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米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

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フォーム 10-Q

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(マークワン)

四半期終了時 2024年3月31日

または

からへの移行期間中

コミッションファイル番号: 001-36554

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眼科治療薬株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

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(781) 357-4000

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

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同法第12条 (b) に従って登録された証券：

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登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ ☒

2024年5月3日の時点で、 154,888,915 普通株式、1株あたり額面0.0001ドル、発行済みです。

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眼科治療薬株式会社

インデックス

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将来の見通しに関する記述

このForm 10-Qの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の戦略、将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、予測費用、見通し、計画、経営目標に関する記述を含め、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「かもしれない」、「計画」、「予測」、「プロジェクト」、「ターゲット」、「可能性」、「目標」、「意志」、「する」、「できる」、「続く」などの言葉は、将来の見通しに関する記述がすべて将来の見通しに関するものではありませんが、将来の見通しに関する記述を識別するためのものですステートメントには次の識別語が含まれています。

このForm 10-Qの四半期報告書の将来の見通しに関する記述には、とりわけ以下に関する記述が含まれます。

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将来の見通しに関する記述で開示されている計画、意図、期待を実際に達成できない可能性があります。私たちの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果や出来事は、当社が行う将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。2024年3月11日に証券取引委員会（SEC）に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Qの四半期報告書およびフォーム10-Kの年次報告書に含まれる注意事項には、いずれの場合も、特に「リスク要因」と題されたセクションに、実際の結果または出来事が当社の将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性がある重要な要因を含めました。作ります。当社の将来の見通しに関する記述には、将来の買収、合併、処分、合弁事業、ライセンス契約、または投資の潜在的な影響は反映されていません。

このForm 10-Qの四半期報告書、およびこのForm 10-Qの四半期報告書およびその他の定期報告書の別紙として提出した文書を完全にお読みになり、実際の将来の業績は予想とは大きく異なる可能性があることを理解してください。このForm 10-Qの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述は、このForm 10-Qの四半期報告書の日付の時点で作成されています。当社は、適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務または約束を一切負わず、また明示的に否認します。

このForm 10-Qの四半期報告書には、業界の出版物や第三者が実施した調査、調査、研究から入手した統計データやその他の業界および市場データが含まれています。このForm 10-Qの四半期報告書で使用されるすべての市場データには、いくつかの仮定と制限があります。そのようなデータを過度に重視しないように注意してください。これらの業界出版物、調査、研究からの情報は信頼できると思いますが、そのようなデータを独自に検証したわけではありません。私たちが事業を展開する業界は、「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているものを含め、さまざまな重要な要因により、高度な不確実性とリスクにさらされています。

このForm 10-Qの四半期報告書には、当社の商標、サービスマーク、および他の事業体に帰属するものへの言及が含まれています。便宜上、このフォーム10-Qの四半期報告書およびここに記載されている文書で言及されている商標や商号には、® や™ の記号が付いていない場合がありますが、そのような言及は、適用法に基づく最大限の範囲で、これらの商標や商号に対する当社の権利または該当するライセンサーの権利を当社が主張しないことを意味するものではありません。私たちは、他社の商号、商標、またはサービスマークの使用または表示を、他の企業との関係、または他の企業による当社の推薦、または後援を暗示することを意図していません。AXPAXLIはOTX-TKI製品候補を指すために使用する商品名で、PAXTRAVAはOTX-TKI製品候補を指すために使用する商品名です。米国食品医薬品局（FDA）は、AXPAXLIとPAXTRAVAのいずれも製品名として承認していません。

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パートI—財務情報

眼科治療薬株式会社

要約連結貸借対照表

（千単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

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眼科治療薬株式会社

要約連結営業報告書および包括損失計算書

（千単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

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眼科治療薬株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(千単位)

(未監査)

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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

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眼科治療薬株式会社

要約連結株主資本計算書

(千単位、株式データを除く)

(未監査)

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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

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眼科治療薬株式会社

要約連結株主資本計算書

(千単位、株式データを除く)

(未監査)

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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

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眼科治療薬株式会社

要約連結財務諸表の注記

（千単位の金額、1株あたりのデータおよび1株あたりのデータを除く）

(未監査)

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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Qの四半期報告書およびフォーム10-Kの年次報告書の他の場所に記載されている要約連結財務諸表と関連事項と併せてお読みください。 2024年3月11日に証券取引委員会に提出しました。この議論と分析に含まれている、または当社の事業の計画と戦略に関する情報を含め、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に記載されている情報には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれているため、年次報告書の「リスク要因」セクションと併せて読む必要があります2023年12月31日に終了した年度については10-Kで、実際の結果が、以下の議論と分析に含まれる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果と大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因について話し合います。

[概要]

当社

私たちは、湿性加齢性黄斑変性症、湿性AMD、糖尿病性網膜症、DR、その他の目の病気や状態に対する革新的な治療法の開発と商品化を通じて、人々の視力と生活の質の向上に取り組むバイオ医薬品企業です。網膜疾患向けの製品候補であるAXPAXLI（アキシチニブ硝子体内インプラント、別名OTX-TKI）は、ELUTYX独自の生体吸収性ヒドロゲルベースの製剤技術に基づいています。AXPAXLIは現在、SOL-1試験と呼ばれる湿性AMDの第3相臨床試験中です。私たちの臨床ポートフォリオには、現在開放隅角緑内障、OAG、または高眼圧症（OHT）の治療のための第2相臨床試験中のPAXTRAVA（トラボプロスト院内インプラント、OTX-TICとも呼ばれます）も含まれています。AXPAXLIは現在、非増殖性糖尿病網膜症（NPDR）の治療のための第1相臨床試験も行っています。これをHELIOS試験と呼んでいます。

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革新的な治療法の製剤、開発、商品化に関する当社の専門知識とELUTYXプラットフォームは、アレルギー性結膜炎に伴う眼の炎症とかゆみの治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されたコルチコステロイドである最初の市販医薬品であるデクステンザの開発と発売を支えました。ELUTYXは、ドライアイ疾患の慢性治療用のOTX-CSI（シクロスポリン経管内インサート）とドライアイ疾患の徴候や症状の短期治療用のOTX-DED（デキサメタゾン経管内インサート）という2つの臨床段階の資産の基盤でもあります。また、いくつかの前臨床プログラムの基礎でもあります。

主要な事業と財務の動向

ウェットAMD用アクスパクシリ

私たちは現在、湿性AMDの治療のための極めて重要な第3相臨床試験であるSOL-1試験を実施しています。SOL-1試験は、プロスペクティブ多施設ランダム化並行グループ試験として設計されており、主に米国の施設だけでなく、アルゼンチンや他のいくつかの国の施設でも実施される予定です。SOL-1試験は、薬物投与量450 µgのアキシチニブの単回最適化インプラントとアフリベルセプトの単回注射を比較し、ベストコレクト視力（BCVA）と中央サブフィールドの厚さを測定することにより、湿性AMDの被験者におけるAXPAXLIの安全性と有効性を評価する優越性試験として設計されています。私たちは、2023年10月に提案された臨床試験プロトコルと統計分析計画についてFDAから受け取った特別プロトコル評価（SPA）契約書と、使用するAXPAXLIの策定と試験の選択基準に関して2024年1月にFDAから受け取ったその後のSPA契約修正書に従って、SOL-1試験を実施しています。

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SOL-1試験では、治験眼で治療を受けておらず、視力が良好で、スクリーニング時に黄斑脈絡膜血管新生症と診断された、評価可能な湿性AMD被験者を約300人登録する予定です。登録されたすべての被験者は、最初のスクリーニング訪問と1日目の間に2回のアフリベルセプト注射を受けます。1回は-8週目、もう1回は4週目です。視力が約20/20に達するか、これらの注射後に糖尿病性網膜症の早期治療（ETDRS）の文字が10文字改善した被験者は、他の登録基準を満たすことに加えて、試験1日目にランダム化され、治験群にAXPAXLIを1回移植するか、対照群にアフリベルセプトを1回注射します。その後、すべての被験者を毎月追跡し、事前に指定された基準に基づいて追加の抗VEGF治療を施して必要に応じて救助します。主要なエンドポイントは

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視力を維持した被験者の割合。ETDRSチャートでは36週目のBCVA損失が15文字未満と定義されています。事前に指定されている救済基準は、ベースラインと比較してETDRSチャートの15文字以上の欠損や、不可逆的な視力喪失を引き起こす可能性が高いと思われる新たな出血です。試験中にETDRSチャートで15文字以上欠損した場合は、治療失敗としてエンドポイントを満たしたものとみなされます。

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SOL-1試験の最初の被験者は2024年2月にスクリーニングを受け、最初のアフリベルセプト注射を受け、2024年4月に被験者のランダム化を開始しました。SOL-1トライアルの登録は、2025年の第1四半期末までに完了する予定です。湿性AMDの治療薬としてAXPAXLIの臨床試験をさらに開始する予定です。私たちは、これらの追加の臨床試験の開発を導くために、FDAとさらに話し合うつもりです。また、AXPAXLIの眼への投与を改善できると考えられる、潜在的な次世代インジェクターを開発しています。SOL-1試験や湿性AMDに対して実施しているその他の臨床試験から好ましい結果が得られた場合は、湿性AMDの治療薬であるAXPAXLIの販売承認を得るために、新薬申請（NDA）をFDAに提出する予定です。

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NPR用アクスパクシリ

現在、HELIOS試験を実施しています。これは、糖尿病性黄斑浮腫を伴わない中等度から重度のNPDR患者を対象に、AXPAXLIの単回注射の安全性、耐容性、および生物活性を評価する、米国を拠点とする多施設共同二重マスクランダム化パラレルグループ第1相試験です。私たちは2023年2月に最初の被験者に投与しました。私たちは、最初は探索的INDのもとで第1相臨床試験を実施し始め、その後、従来のINDに変換されました。1型または2型糖尿病に続発する糖尿病網膜症の被験者で、過去12か月間に抗VEGF注射を受けていない、または過去6か月間に糖尿病性黄斑浮腫を受けていない22人の被験者を、600 µgのアキシチニブを含むAXPAXLIの単一インプラントまたはシャムコントロールに2：1でランダム化しました。2024年4月、HELIOS試験のトップラインデータを発表しました。AXPAXLIは一般的に耐容性が高く、虹彩炎、硝子炎、血管炎などの炎症は見られませんでした。どちらの群の患者もレスキュー薬を投与されませんでした。AXPAXLIグループの患者13人中6人（46.2％）は、40週で糖尿病網膜症重症度尺度（DRSS）が1段階または2段階改善し、6人のうち2人が2段階の改善を経験しました。対照群には、同じ時点で1段階または2段階の改善を示した患者はいませんでした。AXPAXLIグループでは、DRSSの悪化を経験した患者はいませんでした。対照群の8人（12.5％）の患者のうち1人は、40週でDRSSの悪化を経験しました。AXPAXLIを1回注射するだけで、最大40週間まで持続的なDRSSが改善されました。

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私たちは、FDAとタイプCの会議を開き、その後にNPDR患者の治療のためのAXPAXLIの次のステップを決定する予定です。

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パックストラバです

私たちは、INDの下で原発性OAGまたはOHTの被験者を治療するためのPAXTRAVAの安全性、耐容性、および有効性を評価する、米国を拠点とする第2相プロスペクティブ、多施設、ランダム化比較臨床試験を実施しています。第2相臨床試験は当初、被験者のOAGまたはOHTの治療にDURYSTAと比較して被験者のOAGまたはOHTの治療のためのPAXTRAVAの2つの製剤を評価するために、15〜20部位の約105人の被験者を対象として設計されました。各被験者の勉強していない目には、禁忌でない限り、毎日プロスタグランジンアナログの局所投与を行います。主要な有効性エンドポイントは、2週間、6週間、12週目のベースライン（午前8時、午前10時、午後4時）からの日中のIOP平均変化率で測定されます。アクティブコンパレータコントロールアームは、禁忌でない場合は、片方の眼にDURYSTAを1回注射し、治っていない眼に毎日プロスタグランジンアナログ外用注射を行います。2024年4月、2024年の米国白内障屈折矯正外科学会年次総会で、この第2相臨床試験の6か月間のトップラインデータを発表しました。この試験では、PAXTRAVA 26 µgの単一インプラントで、6か月間一貫して眼圧（IOP）を制御できました。これは、すべての個人でベースラインから統計的に有意なIOPの変化が観察され、主要評価項目の第2週（M0.5）、6週目（M1.5）、12週目（M3）、および副次的評価項目の4.5か月と6か月目（p）でベースラインからの統計的に有意なIOPの変化が観察されたためです。

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PAXTRAVA 26 µgは、製品候補の単回投与後6か月で角膜内皮への影響がなく、一般的に耐容性が高かった。観察された有害事象、またはAE（AE）の大部分は軽度で、一般的に局所治療で解消されました。3日以内のほとんどの眼科用AEは、研究者によって注射処置に関連していると判断されました。AEは注射後3日以上経過して観察されました

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手順はトラボプロストのラベルと一致していました。この試験では、インプラントの切除が必要な重篤なAEが1つありました。治験担当者は、着床周囲の細菌感染が原因である可能性が高いと評価しました。

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第2相試験で観察された持続効果と相まって、インプラントの一貫した生体吸収は、インプラントを積み重ねるリスクなしに再投与が可能であることを示唆しています。私たちは、OAGまたはOHTの被験者のごく一部を対象に、反復投与の安全性を評価するために、第2相臨床試験でパイロット反復投与サブスタディを実施しています。

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私たちは、フェーズ2の終了時にFDAと会議を開き、その後にOAGまたはOHTの治療のためのPAXTRAVAに関する次のステップを決定する予定です。また、治療管理を改善できると思われる次世代インジェクターも開発中です。

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コマーシャル

DEXTENZAの売却による当社の純製品収益は、2024年3月31日に終了した3か月間で1,470万ドルでした。これは、2023年3月31日に終了した3か月間で160万ドル（11.8％）増加し、2023年12月31日に終了した3か月間で10万ドル（0.1％）増加したことを反映しています。

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DEXTENZAは現在、白内障治療の 5% 未満で使用されており、商業的成長は、外来手術センター（ASC）への販売に引き続き注力し、特に複数のASCを所有および管理する戦略的企業アカウントに重点を置いていることが要因であると考えています。

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2024 プライベートプレースメント

2024年2月、私たちは普通株式32,413,560株を1株あたり7.52ドルで私募で売却しました。また、特定の投資家には、普通株式の代わりに、事前積立ワラントを事前積立ワラントとして事前積立ワラントを事前積立ワラントとして事前積立ワラントを売却し、プレファンディングされたワラントあたり7.519ドルの価格で合計10,805,957株の普通株式を購入しました。プレファンディングエージェントを差し引いた後の当社への純収入総額は約3億1,640万ドルです手数料およびその他の募集費用、または2024年の私募金。事前に資金提供された各ワラントの行使価格は1株あたり0.001ドルで、現在行使可能で、全額行使されるまで行使可能です。

転換社債券

2024年3月、当社の3,750万ドルの無担保優先劣後転換社債（転換社債）の保有者が転換社債の元本を転換し、当社は転換社債の保有者に当社の普通株式5,769,232株（公正価値総額5,250万ドル）を発行し、未収利息として1,140万ドルを支払いました。転換社債の消滅会計処理の結果、2,800万ドルの非現金損失が発生しました。

当社の財務実績の構成要素

収益

製品の収益は、米国でDEXTENZAを専門販売業者のネットワークに直接販売し、その販売業者がその製品をASC、病院の外来部門、またはHOPD、および診療所に再販する場合と、DEXTENZAを少数のASCに直接販売する場合です。専門代理店からASCやHOPDへのこれらの再販を、市場内販売と呼びます。推定チャージバック、リベート、販売手数料、および製品返品を差し引いたDEXTENZA製品の売上を記録します。これらの控除は、一般的に総純控除と呼ばれます。

営業経費

製品収益のコスト

製品収益のコストは、DEXTENZAの製品収益のコストで構成されます。これには以下が含まれます。

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研究開発費用

研究開発費は、主に製品候補の開発にかかる費用で構成されます。これには以下が含まれます。

研究開発費は発生時に費用を負担します。外部開発コストは、ベンダーや臨床調査施設から提供された情報を使用して、特定のタスクの完了までの進捗状況を評価することに基づいて評価します。

私たちの直接的な研究開発費はプログラムごとに記録され、主に、治験に関連して治験責任者、コンサルタント、中央研究所、CROに支払われる費用や規制費用などの外部費用で構成されています。私たちは、従業員や請負業者に関連する費用、独自の生体吸収性ハイドロゲルベースの製剤技術ELUTYXに関連する費用、臨床試験材料の製造または購入に関連する費用、および減価償却やその他の間接費を含む施設費用を特定の製品開発プログラムに割り当てません。これらの費用は複数の製品開発プログラムに分散されるため、個別に分類されないためです。私たちは、社内リソースを、臨床モニターや臨床研究アソシエイトを含む第三者のCROと組み合わせて、臨床試験の管理、被験者の登録の監視、および多くの臨床試験のデータ分析を行っています。これらの従業員は複数の開発プログラムに携わっているため、プログラムごとに費用を追跡していません。

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当社の製品や製品候補の開発と商品化が成功するかどうかは非常に不確実です。これは、製品の開発と商品化に関連する多くのリスクと不確実性によるものです。その中には、次のような不確実性があります。

臨床開発および前臨床開発における当社の製品候補の開発に関して、これらの変数のいずれかの結果に変化があると、これらの製品候補の開発に関連するコストと時期に大きな変化が生じる可能性があります。たとえば、FDAやその他の規制当局から、現在予定されている範囲を超える臨床試験やその他の試験の実施が当社に要求された場合、またはいずれかの臨床試験への登録が大幅に遅れた場合、その製品候補の臨床開発の完了に多額の追加財源と時間を費やす必要が生じる可能性があります。製品候補の継続的な開発をサポートしているため、研究開発費は今後増加すると予想しています。

販売およびマーケティング費用

販売およびマーケティング費用は、主に販売およびマーケティング部門の人員の給与と関連費用、ならびにコンサルティング、広告、プロモーション費用で構成されています。

一般管理費

一般管理費は、主に、役員、財務、情報技術、人事、および管理機能の担当者の給与と関連費用（株式ベースの報酬を含む）で構成されています。一般管理費には、保険、施設関連費用、法律、特許、コンサルティング、会計、監査サービスの専門家費用も含まれます。

その他の収入（費用）

支払利息。私たちの負債には支払利息が発生します。2023年8月、当社は、管理代理人であるベアリングス・ファイナンスLLC（ベアリングス・クレジット・ファシリティ）とその当事者と、信用・担保契約（ベアリングス・クレジット契約）を締結しました。これにより、元本総額8,250万ドルの担保ターム・ローンファシリティまたはベアリングス・クレジット・ファシリティが提供されました。2024年3月31日に終了した3か月間、当社の有利子負債には、ベアリングス・クレジット・ファシリティ（未払元本8,250万ドル）と転換社債（2024年3月28日までの未払い元本3,750万ドル、その後は未払いの元本なし）が含まれていました。

デリバティブ負債の公正価値の変動。 2023年8月、ベアリングスの信用契約の締結に関連して、組み込みデリバティブ負債を特定しました。この負債は、開始時に公正価値で測定し、組込みデリバティブが決済されるまでの各報告期間の終了時に測定する必要がありました。2019年、転換社債の発行に関連して、埋め込みデリバティブ負債を特定しました。この負債は、組込みデリバティブが決済されるまで、開始時と各報告期間の終了時に公正価値で測定する必要がありました。転換社債に関連するデリバティブ負債の決済は、2024年3月28日に行われました。これらのデリバティブ負債の公正価値の変動は、要約された連結営業報告書と包括損失に記録され、「デリバティブ負債の公正価値の変動」という見出しの下に表示されています。

債務消滅による損失。2024年3月、転換社債の保有者は転換社債を転換しました。転換に関連して、転換社債に基づく当社の債務は消滅し、その結果、消滅により損失となりました。

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業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績をまとめたものです。

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製品収益、純額

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2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の製品収益は、それぞれ1,470万ドルと1,320万ドルで、前年比150万ドルの増加を反映しています。当社の製品収益の純額はすべて、DEXTENZAの売上に起因していました。

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2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の総純引当金総額は、デクステンザ製品の総売上高のそれぞれ36.1％と28.1％でした。2024年4月1日より、DEXTENZAの卸売取得コスト（WAC）と、リベートプログラムに基づく請求書外割引（OID）を引き上げました。OIDの金額は通常、専門販売業者による再販時、または当社がASCに直接販売したときに決定されます。2024年3月31日に終了した3か月間の総純利益には、この増加に関連するタイミング効果が含まれています。2024年4月1日より前のWACに基づいて2024年3月31日までに専門販売業者に販売したユニットは、2024年3月31日以降に専門販売業者によってASC、HOPD、および診療所に市場で販売される限り、OIDの増加の対象となります。この変更により、DEXTENZA製品の総売上高に対する総純利益が増加すると予想しています。

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コラボレーション収益

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2024年3月31日に終了した3か月間にPAXTRAVA第2相臨床試験を実施するというAffaMedとのライセンス契約に基づく履行義務に関連するコラボレーション収益が10万ドルに達しました。これに対し、2023年3月31日に終了した3か月間は20万ドルでした。コラボレーション収益は、コスト対コスト法に基づいて認識されます。

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研究開発費