米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
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1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
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1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間について
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
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(法人設立の様子) |
| (IRS雇用者識別番号) |
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(主要執行機関の住所) |
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(登録者の電話番号、市外局番を含む)
N/A
（以前の名前、以前の住所、以前の会計年度（前回の報告以降に変更された場合）
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
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各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 |
登録者が（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい x いいえ ¨
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい x いいえ ¨
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
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大型アクセラレーテッドファイラー ¨ |
| アクセラレーテッド・ファイラー ¨ |
| 小規模な報告会社 | |
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| 新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。¨
登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で決定）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ¨ いいえ
2024年5月6日現在、登録者は
目次
ヴェール株式会社
インデックス
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将来の見通しに関する記述 | 3 |
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パートI。財務情報 |
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アイテム 1.財務諸表 | 6 |
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未監査の要約連結貸借対照表 | 6 |
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未監査の要約連結営業報告書 | 7 |
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未監査の要約連結株主資本計算書 | 8 |
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未監査の要約連結キャッシュフロー計算書 | 9 |
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未監査の要約連結財務諸表への注記 | 10 |
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 | 30 |
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アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示 | 45 |
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アイテム 4.統制と手続き | 46 |
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パートII。その他の情報 |
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アイテム 1.法的手続き | 48 |
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アイテム1A。リスク要因 | 49 |
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アイテム 6.展示品 | 51 |
目次
将来の見通しに関する記述
このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれている、歴史的事実の記述ではない特定の記述は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」を目的としており、ここに記載されています。このような記述には、当社の財政状態または事業、製品候補および製品に関連する開発および商品化計画に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。これには、グルカゴン様ペプチド1受容体アゴニスト（「GLP-1 RA」）を投与されているサルコペニアの肥満または太りすぎの高齢患者の脂肪減少を促進し、筋肉減少を防ぐ治療法として最初にエノボアームを開発または商品化する可能性のあるものが含まれます。筋萎縮や筋力低下を発症するリスクがあります。特定の乳がん患者にとってはエノボサーム、とサビザブリン（ウイルス誘発性急性呼吸窮迫症候群（「ARDS」）の適応症、遠隔医療のお客様を通じたFC2事業の成長見通し、ポータルと世界の公衆衛生セクター、将来の財務および経営成績、計画、目的、期待と意図、費用と経費、ロイヤルティの支払い、訴訟やその他の不測の事態の結果、財政状態、経営成績、流動性、コスト削減、当社の能力継続企業として続けて、お客様の将来の注文パターン、経営目標、ビジネス戦略、臨床試験のタイミング、計画と結果、臨床的および商業的マイルストーンの達成、当社の技術と製品、新薬候補の進歩、および歴史的事実ではないその他の記述。将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「信じる」、「できる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「機会」、「計画」、「予測する」、「潜在的な」、「見積もる」、「すべき」、「意志」、「するだろう」などの将来の見通しに関する言葉や語句を使用することで識別できます。これらの記述は、当社の現在の計画と戦略に基づいており、事業に関連するリスクと不確実性に関する当社の現在の評価を反映しており、本報告書の日付時点で作成されています。これらの記述は、本質的に既知および未知のリスクと不確実性の影響を受けます。これらの記述は、当社の将来の期待やその他の「将来を見据えた」情報を述べているため、注意深くお読みください。将来、正確に予測または制御できない出来事が発生する可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述に記載されている期待と大きく異なる可能性があります。実際の結果が現在予想されているものと大きく異なる原因となる可能性のある要因には、次のものがあります。
臨床試験や研究のタイミングや結果に遅れが生じる可能性があります。これには、患者の募集やそのような試験や研究への効果的な参加が遅れる可能性、およびそのような結果が米国または外国での市販承認、緊急使用許可（「EUA」）、または商業化をサポートしなくなるリスクが含まれます。
米国食品医薬品局（「FDA」）または世界中の他の規制当局への提出時期が遅れる可能性、および開発中の製品の規制当局からの承認が遅れたり、承認されなかったりする可能性。これには、承認後または承認後の研究を含む臨床試験のデザインに関するFDAとの合意に達するのが遅れたり失敗したりするリスクが含まれます。また、承認後または承認後の研究を含む臨床試験の開始許可の取得が遅れたり失敗したりするリスクが含まれます米国またはその他の地域での臨床試験または製品候補の商品化。
承認された製品の製造ロットの発売について、FDAまたはその他の規制当局による承認のタイミングが遅れる可能性があります。
当社製品のいずれかの規制当局の承認または承認の可能性を裏付ける臨床試験結果。 エノボサームは当初、筋萎縮や筋力低下のリスクがあるGLP-1 RA、乳がんではエノボサーム、ウイルス誘発性ARDSの治療にはサビザブリンを投与されているサルコペニアの肥満または太りすぎの高齢患者の脂肪減少を促進し、筋肉減少を予防するための治療法でしたが、臨床現場では再現できない可能性があります。
臨床試験の臨床結果や初期データが複製されない場合や、他の試験でも引き続き発生する場合や、特定の製品候補のさらなる開発をサポートできない場合や、まったくサポートされない場合があります。
製品開発や事業運営の資金を調達し、継続企業として存続できるようにするために、必要な場合に許容できる条件で十分な資金を調達できることに関するリスク。
証券取引委員会に2つの報告書を適時に提出できなかったため、2025年3月1日までフォームS-3に新しい登録届出書を提出する資格がありません。また、現在、フォームS-3の現在の有効な棚登録届出書をある程度使用できると考えていますが、フォーム10-Kの年次報告書を提出するまでの間に、フォームS-3の現在の有効な棚登録届出書を使用できなくなります。2024年9月30日に終了する年度、および少なくとも2025年3月1日。これにより障害が発生する可能性があります私たちの資金調達活動（パートII、項目1A、「リスク要因」を参照）。
私たちは、ウイルス誘発性ARDSの治療薬としてのサビザブリンの開発を進めるために、政府の助成金、製薬会社のパートナーシップ、または同様の外部資金源を含む、医薬品候補を発展させるために多額の資金を確保する必要があります。
目次
ENTADFI資産の売却に関連して、Onconetix, Inc.（以前はBlue Water Vaccines Inc.）（「BWV」）として知られていました）から追加の支払いを受け取ることはできません。また、当社が保有するBWVのシリーズA転換優先株式の価値を受け取ることもできません。
当社の製品ポートフォリオの開発に関連するリスク（臨床試験、規制当局の承認、当社の製品候補を市場に出すための時間と費用を含む）、および当社の協力者の努力に関連するリスク
当社の商用製品および開発中の製品の製品需要と市場での受け入れ（承認された場合）。
メディケアやメディケイドを含む、民間支払者または政府支払者から保険償還を受ける能力に関連するリスク、および承認されれば商品化を試みる当社の製品候補の潜在的または実際の価格設定が市場または政治的に受け入れられることに関する同様のリスク
一部の製品は開発中であり、そのような製品の商品化に失敗する可能性があります。
現在の製品または将来の製品を商品化するために当社が開発または使用する現在および潜在的な新しい遠隔医療プラットフォームに関連するリスク。そのようなプラットフォームに関する潜在的な規制上の不確実性、および当社が開発または使用する遠隔医療プラットフォームに対する市場の認識と受け入れが含まれます。
遠隔医療業界の統合と大規模な遠隔医療顧客の破産により最近大幅に減少した後、FC2の売上を増加させる当社の能力に関連するリスク。
知的財産に関連するリスク（知的財産保護の取得とその実施の不確実性、第三者の知的財産を侵害する可能性、ライセンス上のリスクなど）
売上の減少、価格への圧力、マーケティングへの支出の増加の可能性を含む、既存および新規の競合他社との競争。
コンプライアンスおよび規制事項に関連するリスク。これには、広範な政府規制、医療保険および規制に基づく償還および補償、および潜在的な医療改革措置に起因する費用や遅延が含まれます。
製品の再分類や、患者保護および手ごろな価格の医療法の一部または全部の廃止または修正を含む、規制や法律の進展によって当社が影響を受けるリスク。
通貨リスク、規制要件、政治的リスク、輸出規制、その他の貿易障壁を含む、国際レベルでビジネスを行う際に内在するリスク。
原材料の不足、労働力不足、製造パートナーのビジネスの変化、当社または第三者の施設への物理的損傷、製品テスト、輸送の遅延、規制またはその他の政府の措置により、当社が依存している当社の製造施設または第三者の施設での生産の中断、および/または製品の供給能力の中断、およびそのような中断の期間と影響。
主要顧客への当社の依存と、主要顧客による売掛金の支払いの遅延または不履行に関連するリスク。
原材料費の上昇によるリスクと、増加した費用をお客様に転嫁する能力があります。
当社の成長戦略に関連するリスク。
高度なスキルと資格を持つ人材を引き付けて維持する当社の継続的な能力。
2023年6月30日までの3か月および9か月間の未監査の要約連結財務諸表の修正、および2023年9月30日および2022年に終了した年度の監査済み連結財務諸表の修正に関連するリスク。
訴訟、政府調査、法的・行政的な事件や手続き、和解、調査の費用やその他の影響
当社が特定した財務報告に対する内部統制の重大な弱点と、財務報告に対する内部統制のさらなる欠陥を特定したり、その他の理由で効果的な内部統制システムを維持できなくなったりするリスクを是正する当社の能力
歳出プロセスや資金調達の優先事項、契約締結における官僚的な遅延の可能性、プロセスの誤り、政治的またはその他の圧力、政府の入札や契約が取り消し、遅延、リストラ、または大幅な支払い遅延の対象となるリスクなど、政府との契約上のリスク。
政府入札賞は、最低限のユニット数の購入の命令または保証ではなく、入札者の価格を受け入れることを示します。その結果、政府省庁やその他の公衆衛生部門の顧客は、最大入札額よりも少ない数のユニットを注文および購入する可能性があります。
適切な買収、アウトライセンス取引、ライセンス供与取引、またはその他の戦略的イニシアチブを特定し、交渉を成功させて完了し、そのような取引またはイニシアチブの潜在的な利益を実現する当社の能力。そして
買収した事業、技術、または製品をうまく統合する当社の能力。
目次
このレポートのすべての将来の見通しに関する記述は、上記のリスクおよびその他の要因、本レポートの下のパートII、項目1A、「リスク要因」、および2023年9月30日に終了した会計年度のフォーム10-Kに関する当社の年次報告書のパートI項目1Aの「リスク要因」（フォーム10-Kに関する当社の年次報告書の第1号により修正された）「リスク要因」の文脈で検討する必要があります。2024年4月1日に証券取引委員会に提出されたもの（この報告書では、9月に終了した会計年度のForm 10-K形式の当社の年次報告書への参照）2023年30月、そのような修正第1号を含めてください。当社は、適用法で義務付けられている場合を除き、このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述を改訂したり、このレポートの日付以降に発生した出来事や状況を反映するように更新したりする義務を負いません。
目次
パートI。財務情報
アイテム 1.財務諸表
ヴェール株式会社
未監査要約連結貸借対照表
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| 3 月 31 日 |
| 9月30日 | ||
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資産 |
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流動資産： |
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現金および現金同等物 | $ | |
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研究開発費の前払い |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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プラントおよび設備、純額 |
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オペレーティングリースの使用権資産 |
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株式への投資 |
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繰延所得税 |
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その他の資産 |
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総資産 | $ | |
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負債と株主資本 |
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現在の負債: |
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未払報酬 |
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未払費用およびその他の流動負債 |
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ロイヤルティ契約残余負債、短期部分 |
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流動負債合計 |
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ロイヤルティ契約の残余負債、長期部分 |
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オペレーティングリース負債、長期部分 |
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その他の負債 |
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負債総額 |
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コミットメントと不測の事態（注12） |
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株主資本: |
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優先株式; |
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普通株式、額面価格 $ |
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追加払込資本金 |
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その他の包括損失の累計 |
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累積赤字 |
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株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 | $ | |
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未監査の要約連結財務諸表の注記を参照してください。 |
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ヴェール株式会社
未監査の要約連結営業報告書
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| 3 か月が終了 |
| 6 か月間終了 | ||||||||
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純収入 | $ | |
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研究開発 |
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販売、一般および管理 |
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信用損失引当金 |
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無形資産の減損 |
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営業費用の合計 |
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ENTADFI® 資産の売却益 |
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営業外収益（費用）： |
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支払利息 |
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デリバティブ負債の公正価値の変動 |
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株式の公正価値の変動 |
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その他の収益、純額 |
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営業外収益（費用）の合計 |
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税引前損失 |
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所得税費用（給付） |
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発行済基本および希薄化後の普通株式1株あたりの純損失 | $ | ( |
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基本および希薄化後の加重平均発行済普通株式 |
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未監査の要約連結財務諸表の注記を参照してください。 | |||||||||||
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ヴェール株式会社
未監査の要約連結株主資本計算書
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2023年9月30日の残高（修正後） | |
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株式ベースの報酬 | — |
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手数料と費用を差し引いたジェフリーズ販売契約に基づく株式の発行 | |
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普通株式購入契約に関連して発行された株式 | |
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繰延費用の償却 |
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普通株式の公募に関連して発行された株式、手数料と費用を差し引いたもの | |
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純損失 | — |
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2023年12月31日現在の残高 | |
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株式ベースの報酬 | — |
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普通株式購入契約に関連して発行された株式の費用 | — |
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純損失 | — |
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2024年3月31日現在の残高 | |
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2022年9月30日の残高（修正後） | |
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株式ベースの報奨に基づく株式の発行 | |
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純損失（修正後） | — |
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2022年12月31日現在の残高（修正後） | |
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株式ベースの報奨に基づく株式の発行 | |
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普通株式購入契約に基づく株式の売却 | |
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繰延費用の償却 | — |
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2023年3月31日現在の残高（修正後） | |
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未監査の要約連結財務諸表の注記を参照してください。 | |||||||||||||||||||
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ヴェール株式会社
未監査の要約連結キャッシュフロー計算書
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営業活動 |
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純損失 | $ | ( |
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純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： |
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減価償却と償却 |
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無形資産の減損 |
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使用権資産の非現金変更 |
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支払った利息を差し引いた非現金利息費用 |
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ENTADFI® 資産の売却益 |
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株式ベースの報酬 |
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繰延所得税 |
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デリバティブ負債の公正価値の変動 |
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株式の公正価値の変動 |
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陳腐化した在庫の準備 |
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その他 |
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流動資産および負債の変動： |
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売掛金の減少（増加） |
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在庫の減少 |
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前払費用およびその他の資産の（増加）減少 |
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買掛金の減少 |
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未払費用およびその他の流動負債の増加（減少） |
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オペレーティングリース負債の減少 |
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営業活動に使用された純現金 |
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投資活動 |
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資本支出 |
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投資活動に使用された純現金 |
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資金調達活動 |
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ストックオプション行使による収入 |
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普通株式購入契約に基づく株式売却による収入 |
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公募での株式売却による収入（手数料と費用を差し引いたもの） |
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ジェフリーズ売買契約に基づく株式の売却による収入、手数料を差し引いたもの |
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プレミアムファイナンス契約による収入 |
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プレミアムファイナンス契約の分割払い |
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財務活動による純現金 |
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現金の純増加（減少） |
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期首における現金および現金同等物 |
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現金および現金同等物の期末残高 | $ | |
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キャッシュフロー情報の補足開示: |
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利息として支払われた現金 | $ | |
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現金以外の投資および財務活動のスケジュール： |
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ENTADFI® 資産の売却のために受け取った株式証券 | $ | |
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普通株式購入契約に関連する繰延費用の償却 | $ | |
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リース負債と引き換えに使用権資産を記録しました | $ | — |
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未監査の要約連結財務諸表の注記を参照してください。 |
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目次
ヴェール株式会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
米国会計基準に準拠して未監査の中間要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産と負債の金額、財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
経営陣の見解では、添付の未監査の中間要約連結財務諸表には、提示された日付および期間における財政状態と経営成績を公正に表示するために必要なすべての調整（通常は定期的な調整のみで構成される）が含まれています。
目次
言い直し：2023年12月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結財務諸表の作成に関連して、当社は、第三者サービスプロバイダーとの当社のプロジェクトに関連する研究開発費の会計処理に関連する誤りを特定しました。当社は、第三者サービスプロバイダーが完了した作業を不正確に見積もっていました。2023年9月30日および2022年に終了した会計年度の連結財務諸表の再表示に関する詳細については、2024年4月1日にSECに提出された2023年9月30日に終了した会計年度の当社の年次報告書のフォーム10-K/Aの年次報告書の修正第1号を参照してください。第三者サービスプロバイダーが完了した作業の見積もりが不正確だったため、当社は2023年3月31日に終了した3か月と6か月間の研究開発費を過小評価しました。その結果、このレポートには、2023年3月31日現在および2023年3月31日に終了した3か月と6か月間の当社の中間財務諸表の修正が反映されています。
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| 2023年3月31日現在 | |||||||
| 報告どおり |
| 調整 |
| 言い直したとおり | |||
資産 |
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研究開発費の前払い | $ | |
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流動資産合計 | $ | |
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総資産 | $ | |
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負債と株主資本 |
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未払の研究開発コスト | $ | |
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流動負債合計 | $ | |
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負債総額 | $ | |
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累積赤字 | $ | ( |
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| $ | ( |
株主資本の総額 | $ | |
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負債総額と株主資本 | $ | |
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2023年3月31日に終了した3か月および6か月間の未監査要約連結営業報告書に対するエラーの影響の概要は次のとおりです。
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| 2023年3月31日に終了した3か月間 | |||||||
| 報告どおり |
| 調整 |
| 言い直したとおり | |||
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研究開発 | $ | |
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営業費用の合計 | $ | |
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営業損失 | $ | ( |
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税引前損失 | $ | ( |
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純損失 | $ | ( |
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発行済基本および希薄化後の普通株式1株あたりの純損失 | $ | ( |
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| 2023年3月31日に終了した6か月間 | |||||||
| 報告どおり |
| 調整 |
| 言い直したとおり | |||
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研究開発 | $ | |
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営業費用の合計 | $ | |
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営業損失 | $ | ( |
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税引前損失 | $ | ( |
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純損失 | $ | ( |
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発行済基本および希薄化後の普通株式1株あたりの純損失 | $ | ( |
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未監査の要約連結キャッシュフロー計算書に関しては、すべての調整は営業キャッシュフロー内の項目に対するものであり、各期間の営業、投資、または資金調達のキャッシュフローの小計には影響がありませんでした。
目次
2023年3月31日に終了した6か月間の未監査要約連結キャッシュフロー計算書に対するエラーの影響の概要は次のとおりです。
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| 2023年3月31日に終了した6か月間 | |||||||
| 報告どおり |
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| 言い直したとおり | |||
営業活動 |
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純損失 | $ | ( |
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前払費用およびその他の資産の（増加）減少 | $ | |
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未払費用およびその他の流動負債の増加 | $ | |
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2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税（トピック740）：所得税開示の改善」を発表しました。これには、主に税率調整カテゴリと管轄区域によって支払われる所得税の標準化と細分化を通じて、所得税の開示をさらに強化する改正が含まれています。修正は、2026年9月30日に終了した会計年度から始まる当社の年間期間に有効で、早期採用が認められており、将来的または遡及的に適用する必要があります。当社は現在、このASUを採用することによる開示への影響を評価しています。
最近発行された他のすべての会計上の声明を検討した結果、まだ有効ではないそのような基準は、当社の財務諸表に重大な影響を与えないか、当社の事業には適用されないと判断しました。
当社は、新薬候補を開発し商品化するにつれ、引き続き現金を消費し、損失を被ると予想しています。医薬品の開発には数多くのリスクと不確実性があるため、当社は、医薬品候補の開発資金を調達し、規制当局の承認を得るために必要な資本支出と営業支出の正確な金額を見積もることができません。会社の将来の資本要件は多くの要因に左右されます。
目次
当社は、現在のキャッシュポジションとFC2の売却によって生み出されると予想される現金は、今後12か月間に計画されている会社の運営資金を調達するのに十分であると考えています。会社が事業のために追加資本を必要とする可能性がある場合、または資金調達の条件が良好である限り、当社は、デットファイナンス、普通株式の募集、または転換社債やその他の株式連動証券を含む資金調達を含む資金調達の代替案を利用することができます。また、フォームS-3（ファイル番号333-270606）の現在の有効な棚登録書（「現在の棚登録届出書」）または新しい登録届出書に基づく資金調達が含まれる場合があります。当社は、リンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社との普通株式購入契約（注記9を参照）またはジェフリーズLLCとの公開市場売却契約（注記9を参照）に基づいて、当該契約に従って売却できる範囲での普通株式の売却を含む、株式または債務融資を行う際に日和見的になるつもりです。当社が2023年12月31日に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書と、2024年2月27日に提出期限のフォーム8-Kの最新報告書を適時に提出しなかったため、当社は2025年3月1日までフォームS-3に新しい登録届出書を提出する資格がありません。当社がフォームS-1の新しい登録届出書に従って登録された募集を通じて資本市場にアクセスしようとする場合、募集を開始する前に、提案された募集とその重要な条件を開示する必要があります。このような開示の結果、およびSECがフォームS-1の登録届出書を審査する可能性があるため、当社では募集プロセスが遅れ、募集および取引費用の増加、およびそのような提供に対するその他の障害が発生する可能性があります。会社が登録募集を通じて資金を調達できなかった場合は、私募ベースで資金を調達する必要があるかもしれません。私募ベースでは、ナスダックの規則に基づいて課せられる価格設定、規模、その他の制限が適用される場合があります。また、他の資金源を探すこともできます。当社は、2024年9月30日に終了する年度のフォーム10-Kで年次報告書を提出するまで、現在の棚登録届出書を引き続き使用できると考えていますが、2023年12月31日に終了した四半期の四半期報告書をフォーム10-Qとフォーム8-Kで適時に提出しなかった場合、現在の棚登録届出書に基づいて引受またはその他の募集を行う能力が損なわれる可能性があり、この提出の抹消の結果、当社は、公開市場売却契約の条項を遵守していませんJefferies LLCは、そのような違反が放棄されない限り、当社がそのような契約に基づいて追加販売を行うことを防ぎます。当社が2024年9月30日に終了する年度の年次報告書をフォーム10-Kに提出してから少なくとも2025年3月1日までの間、当社は、リンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社との普通株式購入契約を含め、現行登録届出書に従って証券を売却することはできません。
ASC 820は、評価手法への入力が観察可能か観察不可能かに基づいて、評価手法の階層を指定しています。観察可能なインプットは独立した情報源から得られた市場データを反映し、観察できないインプットは市場の仮定を反映しています。この階層は、同一の資産または負債の活発な市場における未調整の相場価格が最も優先され（レベル1の測定）、観察できないインプット（レベル3の測定）が最も優先されます。
公正価値階層の3つのレベルは次のとおりです。
レベル1 — 活発な市場における同一の商品の相場価格。
レベル2 — 活発な市場における類似商品の相場価格、活発でない市場における同一または類似商品の相場価格、およびインプットが観察可能または重要なバリュードライバーが観察可能なモデル導出バリュエーション。
レベル3 — 主に観察不可能なバリュードライバーを持つ機器。
2024年3月31日および2023年9月30日の時点で、定期的に公正価値で測定される当社の金融負債は、埋め込みデリバティブで構成されており、公正価値階層のレベル3に分類されています。
目次
次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日の時点で、観察できない重要なインプット（レベル3）を使用して公正価値で測定された組み込みデリバティブに関連する期首負債残高と期末負債残高の調整を示しています。
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| 6 か月間終了 | ||||
| 3 月 31 日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | ||
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期首残高 | $ | |
| $ | |
デリバティブ負債の公正価値の変動 |
| ( |
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期末残高 | $ | |
| $ | |
組み込みデリバティブの公正価値の変動に関連する利益は、添付の未監査要約連結営業報告書に別の項目として含まれています。
組み込みデリバティブに関連する負債は、残余ロイヤルティ契約における支配権変更条項の公正価値を表しています。追加情報については注8を参照してください。現在、この種のデリバティブ市場は見当たりません。当社は、シナリオベースの方法を使用して、残余ロイヤルティ契約に組み込まれているデリバティブの公正価値を見積もります。この方法では、さまざまなシナリオを評価し、確率に重みを付けます。シナリオベースの評価モデルには、商品の契約条件や、FC2収益の予測、予想される現金流出、支配権変更の確率と推定日、リスクフリー金利、該当する信用リスクなどの前提条件などの取引の詳細が組み込まれています。FC2の予想収益が大幅に増加したり、支配権変更事象が発生する確率やタイミングが大幅に増加したりした場合、それだけでは、組み込みデリバティブに関連する負債の公正価値測定値が大幅に向上します。
次の表は、2024年3月31日および2023年9月30日の時点で、公正価値階層のレベル3に分類される組み込みデリバティブの公正価値を決定するために使用されるインプットと評価方法に関する定量的情報を示しています。
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評価方法論 |
| 観察できない重要な入力 |
| 2024年3月31日 |
| 2023年9月30日 |
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シナリオベース |
| 管理日の変更予定日 |
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| 割引率 |
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| 支配権の変更の確率 |
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同社はまた、BWV優先株からなる株式にも投資しています。BWV優先株は、ENTADFIの売却に関連する2023年9月30日に支払期日が到来する売掛金の決済として、2023年10月3日に受領されました。追加情報については注記15を参照してください。当社は、BWV優先株をASC 825に従って公正価値で測定することを選択しました。BWV優先株への投資は、公正価値階層のレベル3に分類されます。なぜなら、BWV優先株には市場がなく、公正価値は観察できない重要なインプットを使用して決定されるからです。BWV優先株の公正価値は、確率加重債券+コールオプションモデルを使用して決定されています。このモデルには、評価日のBWVの株価、予想ボラティリティ、予想期間、および適用される割引率が組み込まれています。また、優先株の市場がなく、解散の可能性があるため、市場性が低いという理由で割引を適用しています。次の表は、2023年10月3日（BWV優先株の株式を受け取って最初に認識された日）および2024年3月31日現在のボンド・プラス・コールモデルで使用された、観察できない重要なインプットをまとめたものです。
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観察できない重要な入力 |
| 10月3日、 |
| 2024年3月31日 |
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予想されるボラティリティ |
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予定期間 |
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割引率 |
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解散の確率 |
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市場性の欠如による割引 |
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目次
BWV優先株の株式の公正価値を見積もるには、見積もりと判断が必要です。見積もりや判断の変更は、公正価値の見積もりと将来の調整に大きな変化をもたらす可能性があります。
次の表は、2024年3月31日に終了した6か月間の公正価値で測定されたBWV優先株式に関連する期首残高と期末残高の調整を示しています。これは、添付の未監査要約連結貸借対照表に株式への投資として表示されます。
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| 6 か月間終了 | ||||
| 3 月 31 日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | ||
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期首残高 | $ | — |
| $ | — |
追加 |
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株式の公正価値の変動 |
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| — |
期末残高 | $ | |
| $ | — |
同社はすべての収益を直接製品販売から生み出しています。製品の直接販売による収益は、通常、顧客が製品の管理権を獲得したときに計上されます。これは、ある時点で発生し、契約上の出荷条件に基づいて出荷時または納品時に発生します。収益創出活動と同時に当社が徴収する売上税やその他の同様の税金は、収益から除外されます。
会社が最終的に受け取る対価額は、売上割引や会社が提供する可能性のあるその他のインセンティブによって異なります。これらは、認識すべき収益額を見積もる際に変動対価として計上されます。変動対価の見積もりには慎重な判断が必要です。変動対価に関連する不確実性が解消されても、認識された累積収益の大幅な逆転は起こらない可能性が高い範囲で、推定金額を取引価格に含めています。変動費用の見積りと、取引価格に見積もり金額を含めるかどうかの決定は、主に現在の契約販売条件と過去の支払い経験の評価に基づいています。
受け取り時に製品が破損していない限り、返品は通常許可されないため、製品の返品は通常重要ではありません。
同社の収益は、米国の処方チャネルでのFC2の販売と世界の公衆衛生部門でのFC2の直接販売によるもので、2023年3月31日に終了した3か月と6か月間のENTADFIの売上も含まれています。次の表は、これら3つのカテゴリーの純収益を示しています。
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| 3 か月が終了 |
| 6 か月間終了 | ||||||||
| 3 月 31 日 |
| 3 月 31 日 | ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
FC2 |
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世界の公衆衛生セクター | $ | |
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米国の処方箋チャネル |
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トータルFC2 |
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エンタルフィー |
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純収入 | $ | |
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目次
次の表は、地域別の純収益を示しています。
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| 3 か月が終了 |
| 6 か月間終了 | ||||||||
| 3 月 31 日 |
| 3 月 31 日 | ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
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米国 | $ | |
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南アフリカ |
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モザンビーク |
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その他 |
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純収入 | $ | |
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*総純収入の 10% 未満
会社の履行義務は主に、契約で特定された製品の管理を移管することです。これは、i）製品が顧客に出荷可能になったとき、ii）製品が共通の運送業者を介して出荷されるとき、またはiii）製品が契約条件に従って顧客または販売業者に引き渡されるときに発生します。会社の契約の中には、製品の管理を移管する前に顧客に前払いを要求するものがあります。これらの前払いにより、会社の契約上の責任が生じます。添付の未監査の要約連結貸借対照表の未払費用およびその他の流動負債に含まれる会社の契約負債の残高は約$でした
会社の標準与信条件は異なります
2024年3月31日と2023年9月30日の売掛金の構成要素は以下のとおりです。
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| 3 月 31 日 |
| 9月30日 | ||
| 2024 |
| 2023 | ||
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売掛金、総額 | $ | |
| $ | |
控除：信用損失引当金 |
| ( |
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| ( |
少ない：返品手当と支払い期間割引の手当 |
| ( |
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| ( |
売掛金、純額 | $ | |
| $ | |
2024年3月31日と2023年9月30日の時点で、
2024年3月31日に、
目次
2024年3月31日に終了した3か月間で、
2024年3月31日に終了した6か月間で、
当社は、顧客が売掛金に対して必要な支払いを行うことができないことに起因する推定損失について、信用損失引当金を維持しています。経営陣は、問題のある口座を特定し、口座の経年劣化に関する過去の経験に基づいて、信用損失引当金を決定します。また、経営陣は個々の顧客の売掛金を定期的に評価し、顧客の財政状態、信用履歴、現在の経済状況を考慮します。破産申請またはその他の同様の事由により、特定の顧客口座の回収可能性がなくなったことが判明した場合は、関連する売掛金を回収予定の金額まで減らすために、特定の信用損失引当金を計上することがあります。売掛金は、回収不能と見なされるとチャージオフされます。会社には、$の信用損失引当金があります
以下の表は、2024年および2023年3月31日に終了した6か月間の信用損失引当金の変動をまとめたものです。
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| 3月31日に終了した6か月間 | ||||
| 2024 |
| 2023 | ||
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期首残高 | $ | |
| $ | |
費用に対する費用、回収額を差し引いた金額 |
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期末残高 | $ | |
| $ | |
以前にチャージオフされた売掛金の回収は、受領時に記録されます。世界の公衆衛生分野では、当社の顧客は主に大規模なグローバル機関、非政府組織、保健省、その他の政府機関であり、HIV/AIDS予防や家族計画プログラムに使用するためにFC2を購入して配布しています。米国の処方チャネルでは、当社の顧客には主に遠隔医療提供者が含まれます。
インベントリ
在庫は、原価または正味実現可能価値のどちらか低い方で評価されます。費用は先入れ先出し（FIFO）方式で決定されます。また、在庫は、有効期限が切れる前に売れない製品の経営陣の見積もりのためにも書き留められます。在庫の減価償却によって新しい原価基準が確立されますが、将来の在庫の正味実現可能価値の増加や推定陳腐化量の変化によって増額されることはありません。
目次
2024年3月31日と2023年9月30日の時点で、インベントリは次のもので構成されていました。
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| 3 月 31 日 |
| 9月30日 | ||
| 2024 |
| 2023 | ||
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原材料 | $ | |
| $ | |
作業中 |
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完成品 |
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在庫、総額 |
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少ない:在庫準備金 |
| ( |
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在庫、純額 | $ | |
| $ | |
固定資産
私たちは、設備、家具や備品、借地権の改善を過去の費用で記録しています。メンテナンスと修理の支出は費用に記録されます。減価償却費は主に定額法を使用して計算されます。減価償却費は、それぞれの資産の推定耐用年数にわたって計算されます。借地権の改善は、残りのリース期間または改善による推定耐用年数のどちらか短いほうにかけて、定額法で減価償却されます。
2024年3月31日と2023年9月30日の時点で、プラントと設備は次のもので構成されていました。
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| 推定 |
| 3 月 31 日 |
| 9月30日 | ||
| 便利な生活 |
| 2024 |
| 2023 | ||
プラントと設備： |
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製造装置 |
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| $ | | |
オフィス機器、家具、備品 |
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借地権の改善 |
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プラントと設備全体 |
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控除：減価償却累計額と償却額 |
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| ( |
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プラントおよび設備、純額 |
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| $ | |
減価償却費は約$でした
2024年3月31日および2023年9月30日ののれんの帳簿価額は
SWK残余ロイヤリティ契約
2018年3月5日、当社は随時、その当事者である金融機関（「貸主」）および貸し手の代理人であるSWK Funding LLC（以下「代理人」）と、合成ロイヤルティ融資取引に関する信用契約（修正された「信用契約」）を締結しました。クレジット契約の条件に従い、貸し手は会社に$のタームローンを提供しました
目次
クレジット契約に関連して、当社と代理人は、2018年3月5日付けの残余ロイヤルティ契約（修正後、「残余ロイヤルティ契約」）も締結しました。この契約では、継続的なロイヤリティの支払いが規定されています
会計上の目的では、$
2024年3月31日と2023年9月30日の時点で、残余ロイヤリティ契約の負債は以下の内容でした。
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| 3 月 31 日 |
| 9月30日 | ||
| 2024 |
| 2023 | ||
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ロイヤルティ契約の残余負債、開始時の公正価値 | $ | |
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追加：実効金利を使った負債の増加 |
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少ない:累積支払い額 |
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ロイヤルティ契約の残余負債（埋め込みデリバティブ負債を除く） |
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追加：公正価値での埋め込みデリバティブ負債（注3を参照） |
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ロイヤルティ契約の残余負債総額 |
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ロイヤルティ契約残余負債、短期部分 |
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ロイヤルティ契約の残余負債、長期部分 | $ | |
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会社が元の元本である$を返済したので
添付の未監査要約連結営業報告書の支払利息は、残余ロイヤルティ契約に対する負債の増加に関連しています。負債の増加は、FC2の予測収益に基づいています。
プレミアムファイナンス契約
2022年11月1日、当社はドルを融資するプレミアムファイナンス契約を締結しました
目次
優先株式
当社は
シェルフ登録ステートメント
2023年3月、当社はフォームS-3（ファイル番号333-270606）に、容量$の棚登録届を提出しました
普通株式の募集
2023年12月18日、引受公募を完了しました
リンカーン・パーク・キャピタル・ファンドLLC購入契約
2023年5月2日、当社はリンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社（「リンカーン・パーク」）と購入契約（修正後、「リンカーン・パーク購入契約」）を締結しました。この契約では、そこに定められた条件と制限を条件として、会社はリンカーン・パークに最大$で売却できると規定されています
目次
リンカーンパーク購入契約に基づき、当社は、当社が選択した営業日（「購入日」）に権利を有しますが、義務はありません。ただし、その日の会社の普通株式の1株あたりの終値がドルを下回らない場合に限ります。
通常の購入に加えて、また会社がすべての定期購入を指示した場合、当社は独自の裁量により、各購入日にリンカーンパークに、次の営業日（「優先購入日」）に（i）3つのうち小さい方までの購入を要求する場合があります（
通常購入、優先購入、追加加速購入の購入価格、および通常購入の最低クロージングセール価格は、購入価格の計算に使用された営業日中に発生する組織再編、資本増強、非現金配当、株式分割、またはその他の同様の取引に合わせて調整されます。リンカーンパーク購入契約に基づいて当社がリンカーンパークに売却できる株式の総数は、いかなる場合でも以下であってはなりません
2024年3月31日に終了した6か月間に、私たちは売却しました
目次
リンカーンパーク購入契約の締結と同時に、リンカーンパーク購入契約の締結を検討して、当社は
市場での販売契約
2023年5月12日、当社は販売代理店であるジェフリーズLLC（「ジェフリーズ」）と公開市場売却契約（「ジェフリーズ販売契約」）を締結しました。この契約に基づき、当社は、ジェフリーズを通じて、総額が最大$の当社の普通株式を随時発行および売却することができます。
2024年3月31日に終了した6か月間に、私たちは売却しました
当社が2023年12月31日に終了した四半期の四半期報告書をフォーム10-Qに、また2024年2月27日に期限が来たフォーム8-Kの最新報告書を適時に提出しなかったため、当社はジェフリーズ販売契約の規定を遵守していません。これにより、そのような違反が放棄されない限り、ジェフリーズ販売契約に基づく追加販売を行うことができなくなります。
株式ベースの報酬費用は、受賞者の雇用機能に基づいて、売上原価、販売費、一般管理費、研究開発費に割り当てます。2024年および2023年3月31日に終了した3か月と6か月について、株式ベースの報酬費用を次のように記録しました。
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| 3 か月が終了 |
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売上原価 | $ | |
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研究開発 |
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株式ベースの報酬 | $ | |
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私たちは、会社が承認した株式計画に基づき、従業員と非常勤取締役に株式ベースの報奨を発行しました。株式ベースの報奨を行使すると、授権普通株式から新株が発行されます。
目次
エクイティプラン
2022年6月、当社の取締役会は、当社の2022年雇用誘因株式インセンティブプラン（「インセンティブプラン」）を採択しました。インセンティブ・プランは、ナスダックの上場規則に定められている「インセンティブの例外」に従って採用された、非株主承認の株式プランです。インセンティブ・プランは、個人が会社に入社する際の誘因として、ナスダック規則に基づくインセンティブ・グラントの付与要件を満たした特定の新入社員への株式報奨の発行にのみ使用されます。会社は予約しました
2018年3月、当社の株主は当社の2018年株式インセンティブ制度（修正後の「2018年計画」）を承認しました。2022年3月29日、当社の株主は、2018年計画に基づいて発行できる株式数の増加を承認しました。
2017年7月、当社の株主は当社の2017年株式インセンティブ制度（「2017年計画」）を承認しました。合計で
ストックオプション
各オプションは所有者に私たちから購入する権利を与えます
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月と6か月の間に付与されたオプションの加重平均仮定の概要を示しています。
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| 3 か月が終了 |
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| 2024 |
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加重平均の前提条件： |
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予想されるボラティリティ |
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予想配当利回り |
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リスクフリー金利 |
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期待期間 (年単位) |
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付与されたオプションの公正価値 | $ | |
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2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月と6か月間、当社は、オプションの予想耐用年数に等しい期間にわたる当社の普通株式の過去のボラティリティを使用して、その公正価値を見積もりました。配当利回りの仮定は、会社の最近の歴史と普通株式に対する将来の配当支払いの予想に基づいています。リスクフリー金利は、残存期間が同等の米国財務省のゼロクーポン発行で得られる暗黙の利回りに基づいています。
目次
次の表は、2024年3月31日に発行され、行使可能なストックオプションをまとめたものです。
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2023年9月30日の時点で素晴らしい | |
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付与されました | |
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運動した | — |
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没収および期限切れ | ( |
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2024年3月31日時点で未払い | |
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2024年3月31日に行使可能です | |
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上の表の本質的価値の合計は所得税控除前のもので、発行済みまたは行使可能なインザマネーオプションの数に、2024年3月31日に終了した四半期の最終取引日における当社の普通株式の1株あたりの終値を掛けたものです
あった
2024年3月31日現在、会社には約$の未認識の報酬費用がかかっていました
株式評価権
2016年10月31日のアスペンパークファーマシューティカルズ社の買収（「APP買収」）の完了に関連して、当社は以下に基づいて株式評価権を発行しました
同社は、オフィス、製造および倉庫スペース、およびオフィス機器のオペレーティングリースをしています。会社のリースの残りのリース期間は
目次
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月と6か月間の当社のリース費用の構成要素は次のとおりです。
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オペレーティングリース費用 |
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リース費用合計 | $ | |
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会社は$を現金で支払いました
会社のオペレーティングリースの使用権資産と関連するリース負債は、2024年3月31日および2023年9月30日の時点で、添付の未監査要約連結貸借対照表に別々の項目として表示されます。
2024年3月31日および2023年9月30日現在の当社のリースに関連するその他の情報は次のとおりです。
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オペレーティングリース |
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加重平均残存リース期間 (年) |
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加重平均割引率 |
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会社のリース契約には、簡単に決定できる暗黙のレートは規定されていません。そのため、当社は、リース料を現在価値に割り引くために、リース開始時に入手可能な情報に基づいて増額借入金利を見積もっています。
当社による消費者向け製品の試験、製造、マーケティング、および製品候補の臨床試験には、製造物責任の請求が会社に対して提起されるという固有のリスクが伴います。当社は、自社製品の使用から生じる請求に対して、製造物責任保険に加入しています。現在の補償額は $です
法的手続き
2022年12月5日、フロリダ州南部地区連邦地方裁判所に、当社および会長、最高経営責任者、ベル長のミッチェル・シュタイナー、および最高財務責任者のミッチェル・グレコに対する集団訴訟が提起されました（「ユーイング訴訟」）（「ユーイング訴訟」）。2023年9月15日に株主と称されるミョ・タント博士とカレン・ブラウンスタインが提出した最初の修正集団訴訟訴状は、2021年3月1日から2023年3月2日までのCOVID-19の治療薬としてのサビザブリンに関する特定の公式声明が、1934年の証券取引法のセクション10（b）と20（a）およびそれに基づいて公布された規則10b-5に違反し、金銭を求めていると主張しています損害賠償。
2023年7月7日、株主と称されるアンソニー・マリアが、フロリダ州マイアミデイド郡第11司法巡回裁判所に、名目上の被告として当社、および会社の役員および取締役ミッチェル・S・スタイナー、ミケーレ・グレックに対してデリバティブ訴訟（Maglia対Steinerら、事件番号2023-019406-CA-01）を提起しました（Maglia対Steinerら、事件番号2023-019406-CA-01）。オ、ハリー・フィッシュ、マリオ・アイゼンバーガー、グレース・S・ヒョン、ルーシー・ルー、マイケル・L・ランコウィッツ（「マリア訴訟」）。Maglia訴訟は、主にユーイング訴訟で主張された問題や主張に関連して、受託者責任違反、企業資産の浪費、および不当利得に関する請求を主張します。Maglia訴訟は、コーポレートガバナンスと内部手続きを改善するよう会社に指示することを目的としており、金銭的損害、差止命令による救済、賠償、および合理的な手数料と費用の裁定も求めています。
目次
2023年9月1日、株主と称されるアンソニー・フランキは、米国ウィスコンシン州東部地区地方裁判所に、名目上の被告としての当社および会社の役員および取締役であるミッチェル・S・スタイナー、マリオ・アイゼンバーガー、ハリー・フィッシュ、マイケルに対してデリバティブ訴訟を提起しました（フランキ対シュタイナー他、事件番号 2:23-CV-01164）。L. ランコウィッツ、グレース・ヒョン、ルーシー・ルー、ミケーレ・グレコ（「フランキ訴訟」）。フランキ訴訟は、主にユーイング訴訟で主張された問題や主張に関連して、受託者責任違反および不当利得請求を主張しています。フランキ訴訟は、コーポレートガバナンスと内部手続きを改善するよう会社に指示することを目的としており、金銭的損害、賠償、および合理的な手数料と経費の裁定も求めています。2023年11月8日、このアクションは以下で説明するレンバーガーアクションに統合されました。
2023年9月28日、株主と称されるフィリップ・レンバーガーは、米国ウィスコンシン州東部地区地方裁判所に、名目上の被告としての当社および会社の役員および取締役であるミッチェル・シュタイナー、マリオ・アイゼンバーガー、ハリー・フィッシュに対してデリバティブ訴訟を提起しました（レンバーガー対シュタイナー他、事件番号 2:23-CV-01291）。、マイケル・L・ランコウィッツ、グレース・S・ヒョン、ルーシー・ルー、ミケーレ・グレコ（「レンバーガー訴訟」）。レンバーガー訴訟は、主にユーイング訴訟で主張された問題や請求に関連して、受託者責任の違反、援助と扇動、重大な管理ミス、企業資産の浪費、および不当利得に関する請求を主張しています。レンバーガー訴訟は、コーポレートガバナンスと内部手続きを改善するよう会社に指示することを目的としており、金銭的損害賠償と合理的な手数料と経費の裁定も求めています。2023年11月8日、レンバーガー訴訟は前述のフランキ訴訟と統合されました。
2023年10月9日、株主とされるモハメド・アルショーバジーは、米国フロリダ州南部地区地方裁判所に、名目上の被告として当社、および会社の役員および取締役ミッチェル・S・スタイナー、マリオ・A・アイゼナーに対してデリバティブ訴訟を提起しました（Alshourbagy対Steinerら、事件番号 1:23-cv-23846）。バーガー、ハリー・D・フィッシュ、マイケル・L・ランコウィッツ、グレース・S・ヒョン、ルーシー・ルー、ミケーレ・グレコ（「アルショーバジー訴訟」）。Alshourbagy訴訟は、主にユーイング訴訟で主張された問題や請求に関連して、受託者責任および拠出金の違反を主張しています。Alshourbagy訴訟は、コーポレートガバナンスと内部手続きを改善するよう会社に指示することを目的としており、金銭的損害、差止命令による救済、賠償、および合理的な手数料と費用の裁定も求めています。
ユーイング訴訟、マリア訴訟、フランキ訴訟、レンバーガー訴訟、アルショーバジー訴訟は総称して「株主訴訟」と呼ばれます。現時点では、株主訴訟に関連する潜在的な損失があったとしても、それを見積もることはできません。
ライセンス契約と購入契約
私たちは時々、第三者から技術や知的財産の権利をライセンスまたは購入します。これらのライセンスと購入契約では、前臨床、臨床、規制、または収益のマイルストーンが正常に完了した時点で、前払いのほか、開発やその他の支払いを支払う必要があります。さらに、これらの契約により、ライセンスまたは取得した技術または知的財産から生じる製品の販売に対してロイヤルティを支払う必要がある場合があります。将来のマイルストーンの達成は合理的に見積もることができないため、添付の未監査の要約連結財務諸表には、これらの不測の事態に対する負債は記録されていません。
共同アレンジメント
2022年1月31日、当社はイーライリリーアンドカンパニー（「リリー」）と臨床試験のコラボレーションおよび供給契約（「リリー契約」）を締結しました。同社は、会社のエノボアーム化合物とリリーの化合物の両方を組み合わせて投与する臨床試験を後援していました。ENABLAR-2の臨床試験は現在中断されています。リリー契約では、会社は自費で研究を行い、リリーはその化合物を研究に無料で提供します。両当事者は、それぞれの化合物のみに関連するすべての知的財産の独占権を引き続き保有します。当社は、臨床試験に関連する臨床データのコピーと、臨床データを使用する特定の権利をリリーに提供します。Veruは、エノボアームコンパウンドの完全独占的かつグローバルな商品化権を保持しています。
目次
リリー契約の条件は、ASCトピック808、コラボレーション契約（「ASC 808」）の基準を満たしています。両当事者は活動に積極的に参加しており、活動の商業的成功に応じてリスクや見返りにさらされているからです。ASC 808は、コラボレーションに基づく活動の会計処理方法に関するガイダンスを提供していません。当社は、リリーがASC 606「顧客との契約による収益」に基づく顧客の定義を満たしていないと判断しました。同社は、ASC 730の研究開発は類推して適用すべきだと結論付けました。リリーから受け取った医薬品供給額は、研究開発費の範囲内で医薬品供給コストと相殺されるため、リリー契約は財務諸表に影響しません。
商事紛争の解決
あるサプライヤーは、私たちが約$の債務を負っていると主張しました
当社は、負債法を使用して所得税を会計処理しています。負債法では、財務報告と資産および負債の課税基準との間の税の影響を受ける一時的な差異、および純営業損失（NOL）と税額控除の繰越については、繰延税金資産または負債の計上が必要です。
所得税費用（給付）と米国の法定税率を適用して計算された金額の調整
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米国連邦法定税率での所得税制上の優遇措置 | $ | ( |
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州所得税の優遇措置、連邦給付を差し引いたもの |
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外国所得税率の影響 |
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評価手当の変更 |
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所得税費用（給付） | $ | |
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普通株式1株あたりの基本純損失は、純損失をその期間の発行済み普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、その期間中に発行されたすべての希薄化可能な普通株式を考慮した後、純利益をその期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化可能な普通株式は、ストックオプションと株式評価権の行使時に発行可能な増分普通株式で構成されています。提示された期間の純損失のため、希薄化の可能性のある商品はすべて除外されました。なぜなら、それらには希薄化防止剤が含まれていたはずだからです。希薄化する可能性のある当社の普通株式の説明については、注記10を参照してください。
目次
2023年4月19日、当社は、ENTADFI®（フィナステリドとタダラフィル）カプセルに関連する実質的にすべての資産を経口用に売却する資産購入契約（「BWV資産購入契約」）を締結しました。これは、2021年12月にFDAによって承認され、2021年12月にBWVとの間で承認された良性前立腺肥大症の新しい治療法です。取引は2023年4月19日に完了しました。この取引の購入価格は $でした
2023年9月29日、当社はBWV資産購入契約の改正（以下「改正」）を締結しました。その規定は、ドルの約束手形です
当社は、取引時点および2024年3月31日時点で、BWV資産購入契約に基づいて約束された対価のほぼすべてが徴収される可能性は低いと判断しました。そのため、当社は、受け取った返金不可の対価と資産の帳簿価額の差額を利益として認識しました。会社は約$の利益を記録しました
2024年4月24日、当社は、BWV約束手形に基づく特定の債務不履行について、BWVと寛容契約（「寛容契約」）を締結しました。寛容契約に従い、(a) BWVはドルの支払いを行うことに同意しました
目次
BWVは、免責契約において、2024年4月の約束手形の残りの元本残高に対して、猶予期間中に以下の必要な支払いを行うことに同意しました。（1）毎月の支払い額は
免責契約は、2024年9月の約束手形の満期日には影響しません。約束手形の満期日は引き続き2024年9月30日で、元本の全額であるドルの支払いの満期日は変わりません
目次
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記1の「修正」というタイトルのセクションで説明したように、ここに含まれる2023年9月30日現在および2023年3月31日に終了した3か月および6か月間の財務情報は修正されました。当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析には、修正後の金額が組み込まれています。
概要
私たちは、代謝性疾患、腫瘍学、ARDSの治療のための新薬の開発に焦点を当てた後期臨床段階のバイオ医薬品企業です。私たちの医薬品開発プログラムには、エノボサームとサビザブリンという2つの後期段階の新化学物質が含まれています。選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（「SARM」）であるエノボサームは、2つの適応症を対象に開発されています。（i）エノボサームは、筋萎縮や筋力低下を発症するリスクのあるGLP-1 RAを受けたサルコペニアの肥満または太りすぎの高齢患者の脂肪減少を促進し、筋力低下を防ぐ治療法として当初はエノボサームと、（ii）十分な資金がある限り、エノボサーム+ アンドロゲン受容体陽性（AR+）、エストロゲン受容体陽性（ER+）、およびヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の治療のためのアベマシクリブ2年の転移性乳がんnd 回線設定。微小管破壊剤であるサビザブリンは、ウイルス誘発性ARDSの入院患者の治療用に開発されています。私たちは、ウイルス誘発性ARDSの治療薬としてのサビザブリンのさらなる開発に着手するつもりはありません 政府の助成金、製薬会社のパートナーシップ、またはその他の同様の第三者の外部資金源からの資金調達。また、予定外の妊娠と性感染症からの二重の保護のために、FDA承認の市販製品であるFC2女性用コンドーム®（内部コンドーム）もあります。
肥満と太りすぎプログラム
私たちの代謝薬パイプラインは、筋萎縮や筋力低下を発症するリスクのあるGLP-1 RAを受けているサルコペニアの肥満または太りすぎの高齢患者の脂肪減少を促進し、筋肉減少を防ぐための治療法として、経口SARMであるエノボサームの臨床開発に焦点を当てています。
GLP-1 RA薬で治療された太りすぎや肥満の患者は、体脂肪量と除脂肪体重（筋肉）の両方が減少することで、大幅な体重減少が見られます。GLP-1 RA治療による総体重減少の最大20〜50％は、筋肉の減少によるものです。CDCによると、高齢者の 41.5% は肥満で、減量薬の恩恵を受ける可能性があります。米国の60歳以上の肥満患者の最大34.4％がサルコペニア性肥満です。サルコペニア性肥満患者は、肥満と加齢に伴う低筋肉量の両方を同時に患い、現在承認されているGLP-1 RA薬を服用した場合に非常に低い筋肉量を発症するリスクが最も高い患者です。筋肉量が非常に少ない患者は、筋力低下によりバランスの悪化、歩行速度の低下、運動障害、転倒、骨折、死亡率の増加につながる可能性がありますが、GLP-1 RAによる治療によって加速または悪化する可能性があります。
太りすぎや肥満の患者だけでなく、特に筋萎縮や筋力低下を発症して虚弱につながるリスクのあるサルコペニア性肥満または太りすぎの高齢患者にとって、GLP-1 RAと組み合わせて投与した場合、筋肉の減少を防ぎ、脂肪を優先的に減らすことができる薬に対する緊急の医療ニーズが満たされていないと考えています。私たちの新しい小分子である経口SARMであるエノボサームは、この満たされていない医療ニーズに対応できる可能性があると考えています。
目次
Enobosarmは、968人の年配の男性と閉経後の女性、および進行がんのために筋肉が消耗している高齢患者を対象とした5つの臨床研究で研究されています。進行がんは、GLP-1 RA治療で見られるような筋肉の著しい喪失または消耗が起こる「飢餓状態」をシミュレートします。これらの臨床試験には、168人の健康な高齢者またはサルコペニアの被験者を対象とした2つの第2相臨床試験と、がんによる筋力喪失の被験者800人を対象とした2つの第2b相臨床試験と2つの第3相臨床試験が含まれます。これら5つの臨床試験の臨床データの合計が、リスクのあるサルコペニア性肥満または太りすぎの高齢患者にエノボサームとGLP-1 RAを同時投与する強力な臨床的根拠を提供すると考えています。この組み合わせは、現在承認されているGLP-1 RA療法の筋肉消耗効果を改善し、脂肪量の優先的な減少も可能にする可能性があるためです。さらに、筋肉が減少して筋肉量が非常に少なくなり、筋力低下や身体機能の制限につながるため、GLP-1 RAによる治療を中止せざるを得ないリスクのあるサルコペニアの肥満または太りすぎの高齢患者を「救助」するために、エノボサームを投与する臨床的根拠もあると考えています。第2相臨床試験の1つでは、60歳以上の高齢男性と閉経後の女性120人を対象に12週間治療したエノボサームが評価されました。3mgのエノボサーム（n=24）を投与された患者は、除脂肪体重総量の統計的に有意な増加（平均1.25kg増加）を示しました（p =
これら5つの臨床試験は特に肥満集団を対象に実施されたものではありませんが、化学療法を受けている転移性肺がん患者を対象としたエノボサーム3mg治療を評価した第3相プラセボ対照504臨床試験に登録されたBMIが30以上で60歳以上の肥満患者を対象に、臨時のサブセット分析が行われました。29人の被験者という少人数のサンプルでも、筋肉を温めて脂肪を減らす肥満治療薬と一致する顕著な違いが観察されました。12週目に、エノボサーム3mg治療を受けた被験者は、プラセボと比較して総除脂肪体重が4.96％増加し、プラセボと比較して脂肪量が5.77％減少しました。21週間までに、エノボサーム3mg治療により、総除脂肪量を維持しながら、プラセボと比較して総脂肪量が14.4％減少し、DEXAの総体重が4.51％減少しました。これらの結果は、エノボザームのみの短期治療の結果であったことに注意してください。
Enobosarmには大規模な安全性データベースがあり、1581人の男性と女性を対象とした27件の臨床試験が含まれており、一部の患者を対象に最長3年間の治療期間を設けています。この大規模な安全性データベースでは、エノボサームは一般的に耐容性が高く、胃腸の副作用は増加しませんでした。GLP-1 RA治療のみでは、すでに重大かつ頻繁な胃腸の副作用があるため、これは重要です。
これら5つの臨床試験は、以前はVeruが後援していない治験中の新薬申請に基づいて実施されましたが、Veruはこれらすべての臨床データをエノボアームの独占グローバルライセンス契約の一部として所有しています。
エノボサームとGLP-1 RAの組み合わせを評価する前臨床研究や臨床試験はこれまでに完了していませんが、高齢患者とがん誘発性飢餓のような状態の患者の両方を対象としたこれら5件のエノボアーム臨床試験から得られた患者の有効性と安全性のデータは、エノボサームがこの満たされていない医療ニーズに対応できるという強力な臨床的根拠を提供すると考えています。
2024年1月に第2b相臨床試験のためのエノボサームの治験薬申請（IND）を提出しました。2024年2月、当社は、約90人のサルコペニア性肥満または太りすぎの高齢患者を対象に、脂肪減少を促進し、筋肉喪失を防ぐ治療法としてのエノボサーム3mg、エノボサーム6mg、またはプラセボの安全性と有効性を評価することを目的とした、フェーズ2b、多施設、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化用量決定臨床試験を開始する許可を得ました筋萎縮と筋力低下を発症するリスクのあるGLP-1 RAです。主要評価項目は総除脂肪体重で、主要な副評価項目は16週時点の総体脂肪量です。2024年4月、当社は最初の患者を第2b相臨床試験に登録したことを発表しました。この試験のトップライン臨床結果は、2024年の第4四半期末に発表される予定です。フェーズ2b臨床試験の目的は、フェーズ3の肥満または太りすぎの臨床試験に進むために、16週間の治療後に筋肉を最もよく保ち、脂肪を減らすGLP-1 RAと組み合わせたエノボサームの最適な用量を選択することです。
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フェーズ2b臨床試験の有効性用量決定部分を完了した後、参加者は第2b相延長試験に進むことが期待されます。この試験では、すべての患者がGLP-1 RA薬による治療を中止し、プラセボ、3mgのエノボサーム、または6mgのエノボサームを二重盲検法で12週間服用し続け、エノボサームが筋肉を維持し、脂肪と体重のリバウンドを防ぐエノボサームの能力を調べます。GLP-1 RAを停止した後です。別の第2b相延長臨床試験の結果は、2025暦年の第2四半期に発表される予定です。
この用途について、エノボアームの開発を費用対効果の高い方法で継続できるという保証はありません。また、エノボアームがFDAの承認を受けたり、商品化されるという保証はありません。
オンコロジープログラム
私たちの腫瘍治療薬パイプラインは、転移性乳がんの治療のための経口選択的アンドロゲン受容体モジュレーターであるエノボサームの臨床開発に焦点を当てています。私たちは肥満に対するエノボサームに焦点を当てる臨床プログラムを優先してきましたが、転移性乳がんの治療のためのエノボサームの継続的な臨床開発は、十分な資金があるかどうかにかかっています。私たちは2023年10月に第3相臨床試験のステージ1a部分を完了しました。ただし、十分な資金が得られるまで、ステージ1bの部分を開始したり、試験の第3相臨床試験を進めたりすることはありません。
エノボサームは、進行した乳がんに対する新しいクラスの内分泌療法です。エノボサームは、AR+ ER+ HER2-転移性乳がんのARを活性化し、それによって望ましくない男性化副作用なしに腫瘍の増殖を抑制するように設計された、経口の新しい化学物質の選択的アンドロゲン受容体モジュレーターです。Enobosarmには、191人を超える患者を対象とした進行性乳がんを対象とした3つの第2相臨床試験を含む、約1,580人の被験者を対象とした27件の個別の臨床試験で評価され、非臨床および臨床に関する幅広い経験があります。AR+ ER+ HER2-転移性乳がんの女性を対象に実施された第2相臨床試験の1つでは、エノボサームは、エストロゲン遮断薬、化学療法、および/またはCDK 4/6阻害薬を使用できなかった前治療を多用したコホートで有意な抗腫瘍効果を示し、良好な安全性プロファイルで耐容性も良好でした。
ER+ HER2-転移性乳がんの第一選択治療の現在の標準治療は、CDK 4/6阻害薬とエストロゲン遮断薬を併用した治療です。この併用療法を受けている間に患者が症状が進行すると、FDAが承認した治療法の選択肢は、別のエストロゲン遮断薬または化学療法に限定されます。ER+ HER2-転移性乳がんの最大95％がアンドロゲン受容体を持っているので、ER+ HER2-転移性乳がんのセカンドライン治療のためのもう1つの、しかし異なるホルモン療法としてエノボサームを開発しています。前臨床研究では、CDK 4/6阻害剤とエストロゲン遮断薬に耐性を持つようになったER+ HER2-転移性乳がんの患者から採取した転移性乳がん組織サンプルをマウスで増殖させました。これらのマウスでは、CDK 4/6阻害剤と組み合わせてエノボサームで治療すると、CDK 4/6阻害剤単独よりもヒトの転移性乳がんの増殖が抑制されました。さらに、エノボアーム治療単独でも、マウスのCDK 4/6阻害剤およびエストロゲン遮断剤耐性のヒト転移性乳がん腫瘍の増殖を抑制するのに効果的でした。
2023年3月30日と2023年11月3日に、パルボシクリブ（CDK 4/6阻害薬）とエストロゲン遮断薬（非ステロイド性アロマターゼ阻害薬または選択的エストロゲン受容体分解剤）を投与している間に腫瘍が進行したAR+ ER+ HER2-転移性乳がんの患者を対象とした第3相臨床試験のデザインについて話し合いました。第3相臨床試験のデザインは、2023年11月3日のFDAとの会議の後、FDAから提供された勧告を実施するために修正されました。
第3相臨床試験のステージ1の主要評価項目は、客観的な腫瘍反応率（「ORR」）です。現在、追加の用量最適化群向けに、9mgのエノボアームカプセルに加えて、3mgと6mgの臨床用品を製造しています。
2022年4月に患者登録を開始しました。2023年8月の時点で、アベマシクリブとエノボサームの併用の安全性と薬物動態を評価する第3相ENABLAR-2臨床試験のステージ1a部分への3人の患者のターゲット登録を完了しました。データ締め切り日の時点で、アベマシクリブとエノボサームの薬物間相互作用の報告も、3人の患者における新しい安全性の発見もありませんでした。さらに、初期の予備臨床結果では、局所評価に基づくと、最初の3人の患者で2つの部分奏効と1つの病状が安定していることが示されました。
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十分な資金がある限り、2026年初頭までに第3相ENABLAR-2臨床試験のステージ1bのトップラインデータが得られると予想しています。エノボサム単剤療法またはアベマシクリブ+エノボサム併用療法をエストロゲン遮断薬（アクティブコントロール）と比較して、臨床的利益の代替エンドポイントと見なされるORRの有意な改善が示された場合は、FDAと面会して、第3相臨床試験のステージ1b部分の臨床データに基づいて、承認規制経路の迅速化を検討することがあります。治験薬の早期承認の付与は、FDAの裁量に委ねられています。したがって、製品候補の1つがこの承認経路の基準を満たしていると私たちが信じたとしても、FDAはこれに同意せず、代わりにそのような指定を行わないことを決定することがあります。さらに、指定を受けたとしても、そのような製品候補の指定は、従来のFDA手続きで承認を検討している製品と比較して、開発や規制当局の審査または承認プロセスを迅速化することにはならず、FDAによる最終的な承認を保証するものでもありません。さらに、1つまたは複数の製品候補がこれらの指定の対象となったとしても、FDAは、とりわけ、製品候補がもはや資格の条件を満たしていないと判断したり、FDAの審査または承認の期間を短縮しないことを後で決定したりすることがあります。FDAが私たちの提案した試験デザインを受け入れるという保証や、エノボアームの開発を費用対効果の高い方法で継続できるという保証はありません、またはエノボアームがこの用途でFDAの承認を受けるか商品化されるという保証はありません。
2022年1月、イーライリリー社がENABLAR-2試験用のアベマシクリブを供給する臨床試験の共同供給契約を締結しました。
感染症プログラム
私たちは、ARDSと死亡のリスクが高いウイルス性肺感染症の入院患者の治療への二面的なアプローチとして、宿主を標的とした抗ウイルス作用と幅広い抗炎症作用の両方を備えたサビザブリン9mgを開発しています。私たちは、ポジティブな第2相試験と第3相陽性のCOVID-19臨床試験を完了しました。これらの試験では、サビザブリン治療が、ARDSと死亡のリスクが高いCOVID-19ウイルス性肺感染症の入院中等度から重度の患者に死亡率の増加をもたらすことが実証されています。FDAは2022年1月に当社の新型コロナウイルスプログラムにファストトラック指定を付与しました。2022年5月10日、私たちはEUA前にFDAと会議を開き、COVID-19のサビザブリンに関するEUA申請書の提出など、次のステップについて話し合いました。2022年6月に、FDAの緊急使用許可のリクエストを提出しました。2023年2月、FDAはサビザブリンの緊急使用許可の申請を拒否しました。2023年9月、ほぼすべてのウイルス誘発性ARDSにおけるサビザブリンを評価する第3相臨床試験の設計について、FDAから合意を受けました。
しかし、現在、エノボアームの開発には、内部資金と将来の資金調達の純収入を優先的に使用する予定です。短期的には、GLP-1 RAを受けているサルコペニアの肥満または太りすぎの高齢患者の脂肪減少を促進し、筋肉喪失を防ぐ治療法としてのエノボサームの安全性と有効性を評価するために、提案されている第2b相臨床試験への資金提供に重点を置いています。筋萎縮や筋力低下を発症するリスクがあり、政府の助成金や製薬会社のパートナーシップを通じて外部からの資金提供を求めています、またはウイルス誘発性ARDSの治療薬としてのサビザブリンの開発を進めるための同様の情報源。このような外部資金がなければ、ウイルス誘発性ARDSの治療薬としてのサビザブリンの第3相開発を進める予定はありません。
政府の助成金、製薬会社のパートナーシップ、または同様の資金源を通じて外部資金を調達できるという保証も、費用対効果の高い方法でサビザブリンの開発を継続できるという保証も、この申請についてサビザブリンがFDAの承認を受けるか、商品化されるという保証もありません。
セクシャル・ヘルス・プログラム
私たちの性的健康プログラムはFC2で構成されています。FC2は、予定外の妊娠とHIV/AIDSを含む性感染症からの二重の保護を目的とした、FDAが承認した唯一の女性用管理ホルモンフリーの女性用コンドームです。
FC2は、米国では処方チャネルと公衆衛生部門の両方で販売しており、世界的には公共部門で販売しています。
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米国の処方チャネルでは、FC2は小売薬局だけでなく、複数の遠隔医療や遠隔薬局のチャネルでも利用できます。最近、遠隔医療業界は統合されましたが、医療業界の動向と当社製品のプロファイルの両方を考慮すると、遠隔医療はFC2を含む避妊製品にアクセスするための米国における重要な商業戦略になると引き続き考えています。そのリーチを最大化し、FC2のプロモーション、流通、販売をより直接的に管理するために、2022年4月に独自の遠隔医療ポータルを立ち上げました。
米国の処方チャネルからの収益は、専用のFC2遠隔医療ポータルと新しい商業流通戦略の追加の両方から増加すると予想しています。私たちは、州保健省や501（c）（3）組織など、米国の公衆衛生部門の団体との関係を引き続き活用していくつもりです。
米国以外の世界の公衆衛生部門では、保健省、政府保健機関、国連機関、非営利団体、商業パートナーなど、世界中の女性の生活、健康、福祉の支援と改善に取り組む団体にFC2を販売しています。COVID-19パンデミックの後、世界の公共部門でのFC2の配布を再開することへの関心が高まっています。私たちは現在、2025年まで続くと予想される南アフリカの女性用コンドームの大規模な入札を行っており、今年度中に供給を開始する予定のブラジルでの新規入札の下で供給を確保することに成功しています。
エンタディの販売
2023年4月19日、当社は、ENTADFI®（フィナステリドとタダラフィル）カプセルに関連する実質的にすべての資産を経口用に売却する資産購入契約（「BWV資産購入契約」）を締結しました。これは、2021年12月にFDAによって承認され、2021年12月にFDAによって承認されました。以前はブルーウォーターとして知られていたOnconetix、Inc. ワクチン株式会社（「BWV」）。取引は2023年4月19日に完了しました。この取引の購入価格は2,000万ドルで、クロージング時に支払われた600万ドル、2023年9月30日に支払われる約束手形に従って支払われる400万ドル、2024年4月19日に支払われる約束手形（「2024年4月の約束手形」）に従って支払われる500万ドル、および支払期限の約束手形に従って支払われる500万ドルで構成されます 2024年9月30日（「2024年9月の約束手形」と、2024年4月の約束手形と合わせて「BWV約束手形」）に加えて、クロージング後のBWVのENTADFIからの純収益に基づく最大8,000万ドル（「マイルストーン支払い」)。当社は、マイルストーン支払いを受け取る可能性は低いと考えています。
2023年9月29日、当社はBWV資産購入契約の修正を締結しました。この規定では、2023年9月30日に予定されている購入価格の400万ドルの分割払いの約束手形は、（1）2023年9月29日にすぐに利用可能な100万ドルの資金を当社に支払い、（2）2023年10月3日までに当社に発行された時点で、支払われたものとみなされ、全額履行されることになっています。BWVのシリーズA転換優先株式（「BWV優先株式」）の3,000株です。当社は2023年9月29日に100万ドルの支払いを受け、2023年10月3日にBWV優先株の支払いを受けました。BWV優先株には市場がないため、BWV優先株に流動性がある可能性はほとんどありません。
2024年4月24日、当社は、BWV約束手形に基づく特定の不履行について、BWVと寛容契約（「寛容契約」）を締結しました。免責契約に従い、（a）BWVは、2024年4月の約束手形に基づいて支払われる元本5万ドルを2024年4月29日までに支払うことに合意し、2024年4月25日に支払いました。（b）当社は、免責契約に定められた条件に従い、不履行による権利と救済措置の行使を差し控えることに同意しました。BWVは、2024年4月の約束手形に基づいて支払われるべき金額を2024年4月19日の期日に支払います。また、BWVが義務的な返済を行わなかった場合に備えてBWVによるProteomedix AGの買収に関連する特定の取引に関連して期限が到来した、または期限が到来する可能性のあるBWV約束手形。いずれの場合も、2024年4月24日に開始し、(a) 2025年3月31日、および (b) 債務不履行事由（免責契約で定義されているとおり）のいずれか早い時期に終了する期間（「許容期間」）です。また、当社は、猶予期間中は、BWVの破産に関するBWV約束手形のデフォルト条項が適用されないことにも同意しました。
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BWVは、免責契約において、2024年4月の約束手形の残りの元本に対して、猶予期間中に以下の必要な支払いを行うことに同意しました。（1）特定の売却またはライセンス収入または支払いからBWVまたはその子会社が受け取る現金の 15% に相当する毎月の支払い、および（2）BWVが完了した通常の事業過程以外の特定の資金調達またはその他の取引からの純収入の10％の支払いまたは猶予期間中のその子会社。2024年4月の約束手形の残りの残高は、猶予期間の終了時に支払期日が到来します。
免責契約は、2024年9月の約束手形の満期日には影響しません。元本500万ドルの全額の支払いの満期日は引き続き2024年9月30日です。
連結業務:
収入。同社の収益は主に、米国の処方チャネルと世界の公衆衛生部門におけるFC2の販売から得られています。これらの売上は、契約条件にもよりますが、顧客への製品の出荷または引き渡し時に計上されます。
私たちは、米国の処方チャネルからの収益を増やすために、独自の遠隔医療ポータルを開発しました。これは、以前の遠隔医療の顧客で現在は事業を行っていない顧客からの収益損失を補うためです。同社はさらなる商業的流通戦略を模索しており、HIV/AIDS予防と家族計画のためにFC2を購入して配布する世界の公衆衛生部門の機関から引き続き収益を上げることを期待しています。当社は、ディストリビューターとの関係を通じて米国の公共部門からの収益が伸びており、今後もこれらのディストリビューターと協力して将来の成長機会を見極めていきます。
当社は、マレーシアのセランゴールD.E. にあるリース施設でFC2を製造しているため、会社の運営費の一部は外貨建てになっています。当社の将来の販売台数の大部分は海外市場で行われる可能性がありますが、すべての売上高は米ドル建てです。2009年10月1日より、当社の英国およびマレーシアの子会社は、機能通貨として米ドルを採用し、当社の外貨リスクをさらに軽減しました。
同社は、FC2の主原料を、合成ポリマーの技術市場リーダーであるあるサプライヤーからの供給に頼っています。私たちはニトリルの代替グレードに移行する予定です。そのためには、代替グレードの策定とテストに費用が発生し、代替グレードのFDA承認を得る必要があります。サプライヤーは、標準グレードのニトリルに移行する間、供給の継続を支援すると述べています。
営業経費。同社はマレーシアの施設でFC2を製造しています。会社の売上原価は、主に直接材料費、直接人件費、間接生産および流通費で構成されています。直接的な材料費には、FC2の製造に使用される原材料、主にニトリルポリマーが含まれます。間接的な生産コストには、物流、品質管理、メンテナンスの費用、電気やその他のユーティリティの費用が含まれます。FC2の製造に必要なすべての主要コンポーネントは、基本的に複数の供給元から入手することも、1つの供給元内の複数の場所から入手することもできます。
FC2の製造に使用されるニトリルポリマーのコストや輸送費が増加しています。また、インフレの影響により、他の材料費も増加する可能性があります。また、遠隔医療ポータルを立ち上げるという当社の決定により、FC2の新規ユーザーの獲得に関連する費用が増加する可能性があります。その結果、これらの増加分を顧客に転嫁できなければ、会社の販売費用と営業利益に悪影響が及ぶ可能性があります。
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研究開発を行うことは、私たちの肥満、太りすぎ、腫瘍、感染症プログラムの中心です。同社はいくつかの製品を開発中で、経営陣は製品ポートフォリオの各製品を定期的に評価しています。進歩は、利用可能な運転資金と、各製品の見通しに関する経営陣の理解に限られます。将来の見通しが経営陣の戦略的目標を達成しない場合、昇進は中止される可能性があります。私たちは研究開発業務に多大な時間と資本を投資してきましたが、今後も投資していく予定です。当社の研究開発費は、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間はそれぞれ300万ドルと1,790万ドル、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した6か月間はそれぞれ460万ドルと3,850万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月と6か月の費用の減少は、長期的な成功と株主価値の創造につながる可能性が最も高いと考えられる薬剤候補に開発努力を再び集中させるという当社の最新の戦略の結果として、2023年3月31日に終了した3か月と6か月の間に実施されていたさまざまな試験が終了したためです。薬剤候補の進歩により、今後も研究開発に多額の投資を続ける予定です。
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業務結果
2024年3月31日に終了した3か月と、2023年3月31日に終了した3か月との比較
2024年3月31日に終了した3か月間の純売上高は410万ドル、純損失は基本および希薄化後の普通株式1株あたり0.07ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の純売上高は660万ドル、純損失は3,380万ドル、基本および希薄化後の普通株式1株あたり0.42ドルでした。純収益は前期と比較して37％減少しました。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の純収益のほぼすべては、米国の処方チャネルと世界の公衆衛生部門におけるFC2の販売から得られました。米国の処方チャネルでは、当社の顧客には主に遠隔医療提供者が含まれます。世界の公衆衛生分野では、当社の顧客は主に、HIV/AIDS予防や家族計画プログラムに使用するためにFC2を購入して配布する医療販売業者、大規模なグローバル機関、非政府組織、保健省、その他の政府機関です。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、当社の米国の処方チャネルからの純売上高はそれぞれ60万ドルと410万ドル、世界の公衆衛生部門からの純売上高はそれぞれ350万ドルと240万ドルでした。売上高構成に変化がありました。米国の処方チャネルは、前年同期の 63% に対し、当年度の FC2 総純収益の 14% を占め、世界の公衆衛生部門は、前年同期の 37% に対し、当年度の FC2 総純収益の 86% を占めていました。世界の公衆衛生部門の売上高は、単位あたりの販売価格が安くなっています。当社は、米国の処方チャネルにおけるFC2の純収益が前年同期と比較して86％減少し、世界の公衆衛生部門におけるFC2の純収益が前年同期と比較して45％増加しました。米国の処方チャネルにおけるFC2の純収益の減少は、前年のピルクラブへの前年の売上高390万ドルによるものです。これは、前年の米国処方チャネルからの純収益の95％でした。ピルクラブは2023年4月に第11章の破産を申請しました。2023年3月31日に終了した3か月間の信用損失引当金を計上しました。これにより、その期間中のピルクラブからの純収益が相殺されました。
世界の公衆衛生部門での売上の増加は、注文のタイミングと出荷によるものです。これまで、世界の公衆衛生部門における売上高の四半期ごとの大きな変動は、ビジネスの根本的な変化やFC2に対する基礎的な需要ではなく、大量注文のタイミングと出荷によるものでした。同社はまた、現在、先進国の大規模なグローバル機関やドナー政府から、FC2の価格設定に対する圧力も受けています。その結果、当社は、世界の公衆衛生部門におけるFC2の販売による収益について、引き続き課題に直面する可能性があります。
売上原価は、2023年3月31日に終了した3か月間の250万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の350万ドルに増加しました。これは主に、販売台数の増加と、米国の処方チャネルにおける在庫に関連する古くなった在庫に対する引当金の60万ドルの増加によるものです。これは、主に諸経費の減少による販売単位あたりのコストの減少によって一部相殺されました。
総利益は、2023年3月31日に終了した3か月間の410万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の70万ドルに減少しました。2024会計年度の売上総利益率は純売上高の16％でしたが、2023会計年度の純売上高の62％でした。売上総利益と売上総利益率の減少は、主に販売構成の変化によるものです。これには、前述のように、ピルクラブがより高い利益率を持つピルクラブや売上原価の増加により、米国の処方チャネルにおけるFC2の純収益が減少したことが含まれます。
研究開発費は、2023会計年度の同時期の1,790万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で300万ドルに減少しました。この減少は、長期的な成功と株主価値の創造につながる可能性が最も高いと考えられる薬剤候補に開発努力を再び集中させるという当社の戦略の更新によるものです。2024年3月31日に終了した3か月間、同社は減量の第2b相臨床試験のためにエノボアームのINDを提出する準備をしていて、他のプログラムの開発が一時停止されたため、大きな研究開発活動はありませんでした。当社は、新型コロナウイルスのサビザブリンおよび関連する当社の緊急使用許可申請に関連して、前年同期に970万ドルの費用を負担しました。さらに、研究開発費に含まれる人件費は、人員削減により110万ドル減少しました。
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2024年3月31日に終了した3か月間の販売、一般、および管理費は760万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の1,280万ドルから減少しました。この減少は主に、新型コロナウイルスに対するサビザブリンの潜在的な発売準備に関連して、前年に発生した370万ドルの商品化費用によるものですが、これは実現しませんでした。さらに、人員削減により、管理人件費は80万ドル減少しました。
当社は、財政状態に関する不確実性から、ピルクラブから支払われるべき売掛金の総額に関連して、前年度に390万ドルの信用損失引当金を計上しました。
前年、当社は、前立腺がんに対するサビザブリンとズクロミフェンについて記録されたIPR＆D資産に関連して390万ドルの減損費用も計上しました。これは、長期的な成功と株主価値の創造につながる可能性が最も高いと考えられる医薬品候補に医薬品開発努力を再び集中させるという当社の戦略的決定の結果です。
残余ロイヤルティ契約の負債の増加に関連する支払利息は、2023年3月31日に終了した3か月間で10万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間では70万ドルでした。この減少は、FC2の実際の売上高と予測売上高の減少に関連しています。
残余ロイヤルティ契約に関連する組み込みデリバティブの公正価値の変動に関連する利益は、2023年3月31日に終了した3か月間で21,000ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間では21,000ドルでした。組み込みデリバティブに関連する負債は、残余ロイヤルティ契約における支配権変更条項の公正価値を表します。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記3と注記8を参照してください。
2024年3月31日に終了した3か月間の株式の公正価値の変動に関連する損失は20万ドルでした。これは、主にBWVの株価の下落により、BWV優先株の株式の公正価値が変動したためです。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記3を参照してください。
2024年3月31日に終了した3か月間の所得税費用は182,000ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の所得税の優遇措置は67,000ドルでした。所得税費用は主に、当社の英国子会社の期間中の課税所得の増加によるものです。米国では引き続き繰延税金資産の全額評価引当金があるため、米国での活動は所得税の費用や利益に影響しません。
2023年3月31日に終了した6か月と2023年3月31日に終了した6か月の比較
当社の2024年3月31日に終了した6か月間の純売上高は630万ドル、純損失は1,830万ドル、基本および希薄化後普通株式1株あたり0.15ドルでした。これに対し、2023年3月31日に終了した6か月間の純売上高は910万ドル、純損失は7,250万ドル、基本および希薄化後の普通株式1株あたり0.90ドルでした。純収益は前期と比較して31％減少しました。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した6か月間の当社の純収益のほぼすべては、米国の処方チャネルと世界の公衆衛生部門におけるFC2の販売から得られました。米国の処方チャネルでは、当社の顧客には主に遠隔医療提供者が含まれます。世界の公衆衛生分野では、当社の顧客は主に、HIV/AIDS予防や家族計画プログラムに使用するためにFC2を購入して配布する医療販売業者、大規模なグローバル機関、非政府組織、保健省、その他の政府機関です。
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2024年3月31日と2023年3月31日に終了した6か月間、当社の米国の処方チャネルからの純売上高はそれぞれ120万ドルと430万ドル、世界の公衆衛生部門からの純売上高はそれぞれ500万ドルと480万ドルでした。売上高構成に変化がありました。米国の処方チャネルは、前年同期の 47% に対し、当年度の FC2 総純収益の 20% を占め、世界の公衆衛生部門は、前年同期の 53% に対し、当年度の FC2 総純収益の 80% を占めていました。世界の公衆衛生部門の売上高は、単位あたりの販売価格が安くなっています。当社は、米国の処方チャネルにおけるFC2の純収益が前年同期と比較して71％減少し、世界の公衆衛生部門におけるFC2の純収益が前年同期と比較して6％増加しました。米国の処方チャネルにおけるFC2の純収益の減少は、前年のピルクラブへの売上高390万ドルによるものです。これは、前年の米国処方チャネルからの純収益の91％に相当します。ピルクラブは2023年4月に第11章の破産を申請しました。2023年3月31日に終了した6か月間の信用損失引当金を計上しました。これにより、その期間中のピルクラブからの純収益が相殺されました。
世界の公衆衛生部門での売上の増加は、注文のタイミングと出荷によるものです。これまで、世界の公衆衛生部門における売上高の四半期ごとの大きな変動は、ビジネスの根本的な変化やFC2に対する基礎的な需要ではなく、大量注文のタイミングと出荷によるものでした。同社はまた、現在、先進国の大規模なグローバル機関やドナー政府から、FC2の価格設定に対する圧力も受けています。その結果、当社は、世界の公衆衛生部門におけるFC2の販売による収益について、引き続き課題に直面する可能性があります。
売上原価は、主に2023年3月31日に終了した6か月間の430万ドルから、2024年3月31日に終了した6か月間の440万ドルに増加しました これは、主に諸経費の減少による販売単位あたりのコストの減少により、米国の処方チャネルにおける在庫に関連する古くなった在庫に対する引当金が60万ドル増加したためです。
総利益は、2023年3月31日に終了した6か月間の480万ドルから、2024年3月31日に終了した6か月間の180万ドルに減少しました。2024会計年度の売上総利益率は純売上高の29％でしたが、2023会計年度の純売上高の53％でした。売上総利益と売上総利益率の減少は、主に販売構成の変化によるものです。これには、前述のように、ピルクラブがより高い利益率を持つピルクラブや売上原価の増加により、米国の処方チャネルにおけるFC2の純収益が減少したことが含まれます。
研究開発費は、2023会計年度の同時期の3,850万ドルから、2024年3月31日に終了した6か月間で460万ドルに減少しました。この減少は、長期的な成功と株主価値の創造につながる可能性が最も高いと考えられる薬剤候補に開発努力を再び集中させるという当社の戦略の更新によるものです。2024年3月31日に終了した6か月間、同社は減量の第2b相臨床試験のためにエノボアームのINDを提出する準備をしていて、他のプログラムの開発が一時停止されたため、大きな研究開発活動はありませんでした。当社は、新型コロナウイルスのサビザブリンおよび関連する当社の緊急使用許可申請に関連して、前年同期に2,260万ドルの費用を負担しました。さらに、人員削減により、研究開発費に含まれる人件費は260万ドル減少しました。
2024年3月31日に終了した6か月間の販売、一般、および管理費は1,590万ドルで、2023年3月31日に終了した6か月間の3,040万ドルから減少しました。この減少は主に、新型コロナウイルスに対するサビザブリンの潜在的な発売準備に関連して、前年に発生した1,210万ドルの商品化費用によるものですが、これは実現しませんでした。さらに、人員削減により、管理人件費は70万ドル減少しました。
当社は、財政状態に関する不確実性から、ピルクラブから支払われるべき売掛金の総額に関連して、前年度に390万ドルの信用損失引当金を計上しました。
前年、当社は、前立腺がんに対するサビザブリンとズクロミフェンについて記録されたIPR＆D資産に関連して390万ドルの減損費用も計上しました。これは、長期的な成功と株主価値の創造につながる可能性が最も高いと考えられる医薬品候補に医薬品開発努力を再び集中させるという当社の戦略的決定の結果です。
当社は、2024年3月31日に終了した6か月間に、BWV優先株式の株式の受領に関連して、ENTADFI資産の売却益90万ドルを記録しました。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記15を参照してください。
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残余ロイヤルティ契約の負債の増加に関連する支払利息は、2023年3月31日に終了した6か月間で30万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した6か月間では160万ドルでした。この減少は、FC2の実際の売上高と予測売上高の減少に関連しています。
残余ロイヤルティ契約に関連する埋め込みデリバティブの公正価値の変動に関連する利益は、2023年3月31日に終了した6か月間で19,000ドルでしたが、2023年3月31日に終了した6か月間では50万ドルでした。組み込みデリバティブに関連する負債は、残余ロイヤルティ契約における支配権変更条項の公正価値を表します。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記3と注記8を参照してください。
2024年3月31日に終了した6か月間の株式の公正価値の変動に関連する損失は60万ドルでした。これは、主にBWVの解散確率の上昇により、BWV優先株の株式の公正価値が変動したためです。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記3を参照してください。
2024年3月31日に終了した6か月間の所得税費用は110,000ドルでしたが、2023年3月31日に終了した6か月間の所得税の優遇措置は135,000ドルでした。所得税費用は主に、当社の英国子会社の期間中の課税所得の増加によるものです。米国では引き続き繰延税金資産の全額評価引当金があるため、米国での活動は所得税の費用や利益に影響しません。
流動性と資本源
流動性
2024年3月31日時点で手元にあった現金および現金同等物は、2023年9月30日時点の960万ドルに対し、3,470万ドルでした。2024年3月31日時点で、当社の運転資本は3,560万ドル、株主資本は4,520万ドルでしたが、2023年9月30日現在の運転資本は510万ドル、株主資本は1,970万ドルでした。運転資本の増加は主に、当社の普通株式の公募に関連する手持ち現金の増加によるもので、その結果、当社への純収入は約3,520万ドルになり、買掛金も減少しました。
当社は、新薬候補を開発して商品化するにつれ、引き続き現金を消費し、損失を被ると予想しています。医薬品の開発には数多くのリスクと不確実性があるため、当社は、医薬品候補の開発資金を調達し、規制当局の承認を得るために必要な資本支出と営業支出の正確な金額を見積もることができません。会社の将来の資本要件は多くの要因に左右されます。当社の将来の資本要件に影響する特定のリスクの説明については、2023年9月30日に終了した会計年度の当社の年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因-当社の財政状態と資本の必要性に関連するリスク」を参照してください。
当社は、現在のキャッシュポジションとFC2の売却によって生み出されると予想される現金は、今後12か月間に計画されている会社の運営資金を調達するのに十分であると考えています。会社が事業のために追加資本を必要とする可能性がある場合、または資金調達の条件が良好である限り、当社は、デットファイナンス、普通株式の募集、または転換社債やその他の株式連動証券を含む資金調達を含む資金調達の代替案を利用することができます。また、フォームS-3（ファイル番号333-270606）の現在の有効な棚登録届出書または新しい登録届出書に基づく資金調達が含まれる場合があります。当社は、リンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社との普通株式購入契約（注記9を参照）またはジェフリーズLLCとの公開市場売却契約（注記9を参照）に基づいて、当該契約に従って売却できる範囲での普通株式の売却など、株式またはデットファイナンスを追求する際に日和見的になるつもりです。
当社が2023年12月31日に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書と、2024年2月27日に提出期限のフォーム8-Kの最新報告書を適時に提出しなかった場合、フォームS-3（ファイル番号333-270606）の当社の現在の有効な棚登録届出書（ファイル番号333-270606）または新しい登録届出書に基づく資金調達能力が損なわれる可能性があります。パートII、項目1A、「リスク要因」を参照してください。
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あるサプライヤーは、EUAの下でサビザブリンを商品化するための取り組みに関連する製品とサービスに対して、約1,000万ドルの債務を負っていると主張しました。未払い額について異議を唱え、2024年2月29日にサプライヤーと契約を締結しました。サプライヤーは、元の契約に基づく支払い条件を変更することで紛争を解決します。当社は、2024年4月と2024年9月に期限が到来するBWV約束手形に従って当社がBWVから受け取る可能性のある特定の支払いの収益から、830万ドルを契約締結時に230万ドル、48か月にわたって毎月均等分割払いで350万ドル、2025年12月31日までに250万ドル（「残高」）を支払うことに合意しました。。2025年12月31日時点で残高の全部または一部が未払いのままである場合、当社は未払残高の金額を2026年1月から24か月間、毎月均等に分割して支払うものとします。
営業活動
2024年3月31日に終了した6か月間の営業活動では、1,170万ドルの現金が使用されました。営業活動に使用された現金には、1,830万ドルの純損失、合計810万ドルの増加となった営業活動に使用された純現金と純損失を調整するための調整、150万ドルの減少をもたらした営業資産と負債の変動が含まれていました。純損失の調整は、主に株式ベースの報酬700万ドル、古い在庫引当金の80万ドル、および株式の公正価値の変動に対する60万ドルで構成され、ENTADFI資産の売却益90万ドルによって一部相殺されました。営業資産と負債の変化による現金の減少には、買掛金の550万ドルの減少、前払費用およびその他の資産の70万ドルの増加が含まれ、売掛金の170万ドルの減少、110万ドルの在庫の減少、および未払費用およびその他の流動負債の220万ドルの増加によって一部相殺されました。
2023年3月31日に終了した6か月間の営業活動では、6,010万ドルの現金が使用されました。営業活動に使用された現金には、7,250万ドルの純損失、純損失を営業活動に使用された合計1,780万ドルの純現金と調整するための調整、540万ドルの減少をもたらした営業資産と負債の変動が含まれていました。純損失の調整は、主に870万ドルの株式ベースの報酬、390万ドルの無形資産の減損、390万ドルの信用損失引当金、および130万ドルの支払利息を超える利息費用で構成されていました。営業資産と負債の変化による現金の減少には、売掛金の390万ドルの増加と買掛金の480万ドルの減少、未払費用およびその他の流動負債の90万ドルの減少が含まれ、前払費用およびその他の流動資産360万ドルの減少により一部相殺されました。
投資活動
2024年3月31日に終了した6か月間の投資活動に使用された純現金は41,000ドルで、マレーシア拠点での資本支出でした。
2023年3月31日に終了した6か月間の投資活動に使用された純現金は40万ドルで、主にマレーシア拠点での資本支出でした。
資金調達活動
2024年3月31日に終了した6か月間の資金調達活動によって提供された純現金は3,680万ドルで、主に公募での株式売却による収入（手数料と費用を差し引いたもの）3,520万ドルと、リンカーン・パーク・キャピタルとの普通株式購入契約（下記の説明を参照）に基づく株式売却による収益170万ドルでした。
2023年3月31日に終了した6か月間の資金調達活動によって提供された純現金は380万ドルで、主に会社の取締役および役員賠償責任保険料の資金調達に使用された140万ドルのプレミアムファイナンス契約からの収益でしたが、当該契約による50万ドルの支払い、Aspire Capitalとの普通株式購入契約に基づく株式の売却による収入（下記の説明を参照）、およびストックオプション行使による収益でした 30万ドル。
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資本の源泉
SWKクレジット契約
2018年3月5日、当社は随時、その当事者である金融機関（「貸主」）および貸し手の代理人であるSWK Funding LLC（以下「代理人」）と、合成ロイヤルティ融資取引に関する信用契約（修正された「信用契約」）を締結しました。クレジット契約の条件に従い、貸し手は会社に1,000万ドルのタームローンを提供し、クレジット契約の日に会社に前払いされました。当社は、2021年8月にクレジット契約で指定されたローンおよびリターンプレミアムを返済したため、クレジット契約に基づくさらなる義務はありません。代理人は、以前にクレジット契約に基づく債務の担保を約束していた会社担保の担保権を解除しました。
クレジット契約に関連して、Veruとエージェントは2018年3月5日付けの残余ロイヤルティ契約（修正後、「残余ロイヤリティ契約」）も締結しました。この契約では、FC2の純売上高からの製品収益の 5% を継続的にロイヤリティの支払いとし、クレジット契約に基づくローンおよび返品プレミアムの返済後も継続します。残余ロイヤルティ契約は、(i) FC2事業の支配権または売却が変更され、残余ロイヤルティ契約に基づいてそれに関連して支払われるべき金額を当社が支払ったとき、または (ii) 当事者間の相互合意によって終了します。
当社は、2024年および2023年3月31日に終了した6か月間に、残余ロイヤルティ契約に基づいて合計30万ドルの支払いを行いました。当社は現在、残余ロイヤルティ契約に基づき、2024年3月31日以降の12か月間に支払われる四半期ごとの収益ベースの支払いの総額は約100万ドルになると見積もっています。
普通株式の募集
2023年12月18日、当社は普通株式52,708,332株の引受公募を完了しました。これには、引受人が1株あたり0.72ドルの公募価格で追加株式を購入するオプションを全額行使することが含まれていました。このオファリングによる当社への純収入は、引受割引や手数料および当社が支払った費用を差し引いた後、約3,520万ドルでした。この募集で売却された株式はすべて当社が売却したものです。この募集は、フォームS-3（ファイル番号333-270606）に記載されている当社の棚登録届出書に従って行われました。
アスパイア・キャピタル購入契約
2020年6月26日、当社はAspire Capital Fund、LLC（Aspire Capital）と普通株式購入契約（「2020年購入契約」）を締結しました。この契約は、そこに定められた条件と制限に従い、当社は、2020年の購入契約の36か月の期間中、随時、独自の裁量により、最大23.9ドルの購入をAspire Capitalに指示する権利を有することを規定していました。会社の普通株式総額で100万株。2020年の購入契約の締結時に、当社は2020年の購入契約に基づいて普通株式1,644,737株を1株あたり3.04ドル、総購入価格は500万ドルでアスパイア・キャピタルに発行し、売却しました。2020年の購入契約の締結と1,644,737株の普通株式の初回売却の対価としてAspire Capitalに発行された212,130株の普通株式を除き、当社は2020年の購入契約に従って普通株式を売却する義務はなく、そのような売却の時期と金額は、2020年の購入契約に定められた条件と条件に従い、当社の独自の裁量に委ねられます。2020年の購入契約の36か月間に、4,424,450株の普通株式をアスパイア・キャピタルに売却しました。その結果、当社への収益は840万ドルになりました。2023年6月26日に、2020年の購入契約の期間が終了し、この契約に基づいて普通株式の追加売却は行われません。
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パブリックエクイティへの民間投資
2023年4月12日、当社はフロスト・ガンマ・インベストメンツ・トラスト（「FGI」）と株式購入契約（以下「株式購入契約」）を締結しました。この契約に基づき、当社は、パブリックエクイティ・ファイナンスへの民間投資を通じて、当社の普通株式500万株を1株あたり1.00ドルの価格でFGIに発行および売却しました。株式購入契約に従ってFGIに発行された普通株式は、改正された1933年の証券法（「証券法」）に基づいて登録されていません。当社は、FGIに発行された普通株式の転売を登録するために証券法に基づいて登録届出書を提出し、2023年5月24日に発効が宣言されました。
リンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社購入契約
2023年5月2日、当社はリンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社（「リンカーン・パーク」）と普通株式購入契約（修正された「リンカーン・パーク購入契約」）を締結しました。この契約では、そこに定められた条件と制限に従い、会社はリンカーン・パークに最大1億ドルの株式を売却する権利（「リンカーン・パーク購入契約」）を有しますが、義務ではありません。リンカーンパーク購入契約の36か月間の当社の普通株式の。また、当社がリンカーンパーク購入契約を締結した日に、リンカーンパーク購入契約に基づいて当社の普通株式を購入するというリンカーンパークの約束に対する初期費用として、当社の普通株式80万株をリンカーンパークに発行しました。リンカーンパークの買収額が累積で5,000万ドルに達した時点で、当社は100万ドルの普通株式を発行する義務があります（そのような株式まとめて「コミットメントシェア」）。2023年12月13日、当社はリンカーンパーク購入契約に基づいて少なくとも5,000万ドルの普通株式を売却するまで、登録の対象となる普通株式の金額を1億ドルから5,000万ドルに減らすという改正（「リンカーンパーク改正」）をリンカーンパークと締結しました。最大5,000万ドルの購入株式とリンカーンパーク購入契約に基づくコミットメント株式は、フォームS-3（ファイル番号333-270606）に記載されている当社の有効な棚登録届出書（ファイル番号333-270606）と、2023年5月3日にSECに提出された関連する目論見書補足（リンカーンパーク改正を反映して2023年12月13日にさらに補足されました）に従って登録されています。
2024年3月31日に終了した6か月間に、180万株の普通株式をリンカーンパークに売却し、その結果、当社への収益は170万ドルになりました。リンカーンパーク購入契約の開始から2024年3月31日まで、私たちは3,025,000株の普通株式をリンカーンパークに売却し、その結果、当社への収益は310万ドルになりました。
ジェフリーズ合同会社との公開市場売却契約
2023年5月12日、当社は公開市場売却契約を締結しましたSM 販売代理店としてジェフリーズ合同会社（「ジェフリーズ」）と結んだ（「ジェフリーズ売買契約」）。これに従い、ジェフリーズを通じて、総額7,500万ドル（普通株式39,609,072株）または授権済み、未発行、入手可能な普通株式の数のいずれか少ない方を超えないように、当社の普通株式を随時発行および売却することができます。いつでも）。
当社は、ジェフリーズ売買契約に基づき、普通株式を売却する義務はありません。ジェフリーズ販売契約の条件に従い、ジェフリーズは、通常の取引および販売慣行に沿った商業的に合理的な努力を払い、会社が指定した価格、時間、またはサイズの制限を含め、会社の指示に基づいて普通株式を随時売却します。配置通知の送付時に、その通知に記載されている当社の指示および一般的なジェフリーズ販売契約の条件に従い、ジェフリーズは、証券法に基づいて公布された規則415（a）（4）で定義されている「市場での募集」とみなされる法律で認められている方法で、会社の普通株式を売却することができます。売買契約の条件に基づき、当社は、承認済み、未発行で発行可能な普通株式の数を超える普通株式の数をいつでもジェフリーズに売却させたり、要求したりすることはできません。当社は、普通株式の各売却による総収入総額の3％の手数料をジェフリーズに支払い、ジェフリーズに、1934年の証券法および改正された証券取引法に基づく負債を含む慣習的な補償および拠出権をジェフリーズに提供することに合意しました。当社はまた、特定の費用をジェフリーズに払い戻すことに同意しました。普通株式は、ジェフリーズ売却契約、フォームS-3（ファイル番号333-270606）に記載されている当社の有効な棚登録書、および2023年5月12日にSECに提出された関連する目論見書補足に従って売買されます。
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2024年3月31日に終了した6か月間に、ジェフリーズ販売契約に基づいて90,156株の普通株式を売却しました。その結果、当社への純収入は67,000ドルになりました。ジェフリーズ売買契約の開始から2024年3月31日まで、私たちは1,367,415株の普通株式を売却し、その結果、当社への純収入は110万ドルになりました。
当社が2023年12月31日に終了した四半期の四半期報告書をフォーム10-Qに、および2024年2月27日に提出期限のフォーム8-Kの最新報告書を適時に提出しなかったため、当社は、そのような違反が放棄されない限り、ジェフリーズ販売契約に基づく追加販売を行うことを妨げるジェフリーズ販売契約の規定を遵守していません。
公正価値測定
2024年3月31日および2023年9月30日の時点で、定期的に公正価値で測定される当社の金融負債（埋め込みデリバティブを含む）は、残余ロイヤルティ契約における支配権変更条項の公正価値を表しています。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記8を参照してください。
これらの負債の公正価値は、観察不可能なインプット（レベル3の測定）に基づいて推定されたもので、非常に主観的な判断と仮定が必要です。当社は、シナリオベースの方法を使用して、残余ロイヤルティ契約に含まれるデリバティブの公正価値を見積もります。この方法では、さまざまなシナリオを評価し、確率に重みを付けます。シナリオベースの評価モデルには、商品の契約条件や、FC2収益の予測、予想される現金流出、支配権変更の確率と推定日、リスクフリー金利、該当する信用リスクなどの前提条件などの取引の詳細が組み込まれています。その結果、異なる見積もりや仮定を使用すると、公正価値が高くなったり低くなったりし、会社の財務諸表に記録される金額も異なります。これらのインプットのいずれかに重大な変更があると、将来の報告日における公正価値の測定値が大幅に高くなったり低くなったりする可能性があり、それが当社の経営成績に重大な影響を与える可能性があります。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記3を参照してください。
同社はまた、BWV優先株にも投資しています。BWV優先株は、ENTADFIの売却に関連する売掛金の決済として2023年10月3日に受領されました。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記15を参照してください。BWV優先株への投資は、BWV優先株の市場がないため、公正価値階層のレベル3に分類されます。BWV優先株の公正価値は、確率加重債券+コールオプションモデルを使用して決定されています。このモデルには、評価日のBWVの株価、予想ボラティリティ、予想期間、および適用される割引率が組み込まれています。また、優先株の市場がないため、市場性が低いという理由で割引を適用しています。これらのインプットのいずれかに重大な変更があると、将来の報告日における公正価値の測定値が大幅に高くなったり低くなったりする可能性があり、それが当社の経営成績に重大な影響を与える可能性があります。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記3を参照してください。
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アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示
当社の市場リスクへのエクスポージャーについては、2023年9月30日に終了した会計年度の当社の年次報告書Form 10-Kに記載されている「市場リスクに関する量的および質的開示」セクションで説明されています。2023年9月30日以降、このようなリスクに重大な変化はありません。
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アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
このレポートの対象期間の終了時点で、当社は、会社の最高経営責任者や会社の最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、会社の開示管理および手続き（改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているとおり）の設計と運用の有効性について評価を実施しました。)。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、以下に説明する財務報告に対する内部統制に重大な弱点があるため、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは有効ではないと結論付けました。
なお、情報開示の統制と手続きを設計および評価するにあたり、経営陣は、どんな統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、望ましい統制目標を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識していました。経営陣は、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際に必ず判断を下す必要がありました。当社は、望ましい統制目標の達成が合理的に保証されるレベルに達するように、開示管理と手続きを設計しました。
財務報告に関する内部統制の重大な弱点
重大な弱点とは、財務報告に対する内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせで、年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が適時に防止または発見されない可能性が十分にあることを指します。
経営陣は、2023年9月30日現在の財務報告に対する当社の内部統制における重大な弱点を特定しました。（1）取引または事象の時点で既知または知っていた情報の評価に特化した技術会計ガイダンスの適用に関する規制、および（2）第三者のサービスプロバイダーが実施する活動に関連する研究開発費の見積もりに対する経営陣のレビュー統制に関連するものです。
非経常的な出来事や取引に関しては、取引または事象の時点で既知または知っていた情報の評価に特化して、当社の内部統制は、その時点で既知または知っていたすべての情報を適切に蓄積および評価し、その情報を該当する会計ガイダンスに適用するようには設計されていませんでした。その結果、2023年6月30日までの3か月と9か月間の当社の財務諸表が修正されました。
第三者のサービスプロバイダーが実施する活動に関連する研究開発費の見積もりに関して、当社の内部統制では、統制活動の実施精度を定義していなかったため、計算に使用された入力における重大なエラーを検出または防止するように統制が適切に設計されていませんでした。その結果、2023年9月30日および2022年に終了した年度の当社の財務諸表が修正されました。
重大な弱点が特定されたため、経営陣は、未確認のまま残る可能性のある重大な虚偽表示の可能性を評価するために、複雑で非経常的な取引と、第三者のサービスプロバイダーが実施する活動に関連する推定研究開発費を包括的に見直すよう指示しました。このような見直しの結果、上記の重大な弱点にもかかわらず、最高経営責任者や最高財務責任者を含む当社の経営陣は、2024年3月31日に終了した3か月および6か月の時点で、このフォーム10-Qに含まれる未監査の要約連結財務諸表が、すべての重要な点で、当社の財政状態、経営成績、および米国法に従って提示された期間のキャッシュフローを公正に反映していると考えています。。ギャップ。
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是正活動
私たちは、複雑で非経常的な取引に関する財務報告に対する内部統制を強化するために、次のような追加の統制と審査手続きを導入しました。
新しく複雑で非定常的な取引があった場合に備えて、審査手続きと管理の設計を強化し、
複雑で非定期的な取引が実行される時点で、会社が知っている、または知っている情報の蓄積と評価に関して、審査チェックリストの作成を含め、追加の審査手続きを実施して、その情報を該当する会計ガイダンスに確実に適用できるようにします。
私たちは、財務報告に対する内部統制を強化するために、第三者サービスプロバイダーが実施する活動に関連する研究開発費の当社の見積もりに関して、追加の統制と審査手続きを導入しました。これには以下が含まれます。
第三者サービスプロバイダーが実施する活動に関連する推定研究開発費の計算に関する審査手続きを強化し、
第三者取引に関する見積もりを作成する際に、当社が知っている、または知っている情報を得るための追加手続きを実施します。これには、第三者が完了した作業の確認を得たり、確認が得られない場合は代替手続きを行うことが含まれます。
この修復プロセスは進行中であり、現時点では完了したとは言えません。私たちが取っている措置は、継続的な上級管理職によるレビューと監査委員会の監督の対象となります。私たちは強固な内部統制環境を維持することに全力を注いでおり、改善に向けて進歩を遂げたと信じています。私たちは、財務報告に関する内部統制における現在の重大な弱点に対する是正計画を引き続き実施しています。該当する統制が十分な期間運用され、経営陣が統制が効果的に機能していると結論付けた後に、是正された重大な弱点を検討します。
財務報告に関する内部統制の変更
前述のように、このフォーム10-Qの対象期間の財務報告に関する内部統制における重大な弱点を特定し、統制環境の設計と運用を強化するための是正計画を実施しています。上記以外に、当社の直近の会計四半期中に、財務報告に対する会社の内部統制（改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する会社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
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パートII。その他の情報
アイテム 1.法的手続き
当社が係争中の重要な法的手続きの説明については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれていて、参照用に組み込まれている未監査の要約連結財務諸表の注記12「偶発負債」の「法的手続き」を参照してください。
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アイテム1A。リスク要因
フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されている他の情報に加えて、2023年9月30日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」で開示されている会社の事業に関連するリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。2023年9月30日に終了した会計年度の当社のフォーム10-K年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」で以前に開示されたリスク要因からの重要な変更はありませんでした。ただし、次の追加のリスク要因は除きます。まだわかっていない、または現在重要ではないと考えているその他のリスクも、当社の事業運営に支障をきたす可能性があります。
SECに2つの報告書を適時に提出できなかったため、現在、フォームS-3で新規登録届出書を提出する資格がありません。これにより、当社にとって有利な条件で、適時に、またはまったく資金を調達する能力が損なわれる可能性があります。
フォームS-3では、資格のある発行者は、証券取引法に基づいて作成された過去および将来の提出書類および報告を参照して組み込むことができる短い形式の登録届出書を使用して登録募集を行うことができます。さらに、フォームS-3により、適格発行者は証券法第415条に基づいてプライマリーオファリングを行うことができます。棚登録プロセスと法人情報の転送機能を組み合わせることで、発行者は募集プロセスの遅延や中断を回避でき、フォームS-1の登録届出書に従って標準的な登録募集で資金を調達するよりも、より迅速かつ効率的に資本市場にアクセスできます。Form S-3の登録資格が失われるため、再販用の有価証券を新規に登録することが制限されることもあります。
2023年12月31日に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書と、2024年2月27日に期限が到来したフォーム8-Kの最新報告書を適時に提出できなかったため、2025年3月1日までにフォームS-3で新規登録届出書を提出する資格がありません。フォームS-3の資格がないと、事業に必要な資金を調達する当社の能力が著しく損なわれる可能性があります。フォームS-1の新しい登録届出書に従って登録オファリングを通じて資本市場にアクセスしようとする場合、オファリングが開始される前に、提案されたオファリングとその重要な条件を開示する必要があります。このような開示の結果、およびSECがフォームS-1の登録届出書を審査する可能性があるため、募集プロセスが遅れ、募集および取引費用の増加、およびそのような提供に対するその他の障害が発生する可能性があります。登録募集を通じて資金を調達できない場合は、私募ベースで資金を調達する必要があります。私募ベースでは、NASDAQルールに基づいて課せられる価格設定、規模、その他の制限の対象となる場合があり、他の資金源を探す必要があります。2024年9月30日に終了する年度の年次報告書をフォーム10-Kに提出するまで、フォームS-3（ファイル番号333-270606）（「現在の棚登録届出書」）にある現在の有効な棚登録届出書を引き続き使用できると考えていますが、2023年12月31日に終了した四半期のフォーム10-Qとフォーム8-Kで四半期報告書を適時に提出しなかった場合、当社の実施能力が損なわれる可能性があります現行棚登録届出書に基づく引受またはその他の募集で、この申告の延滞の結果、私たちは遵守できなくなっていますそのような違反が放棄されない限り、ジェフリーズ販売契約に基づく追加販売を禁止するジェフリーズ販売契約の条項があります。2024年9月30日に終了する年度の年次報告書をフォーム10-Kに提出してから、少なくとも2025年3月1日までの間は、リンカーンパーク購入契約書を含め、現在の棚登録届出書に従って証券を売却することはできません。
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ENTADFI資産の売却に関連してBWVから追加の支払いを受けることはできず、当社が保有するBWVシリーズA優先株の株式の価値も受け取れない場合があります。
2023年4月、私たちはENTADFI資産をBWVに売却し、2023年9月29日にBWV資産購入契約の修正を締結しました。これにより、2023年9月30日に支払われる購入価格の400万ドルの分割払いの約束手形は、（1）2023年9月29日にすぐに利用可能な100万ドルの資金の合計を当社に支払った時点で支払われたものとみなされ、完全に履行されました。（2）2023年10月3日までに、BWVシリーズA優先株の3,000株を当社に発行すること。BWVシリーズA優先株は、発行後1年までBWV普通株式に転換できません。BWVの普通株式は現在ナスダック・キャピタル・マーケットで取引されていますが、取引量は限られており、BWVシリーズA優先株の転換時に発行可能なBWV普通株式に関する登録権はありません。つまり、当社によるこれらの株式の売却は、改正された1933年の証券法に基づく規則144に従い、数量およびその他の制限の対象となる可能性があります。BWV資産購入契約に基づき、BWVは、BWV約束手形に従って2024会計年度にさらに1,000万ドルの分割払いを支払う義務があります。さらに、クロージング後のENTADFI事業からのBWVの純売上高に基づいて、さらに最大8,000万ドルのマイルストーン支払いを支払う義務があります。
BWV資産購入契約に基づく購入価格または販売マイルストーン支払いの分割払いを受け取るかどうか、またいつ受け取るかについては不確実性があり、将来BWVが支払い義務を履行する際に債務不履行に陥るリスクがあり、BWVの資産には担保権がないため、BWVが債務不履行に陥った場合は無担保債権者となります。2023年9月29日に100万ドルの支払いを受け、2024年4月25日に5万ドルの支払いを受け取りました。2024年4月24日、当社は、BWV約束手形に基づく特定の債務不履行について、BWVと寛容契約を締結しました。猶予期間は、(a) 2025年3月31日と (b) 債務不履行事由（免責契約で定義されている）の発生のいずれか早い時期に終了します。猶予期間中、BWVは、特定の販売またはライセンス収入、支払い、または特定の資金調達またはその他の取引について、BWVおよびその子会社への現金受領に基づいて、2024年4月の約束手形の未払いの元本に対して一定の支払いを行う義務があります。2024年4月の約束手形の残りの残高は、猶予期間の終了時に支払期日が到来します。免責契約は、2024年9月の約束手形の満期日には影響しません。500万ドルの元本全額の支払いの満期日は引き続き2024年9月30日です。(1) 猶予契約またはBWV約束手形に基づく支払いまたはBWV資産購入契約に基づく販売マイルストーンの支払いを当社が受け取るかどうか、またいつ受け取るか、(2) BWVが免責契約およびBWV約束手形に基づく支払いまたはその他の義務を履行する際に将来不履行に陥るリスクの程度、(3) BWVシリーズA優先株式の全株式の転換に必要な株主の承認を得る能力、および（4）BWVシリーズA優先株から現金収入を受け取ることができるかどうか、またいつ受け取ることができるか。BWVが未払いのBWV約束手形を期日までに支払わなかった場合、またはBWV約束手形または寛容契約に基づく債務不履行が発生した場合は、とりわけ、未払いの全額を期日までに申告し、BWV約束手形を回収するよう訴えることがあります。これにより、BWVは破産に追い込まれる可能性があります。BWVが破産を申請した場合、BWV約束手形に基づいて支払われるべき金額を回収できるかどうかは保証できません。その場合、BWVシリーズA優先株には価値がない可能性があります。
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アイテム 6.展示品
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示す 番号 | 説明 |
2.1 | 2023年4月19日付けの、当社とブルーウォーターワクチン株式会社との間の資産購入契約（2023年4月20日にSECに提出された当社のフォーム8-K（ファイル番号1-13602）の別紙10.1を参照して組み込まれています）。 |
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3.1 | 修正および改訂された定款（1999年10月19日にSECに提出された会社のフォームSB-2登録届出書（ファイル番号333-89273）の別紙3.1を参照して組み込まれています）。 |
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3.2 | 普通株式の授権株式数を27,000,000株に増やす当社の修正および改訂された定款の修正条項です（2000年9月21日にSECに提出された当社のフォームSB-2登録届出書（ファイル番号333-46314）の別紙3.2を参照して組み込まれています）。 |
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3.3 | 普通株式の授権株式数を35,500,000株に増やす当社の修正および改訂された定款の修正条項です（2002年9月6日にSECに提出された当社のフォームSB-2登録届出書（ファイル番号333-99285）の別紙3.3を参照して組み込まれています）。 |
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3.4 | 普通株式の授権株式数を38,500,000株に増やす（2003年5月15日にSECに提出された会社のフォーム10-QSB（ファイル番号1-13602）の別紙3.4を参照して組み込まれた）の修正および改訂された定款の修正条項です。 |
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3.5 | クラスA優先株—シリーズ3（2004年5月17日にSECに提出された会社のフォーム10-QSB（ファイル番号1-13602）の別紙3.5を参照して組み込まれた）の修正および改訂された定款の修正条項です。 |
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3.6 | クラスA優先株—シリーズ4（2016年11月2日にSECに提出された会社のフォーム8-K（ファイル番号1-13602）の別紙3.1を参照して組み込まれた）の修正および改訂された定款の修正条項です。 |
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3.7 | 会社名を Veru Inc. に変更し、普通株式の授権株式数を77,000,000株に増やす（2017年8月1日にSECに提出された当社のフォーム8-K（ファイル番号1-13602）の別紙3.1を参照して組み込まれた）の修正および改訂された定款の修正条項です。 |
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3.8 | 普通株式の授権株式数を15400万株に増やす（2019年3月29日にSECに提出された会社のフォーム8-K（ファイル番号1-13602）の別紙3.1を参照して組み込まれた）の修正および改訂された定款の修正条項です。 |
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3.9 | 普通株式の授権株式数を3億800万株に増やす（2023年7月28日にSECに提出された会社のフォーム8-K（ファイル番号1-13602）の別紙3.1を参照して組み込まれた）の修正および改訂された定款の修正条項です。 |
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3.10 | 改正および改訂された付則（2018年5月4日にSECに提出された会社のフォーム8-K（ファイル番号1-13602）の別紙3.1を参照して組み込まれています）。 |
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4.1 | 修正および改訂された定款（別紙3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9と同じ）。 |
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4.2 | 修正および改訂された付則の第2、7、XI条（別紙3.10に含まれています）。 |
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31.1 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定。* |
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31.2 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定。* |
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32.1 | 米国商務省第18条第1350条（2002年のサーベンス・オクスリー法第906条）に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定。*、** |
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101 | iXBRL（インライン拡張ビジネス報告言語）でフォーマットされた、2024年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qの当社の四半期報告書からの次の資料は、（1）未監査の要約連結営業報告書、（2）未監査の要約連結損益計算書、（3）未監査の要約連結株主資本計算書、（4）未監査の要約連結連結キャッシュフロー計算書と（5）未監査要約連結財務諸表の注記。 |
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104 | カバーページのインタラクティブデータファイル（iXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています）。 |
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* | ここに提出 |
** | この証明書は、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的で「提出」されたり、改正された1933年の証券法または改正された1934年の証券取引法に基づく出願に参照として組み込まれたりするものではありません。 |
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
株式会社VERU
日付：2024年5月8日
/s/ ミッチェル・S・スタイナー
ミッチェル・S・スタイナー
会長、最高経営責任者兼社長
日付：2024年5月8日
/s/ ミケーレ・グレコ
ミケーレグレコ
最高財務責任者兼最高管理責任者