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Tivic Health社が非侵襲的な迷走神経刺激方法の試験研究の成功を発表；自律神経、心臓、中枢神経系で生物学的変化に影響することが明らかになる

サンフランシスコ-2024年5月XXX-Tivic Health® Systems, Inc.（Tivic Health、Nasdaq：TIVC）は、バイオエレクトロニク医療の開発および商品化を行うヘルステック企業であることを発表し、The Feinstein Institutes for Medical Research at Northwell Healthとのパイロット研究での最終結果を発表しました。このコラボレーションによって、Tivic Healthは、自律神経系、心臓および中枢神経系に反応を誘起し、いくつかの主要な疾患領域で臨床的有用性が期待されるB先進的な非侵襲的な頸動脈迷走神経刺激（ncVNS）のアプローチの有効性を確認しています。

Tivic Healthは、Theodoros Zanos、Ph.D.、Feinstein InstitutesのInstitute of Bioelectronic Medicineの准教授であり、Neural and Data Science Labの責任者であるTheodore Zanos、Ph.D.氏と共同で20人の臨床試験を実施しました。生理学的な測定を用いて、ncVNS治療前、治療中、治療後に自律神経系、心臓機能、脳活動の影響を評価しました。同じ自律神経系の代理として広く受け入れられている、心拍変動の平均二乗連続差（RMSSD）の測定に対して、Tivic HealthのncVNS介入は、ベースライン測定と比較して、97％の増加をもたらしました。

Tivic HealthのncVNS介入は、自律神経系、心臓機能、脳活動の客観的な指標を用いて、この新しい、一意の手法が有効であることを確認しました。

•預託契約に定められていることを実施または行うことが定められているいかなる行為および事柄の実施中に発生した非履行または遅延により、または預託契約またはADRに根拠を持って自主裁量を行った場合、その失敗（実行可能かどうかを判断することを含む）;

Tivic HealthのncVNS介入は、自律神経系、心臓機能、脳活動の代理として広く受け入れられている心拍変動の平均二乗連続差（RMSSD）の測定に対して、ベースライン測定と比較して97％の増加をもたらしました。

EEGを用いた脳活動測定の結果、Tivic HealthのncVNS介入により、前頭部シータ波のパワーが24％増加し、脳のいくつかの領域でガンマ波が減少し、前頭部ガンマ波は66％減少しました。これらの脳活動の変化は、興奮と不安の減少に一致しています。

ncVNS刺激の間、被験者は持続的な縮瞳、瞳孔直径の9.5％減少を示し、副交感神経系の活性化に関連する結果でした。

非侵襲的VNSデバイスに関する以前の研究では、自律神経系の変化について混合した結果が報告されています。当社のncVNSデータの大きさは、より高い臨床効果と再現性の可能性を示唆しています。これらの結果は健康な被験者におけるものであったが、これらのデータは、私たちのncVNSアプローチがてんかん、心的外傷後ストレス障害、虚血性脳卒中など複数の患者人口において臨床的に有用である可能性があることを示唆しています。

「当社のncVNSアプローチにおける治療効果の大きさについて、現状の最先端から強く後押しされています」と、Tivic Healthの最高科学責任者であるBlake Gurfein博士は述べています。「この研究は、私たちのアプローチの重要な検証を提供し、ncVNSを活用した新製品の設計に貢献するでしょう。」

「バイオ電子医学の進歩による生命力の向上を目的とする」Tivic HealthのCEOであるJennifer Ernstは「これらの結果にエネルギーを感じ、患者や投資家の両方に利益をもたらす貴重な新しい市場セグメントを開拓することを楽しみにしています。」と語っています。

VNSは、体内で最も長い自律神経である迷走神経を利用したもので、多くの慢性疾患に関連する多くの臓器系を調節し、この神経系の活動を調節することは医療業界において重要です。これまでに手術的インプラントにより治療が示されており、現在は難治性てんかんやうつ病、クラスター型頭痛、片頭痛、脳卒中のリハビリなどに使用されており、その他の神経、心臓、免疫疾患にも研究が進められています。しかし、VNSの多くの応用は手術インプラントに依存しています。

Tivic Healthは、The Feinstein Institute for Bioelectronic Medicineなどの共同研究者と協力し、特に非侵襲的または最小限侵襲のデバイスを使用して、VNSデバイスが目的通りの生物学的および臨床的結果をより正確にターゲットおよび調節できるようにリードすることを目指しています。

以前に、同社は以下を発表しています： 2024年1月：Tivic HealthがVagus Nerve Stimulationの新しい非侵襲的バイオエレクトロニックアプローチの研究についての登録が完了したことを発表。 2023年8月：Tivic Health Funded Study Begins Enrollment、Novel Non-Invasive Bioelectronic Approach to Vagus Nerve Stimulation 2023年4月：TivicはBioeletronicポートフォリオを拡大し、新しい非侵襲的迷走神経刺激の新しいアプローチの特許出願を行いました。

Tivic Healthについて Tivic Healthは、バイオエレクトロニック医学の分野を進める商業ヘルステック企業です。Tivic Healthの特許取得済み技術プラットフォームは、三叉、交感神経、迷走神経構造の刺激を利用しています。Tivic Healthの非侵襲的なターゲット治療法は、炎症性慢性健康状態の治療において、高い安全性プロファイル、低いリスク、および広範な応用を備えた医薬品フリーの治療法を提供します。Tivic Healthの最初の商用製品であるClearUPは、FDA承認済みの手持ち式バイオエレクトロニック副鼻腔デバイスであり、クリニックで使用され、医師に推奨され、オンライン小売業者や商業流通業者を通じて提供されています。詳細については、http://tivichealth.com @TivicHealthをご覧ください。

このプレスリリースには、潜在的にリスクや不確定性を伴う「見通しに関する声明」が含まれている場合があります。このプレスリリースに含まれる、歴史的事実以外のすべての声明は、見通しに関する声明です。このプレスリリースに含まれる見通しに関する声明は、「anticipate」、「believe」、「contemplate」、「could」、「estimate」、「expect」、「intend」、「seek」、「may」、「might」、「plan」、「potential」、「predict」、「project」、「target」、「aim」、「should」、「will」、「would」などの単語を使用して識別できますが、すべての見通しに関する声明にこれらの言葉を含めるわけではありません。このプレスリリースに含まれる見通しに関する声明は、Tivic Health Systems、Inc.の現時点での期待に基づいており、予測が困難な不確実性、リスク、および仮定にさらされています。また、一部の見通しに関する声明は、必ずしも正確であるとは限らない将来の事象に関する仮定に基づいています。実際の結果は、リスクファクターやその他の重要な要因により、いかなる見通しに関する声明に含まれる記述と異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性に鑑み、見通しに関する声明に極めて依存しないよう努めてください。Tivic Healthの実際の結果が、見通しに関する声明に含まれる結果と異なる場合がある重要な要因、その他のリスクや不確実性については、SECへの提出書類、特に2023年12月31日に提出され、2024年3月29日に提出された年次報告書に記載されている「リスクファクター」の項を参照してください。このような情報は、適用法に従って要求されるかぎり、当社の現時点での見解であり、当社による更新についての義務はありません。

2023年8月：Tivic Health社は、迷走神経刺激の画期的な非侵襲的生体電子アプローチに対する資金提供された研究の募集を開始します

TivicはBioeletronicポートフォリオを拡大し、新しい非侵襲的迷走神経刺激の新しいアプローチの特許出願を行いました。

Tivic Healthについて Tivic Healthは、バイオエレクトロニック医学の分野を進める商業ヘルステック企業です。

Tivic Healthの特許取得済み技術プラットフォームは、三叉、交感神経、迷走神経構造の刺激を利用しています。Tivic Healthの非侵襲的なターゲット治療法は、炎症性慢性健康状態の治療において、高い安全性プロファイル、低いリスク、および広範な応用を備えた医薬品フリーの治療法を提供します。Tivic Healthの最初の商用製品であるClearUPは、FDA承認済みの手持ち式バイオエレクトロニック副鼻腔デバイスであり、クリニックで使用され、医師に推奨され、オンライン小売業者や商業流通業者を通じて提供されています。詳細については、http://tivichealth.com @TivicHealthをご覧ください。

このプレスリリースには、「予見される声明」が含まれる場合があり、これらは重要なリスクや不確実性にさらされています。このプレスリリースに含まれる歴史的事実以外のすべての記述は、予見される声明です。このプレスリリースに含まれる予見される声明は、「予想する」「信じる」「考える」「〜する可能性がある」といった単語を使用して特定できますが、全ての予見される声明がこれらの単語を含むわけではありません。予見される声明は、Tivic Health Systems, Inc.の現在の期待に基づいており、予測することが困難な固有の不確実性、リスク、および仮定にさらされています。さらに、一部の予見される声明は、正確でないことが判明した将来のイベントに対する仮定に基づいています。予見される声明に含まれる実際の結果は、市場やその他の状況、供給チェーン上の制約、インフレによるマクロ経済的要因、Tivic Healthの資本資源を減少させる予期せぬ費用、料金、または経費など、さまざまな要因によって異なる可能性があります。これらのリスクや不確実な点を考慮すると、このような予見される声明に過度に依存しないように注意する必要があります。Tivic Healthの実際の結果に影響を与えるリスクや不確実性、その他の重要な要因については、Tivic HealthがSECに提出した書類、特に2023年12月31日に提出された有価証券報告書10-Kの「リスク要因」の項目に記載されています。さらに、当社のその後のSECへの提出書類もご参照ください。このプレスリリースに含まれる予見される声明は、この日付であり、Tivic Health Systems, Inc.は、適用される法律に従って以外の情報を更新する義務はありません。