含んでいます。また、PRX012、BMS-986446/PRX005、PRX123、プラシネズマブ、PRX019、ビルタミマブ、NNC6019/PRX004の処置の可能性、設計、提案された作用メカニズム、および投与可能性、PRX012、BMS-986446/PRX005、PRX123、プラシネズマブ、PRX019、ビルタミマブ、NNC6019/PRX004の進行中および将来の臨床試験計画、臨床試験データの報告予定時期、2024年におけるPRX012の第1相臨床試験の最新情報および当社の第3相AFFIRM-AL臨床試験のトップライン結果について2024年第4四半期から2025年第2四半期の間に関する情報、2024年の運用及び投資活動に伴う予想純現金使用額、当年末の現金残高について言及しています。これらの記述は正確であることが証明されない見積、予測および仮定に基づくものであり、実際の結果は既知または未知のリスク、不確実性、およびその他の要因によって予想とは異なる場合があります。これらの要因には、運用および財務の締めくくりプロセス、監査調整、およびこの報道発表書に含まれている仮の財務結果の調整を必要とする他の進展に関する不定期性に関する不確実性が含まれます。これらは、2024年5月8日に証券取引委員会（SEC）に提出した第10-Qフォームに含まれる「リスクファクター」の節、および、当社がSECに提出した後続のファイリングにおいて潜在するリスク、不確実性、その他の重要な要因の議論を含みます。私たちは、新しい情報、将来のイベント、または私たちの期待の変化の結果として、当報道発表書に含まれる将来予測的な記述について定期的に更新する義務を負いません。

2024年の予想される運用及び投資活動による純現金使用額、および同年末の現金残高の見通し、2024年の見積もれる純損失と非貨幣ベースの株式報酬費用です。

プロセナ・コーポレーション株式会社

簡易合算損益計算書

（未監査-千ドル表記で、1株あたりの数値も含みます）

プロセナ・コーポレーションPLC

連結簡易貸借対照表

(非監査 - 単位:千)

連絡先：

投資家

Mark Johnson, CFA、投資家関係担当副社長

650-417-1974、mark.johnson@プロセナ.com

メディア

Michael Bachner、シニアディレクター、コーポレート通信

609-664-7308、michael.bachner@prothena.com