1。事業内容と準備の基本

組織

SCYNEXIS, Inc.（「SCYNEXIS」または「当社」）は、1999年11月4日に設立されたデラウェア州の企業です。SCYNEXISは、ニュージャージー州ジャージーシティに本社を置くバイオテクノロジー企業で、治療が難しい感染症や薬剤耐性感染症を克服し、予防するための革新的な医薬品を開拓しています。同社は、複数の真菌適応症に対応する広域スペクトルの全身抗真菌剤として、独自の種類のエンフマファンギン由来の抗真菌化合物（「fungerps」）を開発しています。Ibrexafungerpは、開発の前臨床段階にある、SCY-247を含む「fungerp」ファミリーの追加資産を含む、この新しいクラスの抗真菌剤の最初の代表です。2021年6月、米国食品医薬品局（「FDA」）は、膣イースト菌感染症としても知られる外陰膣カンジダ症（「VVC」）の患者の治療薬としてBREXAFEMME（ibrexafungerp錠）を承認しました。2022年12月、当社は、再発性外陰病の発生率を減らすためのBREXAFEMMEの2番目の適応症をFDAが承認したと発表しました膣カンジダ症（「RVVC」）。

2023年3月、当社はグラクソ・スミスクライン・インテリジェル・プロパティ（第3号）リミテッド（「GSK」）とライセンス契約（「GSKライセンス契約」）を締結しました。この契約により、当社は、承認された製品BREXAを含む、ibrexafungerpの開発と商品化のための独占的（当社およびその関連会社に対しても）、ロイヤリティを伴うサブライセンス可能な独占ライセンスをGSKに付与しました XAFEMMEは、中華圏および既に第三者に認可されているその他の特定の国を除くすべての国で、すべての適応症を対象としています。

GSKがibrexafungerp原薬を製造するベンダーの製造プロセスと設備を検討した結果、非抗菌性のβ-ラクタム原薬が、ibrexafungerpの製造プロセスに共通の機器を使用して製造されていることがわかりました。ベータラクタム化合物は感作剤として作用し、一部の人に過敏症やアレルギー反応を引き起こす可能性があるため、現在のFDAのガイダンス草案では、非抗菌性のベータラクタム化合物の製造を他の化合物から分離することを推奨しています。推奨される分離がないと、相互汚染のリスクがあります。ibrexafungerpがベータラクタム化合物で汚染されているかどうかは不明です。また、ベータラクタムの相互汚染の可能性による有害事象の報告も受けていません。とはいえ、十分な注意を払い、GSKの推奨に従い、当社はBREXAFEMME®（ibrexafungerp錠）を市場から回収し、第3相MARIO試験を含むibrexafungerpの臨床試験を一時的に保留しました。

患者レベルおよび臨床製品のリコールは継続中で、当社は経験豊富なベンダーと協力してプロセスを管理しています。2023年9月、当社が自主的な臨床保留を発表した後、FDAは当社の自主的保留に同意し、臨床保留を行いました。同社はFDAと協力して、この問題の解決方法を話し合っています。クリニカル・ホールドとリコールは、当社が現在進行中の2つの臨床試験、第3相MARIO試験と第1相授乳試験に影響します。この保留は、投薬が完了した最近完了したFURI、CARES、VANQUISH、SCYNERGIAの臨床試験には影響しません。FDAは、治療を行う医師が良好なベネフィット・リスク評価を行い、患者がリスクを認識し同意することを条件に、ibrexafungerpを提供するibrexafungerpの思いやりのある使用プログラムを継続できると判断しました。これは、現在プログラムに参加している患者だけでなく、新しい患者にも適用されます。供給可能かどうかが確認されるまで。当社の前臨床段階の化合物であるSCY-247は、これらの開発の影響を受けません。

会社の累積赤字は$でした354.8 2024年3月31日時点で百万です。会社の資本資源は、主に現金および現金同等物、および$の投資で構成されていました94.2 2024年3月31日時点で百万です。当社は、添付の未監査要約連結財務諸表の発行から少なくとも12か月間は、自社の継続的な事業資金を調達するのに十分な資本資源があると考えていますが、この期間中、当社の流動性は、（1）株式公開、デットファイナンス、またはその他の希薄化を伴わない第三者資金調達を通じて追加資本を調達する能力、（2）新規または既存に関連する費用によって重大な影響を受ける可能性があります。戦略的提携、またはライセンスとコラボレーションの取り決め。（3）否定的ibrexafungerpの開発に関連する規制上の出来事または予期しない費用、（4）GSKとのライセンス契約に基づく開発、規制、および商業上のマイルストーンを成功裏に達成する能力、および（5）その他の予期せぬ重大なマイナスイベントまたは費用。これらの出来事や費用のうち1つ以上が、会社の流動性に重大な影響を与える可能性があります。期日までに会社が義務を果たせなくなった場合、会社は支出を延期したり、研究開発プログラムの範囲を縮小したり、事業計画を大幅に変更したりしなければならない可能性があります。添付の未監査の要約連結財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。

未監査の要約連結財務諸表には、当社とその完全子会社の口座が含まれています。連結では、会社間の残高と取引はなくなります。

見積もりの使用

米国会計基準に準拠して未監査の要約連結財務諸表を作成するには、財務諸表の日付現在の報告された資産および負債の金額、偶発資産および負債の開示、ならびに報告期間中の報告された収益および費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。重要な見積もりや判断には、総額から純額までの見積もりを含む収益認識とライセンス契約における履行義務の特定、GSKライセンス契約のインプットメソッドに基づく独立販売価格の相対的な見積もりと進捗状況の測定、製品リコール準備金の見積もり、株式ベースの報酬交付金の公正価値の決定、研究開発費の見積もりに使用される第三者の研究開発サービスプロバイダーが費やしたサービスと労力の見積もりなどがあります。各報告期間におけるワラントおよびデリバティブ負債の公正価値の測定に使用される見積もりと仮定です。

未監査の要約連結財務情報

添付の未監査の要約連結財務諸表と注記は、財務会計基準審議会（「FASB」）の中間財務情報に関する会計基準体系化（「成文化」または「ASC」）に含まれている、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従って作成されています。経営陣の見解では、中間財務情報には、経営成績、財政状態、キャッシュフローを公正に提示するために必要な、通常の定期的な調整がすべて含まれています。2024年3月31日に終了した3か月間の経営成績は、必ずしも通年の業績や将来の業績を示すものではありません。これらの未監査の要約連結財務諸表は、2024年3月28日に証券取引委員会（「SEC」）に提出されたフォーム10-Kの当社の年次報告書に記載されている財務諸表および注記と併せて読む必要があります。

2。重要な会計方針の要約

添付の未監査の要約連結財務諸表と注記は、以下に説明されている場合を除き、2023年12月31日に終了した年度の当社の監査済み連結財務諸表の注記に記載されているものと同じ重要な会計方針に従います。

3。投資

4。前払い費用とその他の流動資産

5。未払費用

6。借入金

ローン契約

2021年5月13日（「締切日」）に、当社はヘラクレス・キャピタル社および米国シリコンバレー・ブリッジ・バンク（シリコンバレー銀行の後継者）（以下「貸主」）と、元本総額$でローンおよび担保契約（「ローン契約」）を締結しました。60.0 百万（「タームローン」）。ローン契約に従い、タームローンは会社で利用可能になりました 四 トランシェ、特定の利用規約が適用されます。

GSKライセンス契約の締結に関連して、当社は貸し手と貸付および担保に関する第1条および同意契約を締結しました。これに基づいて、貸し手は、当社がGSKライセンス契約を締結することに同意し、当社は、（i）すべての未払元本にローン契約に基づいて貸付された金額に関する未払利息および未払利息の合計に等しい金額を貸し手に支払うことに同意しました (約 $35.4 百万）、（ii）ローン契約に基づいて支払われる前払い手数料（$262,500%）、（iii）ローン契約に基づいて支払われる最終支払い（$1,382,500）、および（iv）ローン契約に基づくローンの前払いに関して期日および支払期日となったその他のすべての金額（ある場合）。会社が$を受け取ったら90.0 2023年5月にGSKから100万ドルの前払い金が支払われ、ローン契約に基づいて支払われるすべての金額が全額支払われました。支払期限の返済に関連して、2023年5月に、当社と貸し手は、ローン契約に基づいて支払われるべき金額と、ローン契約が終了したことを会社が確認する返済書を発行しました。

2019年3月の紙幣購入契約

オン 2019年3月7日、当社はPuissanceとシニア転換社債購入契約（「2019年3月紙幣購入契約」）を締結しました。2019年3月の紙幣購入契約に従い、2019年3月7日、当社はPuissance $に発行・売却しました16.0 2025年満期の 6.0% シニア転換社債（「2019年3月債券」）の元本総額（単位：$）14.7 $を差し引いた後の純収入は百万です1.3 顧問料やその他の発行費用として100万です。

2024年3月31日および2023年12月31日現在、当社の2019年3月債券の転換社債の残高はドルです12.4 百万と $12.0 百万ドル、そして二股に分かれた埋め込みコンバージョンオプションのデリバティブ負債は28,000 と $0.2 それぞれ 100 万。2019年3月の社債の発行に関連して、当社は、組み込み転換オプションを、利子メイクホール条項とメークホールファンダメンタルチェンジ条項を含む二分化し、ASC 815「デリバティブおよびヘッジング」に従い、当初の公正価値であるドルで、埋め込み転換オプションを長期デリバティブ負債として当社の貸借対照表に記録しました。7.0 利子形成引当金は普通株式で決済されるため、100万です。2019年3月債に関連する転換社債とデリバティブ負債の合計は、転換社債とデリバティブ負債として、添付の未監査の要約連結貸借対照表に合計で表示されます。デリバティブ負債は、営業報告書に記録された公正価値の変動を他の（収益）費用に計上した二項格子モデルを使用して、報告期間ごとに再測定されます。2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、当社はドルの利益を計上しました0.2 百万と$の損失0.4 デリバティブ負債の公正価値調整は、それぞれ100万です。2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、当社は$を認識しました0.4 百万と ゼロ 2019年3月債に関連する債務発行費用の償却と割引をそれぞれ。

当社は、二項格子評価モデルとレベル3のインプットを使用して、2019年3月債の転換社債とデリバティブ負債の公正価値を見積もりました。2024年3月31日と2023年12月31日の両方で、2019年3月債券の転換社債とデリバティブ負債の公正価値はドルです12.7 百万。

2019年3月の紙幣には利息がかかります 6.0年率（%）は、2019年9月15日から毎年3月15日と9月15日に半年ごとに延滞して支払われます。2019年3月の債券は、満期を迎えます 2025年3月15日、以前に変換、換金、または買い戻された場合を除きます。 2019年3月債券は、会社の一般的な優先無担保債務を構成します。

その他の負債

2021年2月、当社はAmplityと提携して、VVC治療用のブレクサフェムメの商業的発売を行いました。Amplityとの契約条件に基づき、同社はAmplityの商業遂行とリソースを、営業部隊、リモートエンゲージメント、トレーニング、市場アクセス、および一部の運用サービスに活用することになっていました。2022年10月、当社は、重度の病院での適応症に対するibrexafungerpのさらなる臨床開発に会社のリソースを再び集中させるために、BREXAFEMMEのアウトライセンスを求める米国の商業化パートナーを積極的に模索していると発表しました。その結果、当社はBREXAFEMMEに関連するプロモーション活動を終了しましたが、その期間はそのままでした

7。コミットメントと不測の事態

リース

2018年3月1日、当社はおよその長期リース契約を締結しました 19,275 ニュージャージー州ジャージーシティにある、当社がASC 842に基づくオペレーティングリース（「リース」）として特定したオフィススペース。リース期間は 11年間 2018 年 8 月 1 日の開始日から、リース料の合計は $7.3 リース期間中に 100 万。 当社には 更新するオプション 2年連続で 五年間 最初の期間の終わりからの期間で、会社はリースを更新するオプションが行使されるかどうか確信が持てません。リース契約に基づき、会社は予備信用状の形式で$の保証金を提出しました0.3 百万、これは減額されました 五十五 開始日の1周年記念日に千ドルです。敷金は、8年間、開始記念日に2年ごとに5万5000ドル減額され続けます。 セキュリティデポジットは、添付の未監査要約連結貸借対照表では制限付現金として分類されています。

将来の支出の可能性を考慮したライセンス契約

2024年3月31日現在、当社はメルク・シャープ・アンド・ドーム社（修正後のメルク）と、将来の支出の可能性を伴うライセンス契約を結んでいます。2013年5月に締結されたライセンス契約に基づき、当社はメルクからヒトの健康分野におけるibrexafungerpの権利を独占的にライセンスしました。2014年1月、メルクは独占ライセンスしていたibrexafungerpに関連する特許を当社に譲渡しました。Ibrexafungerpは同社の主力製品候補です。ライセンス契約の条件によると、メルクは当初、会社から合計$のマイルストーン支払いを受け取る資格がありました19.0 米国、主要なヨーロッパ市場、日本のそれぞれでの第2相臨床試験の開始、新薬の申請、販売承認など、特定のイベントが発生すると100万ドルになります。さらに、メルクは、ibrexafungerpの全世界の純売上高のパーセンテージに基づいて、当社から段階的なロイヤリティを受け取る資格があります。ロイヤリティの合計は、一桁台半ばから高位です。

2014年12月、当社とメルクは、メルクへのマイルストーン支払いの送金を延期するライセンス契約の修正を締結しました。これにより、ibrexafungerp化合物を含む製品の第1相2臨床試験（「繰延マイルストーン」）の開始時に金額を支払う必要がなくなります。修正により、ibrexafungerp化合物を含む製品の最初の第3相臨床試験の開始時に支払われるマイルストーンの支払い額が、繰延マイルストーンと同額に引き上げられました。2016年12月と2018年1月に、当社はメルクとのライセンス契約の第2および第3改正を締結しました。これにより、マイルストーンの支払いを目的とした第3相臨床試験の開始がどのようなものになるかが明確になりました。2019年1月、VANISH Phase 3 VVCプログラムが開始された結果、メルクにマイルストーンの支払い期限が到来し、2019年3月に支払われました。2020年12月2日、当社はメルクとのライセンス契約の第4改正を締結しました。この改正により、VVCの治療に関するibrexafungerpに関する当社のNDAの申請がFDAによって承認され、米国での最初の販売承認がきっかけで、最初のNDA申請時に当社がメルクに支払っていたであろう2つの現金マイルストーン支払いが廃止されました。このような現金マイルストーンの支払いは、ibrexafungerpの純売上高に対してメルクに支払われる将来のロイヤルティの控除の対象となります。GERP。この改正により、これらのマイルストーンは現金で支払われなくなり、したがってクレジットも発生しなくなります。この改正により、当社は、メルクにすでに支払われた以前のマイルストーンの支払いから発生した将来のロイヤルティに対するクレジットも没収します。使用許諾契約の他の重要な条件はすべて変更されていません。

法的手続き

2023年11月7日、ブライアン・フェルドマンが米国ニュージャージー州地方裁判所で当社および一部の役員に対して証券集団訴訟を提起しました。2023年3月31日から2023年9月22日までの間に、当社が実質的に虚偽および/または誤解を招く発言を行い、会社の事業、運営、見通しに関する重大な不利な事実を開示しなかったとして、以下の主張がなされました。具体的には、当社が投資家に開示しなかったこと：（1）製造に使用された機器についてibrexafungerpは、非抗菌性のベータラクタム原薬の製造にも使用されていたため、相互汚染のリスクがありました。（2）会社には、ベンダーが現在の適正製造基準（cGMP）に準拠していることを確認するための効果的な内部統制と手順、および適切な内部監視ポリシーがなかったこと、（3）相互汚染の大きなリスクがあるため、当社が再検討したこと ibrexafungerp錠をリコールして臨床研究を中止する可能性が高い。そして（4）前述の結果として、会社の声明その事業、運営、見通しについて、誤解を招くものであったり、合理的な根拠がなかったりしていました。訴状は、2023年3月31日から2023年9月22日の間に当社の普通株式を購入および/または取得したすべての個人および団体に代わって、不特定の損害賠償、利息、手数料、費用を求めています。2024年5月1日、米国ニュージャージー州地方裁判所に、株主デリバティブとされる訴訟が提起されました。訴状には、会社の取締役と特定の役員の名前が記載されており、証券集団訴訟の訴状と同じ虚偽表示の疑いに基づいて州および連邦政府の請求が主張されています。当社はその申し立てに同意せず、これらの訴訟を積極的に弁護するつもりであり、これらの不測の事態による費用は一切認めていません。

8。株主資本

公認株式、発行済普通株式、発行済普通株式

会社の授権普通株式の額面価格は$です0.001 1株あたりで、 150,000,000 2024年3月31日および2023年12月31日現在の株式 37,779,796 そして 37,207,799 株式は、それぞれ2024年3月31日と2023年12月31日に発行されました。2023年3月31日に終了した3か月間は、 363,000 2022年4月の公募で事前に出資された新株予約権のうち、ドルで行使されました0.001 一株あたり。

将来の発行のために留保されている株式

2020年12月と2022年4月の公募に関連する新株予約権

2020年12月の公募に関連する未払いのワラントには、ワラント保有者がワラントの残りの未行使部分のBlack-Scholesの公正価値と同等の現金を受け取るオプションがあるという条項が含まれています。

基本的な取引（契約上、さまざまな合併、買収、または株式譲渡活動を含むと定義されています）が発生した場合の現金決済として。この規定により、ASC 480「負債と資本の区別」では、これらのワラントを負債として分類することが義務付けられています。これらのワラントの公正価値は、Black-Scholesの評価モデルを使用して決定されており、公正価値の変動は、添付の未監査要約連結営業報告書に記録されています。2022年4月の公募に関連する未払いのワラントは、ASC 815「デリバティブとヘッジング」に基づくデリバティブの定義を満たしており、ワラントがインデクセーションガイダンスの対象とならないことを考えると、デリバティブスコープの例外を満たしていません。その結果、2022年4月の公募ワラントは当初負債として認識され、ブラック・ショールズ評価モデルを使用して公正価値で測定されました。2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、当社はドルの利益を計上しました9.6 百万と$の損失21.7 ワラント負債の公正価値調整は、それぞれ100万ドルです。2024年3月31日および2023年12月31日現在、ワラント負債の公正価値はドルでした12.2 百万と $21.8 それぞれ 100 万。

9。株式ベースの報酬

当社の2014年株式インセンティブ制度（「2014年計画」）の条件に従い、2024年1月1日と2023年1月1日に、当社は自動的に以下を追加しました 1,916,962 そして 1,901,960 株式数は、それぞれ2014年計画に基づいて将来発行可能な普通株式の総数です。2024年3月31日現在、 ゼロ 2014年プランで将来発行可能な普通株式です。

2015年のインサイメント・アワード・プラン

2024年3月31日現在、 637,050 当社の2015年インダクション・アワード制度（「2015年計画」）に基づき、将来発行可能な普通株式です。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の両方で、購入オプションがありました ゼロ 2015年プランに基づいて付与された当社の普通株式。

RSUの公正価値は、付与日の会社の普通株式の市場価格に基づいています。RSUは一般的にベストです 33年間% 三年間 付与日からの期間。権利確定時に、RSUは通常、必要な源泉徴収税をカバーするために純株式を決済し、残りの株式を保有者に発行します。当社は、そのような報奨の報酬費用を、対応する権利確定期間にわたって比例配分して認識しています。

補償費用

2014年プランと2015年プランに基づく株式報奨の収益に対して請求された報酬費用は、$でした0.7 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間はそれぞれ100万です。株式ベースの報酬契約の運用明細書で認められた所得税上の優遇措置の合計は ゼロ 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間のそれぞれについて。