アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
|
||
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
|
(税務署の雇用主 識別番号) |
|
|
|
|
||
(主にオフィスアドレスを実行) |
|
(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引コード |
登録された各取引所の名称 |
(ナスダック世界選りすぐり市場) |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
|
☐ |
|
ファイルマネージャを加速する |
|
☐ |
|
☒ |
|
規模の小さい報告会社 |
|
||
新興成長型会社 |
|
|
|
|
|
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
|
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います |
2024 年 5 月 6 日現在、登録者 h広告.広告
Seres治療会社
索引.索引
|
|
ページ |
|
|
|
第1部-財務情報 |
|
|
項目 1 。連結財務諸表 （ 未監査 ） |
|
5 |
連結貸借対照表 （ 2024 年 3 月 31 日、 2023 年 12 月 31 日 ） |
|
5 |
2024 年 3 月期及び 2023 年 3 月期連結営業計算書 |
|
6 |
連結株主計算書 （ 赤字 ） 権益 2024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 月期は |
|
7 |
2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期連結キャッシュ · フロー計算書 |
|
8 |
簡明合併財務諸表付記 |
|
9 |
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 |
|
26 |
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 |
|
44 |
項目4.制御とプログラム |
|
44 |
|
|
|
第2部-その他の資料 |
|
|
項目1.法的訴訟 |
|
45 |
第1 A項。リスク要因 |
|
45 |
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 |
|
86 |
項目3.高級証券違約 |
|
86 |
プロジェクト4.鉱山安全情報開示 |
|
86 |
項目5.その他の情報 |
|
86 |
項目6.展示品 |
|
88 |
|
|
|
サイン |
|
89 |
2
前向きに陳述する
このForm 10-Q四半期報告書または四半期報告書には前向きな陳述が含まれている。このような前向き陳述を、改正後の1933年“証券法”第27 A節と改正された1934年“証券取引法”第21 E節の前向き陳述に関する安全港条項に盛り込む予定である。本四半期報告に含まれる歴史的事実の陳述を除いて、本四半期報告に含まれるすべての陳述は、当社の将来の経営結果および財務状況、業務戦略、予想製品、製品承認、研究開発コスト、成功のタイミングと可能性、製造活動および関連タイミング、再編措置の予想メリットおよびコスト節約措置、商業化努力および関連タイミング、私たちが経営を継続する能力、私たちが普通株をナスダック資本市場に移転する意図または能力、任意の適用可能なナスダック上場要求を再遵守し、逆株式分割の実施、生産キットとバーサーラ合意のマイルストーンの支払いの完了に関する声明を含むが、これらに限定されない。当社のオーク信用協定下の権利及び潜在的決議、並びに当該合意の下で任意の救済措置を求める能力又は意図、又は前述の任意の事項の時間、将来の業務の管理計画及び目標、並びに予想される製品の将来の結果は、前向き声明である。これらの表現は既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性表現中の明示的或いは暗示的な任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。
場合によっては、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“想定”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。この四半期の報告書の展望的な陳述はただ予測だけだ。これらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況と経営結果に影響を与える可能性があると考えている。これらの展望性陳述は本報告が発表された日にのみ発表され、いくつかの重要な要素の影響を受け、これらの要素は実際の結果と展望性陳述中の結果が大きく異なることを招く可能性があり、本報告の“要約リスク要素”、“リスク要素”と“経営層の財務状況と経営結果に対する討論と分析”と題する章及び本四半期報告の他の部分に記述されたリスク、不確定要素と仮定を含む。
しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、管理職がすべてのリスク要因や不確定要因を予測することは不可能である。
あなたはこの四半期報告書と私たちがこの四半期報告書で引用した文書を完全に読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。
商標、サービスマーク、商標名
私たちは、本四半期の報告書で使用される商標の独自の権利を持っており、これらの商標は、適用される知的財産法に従って登録されている当社の業務に非常に重要です。便宜上、本四半期報告で言及された商標、サービスマーク、ロゴ、および商号には、および？記号は含まれていないが、このような参照は、適用法に従って、これらの商標、サービスマーク、および商号に対する私たちの権利を最大限に維持しないことを意味するわけではない。本四半期報告書には、他社の他の商標、サービスマーク、商号が含まれており、これらはそれぞれの所有者の財産である。我々の知る限り，本四半期報告に出現するすべての商標，サービスマーク，商号は，それぞれの所有者の財産である.私たちは、私たちが他の会社との関係、または私たちの裏書きやスポンサーを暗示するために、他の会社の商標、サービスマーク、著作権、または商号を使用または展示することを意図していません。
リスク要因をまとめる
我々の業務は、第2部1 A項で述べたリスク及び不確定要因を含む多くのリスク及び不確定要因に直面している。今四半期の報告書の“リスク要因”。私たちの普通株に投資する時、あなたはこのような危険と不確実性を慎重に考慮しなければならない。私たちの業務に影響を与える主なリスクと不確定要素は以下の通りです
3
4
最初の部分は資金調達ですAL情報
項目 1 。凝縮連結 F無稽核ステートメント （ 未監査 ）
株式会社セレス · セラピューティクス
凝縮固体 B割当書
（ 監査なし、千単位、株式および 1 株あたりのデータを除く ）
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
資産 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資産： |
|
|
|
|
|
|
||
現金と現金等価物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
協力債権 — 関係者 |
|
|
|
|
|
|
||
棚卸しをする |
|
|
|
|
|
|
||
前払い費用と他の流動資産 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資産総額 |
|
|
|
|
|
|
||
財産と設備、純額 |
|
|
|
|
|
|
||
経営的リース資産 |
|
|
|
|
|
|
||
制限現金 |
|
|
|
|
|
|
||
制限的投資 |
|
|
|
|
|
|
||
その他非流動資産(1) |
|
|
|
|
|
|
||
総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債と株主赤字 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
売掛金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
発生費用及びその他の経常負債 （ 2 ） |
|
|
|
|
|
|
||
リース負債を経営する |
|
|
|
|
|
|
||
繰延所得 — 関係者 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債総額 |
|
|
|
|
|
|
||
支払手形の長期部分 （ 割引を除く ） |
|
|
|
|
|
|
||
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
|
|
|
|
|
|
||
繰延収益 — 関係者 |
|
|
|
|
|
|
||
株式証負債 |
|
|
|
|
|
|
||
その他長期負債 |
|
|
|
|
|
|
||
総負債 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
株主赤字： |
|
|
|
|
|
|
||
優先株、$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通株、$ |
|
|
|
|
|
|
||
追加実収資本 |
|
|
|
|
|
|
||
その他の総合損失を累計する |
|
|
|
|
|
|
||
赤字を累計する |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
株主総損失額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
総負債と株主赤字 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
[1]
[2]
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
5
株式会社セレス · セラピューティクス
集約連結財務諸表運用と包括的損失の TS
（ 監査なし、千単位、株式および 1 株あたりのデータを除く ）
|
3か月まで |
|
|||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
収入： |
|
|
|
|
|
||
- 関連パーティー |
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
総収入 |
|
|
|
|
( |
) |
|
運営費用： |
|
|
|
|
|
||
研究開発費 |
|
|
|
|
|
||
一般と行政費用 |
|
|
|
|
|
||
協業 （ 利益 ） 損失分担 — 関係者 |
|
|
|
|
|
||
総運営費 |
|
|
|
|
|
||
運営損失 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
その他の収入(支出)： |
|
|
|
|
|
||
利子収入 |
|
|
|
|
|
||
利子支出 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
その他の収入 |
|
|
|
|
|
||
その他の費用の合計 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
純損失 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
|
|
|
|
|
||
その他の全面収益(損失)： |
|
|
|
|
|
||
投資の未実現利益 （ 損失 ） （ 税抜 ） $ |
|
|
|
|
|
||
貨幣換算調整 |
|
|
|
|
|
||
その他全面収益合計 |
|
|
|
|
|
||
総合損失 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
6
株式会社セレス · セラピューティクス
STO の集約連結財務諸表株式保有者 （ 赤字 ） 持分
(監査を受けておらず、単位は千、共有データは除く)
|
|
普通株 |
|
|
その他の内容 |
|
|
積算 |
|
|
|
|
|
合計する |
|
|||||||||
|
|
株 |
|
|
パル |
|
|
支払い済み |
|
|
全面的に |
|
|
積算 |
|
|
株主の |
|
||||||
2022年12月31日の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
株式オプション行使時に普通株を発行する |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
源泉徴収税を除いた RSU の付与による普通株式の発行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
ESPPにより普通株式を発行する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
市場株式募集における普通株式の発行 （ 発行コストを差し引いたもの ） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
株に基づく報酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
その他総合収益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
純損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年3月31日の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
||||
|
|
普通株 |
|
|
その他の内容 |
|
|
積算 |
|
|
|
|
|
合計する |
|
|||||||||
|
|
株 |
|
|
パル |
|
|
支払い済み |
|
|
全面的に |
|
|
積算 |
|
|
株主の |
|
||||||
2023年12月31日の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
||||
株式オプション行使時に普通株を発行する |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
源泉徴収税を除いた RSU の付与による普通株式の発行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
ESPPにより普通株式を発行する |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
市場株式募集における普通株式の発行 （ 発行コストを差し引いたもの ） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
株に基づく報酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
その他総合収益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
純損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
||||
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
7
株式会社セレス · セラピューティクス
合併状態を簡素化するキャッシュフロープロジェクト
(監査を受けておらず、千の計で)
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
経営活動のキャッシュフロー： |
|
|
|
|
|
|
||
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
純損失と経営活動への現金純額の調整： |
|
|
|
|
|
|
||
株に基づく報酬費用 |
|
|
|
|
|
|
||
減価償却および償却費用 |
|
|
|
|
|
|
||
非現金経営リースコスト |
|
|
|
|
|
|
||
投資 （ 割引 ） プレミアムの純償却 （ 付加 ） |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
債務発行原価償却 |
|
|
|
|
|
|
||
固定資産処分損失 |
|
|
|
|
|
|
||
長期資産減価準備 |
|
|
|
|
|
|
||
株式証負債の公正価値変動を認める |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
協業 （ 利益 ） 損失分担 — 関連当事者 （ 3 ） |
|
|
|
|
|
|
||
経営性資産と負債変動状況： |
|
|
|
|
|
|
||
前払い費用その他の経常資産及び非経常資産 |
|
|
|
|
|
|
||
協力債権 — 関係者 |
|
|
|
|
|
|
||
棚卸しをする |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
繰延所得 — 関係者 |
|
|
|
|
|
|
||
繰延収益 — 関係者 |
|
|
|
|
|
|
||
売掛金 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
リース負債を経営する |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
経費その他の経常 · 長期負債 （ 4 ） |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
経営活動のための現金純額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動によるキャッシュフロー： |
|
|
|
|
|
|
||
財産と設備を購入する |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
購入投資 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
投資販売と満期日 |
|
|
|
|
|
|
||
投資活動が提供する現金純額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
資金調達活動のキャッシュフロー： |
|
|
|
|
|
|
||
市場株式募集による収益 （ 発行費用を除く ） |
|
|
|
|
|
|
||
株式オプションを行使して得られる収益 |
|
|
|
|
|
|
||
ESPPにより普通株式を発行する |
|
|
|
|
|
|
||
融資活動が提供する現金純額 |
|
|
|
|
|
|
||
現金、現金同等物、制限現金の純 （ 減少 ） |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初現金、現金等価物、および限定現金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末現金、現金等価物、および制限現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
キャッシュフロー情報の追加開示： |
|
|
|
|
|
|
||
利子を支払う現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非現金投資と融資活動を追加開示します |
|
|
|
|
|
|
||
売掛金及び売掛金に含まれる財産及び設備購入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
[3]
[4]
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
8
株式会社セレス · セラピューティクス
濃縮合併に関する注記財務諸表
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
(未監査)
1.ビジネスの性質とレポートの根拠
Seres Treateutics，Inc.(以下“会社”と略す)はニューヨーク州の法律登録により設立された
同社の製品VOWSTは，前身はSER−109であり，2023年4月26日に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得ており，第1種であり唯一の経口微生物治療薬でもある。VOWSTは再発予防のためのものですクロストリジウム·クロストリジウム18歳以上の患者が抗菌治療後に再発したCDI感染(“CDI”)。同社は2023年6月にその協力者であるネスレ健康科学(NestléHealth Science)と米国でVOWSTを発売した。
VOWSTに基づいて、同社はSER-155の1 b期臨床試験を行っており、これは微生物群の候補治療薬物であり、16株の培養細菌からなり、胃腸(GI)由来感染とそれによる血液感染を予防し、免疫寛容反応を誘導し、同種造血幹細胞移植(“allo-HSCT”)患者の移植片対宿主病(GvHD)の発生率を低下させることを目的としている。研究1は、100日前の胃腸微生物群データを含む安全性および薬物薬理学を評価することを目的とした13人の参加者を含み、これらのデータは、評価可能な微生物群サンプルを有する9人の被験者において、SER-155細菌株の移植に成功し、参照患者群と比較して、病原体制御(深刻な胃腸感染および腸由来血流感染およびGvHDのリスクに関連するバイオマーカー)の累積発生率が大幅に低下することを示している。観察された耐性特徴は有利であり、深刻な有害事象はSER−155の使用によるものではない。研究キュー2の登録は2024年4月に完了し、研究キュー2には45人の参加者が含まれている。研究列2はランダム、二重盲検、プラセボ対照の1：1設計を採用し、安全性、植入性と臨床結果を更に評価し、データ読み取り値は2024年第3四半期末に公表される予定である。
同社は微生物群療法の発見と開発のために逆翻訳プラットフォームと知識ベースを構築し、展開し、将来の研究と開発を支援するために広範な独自技術を持っている。このプラットフォームは、疾患および非疾患状態に関連する微生物群バイオマーカーを決定するために、ヒト臨床データの高分解能分析を結合し、ヒト細胞の分析と微生物群治療法のためにカスタマイズされた体外/in vitroおよび体内疾患モデルを用いて臨床前スクリーニングを行う；および疾患に関連する特定の微生物および微生物代謝物を識別し、特定の薬理特性を有する細菌コンソーシアムを設計するために、広範な生物および機能の広さを横断する微生物能力および菌株ライブラリーを結合する。また，同社は微生物群治療薬の開発と製造に関する貴重な知的財産権を有している。
2023年10月29日、会社取締役会は、VOWSTの商業化を優先し、SER-155段階1 bの研究を完了することを優先し、コストを大幅に低減し、より長期的な業務持続可能性(“再編計画”)を支援する再編計画を承認した。再編計画には，(一)会社のリストラ約が含まれる
同社は生物技術業界会社によく見られるリスクに直面しており、新技術革新、ノウハウの保護、キーパーソンへの依存、政府規定の遵守、追加融資の需要を含むが、これらに限定されない。現在開発中の候補製品は大量の追加的な研究と開発仕事を必要とし、広範な臨床前と臨床テスト及び監督部門の承認を含めて、潜在的な商業化を実現することができる。同社は技術の急速な変化と製薬やバイオテクノロジー会社からの激しい競争の環境で運営されている。しかも、その会社はその従業員とコンサルタントのサービスに依存している。
添付されている簡明総合財務諸表は、当社が継続的な経営企業として作成されると仮定し、正常業務過程で資産および負債を清算および負担することを考慮しています。2024年3月31日現在の会社の累計損失は$
近年、同社の主な重点は、VOWSTの製造や、SER−155段階1 b研究の完成など、商業化を支援し続けており、資金と資源が必要である。除
9
VOWSTは、同社の候補製品が開発中であり、潜在的な商業化の前に、広範な臨床前および臨床試験および規制承認を含む多くの追加的な研究および開発作業が必要となる。企業の研究·開発が成功することは保証されず、会社の知的財産権が十分に保護されるか、または十分な保護が維持される保証はなく、開発された任意の候補製品が必要な政府規制の承認を得るか、または任意の承認された製品が商業的に実行可能であることは保証されない。同社の製品開発事業が成功しても、その会社がいつ(あれば)製品販売から相当な収入を得るかは定かではない。
主にVOWSTの商業化と他の候補製品や臨床前計画の研究·開発への継続に関するコストにより，同社は純損失が発生した$
当社の持続経営企業としての継続経営能力は、必要な融資を受ける能力に依存して債務を履行し、正常業務運営満期時に債務を返済し、将来的に利益運営を発生させる。経営陣は、潜在的な業務発展取引や、市場割当時に自社の株式を売却して、当社の資本需要を満たすことを含む融資または他の戦略的取引を通じて計画している。VOWSTをネスレに譲渡することで相当な利益が生じる保証はないし、VOWSTの純販売から協力利益シェアを得ることもできず、追加資本を調達できる保証もなく、会社が受け入れられる条項で運営に資金を提供したり、全くできない。経営陣が条件を緩和する計画中のいくつかの要素は、株式または他の融資による資本調達能力を含む会社の制御範囲内にないため、会計基準編纂(ASC)205-40によれば、これらの要素は可能とは考えられず、これらの条件は、会社の持続的な経営企業としての能力に対する大きな疑いを引き起こしている経営を続ける企業(“ASC 205−40”)ため、軽減要因を評価する際には考慮できない。そのため、経営陣は、これらの簡明総合財務諸表が発表された日から、会社が経営を続けている企業として12カ月間経営を継続する能力に大きな疑問があると結論した。
監査されていない中期財務情報
添付されている2024年3月31日まで及び2024年3月31日までの3ヶ月間の審査簡明総合財務諸表は、当社が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)中期財務諸表の規則及び規定に基づいて作成したものである。米国公認会計原則(“GAAP”)に従って作成された財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と脚注開示は、このような規則と規定に基づいて簡素化または省略されている。しかしながら、同社は、開示された情報は、提供された情報を誤解しないようにするのに十分であると信じている。これらの監査されていない簡明な総合財務諸表は、当社が2024年3月5日に米国証券取引委員会に提出した2023年12月31日までの財政年度10-K表年次報告(“年報”)に含まれる当社の2023年12月31日までの年度監査された総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。
審査されていない簡明総合中期財務諸表はすでに審査された総合財務諸表の同じ基準に従って作成された。2023年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、監査された年次財務諸表から来ているが、年次財務諸表のすべての脚注開示は含まれていない。経営陣は、添付されている監査されていない中期簡明総合財務諸表には、当社の財務状況、経営業績、現金流量を公正に陳述するために必要なすべての調整が含まれていると考えている。このような調整は正常で繰り返し出現する。2024年3月31日までの3カ月間の運営結果は，2024年12月31日までの年度の予想運営結果を必ずしも示しているとは限らない.
2.主な会計政策の概要
監査されていない簡明な総合財務諸表を作成するための重要な会計政策と推定は、当社の2023年12月31日現在及び同年度までの監査財務諸表及びその付記に記載されており、これらの付記は年報に含まれている。2024年3月31日までの3カ月間、会社の重大な会計政策に大きな変化はなかった。
10
予算の使用
公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する時、管理層は監査を経ずに簡明な総合財務諸表の日付のすでに報告された資産と負債額、或いは有資産と負債の開示、及び報告期間内にすでに提出した収入と支出に影響するため、推定と仮定を行わなければならない。監査されていない簡明総合財務諸表では、同社は収入確認および研究開発費の計上に関する推定および仮定を使用している。状況、事実、経験の変化に応じて、見積数を定期的に審査する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
制限現金
同社が持っている制限された現金$
現金、現金等価物、および限定的な現金は、以下のものを含む(千で計算)
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
現金と現金等価物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
制限された現金、非流動現金 |
|
|
|
|
|
|
||
現金総額、現金等価物、および限定現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
最近発表された会計公告
2023年11月、FASBはASU 2023-07を発表した分部報告(テーマ280)：改善可能報告分部開示公共実体は、その報告可能な支部の重大な支出及び他の支部プロジェクトに関する情報を中期及び年度に基づいて開示することを要求する。単一の報告可能なセクションを有する共通エンティティは、ASU 2023−07における開示要件、ならびにASC 280内のすべての既存のセクション開示および入金要件を中期および年間に基づいて適用しなければならない。ASU 2023−07は、2023年12月15日以降の会計年度と2024年12月15日以降の事業年度内の移行期間で有効であり、早期採用を許可している。当社は現在、ASU 2023-07の採用がその連結財務諸表に及ぼす可能性のある影響を評価しています。
FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税(特集740)：所得税開示の改善これは、共通エンティティが、有効税率調整において特定のカテゴリと、数量閾値を超える項目を調整することに関する補足情報とを開示することを要求する。ASU 2023-09はまた、すべてのエンティティに、連邦、州、および外国税収に区分された納付済み所得税を開示し、納付された所得税の総額の5%を超える特定の司法管轄区域の所得税、およびその他の拡大開示をさらに細分化することを要求する。ASU 2023-09は2024年12月15日以降の会計年度に発効し、早期採用が許可されている。当社は現在、ASU 2023-09の採用がその連結財務諸表に及ぼす可能性のある影響を評価しています。
3. 公正価値の測定
以下の表に、同社の公正価値によって恒常的に計量された資産と負債の公正価値レベル(千単位)を示す
|
|
2024 年 3 月 31 日現在の公正価値測定方法 ： |
|
|||||||||||||
|
|
レベル1 |
|
|
レベル2 |
|
|
レベル3 |
|
|
合計する |
|
||||
現金等価物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
株式証負債 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
総負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
2023年12月31日までの公正価値計量使用： |
|
|||||||||||||
|
|
レベル1 |
|
|
レベル2 |
|
|
レベル3 |
|
|
合計する |
|
||||
現金等価物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
株式証負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
総負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
11
当社は見積市場価格に基づいて貨幣市場基金を推定し、このオファーは公正価値システム中の一級計量を代表する。
2024年3月31日と2023年12月31日まで、会社が保有する制限投資は$
第三級金融負債は株式証負債を含むが、この等株式証負債は現行市場がなく、公正価値を決定する時に重大な判断或いは推定を行う必要がある。公正価値レベルの第三レベルに分類された公正価値計量変動は、期間ごとに推定または仮定の変動に基づいて分析し、他の収入(支出)によって記録する。同社は、開始およびその後の各報告日にレベル3株式証明負債を推定するために、ブラック-スコアーズオプション定価モデルを含むモンテカルロシミュレーションモデルを使用する。このモデルには、会社の株価、関連株式証に関する契約条項、満期日、無リスク金利、変動性、推定販売目標を達成する期限などの取引詳細が含まれている。すべてのレベル3承認株式証負債の観察不可能な入力は、変動性と推定販売目標を達成する期限である。同社はその歴史と隠れた変動率を利用して、その終値普通株価格と市場データを利用して、株式承認証の期待期限内の未来の変動率を反映した。2021年のライセンス契約の条項を考慮して，会社は会社が生成した情報と予測を用いてVOWST販売目標を実現する時間を見積もる。
自分から2024年3月31日と2023年12月31日、権証負債の3級投入は以下の通り
|
|
|
|
|||||
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
波動率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
期限(年) |
|
|
|
|
|
|
||
期初め残高と期末残高の入金2024年3月31日までの3ヶ月間、重大で観察できない投入を用いて公正価値で恒常的に計量された負債(第3級)は以下の通り(千計)
|
|
株式証負債 |
|
|
|
|
|
|
|
2023年12月31日現在の残高 |
|
$ |
|
|
株式承認証を発行する |
|
|
|
|
公正価値に応じて調整する |
|
|
( |
) |
2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
|
|
|
|
いくつありますか
4. 投資
2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日現在、当社は $$ の制限投資を保有しています。
元の満期未満の投資
5. 在庫情報
資本化在庫は以下の通りです （ 数千単位 ） 。
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
原料.原料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
Oracle Work in Process |
|
|
|
|
|
|
||
完成品 |
|
|
|
|
|
|
||
合計する |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
この前2023 年 4 月 26 日に FDA が VOWST を承認した時点で、臨床開発および商業発売を支援するための製品供給品の製造にかかるすべての費用 （ 発売前の在庫を含む ） は、 2021 年のライセンス契約に従って発生した費用またはその他の方法で計上された費用でした。VOWST の FDA 承認以前に製造された発売前の在庫は、在庫に資本化されず、それ以前の期間に研究開発として支出され、商業生産に使用されます。
12
それは…枯渇している打ち上げ前の在庫は研究開発の総額 $として支出されました
超過、陳腐化、または市場性のない結果として償却され、 2021 年ライセンス契約に従って回収できないと判断された在庫額は、識別された期間に支出されます。存在した
6. 不動産 · 設備、ネット
財産と設備、純価値は以下の通り(千で計算)
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
実験室装置 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
コンピュータ装置 |
|
|
|
|
|
|
||
家具と事務設備 |
|
|
|
|
|
|
||
賃借権改善 |
|
|
|
|
|
|
||
建設中の工事 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
減算：減価償却累計と償却 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
減価償却と償却費用は$
7. 発生費用及びその他の経常負債
計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
臨床 · 開発コスト |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
製造 · 品質コスト |
|
|
|
|
|
|
||
給与および給与関連費用 |
|
|
|
|
|
|
||
協力支払金 — 関連当事者 （ 注 17 ） |
|
|
|
|
|
|
||
施設やその他 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2024年3月31日まで当社は総額 $
また、 2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日時点の給与および給与関連費用に含まれています。はい$です
8. リース事業
当社は、主に研究室、オフィス、製造スペースをリースしています。当社の賃貸借契約は、約 1 ヶ月間 至れり尽くせり
2022 年 4 月、当社はペンシルベニア州スプリングハウスに追加の研究室およびオフィススペースをリースし、リース期間は
13
スタート 2023 年 4 月、当社は使用権資産 $を計上しました。
当社は、 2023 年 6 月に、カリフォルニア州アーバインにあるドナー収集施設のリース契約を締結し、リース期間は約
2024年1月、当社は関係のない第三者と転貸協定を締結し、マサチューセッツ州ケンブリッジ市にある一部のオフィスと実験室を転貸した。分譲契約期間は2024年3月から2030年1月13日まで。その会社は分譲期間中にレンタル料を受け取り、総額は$です
同社は2024年3月31日現在，マサチューセッツ州ケンブリッジ市にあるドナー収集施設の減値指標を決定しており，生産過程に関する運営効率の実施により会社に使用されなくなり，転貸販売を行っている。同社は、長期資産の使用範囲に重大な不利な変化が生じたことを意味すると認定した。当社は長期資産減価評価について、その場所に複数の資産グループが含まれていることを決定した。当社は、資産グループ内の資産が発生すると予想される将来の未割引キャッシュフロー純額を超えているため、資産グループごとの帳簿価値は回収できないと結論している。2024年3月31日までの3ヶ月間会社は減価損失を$と確認した
次の表は、同社の簡明総合貸借対照表における経営リース列報状況(千計)をまとめた
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
資産： |
|
|
|
|
|
|
||
経営的リース資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
負債： |
|
|
|
|
|
|
||
リース負債を経営する |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
|
|
|
|
|
|
||
リース負債総額を経営する |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
以下の表は、当社の連結業績計算書および連結損益計算書におけるリース費用の影響を要約したものです （ 千単位 ） 。
|
|
3か月まで |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
リースコストを経営する |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期賃貸コスト |
|
|
|
|
|
|
||
可変リースコスト |
|
|
|
|
|
|
||
転貸収入 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
総賃貸コスト |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
14
2024 年 3 月期及び 2023 年 3 月期の 3 ヶ月間、当社は以下の営業リースの現金支払を行いました。 $
自分から2024 年 3 月 31 日現在の営業リース負債の将来の支払額は以下のとおりです （ 千単位 ） 。
|
|
自分から |
|
|
2024 年 （ 残り 9 か月 ） |
|
$ |
|
|
2025 |
|
$ |
|
|
2026 |
|
$ |
|
|
2027 |
|
$ |
|
|
2028 |
|
$ |
|
|
2029年以降 |
|
$ |
|
|
将来の最低賃貸支払い総額 |
|
$ |
|
|
差し引く：利息 |
|
|
( |
) |
リース負債現在価値を経営する |
|
$ |
|
|
加重平均残存リース期間は2024年3月31日まで
9.支払手形
二零二三年四月二十七日(“締め切り”)に、当社、時々の付属保証人、時々の貸手(“貸手”)及び貸手行政代理人(“代理人”)であるオーク基金管理有限会社は信用協定及び担保(“オーク信用協定”)を締結した。オーク信用協定は#ドルの定期融資計画を設立した
ドルの中で
定期融資の場合の借款は、3ヶ月間保証付き隔夜融資金利(“SOFR”)に相当する年利で利上げされます(受けています
会社は貸手に支払う義務がある
15
含まれています締め切り5周年は、締め切り5周年から満期日まで、保険料を前払いしません。
いくつかの例外状況を除いて、当社のオーク信用協定及びその他のローン文書(オーク信用協定の定義参照)の項目の下での責任は、保証人(オーク信用協定の定義参照)となる当社の任意の国内付属会社によって保証される。当社と保証人(総称して“貸金方”と呼ぶ)はオークの信用協議及びその他の融資文書項目の下でのそれぞれの責任は、すべて貸金側のほとんどの資産(知的財産権を含む)の優先保証権益を担保とし、ただいくつかの常習の敷居と例外規定によって制限されなければならない。2024年3月31日現在、保証人はいない。
オーク信用プロトコルは慣例陳述、保証及び肯定と否定契約を含み、その中には金融契約が含まれており、会社が制御プロトコルに制約された口座内で一定レベルの現金と現金等価物を維持し、代理人を受益者とすることを要求する
そのほか、オークの信用協定にはいくつかの違約事件が掲載されており、代理人にオークの信用協定の下での当社の債務の即時期限と対応を招く権利があり、そして融資先と保証定期融資の担保(現金を含む)に救済を行使する権利がある。違約事件及びその持続時間内に、オークの信用協定で定義されたように、追加の違約金利は等しい
締め切りに当社は貸金人に引受権証を発行する
当社は、A部分ローン、A部分株式承認証、貸主承諾がB部分ローンとC部分ローンに資金を提供する承諾及びB部分株式承認証とC部分株式承認証はすべて独立した金融商品であることを確定した。締め切りに、当社はA部分株式証明書を評価し、ASC 815の株式分類に対する要求に符合することを確定した派生ツールおよびヘッジ(“ASC 815”)。A部分ローンの純収益は相対公正価値法に従ってA部分株式承認証とA部分融資に分配され、A部分株式証の相対公正価値は#ドルである
追加株式証はオーク信用協定の締め切り日に未償還ツールとみなされ、アメリカ会計基準第815条に基づいて、それぞれの総行使価格の変動決済金額を考慮して、初歩的にそのそれぞれの公正価値によって派生負債として確認された。当社は各報告期間に追加株式証の帳簿額面をそれぞれの公正価値に調整し、追加株式証の発行及びそれぞれの行使価格が固定されるまで、追加株式証の価値を追加株式証の価値を追加実収資本に再分類した。当社はシミュレーションモデルを用いて、付記3で述べたように、増発株式証の公正価値を確定した公正価値計量それは.B部分株式承認証及びC部分株式証由来負債の公正価値は$
追加株式証の公正価値変動は簡明総合経営報告書と全面損失の中で他の収入(費用)と表記されている。A部分株式証の相対公正価値を除いて、原始発行割引とある債務発行コストはA部分ローンの割引として記録され、総額は実金利法に従ってA部分ローンの有効期限内に利息支出としてA部分ローンに計上される。B部分株式承認証及びC部分株式承認証に関連する派生負債の公正価値は、締め切りにローン承諾前払い資産と記入し、簡明総合貸借対照表中の他の非流動資産に計上し、抽出時に関連定期ローン残高に対する割引に再分類する。
16
2024年3月31日までの有効金利かつては…
十二月三十一日までの年度 |
|
元金 |
|
|
2024 年 （ 残り 9 か月 ） |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
2028 |
|
|
|
|
その後… |
|
|
|
|
合計する |
|
$ |
|
|
2024年3月31日までの3ヶ月以内に、当社は確認します$
2024年5月1日、当社は代理店がオークの信用協定に基づいて発行した違約及び保留権利通知(“通知”)を受けた。通知は、代理店から見ると、オークの信用協定によって、1つまたは複数の違約事件が発生したが、原因は、(A)当社がBactheraプロトコルに基づいてBactheraにマイルストーン支払いを支払うことができなかったためであり、代理店はこの金をオークの信用協定によって許容されない“債務”と記述し、(B)当社はそのような借金について代理店に書面通知を提出できなかったからである。
当社は通知について手紙を発行しましたが、代理はオークの信用協定項下の違約や違約事件が発生していないことを通知しました。バクサーラ協定の下での支払いは期限が切れていないため、支払い拒否通知を出す必要はありません。また、支払いが満期になっても、当社はその等支払いが債務を構成するとは考えていません(オーククレジット協定の定義参照)。
このような状況に基づき、当社はオーク信用協定により、当社は違約行為はなく、代理店は債務の返済を加速したり、この合意に基づいて救済を求める権利がないと信じている。そこで、会社は2024年3月31日現在、定期融資の帳簿価値を2024年3月31日現在の圧縮総合貸借対照表の非流動貸借対照表に分類し続けている。もし代理人がこのような行動を取った場合、当社は積極的に自分を弁護し、そのためのいかなる反訴も提起しようとしている。当社は代理店と協議してこの問題を解決しようとしています。
10.普通株式と株式ベースの報酬
2024年2月22日、会社取締役会は、株主が承認した場合には、再発行された会社登録証明書を修正し、会社普通株式の法定株式数を
当社は2021年5月21日にCowen and Company，LLC(“Cowen”)と販売契約(“販売契約”)を締結し，当社の普通株株式を売却し，販売総収益は最高$に達する
17
株式オプション
下表はその会社の自己をまとめたものだ2023年12月31日：
|
|
番号をつける |
|
|
重みをつける |
|
|
重みをつける |
|
|
骨材 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
(単位：年) |
|
|
|
|
||||
2023年12月31日現在の未返済債務 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
授与する |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
鍛えられた |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
没収される |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
2024 年 3 月 31 日現在、受給または受給予定 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
2024 年 3 月 31 日現在行使可能なオプション |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期に付与されたストックオプションの付与日適正価額の加重平均値は、 $
当社は、 2021 年 12 月期において、従業員に対し、累計約 1 億円のパフォーマンスベースストックオプションを付与しました。
2024年3月31日までの3ヶ月間当社は、特定の役員に対し、株式オプションの購入を付与しました。
制限株 職場.職場
当社は、サービスベースの権利付与条件付き制限付き株式 （ 「 RSU 」 ） およびパフォーマンスベースの権利付与条件付き制限付き株式 （ 「 PSU 」 ） を付与しています。RSU と PSU は、特定の権利付与要件を満たす場合に普通株式を受け取る権利を表します。制限付き株式ユニットは、各賞の付与条件に従って、保有者およびベストによって売却または譲渡することはできません。
|
|
番号をつける |
|
|
重みをつける |
|
||
2023年12月31日現在の未帰属制限株式単位 |
|
|
|
|
$ |
|
||
授与する |
|
|
|
|
$ |
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
没収される |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
2024 年 3 月 31 日現在の未出資制限付き株式 |
|
|
|
|
$ |
|
||
2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期の 3 ヶ月間、当社は
18
2023 年 11 月には、注釈 12 の企業再編の一環として、 再編成する当社は、 2024 年 8 月 15 日と 2025 年 5 月 15 日に、当社従業員に RSU の形で、当該日まで当社に積極的に雇用され続けることを条件として、 2 つのトランッチに付与されるリテンションアワードを発行しました。これらの報酬に関連する報酬費用は、授与期間中に配分して認識されます。2024 年 3 月期末の 3 ヶ月間、会社は$を確認しました
当社は、 2023 年 3 月期を末日とする 3 ヶ月間において、従業員に対して PSU を付与し、
株に基づく報酬費用
当社は、連結営業計算書及び連結損失計算書の以下の費用カテゴリー （ 千単位 ） に株式報酬費用を計上しています。
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
研究開発費 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一般と行政費用 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
11. 1株当たり純損失
普通株主に帰属する 1 株当たり純損失および希薄化純損失は、以下のとおり算出しています （ 1 株および 1 株当たりデータを除く千単位 ） 。
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
分子： |
|
|
|
|
|
||
普通株主は純損失を占めなければならない |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
分母： |
|
|
|
|
|
||
加重平均流通株、基本株、希釈株 |
|
|
|
|
|
||
普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
1株当たり純損失を計上しない逆希釈潜在普通株等価物： |
|
|
|
|
|
||
普通株購入株式オプション |
|
|
|
|
|
||
未帰属限定株式単位 |
|
|
|
|
|
||
従業員の株購入計画に基づいて発行可能な株 |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
当社の潜在的希薄化証券は、株式オプション、帰属していない限定的な普通株、2015年の従業員の株式購入計画に基づいて発行可能な株式を含み、1株当たりの純損失の計算から除外されており、1株当たりの純損失を減少させ、逆償却作用を有するためである。したがって、普通株株主が基本純損失を占めるべきであることと希釈後の1株当たり純損失を計算するための発行済み普通株加重平均は同じである。また、2024年3月31日までの3ヶ月間A部分株式承認証の行使価格が当社普通株の平均公正価値より高いことと、B部分とC部分株式承認証を行使する必要条件を満たしていないため、普通株を購入する権利証は除外される。
12.構造調整
同社は2023年11月2日、VOWSTの商業化とSER−155段階1 b研究の完了を優先し、コストを大幅に低減し、より長期的な業務持続可能性を支援する再編計画を発表した。再編計画には，(一)会社のリストラ約が含まれる
19
当社は2023年12月31日までに再編費用が$であることを確認した
支払われていない再編費用は、会社総合貸借対照表の課税費用及びその他の流動負債に計上される
|
|
2024年3月31日まで |
|
|
再編成費用 |
|
$ |
|
|
減額：株ベースの報酬 |
|
|
( |
) |
2024年3月31日までの現金支払い |
|
|
( |
) |
その他の流動負債に含まれる残りの負債を計算しなければならない |
|
$ |
|
|
同社は、残りの計上すべき再編費用は2025年3月31日までに現金で支払うと予想している。
留任賞
2023年11月、会社報酬委員会の提案によると、取締役会はRSU形式で会社員への留任奨励を承認し、2024年8月15日と2025年5月15日に2回に分けて付与されたが、その日まで積極的に会社に雇われていなければならない。これは1ドルです
13.お客様との契約の収入
NHSC Rxライセンス有限会社(ネスレ)とライセンス合意
プロトコルの概要
2021年7月に、当社はNHSC Pharma Partnersと2021年許可協定を締結し、NHSC Rx許可有限会社(フランス興業銀行、その共同所属会社およびその付属会社ネスレと一緒)“2021年許可協定”)によって引き継いだ。2021年ライセンス契約の条項によると、会社はネスレが共同で独占的かつ再許可可能な(場合によっては)ライセンスを付与し、医療事務活動を開発、商業化し、実施する：(I)会社または代表会社によって開発された会社微生物グループ技術に基づく治療製品(VOWSTを含み、以前は会社のSER−109候補製品を含む)、CDIおよび再発性CDIの治療のための、および双方が米国とカナダ(“2021年許可地域”)の双方の同意を得て製品のために求めた任意の他の適応(“2021年分野”)(Ii)VOWSTおよび2021年許可協定(“2021年協働製品”)の条項に従って、2021年許可領域内の任意の指示のために開発された任意の改善および修正。同社は、2023年4月26日に第1回規制承認を得るまで、米国の2021年分野で最初の2021年連携製品VOWSTの開発を完了する責任を負っている。
ネスレは商業化計画に基づいて2021年に許可地域で2021年に協力製品を商業化する独占的な権利を持っている。双方は医療事務計画に基づいて2021年に許可地域で医療事務活動を展開する。双方が調印した供給協定に基づき、当社は商業化製品の製造と供給を担当している。2023年6月に米国で第1回商業販売を行う前に，双方ともVOWSTの発射前活動を行った。同社はVOWSTが2021年の許可地域での初商業販売前の打ち上げ前活動に資金を提供し、打ち上げ前計画に基づき、指定された上限を限度とする責任を負う。当社はVOWSTの商業損益を折半する権利がある。
2021年のライセンス契約と関連して、会社は前払#ドルを受け取った
2021年ライセンス契約は、2021年ライセンスエリア内のすべての2021年連携製品のすべての開発および商業化活動が永久に停止するまで有効になり続けています。2021年ライセンス契約は、以下のいずれか一方によって終了することができます
20
注釈2021年ライセンス契約を終了するが、2021年ライセンス契約の支払条項やその他の条項や条件を具体的に調整する。
会計分析
2021年のライセンス契約は、ネスレと同社との間の単独契約である。“2021年ライセンス契約”は、2018−18年の会計基準更新の範囲内であるコラボレーション·スケジュール(トピック808)(付記14参照)協力損益)、ASC 606の範囲内の要素を有しています顧客との契約の収入(主題606)808とトピックがあります
同社は、2021年のライセンス契約において、主題606の範囲で評価する次の約束を決定した：(I)米国とカナダでのVOWSTの開発、商業化、医療事務の共同独占許可の交付、(Ii)米国におけるVOWSTの規制承認を得るために、開発および規制活動計画に基づいて実行されるサービス。同社はまた，2021年のライセンス契約で概説されたいくつかの選択肢が義務履行の重大な権利を代表するかどうかを評価し，これらのオプションはいずれもネスレに実質的な権利を伝達していないため，2021年のライセンス契約における単独履行義務とはみなされていないと結論した。
当社は上記の承諾を評価し，VOWSTの共同独占許可と米国規制機関のVOWST承認を得るために提供するサービスがサプライヤーと顧客の関係を反映していることを決定したため，テーマ606の範囲内の履行義務を代表している。VOWSTの米国およびカナダにおける共同独占許可は、ネスレが単独でまたは他のいつでも利用可能なリソースと共に許可から利益を得ることができるので、契約下での他の約束とは異なる機能的知的財産とみなされる。当社が規制機関によるVOWSTの承認を得るために提供するサービスは複雑ではなく、別の適格な第三者が行うことができ、VOWSTが臨床開発を完了した後期知的財産権であることを考慮し、これらのサービスは短時間で行われ、ライセンスの重大な修正やカスタマイズは行われないと予想される。したがって、契約開始時には、主題606の範囲内で、許可及びサービスはそれぞれ顧客との契約内の単独履行義務を代表する。
前金$
その会社は$を割り当てた
Theme 606出来高は$
これらの潜在的な支払いに関連する高度な不確実性とリスクにより、会社は余剰規制マイルストーンに関連するいかなる可変対価格も完全に制限されていると認定しているため、会社が確認できない累積収入金額が大きく逆転する可能性が高いと断言できないため、取引価格から除外されている。同社はまた、販売マイルストーンは知的財産権許可のみに関連しているため、主題606の販売または使用に基づく特許権使用料例外の下での取引価格は含まれていないと判断した。これらの販売マイルストーンに関する収入は，関連販売が発生し，関連敷居に達した場合にのみ確認される.
その会社はドルを確認した
21
フランス興業銀行(Sociétédes Produits NestléS.A.)との協力と許可協定
プロトコルの概要
2016年1月、当社はフランス興業銀行(Sociétédes Produits NestléS.A.)(NHSC Rx License GmbH、その連合会社およびその付属会社“ネスレ”)(“Nestlé”)と協力および許可協定(“2016ライセンス契約”)を締結し、CDIおよび炎症性腸疾患(“IBD”)を治療および管理するためのいくつかの候補製品を開発および商業化するために、UCおよびクローン病を含む。2016年ライセンス契約支援会社は、米国とカナダ(“2016ライセンス地域”)以外の市場でCDIとIBD製品の組み合わせを開発している。
2016年のライセンス契約によると、当社はネスレに独占使用料許可を付与し、ネスレがVOWST、SER−262、SER−287およびSER−301(総称して“2016 Collaboration Products”と総称する)を含む、その微生物グループ技術に基づく何らかの治療CDIおよびIBDの製品を2016許可地域で開発·商業化することを許可している。2016年ライセンス契約には、当社とネスレSがそれぞれ許可分野と2016ライセンス地域の2016連携製品の開発、商業化、規制および製造·供給活動について負う義務が規定されています。
2016年のライセンス契約によると、ネスレは同社に現金#ドルを前払いすることに同意した
2016年のライセンス契約によると、同社は$を得る権利がある
2016年ライセンス契約は、(I)2016年の任意の協力製品に関連する深刻な安全問題がある場合、ネスレは2016年のライセンス契約を終了することができる、(Ii)ネスレが会社の任意のライセンス特許の有効性または実行可能性に疑問を提起した場合、会社は2016年ライセンス契約を終了することができる、および(Iii)他方が治癒されていない重大な違約または倒産である場合、どちらも2016年ライセンス契約を終了することができる、2016年ライセンス契約をいずれか一方が終了するまで有効である。2016年のライセンス契約が終了した後、ネスレに付与されたすべてのライセンスが終了し、2016年のライセンスエリア内の2016コラボレーション製品のすべての権利が会社の手に戻ります。もし同社が2016年ライセンス契約に実質的に違反した場合、ネスレは2016年ライセンス契約を終了するのではなく、その支払い義務と2016年ライセンス契約の他の条項や条件を具体的に調整することを選択することができる。
会計分析
同社は、2016年のライセンス契約を主題606に基づいて評価し、ネスレは顧客であると結論した。同社は，契約に基づいて，(I)2016年のライセンス域内で2016年の連携製品を開発·商業化するライセンス，(Ii)研究開発サービスの提供義務，(Iii)共同指導委員会への参加，および(Iv)将来の臨床試験完了のための臨床供給を提供する製造サービスを決定した。また、同社は、商業化が発生した場合に製造サービスを履行して商業供給を提供する義務があると判断し、規制部門の承認に依存する。この項または債務は、開始時に履行債務ではなく、契約の実質的な権利ではなく、市場価格で個別に購入する決定を表すため、初期分配から除外されている。同社は約束された商品とサービスを評価し、それらが異なるかどうかを確認した。この評価に基づき，ネスレは承諾した商品やサービスから単独で利益を得ることができず，高度に関連しているため区別できないと判断した。したがって、約束された貨物とサービスは合併履行義務を代表し、取引価格全体がその単一合併履行義務に割り当てられる。
契約開始時に、会社は$を確定しました
22
のです2024 年 3 月 31 日現在、 2016 年ライセンス契約の履行義務に割り当てられた取引価格の総額は約 $
2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 3 月期の 3 ヶ月間において、顧客への支配権移転を最もよく表す原価対原価法により、当社は $
2024 年 3 月 31 日と 2023 年 12 月 31 日の時点で、 $
顧客との契約残高
以下の表は、当期における当社の契約負債の変動を示しています。 2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月(単位：千)：
|
|
2023年12月31日現在の残高 |
|
|
足し算 |
|
|
控除額 |
|
|
2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
|
||||
2024年3月31日までの3ヶ月間 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
契約責任： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
繰延収益 — 関係者 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
|
|
2022年12月31日現在の残高 |
|
|
足し算 |
|
|
控除額 |
|
|
2023年3月31日現在の残高 |
|
||||
2023年3月31日までの3ヶ月間 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
契約責任： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
繰延収益 — 関係者 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|||
2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 3 月期の 3 ヶ月間において、当社は、各期間の契約債務残高の変動により、以下の収益を計上しました （ 千単位 ） 。
|
|
3か月まで |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
当期確認の収入は： |
|
|
|
|
|
|
||
期初めに契約負債の額を計上する |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
契約上の条件に基づき、商品又は役務を顧客に譲渡する前に、顧客から対価を受けた場合、又はそのような対価が無条件に支払われる場合には、契約上の責任が記録されます。収益は、原価対原価法を使用して、経時的な契約負債から認識されます。2018 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間、当社は予想される総コストの見積もりが増加し、その結果、コスト対コストの方法論に基づく収益の逆転となりました。
14. コラボレーション損益
NHSC Rxライセンス有限会社(ネスレ)とライセンス合意
会計分析
2021 年のライセンス契約は、ネスレと当社との間の別個の契約です。2021 年ライセンス契約は、トピック 808 の範囲内です。,トピック 606 の範囲内にある要素を有しています （ 注釈 13 参照 ） 。（ 顧客との契約による収益 ） 808とトピックがあります
同社は、提携の投入前活動と商業化活動はテーマ808の範囲内の単独課金単位であり、テーマ606での履行義務ではないと考えている。当社とネスレはすべて上場前の活動と商業化活動の積極的な参加者であり、そして重大なリスクとリターンに直面しているが、これらのリスクとリターンは手配中の各活動の商業成功に依存する。808特別会計単位に割り当てられた額は、VOWSTの最初の商業販売の前に行われた送信前活動に関連し、#ドルとして決定される
同社は$を記録した
23
パーティーですその会社は$を下げた
会社が行う前期活動に関するコストは，会社の簡明総合経営報告書と全面赤字に総運営費を計上している。当社は2024年および2023年3月31日までの3ヶ月以内に確認します$
ネスレと締結された2021年ライセンス契約によると、2023年6月のVOWSTの第1回商業販売から、VOWSTの純売上高は割引、リベート、手当、その他の適用減額を差し引いた総売上を含むネスレによって記録されている。これらの額は推定および判断の使用を含み、これらの推定および判断は将来の実際の結果に基づいて調整することができる。当社はVOWSTの利益や損失分を販売し，会社が発生したビジネスや医療費を含め，純額に計上して協力(利益)して赤字関連側を分担する。ネスレも会社も商業化活動の積極的な参加者であり、大きなリスクとリターンに直面していることを考慮すると、2021年の許可協定における活動の成功に依存しており、この処理は会社の収入確認と協力政策に適合している。ネスレは米国公認会計原則に基づいてVOWST純売上に関する報告を会社に提供し，協力損益を計算·記録した。
提携(利益)共有損失に関する項目には、ネスレが支払う供給価格がVOWST製造コストを超える部分であるVOWST在庫をネスレに移転する会社も含まれているが、商業発売前に製造された製品の供給価格上限に適用される制限を受けている。
協力(利益)共有損失に関する各項目には、VOWSTの初の商業販売前に完了した打ち上げ前の活動に関する連携損失も含まれる。
協業利益(損失)分担の構成要素2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間は以下の通り
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
VOWST純損失シェア |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
VOWST在庫をネスレの利益に移す |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
発表前活動に関する連携(利益)/損失 |
|
|
|
|
|
|
||
協同(利益)損失は合算関係者に分担する |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
15.支払いの引受およびまたは事項
賃貸借証書
会社賃貸組合に関する承諾の検討については、付記8“レンタル”を参照してください。
賠償協定
通常の業務過程において、会社は、このような合意または第三者に違反する知的財産侵害クレームによる損失を含むが、これらに限定されない異なる範囲および条項の賠償をサプライヤー、レンタル者、業務パートナー、および他の当事者に提供することができる。また、当社は取締役会メンバーや上級社員と合意を締結し、取締役または上級社員としての身分やサービスとして生じる可能性のあるいくつかの法的責任について補償することを当社に要求しています。これらの賠償協定によると、会社が将来支払う必要がある可能性のある最大潜在金額は多くの場合無制限である。当社はこれまで、当該等の賠償により重大なコストを発生させていません。当社は、賠償手配によって提起されたいかなるクレームの結果が、その財務状況、経営業績又はキャッシュフローに実質的な影響を与えるとは考えていません
法律や事項がある
会社が債務が発生している可能性があり、会社が損失の金額を合理的に見積もることができると考えている場合は、会社は法律または事項について責任を負わなければならない。当社は、進行中の交渉、和解、裁決、法律顧問の提案、その他に関する情報を反映するために、これらの計上項目を審査·調整します。ある意味で新しい情報は
24
取得した資料及び申立、訴訟、評価、調査又は法律プログラム変更の可能な結果に対する意見に基づいて、当社は負債の変動を計算すべき期間に入金する。
また、関連権威の指針によれば、重大な損失の可能性が少なくとも合理的に可能な任意の事項について、当社は可能な損失又は損失範囲を開示する。しかし、合理的な推定ができなければ、会社はこの分野の情報を開示するだろう。当社は発生した法律費用に応じて法律費用を支出します。
“会社”ができた
16.所得税
“会社”ができた
17.関連するパーティ取引
付記13及び14に記載したように、2021年7月に、当社はNHSC Pharma Partnersと2021年許可協定を締結し、NHSC Rx許可有限会社(フランス興業生産ネスレ、その連合所属会社及びその付属会社“ネスレ”と共に)が後任となる。NHSC Rx License GmbHは、同社の重要株主の一つであるフランス興業銀行ネスレの付属会社である。2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、同社は確認した$
注13で述べたように、取引先と契約した収入2016年1月、当社はネスレ株式会社と2016年ライセンス契約を締結し、ネスレ社をフランス興業銀行が引き継ぎ、CDIおよびIBD(UCおよびクローン病を含む)の治療および管理のためのいくつかの候補製品を開発·商業化した。フランス興業銀行はネスレ社の重要な株主の一人だ。当社は2024年および2023年3月31日までの3ヶ月以内に確認します$
25
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
以下、我々の財務状況と経営結果の検討と分析は、本四半期報告の他の部分の簡明な総合財務諸表と関連付記とともに読まなければならない。本議論および分析に含まれる、または本四半期報告書に記載されている他の場所に記載されているいくつかの情報、例えば、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の計画、目標、期待、意図、および予測に関する記述。多くの要素の影響により、本四半期の報告“リスク要因”の部分的に述べられたそれらの要素を含む、私たちの実際の結果は、これらの前向き陳述に記載されているか、または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。
概要
我々は商業段階の微生物群治療会社であり、1種類の新型生物薬の開発と商業化に専念し、これらの薬物は微生物群を調節することで疾患を治療し、破壊された微生物群の機能を非疾患状態に修復することで健康を回復することを目的としている。私たちの最初の薬物VOWSTは、以前SER-109と呼ばれ、2023年4月26日にアメリカ食品医薬品局(FDA)の承認を得て、腫瘍の再発を防止したクロストリジウム·クロストリジウム18歳以上の患者が再発CDIにより抗菌治療を受けた後の感染またはCDI。私たちの薬物発見と開発パイプラインは他の臨床前と臨床段階資産を含む。VOWSTと我々の微生物群候補治療は特定の、的確な薬理学的特性を最適化することを目的とした細菌連合であり、経口送達のために調製された。我々はこのような新しい薬物モデルの良好な製造実践またはGMP製造能力を含む差別化された微生物治療薬物発見と開発プラットフォームを維持している。
米国におけるVOWSTの商業化が急務であり，FDAが承認した最初の経口微生物療法である。2023年6月、私たちはパートナーのネスレ健康科学(NestléHealth Science、略称Nestlé)とアメリカでVOWSTを発売した。
著者らはまた微生物群療法を設計し、胃腸における病原体の定植と過剰成長を防止し、そして宿主機能を調節し、上皮の完全性を増加させ、免疫寛容を誘導する。われわれのプロジェクトにおける臨床·非臨床データは，広範な感染および炎症性·免疫疾患に対する予防と治療のための微生物群療法の発展を支持していると信じている。われわれSER−109計画からの科学的と臨床データは，この新たな治療法が感染を背景に感染保護と呼ばれることを検証したと信じている。感染保護方法は，異なる細菌病原体間で複製可能であり，微生物群療法を開発し，抗生物質耐性を有する病原体を含む一連の医学的に損傷した患者を感染から保護する可能性が考えられる。
著者らは現在同種造血幹細胞移植(allo-HSCT)を受けた患者に対して1 b期研究を行い、SER-155を評価し、腸源性感染とそれによる血流感染を防止し、そして免疫寛容反応を誘導し、移植片対宿主病(GvHD)の発生率を低下させる。推定によると、全世界で毎年40，000例のallo-HSCT手術があり、感染はこれらの患者の最もよく見られる死亡原因の一つである。国際血液·骨髄移植研究センター(CIBMTR)は，18歳以上のallo−HSCT患者では，移植後100日以内に19−28%の死亡が感染，5%−14%がGvHDによるものであると報告している。2023年12月、allo-HSCT患者の感染およびGvHDを受けるリスクを低減するために、SER-155の高速チャネル指定を取得した。
研究キュー1は、消化管への薬物細菌の移植を含む安全性および薬物薬理学を評価することを目的とした13人の参加者を含む。2023年5月、我々は、最初の100日前の胃腸微生物群データを含む1 b段階キュー1の結果を発表し、SER-155細菌株は、患者集団中の基準キュー患者と比較して、全9人の対象において評価可能な微生物群試料の移植に成功し、病原体支配の累積発症率(重篤な腸管感染およびそれに起因する血液感染およびGvHDのリスクに関連するバイオマーカー)を大幅に低下させることを示した。観察された耐性特徴は有利であり、深刻な有害事象はSER−155の使用によるものではない。2024年4月現在、45名の参加者を含む研究キュー2の登録作業が完了している。研究列2はランダム、二重盲検、プラセボ対照の1：1設計を採用し、安全性、植入性と臨床結果を更に評価し、データ読み取り値は2024年第3四半期末に公表される予定である。
われわれの臨床と薬物薬理学的結果が陽性であれば，allo−HSCT患者の胃腸病原体の過増殖に関連する不良臨床結果を防止するために微生物群療法の将来性を検証すると信じている。また，SER−155段階1 bは，免疫障害患者の微生物群療法の安全性や微生物群療法が宿主免疫経路を調節する機序に重要な知見を提供することを計画していると信じている。我々は、慢性肝疾患、癌好中球減少症、および固体臓器移植を含む、他のいくつかの感染しやすい患者群においてSER-155および他の微生物群の治療候補薬を評価する予定である。
著者らはすでに追加の臨床前段階計画を展開し、微生物群療法が慢性肝疾患、癌好中球減少症、実体臓器移植と抗生物質耐性(AMR)などの適応の感染発生率を減少できるかどうか、及び集中治療室(ICU)と長期急性看護などのもっと広範なハイリスク環境中の感染を評価する
26
施設やLTACです早期ポートフォリオにおける他の努力は、炎症性腸疾患(IBD)のSER−301計画、およびクローンおよび大腸炎財団(CCF)とのパートナーシップによって支援される計画目標に集中している。これらの努力は，(I)われわれの先行する潰瘍性大腸炎(UC)臨床試験で観察された患者亜群の機能表現型や炎症状態を確認し，(Ii)炎症標的を優先し，将来の研究においてバイオマーカーを利用した患者の選択と階層化の可能性を評価することを目的としている。また、著者らは引き続き著者らの臨床と臨床前ポートフォリオにおける微生物群の薬物動態学と薬効学データを利用して、著者らの逆翻訳微生物群治療開発プラットフォームを用いて未来の薬物標的を優先し、炎症と免疫疾患、癌と代謝性疾患を含む各種適応の共同治療機会を決定した。
著者らはすでに逆翻訳プラットフォームと知識ベースを構築し、展開し、著者らは微生物群療法を発見と開発し、広範な独自技術を維持し、将来の研究開発を支援するためのMbTxプラットフォームと呼ばれる。このプラットフォームはヒト臨床データの高分解能分析を結合して、疾患と非疾患状態に関連する微生物群バイオマーカーを決定する；ヒト細胞に基づく分析と微生物群治療法のためにカスタマイズされた体外/体外と体内疾患モデルを用いて臨床前スクリーニングを行う；および微生物能力と広範な生物学と機能の広さの菌株ライブラリーを使用する。このプラットフォームと知識ベースは、疾患に関連する特定の微生物、微生物遺伝子および微生物代謝物/ペプチドを識別することができ、特定の薬理特性を有する細菌治療コンソーシアムを設計して、腸管微生物群を組換えし、疾患に関連する機能経路を調節することができる。また，微生物群療法の開発と製造に関する貴重な知的財産権を有している。
2010年10月の設立以来、私たちはほとんどの資源を私たちの計画、プラットフォームと技術の開発、私たちの知的財産権の組み合わせの構築、私たちのサプライチェーンの発展、業務計画、資金の調達、これらの業務のための一般的かつ行政的な支援を提供しています。
VOWSTを除いて、著者らの候補製品はまだ臨床前開発或いは早期発見段階にある。私たちが利益を達成するのに十分な協力利益または製品収入を生み出すことができるかどうかは、VOWSTのビジネス成功、および私たちの1つまたは複数の候補製品の開発成功と最終商業化に大きく依存するだろう。設立以来、私たちは重大な運営損失を受けた。2024年3月31日までの3ヶ月間の純損失は4010万ドルだった。2024年3月31日現在、私たちの累計赤字は10.184億ドルです。
短期的にはVOWSTの商業化支援とSER−155段階1 b研究に重点を置く予定であるが，将来の活動で費用が増加する可能性がある。“リスク要因-私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスクを見てください私たちはビジネス段階の会社で、設立以来大きな損失が発生しています。私たちは予測可能な未来に損失が出て、永遠に達成されたり利益を維持したりしないかもしれないと予想している。”
また、より多くの候補製品のマーケティング承認を得た場合、マーケティング、販売、流通を含む製品の製造および商業化に関連するコストが発生すると予想される。また、上場企業の運営に関連した追加コストが引き続き発生すると予想される。
したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援するための追加的な資金が必要になるだろう。製品販売から相当な収入を得ることができる前に、もしあれば、第三者との協力を含む可能性がある公共または私募株式または債務融資または他のソースを通じて、当社の運営に資金を提供することが予想されます。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。例えば，新冠肺炎などの流行病の影響やインフレ率や金利上昇などにより，他の生物製薬会社株との取引価格は高度に変動してきた。したがって、私たちは普通株を売却することで資金を調達する困難に直面する可能性があり、このような売却は不利な条項で行われる可能性がある。私たちは必要な時に資金を集めることができなくて、これは私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるだろう。私たちは利益を達成するために相当な収入を作らなければならないだろうし、私たちは決してこれをしないかもしれない。
2024年3月31日現在、私たちは合計1.112億ドルの現金と現金等価物を持っている。現在利用可能な現金資源と、本四半期報告書Form 10-Qに含まれている他の部分に含まれている簡明総合財務諸表の発行日から12ヶ月間の運営とキャッシュフロー計画によると、様々な場合、2024年第4四半期までの運営を支援する十分な現金があり、追加資金が必要となります。適用される会計基準によると、吾等は全体的に考慮した状況及び事件が存在するか否かを評価し、当社が本四半期報告10−Q表の他の部分に掲載されている簡明総合財務諸表発行日後12ヶ月以内に経営を継続する能力があるか否かに大きな疑いを抱かせる。この分析を行う際には，運営計画では起こりうるとは考えられない何らかの要素を排除した.適用される会計基準によると、これらの事件は私たちの統制下にないので、将来の株式発行から潜在的な資金を受け取ることが可能だとは考えられない。したがって，経営陣は，本四半期報告10−Q表に他の部分に含まれる簡素化総合財務諸表が発表された日から，会社が経営を継続する企業として12カ月間経営を継続する能力に大きな疑問があると結論した。“リスク要因-私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスクを見てください私たちはいくつかの条件と事件を確定しました。これらの状況と事件は私たちの持続的な経営企業としての能力に大きな疑いを抱かせました.”
2024年2月22日、私たちの取締役会は、株主の承認を経て、再発行された会社登録証明書を修正し、私たちの普通株の法定株式数を2.4億株から3.6億株に増加させる決議を採択した
27
株式、または株式増資修正案。私たちが2024年4月4日に開催した年次株主総会で、私たちの株主は増資修正案を承認しました。2024年4月5日、増収修正案を反映するために再登録された会社証明書を修正した。
VOWST
VOWST(以前SER−109と呼ばれていた)は2023年4月26日にFDAに承認され，18歳または18歳以上の患者の再発性CDIに対する抗菌治療後のCDIの再発予防に用いられた。VOWSTはFDAが承認した最初の経口微生物群療法であり，精製したフィミクール胞子からなり，微生物群を抵抗状態に調節することでCDI病歴のある患者のCDI再発を防止することを目的としているC.DiicilE発芽と成長。VOWST製造精製プロセスは、ドナーのスクリーニングだけでなく、病原体伝播のリスクを低減するために、不要な微生物を除去することを目的としている。2023年の間に米国では約15.6万例の再発CDI症例があり，この数字は毎年2%のペースで増加すると予想される。
2023年6月、パートナーのネスレと米国でVOWSTを発売した。2021年のライセンス契約の条項によると、ネスレは主な商業化側の役割を担う。私たちは2021年7月に1.75億ドルの前払い許可金を受け取り、FDAがVOWSTを承認した後、2023年5月に1.25億ドルを追加的に受け取った。この協定には販売目標マイルストーンも含まれており、実現すれば総金額は2.25億ドルに達する可能性がある。私たちはアメリカでの開発と商業化前のコストを担当している。VOWSTは2023年6月2日に初めて商業販売された後、私たちはその商業損益を折半する権利がある。
2024年3月31日までの四半期に、ネスレ報告はVOWST 642台を販売し、純売上高は1，010万ドルで、毛純比は15%減少したと推定され、これは主に返品準備金、即時支払い割引、法定割引とリベート、商業リベートによるものである。2024年3月31日までの3カ月間の協力総損失は1，430万ドルだった。私たちは私たちが発生した商業と医療費を含めて私たちの協力損失の50%を純額で計上します。そのため、2024年3月31日までの3カ月間、VOWST純損失における我々のシェアは710万ドルとなった。
VOWSTの商業化の一部として，VOWSTの発売に注目し，いくつかの量子化指標に重点を置いている。VOWSTは6月初めに商業使用を開始した。2023年6月以来、再発患者と医療保健提供者のVOWSTに対する広範な需要が存在している(以下の指標はネスレが提供した2024年3月31日までのデータに基づく)
28
ネスレのHCP教育の拡大を支援し続け，より速く，より高い登録から新しい患者への転換により積極的な顧客体験を創出し，支払者カバー範囲を構築し続けている。FDAがVOWSTを承認して以来、ネスレの商業顧客向けの現場チームはVOWSTを普及させ、ヘルスケア提供者の需要を産生してきた。ネスレのSプロモーションVOWSTの現場販売代表170名は，胃腸病代表150名と病院/感染症代表20名を含む2つのチームに分けられた。ネスレは最近，これらのチームの実行を改善する機会を発見し，通常のCDIサイクルでVOWSTを早期に使用し，販売チームが採用するHCP数を増やすことに重点を置いている。私たちはこのような努力がVOWSTの需要を加速させると予想している。
VOWST Voyage Support Program，あるいはVOWST Voyageは，VOWST FDA承認後に開始され，条件に適合した患者に治療と財政支援を提供する。VOWST Voyageのスタッフは医療提供者や患者と連携し，患者登録を新たな患者開始に変換し，強力な高接触顧客体験を提供する。
ネスレのS支払者現場チームは支払者を吸引して保険範囲を構築し続け，条件を満たした患者が可能な限り迅速かつ効率的にVOWSTを獲得できるようにする。ネスレが提供したデータによると、VOWSTの保険証書は2024年3月31日現在、商業保険の約83%と連邦医療保険D部分の55%の保険生命をカバーしている。大きな健康計画と薬局福祉マネージャー(PBM)はすでにVOWSTの保険書を発表しており、残りの小さい計画はクレームが発生した時にVOWSTを承認するために新しい上場阻止段階を延長している。第1四半期の1083名の新規患者のうち，約56%が患者の薬品福祉で精算された。
私たちは，患者がVOWSTを獲得する機会を増やすために患者経済援助に投資しており，これらの患者は処方が承認された後，自己負担や保険会社が適用している他の費用分担要求により，負担能力が困難な患者である。このようなタイプの患者訪問を早期に提供することは，積極的な患者や提供者体験に役立ち，時間の経過とともに需要が増加すると信じている。無料薬物利用では，2024年第1四半期に約44%の新患者がわれわれの無料薬物計画による分配を開始し，主に連邦医療保険患者を対象としていることが見られた。インフレ低減法案に含まれる福祉設計が2025年に発効すると、これらの計画の利用率が低下することが予想される。インフレ低減法案は、連邦医療保険D部分計画における患者のコスト分担の要求を解決している。
VOWST前にFDAの突破治療と孤児薬物指定を獲得した。FDAがVOWSTを承認したため，2023年4月26日から7年間の孤児薬物排他性を獲得した。この間、VOWSTは、市場排他期間を有する権利があり、これは、場合によっては、場合によっては、FDAまたは他の規制機関が、場合によっては、同じ疾患または疾患のための同じ薬物または生物に対する別の販売出願を許可することを阻止するであろう。
FDAによるVOWSTの承認は，ECOSPOR IIIとECOSPOR IV研究を含む第3段階開発計画の支援を受けている。ECOSPOR IIIは多中心、ランダム、プラセボ対照研究であり、182名の複数回再発のCDI患者に組み入れられた。ECOSPOR IIIに入ったすべての患者は検査で陽性でなければなりませんクロストリジウム·クロストリジウム毒素です。この導入基準を実施するのは，単純な植民地ではなく活動性感染のみを登録した患者を確保するためである。この研究は患者24週間の主要な終点比較を評価することを目的としていますクロストリジウム·クロストリジウムSER−109を服用した被験者は，プラセボを服用した被験者の投与後8週間にわたる再発率と比較した
ECOSPOR IIIのデータは，この研究がその主要な終点，すなわちSER−109が8週間以内のCDI再発の減少においてプラセボより優れており，治療後8週間の無再発率が約88%であることを反映していることを示している。治療8週間後、Ser−109はプラセボと比較してCDI再発の絶対的な27%減少をもたらし、相対リスクは68%低下した。SER−109群の12週の再発率は18.0%であったのに対し，プラセボ群の再発率は46.2%，絶対リスクは28%(相対リスク0.40；95%信頼区間0.24−0.65)であったことから，8週間の結果と一致した。24週間のフォローアップにおいて、治療効果の結果は持続を維持し、プラセボと比較して、SER-109は24週間以内に再発率を明らかに低下させ、それぞれ21.3%と47.3%であった。これらのデータは“ニューイングランド医学雑誌”2022年1月とアメリカ医学会誌2022年10月。
ECOSPOR IVはオープンアーム研究であり，再発性CDIを有する成人被験者263名のSER−109を評価した。ECOSPOR IVで観察された24週間の全体的なセキュリティプロファイルは，SER−109耐性が良好であり，これまでに完成した第3段階研究ECOSPOR IIIで観察されたセキュリティプロファイルと一致していることを示しており，ECOSPOR IV研究結果はSER−109セキュリティデータベースに貢献し，製品承認を支援している。これらのデータはJAMAネットワーク開放2023年2月。
感染防護とSER−155
われわれSER−109計画からの科学的および臨床データは，微生物群療法で病原体を除去しても，医学的に被害を受けた患者の感染率を低下させる新しい方法を検証していると信じている。SER−109 ECOSPOR IIIとECOSPOR IV第3段階試験のデータが発表された“ニューイングランド医学雑誌”(Feuerstadtら，2022)とアメリカ医学会誌(Simsら、2023年)微生物群療法は、腸管微生物群を組換えし、腸管代謝パターンを変化させる可能性があることを示している。さらにデータによるとSER-109は急速に減少しました
29
よく見られる抗生物質耐性遺伝子やARGに関連する細菌は，腸管におけるARGの豊富さを減少させる(Straubら，2023)。まとめると，これらのデータは，微生物群療法が腸管における病原体の定植や過剰成長を防止し，最終的に感染を減少させる可能性を示唆していると考えられる。この感染保護方法は，一連の医学的に損傷した患者を腸管微生物群散布の感染から保護し，それによる下流臨床後遺症を複製可能である可能性が考えられる。この方法は抗生物質耐性感染，すなわちAMRを減少させることも可能であり，世界保健機関は人類が直面している10大世界公衆衛生脅威と宣言し，2050年までに毎年の死亡者数は1000万人に達する可能性があり，AMRによる死亡率を癌死亡者数と横ばいにする可能性があると考えられる。
培養細菌からなる口腔微生物治療候補薬としてSER−155を評価しており，allo−HSCT受容者に対する1 b期研究では，胃腸源性感染による血流感染とGvHDの発生率を減少させることを目的としている。Ser−155は，我々の逆翻訳微生物群治療開発プラットフォームを用いて設計された。この細菌コンソーシアムは最適化を目的としている：(I)胃腸感染を主導する可能性があり、薬物損傷患者の下流の負の臨床結果を引き起こし、抗生物質耐性を有する腸球菌科と腸桿菌科種の成長を防止する；(Ii)多種の細菌代謝産物を産生し、それによって粘膜と上皮バリアの完全性を促進し、それによって有害細菌が損傷した上皮細胞を介して腸管から血流に転移する可能性を低下させる；(Iii)多種の細菌代謝産物の産生は免疫経路を調節して免疫寛容を誘導することができ、それによってGvHDに影響を与える可能性がある。この計画の一部の理由は，スローン−キャトリン癌センターの協力者を記念して発表した臨床証拠に基づいており，これらの証拠は，胃腸共生微生物多様性の減少と病原体が優占するallo−HSCT患者が感染および/または致命的GvHD(ペレードら，2020年)で死亡する可能性が明らかに高いことを示している。2023年12月、allo-HSCT患者の感染およびGvHDのリスクを低減するために、SER-155の高速チャネル指定を取得した。
研究キュー1は、13名の参加者を含む[彼らは任意の用量のSER-155レジメンを受け、そのうち11人の被験者はその後allo-HSCTを受け、そのうち9人は微生物群分析のために評価可能な試料を持っていた]胃腸への薬物細菌の移植を含む安全性と薬物薬理学を評価することを目的とした。2023年5月、我々は、微生物群分析のための評価可能な試料を有する9人の対象からの最初の100日の胃腸微生物群データ(薬物薬理学)を含む1 b期キュー1の結果を発表した。この分析は，この患者集団における参照行列患者と比較して，SER−155細菌株の移植成功，および病原体支配(重篤な腸管感染とそれによる血液感染およびGvHDリスクに関連するバイオマーカー)の累積発生率が大幅に低下していることを示している。観察された耐性特徴は有利であり、深刻な有害事象はSER−155の使用によるものではない。すべての被験者の幹細胞移植状況を観察した。
2024年4月、45人の参加者を含む研究キュー2の登録完了を発表しました。研究コホート2はランダム、二重盲検プラセボ対照設計を用いて、胃腸微生物群制御の安全性、植入率と発病率、及び腸管感染、腸管駆動の血流感染とGvHDの発病率を更に評価する。キュー2の被験者は、SER-155またはプラセボを1：1の割合で服用した。この研究はアメリカの多くの有力ながんセンターで行われています。第2陣のデータは2024年第3四半期末に発表される予定です。
キュー1からの既存の研究データは、SER-155の服用は胃腸主導病原体の発生率を著しく低下させ、これらの病原体は臨床関心を引き起こすと考えられている腸球菌科, 腸内細菌科, ストレプトコッカス科そして、そしてブドウ球菌科それは.結果が肯定的であれば，そこから生じる第2群のデータ，および第1群SER−155 1 b段階の研究結果は，さらなるSER−155の開発を支援し，癌や他の重篤な疾患でallo−HSCTを受けた患者の腸源性感染，それによる血液感染，GvHDの潜在的な減少を支援すると信じている。
ナスダックから
2024年4月19日、私たちはナスダック上場資産部から手紙を受け取り、過去30営業日の間、私たちの普通株の購入価格は30営業日連続で1株1.00ドル以下に収められたことを通知した。これはナスダック上場規則第5450(A)(1)条または購入価格要求に基づいてナスダック世界ベスト市場に必要な最低購入価格を引き続き組み入れた。
この手紙は私たちの普通株の上場に効果がありません。私たちの普通株は引き続きナスダック全世界精選市場で取引して、コードは“MCRB”で、前提は私たちがナスダック全世界精選市場の他の持続的な上場要求を守っているということです。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、入札価格要件の遵守を回復するために、手紙を受信してから180暦の予備コンプライアンス期間を提供するか、または2024年10月16日まで提供されている。コンプライアンスを再獲得するためには、2024年10月16日までの180日間、私たちの普通株の終値は少なくとも10営業日連続で1株当たり少なくとも1.00ドルでなければならない。
30
2024年10月16日までに入札価格要求を再遵守していなければ、180日の規定期間を追加する資格があるかもしれません。資格を得るためには、普通株がナスダック資本市場に移転する申請を提出しなければならない。これは、公開保有株式の時価継続上場の要求と、入札価格要求を除いて、ナスダック資本市場の他のすべての初期上場基準を満たすことを要求する。私たちはまたナスダックに申請料を支払い、追加的なコンプライアンス期間内に不足点を是正しようとしているという書面通知を提供する必要がある。検討過程の一部として、ナスダックはそれが私たちがこの欠陥を補うことができると信じているかどうかを確認するだろう。
もし私たちが適用されたコンプライアンス期間内にコンプライアンス(S)を再獲得しなければ、ナスダックは私たちに普通株が退市されるという書面通知を提供することが予想される。その時、私たちは退市決定についてナスダック上場資格審査委員会に上訴するかもしれない。
我々は、我々の普通株の終値を監視し、適切な場合に行動を考え、取締役会と株主の承認を得た後、逆株式分割を実施することを含む入札価格要求を再遵守することを考えている。
知的財産権
特許組合
私たちは広く特許の組み合わせを持っていて、合理的に設計された胞子と微生物生態系を持っている。この製品の組み合わせには、会社が所有する特許とアプリケーションと、私たちがライセンサーとして取得する権利がある特許やアプリケーションが含まれています。例えば，スローン·キャトリンがんセンターのある知的財産権の独占許可を記念して，特許期間は少なくとも2035年までであり，VOWSTの純売上高のために2.5%の特許使用料，最低年度特許権使用料，マイルストーン支払いを担当している。マイルストーン支払いはVOWSTの目標販売マイルストーンに基づいており、1つ目はVOWSTの初商業販売時に支払った100万ドルで、2023年7月に支払い、2つ目はVOWSTの年間売上高1.00億ドルで250万ドル、最後の1つ目はVOWSTの年間売上高5.0億ドルで1000万ドルだった。私たちの製品の組み合わせに含まれる特許および出願は、物質の組成も方法(例えば、治療方法)も含む。VOWSTに関連する知的財産権は2034年まで、SER-155は2041年まで、SER-301は2040年まで続く。私たちは引き続き私たちの特許の組み合わせを拡大する予定だ。現在、私たちは20個の国家化出願と1つのPCT段階の出願を含む21個の活発な特許出願家族を持っている。今までに、私たちは30個の発行されたアメリカ特許を取得した。
規制排他性
もし私たちのすべての候補製品が市場の承認を得たら、私たちは生物類似製品に対する参考製品の排他性を得ることが予想される。例えば、VOWST(2023年4月にFDA承認を得た)は米国で12年間の排他期がある。EUでは、新しい分子実体は通常、マーケティング許可後8年間のデータ独占権と他の2年間の市場独占権を獲得する。
31
財務運営の概要
収入.収入
今まで、私たちは販売製品から何の収入も得ていない。私たちの収入は主にパートナーとの合意から来ている。ネスレと締結した2021年ライセンス契約によると、2023年6月のVOWSTの第1回商業販売から、VOWSTの純売上高は割引、リベート、手当、その他の適用減額を差し引いた総売上を含むネスレによって記録されている。“2021年許可協定”の条項によると、VOWST販売の純利益または損失分を純額に計上し、私たちの商業·医療費を含む。参照してください(利益を)協同して損失関係者を分担する次に、“-流動性と資本資源”がある
運営費
設立以来、私たちの運営費用は主に研究と開発活動、一般と行政コストを含んでいます。
研究と開発費
研究と開発費用は主に私たちの研究活動によって発生するコストを含み、私たちの発見努力と私たちの候補製品開発を含み、その中には：
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。サプライヤーと臨床研究サイトから提供された情報に基づいて特定のタスク達成の進捗を評価し，外部開発コストを確認した。これらの活動の支払いは、生成されたコストモデルとは異なる可能性がある個別合意に基づく条項であり、前払いまたは計算された研究開発費用として、我々の監査されていない簡明な総合財務諸表に反映される可能性がある。
設立以来、著者らの主要な研究と開発の重点はずっと著者らの逆翻訳微生物治療プラットフォーム及び著者らの製品と候補製品の後続開発である。私たちの直接研究開発費用は計画通りに追跡され、主に外部コスト、例えば研究者、コンサルタント、著者らの臨床前研究と臨床試験に関連するCROの費用、実験室用品と消耗品、及び監督費用を含む。これらのコストは、開発中の複数の製品計画に配置されているので、従業員に関連するコストや他の間接コストを特定の研究開発計画に割り当てることはない。
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。前回と比較して、2024年の研究開発費は全面的に低下することが予想される。再編計画(本四半期報告の他の部分に含まれる統合財務諸表付記1に定義されているように)は、SER-155段階1 bの研究完了以外の研究開発活動を大幅に削減することが予想されるからである。我々がBactheraとの技術移転活動を開始し，Bacthera製造施設の資格を獲得しようとしていることや，任意の臨床や臨床前プロジェクトの開発を再開すれば，将来の研究開発費が増加する可能性がある。
一般と行政費用
一般および行政費用は、主に株式ベースの給与を含む行政、財務、商業、業務発展と行政機能者の賃金およびその他の関連コストを含む。一般および行政費用には、特許および会社の事務に関連する法律費用、会計、監査、税務およびコンサルティングサービスの専門費用、保険料、出張費用、直接減価償却コスト、施設賃貸料および維持分配費用、および他の運営コストを含む施設関連費用も含まれる。VOWSTの商業化が開始される前に、一般的かつ行政的費用には、VOWSTを商業化するマーケティングおよび市場参入活動の専門サービス料も含まれている。
32
再編計画により人員削減による人員費の減少と、不要費用の廃止やオフィススペースの合併を含む外部費用の減少が予想されるため、我々の一般的かつ行政費は前年より減少することが予想される。私たちが時々もっと多くの資金を集めるように努力するにつれて、一般的で行政費用が増加するかもしれない。取引所の上場規則の遵守や米国証券取引委員会、役員および上級管理者の要求に関連する会計、監査、法律、規制、税務関連サービスコストの増加、投資家および広報コストの増加など、上場企業に関連する費用増加を招く可能性もある。
(利益を)協同して損失関係者を分担する
ネスレと締結された2021年ライセンス契約によると、VOWSTの純売上高は、割引、リベート、手当、その他の適用減額を差し引いた総売上を含むネスレによって記録されている。これらの額は推定および判断の使用を含み、これらの推定および判断は将来の実際の結果に基づいて調整することができる。VOWSTの販売利益や赤字シェアを，我々のビジネスや医療費を含めて純額で協力(利益)損失として記録して関連先を分担した。この待遇は、ネスレと私たちが商業化活動の積極的な参加者であり、重大なリスクとリターンに直面しているため、私たちの収入確認と協力政策に適合しており、これは手配中の活動の商業成功にかかっている。ネスレは米国公認会計原則に基づいてVOWST純売上に関する報告書を提供して協力損益を計算·記録している。
協力(利益)損失分担関連各項目には、ネスレが支払う供給価格がVOWSTを製造するコストを超えていることを表すVOWST在庫をネスレに移す利益も含まれているが、供給価格の上限に制限されている。
協力(利益)損失分担関連各項目には，2023年6月のVOWST初の商業販売までに完了した発表前活動に関する連携損失も含まれている。
その他の費用、純額
利子収入
利息収入には現金、現金等価物、投資から稼いだ利息が含まれている。
利子支出
利息支出には、オーク資本の定期融資割引の増加を含む、Hercules Capital、Inc.とオーク資本と締結された融資と保証協定による利息が含まれている。
その他の収入(費用)
その他の収入(支出)は主に割増償却或いは投資割引の増加、外貨取引の収益と損失、及びオークの定期融資に関連する権証債務の公正価値変化を含む。
所得税
2010 年の創業以来、当社は、これらの項目からの利益の実現が不確実であるため、毎年発生した純損失または獲得した研究開発税額控除について、米国連邦または州の所得税の優遇措置を計上していません。2024 年 3 月 31 日または 2023 年 3 月期を末日とする 3 ヶ月間は所得税を計上していません。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
連結財務諸表は、米国で一般的に認められている会計原則に従って作成しています。これらの集約連結財務諸表の作成には、適切な技術的会計規則やガイダンスの適用、見積もりの使用が必要です。これらのポリシーの適用は、必然的に将来の事象に関する判断を含む。これらの見積もりや判断は、それ自体が、様々な仮定に基づく連結財務諸表や開示事項に大きな影響を及ぼす可能性があります。2024 年 3 月 5 日に SEC に提出された 2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の Form 10—K による年次報告書または年次報告書において議論されている会計方針は、当社の財務状況および業績を表現する上で重要であるため、経営陣は連結財務諸表を理解する上で最も重要であると考えています。当社アニュアルレポートにおいて開示した情報については、注記 2 に記載されているものを除き、 2024 年 3 月期 3 ヶ月間に重大な変更はありません。 重要会計政策の概要この四半期報告書の他の部分に含まれる連結財務諸表に合わせます。
33
経営成果
2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期の比較について
次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
協力収入関係者 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
(522 |
) |
|
$ |
522 |
|
総収入 |
|
|
— |
|
|
|
(522 |
) |
|
|
522 |
|
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
21,702 |
|
|
|
43,969 |
|
|
|
(22,267 |
) |
一般と行政 |
|
|
15,466 |
|
|
|
22,470 |
|
|
|
(7,004 |
) |
協業 （ 利益 ） 損失分担 — 関係者 |
|
|
2,418 |
|
|
|
3,607 |
|
|
|
(1,189 |
) |
総運営費 |
|
|
39,586 |
|
|
|
70,046 |
|
|
|
(30,460 |
) |
営業収入(赤字) |
|
|
(39,586 |
) |
|
|
(70,568 |
) |
|
|
30,982 |
|
その他の収入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利子収入 |
|
|
1,648 |
|
|
|
1,032 |
|
|
|
616 |
|
利子支出 |
|
|
(4,663 |
) |
|
|
(1,948 |
) |
|
|
(2,715 |
) |
その他の収入(費用) |
|
|
2,468 |
|
|
|
310 |
|
|
|
2,158 |
|
その他の費用の合計 |
|
|
(547 |
) |
|
|
(606 |
) |
|
|
59 |
|
純損失 |
|
$ |
(40,133 |
) |
|
$ |
(71,174 |
) |
|
$ |
31,041 |
|
収入.収入
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の総売上高は、それぞれ 0 万ドル、 2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の総売上高は 50 万ドルでした。前年同期比の売上高の変化は、主にネスレとの 2016 年のライセンス契約に基づく義務を果たすために発生する見込み総費用が増加したことによるものです。その結果、 2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の売上高は、コスト対コストの方法論に基づいて逆転しました。当期は、リストラ計画の一環として研究開発活動を大幅に縮小したため、 2016 年ライセンス契約に基づく収益は計上していません。詳細は注釈 13 を参照。 取引先と契約した収入本四半期報告書に記載されている未監査の連結財務諸表です。
研究と開発費
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
|
|
|||||||||
マイクロバイオーム治療プラットフォームと研究開発事業 |
|
$ |
9,516 |
|
|
$ |
13,117 |
|
|
$ |
(3,601 |
) |
VOWST |
|
|
576 |
|
|
|
9,041 |
|
|
|
(8,465 |
) |
SER—155 |
|
|
2,400 |
|
|
|
1,345 |
|
|
|
1,055 |
|
初期プロジェクト |
|
|
85 |
|
|
|
303 |
|
|
|
(218 |
) |
直接研究開発費の総額 |
|
|
12,577 |
|
|
|
23,806 |
|
|
|
(11,229 |
) |
人事関連 （ 株式報酬を含む ） |
|
|
9,125 |
|
|
|
20,163 |
|
|
|
(11,038 |
) |
研究開発費総額 |
|
$ |
21,702 |
|
|
$ |
43,969 |
|
|
$ |
(22,267 |
) |
研究開発費は、 2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間で 2170 万ドル、 2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間で 4400 万ドルでした。 2，230 万ドルの減少は、主に以下の要因によるものです。
34
部分オフセット量：
一般と行政費用
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
|
|
|||||||||
関係者(株式報酬を含む) |
|
$ |
6,764 |
|
|
$ |
8,690 |
|
|
$ |
(1,926 |
) |
専門費 |
|
|
2,917 |
|
|
|
7,890 |
|
|
|
(4,973 |
) |
施設に関するものやその他 |
|
|
5,785 |
|
|
|
5,890 |
|
|
|
(105 |
) |
一般と行政費用総額 |
|
$ |
15,466 |
|
|
$ |
22,470 |
|
|
$ |
(7,004 |
) |
2024年3月31日までの3カ月間、一般·行政費は1550万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月は2250万ドルだった。700万ドル削減の主な理由は以下の通りです
(利益を)協同して損失関係者を分担する
2024年3月31日までの3カ月間、協力(利益)分担損失に関する各方面が240万ドルの支出をもたらしてくれたが、2023年3月31日までの3カ月間の支出は360万ドルだった。2023年6月のVOWSTの商業発売から，VOWSTの販売純利益と損失におけるシェアを記録し，ネスレが総売上純額を含め，割引，リベート，手当，その他の適用減額を控除し，協力(利益)として赤字関係者を分担することを記録した。VOWSTの純利益と損失における私たちのシェアには、私たちが発生した商業と医療費も含まれている。VOWST純損失における我々のシェアは2024年3月31日までの3カ月間で710万ドルであった。VOWSTをネスレに譲渡した純利益を，協力(利益)分担損失に関する側として記録した。2024年3月31日までの3ヶ月間、これらの数字は純利益470万ドルだった。2023年3月31日までの3カ月間、協力(利益)分担に関する一方の純損失は360万ドルで、発表前の費用でのシェアも含まれている。
赤字関係者を連携(利益)分担するコンポーネントは以下のとおりである(千単位)
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
VOWST純損失シェア |
|
$ |
7,128 |
|
|
$ |
— |
|
VOWST在庫をネスレの利益に移す |
|
|
(4,710 |
) |
|
|
— |
|
発表前活動に関する連携(利益)/損失 |
|
|
— |
|
|
|
3,607 |
|
協同(利益)損失は合算関係者に分担する |
|
$ |
2,418 |
|
|
$ |
3,607 |
|
その他の費用、純額
2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、その他の費用純額はそれぞれ50万ドルと60万ドルだった。その他の支出純額が減少した主な原因は利息収入が60万ドル増加し、外貨収益が200万ドル増加し、追加株式証の公正価値変化が40万ドル増加したことである。詳細については付記9を参照されたい支払手形私たちの監査されていない簡明な連結財務諸表は、本四半期の報告書の他の部分に含まれている。前年同期と比較して、金利上昇と借金基数の増加により、利息支出は270万ドル増加し、この増加を部分的に相殺した。
35
流動性と資本資源
私たちが設立されて以来、私たちは協力からだけ収入を得て、経常的な純損失を生み出した。私たちは少なくとも今後数年以内に、私たちが引き続き損失を受けると予想している。私たちは私たちの研究開発および一般および行政費用を含む追加の資本が必要になり、私たちは追加の融資、公開発行、研究資金、追加の協力、契約、贈与収入、または他の出所からこれらの費用を得ることができる。
2024年2月22日、我々の取締役会は、株主が承認した場合、再発行された会社登録証明書を修正し、私たちの普通株の法定株式数を2.4億株から3.6億株に増加させる、すなわち増株修正案を採択した。私たちが2024年4月4日に開催した年次株主総会で、私たちの株主は増資修正案を承認しました。2024年4月5日、増収修正案を反映するために再登録された会社証明書を修正した。私たちの取締役会は、私たちの許可普通株の増加が私たちと私たちの株主の最適な利益に合致すると考えているので、私たちの株主が増資修正案を承認することを提案します。より多くの株が私たちの取締役会が適切だと思うか、必要に応じて使用できるようにします。したがって、増資修正案の主な目的は、取締役会が時々提案していると考えられる会社の目的を達成するために、私たちの普通株式を管理するために、より大きな柔軟性を提供することです。これらの会社の目的は、融資活動、公開または非公開発行普通株、株式配当または分割、転換可能な証券の転換、私たちのインセンティブ計画に従ってオプションおよび他の株式奨励を発行すること、会社の協力者との戦略関係の確立、および買収取引を含むことができるが、これらに限定されない。
2021年5月、私たちはCowen and Company、LLCまたはCowenと販売代理を務める“市場で”株式発行計画を締結し、時々私たちの普通株の株を売却し、総販売収入は1.5億ドルに達した。2024年3月31日現在、販売契約により23，732，829株の普通株を売却しており、平均価格は1株約1.80ドルであり、合計約3%の手数料と他の発行コストを差し引いて、合計約4，100万ドルの純収益を集めている。
2024年3月31日現在、私たちは合計1.112億ドルの現金と現金等価物を持っており、累計赤字は10.184億ドル。2024年3月31日までの3ヶ月間で4010万ドルの純損失を出しました運営には3520万ドルの現金が使われている。私たちは私たちが市場で発行した株を含めて、融資や他の取引を通じて追加資本を調達することを求めるかもしれない。これらの簡明な総合財務諸表が発表されてから12ヶ月後、私たちの将来の生存能力は、追加資本を集めて私たちの運営に資金を提供する能力にかかっています私たちは予測可能な未来に、私たちの運営損失と負のキャッシュフローが続くと予想している。
適用される会計基準に基づいて、吾等は総合財務諸表の発行日から12ヶ月以内に満了した場合又は事件が吾等の将来の財務責任を履行する能力に重大な疑いを抱いているか否かを評価する責任がある。これらの事件は私たちの統制範囲内ではないので、私たちに有利または許容可能な条項が十分な追加株式や債務融資を受ける能力があるとは考えられない。私たちが現在利用できる現金資源によると、2024年第4四半期まで、私たちは追加的な資金が必要になるだろう。そのため、経営陣は、これらの状況は、私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力を大きく疑っていると結論している。私たちの持続的な経営企業としての持続的な経営能力に対する実質的な疑いは、私たちの普通株の1株当たり価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、融資を得ることがより難しいかもしれません。潜在的な協力者が私たちとのビジネスを拒否したり、潜在的な投資家がこのような懸念のために未来のいかなる融資にも参加することを拒否すれば、私たちが現金を増加させる能力は制限されるかもしれない。私たちは利益を達成するために相当な収入を作る必要があるだろうが、私たちは決してそれをしないかもしれない。私たちの現在および未来の候補製品の開発、私たちのプラットフォームや技術の開発に関連する多くのリスクと不確実性、および私たちが第三者とどの程度協力して私たちの候補製品を開発する可能性があるため、私たちの候補製品の研究と開発を完成させるために必要な資本支出と運営費用を見積もることができません。
36
再編成計画
2023 年 11 月には、コスト削減と長期的な事業の持続可能性を支援しながら、 VOWST の商業化と SER—155 第 1 相 b 試験の完了を優先するリストラ計画を発表しました。 再編計画には、 （ i ） 組織全体で約 41% の人員削減を行い、その結果、約 160 人のポジションを削減すること、 （ ii ） SER—155 フェーズ 1 b 試験の完了を除くすべての非パートナー研究開発活動の大幅な縮小、オフィススペースの統合を含む一般および管理費の削減が含まれています。本事業再編計画は、 2023 年度末頃に本格的に実施されました。リストラ計画に関連して、 2023 年 12 月期は、主に人員削減に伴うリストラ費用約 560 万ドルが発生し、そのうち 530 万ドルは現金支出、残りの 30 万ドルは未投資株式報酬の加速に伴う株式報酬費用となります。これらの費用は 2023 年第 4 四半期に発生しました。注 12 を参照。 再編成するこの四半期の報告書の他の部分には私たちの簡明な連結財務諸表が含まれている。2024年には年間約7，500万から8，500万ドルの現金節約が実現されると予想され，そのうち約3，500万ドルは労働力からの減少が予想され，主に労働力の減少に関連する使い捨て費用は含まれていない。
上記の推定は、現在の仮定および予想に基づいているが、既知および未知のリスクおよび不確実性の影響を受ける。したがって，再構成計画が最初に予想されたコスト節約と収益を完全に実現できず，期待コストが予想よりも高い可能性がある.リスク要因-私たちの運営に関連するリスクを参照してください私たちは再構成計画から期待された利点を達成できないかもしれないし、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。”
協力と製造協定
フランス興業銀行(Sociétédes Produits)ネスレ社とのライセンス契約
2016年1月、私たちは、フランス興業銀行ネスレ社、またはNHSC Rxライセンス有限会社、それらの付属会社およびそれらの子会社ネスレと共に、CDIおよびIBDの治療および管理のために、UCおよびクローン病を含むCDIおよびIBDの治療および管理のためのいくつかの候補製品を開発および商業化する2016年のライセンス契約をネスレ株式会社と締結した。許可証の交換として、ネスレは2016年2月に受け取った1億2千万ドルの現金を私たちに前払いすることに同意した。ネスレはまた、我々が開発しているCDIおよびIBDを治療するための微生物群技術に基づくいくつかの製品(VOWST、SER−262、SER−287およびSER−301を含む)の米国およびカナダ以外の市場または2016許可地域以外の市場における純売上高の上位から十数桁までの等級別許可使用料を支払うことに同意した。私たちは、2016年の協力製品販売に関するいくつかのビジネスマイルストーンを実現するために、2.85億ドルまでの開発マイルストーン支払い、3.75億ドルの監督管理支払い、11億ドルまでの総額を得る資格がある。ネスレが支払った前金とマイルストーン支払いのすべての潜在価値は19億ドルを超え、すべての製品が規制部門の承認を得て商業化に成功したと仮定する。2016年9月，CDIにおけるSER−262の1 b段階臨床研究開始に関連した1000万ドルのマイルストーン支払いを受けた。2017年6月，VOWST(ECOSPOR III)の複数回再発CDI患者に対する3期臨床研究を開始した。2017年7月、2016年のライセンス契約に基づき、このマイルストーンの実現に基づいて2000万ドルを取得しました。2018年11月、私たちはネスレと2016年の許可協定のいくつかの条項を修正した書簡協定に署名した。書簡合意によると，ネスレはSER−287の2 b段階研究開始時に2000万ドルを支払う第3段階マイルストーン支払いに同意した。2018年12月、SER-287第2段階b研究開始に関連した4，000万ドルのマイルストーン支払いを受けました。2020年8月，ネスレから1 b段階SER−301研究を開始するための1，000万ドルを受け取った。これまでにネスレと締結された2016年のライセンス契約に基づき、8000万ドルの開発マイルストーンを受け取りました。
世界発展計画の下で2016年のIBD連携製品を開発するためには、第2段階の臨床試験のコスト、およびこのような製品の第3段階および他の臨床試験コストの67%まで、このような製品の臨床試験コストを支払うことに同意し、残りの33%のコストをネスレが負担する。2016年のIBD連携製品の他の臨床開発については、米国とカナダでの承認を支援するために、このような活動のコストを支払うことに同意した。
グローバル発展計画の下でCDIのための2016年連携製品の開発については，VOWST第2段階臨床試験とVOWST第3段階臨床試験のすべての費用を支払うことに同意した。CDI VOWSTを除く2016年の共同製品グローバル開発計画の下で任意の一期または二期臨床試験を行うすべての費用を負担することに同意した。ネスレは67%を支払うことに同意し，ネスレはグローバル発展計画に基づいてCDIにVOWST以外の2016年の協働製品による第3段階臨床試験の33%の他のコストを支払うことに同意した。CDI 2016連携製品の他の臨床開発については、米国およびカナダでの承認を支援するために、このような開発活動の費用を支払うことに同意し、ネスレは、2016年の許可地域における2016の協力製品の承認を支援するために、このような活動の費用を負担することに同意した。
2016年ライセンス契約は、いずれか一方が以下の理由で終了するまで有効である：(I)2016年の任意の協力製品に関連する深刻なセキュリティ問題があれば、ネスレは2016年ライセンス契約を終了することができる；(Ii)ネスレが私たちが許可した任意の特許の有効性または実行可能性に疑問を提起すれば、2016年ライセンス契約を終了することができ、(Iii)他方が治癒していない重大な違約または破産であれば、いずれも2016年ライセンス契約を終了することができる。
37
2016年のライセンス契約が終了した後、ネスレに付与されたすべてのライセンスは終了し、2016年のライセンスエリア内の2016コラボレーション製品のすべての権利が回復されます。もし私たちが2016年ライセンス契約に実質的に違反した場合、ネスレは2016年ライセンス契約を終了するのではなく、その支払い義務と2016年ライセンス契約の他の条項や条件を具体的に調整することを選択することができる。
NHSC Rxライセンス有限会社(ネスレ)とライセンス合意
2021年7月1日、私たちはNHSC Pharma Partnersとライセンス契約を締結したか、または2021年にNHSC Rx License GmbHによって引き継ぎ、またはフランス興業銀行およびその付属会社ネスレと共に署名した。“2021年ライセンス協定”によると、私たちは、特定の特許権およびノウハウに基づいて、(I)VOWSTを含む私たちの微生物グループ技術(VOWSTを含む)に基づいて、私たちによって開発されたCDIおよび再発性CDIを治療する治療製品、ならびに双方の同意を得て製品のために求められる任意の他の適応、または2021年の分野、米国およびカナダ、または2021年のライセンス地域において、共同で独占的に再許可可能な(場合によっては)許可を付与する。(Ii)VOWSTおよび2021ライセンス契約または2021協働製品の条項に従って開発された任意の改善および修正は、2021ライセンス領域内の任意の指示のために使用される。
2021年ライセンス協定は，2021年領域と2021年ライセンス地域における2021年連携製品の開発，規制，商業化，医療事務および製造·供給活動における双方のそれぞれの義務を規定している。“2021年許可協定”によると、吾らは米国2021年油田でVOWST開発を行い、米国2021年油田が初のVOWSTの監督許可を得るまで商業的に合理的な努力を行い、開発と規制活動計画に基づいて費用は当方が負担するが、“2021年許可協定”に規定されているいくつかの例外的な状況の制限を受けなければならない。我々はまた，2021年許可区域内の2021年領域における2021年連携製品に関するすべての規制事務を担当しているが，費用は我々が負担しているが，共同指導委員会は2021年連携製品ライフサイクル管理計画によって承認された規制活動による費用を各当事者が均等に分担している。我々は現在，2021年許可地域の2021年油田開発製造とVOWSTの供給を独自に担当している。
ネスレは、商業化計画に従って2021年にVOWSTを許可地域で商業化する唯一の権利を持っているが、特定のターゲット受け手に最大指定された百分率を提供するすべての販売促進詳細を選択する権利がある。いずれも商業化計画に基づき，2021年に許可領土内で商業的に合理的な努力をし，VOWSTを商業化する。双方は医療事務計画に基づき2021年にVOWSTのための医療事務活動を許可地域で実行する。双方が調印した供給協定によると、私たちは単独でVOWSTの製造と供給を担当し、商業的に使用する。我々は，2021年までに地域初の2021連携製品(VOWST)の初の商業販売を許可し，発表前計画に基づいて指定された上限に達するまで，各当事者が発生する商業化と医療活動コストを担当している。2023年6月にVOWSTが初めて商業販売されて以来、私たちはその商業損益を折半する権利がある。
2021年のライセンス契約による許可の交換条件として、ネスレは、2021年7月に受領された払い戻し不可、貸切不可、取消不可の前金1.75億ドルを支払うことに同意した。ネスレはFDAがVOWSTを承認した後に1億25億ドルを追加することにも同意し、私たちは2023年5月にこのお金を受け取り、カナダの規制機関がVOWSTを承認した後に1，000万ドルを支払い、販売目標マイルストーンの支払い総額は2.25億ドルに達した。
VOWSTが2021年に許可領土のすべての開発および商業化活動が永久的に停止するまで、2021年ライセンス契約は継続的に有効である。2021年ライセンス契約は、一方が60日以内に他方の重大な違約行為に対して60日間の書面通知を出した後に終了するか、または他方が破産した書面通知の直後に終了することができる。ネスレはまた、2021年の許可地域でのVOWSTの初の商業販売3周年後にのみ発効する2021年のライセンス契約を12ヶ月前に書面で任意に終了することもできる。ネスレが2021年ライセンス地域の任意のライセンス特許に挑戦すれば、2021年ライセンス契約を書面通知で直ちに終了することもできます。
2021年の許可協定が終了した後、私たちがネスレに付与したすべての許可も終了するだろう。もし私たちが2021年許可協定に実質的に違反した場合、ネスレは2021年許可協定を終了するのではなく、2021年許可協定の支払い条項や他の条項や条件を特定の調整を行うことを選択することができる。2021年ライセンス協定には、所有権、特許訴訟、法執行、弁護を含む各当事者の習慣陳述と保証が含まれており、各当事者のいくつかの賠償権利、および習慣秘密条項と責任制限に有利である。
Bactheraと長期製造協定を締結する
2021年11月、私たちは中国タバコ会社の合弁企業であるバクサーラ株式会社またはバクサーラ社と長期製造協定を締結した。ハンセンとロンザグループの付属会社は、2022年12月14日に改訂されたか、またはバセラ協定を締結した。“バザラ協定”は一般条項を規定しており，これらの条項に基づき，バザーラまたはその付属会社は(I)専門的な包括的な建設を行う
38
スイスのウィスプのBacthera微生物群卓越センターが生産キットを提供してくれたこと，および(Ii)双方の約束に基づいてVOWSTと他の製品の製造サービスを提供してくれた。
バザラ協定の条項によると、私たちは、建築費および年間運営費用を含む、合意の初期期限に少なくとも2.56億スイスフラン(または2024年3月31日に発効したドル/スイスフランレートで約2.96億ドル)をバザラに支払うことに同意する。バザーは大部分の建設コストに資金を提供し、建設中に製造キットを所有して制御するだろう。私たちが担当する建築費用は総建築コストのほんの一部しか占めておらず、専用製造キットの建設に関するいくつかのマイルストーンを実現する際に支払われます。年度運営費には基準年度の量産コストが含まれている。私たちはまたいくつかの他の補助費用と、ベースラインロットを超えるすべての費用を支払うことに同意する。これらの費用は，施工期間中にBactheraに制御されていない項目を調整し，毎年合意された指数に基づいて調整する可能性がある。Bactheraに活性医薬成分を提供し，サービスを提供できるようにし，いくつかの他の原材料や製造コンポーネントの費用を支払い，これらの原材料や製造コンポーネントはBactheraによって買収される。別項参照バザーラ長期製造協定下とリスク要因-第三者や製造業への私たちの依存に関連するリスク-私たちは製品や候補製品の製造のいくつかの面で第三者に依存しており、予測可能な未来に引き続きそうしていくことが予想されます。このような第三者への依存は、十分な数の製品および候補製品がないリスクを増加させ、またはこれらの数は許容可能なコストで得られない可能性があり、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある.
バセラ協定の初期期限は、(A)バザラが建設に成功し、商業生産の準備ができているか、または(B)生産を開始するより早い期限の10周年まで継続される。最初の任期は継続でき、16年まで延長でき、その後3年間延長することができる。すべての当事者はいくつかの習慣的な状況が発生した時に“バザラ協定”を終了する権利がある。便宜上、私たちは規定された期限後に“バザラ協定”を終了することもできます。契約を終了する場合、私たちには一定の財務的義務があり、百思達は百思達が開発した製造ノウハウにライセンスを付与し、製造業務を私たち自身または第三者に移すことができるように技術的援助を提供することに同意した。バクサーラ協定には、このような協定が慣用的に使用されている陳述、保証と賠償義務、および責任制限も含まれている。
負債.負債
Herculesと融資と保証契約を締結する
2019年10月、私たちはHercules Capital，Inc.またはHerculesと融資と保証協定、またはHercules融資協定を締結し、この合意によると、私たちは3回に分けて元金総額が5，000万ドルに達する定期融資、または元の信用手配を得ることができるが、いくつかの条項と条件を守らなければならない。私たちは2019年10月29日に協定に署名した時に最初の2500万ドルの資金を受け取ったが、2021年6月30日まで、第2の資金のいずれも借りられなかった。この2つの資金はHercules承認後の異なる時間に利用可能だ。
2020年4月16日、コロナウイルス援助、救済、経済安定法案のPaycheck保護計画に基づいて本票を締結させることを可能にする大力神ローン協定の改正案、すなわち第1改正案に署名した。2020年4月17日，米国銀行(Bank of America，NA)や融資に本票を発行したことにより290万ドルの融資収益を得たが，この計画に関する最新の指導により，融資を全額返済し，2020年5月4日に融資を返済することにした。
2022年2月24日から、吾らは原始信用手配(第一修正案の修正を経て)或いは大力神信用手配に対して第二回改訂を行い、この改訂によると、元金総額が100，000，000ドルに達する定期ローンは5回に分けて提供することができ、原始信用手配下の第一陣の融資を含むが、ある条項と条件の規定の制限を受けなければならない。
力神信用ツールは私たちの知的財産権以外のほとんどの資産を担保にしている。私たちは私たちの知的財産権を他人に質的に拘留したり保護しないことに同意する。
力神信用貸付はオーク資本決算日(定義は下記参照)で返済される。力神信用メカニズムのさらなる説明については、付記9を参照されたい支払手形本四半期報告書に記載されている未監査の連結財務諸表です。
オーク信用協定
2023年4月27日、即ちオーク資本の成約日であり、吾らは当社、時々その付属保証人の付属保証人、オークの貸金人及び代理人のためにオークの信用協定を締結した。オーク信用協定は2.5億ドルの定期ローン手配を設立し、(I)1.1億ドル或いはA部分ローンを含み、締め切りに資金を提供する；(Ii)4500万ドル或いはB部分ローンは、当社はある条件を満たす場合に借りることができる；(Iii)4500万ドル或いはC部分ローンは、当社はある条件下で借りることができる；及び(Iv)5000万ドル或いはD部分ローンは、Oaktree全権裁量によって決定することができる。VOWSTの6ヶ月連続の純売上高が少なくとも3500万ドルであり、適用前のカレンダー四半期に少なくとも4.5%増加した場合、B部分ローンは会社から2024年9月30日まで抽出することができる
39
融資日(オーク信用協定で定義されている)の直前のカレンダー四半期。VOWSTの12ヶ月連続の純売上高が少なくとも1.2億ドルであり、融資日が適用される前の2つのカレンダー四半期の各四半期が、直前のカレンダー四半期の各カレンダー四半期に対して少なくとも4.5%高い場合、C部分ローンは2025年9月30日まで抽出することができる。オーク資本の定期ローンの満期日は2029年4月27日、即ちオーク資本の満期日である。融資者が成約時に前借りした1.1億ドルのA期融資のうち、約5，340万ドルが当社がHerculesに提供した既存の信用手配を返済した。他の取引費用や費用を差し引いた後、同社は約5040万ドルの純収益を得た。
オーク定期融資の年間金利は，3カ月間担保付き隔夜融資金利(2.500%を下限と5.000%を上限)に相当し，7.875%の適用保証金を加えて四半期ごとに支払う。あるVOWST純販売目標を達成すれば、適用利益率は7.875%からオーク資本満期日の7.50%に低下する。私たちはオーク資本の閉鎖日後の三年前にオーク資本の定期ローンの利息を四半期ごとに支払うことを要求されました。2026年6月30日から、オーク資本の定期ローンの未返済元金の7.5%を四半期ごとに利息の支払いを要求され、オーク資本の満期日まで、あるVOWST純販売目標の実現に基づいて利子期間を延長しない限り、四半期分割払いが行われる。
オーク資本の定期ローンの総金額の1.50%に相当する脱退費用をオーク貸手に支払う義務があり、このような脱退費用は、(1)オーク資本の満期日、(2)オーク資本の定期ローンの未返済のスピードアップ、および(3)オーク資本の定期ローンの未返済の前払いの中で最も早く満期になって支払うことになる。吾らはまだ返済されていないオークの定期ローンを自発的に前払いすることができ、しかし慣例に従ってオーク決済後の最初の2年に全数を前払いしてオークの定期ローン元金の4.0%を支払う必要があり、その後の前払いプレミアムは：(I)オークの決算日の2周年後からオークの決済日の3周年(オークの決算日を含む)まで前払いすれば、オークの定期ローン元金の4.0%である；(Ii)オークの決済日の3周年後からオークの決済日の4周年までの間に前払いすれば、オークの定期ローンの本金額の2.0%を前払いする。(Iii)オークの定期融資元金の1.0%(例えばオーク決済日4周年からオーク決済日5周年(この日を含む)までの後前払い)、オーク決算日5周年後からオーク決算日までの間にプレミアムを前払いしなければならない。
いくつかの例外を除いて、オーク信用協定および他の融資文書(オーク信用協定の定義参照)の項目の下での義務は、保証人(オーク信用協定の定義参照)となる任意の我々の国内子会社によって保証される。オークの信用協議及びその他の融資文書によると、吾ら及び吾などの保証人或いは全体の融資先のそれぞれの債務及びその他の融資文書はすべて融資先のほとんどの資産(知的財産権を含む)の優先保証権益を担保とするが、ある常習の敷居と例外情況によって制限されなければならない。2024年3月31日現在、保証人はいない。
オーク信用プロトコルは、慣例陳述、保証および肯定および否定契約を含み、その中には、制御プロトコルに制限された口座において一定レベルの現金および現金等価物を維持し、代理人を受益者とし、オーク資本成約日後30日から始まり、任意のB部分ローンを借り入れた後、このような制御された口座中の現金および現金等価物を2，500万ドルに減少させることを要求する金融契約が含まれている。2024年3月31日まで、私たちはオークの信用協定の下でのすべての金融契約を守った。
また、オークの信用協定にはいくつかの違約事件が含まれており、代理人がオークの信用協定の下で私たちの債務を直ちに満期と対応させる権利があり、融資先と保証オークの定期融資の担保品に現金を含む救済措置を行使する権利がある。オークの信用協定によれば、例えば、吾らがオークの信用協定に従って支払うことができなかった(指定された期間規定に制限されている)、吾らまたは私たちの付属会社がオークの信用協定に違反した場合の任意のチノ(特定の規定に違反した救済期間に制限されている)、重大な不利な変化が発生した、吾などの付属会社または私たちまたはそれらのそれぞれの資産は、破産手続きのような特定の法的手続きの影響を受ける。吾等及び/又は吾等の付属会社は、当該等の債務が満期になったか、又は第三者と締結した契約を履行できなかったため、自社及び/又はその付属会社の債務を償還することができず、当該等の契約は、負債がある敷居を超えた所持者が当該等の債務の償還を加速することを許可し、又は重大な不利な変化を招く可能性がある。一旦違約事件が発生すると、違約事件が持続する間、毎年2.0%に相当する追加の違約金利はオークの信用協定項目の下のすべての債務に適用することができる。
オーク資本決算日に、著者らはオーク資本貸金人にこのロットのA級融資承認株式証を発行し、1株6.69ドルの使用価格で647，589株の私たちの普通株或いは株式承認証を購入した(ある調整を経なければならない)。A部分株式承認証は直ちに行使することができ、権利期間は2030年4月26日に満了する。BクラスローンとCクラスローンがそれぞれ融資を獲得した後、私らはオークの貸金人にオーク定期ローン承認株式証を発行しなければならず、この各融資期日ごとに各融資日前の30取引日に当社の普通株の過去出来高加重平均価格に等しい行使用価格で264，922株の当社普通株を購入しなければならない(いくつかの調整を経なければならない)、あるいは
40
B部分株式承認証とC部分株式承認証、及び追加の引受権証。増発された引受権証は発行時直ちに行使され，発行日から7年が満了する.
2024年5月1日、吾らは代理店がオークの信用協定に基づいて発行した違約及び保留権利通知(“通知”)を受信した。
通知は、エージェントから見て、オークのクレジットプロトコルの下で1つまたは複数の違約事件が発生した理由は、(A)Bactheraプロトコルに従ってBactheraに記念碑的な支払いを支払わなかったためであり、エージェントは、オークのクレジット協定によって許可されない“債務”として記述し、(B)これらの未支払いについてエージェントに書面通知を送信しなかったからである。
Bactheraプロトコルによると，Bactheraが我々の専用生産キットをほぼ完了した後，約2800万ドルがBactheraに支払われる。しかし、私たちはバセラ協定によって規定された“基本的な完了”基準を満たすために、このプロジェクトのいくつかの不完全な部分を決定した。これらの内容は2024年に完了する可能性が高く，Bactheraとの議論は，これらのステップを完了するために必要なステップと任意のマイルストーン支払いに関するスケジュールで合意していると考えられる。参照してください“バザーラ長期製造協定“下だ。
吾らはすでに代理店に手紙を送り、代理店にオークの信用協定項の下に違約や違約事件が発生していないか、または継続していることを通知した。バクサーラ協定項の下の支払いは期限が切れていないため、支払い拒否通知を出す必要はない。さらに、支払いが満期になっても、私たちはこのような支払いが債務を構成するとは思わない(オークの信用協定で定義されているように)。
このような状況から、吾らはオークの信用協定によって違約していないと信じているが、代理人は債務の返済を加速したり、他の方法でその合意に基づいて救済を求める権利がないと信じている。もし代理人がこのような行動を取ったら、私たちは自分自身を積極的に弁護し、私たちが利用できるどんな反訴も起訴するつもりだ。私たちは代理店とこの問題を解決しようと努力している。
キャッシュフロー
次の表は、列挙された各期間の現金源と用途をまとめています
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
(単位：千) |
|
|||||
経営活動用の現金 |
|
$ |
(35,236 |
) |
|
$ |
(76,584 |
) |
投資活動が提供する現金 |
|
|
(62 |
) |
|
|
2,739 |
|
融資活動で提供された現金 |
|
|
18,762 |
|
|
|
5,656 |
|
現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) |
|
$ |
(16,536 |
) |
|
$ |
(68,189 |
) |
経営活動
2024年3月31日までの3ヶ月間、経営活動は3520万ドルの現金を使用したが、これは主に私たちの純損失4010万ドルと私たちの運営資産と負債の変化が920万ドルだったが、1410万ドルの非現金費用によって部分的に相殺されたためだ。非現金費用には、650万ドルの株式補償費用、240万ドルの使用権資産償却に関する費用、160万ドルの減価償却および償却、50万ドルの債務発行コスト償却、30万ドルの固定資産処分損失、330万ドルの長期資産に関する減価費用が含まれる。株式発行承認証の公正価値は40万ドル増加し、これらの増加を部分的に相殺した。2024年3月31日までの3ヶ月間、私たちの経営資産と負債の変化には、課税費用およびその他の流動および長期負債の420万ドルの減少、経営リース負債の20万ドルの減少、VOWST製造コストの資本化に関する在庫が1230万ドル増加したが、前払い費用およびその他の流動およびその他の非流動資産が440万ドル減少し、協力受入関係者と130万ドル減少し、繰延収入関係者が40万ドル増加したことと部分的に相殺された。売掛金は160万ドル増加しなければならない。
2023年3月31日までの3ヶ月間、経営活動は7660万ドルの現金を使用したが、これは主に純損失7120万ドルと私たちの運営資産と負債の変化が1930万ドルだったが、1390万ドルの非現金費用によって部分的に相殺されたためだ。非現金費用には、株式ベースの報酬支出690万ドル、使用権資産の償却に関する210万ドル、減価償却と償却140万ドル、ネスレと締結された2021年のライセンス契約に基づいて分担された損失360万ドルが含まれる。2023年3月31日までの3ヶ月間、私たちの経営資産と負債の変化には、売上金およびその他の流動および長期負債の1，900万ドルの減少が含まれているが、主に2021年の許可協定に従ってネスレに1，340万ドルの協力費用シェアが支払われ、売掛金が380万ドル減少し、経営賃貸負債が10万ドル減少したが、繰延収入が50万ドルと前払い費用および他の流動および他の非流動資産の300万ドル減少分が相殺されたためである。
41
投資活動
2024年3月31日までの3カ月間、投資活動のための現金純額は10万ドルで、すべて財産や設備の購入が含まれている。
2023年3月31日までの3ヶ月間、投資活動が提供した現金純額は270万ドルで、1，120万ドルの投資販売と満期日を含むが、440万ドルの投資購入と410万ドルの不動産·設備購入によって部分的に相殺された。
融資活動
2024年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した現金純額は1，880万ドルで、At Market Equity計画に基づいて普通株を発行する1，840万ドル、発行コストを差し引いた純額、および我々の2015年従業員株式購入計画(ESPP)による普通株発行40万ドルが含まれている。
2023年3月31日までの3ヶ月間、融資活動が提供する現金純額は570万ドルで、我々のAt市場株式計画に基づいて普通株を発行する420万ドルを含み、発行コストを差し引く。また、株式オプションの行使に関連する普通株発行から20万ドルを獲得し、我々のESPPによる普通株式から120万ドルを獲得した。
資金需要
私たちの費用は、私たちが行っている商業化活動、臨床開発活動、研究開発活動によって増加するかもしれない。また、上場企業の運営に関連した追加コストが引き続き発生すると予想される。私たちは次のような状況が発生すれば、私たちの未来の支出が増加すると予想している
私たちの候補製品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの候補製品の研究や開発の完了に関連する増加した資本支出と運営費用を見積もることができません。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
42
潜在的な候補製品を決定し、臨床前テストと臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するのに数年かかり、しかも私たちは永遠に必要なデータ或いは結果を生成しなくて、私たちの現在或いは未来の候補製品の発売許可を得て、製品販売を実現するかもしれない。また、VOWSTと私たちの候補製品が承認されれば、ビジネス成功を得られない可能性がある。また、私たちの一部の商業収入(あれば)は販売候補製品から来ます。これらの製品は何年も商業使用に投入されないと予想されます。したがって、私たちは私たちの業務目標を達成するために多くの追加資金を得る必要があるだろう。
受け入れ可能な条件で、私たちは十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。また、マクロ経済状況や他の要因による市場変動も、必要に応じて資本を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての私たちの権利に悪影響を及ぼす。私たちのHercules融資協定には、私たちのオークの定期融資には、追加債務を招く、資本支出を招く、または配当を発表するなど、私たちの特定の行動をとる能力を制限または制限することが可能な合意が含まれている。追加債務や優先株融資も株式承認証を発行する必要がある可能性があり、これは私たち株主の所有権利益を希釈する可能性がある。
もし私たちが第三者との協力、戦略連合、または許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちの既存の協力協定に加えて、私たちの技術、将来の収入流、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発計画や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは、私たちは自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品の権利を与えます。
本四半期報告書(Form 10-Q)の他の部分の簡明総合財務諸表付記1で述べたように、これらの債務は、簡明総合財務諸表発行日から12ヶ月以内に満了するため、条件やイベントが将来の財務義務を履行する能力に重大な疑いを抱いている責任がある。将来の株式発行から潜在的な資金を得る可能性は、これらの事件は私たちのコントロール下にないため、可能とは考えられない。私たちが現在利用できる現金資源と、私たちの簡明な連結財務諸表の発表日から12ヶ月間の運営計画とキャッシュフロー分析によると、様々な場合、2024年第4四半期までの運営を支援する十分な現金があり、追加の資金が必要になる。そのため、経営陣は、これらの状況は、私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力を大きく疑っていると結論している。
契約義務と約束
私たちの契約義務と約束の開示は私たちの年間報告書に含まれている。以下に述べる以外に、当社年報が先に開示した契約承諾及び責任に大きな変動はない。
バザーラ長期製造協定
2024 年 3 月 31 日時点の米ドル / スイスフラン為替レートを用いて、建設費と年間運営費を含むバクセラ協定に基づく残高のコミットメントは、総額 2 億 8，400 万ドルです。Bacthera 契約に基づき、 2023 年後半に発生したと考えられていた当社の専用生産スイートの実質的な完了時に 2800 万ドルが支払われる予定でした。当社と Bacthera の間の最近の議論では、 Bacthera 契約で定義された実質的な完了基準を満たすために必要な、現在欠けている生産スイートの建設の特定の要素が特定されました。 当社は、これらの要素が 2024 年に完了する可能性が高いと考えており、是正に必要なステップとマイルストーン支払いの関連するタイミングを調整するために、 Bacthera との協議を継続しています。 残りの建設マイルストーンは約 1180 万ドルと 2730 万ドルで、それぞれ暫定承認時に支払われ、最終承認時に支払われ、今後 12 ヶ月以内に支払われる予定です。マイルストーン支払いのタイミングを再調整するため、 Bacthera と交渉を開始しました。Bacthera 契約には、今後 12 ヶ月間に支払われる予定の 1，060 万ドルの運営手数料も含まれており、残りの 2 億 6，630 万ドルの運営手数料は 2025 年から始まる契約の残りの 9 年間に支払われる予定です。参照 リスク要因-第三者や製造業への私たちの依存に関連するリスク-私たちは製品や候補製品の製造のいくつかの面で第三者に依存しており、予測可能な未来に引き続きそうしていくことが予想されます。このような第三者への依存は、十分な数の製品および候補製品がないリスクを増加させ、またはこれらの数は許容可能なコストで得られない可能性があり、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある.
43
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
金利変動リスク
私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。
2024年3月31日現在、私たちはオーク資本の定期ローンの下で未返済の借金があります。オーク定期融資の年利率は，3カ月間担保付き隔夜融資金利(2.500%の下限と5.000%の上限制限)に相当し，7.875%の適用保証金を加えて四半期ごとに借金を支払う。担保付き隔夜融資金利の即時10%の変動は、私たちの債務関連債務、財務状況あるいは経営業績に実質的な影響を与えません。
項目4.制御とプログラム
制御とプログラムの有効性の制限
我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、CEO及び最高財務官の参加の下、本四半期報告がカバーする期間が終了するまでの間、我々の開示制御及び手続(1934年の証券取引法改正規則13 a−15(E)及び15 d−15(E)で定義されたような)の有効性を評価した。このような評価に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、2024年3月31日まで、我々の開示統制及び手続が合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2024年3月31日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。
44
第2部-その他R情報
項目1.法律規定法律手続き。
ない。
第1 A項。リスク要因
私たちの業務は重大な危険と不確実性に直面している。したがって、我々の業務を評価する際には、以下の議論のリスク要因と、当社の統合財務諸表および関連説明の簡素化および関連説明、ならびに“経営陣の財務状況および運営結果の議論および分析”を含む本四半期報告に含まれるまたは引用された他の情報を慎重に考慮すべきである。以下または本報告書に記載されている他の場所に記載されている任意のイベントまたは事態の発生は、当社の業務、財務状態、運営結果、または成長の見通しを損なう可能性があります。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちはビジネス段階の会社で、設立以来大きな損失が発生しています。私たちは予測可能な未来に損失が出て、永遠に達成されたり利益を維持したりしないかもしれないと予想している。
設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。2023年12月31日までの年度の純損失は1兆137億ドルで、2024年3月31日までの3カ月間の純損失は4010万ドルだった。2024年3月31日現在、私たちの累計赤字は10.184億ドルです。このForm 10-Q四半期報告書で指摘されているように、私たちはいくつかの条件やイベントを決定しており、これらの状況や事件は、私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力を大きく疑っています。これまで、私たちは私たちの普通株を公開発行し、私たちの普通株と優先株を公募し、私たちの協力合意に基づいてお金を支払い、融資手配を通じて私たちの業務に資金を提供してきました。著者らはほとんどの財政資源と努力を投入して、著者らの微生物群治療プラットフォームを開発し、潜在的な候補製品を確定し、臨床前研究と臨床試験を行った。我々は，再発性CDIを2023年4月26日に抗菌治療した後，18歳以上の個人によるCDIの再発を防止するために米国での発売を許可され，2023年6月に発売された製品のみである。私たちはまだ他の候補製品の開発を完了していません。私たちは微生物グループ治療候補製品、あるいは他の薬物や生物製品と呼んでいます。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が続くと予想している。短期的にはVOWSTの商業化支援とSER-155段階1 b研究に重点を置く予定ですが、私たちが行っている将来の活動に関連する費用は大幅に増加するかもしれません。特に私たちは：
利益を達成して維持するためには、大量の収入を生み出す製品の開発と商業化に成功しなければならない。これは、私たちの候補製品の臨床前テストと臨床試験を完成させ、より多くの候補製品を発見し、これらの候補製品の監督管理許可を得ること、および製造、マーケティング、販売を含む一連の挑戦的な活動で成功することを要求し、将来規制によって承認される可能性のある任意の製品を獲得している。私たちはこのような多くの活動の初期段階にいる。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。
医薬品や生物開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、あるいはいつ、または利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできない。
45
たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、私たちの価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、研究開発と商業化努力を維持し、製品を多様化し、さらには運営を継続する能力を弱める可能性がある。
私たちはいくつかの条件や事件を確認しており、これらの状況と事件は、私たちが継続的に経営する企業として継続する能力に大きな疑いを抱かせている
現在利用可能な現金資源と、この四半期報告書Form 10-Qに含まれる他の部分に含まれる簡明総合財務諸表の発行日から12ヶ月間の運営とキャッシュフロー計画によると、様々な場合、2024年第4四半期までの運営を支援する十分な現金があり、追加資金が必要となります。適用される会計基準によれば、有利または許容可能な条項で十分な追加株式または債務融資を得ることはできないので、それらは私たちの制御範囲内ではないので、2024年3月31日までの3ヶ月間の総合財務諸表の発表日から、私たちは経営を続ける企業として少なくとも12ヶ月間継続する能力が大きく疑われている。私たちの持続的な経営企業としての持続的な経営能力に対する実質的な疑いは、私たちの普通株の1株当たり価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、融資を得ることがより難しいかもしれません。潜在的な協力者が私たちとのビジネスを拒否したり、潜在的な投資家がこのような懸念のために未来のいかなる融資にも参加することを拒否すれば、私たちが現金を増加させる能力は制限されるかもしれない。私たちが経営を続けられないかもしれないという見方は、他の人が私たちの契約義務を果たす能力を心配して私たちと付き合わないことを選択してしまう可能性があると思います。我々は，持続経営をもとに総合財務諸表を作成し，正常業務過程における資産現金化および負債と承諾の弁済状況を考慮した。当社の四半期報告Form 10-Qに含まれるレビュー総合財務諸表には、会社が当該財務諸表発表後12ヶ月以内に経営を継続できない可能性があることを反映するための調整は含まれていません。
私たちは私たちの候補製品の開発を完成させ、VOWSTと私たちの候補製品を商業化するための追加資金が必要です。もし私たちが必要な時に資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発計画や商業化努力を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされるかもしれない。
われわれの費用は我々が行っている活動によって増加する可能性があり，特に製造業務を拡大しVOWSTの商業化を継続すれば，SER−155段階1 b研究を継続し，候補製品の臨床試験を研究·開発·開始することができる。また、いずれかの候補製品がマーケティング承認を受けた場合、マーケティング、販売、流通を含む製品製造および商業化に関連するコストが発生することが予想され、近い将来、有意義な製品収入や協力利益が生じない可能性がある。また、上場企業として、運営に関連した追加コストが発生し続けることが予想されている。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や現在または未来の商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるかもしれない。
以上のように，我々はいくつかの条件や事件を決定しており，これらの状況や事件は，我々が継続的に経営している企業として継続する能力に大きな疑いを抱かせている.私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
46
任意の追加的な拠出努力は、私たちの管理職の彼らの日常活動に対する関心を移すかもしれません。これは、私たちの製品や候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。しかも、私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。また、現在のマクロ経済状況による市場変動、ウクライナ、ロシア、イスラエルおよびその周辺地域に関連する衝突、または他の要因は、必要なときに資本を得る能力に悪影響を及ぼす可能性もある。さらに、任意の融資条項は、私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが追加証券(株式や債務を問わず)、またはそのような証券を発行する可能性は、私たちの株式の市場価格を下落させる可能性があります。追加の株式または転換可能な証券を売却することは、私たちのすべての株主を希釈し、私たちの株価を下げる可能性がある。債務の発生は固定支払義務の増加を招く可能性があり、私たちは、私たちが追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を獲得し、販売する能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限のようないくつかの制限条約に同意する必要があるかもしれない。私たちはまた、他の場合ではなく、協力者や他の人との手配を通じて資金を求めることが要求される可能性があり、私たちは、私たちのいくつかの技術または候補製品の権利を放棄すること、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求されるかもしれません。いずれも、私たちの業務、経営業績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちがタイムリーに資金を得ることができなければ、私たちは私たちの1つ以上の研究開発計画やVOWSTまたは任意の候補製品の商業化を大幅に削減、延期、または停止することを要求されるかもしれません。あるいは必要に応じて私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの限られた経営の歴史は、私たちの業務のこれまでの成功度を評価することを難しくし、私たちの未来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。
2010年10月の設立以来、私たちはほとんどの資源を私たちの臨床と臨床前プロジェクトの開発、私たちの知的財産権の組み合わせの構築、私たちのサプライチェーンの発展、私たちの業務の計画、資金の調達、これらの業務のための一般的かつ行政的な支持を提供することに投入します。FDAが2023年4月に承認したVOWSTを除いて、私たちは規制部門の承認を得る能力があることを証明していません。また、VOWSTが最近承認されたため、ビジネス規模の製品を製造する能力があることを証明したり、第三者代表がそうしてくれたり、成功した製品の商業化を行うために必要な販売やマーケティング活動の経験が限られています。また、様々な要因により、各四半期及び毎年大きく変動し続ける財務状況及び経営業績は、例えば、2023年11月に発表され、2023年12月31日までに基本的に実施される再編計画の影響は、制御できないことが多いと予想される。したがって、もし私たちがもっと長い運営歴史を持っていれば、私たちの未来の成功や生存能力に対するどんな予測もそんなに正確ではないかもしれない。
我々の候補製品の発見，開発，規制承認に関するリスク
VOWST以外に、私たちの候補製品開発はまだ初期段階であり、私たちの逆翻訳微生物グループ療法プラットフォームを用いて候補製品のパイプを構築し、より多くの適切な薬物を開発する努力は成功しないかもしれない。
我々は，我々の逆翻訳微生物群治療プラットフォームを用いて微生物群治療候補薬を開発している。2023年6月にアメリカで発売されたVOWST以外に、私たちはまだ候補製品開発の初期段階にあり、私たちのプラットフォームはまだなく、他の承認または発売可能な薬物を招くこともありません。私たちはより多くの候補製品を開発しており、感染を減少させ、微生物群に関連する疾患を治療するためにこれらの製品を開発する予定だ。私たちの技術をこれらの分野に応用する時に問題になるかもしれません。私たちの候補製品は感染や病気を減らす上で有効ではないかもしれません。我々の候補製品は臨床開発に適していない可能性があり、それらの有害な副作用、限られた治療効果、あるいはその他はそれらが発売許可を得、承認された後に市場で受け入れられる製品である可能性が低いことを示す特徴を含む。
私たちの製品と候補製品の成功は以下のいくつかの要素に依存するだろう
47
もし私たちや私たちのパートナーが私たちの製品や候補製品の開発に成功して商業化できなければ、私たちは将来的に製品収入や協力利益を得ることができなくなり、私たちの財務状況に大きな損害を与え、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
VOWSTと我々の候補品は微生物群療法に基づいており，これは治療介入の新しい方法である。
VOWSTと我々の候補品は微生物群療法に基づいており，微生物群を調節することで疾患を治療し，破壊された微生物群の機能を非疾患状態に修復することで健康を回復することを目的とした新規生物薬である。VOWSTは，この方法に基づいてFDA承認を得た最初の経口製品であることが知られている。私たちの方法がより多くの承認可能または販売可能な製品の開発につながるか、あるいは商業規模の生産を行うことができることを確認することはできません。最後に、FDAまたは他の規制機関は、微生物群療法に基づく新しい候補製品の安全性および有効性を評価する上で経験が不足している可能性があり、これは、規制審査過程が予想以上に長くなり、予想される開発コストを増加させ、候補製品の商業化を延期または阻止する可能性がある。
私たちの逆翻訳微生物グループ治療プラットフォームは、ヒト糞便を含む第三者の生体材料に依存する。いくつかの生体材料は、常に私たちの期待または要求に適合しているわけではなく、これらの生体材料供給のいかなる中断も、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば，供給された任意の生体材料が疾患生体によって汚染されていれば，これらの生体材料を使用することはできない。制御プログラムやスクリーニングプログラムがあるが，生体材料は破壊や汚染を受けやすく，活性病原体が含まれている可能性がある。私たちまたは任意の第三者サプライヤーによるこれらの材料の不適切な貯蔵は、VOWSTまたは私たちの候補製品の開発または商業化を遅らせる可能性がある材料または製品の一部を廃棄する必要があるかもしれません。
臨床薬物開発はリスク、長く、高価な過程に関連し、結果は不確定である。私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を完了したり、最終的に完成できなかったりする過程で追加のコストが発生したり、遅延が生じる可能性があります。
VOWSTは2023年4月にFDAの承認を得て、18歳以上の患者が再発性CDIによる抗菌治療後のCDIの再発を予防するために使用されています。VOWSTを除いて、私たちの候補製品がいつ人体で有効かつ安全であることが証明されているか、あるいは規制部門の承認を得るかどうかを予測することは困難であり、開発過程で失敗するリスクが高い。監督部門の許可を得て任意の候補製品を販売する前に、私たちは臨床前開発を完成し、それから広範な臨床試験を行い、私たちの候補製品の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計と実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，結果はまだ確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は試験の任意の段階で発生する可能性があり、我々の臨床試験は成功しない可能性がある。臨床前試験と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、臨床試験の中期或いは初歩的な結果、著者らは時々発表する可能性があり、必ずしも最終結果を予測するとは限らない。製薬と生物技術業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の研究で人を奮い立たせる結果を得たが、治療効果或いは副作用が不足しているため、著者らは類似した挫折に直面しないことを確定できない。
48
また、FDAや他の規制機関が私たちにどのようなタイプとどのくらいの臨床試験を要求するかを決定することはできません。承認を得て、私たちの任意の候補製品を市場に出すことができます。新しい治療製品を承認する前に、FDA(または他の規制機関)は、一般に、2つの十分かつ制御された臨床試験において安全性および有効性を証明すること、または我々の微生物群候補治療製品のような生物学的製品の安全性、純度および有効性を要求する。場合によっては、2期試験および3期試験からの証拠、または単一の3期試験からの証拠は、例えば、1つまたは複数の試験が重要な臨床的利益に関する高い信頼性および統計的に強力な証拠を提供する場合には、FDAの承認を得るのに十分である。
臨床試験中や臨床試験の結果では、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、私たちの上場承認を延期したり、私たちの候補製品を商業化することを阻止したりする可能性があります
もし私たちの候補製品に対して、現在予想されている以上の追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、もし私たちが候補製品の臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、または軽微な陽性である場合、または安全問題がある場合、私たちは：
49
臨床試験はFDAや他の適用規制機関の法的要求，法規，ガイドラインに基づいて行われ，これらの政府機関や臨床試験を行う医療機関の倫理委員会やIRBsの監督を継続しなければならない。臨床試験が我々，このような試験を行っている機関のIRBs，そのような試験のデータ安全監視委員会やFDAなどの外国規制機関によって一時停止または終了されれば，我々も遅延に遭遇する可能性がある。これらの当局は、様々な要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、監督管理要求または適用される臨床試験手順に従って臨床試験を行うことができず、FDAまたは類似の外国の監督機関が臨床試験場所を検査する不良結果、予見できない安全問題または副作用、候補製品を使用するメリットを証明できなかった、政府法規または行政措置の変化、あるいは十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。また、規制要求と政策は変化する可能性があり、私たちはこれらの変化に適応するために臨床試験方案を修正する必要があるかもしれない。修正案は、私たちの臨床試験案を規制機関、IRBs、または倫理委員会に再提出して再検討することを要求するかもしれません。これは、臨床試験のコスト、時間、または成功の達成に影響を与える可能性があります。追加の臨床試験や私たちの開発計画の変化は、私たちの候補製品の商業化を延期したり、阻止したり、あるいは他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、臨床試験の終了、一時停止、または開始または完了をもたらす多くの要因は、最終的に候補製品の規制承認が拒否される可能性もある。われわれのいかなる臨床前研究や臨床試験が計画通りに開始されるかどうか，再構成が必要かどうか，あるいは予定通りに完成するかどうか，あるいは全く知られていない。重大な臨床前または臨床試験遅延は、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮するか、または私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にし、候補製品を商業化することに成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。
また，FDAや他の規制機関の政策が変わる可能性があり，臨床試験に関する追加政府法規が公布される可能性がある。例えば，欧州連合(EU)の臨床試験に関する規制構造が最近変化している。EU臨床試験条例，あるいはCTRと呼ばれ，2014年4月に採択され，EU臨床試験指令が廃止され，2022年1月31日に施行された。EU臨床試験指令は、臨床試験を行う各加盟国において、国家衛生当局と独立した倫理委員会に単独の臨床試験申請(CTA)を提出することを要求しているが、CTRは集中的な手続きを導入し、多センター試験の申請を提出することのみを要求している。CTRは、スポンサーが各会員国の主管当局と道徳委員会に文書を提出することを可能にし、各会員国が決定を下すことを可能にする。CTAの評価手続きも統一されており、すべての関連加盟国による共同評価を含み、道徳基準を含む各加盟国が個別にその領土に関する具体的な要求を評価する。各会員国の決定は集中されたEUポータルサイトを通じてスポンサーに伝達される。CTAが承認されると，臨床研究開発は継続可能である。CTRは3年間の過渡期が予想される。進行中の臨床試験と新たな臨床試験がCTRによってどの程度制御されるかはそれぞれ異なる。2022年1月31日までにEU臨床試験指令に基づいて申請を提出した臨床試験、または(Ii)が2022年1月31日から2023年1月31日までの間、かつスポンサーがEU臨床試験指令に適用される臨床試験を選択し、2025年1月31日までこの指令の管轄を受ける。この日以降，すべての臨床試験(行われている臨床試験を含む)はCTR条項に拘束される。我々と我々の第三者サービスプロバイダ(例えば、契約研究機関やCRO)がCTR要求を遵守することは、我々の開発計画に影響を与える可能性がある。
50
イギリスがどの程度その規制をEUと統合することを求めているのかは不明だ。臨床試験に関するイギリスの規制枠組みは、既存のEU立法(二次立法によってイギリス法律に定着された)に由来する。2022年1月17日、イギリスの薬品と保健製品監督機構(MHRA)は8週間のコンサルティングを開始し、内容はイギリスの臨床試験立法を再構築し、臨床試験の審査を簡略化し、革新を支持し、臨床試験の透明性を高め、より大きなリスク割合を実現し、そして患者と公衆の臨床試験への参加を促進することを目的としている。英国政府は2023年3月21日に諮問への対応を公表し、立法を早期に改正することを確認した。これらによる立法改正案は密接に注目され、イギリス法規とCTRの緊密さを決定するだろう。アイルランド/北アイルランドに関する議定書の条項によると，条約における研究用医薬品や補助薬品の製造·輸入に関する規定は北アイルランドに適用される。2023年2月27日、イギリス政府と欧州委員会は、アイルランド/北アイルランドに関する議定書を改正し、その運営に存在すると考えられるいくつかの欠陥を解決する“ウィンザー協定”について政治的合意に達した。実装されると、これは北アイルランドのCTRアプリケーションにさらなる影響を与える可能性がある。イギリス政府がEUで採用された新しい方法といかなる新しい立法も緊密に結合しないことを決定すれば、他の国ではなく、イギリスでの臨床試験のコストに影響を与える可能性がある。
もし私たちが既存の要求の変化にゆっくりあるいは適応できない場合、あるいは新しい要求を採用したり、臨床試験を管理する政策を採用すれば、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。
臨床試験における患者登録の遅延或いは困難は、私たちが必要な監督管理許可を受けて延期或いは阻止される可能性がある。
臨床試験の成功と適時な完成には十分な数の候補患者を募集する必要がある。われわれが行ったこれらの試験や他の試験は，患者登録時間が予想よりも長く，患者の退出や有害事象を含む様々な原因で遅延する可能性がある。このような種類の開発は私たちが実験を延期したり、さらなる開発を中断させることを招くかもしれない。
私たちの臨床試験は、私たちの候補製品と同じ治療分野での他の臨床試験と競争し、この競争は、私たちの試験に参加することを選択する可能性のある患者の中には、私たちの競争相手のうちの1つによる試験に参加することを選択するかもしれないので、利用可能な患者の数およびタイプを減少させる。合格した臨床研究者と臨床試験地点の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用している同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行い、これらの臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数を減少させることが予想される。また，臨床研究に利用可能な患者プールは限られている可能性がある。いくつかのまれな疾患に加えて、我々の臨床研究の資格基準は、患者に測定可能な特定の特徴を有すること、または彼らの疾患が十分に深刻であるか、またはそれらを研究に組み込むことができないことを保証するために、既存の研究参加者のプールをさらに制限するであろう。
患者の入選は他の要素の影響を受けています
私たちの臨床試験のために十分な数の患者を募集することができない、あるいは登録速度が遅延し、重大な遅延を招き、1つ以上の臨床試験を完全に放棄することが要求されるかもしれない。
51
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時的な“頂線”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に伴い変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床前研究および臨床試験の中期、主要または初歩的なデータを公開するかもしれない。これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、結果および関連する発見と結論は、特定の研究または試験に関連するデータをより全面的に検討した後に変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって、より多くのデータが受信され、十分に評価されると、私たちの報告の主要または予備結果は、同じ研究の将来の結果とは異なる可能性があり、または異なる結論または考慮要因が、これらの結果を合格させる可能性がある。トップラインデータ或いは初歩データは依然として監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが以前公表されたトップラインデータ或いは初歩データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、トップラインおよび予備データは慎重に見られなければならない。中間データと最終データの間の不利な違いは、私たちのビジネスの見通しを深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。
もし私たちが報告した中期、トップライン、または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。
もし私たちが必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは必要な規制承認を遅延させると、私たちまたは私たちの協力者は私たちの候補製品を商業化することができない、あるいは予想通りにできるだけ早く実現できない場合、私たちの収益能力は深刻な損害を受けるだろう。
私たちの候補製品とその開発と商業化に関連する活動は、設計、テスト、製造、安全、効果、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通を含み、FDAと米国の他の規制機関、および米国以外の同様の規制機関によって全面的に規制されている。どの管轄区でも候補製品のマーケティング承認を得ることができなかったことは、私たちと私たちの協力者がその候補製品を管轄区域で商業化することを阻止し、他の管轄区での商業化計画に影響を与える可能性があります。FDAがVOWSTが米国で18歳以上の個人が再発性CDIによる抗菌治療後のCDIの再発を防止することを許可した以外に、私たちはいかなる司法管轄区の監督管理機関からも私たちの候補製品の発売の許可を得ていない。上場承認を得るために必要な申請の提出と支援に必要な経験は限られており、この過程で第三者に協力していただく予定です。上場承認を得るためには、各治療適応の安全性と有効性、或いは著者らの微生物群治療候補薬物などの生物製品の安全性、純度と有効性を決定するために、広範な臨床前と臨床データ及び支持情報を監督機関に提出する必要がある。上場承認を得るためには，製品製造過程に関する情報を規制機関に提出し，規制機関が製造施設を検査する必要がある。私たちの候補製品は効果がないかもしれないし、中程度の効果しかないかもしれないし、あるいは不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があることが証明される可能性があります。これらは私たちの上場承認を阻止するか、または商業用途を阻止または制限するかもしれません。
52
米国でも海外でも、上場承認を得る過程は高価でリスクがあり、数年かかるかもしれない。上場承認を得るために必要な臨床データの範囲と数量は異なる司法管轄区域で大きく異なる可能性があり、また、特定の監督管理機関がスポンサーによる研究よりも多く或いは異なる研究が必要かどうかを予測することは困難である可能性があり、特に私たちの微生物グループ候補治療のような新製品候補に対して。FDAまたは外国の規制機関は、様々な理由で、私たちの候補製品の発売を延期、制限、または拒否する可能性があります。以下のように、私たちの候補製品の臨床的利益が任意の安全性または他の知覚されたリスクよりも大きいことを証明できない；規制当局は、非臨床または臨床研究データの解釈に同意しない；規制機関は、追加の臨床前研究および臨床試験を要求する；開発中のマーケティング承認政策の変化、追加の法規または法規の変化、または各提出された製品申請の規制審査手続きの変化；または規制機関は、私たちが契約した製造プロセスや第三者製造業者を承認できなかった。例えば、欧州委員会が2020年11月に開始した欧州薬品戦略イニシアティブを背景に、EU薬品立法は現在全面的な審査が行われている。欧州委員会は、医薬製品に関するいくつかの立法文書の改正に関する提案(規制データ保護の期限を短縮する可能性があり、迅速通路の資格を改訂するなど)。2023年4月26日に出版された。提案された改正は，欧州議会と欧州理事会の同意と採択(2026年初めまではないと予想される)を得る必要があり，長期的にはバイオ製薬業界に大きな影響を与える可能性がある。
また、規制部門は、承認過程において大きな裁量権を有しており、欠陥があれば、マーケティング申請の受け入れや提出を拒否することができる。そのほか、臨床前と臨床試験から得られたデータの異なる解釈は候補製品の上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。私たちが最終的に得たどのマーケティング承認も限られているかもしれないし、制限されたり、承認された後の約束は、承認された製品が商業的に実行できないようにすることができる。大量に開発されている薬物のうち，一部のみがFDAや他の規制部門の承認手続きに成功し，商業化されている。
また，我々の候補製品は臨床試験で指定された終点に達していても上場承認を得ない可能性がある。臨床データはよく異なる解釈の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの製品が臨床試験で満足できると思っているが、しかし依然として監督管理機関のその製品に対する承認を得られなかった。FDAまたは外国の規制機関は、私たちの試験設計と非臨床および臨床研究データの解釈に同意しないかもしれないし、あるいは彼らは私たちの既存の臨床研究以外の追加の実証性または安全性証拠を必要とするかもしれない。FDAが任意の重要な試験のデータを検討した後、スポンサーにデータの追加的な分析またはより多くのデータの収集を要求することができ、データが満足できないと思う場合には、スポンサーにマーケティング申請の提出を延期することを提案することができる。
私たちが最終的に臨床試験を完了し、生物製品ライセンス申請やBLAの承認を得たとしても、あるいは私たちのある候補製品の外国マーケティング許可を得ても、FDAまたは適用される外国規制機関は、高価な追加臨床試験の表現に基づいて承認される可能性があり、これは承認後に必要である可能性がある。FDAまたは適用される外国規制機関は、適応および/または患者数が私たちが最初に要求したものよりも限られている私たちの候補製品を承認することも可能であり、FDAまたは適用される外国規制機関は、私たちの候補製品の商業化に成功するために必要または望ましいラベルであると考えているかもしれない。適用可能な規制承認を得るか得られないかのいずれの遅延も、私たちの候補製品の商業化を延期または阻止し、私たちの業務や将来性に大きな悪影響を及ぼすだろう。
ヒト微生物グループの基本生物学に対する治療製品の開発は新興分野であり、FDAおよび他の規制機関は将来的に法規または新しい政策を発表する可能性があり、これは私たちの微生物グループの治療候補に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちが私たちの候補製品の承認を得られなかったら、私たちの候補製品の商業的な見通しが損なわれる可能性があり、私たちの収入を作る能力は実質的に損なわれるだろう。
FDAによって指定された高速チャネルは、実際には、より速い開発や規制審査または承認プロセスをもたらすことはないかもしれない。
私たちはすでに未来に私たちのいくつかの候補製品のための高速チャネル認証を求めることができるかもしれない。臨床的または臨床的データではなく、深刻または生命に危険な疾患の治療に使用される薬物または生物学的薬剤が、そのような疾患が満たされていない医療要件を解決する可能性があることを示す場合、薬物または生物学的スポンサーは、迅速チャネル称号を申請することができる。Allo−HSCTを受けた患者の感染およびGvHDリスクを低下させるためのSER−155と，軽度から中等度のUC成人の臨床的緩解を誘導および維持するためのSER−287の迅速追跡指定が得られた。高速チャネルは，候補製品と研究中の特定の適応に適した組合せを指定する.承認されると、Fast Track指定は、臨床前および臨床開発中にスポンサーがFDAと会う機会を増加させ、Fast Track候補製品のために提出されたBLAもスクロール審査を行う資格がある可能性があり、FDAは、完全な申請を提出する前にBLAの審査部分をスクロール考慮することができ、スポンサーがBLA部分を提出するスケジュールを提供した場合、FDAはBLAの部分を受け入れることに同意し、そのスケジュールが許容可能であると判断し、スポンサーは申請の第1部分を提出する際に必要な使用料を支払うことができる。
53
FDAは幅広い自由裁量権を有しており，この称号が付与されているかどうか，別の特定の候補製品がこの称号を獲得する資格があると考えても，FDAがそれを付与するかどうかを決定することはできない。高速チャネル指定があっても，従来のFDAプログラムと比較して，より速い開発過程，審査，承認を経験しない可能性がある.高速道路指定はFDAの最終承認を保証することはできない。FDAが我々の臨床開発プロジェクトのデータが高速チャネルの指定をサポートしなくなったと考える場合，その指定を撤回する可能性がある。
FDAが私たちの候補製品に指定した画期的な療法は、より速い開発、規制審査、あるいは承認過程をもたらすことはなく、私たちの候補製品が発売承認される可能性も増加しないかもしれない。
FDAからVOWSTへの承認を得る前に，CDI治療のためのSER−109の破過療法指定が得られ，他の候補製品にブレークスルー療法指定が求められる可能性がある。突破療法は、重篤または生命を脅かす疾患または状態を治療することを目的とした薬物または生物療法として定義され、初歩的な臨床的証拠は、薬物または生物療法が、早期臨床開発において観察される実質的な治療効果のような、1つまたは複数の臨床的重要な終点において、既存の療法よりも実質的に改善された効果を示す可能性があることを示している。画期的な治療法として指定された薬物や生物製品に対して，FDAとスポンサーとの相互作用やコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な方法の決定に役立つ。FDAにより画期的な治療法に指定された薬物もFast Track計画のすべての機能を獲得することができ，関連マーケティング申請のスクロール審査資格を含む。
FDAはそれを画期的な治療法に指定する権利がある。したがって，我々の候補製品の1つが画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定をしないことにする可能性がある。従来のFDAプログラムと比較して，候補製品に対するブレークスルー療法指定を受けることは，より速い開発過程，審査または承認を招くことはなく，FDAの最終承認も確保できない可能性がある。また，画期的な治療法として指定されたすべての製品が最終的に指定時の予備臨床証拠が示す既存療法よりも実質的に改善されることが証明されるわけではない。したがって，我々が受けた任意の将来指定された突破療法指定が後続データの支持を得なくなれば，FDAはその指定を破棄する可能性がある。
私たちは私たちの1つ以上の候補製品のためにEMAのPrime指定やEUの他の指定、計画、またはツールを求めるかもしれませんが、私たちはこれらの指定を受け取ることができないかもしれません。このような指定は、より速い開発または規制審査または承認プロセスをもたらすことはなく、私たちの候補製品がマーケティング許可を得る可能性も増加しないかもしれない。
私たちは私たちの1つまたは複数の候補製品のためにEMA Prime(優先薬品)指定または他の指定、計画、またはツールを求めるかもしれない。EUでは、満たされていない医療需要に対して、重大な公衆衛生利益を有すると予想される革新製品に対して、Prime計画のようないくつかの迅速な開発と審査計画を得る資格がある可能性があり、この計画が提供するインセンティブ措置は米国の突破療法指定に類似している。Primeは欧州薬品管理局(EMA)が満たされていない医療需要に対する薬物開発に対する支持を強化することを目的とした自発的な計画である。その基礎は、有望な薬剤を開発している会社との相互作用と早期対話を増加させ、彼らの製品開発計画を最適化し、より早期に患者に接触するのを助けるために、彼らの評価を加速させることである。Primeを指定する利点は、マーケティング許可申請を提出する前に調査委員を任命すること、重要な開発マイルストーンで早期対話および科学的提案を行うこと、および申請過程がより早い時期に製品の資格鑑定を加速するために審査する可能性があることを含む。
我々のある候補製品がPrimeを取得する資格があると考えても，EMAは同意せず，このような指定を行わないことにした可能性がある.EMA Primeプログラムまたは他のプログラム、指定またはツールは、私たちの任意の候補製品を取得または使用しても、従来のプログラムに従って承認を考慮した療法よりも速い開発、規制審査または承認プロセスをもたらすことなく、最終的に承認されることを保証することができない可能性がある。さらに、私たちの1つまたは複数の候補製品がPrime計画に参加する資格があっても、EMAは今後、これらの候補製品が資格条件を満たしていないことを決定するか、または審査または承認の期間を短縮しないことを決定することができる。
Prime認証を受けた製品開発者は、加速評価(210日以内ではなく150日以内)を得る資格がある可能性があり、公衆衛生の観点からは、主に関心のある医薬製品または満たされていない医療需要に対する製品付与加速評価を受ける可能性があるが、これは保証されていない。
EUの主管規制機関は広範な自由裁量権を有しており、このような加速的な評価を承認するかどうかは、このような評価を承認しても、従来のプログラムよりも速い開発過程、審査、または許可を経験しない可能性がある。さらに、このような加速評価の廃止または脅威の廃止は、候補製品の臨床開発に不確実性または遅延をもたらす可能性があり、承認されれば、我々の製品および候補製品の商業化の将来性を脅かす可能性がある。このような事件は私たちの業務、財務状況、そして運営結果に大きな影響を及ぼすかもしれない。
私たちは私たちのいくつかの候補製品のために孤児薬物の称号を申請するかもしれないが、得られないかもしれない。
我々は以前、FDAから再発性CDIのためのSER−109と小児UCのためのSER−287の孤児薬物名を取得し、将来のいくつかの候補製品のために孤児薬物名および排他性を求めるかもしれない。米国とヨーロッパを含むいくつかの司法管轄区の規制機関は、比較的少ない患者集団の薬物と生物製品を孤児薬物として指定する可能性がある。米国では、FDAは、米国で20万人未満または患者に影響を与える疾患または状態として定義されるまれな疾患または状態を治療することが意図されている場合、孤児薬として薬物または生物学的薬剤を指定することができる
54
米国の人口が200，000を超える場合，米国での販売から薬物開発コストを回収できる合理的な期待はない。BLAを提出する前に，指定孤児薬を申請しなければならない。米国では，孤児薬を指定することで一方が臨床試験費用，税収割引，申請費の減免のために贈与資金を提供する機会などの財政的奨励を受ける権利がある。FDAが孤児薬物指定を承認した後、FDAは、この薬剤の模倣薬識別情報およびその潜在的孤児用途を開示する。
さらに、孤児の薬物名を有する製品がその後、そのような名称を有する疾患または疾患の最初の発売許可を得た場合、製品は、限定された場合、例えば孤児に対して排他的な製品に対する臨床的利点を示すか、または製造業者が孤児患者集団に十分な製品数を提供することができない限り、限定された場合、例えば孤児に対して排他的な製品の臨床的利点を示すことができない限り、FDAまたは他の規制機関が、この期間中に同じ薬剤および同じ疾患または疾患の別のマーケティング申請を承認することができないようにする。適用期間はアメリカでは7年、EUでは10年だ。5年目の終了時に1つの製品が孤児指定の基準に適合しないことが決定された場合、製品の利益が十分に高く、市場排他性がもはや合理的でない場合、または疾患の流行率が孤児指定の閾値を超えている場合、ヨーロッパの専門期間は6年に短縮されることができる。FDAまたは他の規制機関が、指定された要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者が、このようなまれな疾患または疾患を有する患者の要求を満たすのに十分な数の薬物または生物学的製剤を保証できない場合、孤児薬物の排他性を失う可能性がある。我々または我々の協力者が孤立指定適応よりも広い適応の承認を求めると，米国での独占営業権を得ることができない可能性もあり，FDAが後に指定要求に重大な欠陥があると判断すれば，独占営業権を失う可能性がある。VOWSTの承認については，18歳以上の個人が再発性CDIに対する抗菌治療後のCDIの再発を防ぐための7年間の専営期を得ており，専営期間は2023年4月26日から開始した。
孤児薬の称号を得ても，医薬品開発に関する不確実性により，特定の孤児適応の上場承認を得た最初の会社ではない可能性がある。また，候補製品の孤立した薬物排他性を獲得しても，異なる薬物や生物製品が同じ疾患や疾患のために承認される可能性があるため，製品の排他性は競合から製品を効果的に保護できない可能性がある。孤児薬または生物学的薬物が承認された後であっても、FDAまたは他の規制機関が、より安全で、より効果的であることが証明されているので、後の薬物が臨床的に良好であると結論した場合、FDAまたは他の規制機関は、その後、同じ疾患または状態に対して同じ薬物または生物学的薬物を承認することができる。孤児薬物の指定は開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、監督審査或いは承認過程において薬物にいかなる利点をもたらすこともない。
資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留、配置の能力を阻害する可能性があり、あるいは新製品や修正された製品のタイムリーまたは開発、承認、商業化を他の方法で阻止することは、私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある。
FDAおよび他の規制機関が新製品を審査および/または承認する能力は、政府予算および資金レベル、法定、規制および政策変化、FDAおよび他の規制機関のキーパーソンの雇用および保留、およびユーザ費用支払いを受け入れる能力、およびFDAおよび他の規制機関が通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他のイベントを含む様々な要因の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAの平均審査時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。アムステルダムへの移転後，FDAやEMAなどの他の規制機関の中断やそれに伴う人員変動も，新薬や生物製品が必要な規制機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり，我々の業務に悪影響を及ぼすであろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。
55
また、新冠肺炎の流行に対応するため、アメリカ食品薬品監督管理局は国内外の異なる場所の製造施設の大部分の検査を延期した。FDAは国内施設の標準検査操作を回復したにもかかわらず、ウイルスのいかなる巻き返しや新しい変種の出現も、さらなる検査や行政遅延を招く可能性がある。もし政府が長期的に停止した場合、あるいは世界的な健康懸念がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を延期または阻止した場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの第三者や製造業への依存に関するリスク
フランス興業銀行との協力と許可協定ネスレ. NHSC Rxライセンス株式会社(およびその付属会社および子会社ネスレ)は、私たちの業務に非常に重要です。もし私たちやネスレがこのような合意を十分に履行できなかったら 合意が終了すれば、私たちのCDIおよびIBD候補製品および/またはVOWSTの開発および商業化は悪影響、遅延、または終了を受ける可能性があり、私たちのビジネスも悪影響を受けるであろう。
2016年1月、ネスレと協力·許可協定、すなわち2016年ライセンス契約を締結した。2016年ライセンス契約は終了する可能性があります：
2016年のライセンス契約が終了すると、ネスレに付与されたすべてのライセンスが終了し、ネスレが所有する2016コラボレーション製品のすべての権利が回復されます。もし私たちが2016年ライセンス契約に実質的に違反した場合、ネスレは2016年ライセンス契約を終了するのではなく、その支払い義務と2016年ライセンス契約の他の条項や条件を具体的に調整することを選択することができる。ネスレがこのような調整をすれば、2016年のライセンス契約の資金やメリットが減少する可能性があり、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。ネスレSが治癒していない重大な違反により2016年のライセンス契約を終了しない限り、ネスレは2016年のライセンス契約を終了した後、ネスレが2016年の提携製品に関するいくつかの開発コストを回収するまで、終了後の印税を取得する資格があり、終了前に2016年のライセンス契約に基づいて支払われた任意のマイルストーン支払いの特定の割合が、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
2021年7月、ネスレとライセンス契約、すなわち2021年ライセンス契約を締結しました。2021年のライセンス契約は終了する可能性があります
2021年の許可協定が終了した後、私たちがネスレに付与したすべての許可も終了するだろう。もし私たちが“2021年許可協定”に実質的に違反した場合、ネスレは“2021年許可協定”を終了するのではなく、合意の支払い条項や他の条項や条件を具体的に調整することを選択することができる。ネスレがこのような調整をすれば、2021年の許可協定の資金と利益が減少する可能性があり、これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが“2021年許可協定”に深刻に違反したり、破産を申請したりすれば、私たちが得るべき利益とマイルストーンのシェアは、ネスレが私たちの重大な違約や破産による2倍の損失を補うまで一定の割合を減らすだろう。
これらの合意を終了することは、私たちの製品開発と商業化の大きな遅延を招く可能性があり、これは、まず内部能力を拡大したり、第三者と別の合意を達成することなく、私たちのCDIおよびIBD製品および候補製品を商業化することを阻止するかもしれません。どんな代替協力や許可もまた私たちにあまり有利ではない条項で行われるかもしれない。また，合意により，ネスレはある臨床開発活動に資金を提供することに同意した。いずれかの合意が終了した場合、私たちは、製品の研究開発または商業化の中止、または製品または候補製品の終了を停止するために、これらのお金を返金し、追加融資を求める必要があるかもしれません。これは、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
56
協力と許可協定によると、ネスレに依存して、任意の適用可能な協力製品を米国やカナダ内外(例えば適用)で商業化することに成功した。例えば、私たちはネスレと密接に協力してVOWSTを提供し、科学的な情報を調整しなければならない。VOWSTのビジネス潜在力を最適化するためには、私たちはこれらの計画を効果的かつ協力的に実行しなければならない。私たちはネスレのS商業化活動やそれが私たちの候補製品に割り当てられた資源を直接制御することはできない。我々の利益とネスレのSの利益は時々食い違いや衝突が生じる可能性があり，あるいはネスレSの努力レベルや資源配分に同意しない可能性がある。ネスレは内部で私たちの候補製品を私たちとは違う優先順位にすることができるかもしれないし、それらを効果的にまたは最適化するために十分な資源が割り当てられていないかもしれない。もしこのような事件が発生したら、私たちの業務は不利な影響を受けるだろう。
私たちはネスレに依存してVOWSTの商業化に関する情報を提供し、戦略決定と予測を行うために、投資家にこれらのデータやこれらのデータに基づく報告書を提供するかもしれない。もしネスレが私たちに提供したデータが不正確または不完全であれば、私たちの財務諸表、業務運営、VOWSTの商業成功、または私たちの株価に悪影響を及ぼすかもしれない。
2021年ライセンス契約によると、VOWSTの純売上高はネスレによって記録されており、割引、リベート、手当、その他の適用減額を差し引いた総売上高が含まれている。ネスレは米国公認の会計原則に基づいてVOWST純売上に関する報告を提供し、協力損益を計算·記録することに依存している。著者らはまたネスレに依存してVOWSTの商業化に関連する適時、正確かつ完全な情報を提供し、処方者、処方と新しい患者の開始に関するデータを含む。私たちはネスレが私たちに提供した情報を使用して私たちの運営結果を報告し、私たちの未来の運営を計画し、不正確または準最適であることが証明される可能性のある戦略的決定と予測を行う。私たちのいくつかの戦略的決定と予測はネスレが提供したデータに基づいており、私たちはこれらの情報を投資家やアナリストに提供するかもしれないし、彼らは自分の予測と推定をするかもしれない。これらはすべて不正確であることが証明されるかもしれない。ネスレがVOWSTの商業化に関連する正確かつ完全な情報を提供できなかったか、またはこれらの情報をタイムリーに提供できなかったことは、私たちの財務諸表、業務運営、VOWSTの商業成功、または私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々は依存し，第三者に依存して臨床試験を行い続けることが予想されるが，これらの第三者の表現は締め切りまでに完了できないことを含めて満足できない可能性がある。
CRO，臨床データ管理組織，医療機関，臨床研究者など第三者に依存して臨床試験を行い，管理していく予定である。
私たちのこれらの第三者の研究開発活動への依存は、これらの活動に対する私たちの統制を減少させるだろうが、私たちの責任を軽減することはない。例えば、私たちは私たちのすべての臨床試験が試験の全体的な研究計画と方案に従って行われることを確実にする責任がある。さらに、FDAは、データおよび報告の結果が信頼性かつ正確であることを保証し、試験参加者の権利、安全および福祉が保護されることを保証するために、臨床試験結果を行い、記録し、報告する監督基準を遵守することを要求し、一般に良好な臨床実践またはGCPと呼ばれる。規制当局は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たちまたは私たちの第三者または私たちのCROが適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験はcGMP法規や米国以外の類似法規に基づいて生産された製品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。さらに、これらの第三者のいずれかが連邦または州詐欺および乱用または虚偽声明法律法規またはデータプライバシーおよびセキュリティ法律に違反した場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。他の国の規制機関は臨床試験にも要求があり、私たちはこれらの要求を守らなければならない。現在行われている臨床試験を登録し、完成した臨床試験の結果を政府後援のデータベースに発表することも求められています臨床試験サイト：gov所定の時間範囲内にあります。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない。
さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。これらの第三者がその契約義務の履行に成功していない場合、予想される締め切り前に仕事を完了していない、仕事の中断、私たちとの合意の終了、または交換が必要であるか、または規制要件または私たちが宣言した手順に従って臨床試験を行っていない場合、私たちは代替第三者と新しい合意を締結する必要があるかもしれない。これは困難であり、高価であるか、または不可能である可能性があり、私たちの臨床試験は延長、遅延、または終了する可能性があり、または重複する必要があるかもしれない。上記のいずれかの場合、候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、または遅延する可能性があり、候補製品の商業化に成功する努力を遅延させることができないか、または遅延する可能性がある。
57
私たちはまた他の第三者に依存して私たちの臨床試験のための薬品の貯蔵と配布を望んでいる。私たちのディーラーのどんな業績ミスも、私たちの候補製品の臨床開発やマーケティング承認、あるいは私たちの製品の商業化を延期し、追加の損失を生じ、私たちの潜在的な製品収入を奪う可能性があります。
私たちの製品と候補製品の製造はいくつかの点で第三者に依存しており、私たちは予測可能な未来にもそうし続けると予想される。このような第三者への依存は、十分な数の製品および候補製品がないリスクを増加させ、またはこれらの数は許容可能なコストで得られない可能性があり、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちは依存し、GenIbetおよびBactheraを含む第三者に引き続き依存し、臨床前および臨床試験においていくつかの側面の材料を提供し、VOWSTの商業製造、および任意の候補製品が発売承認された場合、私たちの候補製品に依存し続けることが予想される。このような第三者への依存は、私たちが十分な数の候補製品をタイムリーにまたは根本的に持っていないリスクを増加させ、またはこれらの数は許容可能なコストまたは品質で提供され、これは私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。例えば、VOWSTおよび私たちのいくつかの候補製品は、第三者ドナーからの人間の糞に依存する。臨床的または商業的需要を満たすのに十分なドナー由来材料が得られなければ、VOWSTおよび私たちの候補製品を製造する能力は延期されるか、または悪影響を受ける可能性がある。
私たちは第三者メーカーに依存していますこれは他のリスクをもたらします
第三者メーカーは現在の良好な製造プロセス或いはcGMP、法規或いはアメリカ国内外の類似した規制要求を遵守できない可能性がある。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、許可の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。VOWSTのいくつかの契約製造業者または私たちの候補製品は、他のFDAによって承認された治療薬を生産したことがありません。私たちが依存している契約メーカーの一つ、Bactheraは、VOWSTと私たちの候補製品を生産するための専門的な生産キットを作っている。我々は当初，この専用生産キットは2023年末にほぼ完成すると考えていたが，Bactheraとの最近の議論では，現在欠落している生産キット建設のいくつかの要素が決定されており，これらの要素はBactheraプロトコルで定義されている実質的な完成基準を満たす必要がある。2024年12月31日までの1年間で，欠損を救済できる可能性が高く，Bactheraとの議論が継続されており，修復に必要な手順と関連するマイルストーン支払い時間が一致していると考えられる。しかし、私たちはこの討論会が成功することを保障できない。さらに、完了すると、専用生産キットは、VOWSTを製造するためにFDAによって承認されない可能性がある。我々の製造業者が米国以外のcGMP法規や同様の法規要件を遵守できない場合、またはFDAまたは他の規制機関が承認前検査時に彼らの施設を承認していない場合、候補治療薬は承認されない可能性があり、承認が遅延される可能性がある。また，cGMP法規や米国以外の類似法規の要求の下で運営されるメーカー数は限られており，我々の製品を生産する能力がある可能性がある。したがって、私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のあるどんな未来の製品も他の製品と生産施設を競争する可能性があります。これらの限られた製造施設を得ることができなかった機会は、私たちの候補製品の臨床開発、マーケティング許可、商業化に深刻な影響を与える可能性がある。
私たちの既存または未来のメーカーのどんな業績失敗も、臨床開発やマーケティング承認を延期する可能性がある。さらに、私たちがBactheraのような第三者との合意によって規定された契約義務または違約に違反したり、またはそのような第三者と契約紛争が発生した場合、潜在的な遅延、予測不可能な費用、または契約の終了を含む不利な結果をもたらす可能性がある。私たちは現在完成品を製造するために必要ないくつかの材料の第2の供給源を持っていない。もし私たちの既存の製造業者が合意通りに履行できなければ、私たちはこれらのメーカーの交換を要求されるかもしれません。私たちは彼らを適時に交換できないかもしれません。私たちの現在と期待されている未来は、私たちの候補製品や製品を生産することに依存して、私たちの開発と商業化努力を遅延、阻止、または損害する可能性があります。
58
最近FDAで承認されたVOWSTの製造を除いて、私たちの候補製品を商業的に生産した経験はほとんどありません。私たちの候補製品を商業的に実行できるようにするのに必要なコストや数量で、規定に従って候補製品を生産できることを保証することはできません。
ケンブリッジとマサチューセッツ州ウォルザムに製造工場を設置し，そこでプロセス開発，拡大活動，一部の微生物群療法の製造を行い，品質管理を行っている。FDA及び他の類似した外国規制機関は、BLA又は関連外国マーケティング申請を提出した後に行われた検査に基づいて、当該製品の製造プロセスが米国以外のcGMP又は類似の規制要件に適合していることを確認しなければならない。FDAは2022年12月に我々のケンブリッジとウォルザム工場を検査し，問題なく検査を閉鎖した。我々は現在、第三者メーカーに部分的に依存してVOWSTの一部の商業製造を行い、VOWSTまたは私たちの任意の候補製品のための製造施設を構築して、商業規模の生産を行うことが可能である。私たちは製造経験がありません。第三者メーカーに依存しなければ、私たちの候補製品の数は潜在的な市場需要を満たすのに十分です。ビジネス用の材料を生産するのに十分な商業規模の製造施設を開発できないかもしれない。
薬品生産に使用する設備と施設は監督管理機関の厳格な資格要求を受け、施設、設備、システム、技術と分析の検証を含む。我々が要求を満たすことができれば，検証研究を行う際に長時間の遅延や費用の影響を受ける可能性がある.
さらに、私たちの候補製品のいくつかはドナー材料を必要とし、私たちは商業規模や他の製造のために十分な量を集めることができないかもしれない。
私たちの製品や候補品や
その他の法律事項
私たちはVOWSTのビジネス成功に大きく依存しており、2023年4月にFDAの承認を得て発売され、2023年6月に米国で発売された。私たちまたは私たちのパートナーが米国でのVOWST商業化努力が成功する保証はなく、私たちが予想しているレベルや時間内、または私たちのVOWST目標を支援するために必要なレベルや時間内に協力利益を創出できる保証もありません。
我々の業務は現在，我々が米国でVOWSTを我々のパートナーであるネスレが承認した適応で商業化できるかどうかに大きく依存している。VOWSTの商業化に成功することはできないかもしれませんし、協力利益への期待を達成することもできません。米国でVOWSTの起動と商業化のために構築されたインフラ、システム、プロセス、政策、人員、関係、材料は、私たちが予想しているレベルで成功させるのに十分であることは保証されない。また，医療提供者は再発性CDI患者の新たな治療例を受けない可能性がある。私たちはVOWSTの精算範囲、広さ、可用性、または金額の潜在的な制限を含む積極的な早期兆候を得ても、VOWSTの精算に関する挑戦に直面する可能性がある。同様に，医療機関や患者は治療の経済的負担は受け入れられないと考えるかもしれない。もし私たちがインフラやプロセスで欠陥や効率の低下に遭遇したら、私たちの結果も否定的な影響を受けるかもしれない。これらの問題のいずれも、VOWSTの商業化に成功した私たちの能力を弱化させたり、相当な協調利益を生成したり、または共同利益の金額または時間に対する私たちの期待を満たす可能性があります。私たちの商業化努力に関連するいかなる問題や障害も、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。VOWSTでの事業化努力が必ず成功する保証はなく、VOWSTや任意の候補製品から相当な協力利益を得たり、利益を達成したりする保証もありません。
VOWSTがFDAの承認を得ても、私たちの任意の候補製品がマーケティング承認を得ても、VOWSTとこのような候補製品は医師、患者、病院、第三者支払人、医学界の他の人が商業成功に必要な市場受容度を達成できない可能性がある。
VOWSTはすでにFDAの許可を得ているにもかかわらず、18歳以上の患者が再発性CDIによる抗菌治療後にCDIが再発することを防止することができ、私たちの任意の候補製品がマーケティング許可を得ても、VOWST或いは私たちの候補製品は医師、患者、第三者支払人と医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。例えば，現在のCDI治療は抗生物質の使用のみを扱っており，これは医学界やFMTの使用において成熟しており，医師はこれらの治療法やわれわれ競合相手の治療法に依存し続ける可能性がある。もしVOWSTまたは私たちの候補製品が(彼らが承認された場合)十分な受容度に達していない場合、私たちまたは私たちの協力者は著しい協力利益をもたらさない可能性があり、私たちは利益を上げることができないかもしれない。承認されれば、VOWSTまたは私たちの任意の候補製品の市場受容度は、多くの要因に依存するであろう
59
もし私たちまたは私たちの協力者が効果的な販売、マーケティング、および流通能力を確立できない場合、またはこれらの能力を持つ第三者と合意できない場合、VOWSTまたは私たちの任意の候補製品が承認された場合、私たちまたは私たちの協力者はそれを商業化することに成功できないかもしれない。
私たちは販売とマーケティングの経験のある従業員を持っていますが、私たちの販売やマーケティングのインフラは限られていて、会社として、薬品の販売、マーケティング、流通の面ではほとんど経験がありません。VOWSTまたは私たちが市場承認を得た他の任意の製品をビジネスに成功させるためには、販売およびマーケティング組織を構築する必要があり、および/または販売およびマーケティング機能を実行するためにパートナーのネスレが必要となりますが、彼らはそれに成功できないかもしれません。
2021年7月にネスレと2021年ライセンス契約を締結し，この協定に基づき，我々の特定の特許権とノウハウに基づいて，共同独占的で再許可可能(ある条件下で)米国とカナダでVOWSTを含む2021年の共同製品開発，商業化，医療活動のための許可をネスレに付与した。2021年ライセンス契約によると、ネスレは、商業化計画に従って2021年のライセンス地域でVOWSTを商業化する唯一の権利を持っているが、特定のターゲット視聴者に最大指定された百分率を提供するすべての販売促進詳細を選択する権利がある。いずれも商業化計画に基づき，2021年に許可領土内で商業的に合理的な努力をし，VOWSTを商業化する。双方は医療事務計画に基づき2021年にVOWSTのための医療事務活動を許可地域で実行する。我々は，2021年までに地域初の2021連携製品(VOWST)の初の商業販売を許可し，発表前計画に基づいて指定された上限に達するまで，各当事者が発生する商業化と医療活動コストを担当している。2023年6月にVOWSTが初めて商業販売されて以来、私たちはその商業損益を折半する権利がある。
将来、VOWSTと私たちの候補製品をマーケティングしたり、共同で普及させたりすれば、米国や他の場所で承認されれば、重要な販売およびマーケティングインフラ、またはそのようなインフラのいくつかのコンポーネントを構築することが予想されます。私たち自身の販売、マーケティング、そして流通能力を確立することはリスクに関するものだ。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちまたは私たちの協力者が販売とマーケティング担当者を維持または再配置できなければ、私たちの投資は損失します。
私たちの製品の商業化努力を阻害する可能性がある要素は
アメリカ以外では、承認されれば、ネスレを含む第三者にますます依存して、VOWSTと私たちの候補製品を販売、マーケティング、流通させるつもりです。私たちはこのような第三者との合意に成功できないかもしれないし、私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれない。また、もし私たちが第三者に依存してこれらの機能を実現すれば、私たちの製品の収入や協力利益、そして私たちの収益性(あれば)は、私たちが開発した任意の製品をマーケティング、販売、流通する可能性があります。私たちはこのような第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を成功的に確立できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しないだろう。
60
私たちは激しい競争に直面していますが、これは他の人たちが私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性があります。
新薬と生物製品の開発と商業化競争は激しく、その特徴は迅速かつ実質的な技術発展と製品革新である。私たちと私たちの協力者はVOWSTと私たちの現在の他の候補製品で競争に直面し、世界各地の主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社からの競争に直面し、私たちは将来開発または商業化された任意の候補製品を求めることができるだろう。多くの大手製薬やバイオテクノロジー会社や規模の小さい早期会社は，CDIや我々が目標としている他の疾患適応を減らすための微生物群療法を含めた製品の開発や商業化を求めていることが知られている。競争力のある製品および療法のいくつかは、私たちの方法と同じまたは類似した科学的方法に基づいており、別のものは、完全に異なる方法に基づいている可能性がある。たとえば，FMTは再発性CDIの成功率が高いプログラムである.潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関、非営利組織とその他の研究を行い、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のために協力手配を確立する公共と個人研究組織を含む。
私たちと比べて、私たちは競争あるいは未来に競争する可能性のある多くの会社はより多くの財務資源を持って、市場で足場を立ち、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理の許可及び清算とマーケティング許可を得た製品について専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。
これらの第三者は合格した科学、販売、マーケティングと管理人員の募集と維持、臨床試験場と臨床試験患者登録の確立及び著者らの計画の補充を獲得し、或いはそれに必要な技術を提供する方面で私たちと競争を展開する。
もし私たちの競争相手が私たちの既存または未来に開発される可能性のある任意の製品よりも効果的で、副作用が少なく、より深刻ではなく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失する可能性がある。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその候補製品の承認を得ることができるかもしれません。これは、私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができ、特に微生物療法を開発するいかなる競争者にとっても、これは私たちの規制承認要求と同じかもしれません。さらに、多くの場合、私たちの競争能力は、模倣薬または生物類似製品の使用を奨励しようとする保険会社または他の第三者支払人の影響を受ける可能性がある。
VOWSTや私たちの任意の候補製品を商業化することができても、承認されれば、これらの製品は不利な価格設定法規または第三者保険および清算政策の制約を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務を損なうことになる。
私たちがVOWSTあるいは私たちの任意の候補製品の商業化に成功できるかどうかは、政府衛生行政部門、個人健康保険会社と他の組織がこれらの製品と関連治療に保険と精算を提供する程度にある程度依存する。政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬物を支払うかを決定し、精算レベルに影響を与える。
私たちの製品のために十分な精算を得て維持することは難しいかもしれない。私たちは私たちがいつ第三者支払人から十分な製品精算レベルを得るかどうかを確認できない。政府や個人医療保険会社のような第三者支払者が十分な精算水準を得ていても、慎重に検討し、薬品のカバー範囲を疑問視し、徴収価格に挑戦するようになってきている。私営健康保険会社の精算料率は会社、保険計画、その他の要因によって異なる。アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。政府当局と第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、薬品の定価に挑戦することを要求している。私たちはまた、カバー範囲と精算または他の治療法に対する精算レベルを証明するために、高価な薬物経済学的研究を要求されるかもしれない。保険や精算が得られない場合や、精算が限られたレベルに限られている場合には、VOWSTやマーケティングの承認を得た候補製品の商業化に成功できない可能性があり、これらの製品の販売による印税も悪影響を受ける可能性がある。
61
新たに承認された薬物は精算を得る上で大きな遅延がある可能性があり，カバー範囲はFDAや米国以外の同様の規制機関がこの薬物を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、精算を受ける資格があることは、1つの薬剤がすべての場合に支払いを受けることを意味するわけではなく、または支払いの費用は、研究、開発、製造、販売、および流通を含む私たちのコストをカバーするであろう。もし適用されれば、新薬の一時精算レベルも私たちのコストを支払うのに十分ではないかもしれないし、永久的にならないかもしれない。販売率は薬物の使用や臨床環境によって異なる可能性があり、低コスト治療方法のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり、他のサービスの既存の支払いに組み込まれる可能性もある。医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。私たちは政府の資金援助と個人支払人から私たちが開発してくれた任意の承認された製品から保険と十分な販売率を迅速に得ることができません。これは私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
新薬製品の発売審査、定価、カバー範囲と精算を管理する規定は国によって異なる。現在と未来の立法は承認要求を大幅に変更する可能性があり、これは追加のコストに関連し、承認の遅延を招く可能性がある。一部の国は薬品の販売価格が承認されてから精算することを要求している。多くの国で、定価審査期間はマーケティングまたは製品許可を承認した後から始まる。一部の外国市場では、処方薬価格はまだ政府によって持続的にコントロールされており、可能な値下げを含め、初歩的な承認後も同様である。したがって、特定の国/地域での製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれませんが、その後、価格法規の制約を受けて、これらの法規は私たちの製品の商業発表を延期し、長い時間遅延し、その国/地域で製品を販売することによって生じる収入に悪影響を与える可能性があります。不利な価格設定制限は、私たちの候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。私たちの候補製品を保証することはできません。もしそれらがアメリカや他の国で販売されることが承認されれば、医学的に必要な特定の適応や費用効果のある製品とみなされ、私たちの製品が保険や十分な精算レベルを得ることも保証されません。
私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが重大な責任を負い、VOWSTや私たちが開発する可能性のある他の任意の製品の商業化を制限する可能性があります。
私たちは、私たちの候補製品の臨床試験における試験に関連する固有の製品責任リスク、およびVOWSTまたは私たちが開発する可能性のある任意の他の製品の商業販売のより大きなリスクに直面している。もし私たちが私たちの候補製品や製品に被害を与えるクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは大きな責任を招くだろう。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は
私たちは現在全部で1，000万ドルの製品責任保険を持っています。毎回の事件の限度額は1，000万ドルで、これは私たちが発生する可能性のあるすべての責任をカバーするのに十分ではないかもしれません。私たちの臨床試験の拡大に伴い、VOWSTの商業化を増加させたり、候補製品を商業化し始めたら、保険カバー範囲を増やす必要があるかもしれません。保険範囲はますます高くなっています。私たちは可能などんな責任にも対応するために、合理的な費用や十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。
62
私たちは生物模倣薬からの競争に直面する可能性があり、これはVOWSTまたは私たちの候補製品の将来のビジネス見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
18歳以上の患者がCDIの抗菌治療を繰り返した後にCDIが再発することを防止するために、VOWSTに対するFDAの承認を得ているので、承認または任意の候補製品を獲得すれば、生体模倣薬からの競争に直面する可能性がある。アメリカでは、2010年に公布された“生物製品価格競争と革新法案”(BPCIA)は“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)の一部であり、それはFDAが許可した生物製品と“高度に似ている”、あるいは“交換可能”であることが証明された生物製品に短い審査ルートを開いた。BPCIAによると，生物類似製品の申請は，参考製品が初めてFDA許可を得た4年後にFDAに提出されなければならない。また，FDAの生物類似製品の承認は，参考製品が初めて許可された日から4年後に発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品の完全なBLAを承認した場合、スポンサー自身の臨床前データおよび十分かつ良好に制御された臨床試験からのデータを含み、その製品の安全性、純度および有効性を証明するために、別の会社は依然としてこの参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある。このアプローチは、FDAが今後8年以内にこのようなデータに依存する申請を承認しない可能性があるが、競争相手が革新生物製品の承認を得た12年後に革新生物製品のデータを引用することを可能にする可能性がある。このデータ排他性は，別の会社が革新製品と高度に類似した製品を開発し，自分のデータを生成し，承認を求めることを妨げるものではない.データ排他性は，別の会社がイノベーター申請中のデータに依存して生体類似製品の承認を支援できないことを保証することしかできない.
VOWSTに合格し，我々のBLAによりバイオ製品として承認された候補製品も12年の参考製品独占経営期を得る資格があるべきであると考えられる。しかしながら、国会の行動または他の理由により、この排他性は短縮される可能性があり、またはFDAは、私たちの製品候補製品を競合製品の参考製品とみなさず、予想よりも早く後発薬競争の機会を創出する可能性がある。議会またはFDAは、排他的期間を減少または除去するために、これらまたは他の措置を取るかもしれない。BPCIAは複雑であり、FDAによって解釈され、実施され続けており、このようなFDAの実施は、私たちの候補製品の将来のビジネス見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
EUでは、欧州委員会は過去数年間に発表された生物類似承認に関する一般的かつ特定の製品カテゴリーに関するガイドラインに基づいて、いくつかの生物模倣薬のマーケティング許可を承認した。ヨーロッパでは、競争相手は革新的な生物製品の承認を支持するデータを参考にすることができるが、革新製品が承認されてから10年以内に市場に参入することができる。この10年前の8年間に、マーケティング許可保持者が1つまたは複数の新しい治療適応の承認を得、これらの新しい治療適応が既存の療法と比較して有意な臨床的利益をもたらす場合、この10年間の市場排出期間を11年に延長することができる。また、会社は他の国で生体模倣薬を開発し、私たちの製品と競争するかもしれない。もし競争相手が私たちの製品を参照する生物模倣薬のマーケティング許可を得ることができれば、私たちの製品はこのような生物模倣薬の競争を受ける可能性があり、それに伴い競争圧力と結果がある。
国際司法管轄区でマーケティング許可を得ることができなければ、私たちの候補製品は海外で販売できないだろう。
EUや他の多くの司法管轄地域で私たちの製品をマーケティングして販売するためには、私たちまたは私たちの協力者は単独のマーケティング承認を得て、多くの異なる法規要件を遵守しなければならない。承認手続きは国によって異なり、追加的なテストが含まれるかもしれない。外国で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得る時間とは大きく異なる可能性がある。一国で行われた臨床試験は他の国の規制機関に受け入れられないかもしれない。米国以外の規制承認手続きには、通常、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれる。また、米国以外の多くの国では、製品がその国での販売を許可される前に、精算承認を受けなければならないことが求められている。私たちまたは私たちの協力者は、米国以外の規制機関からVOWSTまたは私たちの候補製品の承認をタイムリーに得ることができないかもしれない(あれば)。FDAの承認は、他国又は管轄区域の規制機関の承認を確保するものではなく、米国以外の1つの規制機関の承認も、他の国又は司法管区の規制機関又はFDAの承認を確保することができない。しかし、1つの国で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制過程に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはマーケティング承認を申請できないかもしれないし、どの市場でも私たちの製品を商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれない。
VOWSTと私たちが発売許可を得た任意の候補製品は依然として重大な上場後の監督要求と監督を受ける。
VOWSTと私たちが発売許可を得た任意の候補製品、およびこのような製品の製造プロセス、承認後の臨床データ、ラベル、広告、販売促進活動は、FDAと他の監督管理機関の持続的な要求と審査を受ける。これらの要件には、安全および他の発売後の情報および報告の提出、登録および上場要件、cGMPおよび製造、品質管理、品質保証および対応する記録およびファイルの維持に関連する外国の類似要件、医師へのサンプルの配布および記録の保存に関する要求が含まれる。私たちと私たちの契約製造業者はまた、cGMPと同様の外国の要求に適合するかどうかを評価するために、持続的な審査と定期的な検査を受ける予定だ。私たちと私たちの
63
協力者や他の私たちと協力する人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべてのコンプライアンス分野に時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。例えば、FDAによって承認されたVOWSTタグは、感染症原および潜在的に存在する食物アレルゲンを伝播することができるいくつかの警告および予防措置を含む。
候補製品の発売が承認されても、承認は、薬剤ガイドライン、コミュニケーション計画、または制限された流通システムの要件を含むリスク評価の実施および緩和戦略の要求を含む、製品が発売される可能性のある指定用途の制限または特定の承認条件によって制限される可能性がある。もし私たちの候補製品が発売承認されれば、付属のラベルは私たちの薬物の承認使用を制限するかもしれません。これは製品の販売を制限するかもしれません。例えば、FDAによって承認されたVOWSTタグは、VOWSTがCDI治療に適用されない使用制限を含む。
FDAまたは他の規制機関はまた、我々が承認した製品の安全性または有効性を監視するために、高価な上場後研究または臨床試験および監視を要求する可能性がある。FDAまたは他の規制機関は、承認された適応のみを保証し、承認されたラベルの規定に従って販売されることを確実にするために、医薬品および生物製品の承認後のマーケティングおよび販売促進を密接に規制する。FDAや他の規制機関が私たちまたは私たちの協力者に処方薬を普及させる制限に違反することは、連邦および州医療詐欺および法律の乱用、州消費者保護法に違反していることを告発する調査につながる可能性もある。
さらに、規制機関、私たちまたは私たちの協力者が後に、予期しない深刻さや頻度の不良事件、製造業者または製造プロセスの問題、または規制要求を遵守できなかった場合、監督管理機関は、製品を市場からリコールすることを含む製品または私たちおよびその協力者に制限を加える可能性があることを発見した。もし私たちまたは私たちの協力者が適用された法規の要求を遵守できなければ、様々な結果が生じるかもしれない
64
安全監視や薬物警戒に関するEUの同様の要求を守らないことも重大な経済的処罰を招く可能性がある。同様に、小児科群のための製品の開発と個人の健康情報の保護に関する米国と外国の監督管理要求を守らないことも重大な処罰と制裁を招く可能性がある。
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。
さらに、FDAおよび他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。
もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれない。
FDAと他の規制部門は非ラベル使用の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している。
もし私たちまたは私たちの協力者が、VOWSTまたは将来承認される可能性のある任意の候補製品を含む承認された製品のラベル外用途を不正に普及させた場合、私たちは重大な責任を負うかもしれません。FDAや他の規制機関は、承認されれば、VOWSTや私たちの候補製品などの処方製品に対する販売促進主張を厳格に規制することができる。特に、製品は、製品が承認されたラベルに反映されるように、FDAまたは他の規制機関によって承認されていない使用に使用されてはならない。現在FDAが承認しているVOWST適応は18歳以上の患者が再発性CDIの抗菌治療を受けた後のCDIの再発予防に限られている。しかしながら、医師は、承認されたラベルと一致しない方法で、VOWSTまたは将来承認された候補製品を彼らの患者に発行するかもしれない(ある場合)。もし私たちや私たちの協力者がこのようなラベル外の使用を普及させることが発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。米連邦政府は、ラベル外使用の不当な普及の疑いがある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。もし私たちがVOWSTや私たちの候補製品の普及を成功的に管理できなければ、承認されれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの関係および任意の協力者と顧客、医師、および第三者支払者との関係は、適用されるリベート、詐欺および乱用、および他の医療法律法規の制約を受けており、これは、私たちまたは私たちの協力者を刑事制裁、民事処罰、政府医療保健計画から除外され、契約損害、名声損害、利益および将来の収入の減少に直面させるかもしれない。
医療提供者、医師、第三者支払者は、VOWSTの推薦と処方、および私たちが市場で承認された任意の候補製品を推薦する上で主な役割を果たす。私たちと私たちの協力者と将来の第三者支払者、医師、顧客との合意は、私たちが将来マーケティング、販売、流通VOWST、および私たちが将来マーケティングの承認を得る可能性のある任意の他の製品の業務または財務配置と関係を制限する可能性があります広範に適用される詐欺と乱用、その他の医療法律と法規に直面させます。適用される連邦と州医療法律法規の制限は
65
私たちまたは私たちの協力者は、その多くの法律が規制機関や裁判所によって十分に解釈されていないため、これらの法律に違反するリスクが増加していることが発見され、それらの条項には様々な解釈があるかもしれない。私たちまたは私たちの協力者がこれらの法律に違反する行為は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。常に変化するコンプライアンス環境、および異なるコンプライアンスおよび報告要件を有する複数の司法管轄区域の必要性に適合するために強力なシステムを確立し、維持することは、私たちが1つまたは複数の要件に違反する可能性を増加させる。
私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する現行または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、連邦医療保険および医療補助計画のような政府援助の医療計画から除外される可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けた場合、報告義務と監督、ならびに私たちの業務の削減または再編があります。
最近公布された立法と将来の立法は、製品や候補製品の上場承認を得て商業化する難しさやコストを増加させ、入手可能な価格に影響を与える可能性がある。
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する立法や規制変更、提案された変更は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティング承認された候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。
アメリカでは、“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection and Affordable Care Act，ACAと略称する)は全面的な法律であり、医療保険の許容性を拡大し、医療支出の増加を減少或いは制限し、詐欺と濫用に対する救済措置を強化し、医療保健と医療保険業界に新しい透明性要求を増加させ、医療業界に対して新しい税金を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的としている。
ACAの条項のうち、VOWSTおよび我々の他の潜在的候補製品に対して非常に重要な条項は以下のとおりである
66
ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。例えば、2011年8月に公布された2011年予算制御法は、提供者に支払われる医療保険支払いの全体的な減少を含む自動減額を要求し、2013年4月1日に施行され、その後の立法改正案により、追加の国会行動が行われない限り、2032年まで有効となる。現在の立法により、自動減額の今後数年間、医療保険支出の実際の減少が増加する。2013年1月2日、“2012年米国納税者救済法”が法律に署名し、病院を含むいくつかの医療サービス提供者に支払う医療保険を減らし、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。
また、2021年3月には、“2021年米国救援計画法案”が法律に署名され、薬品メーカー医療補助薬品税還付計画の還付責任の法定上限が廃止され、2024年1月1日から発効した。薬品メーカーの医療補助薬品リベート計画リベート責任は以前カバーされていた外来薬の平均メーカー価格の100%に制限されていた。将来的にとりうる他の医療改革措置は，連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少，より厳しいカバー基準，新たな支払い方法，および我々が受けた任意の承認製品の価格低下の圧力を招く可能性が予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、公平または競争力があると考えられる価格で私たちの製品の価格設定、収入の創出、利益を達成すること、またはVOWSTまたは私たちの候補製品を商業化することを阻止することができるかもしれない(承認されれば)。
また、政府は最近、メーカーが製品を販売するための価格設定方式の審査を強化している。アメリカの個別州はますます積極的に薬品と生物製品の定価を制御するための法規を実行しており、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限とマーケティングコストの開示及び透明性措置を含む。最も注目すべきは、2022年8月16日、総裁·バイデンが2022年インフレ削減法案、あるいはアイルランド共和軍と署名し、法律にしたことだ。この法規は2010年にACAが採択されて以来、国会が製薬業に対して取った最も重大な行動を示している。他の事項を除いて、アイルランド共和軍はある薬品のメーカーに連邦医療保険との価格交渉(2026年から)を要求し、価格は交渉できるが上限があり、連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを実施し、インフレを超える価格上昇を処罰し(2023年に初めて満了)、D部分のカバーギャップ割引計画の代わりに新しい割引計画を用いる(2025年から)。アイルランド共和軍は，衛生·公衆サービス部(HHS)長官が最初の数年間，規制ではなく指導によって多くの規定を実施することを許可した。これらの計画の実施に伴い，HHSは指導意見を発表·更新し続けている。2023年8月29日、HHSは、連邦医療保険薬品価格交渉計画が現在法的挑戦を受けているにもかかわらず、価格交渉を受ける上位10種類の薬物のリストを発表した。法律で規定されている第三者支払者の支払い金額の価格制御やその他の制限は、製品を適切に価格設定する能力を損なう可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは、VOWSTまたは私たちの候補製品に対する最終的な需要を減少させる可能性があり(承認されれば)、または私たちの製品価格に圧力を与える可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
承認後の要求を拡大し、医薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAや外国の法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認(あれば)にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。また、FDA承認過程に対する国会のより厳格な審査は、上場承認を著しく延期または阻止し、より厳しい製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の制約を受ける可能性がある。
67
米国以外の政府は厳しい価格制御を実施する傾向があり、これがあれば私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。
いくつかの国、特にEU加盟国では、いくつかの薬品の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、費用抑制措置の一部として、各国政府や他の利害関係者は価格や補償レベルにかなりの圧力をかける可能性がある。政治、経済、規制の発展は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、保険や補償を受けた後、定価交渉は継続される可能性がある。EUの各加盟国が使用する参考定価と、低価格と高価な加盟国との間の平行分配や裁定は、価格をさらに下げることができる。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、私たちの候補製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。他の会員国たちは会社が自分の薬品価格を固定することを許可するが、会社の利益を監視する。たとえある薬品がEUでマーケティング許可を得たとしても、その製品の精算が適時または根本的に保証されないことは保証されない。もし私たちの製品が保険や精算を受けることができない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価が満足できないレベルに設定されている場合、他の製品と競争する能力や製品開発コストを回収する能力に影響を与える場合、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、実質的である可能性があります。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちの独自技術を十分に保護できない場合、あるいは私たちの候補製品を保護するのに十分な発行された特許を得ることができない場合、他の会社は私たちとより直接的に競争する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに大きな悪影響を及ぼすだろう。
私たちの成功は、米国や他の国で特許や他の知的財産権保護を取得し、維持する能力に大きく依存しており、私たちのノウハウや製品に関連している。私たちは、私たちの新技術や候補品に関する特許出願を米国と海外に提出することで、私たちの独自の地位を保護することを求めています。私たちはまたビジネス秘密に依存して私たちの業務を特許保護から保護したり特許保護に適していないと考えています。
特許訴訟過程は高価で時間がかかり、私たちは合理的なコスト、適時、またはすべての司法管轄区域ですべての必要または望ましい特許出願を提出して起訴することができないかもしれない。私たちの特許組合に対する起訴は違う段階にある。私たちはいくつかの特許シリーズで複数の特許(米国と外国特許を含む)の取得に成功した。他の国では、起訴はまだ初期段階(例えば、一時的またはPCT段階)にある。我々の製品組合せにおける多くの特許出願については，我々の特許協力条約(PCT)出願に基づいて国家段階出願が提出されており，これらの出願で主張されている様々な発明のために特許保護を求めることができる司法管轄区を制限している.我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.適切な優先権主張、発明権、特許請求範囲、または特許期限調整において、我々の特許または特許出願の準備または提出中に、例えば、適切な優先権主張、発明権、特許請求範囲、または特許期限調整において、形態的欠陥が存在するか、または将来生じる可能性がある。私たちの特許または特許出願の形態または準備中に重大な欠陥がある場合、そのような特許または出願は無効であり、強制的に実行できない可能性がある。また，我々の競争相手は同等の知識，方法，ノウハウを自主的に開発することができる.これらの結果のいずれも、第三者からの競争を阻止する能力を弱める可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはライセンスと第三者からライセンスを取得するオプションを取得しており、将来的に他のライセンスおよびオプションを取得する可能性があります。場合によっては、私たちは、第三者から許可された技術を含む特許出願の準備、提出、起訴、または特許を維持する権利がないかもしれない。許可された特許権を実行するためには許可者側の協力が必要かもしれないが、このような協力は提供されない可能性がある。したがって、このような特許および出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制されてはならない。また、もし私たちが確かに必要なライセンスを取得した場合、私たちはこれらのライセンスに基づいて義務を負う可能性が高く、これらの義務を履行できなかった場合は、私たちの許可者にライセンスを終了する権利を与える可能性が高い。必要なライセンスを終了することは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは過去にあったし、未来にもいくつかの支出計画があるかもしれない。このような資金配置は、報告義務を含む様々な義務を課しており、適用資金を用いて作成された知的財産権のような私たちの特定の知的財産権を、“ベハ-ドール法案”に基づく米国政府の権利によって制約される可能性がある。融資計画の下での私たちの義務を履行できなかったいかなる行為も、適用協定の下での私たちの権利または適用知的財産権における私たちの権利に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの義務または政府または他の資金提供者がその権利を行使することは、いくつかの機会を制限するか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
68
私たちの特許組み合わせは現在、スローン·キャトリン癌センターの特定の知的財産権を記念する独占的な許可を含む21個の有効な特許出願シリーズを含む。これらの申請のうち、20件は国有化され、1つはPCT段階にある。私たちは30件の発行されたアメリカ特許を取得していますが、私たちのいかなる係属中の特許出願も発行された特許に成熟することは保証されません。もしそれらが成熟していれば、私たちはそのような特許または私たちの既存の特許が、私たちの候補製品を保護するのに十分な範囲を含むか、または他の方法でいかなる競争優位性を提供するのに十分な権利要件を含むことを保証できません。例えば、私たちはいくつかの細菌集団の治療的、二元的成分のクレームを求めている。このような二元組成物および/またはそれらの使用のための被覆を提供することができる、請求項1~4のいずれか一項に記載の方法。しかしながら、そのような特許請求の範囲に属さない可能性のある代替組成が同様に有効でないことは保証されない。さらに、VOWSTが複雑な組成物であることを考慮すると、異なるバッチ間にいくつかの差があり、同様に、第三者組成物は、同様の複雑さおよび変異性を有する可能性があり、したがって、特許請求項は、製品、候補製品、または第三者製品の一部をカバーする可能性があるが、全てのバッチではない。これらの要素と他の要素は私たちの競争相手に機会を提供するかもしれません。もし彼らが特許を発表すれば、彼らは私たちの特許を中心に設計することができます。
さらに、他の当事者は、我々の方法に関連しているか、または競争力を有する可能性のある技術を開発しており、特許出願が提出されているか、または提出されている可能性があり、同様の方法を主張することによっても、我々の特許地位を支配する可能性があるか、または我々の1つまたは複数の製品または候補製品をカバーする主題を主張することによって、我々の特許出願と重複または衝突する可能性のある特許を受信している可能性がある。また、私たちのポートフォリオの継続的な起訴を考慮して、私たちは特許庁が私たちの特許主張にどのように反応するかの理解と、彼らが私たちがまだ考慮していない以前の技術を確定したかどうかを発展させていきます。
科学文献で発表された発見は往々にして実際の発見に遅れており、米国と他の司法管轄区の特許出願は通常、申請18ヶ月後に発表され、時には全く発表されないこともある。したがって、私たちは、私たちが既存の特許または係属中の特許出願で最初に特許請求を提出した最初の発明であるかどうか、または私たちがこのような発明のために最初に特許保護を申請した人であるかどうかを正確に知ることができず、私たちはまた、私たちが特許許可を得る可能性のある人が最初に権利を請求する発明であるか、または最初に特許出願を提出する人であるかを知ることができない。これらやその他の理由により、我々特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、商業価値はある程度の不確実性を受けている。私たちの未解決および未来の特許出願は、私たちの技術または製品の全部または一部を保護するために、または他社が競争相手の技術および製品を商業化することを効果的に阻止するために、特許の発行を招くことができないかもしれない。米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。
私たちは、第三者が米国特許商標局またはUSPTOに予め提出した以前の技術の提出、または私たちの出願が存在する外国司法管轄区域で、または反対、派生、再審査、当事者間の審査、付与後の審査、または私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する介入手続きを受ける可能性がある。例えば、2017年4月25日、東京大学に付与された特許の有効性に疑問を提起する反対通知を欧州特許庁に提出した。会いましょう“-第三者は、私たちが彼らの知的財産権を侵害していることを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確実であり、私たちの業務成功に大きな悪影響を及ぼす可能性がある“口頭訴訟は2019年2月18日に欧州特許庁で行われ，反対部は東京大学に特許請求の範囲を縮小するよう求めた。東京大学は野党支部の裁決のいくつかの方面に控訴しており、私たちや他の反対者も同様だ。2022年11月18日、東京大学は控訴手続きを終了し、その特許を取り消すことを要請した。2022年12月19日，野党は控訴手続きを正式に終了し，欧州特許番号2 575 835 B 1はすべて撤回された。
このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者が私たちの技術または製品を商業化し、私たちに支払うことなく、または第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなることを可能にする可能性があります。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。さらに、介入手続きにおける不利な決定は、第三者が我々が求める特許権を取得することをもたらす可能性があり、これは、逆に、私たちの候補製品を開発、マーケティング、または他の方法で商業化する能力に影響を与える可能性がある。私たちの特許の発行、範囲、有効性、実行可能性と商業価値はある程度の不確実性を受けている。
バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。バイオテクノロジーおよび製薬発明に関連する特許の特許性、有効性、実行可能性、および請求項の範囲に関する法律基準のため、私たちが特許を取得し、維持し、実行する能力は不確実であり、複雑な法律および事実の問題に関連する。特許が発行されても、その有効性、発明性、所有権、または実行可能性は決定的ではない。したがって、既存の特許または私たちが取得または許可する可能性のある任意の特許下の権利は、私たちの候補製品をカバーしないかもしれないし、または私たちの候補製品に十分な保護を提供することができず、ブランドおよび模倣薬会社の競合製品またはプロセスを含む競合製品またはプロセスの競争において商業的優位性を得ることができるようにすることができる。
69
未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定で、私たちは保証できない
私たちの特許権を強制的に執行または擁護するための訴訟は、たとえ私たちが勝訴しても、費用が高く時間がかかる可能性があり、私たちの経営陣とキーパーソンの私たちの業務運営に対する注意をそらすことになります。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、もし私たちが勝てば、得られた損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれない。我々が成功したとしても、国内又は海外の訴訟、又は米国特許商標局又は外国特許庁の訴訟は、巨額のコストを招き、我々管理職の注意を分散させる可能性がある。私たちは単独で、または私たちのライセンシーや潜在的な協力者と一緒に、私たちの独占権が流用されることを防ぐことができないかもしれません。特に法律ではアメリカのようにそのような権利を十分に保護していないかもしれません。さらに、知的財産権訴訟または他の訴訟手続きが大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は、そのような訴訟または他の訴訟手続きにおいて開示によって漏洩される可能性がある。さらに、このような訴訟または訴訟中に、聴聞結果、動議または他の一時的手続きまたは事態の発展を開示するか、または関連文書を公開的に閲覧することができる。もし投資家たちがこれらの結果が否定的だと思うなら、私たちの普通株の市場価格は深刻な損害を受けるかもしれない。
もし私たちが私たちの商業秘密とノウハウの機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるかもしれない。
私たちのいくつかの候補技術と製品のための特許を申請することに加えて、私たちは、私たちの競争地位を維持するために、非特許の技術的ノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む当社のビジネス秘密を利用します。私たちは、これらの商業秘密を保護することを求めています。部分的には、これらの商業秘密に触れることができる当事者と秘密保護協定を締結することによって、例えば、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者です。私たちはまた、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結することを求めています。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。私たちのビジネス秘密はまた、私たちの物理的またはコンピュータセキュリティシステムを破壊するなど、第三者によって他の方法で取得される可能性がある。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。さらに、もし私たちの任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
70
米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他のバイオテクノロジー会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存する。生物技術業界で特許を獲得し、実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、内在的な不確定性を持っている。さらに、特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性とコストをさらに増加させるかもしれない。2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が法律に署名された。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟に影響を及ぼす可能性もある。USPTOはLeahy-Smith法案の管理を管理するための新しい法規と手続きを制定し、Leahy-Smith法案に関連する多くの特許法が実質的に改正され、特に最初の提出条項の改正が2013年3月16日に施行された。したがって、その日の後であるが、私たちの前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、たとえ第三者が発明を行う前に発明をしていても、私たちの発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。したがって，2013年3月16日以降に優先権請求を含む米国特許出願については，特許法にはより大きな不確実性が存在する。さらに、私たちのポートフォリオのいくつかの特許出願は、Leahy-Smith法案の前の法律および法規に従って検討され、私たちのポートフォリオの他の特許出願は、Leahy-Smith法案によって改正された法律および法規に従って検討されるだろう。これは私たちのポートフォリオの起訴と管理に追加的な複雑さをもたらす。
また、ライシー·スミス法案は、特許権者が特許侵害訴訟を提起することができる範囲を制限し、米国特許商標局が発行する任意の特許に挑戦する機会を第三者に提供する。これらの規定は、2013年3月16日までに出願された特許であっても、私たちのすべての米国特許に適用される。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続きにおいて、USPTOが権利要求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に連邦裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって、第三者は、連邦裁判所訴訟で特許に挑戦するよりも容易である可能性があるので、米国特許商標局の手続きを使用して、私たちの特許主張の無効を宣言しようと試みるかもしれない。Leahy-Smith法案が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(もしあれば)。しかし、Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務と財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、最高裁の裁決は、場合によっては特許保護の範囲を縮小し、場合によっては特許権者の権利を弱体化させる。最高裁、他の連邦裁判所、国会、または米国特許商標局は、特許可能な基準を時々変更する可能性があり、どのような変更も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
最高裁判所の裁決のいくつかの案件は、保護を要求する主題が他の態様の新規性および創造性を有するかどうかにかかわらず、抽象概念、自然法則、自然現象および/または自然製品の権利要件がいつ特許を出願する資格があるかどうかを陳述する問題に関連する。これらのケースには分子病理学協会はMyriad Genetics，Inc.を訴えている“米国最高裁判所判例集”569巻12-398ページ(2013)；Alice Corp.CLS Bank Internationalを訴えて、573 U.S.13-298(2014)；およびメオ協力サービスはプロメテウスラボ社を訴えた。566 U.S.10-1150(2012)。これらの事件に対して，米国特許商標局は視察隊に指導意見を発表した。
USPTOは2014年3月4日に初めて覚書を発表し、USPTOの天然製品の特許資格に関する案件の解釈を反映し、その後、覚書の改訂と拡張を行い、いくつかの補充更新の中で補充を行い、現在その特許審査手順マニュアルに組み込まれている。USPTOの判例法の解釈と新しい審査ガイドラインは、私たちのポートフォリオにおけるいくつかのタイプのクレームの起訴および弁護に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々が将来の特許を取得する能力に関する不確実性の増加に加えて，このような事件の結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.議会、連邦裁判所、および米国特許商標局のこれらおよび他の決定によれば、特許を管理する法律および法規は、予測不可能な方法で変更または解釈される可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を取得したり、将来私たちに発行される可能性のある任意の特許を実行する能力を弱めるかもしれない。さらに、これらの事件は、米国特許商標局または裁判所の手続きにおいて発行される可能性のある任意の特許を弁護する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者は、私たちが彼らの知的財産権を侵害したことを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確実であり、私たちの業務成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのビジネス成功は、私たちと私たちの協力者がVOWSTと私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、販売する能力と、第三者の独自の権利を侵害することなく私たちのノウハウを使用する能力に依存します。バイオテクノロジーと製薬産業では、かなり多くの知的財産権訴訟がある。私たちに対してこのような訴訟を提起していませんが、私たちは第三者の知的財産権を侵害していると判断されていませんが、私たちの技術、VOWST、または私たちの候補製品、またはVOWSTまたは私たちの製品を使用して第三者特許を侵害しない保証はありません。
我々が候補製品を開発している分野では，米国でも他の場所でも，第三者が所有する特許や係属中の出願が多いことが知られている。しかし、私たちは関連する第三者特許や出願を識別できないかもしれない。例えば、2000年11月29日までに提出された出願と、その日以降に提出されたいくつかの出願とは、そうではない
71
特許が発表される前に、アメリカ国外で提出された出願は依然として秘密にされている。さらに、特許間の用語の違い、データベースが不完全であり、特許請求の意味を評価することが困難であるため、私たちを含む業界参加者がVOWSTまたは私たちの候補製品および技術に関連する可能性のあるすべての第三者特許権を決定することは困難であるので、特許検索は完璧ではない。私たちは、関連する特許または特許出願を識別することができないか、または潜在的に関心のある係属中の特許出願を識別することができないかもしれないが、そのような特許出願が、我々の技術、VOWST、または私たちの候補製品に関連する声明を発行する可能性を誤って予測している。さらに、私たちはVOWSTまたは私たちの候補製品の製造、販売、または発行された1つまたは複数の特許を侵害することを知らないかもしれないし、または第三者特許が無効で、強制的に実行できない、または私たちの活動によって侵害されないという結論を誤って導出する可能性がある。さらに、いくつかの制限された場合、開示された係属中の特許出願は、我々の技術、VOWST、または私たちの候補製品をカバーするために、またはVOWSTまたは私たちの候補製品を使用するために、後で修正することができる。いくつかの係属中の特許出願が1つまたは複数の特許請求項を含むことが知られており、これらの特許請求項がその元の形態または現在行われている形態で発行されている場合、これらの特許請求項は、VOWST、我々のいくつかの候補製品、または技術をカバーしていると解釈される可能性がある。さらに、第三者特許ファミリーは、効果的かつ実行可能であれば、VOWST、私たちのいくつかの候補製品、またはそれらの使用方法をカバーすると解釈される可能性がある米国における特許を含む発行および許可された特許を含むことを知っている。2017年4月25日、私たちは東京大学に発行された特許の有効性を疑問視し、私たちの反対理由に基づいてその特許の完全な撤回を要求する反対通知を欧州特許庁に提出した。口頭訴訟は2019年2月18日に欧州特許庁で行われ，反対部は東京大学に特許請求の範囲を縮小するよう求めた。東京大学は反対部の裁決のいくつかの方面について上訴し、私たちと他の反対者も同様である。2022年11月18日、東京大学は控訴手続きを終了し、その特許を取り消すことを要請した。2022年12月19日，野党は控訴手続きを正式に終了し，欧州特許番号2 575 835 B 1はすべて撤回された。
バイオテクノロジーと製薬産業の特徴は特許と他の知的財産権に関する広範な訴訟だ。他の当事者は、VOWST、私たちの候補製品、または私たちの技術を使用して、彼らが持っている特許主張または他の知的財産権を侵害するか、または私たちが彼らの独自技術を不正に使用したと主張するかもしれない。私たちは、米国特許商標局および他の国/地域の類似機関への干渉または派生訴訟を含む、VOWST、私たちの候補製品および技術に関連する知的財産権対抗訴訟または訴訟の一方または脅威になる可能性がある。第三者は既存の知的財産権と将来付与される可能性のある知的財産権に基づいて私たちに侵害請求をするかもしれない。発行された米国特許の有効性、例えば、いくつかのVOWST、私たちの候補製品、または使用方法と潜在的な相関を有する発行された米国特許に法廷で挑戦する場合、私たちは、各米国特許に添付された合法的な推定を克服する必要がある。これは、勝訴のために、特許請求の無効性について明確で納得できる証拠を提出しなければならないことを意味する。裁判所が侵害や有効性の問題で私たちに有利な判決を下すことは保証されない。
特許やその他の知的財産権訴訟は、複雑な事実や法的問題を伴い、結果が不確実です。当社が第三者の知的財産権を侵害している可能性があると判断された場合、または判断された場合、当社は、 VOWST 、当社の製品候補および技術の開発およびマーケティングを継続するために、当該第三者からライセンスを取得することを要求されるか、または選択することがあります。ただし、商業的に合理的な条件で、またはまったくそのようなライセンスを取得できない場合があります。たとえライセンスを取得できたとしても、非独占的なものであり、競合他社に当社と同じ技術にアクセスできるようにすることができます。当社は、裁判所の命令を含め、侵害技術または製品の商業化停止を強制される可能性があります。さらに、当社が故意に特許を侵害したことが判明した場合、当社は 3 倍の損害賠償および弁護士費用を含む金銭的損害賠償の責任を負う可能性があります。侵害が判明した場合、 VOWST または当社の製品候補の商業化を妨げたり、事業活動の一部を停止させたり、当社事業に重大な損害を与える可能性があります。当社が第三者の機密情報や営業秘密を不正に流用したという主張は、当社の事業に同様の悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、巨額の費用が発生し、経営陣がこれらの訴訟を行う際の時間と注意力を移す可能性があり、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが他人の特許権を侵害することを避けることができない場合、私たちは許可を求め、侵害訴訟を弁護したり、法廷で特許の有効性に挑戦したり、VOWSTまたは私たちの候補製品を再設計することを要求されるかもしれない。特許訴訟は高くて時間がかかる。私たちはこのような行動を成功させるのに十分な資源がないかもしれない。さらに、知的財産権訴訟またはクレームは、以下の1つまたは複数の動作を実行するように強要される可能性がある
72
これらのリスクのいずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
VOWSTまたは私たちの候補製品に関連する発行された特許は、無効または実行不可能と認定される可能性があり、または法廷で疑問視された場合、狭く解釈される可能性がある。
競争相手は私たちの特許や私たちの許可側の特許を含めて私たちの知的財産権を侵害するかもしれない。したがって、私たちは第三者の権利侵害または不正な使用を阻止するために権利侵害請求を要求されるかもしれない。これは高価かもしれないし、特に私たちのような規模の会社には時間がかかるかもしれない。もし私たちがVOWSTまたは私たちの候補製品をカバーする特許を強制的に執行するために第三者に対して法的訴訟を提起した場合(発行された場合)、被告はVOWSTまたは私たちの候補製品をカバーする特許が無効であり、および/または強制的に実行できないことを反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性疑問の理由には、新規性の欠如、明らかまたは実施できない、または特許合格標を要求することができなかったことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている。主張を実行できない理由には，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った陳述をしたりした疑いがある.第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。このようなメカニズムには、再審、贈与後審査、外国司法管轄区の同等の手続き、例えば反対手続きが含まれている。このような訴訟は、私たちの候補製品や競争製品をカバーしないように、私たちの特許が撤回または修正される可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。有効性に関しては、例えば、無効な以前の技術がないことは確認できませんが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知りません。被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは、VOWSTまたは私たちの候補製品の特許保護の少なくとも一部、さらには全てを失うだろう。さらに、無効と認定されていなくても、または実行不可能であっても、我々の特許の権利要件は、狭く解釈されてもよく、または関連する告発された侵害技術を含まない方法で解釈されてもよい。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
発行された特許の定期維持費は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならず、ある司法管轄区域では、特許出願の未解決の間にも支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある不正事件には、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、および適切に合法化され、正式な文書が提出されなかったことが含まれるが、これらに限定されない。この場合、私たちの競争相手が市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、コンサルタントと秘密と知的財産権譲渡協定を締結することです。これらの合意は、一般に、当事者が私たちにサービスを提供する過程で発想された発明が私たちの固有財産となることを規定している。しかし、このような合意は遵守されないかもしれないし、知的財産権を効果的に私たちに割り当てられないかもしれない。例えば、私たちが学術コンサルタントとコンサルティング協定を締結しても、この協定によれば、学術コンサルタントは、サービス提供に関連する任意の発明の譲渡を要求されているが、学術コンサルタントは、彼または彼女がそのようなすべての知的財産権をその雇用機関に譲渡する義務と衝突する可能性があるので、そのような発明を私たちに譲渡する権利がないかもしれない。
訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
73
私たちは、私たちの従業員や私たちが彼らの知的財産権を流用したと主張したり、私たち自身の知的財産権の所有権を要求したりする第三者のクレームを受けるかもしれない。
私たちの多くの従業員は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。また、大学や他の組織や他のエンティティに同時に雇用されたり、他のエンティティにサービスを提供するコンサルタントやコンサルタントを雇うこともできます。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、または他の当事者との合意に違反している、またはそのような当事者の任意の前任者または現雇用主の知的財産権を使用または開示している、または他の当事者との合意に違反しているという疑惑を受ける可能性がある。これまで，このような請求例があることは知られていなかったが，このような請求例が出現した場合には，どのような請求例にも対抗するために訴訟を行う必要がある可能性がある.
また、私たちの政策は、知的財産権開発に参加する可能性のある私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、請負業者が、このような知的財産権を私たちに譲渡する協定に署名することを要求していますが、実際に私たちが自分の知的財産権を開発しているすべての側とこのような合意を実行することができないかもしれません。私たちと彼らの譲渡協定は自動的に実行されないかもしれないし、違反される可能性があります。私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを確認するために、私たちが提起するかもしれないクレームを弁護したりすることができます。同様に、私たちは、従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが私たちのために実行してくれる仕事が、雇用主のような第三者に対するこの人の義務と衝突し、したがって、第三者は、私たちが実行してくれた仕事のために生成された知的財産権に対して所有権利益を持っているというクレームの制約を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これまで，このような請求例があることは知られていなかったが，このような請求例が出現した場合には，どのような請求例にも対抗するために訴訟を行う必要がある可能性がある.
もし私たちがこのようなクレームを起訴したり、弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額の費用を招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると認定される可能性がある。私たちはこれらの商標と商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場における潜在的な協力者や顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商業秘密、ドメイン名、著作権または他の知的財産権に関連する専有権を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転を招き、私たちの財務状況または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは世界中のすべての管轄区域で私たちの知的財産権を保護することを求めません。私たちが保護を求める管轄区域でも、私たちの知的財産権を十分に実行できないかもしれません。
世界中のすべての国と司法管轄区域で候補製品出願、起訴、特許保護のための費用は目を引くほど高く、また、私たちのアメリカ以外のいくつかの国の知的財産権はアメリカほど広くないかもしれません。権利はアメリカで獲得されたと仮定し、権利はアメリカ以外で追求されていると仮定します。個別外国司法管轄区で特許保護を求める法定締め切りは、私たちの個々の特許出願の優先日に基づいています。我々の候補製品に保護を提供すると考えられる個々の特許シリーズについて，米国以外の保護をどこで求めるかを決定した.また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、米国以外で特許権を求めることを選択しても、関連する権利要求を得ることができない可能性があり、および/または、米国以外のすべての国で第三者が私たちの発明を使用して製造した製品を米国または他の管轄区域で販売または輸入することを阻止することができない可能性がある。
また、欧州統一特許裁判所(UPC)は、欧州競争相手の能力に対抗するために、私たちの特許権を保護し、実行することに不確実性をもたらす可能性がある。この新しい裁判所の実施は、ヨーロッパ全体の特許法執行により多くの確実性と効率を提供しているにもかかわらず、各国に基づいて無効または非侵害の裁決を求めることなく、UPCへの加入を選択した場合に私たちの特許に集中的に挑戦するための新しいフォーラムを我々の競争相手に提供するであろう。承認される特許権の範囲と提供される特許救済措置の力を知るには，あと数年を要する.
競争相手は私たちが特許保護を求めていない管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、さらに私たちが特許保護を持っている地域に他の侵害製品を輸出することができるが、法執行はそうではない
74
アメリカと同じくらい強いです。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。特定の管轄区域で出願して発行された特許を取得しても、私たちの特許主張や他の知的財産権は、第三者の競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではない可能性があります。
いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。一部の国の法律制度、特に発展途上国の法制度は、特許及び他の知的財産権保護の実行、特にバイオテクノロジーに関連する特許及び他の知的財産権保護を支持していない。これは私たちの特許を侵害したり、私たちの他の知的財産権を流用したりすることを阻止することを難しくするかもしれない。例えば、多くの外国国には強制許可法があり、これらの法律によると、特許権者は第三者に許可を付与しなければならない。また、多くの国は、政府機関や政府請負業者を含む第三者に対する特許の実行可能性を制限している。このような国では、特許は限られた利点を提供するかもしれないし、利益さえないかもしれない。特許保護は最終的には国ごとに求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができ、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないだろう。
もし私たちが侵害活動を阻止するために私たちの特許を取得して実行する能力が不足していれば、第三者は私たちの製品と競争する可能性があり、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。したがって、私たちの世界各地の知的財産権は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれない。
私たちの運営に関わるリスクは
オーク信用協定の条項は私たちの運営と財政的柔軟性に制限を加えた。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、どんな新しい債務の条項も私たちが業務を運営する能力をさらに制限するかもしれない。
2023年4月27日、吾らはオークの信用協定を締結し、(I)オークの決算日に資金を提供するAクラスローン、(Ii)Bクラスローン(吾などはいくつかの条件で借りることができる)、(Iii)Cクラスローン(吾などはいくつかの条件で借金できる)及び(Iv)Dクラスローン(Aクラスローン、Bクラスローン、Cクラスローン及びDクラスローン、即ち“オーク定期ローン”)を含む金額2.5億ドルの定期ローン手配を締結した。VOWSTの6ヶ月連続の純売上高が少なくとも3500万ドルであり、融資日(オーククレジット協定の定義のような)が適用される前のカレンダー四半期がそれに続くカレンダー四半期よりも少なくとも4.5%高い場合、B部分ローンを2024年9月30日まで抽出することができる。VOWSTの12ヶ月連続の純売上高が少なくとも1.2億ドルであれば、融資日以前の2つのカレンダー四半期の各四半期は、直前のカレンダー四半期の各四半期に対して少なくとも4.5%高いC部分ローンを抽出することができる。オーク資本の定期融資の満期日は2029年4月27日(“オーク資本満期日”)である
いくつかの例外を除いて、オーク信用協定および他の融資文書(オーク信用協定の定義参照)の項目の下での義務は、保証人(オーク信用協定の定義参照)となる任意の我々の国内子会社によって保証される。オークの信用協議及びその他の融資文書によると、吾ら及び吾などの保証人(総称して“貸金方”と呼ぶ)のそれぞれの債務はすべて貸金先のほとんどの資産(知的財産権を含む)の優先保証権益を担保とするが、いくつかの常習の敷居と例外情況によって制限されなければならない。2024年3月31日現在、保証人はいない。
オーク信用プロトコルは、慣例陳述、保証および肯定および否定契約を含み、その中には、制御プロトコルに制限された口座において一定レベルの現金および現金等価物を維持し、代理人を受益者とし、オーク資本成約日後30日から始まり、任意のB部分ローンを借り入れた後、このような制御された口座中の現金および現金等価物を2，500万ドルに減少させることを要求する金融契約が含まれている。
2024年3月31日まで、私たちはオークの信用協定の下でのすべての金融契約を守った。
また、オークの信用協定にはいくつかの違約事件が含まれており、代理人がオークの信用協定の下で私たちの債務を直ちに満期と対応させる権利があり、融資先と保証オークの定期融資の担保品に現金を含む救済措置を行使する権利がある。オークの信用協定によれば、(他の事項を除く)吾などは、オークのクレジット協定に基づいて支払うことができなかった(特定の支払いに関する特定の救済期間によって制限されなければならない)、吾らまたは私たちの付属会社は、オークの信用協定の下の任意の契約に違反して(特定の違反行為に関する特定の救済期限によって制限されなければならない)、重大な不利な変化が発生し、吾など、吾などの付属会社または私たちまたはそれらのそれぞれの資産は、破産手続きのような特定の法的手続きの影響を受ける。吾等及び/又は吾等の付属会社は、当該等の債務が満期になったか、又は第三者と締結した契約を履行できなかったため、自社及び/又はその付属会社の債務を償還することができず、当該等の契約は、負債がある敷居を超えた所持者が当該等の債務の償還を加速することを許可し、又は重大な不利な変化を招く可能性がある。一旦違約事件が発生すると、違約事件が持続する間、毎年2.0%に相当する追加の違約金利はオークの信用協定項目の下のすべての債務に適用することができる。
75
オーク資本貸手の違約事件に対するいかなる声明も私たちの業務と将来性を深刻に損害し、私たちの普通株の価格下落を招く可能性がある。もし私たちが追加的な債務融資を調達すれば、このような追加債務の条項は私たちの運営と財政的柔軟性をさらに制限するかもしれない。
2024年5月1日、吾らは代理店がオークの信用協定に基づいて発行した違約及び保留権利通知(“通知”)を受信した。
通知は、エージェントから見て、オークのクレジットプロトコルの下で1つまたは複数の違約事件が発生した理由は、(A)Bactheraプロトコルに従ってBactheraに記念碑的な支払いを支払わなかったためであり、エージェントは、オークのクレジット協定によって許可されない“債務”として記述し、(B)これらの未支払いについてエージェントに書面通知を送信しなかったからである。
Bactheraプロトコルによると，Bactheraが我々の専用生産キットをほぼ完了した後，約2800万ドルがBactheraに支払われる。しかし、私たちはバセラ協定によって規定された“基本的な完了”基準を満たすために、このプロジェクトのいくつかの不完全な部分を決定した。これらの内容は2024年に完了する可能性が高く，Bactheraとの議論は，これらのステップを完了するために必要なステップと任意のマイルストーン支払いに関するスケジュールで合意していると考えられる。
吾らはすでに代理店に手紙を送り、代理店にオークの信用協定項の下に違約や違約事件が発生していないか、または継続していることを通知した。バクサーラ協定項の下の支払いは期限が切れていないため、支払い拒否通知を出す必要はない。さらに、支払いが満期になっても、私たちはこのような支払いが債務を構成するとは思わない(オークの信用協定で定義されているように)。
このような状況から、吾らはオークの信用協定によって違約していないと信じているが、代理人は債務の返済を加速したり、他の方法でその合意に基づいて救済を求める権利がないと信じている。もし代理人がこのような行動を取ったら、私たちは自分自身を積極的に弁護し、私たちが利用できるどんな反訴も起訴するつもりだ。
別項参照リスク要因-第三者や製造業への私たちの依存に関連するリスク-私たちは製品や候補製品の製造のいくつかの面で第三者に依存しており、予測可能な未来に引き続きそうしていくことが予想されます。このような第三者への依存は、十分な数の製品および候補製品がないリスクを増加させ、またはこれらの数は許容可能なコストで得られない可能性があり、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある.
私たちは再構成計画から期待された利点を達成できないかもしれないし、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
2023年11月、挑戦的なマクロ環境と財務的背景に基づいて、VOWSTの商業化とSER-155段階1 b研究の完成に重点を置くとともに、コストを大幅に削減し、より長期的な業務の持続可能な発展を支援する再編計画を発表した。再編計画により，約41%の従業員を削減し，SER−155段階1 b研究を完了した以外のすべての非協力研究開発活動を大幅に削減した。再構成計画は基本的に実施された。
これらのタイプの再編とコスト低減活動は非常に複雑で、意外な結果とコストを招く可能性があり、例えば私たちの戦略措置の実施に意外な遅延、業務と運営中断、従業員の士気低下と維持従業員、機構知識と専門知識の喪失及び財務報告に対する潜在的な影響がある。再編計画の下での大幅なリストラは、人員不足で新たな機会や取り組みを追求できないことや、これらの機会や取り組みを追求するために新たな人員を雇うための追加的で予期しないコストが必要になる可能性もある。また，SER−155段階1 b研究を完成させる以外に，すべての非協力研究開発活動を大幅に削減する決定は，我々の成長，競争定位，業務，運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが再構成計画の影響や私たちが将来行う可能性のある他の同様の活動を成功的に管理できない場合、私たちは予想される時間枠内で予想されるコスト節約および他の予想収益を達成できない可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果は大きな悪影響を受ける可能性がある。
私たちの未来の成功は私たちが肝心な幹部を維持する能力、及び合格した人材を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
私たちは私たちの総裁兼最高経営責任者エリック·シャフと、私たちの管理、科学、臨床チームの他の主要なメンバーに高く依存しています。私たちは私たちの幹部と雇用協定を締結したが、彼らの誰もが私たちとの雇用関係をいつでも終わらせることができる。私たちは私たちの役員や他の職員たちに“キーパーソン”保険を提供しない。
合格した科学、臨床、製造及び販売とマーケティング人員を募集と維持することも著者らの成功の鍵となる。幹部や他の重要な従業員を失ったサービスは、私たちの研究開発と商業化目標の実現を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。また、私たちの業界では成功し、獲得することができるので、管理者やキースタッフを交換することは困難かもしれません
76
規制部門は製品を承認して商業化する。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの製薬と生物技術会社の間の類似人員に対する競争を考慮して、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。私たちの再編計画は私たちが合格者を募集するのをもっと難しくするかもしれない。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定と実行を助けてくれます。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちが成長戦略を推進する能力は制限されるだろう。
国際化経営に関する様々なリスクは我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの現在の国際業務は限られていますが、私たちの業務戦略には、VOWSTの潜在的な国際拡張と、私たちの任意の候補製品が規制部門の承認を得たら。われわれは過去にオーストラリアやニュージーランドで臨床研究を行ってきたが，将来的には他の国でも臨床研究が行われる可能性がある。我々は現在，ネスレを含むパートナーに頼って，ある承認された製品を北米以外の地域で商業化する予定である。また，VOWSTのいくつかの製造サービスについては，ポルトガルのGenIbetとBactheraに依存しており，後者はスイスに専用のフルサイズ生産キットを構築している。国際的な業務展開は多くのリスクに関連しているが、これらに限定されない
これらの要素のいずれも、私たちの将来の国際拡張と運営を深刻に損なう可能性があり、それによって私たちの運営結果を損なうかもしれない。
情報技術システム障害，ネットワーク攻撃やネットワークセキュリティ欠陥が発生すると，我々の業務や運営が影響を受ける可能性がある.
私たちの通常のビジネスプロセスでは、当社または当社の従業員、顧客、および他の第三者によって所有または制御される個人識別情報、知的財産権、および独自の業務情報を含む敏感なデータを収集して保存します。私たちは、オンサイトシステムとクラウドベースのデータセンターを組み合わせて、私たちのアプリケーションとデータを管理し、維持します。私たちは外部セキュリティとインフラ供給者を利用して私たちのデータセンターの一部を管理しているので、多くの第三者サプライヤーは私たちの機密情報にアクセスするかもしれません。これらのアプリケーションやデータには様々なものがあります
77
業務キー情報は、研究開発情報、顧客情報、商業情報及び商業及び財務情報を含む。私たちは、アクセスを失うリスク、不適切または許可されていないアクセス、使用、修正または開示、および私たちが機密情報の制御を十分に監視、監査、修正することができないことを含む、これらの重要な情報の保護に関連する多くのリスクに直面している。このリスクは第三者サプライヤーおよび下請け業者に延長され、私たちはこれらのサプライヤーおよび下請け業者を使用してこれらの敏感なデータを管理するか、または他の方法で私たちに代わってこれらのデータを処理する。これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、私たちの運営および業務戦略に重要であり、私たちはこれらの情報を保護するために多くの資源を投入しています。私たちは、不正なアクセス、使用、または開示から敏感なデータを保護する合理的な措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術システムおよび当社の第三者サービスプロバイダ、戦略パートナーおよび他の請負業者またはコンサルタントの情報技術システムは、コンピュータウイルスおよびマルウェア(例えば、恐喝ソフトウェア)、悪意のコード、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ハッカー攻撃、ネットワーク攻撃、ネットワーク釣り攻撃および他の社会工学計画、従業員の窃盗または乱用、人為的エラー、詐欺、拒否またはサービスダウン攻撃、複雑な民族国家および民族国家が支援する行為者、または組織内部者の不正アクセスまたは使用の攻撃、破壊、および中断を受けやすい。私たちの組織内部システムにアクセスする権利があります
インターネット技術への依存や、私たちが遠隔作業を続けている従業員の数が、サイバー犯罪者の抜け穴を利用するためのより多くの機会を作るかもしれないので、私たちはより多くのネットワークセキュリティリスクに直面するかもしれない。さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対して起動されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。発見されても、攻撃者が法医学証拠の検出を回避し、検出を回避し、除去し、または混同するためのツールおよび技術を使用するために、事件または違反行為を十分に調査または修復することができない可能性がある。
私たちと私たちの特定のサービス提供者たちは時々ネットワーク攻撃とセキュリティ事件の影響を受ける。私たちはこれまで、重大なシステム障害、事故、セキュリティホールを経験していないと考えられていますが、このような事件が発生し、私たちの運営中断を招く場合、私たちのビジネス秘密、個人情報、または他の独自または敏感な情報の損失、腐敗、または不正流出によっても、他の同様の中断によっても、私たちの開発計画および業務運営の実質的な中断を招く可能性があります。私たちまたは私たちの第三者サプライヤーが、私たちまたは彼らの情報技術システムやデータの深刻なネットワークセキュリティホールに遭遇した場合、調査や修復に関連するコストが高くなる可能性があります。このような任意の真または知覚された不正アクセスまたは使用、漏洩、または他の機密情報の損失は、規制審査、名声損害、法的クレームまたは訴訟、ならびに個人情報のプライバシーを保護する連邦または州法律に従って負う責任、および処罰または罰金を含む規制法をもたらす可能性がある。影響を受けた個人または州、連邦または外国の規制機関に違反通知を出す必要がある可能性があり、広範な違反行為については、メディアまたは州総検察長に通知する必要があるかもしれない。そのような通知は費用が高く、私たちの名声と競争能力を損なうかもしれない。不正アクセスを防止するためのセキュリティ対策を講じているが、このようなデータは現在、様々なチャネルでアクセス可能であり、我々のポリシー、制御プログラム、またはプログラムを含むネットワークセキュリティリスク管理計画およびプロセスを保証することはできず、我々のシステムおよびデータを侵入から全面的に実施、遵守、または効果的に保護することができる。
実際または予想されるように、適用されるデータ保護、プライバシーおよびセキュリティ法律、法規、基準、およびその他の要求を遵守できないことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
世界的なデータ保護構造は急速に変化しており、私たちは多くの州、連邦および外国の法律、要求および法規によって制限されているかもしれないが、これらの法律、要求および法規は、個人情報の収集、使用、開示、保持および安全を管理しており、例えば、私たちが収集する可能性のある米国および海外の臨床試験に関連する情報を管理している。予測可能な未来には、実施基準および法執行実践は依然として不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちがある司法管轄区域で業務を展開し、あるいは個人情報を収集、保存、移転、使用、共有する能力に影響を与え、私たちの契約でより重い義務を受ける必要があり、私たちが責任を負うか、または追加コストをかける必要がある。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。私たちは、連邦、州、または外国の法律または法規、私たちの内部政策と手続き、または私たちの個人情報を処理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられ、否定的な宣伝、政府の調査と法執行行動、第三者のクレームと私たちの名声の損傷を招く可能性があり、いずれも私たちの運営結果、財務業績、および業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国では、“経済·臨床健康情報技術法案”及びその実施条例により改正されたHIPAA、又は総称してHIPAAと呼ばれ、ある医療保健提供者、健康計画及び医療チケット交換所(保険エンティティと呼ばれる)及びその業務パートナーにプライバシー、安全及び違反通知義務が適用されており、これらのサービスは、このような保険エンティティ及びその保証下請け業者のための個人識別可能な健康情報を作成、受信、維持、又は送信することに関する。多くの医療提供者は，我々が臨床試験情報を取得した研究機関を含めて，HIPAAが公布したプライバシーと安全法規の制約を受けている。私たちは現在HIPAA下の保証実体や商業パートナーであるとは思わないため、HIPAAの規制を受けない。しかし、誰でもHIPAAの刑事条項に従って直接または協力して教唆することができます
78
陰謀論の原則。したがって、事実および状況に基づいて、私たちが知らずにHIPAAがカバーするヘルスケア提供者または研究機関から個人識別可能な健康情報を受信し、その医療提供者または研究機関が個人識別可能な健康情報の開示に関するHIPAAの要求を満たしていない場合、重大な刑事罰に直面する可能性がある。
一部の州では、同様のプライバシーおよびセキュリティ法律法規が採択され、健康に関する個人情報や他の個人情報のプライバシー、処理、保護が管理されている。これらの法律と法規は、異なる裁判所や他の政府当局によって解釈され、私たちおよび未来の顧客と戦略パートナーに潜在的な複雑なコンプライアンス問題をもたらすだろう。例えば、カリフォルニアプライバシー権法案の改正またはCCPAと総称されるカリフォルニア消費者プライバシー法によって、カリフォルニア住民の個人情報を処理することを要求するいくつかの企業は、他の事項に加えて、カリフォルニア住民に企業にその個人情報の収集、使用および開示に関するいくつかの開示を提供すること、カリフォルニア住民の個人情報をアクセス、削除および訂正すること、またはその個人情報を開示しないことを選択することを受信し、応答すること、および企業を代表してカリフォルニア住民の個人情報を処理するサービスプロバイダと特定の契約条項を締結することを要求する。追加的なコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変更も必要となる可能性があります。他の州も同様の法律を採択し、州や連邦レベルで提案を続けており、米国のより厳しいプライバシー立法の傾向を反映している。このような法律の公布は相互衝突の要求があり、コンプライアンスを挑戦的にする可能性がある。もし私たちがHIPAA、CCPA、または他の国内プライバシーおよびデータ保護法律の制約または影響を受けた場合、これらの法律の要求を遵守できなかったために負ういかなる責任も、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、連邦貿易委員会と多くの州総検察長は、不公平や詐欺的なようなオンライン収集、使用、伝播、安全慣行のような会社に打撃を与えるために、連邦と州消費者保護法を継続して実行している。例えば、連邦貿易委員会の規定によると、消費者の個人情報セキュリティを保護する適切な措置をとることができず、連邦貿易委員会法第5(A)条に違反する不公平な行為ややり方を構成したり、商業に影響を与えたりする可能性がある。連邦貿易委員会は、ある企業のデータセキュリティ対策が、消費者情報の感度および数、その業務の規模および複雑さ、および安全性の向上および脆弱性を低減するために使用できるツールのコストのために合理的かつ適切になると予想している。
私たちの海外での業務はまたデータ保護部門のより厳しい審査や注目を受ける可能性がある。例えば、欧州では、EU一般データ保護条例(GDPR)が2018年5月に施行され、欧州経済地域(EEA)内やEEA内の活動における私たちの個人データの処理に厳しい要求が出されている。GDPRを遵守しなければならない企業は、より強力なデータ保護要件の規制法執行、および不正が2000万ユーロ以上の罰金を科される可能性がある場合、金額が大きい者を基準に、より多くのコンプライアンス義務およびリスクに直面しなければならない。罰金に加えて、GDPR違反は、規制調査、名声被害、データ処理活動の停止/変更の命令、執行通知、評価通知(強制監査のための)、および/または民事クレーム(集団訴訟を含む)を引き起こす可能性がある。他の要件では、GDPR規制は、GDPRによって制約された個人データを、このような個人データに対して十分な保護を提供することが発見されていない第3国に移すこと、および欧州経済地域と米国との間の既存の移動機構の有効性および持続性がまだ不確定であることを含む。EU裁判所の判例法は、標準契約条項またはSCCだけに依存して、欧州委員会によって適切な個人データ転送メカニズムとして承認された標準契約形式である--必ずしもすべての場合で十分であるとは限らず、移転はケースに基づいて評価しなければならない。2023年7月10日、欧州委員会は、DPFをDPF自己認証による米国エンティティのGDPF移行機構とする新たなEU-米国データプライバシー枠組み(DPF)に関する十分性決定を採択した。私たちは、国際個人データ移転に関する既存の法律の複雑さと不確実性が引き続き存在すると予想する。規制当局が個人資料出力メカニズムについてさらなる指針を出すのに伴い、SCCが使用できない場合、および/または法執行行動を開始すると、追加コスト、クレームおよび/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、および/または他の方法で私たちが業務を展開している国と地域の間で個人資料を移転できない場合、これは私たちがサービスを提供する方法、地理的位置、または私たちの関連システムと業務の隔離に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
2021年初め以来、イギリスのEU離脱の過渡期が終了した後、私たちはまた、イギリスの2018年の一般データ保護法規とデータ保護法、または総称してイギリスGDPRと呼ばれなければならない。この法規は、1，750万GBまでの罰金や前財政年度不適合企業の世界年収の4%を含む、GDPRと同様の処罰と同様の義務を課している。2023年10月12日、イギリスのDPFの延期が発効し(イギリス政府の承認を得て)、イギリスからDPFによる自己認証への米国エンティティへのデータ転送メカニズムとなる。私たちが他の国や司法管轄区域に拡張し続けるにつれて、私たちは追加の法律と法規の制約を受けるかもしれません。これらの法律と法規は私たちが業務を展開する方法に影響を与えるかもしれません。
適用される法律、法規、基準、私たちの契約義務、および他の法的義務を遵守するために努力しているにもかかわらず、これらの要求は、異なる司法管轄区域で不一致な方法で修正、解釈、適用される可能性があり、お互いまたは私たちが遵守しなければならない他の法的義務と衝突する可能性がある。私たちまたは私たちの従業員、代表、請負業者、コンサルタント、協力者、または他の第三者は、そのような要求を遵守できなかったか、またはプライバシーおよびセキュリティ問題を十分に解決できなかったと考えられ、根拠がなくても、私たちの追加コストおよび責任を招き、私たちの名声を損なうことができ、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
79
買収や合弁企業は私たちの業務を混乱させ、私たちの株主の持分を希釈し、他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります。
他の事業、製品または技術を買収し、戦略連合、合弁企業、技術許可、または相補事業に投資することを求めることができます。これまで何の買収も行っていませんが、買収に成功した能力は確認されていません。これらの取引のいずれも私たちの財務状況と経営業績に重大な影響を与える可能性があり、私たちを多くのリスクに直面させます
これらのリスクに加えて、外国買収は、異なる文化や言語を越えた業務統合に関するリスク、通貨リスク、および特定の国に関連する特定の経済、政治、規制リスクを含む独自のリスクにも関連する。
しかも、どんな買収の予想された利益も達成されないかもしれない。将来の買収または処分は、私たちの株式証券の潜在的希釈発行、債務、または負債または償却費用または営業権の償却をもたらす可能性があり、これらはいずれも私たちの財務状況を損なう可能性がある。将来の合弁や買収の数、時間や規模を予測することもできませんし、このような取引が私たちの経営業績に与える影響も予測できません。
私たちは過去に証券集団訴訟を受けたことがあり、将来的には似たような訴訟や他の訴訟を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なうかもしれない。
証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多い。このリスクは特に生物製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。2016年9月28日、ある株主が米マサチューセッツ州地方裁判所に可能な集団訴訟を提起し、Mariusz Mazurekという私たちの名前がSeres Treateutics，Inc.などを訴えた。2015年6月25日から2016年7月29日までの公開開示では、当時の候補製品SER−109に関する臨床試験の虚偽および誤った陳述および漏れが告発された。この訴訟は裁判所によって却下されているが、同様や他の訴訟に再び直面すれば、巨額のコストと経営陣の注意と資源の分流を招く可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。さらに、未解決の訴訟やより多くの訴訟を提起する可能性のある不確実性は、より大きなボラティリティを招き、私たちの株価を下落させる可能性がある。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、罰金や処罰を受けたり、私たちの業務を損なう可能性のあるコストが発生するかもしれません。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は人間の糞のような化学品と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。これらの材料から新冠肺炎疾患を引き起こす新型コロナウイルスSARS−CoV−2を含む汚染や傷害のリスクを除去することはできない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。民事や刑事罰金やこのような法律や法規を遵守しない罰に関する巨額の費用を招く可能性もある。
危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。
80
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。私たちがこのような法律を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながるかもしれない。
私たちは私たちの純営業損失の繰越と研究開発控除を使って将来の課税収入や所得税負債を相殺する能力が制限されるかもしれません。
2023年12月31日現在、連邦所得税目的に5.271億ドルの純営業損失繰越(NOL)があり、州所得税目的に5.042億ドルが使用されており、将来の課税収入を相殺することができるかもしれない(あれば)。私たちが満期になる連邦NOLは2035年に異なる数量で満期になるだろう。我々が2017年12月31日以降の課税年度に生成した連邦NOLは期限切れにはならないが，通常は2020年12月31日以降に開始された年度課税所得額の80%を相殺するためにしか利用できない。私たちの州のNOLもまた2035年に異なる数量で満期になるだろう。2023年12月31日現在、連邦と州研究開発とその他の税収控除、不確定な税収状況準備金を差し引くと、それぞれ約4510万ドルと770万ドルで、将来の所得税負債を減らすために使用できる。私たちの連邦と州の税収控除はそれぞれ2031年と2028年に異なる金額で満期になり始めます。連邦研究開発税収控除には2590万ドルの孤児薬物相殺繰越が含まれている。これらのNOLおよび税控除繰越は、満期後に使用されていない場合に満了する可能性があり、将来の課税収入や所得税負債を相殺するために使用することができません。
また、一般的に、改正された“1986年米国国税法”(以下、“守則”と呼ぶ)第382条及び383条によると、会社が“所有権変更”を行う際には、変更前のNOL及び税収控除を用いて将来の課税所得額及び所得税を相殺する能力が制限される。これらの目的に関して、所有権変更は、通常、会社の株式の少なくとも5%を保有する1つまたは複数の株主または株主グループの株式所有権が3年間のスクロール期間中に50ポイントを超える場合に発生する。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。2020年12月31日までに行われた第382条の研究によると、私たちは過去に所有権変更を経験した。私たちは私たちの既存の税務資産がこのような所有権変更による計算制限によって満期になって使用されないと信じている。しかし、2020年12月31日以来、私たちは追加的な所有権変更を経験しているかもしれませんが、将来私たちは私たちの株の未来の取引のために所有権変更を経験するかもしれません。その中のいくつかの取引は私たちの制御範囲内ではないかもしれません。もし私たちが追加的な所有権変更を経験した場合、あるいはもし私たちが将来所有権変更を経験したら、私たちがNOLと税金控除を使用する能力はさらに制限されるかもしれない。このような理由で、私たちが利益を達成しても、私たちは私たちのNOLや税金控除の大きな部分を使うことができないかもしれない。このような資産の将来の税金優遇の不確実性を最終的に実現するため、私たちは、私たちのNOLや他の繰延税金資産に関する全額評価を記録しました。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちはナスダックが退市したり、持続的な上場規則を満たしていないという通知を受けた。
ナスダックは私たちの普通株の継続上場に対するいくつかの要求を維持し、その一つは1.00ドルの最低終値を維持することである。2024年4月19日、私たちはナスダックの書面通知を受けて、過去30営業日のうち、私たちの普通株の購入価格は30営業日連続で、ナスダック世界ベスト市場に引き続き組み入れられる1.00ドルの購入価格を下回ったことを通知した。この通知は私たちの普通株の上場に直ちに影響を与えません。私たちの普通株はナスダック世界の精選市場で取引を続けています。コードはMCRBです。ナスダック上場規則によると、180暦の期限、あるいは2024年10月16日まで、入札価格要求を再遵守することができました。もし私たちが2024年10月16日までにこの要求を再遵守できなかったら、私たちは私たちの普通株をナスダック資本市場に移転し、いくつかの要求を満たすことで、追加の180暦の規定期間を得る資格があるかもしれない。追加の猶予期間を得る資格があるため、私たちはナスダック市場層間の移転申請を提出し、申請料を支払うことを要求されるだろう。また、我々は、公開保有株の時価継続上場の要求およびナスダック資本市場の他のすべての適用される初期上場基準(入札価格要件を除く)を満たすことを要求され、第2の猶予期間内に書面通知を提供する必要があり、この不足を補うつもりであることを示す。もし私たちがコンプライアンス期間内に(ナスダック資本市場に移転して提供される第2のコンプライアンス期間を含めて)コンプライアンスを再獲得できなかった場合、私たちはナスダックが私たちの普通株式を退市することを決定したことを私たちに通知すると予想され、ナスダック公聴会グループにナスダックの撤退決定を控訴することができ、あるいは他の利用可能な選択を求めてコンプライアンスを再検討することができる
私たちは、私たちの普通株の終値を積極的に監視し、すべての利用可能な選択を考慮して、上場取引をナスダック資本市場に移転すること、および/または株主承認を求めて株式逆分割を行うことを含む可能性がある入札価格要件を再遵守するつもりだ。しかし、このような逆株分割は保証されず、株主の承認と実施が得られれば、逆分割割合で私たちの普通株の市場価格を高めたり、私たちの普通株の市場価格を上昇させたりする。また，発行数を減らす可能性がある
81
このような逆株式分割による普通株は、私たちの普通株の流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。180日以内に入札価格要求を再遵守し、2番目の180日目の間に再コンプライアンスを確保し、ナスダックの他の上場要求を継続して遵守するか、または任意の退市裁決に上訴することに成功する保証もありません。
もし私たちの普通株が将来的に取得されれば、私たちの普通株を別の全国証券取引所に上場することはあまりできませんので、私たちの証券は場外取引市場で見積もりを出すことが予想されます。もしこのような状況が発生すれば、私たちと私たちの株主は、私たちの普通株の市場オファーとアナリストのカバー範囲が限られていること、私たちの証券取引の流動性が減少することを含む重大な不利な結果に直面する可能性がある。他の以外にも、退市は投資家の戦略取引や機会に対する自信や興味を失う可能性があり、私たちは証券を提供する各州で規制されており、株式を通じて採用と人員の奨励を奨励することは困難である.
我々の役員、取締役、主要株主は、彼らが共同行動を選択すれば、株主に承認されたすべての事項に大きな影響を与える能力がある。
2023年12月31日現在、私たちが発行した普通株の5%以上を保有する役員、取締役、株主およびそれぞれの関連会社が保有する株式は、私たちが発行した議決権付き株の約43%を占めています。したがって、これらの株主が共同行動を選択すれば、彼らは私たちの株主に承認されたすべての事項と私たちの管理と事務に大きな影響を与えることができるだろう。例えば、この人たちが一緒に行動することを選択した場合、取締役の選挙および私たちのすべてまたはほとんどの資産の合併、合併、または売却の承認に大きな影響を与えるだろう。このような所有権制御の集中可能性：
私たち総流通株の大部分は市場で売る資格があります。これは私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性があります。たとえ私たちの業務が良好であっても。
公開市場で私たちの普通株の大量株を売ったり、市場で大量の株を持っていると思っている人が株を売却しようとしたりすると、私たちの普通株の市場価格が下がる可能性があります。私たちはまた登録して、私たちが株式補償計画に従って発行可能なすべての普通株を引き続き登録するつもりです。これらの株を登録すると、発行時に公開市場で自由に売ることができますが、付属会社に適用される数量制限を受けています。
私たちは“小さな報告会社”であり、より小さい報告会社に適用される情報開示要求が低下し、私たちの普通株の投資家への吸引力を低下させる可能性がある。
“取引法”が公布した規則によると、私たちは“小さな報告会社”です。次年度に(I)我々の非関連会社が保有する投票権および無投票権普通株の価値が第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを超えることが決定するまで、規模の小さい報告会社となり、(Ii)最近終了した会計年度の年収は1億ドルを超え、非関連側が保有する投票権と無投票権普通株の価値は、第2四半期の最終営業日に7億ドル以上と測定される。規模の小さい報告会社は、簡略化された役員報酬開示を提供することができ、2年間の監査済み財務諸表の提供のみを要求し、選択された財務データの提供または補足財務情報を必要としないいくつかの他の減少した開示義務を有することができる。
私たちはいくつかの減少した報告義務を利用することを選択し、未来にこれらや他の義務を利用するかもしれない。私たちはもし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価は低下したり、もっと変動したりする可能性がある。
当社の登録証明書および改正·再記述の法律およびデラウェア州法律の条項は、当社を買収することをより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。
当社の再記載された会社登録証明書および当社の改正および再記載された定款における条項は、株主がその株式から割増取引を得る可能性があることを含む、株主が有利と考える可能性のある会社の合併、買収、または他の支配権変更を阻止、延期または阻止する可能性があります。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。さらに、私たちの取締役会が責任を持って私たちの管理チームのメンバーに命じたので、これらの規定は可能です
82
株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増やすことで、現在の経営陣の変更や撤退のいかなる企みも挫折したり、阻止したりする。他の事項を除いて、これらの規定には規定が含まれている
また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが発行した議決権のある株を15%以上保有している人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併することを禁止しています。
いくつかの例外を除いて、当社の会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所が私たちの株主のために開始する可能性のある特定のタイプの訴訟および訴訟の唯一のおよび独占フォーラムを指定し、私たちの定款は、1933年の証券法改正によって提起された訴訟のための米国連邦地域裁判所の独占フォーラムを指定し、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを獲得し、私たちまたは私たちの役員、高級管理者、または従業員と紛争を発生させる能力を制限する可能性がある。
私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、株主が私たちを提訴した大多数の法的訴訟に関連する唯一かつ独占的な裁判所となることを規定している。また、私たちの付例では、米国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて訴訟理由を提起する任意のクレームの唯一のフォーラムであると規定している。いかなる者又は実体が当社の株式株式を購入又はその他の方法で取得する任意の権益は、当社が再記載した会社登録証明書及び上記付例の規定に同意したとみなされなければならない。
私たちは、これらの裁判所条項の選択は、会社の紛争解決に特に経験のある総理がデラウェア州法律を適用し、適用された場合には、連邦裁判官が証券法を適用し、他の裁判所よりも速いスケジュールで事件を効率的に管理し、多裁判所訴訟から私たちを保護するために、より多くの一貫性を提供するのに有利であると信じている。しかし、これらの規定は私たちの役員や上級管理職に対する訴訟を阻止する役割を果たすかもしれない。他の会社の会社登録証明書における同様の選択裁判所条項の実行可能性は、法律手続きにおいて疑問視されており、裁判所は、私たちに対して提起された任意の適用訴訟において、当社の会社登録証明書または定款に含まれる選択裁判所条項が、このような訴訟において適用されないか、または実行できないことを発見する可能性がある。もし裁判所が私たちが再記載した会社登録証明書または定款に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の司法管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは予測可能な未来に私たちの株に何の現金配当も支払わないと予想しているので、資本増加は私たちの株主の唯一の収益源になるだろう。
83
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の成長と発展に資金を提供します。しかも、オーク信用協定は現在私たちの株式証券のための配当金の支払いを禁止しており、未来のいかなる債務協定もまた私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、私たち普通株の資本増価(あれば)は私たちの株主が予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
一般リスク因子
私たちの普通株の価格は大きく変動する可能性があり、これは私たちの普通株の購入者に大きな損失をもたらすかもしれない。
私たちの株価は変動するかもしれません。また，株式市場，特に小型バイオ製薬会社の市場は極端な変動を経験しており，この変動は特定会社の経営業績とは無関係であることが多い。このような変動のため、私たちの株主は彼らが普通株を購入したかそれ以上の価格で彼らの普通株を売ることができないかもしれない。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません
当社の株価がこれ以上下落すると、当社にとって受け入れられる条件での資本調達がより困難または全く困難になり、投資家が普通株式を売却することが困難になる可能性があります。2024 年 4 月 19 日、当社はナスダックから、過去 30 営業日連続で当社普通株式の入札価格がナスダック · グローバル · セレクト · マーケットへの継続上場のための入札価格要件 $1.0 0 を下回っている旨の書面による通知を受けました。したがって、当社株式はナスダック · グローバル · セレクト · マーケットから上場廃止されるリスクがあります。このような上場廃止を防ぐために、当社普通株式の上場をナスダック · キャピタル · マーケットに移管することにより、 180 日の追加のコンプライアンス期間の対象となるなど、当社とることができる措置があります。
84
および/または株主の承認を求めて逆株式分割を行うが、このような行動を成功させ、退市を防止することができるか、または我々の普通株が大幅に下落しない保証はない。また、証券市場の価格変動を経験した会社は証券集団訴訟の対象となることが多い。参照してください“ナスダックの退市または継続上場規則を満たしていない旨の通知を受けました.”
証券や業界アナリストが私たちの業務に不利または誤った意見を発表すれば、私たちの普通株価格と取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界や証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けています。もし私たちのどのアナリストが私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの知的財産権、あるいは私たちの株式表現に否定的または誤った意見を発表した場合、あるいは私たちの臨床研究と運営結果がアナリストの期待に達しなかったら、私たちの株価は下落するかもしれない。もし一人以上のアナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場での可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
上場企業としては、引き続きコストを発生させ、我々の経営陣はコンプライアンスイニシアチブやコーポレートガバナンス実践に多くの時間を投入し続ける。
上場企業として、私たちはすでに巨額の法律、会計、その他の費用を負担し続けている。2002年サバンズ-オクスリ法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダック世界精選市場の上場要求及びその他の適用された証券規則と法規は上場企業に対して各種の要求を提出し、有効な開示、財務制御と会社管理やり方を確立と維持することを含む。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入し続ける必要があるだろう。さらに、これらの規則と法規は増加し、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ続け、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。例えば、これらの規制は、取締役や上級管理職責任保険の維持の難しさやコストを増加させ続けることが予想され、逆に、合格した取締役会メンバーを引き付け、維持することが困難になる可能性があります。
これらの規則や条例は往々にして異なる解釈を持ち，多くの場合特殊性に欠けるため，規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。これは、コンプライアンスに関する未来の不確実性と、開示とガバナンス慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。
もし私たちが効果的な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、不正を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の取引価格を損なうだろう。
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。
85
第404条によると、私たちは私たちの経営陣が私たちの財務報告書の内部統制に関する報告書を提出しなければならない。しかし、私たちはまだ非加速申告機関であるにもかかわらず、私たちの独立公認会計士事務所によって発表された財務報告書の内部統制に関する証明報告書を含むことを要求されないだろう。財務報告に対して有効な内部統制を維持できない場合、十分、正確、またはタイムリーな財務情報がない可能性があり、上場企業としての報告義務を履行したり、米国証券取引委員会または第404条の要求を遵守することができない可能性があります。これは、登録ブローカーが私たちの普通株式で取引できない、または規制機関の調査を含む、我々の財務諸表を再記述し、制裁を実施することをもたらす可能性がある。私たちは、私たちの報告要件または法律および法規要件を満たすことができない、または会計、報告または制御問題の開示に起因するどのような行動または他の負の結果も、私たちの証券の取引価格および私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは財務報告書の内部統制に重大な欠陥があり、私たちが融資を得る能力を低下させるか、あるいは任意の融資を得るコストを増加させる可能性がある。これは、私たちの財務諸表の信頼性に自信を失ったため、金融市場に不利な反応をもたらす可能性がある。
環境、社会およびガバナンスに関連する持続的な発展についていけなかった法律、法規、傾向、および利害関係者の期待、またはESG、実践または報告は、私たちの名声、株価、および資金を得る機会およびコストに悪影響を及ぼすか、または他の方法で私たちのサービスに悪影響を及ぼす可能性がある。
一部の機関投資家、投資家権益は、団体、投資基金、債権者、および他の影響力のある金融市場参加者、ならびに政府、監督者、顧客、患者、従業員および他の利害関係者または第三者を提唱し、サービスの環境への影響および多様性、公平および包摂性の問題を含む会社のESGアプローチにますます注目している。いくつかの組織はまた、会社のESG実践を評価するために、ESG格付け、スコア、および基準研究を提供する。このような格付け、採点、または基準研究には統一された基準がないにもかかわらず、一部の投資家はそれらを使用して彼らの投資および投票決定を指導する。私たちの将来の株主またはESG実践を報告、評価、または採点する組織は、私たちのESG戦略または業績に満足していないかもしれません。私たちが適用される法律要件を遵守するかどうかにかかわらず、私たちのESG戦略または実践に対する不利なメディアまたは評価は、投資家の私たちに対する負の感情をもたらす可能性があり、これは会社の資本獲得を阻害する可能性がある。
ESG事項に対する利害関係者のニーズが満たされていないか、または満たされていないと考えられる場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、これは、私たちのサービス、財務状態、収益性、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはESG計画や目標の不足で批判されるかもしれないし、これらの問題について十分な行動を取っていないと考えられるかもしれない。逆に、私たちは、ESGに関連する目標または指標を確立して、私たちのESGイメージを改善し、および/または利害関係者の要求に応答することを含むいくつかの行動をとることができるが、このような行動は、コストが高いか、または多くの我々が制御できない条件によって制約されている可能性があり、これらの目標または指標を達成すること、またはこれらの行動が達成されても期待される効果をもたらすことは保証されない。
さらに、私たちおよび/または私たちのバリューチェーン内の他の当事者は、このような法律および法規に準拠するために必要な情報の利用可能性および品質が限られていても、米国、EU、および他の司法管轄区域の立法および法規(新しい報告要件を含む)によって制限されるか、または追加的な気候および他のESG関連義務によって制約されることが予想される。私たちは将来、これらの法律、法規、報告要求を遵守するコストが増加すると予想しています。もし私たちがこれらの法律、法規、報告要求を遵守できなかったり、変化する利害関係者の期待と基準を満たしていなければ、私たちの業務、名声、財務状況、経営業績を損なう可能性があります。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用
ない。
第3項.違約高級証券です。
ない。
プロジェクト4.地雷安全安全に開示する。
ない。
第5項その他資料
86
ない。
ない。
2024年3月31日までの3ヶ月間当社の取締役または役員は
87
プロジェクト6.eXhibitです。
|
|
|
|
引用で編入する |
|
提出済み/ |
||||||
展示品 番号をつける |
|
展示品説明 |
|
表 |
|
書類番号. |
|
展示品 |
|
保存する 日取り |
|
家具を完備する ここから声明する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
2015 年 7 月 1 日提出の改定設立証明書 |
|
8-K |
|
001-37465 |
|
3.1 |
|
7/1/15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
株式会社セレス · セラピューティクス株式会社設立証明書の修正証明書2023 年 6 月 27 日 |
|
8-K |
|
001-37465 |
|
3.1 |
|
6/28/23 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3 |
|
株式会社セレス · セラピューティクス株式会社設立証明書の修正証明書2024 年 4 月 5 日付 |
|
8-K |
|
001-37465 |
|
3.1 |
|
4/8/24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.4 |
|
付例を改訂および再制定する |
|
8-K |
|
001-37465 |
|
3.1 |
|
1/2/24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1# |
|
2024 年 2 月 24 日付の登録者と Marella Thorell の間の雇用契約 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.2# |
|
非従業員役員報酬計画 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.3# |
|
登録者と David Arkowitz の間の分離契約およびリリース、 2024 年 3 月 15 日付 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.4# |
|
諮問契約， 日付 3 月 15，2024 、登録者と David Arkowitz の間で |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.5 |
|
登録者と GenIbet BioPharmaceuticals ， SA による 2015 年 9 月 15 日付の供給契約 （ 修正版 ） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.6 |
|
2015 年度インセンティブ · アワード · プランに基づくパフォーマンス · オプション契約の様式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1 |
|
細則13 a-14(A)/15 d-14(A)首席実行幹事の証明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2 |
|
細則13 a-14(A)/15 d-14(A)首席財務官の証明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1 |
|
第1350条行政総裁の証明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
** |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.2 |
|
第一百五十条首席財務官の証明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
** |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
|
連結されたXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.書院 |
|
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*アーカイブをお送りします。
**関数で提供されます。
#は、管理契約または補償計画を示します。
この展示物の一部 （ アスタリスクで示される ） は、規則 S—K 、アイテム 601 （ b ） （ 10 ） （ iv ） に従って省略されています。そのような省略された情報は、 （ i ） 重要ではなく、 （ ii ） 登録者がプライベートまたは機密として扱うタイプの両方です。
88
登録する解決策
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
|
|
株式会社セレス · セラピューティクス
|
||
|
|
|
||
日期 ： 2024 年 5 月 8 日 |
|
差出人： |
|
/S/マレイラ·ソレル |
|
|
|
|
マレイラ·ソレル |
|
|
|
|
常務副総裁兼首席財務官 (首席財務会計官) |
89