プレゼンテーションの基礎

2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社の資産はドルでした3.739 10億と $3.888売掛金勘定に記録された売掛金、純額はそれぞれ10億です。

当社は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、特定の顧客への製品販売が総製品収益の10％以上を占めていました。 これらの各顧客への売上高が会社の総製品収益に占める割合は次のとおりです。

a. サノフィ

当社は、完全ヒトモノクローナル抗体の研究、開発、商品化を目的として、サノフィとグローバルかつ戦略的提携を結んでいます。現在、この抗体はDupixent®（デュピルマブ）、Kevzara®（サリルマブ）、およびイテペキマブで構成されています。

サノフィは一般的に資金調達を担当しています 80% から 100合意された開発費の割合。会社はサノフィに払い戻す義務があります 30% から 50コラボレーション利益に占める会社のシェアに基づく、サノフィが資金提供した全世界の開発費の割合（つまり「開発残高」）。ただし、会社は申請するだけで済みます 20これらの開発費をサノフィに払い戻すために、各暦四半期にコラボレーションから得た利益の割合。2024年3月31日現在、この提携に基づく当社のサノフィへの偶発的償還義務は約$でした2.20010億。

サノフィは、そのような製品を共同商品化する会社の権利を条件として、コラボレーションに基づく製品の商品化活動を主導しています。

b。バイエル

当社は、米国外でのEYLEA 8 mg（アフリベルセプト8 mg）とEYLEA（アフリベルセプト）のグローバルな開発と商品化について、バイエルとライセンスおよびコラボレーション契約を結んでいます。当社とバイエルが負担する合意済みの開発費は、一般的に等しく分担されます。米国内では、会社が商品化を担当し、そのような販売による利益を留保します。バイエルは米国外での商業化活動を担当しており、両社はそのような販売による利益を平等に分配しています。

c. アルナイラム

当社は、Alnylam Pharmaceuticals, Inc.との協力契約を結んでいます。これは、肝臓で発現する特定の数の標的に加えて、眼や中枢神経系で発現する治療疾患標的に取り組むことにより、幅広い疾患に対するRNA干渉治療薬を発見、開発、商品化することです。各プログラムについて、会社はプログラムの開始時と有力候補者の指定時に、Alnylamに指定された金額の資金を提供します。協力の条件の下では、両当事者は有力候補が指名されるまで発見研究を行います。有力候補の指定後、両当事者は、共同開発/共同商業化協力契約またはライセンス契約のいずれかに基づいて、そのような有力候補をさらに推薦することができます。

d. ロシュさん

当社は、カシリビマブとイムデビマブ抗体カクテル（米国ではREGEN-COV®、他の国ではRonapreve™ として知られています）の開発、製造、販売に関するロシュとの協力契約の当事者です。共同契約の条件に基づき、両当事者は共同で特定の研究に資金を提供し、当社は製品を米国で販売する権利を有し、ロシュは製品を米国外に販売する権利を有します。両当事者は、各当事者が市場に供給する製造製品の量に応じて、事前に指定された計算式に基づいて、全世界の売上から得られる総利益を分配します。

2024年と2023年3月31日に終了した3か月間、ロシュからの研究開発費の払い戻しは重要ではありませんでした。

2024年3月31日および2023年12月31日現在、ロシュとのコラボレーションに関連する当社の貸借対照表の契約残高は重要ではありませんでした。

e. ソノマ

2023年3月、当社とソノマ・バイオセラピューティクス社は、自己免疫疾患の新しい調節性T細胞（「Treg」）療法の発見、開発、商品化を目的として、当社のVelociSuite® 技術とソノマの技術プラットフォームを統合するためのライセンスおよびコラボレーション契約を締結しました。契約に関連して、会社は$を稼ぎました45.0100万ドルの前払い（これは2023年第1四半期に取得した進行中の研究開発費に計上されました）、2023年4月、当社は合計で$を購入しました30.0100万株のソノマ優先株。ソノマも$を受け取る資格があります45.0百万の開発マイルストーンの支払い。両当事者は、この協力のもとでの研究開発活動に共同出資します。

2024年3月31日に終了した3か月間、ソノマとのコラボレーションの下で共同出資された研究開発活動に関連して会社の経営報告書に認められた金額は重要ではありませんでした。さらに、2024年3月31日および2023年12月31日現在、ソノマとのコラボレーションに関連する当社の貸借対照表の契約残高は重要ではありませんでした。

1株当たりの基本純利益は、純利益を普通株式とクラスA発行済株式の加重平均数で割って計算されます。各クラスの株式には同等の経済的権利があるため、1株あたりの純利益は、普通株式と発行済クラスA株式を含めて合計して表示されます。希薄化後の1株当たり純利益には、他の有価証券の潜在的な希薄化効果が含まれます。あたかもその有価証券がその期間中に転換または行使されたかのように、その効果は希薄化作用です。 基本および希薄化後の1株当たり純利益の計算は次のとおりです。

2024年3月31日および2023年12月31日現在の有価証券には、投資適格発行体の売却可能な債務証券（下記および注記6を参照）と上場企業の株式証券（注記6を参照）の両方が含まれています。

当社は、売却可能な債務証券への投資を、契約上の満期日に基づいて分類しています。2024年3月31日現在の売却可能な債務証券は、2029年6月までのさまざまな日に満期になります。 契約満期別の売却可能な債務証券の公正価値は以下のとおりです。

2024年3月31日現在の社債の含み損失は、主に金利の上昇によるものです。当社は、売却可能な債務証券のポートフォリオを見直し、公正価値が費用を下回ったのは信用関連の要因によるものではないと判断しました。さらに、当社は償却原価基準が回収される前にそのような有価証券を売却する予定はなく、売却を義務付けられる可能性も高くありません。

2024年3月31日現在、当社は、2024年6月に期限が切れる譲渡制限の対象となる制限付株式を保有しています。

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に、当社はドルを記録しました196.2 百万と $164.7 その他（費用）収益（純額）に占める株式の未実現純損失のそれぞれ100万件

上の表にまとめられている投資に加えて、2024年3月31日および2023年12月31日現在、当社の投資額は73.7 百万と $74.3公正価値が容易に決定できない株式投資で、それぞれ100万件です。これらの投資は、その他の非流動資産に記録されます。

2023年9月に当社がデシベル・セラピューティクス社を買収した結果、当社はその他の負債の中に偶発的対価負債を計上しました。負債の公正価値は、特定の臨床開発および規制上のマイルストーンを達成する確率と推定割引率に基づいて決定され、不測の事態が解決されるまで、報告期間ごとに再評価されます。2024年3月31日に終了した3か月間に、当社はドルを記録しました15.3その他の営業費用（収益）、純額内の偶発対価負債の推定公正価値の変動に関連する100万件の費用。

レベル2のインプットに基づいて決定された会社の長期債務の公正価値は、$と推定されました1.497 10億と $1.528 2024年3月31日および2023年12月31日時点でそれぞれ10億です。

繰延費用は、収益の計上が延期された製品の製造および会社の協力者への出荷の費用を表します。

2021年11月、当社の取締役会は、最大$までの自社株買いプログラムを承認しました3.010億の会社の普通株式。2023年6月30日の時点で、当社はドルを全額買い戻しました3.0このプログラムに基づいて買い戻すことが承認された10億株の普通株式。

2023年1月、当社の取締役会は、最大でドルを買い戻すための追加の自社株買いプログラムを承認しました3.010億の会社の普通株式。株式買戻しプログラムでは、公開市場取引（証券取引法の規則10b5-1に従って採用された取引計画に基づくものを含む）、私的交渉取引、加速株式買戻し、ブロック取引、および証券取引法の規則10b-18に準拠したその他の取引など、さまざまな方法で買い戻しを行うことができます。買戻しは経営陣の裁量により随時行われる可能性があり、そのような買戻しの時期と金額は、株価、市況、法的要件、およびその他の関連要因に基づいて決定されます。このプログラムには時間制限がなく、いつでも中止できます。将来の買戻しの時期や株式数については保証できません。2024年3月31日現在、$1.233 このプログラムでは、10億ドルが引き続き自社株買いに利用可能です。

2024年4月、当社の取締役会は、最大で$を追加で買い戻すための新しい自社株買いプログラムを承認しました3.0 10億の会社の普通株式。自社株買戻しプログラムは、上記の自社株買いプログラムとほぼ同じ条件で承認されました。

制限付現金とは、契約上の取り決めに従って金融機関が保有する金額です。

非現金投資および財務活動の補足開示

時々、会社は会社の事業過程における法的手続きの当事者になります。そのような手続きの結果は、そのメリットにかかわらず、本質的に不確実です。当社がそのような手続きで勝訴できなかった場合、連結財政状態、経営成績、および将来のキャッシュフローは重大な影響を受ける可能性があります。 会社の法的手続きへの関与に関連する費用は、発生時に費用計上されます。 当社は、責任が発生する可能性が高く、損失額を合理的に見積もることができる場合に、そのような手続きに関連する不測の事態による損失の発生を認識します。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、不測の事態に対する当社の見越額は重要ではありませんでした。当社が合理的に起こり得ると考える特定の不測の事態で、現時点では起こり得る損失または起こり得る損失の範囲を見積もることができません。

プラリューエント（アリロクマブ）注射に関連する手続き

米国

2022年5月27日、当社は米国デラウェア州地方裁判所にアムジェン社に対して訴訟を起こしました。これは、アムジェンが2020年から、連邦法および州法に違反してPraluentを市場から排除することを目的とした反競争的バンドリングスキームに従事していたとして、米国デラウェア州地方裁判所に訴訟を起こしました。この訴訟は、疑惑の計画によって引き起こされた損害に対する損害賠償と、アムジェンが反競争的行為の疑いを続けることを禁止する差止命令による救済を求めています。2022年8月1日と11日、アムジェンは、それぞれ訴状を却下する申立てと、これらの手続きを中止する申立てを提出しました。2023年2月10日、裁判所はアムジェンの留保申立てを却下し、2023年3月21日、裁判所はアムジェンの却下の申立てを却下しました。2023年8月28日、当社はこの件について修正訴状を提出しました。そして、その対応の一環として、2023年9月20日、アムジェンは、当社が州法に違反して不公正な商慣行を行ったとして反訴を提出しました。試験は2024年11月に開始される予定です。

ヨーロッパ

2023年6月1日、アムジェンは、アムジェンの欧州特許第3,666,797号（「'797特許」）の侵害を理由に、当社およびサノフィの一部の関連会社に対して、統一特許裁判所（「UPC」）のミュンヘン地方部門に訴訟を起こしました。この訴訟は、とりわけ、ヨーロッパのいくつかの国での恒久的な差止命令と金銭的損害賠償を求めています。'797特許は、欧州特許第2,215,124号（「'124特許」）（つまり、親'124特許と同じ優先日、開示、および特許期間を共有する特許）の分割特許であり、以前は欧州特許庁（「EPO」）の技術控訴委員会（「TBA」）によって無効にされていました。トライアルは2024年10月16日から17日に予定されています。また、2023年6月1日、サノフィはUPCのミュンヘン中央部門に、'797特許の取り消しを求める訴訟を提起しました。試験は2024年6月4日から5日に予定されています。

EYLEA（アフリベルセプト）注射に関連する議事録

EYLEAに関する当社の特許の一部は、米国特許商標庁（「USPTO」）、EPO、またはその他の同等の外国当局での付与後の手続きの対象となります。以下に詳しく説明するものも含まれます。さらに、当社は、EYLEAに関連する特定の会社特許の侵害を主張して、いくつかの法域で特許侵害訴訟を起こしました。これには以下で詳しく説明するものが含まれます。

米国

米国特許訴訟

2022年8月2日、当社は、ビアトリス. の完全子会社であるマイランに対して、米国ウェストバージニア州北部地区地方裁判所に特許侵害訴訟を提起しました。マイランがアフリベルセプト2mgバイオシミラーのFDA承認を申請したことが特定の会社特許を侵害しているとして、米国ウェストバージニア州北部地区地方裁判所に特許侵害訴訟を起こしました。2023年4月20日、マイランは主張されている4つの特許について、略式判決または部分略判決の申立てを提出しました。2023年4月26日、当社は、当社の米国特許第11,104,715号の主張されたすべての請求について、非侵害の略式判決を受け入れる条項を提出しました。2023年6月5日、アフリベルセプト2mgバイオシミラーの後継者であるBioconが訴訟の被告に加わりました。2023年6月12日から2023年6月23日まで、'601特許、'572特許、および当社の米国特許第11,084,865号（「'865特許」）の特定の請求について裁判が行われました。2023年12月27日、裁判所は、(i) '865特許の主張は有効かつマイランによって侵害され、(ii) 主張されている'601および'572特許の請求はマイランによって侵害されたが明らかに無効であったとの判決を下しました。スケジューリング会議は2024年5月17日に予定されています。

2023年11月8日、11月22日、および2023年11月29日に、当社はそれぞれCelltrion、Samsung Bioepis、Formycon AGに対して、各社の商業マーケティング通知の送達を受けて、米国ウェストバージニア州北部地区地方裁判所に特許侵害訴訟を提起しました。訴訟では、各企業が特定の企業特許を侵害したと主張しています。これには、各企業がアフリベルセプト2mgバイオシミラーのFDA承認を申請したことに基づくものも含まれます。2023年12月27日、当社は、サムスンがアフリベルセプト2mgバイオシミラーのFDA承認を申請したことが特定の会社特許を侵害しているとして、米国ウェストバージニア州北部地区地方裁判所にSamsung Bioepisに対して2回目の特許侵害訴訟を提起しました。スケジューリング会議は2024年5月17日に予定されています。

2024年1月10日、当社は、アムジェンがアフリベルセプト2mgバイオシミラーのFDA承認を申請したことが特定の会社特許を侵害しているとして、米国カリフォルニア州中央地区地方裁判所にアムジェンに対して特許侵害訴訟を提起しました。2024年1月11日、当社は多地区訴訟に関する米国司法委員会に、この訴訟をウェストバージニア州北部地区連邦地方裁判所に移管し、前項に記載されている訴訟との調整された公判前手続きを求める申立てを提出しました。2024年4月11日、多地区訴訟に関する米国司法委員会は、この訴訟をウェストバージニア州北部地区連邦地方裁判所に移管し、訴訟の審理前の調整的かつ統合的な手続きを行うという当社の申立てを認めました。

前の段落で説明しました。ウェストバージニア州北部地区連邦地方裁判所での予定会議は、2024年5月17日に予定されています。

ヨーロッパ

カナダ

ビアトリス・カナダとBCILに対する訴訟

2022年、当社とバイエル社はBGP Pharma ULC d.b.a Viatris Canada（「Viatris Canada」）に対してカナダ連邦裁判所に特許侵害訴訟を提起しました。アフリベルセプト2mgバイオシミラーの製造、建設、使用、または販売が、当社のカナダ特許第2,654,510号の1つまたは複数の請求を直接的または間接的に侵害するという宣言を求めています。（「'510特許」）および3,007,276件（「'276特許」）（2022年6月15日に提起された訴訟）、当社のカナダ特許第2,965,495号（「'495特許」）（7月15日に提起された訴訟）2022); 当社のカナダ特許第2,906,768号（「'768特許」）（2022年8月30日に提起され、2022年7月15日に提起された訴訟と併用）、および当社のカナダ特許第3,129,193号（「'193特許」）（2022年10月4日に提起された訴訟）。2023年6月5日、ビアトリス・カナダから提出されたアフリベルセプト2mgバイオシミラーの新薬がバイオシミラー・コラボレーションズ・アイルランド・リミテッド（「BCIL」）に移管された後、BCILは「510」特許と「276」特許に関する訴訟の被告として加わりました。

2023年3月23日と2023年6月14日、当社とバイエル社はカナダ連邦裁判所にBCILに対して特許侵害訴訟を提起しました。アフリベルセプト2mgバイオシミラーの製造、建設、使用、または販売が、当社の'510および'276特許の1つ以上の請求を直接的または間接的に侵害するとの宣言を求めました。2023年9月14日、当社、バイエル株式会社、およびバイエルヘルスケアLLCは、アフリベルセプト2mgバイオシミラーの製造、構築、使用、または販売がバイエルヘルスケアLLCのカナダ特許第2,970,315号の1つまたは複数の請求を直接的または間接的に侵害するという宣言を求めて、カナダ連邦裁判所にViatris CanadaとBCILに対して特許侵害訴訟を提起しました。「'315特許」)。

2024年3月1日、当社、バイエル株式会社、バイエルヘルスケア合同会社、ビアトリス・カナダ、BCILおよびバイオコン・バイオロジクス・リミテッドは、前の2段落に記載されている訴訟に関する和解契約を締結しました。和解契約に従い、そのような訴訟はそれぞれ却下され、BCILは一般に、2025年7月1日まで、アフリベルセプト2mgバイオシミラー製品をカナダで発売することを禁じられています。

カナダ・アムジェンに対する訴訟

2023年5月9日、アムジェン・カナダ株式会社（「アムジェン・カナダ」）は、'510特許と'276特許の取り消しを求めて、カナダ連邦裁判所に当社に対して無効化手続きを提起しました。2023年9月14日、当社、バイエル株式会社、およびバイエルヘルスケアLLCは、アフリベルセプト2mgバイオシミラーの製造、建設、使用、または販売が、'315特許の1つまたは複数の請求を直接的または間接的に侵害するとの宣言を求めて、カナダ連邦裁判所に特許侵害訴訟を提起しました。2023年9月14日、当社とバイエル社は、アフリベルセプト2mgバイオシミラーの製造、構築、使用、販売が、当社の'193特許、'495特許、'768特許の1つ以上の請求を直接的または間接的に侵害するとの宣言を求めて、カナダ連邦裁判所にアムジェンカナダに対して3件の特許侵害訴訟を提起しました。2023年10月11日、当社、バイエル株式会社、およびバイエルヘルスケアLLCは、カナダアムジェン社に対して2つの別々の特許侵害訴訟をカナダ連邦裁判所に提起しました。アフリベルセプト2mgバイオシミラーの製造、製造、使用、または販売が、それぞれ当社の'510特許および'276特許の1つ以上の請求を直接的または間接的に侵害するとの宣言を求めています。'510特許と'276特許に関する訴訟の審理は、2025年5月に予定されています。

セルトリオンに対する訴訟

2024年1月15日、当社とバイエル社は、アフリベルセプト2mgバイオシミラーの製造、建設、使用、販売が直接的または間接的に1つ以上を侵害するとの宣言を求めて、カナダ連邦裁判所にセルトリオン株式会社、セルトリオンヘルスケア株式会社、セルトリオン製薬株式会社、およびセルトリオンヘルスケアカナダ株式会社に対して特許侵害訴訟を提起しました '510特許、'276特許、'495特許、'768特許、'193特許、'315特許の主張。

アポテックスに対する訴訟

2024年3月6日、当社、バイエル株式会社、およびバイエルヘルスケアLLCは、アフリベルセプト2 mgバイオシミラーの製造、構築、使用、または販売が、'510特許、'276特許、'495特許の1つ以上の請求を直接的または間接的に侵害するという宣言を求めて、カナダ連邦裁判所にアポテックス社に対して特許侵害訴訟を提起しました。'768特許、'193特許、'315特許。'276特許、'315特許、'510特許に関する特定の申立ての口頭審理は、2024年7月8日から9日に予定されています。

韓国

2022年10月31日と2022年12月13日、サムスンバイオエピス株式会社は、当社の韓国特許第1131429号と1406811号について、それぞれ当該特許の完全な取り消しを求めて、韓国知的財産庁の知的財産審判および控訴委員会で無効化手続きを開始しました。

2023年1月16日、当社は、アフリベルセプト2mgバイオシミラーの製造、建設、使用、販売が当社の韓国特許第659477号（「'477特許」）の1つ以上の請求を侵害するとの宣言を求めて、サムスンバイオエピス株式会社とその親会社であるサムスンバイオロジクス株式会社に対してソウル中央地方裁判所に特許侵害訴訟を提起しました。2023年7月20日、当社はサムスンバイオエピス株式会社とその親会社であるサムスンバイオロジクス株式会社に対して、'477特許の1つ以上の請求権を侵害するアフリベルセプト2mgバイオシミラーの製造、使用、譲渡を禁止する裁判所命令を求める仮差止申立てをソウル中央地方裁判所に提出しました。2023年12月20日、ソウル中央地方裁判所にも仮差止命令を出しました。2024年1月10日、'477特許の失効に伴い、サムスンの事業体に対する差止命令が解除されました。

2023年3月2日、当社は、サムスンバイオエピスのアフリベルセプト2mgバイオシミラーが'477特許の請求の対象であるという判決を求めて、韓国知的財産局の知的財産裁判所および控訴委員会にサムスンバイオエピス株式会社に対してアファーマティブスコープ確認訴訟を提起しました。2024年3月、これらの手続きは'477特許の失効により終了しました。

EYLEA（アフリベルセプト）注射用プレフィルドシリンジに関する議事録

2020年6月19日、ノバルティスファーマAG、ノバルティスファーマシューティカルズコーポレーション、ノバルティステクノロジーLLC（総称して「ノバルティス」）は、ノバルティスの米国特許第9,220,631号（「'631特許」）の請求を主張して、ニューヨーク北部地区連邦地方裁判所に特許侵害訴訟（2021年8月2日に改正）を提起しました。）そして、会社が'631特許を侵害し続けることを防ぐために、仮的かつ恒久的な差止命令を求めています。ノバルティスはまた、「631特許」の特許侵害判決、金銭的損害（利息を含む）、「631特許」の故意の侵害命令（これにより、裁判所は評価額の3倍までの損害賠償を裁定できるようになります）、訴訟の費用と費用、および弁護士費用に関する判決を求めています。2022年11月7日、当社とノバルティスは、後述する知的財産権手続の決定を踏まえて、訴訟を保留する条項を締結しました。

2020年7月16日、当社は事業を開始しました 二 2つの別々の理由で、'631特許の無効宣言を求める米国特許商標庁の知的財産権申請。2021年10月26日、米国特許商標庁は知的財産権手続きを開始する決定を発表しました。2022年7月21日に口頭審問が行われました。2022年10月25日、米国特許商標庁の特許審判および控訴委員会（「PTAB」）は、'631特許のすべての請求を無効にする最終的な書面による決定を発表しました。2022年12月23日、ノバルティスはPTABの決定に対する控訴通知を連邦巡回裁判所に提出しました。

2020年7月17日、当社はノバルティスとベッター・ファーマ・インターナショナル社（「Vetter」）に対して、ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所に独占禁止法訴訟を提起しました。これは、「631特許」は執行不能であるという宣言と、被告の行為が改正された1890年のシャーマン独占禁止法のセクション1と2に違反しているとの判決を求めて、米国ニューヨーク南部地区地方裁判所に独占禁止法訴訟を提起しました（「シャーマン独占禁止法」)。同社はまた、差止命令による救済と3倍の損害賠償を求めています。2020年9月4日、ノバルティスは訴状を却下するか、ニューヨーク北部地区に訴訟を移管するか、訴訟を保留するかを求める申立てを提出し、ベッターは参加しました。そして2020年10月19日、ノバルティスはさまざまな理由で訴状を却下する2番目の申立てを提出し、ベッターは参加しました。2021年1月25日、当社は、ノバルティスの行為がシャーマン独占禁止法のセクション2に違反しているとの判断を、追加の根拠に基づいて求め、また契約に対する不法干渉の判決を求める修正訴状を提出しました。2021年2月22日、ノバルティスは修正された訴状を却下する申立てを提出し、ベッターは加わることにしました。2021年9月21日、裁判所は、この訴訟をニューヨーク北部地区に移管するというノバルティスとベッターの申立てを認めました。その結果、この訴訟は、上記の特許侵害訴訟を担当したのと同じ裁判官に移管されました。2022年1月31日、裁判所は、修正された訴状を却下するというノバルティスとベッターの申立てを認めました。2022年6月10日、当社は、修正された訴状を却下するという地方裁判所の決定について、米国第二巡回区控訴裁判所（「第二巡回区」）に控訴しました。2024年3月18日、第二巡回区は、修正された訴状を却下するという地方裁判所の決定を覆し、第二巡回区の意見と一致するさらなる手続きを求めて地方裁判所に訴訟を差し戻しました。

REGEN-COV（カシリビマブとイムデビマブ）に関連する手続き

2020年10月5日、アレル・バイオテクノロジー・アンド・ファーマシューティカルズ社（以下「Allele」）は、米国特許第10,221,221号（「'221特許」）の侵害を主張して、ニューヨーク州南部地区連邦地方裁判所に当社に対して訴訟（2021年4月8日および2022年12月12日に改正）を提起しました。Alleleは、'221特許の特許侵害の判決、金銭的損害賠償（利息を含む）の裁定、'221特許の故意の侵害命令（これにより、裁判所はその裁量で評価額の3倍までの損害賠償を裁定できるようになります）、訴訟の費用と費用、および弁護士費用を求めています。2021年7月16日、当社は訴状を却下する申立てを提出しましたが、その申立ては2022年3月2日に却下されました。2023年9月18日、両当事者は、(i) 裁判所のクレーム構造に基づいて、'221特許の対象となる発明をリジェネロンが使用することに、連邦法に基づくセーフハーバー抗弁が適用されるかどうか、(ii) リジェネロンによるそのようなセーフハーバー防御の対象外であることが判明した使用に対する損害賠償、および (iii) 条項で言及されている用途の有無に絞り込む規定を締結しました (ii) 上記は故意でした。

司法省案件部

2017年1月、当社はマサチューセッツ州連邦検事局から、患者に財政援助を提供する501（c）（3）団体への支援に関する文書、リジェネロンが販売または開発した製品（EYLEA、Praluent、ARCALYST®、ZALTRAP® を含む）に関する患者への財政援助の提供に関する書類、その他を求める召喚状を受け取りました。関連文書とコミュニケーション。2020年6月24日、米国マサチューセッツ州検事局は、連邦反キックバック法の違反を主張し、連邦虚偽請求法および州法に基づく訴因を主張して、米国マサチューセッツ州地方裁判所に民事訴訟を提起しました（「2020年6月の民事訴訟」）。2020年8月24日、当社は2020年6月の民事訴訟を完全に却下する申立てを提出しました。2020年12月4日、裁判所は却下の申立てを却下しました。2022年12月28日、米国マサチューセッツ州検事局は、部分略式判決を求める申立てを提出しました。2023年1月31日、当社は略式判決を求める申立てを提出しました。2023年7月21日に、両当事者の略式判決を求めるそれぞれの申立てに関する口頭審問が行われました。2023年9月27日、裁判所は、（i）当社の略式判決の申立てを一部却下し、一部を認め、（ii）米国マサチューセッツ州検事局が提出した部分略式判決の申立てを完全に却下しました。2023年10月25日、裁判所は、連邦反キックバック法および連邦虚偽請求法の違反の疑いに適用される因果基準を扱った2023年9月27日の裁判所命令の一部を、中間控訴として認定しました。また、2023年12月11日、米国第一巡回区控訴裁判所は、2023年9月27日の裁判所による命令に対する控訴（つまり、審査の受理）を認定しました。

2019年9月、当社と当社の完全子会社であるRegeneron Healthcare Solutions, Inc. はそれぞれ、連邦虚偽請求法に基づき、米国司法省から民事捜査請求（「CID」）を受けました。これは、コンサルティング料、諮問委員会、講演料、旅行や娯楽に対する支払いまたは払い戻しという形で医師に支払われる報酬に関するものです連邦反キックバック法に違反しています。CIDはEYLEA、Praluent、Dupixent、ZALTRAP、ARCALYST、およびKevzaraに関するもので、2015年1月から現在までの期間を対象としています。オン

2021年6月3日、米国カリフォルニア州中央地区地方裁判所は、訴因を主張して、米国およびさまざまな州を代表しているとされる2人のクイタム原告（関係者と呼ばれる）が、当社、Regeneron Healthcare Solutions, Inc.、およびSanofi-Aventis U.S. LLCに対して提起したクイタムの訴状を開示しました連邦虚偽請求法と州法に基づいています。また、2021年6月3日、米国と州の原告は、この事件への介入を拒否する決定を裁判所に通知しました。2021年10月29日、クイタムの原告はこの件に関して修正訴状を提出しました。2022年1月14日、当社は修正された訴状を完全に却下する申立てを提出しました。2023年7月25日、裁判所は会社の却下の申立てを部分的に認め、一部を却下しました。2023年9月1日、当社は、修正された訴状を却下する2回目の申立てを提出しました。あるいは、訴状に対する判決を求める申立てを提出しました。試験は2025年4月に予定されています。

2021年6月、当社は連邦虚偽請求法に基づいて米国司法省からCIDを受け取りました。CIDによると、この調査は、会社が（i）割引、リベート、クレジットカード手数料、EYLEAの無料ユニット、在庫管理システムなどを通じて、EYLEAの購入を誘発するために代理店や眼科医にリベートを支払って虚偽請求法に違反したという申し立て、および（ii）該当する割引、リベート、および除外することによってEYLEAの償還率を高めたという申し立てに関するものです。メディケア＆メディケイドサービスセンターに報告された平均販売価格の恩恵を受けます。CIDは2011年1月から2021年6月までの期間を対象としています。2023年11月29日、米国司法省は、この問題への部分的介入の通知を提出したことを当社に通知しました。2024年3月28日、司法省と米国マサチューセッツ州検事局は、連邦虚偽請求法に基づく訴因と不当利得請求を主張して、米国マサチューセッツ州地方裁判所に民事訴訟を提起しました。また、2024年3月28日、マサチューセッツ州連邦地方裁判所は、連邦虚偽請求法および州法および地方法に基づく訴因を主張し、違反を主張して、米国およびさまざまな州や自治体を代表しているとされる2人のクイタム原告（関係者と呼ばれる）による、当社、AmeriSourceBergen、およびBesse Medicalに対するクイタムの訴状を開示しました連邦反キックバック法の

カリフォルニア州保険局の召喚状

2022年9月、当社はカリフォルニア州保険法に基づいてカリフォルニア州保険局長から召喚状を受け取りました。召喚状は、（i）割引、リベート、クレジットカード手数料、在庫管理システム、（ii）Regeneronと販売業者の関係、（iii）価格報告、（iv）スピーカープログラム、（v）患者サポートプログラムなど、EYLEAのマーケティング、販売、流通に関する情報を求めています。召喚状は、2014年1月1日から2021年8月1日までの期間を対象としています。当社はこの調査に協力しています。

患者支援組織のサポートに関連して他の支払者が開始した手続き

当社は、上記の「司法省事項」で説明した2020年6月の民事訴訟で申し立てられた行為に関連するいくつかの訴訟の当事者です。これらの訴訟は、2020年12月17日と2021年7月22日に、ユナイテッドヘルスケア保険会社とユナイテッドヘルスケアサービス株式会社（総称して「UHC」）とヒューマナ株式会社（以下「ヒューマナ」）が、それぞれ2020年12月17日と2021年7月22日に米国ニューヨーク州南部地区地方裁判所に提起し、マサチューセッツ州のブルークロスとブルーシールド、マサチューセッツ州のブルークロスとブルーシールド（総称して、HMOブルー株式会社）によって提起されました。「BCBS」）、オハイオ州メディカル・ミューチュアル（「MMO」）、ホライゾンヘルスケアサービス株式会社 d/b/a ニュージャージー州ホライゾンブルークロスブルーシールド（「ホライゾン」）、ローカル464A米国食品商業労働組合福祉サービス給付基金（「Local 464A」）は、それぞれ2021年12月20日、2022年2月23日、2022年4月4日、2022年6月17日に米国マサチューセッツ州地方裁判所に提出されます。これらの訴訟は、州法および連邦不正行為者影響組織および腐敗組織法に基づく訴因を主張し、金銭的損害賠償と公平な救済を求めています。MMOとローカル464A訴訟は、推定上の集団訴訟です。2021年12月29日、UHCとHumanaが提起した訴訟は、2020年6月の民事訴訟の申し立てに関する米国マサチューセッツ州地方裁判所での手続きの解決を待つ間、ニューヨーク州南部地区連邦地方裁判所により保留されました。2022年9月27日、BCBS、MMO、Horizonが提起した訴訟は、2020年6月の民事訴訟の申し立てに関する同裁判所での手続きの解決を待つ間、米国マサチューセッツ州地方裁判所により保留されました。そして、これらの停止を踏まえて、ローカル464A訴訟の当事者もその問題を保留することに同意しました。

株主デリバティブに関する苦情処理手続き