ユナイテッド 州

証券 と交換手数料

ワシントン、 ワシントンD.C. 20549さん

フォーム 10-Q

(マーク 1)

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

にとって 四半期が終了しました 3 月 31 日 2024

または

☐ 1934年の証券取引法のセクション13または15（d）に基づく移行レポート

の からへの移行期間

手数料 ファイル番号 001-40652

インダプタス セラピューティクス株式会社

(正確です 憲章に明記されている登録者の名前）

(登録者の 電話番号、市外局番を含む) +(646) 427-2727

証券 法のセクション12 (b) に従って登録されました：

示してください 登録者が証券取引所のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべての報告を提出したかどうかをチェックマークしてください：（1） 過去12か月間の1934年の法律（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）、および（2） 過去90日間、このような提出要件の対象となっています。 はい ☒ いいえ ☐

示してください 登録者が、規則に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間（または登録者が行った非常に短い期間）の規則S-T（この章の§232.405）の405 そのようなファイルを提出する必要がありました）。 はい ☒ いいえ ☐

示してください チェックマークで、登録者が大規模アクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラー、非アクセラレーテッドファイラー、小規模レポーティングのいずれであるかをチェックマークしてください 会社、または新興成長企業。「大型アクセラレーテッドファイラー」、「アクセラレーテッドファイラー」の定義を参照してください。 証券取引法第12b-2条の「小規模な報告会社」と「新興成長会社」。

もし 新興成長企業。登録者がコンプライアンスのために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 証券取引法のセクション13（a）に従って規定された、新規または改訂された財務会計基準と一緒に。☐

示してください 登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークしてください。はい ☐ いいえ ☒

ザ・ 2024年5月7日現在の登録者の発行済普通株式数は 8,538,883。

テーブル 目次の

注意深い 将来の見通しに関する記述に関するメモ

これ Form 10-Qの四半期報告書、または四半期報告書には、特定の将来の見通しに関する記述が含まれており、経営陣は 1995年の民間証券訴訟改革法の意味。に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述 この四半期報告書は将来の見通しに関する記述です。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、用語を使用することで識別できます 「信じる」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「かもしれない」、「すべき」など。 「予測する」、「できた」、「かもしれない」、「探す」、「ターゲット」、「意志」、「プロジェクト」 「予測」、「続行」、またはそれらの否定的表現やこれらの単語や他の同等の単語のバリエーション。これらの声明 製品候補の開発に関する当社の声明を含みますが、これに限定されません。そのタイミングとデザインを含みます Decoy20の第1相臨床試験。その後の複数回投与と併用で推奨される第2相用量に関する私たちの期待 研究とそれに関連するタイミング、製品候補から予想される効果、製品候補を開発して商品化する計画、 Decoy20を含む当社の製品候補の市場ポテンシャルと治療可能性、当社の商品化、マーケティング、製造 能力と戦略、医療従事者が当社の製品候補を喜んで使用するかどうかについての私たちの期待、私たち全般 事業戦略と将来の事業運営のための経営計画と目標、当社の研究開発活動と費用、 当社の将来の経営成績と状況、継続的な活動を賄うための現金および現金同等物の十分性、および 継続企業としての継続能力、現在のマクロ経済状況が事業に与える影響、資本へのアクセス能力、 と流動性。

その この四半期報告書の将来の見通しに関する記述は予測に過ぎず、主に現在の期待と予測に基づいています 当社の事業、財政状態、経営成績に影響を与える可能性があると思われる将来の出来事や財務動向について。これら 将来の見通しに関する記述は、この四半期報告書の日付の時点でのみ述べられており、多くの既知および未知のリスクの影響を受けます。 この四半期報告書の「要約リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているものを含む、不確実性と前提条件、 パートII。アイテム 1A。「リスク要因」とパートI。項目2。「経営陣による財政状態の議論と分析 と経営成績」とこの四半期報告書の他の部分。

なぜなら 将来の見通しに関する記述は、本質的にリスクや不確実性の影響を受けやすく、予測や定量化ができないものもあれば、 これらは私たちの制御が及ばないものです。将来の出来事の予測としてこれらの将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。イベント そして、私たちの将来の見通しに関する記述に反映されている状況は達成されないか、起こる可能性があり、実際の結果は大きく異なる可能性があります 将来の見通しに関する記述で予測されているものから。さらに、私たちは進化する環境で事業を行っています。新しいリスク要因と不確実性 時折明らかになる可能性があり、経営陣がすべてのリスク要因と不確実性を予測することは不可能です。

以外は 適用法で義務付けられているように、ここに記載されている将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する予定はありません。 新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果。私たちは、将来の見通しに関する記述が含まれることを意図しています この四半期報告書には、証券のセクション27Aに含まれる将来の見通しに関する記述に関するセーフハーバー条項が適用されます 改正された1933年の法律、または証券法、改正された1934年の証券取引法のセクション21E、または証券取引法。

まとめ リスク要因

その 普通株への投資をリスクにさらす主な要因と不確実性には、特に次のものがあります。

パート I. 財務情報

アイテム 1。財務諸表

インダプタス セラピューティクス株式会社

未監査 要約連結貸借対照表

見る 未監査の要約連結財務諸表への添付メモ

インダプタス セラピューティクス株式会社

未監査 要約連結損益計算書と包括損失

見る 未監査の要約連結財務諸表への添付メモ

インダプタス セラピューティクス株式会社

未監査 要約連結株主資本計算書

見る 未監査の要約連結財務諸表への添付メモ

インダプタス セラピューティクス株式会社

未監査 要約連結キャッシュフロー計算書

見る 未監査の要約連結財務諸表への添付メモ

インダプタス セラピューティクス株式会社

メモ 未監査の要約連結財務諸表へ

アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

でない限り 文脈はそうではないことを示しています。この四半期報告書では、「インダプタス」、「会社」、「私たち」という用語は 「私たち」と「私たち」とは、インダプタス・セラピューティクス株式会社（旧インテック・ペアレント社、インテック・ファーマの後継会社）を指します。 Ltd.（国内化合併後）と、必要に応じて、国内化合併後の連結子会社 以前の定期報告書に記載されている逆合併。「インテック・イスラエル」とは、インテック・ファーマ株式会社を指します。 家畜化合併前のインダプタスの前身で、「デコイ」とは、デコイ・バイオシステムズ社を指します。 逆合併に関連してインダプタスが買収した法人。

あなた 当社の財政状態と経営成績、および連結財務に関する以下の議論と分析を読むべきです この四半期報告書および年次報告書の他の部分に含まれる明細書、関連メモ、その他の財務情報 2024年3月13日に証券取引委員会（「SEC」）に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kです （「フォーム10-Kの2023年次報告書」）。次の説明には、以下の対象となる将来の見通しに関する記述が含まれています リスク、不確実性、前提条件。「リスク要因の概要」とパートIIというタイトルのセクションを確認してください。アイテム1A。 この四半期報告書のリスク要因では、実際の結果が大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因について説明しています 結果は下記に説明されています。前編の「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」セクションも参照してください この四半期報告書の。

[概要]

私たち は、特許取得済みの新しい全身投与型の抗がん剤と抗ウイルス剤を開発している臨床バイオテクノロジー企業です 免疫療法。私たちは1世紀以上にわたる免疫療法の進歩から進化してきました。私たちのアプローチは、次のような仮説に基づいています 自然免疫細胞と適応免疫細胞の両方を効率的に活性化し、関連する抗腫瘍免疫と抗ウイルス免疫応答が必要になります 安全に静脈内投与できる免疫系活性化シグナルのマルチターゲットパッケージ。当社の特許技術 弱毒化され死滅した、非病原性のグラム陰性菌の単一株で構成されており、静脈内毒素を減らすように設計されています。 毒性はありますが、自然免疫や獲得免疫の細胞成分の多くをプライミングまたは活性化する能力はほとんど損なわれていません。 このアプローチは、持続的な抗腫瘍反応を含め、前臨床モデルで幅広い抗腫瘍および抗ウイルス活性をもたらしました NSAID、チェックポイント療法、標的抗体など、既存の薬剤の4つの異なるクラスのそれぞれで相乗効果が観察されました 治療と低用量化学療法。私たちの技術による腫瘍根絶は、先天的誘導と適応的誘導の両方に関連していました 免疫記憶、そして重要なことに、前臨床モデルでは腫瘍抗原を提供したり、腫瘍抗原を標的にしたりする必要はありませんでした。私たちは 当社の主要な臨床候補であるDecoy20の現在の適正製造基準（cGMP）製造を成功裏に実施しました。

に 2022年5月、米国食品医薬品局（FDA）は、INDに基づいて患者を対象とした第1相臨床試験を進めることを許可しました 現在承認されている治療法が失敗した進行性固形腫瘍を対象に、2022年12月にこの第1相臨床試験を開始しました これは、2つの部分に分けて実施されたオープンラベル、多施設、用量の漸増と拡大、シングルアーム（単剤療法）の研究です。フェーズ 1 研究は単回投与量の漸増で始まり、その後、週1回の継続的な投与を伴う拡張パートが続く予定です。 デコイ20の。この研究は、承認された治療法の選択肢を使い果たした進行/転移性固形腫瘍の患者を登録しています。その 研究の目的は、Decoy20の安全性と耐容性を評価し、最大耐量と推奨量を決定することです フェーズ2の投与量、およびDecoy20の薬物動態（PK）、薬力学、および臨床活性を評価します。の主要エンドポイント 研究は、有害事象と治療によって生じる有害事象の発生率、関連性、重症度、および被験者数の決定です 用量制限毒性に基づく有害事象を含むコホートごとに。副次的評価項目には、抗薬物抗体の発生率と中和作用が含まれます 治療前後の抗体、Decoy20 PKパラメーターの経時変化、測定可能な疾患のある被験者における客観的奏効率 と回答期間。

に 2023年8月、第1相臨床試験のパート1で単回投与を受けた患者の最初のコホートを完了しました。4人の患者 最初のコーホートに登録され、評価できました。これらの患者は、一般的に予想される一過性の有害事象を経験しました 30分以内に回復した脈拍や血圧の変化などの血行力学的変化や、検査室での異常を含みます トランスアミナーゼのグレード1〜3の上昇（肝機能検査）やグレード4のリンパ球の減少などで、一般的にその範囲で解消されます 三日間。ある患者は、グレード3の徐脈（遅い心拍数）とグレード2の低血圧（低血圧）の用量制限毒性を示しました 圧力）は、点滴液で約90分以内に解消されました。また、患者は50種類以上の過渡誘導を経験しました 自然免疫応答および適応抗腫瘍免疫応答に関連するバイオマーカー。注入終了後、Decoy20は血液から取り除かれました 30分から120分以内です。サイトカインとケモカイン誘導のピークは約4〜24時間以内に起こり、ほとんどの被験者はベースラインに戻りました 24〜72時間までに。この迅速なクリアランスとそれに伴う一過性サイトカイン/ケモカイン誘導が望まれます 長期のサイトカイン曝露に関連することが多い、長期にわたる毒性を避けるためです。

に 2023年9月、セーフティレビューの承認を受けて、第1相臨床試験の第2コホートに進みました 委員会。2024年3月初旬に、第1相臨床のパート1で単回投与を受けた患者の第2コホートを完了しました 試験を行い、安全性審査委員会の承認を受けて、第1相臨床試験の複数回投与の部分に進みました。 第2コホートの投与量は、第1コホートで見られる著しい薬力学的効果に基づいて、第1コホートの投与量を減らしたものです 最初のコホートで、複数回投与と併用の両方のアプローチで予想される最適なDecoy20安全性プロファイル。

インパクト 事業におけるマクロ経済状況について

経済的 サプライチェーンの制約、インフレ率や金利の上昇などの進展は、世界の金融市場に悪影響を及ぼしています。 また、資本にアクセスする能力を低下させる可能性があり、短期および長期の流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。究極のインパクト 現在の経済状況は非常に不確実で、変更される可能性があります。これらの状態がどれくらい続くかは不明ですが、 全体的な財務的影響が私たちにどのようなものになるか、資本調達の取り組みや当社の技術の追加開発はマイナスになる可能性があります 影響を受けます。さらに、私たちの事業運営は、公衆衛生上の危機や伝染病/パンデミックに関連するリスクにさらされています。 新型コロナウイルスとして。

コンポーネント の経営成績

運営しています 経費

リサーチ と開発

リサーチ 開発費は当社の運営費のかなりの部分を占めています。研究開発費は主に 委託研究機関（CRO）、受託製造機関（CMO）に支払われる手数料と報酬 CROやCMOの業務の計画、管理、分析に携わる特定の従業員の経費と、そのために使用される資料について 研究開発活動。研究開発費は発生に応じて支出します。

私たち 見積もりに基づいて、第三者が実施した製造、前臨床研究、および臨床試験活動の費用が発生します CRO、CMO、その他の外部サービスプロバイダーとの契約に基づいて受けたサービスと費やした労力。これらを決定します 実施された作業の割合に適用される契約金額に基づく見積もりは、社内担当者と分析して決定されました および外部のサービスプロバイダーが、サービスの進捗状況や完了段階について問い合わせています。に前払いが行われた場合は CRO、CMO、または外部サービスプロバイダーの場合は、支払いを前払資産として記録し、契約額として償却または費用計上されます サービスが実施されます。ただし、これらの活動の実際の費用と時期は非常に不確実で、リスクの影響を受けやすく、状況によって変わる可能性があります 私たちの臨床開発計画を含む多くの要因に基づいています。

私たち 臨床の強化を続けるにつれて、近い将来、研究開発費が大幅に増加すると予想しています 開発活動や、研究開発活動を支援するための追加人材の雇用に関連して費用が発生します。 将来の非臨床および臨床開発プログラムへの私たちの支出は、時期と費用において多くの不確実性の影響を受けます 完成。前臨床試験、臨床試験、製品候補の開発の期間、費用、時期は異なります 次のようなさまざまな要因について：

ザ・ FDAやその他の規制当局の承認を得るために必要な臨床研究を実施するプロセスは費用と時間がかかり、 製品候補の開発が成功するかどうかは非常に不確実です。私たちの研究開発に関連するこれらのリスクと不確実性 プロジェクトについては、パートI、項目1Aで詳しく説明します。「リスク要因- 今後も重要な研究が行われると予想しています 開発費やその他の営業費用。収益を上げるのが難しい場合があります。」結果として これらのリスクと不確実性のうち、私たちの研究の期間と完了費用をある程度確実に判断することはできません と開発プロジェクト、または私たちのいずれかの商品化と販売から収益を生み出すかどうか、いつ、またはどの程度収益を上げるか 規制当局の承認を得た製品候補です。どの製品候補についても、規制当局の承認を得ることは決してできないかもしれません。

将軍 と管理費

将軍 および管理費には、報酬、従業員福利厚生、および経営管理、財務管理のための株式ベースの報酬が含まれます および人事、施設費（家賃を含む）、専門サービス料、および減価償却を含むその他の一般的な諸経費、 私たちの運営をサポートします。

私たち 人員を増やし続けるにつれて、当面の間一般管理費が大幅に増加すると予想しています 私たちの研究開発活動と事業全般、事業の成長、そしてもしあれば、私たちの製品候補のいずれかをサポートします マーケティングの承認、商品化活動を受けます。また、営業の結果、引き続き費用が発生すると予想しています 上場企業として（SECの規則や規制の遵守に関連する費用を含む）、取締役および役員の増員 保険費用、投資家向け広報活動、その他の管理および専門サービス。

その他の 収入、純額

その他 収益、純額には、預金や投資から得られる利息、その他の付随的な収益、費用、利益、損失が含まれます 会社の中核事業に。

結果 オペレーションの

三 2024年3月31日に終了した3か月と、2023年3月31日に終了した3か月との比較

その 次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績と、相対的なドル変動を示しています 2つの期間の間。

研究 と開発費

私たちの 2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は約160万ドルで、約減少しました 2023年3月31日に終了した3か月間の約190万ドルに対し、30万ドル、つまり約15％です。この減少は 主に、この3つで行われたDecoy20の製造プロセスに起因します 2023年3月31日に終了した月。研究開発費は、今年の残りの期間は増加すると予想しています。 第1相臨床試験が進んでいます。

将軍 と管理費

私たちの 2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は 約240万ドルで、約260万ドルと比較して、約20万ドル、つまり約9％減少しました 2023年3月31日に終了した3か月間。この減少は主に 約50万ドルの弁護士費用、採用費用、取締役および役員の保険費用、そして 給与および関連費用および投資家向け広報費の約30万ドルの増加によって相殺されました。私たちは将軍を期待しています そして、私たちが研究開発活動を支援し続けるため、管理費は今年の残りの期間は増加する見込みです。

その他の 収入、純額

中に 2024年3月31日に終了した3か月間のその他の収益、純利益は約0.1ドルでした 百万、これは比較すると約10万ドルの減少を表しています 2023年3月31日に終了した3か月間まで。この期間に発生するその他の収入は、主に会社の現金および現金同等物の口座で得られる収入です。

流動性 とリソース

私たち 現在承認された製品はなく、製品販売から収益を上げたこともありません。創業以来、私たちは資金を提供してきました 当社の事業は、主に株式の公募および私募を通じて行われます。

に 2022年6月、私たちはアット・ザ・マーケット・オファリング契約（「ATM契約」）を締結しました。これは2022年9月1日に改正されました H.C. Wainwright & Co., LLCを販売代理人（「Wainwright」）として、これは目論見書の補足に基づきます それは2024年3月13日にSECに提出されました。ウェインライトを通じて、当社の普通株式を随時募集および売却することがあります。 額面価格は1株あたり0.01ドル、総収入は最大520万ドルです。当社による普通株式の発行と売却 ATM契約は、9月にSECに提出されたフォームS-3の有効な「シェルフ」登録届出書に従って締結されています 2022年1月1日、そして2022年9月9日に発効が宣言されました。2024年3月、私たちは137,836株の普通株式を総収入として売却しました 30万ドルです。

に 2022年12月、私たちはリンカーンパークと購入契約と登録権契約を締結しました。それに基づいて私たちは 義務ではありませんが、リンカーンパークに売却します。リンカーンパークは、最大2,000万ドルの当社の普通株式を購入する義務があります 購入契約の期間中、随時（特定の制限があります）。また、登録届出書を提出しました 購入契約に基づいて発行可能な当社の普通株式の転売を対象とするフォームS-1。

アポン 購入契約の締結時に、リンカーン・パークに142,450株の初期コミットメント株式を発行し、追加発行する義務があります リンカーンパークの普通株式（125,000ドル相当）は、当社が発行した日付の購入契約に従って計算されています。 購入契約に基づいて1,000万ドルを超える普通株式を売却しました。最大76,220株の普通株式を売却しました。 （組織再編、資本増強、非現金配当、株式分割、株式併合、その他に合わせて適切に調整されます 同様の取引）、いずれの場合も、リンカーン・パークが普通株式を購入するという取り返しのつかない約束の対価として 購入契約に基づく当社の指示による株式。さらに、最大3,781,330株の普通株式を発行用に予約しています。 リンカーンに追加の株式を売却することを決定した場合は、購入契約に基づいてリンカーンパークに随時売却します 公園。このプログラムでは普通株式は売却されていません。

として 2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は約970万ドルでした。これにより、当社の事業資金を調達できるようになると考えています。 2024年の第3四半期までの経費と資本支出の要件。私たちは主に現金需要の資金を調達するつもりですが 第三者とのコラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約、および/または負債やエクイティファイナンスを通じて、私たちは提供することはできません 新しい資金調達が商業的に受け入れられる条件で、またはもしあれば、必要な金額で利用可能になるという保証です。これら 申請日から1年以内に継続企業として存続できるかどうかについて、状況によっては大きな疑問が生じます。 この四半期報告書の。追加情報については、未監査の注記1を参照してください 要約された連結財務諸表は、この四半期報告書の他の部分に含まれています。この見積もりは仮定に基づいています それは間違っているかもしれません、そして私たちは現在の予想よりも早く資本資源を使う可能性があります。

私たち 与信枠や保証など、当社の流動性に影響を与えると予想される、継続的な重要な資金調達契約はありません 次の5年間。

現金 フロー

運営しています アクティビティ

ネット 2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は、使用された純現金と比較して約390万ドルでした 2023年3月31日に終了した3か月間の約490万ドルの営業活動。その 使用された純現金の減少は、主に当社の研究開発活動の減少によるもので、主に当社に関連するものです Decoy20の製造プロセス、および一般管理費の削減。純現金使用量の減少も 2023年2月に支払われた決済手数料によるものです。

投資しています アクティビティ

そこに 2024年3月31日に終了した3か月間、投資活動によって提供された純現金または投資活動に使用された純現金はありませんでした。投資によって得られる純現金 2023年3月31日に終了した3か月間の活動額は約210万ドルで、これは満期900万ドルに相当します 市場性のある有価証券を、有価証券への約690万ドルの純投資によって相殺しました。

資金調達 アクティビティ

ネット 2024年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された現金は約30万ドルで、次の方法で提供されました ATMでの普通株式の発行と売却 契約。この3社では、資金調達活動によって提供または使用された純現金はありませんでした 2023年3月31日に終了した月。

資金調達 要件

私たちの 営業費用は、特に予想どおり、継続的な活動に関連して、今後も増加し続けると予想されます 臨床開発活動を継続的に強化し、サポート担当者の追加雇用に関連する費用が発生します 私たちの研究開発活動。さらに、製品候補のいずれかについてマーケティングの承認を得ると、次のような損害が発生すると予想されます 製品の販売、マーケティング、製造、流通に関連する多額の商品化費用。さらに、私たちは次のことを期待しています 公開会社としての運営に関連して、引き続き多額の費用がかかります。

私たち 2024年3月31日現在の既存の現金および現金同等物は、第3四半期までの継続的な活動の資金を調達するのに十分だと思います 2024年の四半期。

私たちの 将来の資本要件は、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因に左右されます。

識別します 潜在的な製品候補や前臨床研究や臨床試験の実施は、時間がかかり、費用がかかり、不確実なプロセスです それが完了するまでに何年もかかり、マーケティングの承認を得るのに必要なデータや結果が得られない可能性があります 製品の売り上げを達成します。さらに、当社の製品候補は、承認されても商業的に成功しない可能性があります。私たちの商業収入、 もしあれば、今後数年間は市販されないと予想される製品候補の売上から得られます。 もし、もしあれば。したがって、事業目標を達成するには、引き続き追加の資金調達に頼る必要があります。適切な追加 融資は、許容できる条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。たとえば、当社や他のバイオ医薬品の取引価格 現在のマクロ経済状況と市場のボラティリティの結果として、企業の株式は非常に変動しやすいです。その結果、 たとえあったとしても、許容できる条件で普通株式を売却して資本を調達するのが難しいかもしれません。私たちが成功しなかったら 十分な資金を確保するために、研究開発プログラムを延期、削減、または廃止する必要があるかもしれません。これは逆効果になる可能性があります 当社の事業見通しに影響を与えたり、事業を停止したりします。追加情報については、未監査の要約連結財務の注記1を参照してください この四半期報告書の他の部分とパートIIの「リスク要因」に関する記述が含まれています。この四半期報告書の項目1Aです。

契約上の 義務

運営しています リース負債は、カリフォルニア州サンディエゴにある当社のオフィスのキャンセル不可のリース契約に基づいて行われる将来の家賃に対する当社のコミットメントを表しています。合計 2024年3月31日のオペレーティングリース債務の将来の支払い額は約15万ドルで、そのうち約10万ドルでした。 の期限は今後12か月で、残りの支払い期限は2025年10月までです。リースに関するその他の詳細については、 この四半期報告書に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記7を参照してください。

私たち SECで定義されている貸借対照表外の取り決めは、提示された期間にはありませんでしたし、現在もありません ルール。

クリティカル 会計方針

これ 当社の財政状態と経営成績についての議論と分析は、未監査の要約連結財務に基づいています 米国会計基準に従って作成された明細書。これらの未監査の要約連結財務の準備 明細書では、報告された当社の資産、負債、費用の金額に影響する見積もりを行う必要があります。重要な会計 見積もりの使用を含め、採用されている方針は、2023年に含まれる当社の年次財務諸表の注記に記載されています フォーム10-Kの年次報告書。過去の経験やその他のさまざまな仮定に基づいて、定期的に見積もりを評価しています その状況下では合理的だと私たちは信じています。重要な会計方針とは、描写にとって最も重要なものです 私たちの財政状態と経営成績について、主観的または複雑な判断を必要とするため、見積もりをする必要があります 本質的に不確実な事項の影響について。実際の業績が過去の経験と異なる場合、または基礎となる業績が 前提条件が変更された場合、当社の財政状態と経営成績は重大な影響を受ける可能性があります。

私たちの 重要な会計方針は、「経営陣による財政状態の議論と分析」という見出しで説明されています。 および2023年次報告書のフォーム10-Kの「経営成績—重要な会計方針」を参照してください。終了した3か月間 2024年3月31日、当社の重要な会計方針には、2023年の年次報告書に記載されているものから重要な変更はありませんでした フォーム10-K。

最近 発行された会計基準

に 2023年11月、FASBはASU 2023-07「セグメント報告（トピック280）：報告対象セグメント開示の改善」を発表しました。 トピック280の「セグメント報告」に従った、現在のセグメント開示要件の改善について説明しています。 報告対象セグメントが1つしかない事業体は、新規および既存のセグメント報告要件の両方の対象となることを明確にすることを含みます。 ASU 2023-07は、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2023年12月15日以降に開始する中間期間に遡って有効になります 2024年12月15日。このASUの採用は現在評価中です。

に 2023年12月、FASBはASU第2023-09号「所得税（トピック740）：所得税開示の改善」を発表しました。2023-09年あす 報告主体の実効税率調整に関する細分化された情報と収入に関する情報が必要です 税金が支払われました。ASU 2023-09は、年会期が2024年12月15日以降に始まる公的機関に有効で、早期採用が許可されています。 現在、このガイダンスが連結財務諸表に与える影響を評価しています。

アイテム 3。市場リスクに関する量的および質的開示

私たち 改正された1934年の証券取引法（「取引法」）の規則12b-2で定義されている小規模な報告会社です また、この項目3で別途要求される情報を提供する必要はありません。

アイテム 4。統制と手続き

制限事項 統制と手続きの有効性について

に 当社の開示管理と手続きの設計と評価において、経営陣は、どのような方法であれ、あらゆる統制と手続きがあることを認識しています 適切に設計および運用されているため、望ましい統制目標を達成するための合理的な保証しか提供できません。さらに、デザイン の開示管理と手続きは、資源の制約があり、経営陣が申請する必要があるという事実を反映していなければなりません 可能な統制や手続きのメリットをコストと比較して評価する際の判断。

評価 開示管理と手続きの

私たちの 経営陣は、当社の最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、2024年3月31日時点で評価されました。 当社の開示管理と手続きの有効性（取引法の規則13a-15（e）と15d-15（e）で定義されています）。ベースです その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きについて結論付けました 2024年3月31日現在、妥当な保証レベルで有効でした。

変更 財務報告の内部統制

そこに 財務報告に関する当社の内部統制に変更はありませんでした（取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり） 2024年3月31日に終了した四半期中に、当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高いもの 財務報告について。

パート II。その他の情報

アイテム 1。法的手続き

から 時々、通常の業務で発生するさまざまな訴訟や法的手続きに巻き込まれることがあります。訴訟 には固有の不確実性が伴い、これらの問題やその他の問題で不利な結果が時折発生し、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

そこに 現在、保留中の重要な法的手続きはありません。また、現在、当社に対する法的手続きや請求も確認されていません。 当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な影響を与えると当社が考える当社の財産。私たちの役員は誰もいません または取締役は、いかなる法的手続きにおいても当社に不利な当事者です。

アイテム 1A。リスク要因

あなた この四半期報告書に含まれる他のすべての情報とともに、以下に説明する要素を慎重に検討する必要があります。 未監査の要約連結財務諸表と、この四半期報告書の冒頭に含まれる関連事項を含みます 私たちの普通株に投資するかどうかを決める前に、F-1ページに。以下で説明するリスクのいずれかが実際に発生した場合、私たちの事業は、 財政状態、経営成績、キャッシュフローは重大な悪影響を受ける可能性があります。これは私たちの取引価格を引き起こす可能性があります 普通株が下落すると、投資の全部または一部を失う可能性があります。

リスク 私たちの財政状態と資本要件に関連します

私たち は、営業履歴が限られている臨床段階の会社です。私たちは現在利益を上げていません、利益を上げる見込みはありません 近い将来、利益を上げることはないかもしれません。

私たち は、主に特許取得済みの新しい全身投与抗がん剤の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です と抗ウイルス免疫療法。私たちの製品候補はすべて前臨床または初期臨床開発段階にあり、私たちの製品候補はありません 製品候補は、マーケティングが承認されているか、販売中または商品化中です。

として その結果、私たちの事業や見通しを評価するための有意義な歴史的事業はなく、まだ実証されていません 当社の製品候補のいずれかについてマーケティングの承認を得たり、リスクや不確実性を頻繁に克服したりする能力 バイオ医薬品業界の企業が遭遇しました。その結果、私たちは利益を上げることができず、多額の営業費用を負担してきました 創業以来のすべての報告期間における損失。2024年3月31日に終了した3か月間の純損失は約でした 380万ドルで、2024年3月31日現在、当社の累積赤字は約4,920万ドルでした。

にとって 当面の間、損失は引き続き発生すると予想されます。事業が拡大するにつれて、損失は過去の水準から大幅に増加するでしょう 私たちの開発活動、製品候補の規制当局の承認を求め、承認されたら商品化を開始します FDA、欧州医薬品庁、EMA、または同等の外国当局によって。さらに、私たちが被る純損失は変動する可能性があります 四半期ごと、また年ごとに大きく変動しているため、当社の業績を期間ごとに比較してもそうではないかもしれません 私たちの将来の業績の良い指標になります。1つまたは複数の製品候補の開発と商品化に成功したとしても、 私たちは決して利益を上げることができないかもしれません、あるいは将来収益性を達成したとしても、その後は収益性を維持できないかもしれません ピリオド。当社の以前の損失は、将来予想される損失と相まって、当社の株主に悪影響を及ぼしてきましたし、今後も影響を及ぼし続けるでしょう 株式と運転資本。

私たち 私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかける状況や出来事を特定しました。

私たち 上記のとおり、創業以来、純損失を被り、営業で現金を活用してきました。さらに、2024年3月31日現在、私たちは 約970万ドルの現金および現金同等物、2024年3月31日に終了した3か月間で、390万ドルを使用しました 営業中の現金についてで、引き続き多額の現金流出が発生し、当社の事業を執行するために将来追加損失が発生すると予想されます 計画。私たちは、主に第三者とのコラボレーション、戦略的提携、またはライセンス契約を通じて、必要な現金を賄うつもりですが 当事者および/または負債またはエクイティファイナンスの場合、新しい資金調達が商業的に利用可能になるという保証はできません 許容できる条件か、もしあれば、必要な金額で。追加資金の確保が不確実であり、既存の現金資源が計画業務の資金を調達するのに十分ではないためです この四半期報告書の提出から少なくとも12か月間、私たちは、私たちが事業を継続できるかどうかについてはかなりの疑問があると結論付けました 行くの懸念。十分な資金を確保できなかった場合は、 研究開発プログラムを延期、削減、廃止する必要があるかもしれません。それは私たちのビジネスの見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。 または業務を停止します。

私たちの この四半期報告書に含まれる未監査の要約連結財務諸表は、継続企業ベースで作成されています 企業が通常の事業過程で資産を実現し、負債を履行できる企業です。未監査の要約です 連結財務諸表は、帳簿価額や資産の分類に関する調整には影響しません そして、財務上の日から1年以内に継続企業として継続できなくなった場合に必要となる負債 明細書が発行されます。

私たちの 将来の事業は、第三者とのコラボレーション、戦略的提携、またはライセンス契約の締結が成功するかどうかにかかっています 当事者、および/またはエクイティまたはデットファイナンスの特定と成功裏の完了、および収益性の高い事業の達成について 将来の不確定な時期に。私たちがこれらのコラボレーションや提携を成功させるという保証はありません。 エクイティファイナンスやデットファイナンス、または収益性の達成を目的としています。そのため、私たちが続けられるという保証はありません 懸念。

かなりの 継続企業として存続できるかどうかについての疑問は、当社の普通株式の1株当たりの価格に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。 私たちが資金を調達するのはもっと難しいかもしれません。潜在的な協力者が私たちや潜在的な投資家との取引を拒否した場合 このような懸念から、将来の資金調達への参加を拒否すると、キャッシュポジションを増やす能力が制限される可能性があります。認識は 継続企業として継続できないかもしれないということは、私たちの能力への懸念から、他の人が私たちと取引しないことを選択するかもしれません 契約上の義務を果たすために。私たちが継続企業として存続できない場合、投資の全部または一部を失う可能性があります 私たちの会社。

与えられた 現在のキャッシュフローが不足しているため、追加の資本を調達する必要があります。十分な資本金を調達できない場合は 必要な金額で、許容できる条件で必要になったり、まったく必要になったりした場合、調査の一部または全部を延期、制限、中止せざるを得ない場合があります プログラム、製品開発活動、商品化の取り組み。

以来 当面の間、事業資金を調達するのに十分なキャッシュフローが生み出せなくなるため、追加のキャッシュフローを探す必要があります 事業の維持または拡大に必要な資本を提供するためのエクイティファイナンスまたはデットファイナンス。

そこに 許容できる条件で十分な追加資本を調達できるという保証はありませんし、まったくありません。そのような追加の資金調達なら が満足のいく条件で入手できない、または十分な金額で入手できない場合は、一部を延期、制限、または廃止を求められる場合があります または私たちのすべての研究プログラム、製品開発活動、商品化の取り組み、そして私たちの事業達成能力 目標、当社の競争力、事業、財政状態、経営成績は重大な悪影響を受ける可能性があります。 さらに、本来なら開発したい製品候補を開発および販売する権利を付与するよう求められる場合があります。 自分たちを売り込んでください。私たちの事業に資金を提供できないと、投資が失われる可能性があります。

私たちの 将来の資本要件は、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因に左右されます。

でも 現在または将来の事業計画に十分な資金があると思われる場合は、市場があれば引き続き追加資本を求める可能性があります 条件は良好か、特定の戦略的考慮事項に照らしています。次の場合、十分な追加資金が得られない可能性があります 許容できる条件、またはまったく。必要な金額や有利な条件で十分な資金を適時に調達できない場合は、 当社の研究または製品開発プログラムおよび/または商品化の1つまたは複数のプログラムを大幅に延期、削減、または廃止せざるを得ない場合があります 努力。また、事業を拡大できない場合や、希望どおりにビジネスチャンスを生かすことができない場合もあります。これらのイベントのどれでも 当社の財政状態と事業見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

育てる 追加資本は株主の希薄化を招き、事業を制限したり、当社の権利を放棄せなければならなくなる可能性があります 技術または製品候補。

まで そのような時期、もしあれば、私たちはかなりの製品収益を生み出すことができるので、資本を組み合わせて現金需要を賄うことを期待しています および/または債務融資とコラボレーション、ライセンス契約、またはその他の戦略的取り決め。私たちは、を通じて追加の資本を求めるかもしれません プライベート・エクイティ・オファリングとパブリック・エクイティ・オファリング、「アットザマーケット」発行、株式連動取引、ストラクチャード取引、 債務（ストレート、コンバーチブル、その他）の資金調達、コラボレーション、ライセンス契約。私たちがさらに調達する範囲で 株式または転換社債の売却による資本、所有権は希薄化され、条件には以下が含まれる場合があります 株主としての権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置。たとえば、2022年6月に、私たちは法律を締結しました 目論見書に基づいて、2022年9月1日に修正された販売代理店との市場提供契約 2024年3月13日にSECに提出された補足事項では、当社の普通株式を集約して随時募集および売却することがあります。 総収入は最大520万ドルです。さらに、2022年12月に、購入契約と登録権を締結しました リンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社（リンカーン・パーク）との契約。これに基づき、リンカーン・パークは最大2,000万ドルの購入を約束しています 36か月にわたって当社の普通株式を随時取得します（その条件に従って48か月に延長されない限り）。私たち また、将来的には、当社の普通株式よりも上位の権利、優先権、特権を規定する株式を発行する可能性があります。 私たちが現金を必要とし、株式発行が同様の状況にある企業にとって最も一般的な資金調達形態であることを考えると、リスクは の希薄化は、当社の株主にとって特に重要です。その時の市場の流動性にもよりますが、株式の追加売却 いつでも登録されていると、当社の普通株式の取引価格が下落する可能性があります。借金融資が可能であれば、結果が出るでしょう 固定支払い義務が増え、私たちの支払い能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります 債務の発生、資本支出、配当の申告などの特定のアクション。コラボレーションを通じて追加の資金を調達すれば、 第三者との戦略的提携やライセンス契約。将来、私たちの技術に対する貴重な権利を放棄せざるを得ないかもしれません 収入源や製品候補、または私たちにとって不利な条件でのライセンスの付与。

リスク 製品候補の発見と開発に関連します

私たち は、現在の製品候補の1つまたは複数の成功に依存しており、それらのいずれかが成功するかどうかは定かではありません 規制当局の承認または商品化。

私たち 当社の主力製品候補であるDecoy20の開発に多大な時間、資金、労力を費やしてきました。その結果、私たちのビジネスは Decoy20を評価する臨床試験の開始と成功、そして開発を完了する当社の能力に大きく依存します の、規制当局の承認を得て、Decoy20をタイムリーに商品化してください。規制を策定し、取得するプロセス Decoy20の承認と商品化は長く、複雑で、費用がかかり、結果に関しては不透明です。

に 日付、安全性、純度、効力、または有効性の実質的な証拠を提供するように設計された臨床試験はどれも完了していません 当社の製品候補の。すべての製品候補には、臨床試験などを含む追加の開発が必要です 商品化前に毒性学を評価し、製剤と規制当局の承認を最適化するための前臨床試験。 開発の初期段階で良い結果が得られたからといって、必ずしも後の開発が成功したり、規制当局の承認が得られたりするわけではありません 取得されます。製品候補が安全でないため、私たちの開発努力が商用製品につながらない可能性もあります と効果的、または生物製剤として規制されている当社の製品候補の場合、安全、純粋で有効、または私たちが不十分であるために 臨床開発および承認プロセスを通じて製品候補を進めるための財源またはその他の資源。私たちのいずれかなら 製品候補は、いつでも、または開発のどの段階においても、安全性、純度、効力、または有効性を実証できません、私たちが経験するでしょう 製品候補の開発が大幅に遅れたり、中止せざるを得なくなったりする可能性があります。

私たち 現在の製品候補がFDA、EMA、または規制当局の承認を受ける資格があるとは思いません 同等の外国当局で、もしあれば、何年もの間商業化を開始します。最終的に規制当局の承認を受けたとしても これらの製品候補のいずれかについて、私たちまたは将来の潜在的なパートナーは、もしあれば、それらをうまく商品化できない可能性があります 理由はさまざまです。これらには、例えば、代替治療法の有無、費用対効果の欠如、費用が含まれます 商業規模で製品を製造し、他の製品との競争をする。私たちの製品候補が成功するかもしれないのは 副作用の有病率と重症度によって制限されます。現在の製品候補の1つ以上を商品化できなかった場合は、 収益性を達成または維持するのに十分な収益を生み出すことができず、財政状態が悪化する可能性があります。

臨床 また、前臨床開発には時間と費用のかかるプロセスが必要で、結果は不確実です。入学式で何か問題や遅れがあったら または、現在または予定されている臨床試験の完了、終了、中止または中止により、当社のコストが増加したり、遅延したりする可能性があります または収益を生み出す能力を制限したり、私たちの商業的見通しに悪影響を及ぼしたりします。

変更前 製品候補のいずれかを商品化するために規制当局から承認を得るには、広範囲にわたる実施が必要です 製品候補の安全性、純度、効力、または有効性をヒトで実証するための臨床試験です。前臨床と臨床 医薬品開発は費用がかかり、完了するまでに何年もかかることがあり、その結果は本質的に不確実です。障害は何時でも起こり得ます 前臨床試験または臨床試験プロセス中の時間。有望な前臨床または臨床結果にもかかわらず、どんな製品候補でも 前臨床または臨床開発のどの段階でも予期せず失敗する可能性があります。私たちの製品候補の過去の故障率 業界は盛んです。

その 製品候補の前臨床研究または初期の臨床試験の結果は、後の臨床試験の結果を予測しない場合があります 製品候補の、および臨床試験の中間結果は、必ずしも最終結果を示すものではありません。製品候補者 臨床試験の後期段階では、進行したにもかかわらず、望ましい安全性と有効性の特性が示されない場合があります 前臨床研究と初期臨床試験。以下に基づいて、臨床試験で予想外の結果が出ることは珍しくありません 前臨床研究や初期の臨床試験、そして多くの製品候補は、非常に有望な初期の結果にもかかわらず臨床試験に失敗します。 さらに、前臨床データと臨床データは、多くの場合、さまざまな解釈や分析の影響を受けやすいです。製薬業界の多くの会社 そしてバイオテクノロジー産業は、以前に有望な結果を達成した後でも、臨床開発において大きな挫折を経験してきました 研究。

変更前 どの製品候補でも臨床試験を開始できます。前臨床試験の結果は、FDA、EMA、または 比較可能な外国の規制当局とその他の情報（製品候補の化学、製造に関する情報を含む） と対照群と当社が提案する臨床試験プロトコル（INDまたは同様の規制当局への提出書類の一部）。FDA、EMA、または同等のもの 外国の規制当局は、許可される前に製品候補について追加の前臨床試験を実施するよう当社に要求する場合があります INDまたは同様の規制当局への提出に基づいて臨床試験を開始すること。これにより、前臨床試験の遅延やコストの増加につながる可能性があります 開発プログラム。さらに、臨床試験を開始したとしても、規制当局が停止する原因となる問題が発生する可能性があります またはそのような臨床試験を終了してください。現在進行中および計画中の臨床試験の開始または完了におけるこのような遅延は 製品候補は、当社の製品開発スケジュールと製品開発コストに大きな影響を与え、財務に悪影響を及ぼす可能性があります ポジション。

私たち 予定している臨床試験が予定通りに開始されるのか、予定通りに完了するのかは、もしあったとしてもわかりません。開始、データの読み出し また、臨床試験の完了は、次のような遅延など、さまざまな理由で遅れる可能性があります。

臨床 試験は、FDAおよびその他の該当する規制当局の法的要件、規制に従って実施する必要があります とガイドライン、そしてこれらの政府機関や医療機関の倫理委員会またはIRBによる監督下にあります そのような臨床試験が行われる場所。また、当社が臨床試験を中断または中止した場合も、遅延が発生する可能性があります。 そのような試験が実施されている機関のIRB、その試験のためのデータ安全監視委員会、またはFDAによって、 EMAまたは同等の外国の規制当局。そのような当局は、いくつかの要因によりそのような停止または終了を課すことがあります。 規制要件または該当する臨床試験プロトコルに従って臨床試験を実施しなかったこと、有害なものを含む FDA、EMA、または同等の外国の規制当局による臨床試験施設の検査結果、予期せぬ安全性 問題または有害な副作用、製品候補の使用による利点の実証の失敗、政府規制の変更 または行政措置または臨床試験を継続するための十分な資金の不足。さらに、規制要件の変更 とポリシーが制定される場合があり、これらの変更に対応するために臨床試験プロトコルを修正する必要があるかもしれません。修正により、次のことが必要になる場合があります 臨床試験プロトコルを規制当局またはIRBに再提出して再審査してもらうと、費用、時期、または完了の成功に影響する可能性があります 臨床試験の。

さらに、 私たちの臨床試験の主任研究者は、時折、私たちの科学顧問またはコンサルタントを務め、報酬を受け取る場合があります。 そのようなサービスに関連して。特定の状況下では、これらの関係の一部をFDAに報告する必要がある場合があります。 EMAまたは同等の外国の規制当局。FDA、EMA、または同等の外国の規制当局は、金融機関は 私たちと主任研究者の関係により、利益相反が発生したり、研究の解釈に影響が出たりしました。 したがって、FDA、EMA、または同等の外国の規制当局は、該当する場所で生成されたデータの完全性に疑問を呈する可能性があります 臨床試験会場と臨床試験自体の有用性が危険にさらされる可能性があります。これにより、承認が遅れたり、却下されたりする可能性があります。 FDA、EMA、または同等の外国の規制当局による当社のマーケティング申請のうち、場合によっては、そして最終的には 1つまたは複数の製品候補のマーケティング承認の拒否につながります。

に さらに、臨床試験に関するFDA、EMA、その他の規制当局の方針は変更される場合があります そして追加の政府規制が制定されるかもしれません。たとえば、最近のEUでの臨床試験に関連する規制環境 進化しました。2014年4月に採択され、EU臨床試験指令を廃止したEU臨床試験規則（CTR）は 2022年1月31日に適用されます。一方、臨床試験指令では、個別の臨床試験申請書（CTA）を提出する必要がありました 各加盟国で、管轄の国家保健当局と独立した倫理委員会の両方に、CTRは一元化されたものを導入しています 手続きを進め、関係するすべての加盟国に1つの申請書を提出するだけで済みます。CTRにより、スポンサーはシングルを作成できます 各加盟国の所管官庁と倫理委員会の両方に提出し、加盟国ごとに1つの決定が下されます。 CTAの評価手順も、関係するすべての加盟国による共同評価や個別の評価を含め、統一されています 倫理規則を含む、自国の領土に関連する特定の要件に関する各加盟国による評価。各メンバー 州の決定は、一元化されたEUポータルを介してスポンサーに伝えられます。CTAが承認されたら、臨床研究開発 続行できます。CTRは3年間の移行期間を予測しています。現在進行中の臨床試験および新規臨床試験が適用される範囲 CTRは異なります。臨床試験指令に基づいて2022年1月31日より前に申請書が提出された臨床試験（i） または (ii) 2022年1月31日から2023年1月31日までの間で、スポンサーが臨床試験の申請を選択したもの 指令は、2025年1月31日まで引き続き同指令に準拠します。この日以降、すべての臨床試験（進行中のものを含む） CTRの規定の対象になります。当社および当社の第三者サービスプロバイダーによるCTR要件の順守、 CROとしては、当社の開発計画に影響を与える可能性があります。既存の要件の変更や採用への対応が遅い、または対応できない場合 臨床試験に関する新しい要件やポリシー、当社の開発計画が影響を受ける可能性があります。

に さらに、開始または完了の終了または停止、または遅延の原因となる要因の多く また、臨床試験は最終的に製品候補の規制当局の承認拒否につながる可能性もあります。結果として生じる遅延は 臨床試験により、当社が製品候補を商品化する独占権を有する期間を短縮することができます。そのような中で 場合によっては、競合他社が私たちより先に製品を市場に出すことができるかもしれません、そして私たちの製品候補の商業的存続可能性は 大幅に削減されます。これらの出来事はいずれも、当社の事業、財政状態、および見通しに害を及ぼす可能性があります。

私たち 今後も多額の研究開発費やその他の運営費が発生することが予想され、それが困難になる可能性があります 収益を上げるために。

私たち 製品候補の前臨床研究や臨床試験など、研究開発に多額の資金を費やす予定です。 また、商業販売が承認された場合は、製品候補を製造して販売します。また、追加が必要な場合もあります 補完的な企業、技術、資産を開発または買収するための資金調達、および運転資金要件やその他の資金調達 営業目的と一般的な企業目的。さらに、計画されている人員配置の増加は、近い将来、コストを劇的に増加させます そして長期。

なぜなら 製品候補の開発が成功するかどうかは定かではありません。実際に必要な資金を正確に見積もることはできません それらを開発し、潜在的に商品化する。また、たとえできたとしても、十分な収益を生み出すことができないかもしれません 収益を上げるために、当社の製品候補のいずれかを商品化してください。

私たち 限られたリソースを使って、限られた数の研究プログラム、製品候補、特定の適応症を追求し、失敗する可能性があります より収益性が高い、または成功する可能性が高い製品候補や適応症を活用すること。

期限 私たちの限られた財源と経営資源に対して、私たちは限られた数の研究プログラムと製品候補に集中しなければなりません。 特定の適応症について。そのため、私たちは現在Decoy20の開発に注力しています。その結果、追跡を延期したり遅らせたりすることがあります 他の製品候補や、後で証明される抗がん免疫療法や抗ウイルス免疫療法の他の適応症の機会 より大きな商業的可能性を持つこと。私たちの資源配分の決定により、実行可能な商用製品を活用できなくなる可能性があります または収益性の高い市場機会。現在および将来の研究開発プログラムと特定の製品候補に対する私たちの支出 適応症は商業的に実行可能な製品を生み出さないかもしれません。

私たちの 製品候補は、規制当局の承認や商品化を遅らせたり妨げたりする望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。 臨床試験の中断または中止、製品候補の放棄、承認された製品または結果の商業的プロファイルの制限を行う場合 当社の事業、財政状態、経営成績に対するその他の重大な悪影響。

として 医薬品全般に当てはまりますが、当社の製品に関連する副作用や有害事象が発生する可能性があります 候補者の用途。私たちの臨床試験の結果、副作用の重症度と有病率が高く許容できないことが明らかになったり、 予想外の特徴。たとえば、私たちの製品候補の作用機序は免疫の刺激に依存しているからです システム、過剰刺激または望ましくない免疫反応の可能性があります。当社の製品候補によって引き起こされる望ましくない副作用、 単独で使用しても、他の治療法と組み合わせて使用しても、当社または規制当局が臨床を中断、遅延、または中止する可能性があります 治験、またはFDA、EMA、または同等の外国の規制当局による規制承認の遅延または拒否、あるいはそのような製品であれば 候補者が承認されると、より厳しいラベルが付けられ、承認後の要件も厳しくなります。治療に関連するあらゆる副作用 また、患者さんのリクルートや登録された患者の治験完了に影響したり、潜在的な製品を生み出したりする可能性もあります 賠償請求。これらの出来事はいずれも、当社の事業、財政状態、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。

もし 当社の製品候補には、望ましくない副作用があったり、前臨床試験や臨床で予期しない特徴があったりします 試用版を単独で、または他の承認された製品や製品候補と組み合わせて使用する場合、中断、延期、中止が必要になる場合があります それらを開発したり、望ましくない副作用やその他の特徴がある、より狭い用途や亜集団に開発を制限したりします リスクとベネフィットの観点からは、あまり普及していない、深刻ではない、または受け入れやすいです。

患者 現在進行中および計画中の臨床試験では、将来、観察されなかった重大な有害事象やその他の副作用が発生する可能性があります 私たちの前臨床研究または以前の臨床試験。私たちの製品候補で治療された患者は、外科手術、放射線療法を受けることもあります または化学療法治療。当社の製品候補とは無関係の副作用や有害事象を引き起こす可能性がありますが、それでもなお可能性のある 私たちの臨床試験の成功に影響を与えます。重症患者を臨床試験に含めると、死亡またはその他につながる可能性があります そのような患者が使用している可能性のある他の治療法や薬、またはそのような患者の重力が原因で起こる有害な医学的出来事 病気。現在または将来の臨床試験でそのような重大な有害事象やその他の副作用が観察された場合、私たちは 臨床試験への患者を募集するのが難しいかもしれませんし、試験や開発努力を断念せざるを得ないかもしれません 全体的にその製品候補の。私たち、FDA、他の同等の規制当局、またはIRBは、以下の臨床試験を中断することがあります そのような試験の被験者が容認できない状況にさらされているという信念など、さまざまな理由でいつでも製品候補になります 健康上のリスクまたは有害な副作用。たとえ副作用が製品候補の規制の取得や維持を妨げないとしても 承認、望ましくない副作用は、他の利用可能な治療法と比較して耐容性が懸念されるため、市場での受け入れを妨げる可能性があります。 これらの進展はいずれも、当社の事業、財政状態、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。

さらに、 当社の製品候補のいずれかが規制当局の承認を受け、後で当社または他の企業がそのような結果生じる望ましくない副作用を特定した場合 製品を使用すると、多くの潜在的に重大な悪影響が生じる可能性があります。たとえば、FDAは私たちにリスクを採用するよう要求するかもしれません 評価・緩和戦略（REMS）は、そのような製品候補による治療の利点がリスクを上回っていることを確認するためのものです 潜在的な各患者。これには、とりわけ、医療従事者へのコミュニケーション計画、患者教育、 高度に制御され、制限が厳しく、実際よりも費用がかかる、広範囲にわたる患者モニタリングまたは配信システムおよびプロセス 業界では典型的です。私たちや私たちの協力者も、REMSを採用したり、患者さんなどの同様の行動をとる必要があるかもしれません 教育、医療従事者の認定、または特定のモニタリング（後で私たちや他の人が望ましくない副作用を発見した場合） 私たちが単独で、または共同開発者と共同開発した製品が原因です。その他の、潜在的に重大な悪影響について 有害事象には以下が含まれます：

任意です これらのイベントのうち、製品候補の使用が減少したり、商業的成功が制限されたりして、達成できなくなる可能性があります または、FDAまたは他の規制当局によって承認された場合、製品候補の市場での受け入れを維持します。

私たち 私たちの臨床試験に患者を登録するのが難しいかもしれません。臨床試験に患者を登録する際に問題が発生した場合は、 私たちの臨床開発活動は遅れたり、悪影響を受ける可能性があります。

患者 登録は臨床試験のタイミングを決める重要な要素です、そして私たちの臨床試験のタイミングは、そのスピードに一部依存します これにより、治験に参加する患者を募集したり、必要なフォローアップ期間を完了したりすることができます。できないかもしれません 十分な数の適格な製品を見つけて登録できない場合、製品候補の臨床試験を開始または継続すること 患者は、FDAまたは他の同等の規制当局の要求に応じて、試験が終了するまでこれらの試験に参加してもらいます。 現在、製品候補を評価する予定の条件は、抽出できる患者数が限られている疾患です 臨床試験用です。私たちの臨床試験の適格基準は、いったん確立されると、利用可能な試験の選択肢がさらに制限される可能性があります 参加者。

患者 当社の臨床試験への登録は、次のような他の要因の影響を受ける可能性があります。

さらに、 同じ疾患を対象とする他の製薬会社は、これらの患者集団から臨床試験患者を募集しています。 私たちの臨床試験を完全に登録することがより困難になるかもしれません。私たちはまた、CROと臨床試験に頼っていますし、今後も頼り続けます 臨床試験と前臨床試験を適切かつタイムリーに実施するためのサイト。管理に関する契約は締結しましたが 彼らのサービスは、私たちが彼らの実際の業績に与える影響は限定的です。十分な数の患者を登録できない 私たちの臨床試験は大幅な遅延につながるか、1つ以上の臨床試験を完全に中止せざるを得ないかもしれません。入会 臨床試験が遅れると、製品候補の開発コストが増加し、入手能力が損なわれる可能性があります 製品候補の販売に関する規制当局の承認。さらに、十分な数の患者を登録できたとしても 私たちの臨床試験では、そのような患者の臨床試験への登録を維持するのが難しいかもしれません。

暫定的に、 当社が随時発表または公開する、当社の臨床試験と前臨床試験の「トップライン」と予備データ より多くの患者データが入手可能になり、監査および検証手続きの対象となると、時間が変わる可能性があり、その結果、重要な結果が得られる可能性があります 最終データの変化。

から 時々、臨床試験や前臨床研究の中間データ、トップラインデータ、予備データを公開することがあります。 はその時入手可能なデータの予備分析に基づいており、結果と関連する調査結果と結論は変更される可能性があります その後、特定の研究または試験に関連するデータをより包括的に検討します。また、仮定、見積もり、計算も行います およびデータ分析の一環としての結論、そして完全かつ注意深く評価する機会がなかったか、受けなかった可能性があります すべてのデータ。その結果、私たちが報告する中間結果、トップライン結果、または暫定結果は、同じ研究の将来の結果とは異なる可能性があります 追加のデータを受け取って十分に評価すれば、または試験、または異なる結論や考慮事項がそのような結果とみなされる場合があります。 トップラインと暫定データも引き続き監査と検証手続きの対象となり、最終データが重要になる可能性があります 以前に公開したトップラインや暫定データとは異なります。そのため、トップラインと暫定データは 最終データが手に入るまで注意してください。

暫定です 私たちが完了する可能性のある臨床試験のデータは、さらに1つまたは複数の臨床結果が重大な影響を与えるリスクにさらされています 患者の登録が続き、より多くの患者データが利用可能になるにつれて変化します。暫定版、トップライン版、暫定版の間の不利な違い データと最終データは、当社の事業見通しを著しく損なう可能性があります。さらに、当社または競合他社がそのようなデータを開示すると その結果、当社の普通株式の価格が変動します。

さらに、 規制当局を含む他の人々は、私たちの仮定、推定、計算、結論、または分析を受け入れない、または同意しないかもしれません または、データの重要性を異なる方法で解釈または評価する可能性があり、それが特定のプログラムの価値、承認可能性に影響を与える可能性があります または特定の製品候補または製品、および当社全般の商品化。さらに、私たちが選ぶ情報 特定の研究や臨床試験が、通常は広範囲にわたる情報に基づいて行われていることを公表すること、そしてあなたや他の人 開示に含めるべき重要または適切な情報であると当社が判断した内容、およびあらゆる情報に同意しない場合があります 開示しないと決めたことが、将来の決定、結論、見解、活動に関して最終的に重要であるとみなされる場合や それ以外の場合は、特定の製品候補または当社の事業に関するものです。報告する中間データ、トップラインデータ、または暫定データが異なる場合 実際の結果から、または規制当局を含む他の人が得られた結論に同意しない場合は、私たちの承認を得る能力から 当社の製品候補が、そして商品化されると、当社の事業、経営成績、見通し、または財務に損害を与える可能性があります 状態。

私たちの 現在の製品候補を超える製品候補や、私たちが推奨する製品候補を見つける努力は成功しない可能性があります 臨床開発のためには実際に臨床試験を開始しないかもしれません。

私たち コアアセットの既存のパイプラインを拡大するつもりです。しかし、新製品候補の研究と開発のプロセスには費用がかかりますが、 時間がかかり、予測不可能です。現在の前臨床プログラムのデータは、製品の臨床開発をサポートしていない可能性があります 候補です。また、臨床開発のための推奨に適した他の製品を特定できない場合があります。さらに、どんな製品でも 私たちが臨床開発に推奨する候補者は、前臨床試験を通じて、安全性や可能性の徴候を示さない場合があります 臨床試験への進出を支援する効能。このような調査結果は、私たちの維持または拡大の能力を妨げる可能性があります 私たちの臨床開発パイプライン。新製品候補を開発して臨床開発へと進める私たちの能力もまた、それにかかっています 研究開発事業に資金を提供できるが、追加の資金が提供されるかどうかは定かではない 許容できる条件で、またはまったく。

その FDA、EMA、および同等の外国当局の規制当局の承認プロセスは長く、時間がかかり、本質的に予測がつかないものです。 そして、最終的に製品候補の規制当局の承認を得ることができなければ、当社の事業は重大な打撃を受けることになります。

その 臨床開発、製造、ラベリング、保管、記録管理、広告、プロモーション、輸入、輸出、マーケティング、流通 の製品候補は、米国のFDAおよび同等の外国の規制当局による広範な規制の対象となっています ヨーロッパのEMAなどの海外市場で。米国では、私どもが行うまで、製品候補を米国で販売することは許可されていません FDAから生物製剤ライセンス申請（BLA）または新薬申請（NDA）の規制当局の承認を受けてください。入手プロセス このような規制当局の承認には費用がかかり、臨床試験の開始から何年もかかることが多く、大きく異なることもあります 対象となる製品候補の種類、複雑さ、新規性、対象適応症、患者数に基づいています。 承認方針や規制は変更される可能性があり、FDA、EMA、および同等の規制当局がかなりの裁量権を持っています 承認プロセス。これには、さまざまな理由で製品候補の承認を遅延、制限、または拒否する機能が含まれます。時が経っても 製品候補の臨床開発に投資された費用は、製品候補の規制当局の承認が保証されることはありません。の 開発中の医薬品が多数ありますが、FDA、EMA、または同等の規制当局の承認プロセスを成功させたのはごくわずかです と商品化されています。

先に 製品候補を米国または海外で商品化するための承認を得るには、以下からの実質的な証拠を提示する必要があります 適切かつ十分に管理された臨床試験、そしてFDA、EMA、または同等の外国の規制当局が満足できるように、 そのような製品候補は、その意図された用途において安全で効果的です。生物学的製剤の場合は、そのような製品候補が 安全で純粋で強力です。非臨床研究と臨床試験の結果は、さまざまな方法で解釈できます。信じていても 入手可能な非臨床または臨床データは、製品候補の安全性、純度、効力、または有効性を裏付けていますが、そのようなデータはそうではない場合があります FDAおよび同等の外国の規制当局から承認を得るのに十分です。FDA、EMA、または同等の外国の規制 場合によっては、当局から製品候補について追加の前臨床試験または臨床試験を実施するよう要求されることもあります。 承認前または承認後、または当社の臨床開発プログラムの要素に異議を唱える可能性があります。

ザ・ FDA、EMA、または同等の外国の規制当局は、次のようなさまざまな理由で製品候補の承認を延期、制限、または拒否することがあります。

と 海外市場に関しては、承認手続きは国によって異なり、前述のリスクに加えて、追加のリスクが伴う場合があります 製品テスト、行政審査期間、価格当局との契約。最終的に臨床試験を完了したとしても そして、当社の製品候補品、FDA、または同等の外国のBLA、NDA、または同等の海外マーケティング申請の承認を受けてください 規制当局は、費用のかかる追加の臨床試験の実施および/または実施を条件として承認を与えることがあります。 のREMSですが、承認後に製品を安全に使用するために必要であるとFDAが考えているため、必要になる場合があります。どんな遅延でも 該当する規制当局の承認を得たり、取得できなかったりすると、その製品候補の商品化が遅れたり妨げられたりします そして、私たちのビジネスと見通しに重大な悪影響を及ぼすでしょう。

でも 米国で製品候補のいずれかについてFDAの承認を得た場合、そのような製品の承認を得たり、商品化したりすることは決してないかもしれません 他の法域の候補者は、市場での潜在能力を最大限に発揮することができません。

に 特定の法域であらゆる製品を販売するためには、多種多様な規制要件を確立し、それに従う必要があります 安全性と有効性に関しては国ごとに調べています。米国のFDAによる承認は、規制当局による承認を保証するものではありません 他の国または管轄区域の当局。ただし、ある法域で承認を得られないと、当社に悪影響を及ぼす可能性があります 他の場所で承認を得る能力。さらに、ある国で実施された臨床試験は規制当局に受け入れられない場合があります 他の国では、ある国の規制当局の承認が他の国の規制当局の承認を保証するものではありません。

承認 プロセスは国によって異なり、追加の製品テストと検証、および追加の管理レビューが必要になる場合があります ピリオド。外国の規制当局の承認を求めることは、私たちにとって困難やコストの増加につながり、追加の前臨床試験が必要になる可能性があります 費用と時間がかかる可能性のある研究または臨床試験。規制要件は国によって大きく異なります そして、それらの国での当社製品の導入を遅らせたり妨げたりする可能性があります。販売が承認された製品候補はありません 国際市場を含むどの法域でも使用でき、国際的に規制当局の承認を得た経験はありません 市場。国際市場の規制要件に従わなかったり、必要な承認を取得して維持できなかったりした場合、または 国際市場での規制当局の承認が遅れると、ターゲット市場は減少し、市場全体を実現する能力は低下します 私たちが開発する製品の可能性はどれも実現されません。

中断 資金不足や世界的な健康問題により、FDAやその他の政府機関は、雇用や維持の能力を妨げる可能性があります または、主要な指導者やその他の人員を配置し、新製品や改造された製品の開発、レビュー、承認、または商品化を防止します 時宜を得た方法で、またはまったく行うと、当社のビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。

その FDAや外国の規制当局が新製品を審査し承認する能力は、次のようなさまざまな要因の影響を受ける可能性があります。 政府の予算と資金水準、法定、規制、政策の変更、FDAまたは外国の規制当局 主要な人材を雇用して維持し、ユーザー料金の支払いを受け入れる能力、およびFDAに影響を与える可能性のあるその他の事象を受け入れる能力 または外国の規制当局の日常業務の遂行能力。FDAと外国の規制機関での平均審査時間 その結果、近年、当局は変動しています。さらに、研究に資金を提供する他の政府機関への政府資金 開発活動は本質的に流動的で予測不可能な政治的プロセスの影響を受けます。

中断 アムステルダムへの移転とそれに伴うスタッフの異動を受けて、FDAやEMAなどの他の機関でも、時間が遅くなる可能性があります 新薬、生物製剤、または承認された薬や生物製剤への改造が必要な政府による審査および/または承認を受けるために必要です 代理店、これは当社の事業に悪影響を及ぼします。たとえば、過去数年にわたって、米国政府はいくつかを閉鎖しました 時々、FDAなどの特定の規制機関は、重要なFDA従業員を解雇し、重要な活動を停止せざるを得ませんでした。

別々に、 世界的なCOVID-19パンデミックに対応して、FDAは国内外のさまざまな製造施設のほとんどの検査を延期しました ポイント。その後、FDAは標準的な検査業務を再開しましたが、ウイルスの再発や新しい亜種の出現があれば 検査や管理がさらに遅れる可能性があります。政府の閉鎖が長引いたり、世界的な健康問題が続く場合は FDAや他の規制当局が定期的な検査、レビュー、またはその他の規制活動を行うことを防ぐため、 FDAや他の規制当局が規制当局に提出した書類を適時に審査して処理する能力に大きな影響を与える可能性があります。 これは、当社のビジネスに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

でも いずれかの製品候補について規制当局の承認を受けた場合、継続的な規制義務と継続的な規制の対象となります 審査の結果、多額の追加費用が発生する可能性があります。

任意です 製品候補について当社が受け取る可能性のある規制当局の承認には、規制当局への報告書の提出が必要です また、製品候補の安全性と有効性を監視するための監視には、使用制限に関連する重大な制限が含まれている場合があります 特定の年齢層向け、警告、注意事項、禁忌、承認後の調査やリスク管理が煩雑になる場合があります 要件。たとえば、FDAは製品候補を承認するためにREMSを要求する場合があり、それには次のような要件が伴う場合があります 投薬ガイド、医師の訓練、コミュニケーション計画、または安全に使用するための追加要素（配布制限など） 方法、患者登録、その他のリスク最小化ツール。さらに、FDAまたは外国の規制当局が私たちを承認した場合 製品候補、製造プロセス、ラベリング、包装、流通、有害事象報告、保管、広告、プロモーション、 製品候補の輸入、輸出、記録管理には、広範囲にわたる継続的な規制要件が適用されます。これらの要件 安全性やその他の市販後の情報やレポートの提出、登録、およびCGMPの継続的な遵守を含みます そして、私たちが実施する可能性のあるすべての臨床試験についてはGCPです。さらに、医薬品の製造業者とその施設には cGMP規制の遵守に関するFDAやその他の規制当局による継続的な見直しと定期的、予告なしの検査 と規格。私たちまたは規制当局が、予期せぬ有害事象など、製品に関するこれまで知られていなかった問題を発見した場合 重大度や頻度、または製品が製造されている施設に問題がある場合は、規制当局が制限を課すことがあります その製品、製造施設、または私たち（製品のリコールまたは市場からの撤回、または一時停止の要求を含む） 製造の。さらに、FDAやその他の同等の外国の規制要件に従わないと、当社が対象となる可能性があります 以下を含む、行政上または司法上の制裁措置に

ザル 上記のイベントやペナルティが発生すると、候補製品を商品化して収益を上げることができなくなる可能性があります また、対応にかなりの時間とリソースを費やす必要があり、否定的な評判につながる可能性があります。

その FDAやその他の規制当局の方針が変更されたり、追加の政府規制が公布されたりする可能性があります。 私たちが開発する製品候補のマーケティング承認を防いだり、制限したり、遅らせたりする可能性があります。また、可能性や性質を予測することもできません または、米国または海外での将来の法律または行政措置から生じる可能性のある政府規制の範囲。 既存の要件の変更や新しい要件やポリシーの採用に遅いか適応できない場合、または適応できない場合 規制遵守を維持できれば、執行措置の対象となり、収益性を達成または維持できない可能性があります。

その FDAやその他の規制機関は、適応外使用の宣伝を禁止する法律や規制を積極的に施行しています。

その FDAは処方薬のマーケティング、表示、広告、販売促進を厳しく規制しています。これらの規制には基準と 消費者向け広告、業界が後援する科学的および教育的活動、以下を含むプロモーション活動の制限 インターネットと適応外プロモーション。FDAが付与する規制当局の承認は、特定の疾患や適応症に限定されます FDAが安全で効果的であると判断した製品が対象です。米国の医師は選択することもできますが、一般的には許可されていますが、 製品のラベルに記載されていない用途や、臨床で試験された用途とは異なる用途に薬を処方する 試験を行い、規制当局によって承認された場合、当社がどのような製品も宣伝できるのは、それらの適応症に限定されます。 それらは特にFDAによって承認されています。

もし 私たちはそのような適応外使用を促進したことが判明し、重大な責任を負う可能性があります。米国連邦政府は課税しました 適応外使用の不適切な宣伝の疑いで企業に対して多額の民事上および刑事上の罰金が科せられ、いくつかの企業が禁止されました 適応外プロモーションを行っています。FDAはまた、企業が同意判決または恒久的差止命令を締結するよう求めています 特定のプロモーション行為が変更または縮小されたのはどれですか。製品候補のプロモーションをうまく管理できない場合は、 承認されれば、私たちは重大な責任を負うことになり、それが当社の事業と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

リスク 第三者への依存に関連して

その 当社の製品候補が商業的に成功するかどうかは、医師、患者、医療費支払者の間でその製品が市場で受け入れられるかどうかにかかっています 医学界。

でも 当社の製品候補が規制当局の承認を得た場合、当社の製品は、もしあれば、医師、患者の間で市場で受け入れられない可能性があります。 医療費支払者と医療界。承認された製品候補が市場でどの程度受け入れられるかは、 以下を含む多くの要因：

に さらに、当社の製品候補の潜在的な市場機会を正確に見積もることは困難です。私たちの可能性の見積もり 当社の製品候補の市場機会には、当社の業界知識や業界出版物に基づくいくつかの重要な仮定が含まれます。 第三者による調査レポートやその他の調査。独立した情報源は、私たちの仮定をすべて検証したわけではありません。これらの仮定のいずれかがあれば 不正確であることが判明した場合、製品候補の実際の市場は、潜在的な市場の見積もりよりも小さくなる可能性があります 機会。製品候補の実際の市場が予想よりも小さい場合、製品の収益は制限される可能性があり、 資金調達が予想以上に難しく、収益性を達成または維持するのが難しいかもしれません。達成できなかったら 米国および海外での製品候補の市場での受け入れは、収益が限られ、達成するのがより困難になります 収益性。

私たち 前臨床試験や臨床試験の実施やその他の作業は、第三者に任せています。これらの第三者が成功しなかったら 契約上の義務を果たしたり、予定された期限を守ったり、規制要件を遵守したりすると、規制を受けることができない場合があります 当社の製品候補や、当社の事業、財政状態、経営成績の承認または商品化は大幅に増加する可能性があります 傷つきました。

私たち 私たちのデータの監視と管理は、第三者のCRO、医療機関、臨床研究者、契約研究所に頼っています 継続的な前臨床および臨床プログラム。これらのCRO、調査員、その他の第三者は、行動において重要な役割を果たし、 これらの試験のタイミングとその後のデータの収集と分析。そのような人との関係を慎重に管理することを期待していますが CRO、調査員、その他の第三者は、将来問題や遅延が発生しないという保証はありません。 または、これらの遅延や課題が、当社の事業、財政状態、見通しに重大な悪影響を及ぼさないこと。さらに、 私たちは第三者の請負業者の活動を管理する契約を結んでおり、今後も締結する予定ですが、彼らに対する私たちの影響力は限られています 実際のパフォーマンス。とはいえ、私たちはそれぞれの臨床試験と前臨床試験が以下のとおりであることを保証する責任があります 該当する議定書、法律、規制、科学的基準に従って実施され、これらの第三者に対する当社の信頼関係も守られています 私たちの規制責任を免除するものではありません。私たち、私たちのCRO、その他のベンダーは、以下の要件を遵守する必要があります cGMP、または同様の外国の要件、GCP、および適正検査基準（GLP）は、施行されている法律と規制の集まりです 臨床開発中のすべての製品候補について、FDA、EMA、および同等の外国当局によって。規制当局 前臨床試験および臨床試験のスポンサー、主任研究者、前臨床試験を定期的に検査することにより、これらの規制を施行します 研究施設、臨床試験施設、その他の請負業者。私たち、または私たちのCROやベンダーが適用される規制に従わなかった場合、 私たちの前臨床研究や臨床試験で生成されたデータは信頼できないと見なされるかもしれませんし、FDA、EMA、または同等の外国では 当局は、当社のマーケティング申請を承認する前に、追加の前臨床試験と臨床試験の実施を当社に要求する場合があります。 特定の規制当局による検査の結果、その規制当局が当社の臨床検査のいずれかを決定することを保証することはできません 試験はGCP規制に準拠しています。さらに、私たちの臨床試験は、cGMP規制に従って製造された製品で実施する必要があります。 または同様の外国の要件。これらの規制に従わないと、臨床試験を繰り返す必要があり、遅れることになります 開発および規制当局の承認プロセス。

私たち 商業的に合理的な条件でCROと取り決めを結ぶことができないか、まったく締結できないかもしれません。さらに、私たちのCROは私たちとは異なります 従業員、そしてそのようなCROとの契約に基づいて私たちが利用できる救済策を除いて、私たちはそれを制御することはできません 彼らは私たちの進行中の前臨床および臨床プログラムに十分な時間とリソースを費やしています。CROがうまく実行できなかったら 契約上の義務や義務、または予定された期限の遵守など、交換が必要な場合や、データの品質や正確性の問題がある場合は 当社のプロトコル、規制要件、またはその他の理由により、当社の臨床試験が危険にさらされています 延長、遅延、または終了する可能性があり、規制当局の承認を得られなかったり、製品の商品化に失敗したりする可能性があります 候補者。また、CROは予想よりも高いコストを生み出す可能性があります。その結果、当社の事業、財政状態、経営成績 また、製品候補の商業的見通しは重大かつ悪影響を受ける可能性があり、コストが増加する可能性があり、 収益を生み出す能力が遅れる可能性があります。

に さらに、私たちの臨床試験の主任研究者は、時々、私たちの科学顧問またはコンサルタントとしての役割を果たすよう求められることがあります。 時々、そのようなサービスに関連して現金または株式報酬を受け取るかもしれません。もしこれらの関係とそれに関連する報酬があれば その結果、利益相反が認識された、または実際に利益相反になった場合、または金融関係が解釈に影響を与えた可能性があるとFDAが結論付けました 研究について、該当する臨床試験サイトで生成されたデータの完全性や、臨床試験の有用性に疑問が生じる可能性があります 試験自体が危険にさらされる可能性があり、その結果、私たちが提出するBLAまたはNDAがFDAによって遅延または却下される可能性があります。そのような遅延は または拒否されると、製品候補の商品化ができなくなる可能性があります。

に さらに、当社のCROは、重大な違反が未解決の場合や、その他の規定に基づき、当社との契約を終了する権利を有します 状況。これらの第三者との関係のいずれかが終了した場合、代替案との取り決めを結ぶことができなくなる可能性があります 商業的に合理的な条件での第三者、あるいはまったくの第三者。CRO、医療機関、臨床研究者の切り替えまたは追加 または契約ラボには追加費用がかかり、管理時間と集中力が必要です。さらに、自然な変化もあります 新しいCROが以前のCROの後任として仕事を始める時期。その結果、遅延が発生し、当社の能力に重大な影響を与える可能性があります 希望する臨床開発スケジュールを満たしてください。同じような課題や遅延が発生しないという保証はありません 将来、またはこれらの遅延や課題が当社の事業、財政状態、業績に重大な悪影響を及ぼさないこと オペレーションの。

私たち 現在、臨床開発中は製品候補の製造を第三者に任せていますが、今後もそうなると予想しています 当面の間、第三者に頼ります。このように第三者に依存していると、十分な利益が得られないリスクが高まります 製品候補の数量、または許容できる価格のそのような数量で、当社の開発が遅れたり、妨げられたり、損なわれたりする可能性があります または潜在的な商品化の取り組み。

私たち 製造施設を所有または運営しておらず、現在、独自の臨床または商業規模の製造を開発する予定もありません 能力。私たちは、候補製品および関連する原材料の製造を第三者に頼っており、今後も依存し続けると予想しています 臨床開発用の材料、および当社の製品候補のいずれかが規制当局の承認を受けている場合は商業製造用の材料。 第三者メーカーが使用する施設は、製品候補の製造にはFDA、EMAの承認が必要です。 または同等の外国の規制当局、NDAまたはBLAをFDAに提出した後に実施される検査によると、 または、同等のマーケティング申請書を外国の規制当局に提出してください。私たちは、の製造プロセスを管理していませんし、 当社の製品候補品の製造に関するcGMP要件の遵守は、第三者メーカーに完全に依存しています。もし これらのサードパーティメーカーは、当社の仕様と厳しい規制に適合する材料をうまく製造できません FDAまたはそれに匹敵する外国の規制当局の要件では、規制当局の承認を確保および/または維持することができません 彼らの製造施設の使用について。

に さらに、サードパーティメーカーが適切な品質管理、品質保証を維持する能力を制御することはできません 資格のある人員。FDA、EMA、または同等の外国の規制当局がこれらの製造施設を承認しない場合 当社の製品候補品、またはそのような当局が将来そのような承認を取り下げた場合、代替製造品を探す必要があるかもしれません 設備は、当社の製品候補を開発、規制当局の承認取得、または販売する能力に大きな影響を与えます 承認されれば。私たち、または第三者メーカーが適用される規制を遵守しなかった場合、制裁措置が取られる可能性があります 臨床保留、罰金、差止命令、民事罰則、遅延、承認の一時停止または撤回、差し押さえなど、私たちに課せられること またはリコール、営業制限、刑事訴訟。いずれも当社の財政状態に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの または第三者が当社の製造要件を商業的に合理的な条件で、かつ遵守しなかった場合 cGMPやその他の規制要件は、次のようなさまざまな方法で当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

に さらに、第三者メーカーと長期的な契約や供給契約を結んでいません。確立できないかもしれません 第三者メーカーとの長期供給契約、または許容できる条件での供給契約。これにより、失敗するリスクが高まります 十分な量の候補製品またはそのような数量を許容できるコストでタイムリーに入手してください。たとえ私たちが確立できたとしても 第三者メーカーとの契約、第三者メーカーへの依存には、次のような追加のリスクが伴います。

任意です 既存または将来の製造業者の業績不備は、臨床開発やマーケティングの承認などを遅らせる可能性があります 関連する是正措置は、実施に費用や時間がかかる場合があります。現在、冗長化のための取り決めは整っていません 製品候補の製造に必要なすべての原材料の供給または第二の供給源。私たちの既存か未来か サードパーティメーカーが合意どおりに機能しない場合、そのようなメーカーの交換を求められたり、交換できない場合があります それらを適時に、またはまったく行うと、当社の財政状態に重大な悪影響を及ぼします。

任意です 将来締結する可能性のあるコラボレーションの取り決めが成功しない可能性があり、それが私たちの開発能力に悪影響を及ぼす可能性があります そして、現在の、そして将来の潜在的な製品候補を商品化してください。

私たち 私たちの現在と可能性を開発または商品化するために、バイオ医薬品企業との協力契約を求めるかもしれません 将来の製品候補です。私たちが協力契約を締結することを決定する限り、私たちは大きな競争に直面するでしょう 適切な協力者を探しています。さらに、コラボレーションの取り決めは複雑で、交渉、実行、実施に時間がかかります。 もし私たちが選んだら、コラボレーションやその他の代替の取り決めを確立して実施する努力が成功しないかもしれません そのような取り決めを締結することですが、その取り決めの条件が私たちにとって有利ではないかもしれません。もし私たちが第三者と協力したら 製品候補の開発と商品化の当事者ですが、将来的には一部またはすべての支配権を放棄することが予想されます その製品候補の成功を第三者に伝えます。私たちのコラボレーションの取り決めが成功するかどうかは、努力に大きく依存します と私たちの協力者の活動。協力者は通常、努力とリソースを決定する際にかなりの裁量権を持ちます それらはこれらのコラボレーションに適用されます。

意見の相違 当事者間で協力協定が結ばれると、該当する製品候補の開発や商品化が遅れる可能性があります。 相互に有益な方法で解決するのが難しい場合があります。場合によっては、バイオ医薬品会社などとのコラボレーション 第三者は、相手方によって解約されるか、失効が認められます。このような終了または期限切れは、当社の事業に悪影響を及ぼします。 財政状態と経営成績。

もし 私たちは、独自の商業組織を設立したり、製品候補を販売したりするための契約を第三者と締結することはできません。 大きな収益を上げることができないかもしれません。

私たち には販売およびマーケティング組織がなく、医薬品の販売、マーケティング、流通の企業としての経験もありません 製品。製品候補のいずれかが商品化が承認された場合、販売、マーケティングの拡大を求められる可能性があります と流通能力、または販売およびマーケティングサービスを行うために第三者と契約を結ぶ。営業部隊の育成 当社の製品候補から生まれたすべての製品については、費用と時間がかかり、製品の発売が遅れる可能性があります。私たちは 効果的な営業部隊をタイムリーに、または費用対効果の高い方法で、もしあったとしても、私たちが行う営業部隊を確立して管理することができない establish は、当社の製品候補に対して十分な需要を生み出すことができない可能性があります。取り決めを交わす範囲で 協力者や他の第三者と協力して販売やマーケティングサービスを行うと、当社の製品収益は、次の場合よりも低くなる可能性があります 私たちは製品候補を個別にマーケティングして販売しました。単独で十分な販売およびマーケティング能力を確立できない場合は または他の企業では、大きな収益を生み出すことができず、利益を上げられない可能性があります。

リスク 商品化に関連します

その Decoy20または将来の製品候補の商品化が成功するかどうかは、承認された場合、政府がどの程度行っているかに一部依存します 当局と健康保険会社は、補償範囲、適切な償還レベル、有利な価格設定方針を確立しています。入手に失敗した、または 当社製品の補償範囲を維持し、適切な償還を行うと、それらの製品を販売する能力が制限され、当社の能力が低下する可能性があります。 収益を上げるために。

その メディケアやメディケイドなどの政府の医療プログラムによる補償の有無と償還の妥当性、民間 ほとんどの患者さんにとって、Decoy20などの処方薬を購入するには、健康保険会社やその他の第三者支払者が不可欠です。 そして将来の製品候補（承認されれば）。製品の補償範囲と許容可能なレベルの償還を実現する当社の能力 第三者支払者による支払いは、それらの製品の商品化を成功させる私たちの能力に影響を与えます。したがって、私たちは成功する必要があります 承認された製品候補に対して、補償と償還の戦略を実施します。特定の製品の補償を次の方法で取得したとしても 第三者支払者の場合、結果として生じる償還支払い率が適切でない場合や、患者が容認できないと感じる自己負担が必要になる場合があります 高い。

もし 私たちは、メディケイド医薬品リベートプログラムまたはその他の政府価格設定プログラムに参加しています。状況によっては、当社の製品は そのようなプログラムで設定された上限価格の対象となり、そのような製品から得られる収益が減少する可能性があります。参加 また、そのようなプログラムでは、次のことが判明した場合、多額の民事罰金、制裁、罰金が科せられるリスクにさらされます それに基づく該当する義務に違反していること。

にとって 医師の監督下で投与された製品で、補償や適切な償還を受けることは特に難しいかもしれません そのような薬によく見られる価格が高くなるからです。さらに、製品自体または治療に対する個別の払い戻し または製品が使用されている処置が利用できない場合があり、それが医師の診察に影響する可能性があります。その補償範囲を確かめることはできません また、米国、欧州連合、その他の国では、どの製品についても、または許容範囲内で払い戻しを受けることができます それは私たちが開発する可能性があり、利用可能になる可能性のある払い戻しは、将来減少または廃止される可能性があります。

サードパーティ バイオ医薬品製品やサービスに請求される価格に異議を唱える支払者が増えており、多くの第三者支払者は拒否する可能性があります。 同等のジェネリック医薬品やより安価な治療法が利用できる場合に、特定の医薬品の補償と払い戻しを行います。 第三者の支払者が、当社の製品を代替品と見なし、少ない金額のみを患者に払い戻すことを申し出る可能性があります。 高価な製品。私たちの製品で有効性の向上や投与の利便性の向上を実証できたとしても、 既存の医薬品の価格設定により、当社製品に請求できる金額が制限される場合があります。これらの支払者は、払い戻しを拒否または取り消す可能性があります 特定の製品のステータス、または新規または既存の市販製品の価格を、私たちが実現するには低すぎるレベルに設定してください 製品開発への投資に対する適切な収益率。補てんが利用できない場合、または払い戻しレベルが限られている場合は、 製品をうまく商品化できないかもしれませんし、製品から満足のいく経済的利益を得ることができないかもしれません 私たちが開発するかもしれないもの。

そこに 第三者支払者の補償範囲と新たに承認された製品の払い戻しに関連する重大な不確実性です。米国では、 メディケアやメディケイドプログラムなどの民間および政府の支払者を含む第三者支払者は、以下において重要な役割を果たします 新薬が適用される範囲を決定しています。第三者支払者の中には、新規または革新的な保険の事前承認が必要な場合があります デバイスや薬物療法は、そのような治療法を使用する医療提供者に払い戻しを行う前に行われます。これを予測するのは難しいです Decoy20および将来の製品候補の補償範囲と払い戻しに関して、第三者の支払者が決定する内容を教えてください。

入手中 また、償還状況を維持することは時間がかかり、費用がかかり、不確実です。メディケアとメディケイドのプログラムはますます利用されています 個人支払者やその他の政府支払者が医薬品の補償および償還方針をどのように策定するかについてのモデルとして。しかし、 米国の第三者支払者間には、製品の補償範囲と償還に関する統一された方針はありません。したがって、補償範囲 また、商品の払い戻しは、支払人によって大きく異なる場合があります。その結果、補償範囲の決定プロセスはしばしば 時間と費用のかかるプロセスで、それぞれに当社の製品を使用するための科学的および臨床的サポートを提供する必要があります 補償範囲と適切な払い戻しが一貫して適用される、または最初に得られるという保証はありません。 さらに、払い戻しに関する規則や規制は頻繁に、場合によっては急に変更されることもあります。私たちは これらの規則や規制が変更される可能性があります。

外側 米国では、国際事業は通常、政府の広範な価格統制やその他の市場規制の対象となります。 そして、ヨーロッパや他の国々でコスト抑制の取り組みがますます重視されることは、圧力をかけており、今後もそうなると考えています 当社の製品候補の価格と使用状況について（これらの管轄区域で承認されている場合）。多くの国で、医療製品の価格は 国民健康システムの一環として、さまざまな価格統制メカニズムの対象となっています。他の国では、企業が自分で修理することができます 医療製品の価格ですが、会社の利益を監視および管理します。海外価格統制の追加、または価格規制のその他の変更 製品に対して請求できる金額を制限することができます。したがって、米国以外の市場では、もしあれば、 当社製品の払い戻しは、米国に比べて少ない場合があり、商業的に合理的な金額を出すには不十分かもしれません 収益と利益。

さらに、 米国および海外の政府および第三者の支払者による医療費の上限または削減への取り組みが高まっていると、 そのような組織は、新たに承認された製品の補償範囲と償還レベルの両方を制限し、その結果、補償されない可能性があります または当社製品の適切な支払いを行ってください。当社製品の販売に関連して、価格圧力が発生することが予想されます マネージドヘルスケアへの傾向、健康維持組織の影響力の高まり、その他の法改正によるものです。 医療費全般、特に処方薬、外科的処置、その他の治療に対する下押し圧力は、 非常に強烈になりました。その結果、新製品の参入に対する障壁がますます高まっています。

最近 制定された法律、将来の法律、および医療改革措置により、マーケティングを行うのが難しくなり、費用がかかる可能性があります Decoy20や将来の製品候補の承認と商品化は、私たちが設定する価格に影響を与える可能性があります。

に 米国といくつかの外国の管轄区域では、これまでも、そして今後もそうなると予想していますが、多くの立法と 補償範囲や償還額を縮小または制限する可能性のある費用抑制措置を含む、医療制度の規制上の変更 新たに承認された医薬品で、市販承認を得た製品候補の収益性の高い販売能力に影響します。に 特に、米国連邦および州レベルでは、医療費の削減を目指す多くの取り組みが行われており、今後も続いています 費用をかけて医療の質を向上させます。

によって 例を挙げると、2010年3月に、ACAが米国で制定されました。ACAは、どの事業体に対しても、控除対象外の年会費を設定しました 特定のブランドの処方薬や生物製剤を製造または輸入している。製造業者のメディケイドリベートの拡大 メディケイドのマネージドケア機関に登録している個人に調剤される対象医薬品に対する責任、適格基準の拡大 メディケイドプログラムの場合、340億ドルの医薬品価格プログラムに基づく割引の対象となる事業体の拡大、法定最低額の引き上げ メディケイド医薬品リベートプログラムの下でメーカーが支払わなければならないリベート。患者中心のアウトカム研究機関を新たに設立しました 比較臨床効果研究を監督、優先事項を特定し、実施すること、およびそのような研究への資金提供を行うこと。そして メディケアを引き下げる革新的な支払いモデルとサービス提供モデルをテストするために、CMSにメディケア＆メディケイドイノベーションセンターを設立しました とメディケイド支出。

以来 ACAの制定に伴い、ACAの特定の側面について行政、司法、議会で異議申し立てがあり、2021年6月17日に、 米国最高裁判所は、いくつかの州が提起したACAに対する最新の司法上の異議申し立てを、特に判決なしに却下しました ACAの合憲性について。最高裁判所が判決を下す前に、バイデン大統領は大統領令を出していました 2021年2月15日から2021年8月15日までの健康保険への加入を目的とした特別加入期間 ACAマーケットプレイス。行政命令はまた、特定の政府機関に既存の方針を見直して再考するよう指示しました と医療へのアクセスを制限する規則、とりわけ、メディケイド実証プロジェクトや免除プログラムの再検討など メディケイドを通じて健康保険に加入するうえで不必要な障壁となる労働要件や方針を含めてください またはACA。医療改革措置が当社の事業にどのように影響するかは不明です。

に さらに、ACAが制定されてから、他の法改正が提案され採択されました。2021年3月11日、アメリカンレスキュー 2021年のプラン法が成立し、2024年1月1日から、メディケイドの医薬品リベートの法定上限が撤廃されました。 ある薬のAMPの。さらに、米国では医薬品の価格設定慣行に対する政府の監視が強化されています 処方薬のコスト上昇を踏まえて。このような精査の結果、最近、議会でいくつかの調査が行われ、提案されました そして、とりわけ製品価格の透明性を高め、関係を見直すことを目的とした連邦法および州法を制定しました 価格設定とメーカーの患者支援プログラム、そして政府プログラムの製品償還方法論の改革。 ごく最近、2022年のインフレ削減法（IRA）には、次のような多くの重要な医薬品価格改革が含まれていました 米国保健社会福祉省（HHS）内での医薬品価格交渉プログラムの確立（2026年開始） そのためには、製造業者は特定の医薬品に対して交渉による「最大公正価格」を請求するか、物品税を支払う必要があります コンプライアンス違反、価格上昇を罰するために、メディケアのパートBおよびDに基づいてメーカーにリベート支払い要件を設けています。 それを上回るインフレ（最初の期限は2023年）、そしてパートD給付の再設計。その一環としてメーカーが提供する必要があります パートDの薬の割引（2025年から）。IRAは、国土安全保障長官が指導を通じてこれらの規定の多くを実施することを許可しています。 規制とは対照的に、最初の数年間は。2023年8月29日、HHSは対象となる最初の10種類の医薬品のリストを発表しました 価格交渉へ。ただし、薬価交渉プログラムは現在法的な問題の対象となっています。それと他の理由で、 IRAがどのように発効するかは現在不明です。今後の法律では、医薬品価格の提案が追加される可能性があります。さらに、 新型コロナウイルスのパンデミックに対応して、政府が追加の措置を取る可能性があります。

で 州レベルでは、議会がますます法律を可決し、医薬品を管理するための規制を実施しています。 価格や償還の制約、割引、特定の製品へのアクセスやマーケティングの制限など、生物製品の価格設定 コスト開示と透明性対策、そして場合によっては、他の国からの輸入や大量購入を促進するための措置もあります。 第三者支払者による支払い金額に対する法的に義務付けられた価格統制やその他の制限は、当社の事業、経営成績に害を及ぼす可能性があります。 財政状態と見通し。さらに、地域の医療当局や個々の病院が入札方式を採用するケースが増えています。 どの医薬品とどのサプライヤーを処方薬やその他のヘルスケアに含めるかを決定する手順 プログラム。これにより、承認されれば、Decoy20や将来の製品候補に対する最終的な需要が減少したり、当社の製品に圧力がかかる可能性があります 価格設定は、当社の事業、経営成績、財政状態および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち 将来採用される可能性のあるこれらの新しい法律やその他の医療改革措置により、さらに削減される可能性があることを期待してください メディケアやその他の医療資金、より厳しい補償基準、新しい支払い方法、さらなる下押し圧力など 承認された製品に対して当社が受け取る価格について。メディケアやその他の政府プログラムからの償還額が減額された場合は、 その結果、個人支払者からの支払いも同様に削減されました。費用抑制措置やその他の医療改革の実施 収益を生み出し、収益を上げたり、Decoy20や将来の製品候補を商品化したりできなくなる可能性があります。 承認されれば。

製品 当社に対する賠償責任訴訟は、当社に多額の責任を負わせ、製品候補の商品化を制限する可能性があります 私たちが開発するかもしれないもの。

私たち 製品候補の人体臨床試験での試験に関連して、製造物責任にさらされるという固有のリスクに直面します 私たちが開発する可能性のある製品候補を商業的に販売すると、さらに大きなリスクに直面します。私たちがうまく身を守ることができなければ 当社の製品候補が傷害を引き起こしたという主張に対して、私たちは多額の責任を負う可能性があります。メリットや最終的な結果に関係なく、 賠償請求は次のような結果になる可能性があります：

とはいえ 私たちは製造物賠償責任保険に加入していますが、私たちが被る可能性のあるすべての負債をカバーするには十分ではないかもしれません 控除額と補償の制限。成功したら、保険の適用範囲を増やす必要があると予想しています あらゆる製品候補を商品化してください。保険の補償範囲はますます高額になっています。保険の適用範囲を維持できない場合があります 妥当な費用で、または発生する可能性のあるあらゆる責任を果たすのに十分な金額で。許容範囲で保険に加入できない場合 費用やその他の方法で潜在的な製造物責任請求を防ぐため、私たちは重大な責任を負うことになります。 そして私たちの事業と財政状態に悪影響を及ぼします。これらの負債は、当社の商品化努力を妨げたり妨げたりする可能性があります。

私たち は、多くの製造上のリスクにさらされており、いずれもコストが大幅に増加し、製品の供給が制限される可能性があります 候補者。

その 当社の製品候補の製造プロセスは複雑で、規制が厳しく、いくつかのリスクにさらされています。たとえば、プロセス の製品候補を製造していると、汚染、機器の故障、または不適切な製品損失の影響を非常に受けやすくなります 機器の設置または操作、またはベンダーまたはオペレーターのミス。いずれの場合も、通常の製造プロセスからのわずかな逸脱でも の製品候補は、生産利回りの低下、製品の欠陥、その他の供給の中断につながる可能性があります。微生物、ウイルスの場合は または当社の候補製品、または当社の製品候補が置かれている製造施設で、その他の汚染物質が発見された 製造されたこのような製造施設は、汚染の調査と是正のために長期間閉鎖する必要があるかもしれません。 さらに、当社の製品候補が製造されている製造施設は、機器の故障によって悪影響を受ける可能性があります。 労働力不足、自然災害、停電、その他多くの要因。

に さらに、製品候補の製造業務に影響を与える不利な展開により、出荷や在庫が遅れる可能性があります 製品候補品の不足、ロット障害、撤回またはリコール、またはその他の供給の中断。また、次のことが必要になる場合があります 在庫の償却を行い、製品候補が仕様を満たさない場合はその他の費用や費用が発生し、費用がかかります 改善努力をするか、より高価な製造代替品を探してください。

リスク 競争、主要従業員の維持、成長管理に関連します

もし 競合他社には、より早く承認され、より効果的に販売され、より許容範囲が広く、より好意的な製品候補があります 安全性プロファイルや、当社の製品候補よりも効果的であることが実証されている場合、当社の商業的機会に悪影響を及ぼす可能性があります。

その 私たちが事業を展開している業界は、技術の急速な進歩、激しい競争、そして専有化への強い重点が特徴です 製品。私たちの技術、知識、経験、科学的資源は競争上の優位性を提供すると信じていますが、 私たちは、商業バイオテクノロジー企業、学術機関、政府など、さまざまなソースからの潜在的な競争に直面しています 機関、民間および公的研究機関。開発と商品化に成功した製品候補はすべて競争します 既存の免疫療法と、将来利用可能になる可能性のある新しい免疫療法と一緒に。

たくさんの の研究開発、製造、前臨床においてはるかに多くの財源と専門知識を持っている競合他社のうち 私たちよりも研究、臨床試験、規制当局の承認、マーケティングが承認された製品。中小企業や初期段階の企業も 特に大規模で確立された企業との協業契約を通じて、重要な競争相手であることが証明されています。競合他社 私たちが開発しているどの技術よりも効果的で、耐容性が高く、または費用のかからない技術や治療法の開発に成功するかもしれません。 またはそれは私たちの製品候補を時代遅れにし、競争力を失わせてしまいます。いずれかの製品について規制当局の承認を得たとしても 候補者、競合他社は、私たちよりも早く自社製品の規制当局の承認を得ることができるかもしれません。また、競争にも直面します 資格のある科学者と管理者の採用と維持、臨床試験施設の設立において、これらの第三者から および臨床試験のための患者登録、および当社のプログラムを補完する技術と製品の取得とライセンス供与 または私たちのビジネスにとって有利です。

その 各製品候補の成功に影響を与える主な競争要因は、承認されれば、その有効性、安全性である可能性が高いです。 許容範囲、管理の頻度と経路、利便性と価格、ブランドとジェネリックの競争レベル、市場での受け入れ 医師や患者、政府やその他の第三者支払者による補償と償還の有無。

任意です 生物製剤として承認を求める予定の製品候補は、予想よりも早く競争に直面する可能性があります。

その 2010年3月23日に法制化された患者保護および手ごろな価格の医療法には、生物製剤価格競争と呼ばれるサブタイトルが含まれています と2009年のイノベーション法（BPCIA）は、またはバイオシミラーである生物製剤の承認経路を短縮しました FDA認可の参照生物製剤と交換可能です。BPCIAの下では、バイオシミラー製品の申請はできません 参照製品がFDAによって最初にライセンスされた日から4年後までにFDAに提出されました。さらに、承認 のバイオシミラー製品は、参照製品が最初にライセンスされた日から12年が経過するまでFDAによって有効にならない場合があります。 この12年間の独占期間中も、FDAの承認があれば、他の会社が参照製品の競合バージョンを販売する可能性があります スポンサー独自の前臨床データと、適切かつ十分に管理された臨床データを含む、競合製品の完全なBLA 製品の安全性、純度、効能を実証するための試験。

私たち BLAの下で生物学的製剤として承認される将来の製品候補はどれも12年間の期間の対象となるはずだと思います 独占権の。ただし、議会の措置などにより、この独占権が短くなるリスクや、 FDAは、当社の製品候補を競合製品の参考製品とは見なさないため、競合製品の機会を創出する可能性があります ジェネリックの競争が予想よりも早いです。さらに、バイオシミラーは、承認されれば、どの程度でも代替できます 非生物製品の従来のジェネリック代替品と同様の方法での当社の参考製品の1つは、 まだ発展途上の多くの市場および規制要因。

私たちの 将来の成功は、主要な経営幹部を維持し、有能な人材を引き付け、維持し、やる気を引き出す私たちの能力にかかっています。

私たち 現在の上級管理職に大きく依存しています。現在の上級管理職や科学者を維持できなければ、 または、より多くの主要人材を引き付けて維持するために、製品候補の開発や商品化が成功しない場合があります。私たち は、当社の最高経営責任者であるジェフリー・A・メクラーと最高科学責任者のマイケル・J・ニューマン博士に大きく依存しています。 成功は、優秀な経営陣や科学者を引き付け、維持し、やる気を起こさせる私たちの継続的な能力にかかっています。しかし、 有能な人材をめぐる競争は激しいです。現在の職務を遂行するための有能な人材を引き付けることに成功しない可能性があります フルタイム雇用ベースでの将来のニーズ、またはまったく必要ありません。重要な求人を埋めることができない場合は、 会社の製品候補の開発を含め、当社の事業活動と目標を遅らせる必要があり、そうなる可能性があります 公開会社としての義務を果たすのが難しい。現在、どの分野でも「キーパーソン」保険に加入していません 私たちの従業員。

に さらに、競合他社などが将来、当社の従業員を採用しようとする可能性があります。私たちのいずれかのサービスの喪失 重要な人材、将来的に優秀な人材を引き付けたり維持したりできない、またはそのような人材の雇用が遅れること、特に 上級管理職やその他の技術者は、当社の事業、財政状態、業績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります オペレーションの。さらに、主要人員の交代にはかなりの時間と費用がかかり、大幅に遅れる可能性があります または私たちのビジネス目標の達成を妨げます。時々、私たちの経営陣は特定の科学者の助言や指導を求めています。 臨床および規制開発プログラムやその他の慣習的な事項に関するアドバイザーやコンサルタント。これらの科学アドバイザー およびコンサルタントは当社の従業員ではなく、次のような他の団体と契約を結んだり、コンサルティングまたは顧問契約を結んだりする場合があります。 在庫状況を私たちに制限しています。さらに、当社の科学アドバイザーは、それらの企業を支援するために他の企業と取り決めをしている場合があります。 私たちと競合する可能性のある製品や技術の開発に。

私たち 組織の規模を拡大する必要があり、私たちの成長をうまく管理できない可能性があります。

私たち は、初期臨床段階のバイオテクノロジー企業で、従業員数は少なく、現在導入されている当社の管理システムは 私たちの将来の成長計画をサポートするには十分ではないでしょう。私たちが成長し、成長を効果的に管理する能力には、私たちが必要です より多くの従業員を雇用、訓練、維持、管理、やる気を起こさせ、当社の運営、財務、管理を実施し改善すること システム。これらの要求には、上級管理職の追加の雇用や追加の専門知識の開発が必要になる場合もあります 私たちの上級管理職によって。かなりの数の追加従業員、特に管理職レベルの従業員を雇用し、 私たちの経費は大幅に増加します。さらに、運営、財務、管理システムの拡大と強化に失敗した場合 将来の潜在的な成長と相まって、当社の事業、財政状態、業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります オペレーションの。

リスク 私たちの知的財産に関連します

私たち 市場における当社専有技術またはライセンス技術を適切に保護できない可能性があります。

私たち 独自の技術や製品、またはライセンスを受けている可能性のある技術や製品を保護する私たちの能力によって異なります。私たちは企業秘密に頼るつもりですが、 特許、著作権、商標法、機密保持、ライセンス、および私たちを保護するための従業員や第三者とのその他の契約 知的財産。私たちの成功は、私たちの能力と、ライセンサーまたはライセンシーの取得能力に大きく依存します また、当社独自またはライセンス供与された技術や製品に関して、米国およびその他の国の特許保護を維持しています。私たち 将来のライセンサーによる特許執行活動が適用法や規制に従って行われるかどうかは定かではありません または有効かつ法的強制力のある特許またはその他の知的財産権が得られます。また、将来のライセンサーかどうか確信が持てません 十分なリソースを割り当てるか、自社または当社によるそのような特許の執行を優先します。たとえ私たちがこれらの法律の当事者でなくても 訴訟を起こした場合、不利な結果になった場合、事業運営に必要な知的財産のライセンス供与ができなくなる可能性があります。 当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼします。

私たち 私たちが所有する技術に関する特許出願の手続きを通じて、適切な特許保護を得ることができると信じています 当社独自の技術について。特許や将来の保護や権利行使に多大な時間とお金を費やすことを余儀なくされた場合 私たちが所有する可能性のある特許、他者が保有する特許を中心に設計されているか、ライセンスや取得で、高額な費用がかかる可能性がある特許、特許など 他者が保有する所有権、当社の事業、財政状態、経営成績は、重大かつ悪影響を受ける可能性があります。 私たちが所有している、またはライセンスしている知的財産を効果的に保護できない場合、他の企業が提供できる可能性があります 同じまたは類似の商品が販売されており、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 私たちが技術のライセンスを受けている他社の特許、および私たちが将来所有する可能性のある特許は、異議申し立て、絞り込まれ、無効になる可能性があります または回避された場合、競合他社による同じまたは類似の製品の販売を阻止する当社の能力が制限されたり、販売期間が制限されたりする可能性があります 当社の製品に適用される可能性のある特許保護期間。

私たち 買収やインライセンスによって、製品候補に必要な権利の取得や維持に成功しない可能性があります。

私たち 構成、使用方法、プロセス、またはその他の知的財産権を第三者から取得したり、ライセンス供与したりできない場合があります 現在または将来の製品候補に必要であると判断したもの。買収とライセンス供与に関して競争に直面する可能性があります 第三者の知的財産権（多くの有名企業からのものを含む）。これらの老舗企業は その規模、現金資源、および優れた臨床開発および商品化能力により、私たちよりも競争上の優位性があります。 さらに、私たちを競争相手と見なしている企業は、私たちに知的財産権を譲渡したり、ライセンスしたりすることを望まないかもしれません。 また、適切な条件で第三者の知的財産権を取得したり、ライセンス供与したりできない場合もあります 投資収益率。

私たち 現在または将来の発展を促進するために、米国および外国の学術機関と協力協定を締結する可能性があります 前臨床製品の候補です。通常、これらの契約には、会社が機関にライセンスを交渉するオプションが含まれています コラボレーションから生じる知的財産権。そのような選択肢があっても、ライセンスの交渉ができないかもしれません 指定された時間枠で、または私たちが受け入れられる条件の下で。協力機関から権利をライセンスできない場合は、 教育機関が知的財産権を他の当事者に提供する可能性があり、それが私たちの希望するプログラムの実施を妨げる可能性があります。

もし 必要な第三者の知的財産権を正常に取得することも、既存の知的財産を維持することもできません そうですね、関連プログラムの開発を断念する必要があるかもしれませんし、私たちの事業、財政状態、経営成績は 重大かつ悪影響を受けます。

取得 また、特許保護の維持は、さまざまな手続き、書類の提出、手数料の支払い、その他の要件の順守にかかっています 政府の特許機関によって課され、ライセンス特許、出願中の特許、および将来の可能性に対する当社の特許保護 これらの要件に違反した場合、特許出願や特許が減額されたり、廃止されたりする可能性があります。

定期的 特許や特許出願にかかる維持費、更新料、年金料、その他のさまざまな政府手数料は、 米国特許商標庁「USPTO」や、米国特許商標庁以外のさまざまな政府特許機関に支払いを受けることができます 該当する特許および/または特許出願の存続期間中、米国は複数の段階にあります。USPTOとさまざまな米国以外の政府 特許庁は、特許取得期間中、手続き上、書類上、手数料の支払い、その他同様の多くの条項の遵守を要求します 申請プロセス。多くの場合、不注意による失効は、延滞料の支払いまたはその他の方法で治すことができます 適用規則。ただし、違反すると特許または特許出願が放棄または失効する可能性がある状況があります。 その結果、関連する法域における特許権の一部または全部が失われます。もしこれが私たちのライセンス特許に関して起こったら または私たちが将来提出する可能性のある特許出願では、競合他社が私たちの技術を使用できるかもしれません。それには材料があります 当社の事業、財政状態、経営成績への悪影響。

その 製品の特許上の位置付けは、しばしば複雑で不確実です。米国および多くの法域の特許で認められている請求の幅広さ 米国外では一貫性がないかもしれません。米国およびその他の国における特許法の変更または特許法の解釈のいずれかの変更 国は、私たちのライセンスまたは所有している知的財産の価値を低下させたり、不確実性を生み出したりする可能性があります。さらに、情報の公開 現在の製品候補や潜在的な製品に関連して、これらに関連する特許を取得または行使できない場合があります 製品候補と潜在的な製品（一般的に信じられている物質組成の特許が含まれますが、これらに限定されません） 最強の特許保護を提供します。

特許 私たちが現在所有しているかもしれないし、将来所有する可能性がある、または将来ライセンス供与されるかもしれないということは、必ずしも私たちのライセンスまたは所有する知的財産の保護を保証するものではありません 財産には、次のようなさまざまな理由がありますが、これらに限定されません。

私たちの 競合他社は、類似または代替技術を開発することで、当社が所有する可能性のある特許や将来の特許を回避できる可能性があります。 権利を侵害しない商品のこと。競合他社は、提出することで、承認された製品のジェネリック版またはバイオシミラー版を販売しようとする可能性があります 競合他社が当社が認可したと主張する、FDAへの新規用途またはバイオシミラー生物製剤申請の簡略化 私たちが所有する可能性のある特許または将来の特許は、無効、執行不能、または侵害されていません。あるいは、競合他社が承認を求めるかもしれません 当社の製品に類似した、または当社の製品と競合する自社製品を販売すること。このような状況では、守る必要があるかもしれませんし 特許侵害を訴える訴訟を起こすなどして、当社の特許または将来所有する可能性のある特許を主張してください。これらのタイプのいずれかで 訴訟のうち、裁判所または管轄権を持つその他の機関は、当社のライセンス特許または当社が所有する可能性のある将来の特許を無効または執行不能と判断する場合があります。 また、特許保護を受けるには手遅れになる前に、研究開発の特許性のある側面を特定できないこともあります。でも 有効で強制力のある特許を所有している、またはライセンスしている場合でも、これらの特許は競合する製品やプロセスに対する保護を提供しない可能性があります 私たちのビジネス目標を達成するには十分です。

その 特許の発行は、その発明者、範囲、所有権、優先順位、有効性、または執行可能性に関して決定的なものではありません。この点で、 第三者は、米国および海外の裁判所または特許庁で、当社の特許または当社が将来所有する可能性のある特許に異議を申し立てることがあります。そのような 異議申し立てにより、独占権や運営の自由が失われたり、特許請求が狭まったり、無効になったり、執行不能になったりする可能性があります。 全部または一部が原因で、他者が類似または同一の技術や製品を使用または商品化することを阻止する私たちの能力が制限される可能性があります。 または、当社の技術と潜在的な製品の特許保護期間を制限してください。さらに、必要な時間を考えると 新製品候補の開発、テスト、規制審査のため、そのような製品候補を保護する特許は失効する可能性があります そのような製品候補が商品化される前または直後に。

特許 十分な期間、製品候補における当社の競争力を維持するには、条件が不十分かもしれません。

特許 寿命は限られており、特許が与える保護は限られています。米国では、すべての維持費が適時に支払われれば、 特許の自然失効は通常、最も早い米国での非仮出願日から20年です。特許がカバーされていても 当社の製品候補が取得されます。製品または製品候補を対象とする特許の特許の有効期限が切れると、私たちは 競合する製品やサービスとの競争にさらされています。その結果、私たちの特許ポートフォリオは私たちに十分な権利を提供しないかもしれません 当社と類似または同一の製品の商品化から他の人を除外すること。私たちは他人の知的財産権を侵害するかもしれません、 これにより、製品開発作業が妨げられたり遅れたりして、商品化ができなくなったり、商品化のコストが増加したりする可能性があります。 私たちの製品。

私たちの 商業的成功は、特許やその他の知的財産権を侵害することなく事業を展開できるかどうかに大きく依存します 第三者の。たとえば、現在の、または将来の製品候補について私たちが知らない特許が発行されている可能性があります 侵害します。また、私たちが侵害していないと私たちが信じているが、最終的には侵害していることが判明する特許もあるかもしれません。

さらに、 特許出願は、特許が発行されるまで秘密にされる場合もあります。科学における発見の公開 または特許文献は、基礎となる発見や特許出願が行われた日よりもかなり遅れて行われることがよくあります が提出されました。特許は発行までに何年もかかることがあるので、私たちが知らないうちに現在出願中であるかもしれません その後、当社の製品候補または潜在的な製品が侵害する特許が発行されます。たとえば、保留中の申請があるかもしれません その主張、または当社の製品候補または潜在的な製品が侵害している主張の主題に合わせて修正することができます。競合他社は提出することができます 継続、分割、または部分継続の形で、すでに発行されている特許の優先権を主張する継続特許出願 出願は、パテントファミリーの保留状態を維持し、当社の製品候補を対象とするためのものです。

三番目 当事者は、私たちが許可なく独自の技術を採用していると主張したり、特許やその他の知的財産権をめぐって私たちを訴えたりする可能性があります 財産の侵害。これらの訴訟は費用がかかり、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります そして、管理職や科学者の注意をそらします。特許侵害で訴えられたら、証明する必要があります 当社の製品候補、潜在的な製品または方法が、関連する特許または特許の主張を侵害していないこと クレームは無効です、そして私たちはこれができないかもしれません。無効を証明するのは難しいです。たとえば、米国では、無効を証明します 発行された特許の有効性の推定を克服するには、明確で説得力のある証拠を提示する必要があります。たとえ私たちが これらの手続きが成功すると、多額の費用がかかり、経営陣や科学者の時間と労力がかかる可能性があります これらの手続きの進行に転用される可能性があり、それが当社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちには十分ではないかもしれません これらの行動を成功裏に終わらせるためのリソース。裁判所が第三者の特許は有効で法的強制力があると判断した場合は 当社の製品またはその使用を対象としていますが、これらの特許のいずれかの保有者は、以下の場合を除き、当社の製品の商品化を妨げる可能性があります 該当する特許に基づく、または特許の有効期限が切れるまでのライセンスを取得または取得します。

私たち 合理的な費用や条件で、ライセンスの取り決めを締結したり、その他の取り決めをしたりできない場合があります。どんな能力でも ライセンスや代替技術を確保すると、製品の導入が遅れたり、禁止されたりする可能性があります 当社による製品の製造または販売。ライセンスを取得できたとしても、それは非独占的であり、それによって競合他社に利益をもたらす可能性があります 私たちにライセンスされているのと同じ技術へのアクセス。裁判所命令などにより、侵害商品の商品化を中止せざるを得なくなる可能性があります テクノロジーまたは製品。さらに、そのような訴訟または訴訟では、3倍を含む金銭的損害賠償の責任を問われる可能性があります 故意に特許を侵害したことが判明した場合の損害賠償と弁護士費用。侵害が判明した場合、私たちは 製品候補を商品化したり、一部の事業活動を強制的に中止させたりすると、重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります 私たちの事業、財政状態、経営成績。機密情報を不正流用したという第三者からの申し立て 情報または企業秘密は、当社の事業、財政状態、経営成績に同様の重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、訴訟の開始と継続に起因する不確実性は、重大な悪影響をもたらす可能性があります 事業を継続するために必要な資金を調達できることについて。

任意です 当社によって、または当社に対して提起された知的財産権の侵害に関連する請求または訴訟は、費用と時間がかかります また、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち 当社がライセンスおよび所有している知的財産を行使または防御するための訴訟を起こす必要がある場合があります。私たちの知識人を保護するための訴訟 財産権には非常に時間と費用がかかります。特許やその他の知的所有権に関わる訴訟はかなり多いです バイオ医薬品業界全般における財産権。このような訴訟や手続きは、当社の事業を大幅に拡大する可能性があります 開発活動や将来の販売、マーケティング、流通活動に利用できる経費とリソースを減らします。

に 私たちが受け取るいかなる侵害訴訟、金銭的損害賠償の裁定も、商業的に価値がない場合があります。さらに、充実しているので 知的財産訴訟に関連して必要な証拠開示の量は、私たちの機密情報の一部が漏洩するリスクがあります 訴訟中の開示によって危険にさらされる可能性があります。さらに、十分な資金やその他のものが揃っているという保証はありません このような侵害請求を提出し追求するためのリソース。通常、解決までに何年もかかります。さらに、どんなクレームでも 侵害者とみなされた者に対する主張は、これらの当事者に、私たちが彼らの権利を侵害したと主張して、私たちに対して反訴を主張するきっかけとなる可能性があります 特許。競合他社の中には、そのような訴訟や手続きの費用を私たちよりも効果的に負担できるものもあります。 彼らのより大きな財源。特許訴訟やその他の手続きの開始と継続に起因する不確実性 市場での競争力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

に さらに、当社の特許と特許出願、および当社が将来出願、所有、またはライセンスする可能性のある特許と特許出願、 干渉手続き、異議申立手続き、再審査手続き、その他の形態など、他の課題に直面する可能性があります 付与後のレビュー。これらの課題のいずれかが成功した場合、すべての課題が無効になったり、範囲が狭まったりする可能性があります 当社の特許、特許出願、および将来の対象で出願、所有、またはライセンス供与する可能性のある特許と特許出願について 挑戦してください。これらの課題のどれも、その成功にかかわらず、防御と解決には時間と費用がかかる可能性があります そして、経営陣や科学者の時間と注意がそらされてしまいます。

変更 米国の特許法は、一般的に特許の価値を低下させ、それによって当社の製品を保護する能力を損なう可能性があります。

として 他のバイオテクノロジー企業もそうですが、私たちの成功は知的財産、特に特許に大きく依存しています。取得 そして、バイオテクノロジー産業における特許の行使は、技術的にも法的にも複雑で、費用と時間がかかり、 本質的に不確かです。たとえば、米国は以前に幅広い特許改革法を制定し、現在実施しています。 具体的には、2011年9月16日に、リーヒー・スミスアメリカ発明法、またはリーヒー・スミス法が法制化され、以下が含まれるようになりました 米国特許法に多数の重要な変更が加えられ、その条項の多くは2013年3月に発効しました。しかし、それにはかかるかもしれません 裁判所はリーヒー・スミス法の規定の解釈に何年も費やしており、法律の施行により不確実性が高まる可能性があります そして、私たちのライセンス出願および将来の特許出願の審査と、私たちがライセンスした特許の出願の執行または弁護に関連する費用と 将来の特許。これらはすべて、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

に さらに、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許訴訟について判決を下しました。いずれも、利用可能な特許保護の範囲を狭めています。 特定の状況で、または特定の状況で特許所有者の権利を弱めること。不確実性が高まることに加えて 将来的に特許を取得できるかどうかですが、このような事態の組み合わせにより、特許の価値に関して不確実性が生じています。 一度入手したら。米国議会、連邦裁判所、USPTOの決定、特許を管理する法律や規制によって異なります 予測できない形で変化して、新しい特許を取得したり、取得する可能性のある特許を行使したりする能力を弱める可能性があります 未来。

私たち 世界中の私たちの知的財産権を保護できないかもしれません。

ファイリング、 世界中の製品候補に関する特許の出願と弁護には、法外に費用がかかる可能性があります。競合他社は私たちを使うかもしれません 自社製品を開発するためのライセンスも特許保護も取得していない法域でライセンスされ所有されている技術 さらに、特許保護を取得またはライセンスできる地域に、権利を侵害する製品を輸出する可能性がありますが、特許がある地域では 米国ほど強制力はありません。これらの製品は、何もない法域では当社の製品と競合する可能性があります 発行またはライセンスされた特許、および将来の特許請求またはその他の知的財産権は、効果的でないか、防止するのに十分ではない可能性があります 競合他社からのものです。

たくさんの 企業は、外国の法域における知的財産権の保護と擁護において重大な問題に直面しています。その 特定の国、特に特定の発展途上国の法制度は、特許やその他の知的財産の執行を支持していません 財産保護により、ライセンス特許や将来の特許の侵害を阻止することが難しくなる可能性があります。 一般的に当社の所有権を侵害する競合製品の所有、または販売を行っています。さらに、いくつかの外国の法律 は、米国の法律と同程度、または同じ方法で所有権を保護していません。その結果、重大な問題が発生する可能性があります 米国および海外における当社のライセンスおよび所有知的財産の保護と防御における問題。執行すべき手続き 外国の法域で将来特許権があるとしても、多額の費用がかかり、私たちの努力と注意がそらされる可能性があります 私たちのビジネスの他の側面。

私たち 企業秘密やその他の専有情報の開示を十分に防ぐことができない場合があります。

に 独自の技術とプロセスを保護するために、企業パートナーとの機密保持契約に一部依存しています。 従業員、コンサルタント、メーカー、外部の科学協力者、委託研究者、その他のアドバイザー。これらの契約 私たちの機密情報の開示を効果的に防ぐことはできず、許可されていない場合に適切な救済策を提供できない可能性があります 機密情報の開示。さらに、他の人が独自に当社の企業秘密や専有情報を発見する可能性があります。 企業秘密保護の取得または維持を怠ると、当社の競争上のビジネス上の地位に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち 当社の特許、将来所有する可能性のある特許、およびその他の知的財産の発明に異議を申し立てる請求の対象となる可能性があります。

でも 現在、当社の特許または所有する知的財産の発明に異議を唱える請求は受けていません。 将来は、元従業員、協力者、その他の第三者が私たちの特許などに関心を持っているという申し立ての対象となります 発明者または共同発明者として知的財産を所有していました。たとえば、義務の相反が原因で発明者紛争が発生することがあります。 当社の製品候補の開発に携わっているコンサルタントやその他の人たち。これらから身を守るために訴訟が必要になるかもしれません 発明者に異議を唱えるその他の主張。そのような請求を弁護できなかった場合、金銭的損害賠償の支払いに加えて、価値を失う可能性があります 貴重な知的財産の独占的所有権や使用権などの知的財産権。そのような結果になる可能性は 当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼします。たとえ私たちが守備に成功しても このような主張に対して、訴訟は多額の費用がかかり、経営陣や他の従業員の注意をそらす可能性があります。

リスク 医療法およびその他の法的コンプライアンス事項に関連します

私たち は、米国連邦、州、および外国のさまざまな医療法および規制の対象となっており、コンプライアンスコストが増加する可能性があり、また これらの法律や規制に従わないと、当社の経営成績や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの 事業運営と、治験責任者、医療従事者、コンサルタント、第三者支払者との現在および将来の取り決め、 患者団体や顧客は、広く適用される外国、連邦、州の詐欺や虐待、その他の医療法に私たちをさらしています と規制。これらの法律は、私たちが事業を行う際のビジネス上または財務上の取り決めや関係を制約する可能性があります。 マーケティングの承認を得た製品の研究、マーケティング、販売、流通の方法を含みます。そのような法律には以下が含まれます：

取り組み 第三者との現在および将来の取引契約が、適用される医療法およびプライバシー法に準拠していることを確認するため そして規制には継続的に多額の費用がかかります。政府当局が私たちの事業を終了する可能性があります その慣行は、適用される詐欺や虐待、その他の医療に関する現在または将来の法令、規制、判例法に準拠していない可能性があります 法律と規制。私たちの事業がこれらの法律やその他の政府規制に違反していることが判明した場合は、 私たちにも当てはまるかもしれませんし、民事、刑事、行政処罰、損害賠償、罰金など、重大な罰則の対象となる場合があります。 解任、投獄、メディケアやメディケイドなどの政府資金による医療プログラムへの参加の除外、誠実さ 監督と報告義務、契約上の損害、風評被害、利益と将来の収益の減少、そして削減 または事業の再構築。このような行為から身を守ることは費用と時間がかかり、多額の資金を必要とする可能性があります と人事。

そのため、 たとえ私たちに対して提起される可能性のあるそのような行為に対する防御に成功したとしても、私たちのビジネスは損なわれる可能性があります。さらに、 私たちが取引を予定している医師、その他の医療提供者、または事業体のいずれかがコンプライアンスを遵守していないことが判明した場合 適用される法律や規制により、除外事項を含め、重大な刑事、民事、または行政上の制裁の対象となる場合があります 政府資金による医療プログラムから。

実際の または適用されるデータ保護、プライバシー、セキュリティに関する法律、規制、基準、その他の要件を遵守していないと認識された 当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

その 世界のデータ保護環境は急速に進化しており、私たちは多くの州、連邦、外国の法律、要件の対象となっています、または対象となる可能性があります および個人情報の収集、使用、開示、保持、およびセキュリティに関する規制。実装基準 また、執行慣行は当面の間不確実なままである可能性が高く、将来の法律の影響はまだ判断できません。 規制、基準、またはそれらの要件に対する認識は、私たちのビジネスに影響を与える可能性があります。この進化は、私たちのビジネスに不確実性をもたらす可能性があります。 特定の法域での事業運営や、個人情報の収集、保管、転送、使用、共有の能力に影響を与え、必要とする 契約でより厄介な義務を引き受けると、責任が生じたり、追加費用がかかったりします。これらの各法律 は、裁判所や政府機関によるさまざまな解釈の対象となり、複雑なコンプライアンス上の問題を引き起こしています。私たちが従わなかったら 適用される法律や規制、政府の調査や執行措置、罰金、民事または刑事罰を受ける可能性があります。 当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性のある私的訴訟または不利な宣伝。例えば、 対象者から個人を特定できる健康情報を故意に取得または開示した場合、刑事罰の対象となる可能性があります 健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（改正により改正された）で許可または許可されていない方法で事業体を運営している 2009年の経済・臨床保健のための健康情報技術法、およびそれに基づいて施行されている規制または該当する州 法律。

違反 環境、健康、安全に関する法律や規制に基づく当社の責任は、罰金、罰金、またはその他の費用の対象となる可能性があります 私たちのビジネスの成功に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち は、実験室での手順、取り扱いに適用されるものを含め、環境、健康、安全に関する多数の法律および規制の対象となります。 有害物質や廃棄物の使用、保管、処理、処分、および汚染された場所の清掃。私たちの事業には 化学物質や生物材料を含む、潜在的に危険で引火性のある物質の使用。私たちの事業では危険物も生産しています 廃棄物。関連する環境要件の違反または責任の結果として、多額の費用が発生する可能性があります 罰金、罰則、その他の制裁措置、調査および清掃費用、第三者からの請求を含む、当社の事業または財産について。 私たちは通常、事業から発生する危険物や廃棄物の処分について第三者と契約を結んでいますが、排除することはできません これらの材料による汚染やけがのリスク。有害物質の使用による汚染やけがの場合 材料に関しては、結果として生じた損害について当社が責任を負う可能性があり、いかなる責任も当社のリソースを超える可能性があります。

さらに、 環境に関する法律や規制は複雑で、頻繁に変更され、より厳しくなる傾向にあります。影響を予測することはできません 適用される法律や規制の変更についてですが、将来のコンプライアンスについては確信が持てません。さらに、多額の費用が発生する可能性があります 現在または将来の環境、健康、安全に関する法律や規制を遵守するために。これらの現在または将来の法律と規制 私たちの研究、開発、生産努力を損なう可能性があります。

でも 私たちは、従業員の負傷により発生する可能性のある費用と費用をカバーするために、労働者災害補償保険に加入しています。 危険物の使用から、この保険は潜在的な責任に対して十分な補償を提供しない場合があります。私たちは維持しません 当社の保管または廃棄に関連して当社に対して請求される可能性のある環境責任または有毒不法行為請求に対する保険 生物学的、危険な、または放射性物質の。

その他の 当社の事業に関連するリスク

A パンデミック、エピデミック、またはCOVID-19などの感染症の発生は、当社の事業と運営に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

パンデミック、 伝染病やその他の感染症の流行は、過去に当社の事業に悪影響を及ぼしたことがあり、将来も悪影響を及ぼす可能性があります。新型コロナウイルス パンデミックは米国と世界経済に影響を及ぼし、私たちの事業と私たちが頼りにしている第三者の事業にも影響を及ぼしました。 製品候補品の供給を中断させることや、現在および将来の臨床試験の実施に支障をきたすことを含みます。例えば、 パンデミックにより、私たちのGMPプロセスは予想以上に時間がかかりました。さらに、COVID-19のパンデミックは影響を及ぼしており、今後も続く可能性があります FDAやその他の保健当局の運営に影響が及ぶため、審査や承認が遅れる可能性があります。 私たちの製品候補を尊重します。さらに、COVID-19のパンデミックは、現在の景気後退とボラティリティの一因となっています 世界の金融市場では、資本へのアクセスがより困難になり、短期的にはマイナスの影響があります と長期的な流動性。COVID-19パンデミック（その亜種を含む）または将来のパンデミック、エピデミックの最終的な影響 または感染症の発生は非常に不確実で予測できません。

私たちの 情報技術システムの障害、サイバー攻撃、またはサイバーセキュリティの欠陥が発生した場合、事業と運営が損なわれる可能性があります。

私たち 事業遂行に必要な情報をデジタル形式で収集して維持していますが、情報への依存度はますます高まっています 事業を運営するための技術システムとインフラストラクチャ。通常の業務では、収集、保管、送信します 知的財産、専有事業情報、個人情報を含む大量の機密情報 お客様、従業員、請負業者の。機密性と完全性を維持するために、安全な方法でそれを行うことが重要です。 そのような機密情報の。

私たちの 情報技術システム、および当社の第三者サービスプロバイダー、戦略的パートナー、その他の請負業者またはコンサルタントのシステム コンピュータウイルスやマルウェア（ランサムウェアなど）、悪質なコード、自然災害による攻撃や被害や妨害に対して脆弱です。 テロ、戦争、電気通信および電気障害、ハッキング、サイバー攻撃、フィッシング攻撃、その他のソーシャルエンジニアリングスキーム、 従業員の窃盗または誤用、ヒューマンエラー、詐欺、サービス拒否またはサービス品質低下攻撃、国家や国家による高度な支援 アクター、または組織内の人、または組織内のシステムへのアクセス権を持つ人による不正アクセスまたは使用。私たち また、当社の情報技術インフラストラクチャの要素を外部委託しており、その結果、多くのサードパーティベンダーがそうかもしれないし、できなかった 私たちの機密情報にアクセスできます。

さらに、 情報技術システムへの攻撃は、その頻度、持続性、巧妙さ、激しさが増しています。 幅広い動機と専門知識を持つ、高度で組織化されたグループや個人によって運営されています。また、インターネット技術への依存により、サイバーセキュリティリスクの増大に直面する可能性があります とリモートで仕事をしている従業員の数は、サイバー犯罪者が脆弱性を悪用する機会を増やす可能性があります。 さらに、システムへの不正アクセスを取得したり、システムを妨害したりするために使用される手法は、頻繁に変更され、多くの場合変更されないためです ターゲットに対して発売されるまで認識されていたため、これらの手法を予測したり、適切な予防策を実施したりできない場合があります。 また、長期間検出されないままになるセキュリティ違反が発生する可能性もあります。特定されたとしても、適切に判断できない場合があります 攻撃者が回避するためのツールや手法をますます使用するようになっているため、インシデントや侵害を調査または修復します 検出されないようにし、法医学的証拠を削除または難読化するためのコントロール。

私たち また、特定のサービスプロバイダーは、サイバー攻撃やセキュリティインシデントの対象となることがあります。私たちはそれを信じませんが これまでに重大なシステム障害、事故、またはセキュリティ違反を経験しています。そのような事態が発生して中断が発生した場合 私たちの事業では、それが原因であるかどうかにかかわらず、開発プログラムと事業運営に重大な混乱をもたらす可能性があります 当社の企業秘密、個人情報、その他の専有情報や機密情報の紛失、破損、または不正開示 または他の同様の中断。セキュリティ違反やその他の事件により、不正アクセスや不正使用が行われた場合は、 個人情報の開示、公開、またはその他の処理については、個人、政府当局への通知が必要な場合があります。 プライバシーとセキュリティに関する法律に基づく監督機関、メディア、その他の関係者。また、訴訟を含む責任を負う可能性もあります 暴露、罰則、罰金、そして私たちは規制措置や調査の対象となる可能性があります。私たちの競争力は 被害を受け、当社の製品とサービスのさらなる開発と商品化が遅れる可能性があります。私たちはサイバー責任を維持しています 保険。ただし、この保険では、結果として生じる可能性のある財政的、法的、事業的、または評判上の損失をカバーするには不十分な場合があります システムの中断または侵害から。サイバーセキュリティリスク管理プログラムを実施していますが、保証はありません 当社のサイバーセキュリティリスク管理プログラムとプロセス（当社のポリシー、統制、手順を含む）が完全に実施されること、 当社のシステムと情報を遵守しているか、効果的に保護しています。

私たち 当社の流動性に影響を与え、経費を増加させ、当社に著しい混乱をもたらす可能性のある戦略的取引を行う可能性があります 管理。

から 時々、企業の買収、資産の購入、アウトライセンスまたはインライセンスなどの戦略的取引を検討することがあります 製品、製品候補、または技術の。私たちが検討する可能性のあるその他の潜在的な取引には、さまざまな異なる取引が含まれます スピンオフ、戦略的パートナーシップ、合弁事業、事業再編、売却、企業結合を含む事業上の取り決め と投資。このような取引では、非経常費用またはその他の費用が発生する可能性があり、短期および長期の支出が増加する可能性があります また、統合に重大な課題をもたらしたり、経営や事業を混乱させたりして、当社の事業、財務に悪影響を及ぼす可能性があります 運用の状態と結果。たとえば、これらの取引には、次のような多くの運用上および財務上のリスクが伴う可能性があります。

したがって、 ただし、上記の性質の取引を当社が引き受けたり、正常に完了したりする保証はありませんが、 私たちが行う取引は、上記または他のリスクの対象となる可能性があり、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 財政状態と経営成績。

リスク 当社の普通株式に関連します

ザル 当社の普通株式の市場価格は変動しやすく、投資を完全に失う可能性があります。

私たちの 普通株は現在ナスダック・キャピタル・マーケットで取引されています。当社の普通株式の市場価格は、これまでも、そして今後も続くでしょう なるほど、揮発性です。当社の普通株式の市場価格は、次のようなさまざまな要因によって大きく変動する可能性があります。 私たちの制御が及ばない、例えば：

これら 要因とそれに対応する価格変動は、当社の普通株式の市場価格に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。 その結果、投資家は多額の損失を被ります。

さらに、 株式市場全般、ナスダック・キャピタル・マーケット、特にバイオテクノロジー企業の市場は、非常に厳しい状況にあります 彼らのような企業の業績とは無関係だったり、不均衡だったりすることが多い価格や数量の変動。 「一般的なリスク要因-」も参照してください不利な世界経済状況は、私たちのビジネス、財務に悪影響を及ぼす可能性があります 運用の状態または結果。」幅広い市場および業界の要因が、当社のコモンの市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります 実際の業績に関係なく株式。さらに、金融市場の体系的な衰退とそれに関連する要因 私たちの支配により、株価が急激かつ予想外に下落する可能性があります。普通株式の価格変動は、次の場合に悪化する可能性があります 私たちの普通株式の取引量は少ないです。過去には、市場のボラティリティが高まった時期を経て、株主はしばしば証券を設立しました 集団訴訟です。バイオ医薬品企業には大量の在庫があるため、このリスクは私たちにとって特に重要です 近年の価格変動。このような証券訴訟に直面すると、多額の費用がかかり、経営陣の転用につながる可能性があります リソースと注意力。ビジネスに悪影響を与える可能性があります。当社の普通株式の将来の売却により、当社の株式の市場価格も下がる可能性があります。

さらに、 普通株式の流動性は、売買できる普通株式の数だけでなく、制限されます 一定の価格ですが、普通株式の取引実行タイミングが遅れる可能性があり、セキュリティアナリストの人数が減ったためです とメディアによる私たちの報道、もしあれば。これらの要因により、当社の普通株式の価格は、そうでない場合よりも低くなる可能性があります また、当社の普通株式の買値と売値の差が大きくなる可能性もあります。また、大きなフロートがなければ、私たちの 普通株は、公的所有権の広い企業の株式よりも流動性が低く、その結果、当社の取引価格も下がります 普通株は変動が激しいかもしれません。活発な公開取引市場がないと、投資家は投資を清算できない可能性があります 私たちの普通株で。比較的少量の普通株式の取引は、当社の普通株式の取引価格に大きな影響を与える可能性があります 私たちのパブリックフロートがもっと大きかった場合よりも株です。普通株が取引される価格を予測することはできません 未来。

アン 私たちの普通株式の活発な取引市場は持続しないかもしれません。

アン 私たちの普通株式の活発な公開取引市場は持続しないかもしれません。活発な市場がないと、販売能力が損なわれる可能性があります 売却したい時の、または妥当だと思われる価格で株を売ってください。活発な市場がないことも減少する可能性があります あなたの株の公正価値。また、市場が活発でないと、売却によって事業資金を調達し続けるための資金調達能力が損なわれる可能性があります 株式を保有しており、当社の株式を対価として他の企業や技術を買収する能力を損なう可能性があります。

もし 証券アナリストや業界アナリストは、調査やレポートを公開または公開を中止したり、当社に関する不利なレポートを公開したりしません。 ビジネスや市場、株価、取引量がマイナスの影響を受ける可能性があります。

その 当社の普通株式の取引市場は、業界アナリストや証券アナリストが発表する調査やレポートの影響を受ける可能性があります 私たち、私たちのビジネス、市場、または競合他社について。私たちはこれらのアナリストをコントロールすることはできず、保証もできません そのアナリストが私たちを取り上げたり、有利な報道をしたりします。私たちをカバーしてくれるアナリストの誰かが彼らの推薦を不利に変えたら 当社の普通株式について、または競合他社に対してより有利な相対的推奨を提供した場合、当社の株価は下落する可能性があります。 私たちをカバーしてくれるアナリストが私たちの取材をやめたり、定期的にレポートを公開しなかったりすると、私たちは可視性を失う可能性があります 金融市場は、ひいては当社の株価や取引量に悪影響を及ぼす可能性があります。

セールス 既存の株主が公開市場にかなりの数の株式を保有すると、当社の株価が下落する可能性があります。

セールス 公開市場に出回っている当社株式のかなりの数、またはこれらの売却が行われる可能性があるという認識は、市場価格を押し下げる可能性があります 当社の有価証券であり、追加の株式の売却による資金調達能力を損なう可能性があります。私たちはできません 売上が当社証券の実勢市場価格に与える影響を予測します。

私たち は「小規模な報告会社」であり、小規模な報告会社に適用される開示要件の緩和により、 私たちの普通株は投資家にとってあまり魅力的ではありません。

私たち 「小規模な報告会社」と見なされています。したがって、私たちは特定の開示の軽減要件に頼る権利があります。 特定の財務データや役員報酬情報の提供の免除など。これらの免除と開示の軽減 小規模な報告会社としての地位のため、SECへの提出書類では、投資家が当社の経営成績を分析するのが難しくなる可能性があります と財務見通し。私たちはこれらに頼っている可能性があるため、投資家が私たちの普通株の魅力を低下させるかどうかは予測できません 免除。その結果、一部の投資家が当社の普通株の魅力が薄れていると感じる場合、当社の普通株の取引市場はあまり活発ではない可能性があります 株式と当社の株価はもっと変動が激しいかもしれません。

保守 また、当社の財務管理を改善し、上場企業になるための要件を改善することは、私たちの資源に負担をかけ、経営陣の注意をそらす可能性があります 注目を集め、資格のある取締役を引き付けて維持する当社の能力に影響を与えます。

として 公開会社なので、1934年の証券取引法、または証券取引法、サーベンス・オクスリー法の報告要件の対象となります 法律とナスダック株式市場LLC（ナスダック）の規則。これらの規則や規制の要件は、私たちの法的および財政的側面を向上させます コンプライアンスコストは、一部の活動をより困難にし、時間と費用がかかり、人員、システム、リソースに負担をかけます。 取引法では、とりわけ、当社の事業と財務に関する年次報告書、四半期報告書、最新報告書の提出が義務付けられています 状態。

その サーベンス・オクスリー法では、とりわけ、効果的な開示管理と手続きを維持しているかどうかの開示が義務付けられています。 財務報告に関する内部統制。社内の財務・会計管理と手続きが適切に行われていることを確認する 場所は費用と時間のかかる作業であり、頻繁に再評価する必要があります。

私たち 公開企業での適切な経験と技術的な会計知識を持つ会計および財務スタッフを追加雇用する必要があるかもしれません。 当社の内部統制に適切な変更を加えるには、当社の取締役、役員、および 従業員は、多額の費用がかかり、完了するまでにかなりの時間がかかります。しかし、そのような変更は有効ではないかもしれません 内部統制の妥当性を維持すること、そしてその妥当性を維持できなかったり、その結果として正確なものを生産できなくなったりすること 財務諸表が適時に提出されると、運用コストが増加し、事業運営能力が著しく損なわれる可能性があります。 さらに、信頼できる財務報告を作成するには、効果的な内部統制が必要であり、詐欺を防止するためにも重要です。

に ナスダックの規則に従い、過半数の独立取締役会を維持する必要があります。さまざまな規則や規制 上場企業に適用すると、取締役や役員の責任を維持することがより困難になり、費用もかかります 保険。また、補償範囲を縮小する必要がある場合や、補償を維持するために大幅に高い費用が発生する場合があります。それができない場合は 適切な取締役および役員保険を維持すること、資格のある役員および取締役を採用して維持する当社の能力 大幅に削減されます。

それ 上場企業に適用される規則や規制により、私たちは多額の法的・財政的負担を被ることが予想されます コンプライアンスコスト。これらの費用は、当社の純利益を減少させるか、純損失を増加させ、他の分野でのコスト削減を必要とする場合があります 私たちのビジネスの。

失敗 2002年のサーベンス・オクスリー法の第404条に従って、財務報告に関する効果的な内部統制を維持するには 当社の株価に重大な悪影響を及ぼしました。

として 米国の上場企業ですが、SECの要件に準拠するために多額の会計、法律、その他の費用を負担しています。 とナスダック・キャピタル・マーケット（404条およびサーベンス・オクスリー法のその他の規定に基づく要件を含む）。セクションに従って 404、私たちは、財務報告に関する内部統制について、経営陣から報告書を提出する必要があります。しかし、私たちが残っている限り 小規模な報告会社であれば、発行された財務報告の内部統制に関する証明報告書を含める必要はありません 当社の独立登録公認会計士事務所によって。財務報告に関する内部統制を文書化し評価するプロセス 規定の期間内に404条の遵守を達成することは、費用がかかるだけでなく困難です。妥当性を維持できなければ 財務報告に関する当社の内部統制については、そのような基準は随時変更、補足、修正されますが、私たちはそうしないかもしれません それに従って財務報告に対する効果的な内部統制を実施していると継続的に結論付けることができる 2002年のサーベンス・オクスリー法のセクション404とSECの関連規則と規制と一緒に。将来好調にできなければ 財務報告に対する内部統制の有効性、財務報告の信頼性に対する投資家の信頼を評価します 悪影響を受ける可能性があり、それが当社の株価に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし 家畜化の合併（以下に定義）は、合併（以下に定義）と合わせると、セクション351（a）取引所の対象にはなりません。 Intec Pharma（Intec Israel）の普通株式を保有していた元米国保有者は、国内化合併の結果として課税対象利益を計上する可能性があります。

オン 2021年7月27日、インテック・イスラエル、インダプタス・セラピューティクス社、ドメスティケーション・マージャー・サブ株式会社、イスラエルの会社で完全子会社 インダプタスで、契約の条件に従って家畜化合併（「家畜化合併」）を完了しました そして、2021年4月27日付けの合併再編計画。これにより、ドメスティケーション・マージャー・サブ株式会社がインテック・イスラエルと合併し、 インテック・イスラエルは存続会社であり、インダプタス・セラピューティクス社の完全子会社です。2021年8月3日、インダプタスは Therapeutics, Inc. は、合併と再編の合意と計画（「合併」）に従って、デコイとの合併を完了しました。 契約」）、2021年3月15日付けで、その後デコイは存続会社となり、インダプタスの完全子会社となりました Therapeutics, Inc. とDecoyが行っていた事業が、合併後の会社が行う事業となりました。インテック・イスラエルが対象としていたのは 合併はセクション351（a）の取引所とみなされます。インテック・イスラエルの立場は、IRSや裁判所、インテック・イスラエルを拘束しません 合併に関してIRSに決定を求めるつもりはありません。したがって、IRSが行うという保証はありません 家畜化合併および合併のセクション351（a）取引所としての適格性や、裁判所が支持しないことについて異議を申し立てないでください そのような挑戦です。IRSがそのような争いで成功した場合、またはその他の理由で家畜化合併が成功しなかった場合 セクション351（a）取引所の一部として扱われる家畜化合併は、元米国の普通株式保有者にとっては課税対象になる可能性があります インテック・イスラエルの株です。Intec Israelの普通株式の元保有者は、自分の税理士に相談することをお勧めします 家畜化合併の税務上の影響について。

それにかかわらず 家畜化の合併と合併を合わせると、セクション351（a）取引所、つまり家畜化合併の対象となることを意図しています Intec Israel普通株式の特定の元米国保有者にとっては課税対象になる可能性があります。

件名 」で説明されている制限と資格まで合併-家畜化による米国連邦所得税の重要な影響 合併と合併、」当社が提出した修正後のフォームS-4の登録届出書（ファイル番号333-255389）に記載されています SEC、またはフォームS-4（パッシブ外国投資会社の適用を含む）、またはPFIC規則、国産化で 合併は、合併と合わせてセクション351（a）の取引所としての資格を得ることを目的としています。とはいえ、一部の元米国保有者 のIntec Israelの普通株式は、本規範のPFIC規則に基づいて課税される可能性が高いので、Intecは イスラエルはPFICに分類されます。

将軍 リスク要因

不利です 世界的な経済または地政学的な状況は、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの 経営成績は、世界経済と世界の金融市場の一般的な状況によって悪影響を受ける可能性があります。にとって たとえば、米国および世界の市場では、極端なボラティリティと混乱が発生しており、今後も経験し続けています インフレ率と金利の上昇、紛争などの地政学的な緊張による資本市場と信用市場と商品価格 ロシアとウクライナの間、イスラエルとガザの武力紛争、その他のマクロ経済的要因。厳しい、または長期にわたる経済 現在のマクロ経済環境などの景気後退は、当社の事業にさまざまなリスクをもたらす可能性があります。例えば、 必要であれば、許容できる条件で追加の資本を調達してください。景気の低迷や衰退は、原材料のサプライヤーにも負担をかける可能性があります 臨床試験用の製品候補品の製造に使用される材料で、供給が途絶する可能性があります。さらに、私たちの 株式市場のボラティリティと一般的な景気後退もあって、株価は下落する可能性があります。

変更 in 税法および規制は、当社の事業、財政状態および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

新しい 所得、売上、使用、その他の税法、法令、規則、規制、条例はいつでも制定される可能性があり、それが影響を与える可能性があります 当社の将来の収益に対する税務上の取り扱い。さらに、既存の税法、法令、規則、規制、条例を解釈することもできますが、 変更、修正、または当社への不利な適用が行われました。一般的に、適用される税法や規制の将来の変更、またはその解釈 および申請は、遡及効果を伴う可能性があり、当社の事業、財政状態、および業績に悪影響を及ぼす可能性があります オペレーション。そのような変化が起こるかどうか、そして起こるとしたら、私たちのビジネスへの最終的な影響を予測することはできません。投資家に強く勧めます 税法の潜在的な変更が私たちの共同投資に与える影響について、彼らの法律顧問や税務顧問に相談すること 株式。

アイテム 2。株式の未登録売却と収益の使用

[なし]。

アイテム 3。シニア証券のデフォルト

ない 該当します。

アイテム 4。鉱山の安全に関する開示

ない 該当します。

アイテム 5。その他の情報

中に 2024年3月31日に終了した3か月間は、取締役または「役員」（証券取引法の規則16a-1（f）で定義されている）はいません 会社 採用された または 終了しました a「ルール10b5-1取引アレンジメント」または「ルール10b5-1トレーディングアレンジメント」、 各用語は、規則S-Kの項目408（a）で定義されています。

アイテム 6。展示品

署名

に従って 改正された1934年の証券取引法のセクション13または15（d）の要件に従い、登録者はこのレポートを正式に作成しました 署名者が代理で署名し、正式に承認されます。