EX-10.5

[***]法規S−K第601(B)(10)項によれば、本ファイルのいくつかの情報は除外されている。このような漏れた情報は実質的でもなく、登録者が個人または機密とみなすタイプでもある。

本供給協定(“合意”)は2015年9月15日(“発効日”)に発効し、Seres Treateutics，Inc.(前身はSeres Health，Inc.)とGenibet BiopPharmticals SA(以下“GenIbet”と略す)が締結·締結され、Seres Treateutics Inc.(前Seres Health，Inc.)はデラウェア州法律に基づいて設立され、存在する会社であり、主な営業場所は米国MA 02142第一街215 First Street(以下、“Seres”と略す)、GenIbet BiopPharmticals SAはポルトガル法律に基づいて設立された会社である(その主な営業場所はEcidio Ecideda，Eidcida Eifida，EriboSeresとGenIbetは，本稿では単独で“当事者”と呼ぶか，総称して“当事者”と呼ぶことができる

したがって、Seresは、臨床試験および商業供給のためのSER−109、SER−262、SER−287および他の製品(それぞれ“製品”であり、総称して“製品”と呼ばれる)を第三者によって生産することを望んでいる

GenIbetが専門技術とcGMPに適合した施設を持っていることを考慮して、Edifício da Unidade Pilot do IBET，Esta≡o agonómica Ncional，Avenida da Rep≡blica，Avenida da Rep≡blica，2780-157 Oeiras，ポルトガルの製造工場(“工場”)に位置する製品と類似した製品を生産する

GenIbetは、本プロトコルの条項および条件に基づいて、製品を製造するための製造キットを修正し、そのような製品をSeresに供給することを望んでいる。

そこで，現在，本プロトコルで規定されている相互契約と義務を考慮し，他の善意と価値のある代償から--ここでこれらの対価の受領書と十分性を確認する--双方は以下のように同意している

本プロトコルで使用されるが定義されていない大文字用語は，添付ファイル1で与えられた意味を持つべきである.

2.1.1

GenIbetは、本プロトコル添付ファイル2に示す施工計画と要求に基づいて、本プロトコル項目の製品生産活動を実行する施設において、添付ファイル2に示す専用菌室(発酵室および浄化室を含む)、非専用調製室および通路を修正する(“シリーズ専用領域”)、および添付ファイル2に示す原材料および製品貯蔵領域を修正すべきである

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2.1.2

ジニベトは当日または前に一連の専用エリアの建設、鑑定、デバッグを完了しなければならない[***](“締め切り”)。期限は、第5条の要求によるSeresの変更または双方の同意された他の原因による遅延を反映するために公平に調整されなければならない。

2.1.3

Seres専用エリアが完了した後、GenibetはSeresに検収を受ける準備ができていることを通知しなければならない。GenIbetは、すべてのテスト結果、適用されるcGMP要求に適合する証拠、本プロトコル9.7節で要求される健康、安全および環境適合性証拠、およびSeresの合理的な要求の他の情報をSeresに提供して、Seres専用領域を受け入れまたは拒否するかどうかを決定しなければならない

2.1.4

Seres専用エリアが合意されたプロジェクト計画および添付ファイル2の要求に完全に適合していない場合にのみ、Seresはその専用エリアを拒否することができる。この場合、GenIbetは、Seres専用エリアがプロジェクト計画および添付ファイル2の要求にできるだけ早く完全に適合するように欠陥を修正し、受け入れ準備ができていることをSeresに通知しなければならない。SERESがSERES専用エリアを受け取る日付は“エリア受付日時”である.もし地域検収日が大きい場合[***]締め切り後，Seresは何の責任も負わずに本プロトコルを終了したり，本プロトコルの条項を再交渉することを自ら決定したりすることができる.

2.1.5

期間内に(第15.1条で説明したように)Seres専用領域を使用することは、製品の製造およびSeresの利益を得るための関連活動のためにのみ使用され、Genibetは、Seresが事前に書面で承認されていない他の任意の使用のためにSeres専用領域を使用することができない。Seresが要求した場合，GenIbetはSeres専用領域をSeres者とその指定者に提供することに同意したが，(I)同時にセル内の総人数がつねにcGMPの規定に適合していること，(Ii)Seres者およびその指定者がいつでもまたは任意の方法で製造過程を損なわないこと，および(Iii)Seres者が製造過程においてGenIbet標準操作手順に関する訓練を受けていることが条件である。

2.2.3

GenIbetは、(I)SeresのSeres専用領域における製造スケジュールまたは原材料、消耗品、加工中間体および製品の品質、または(Ii)工場のcGMPコンプライアンス状況および製品製造に関する活動に影響を与えない他の項目に非専用領域を使用する。

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2.3.1

Seresは、GenIbetがSeresを代表して製品を製造する際に使用するために、添付ファイル2で決定された専用デバイス(非恒久的インストールデバイス)を提供しているか、または提供している場合がある(“専用デバイス”)。GenIbetは、自分またはサード·パーティにサービスを提供する際に専用のデバイスを使用しないことに同意します

2.3.2

GenIbetは、本プロトコルおよび適用される品質プロトコルおよび製品製造計画に規定された保守計画保守専用デバイスに基づいて、このような提案の最新バージョンがSeresによってGenIbetに提供されることを前提として、製造者の提案(Seresと合意された提案を除く)に従って保守専用デバイスを提供すべきである。

2.4

工場が閉鎖される。はい[***]発効日の後[***]その後、GenIbetは、Seresの審査と承認のために、今後12ヶ月のすべての国と会社の休日および施設の停止状況をリストするスケジュールをSeresに提出しなければならない。GenIbetは、Seresの事前承認なしに、このスケジュールで指定された日付以外の任意の日付で施設を閉鎖してはならない。

3.1.1

地域検収の日からその後、GenIbetは主ロット記録に基づいて製品を製造し、Seresに製品を供給しなければならない。上記の規定にもかかわらず、GenIbetが本契約項の下の製品の生産を開始する前に、双方は書面で製品製造計画を合意しなければならない。はい[***]発効日までに、双方は添付ファイル3として本合意に盛り込むSER-109グローバル製品製造計画について合意する。

3.2.1

はい[***]発効日後、SeresはGenibetに拘束力のないものを提供しなければならない[***]各製品の予測需要量を予測し[***]それぞれのカレンダーの後[***](最初から)[***]このようにGenibetは[***]Seres需要に関するスクロール予測).各予測を受けた後、本プロトコルに従って製品を供給する義務を制限することなく、GenIbetは直ちにシリーズ製品を提供しなければならない[***]GenIbetはこのような予測に基づいて製品の能力を提供する

3.2.2

Seresは、製品調達注文(“調達注文”)を書面または電子的にGenibetに提出しなければならない。Seresが少なくとも最短納期を提供せずにGenIbetに調達注文を提出した場合、GenIbetは要求された納期までに注文された製品を渡すことは要求されないが、要求された日に調達注文中の製品を納入するために商業的に合理的な努力をするが、いずれにしても適用される最短納期内に製品を納品しなければならない。SER-109の“最短納期”は[***]また、他の製品については、適用される製品製造計画における規定に従って行わなければならない。

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3.2.3

GenIbetがSeresに明示的に通知しない限り、GenIbetは、Seresからの任意およびすべてのこのような購入注文を受け入れたとみなされるべきであり、予測を超えた購入注文(15.7.5節の最後の購入を除く)が超過することを前提とする[***]任意のカレンダー四半期に製品を購入する%は、GenIbetが注文を受けるまで、GenIbetによる超過数量の購入注文を制限すべきではない。各購入注文は、注文した製品、注文した数量、必要な出荷日を表示しなければなりません

3.3.1

はい[***]発効日の後、GenIbetはSeresの審査と承認のための合理的な人員配置計画を準備しなければならない。人員配置計画は少なくとも以下のことを含む[***]少なくとも、[***]それは.♪the the the[***]双方の同意を得て、適用される調達注文に規定されなければならない。上記の規定にもかかわらず、GenIbetは、本プロトコルに従って製品を製造および納入することを含む、GenIbetが本プロトコルに従って製品を製造および納入することを含む十分な量の訓練された従業員を雇用して、GenIbetが本プロトコルに従って製品を製造および納入することを含むことを保証する(適用される調達注文において指定された交付日または前に製品を納入することを含む)

3.3.3

Seresの承認を得た後、製品製造に特化した人員はGenIbetまたはその他の顧客のために製品を生産することができ、無理に抑留したり遅延したりしてはならない。他のお客様の作業は、cGMPコンプライアンスや製品の納入日に影響を与えてはいけません。

4.1

独自材料の供給。適用される製品製造計画に別の規定があることを除いて、シリーズまたはその指定者は、主バッチ記録に規定された最終期限内に、製品製造計画および/または主ロット記録に規定された製品を製造するために必要な特定の固有材料を取得し、ギニベルテに提供しなければならない。SELESは、SELESまたはその指定された人員によって送達された材料の適切な記憶およびセキュリティ処理要件をGENIBETに通報するために、GENIBETに必要なデータおよび情報をさらに提供しなければならない。

4.2

非独自の材料。GenIbetによって直接取得される必要がある非独自材料の場合、Seresまたはその指定された担当者は、材料タイプ、仕入先/調達場所、および適切な記憶およびセキュリティ処理要件を含むがこれらに限定されないGenIbetを示すべきである。

4.3

材料の検査と貯蔵。Genibetは、本プロトコルおよび適用可能な品質プロトコルに従って材料を処理および保存しなければなりません。GenIbetは、適用される主ロット記録に規定されている材料仕様に適合することを確実にするために、材料に対応して検査と放行試験を行う。GenIbetは主ロット記録に基づいて各ロットの材料出荷の等量を保留し、法規遵守性と調査を容易にすべきである。

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5.1

各当事者は、それが理解された、合理的な予想が本プロトコルの下の製品製造要求および適用される規制機関または適用法律に要求される新しい規制要求を他方に通知し、これらの要求を遵守する最適な方法について協議しなければならない。GenIbetは、製品製造計画および/または主ロット記録に明確に規定されていない規制機関の要求に従って製品を生産する義務がない。

5.2

規制機関からの要求により、各当事者がシリーズ専用領域、製品製造計画、および/または主ロット記録を変更する必要があり、このような変更がシリーズ専用領域および1つまたは複数の製品の製造および供給にのみ適用される場合、SeresおよびGenIbetは、このような要求を審査し、一連の専用領域、製品製造計画、および主ロット記録の変更に書面で同意するであろう[***].

5.3

規制当局の要求によって引き起こされる変更が、一般に、1つまたは複数の製品およびGenIbetがそれ自体または第三者または非専用地域のために生産された他の製品に適用される場合、SeresおよびGenIbetは、そのような要件を検討し、非専用地域、製品製造計画、および主バッチ記録の変更に書面で同意するであろう[***].

5.4

前述の規定に適合する前提の下で、かつ本プロトコルにいかなる逆の規定があっても、GenIbetはシリーズ専用区、非専用区、製品製造計画および/またはバッチ記録を任意の合理的な予想がシリーズまたは製品に影響を与える変更を行ってはならない[***].

6.1

渡す前にテストを行います。GenIbetは、各製品をSeresまたはその指定者に渡す前に、適用される主バッチ記録に基づいて各ロットの製品をプロセス中に試験しなければならない。完全にSeresのいかなる行為または不作為によるものでない限り、製品ロットで主ロット記録と一致しない場合、GenIbetは：[***]このような製品は、適用可能なすべての法律、命令、法規、規則、条例、命令、許可、許可、同意、および他の許可(環境および従業員の健康および安全を含むがこれらに限定されない)に基づいて、そのような製品を処理、貯蔵、輸送、処理および処理する。上記の規定にもかかわらず、Seresの規制文書またはSeresの許可によって再加工、再加工または複製が許可された場合、このような再加工、再加工または複製がSeresの行為または不作為によるものでない限り、“品質プロトコル”およびcGMPに従って行われなければならない[***]このような再加工，再加工，複製に関するものである

6.2

施設です。Genibetはシリーズ専用と非専用エリアを利用して工場で各製品を製造すべきである。ジニベトは主張するだろう[***]施設(Seres専用エリアを含むが限定されない)はメンテナンス状態にあり，運転効率はcGMPや他の適用法律の要求に適合している

6.3

Seresが製品の製品製造計画を任意の変更を要求するか、またはSeres要求の注文量の任意の増加がGenibetの任意の管理コストまたは他のコストをもたらすか、またはGenibetが施設またはSeres専用領域または非専用領域内で任意の支出を要求する場合、そのようなコストおよび支出は、製品の製品製造計画を任意に変更することを要求するか、またはそのようなコストおよび支出を必要とする[***].

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6.4.1

GenIbetは、各製品の納品と同時に、Seresに合格証と、適用された品質プロトコルに従って交付された他の書類および材料を交付しなければなりません。はい[***]いずれかの製品がSeresに渡された後、Seresは、製品が主ロット記録に適合するかどうかを決定するために、バッチに対応して検査を行う。いかなる製品の個別出荷も、次の場合に書面で通知されない限り、主ロット記録又は数量不足のクレームを満たしていない場合は無効です[***]納品日から，潜在的欠陥でない限り(ロットの実際の検査により欠陥を合理的に決定することができない)場合には，このようなクレームは[***]それは.いかなるこのような通知も説明しなければならない[***]それは.本6.4.1節で規定した方式で不合格通知を渡すことができず，Seresが適用を受けるロットを構成すべきである.

6.4.2

Seresが6.4.1節に従ってGenIbetに通知し、一ロットの製品の全部または一部が主ロット記録に達しなかった場合、Seresは行われる[***]それは.Seresが出荷されたすべての部分が主ロット記録に適合しないと判断した場合、Seresは提供する[***]セレスのテスト結果は理解と同意です[***]独自の

6.4.3

影響を受けた製品が主ロット記録に適合しない場合、GenIbetはいかなる不足点を補うべきであり、および/または任意の不合格製品を交換したり、いかなる不合格製品を回収したりする必要がある場合、適用される場合、[***]ただし、このような欠陥または該当しない項目が以下の理由によるものでない場合、Genibetは、本条項第6.4.3条に従ってサービスに対していかなる責任または義務を負うべきではない[***]それは.Genibetの指示によると、Seresは破壊または返却されなければならない[***]しかし、このような欠陥または不合格が決定された場合、いかなる不合格製品も[***].

6.5

速達です。GenIbetはすべての製品FCAを工場で納入しなければならない(2010国際貿易用語解釈通則)。SeresがGenibetへの材料および専用設備の供給日を満たしている場合、Genibetは、その中で規定された日よりも遅くない場合には、各調達注文に規定された製品数量をSeresに渡すべきである。GenIbetは，調達注文で指定された納期が適用される前に，Seresの指示に従って，Seresが指定したキャリアに製品を渡すか，施設に格納しなければならない.すべての購入注文は、主ロット記録に規定されている任意の包装、運搬、貯蔵、およびラベル要件を含む、本契約および主ロット記録の条項および条件に適合しなければならない。

6.6

貯蔵室です。GenIbetは製品を保存します[***]GenIbet発行後または適用されるcGMP要求の期限内(長い時間を基準とする)(“貯蔵期間”)である.双方が書面で同意した場合にのみ、貯蔵期間を延長することができる。貯蔵期間が過ぎた後、GenIbetが製品の保存時間が長いことに同意した場合、GenIbetは添付ファイル4に規定された貯蔵費を受け取ることができます。GenIbetは適用法およびSeresの合理的な説明に従ってすべての製品を保存しなければなりません。前述のような逆の規定があるにもかかわらず、商業流通のために使用しようとしている製品については、GenIbetは、各製品の安全在庫(安全在庫)の数を少なくとも双方が誠実に合意することを維持しなければならない[***]商業流通製品の最初の予想出荷日の前に。このような安全在庫は、Seresの合理的な説明とcGMPに従って格納され、“製品製造計画”がより長い期限を規定しない限り、cGMP要求の期限に応じて保存されなければならない

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7.1

既存の知的財産権です双方が明確な書面約束を持っていない限り、各当事者は、他方にいかなる利益も与えずに、その既存の特許、商標、著作権、商業秘密、および他の知的財産権を引き続き所有しなければならない。前の文の一般性を制限することなく、GenIbetとSeresとの間の場合のように、Seresは、適用法に従ってすべての製品、Seres技術およびラベル、およびそれに関連する商標(それに関連する任意の改善および修正を含む)、およびSeresの秘密情報に基づく任意の発明(総称して“Seres知的財産”と呼ばれる)によって生成されたすべての権利、所有権、および利益を有するべきである。本プロトコルが明確に規定されている範囲を除いて、GenIbetおよび任意の第三者は、本プロトコルまたは他の方法に従ってSeres知的財産権の任意の権利、所有権、または権益を取得してはならない。GenIbetは、これ以上の賠償を必要とすることなく、Seresの知的財産権に対して所有する任意の権利、所有権、および権益を有する可能性があるSeresに譲渡する(そして、その人員および本協定の義務を履行する任意の第三者をSeresに譲渡することを促す)。GenIbetは、Seresの知的財産権に対するSeresの所有権を改善するために、Seresの合理的な要求に応じて措置を講じ、このような文書に署名することに同意する。

7.2.1

本合意の条項によれば、Seresは、(I)Seres専用地域で製品を製造するために、地域検収の日にGenIbetに、(I)Seres専用地域で製品を製造するために、非独占的、印税免除、撤回可能な許可を付与し、(Ii)製品製造計画において識別された製品ラベルについてのみ、製品製造計画において決定されたSeres商標を使用し、いずれの場合も期限内かつ工場内でのみ使用する。このような許可証は全部または部分的に再許可、譲渡または譲渡してはならない。GenIbetによるSeres商標の使用は，Seresの使用ガイドラインを遵守しなければならない。GenIbetはSeres商標の使用に関するすべての商標をSeresに譲渡します。GenIbetが第三者がSeresの知的財産権を実際に侵害する可能性があることを認識した場合、直ちにSeresに書面通知を出さなければならない。

7.2.2

GenIbetはSeresが任意のGenIbet知的財産権の非排他性、譲渡可能、印税免除、撤回不可能、永久的な世界的許可、およびGenIbet知的財産権およびライセンス技術を任意の第三者製造業者に再許可する権利を付与し、修正することを目的として、Seresおよびその付属会社および事業パートナーのための製品を製造するためにのみ使用される。GenIbet知的財産権“とは、GenIbetが、本プロトコルに従ってSeresのために製品を製造するために使用可能かもしれない任意のプロセスまたは独自技術を有することを意味する

7.3

技術移転。本合意条項に適合する場合、Seresは、製品を製造するために必要なすべてのファイル、情報、専用デバイス(その仕様を含む)、および材料をGenibetに迅速に提供しなければならない。このようなすべてのファイル、情報、デバイス、および材料は、Seresの固有および独自の財産として残っています。

7.4

免責事項。本契約に明示的に定める場合を除き、本契約に含まれるいかなる条項も、明示的または黙示的に、またはその他の方法で、以下のように解釈または解釈されません。（ i ）いずれかの当事者による、その発明又はその他の知的財産のいずれかにおけるいかなる種類の権利、所有権、ライセンス又はその他の権益の他方への付与、譲渡又はその他の移転。（ ii ）当該補助金、移転又はその他の移転を行う義務をいずれかの締約国に課すこと、又はいずれかの締約国に対し、いかなる種類の協力開発計画又はプロジェクトにも他方の締約国と共に参加すること又は当該計画又はプロジェクトを継続することを要求すること。

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Seresの事前書面の同意なしに，GenIbetは本プロトコルの下での義務(Seres専用エリア建設に関する義務を除く)を下請けしてはならないが，Seresの同意は無理に拒否されたり遅延されたりしてはならない[***]それは.GenIbetは，その下請け業者に，第7，11，12.2節の規定とほぼ類似した規定でプロトコルを実行させるべきである.下請けがいかなる実質的な点でも第7、11、および12.2条に違反した場合、Seresはその下請け業者の承認を取り消すことができる

9.1.1

セレスが責任を負う[***]本プロトコルの期間内にすべての許可、許可、および他の許可を取得、維持、更新および遵守するために使用され、これらの許可、許可および他の許可は、連邦、州および地方の法律、規則および法規に必要または要件であり、GenIbetを使用して本プロトコルの下で製造された製品に適している。ジニベトが責任を負う[***]本プロトコルの下での規制および製造義務を履行するためにGenIbetが必要とする範囲を満たすために、この施設および医薬品および生物製品の生産に一般的に適用されるすべての一般的に必要なライセンス、登録およびライセンスを取得し、維持する。

9.1.2

9.1.1節の前述の規定に限定されない場合，GenIbetは“品質プロトコル”に従って現場マスタファイル(SMF)をSeresに用意して渡す.SERESは，製品に関する規制届出ファイルを用意する際にのみSMFを使用することができる.SeresのSMFの他の使用はあらかじめGenibetの書面で承認されなければならない.

9.2

品質協定。はい[***]発効日までに，双方は改訂後の“臨床品質協定”に書面で同意し，かつ，[***]発効日までに、双方は書面で“商業品質協定”を合意しなければならない[***]それは.品質プロトコルは、本プロトコルを補完し、本プロトコルに全体的に組み込まれることを意図しており、本プロトコルの任意の条項、条件、または品質プロトコルの任意の条項、条件、または規定と衝突しない限り、本プロトコルがさらに明確な規定または双方の書面で同意されない限り、品質プロトコルの適用条項、条件または規定を基準としなければならない。

9.3

施設監査。SERES及びその附属会社(A)の代表(内部及び外部監査員を含む)[***]GenIbetの品質制御プログラムの審査；および(B)通常営業時間および[***]施設とサービス専用エリアについてサプライヤー審査を行う。GenIbetは、製品の製造および供給が適用される規格および適用された法律に適合しているかどうか、およびGenIbetが本合意の条項に適合しているかどうかを確認するために、施設、Seres専用エリアおよびその人員をSeresおよびその付属会社の代表(内部および外部審査員を含む)に提供しなければならない。Genibetは、このような監査で発見された任意の欠陥について、迅速に救済または救済をもたらすべきである

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品質協定の条項や条件に基づいて、適用法律に基づいて任意の製品の製造又は施設のコンプライアンス状態を検査することを目的とする。いずれの場合も、GenIbetは、アクセス発生後直ちにSeresにそのようなアクセスの発生を通知しなければならず、GenIbetは、フォーム483(海外と同等)の意見および応答を含む、任意の政府当局に提供または提供されるすべての重要な情報をSeresに提供しなければならない。ただし、そのような情報は、製品またはGenibetが本プロトコルまたは適用される法律条項を遵守する能力に関連することを前提としている。また、上記の規定に限定されるものではなく、適用される政府当局が許可する範囲では、SERESの代表者は、政府当局によるこのような現場訪問に参加することを許可されるべきであり、Genibetは、政府当局に製品を納入する前に、政府当局への任意の応答を審査してコメントするために、SERESに合理的な機会を提供しなければならない

9.5

不良事件報告。SERESは、適用される品質協定の条項および条件に基づいて、任意の製品(材料を含む)に関連する有害事象および苦情を報告し、そのような任意の報告および苦情に応答しなければならない。GenIbetは、有害事象または苦情に関連する受信された任意の情報を直ちにSeresに通知しなければならない。

9.6

呼び戻す。SERESが任意の製品のリコールを要求されたり，自発的なリコールを選択したりすると，SERESはこのようなリコールの調整を担当する.Seresは直ちにGenIbetに今回のリコールを通知し、今回のリコールに関連するすべてのファイルのコピーをGenIbetに提供する。GenIbetはリコールについてSeresと協力します[***]リコールが以下の原因によるものであることが確認されない限り[***]法律の適用またはこの協定に基づいて論争のある製造活動が実行される[***]リコールを担当するすべての費用および支出(リコール製品の受信および管理およびSeresが適切と思われる人にリコールに関する費用を通知することを含むがこれらに限定されないが)、リコールが必要と判断されたリコールは除外される[***]法律の適用又は本協定に基づいて争議のある製造活動を実行する場合[***]このようなリコールのすべての費用と費用を担当するだろう。

9.7

健康、安全、そして環境適合性。すべての製造操作は法律と業界標準に規定された適切な安全措置と抑制技術を用いて行わなければならない。Genibetは、本プロトコルの下で製品製造およびサービスによって実行される健康およびセキュリティプログラムの実施および維持を個別に担当し、そのような活動において使用または生成された任意の材料または危険廃棄物の処理を担当しなければならない。GenIbetはSeresと協議し、材料と製品の安全と処理手順を制定しなければならないが、SeresはGenIbetの健康と安全計画に責任を負わない。このプロトコルの下の製品および他のサービスに関連する危険材料および廃棄物の生成、収集、貯蔵、運搬、輸送、移動および放出の責任はGenIbetが担当しなければならず、費用および費用はGenIbetによって負担され、双方が特別な状況または条件下で別途書面で約束されていない限り、責任を負うべきである。他の法律適用要件を制限することなく、廃棄物発生者として、GenIbetは、適用法律要件のすべてのライセンス、登録、承認、許可、通知、輸送伝票、および廃棄物ハッチを準備、署名、維持しなければならない。

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“基準為替レート”とは“ウォール·ストリート·ジャーナル”が引用したユーロ対ドルの為替レートのことです[***].

“現行為替レート”とは“ウォール·ストリート·ジャーナル”が引用したユーロ対ドルの為替レートのことです[***].

10.3

支払い条件。添付ファイル4に別の規定がある場合を除いて、Seresは以下の時間内に本プロトコルによって規定されるすべての論争のない金額を支払わなければなりません[***]GenIbetの領収書を受け取った後、直接ドルの即時使用可能な資金を送金します。必要な金額は[***].

10.5.1

留置税。各締約国は、その個人および不動産、企業および特許経営権およびその業務の特権税を支払う任意の税、徴収費および課金、およびその純収入または毛収入に応じて徴収される税金(“所得税”)を担当し、それぞれの場合に適用される政府当局から徴収される(総称して“留保税”と呼ぶ)。法的要件が適用される場合、SeresはGenIbetに支払われた任意の金額から任意の所得税の金額を源泉徴収する権利があるが、GenIbetが適用税条約の下で任意の源泉徴収免除またはGenIbetが適用税条約によって利益を受ける可能性のある任意の減少した源泉徴収限度額から利益を得ないことを前提とする。SERESは、GenIbetのような任意の必要な源泉徴収税、およびGenIbetが適用される税収条約およびそれぞれの手続きによって利益を得る可能性のある任意の減少した源泉徴収税または免除された源泉徴収税を事前に書面で通知しなければならない。SERESが所得税に関する金額を任意に源泉徴収した場合，SERESは適用された政府当局にその金額を支払い，その支払いを証明する文書をGenibetに提供すべきである.

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10.5.2

輸出/輸入税[***]適用を担当すべき政府当局が製品の輸出入に対して徴収する税、税、関税、領事費、課税、罰金及びその他の費用(“輸出/輸入税”)は、当該側が第6.5節に規定する2010年納品条項に基づいて当該等の金額に責任を負うことを前提としている。

10.5.3

他の税金です[***]すべての貨物、付加価値税、販売、使用、消費および他の同様の税金、徴収および課金(留置税および輸出/輸入税を除く)を担当し、適用される政府当局がSeresまたは任意の領収書に製品を交付する際に徴収されなければならない[***].

1.1.1

協力する。締結双方は、本10.5項に基づいて政府当局に支払うべきすべての金額をできるだけ少なくするために、相手の合理的な要求に基づいて協力しなければならない。使用可能な免除または任意の利用可能な返金、クレジットまたは他の回収を要求し、すべての場合に任意の合理的に必要な領収書、表または証明書を署名して提出するが、このようにすることは、当該締約国に悪影響を与えない。

10.6

監査します。GenIbetは一貫性に基づいてGAAPに基づいて[***]それらが生成された後、または法律が要求される可能性のあるより長い時間内に適用される。このような記録は[***]それは.Seresの要求に応じて，GenIbetはSeresまたはその独立監査人にアクセスを提供する[***].

10.7

“反海外腐敗法”。双方は、本協定の下で支払われるいかなる賠償も、報酬または他の腐敗方式で政府関係者(1977年の米国“反海外腐敗法”(以下、“反海外腐敗法”と略称する)で定義されているように)公的身分でSeresまたはGenIbetに協力して業務を獲得または保留しようとする手段を構成しないことを確認した。本プロトコルの下での双方の義務については、“海外腐敗防止法”が本プロトコルの下での義務のいずれかに適用される範囲内で、SeresおよびGenIbetは、その後、政府関係者に任意の報酬を直接または間接的に支払いまたは提供し、腐敗して政府関係者にその公式身分でSeresまたはGenIbetの業務の取得または保留を支援することを意図している。本プロトコルでは，いずれの側も不正なビジネス利益を得るために誰にも価値のあるものを提供したり受け入れたりしない.前述の条項に違反するいかなる行為も本プロトコルに実質的に違反するとみなされ，救済能力を備えておらず，非違約者に本プロトコルを直ちに終了させる権利がある.

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各当事者は、起訴または弁護訴訟、本プロトコルの下での活動の結果を投資家および投資界に通知するために合理的に必要である限り、他方の秘密情報を開示することができる(事前に他方の書面の同意を得て、同意が無理に拒否されることはない)、適用される政府法規の遵守、本合意項の下でのそれに対する権利付与許可、または他の方法でその義務を履行するか、または本合意項の下でのその権利を行使することができる。一方が他方の秘密情報のいずれかの開示を要求された場合、そのような開示要求について他方に合理的な事前通知を発行し、他方と協力して、そのような秘密情報を開示する前に秘密処理されることを保証し、特許出願の場合に適切でない限り、そのような情報が開示前に秘密処理されることを保証するために、(保護令、秘密協定、または他の方法によっても)そのような情報が開示されることを保証するために、すべての合理的な努力をしなければならない。

12.1

それぞれの側から提出する。各当事者は、(I)その登録によって成立した司法管区の法律に基づいて、正式に組織および有効に存在し、本協定を締結する完全な会社権力と許可を有すること、(Ii)本プロトコルの署名および交付、本プロトコルの下での義務の履行、および本プロトコルに規定される取引所を完了するために必要なすべての必要な権力および許可を有すること、(C)本プロトコルの署名および交付は、本プロトコルを許可するために、または本プロトコルの予期される取引を完了するために必要なすべての必要な行動の適切かつ有効な許可を得るために、すべての必要な行動の適切かつ有効な許可を得ることを表す、保証、約束、および他方に約束する。(Iii)本プロトコルは、その正式に許可され、効率的に署名および交付され、その法律、有効かつ拘束力のある義務を構成し、本プロトコルの条項に従って強制的に実行することができる。

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13.1

セレスの賠償。Seresは、以下の第三者のクレームまたは訴訟に起因する任意およびすべての責任、損害、損失、コストまたは費用(合理的な弁護士費を含む)から、GenIbetおよびその関連会社、代理、従業員、高級社員および取締役(以下、“GenIbet受損者”と略す)を賠償、弁護し、以下の第三者のクレームまたは訴訟に起因する任意の責任、損害、損失、コストまたは費用(合理的な弁護士費を含む)：(A)Seresが本合意の下で義務を履行または履行していないこと、(B)Seresが本協定の下での任意の陳述、保証、契約および約束を違反すること、および(C)GenIbetが本合意で明確に許容される方法でSeres知的財産を使用することを防止しなければならない。ただし、これらのクレーム又は訴訟が任意のGenIbet受損者の行為又は不作為によって引き起こされる場合、又は当該等のクレーム又は訴訟がGenIbetが第13.2条に規定する責任である場合、Seresが本第13.1条に基づいて負う義務は適用されない

13.2

Genibetが賠償します。GenIbetは、以下の状況によって生じるすべての責任、損害、損失、コストまたは費用(合理的な弁護士費を含む)によって損害を受けないように、Seresおよびその付属会社および業務パートナー、ならびにそれらのそれぞれの代理人、従業員、高級管理者および取締役(“Seres受損者”)を賠償、保護し、保護しなければならない。(A)GenIbetは、本協定の下での義務を履行または履行できなかったこと、(B)GenIbetが本協定項目のいかなる陳述、保証、契約および約束を違反したか、および(C)[***].

13.3

通知書を提出する。賠償を求める側は、(A)本合意に基づいて賠償を請求することができるクレーム又は訴訟を知った後、直ちに通知(“クレーム通知”)賠償側に通知しなければならない(ただし、直ちにクレーム通知を出さなかった場合は、速やかにクレーム通知を出して被賠償者のクレーム又は訴訟を弁護する能力に重大な悪影響を与えない限り)、(B)賠償者側と協力して当該クレーム又は訴訟を弁護し、費用は賠償者が負担する。(C)補償者が当該クレーム又は訴訟に対して抗弁しようとしていることを補償側に書面で確認した場合[***]クレーム通知を受けた後、賠償者は、弁護人を選択する権利を含むが、これらに限定されないが、賠償者が(I)にできなかった場合、賠償者が当該クレームまたは訴訟の弁護を制御することを許可する[***]または(Ii)任意の時間に訴訟または訴訟を弁明するために努力し、合理的に抗弁する場合、その抗弁または訴訟の権利は[***]補償側及び被補償者への書面通知は、当該クレーム又は訴訟の抗弁を負担することができる[***]それは.しかし、いかなる場合でも、賠償者は[***].

14.1

本契約の存在、有効性または終了に関する問題を含む、本契約から生じる、または本契約に関連して生じる紛争は、以下に基づく仲裁によって付託され、最終的に解決されるものとします。 [***]規則は、この条項に参照によって組み込まれるとみなされます。

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15.1

学期です。この協定は発効日から発効し、#年の間完全に有効であり続けている[***]発効日の後、本協定に従って事前に終了しない限り、または本第15.1条(以下、“本条項”という。)に従って延長される。セルズは期限を延長できる[***]その時の条項と条件による

15.4.1

Genibetが本プロトコルに規定されている重大な義務に違反し、以下の時間内にこの問題を解決できなかった場合、Seresは終了通知に規定された日に本プロトコルを終了することができる[***]Seresが終了通知を出した後。どのような通知も実質的な義務に違反する場合を詳細に説明しなければならない。

15.4.2

Seresが第10.3条および添付ファイル4の規定に従って任意のお金を支払うことができず、以下の時間内にこのような違約を是正できなかった場合、GenIbetは、終了通知に規定された日に本プロトコルを終了することができる[***]終了通知の後。

15.5

破産で契約を打ち切る。法律が適用される範囲では[***]以下のいずれかの事件の通知を受けた後、GenIbetは、SeresおよびSeresについて、書面通知を受けた後、直ちに本合意を終了する権利がある：(A)解散または営業停止、(B)債権者の利益の譲渡、(C)破産、接収、破産、または他の弁済債務の手続きの制約を受けていない限り、これらの手続きがない限り、[***]または(D)任意の債権者保護法を用いてその業務または事務を再構成すること。

1.1.1

本プロトコルの終了または満了の場合、双方は、どちらにも不合理な不便を与えないように製造サービスと技術移転を移行するように努力しなければならない。双方はこのような持続的なサービスを提供し続けるために、その間に合理的な協力を行い、GenIbetはこの義務を履行すべきである

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1.1.1

本プロトコルの終了時または開示者の要求に応じて、受信者は、それが把握している開示者のすべての機密情報を直ちにマント側に返却すべきであるが、機密法律アーカイブに保持されているコピーの一部のみを除外することができる。さらに、GenIbetは、Seresによって提供されるすべての材料、Seresによって提供されるまたは有料のデバイス(専用デバイスを含む)、記録、製品、保持サンプル、参照基準、データ、報告、および記録形態で記録された他の財産、情報および/またはノウハウを迅速に返却しなければならない。これらの財産、情報および/またはノウハウは、Seresによって提供されるか、または本プロトコルの下のサービスを履行する際に生成され、Seresに属するすべてのまたは許可されたSeresに属するが、法律、訴訟棚上げ、または準拠要件に従って保持されるものは除外される。

1.1.2

GenIbetが15.4条(都合により終了)に従ってサービスを終了した場合，Seresはその終了発効日までの製造およびその他のサービス料金をGenIbetに支払わなければならない[***]SERESは、本プロトコルによって提供されるすべての結果、報告、データ、サンプル、およびその他の成果を受け取ります。GenIbetが終了前に受信した資金が終了日に発生したコストを超えた場合、GenIbetは以下の時間内に差額をSeresに返金しなければならない[***]発効日を終了した後

1.1.3

GenIbetの重大な違約を除いて、本契約が終了すると、Seres：(I)はGenIbetから主ロット記録に適合し、cGMPと主ロット記録によって生産された任意の既存製品在庫を購入し、添付ファイル4第3節に規定されている当時このような製品を生産した現行ロットごとに課金しなければならない。および(Ii)は、(A)GenIbetが終了日に保有している任意の進行中の製品を双方の合意された価格で購入することができる：(もちろん、この価格は、GenIbetが製品を製造するために実際に発生したキャンセル不可能な自己負担を比例的に反映しなければならないことはいうまでもない)、または(B)GenIbetが完了したすべての作業およびキャンセル不可能なコスト、ならびにGenIbetによって発生した自己負担を補償し、GenIbetに指示することができる[***]コストです。

1.1.4

本合意が第15.6条に従って終了した後、GenIbet(またはその後継者)は、(I)生産停止中に提出された製品注文を継続し、(Ii)当時の予測が正しいにもかかわらず、製品の最終注文(“最後の購入”)を記入しなければならない。GenIbetまたはその後継者は、最終購入中に最大24種類の医薬物質および24種類の医薬製品ロットを生産する能力を維持するであろう。“休業期間”とは、終了発効日から12ヶ月の期間をいう。

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15.9

上記保険は主な保険でなければならず，Seres及びその付属会社が維持可能な任意の他の保険又は自己保険については，いかなる費用も納付してはならない[***]それは.GenIbetはその保険会社に適用保険者の書簡を発行し、本プロトコルに要求された保険と保険証書の裏書きが有効であることを証明しなければならない。GenIbetが選択した保険会社は[***]格付けをする[***]あるいはもっといいです。

15.10

任意の必要な保険証書がクレームに基づいている場合、その保険証書は保険期間全体にわたって少なくなければならない[***]期限の終了または満了後に。任期中など[***]その間、GenIbetは商業的に合理的な努力をしなければならず、Seresの事前書面の同意なしに、16.1節で規定した任意の保険を減少、満了、またはキャンセルすることは許されない

3.1

独立請負業者。本協定は、双方またはその付属会社の間に合弁企業、共同企業、雇用関係または他の代理関係を構築しない。いずれの当事者も、いかなる取引の義務も負いませんし、本合意または任意の他の書面または口頭声明または双方の任意のさらなる行動によって、任意の形態の義務または権利または責任を生じることもありませんが、本合意に明示的に含まれる条項は除外されます

3.2

任務。第17.2条に規定する範囲及び方法を除いて，双方の同意を得ず，他の当事者が事前に書面で同意していない場合は，本協定項の下での権利及び義務を第三者に譲渡又は譲渡してはならず，他の各当事者は自ら同意を拒否することを決定することができる。第17.2条の規定に適合しない譲渡はいずれも無効であり，法的効力を有さない。上記の規定があるにもかかわらず、

3.4

不可抗力です。地震、暴動、内乱、戦争、テロ行為、洪水、他方の義務不履行または他の双方が合理的にコントロールできず、以下のように避けることができない他の事件のため、双方は他方が当時本協定項のいかなる義務の履行に失敗したか、または遅延したことに対して責任を負わない

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合理的な予防措置。このような不可抗力事件の影響を受けた一方は，この状況(その活動を妨害する可能性の程度や持続時間の最適な推定を含む)を意識すると，直ちに他方に状況に関するすべての詳細を提供し，商業的に合理的な努力をとり，それによる困難を克服し，早急にその義務を履行するべきである。不可抗力事件が発生すれば、不可抗力事件の影響を受ける側はいかなる違約或いは遅延を免除することができ、以下の範囲内であれば：(I)このような状況が優勢である；(Ii)影響を受けた側は不可抗力事件を引き起こす面で過ちがなく、合理的な予防措置をとることで違約或いは遅延を避けることは不可能である；(Iii)影響を受けた側はその商業上の合理的な努力を継続して履行を再開する。不可抗力によりGenibetが本プロトコルの義務を履行する時間が連続して超過した場合[***]Seresは選択する権利がある[***]または(Ii)[***].

3.5

当事者の全体的な合意；修正；棄権。本プロトコルは、本合意の主題に関する双方の完全な了解および合意を構成し、その主題に関する双方間の任意およびすべての以前および同時の交渉、通信、了解および合意を取り消し、置換し、口頭でも書面でも使用する。双方が書面で署名しない限り、本協定のいかなる放棄、修正、または修正に対しても無効である。書面で作成され、双方によって署名されない限り、本協定の任意の他の条項の放棄、修正、または修正は無効です。いずれの場合も、本プロトコルの任意の条項および条件を放棄することは、将来のそのような条項または条件を放棄するとみなされるか、または本合意に違反する任意の後続の条項および条件を放棄するとみなされることはない。

3.7

治国理政。本協定は，本協定の内部法律の管轄，解釈，解釈を受けなければならない[***]施行されないことは、どのような法域の法律を適用することにつながる任意の法的選択規則である。国連国際貨物販売契約条約は本協定に適用されないことに同意し，除外した。

3.8

お知らせと配達です。本プロトコルの要件または許可に従って発行される任意の通知、要求、交付、承認または同意は、書面で送信されなければならず、直接配信される場合、ファクシミリ(確認受信)によって、または宅急便サービスを介して(署名が必要である)または[***]書留で発送した後，返送(またはその等価物)を要求し，その際に郵送ストや他の中断が発生していないことを前提としている[***]このような郵送後は，以下に示す宛先の住所又はファックス番号，又は当該締約国が最後に他の締約国の他の住所又はファックス番号を通知しなければならない。

Seres治療会社
第一街215号、100号スイートルーム
マサチューセッツ州カンブリッジ，郵便番号：02142
注意してください[***]
ファックス：+16179450 268

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ジニベト生物製薬会社
エスティーラ·アグロン·ラベルの国だ
ダレブリカ通り2780-157オラスポルトガル
注意してください[***]
ファックス：+351214469480

3.9.1

第17.9.2項の別の規定に加えて、いずれの場合も、任意の一方またはその任意の関連会社は、以下の責任を負わない：(I)利益または収入損失を含むが、これらに限定されないが、利益または収入損失を含むが、これらに限定されない、または(Ii)本協定に従って支払われるまたは対応する金額を超える直接損害賠償

3.11

分割可能性。可能な場合、本プロトコルの各条項は、適用法律の下で有効かつ有効であると解釈されるが、本プロトコルの任意の条項が適用される法律によって禁止または無効とみなされる場合、この条項は、本プロトコルの残りの部分を無効にすることなく、そのような禁止または無効の範囲内でのみ無効となる。本合意の基本的な利益が依然として実行可能で入手可能である限り、双方は、無効または実行不可能な条項を有効な条項で置換するために誠実に努力するであろう。

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本協定は発効日から双方の正式に許可された官によって署名され，各写しはいずれの場合も正本とみなされ，ここで証明する。

本プロトコルで用いられるように，以下の用語を以下のように定義する

活性医薬成分“又は”原料薬“とは、適用される製品製造計画においてさらに規定される活性薬剤又は生物学的成分を意味する。

“関連側”とは、いずれの側にとっても、その側が制御、制御、またはそれと共同で制御する企業エンティティを意味する。本定義だけでは、“制御”系とは、(A)企業エンティティの管理または政策を指導する権限を直接または間接的に所有することを意味し、契約または他の方法によって議決権を有する証券の所有権を有するか、または(B)企業エンティティの少なくとも50%(50%)議決権証券または他の所有権を有する所有権を直接または間接的に所有する。条件は、現地法律が最低パーセントのローカル所有権を要求する場合、直接または間接実益所有権100%(100%)によって制御が確立され、このような現地法律によれば、最大パーセントの所有権が外国の利益によって所有される可能性があるということである

適用法“とは、本協定の下で双方がそれぞれ義務を負うすべての国際、国、連邦、州、省および地方の法律、法規、法規、準則、規則、条例、条例、命令、法令、または任意の政府、行政または司法機関に適用される他の声明を意味し、cGMPを含む

“ロット”とは、特定数量の製品を意味し、(A)所定の限度内に統一された特性及び品質を有し、及び(B)適用される製品製造計画においてさらに規定された同一生産周期内に、単一製造注文に基づいて生産される

合格証“とは、GenIbetによって指定された品質管理者によって署名された一連の製品の生産に関連する文書であり、このロットがcGMPおよび主ロット記録に適合することを証明する

“支配権変更”とは、(A)1934年の証券取引法(“取引法”)第13(D)および14(D)節で使用される用語のように、直接または間接的にGenIbet議決権証券の実益所有者となる場合(取引法第13 d-3条で定義されるように)、GenIbetの未履行および議決権証券またはそのような証券を取得する権利の50%以上を占める場合のいずれかを意味する。(B)施設またはGenIbetの全部またはほぼすべての資産を売却、レンタル、交換、または他の方法で譲渡するか、または(C)当社の清算計画または当社の売却または清算協定が承認および完了した。

“ビジネス上の合理的な努力”とは、特定の結果を実現するためにしっかりと、慎重かつ合理的に行動する際に行われるステップと履行の方法をとることを意味するが、これらのステップは、常にこのような努力をするために必要な当事者の合理的な制御内であることが前提である。

“秘密情報”とは、任意の当事者が書面または他の形態で任意の他の当事者に開示され、秘密情報として明示的に指定された任意およびすべての非公開および独自の情報を意味する

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本プロトコルに関連する同様の表であるが、そのような情報が口頭で開示されている場合、開示者は、開示後30日以内に、必要な書面指定を受信者に提出しなければならない

“消耗品”とは、消耗品と包装用品及びコンポーネントのことであり、Genibetが適用される製品製造計画に規定された製品を製造するために提供されるすべての原材料及び包装を含むが、これらに限定されない。

“制御”とは、いかなる第三者とのいかなる書面合意条項にも違反することなく、ある項目又は知的財産権の所有権又は許可権に対して、本協定に規定する当該項目又は権利の下での許可又は再許可を付与する能力を有することをいう

“現行の良好な製造規範”または“cGMP”は、製品および/または施設およびシリーズ専用区の製造に管轄権を有する範囲内であることを意味すべきである：(A)FDAが要求し、FD&C法案またはFDA条例(21 CFR 210および211を含むがこれらに限定されない)で規定された良好な製造規範を規定する；(B)欧州委員会指令2003/94/ECは、人用医薬製品と人用調査用医薬製品の良好な製造規範に関する原則とガイドライン、およびその任意の修正案を規定している。(C)欧州委員会第2005/28/EC号指令は、ヒト用研究用医薬品の良好な臨床操作に関する原則及び詳細な基準、及びこのような製品の製造又は輸入を許可するための要求及びその任意の修正案を規定している。(D)2001年11月6日に欧州議会及び理事会の人用医薬品に関する共同体規則の第2001/83/EC号指令及びその任意の修正案を規定している。(E)欧州委員会が承認した、現在Eudralex-4巻に規定されている“人及び獣用薬品の良好な生産規範ガイドライン”及びその任意の修正案。(F)(B)~(E)項に規定する任意の場所の法律、法規、規則、基準、規則、条例、法令、法令または任意の政府、行政当局の他の声明の制定および/または実施および/または管理、および(F)本協定の有効期間内の任意の時間に有効なPICS良好な製造実践ガイド。疑問を免れるために、本明細書で“それに対する任意の修正”に言及する場合には、明文で規定された修正を置換および置換する行為を含むべきである。

薬品とは“母ロット記録”に従って生産された完成品剤形の薬品である。

“薬品物質”とは、“母ロット記録”に従って生産された、薬品生産に使用しようとする物質を指す。

FDAは、米国食品医薬品局またはその任意の後続実体を意味する。

“食品、薬物および化粧品法案”とは、米国連邦食品、医薬品、化粧品法案を指し、この法案は時々改正される可能性がある。

“政府当局”“政府当局”とは、いかなる超国家、国、地域、州または地方政府、裁判所、政府機関、当局、取締役会、局、機関、または規制機関を意味する

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知的財産権“とは、考え方、概念、発見、発明、開発、技術的ノウハウ、商業秘密、技術、方法、修正、革新、改善、文字、文書、データおよび権利(州、連邦または外国特許、商標、著作権または同様の法律によって保護されているか否かにかかわらず)または同様のコンテンツを意味し、任意の形態または媒体で書かれているかどうかまたは固定されているか否かにかかわらず、どのような媒体に含まれているか、および特許または著作権が可能であるか否かにかかわらず。

発明“は、特許または著作権保護を出願することができるか否かにかかわらず、GenIbetが本プロトコルのサービスを履行し、および/または一連の知的財産権および/またはAPIを使用することによって生成された製品、原料薬またはその製造に関連する任意の発明、発見、革新、方法、改善、プロセス、技術、または他の価値のある開発を意味する。疑問を免れるために、発明はプロセス発明を含み、以下のように定義される。

ライセンスノウハウTC“政府当局”C\L“5”は、製品の製造および/または製品の製造、使用、販売、販売、発売および輸入中に必要または有用な、Genibetによって制御される任意およびすべての技術、情報、専門知識、ノウハウ、および/または商業秘密を意味する

“製造”、“製造”および“製造”は、製品のスケジューリング、生産、製造、加工、包装、ラベル、試験、貯蔵、品質制御試験(適用される場合、走行および安定性試験を含む)および放行に関するすべての動作を意味する。

マスタロット記録“または”MBR“は、本契約項の下で製造される各製品について、そのような各製品の製造のためにSeresによって発行される正式な命令セットを指すべきである。MBRはGenIbetがSeresの説明に従い，メインレシピと技術支援を用いてGenIbetの標準フォーマットで開発とメンテナンスを行うべきである

本プロトコルで使用する“材料”は，原料薬，消耗材，原材料を含む製品製造に必要なすべての材料と総称される

プロセス発明“とは、新しい製造技術、方法、プロセスまたは技術、または既存の製造技術、方法、プロセスまたは技術の改善を意味し、一般に医薬製品に適用される発明である。明確にするために、プロセス発明は、(I)製品、シリーズ技術、協力者の知的財産権および/または原料薬および/または(Ii)製品、シリーズ技術、協力者の知的財産権および/または原料薬の使用を必要とする発明を含むべきではない。

製品製造計画“とは、本プロトコルに従って製造される各製品の本プロトコル付録を意味し、これらに限定されないが、製品、製品仕様、材料仕様、規制機関、製品が臨床試験に使用される国、および本プロトコルに従って製造される製品の価格設定を含むことができる

“調達注文”とは、SeresからGenIbetへの書面注文であり、(A)注文した製品数、(B)採用する最低従業員数とその状態(例えば、専任またはアルバイト)、(C)出荷指示(例えば、コンテナの選択、温度要求)、(D)要求の納期、および(E)納品先を具体的に説明すべきである。

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“品質プロトコル”は単独で“臨床品質プロトコル”或いは“商業品質プロトコル”を指すべきであり、“品質プロトコル”は総称して“臨床品質プロトコル”と“商業品質プロトコル”と呼ぶべきであり、両者はすべて本プロトコルの付録であり、双方はこのプロトコルに基づいて薬品責任を分配し、例えば第8.2節で更に規定したものである。

“原材料”とは，GenIbetが製品製造過程で使用するすべての補剤，不活性成分，その他の物質であるが，適用される製品製造計画に規定されている原料薬や消耗品は除外する。

規制機関“とは、製品生産および/または臨床試験で使用される国が製品の監督を担当する機関または機関を意味する

現場マスタファイル“は、工場で行われる医薬品製造動作の生産および/または制御、ならびに隣接建物および近くの建物の任意の密接に結合された動作に関する具体的および事実に関するGMP情報を含むGenIbetによって作成されたファイルを意味する。

「 SOP 」とは、製品の製造に適用される GenIbet の標準的な操作手順を意味します。

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