EX-99.1

別紙99.1

投資家とメディアの連絡先:

サミュエル・フィッシュ

投資家向け広報活動担当エグゼクティブディレクターとコーポレートコミュニケーション

電子メール:veruinvestor@verupharma.com

Veruは2024年度第2四半期の決算を報告し、

エノボサーム高品質減量臨床プログラムの進捗状況

—セマグルチドと組み合わせたエノボザームの第2b相臨床試験（Wegovy^®^*) ハイ用

質の高い減量が積極的に登録しています—

—会社は評判の高い減量科学諮問委員会を結成します — 5人のMD

医療、臨床、科学に関連する重要な専門知識を持って—

—今月、来たる米国臨床内分泌学会で発表する会社

年次総会とGLP-1ベースの治療サミット—

—会社は本日午前8時（東部標準時）に電話会議とウェブキャストを開催します—

フロリダ州マイアミ — 2024年5月8日 — 開発に焦点を当てた後期臨床段階のバイオ医薬品会社、Verベル.（NASDAQ：VERU）質の高い減量、オンコロジー、ウイルス性急性呼吸窮迫症候群のために筋肉を保護する革新的な医薬品は本日、2024年度第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「第2b相エノボアーム臨床試験を開始できたことを嬉しく思います」と、会長、社長、最高経営責任者のミッチェル・シュタイナー医学博士は述べました。ベルの役員「減量のためにGLP-1薬を服用している患者さんにとって、筋肉を効果的に保ち、脂肪の減少を促進する薬が必要とされる医療ニーズは未だ満たされていません。シュタイナー博士また、次のように付け加えました。「また、質の高い減量科学諮問委員会に、このような尊敬される5人の医療専門家からなるグループを結成できたことを非常に嬉しく思います。これらの肥満と筋肉の専門家は全員、私たちの成長というビジョンと目標を共有していますエノボサームは、筋肉を維持しながら脂肪の減少を優先的に増やすことで、肥満または太りすぎの患者の質の高い減量を高める可能性のある薬剤候補です。彼ら全員が、私たちを導くために貴重な貢献をしてくれることを私たちは知っていますエノボアーム開発プログラム。」

質の高い減量プログラムの更新：

同社の質の高い減量プログラムは、新しい経口選択的アンドロゲン受容体モジュレーターであるenobosarmの臨床開発に焦点を当てています。減量のためにGLP-1 RAを受けている患者さんの脂肪減少を促進しながら筋肉を保護します。

についてエノボサーム第2b相臨床試験

フェーズ2b、多施設、二重盲検、プラセボ対比、無作為化、用量決定臨床試験は、サルコペニア性肥満または太りすぎの高齢者（60歳以上）の約90人の患者で、筋肉の維持と脂肪減少の増強のための治療法としてのエノボサーム3mg、エノボサーム6mg、またはプラセボの安全性と有効性を評価していますセマグルチド（ウェゴビー）^®)。プライマリ

エンドポイントはDEXAで測定された総除脂肪体重の差で、主要な副エンドポイントはDEXAで測定された総体脂肪量と階段で測定された身体機能の差です 16週後にクライムテストを行います。第2b相臨床試験では、米国の最大15の臨床施設から患者を積極的に登録しています。この試験のトップラインの臨床結果は、2024暦年末までに発表される予定です。

フェーズ2b臨床試験の有効性用量決定部分を完了した後、参加者は盲検状態で次のことを続けることが期待されますすべての患者がGLP-1 RAの投与を中止するが、プラセボ、エノボサーム3mg、またはエノボサーム6mgをさらに12週間服用し続けるという第2b相延長臨床試験です。フェーズ2bの延長臨床試験では、エノボサームが筋肉を維持し、GLP-1 RAを中止した後に起こる脂肪や体重の増加を防ぐことができるかどうかを評価します。個別のブラインドフェーズ2bエクステンションのトップライン結果臨床研究は2025年第2四半期に予定されています。

第2四半期の財務概要：2024会計年度対2023会計年度

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純売上高は660万ドルから410万ドルに減少しました

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総利益は410万ドルから70万ドルに減少しました

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研究開発費は、修正後の1,790万ドルから300万ドルに減少しました

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販売費、一般管理費は1,280万ドルから760万ドルに減少しました

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営業損失は、修正後の3,440万ドルから990万ドルに減少しました

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純損失は1,000万ドル、つまり1株あたり0.07ドルでしたが、3,380万ドル、つまり1株あたり0.42ドルでした。書き直しました

年初来の財務概要：2024年度と2023会計年度との比較

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純売上高は910万ドルから630万ドルに減少しました

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総利益は480万ドルから180万ドルに減少しました

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研究開発費は、修正後の3,850万ドルから460万ドルに減少しました

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販売費、一般管理費は3,040万ドルから1,590万ドルに減少しました

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営業損失は、修正後の7190万ドルに対し、1,780万ドルでした

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純損失は1,830万ドル、つまり1株あたり0.15ドルでしたが、7,250万ドル、つまり1株あたり0.90ドルでした。書き直しました

貸借対照表情報

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現金および現金同等物は、2024年3月31日時点で3,470万ドルでしたが、2024年3月31日時点では960万ドルでした 2023年9月30日

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2024年3月31日現在の純売掛金は280万ドルでしたが、2024年3月31日時点では450万ドルでした 2023年9月30日

イベントの詳細

音声ウェブキャストは、当社のウェブサイト（www.verupharma.com）の投資家ページからご覧いただけます。電話で電話会議に参加するには、 1-800-341-1602（国内）または1-412-902-6706（国際）にダイヤルして、ベルの電話に参加するよう依頼してください。音声ウェブキャストのアーカイブ版は、約3か月間、会社のウェブサイトで再生できます。A 電話でのリプレイは、東部標準時午後12時頃に1-877-344-7529（国内）または1-412-317-0088（国際）、パスコード8861692に1週間、ダイヤルしてご利用いただけます。

サルコペニア性肥満について

CDCによると、41.5% の米国では高齢者が肥満で、減量薬の恩恵を受ける可能性があります。60歳以上のこれらの肥満患者の最大34.4％がサルコペニア性肥満です。サルコペニア性肥満患者のこの大規模な集団は、特に加齢に伴う筋肉の減少により、すでに筋肉量が非常に少なくなっているため、減量のためにGLP-1薬を服用するリスクがあります。服用するとさらに筋肉量が減ります GLP-1のRA薬は、筋肉の衰弱につながり、バランスの悪化、歩行速度の低下、運動障害、自立性の喪失、転倒、骨折、死亡率の増加につながる可能性があります。加齢による虚弱など。減量のためのGLP-1 RA療法を受けている間、筋肉の減少の大きさと速度が原因で、GLP-1 RAは薬は、高齢の肥満または太りすぎの高齢患者の虚弱の発症を加速させる可能性があります。

エノボサームについて

エノボサーム（別名オスタリン、MK-2866、GTX-024、新しい経口の1日選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（SARM）であるVERU-024）は、968人の高齢の正常男性、閉経後の女性、および高齢患者を対象とした5つの臨床研究で以前に研究されています進行がんのために筋肉が消耗している人。進行がんは、患者に見られるのと同様の筋肉量と脂肪量の両方が意図せず大幅に失われたり消耗したりする「飢餓状態」をシミュレートします GLP-1 RA薬を服用しています。過去5件の臨床試験の臨床データを総合すると、エノボアーム治療は用量依存的に筋肉量を増加させることが示されていると思います身体機能の改善と、用量依存的な脂肪量の大幅な減少。高齢患者と誘発がん患者の両方を対象としたこれら5件のエノボアーム臨床試験から生成された患者データ飢餓のような状態は、エノボアームの強力な臨床的根拠を提供します。エノボサームをGLP-1 RAと組み合わせると、脂肪の減少と総体重減少が促進されることが期待されていますが筋肉量の維持。

重要なのは、enobosarmには、1581人の男性と女性を対象とした27件の臨床試験を含む大規模な安全性データベースがあり、そのうちのいくつかは最長3年間投薬された患者を含みます。この大規模な安全性データベースでは、エノボサームは一般的に耐容性が高く、胃腸の副作用は増加しませんでした。すでに大量かつ頻繁な胃腸疾患があるので、これは重要です GLP-1 RA治療のみの副作用。

ベルについて

Veruは、代謝性疾患、腫瘍学、ARDSの治療のための新薬の開発に焦点を当てた後期臨床段階のバイオ医薬品企業です。その同社の医薬品開発プログラムには、エノボサームとサビザブリンという2つの後期段階の新規小分子が含まれています。

選択的アンドロゲンであるエノボサーム受容体モジュレーター（SARM）は、2つの適応症を対象に開発されています。（i）筋萎縮と筋力低下を発症するリスクのあるGLP-1 RAを受けているサルコペニアの肥満または太りすぎの高齢患者の脂肪減少を促進し、筋減少を防ぐためのエノボサームの第2b相臨床試験と、（ii）十分な資金がある限り、第3相エノボスのENABLAR-2臨床試験アンドロゲン受容体陽性（AR+）、エストロゲン受容体陽性（ER+）、およびヒト上皮成長因子受容体2の治療のためのarmとアベマシクリブ陰性（HER2-）転移性セカンドラインの設定の乳がん。

微小管破壊剤であるサビザブリンは、以下の治療を目的とした第3相臨床試験として開発中ですウイルス誘発性ARDSの入院患者。当社は、政府の助成金、製薬会社のパートナーシップから資金を得るまで、ウイルス誘発性ARDSの治療薬としてのサビザブリンのさらなる開発に着手するつもりはありません。または他の同様の第三者の外部情報源。

同社にはFDA承認の市販製品であるFC2もあります女性用コンドーム^® （内部コンドーム）は、予定外の妊娠と性感染症からの二重の保護のためのものです。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには「将来の見通しに関する記述」は、1995年の民間証券訴訟改革法で定義されています。これには、エノボアームの第2b相裁判の有無、またその時期に関する明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されません。上で説明したように、トップラインのデータや、患者が延長研究に進むか、計画されたデザイン、施設数、タイミング、エンドポイント、患者数、そのような試験の患者数、患者数、そしてそのような試験がどの試験でも成功するかどうかそのエンドポイントのうち、エノボサームが肥満患者の減量を促進するのか、筋肉を維持するのか、それとも満たされていないニーズを満たすのか、減量を促進するかどうか、会社の科学顧問が貴重な貢献をしてくれるかどうか、など会社のenoboarmプログラムに、そして

同社は、肥満と腫瘍学に焦点を当てた後期段階のバイオ医薬品企業への変革に成功するでしょう。「予想する」、「信じる」という言葉は「できた」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「機会」、「計画」、「予測」、「可能性」、「見積もり」、「すべき」、「する」、「する」、「するだろう」、そして同様の表現は将来の見通しに関する記述を識別するためのものですが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述はすべて、現在の計画と戦略に基づいています会社であり、その事業に関連するリスクと不確実性についての会社の現在の評価を反映したもので、このプレスリリースの日付の時点で作成されています。当社は、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いませんこのプレスリリースに含まれるのは、新しい情報、または将来の出来事、進展、または状況によるものです。このような将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性や仮定、そしてもしあれば、そのようなリスクや不確実性が伴います実現する、または仮定のいずれかが正しくないことが判明した場合、実際の結果は、そのような記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。実際の結果が、それによって想定されていたものと大きく異なる原因となる可能性のある要因将来の見通しに関する記述には、会社の製品ポートフォリオの開発と、適用可能な規制基準または保証を満たすのに成功しなかったか、不十分である可能性のある臨床研究の結果が含まれますが、これらに限定されません継続的な開発、十分な数の被験者を臨床研究に登録する能力、計画されたスケジュールに従って被験者を登録する能力、計画された臨床開発やその他の業務に資金を提供する能力会社、FDAまたは他の規制当局への提出時期、およびFDAまたはその他の規制当局による決定、会社の既存製品、FC2、および将来の製品（承認された場合）商業的に成功していない、開発と運営の資金を調達するために必要なときに、許容できる条件で十分な資金を調達できる会社の能力、会社のいずれかに対する需要、市場での受け入れ、および他社との競争製品または製品候補、より豊富なリソースと能力を持つ新規または既存の競合他社、新しい競合製品の承認および/または導入、規制慣行または政策の変更、または政府主導の医療改革価格圧力、保険適用範囲、償還額の変更を含む取り組み、当社が患者向けの直接遠隔医療プラットフォームを独自に開発したことに関連するリスク（当社の経験不足を含む）そのようなプラットフォームの開発、潜在的な規制の複雑さ、開発コスト、当社が開発するあらゆる遠隔医療プラットフォームに対する市場認識と受け入れ、最近大幅に減少したFC2の売上増加能力に関するリスク遠隔医療業界の統合と大規模な遠隔医療顧客の破産による期間、自社の知的財産を保護および執行する当社の能力、政府下での注文または出荷の遅延の可能性入札または当社の米国処方事業は、会社の業績に四半期ごとに大きな変動をもたらし、逆効果をもたらす可能性があります純収益と総利益に影響します。当社の国際パートナーへの依存度、および各国政府、世界のドナー、その他の公衆衛生機関による世界の公共部門の支出水準への影響、売掛金を主要顧客に集中させ、それらの売掛金を回収すること。会社の生産能力、効率、供給の制約、中断（生産の中断の可能性を含む）労働争議やストライキ、労働力不足、原材料不足、会社および第三者への物理的損害により、会社および第三者の製造施設および/または当社が製品をタイムリーに供給できるかどうか施設、製品テスト、輸送の遅延、または規制措置、製造物責任請求や証券訴訟を含む訴訟の費用やその他の影響、会社の特定能力、交渉を成功させる会社の能力適切な買収やその他の戦略的イニシアチブを完了すること、買収した事業、技術、製品をうまく統合する会社の能力、および会社のプレスリリースに随時詳述されるその他のリスク、フォーム10-K/Aにより修正された2023年9月30日に終了した年度の当社のフォーム10-K、およびフォーム10-Qのその後の四半期報告書を含む、株主とのコミュニケーションおよび証券取引委員会への提出書類です。これらの書類は、当社ウェブサイトの「SEC申告書」セクションにあります。 www.verupharma.com/investors。

* ウェゴビー^® はノボノルディスクA/Sの登録商標です

財務スケジュールは次のとおりです

ベル

要約連結貸借対照表

(未監査)


	3 月 31 日 2024		9月30日 2023 (修正しました)
現金および現金同等物	$	34,738,038	$	9,625,494
売掛金、純額		2,785,331		4,506,508
在庫、純額		4,804,665		6,697,117
前払費用およびその他の流動資産		2,809,267		2,104,103です

流動資産合計		45,137,301		22,933,222
プラントおよび設備、純額		1,534,196です		1,652,732
オペレーティングリース使用権資産		3,947,417		4,332,473
繰延所得税		12,635,927		12,707,419
グッドウィル		6,878,932		6,878,932
その他の資産		1,666,586		1,518,313です

総資産	$	71,800,359	$	50,023,091

買掛金	$	2,464,135	$	12,931,172
未払報酬		2,683,214		990,609
未払費用およびその他の流動負債		3,468,414		3,024,328
ロイヤルティ契約残余負債、短期部分		950,600		864,623

流動負債合計		9,566,363		17,810,732
ロイヤルティ契約の残余負債、長期部分		8,775,284		8,870,136
オペレーティングリース負債、長期部分		3,262,818		3,634,114
その他の負債		4,986,250%		29,948

負債総額		26,590,715%		30,344,930
株主資本の総額		45,209,644です		19,678,161

負債総額と株主資本	$	71,800,359	$	50,023,091

ベル

要約連結営業報告書

(未監査)


	3 か月が終了3 月 31 日						6 か月間終了3 月 31 日
	2024			2023 (修正しました)			2024			2023 (修正しました)
純収入	$	4,135,301		$	6,585,967		$	6,276,027		$	9,093,761
売上原価		3,457,002			2,493,892			4,447,276			4,299,631

売上総利益		678,299			4,092,075			1,828,751			4,794,130
営業経費:
研究開発		2,986,791			17,860,701			4,636,841			38,471,828
販売、一般および管理		7,580,340			12,834,494			15,881,771			30,380,359
信用損失引当金		—			3,911,714			—			3,911,714
無形資産の減損		—			3,900,000			—			3,900,000

営業費用の合計		10,567,131			38,506,909			20,518,612			76,663,901
エンタディの売却益^® 資産		—			—			918,372			—

営業損失		(9,888,832	)		(34,414,834	)		(17,771,489	)		(71,869,771	)
営業外収益（費用）		44,886			559,301			(420,877	)		(762,997)	)

税引前損失		(9,843,946	)		(33,855,533%	)		(18,192,366%)	)		(72,632,768	)
所得税費用（給付）		182,002			(66,559)	)		109,563			(134,837)	)

純損失	$	(10,025,948	)	$	(33,788,974	)	$	(18,301,929	)	$	(72,497,931	)

発行済基本および希薄化後の普通株式1株あたりの純損失	$	(0.07)	)	$	(0.42	)	$	(0.15)	)	$	(0.90	)
基本および希薄化後の加重平均発行済普通株式		146,381,186			80,834,453			123,366,486			80,695,046

ベル

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)


	6 か月間終了3 月 31 日
	2024			2023 (修正しました)
純損失	$	(18,301,929	)	$	(72,497,931	)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整		8,086,492			17,792,692
営業資産と負債の変動		(1,454,993	)		(5,384,460	)

営業活動に使用された純現金		(11,670,430	)		(60,089,699)	)
投資活動に使用された純現金		(40,656)	)		(427,152	)
財務活動による純現金		36,823,630			3,824,547

現金の純増加 (減少)		25,112,544です			(56,692,304	)
期首現金		9,625,494			80,190,675%

期末現金	$	34,738,038		$	23,498,371