imrx — 20240331000179034012-312024Q1誤りXbrli：共有ISO 4217：ドルISO 4217：ドルXbrli：共有imrx： 投票Xbrli：純imrx： 契約Utr：SQFT00017903402024-01-012024-03-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2024-05-010001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2024-05-0100017903402024-03-3100017903402023-12-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2024-03-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2023-12-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2023-12-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2024-03-3100017903402023-01-012023-03-310001790340アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2022-12-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-12-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001790340アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-12-310001790340アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-12-3100017903402022-12-310001790340アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-310001790340アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-01-012023-03-310001790340アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-01-012023-03-310001790340アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2023-03-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-03-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001790340アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-03-310001790340アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-03-3100017903402023-03-310001790340アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2023-12-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-12-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001790340アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-12-310001790340アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-12-310001790340アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2024-01-012024-03-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-310001790340アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2024-01-012024-03-310001790340アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2024-01-012024-03-310001790340アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2024-03-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2024-03-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001790340アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2024-03-310001790340アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2024-03-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー米国-GAAP：IPOメンバー2021-08-032021-08-030001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2021-08-032021-08-030001790340米国-GAAP：IPOメンバー2021-08-032021-08-030001790340米国-GAAP：IPOメンバー2021-08-030001790340imrx： 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メンバー2023-12-310001790340アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2024-03-310001790340アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2023-12-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2024-01-012024-03-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2023-01-012023-12-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2024-01-012024-03-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2023-01-012023-12-310001790340SRT：最大メンバ数2022-08-100001790340SRT：最大メンバ数2022-08-102022-08-100001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバーimrx： AtMarketOfferingMember2022-08-100001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバーimrx： AtMarketOfferingMember2022-08-102022-08-100001790340imrx： AtMarketOfferingMember2022-08-100001790340imrx： AtMarketOfferingMember2024-01-012024-03-310001790340imrx ： AtMarketOfferingMember2023-01-012023-03-310001790340米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-01-012024-03-310001790340米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-03-310001790340imrx： 株式インセンティブプラン 2015 メンバー2024-01-012024-03-310001790340imrx： TwoThousandTwentyOne インセンティブアワードプランメンバーSRT：最大メンバ数2021-07-230001790340imrx： TwoThousandTwentyOne インセンティブアワードプランメンバーSRT：最大メンバ数2021-07-232021-07-230001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバーimrx： TwoThousandTwentyOne インセンティブアワードプランメンバーSRT：最大メンバ数2021-07-232021-07-230001790340imrx： TwoThousandTwentyOne インセンティブアワードプランメンバー2024-03-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバーimrx： TwoThousandTwentyOne 従業員株式購入プランメンバー2021-07-230001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバーimrx： TwoThousandTwentyOne 従業員株式購入プランメンバー2021-07-232021-07-230001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバーimrx： TwoThousandTwentyOne 従業員株式購入プランメンバーSRT：最大メンバ数2021-07-232021-07-230001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバーimrx： TwoThousandTwentyOne 従業員株式購入プランメンバー2024-03-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバーimrx： TwoThousandTwentyOne 従業員株式購入プランメンバー2024-01-012024-03-310001790340imrx： 株式インセンティブプラン 2015 メンバー2023-01-012023-03-310001790340imrx： 株式インセンティブプラン 2015 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アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
_________________________________________________
表10-Q
_________________________________________________
(マーク1)
| | | | | |
x | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで2024年3月31日
あるいは…。
| | | | | |
| o | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
________ から ________ への移行期間について
依頼書類番号：001-40675
_________________________________________________
株式会社イムネイリング
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
_________________________________________________
| | | | | |
| デラウェア州 | 26-1976972 |
| (登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
| |
メイン · ストリート 245. | |
2 階 | |
ケンブリッジ大学, 体積量 | 02142 |
| (主な行政事務室住所) | (郵便番号) |
(617) 500-8080
(登録者電話番号)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
_________________________________________________
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | | 取引記号 | | 所在する取引所名を登録する |
| クラス A 普通株式、額面 1 株当たり $0.0 01 | | IMRX | | ナスダック世界市場 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうですx違いますo
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうですx違いますo
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | o | ファイルマネージャを加速する | o | | |
| | | | | |
| 非加速ファイルサーバ | x | 規模の小さい報告会社 | x | 新興成長型会社 | x |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうですo違いますx
2024 年 5 月 1 日現在、登録者は 29,653,355クラス A 普通株式、 1 株当たり 0.0 0 1 ドルの額面価値、発行済および発行済 0クラス B 普通株式、 1 株当たり 0.0 0 1 ドルの額面価値、発行済みおよび発行済。
カタログ
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| | ページ |
第1部 | 財務情報 | 7 |
| | |
第1項。 | 財務諸表 | 7 |
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| 連結貸借対照表 2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 12 月 31 日 （ 監査なし ） | 7 |
| | |
| 2024 年 3 月期及び 2023 年 3 月期連結営業計算書 （ 監査なし ） | 8 |
| | |
| 2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期連結株主資本計算書 （ 監査なし ） | 9 |
| | |
| 2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期連結キャッシュ · フロー計算書 （ 監査なし ） | 10 |
| | |
| 簡明合併財務諸表付記(未監査) | 11 |
| | |
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 22 |
| | |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 31 |
| | |
第四項です。 | 制御とプログラム | 31 |
| | |
第II部 | その他の情報 | 32 |
| | |
第1項。 | 法律訴訟 | 32 |
| | |
第1 A項。 | リスク要因 | 32 |
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第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 88 |
| | |
第三項です。 | 高級証券違約 | 88 |
| | |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 88 |
| | |
五番目です。 | その他の情報 | 88 |
| | |
第六項です。 | 陳列品 | 89 |
| | |
サイン | | 90 |
前向きに陳述する
Form 10-Qに関するこの四半期報告書は、1995年の民間証券訴訟改革法の安全港条項を含む前向きな陳述を含む。改正後の1933年証券法第27 A節(“証券法”)と改正後1934年証券取引法第21 E節(“取引法”)に含まれる前向き陳述の安全港条項にこれらの前向き陳述を組み込む予定である。場合によっては、前向き表現は、すべての前向き表現がこれらの語を含むわけではないが、“可能”、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“想定”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。本Form 10-Q四半期報告書に含まれる歴史的事実の陳述に加えて、我々の候補製品を開発、製造および商業化する計画(潜在的な単一療法としてまたは他の治療薬との併用を含むかどうか)、我々が行っているまたは計画中の臨床前研究または臨床試験の設計、時間、データ開示または結果、IMM-1-104、IMM-6-415、私たちの任意の他のパイプライン製品および任意の未来の候補製品の陳述に関連して、私たちの候補製品が単独で使用されるか、または他の治療薬と併用する際の臨床用途、私たちの候補製品の準備および規制機関の承認を得ることを含むが、これらに限定されない。また，運営会社業務の資金充足と関連する期待キャッシュ滑走路は，いずれも前向きに述べられている。
本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述は予測のみであり、主に現在の未来のイベントおよび財務傾向に対する私たちの予想と予測に基づいており、これらのイベントおよび財務傾向は私たちの業務、財務状況、および運営結果に影響を与える可能性があると考えられる。これらの展望性陳述は本10-Q表の四半期報告の期日にのみ発表され、多くの既知と未知のリスク、不確定要素とその他の重要な要素の影響を受け、これらのリスク、不確定要素とその他の重要な要素は実際の結果と展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性があり、しかし本10-Q表の四半期報告に限定されないが“リスク要素”と“経営層の財務状況と経営結果に対する討論と分析”の部分に記述された内容を含む。これらのリスクと不確実性は含まれているが、これらに限定されない
•私たちの限られた経営の歴史は
•私たちは赤字の歴史を扱っています
•私たちは私たちの運営に資金を提供するために必要な多くの追加資本を集めることができます
•私たちの現在または未来のどの候補製品も規制部門の承認を得ることは難しい
•私たちは期待される時間内に臨床試験を開始するために、外国の管轄区域で新薬研究申請(“IND”)、IND修正案または同様の文書を提出することができる
•私たちの設計と臨床試験の経験は限られています
•私たちは、私たちのIMM-1-104およびIMM-6-415の1/2 a期の臨床試験を含む、計画中の臨床前研究および臨床試験、ならびに我々の研究計画の開始、進展および潜在的結果の時間を行っている
•我々のIMM-1-104およびIMM-6-415の1/2 a期臨床試験を含む臨床試験の能力を成功させた
•私たちの現在または未来の候補製品の開発と商業化を達成する上で重大な遅延のリスクがある
•現在または将来の候補製品によって引き起こされる有害事象、毒性、または他の不良副作用に関連するリスク；
•臨床試験中に患者の登録および/または維持に遅延または困難のリスクがある；
•私たちは私たちの現在と未来の候補製品の成功した開発と、私たちの独自技術を含む私たちのプラットフォームに大きく依存している
•業界の競争に関連するリスク
•もし承認されれば、私たちの製品候補製品の市場機会
•製造に関わるリスクは
•私たちが第三者に依存するリスクは
•私たちの知的財産権に関するリスクは
•現在および未来の大流行または他の広範な有害健康事象に関連するリスク；
•他の重要なリスク要因は、これらの声明に記載されたイベントの結果に影響を与える可能性があり、第2部1 A項に記載された我々の経営業績および財務状態に影響を与える可能性がある。本四半期報告表格10-Qにおける“リスク要因”の部分。
展望性陳述自体はリスクと不確実性の影響を受けるため、その中のいくつかのリスクと不確定性は予測できないか定量化されており、いくつかは私たちが制御できないので、あなたは未来の事件の予測としてこれらの展望的陳述に依存してはならない。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、管理職がすべてのリスク要因や不確定要因を予測することは不可能である。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。
他に説明或いは文意が別に指摘されている以外、すべて“免疫工学”、“会社”、“私たち”、“私たち”及び“私たち”に言及すると、すべて免疫工学会社及びその付属会社を指す。
リスク要因の概要
私たちは、以下の第2部IA項でさらに説明するリスクと不確実性を含む多くのリスクと不確実性に直面している。このForm 10-Q四半期報告における“リスク要因”は、私たちの戦略と業務成長を成功させる上で直面している課題を表しています。特に、以下は私たちの競争優位性を相殺したり、私たちの業務戦略に負の影響を与える可能性のある主要な要素であり、これらの要素は私たちの業務、財務状況、経営業績、将来の成長見通しに重大な悪影響を与え、あるいは私たちの普通株価格の低下を招く可能性がある
•著者らは臨床段階の腫瘍学会社であり、医薬製品の開発における運営歴史は限られており、まだいかなる臨床試験も完成しておらず、いかなる製品も商業販売を許可されていないことは、私たちの現在の業務を評価しにくくなり、私たちの将来の成功と生存能力を予測することができるかもしれない。
•私たちは過去数年間に重大な純損失が発生し、予測可能な未来には引き続き重大な純損失が発生し、永遠に利益が得られない可能性があると予想している。
•私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要になるだろう。必要に応じて、または許容可能な条件下でそのような資金を集めることができない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の研究および薬物開発計画または将来の商業化努力を延期、減少および/または廃止することを余儀なくされる可能性がある。
•アメリカ食品と薬物管理局(“FDA”)と他の類似した外国監督管理機関の監督管理審査過程は冗長で、時間がかかり、しかも結果自体が予測できない。もし私たちが最終的に規制部門の候補製品の承認を得ることができない場合、あるいは規制部門の承認を得られず、治療を求める候補製品の症状を処理することができなければ、私たちは製品収入や計画された製品収入レベルを生み出すことができず、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
•私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を完成させる上で大きな遅延に直面したり、最終的には完成できないかもしれない。
•臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、著者らの臨床試験結果はFDA或いは他の類似の外国監督機関の要求に符合しない可能性がある。
•私たちが現在或いは未来の候補製品を単独で使用し、或いは他の承認された製品或いは研究中の新薬と連合使用する場合、不良事件、毒性或いはその他の不良副作用を招く可能性があり、それによって安全状況を招く可能性があり、監督管理部門の承認を阻害し、市場の受け入れを阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは重大な負の結果を招く可能性がある。
•私たちの開発はまだ初期段階にあります。私たちの業務は私たちの現在と未来の候補製品の成功開発に大きく依存しています。私たちが現在または未来の候補製品を臨床試験で進めることができなければ、市場の承認を得ることができず、治療を求める候補製品の適応を処理し、最終的に私たちが開発した任意の候補製品を商業化するか、あるいはその過程で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
•私たちは、私たちの情報技術システムによって支援されている私たちのノウハウを含む、私たちのプラットフォームに大きく依存しています。私たちのプラットフォームのこのような他の要素のどんな失敗も私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。
•私たちの長期的な見通しはある程度発見、開発と商業化候補製品に依存し、これらの候補製品は開発中に失敗したり、遅延を受けたりし、それによってその商業生存能力に不利な影響を与える可能性がある。
•候補製品を発見し開発する方法は検証されておらず、私たちは商業価値のある候補製品パイプラインを構築するために、私たちのプラットフォームと能力を利用して拡張することに成功しないかもしれない。
•私たちはこれまで候補製品を商業化したことがなく、必要な専門知識、人員、資源が不足している可能性があり、単独で、または適切なパートナーと共に任意の製品の商業化に成功している。
•私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く技術や製品を開発して販売したり、私たちが開発した候補製品よりも効果的で、安全で、安いなら、私たちのビジネス機会は否定的な影響を受けるでしょう。
•著者らは大きく依存し、そして引き続き第三者に依存し、独立した臨床研究者と契約研究組織(“CRO”)を含めて、著者らの臨床前研究と臨床試験のある方面を行う予定である。これらの第三者がその契約義務を成功的に履行し、適用された法規要件を遵守し、または予想される期限までに完了できなければ、規制部門の私たちの候補製品の承認を得られないか、商業化される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。
•我々は、前臨床研究および臨床試験のための候補製品を生産するために、契約製造組織(“CMO”)およびコンサルタントを含む第三者と契約を締結し、任意の承認された候補製品の商業化を実現するために継続する予定である。このような第三者への依存は、私たちが十分な数の候補製品や薬物を持っていない、または受け入れ可能なコストでこれらの数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
•薬品生産は複雑で、私たちの第三者メーカーは生産中に困難に直面するかもしれない。もし私たちの任意の第三者メーカーがこのような困難に遭遇した場合、私たちは臨床試験に十分な候補製品を提供したり、患者に製品を提供する能力を提供し、承認されれば延期または阻止される可能性がある。
•当社が当社の製品候補および技術について特許その他の知的財産権の保護を取得 · 維持することができない場合、または取得した知的財産権の保護の範囲が十分に広範でない場合、競合他社が当社と同等または同一の製品および技術を開発 · 商業化する可能性がある場合、および当社の製品候補の開発 · 商業化に成功する能力。製品 （ もしあれば ） および技術が損なわれ、市場において効果的に競争できない可能性があります。
•買収や合弁企業は私たちの業務を混乱させ、私たちの株主の持分を希釈し、他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります。
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
株式会社イムヌーレング
簡明合併貸借対照表
(未監査)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | | |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 66,287,148 | | | $ | 59,405,817 | |
| 有価証券 | 4,991,200 | | | 26,259,868 | |
| | | |
| 前払いと他の流動資産 | 3,169,089 | | | 3,417,984 | |
| 流動資産総額 | 74,447,437 | | | 89,083,669 | |
| | | |
| | | |
| 財産と設備、純額 | 1,347,852 | | | 1,400,582 | |
| 商誉 | 6,690,431 | | | 6,690,431 | |
| 無形資産、純額 | 372,363 | | | 379,680 | |
| 使用権資産、純額 | 3,905,575 | | | 3,995,730 | |
| その他の資産 | 1,219,182 | | | 1,034,446 | |
| 総資産 | $ | 87,982,840 | | | $ | 102,584,538 | |
| | | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 2,270,862 | | | $ | 2,111,666 | |
| 費用を計算する | 2,584,359 | | | 5,173,960 | |
| その他負債 | 23,634 | | | 259,770 | |
| 賃貸負債 | 298,543 | | | 300,107 | |
| 流動負債総額 | 5,177,398 | | | 7,845,503 | |
| | | |
| 長期負債： | | | |
| 賃貸負債、当期分を差し引く | 4,082,713 | | | 4,162,852 | |
| 総負債 | 9,260,111 | | | 12,008,355 | |
| 引受金及び又は有事項(付記10) | | | |
| 株主権益： | | | |
優先株、$0.001額面価値10,000,0002024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日に認可された株式 02024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日時点の発行済株式 | — | | | — | |
A類普通株、$0.001額面は200,000,0002024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日に認可された株式 29,653,355そして29,271,6292024 年 3 月 31 日時点の発行済株式と 2023 年 12 月 31 日時点の発行済株式 | 29,653 | | | 29,272 | |
B類普通株、$0.001額面は20,000,0002024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日に認可された株式 02024 年 3 月 31 日及び 2023 年 12 月 31 日時点の発行済株式 | — | | | — | |
| 追加実収資本 | 256,260,567 | | | 253,806,267 | |
| その他の総合損失を累計する | (1,084) | | | (778) | |
| 赤字を累計する | (177,566,407) | | | (163,258,578) | |
| 株主権益総額 | 78,722,729 | | | 90,576,183 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 87,982,840 | | | $ | 102,584,538 | |
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
株式会社イムヌーレング
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| | | | | | | |
| 運営費 | | | | | | | |
| 研究開発 | 11,202,414 | | | 10,210,926 | | | | | |
| 一般と行政 | 4,116,019 | | | 4,461,331 | | | | | |
| 無形資産の償却 | 7,317 | | | 7,317 | | | | | |
| 総運営費 | 15,325,750 | | | 14,679,574 | | | | | |
| 運営損失 | (15,325,750) | | | (14,679,574) | | | | | |
| | | | | | | |
| その他の収入(費用) | | | | | | | |
| 利子収入 | 804,884 | | | 831,274 | | | | | |
| その他の収入、純額 | 213,037 | | | 244,129 | | | | | |
| 純損失 | $ | (14,307,829) | | | $ | (13,604,171) | | | | | |
| | | | | | | |
| 普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである | $ | (0.49) | | | $ | (0.51) | | | | | |
| 加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 | 29,370,357 | | 26,442,216 | | | | |
| | | | | | | |
| その他の全面的な損失： | | | | | | | |
| 有価証券の未実現損益 | (306) | | | 30,626 | | | | | |
| 総合損失 | $ | (14,308,135) | | | $ | (13,573,545) | | | | | |
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
株式会社イムヌーレング
株主権益報告書を簡明に合併する
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | | | | | | | A類普通株 | | B類普通株 | | その他の内容
実収資本 | | その他を累計する
総合収益(赤字) | | 積算
赤字.赤字 | | 合計する
株主権益 |
| | | | | | | | | | | 株 | | 額面.額面 | | 株 | | 額面.額面 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日の残高 | | | | | | | | | | | | 26,418,732 | | $ | 26,419 | | | — | | $ | — | | | $ | 219,640,912 | | | $ | (30,120) | | | $ | (109,786,956) | | | $ | 109,850,255 | |
| 株式オプション行使時に普通株を発行する | | | | | | | | | | | | 77,065 | | 77 | | | — | | — | | | 239,332 | | | — | | | — | | | 239,409 | |
| 株に基づく報酬費用 | | | | | | | | | | | | — | | — | | | — | | — | | | 1,273,505 | | | — | | | — | | | 1,273,505 | |
| 純損失 | | | | | | | | | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (13,604,171) | | | (13,604,171) | |
| その他総合収益 | | | | | | | | | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 30,626 | | | — | | | 30,626 | |
| 2023年3月31日の残高 | | | | | | | | | | | | 26,495,797 | | $ | 26,496 | | | — | | $ | — | | | $ | 221,153,749 | | | $ | 506 | | | $ | (123,391,127) | | | $ | 97,789,624 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | |
| | | | | | | | A類普通株 | | B類普通株 | | その他の内容
実収資本 | | その他を累計する
総合損失 | | 積算
赤字.赤字 | | 合計する
株主権益 |
| | | | | | | | | | | 株 | | 額面.額面 | | 株 | | 額面.額面 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日の残高 | | | | | | | | | | | | 29,271,629 | | $ | 29,272 | | | — | | $ | — | | | $ | 253,806,267 | | | $ | (778) | | | $ | (163,258,578) | | | $ | 90,576,183 | |
| 株式オプション行使時に普通株を発行する | | | | | | | | | | | | 229,299 | | 229 | | | — | | — | | | 732,229 | | | — | | | — | | | 732,458 | |
| 従業員による株式購入計画で普通株を発行する | | | | | | | | | | | | 152,427 | | 152 | | | — | | — | | | 247,313 | | | — | | | — | | | 247,465 | |
| 株に基づく報酬費用 | | | | | | | | | | | | — | | — | | | — | | — | | | 1,474,758 | | | — | | | — | | | 1,474,758 | |
| 純損失 | | | | | | | | | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (14,307,829) | | | (14,307,829) | |
| その他総合損失 | | | | | | | | | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (306) | | | — | | | (306) | |
| 2024 年 3 月 31 日現在の残高 | | | | | | | | | | | | 29,653,355 | | $ | 29,653 | | | — | | $ | — | | | $ | 256,260,567 | | | $ | (1,084) | | | $ | (177,566,407) | | | $ | 78,722,729 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
株式会社イムヌーレング
簡明合併現金フロー表
2024 年および 2023 年 3 月 31 日までの 3 ヶ月間
(未監査)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 |
| | | |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | |
| 純損失 | $ | (14,307,829) | | | $ | (13,604,171) | |
| 営業活動に使用される純現金に対する純損失との調整 ： | | | |
| 減価償却費 · 償却費 | 90,209 | | | 76,527 | |
| 使用権資産の帳簿金額の削減 | 90,155 | | | 105,786 | |
| 無形資産の償却 | 7,317 | | | 7,317 | |
| 株に基づく報酬費用 | 1,474,758 | | | 1,273,505 | |
| 有価証券の割引の純増加 | (161,639) | | | (186,964) | |
| 固定資産処分損失 | — | | | 666 | |
| 資産と負債の変動状況： | | | |
| (増加)減少： | | | |
| 売掛金 | — | | | 11,371 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 248,895 | | | 512,896 | |
| その他の資産 | 30,000 | | | — | |
| 増加(減少)： | | | |
| 売掛金 | 117,393 | | | (430,933) | |
| 費用を計算する | (2,762,534) | | | (2,093,363) | |
| 賃貸負債 | (81,703) | | | (97,192) | |
| その他負債 | (236,136) | | | 6,537 | |
| 経営活動のための現金純額 | (15,491,114) | | | (14,418,018) | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | |
| 財産と設備を購入する | (37,478) | | | (27,993) | |
| | | |
| 有価証券の満期日 | 21,430,000 | | | 19,000,000 | |
| 投資活動が提供する現金純額 | 21,392,522 | | | 18,972,007 | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | |
| 株式オプションを行使して得られる収益 | 732,458 | | | 239,408 | |
| 従業員の株購入計画の収益 | 247,465 | | | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 979,923 | | | 239,408 | |
| 現金と現金等価物の純増加 | 6,881,331 | | | 4,793,397 | |
| 期初現金及び現金等価物 | 59,405,817 | | | 72,636,886 | |
| 期末現金および現金等価物 | $ | 66,287,148 | | | $ | 77,430,283 | |
| 非現金情報の補足開示 ： | | | |
| 買掛金 · 発生費用における資産設備 | $ | — | | | $ | 4,784 | |
| 買掛金 · 発生費用に含まれる繰延募集費用 | $ | 214,736 | | | $ | — | |
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
株式会社イムヌーレング
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
(未監査)
注1-企業の組織と性質
免疫工学会社はデラウェア州の会社(“免疫工学”または“会社”)であり、2008年に設立された。免疫は臨床段階の腫瘍学会社であり、多くの癌患者のための薬物開発を求め、最初の目標は治療上からRAS或いはRAF突然変異を携帯する患者を解決することである。同社はMAPK経路の深循環抑制(DCI)により普遍的なRAS/RAF活性を実現し，癌細胞に影響を与えながら健康細胞を保持することを目標としている。免疫システムの主要な候補製品IMM-1-104と第二の候補製品IMM-6-415はそれぞれRASとRAS/RAF突然変異を持つ末期固形腫瘍患者に対して1/2 a期の臨床試験を行っている。同社は潜在的な毎日1回の経口療法としてIMM-1-104を開発しており、普遍的なRAS活性を実現することを目的としており、IMM-6-415は1日2回の経口投与リズムを加速することによって、普遍的なRAS/RAF活性を実現することを目的としており、いずれの場合も深い循環を通じてMAPK経路を抑制する。同社の開発計画にはいくつかの初期プロジェクトも含まれている。
2019年10月30日、免疫工学は、マサチューセッツ州証券会社であり、会社を代表して証券を売買·保有することを目的とした完全子会社、免疫工学証券会社(“ISC”)を設立した。
2021年12月22日、当社はカリフォルニア州BioArkve，Inc.(“BioArkve”)のすべての流通株を買収し、完全子会社となった
これらの簡明な合併財務諸表では、免疫、ISC、BioArkveを総称して“会社”と呼ぶ。
同社はどのバイオテクノロジー会社にも関連する多くの固有のリスクに直面しており，これらの会社は研究や開発に多くの資金を投入している。これらのリスクは、十分な追加資金を得る必要があり、臨床試験または他のイベントが失敗する可能性があり、その候補製品が臨床安全性または有効性に欠けていることを証明し、キーパーソンへの依存、第三者サービスプロバイダの薬品生産および臨床試験への依存、その独自技術の能力の確保に成功し、規制承認および候補製品の商業化に関連するリスクを含むが、これらに限定されない。同社の研究や開発計画が必ず成功する保証はありません。また，同社は迅速な技術変化の環境で運営されており，その従業員，コンサルタント，コンサルタントのサービスに大きく依存している。
2021年8月3日、会社は初公募株(IPO)を完成させ、それに基づいて発行·販売した8,625,000A類普通株式、1,125,000引受業者が追加株式を購入する選択権の十分な行使により売却されるA類普通株。当社が初公募から受け取った総収益純額は$120,318,750引受割引と手数料を差し引いた後、会社が支払うべき発売コストを差し引く前に、当該等の費用は$とします2,124,317.
2023年4月20日、同社は引受の後続株式発行を完了し、それに基づいて発行·販売した 2,727,273A類普通株の株$0.0011株当たりの発行価格は$です11.00一株ずつです。当社は初回発売で得られた純額を合わせて$とした28,200,003引受割引および手数料を差し引いた後、当社が支払うべき発売費用$を差し引く203,768.
同社はこれまで、サービス収入(現在停止している)と、その株式や転換可能なチケットを売却する収益により、その運営に資金を提供してきた。同社は過去数年間で経常赤字が発生し、2024年3月31日現在、累計赤字#ドルを計上している177,566,407それは.同社は予見可能な未来に引き続き営業赤字が生じると予想している。同社の将来の生存能力は、追加資本を調達してその運営に資金を提供する能力に依存する。同社は必要なときに資金を調達できず、その財務状況やその業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与える可能性がある。会社が受け入れられる条項で追加的な資金を提供することは保証されないし、根本的に保証されない。もし会社が必要な時に追加資金を調達できない場合、開発計画を延期、縮小、キャンセルする必要がある可能性があり、その業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。経営陣は、実体が継続的に経営企業として経営を継続する能力に重大な疑いを与える条件や事件が全体的に存在するかどうかを考慮し、現金、現金等価物、有価証券が十分であると推定しているため、ないと結論した
このような審査を経ずに簡明総合財務諸表の発行日から少なくとも12ケ月以内に、その運営支出及び資本支出需要に資金を提供する。
注2-重要会計政策の概要
陳述の基礎
簡明総合財務諸表は、財務会計基準委員会(“財務会計基準委員会”)に基づいて作成された会計基準である。財務会計基準委員会は、簡明な総合財務諸表が一致した報告を得ることを確保するために、公認会計原則(“公認会計原則”)を制定した。これらの脚注で財務会計基準委員会が発表した公認会計原則とは、財務会計基準委員会会計基準(“ASC”)を指す。簡明総合財務諸表には、当社及びその完全子会社の勘定が含まれている。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。
当社の会計政策は、2023年12月31日までの財政年度のForm 10−K年報に掲載されている審査総合財務諸表付記2で述べたような重大な変動はありません。
監査されていない中期財務情報
当社が審査を受けていない中期簡明総合財務諸表は、公認会計原則及び米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の中期財務報告に関する規則及び規定に基づいて作成されている。審査されていない中期簡明総合財務諸表では、一般公認会計原則に従って作成された年次財務諸表に通常含まれるいくつかの情報および脚注開示は、このような規則および法規によって許可されている場合には省略されている。私らは、提供された開示は資料に誤解を与えないのに十分であると信じているが、この等の監査されていない中期簡明総合財務諸表は、当社が2023年12月31日までの年度の監査された総合財務諸表及び付記とともに読まなければならない。
経営陣は、これらの財務諸表には、会社の財務状況、経営業績、キャッシュフローを公平に列記するために必要なすべての正常かつ恒常的な調整が含まれていると考えている。どんな中期的な収入と純損失も必ずしも未来や年度業績を代表するとは限らない。
予算の使用
公認会計基準に従って財務諸表を作成し、管理層に推定と仮定を要求し、報告期間内に報告された資産、負債、収入と支出額に影響を与える。このような推定や仮定は，現在の事実，歴史経験および当時の状況で合理的とされている様々な他の要因に基づいて行われ，その結果，資産，負債の帳簿価値を判断する基礎を構成し，他の源からは知覚しにくい支出を記録している。これらの簡明な総合財務諸表に反映される重大な推定は、研究および開発費用、株式奨励公正価値の決定、および営業権および無形資産の減価を含むが、これらに限定されない。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
商誉
営業権とは、取得された確認可能な純資産の確認基礎を超えた被買収側の公正価値の部分であり、単独では確認できず、単独で確認できない他の資産の将来の経済利益を含む。営業権は償却せず、定期的に減値を審査し、記録された営業権の帳簿価値がその公正価値を超えた期間に減値費用を計上する。
当社は四半期ごとにその業務を審査し、当社の公正価値及びその営業権に重大な悪影響を及ぼす可能性のある事件や環境変化が発生したかどうかを決定します。このようなイベントや環境変化が発生したとみなされる場合、当社は四半期末に営業権減値テストを行い、任意の注目された減値損失を記録する。
同社の時価は過去に低下しており、例えば2024年3月には将来的に低下する可能性があり、いずれの時価の低下も減値指標となる可能性がある。会社は引き続き評価します
その時価と他の潜在的な減価指標の影響。会社の時価の低下が一時的なものではない場合、あるいは他の減値指標が決定された場合、中期減値分析が必要となる可能性があり、これは将来的に商業権、無形資産、および他の長期資産の減少を招く可能性がある。
営業権テストは少なくとも年に1回行われ、イベントまたは状況変化が資産が減値する可能性があることを示す場合、営業権テストはより頻繁に行われる。
同社は会計年度の第4四半期ごとに年次減値テストを行っている。いくつありますか違います。2023年12月31日までの年度または2024年3月31日までの3カ月間で確認された減値。
繰延発売コスト
同社は、完全に完了するまで、進行中の株式融資に関するいくつかの法律、専門、その他の第三者費用を繰延発売コストとしている。これらのコストは発行収益の減少として記録され，これらの収益は株主権益における追加実収資本として記録される.当社がこのような融資を開始しないことを選択した場合、繰延発売コストは直ちに運営費用として支出されます。
当社は2022年8月10日にPiper Sandler&Co(“販売代理”)と株式分配協定(“販売契約”)を締結し、当社の普通株株式を売却し、額面を$とする0.0011株当たりの総販売収入は最高$に達する50百万ドル、時々“市場で”の株式発行計画を採択する。当社が販売契約項での発売を完了すると、販売契約に関する繰延発売コストは比例して追加実収資本に再分類される。計画の発売が放棄された場合、任意の残りの繰延コストは運営報告書に計上される。その会社は約ドルを持っている0.52024年3月31日までの繰延発行コストは百万ドル0.310億ドルまでは 2023年12月31日。
最近発表された会計公告
新しい会計声明は、財務会計基準委員会または他の基準策定機関によって時々発表され、会社が発効日を指定してから採用される。当社は、2012年に改訂されたJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)が定義した“新興成長型会社”です。雇用法案では、新興成長型企業は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定されている。したがって、新興成長型企業は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。当社はこの延長された過渡期間を利用することを選択しているため、当社は他の上場企業で何らかの新たなまたは改訂された会計基準の関連日にこのような基準を採用する必要があることを要求されない。
FASBは2023年11月、会計基準更新ASU第2023-07号、支部報告(テーマ280)を発表した(“ASU 2023-07”)。ASU 2023-07における指導意見は、実体が首席運営決定者(“CODM”)に定期的に提供する重大な支部費用の開示を要求し、CODMが財務報告を使用してその支部業績の詳細をどのように評価するかを要求する先の報告可能な支部開示要求を拡大する。この基準は，2023年12月15日以降の財政年度と2024年12月15日以降の財政年度の移行期間に適用され，早期採用が認められる。同社はこの基準がその簡明な総合財務諸表と関連開示に及ぼす潜在的な影響を評価している。
FASBは2023-09号、所得税(主題740)：所得税改善開示(“ASU 2023-09”)を2023年12月に発表した。ASU 2023-09における指導意見は、司法管轄区域別の税率、帳簿と納付された所得税の情報をより多く分類することで、所得税開示の透明性を向上させた。この基準は2024年12月15日以降の会計年度に上場企業に有効であり、早期採用を許可している。当社は2024年1月1日からこの規定を実施しており、簡明総合財務諸表に影響を与えていない。
注3-有価証券
2024 年 3 月 31 日現在及び 2023 年 12 月 31 日現在における有価証券の構成は、それぞれ以下の通りです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 |
| | 原価を償却する | | 未実現収益 | | 未実現損失 | | 公正価値 |
| 資産： | | | | | | | | |
| 現在： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 政府証券 | | $ | 1,996,779 | | | $ | — | | | $ | (1,099) | | | $ | 1,995,680 | |
| 商業手形 | | 2,995,505 | | | 15 | | | — | | | 2,995,520 | |
| 有価証券総額 | | $ | 4,992,284 | | | $ | 15 | | | $ | (1,099) | | | $ | 4,991,200 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 原価を償却する | | 未実現収益 | | 未実現損失 | | 公正価値 |
| 資産： | | | | | | | | |
| 現在： | | | | | | | | |
| アメリカ国債 | | $ | 2,989,460 | | | $ | 430 | | | $ | — | | | $ | 2,989,890 | |
| 政府証券 | | 15,342,582 | | | 888 | | | (2,902) | | | 15,340,568 | |
| 商業手形 | | 7,928,122 | | | 1,301 | | | (13) | | | 7,929,410 | |
| 有価証券総額 | | $ | 26,260,164 | | | $ | 2,619 | | | $ | (2,915) | | | $ | 26,259,868 | |
私たちの有価証券はASC 320、投資-債務と株式証券によって売却可能な証券に分類され、公正価値によって記録されている。未実現収益(損失)は、連結貸借対照表と株主権益表に他の全面損失を累積する構成要素として計上され、合併全面損益表に全面損失総額の構成要素を計上し、実現までになる。同社は売却可能な有価証券の減価を四半期ごとに評価している。2024年または2023年3月31日までの3ヶ月以内に、会社が公正価値に基づいて計量·台帳した販売可能な有価証券は減価はない。実現した損益は連結業務表の他の収入(費用)に計上する
我々の有価証券ポートフォリオには、米国債、他の米国政府支援証券、商業手形への投資が含まれている。私たちは証券の潜在的なリスク状況に基づいて私たちのポートフォリオを検討し、これらの投資は赤字にならないと予想しています。著者らはまた、赤字を実現していない状況にある証券を定期的に審査し、歴史経験、市場データ、発行者の特定要素と現在の経済状況などの要素に基づいて現在予想されている信用損失を評価する。
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間で違います。年初から現在までの短期投資に関する信用損失は違います。2024年3月31日または2023年12月31日までに記録された信用損失準備金。
注4-公正価値計量
私たちは公正な価値に基づいて現金等価物と有価証券を記録する。ASC 820は、公正価値計量と開示し、公正価値計量のツールのために公正価値階層構造を構築し、市場データに基づく仮説(観察可能な投入)と私たち自身の仮説(観察できない投入)を区別した。この階層構造は3つのレベルから構成されている：
レベル1-アクティブ市場における同じ資産または負債の未調整見積もり。
レベル2−アクティブ市場における同様の資産および負債のオファー、非アクティブ市場におけるオファー、または資産または負債の全期間にわたって直接または間接的に観察可能な投入。
レベル3観察できない入力は、資産または負債のために価格を設定する際に市場参加者自身が使用するという仮定を反映しており、測定日には、資産または負債の市場活動がほとんどない(あれば)。
次の表は、2024年3月31日までの私たちの現金等価物と、公正価値で恒常的に計量された有価証券をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 資産： | | | | | | | |
| 現金等価物 | | | | | | | |
| 貨幣市場 | $ | 66,025,330 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 66,025,330 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 現金等価物合計 | 66,025,330 | | | — | | | — | | | 66,025,330 | |
| | | | | | | |
| 有価証券： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 政府証券 | $ | — | | | $ | 1,995,680 | | | $ | — | | | $ | 1,995,680 | |
| 商業手形 | — | | | 2,995,520 | | | — | | | 2,995,520 | |
| 有価証券総額 | — | | | 4,991,200 | | | — | | | 4,991,200 | |
| 現金等価物と有価証券総額 | $ | 66,025,330 | | | $ | 4,991,200 | | | $ | — | | | $ | 71,016,530 | |
2024 年 3 月期を末日とする 3 ヶ月間において、評価方法の変更はありません。レベル 1 とレベル 2 の間の転送はなく、 違います。2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間のいずれかの時点でレベル 3 に分類されていた金融資産または負債。
現金同等物および市場有価証券は、当初、取引価格で評価され、その後、各報告期末には、第三者の価格サービスまたはその他の観察可能な市場データを活用して評価されています。価格設定サービスは、収益ベースのアプローチと市場ベースのアプローチの両方を含む業界標準の評価モデル、および価値を決定するために観察可能な市場インプットを活用します。評価手続きを完了した後、 2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日時点で価格設定サービスによって提供された公正価値測定の調整または上書きは行っていません。
2023 年 12 月 31 日現在の適正価額で測定した現金同等物および市場有価証券の概要は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 資産： | | | | | | | |
| 現金等価物 | | | | | | | |
| アメリカ国債 | $ | 3,488,205 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,488,205 | |
| 貨幣市場 | 50,122,883 | | | — | | | — | | | 50,122,883 | |
| 商業手形 | — | | | 2,494,670 | | | — | | | 2,494,670 | |
| 政府証券 | — | | | 2,981,550 | | | — | | | 2,981,550 | |
| 現金等価物合計 | 53,611,088 | | | 5,476,220 | | | — | | | 59,087,308 | |
| | | | | | | |
| 有価証券： | | | | | | | |
| アメリカ国債 | $ | 2,989,890 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,989,890 | |
| 政府証券 | — | | | 15,340,568 | | | — | | | 15,340,568 | |
| 商業手形 | — | | | 7,929,410 | | | — | | | 7,929,410 | |
| 有価証券総額 | 2,989,890 | | | 23,269,978 | | | — | | | 26,259,868 | |
| 現金等価物と有価証券総額 | $ | 56,600,978 | | | $ | 28,746,198 | | | $ | — | | | $ | 85,347,176 | |
注5-財産と設備、純額
財産と設備、純額は：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| | | |
| コンピュータ装置 | $ | 550,861 | | | $ | 550,861 | |
| 家具と固定装置 | 98,628 | | | 98,628 | |
| 実験室装置 | 1,217,924 | | | 1,180,445 | |
| 賃借権改善 | 298,941 | | | 298,941 | |
| | | |
| 合計する | 2,166,354 | | | 2,128,875 | |
| 累積減価償却 · 償却 | (818,502) | | | (728,293) | |
| 財産と設備、純額 | $ | 1,347,852 | | | $ | 1,400,582 | |
減価償却費総額 $90,209そして$76,5272024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間
注6-費用を計算する
計算すべき費用には以下が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| | | |
| 専門サービスに応じる | $ | 359,570 | | | $ | 297,160 | |
| 従業員費用を計算する | 1,119,393 | | | 3,625,911 | |
| 研究と開発費用を計算すべきである | 950,484 | | | 1,146,398 | |
| その他の措置を講じる | 154,912 | | | 104,491 | |
| 合計する | $ | 2,584,359 | | | $ | 5,173,960 | |
注7-普通株
その会社は所有している200,000,000クラス A 普通株式の認可株式、 $0.0012024 年 3 月 31 日時点および 2023 年 12 月 31 日時点の 1 株当たり額面 29,653,355そして29,271,629それぞれ発行され未払いでしたクラス A 普通株式の保有者は 1つは普通株式の 1 株につき投票します配当は、優先株主に付与される制限、権限および選好に従い、また、クラス B 普通株式の保有者に比例して、取締役会が宣言したときに支払われることがあります。
その会社は所有している20,000,000クラス B 普通株式の承認株式、 $0.0012024 年 3 月 31 日及び 2023 年 12 月 31 日時点の 1 株当たりの額面価額 違います。株式は発行されておらず発行済ですB 種普通株式の保有者は 違います。投票権だ配当は、優先株主に付与される制限、権限および選好に従い、また、クラス A 普通株式の保有者に比例して、取締役会が宣言したときに支払われることがあります。
株式発行
2022 年 8 月 10 日に、当社は、 SEC に、普通株式、優先株式、債務証券、ワラントおよび / またはユニット、またはそれらの組み合わせの登録に関して、フォーム S—3 （ ファイル番号 333 — 266738 ） （ 「 2022 棚登記声明」 ） を提出しました。200 100 万円までの期間で 3年2022年8月19日の発効日から発効する。
当社は2022年8月10日にも販売代理と販売契約を締結し、当社A類普通株株式、額面$を売却します0.0011株当たりの総販売収入は最高$に達する502022年棚登録声明の下の“市場”株式発行計画(“ATM計画”)により、時々600万ドルの資金を得ることができる。販売契約条項および条件の規定の下で、販売エージェントは、ナスダックグローバル市場を介して、普通株式の任意の他の既存取引市場において、市商に株式を売却するか、または(当社の明確な許可を得たように)個人的に取引する方法で株式を売却することを含む、証券法第415条の規則に従って定義された“市場別発売”の方法で株式を売却することができる。会社または販売エージェントは、他方に通知した後に販売プロトコルを終了し、他の条件によって制限されてもよい。会社は販売代理に支払うことになります3.0販売契約に従って販売エージェントによって販売される任意の普通株総収益の%は、通常の賠償権利が販売エージェントに提供されている。
販売契約に関連して発生する発行コストは、2024年3月31日に貸借対照表で長期資産に分類される。その会社は約ドルを持っている0.52024年3月31日までの繰延発行コストは百万ドル0.32023年12月31日まで違います。2024年3月31日または2023年3月31日までの3ヶ月間、ATM計画に基づいて株を売却した。
2023年4月20日、同社は引受の後続株式発行を完了し、それに基づいて発行·販売した 2,727,273A類普通株の株、$0.0011株当たりの発行価格は$です11.002022年の棚登録声明によると、1株当たり。当社は初回発売で得られた純額を合わせて$とした28,200,003引受割引および手数料を差し引いた後、当社が支払うべき発売費用$を差し引く203,768.
注8-普通株主は1株当たり純損失を占めるべきである
普通株主の基本と希釈後の1株当たり純損失は2024年3月31日と2023年3月31日に以下のように計算される
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| | | | | | | |
| 分子： | | | | | | | |
| 純損失 | $ | (14,307,829) | | | $ | (13,604,171) | | | | | |
| 分母は基本的で希釈されています | | | | | | | |
| 加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 | 29,370,357 | | 26,442,216 | | | | |
| 1株当たり純損失--基本損失と赤字 | $ | (0.49) | | | $ | (0.51) | | | | | |
次の表は、1株当たりの純損失計算から除外された潜在的希釈証券を示している。これらを含めると逆希釈になるからである(2024年3月31日と2023年3月31日の普通株同値株で)
| | | | | | | | | | | |
| 2024 | | 2023 |
| | | |
| 普通株購入オプション | 6,374,087 | | 5,291,970 |
| 普通株式等価物の総株式 | 6,374,087 | | 5,291,970 |
注9-株に基づく報酬
2015年、会社は長期インセンティブ計画(“インセンティブ計画”)を策定し、この計画によると、会社は従業員、取締役またはコンサルタントに奨励的株式オプション、非制限株式オプション、制限株式またはその他の奨励を付与することができる。これらのオプションは通常付与される4年制ピリオド。当社の2021年奨励計画(“2021計画”)が発効した後、当社は奨励計画による奨励を停止します。しかし、奨励計画はその計画に基づいて支払われていない報酬を管理し続ける。
2021年7月23日、会社取締役会が採択され、2021年7月23日、会社株主は2021年7月29日に発効する2021年計画を承認した。2021年計画では奨励的株式オプション·株の付与が規定されている
付加価値権、制限性株式奨励、制限株式単位等の株式ベースの奨励。2021年計画によると発行保留の株式数は最初は2,590,000また、2022年1月1日から2031年1月1日まで(2031年1月1日を含む)の例年初日あたりの年間増加額を合わせると、(I)に等しい4前年の最終日に発行されたA類普通株総株式数のパーセンテージと、(Ii)取締役会が決定した比較的少ない数のA類普通株。超えることはない15,350,000A類普通株は奨励的株式オプションを行使した後、2021計画に従って発行することができる。2021計画に基づいて発行される株は、許可されているが発行されていない株、公開市場で購入された株、または在庫株であってもよい。2021計画下の報酬が満了、失効または終了、現金交換または決済、引渡し、買い戻し、ログアウトして完全に行使/決済または没収されていない場合、報酬制限された任意の未使用株式は、2021計画下での新たな付与になるか、または再び使用することができる。さらに、インセンティブ計画に従って発行された株式オプションに制約された株式は、そのような株式オプションがキャンセルされ、没収され、交換され、現金で決済される限り、または他の方法で終了する限り、2021計画に従って発行されることができる。2024年3月31日までに1,610,8552021年計画によると、将来発行可能な株。
2021年7月23日、会社取締役会が採択され、2021年7月23日、会社株主は2021年従業員株式購入計画(以下、2021年ESPPと略す)を承認し、2021年7月29日に発効する予定である。合計する250,000この計画によると、A類普通株は最初に予約して発行される。2021年にESPPによって発行可能なA類普通株の数は、例年の初日に自動的に増加し、2022年1月1日から2031年1月1日まで(2031年1月1日を含む)まで、(I)に等しい1前年の最終日に発行されたA類普通株の割合と、(2)取締役会が決定した数の少ないA類普通株であるが、超えてはならない3,340,000A類普通株は2021年にESPPにより発行できる。2024年3月31日までに917,6772021年ESPPによる将来発行のための普通株式と152,427株式は2021年にESPPによって付与または購入された。
会社は株ベースの報酬支出が#ドルであることを確認した1,474,758そして$1,273,5052024年、2024年、2023年3月31日までの3カ月間。2024年3月31日現在，未確認未償還株式オプションの報酬支出は$である13,903,468加重平均期間内に識別されます2.74何年もです。
付与オプションの公正価値は授与日にブラック·スコアーズオプション推定値モデルを用いて計算した。当社が2021年8月3日に初公募する前に、当社はこれは個人会社であるため、会社固有の歴史と隠れた変動率情報が不足している。そこで、1組の上場同業者会社の履歴変動率に基づいて予想株価変動率を推定し、その上場株価変動性に関する十分な履歴データを有するまでこのように継続する予定である。2024年3月31日まで3ヶ月間、当社は授与します1,279,107加重平均授与日公平価値$の株式オプション株式6.10.
同社は、2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを適用した贈与に以下の仮定を用いた
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 |
| | | |
| 加重平均無リスク金利 | 3.93% - 4.82% | | 3.60% - 3.89% |
| 予想期限(年単位) | 5.00 - 10.00 | | 5.00 - 6.04 |
| 期待配当収益率 | 0% | | 0% |
| 予想変動率 | 67.00% - 69.85% | | 65.01% - 67.50% |
以下の表は、 2024 年 3 月期 3 ヶ月間のストックオプション活動の概要です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 量
オプション | | 重み付けの-
平均値
行権価格
1株当たり | | 重みをつける
平均値
残り
契約書
期間 （ 年数 ） | | 骨材
内在的価値 |
| | | | | | | |
| 2023年12月31日現在の未返済債務 | 5,496,397 | | $ | 6.54 | | | | | |
| 授与する | 1,279,107 | | 6.10 | | | | | |
| 鍛えられた | (229,299) | | 3.19 | | | | | |
| キャンセルします | (172,118) | | 8.26 | | | | | |
| 2024 年 3 月 31 日時点の残高 | 6,374,087 | | $ | 6.53 | | | 7.83 | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 2024 年 3 月 31 日付属 | 2,981,594 | | $ | 6.39 | | | 6.51 | | $ | — | |
2024 年 3 月期及び 2023 年 3 月期 3 ヶ月間について、当社は、付属の連結営業計算書において、株式報酬費用を以下のように計上しています。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| | | | | | | |
| 研究開発 | $ | 566,883 | | | $ | 590,835 | | | | | |
| 一般と行政 | 907,875 | | | 682,670 | | | | | |
| 合計する | $ | 1,474,758 | | | $ | 1,273,505 | | | | | |
付記10-引受金とその他の事項
賃貸借契約を経営する
当社は、 2020 年 10 月に、カリフォルニア州サンディエゴにおいて、賃貸期間 1 年間のオフィスリース （ 「 Via Frontera Lease 」 ） を締結しました。 67数ヶ月だリース開始日において、当社は使用権資産およびリース負債を $で認識しました。637,863. 2022 年 1 月、当社は Via Frontera Lease の終了オプションを行使しました。 20数ヶ月早い. Tその後、同社は Via Frontera Lease のサブリースを締結し、 2022 年 3 月に契約期間を開始しました。リースおよびサブリースは 2023 年 10 月 1 日に終了した。このリースの終了は、既存のリースの期間を短縮するリースの変更として計上され、当社は使用権資産および営業リース負債の価値を $$調整しました。347,739借入金利の増分を用いると 6%.転貸収入は、営業計算書において家賃費用の減少として計上しています。
BioArkive の買収の一環として、当社は以下の義務を引き受けました。 三つカリフォルニア州サンディエゴで賃貸していますOne is for 38,6132032 年 4 月 30 日に終了するリースの下でオフィスと研究室の平方フィート。 6,1002022 年 12 月 31 日に終了したリース契約に基づくオフィスとラボスペースの平方フィート 3 つ目は 4,7602024 年 3 月 31 日に終了したリースのオフィスと研究室の平方フィートですその結果、当社は使用権資産とリース負債を計上しました。4,824,7002021 年 12 月 22 日の買収日に
現在、マサチューセッツ州ケンブリッジとニューヨーク州ニューヨークにも短期契約に基づきオフィススペースをリースしています。ケンブリッジのリースは月単位で、終了前に 1 ヶ月前の通知が必要です。ニューヨークのリースは 2024 年 1 月 16 日に更新され、リース期間は 2024 年 8 月 31 日まで延長された。これらのリース契約には、リースおよび非リースコンポーネントの支払いが含まれます。当社は、これらの部品を分離しないことを選択し、賃料費用として計上しました。
2024 年 3 月 31 日現在、マサチューセッツ州ケンブリッジとニューヨーク州ニューヨークにおける短期リースの将来の最低賃貸料支払いは $30 でした。33,7502024 年です。
2024 年 3 月 31 日時点で、当期または残存期間が 1 年を超える営業リースの将来の最低賃料支払額は以下のとおりです。
| | | | | |
| 金額 |
| 2024年残り時間 | $ | 539,946 | |
| 2025 | 739,689 | |
| 2026 | 761,877 | |
| 2027 | 784,737 | |
| 2028 | 808,278 | |
| その後… | 2,874,231 | |
| 将来のレンタル支払総額 | 6,508,758 | |
| 差し引く：推定利息 | (2,127,502) | |
| リース総負債 | $ | 4,381,256 | |
| 賃貸負債 | $ | 298,543 | |
| 賃貸負債、当期分を差し引く | 4,082,713 | |
| リース総負債 | $ | 4,381,256 | |
2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期 3 ヶ月間のリースに関する定量的な情報は以下の通りです。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 3月31日
2023 |
| レンタル料： | | | |
| リースコストを経営する | $ | 201,052 | | | $ | 225,248 | |
| 短期賃貸コスト | 42,270 | | | 55,946 | |
| 転貸収入 | (19,200) | | | (39,569) | |
| 総賃貸コスト | $ | 224,122 | | | $ | 241,625 | |
| 賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金： | | | |
| レンタル経営からの経営キャッシュフロー | $ | 192,600 | | | $ | 216,654 | |
| 短期賃貸からの運営キャッシュフロー | 42,270 | | | 55,946 | |
| $ | 234,870 | | | $ | 272,600 | |
| 加重平均残余賃貸期間--レンタルを経営します | 8.33年.年 | | 8.95年.年 |
| 加重平均割引率-レンタル経営 | 10.0 | % | | 9.1 | % |
当社のリース契約は通常暗黙の金利を提供しないため、当社はリース支払いの現在価値を決定する際に、リース開始日に入手可能な情報に基づく増分借入金利の見積もりを使用します。
訴訟を起こす
当社は、当社の通常の事業活動において発生する一定の偶発的債務を有し、当社の製品候補および運営に関連して訴訟にさらされる可能性があります。当社の方針は、法的問題に関連する不利な判断または結果の可能性、および損失の可能性の範囲を評価することです。当社は、将来的に支出を行う可能性があり、かつ合理的に見積もることができる場合には、当該事項に対する責任が生じます。確率と推定額の決定には有意な判断が必要です。当社は、重大な法的事項を認識していません。
臨床研究受託
当社は、通常の業務において、臨床試験のための受託研究機関、臨床用品のための受託製造機関、および前臨床試験のための他のベンダーと契約を締結することがあります。
会社の経営目的のための用品やその他のサービス。これらの契約は通常1つの30日間気をつけて。
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
監査された総合財務諸表および付記を含む、当社の財務状況および経営結果の以下の議論および分析、ならびに本四半期報告のForm 10-QおよびForm 10-Kの2023年12月31日現在の会計年度の簡明な総合財務諸表および関連付記を読まなければなりません。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10-Q四半期報告書の他の部分に記載されている情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、当社の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含む。本四半期報告10-Q表の“リスク要因”の部分に列挙されたそれらの要素を含む多くの要因の影響により、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。
概要
著者らは臨床段階の腫瘍学会社であり、多くの癌患者のための汎用RAS/RAF薬物の開発と商業化を求めている。われわれの目標はMAPK経路の深さ循環抑制により普遍的な活性を実現し，癌細胞に影響を与えながら健康な細胞を保持することであり，選択された変異を有する腫瘍患者に限られた狭い標的とは異なる正確な治療を可能にする。
著者らは現在著者らの主要な候補製品IMM-1-104及び著者らの第二の候補製品IMM-6-415を評価しており、1/2 a期の臨床試験においてそれぞれRASとRAS/RAF突然変異を持つ末期固形腫瘍患者に対して評価を行っている。IMM−1−104は潜在的な1日1回の経口療法として開発されており，MAPK経路の深循環抑制により普遍的なRAS活性を実現することを目的としている。対照的に、IMM-6-415は毎日2回の経口投与リズムを加速し、深循環によるMAPK経路を抑制することによって、普遍的な-RAS/RAF活性を実現することを目的としている。深さ周期抑制は新しい機序であり、腫瘍細胞の迅速な成長に必要な持続増殖シグナルを奪うことを目的とし、同時にリズミカル、標準化されたシグナルレベルを通じて健康細胞を保護する。このメカニズムは，我々独自の情報学に基づく発見プラットフォームを用いて設計されている.我々のパイプラインの開発は，我々独自のヒトを中心とした3 D腫瘍モデリングプラットフォームによる翻訳指導を行い，バイオインフォマティクス駆動の患者プロファイルと組み合わせて，従来の薬物開発方法と比較して臨床開発の成功確率を増加させる可能性があると信じている。私たちが準備しているプロジェクトにはいくつかの初期プロジェクトも含まれている。
汎用RAS計画(IMM-1-104)
FDAは2022年9月、我々のIND申請IMM-1-104を承認した。2022年11月、著者らは著者らの1/2 a期臨床試験の1期部分での投与を開始し、潜在的に末期RAS突然変異固形腫瘍患者の治療に用い、2024年3月、著者らは2 a期の部分投与を開始した。1/2 a期臨床試験は、IMM-1-104の安全性、耐性、薬物動態(PK)、薬効学(PD)、および初歩的な抗腫瘍活性を評価することを目的としている。臨床試験の第一段階は用量増加と用量探索を含み、ベイズを利用して毒性確率区間(“MTPI-2”)の統計設計を修正し、任意のRAS突然変異証拠を有する固形腫瘍患者の中で最適化された推薦第二段階用量(“RP 2 D”)を確立した。2 a段階部分は、多用量拡張アームにおけるIMM-1-104の使用を評価することを含む。2023年11月、我々は、2つの併用治療アームおよび3つの単一治療アームを含む2 a期拡張アームを5つに増加させるIMM-1-104 1/2 a期臨床試験設計を拡大することを発表した。
2024年2月、FDAは、単一治療に失敗した膵管腺癌(PDAC)患者の治療のためのIMM-1-104迅速チャネル指定を承認することを発表した。
2024年3月、著者らは最初の患者が著者らの1/2 a期臨床試験の2 a期部分でIMM-1-104による末期RAS突然変異固形腫瘍の治療を受けたことを発表した。臨床試験の2 a段階で約150名の患者を募集する予定である。2 a期の部分は、米国で最大20の臨床地点で行われる予定だ。これらの患者は著者らの候補RP 2 Dを1日1回320 mgの治療を受け、以下のように5群に分けた
•IMM-1-104単一療法は、一線または二線環境下のPDAC患者(N 30)に使用される。
•IMM-1-104単一療法は、免疫治療後に二線または三線設定されたRAS変異黒色腫患者、または既存の治療候補レジメンではない患者の一線設定に適している(N 30)。
•IMM-1-104単一療法は二線或いは三線環境のRAS突然変異非小細胞肺癌患者(N 30)に用いられる。
•IMM-1-104は改良FOLFIRINOXと連合して第一線設置(N 30)において原発性肺胞癌患者に応用した。
•IMM-1-104は改良ゲムシタビンとNAB-パクリタキセルを併用して第一線に設置された慢性閉塞性肺疾患患者(N 30)を治療した。
また，2024年3月にIMM−1−104の1/2 a期臨床試験の1期臨床試験の陽性背線結果を発表した。2024年2月20日まで(N=41)、IMM-1-104耐性は良好であった。10%を超える患者に発生した治療関連有害事象(TRAE)では4級TRAEは認められず，3級TRAE(逆転可能な非重篤な皮疹)1例のみが認められ，少量の2級TRAEが認められた。また，これらの患者に1級TRAEを認め，最もよく見られるのは下痢(19.5%)，嘔気(19.5%)，無力(12.2%)と嘔吐(12.2%)であった。TRAEはなく深刻とされている。2024年2月20日まで(N=19)、患者の血漿データは、320 mgのIMM-1-104が約2.7時間以内に90%以上のレベルでリン酸化細胞外シグナル調節キナーゼ(“PERK”)を阻害し、その後、24時間前にゼロに近いレベルに回復することを示した。IMM-1-104は、240ミリグラム用量で、約1.9時間以内に90%以上のPERK阻害レベルに達し、その後、24時間前にゼロに近いレベルに回復する。私たちは1/2 a段階で2 a段階を研究するための期待用量として、240 mgと320 mgを毎日1回評価した。この実験のデータに基づき，候補RP 2 Dを1日1回，毎回320 mg選択した。2024年2月20日まで(N=22)、循環腫瘍DNA(“ctDNA”)を分析し、IMM-1-104治療を受けた評価可能な患者の100%RASは新しい獲得性変化がなかった。160ミリグラムIMM−1−104の治療を受けた2名の患者を除外したところ，MAPK経路遺伝子の新たな獲得性変化は認められず，MAPK経路にはIMM−1−104の変異から逃れるための腫瘍がないことが示唆された。
臨床活動は試験第1段階の終点ではないが，2024年2月20日現在観察されている
•IMM-1-104用量が320 mgまたは240 mgの場合、53%の患者-1標的病変(S)は消退した。
•二線環境では，最良の単一病変消退は320 mgで−35.7%(240 mgで−11.4%)であった。
•二線設置では，最長直径の和は320 mgで−18.9%(240 mgで−7.1%)であった。
•240 mg群の最長治療コース162日(>5ケ月)、TRAEsはなかった。
我々は2024年に試験2 a段階の複数の支店の予備データを公表する予定である。
Universal-RAS/RAF計画(IMM-6-415)
2023年12月、FDAは我々のIMM-6-415のIND申請を承認し、2024年3月にRAFまたはRAS変異を持つ末期固形腫瘍患者の潜在的治療のために、我々の1/2 a期臨床試験の1期部分用量IMM-6-415を開始した。1/2 a期臨床試験は、IMM-6-415の安全性、耐性、PK、PD、および初歩的な抗腫瘍活性を評価することを目的としている。臨床試験の第一段階はIMM-6-415の用量アップグレードと用量探索を含み、MTPI-2統計設計を用いて任意のRAF或いはRAS突然変異証拠を有する固形腫瘍患者において最適化RP 2 Dを確立する。2 a段階部分は、候補RP 2 Dの複数の用量拡張アームにおいてIMM-6-415を探索することを含む。
2024年にIMM−6−415の1/2 a期臨床試験の1期部分の初期PK，PD，セキュリティデータを提供する予定である。
商業と金融
設立から2017年まで，ほとんどの努力を業務計画，サービス収入創出，薬物発見を支援するツールの開発，管理や技術者の募集に投入した。2018年以来、私たちは自分たちの内部研究開発計画に多くの精力を集中しており、2022年12月以来、このような計画に重点を置いてきた。私たちはサービス収入(現在停止しています)、転換可能債券の発行、転換可能な優先株と普通株の売却を通じて私たちの業務に資金を提供します。
2021年12月22日、カリフォルニア州会社BioArkve，Inc.の全流通株の買収を完了し、時価875万ドル。
BioArkveはサンディエゴに本部を置く契約研究組織であり、以前私たちと他の生物技術会社に臨床前研究サービスと生物サンプル保存を提供した。買収完了後，BioArkveは我々の業務に完全に統合され，われわれの腫瘍学的パイプラインの内部臨床前研究活動を支援した。買収に関しては、私たちはBioArkveの3つの賃貸契約の下で義務を負っている。
2023年4月20日、私たちは引受発行を完成して、引受による発行と販売を完成しました2，727，273株A類普通株であり、発行価格は1株11.00ドルである。今回の発売で得られた金は純額合わせて
2，820万ドル、引受割引と手数料を差し引いた後、私たちが対応している発売コストを差し引くと2，820万ドルです。
設立以来、私たちは毎年巨額の運営損失を出している。2024年3月31日までの3カ月間の純損失は約1，430万ドルで、2023年12月31日までの年度の純損失は約5，350万ドルだった。2024年3月31日現在、我々の累計赤字は約1兆776億ドル、現金、現金等価物、有価証券は約7130万ドルである。
運営費を支払うための現金は、私たちがこれらの費用を支払う時間の影響を受け、これは私たちの売掛金と売掛金の変化に反映されています。私たちは予測可能な未来に純損失が続くことを予想し、私たちの研究開発費、一般と行政費用、資本支出は引き続き増加すると予想される。特に，内部開発の候補製品の開発を継続し，規制部門の承認を求めるとともに，我々の製品開発を支援するために運営，財務，管理情報システムや人員を増加させることにより，我々の費用が増加することが予想される.また、規制機関の承認を得て任意の候補製品を商業化することを求めていれば、任意のこのような製品の商業化やマーケティングに関するより多くの費用を発生させることになる。われわれの純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があり，これはわれわれの臨床試験の時間と他の研究·開発活動への支出にかかっている。
現在の業務計画によると、私たちの既存の現金、現金等価物、有価証券は、2025年下半期まで、私たちの開発活動や他の業務に資金を提供できると信じています。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。この時点で私たちの運営に資金を提供するためには、追加の資本を調達する必要があり、これは保証されないだろう。
私たちはまだ内部開発された製品が販売を許可されていない。我々が1つ以上の内部開発された製品の開発を成功させ、規制部門の承認を得て市場に進出することに成功しない限り、いかなる製品販売も生じないと予想される。もし私たちの内部で開発された任意の候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。したがって、相当な製品収入を生成することができる前に、私たちは、潜在的な協力、許可、または同様の手配を含むが、潜在的な協力、許可、または同様の手配を含む、株式発行、債務融資、または他の資本源によって私たちの現金需要を満たす予定だ。しかし、私たちは、必要な時に、または優遇条件で追加の資金を調達したり、もしあれば、そのような他の計画を達成することができないかもしれない。必要なときに資金を調達できなかった場合は、私たちの財務状況や、私たちの研究·開発活動を含め、業務計画や戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが資金を集めることができなければ、私たちは費用を下げるために計画中の活動を延期、減少、または終了する必要があるだろう。
私たちの運営結果の構成要素は
運営費
私たちの運営費用には、(I)研究開発費、および(Ii)一般と行政費用が含まれる。
研究と開発
研究開発費は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。私たちの研究と開発費用は主に私たちの研究プラットフォーム、候補製品、発見仕事及び私たちの計画パイプラインに関連する臨床前と臨床活動の開発に関する直接と間接コストを含む。
私たちの直接的なコストは
•第三者CROおよび我々を代表して臨床前および臨床活動を行う他のサプライヤー(私たちを代表して研究·開発活動を行う臨床試験場所を含む)との合意による費用；
•発見計画、臨床前研究及び臨床試験の実行に関する実験室費用；及び
•臨床および臨床前材料の生産に関連するコストは、契約製造業者に支払う費用を含む。
私たちの間接コストは
•従業員の給料、ボーナス、福祉、株式給与費用、研究·開発活動に従事する人員募集費用を含む人員関連費用
•臨床試験の準備と継続的な支援に関する請負業者と相談料；
•施設及び設備に関する費用は、レンタル料、減価償却、施設メンテナンス、保険及びその他の用品の間接費用及び分担費用を含む。
私たちは研究開発費が発生している間に研究開発費を支出する。
われわれの直接研究開発費は，第一段階臨床試験後に項目ごとに追跡され，われわれの臨床前と臨床開発·製造活動に関連する外部コストと契約製造組織(CMO)とCROへの費用が含まれている。このようなプロジェクトコストには、実験室および消耗品の外部コストと、任意の単一のプロジェクトに直接起因し、それに発生することができる原材料コストも含まれる。従業員コスト、請負業者/相談費、当社のプラットフォーム開発および発見作業に関連するコスト、第三者ライセンス契約に従って支払われる費用、実験室用品および消耗材料のコスト(単一の計画に直接起因しない)、および施設費用(賃貸料、減価償却および他の間接コストを含む)を特定の製品開発計画に割り当てることはありません。これらのコストは複数の計画および私たちのプラットフォーム技術に配置されているので、個別に分類されていません。
製品開発自体の予測不可能性と、私たちの候補製品や計画の現在の開発段階に関連する多くのリスクと不確実性のために、私たちの候補製品や計画の余剰開発を完了するために必要な性質、時間、および推定コストを合理的に推定または知ることができません。私たちはまた、私たちがどの程度承認され、私たちの任意の候補製品の商業化と販売から収入を得るかどうかを予測することができない。
私たちの候補製品の臨床前研究、臨床試験、開発の持続時間、コスト、および時間は様々な要素に依存するだろう
•臨床前研究を成功し、未来の候補製品の臨床試験を開始した
•現在の候補製品の登録に成功し臨床試験を完了しました
•私たちの臨床プロジェクトからのデータは、ターゲット患者集団における候補製品の許容可能なリスク−収益プロファイルをサポートする
•FDAまたは他の適用可能な規制機関は、IND申請、臨床試験申請、および/または私たちの候補製品の他の規制届出を受ける
•経験豊富な科学者や他の人のチームを拡大して維持し、私たちの候補製品を開発し続けています
•申請に成功し、関連監督部門の上場承認を受けた
•私たちの候補製品のために知的財産権保護と規制の排他性を獲得し、維持する
•契約製造組織と商業製造能力を手配したり確立したり
•販売、マーケティング、および流通能力を確立し、承認されれば、単独でも他の人と協力しても、私たちの候補製品の商業販売を開始することに成功した
•患者、医療界、第三者支払者が私たちの製品候補を承認した場合、その製品を受け入れます
•他の治療法との効率的な競争
•政府支払者を含む第三者支払者から保険、適切な価格設定、適切な補償を獲得し、維持する
•知的財産権の組み合わせにおける私たちの権利を維持し、実行し、保護し、保護する
•他人の知的財産権または独自の権利の侵害、流用、または他の侵害を回避する行為；
•上場承認を受けた後、我々の候補製品の持続的に許容可能なセキュリティプロファイル(あれば)を維持する。
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらの変数のいずれかの結果が変化し、候補製品開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させることが可能である。
必要な臨床前と臨床研究を行い、監督管理の許可を得る過程は高価で時間がかかる。私たちの候補製品の実際の成功確率は様々な要素の影響を受けるかもしれません。
私たちは私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。また、多くの要素、私たちがコントロールできない要素を含めて、私たちの候補製品の開発時間や持続時間に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの研究開発費を増加させる可能性があります。私たちは私たちの臨床前研究と臨床試験から予期しない結果を得るかもしれない。私たちはいくつかの候補製品の臨床試験を停止、延期、または修正するか、または他の製品に集中することを選択するかもしれない。これらの要素のいずれの結果の変化も、私たちの現在および未来の臨床前および臨床候補製品の開発に関連するコストと時間の重大な変化を意味するかもしれない。例えば、FDAまたは他の監督機関が現在期待している臨床開発を完成するために必要な臨床試験を行うことを要求した場合、あるいはもし私たちが私たちの任意の臨床前研究または臨床試験を実行または登録する上で重大な遅延があった場合、私たちは臨床前と臨床開発を完成するために大量の追加の財政資源と時間を費やす必要があるかもしれない。
私たちは、予測可能な未来に、私たちの業務戦略を継続するにつれて、臨床開発を通じて私たちの候補製品を推進し、より多くの人員を募集して私たちの研究開発努力を支援することと、臨床試験を成功させた私たちの候補製品のために規制承認を求めることを含む、私たちの研究開発費用が大幅に増加することを予想しています。また，臨床開発後期にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補製品よりも高い開発コストが生じるのは，主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。したがって，我々の候補製品が臨床開発の後期段階に入るにつれて，我々の研究·開発費が増加することが予想される。本四半期報告10-Q表までの日付は、商業化により特定の計画の総費用を合理的に決定または正確に予測することができません。私たちの任意の候補製品の商業化成功に関連する要素はたくさんあり、未来の試験設計と各種法規要求を含み、その中の多くの要素は現在私たちの開発段階に基づいて正確に確定できない。
一般と行政
私たちの一般的かつ行政費用は主に人事に関する費用であり、従業員の給料、ボーナス、福祉、株式給与、行政、財務、その他の行政機能者の募集コストを含む。他の重大な一般および行政費用には、知的財産権および会社の事務に関連する法律費用、会計、税務およびコンサルティングサービスの専門費用、保険料、出張費用、および施設関連費用が含まれており、そうでなければ、研究および開発費用には含まれていない。
予測可能な未来に、私たちの持続的な研究開発活動を支援するために一般的かつ管理者を増やし続けば、任意の候補製品がマーケティング承認、商業化活動、および私たちの全体的な運営を支援すれば、私たちの一般的かつ行政的費用が増加する可能性があると予想される。また、取引所上場や米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)規制の維持に関連する会計、監査、法律、規制、税務関連サービスのコスト、サバンズ-オクスリ法案、役員と役員の保険コスト、投資家や広報コストなど、上場企業の運営に関する費用が引き続き発生する見通しだ。
無形資産の償却
無形資産の償却はBioArkveを買収する際に得られた技術と関係がある
その他の収入(費用)
利子収入
利息収入には私たちの現金と現金等価物、残高と私たちの有価証券から稼いだ利息が含まれています。私たちの投資政策の主な目標は保証だ。
その他の収入(費用)
その他の収入(費用)には、私たちの有価証券に関する割増償却や割引増加が含まれています。
経営成果
2024年3月31日までと2023年3月31日までの3カ月間の比較
以下の表に示した期間の業務成果をまとめる
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| 3月31日までの3ヶ月間 | | 変わる |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| (百分率を除いて千単位) |
| | | | | | | |
| 運営費 | | | | | | | |
| 研究開発 | $ | 11,202 | | | $ | 10,211 | | | $ | 991 | | | 9.7 | % |
| 一般と行政 | 4,116 | | | 4,461 | | | (345) | | | (7.7) | % |
| --無形資産の償却 | 7 | | | 7 | | | — | | | — | % |
| 総運営費 | 15,325 | | | 14,679 | | | 646 | | | 4.4 | % |
| 運営損失 | (15,325) | | | (14,679) | | | (646) | | | 4.4 | % |
| その他の収入(費用) | | | | | | | |
| 利子収入 | 805 | | | 831 | | | (26) | | | (3.1) | % |
| その他の収入、純額 | 213 | | | 244 | | | (31) | | | (12.7) | % |
| 純損失 | $ | (14,307) | | | $ | (13,604) | | | $ | (703) | | | 5.2 | % |
研究と開発
以下の表は、各期間の研究開発費の構成要素をまとめたものです。
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| 3月31日までの3ヶ月間 | | 変わる |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| (百分率を除いて千単位) |
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| プログラム別の直接研究開発費 ： | | | | | | | |
| IMM—1 — 104 | $ | 3,646 | | | $ | 2,082 | | | $ | 1,564 | | | 75.1 | % |
| IMM—6 — 415 | 1,028 | | | 703 | | | 325 | | | 46.2 | % |
| その他のプログラム | 2,051 | | | 2,549 | | | (498) | | | (19.5) | % |
| 間接研究開発費 ： | | | | | | | |
| 従業員関連のコスト | 3,540 | | | 3,913 | | | (373) | | | (9.5) | % |
| 株に基づく報酬費用 | 567 | | | 591 | | | (24) | | | (4.1) | % |
| 施設やその他の費用 | 309 | | | 320 | | | (11) | | | (3.4) | % |
| 減価償却·償却 | 61 | | | 53 | | | 8 | | | 15.1 | % |
| | | | | | | |
| 総研究開発 | $ | 11,202 | | | $ | 10,211 | | | $ | 991 | | | 9.7 | % |
2024年3月31日までの3カ月間で、研究開発費は約100万ドル増加し、9.7%増の約1，120万ドルに達したが、2023年3月31日までの3カ月の研究開発費は約1，020万ドルであった。約100万ドル増加した要因は，直接研究·開発費用が約140万ドル増加したことであり，このうちIMM−1−104に関する費用は160万ドル増加し，IMM−6−415に関する費用は約30万ドル増加したが，前期計画の費用は約50万ドル減少した。残りの違いは未分配研究と
開発費は約40万ドルであり，主に従業員に関するコストが約40万ドル減少したが，株式報酬支出，減価償却/償却および施設と他の費用に関する小幅変動の合計はこの影響を相殺した。
一般と行政
表に示す期間における我々の一般費用と行政費用の構成をまとめた
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| 3月31日までの3ヶ月間 | | 変わる |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| (百分率を除いて千単位) |
| | | | | | | |
| 従業員関連のコスト | $ | 2,188 | | | $ | 2,347 | | | $ | (159) | | | (6.8) | % |
| 株に基づく報酬費用 | 908 | | | 683 | | | 225 | | | 32.9 | % |
| 専門費 | 630 | | | 918 | | | (288) | | | (31.4) | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 施設やその他に割り当てられた費用 | 95 | | | 138 | | | (43) | | | (31.2) | % |
| 他にも | 295 | | | 375 | | | (80) | | | (21.3) | % |
| | | | | | | |
| 一般と行政の合計 | $ | 4,116 | | | $ | 4,461 | | | $ | (345) | | | (7.7) | % |
2024年3月31日までの3カ月間で、一般·行政費は約30万ドル、または7.7%減少して約410万ドルに低下したが、2023年3月31日までの3カ月で、一般·行政費は約450万ドルとなった。約30万ドル減少した要因は、会計、監査、法律サービスの専門費用が約30万ドル減少したこと、また、従業員に関するコストが約20万ドル減少したことであるが、増加した株式報酬支出は約20万ドルであり、この減少を部分的に相殺した。残りの差は施設と他の費用によって合計約10万ドル減少することができる
無形資産の償却
無形資産の償却は2024年と2023年3月31日までの3カ月間で7，317ドルだった。この償却は2021年12月に完成したBioArkve買収で得られた技術と関係がある。
その他の収入(費用)
2023年3月31日までの3カ月と比較して、2024年3月31日までの3カ月の利息収入は約2.6万ドル減少した。私たちの現金、現金等価物、有価証券残高の金利は上昇していますが、私たちの総現金残高は低く、利息収入は全体的に低下しています。
2024年3月31日までの3カ月間、その他の収入は約20万ドルで、主に私たちの有価証券に関する保険料の増加によるものです
流動性と資本資源
流動資金源
私たちは転換可能な支払手形の発行、転換可能な優先株、普通株、株式オプションの行使を通じて、私たちの業務に融資します。2024年3月31日現在、私たちの累計赤字は1兆776億ドル、現金、現金等価物、有価証券は7130万ドルです。現金および現金等価物には、主要金融銀行機関の預金と、購入日の元の満期日が3ヶ月以下の高流動性投資が含まれる。私たちの現金の主な用途は運営費に資金を提供し、主に研究開発支出、次いで一般と行政支出である。運営費に資金を提供するための現金は、これらの費用を支払う時間の影響を受け、私たちの未済売掛金や売掛金の変化に反映されています。
設立以来、私たちは重大な運営損失を受けた。私たちはまだ候補製品を商業化していません。今後数年以内に販売候補製品から収入を得ないと予想されています
全部です。これまで、私たちの業務資金は主にサービス収入と債務と株式証券の売却収益から来ています。
2022年8月10日、Piper Sandler&Co(“販売代理”)と株式分配協定(“販売契約”)を締結し、我々の普通株の株式を時々“市場で”の株式発行計画(“ATM計画”)で売却し、総収益は5000万ドルに達した。2024年3月31日までの3ヶ月間、吾らはATM機計画下の販売契約に基づいていかなる普通株式も売却していない。
2023年4月20日、私たちは引受の後続株式発行を完了し、その株式の発行と売却に基づいて2，727，273株A類普通株であり、発行価格は1株11.00ドルである。引受割引と手数料を差し引いた後、私たちが対応している発売コスト(20万ドル)を差し引くまで、今回発行された純収益総額は2，820万ドルです。
2024年3月31日現在、各種賃貸に関する契約義務があり、2024年は50万ドル、2025年は70万ドル、2026年は80万ドル、2027年は80万ドル、2028年は80万ドル、その後は290万ドルとなっている。
私たちは、私たちの財務状況、財務状況、収入または支出、経営結果、流動性、資本支出または資本資源に重大な現在の影響を与えるか、または合理的に未来に重大な影響を与える可能性のある表外手配を持っていない。
キャッシュフロー
次の表は、私たちが示した期間の現金源と用途をまとめています
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 |
| (単位：千) |
| 提供された現金純額(使用)： | | | |
| 経営活動 | $ | (15,491) | | | $ | (14,418) | |
| 投資活動 | 21,393 | | | 18,972 | |
| 融資活動 | 980 | | | 239 | |
| | | |
| 現金と現金等価物の純増加 | $ | 6,882 | | | $ | 4,793 | |
経営活動に使われている現金純額
2024年3月31日までの3カ月間、経営活動は約1，550万ドルの現金を使用しており、主な原因は、約1，430万ドルの純損失および資産と負債の変化270万ドルだったが、株式ベースの報酬支出約150万ドルと使用権資産帳簿金額の約10万ドル減少によって相殺された。
2023年3月31日までの3カ月間、経営活動は約1，440万ドルの現金を使用しており、主な原因は約1，360万ドルの純損失だったが、使用権資産帳簿金額の約10万ドルの減少と株式ベースの報酬支出約130万ドルの部分で相殺された。
投資活動が提供する現金純額
2024年3月31日までの3ヶ月間、投資活動は約2，140万ドルの現金を提供し、主に約2，140万ドルの有価証券から満期を迎え、一部は約37，000ドルの財産と設備の購入によって相殺された
2023年3月31日までの3ヶ月間、投資活動は約1，900万ドルを提供し、主に約1，900万ドルの有価証券の満期により、約27，000ドルの財産と設備の一部が購入されて相殺された。
融資活動が提供する現金純額
2024年3月31日までの3カ月間で、融資活動が提供する純現金は約100万ドルで、主に株式オプションを行使する収益約70万ドルと会社員の株式購入計画の約20万ドルから来ている
2023年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した純現金は約20万ドルで、うち約20万ドルは株式オプションの行使から来た。
将来の資金需要
われわれが行っている活動に関する費用は大幅に増加し，特にわれわれが臨床前活動や我々が開発している候補製品の臨床試験の推進に伴い大幅に増加することが予想される。私たちの経営と資本支出の時間と金額は大きく依存するだろう
•私たちが行っているIMM-1-104およびIMM-6-415臨床試験のコストと結果、ならびに私たちの他の候補製品の潜在的な未来の臨床試験
•著者らの他の候補製品の発見研究、臨床前開発、実験室テストと臨床試験の範囲、進捗、結果とコスト
•私たちの候補製品に対する規制審査のコスト、時間、結果
•活性医薬成分や原料薬の供給、候補製品の生産、およびこのような手配の条項について契約製造スケジュールを達成することができるかどうか
•マイルストーンおよび他の協調ベースの収入を支払うか、または受け取る(ある場合)
•将来の商業化活動のコストと時間は、上場承認を得る可能性のある任意の製品の製品の製造、販売、マーケティング、流通を含む
•私たちは候補製品の商業販売から収入の金額と時間(あれば)を得て、市場の承認を得ました
•特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権および固有の権利を維持し、実行し、知的財産権に関連する任意のクレームを弁護するコストと時間；
•他の製品、候補製品、技術、またはデータ参照権をどの程度得ることができるか
•私たちは、戦略的協力、許可または他の計画、およびそのような計画の財務条項の能力を確立し、維持する
•私たちは個人と公共資本市場に入ったり、商業的に合理的な金利で融資を受けることができます
•組織や財団の寄付金を含む追加の非希釈資金を得ることができます
•上場企業としての運営コスト
•現在または未来の大流行や他の広範な健康有害事象の影響。
現在の業務計画によると、私たちの既存の現金、現金等価物、有価証券は、2025年下半期まで、私たちの開発活動や他の業務に資金を提供できると信じています。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは期待よりも早く利用可能な資本資源を利用することができる。
肝心な会計見積もり
私たちの財務諸表はアメリカが公認している会計原則に基づいて作成されています。我々の財務諸表および関連開示を作成する際には、報告書に影響を与える資産、負債、収入、コストおよび費用、および関連開示金額の推定、仮説および判断を行う必要がある。我々のキー会計政策は、2023年12月31日までの会計年度の10−K年度報告書に“経営陣の財務状況と運営結果の検討と分析−キー会計政策と推定の使用”というタイトルで説明した。実際の結果やイベントが、私たちがこれらの政策を適用する際に使用する見積もり、判断、仮定と大きく異なる場合、私たちが報告した財務状況や運営結果は大きな影響を受ける可能性があります。我々のキー会計政策は、2023年12月31日現在の会計年度10−K年度報告に記載されている政策と比較して大きな変化はない。
最近発表された我々の財務状況、経営業績またはキャッシュフローに影響を与える可能性のある会計声明の記述は、本四半期報告Form 10-Qにおける他の部分の簡素化総合財務諸表の付記2に開示されている。
新興成長型会社の地位
新興成長型会社、またはEGCとして、2012年にJumpStart Our Business Startups ActまたはJOBS Actによると、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用が延期される可能性がある。JOBS法案によれば、EGCの他の免除および減少に対する報告要件は、IPO登録説明書に2年間の監査された総合財務諸表のみを提出することと、サバンズ-オキシリー法第404(B)条に従って財務報告内部統制監査者報告を提供することを免除することと、上場企業会計監督委員会が採用する可能性のある任意の要件を免除することと、私たちの役員報酬スケジュールの開示範囲が小さいこととを含む。
また、雇用法案は、EGCは、新たなまたは改正された会計基準を遵守するために延長された過渡期を利用することができると規定している。この規定は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、企業会計基準委員会が特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちは、(I)新しい成長型企業ではなく、または(Ii)雇用法案に規定されている延長移行期間から脱退することを明確かつ撤回できないまで、この延長された移行期間を使用することを選択した。したがって、私たちの簡明な連結財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性があります。
私たちは2026年12月31日、つまり私たちの初公募5周年後の財政年度が終了するまでEGCに分類されるかもしれませんが、それまでのいずれかの年の6月30日に、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価が7億ドルを超えている場合、あるいは任意の年度の毛収入が12.35億ドルを超えた場合、適用年度の12月31日からEGCではありません。もし私たちが3年以内に10億ドルを超える転換不能債券を発行すれば、私たちはまたEGCではないだろう。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
小さな報告会社として、改正された1934年証券取引法第12 b-2条の定義によると、これらの情報を提供する必要はない。
項目4.制御とプログラム
制御とプログラムの有効性の制限
経営陣は、どのような制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良好であっても、その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず、管理者は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならないことを認識している。
情報開示制御とプログラムの評価
私たちの経営陣は、私たちの主要行政官と私たちの主要財務主任の参加の下で、私たちの開示制御と手続き(連結所規則第13 a-15(E)および15 d-15(E)条で定義されているような)の有効性を評価した
ACT)2024年3月31日現在。この評価に基づき、我々の最高経営責任者、最高会計責任者、財務担当者は、2024年3月31日現在、私たちの開示統制および手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論した
財務報告の内部統制の変化
2024年3月31日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告内部統制に大きな影響を与える可能性が高い
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちの業務過程で、私たちは時々クレームと訴訟手続きを扱うかもしれない。このようなクレームや訴訟の結果は、是非曲直にかかわらず、本質的に不確実である。私たちは現在、実質的な法的手続きに参加していない。
第1 A項。リスク要因
以下に説明するリスクおよび不確実性のため、私たちの将来の経営結果は、本四半期報告書に記載されている10-Qテーブルに記載されている結果とは大きく異なる可能性がある。私たちの業務を評価する時、あなたは以下のリスクに関する情報を慎重に考慮しなければならない。もし実際に以下のいかなるリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、未来の成長見通しは重大な不利な影響を受ける可能性がある。この場合、私たちA類普通株の市場価格は下がる可能性があります。しかも、私たちは私たちの仮定と期待が正しいことが証明されることを投資家に保証することはできない。重要な要素は私たちの実際の結果が展望性陳述で表明したり暗示したりする結果と大きく異なる可能性がある。これらのリスク要因によって制限されたいくつかの前向き陳述の議論については、“前向き陳述”を参照されたい。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因は、以下に説明する要因を含む。
私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク
著者らは臨床段階の腫瘍学会社であり、医薬製品の開発における運営歴史は限られており、まだいかなる臨床試験も完成しておらず、いかなる製品も商業販売を許可されていないことは、私たちの現在の業務を評価しにくくなり、私たちの将来の成功と生存能力を予測することができるかもしれない。
薬品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。私たちは臨床段階の腫瘍学会社であり、医薬製品の開発における運営の歴史は限られており、私たちの業務と将来の製品開発の将来性を評価することは困難である。私たちは商業販売を許可された製品もなく、製品販売から何の収入も得ていない。今まで、私たちはすでに私たちのすべての資源と努力を製薬と生物技術会社に計算生物学サービスを提供し、組織と私たちの会社、業務計画、協力パートナー関係の実行、資金の調達、潜在的な候補製品の発見、確定と開発、関連する知的財産権の保護及び私たちの候補製品に対する研究、臨床前研究と臨床試験を行い、著者らが行っているIMM-1-104とIMM-6-415の1/2 a期臨床試験を含み、RAS或いはRAS/RAF突然変異腫瘍を携帯する患者の末期固形腫瘍をそれぞれ治療する。私たちは、どんな臨床試験を成功させ、市場の承認を得て、商業規模の製品を製造したり、第三者代表が私たちを代表してそうしたり、成功した製品の商業化に必要な販売とマーケティング活動を行うことができることを証明していません。そのため、私たちがより長い運営歴史を持っているより、未来の新しい医薬製品の開発における成功あるいは実行可能性を正確に予測することは難しいかもしれません。
また、生物製薬会社が急速に発展した分野で製品を開発する際によく遭遇する予見不可能な費用、困難、合併症、遅延と他の既知と未知の要素とリスクに遭遇する可能性がある。研究開発に専念している会社から、ビジネス活動を支援できる会社に転換する必要もあるかもしれません。これらのリスクや困難に十分に対応できなかったり、そのような転換を成功させたりすることができなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。
私たちは過去数年間に重大な純損失が発生し、予測可能な未来には引き続き重大な純損失が発生し、永遠に利益が得られない可能性があると予想している。
私たちは過去数年間の各報告期間に純損失を出しており、これまで製品販売から何の収入も生じておらず、主に製薬やバイオテクノロジー会社に歴史的な計算生物学的サービス(これらの会社は停止している)、転換可能な債券の発行、私たちの転換可能な優先株とA類普通株の売却を通じて私たちの運営に資金を提供してきた。当社は2024年3月31日までの3ヶ月間および2023年12月31日までに、それぞれ約1，430万ドルおよび5，350万ドルの純損失を記録しました。2024年3月31日現在、私たちの累計赤字は約177.6ドルです。私たちの損失は主に私たちの候補製品の研究と開発費用、管理と行政コスト、そして私たちが業務インフラを建設する際に発生する他の費用によるものです。著者らは現在、著者らの各候補製品IMM-1-104とIMM-6-415のために行っている1/2 a期の臨床試験を行っており、それぞれRAS或いはRAS/RAF突然変異腫瘍を持つ患者の末期固形腫瘍の治療に用いられている。私たちの他の候補製品は薬物開発の初期段階にある。そのため、私たちは数年かかると予想され、あれば、商業化された製品を持ち、製品販売から収入を得ることができる。1つ以上の候補製品のマーケティング承認を得て商業化することに成功しても、より多くの潜在的な候補製品を発見、開発、マーケティングするにつれて、多くの研究·開発、その他の費用が発生し続けることが予想される
私たちは予測可能な未来に大きな損失を被ると予想しています
•臨床前と臨床開発を通じて、IMM-1-104とIMM-6-415を含む現在と未来の候補製品の開発を推進し、FDAまたは他の類似の外国監督管理機関の許可を得た場合、それを商業化する
•私たちの候補製品に製造コストを与えます
•臨床試験に成功した候補品のために規制の承認を求めています
•新しい候補品を決定し開発するために私たちの研究と開発活動を増加させます
•人員を増任する
•私たちの運営、財務、管理システムを拡大し、
•私たちの知的財産権の保護と拡大に投資しています
•販売、マーケティング、医療事務、流通インフラを構築し、私たちが市場の承認を得て商業化しようとしている任意の候補製品を商業化する
•私たちの製造と商業化の努力を拡大しています
•上場企業として運営しています。
我々の純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果を経時的に比較することは将来の業績の良い指示ではない可能性がある。私たちの未来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。私たちの以前の損失と予想された将来の損失は、私たちの運営資本および私たちが利益を達成し、維持する能力に悪影響を与え続けるだろう。
利益を達成し、維持するためには、相当な収入を生み出す候補製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは、私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を完成させ、より多くの候補製品を発見し、これらの候補製品の監督管理許可を得て、製造、マーケティング、販売を獲得する可能性のある任意の製品を含む一連の挑戦的な活動で成功することを要求し、市場のこのような承認された製品に対する市場の受け入れを実現し、私たちのコストよりも高い補償を得るだろう。私たちはただこのような活動の大多数の初期段階にいるだけだ。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、私たちは利益を達成するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。候補薬品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、あるいは私たちがいつ、あるいは利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできない。FDAまたは他の規制機関が現在予想されている基礎の上で臨床前研究または臨床試験を行うことを要求する場合、または行われている臨床前研究または臨床試験を完了した場合
もし私たちのすべての候補製品を開発すれば、私たちの費用は増加するかもしれません。収入はさらに遅れるかもしれませんたとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが利益を達成し、利益を維持することができなければ、私たちの価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、研究開発努力を維持し、製品を多様化し、甚だしきに至っては運営を継続する能力を弱める可能性がある。
私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要になるだろう。必要に応じて、または許容可能な条件下でそのような資金を集めることができない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の研究および薬物開発計画または将来の商業化努力を延期、減少および/または廃止することを余儀なくされる可能性がある。
臨床前研究と臨床試験を含む薬物製品を開発することは、非常に時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。設立以来、私たちの運営は大量の現金を消費し、私たちが行っている活動に関連する費用は増加することが予想され、特に私たちが臨床前研究と臨床試験を開始し、私たちの現在と未来の候補製品のために市場のタイミングを求める。我々が開発した1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されても、任意の承認された候補製品の商業化に関連する巨額のコストが生じることが予想される。FDAまたは他の類似した外国の監督管理機関が現在予想されている基礎の上で臨床試験あるいは臨床前研究を行うことを要求すれば、私たちの費用は予想を超える可能性がある。他の予期せぬコストもまた現れるかもしれない。また、私たちの任意の候補製品が市場の承認を得たら、薬品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。著者らが現在と期待している臨床試験の設計と結果は高度に不確定であるため、著者らは著者らが開発に成功した任意の候補製品の開発と商業化に必要な実際の数量を合理的に推定することができない。また、上場企業として、運営に関するコストが発生し続けると予想しています。したがって、私たちは私たちの未来の持続的な運営を維持するために多くの追加資金を得る必要があるだろう。
2024年3月31日現在、私たちは約7130万ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。現在の業務計画によると、私たちの既存の現金、現金等価物、有価証券は、私たちの開発活動や2025年下半期の他の業務に資金を提供するのに十分であると信じています。既存の現金、現金等価物、および有価証券がどのくらいの間、私たちの運営費用および資本支出需要に資金を提供することができるかの推定は、誤りであることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、利用可能な資本資源を現在予想されているよりも早く使用することができる。変化する状況-その中のいくつかは私たちの制御を超えているかもしれない--私たちの資本消費速度は私たちの現在の予想よりも大きく速く、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。
私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
•私たちの候補製品の臨床試験の開始、進捗、スケジュール、コストと結果
•配管開発に関連する追加研究および/または臨床前研究の開始、進捗、スケジュール、コストおよび結果、および私たちが未来に開始する他の研究計画；
•私たちが臨床前と臨床開発および可能な商業化を通じて私たちの候補製品を推進する時、製造活動のコストとタイミング
•私たちの現在の発展計画の潜在的な拡張は新しい適応を求めています
•広範な不利な経済的または健康的な事件(軍事衝突または流行病を含む)の私たちの業務に対する潜在的な負の影響；
•FDAおよび他の同様の外国規制機関が制定した規制要求の結果、時間、コストを満たす
•特許請求の範囲および他の知的財産権の出願、起訴、弁護および実行費用は、許可内であっても他の態様でも；
•競争の技術と市場発展の影響
•許可料、可能な特許使用料、および可能なマイルストーン支払いを支払う
•一般的な業務費のコスト
•ビジネス規模の製造活動を完成させるコストと時間(あれば)
•私たちが私たちの製品を商業化することを選択した地域では、規制の承認を受ける可能性のある任意の候補製品のための販売、マーケティング、および流通能力を確立するコスト
•上場企業の運営コストとして。
私たちの候補製品の開発を進めるには多くの資金が必要になるだろう。私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券は、私たちの候補製品開発を完成させるために必要なすべての活動を支援するのに十分ではないだろう。
私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力および許可手配、または他の出所を通じてさらなる資金を得ることを要求され、これは私たちの株主を希釈したり、私たちの経営活動を制限したりするかもしれない。私たちは約束された外部資金源を持っていない。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。例えば、2022年には、インフレや高い金利を含むマクロ経済状況により、私たちを含むバイオテクノロジー会社の株価が一般的に下落し、私たちの業界の融資がより困難になり、条件もそれほど有利ではありません。また、追加的な拠出努力は、私たちの管理職の彼らの日常活動に対する注意をそらす可能性があり、これは、私たちの候補製品を開発し、潜在的に商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達することができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナスの影響を与え、私たちは延期、縮小、一時停止、または私たちの1つまたは複数の研究段階計画、臨床試験、または将来の商業化努力を延期しなければならないかもしれない。
私たちは現金と現金等価物の大部分をアメリカの主要金融機関と国際金融機関の口座に保存し、その中のいくつかの機関の預金は保険限度額を超えています。市場状況は過去に影響を与え、未来にこのような機関の生存能力に影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが現金と現金同等物を維持しているどの金融機関が倒産すれば、私たちが未保険の資金をタイムリーにまたは根本的に得ることができる保証はない。このような資金を得ることができない場合や遅延されたどんな状況も、私たちの業務と財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
追加資本を調達することは、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちに不利な条項で私たちの候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。
私たちは、戦略的協力からの前金およびマイルストーン支払いを含む、販売協定または他の方法による公開または私募株式発行、債務融資、または他のソースを含む様々な方法で追加資本を求めることができる。もし私たちが株式または転換可能な債務または株式証券を売却することによって追加資本を調達する場合、例えば、私たちが2023年4月にしたように、あなたの所有権権益は希釈される可能性があり、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。希釈に加えて、このような融資は、債務契約の強制実施、固定支払い義務の増加、または当社の業務に影響を与える可能性のある他の制限(運営制限を含む)をもたらす可能性があります。もし私たちが第三者との戦略的協力に基づいて前金やマイルストーン支払いによって追加資金を調達すれば、私たちは私たちの候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可証を授与しなければならないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。
私たちが純営業損失や他の税金属性を利用する能力は制限される可能性がある。
2023 年 12 月 31 日現在、将来の課税所得を相殺するために利用可能な連邦純営業損失繰越額約 7，570 万ドルと州純営業損失繰越額約 4，210 万ドルがありました。1986 年アメリカ合衆国内国歳入法第 382 条および第 383 条の改正により（ 以下、「コード」 ） 、「所有権変更」を受ける法人、一般的に、 3 年間の持分価値の 50% 以上の変化と定義される場合、その持分を活用する能力に制限が課される。将来の課税所得を相殺するために NOL や研究税額控除などのその他の税制属性を変更します過去の株式発行その他の株式所有権の変更が、その他の所有権の変更につながった可能性があるかどうかを判断する分析は行っていません。当社が過去に他の所有権の変更を経験したと判断された場合、または当社のコントロール外の将来の株式取引の結果として 1 つ以上の所有権の変更を受けた場合、 NOL およびその他の変更前の税務属性を利用する当社の能力は、コードのセクション 382 および 383 によってさらに制限される可能性があります。NOL やその他の変更前の税金属性の一部は未使用で失効する可能性がありますその結果、当社が純課税所得を獲得した場合、変更前の NOL またはその他の税務属性を使用して、かかる課税所得を相殺したり、所得税の負債を削減したりする能力が制限される可能性があり、将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
開発·規制·承認·商業化に関するリスク
FDAと他の比較可能な外国監督管理機関の監督管理審査過程は冗長で、時間がかかり、しかも結果自体が予測できない。もし私たちが最終的に規制部門の候補製品の承認を得ることができない場合、あるいは規制部門の承認を得られず、治療を求める候補製品の症状を処理することができなければ、私たちは製品収入や計画された製品収入レベルを生み出すことができず、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
FDAの承認なしに、私たちはアメリカで商業化、マーケティング、普及、またはどんな候補製品も販売してはいけない。外国の規制機関もまた似たような要求を実施した。FDAおよび他の同様の外国規制機関の承認を得るのに要する時間は予測不可能であり、通常、臨床試験開始後数年後に必要であり、関連する候補製品のタイプ、複雑性、および新規性を含む多くの要素に依存する。さらに、候補製品の臨床開発過程において、承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床データのタイプおよび数が変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、承認の遅延または承認申請の不承認の決定を招く可能性がある。監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床或いはその他のデータが必要であることを決定することもできる。私たちが最終的に臨床試験を完了し、私たちの候補製品に対する任意の規制申請の承認を得たとしても、FDAと他の類似した外国規制機関は、それらの適応や患者数が私たちが最初に要求したものよりも限られているかもしれないので、私たちの候補製品を承認するかもしれない。私たちはまだ候補製品の規制承認を提出または獲得していません。私たちの既存の候補製品または私たちが将来開発を求める可能性のあるどの製品候補も決して規制承認を得ないかもしれません。
私たちの候補製品の申請は規制部門の承認を得ることができないか、遅延する可能性があります
•FDAまたは他の同様の外国の規制機関は、患者の用量を適切にまたは適切に増加させるか、または私たちの候補製品を潜在的な併用療法として使用することを含むが、これらに限定されないが、我々の臨床試験の設計、実施、または結果に同意しない可能性がある
•FDAまたは他の同様の外国規制機関は、私たちの候補製品が安全かつ/または無効であり、適度に有効であるか、または不良または意外な副作用、毒性または他の特徴を有し、上場承認を得ることができないか、または商業使用を阻止または制限することができないと判断する可能性がある
•臨床試験で研究された集団は、承認を求めるすべての集団の有効性と安全性を保証するのに十分な広汎性または代表性がないかもしれない
•FDAまたは他の類似した外国の監督管理機関は、臨床前研究または臨床試験データの解釈に同意しないかもしれない
•我々の候補製品の臨床試験から収集されたデータは、秘密協定の提出または他の提出をサポートするのに十分ではないか、または米国または他の場所の規制承認を得るのに十分ではない可能性がある
•候補製品の提案適応のリスク-収益比は許容可能であることをFDAまたは他の類似した外国の規制機関に証明することはできないかもしれない
•FDAまたは他の同様の外国の規制機関は、臨床および商業用品契約を締結する第三者製造業者の製造プロセス、試験プログラムおよび仕様または施設を承認できない可能性がある
•FDAや他の同様の外国規制機関の承認政策や法規は大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データは承認を得るのに十分ではない。
この長い承認過程と、臨床試験結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得ることができず、私たちのどの候補製品も市場に出すことができず、私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性がある。さらに、FDAまたは同様の外国規制機関は、追加的な法規を採用したり、既存の法規を修正したり、他の行動をとることで、私たちが将来開発している候補製品の承認を阻止または延期する可能性がある。このような政策や規制の変化は、私たちに追加的な要求を加えるかもしれません。承認された能力を延期したり、コンプライアンスコストを増加させたり、私たちが獲得した可能性のある任意のマーケティング許可を維持する能力を制限したりするかもしれません。
さらに、私たちが私たちの候補製品の承認を得ても、規制機関は私たちの任意の候補製品を承認するかもしれません。その適応は私たちが要求するものよりも少ないか、あるいは限られていて、狭い適応、警告、またはREMSの形で大きな制限を加えるかもしれません。規制当局は、私たちが開発する可能性のある製品に請求しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、候補製品のラベルには、候補製品の商業化に必要または必要なラベル宣言が含まれていないことが承認されるかもしれない。上記のいずれの状況も私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
私たちは臨床段階の腫瘍学会社であり、外国の司法管轄区域に追加のINDまたはIND修正案などの文書を提出することはできないかもしれませんが、私たちが期待している時間内に追加の臨床試験を開始することができても、FDAは継続することを許可していないかもしれません。
私たちは、以前にINDに提出されたIMM-1-104またはIMM-6-415の他のIND、IND修正案または同様の文書、または私たちの他の潜在的な候補製品のINDを、私たちの予想されるスケジュールに従って提出することができないかもしれない。INDをサポートする研究では、製造遅延や他の遅延にも遭遇する可能性がある。さらに、INDまたは同様の文書の提出がFDAまたは他の同様の外国の規制機関がさらなる臨床試験の開始を許可することをもたらすか、または開始されると、臨床試験の一時停止または終了の問題は生じないと判断することはできない。また，これらの規制機関がINDに規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても，これらの規制機関が将来彼らの要求を変えないことは保証されない。これらの考慮は，既存のINDの修正案や新しいINDとして，我々が提出可能な新たな臨床試験にも適用される。私たちが予想していた期間内にINDを提出できなかったり、監督部門の私たちの試験の承認を得られなかったりすることは、私たちの臨床試験を適時に完成させたり、私たちの製品を商業化することを阻止するかもしれません。
著者らは臨床段階の腫瘍学会社であり、わが社は臨床試験を設計する上での経験が限られており、現在と未来の候補製品のために監督管理の承認を得る上で遅延或いは予期せぬ困難に遭遇する可能性がある。
著者らは臨床段階の腫瘍学会社であり、著者らは設計臨床試験の経験が限られており、臨床試験を設計と実行することができないかもしれない。私たちが行っているか計画中の臨床試験や任意の未来の臨床試験が成功するかどうかは確認できない。FDAは、私たちが計画したNDAの任意または全部の実質的な審査を受け入れまたは延期することを拒否するか、または私たちのデータを検討した後、私たちの申請が規制部門の任意の候補製品の承認を得るのに十分ではないと結論を出すかもしれない。FDAが私たちの計画中のいかなるNDAも承認しなければ、追加的に高価な臨床試験、臨床前研究、または生産検証研究を要求し、その後、私たちの申請を再検討することができるかもしれない。これらまたは任意の他のFDAが要求する研究の範囲によれば、私たちが提出した任意のNDAまたは他の出願の承認は大幅に延期される可能性があり、数年遅れるかもしれないし、利用可能なリソースよりも多くのリソースが必要になるかもしれない。規制の承認を得る上でのどんな失敗や遅延も、候補製品を商業化し、収入を創出し、利益を達成し、維持することを阻止するだろう。FDAは、追加の研究が行われて完了すれば、私たちが提出した任意のNDAまたは他の出願を承認するのに十分ではないかもしれないと考えることもできる。これらの結果のいずれかが発生すれば、私たちは私たちの候補製品の開発を放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与え、運営を停止させる可能性があります。外国の管轄区域での私たちの申請もまた似たような危険に直面している。
私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を完成させる上で大きな遅延に直面したり、最終的には完成できないかもしれない。
FDAや他の同様の外国規制機関が私たちの候補製品の販売を許可する前に、私たちの候補製品の安全性と有効性を証明するために、臨床前開発と広範な臨床試験を完了しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計や実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，その最終結果も確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、そのプロセスの任意の段階で発生する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できないかもしれない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその薬物の発売許可を得られなかった。臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できないかもしれない。
また，我々はCROや他の第三者が生成した臨床前，臨床，品質データに大きく依存して候補製品の法規を提出している。我々はこれらの第三者のサービスについて合意したりしているが，彼らの実際の表現に対する影響力は限られている.もしこれらの第三者が私たちにデータを提供しない場合、または(適用される場合)監督管理アドバイスを直ちに提出しない場合、すべての場合は、私たちに基づいて
これらの場合、私たちの開発計画は大幅に延期される可能性があり、追加的な研究を行うか、追加のデータを独立して収集する必要があるかもしれません。いずれの場合も、我々の開発コストは増加し、大幅に増加する可能性がある。
われわれの将来の臨床試験が時間どおりに開始されるかどうか，あるいは時間どおりに患者を募集するかどうか，あるいは将来の臨床試験が予定通りに完成するかどうか，あるいは全く知られていない。臨床試験は様々な原因で遅延する可能性があり、以下の方面に関連する遅延を含む
•FDAまたは同様の外国の規制機関は、患者の用量を適切にまたは適切に増加させるか、または私たちの候補製品を潜在的な併用療法として使用することを含むが、これらに限定されないが、我々の臨床試験の設計、実施、または結果に対して異なる意見を持っている
•監督部門の承認を得て試験を開始するか、あるいは監督部門と試験設計について合意した
•CROと臨床試験地点との合意のいかなる失敗や遅延も、その条項は広範な交渉を行うことができ、異なるCROと試験地点の間に著しい差がある可能性がある
•1つ以上の機関の承認を得て
•IRBsは、調査場所での試験の承認、一時停止または終了を拒否し、より多くの対象の募集を禁止するか、または試験の承認を撤回する
•旅行または検疫政策、または現在または将来の大流行または他の我々がコントロールしていないイベントに関連する他の要因のために、学生募集遅延をもたらす；
•臨床試験案を修正し
•臨床サイトが試験案から外れているか、または試験から離脱した者
•臨床試験のための十分な数の候補製品を生産するか、または臨床試験のための十分な数の併用療法を得ること
•被験者は、私たちの予想された比率、腫瘍タイプ、および/または私たちが予想された疾患段階(S)で私たちの試験に登録または継続することができなかったか、または治療後のフォローアップに戻ることができなかった
•被験者は私たちが開発している候補製品の適応のために代替療法を選択したり競争的な臨床試験に参加したりします
•臨床試験を続けるのに十分な資金が不足しています
•重症または意外な薬物関連副作用が出現した被験者
•他の会社で行われている同種の薬物試験で深刻な有害事象が発生した
•より長い時間を要する臨床観察または結果データ分析の臨床終点を選択する
•CGMP規制または他の適用要件に違反するため、または生産中に私たちの候補製品またはその任意のコンポーネントを感染または交差汚染した工場は、FDAまたは同様の外国の規制機関によって一時的または永久的な閉鎖を命じられた
•私たちの製造プロセスの変更が必要か、または望む場合があります
•第三者臨床研究者は臨床試験を行うために必要な許可或いは許可を失い、予定のスケジュール或いは臨床試験規程、GCP或いはその他の法規或いは契約の要求に符合して臨床試験を行わなかった
•第三者請負業者は、データ収集または分析をタイムリーにまたは正確に行わなかった；または
•第三者請負者は、規制要件違反のためにFDAまたは他の政府または規制機関によって禁止または一時停止または他の方法で処罰される場合があり、この場合、代替請負者を探す必要がある可能性があり、そのような請負者が提供するデータの一部または全部を使用して、私たちのマーケティングアプリケーションをサポートすることができない可能性がある。
さらに、将来の大流行およびその変種のような公衆衛生危機または同様の世界的な事件の発生は、サプライチェーンおよび研究および臨床試験のための候補製品の薬品物質および完成品の製造または輸送を混乱させる可能性があり、私たちの従業員およびCROが研究開発活動を継続することを延期、制限または阻止し、患者の臨床試験への登録または継続する能力を阻害したり、テスト、モニタリング、データ収集と分析または他の関連活動を阻害したりする可能性があり、いずれも私たちの臨床試験を延期し、私たちの開発コストを増加させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
臨床試験が我々，このような試験を行っている機関のIRBs，そのような試験のデータ安全監視委員会やFDAなどの外国規制機関によって一時停止または終了されれば，我々も遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は一連の要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、監督管理要求または著者らの臨床規程に従って臨床試験、FDAまたは同様の外国の監督機関の臨床試験操作または試験場所の検査を行うことができなかったことによる臨床一時停止、予見できない安全問題または副作用、ある種の薬物の使用の利益を証明できなかった、政府法規または行政措置の変化、または十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。また、規制要求と政策は変化する可能性があり、私たちはこれらの変化に適応するために臨床試験方案を修正する必要があるかもしれない。修正案は，われわれの臨床試験案をIRBsに再提出して再検査することが要求される可能性があり，臨床試験のコスト，時間，あるいは成功に影響する可能性がある。
また、海外で臨床試験を行うことは、私たちの候補製品のために行われているかもしれないように、追加のリスクをもたらし、私たちの臨床試験の完成を遅らせるかもしれない。これらのリスクには、外国に登録された患者が医療サービスまたは文化的慣習の違いにより臨床合意を遵守できなかったこと、医療保健、ネットワークセキュリティおよびデータプライバシー事項、およびそのような外国に関連する政治的および経済的リスクまたは軍事的衝突を含む外国規制計画に関連する追加の行政負担を管理することが含まれる。
さらに、もし私たちの臨床試験結果が確定していない場合、あるいは私たちの候補製品に関連する安全問題や深刻な有害事象が存在すれば、私たちは：
•もし可能であれば、上場承認を得るために遅延される
•承認された適応や患者集団は期待や期待ほど広くない
•重大な使用または流通制限または安全警告を含むラベルの承認を得ること；
•追加の上場後のテスト要求を受けます
•追加の臨床前研究または臨床試験を行うことが要求され、追加の上場後試験要件の承認または受け入れを支援する
•規制部門に薬物の承認を撤回または一時停止させるか、または修正されたREMSの形態でその流通に制限を加える
•警告や禁忌症のようなタグ付け説明
•起訴される
•私たちの名声は損なわれた。
もし私たちがテストや市場承認を得るのに遅延があったら、私たちの開発コストも増加するだろう。われわれのいかなる臨床前研究あるいは臨床試験が計画通りに開始されるかどうか、再構成が必要かどうか、あるいは計画通りに完成するかどうかは分からない。我々の臨床試験のいかなる遅延または終了も、FDAまたは同様の外国規制機関への機密協定または同様の申請の提出を延期し、最終的に候補製品を商業化する能力(承認された場合)を延期し、製品収入を生成する。私たちの臨床試験が計画通りに完成しても、彼らの結果が差別化に関する私たちの声明、あるいは候補製品の有効性や安全性を支持しているかどうかを確認することはできません。FDAは審査と承認過程で大きな自由裁量権を持っており、私たちのデータが私たちの主張を支持することに同意しないかもしれません。
また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは同様の外国規制機関にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAや同様の外国規制機関は、私たちと主要調査員との財務関係が作られたと結論するかもしれない
利益の衝突や他の方法で研究の解釈に影響を及ぼす。したがって，FDAや同様の外国の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの上場申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的に私たちの1つ以上の候補製品が上場承認を拒否することにつながる可能性がある。
もし私たちが任意の候補製品の臨床試験の完了を遅延または終了すれば、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、これらの候補製品から製品収入を得る能力は延期されるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。
さらに、臨床試験の終了または一時停止、または臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因も、最終的に候補製品の規制承認を拒否する可能性がある。したがって、私たちの臨床試験に生じるどんな遅延も、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮することができ、私たちの競争相手は私たちの前に製品を市場に出すかもしれません。私たちの候補製品の商業的可能性は著しく低下するかもしれません。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、著者らの臨床試験結果はFDA或いは他の類似の外国監督機関の要求に符合しない可能性がある。
私たちの任意の候補製品の商業販売が規制部門の承認を得る前に、厳格に制御された臨床試験を通じて、私たちの候補製品がその期待用途に対して安全かつ有効であることを大量の証拠で証明するように要求されるだろう。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験の成功は未来の臨床試験が成功することを意味しない。私たちの候補製品が現在または未来の臨床試験で臨床前研究での表現のように現れるかどうかは分からない。臨床前研究と早期臨床試験を通じて進展を得たが、後期臨床試験中の候補製品は十分な安全性と有効性を証明できず、FDA或いは他の類似した外国の監督管理機関を満足させる可能性がある。
ある場合、多くの要素のため、同じ候補製品の異なる臨床試験間の安全性と有効性結果は有意差が存在する可能性があり、試験方案の変化、患者群の大きさとタイプの差異、投与方案と他の試験方案の差異と遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む。私たちの候補製品治療を受けた患者は、まだ手術、放射線、および化学療法を受けている可能性があり、他の承認された製品を使用したり、新薬を研究したりする可能性があり、これらは、私たちの候補製品とは無関係な副作用または有害事象をもたらす可能性がある。したがって，特定の患者の治療効果評価は大きく異なる可能性があり，臨床試験では患者や場所が異なる。この主観性は著者らの臨床試験結果の不確実性を増加させ、それに不利な影響を与える。私たちが行う可能性のある任意の臨床試験が一致または十分な有効性と安全性を証明するかどうか、マーケティング承認を得て私たちの候補製品を販売するのに十分であるかどうかはわかりません。さらに，我々の目標適応のいずれの臨床試験で観察されるいずれの安全問題においても，これらの適応および他の適応において規制の承認を得る候補製品の将来性を制限する可能性があり，我々の業務を大きく損なう可能性がある。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制機関の商業化承認を得たことがない。
そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると思っているが、FDA或いは類似の外国の監督管理機関の許可を得られなかった。FDAや同様の外国規制機関が私たちのように試験結果を説明する保証はありません。私たちの候補製品の承認を求める申請を提出することができる前に、より多くの試験が必要かもしれません。試験結果がFDAまたは同様の外国規制機関を満足させてマーケティング申請を支援することができない場合、私たちの候補製品の潜在的な承認を支援するために、追加の試験を行うために、入手できない可能性のある大量の資源を費やしてしまう可能性がある。たとえ私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、このような承認の条項は私たちの候補製品の範囲と用途を制限する可能性があり、これはその商業的潜在力を制限する可能性がある。さらに、FDAや同様の外国規制機関の承認政策や規制が大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データが承認されるのに十分ではなく、FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品の承認を延期、制限、または拒否する可能性がある。
著者らは時々発表或いは公表した臨床試験の一時、“主要”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証手続きの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床前研究と臨床試験の中期、初歩或いは第一線のデータを公開するかもしれない。これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、結果と関連する発見と結論は特定の研究或いは試験の関連データをより全面的に審査した後に変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。トップラインデータと初歩データは依然として監査とチェック手続きを受けなければならず、これは最終データが以前公表されたトップラインデータ或いは初歩データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、トップラインおよび予備データは慎重に見られなければならない。
私たちはまた時々私たちの臨床前研究と臨床試験の中期データを開示することができる。例えば、我々は、2023年4月および2024年3月にIMM−1−104の1/2 a期臨床試験の初期一時PK、PD、安全性、および他のデータを開示した。私たちが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、あるいは私たちの臨床試験の患者が彼らの疾患の他の治療を継続するにつれて、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。営業、初期、または中間データと最終データとの間の不利な差は、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。さらに、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは、私たちA種類の普通株の取引価格を変動させる可能性があります。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。もし私たちが報告した中期、営業または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちは承認され、私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。また、このような開示は、私たちA種類の普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが現在或いは未来の候補製品を単独で使用し、或いは他の承認された製品或いは研究中の新薬と連合使用する場合、不良事件、毒性或いはその他の不良副作用を招く可能性があり、それによって安全状況を招く可能性があり、監督管理部門の承認を阻害し、市場の受け入れを阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは重大な負の結果を招く可能性がある。
薬品の一般的な場合と同様に，我々の候補製品の使用に関する副作用や有害事象がある可能性がある。著者らの臨床前研究と臨床試験の結果は副作用或いは予期しない特徴の高さと受け入れられない深刻さと普遍性を掲示する可能性がある。私たちの候補製品による副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベル、またはFDAまたは同様の外国の規制機関が規制承認を延期または拒否する可能性がある。薬物に関連する副作用は、患者の募集または患者の試験完了能力に影響を与える可能性があり、あるいは潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
当社の製品候補が、単独または承認済みまたは他の治験用製品と併用した場合、望ましくない副作用が伴う場合、または前臨床試験または臨床試験で予期せぬ特性を有する場合、開発を中断、遅延または放棄するか、または望ましくない副作用またはその他の特性の頻度が低いより狭い用途またはサブ集団に開発を制限する必要がある場合があります。リスクベネフィットの観点からより深刻かより許容可能か治療関連の副作用は、患者の募集や登録された被験者の試験完了能力に影響を及ぼしたり、製造物賠償責任の請求につながる可能性もあります。これらのいずれかの発生は、影響を受ける製品候補の市場受容を達成または維持することを妨げ、当社の事業、財務状態および見通しに著しい損害を与える可能性があります。
当社の臨床試験の患者は、将来、当社の前臨床試験や以前の臨床試験では観察されなかった重大な有害事象やその他の副作用を被る可能性があります。当社の製品候補の一部は、慢性治療として使用される場合や、規制当局によって安全性の懸念が特に精査される小児集団に使用される可能性があります。さらに、当社の製品候補は、他の治療と併用すると、
心理治療です。私たちの候補製品の治療を受けた患者はまた手術、放射線治療、化学療法或いは他の積極的な治療を受けている可能性があり、これらの治療は著者らの候補製品とは関係のない副作用或いは不良事件を招く可能性があるが、依然として著者らの臨床試験の成功に負の影響を与える可能性がある。同様に、著者らが臨床試験に登録したすでに危篤の患者は、過去および未来に、このような患者の疾患の一般的な重症度または末期のために不良医療事象を経験する可能性があり、いずれの場合も、これらの結果が私たちの候補製品と無関係であっても、またはそのような結果に起因する可能性がある。
現在または未来の任意の臨床試験において重大な有害事象または他の副作用が観察された場合、患者を臨床試験に参加することは困難である可能性があり、患者は私たちの試験から撤退する可能性があり、または候補製品の試験または私たちの開発を完全に放棄することが要求される可能性がある。我々、FDA、他の同様の規制機関、またはIRBは、そのような試験の対象が許容できない健康リスクまたは副作用に直面していると考えることを含む、様々な理由で候補製品の臨床試験を随時一時停止することができる。生物技術業界で開発されたいくつかの潜在療法は最初に早期試験で治療の将来性を示したが、その後副作用が発生することが発見され、それらの更なる発展を阻害した。副作用が候補品の発売承認を阻止したり保持したりしなくても，他の療法と比較した耐性により，副作用が市場受け入れを抑制する可能性がある。このような事態のどのような発展も、私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
また、もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得て、私たちまたは他の人が後にその製品による不良副作用を発見した場合、いくつかの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある。例えば、FDAは、そのような候補製品を使用した治療の利点が各潜在的患者のリスクよりも大きいことを保証するためにREMSを採用することを要求することができ、医療従事者とのコミュニケーション計画、患者教育、広範な患者監視または分配システムおよびプロセスが含まれる可能性があり、これらのプロセスは、高度に制御され、制限され、およびコストが業界の典型的なプロセスよりも高い。もし私たちまたは私たちの協力者が後に、私たちが単独でまたは協力者と開発した任意の製品による副作用を発見した場合、私たちまたは私たちの協力者はまた、患者教育、医療専門家認証、または特定の監視のようなREMSを採用するか、同様の行動に参加することを要求されるかもしれない。他の潜在的な否定的な結果には
•私たちは製品の販売を一時停止させたり、製品を市場から除去することを余儀なくされたりする可能性がある
•規制当局は、製品に対する1つまたは複数の国での承認を撤回または変更することができる
•規制当局は、ラベルに警告を追加すること、または追加の安全報告がある選択的専門センターに入ることを制限することを要求し、これらのセンターに地理的に近接して全体的または部分的な治療を行うことを患者に要求する可能性がある
•私たちは患者のためにその製品のリスクを概説したり、発売後の研究を行うための薬物ガイドラインの作成を要求されるかもしれない
•私たちは製品の管理方法を変えることを要求されるかもしれない
•私たちは罰金、禁止、または刑事または民事処罰を科され、または起訴され、被験者または患者への傷害によって責任を負う可能性がある
•製品の競争力は低下するかもしれないし、私たちの名声は影響を受けるかもしれない。
これらの事件のいずれも、私たちの候補製品の使用を減少させるか、または他の方法でその商業成功を制限し、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止または維持する可能性がある(適用される規制機関の承認が得られれば)。
もし著者らが臨床試験中に患者の登録および/または維持に遅延或いは困難に遭遇すれば、著者らの臨床開発活動は遅延或いは他の不利な影響を受ける可能性がある。
患者登録は臨床試験時間スケジュールの重要な要素であり、臨床試験の時間スケジュールはある程度著者らが患者を募集して試験に参加する速度、及び必要なフォローアップ期間の完成状況に依存する。FDAや他の同様の外国規制機関の要求に応じて、これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を見つけて募集することができなければ、私たちの候補製品の臨床試験を開始または継続することができないかもしれない。さらに、我々の臨床試験は、他の臨床試験と競合し、同じ治療標的に集中する候補製品を探す(例えば、IMM−1−104の場合、患者を評価する
RAS変異腫瘍を含む患者、およびIMM-6-415の場合、RASまたはRAF変異腫瘍を搬送する患者を評価する)は、現在および将来の潜在的な候補製品として、条件に適合する患者の登録をさらに制限するか、または予想よりも登録速度を遅くする可能性がある。われわれの臨床試験の資格基準が確立すると，利用可能な試験参加者をさらに制限する可能性がある。
我々の競争相手が我々の候補製品と同じ適応で開発中の候補製品の臨床試験を行っており，本来我々の臨床試験に参加する資格のある患者が競争相手の候補製品の臨床試験に転じていれば，患者登録も影響を受ける可能性がある。私たちのどの臨床試験の患者登録も他の要素の影響を受ける可能性があります
•患者集団の規模と性質
•調査中の病気の重症度は
•調査中の疾患の他の開発または承認薬物の獲得性および有効性；
•プログラムに定義されている試験に関する患者資格基準
•研究を受けた製品候補製品のリスクと収益を感知する
•研究中の候補製品の他の利用可能な療法に対する潜在的な利点に対する臨床医および患者の見方は、私たちが調査している適応のために承認される可能性のある任意の新製品を含む
•臨床試験への参加を促進するために努力しています
•医者の患者は治療法を変え
•治療中および治療後に患者の能力を十分に監視する；
•潜在患者に臨床試験場所の近似性と可用性を提供する
•臨床試験地点で潜在的な患者を募集し続けた
•臨床試験に参加した患者が試験を完了する前に試験を終了するリスク、または彼らが進行癌患者である可能性があるため、臨床試験の完全な期間内に生存できない；および
•以下のような理由で入学と学業の完了が遅れたり困難になったりする持続的かつ未来的な大流行、または他の広範な健康上の有害事象.
私たちは十分な数の患者を私たちの臨床試験に参加することができません。これは重大な遅延を招きます。あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれません。私たちの臨床試験で登録を遅延させることは、私たちの候補製品の開発コストを増加させ、候補製品を販売する市場の承認を得る能力を脅かす可能性があります。また，われわれの臨床試験のために十分な数の患者を募集できても，これらの患者の臨床試験への登録を維持することは困難である可能性がある。
承認されても，我々の候補製品は医師，患者，医療支払者，医学界の他のビジネス成功に必要な人に十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。
私たちの候補製品が監督部門の許可を得ても、それらは医者、患者、医療支払者、医学界の他の人の中で十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。私たちが承認した候補製品の市場受容度は多くの要素に依存するだろう
•臨床試験で証明された代替療法と比較した有効性と安全性
•候補製品と競合製品の発売タイミング
•製品候補が承認された臨床適応
•ラベル内のパッケージ警告または禁忌、または代替療法および競合製品が要求されない可能性のあるREMSのような私たちの候補製品の使用制限
•代替療法に対する候補製品の潜在的かつ知覚可能な利点；
•代替治療に関連する治療費
•政府当局を含む第三者支払者は、保険と適切な補償、および定価を提供する
•承認された候補製品が併用療法として使用できるかどうか
•相手が便利で管理しやすい
•対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲
•販売とマーケティング努力の有効性
•我々の製品または候補製品または同様の承認された製品または第三者が開発している候補製品に関する不良宣伝；および
•同じ適応に対する他の新しい療法の承認
もし私たちのすべての候補製品が承認されたが、医師、病院、医療支払者、および患者の十分な程度の受け入れを得られなければ、私たちはその候補製品から十分な収入を得ることができないかもしれず、私たちの財務業績は否定的な影響を受けるかもしれない。
私たちはアメリカや外国の規制承認を得ることができないかもしれないので、私たちの候補製品を商業化できないかもしれません。
私たちの候補製品は広範な政府法規の制約を受けており、これらの法規は薬品の研究、テスト、開発、製造、安全性、有効性、承認、記録保存、報告、ラベル、貯蔵、包装、広告と販売促進、定価、マーケティングと流通などに関連する。新薬が発売される前に、アメリカと多くの外国司法管轄区で厳格な臨床前試験と臨床試験、及び広範な監督管理許可手続きに成功しなければならない。これらと他の規制要件を満たすことは高価で、時間がかかり、不確定であり、予期しない遅延が生じる可能性がある。私たちが開発する可能性のあるすべての候補製品が必要な臨床試験に合格することを保証することはできません。これらの製品の販売を開始するために必要な規制承認を得ることはできません。
私たちは大規模または重要な臨床試験を行ったり、管理したり、完成したりしておらず、FDAや他の規制機関の規制承認過程も管理していない。FDAと他の監督管理機関の承認を得るのに要する時間は予測不可能であり、広範な臨床試験を成功させる必要があり、これは通常数年を要し、具体的には候補製品のタイプ、複雑性と新規性に依存する。FDA及び外国の同業者が臨床試験データを評価する際に使用する標準は常に薬物開発過程で変化する可能性があり、これはこれらの標準がどのように応用されるかを確定的に予測することは困難である。将来の立法や行政行動を含む新しい政府法規、あるいは薬物開発、臨床試験、FDA規制審査中のFDA政策の変化により、予期しない遅延やコスト増加にも遭遇する可能性がある。
必要な承認を求めたり獲得したりする上でのいかなる遅延や失敗も、私たちが開発し、承認を求めている特定の候補製品から収入を創出する能力に重大かつ不利な影響を与えるだろう。さらに、市販薬の規制承認は、その薬剤を販売する可能性のある承認用途または適応の重大な制限、またはラベルまたは他の制限を受ける可能性がある。さらに、FDAは、NDAを承認する一部としてREMSを要求する権利があるか、または承認後にREMSを要求する権利があり、これは、承認された薬物の流通または使用にさらなる要求または制限を加える可能性がある。これらの要件または制限は、いくつかの専門的に訓練された医師または医療センターに処方を制限すること、治療をいくつかの安全な使用基準に適合する患者に制限すること、および治療を受けることを要求する患者の登録登録を含むことができる。これらの制限や制限は，薬物の市場規模を大きく制限し，第三者支払者の精算に影響を与える可能性がある。
私たちはまた多くの外国の監督管理要求の制約を受けて、その中には臨床試験の進行、製造とマーケティング許可、定価と第三者精算を含む。外国の監督管理審査の流れは国家/地区によって異なり、通常上述のFDA承認に関連するすべてのリスクと、外国司法管轄区の現地法規を満たすことによるリスクを含む。さらに、承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。
候補製品を発見し開発する方法は検証されておらず、ビジネス価値のある候補製品パイプラインを構築するために、私たちのDCTプラットフォームおよび能力を使用して拡張する努力は成功しないかもしれません。
私たちの戦略の重要な要素の1つは、候補製品の導管を構築し、臨床開発によってこれらの候補製品を進歩させ、様々な癌の治療に使用するために、私たちのDCTプラットフォームを使用して拡張することである。これまで、私たちの研究と開発はIMM-1-104と他の候補製品を発見し、臨床前と臨床開発を行ったが、私たちが臨床試験でそれらの適応を研究するためには、それは他の候補製品と安全ではないかもしれないし、他の候補製品を開発できないかもしれない。我々のDCTプラットフォームは発展しており，候補製品パイプラインを構築する状態には至っていない可能性がある。
我々が我々のプラットフォームを用いて候補製品を開発する基礎を構成する科学研究が行われている.また，我々のDCTプラットフォームによる治療法の開発の可能性を支援する科学的証拠は初歩的であり，限られている。そのため、私たちは多くの予見できないリスクに直面しており、私たちが候補製品を開発する間に遭遇する可能性のある挑戦とリスクのタイプを予測することは難しい。例えば、ヒトでのIMM−1−104の試験のみを開始し、IMM−1−104の研究が行われている1/2 a段階の第1段階のみから一時的なデータを生成し、そうでなければ、候補製品に関するデータは動物モデルおよび臨床前細胞株に限られ、その結果はヒトに変換されない可能性がある。したがって、安全性または他の有害事象または懸念は、治療しようとしている患者集団における患者登録に悪影響を及ぼすことを含む、IMM−1~104または我々の現在または将来の他の候補製品の開発に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の技術の新規性を考慮して、私たちはFDAと比較可能な外国の監督管理機関と密接に協力し、私たちの方法に対して必要な科学的分析と評価を行い、私たちの候補製品の監督管理許可を得るつもりである；しかし、比較可能な経験が不足しているため、FDAと比較可能な監督管理機関との規制経路は他のより有名な治療法よりも複雑で時間がかかる可能性がある。我々が我々の候補製品を支援するために人間のデータを得ても、FDAなどの外国規制機関は、我々のプラットフォームを用いて開発された候補製品の安全性と有効性を評価する経験が不足している可能性があり、これは、規制審査過程が予想以上に長くなり、予想される開発コストを増加させ、候補製品の商業化を延期または阻止する可能性がある。検証プロセスには時間と資源が必要であり、独立した第三者分析が必要となる可能性があり、FDAおよび同様の外国規制機関によって受け入れまたは承認されない可能性がある。私たちは私たちの方法が単独または他の治療法と組み合わせて承認可能または販売可能な製品の開発につながると確信できない。
また、私たちの戦略の重要な要素の一つは、私たちのプラットフォームを利用して拡張して候補製品導管を構築し、臨床開発を通じてこれらの候補製品を進歩させ、様々なタイプの疾病を治療することである。これまで，我々の研究·開発は，様々な疾患タイプに対する候補製品パイプラインの決定に集中してきたが，安全で有効な候補製品を開発することができない可能性がある。私たちが私たちのルートを確立することに成功したとしても、有害な副作用や他の特徴が証明されたため、市場承認および市場で受け入れられた承認または販売可能な製品ではないことを示すことを含む、私たちが決定した潜在的候補製品は臨床開発に適していない可能性がある。もし私たちがいかなる候補製品の開発、承認に成功し、商業化を開始しなければ、今後の時期に製品収入を得ることが困難に直面し、私たちの財務状況に大きな損害を与え、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが私たちの候補製品チャネルを確立することに成功したとしても、私たちが決定した潜在的候補製品は、受け入れられない毒性または他の特徴を有することが証明されたので、FDAまたは他の規制機関の上場承認または市場承認を得る製品である可能性が低いことを含む、臨床開発に適していないか、または許容可能な臨床データを生成する可能性がある。もし私たちが候補製品の開発に成功して商業化しなければ、私たちは未来に製品収入を発生させることができなくなり、これは私たちの財務状況に大きな損害を与え、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは現在のいくつかの候補製品を他の療法と組み合わせて開発し、将来の候補製品を他の治療法と組み合わせて開発することが可能であり、追加のリスクに直面するであろう。
潜在的な生物/薬物組合せ製品としてIMM−1−104を開発する予定であり、生物/薬物組合せ製品として他の現在または将来の候補製品を開発することも可能である。私たちの現在または未来の任意の候補製品が潜在的な組合せ製品として開発された場合、規制部門の承認を得るために追加の時間が必要になる可能性がある。私たちの任意の候補製品は生物/薬物組み合わせ製品である可能性があり、FDAと他の類似した外国規制機関内で調整して、その生物学的および薬物成分を検討する必要がある。でも…
FDAや他の同様の外国規制機関は、組合せ製品の審査·承認制度を構築しているにもかかわらず、規制時間制限や製品開発·承認過程の不確実性により、候補製品の開発や商業化に遅延が生じる可能性がある。
さらに、他の既存療法と組み合わせて使用するために開発された任意の候補製品が市販承認または商業化されていても、FDAまたは米国以外の同様の外国規制機関が、我々の製品と組み合わせて使用される治療法の承認を取り消す可能性があるか、またはこれらの既存療法のいずれかが安全性、有効性、製造、または供給の問題が生じる可能性があるというリスクに直面するであろう。候補製品と組み合わせて使用する療法が、任意の候補製品のために選択された適応の看護基準に置き換えられれば、FDAまたは同様の外国の規制機関は、追加の臨床試験を要求するかもしれない。このようなリスクの発生は、私たち自身の製品を招く可能性があり、承認されれば、市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないだろう。
私たちはまた、FDAまたは同様の外国規制機関が発売されていない1つまたは複数の療法を組み合わせて、私たちの現在の候補製品または任意の他の未来の候補製品を評価することを選択することができる。承認されていない療法が最終的に単独または私たちの製品と組み合わせてマーケティング承認を得なければ、未承認の併用適応治療と組み合わせた候補製品を販売することができないだろう。また，未承認療法は，重篤な副作用の可能性，臨床試験遅延，FDA承認の欠如など，現在開発·臨床試験中の候補製品と同様のリスクに直面している。
FDAまたは同様の外国の規制機関がこれらの他の薬剤を承認しない場合、または私たちが開発した候補製品に関連して評価する薬剤を選択した場合、安全性、有効性、品質、製造または供給の問題が生じた場合、このような併用療法の承認または販売を得ることができない可能性がある。
もし私たちが私たちの候補製品の開発に成功すれば、加速承認経路を使ってFDAの承認を求めることができるかもしれない。もし私たちがそのような承認を得ることができなければ、私たちは私たちの最初の予想を超えた追加の臨床前研究または臨床試験を要求される可能性があり、これは必要な市場承認を得る費用を増加させ、必要な市場承認を受けることを延期するかもしれない。FDAの加速承認を得ても，我々の検証的試験が臨床的利益を証明していない場合，あるいは厳格な上場後の要求を守らなければ，FDAは加速承認の撤回を求める可能性がある。
私たちは私たちの1つ以上の候補製品のために承認を加速させることを求めるかもしれない。加速承認計画によれば、FDAは、代替終点または中間臨床終点に対して臨床的利益を合理的に予測することができる候補製品を決定する場合に、既存の治療法よりも意義のある治療利益を提供する、深刻または生命に危険な疾患の治療のための候補製品の承認を加速することができる。FDAは臨床利益は特定の疾病の背景下で臨床意義のある積極的な治療効果であり、例えば不可逆的な発病率或いは死亡率であると考えている。承認を加速するために、代替終点は1つの標識であり、例えば実験室測定、放射画像、バイタルサイン或いは他の臨床利益を予測できると考えられる指標であるが、それ自体は臨床利益の測定基準ではない。中間臨床終点は不可逆的発病率或いは死亡率への影響の前に測定できる臨床終点であり、それは不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床利益に対する影響を合理的に予測する可能性がある。加速承認経路は既存療法に対する新薬の優位性は直接の治療優位ではないかもしれないが、患者と公衆衛生の観点から見ると臨床上重要な改善状況である。承認された場合、承認を加速することは、一般に、薬物の臨床的利益を検証および説明するために、勤勉な方法で追加的な承認後の検証的研究を行うことにスポンサーが同意することに依存する。このような承認後の研究が薬剤の臨床的利益を確認できなかった場合、FDAは薬剤の承認を撤回する可能性がある。
私たちの任意の候補製品の加速承認を求める前に、FDAのフィードバックを求めるつもりです。そうでなければ、私たちが承認を求めて加速させる能力を評価します。フィードバックや他の要因を評価した後、加速的な承認または任意の他の形態の加速開発、審査、または承認を得るために機密協定を求めたり提出したりすることは保証されません。同様に、FDAのその後のフィードバックの後、私たちが最初にそうすることを決定しても、加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を求めたり申請したりすることは保証されない。さらに、私たちの候補製品のための加速承認申請を提出するか、または迅速な規制指定(例えば、画期的な治療指定)を得ることを決定した場合、そのような提出または申請が受け入れられるか、または開発加速、審査または承認がタイムリーに承認されるか、または完全に保証されることは保証されない。FDAまたは他の同様の外国規制機関も、私たちの申請を考慮したり、任意の種類の申請を承認する前にさらなる検討を要求することができる。加速できませんでした
私たちの候補製品の開発、審査、または承認の加速または任意の他の形態の承認は、候補製品の商業化の時間をより長くもたらし、候補製品の開発コストを増加させ、市場での競争地位を損なう可能性がある。
私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。
私たちの財務と管理資源が限られているので、私たちは私たちが決定した特定の適応の研究計画、治療プラットフォーム、候補製品に集中しています。したがって、私たちは、他の治療プラットフォームまたは候補製品を求める機会を放棄または延期するか、または後に私たちの候補製品よりも大きな商業的潜在力またはより大きな成功可能性を有することが証明された他の適応を求めることができる。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。現在と未来の研究開発計画、治療プラットフォームと特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。
候補製品またはMAPK経路に対する製品を有する第三者は、負の臨床前または臨床データを生成する可能性があり、これは、私たちの候補製品に対する公衆の見方に悪影響を及ぼす可能性があり、規制機関が私たちの潜在的な製品の承認または需要に悪影響を及ぼす可能性がある。
IMM-1-104およびIMM-6-415を含むいくつかの候補製品は、DCIに基づいているMAPK経路は治療的介入パターン。我々のDCI方法は，他のMAPK経路に対する既存療法とあまり変わらない可能性があり，他のMAPK標的療法を用いた臨床前研究および/または臨床試験からの負の第三者データは，全体的にこのような候補製品や製品の治療用途に悪影響を及ぼす可能性がある。これは，われわれが患者を募集して臨床試験に参加する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。著者らの候補製品の臨床と商業成功は公衆と臨床コミュニティのDCI療法に対する受容程度にある程度依存する。さらに、私たちの成功は、医師が処方した処方と、彼らの患者が受けることを望む治療に依存し、これらの治療は、彼らがよく知っている既存の治療方法を代替または補充するために、私たちが開発可能な候補製品を使用することに関連し、より多くの臨床データを得ることができる。我々の臨床試験における有害事象、または我々の競争相手またはMAPK標的療法を用いた学術研究者の有害事象は、最終的に我々のDCI候補製品と類似していなくても、または我々のDCI候補製品に起因する可能性があり、それによって生じる宣伝は、政府規制の増加、不利な公衆認識、私たちの株価変動の増加、潜在的な候補製品テストまたは承認可能な規制遅延、私たちの候補製品に対するより厳しいラベル要求(ある場合)、およびそのような製品への需要の減少を招く可能性がある(承認されれば)。
私たちの業務に関わるリスク
私たちの開発はまだ初期段階にあります。私たちの業務は私たちの現在と未来の候補製品の成功開発に大きく依存しています。私たちが現在または未来の候補製品を臨床試験で進めることができなければ、市場の承認を得ることができず、治療を求める候補製品の適応を処理し、最終的に私たちが開発した任意の候補製品を商業化するか、あるいはその過程で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
私たちの開発はまだ初期段階にあり、私たちの主要な候補製品IMM-1-104あるいは第二の候補製品IMM-6-415の1/2 a期の臨床試験はまだ完成していない。さらに、IMM−1−104の予備仮PK、PD、セキュリティ、および他のデータのみを開示した(2023年4月および2024年3月)。私たちの他の候補製品は薬物開発の初期段階にある。我々はほとんどの努力と財政資源を投入して標的を決定し，臨床前と臨床でMAPKや他の癌治療経路に対する小分子を開発した。
私たちの事業の成功は、私たちが将来会社に融資し、製品から収入を創出する能力を含めて、これは数年以内には起こらないと予想されていますが、もしあれば、私たちが開発した候補製品の成功開発と最終商業化に大きく依存していますが、これは決して起こらないかもしれません。私たちの現在の候補製品および未来に開発された任意の候補製品は、より多くの臨床前と臨床前開発、臨床前と製造活動の管理、アメリカと他の市場でのマーケティング許可、価格設定と精算当局に有効性を証明し、臨床開発と商業生産のために十分な製造供給を得、商業組織を構築し、大量の投資と重大なマーケティング作業を必要とし、その後、製品販売から任意の収入を得ることができる。
私たちの現在と未来の候補製品の成功はいくつかの要素に依存するが、以下の要素に限定されない
•より多くの臨床前研究を成功させタイムリーに完成させました
•私たちが行っている臨床試験と、私たちが開始する可能性のある任意の未来の臨床試験の成功の開始、患者登録、およびタイムリーな完了は、進行中または未来の大流行または他の広範な不良健康事象による遅延を含む遅延があるにもかかわらず、
•アメリカと国際的にCROと臨床研究開発センターの関係を維持して設立した
•臨床試験における不良イベントの発生頻度と重症度
•FDAまたは任意の類似した外国監督管理機関の上場承認に対する満足できる有効性、安全性、耐性
•直ちに関連監督部門の上場許可を受けた
•適用される規制機関に必要な上場後の承認承諾の程度を決定する
•臨床開発のために既存を維持するため、あるいは第三者薬品サプライヤーとメーカーとの新しい供給スケジュールを確立する
•承認された場合、既存のまたは第三者製造業者と新しい規模化生産スケジュールを確立して、承認されれば、私たちの候補製品に適した商業販売の完成品を得る
•米国と国際的に特許保護、商業秘密保護、規制排他性を獲得し、維持する
•知的財産権の組み合わせにおける私たちの権利を保護します
•どの市場でも承認された後に商業販売に成功しました
•任意の上場承認後の持続可能な安全プロファイル；
•患者、医学界、第三者支払者の商業引受；
•私たちが他の治療法と競争する能力。
私たちは臨床開発と監督提出過程のいくつかの側面、私たちの知的財産権に対する潜在的な脅威、および任意の未来の協力者の製造、マーケティング、流通と販売努力を含むその多くの要素を完全に制御することができない。もし私たちがこれらの要素の1つまたは複数の点でタイムリーまたは根本的に成功できなければ、私たちは重大な遅延に遭遇したり、私たちが開発した候補製品を商業化することに成功しない可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。IMM-1-104、IMM-6-415、または私たちが開発した任意の他の候補製品のマーケティング承認を受けていない場合、私たちは運営を継続できないかもしれません。
私たちは、私たちの情報技術システムによって支援されている私たちのノウハウを含む、私たちのプラットフォームに大きく依存しています。私たちのプラットフォームのこのような他の要素のどんな失敗も私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。
私たちは私たちのノウハウを含む私たちのプラットフォームに大きく依存しており、これらの技術は私たちの情報技術システムの支持、私たちの薬物発見過程のための重要な要素、バイオインフォマティクスと計算生物学的ソフトウェアシステム、私たちの候補製品及び目標疾患過程における役割に関する情報データベースなどを得ている。システムおよびノウハウのバックアップ/復元、高可用性アーキテクチャ、監視および報告、文書および予防的セキュリティ制御に多くの資金が投入されているにもかかわらず、私たちのプラットフォームのこれらの要素は、電気通信またはネットワーク障害、悪意または不注意の人為的行為、および自然災害を含む様々なソースの破壊を受けやすい。我々の情報技術システムおよびノウハウは、物理的または電子的な侵入、従業員エラー、コンピュータウイルス、および同様の破壊的な問題の影響を受けやすい可能性もある。我々の情報技術システムやノウハウに影響を与える可能性のある意外な問題を防止するための予防措置を講じているにもかかわらず、これらのシステムは故障や深刻な停止が発生している
システムは現在と未来の候補製品の研究と開発活動を阻止し、最終的に私たちの薬物発見過程を延期するかもしれない。私たちの情報技術システムとノウハウのどんな故障も私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。
私たちの長期的な見通しはある程度発見、開発と商業化候補製品に依存し、これらの候補製品は開発中に失敗したり、遅延を受けたりし、それによってその商業生存能力に不利な影響を与える可能性がある。
私たちの将来の運営結果は、著者らが現在臨床前研究と早期臨床試験開発に持っている製品ではなく、監督部門の候補製品の承認を得て商業化する能力に依存している。候補製品は臨床前と臨床開発のどの段階でも意外に失敗する可能性がある。安全性，有効性，臨床実行，変化する医療看護基準や他の予測不可能な変数に関するリスクにより，候補製品の歴史的失敗率が高い。候補製品の臨床前研究または早期臨床試験の結果は、候補製品の後期臨床試験で得られる結果を予測できない可能性がある。
我々が既存または開発可能な候補製品の成功は、以下の要因を含むが、これらに限定されない多くの要因に依存する
•私たちの研究方法は潜在的な適応や候補製品を決定することに成功しました
•臨床試験の開始または継続を支援するのに十分なデータを生成する
•臨床試験を開始するための規制許可を得た
•必要な当事者と臨床試験を行う契約を結ぶ
•患者の募集に成功し、適時に臨床試験を完成した
•臨床試験に使用できる十分な数の候補製品をタイムリーに生産する
•臨床試験における有害事象；
•現在または将来の大流行または他の広範な有害健康事象に関連する要因による任意の潜在的な中断または遅延。
たとえ私たちが任意の他の候補製品を臨床開発に推進することに成功しても、それらの成功は本“リスク要素”の節で他の場所で説明したすべての臨床、監督と商業リスクの影響を受ける。したがって、私たちはあなたに保証することはできません。私たちはあなたに発見、開発、規制部門の承認を得て、私たちの他の候補製品を商業化したり、相当な収入を発生させることができます。
私たちはこれまで候補製品を商業化したことがなく、必要な専門知識、人員、資源が不足している可能性があり、単独で、または適切なパートナーと共に任意の製品の商業化に成功している。
私たちは候補製品を商業化したことがなく、現在、私たちは販売チーム、マーケティング、あるいは流通能力も持っていない。私たちは自分の販売、マーケティング、供給組織を構築しなければならないし、これらの活動の一部または全部を第三者にアウトソーシングして、私たちの製品を商業化しなければならないだろう。もし私たちが私たちの候補製品を他の人に許可することを決定すれば、私たちはこれらの協力者のマーケティング支援と指導に依存する必要があるかもしれない。
候補製品の商業化に影響を与える可能性のある要因は、十分な数の有効な販売およびマーケティング担当者の募集および保持、十分な数の医師が私たちの候補製品のために処方するのに十分な数の医師を接触または説得すること、および独立した販売およびマーケティング組織を作成することに関連する他の予測不可能なコストを含む。販売とマーケティング組織を設立することは高価で時間がかかり、私たちの候補製品の発表を延期するかもしれない。私たちはもしあれば、効果的な販売とマーケティング組織を作ることができないかもしれない。もし私たちが自分の流通やマーケティング能力を確立できない場合、あるいは適切なパートナーを見つけて私たちの候補製品を商業化することができなければ、私たちはこれらの製品から収入を得ることができず、利益を達成したり維持することもできないかもしれない。
私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く技術や製品を開発して販売したり、私たちが開発した候補製品よりも効果的で、安全で、安いなら、私たちのビジネス機会は否定的な影響を受けるでしょう。
製薬と生物技術業界の特徴は技術が迅速に進歩し、競争が激しく、特許と新製品及び候補製品を非常に重視していることである。我々の 競争相手は、我々の候補製品と競合する製品、候補製品、技術、またはプロセスを開発し、開発しているか、または開発している可能性がある。我々が開発と商業化に成功した任意の候補製品は，既存の療法や将来出現する可能性のある新しい療法と競争するであろう。相当な数の製品が現在開発中であり、将来的に商業的に使用される可能性があり、候補製品の開発を試みる可能性のある条件を治療するために使用される可能性があると信じている。また、私たちの製品は、私たちが承認を求める適応を治療するための医師のラベル外薬物と競争する必要があるかもしれない。これは私たちが既存の治療法の代わりに私たちの製品を使用することを難しくするかもしれない
特に，我々が追求している腫瘍学の分野では激しい競争が存在する。私たちはアメリカと国際に競争相手がいて、大型多国籍生物製薬会社、老舗バイオテクノロジー会社、専門生物製薬会社、新興とスタートアップ会社、大学とその他の研究機関を含む。私たちの腫瘍学候補製品と計画は、ある製薬とバイオテクノロジー会社、組織と機関が推進している製品や計画と競争するだろう。また、これらの組織と競合して管理者、科学者、臨床開発者、その他の人員を募集しており、これは私たちの専門レベルや業務計画を実行する能力にマイナスの影響を与える可能性があります。私たちはまた臨床試験場を設立し、臨床試験のための被験者を募集し、新製品の候補を確定と許可する上で競争に直面する。
我々はすでに十分に検証された生化学的目標を最初に解決することを選択しているため、私たちのすべての候補製品について、既存製品と開発中の製品からの競争に直面することが予想される。多くの主要な製薬会社やバイオテクノロジー会社を含む多くの会社が癌の治療法を開発またはマーケティングしている。私たちと比較して、多くの既存と潜在的な競争相手は、より多くの財務、製造、マーケティング、薬物開発、技術と人的資源、および商業専門知識を持っている。特に大手製薬とバイオテクノロジー会社は、臨床テスト、監督管理の許可を得、患者の募集とバイオテクノロジー製品の製造において豊富な経験を持っている。これらの会社も、私たちよりも多くの研究やマーケティング能力や経験を持っており、承認されたり、開発後期の段階にある製品や、私たちのターゲット市場でリーディングカンパニーや研究機関との協力手配を持っている可能性もあります。古い製薬会社やバイオテクノロジー会社も、新しい化合物の発見と開発を加速させたり、私たちが開発した候補製品を時代遅れにする可能性のある新しい化合物の使用を許可したりするために投資する可能性がある。規模が小さい、または初期段階にある企業も、特に大型および成熟会社との協力を通じて、私たちの計画の補完または必要な技術を得る上で重要な競争相手であることが証明される可能性がある。これらのすべての要因により、私たちの競争相手は、私たちの前にFDAや他の同様の外国規制機関の承認を得ることに成功したり、私たちの前に私たちの分野の製品を発見、開発、商業化することに成功するかもしれない。
もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどんな製品よりも安全で、より効果的で、影響が少ない、またはより深刻ではなく、より便利で、より広いラベル、より効果的なマーケティング、精算またはより安い製品を得ることができれば、私たちのビジネス機会は減少または消滅するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の似たような外国規制機関から製品の発売承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができるようになるかもしれない。私たちが開発した候補製品が市場の承認を得ても、その時までにどんな競争製品も承認されていれば、それらの価格は競争相手の製品よりもはるかに高くなり、競争力が低下する可能性がある。私たちの競争相手が開発した技術の進歩や製品は、私たちの技術や候補製品を時代遅れにし、競争力に欠けたり、経済的ではないかもしれません。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちが開発する可能性のある製品を販売することから収入を得る機会は不利な影響を受けるかもしれない。
もし私たちが開発したすべての候補製品の市場機会が私たちが思っているより小さいなら、私たちの収入は不利な影響を受けるかもしれません。私たちの業務は影響を受けるかもしれません。
われわれは最初にわれわれの製品候補開発を様々な腫瘍学的適応の治療に重点を置く予定である。私たちの候補製品治療から利益を得る可能性のある潜在的な患者集団の予測は私たちの推定に基づいている。これらの推定は様々な源から来ており、科学文献、診療所調査、患者基金会と市場研究を含み、正しくないことが証明されている可能性がある。また，新たな研究はこれらの癌の推定発症率や流行率を変える可能性がある。さらに私たちの製品の潜在的なアドレス指定可能な患者集団は
候補者たちは最終的に私たちの製品候補者の待遇を受け入れないかもしれない。私たちの市場機会はまた未来に市場に参入する競争相手の治療によって制限されるかもしれない。もし私たちの任意の推定が不正確であることが証明されれば、私たちが開発した任意の候補製品の市場機会は著しく減少し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは候補製品のマーケティング承認を得たことがありません。私たちは任意の候補製品のマーケティング承認を得ることができないかもしれません。
私たちは候補製品の市場承認を受けたことがない。FDAは、私たちの候補製品のために提出された任意のNDAの実質的な審査を拒否するか、または私たちのデータを審査した後、私たちの申請が私たちの候補製品の上場承認を得るのに十分ではないと結論を出すかもしれません。FDAが私たちの候補製品のNDAを受け入れまたは承認しない場合、追加の臨床試験、臨床前または生産検証研究を行い、私たちの申請を再検討する前にこれらのデータを提出することを要求するかもしれない。これらまたは任意の他のFDAが要求する研究の範囲によれば、私たちが提出した任意のNDAの承認が延期される可能性があり、または利用可能なリソースよりも多くのリソースが必要になる可能性があります。FDAも，追加的な研究を行って完了しても，我々のNDAを承認するには不十分であると考えられるかもしれない。
マーケティング承認を得る上でのいかなる遅延や獲得も、候補製品を商業化し、収入を創出し、収益性を実現し、維持することを阻止する。上記のいずれかの場合、候補製品のための開発作業を放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
不利な世界的および地域経済、政治的、健康状態は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務は世界的または地域経済、政治的、および/または健康状態の悪影響を受ける可能性がある。例えば、様々なマクロ経済要素は、インフレ、金利および全体的な経済状況の変化、および政治的不安定(例えば、労働力の不確実性)、国家間の貿易紛争、および世界の金融市場の現在および未来の状況による不確定要素を含む、私たちの業務、財務状況、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、持続的な高インフレ率や他の要素が私たちの業務コストを著しく増加させた場合、私たちはこのような増加した費用を管理したり、価格上昇によって転嫁することができないかもしれない。世界金融危機または世界的または地域の政治経済不安定、戦争、テロ、内乱、疾病の発生(例えば、新冠肺炎およびその変異体)、およびサプライチェーン制限または中断などの他の予期せぬ事件は、資本および信用市場の極端な変動を招き、私たちの業務を混乱させる可能性がある。業務中断は、サプライチェーンまたは流通制限または挑戦、臨床登録、臨床サイト利用可能性、患者獲得性および著者らの臨床試験の進行、およびバイオテクノロジーサプライチェーンにおけるサプライヤーまたは契約メーカー施設の一時閉鎖を含むが、我々の研究または臨床活動の中断を含むことができるが、これらに限定されない。さらに、いくつかの危機および事件の間、患者は、彼らのいくつかまたはすべての治療および/または薬物ではなく、他の項目を優先することができ、これは、必要なときに許容可能な条件で資金を調達する能力を含む、私たちの臨床試験に悪影響を及ぼす可能性がある、または長期的な経済低迷、政治的混乱、および/または不利な健康状態が、必要なときに許容可能な条件で資金を調達する能力を含む、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、私たちは政治、経済、健康、および/または金融市場状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見できない。
持続的かつ潜在的な未来の大流行は、私たちの現在と未来の臨床試験、サプライチェーンと業務発展活動を含む、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない
政府の行動、私たち自身の政策或いは第三者が現在の流行病(例えば新冠肺炎及びその変種)に対応する政策及び未来のいかなる大流行の影響は生産力に負の影響を与える可能性があり、著者らの未来の臨床試験、臨床前研究及び研究開発活動を緩和或いは遅延させ、そして私たちのサプライチェーンの中断を招き、著者らの業務発展戦略を実行する能力を弱める可能性がある。私たちはまた、私たちが行っているまたは計画中の臨床試験を開始または進行するために規制部門の承認を得て遅延に遭遇し、任意の候補薬剤の重要な研究で積極的な結果を提出した後、任意のNDAまたは同様の外国申請を提出する際の規制審査または承認の遅延に直面する可能性がある。私たちはまた、私たちの臨床試験において患者を募集する遅延または困難などの操作上の遅延に遭遇する可能性がある；重要な臨床試験活動の中断、例えば連邦または州政府、雇用主および他の人が強要または提案した旅行制限による臨床試験場所監視中断、または臨床試験被験者のアクセスおよび研究プログラムの中断、このような状況が発生することは、臨床試験データの完全性に影響を与える可能性があり、現在または未来の大流行に対する反応の一部として、現地法規の変化は、臨床試験を行う方法を変更し、意外なコストを招くか、またはこのような臨床試験を完全に停止する必要があるかもしれない。
現在または未来の大流行による潜在的な経済影響や持続時間は評価や予測が困難であるが、過去に発生したことがあり(例えば、新冠肺炎とその変種による)、さらに大流行により世界金融市場が深刻な混乱を招く可能性があり、これは私たちの資本獲得能力を低下させ、私たちの流動性と財務状況に負の影響を与える可能性がある。また，わが社と他の生物製薬会社との取引価格は変動し続ける可能性があり，一部の原因は新冠肺炎に関連した大流行である
現在または将来のパンデミックまたはその他の広範な公衆衛生危機による当社事業および世界経済におけるこれらの混乱は、当社の事業、業績および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
著者らは大きく依存し、そして引き続き第三者に依存し、独立した臨床研究者とCROを含めて、著者らの臨床前研究と臨床試験のある方面を行う予定である。これらの第三者がその契約義務を成功的に履行し、適用された法規要件を遵守し、または予想される期限までに完了できなければ、規制部門の私たちの候補製品の承認を得られないか、商業化される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。
著者らは大きく依存し、そして引き続き第三者に依存し、独立した臨床研究者と第三者CROを含め、著者らの臨床前研究と臨床試験のある方面を行い、そして著者らが行っている臨床前と臨床計画のモニタリングと管理データを提供する。私たちはこれらの方に依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験を実行し、そして彼らの活動のいくつかの方面だけを制御する。しかし、私たちは私たちのすべての研究と実験が適用された議定書、法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちのこのような第三者への依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。我々、私たちの第三者請負業者およびCROは、FDAおよび同様の外国規制機関が私たちの臨床開発におけるすべての候補製品に対して実行する法規およびガイドラインであるGCP要求を遵守しなければならない。規制当局は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たちまたは私たちの第三者または私たちのCROが適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験はcGMP規定産生の研究的薬剤を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。さらに、これらの第三者のいずれかが連邦または州詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシー·セキュリティ法に違反した場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
さらに、私たちが依存している任意のこのようなCRO、調査者、または他の第三者が、私たちの開発活動に十分な時間および資源を投入するか、または契約要件に従って責務を履行することは保証されません。これらのリスクは、政府機関およびCRO自身が取る可能性のある努力によって増加し、隔離および定位置避難令を含む、進行中または将来の大流行の疾患伝播を制限する。これらの第三者はまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの実体のための臨床試験や他の製品開発活動を行っているかもしれません。これは、彼らが私たちを代表する表現に影響を与えるかもしれません。独立した研究者またはCROが私たちの候補製品を開発するのに十分な資源を投入できなかった場合、またはCROがその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された締め切り前に完了した場合、彼らが交換する必要がある場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案、法規の要求、または他の理由に従わなかった場合、私たちの臨床試験は延長、遅延、または終了する可能性があり、私たちは規制機関の私たちの候補製品の承認または商業化に成功することができないかもしれない。したがって、私たちの運営結果と候補製品のビジネス見通しは損なわれ、私たちのコストは増加する可能性があり、私たちの収入を作る能力は延期されたり、完全に排除されたりする可能性がある。
私たちのCROは通常、未治癒の重大な違約事件が発生した時に私たちとの合意を終了する権利がある。さらに、私たちのいくつかのCROは、他の理由でそれぞれの私たちとの合意を終了する能力があるかもしれませんが、これらに限定されません：私たちの臨床試験に参加した被験者の安全が合意を終了する必要があることを合理的に証明することができ、債権者の利益のために一般的に譲渡される場合、または清算された場合を含む。
もし私たちがこれらの第三者CROとの任意の関係が終了すれば、私たちは代替CROと合意したり、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。CROを交換または追加することは、追加のコストをもたらし、管理時間と労力を必要とします。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。さらに、CROは、より高い作業負荷を吸収するために、または我々の需要をサポートするために追加の容量を負担する能力が不足している可能性がある
私たちはCROとの関係を慎重に管理しているにもかかわらず、私たちが未来に似たような挑戦や遅延に遭遇しないこと、またはこれらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないという保証はない。
私たちは、将来的にも第三者データセットと第三者との協力に依存して、私たちの既存の候補製品および任意の未来の候補製品に患者選択、薬物標的認識および他の生物学的情報および計算生物学的分析を提供し、バイオマーカー随伴診断を提供する可能性がある。
著者らは薬物発見と開発過程において、新しい標的とバイオマーカーを識別する機会を含むデータ分析、生物統計学と計算生物学を含むバイオインフォマティクスを使用した。この方法の一部として、ヒト腫瘍遺伝情報および特定の癌標的依存ネットワークを含むが、特定の癌標的依存ネットワークを含むが、共通および独自のデータセットを尋ねた。私たちは、私たちのいくつかのバイオマーカー-標的関係を識別または検証すること、および許容可能な条項で公開し続けることができないか、または独自の加入によってこれらのデータベースにアクセスすることを含む、これらのデータセットおよびデータ分析に依存して複数の分析を行う。もし私たちが私たちに提供したデータが固有の誤り、不正確または人工製品を含む場合、または私たちがデータを正確に分析、処理、保存、または使用しない場合、私たちの過去、現在、および未来のこのようなデータセットの使用もまた私たちに潜在的な責任をもたらすかもしれない。
私たちの多くの候補製品はまた、市場で入手可能な腫瘍診断パネルまたは私たちのターゲット患者集団の流行率に関するデータに依存して、私たちの候補製品に患者選択および薬物標的識別の情報を提供する。このようなバイオマーカー診断が商業化されていない場合には，臨床供給と診断の開発に戦略的協力を構築する予定である。これらの診断方法が商業的に合理的なコストで開発できない場合、または商業腫瘍分析パネルがより多くの腫瘍関連遺伝子を含むように更新できない場合、または臨床腫瘍学者が分子または遺伝子配列決定を彼らの臨床実践に組み入れていない場合、私たちは既存の候補製品または任意の未来の候補製品の開発に成功できないかもしれない。
もし私たちが未来に新しい協力を作ることにしたが、商業的に合理的な条項やこれらの協力を適時に構築することができなければ、私たちは私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれない。
私たちの薬物開発計画と私たちの候補製品の潜在的な商業化は費用を支払うために多くの追加の現金が必要になるだろう。私たちは、私たちの能力を拡大し、潜在的に研究開発活動を加速させ、第三者の商業化活動を支援するために、選択的に協力を形成することを求めることができる。これらの関係のいずれも、非日常的な費用や他の費用の発生、短期的および長期的な支出の増加、既存の株主を希釈した証券の発行、または私たちの管理や業務を混乱させることを要求することができる。
適切な協力者を探す上で、私たちは激しい競争に直面する可能性があり、関連する交渉過程は時間がかかり複雑である。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは同様の外国規制機関の承認の可能性、候補研究製品の潜在的市場、そのような候補製品の製造および患者への提供のコストおよび複雑性、競争薬物の潜在性、知的財産権の所有権および業界および市場状況に関する不確実性の存在を含むことができる。潜在的なパートナーはまた、同様の協力可能な適応を得るために候補製品または技術を代替することを考慮することができ、このような連携が、我々の候補製品との連携よりも魅力的であるかどうかを考慮することができる。また，将来の候補製品のための連携や他の代替手配を確立する努力は成功しない可能性があるが，連携努力の開発段階が早すぎると考えられる可能性があるため，第三者は安全性や有効性を証明するために必要な潜在力を持っているとは思わない可能性がある。
また，最近では大手バイオ製薬会社間の大量の業務合併により将来の潜在的パートナー数が減少している。たとえ私たちが協力に成功したとしても、その協力の条項と条件は、私たちが潜在的な協力者といくつかの条項について未来の合意に到達することを制限するかもしれない。
もし私たちが協力を求めるなら、私たちはタイムリーで受け入れ可能な条件で協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、候補製品の開発を減らし、その開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減らしたり、その潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれませんが、これらの資本は
受け入れられる条項、あるいは全く受け入れられない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。
私たちは未来に第三者と協力して候補製品を開発し、商業化するかもしれない。もしこのような協力が成功しなければ、私たちはこの候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない。
当社は、将来、当社の製品候補の 1 つ以上の開発および商業化のために、第三者の協力者を求める場合があります。今後の提携先としては、大 · 中規模の製薬企業、地域 · 全国の製薬企業、バイオテクノロジー企業などが挙げられます。当社は、コラボレーターが製品候補の開発または商業化に専念するリソースの量とタイミングを限定的に制御できる可能性があります。これらの取り決めから収益を生み出す当社の能力は、これらの取り決めで割り当てられた機能を成功裏に遂行するための協力者の能力と努力に依存します。当社の製品候補を含むコラボレーションは、以下を含む多くのリスクをもたらします。
•協力者は、彼らがこれらの協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな裁量権を持ち、予想通りに彼らの義務を履行しないかもしれない
•協力者は、我々の候補製品の開発および商業化を強調しなくてもよく、または臨床試験結果、協力者の戦略的重点の変化(業務部門または開発機能の売却または処理を含む)、利用可能な資金または外部要因(例えば、資源の移転または競争優先度の取得の作成)に基づいて、開発または商業化計画を継続または継続するか、または継続しないか、または継続するか、または商業化計画を選択することができる
•協力者は臨床試験を延期し、臨床試験計画に資金不足を提供し、臨床試験を停止或いは候補製品を放棄し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは臨床試験候補製品の新しい調合を要求することができる
•協力者は、例えば、協力者がこのような競争力のある製品がより開発に成功する可能性があると考えている場合、または私たちの製品よりも経済的に魅力的な条項で商業化することができる場合、または第三者開発と直接または間接的に我々の候補製品と競合する製品を開発または間接的に開発することができる
•他の製品と比較して、複数の製品マーケティングおよび流通権利を有する協力者は、私たちの製品をマーケティングおよび流通するのに十分なリソースを投入していない可能性がある
•協力者は、私たちの知的財産権を適切に取得、維持、弁護、または実行することができない場合があり、または何らかの方法で私たちの固有情報および知的財産権を使用して、訴訟または他の知的財産権関連訴訟を開始し、それによって、私たちの独自情報および知的財産権を危険にさらしたり、潜在的な訴訟または他の知的財産権関連訴訟に直面させたりすることができる
•協力者と私たちの間で紛争が発生する可能性があり、私たちの候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、または高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の注意と資源を分散させる
•協力は終了する可能性があり、終了すれば、適用される候補製品をさらに開発または商業化するために追加の資金が必要になる可能性がある
•協力協定は、候補製品の開発または商業化を最も効果的な方法でまたは根本的に引き起こさない可能性がある
•もし私たちのパートナーが業務合併に参加すれば、私たちの薬物開発または商業化計画の持続的な追求と重視は延期、減少、または終了される可能性がある。
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネス協力者、首席調査員、CRO、サプライヤー、およびサプライヤーは、法規基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、主要な調査者、CRO、サプライヤー、サプライヤーが不当な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、FDA法規を遵守できなかったこと、FDAに正確な情報を提供すること、連邦および州医療詐欺および乱用およびコンプライアンス法律法規を遵守すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を開示することを含むことができる。特にヘルスケアにおける販売、マーケティング、業務手配
業界は、詐欺防止、虚偽声明の提出、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律·法規の制約を受けている。これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引/リベート、マーケティングおよび販売促進、コンサルティング、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの方面の不正行為はまた、臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちは常にこれらの当事者の不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではなく、私たちがこのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的にコントロールできないかもしれないし、これらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの訴訟は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、MedicareおよびMedicaidなどの政府援助から除外された医療計画の参加から、誠実な監督と報告義務、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益、ならびに私たちの業務の削減または再編を含む、私たちの業務に重大な影響を与えるかもしれません。
製造業に関するリスク
薬品生産は複雑で、私たちの第三者メーカーは生産中に困難に直面するかもしれない。もし私たちの任意の第三者メーカーがこのような困難に遭遇した場合、私たちは臨床試験に十分な候補製品を提供したり、患者に製品を提供する能力を提供し、承認されれば延期または阻止される可能性がある。
製造薬物、特に大量製造薬物は複雑であり、革新的な技術を使用する必要があるかもしれない。各ロットの許可された薬品は身分、強度、品質、純度と効力の徹底的なテストを経なければならない
薬品を製造するには，この目的のために設計·検証する施設，および複雑な品質保証と品質制御プログラムが必要である。製造過程中の任意の場所の微小な偏差は、充填、ラベル、包装、貯蔵と輸送及び品質管理とテストを含み、すべてロット故障、製品のリコール或いは変質を招く可能性がある。生産過程が変化した時、著者らは臨床前と臨床データを提供することを要求される可能性があり、このような変化前後の製品の比較性、強度、品質、純度或いは効力を示す。我々のメーカーの施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、これらの施設は汚染を調査および修復するために長い時間閉鎖する必要がある可能性があり、臨床試験を延期し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。バイオ由来成分の使用はまた、感染またはアレルギー反応、または可能な汚染のために製品施設を閉鎖することを含む危害疑惑を引き起こす可能性がある。もし私たちのメーカーがこれらの挑戦や他の理由で十分な数の臨床試験や商業化を生産できない場合(適用されれば)、私たちの開発および商業化努力は損なわれ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼすだろう。
我々は，契約製造組織を含む第三者と契約を締結し，臨床前研究や臨床試験のために我々の候補製品を生産し，任意の承認された候補製品の商業化を実現することを期待している。このような第三者への依存は、私たちが十分な数の候補製品や薬物を持っていない、または受け入れ可能なコストでこれらの数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
現在、開発および商業化に使用するための製品候補の供給を製造するためのインフラや社内能力はありません。当社は、前臨床試験および臨床試験のための製品候補の製造において、当社の組織のメンバーの指導の下、第三者メーカーに依存しており、今後も依存していく予定です。長期供給契約はありません。さらに、当社の製品候補の原材料は、場合によっては単一のサプライヤーから調達される場合があります。製造、供給または保管の問題など、何らかの理由で当社の製品候補または将来の製品候補の供給が予期せぬ形で失われた場合、当社は、保留中または進行中の臨床試験の遅延、中断、中断または終了、または再開または繰り返しを要求される可能性があります。
私たちは引き続き第三者メーカーに依存して、上場承認を得る可能性のある任意の候補製品に商業供給を提供する予定です。私たちは第三者製造業者と必要な合意を維持または確立することができないかもしれないし、受け入れ可能な条項でそうすることができないかもしれない。たとえ第三者製造業者と合意できても、第三者メーカーに依存することは、追加的なリスクをもたらす
•第三者が私たちの計画に従って私たちの候補製品を作ることができなかった場合、あるいは私たちの第三者請負業者が私たちの候補製品よりも他の製品の供給よりも優先している場合、または私たちと彼らとの間の合意条項に従って満足できるように履行されていない場合を含む
•仕入先が生産または納品を減少または終了するか、または価格を向上させるか、または再交渉条項を提供する
•私たちの第三者請負業者は、私たちにとって費用が高いか不便なときに合意または合意を終了または更新しない
•第三者請負業者は私たちと彼らとの合意に違反します
•第三者請負業者は適用された規制要件を遵守できなかった
•第三者は私たちの規格に従って私たちの候補製品を作らなかった
•臨床用品に間違ったラベルを貼ることは、供給された用量ミスまたは活性薬剤またはプラセボの正確な識別が得られない可能性がある
•臨床用品は時間通りに臨床現場に送ることができず、臨床試験の中断を招き、或いは薬品供給が適時に商業サプライヤーに配布されず、販売損失を引き起こした
•私たちのビジネス秘密とノウハウを含む私たちの固有情報を盗用する。
活性薬物物質や完成品を生産するcGMP規制については，生産過程のすべてを完全に制御することはできず，我々の契約製造パートナーに依存してcGMP規定を遵守している。第三者メーカーは、cGMP法規や米国以外の類似した法規要件を遵守できない可能性がある。もし私たちの契約製造業者が私たちの規格やFDAまたは他の機関の厳格な規制要件に適合した材料を生産することに成功しなければ、彼らはその製造施設の上場承認を確保および/または維持することができないだろう。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品を生産するためにこれらの施設を承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発、獲得、またはマーケティングする能力に深刻な影響を与えます(承認されれば)。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規に従わないことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または薬物の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を引き起こす可能性があり、いずれも候補製品または薬物の供給に重大な悪影響を与え、私たちの業務および運営結果を損なう可能性があります。
もし私たちのどのメーカーも、そのような要求を遵守できなかった場合、または品質、時間、または他の側面での私たちの義務を履行していなかった場合、または私たちのコンポーネントまたは他の材料の供給が他の理由(持続的または未来の流行病の影響を含む)によって限られたり中断したりした場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは現在能力や資源がない、あるいは他の第三者と合意していますが、私たちは商業的に合理的な条項(もしあれば)でこれをすることができないかもしれません。特に、私たちのメーカーのどの交換にも大量の努力と専門知識が必要であり、合格した交換数は限られている可能性があるからです。場合によっては、我々の候補製品を製造するために必要な技術的スキルまたは技術は、元の製造業者固有または独自である可能性があり、そのようなスキルまたは技術を他の第三者に譲渡することは困難である可能性があり、実行可能な代替案が存在しない可能性がある。また、私たちのいくつかの候補製品と私たち自身の独自の方法は会社以外で生産または実施されたことがありませんので、これらの候補製品や方法のための新しい第三者製造計画を構築しようと試みると、私たちの開発計画が遅延する可能性があります。これらの要素は、私たちのこれらの製造業者への依存を増加させ、あるいは他の第三者が私たちの候補製品を生産するために、これらのメーカーからライセンスを取得することを要求するだろう。もし私たちが何らかの理由でメーカーを要求されたり、自発的に交換された場合、新しいメーカーの施設やプログラムが品質基準に適合しているかどうか、すべての適用された法規やガイドライン、および生産された製品が以前の工場で生産された製品と同じかどうかを確認するように要求されます。新メーカーや同等製品の検証に関する遅延は、タイムリーまたは予算内で候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちまたは第三者は、ビジネス的に合理的な条項および時間で実行できなかったり、cGMP要件を遵守できなかったり、多くの点で私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性がありますが、これらに限定されません
•私たちの製品の仕様と品質の要求を一貫して満たすことができません
•私たちが開発している候補製品の臨床試験を開始したり続けることができません
•規制申請の提出を遅延させるか、または私たちの製品候補製品の上場承認を受けるか、もしあれば
•タイムリーに上場承認された候補製品を商業化することはできない
• 未来の協力者の協力を失うことです
•第三者製造施設または私たちの製造施設(ある場合)の監督部門の追加検査を行う
•私たちの候補製品ロットの開発中止やリコールを要求します
•私たちの候補製品の発売と商業化が許可された場合、私たちの製品または他の未来の候補製品の商業的需要を満たすことができません
•私たちの将来の利益率。
候補製品の製造または処方を変更する方法は、追加のコストや遅延を招く可能性がある。
候補製品が臨床前研究と臨床試験を通じて潜在的な上場承認と商業化に発展することに伴い、開発計画の各方面、例えば製造方法と調合は、この過程でよく変化し、生産量と生産ロットの最適化に努力し、最大限にコストを下げ、そして一致した品質と結果を実現する。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変化のいずれも、我々の候補製品の表現が異なり、計画中の臨床試験または変更された材料を用いた他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、候補製品を商業化(承認されれば)と収入を創造する能力を脅かす。
法律と規制コンプライアンスに関するリスク
医療専門家、臨床研究者、CRO、および私たちの現在および将来の業務活動に関連する第三者支払者との関係は、連邦および州医療詐欺および乱用法律、虚偽請求法、透明性法律および政府価格報告の制約を受ける可能性があり、これは、刑事制裁、民事処罰、契約損害、政府医療計画から除外され、名声損害、行政負担、利益および将来の収益減少などのリスクに直面する可能性があります。
医療提供者と第三者支払者は，我々が市場の承認を得た任意の候補製品を推薦·処方する上で主な役割を果たしている。私たちの現在と未来の医療専門家、臨床研究者、CRO、第三者支払者、顧客との手配は、私たちがマーケティング許可を得た製品の業務または財務配置と関係を制限するかもしれない広範に適用される詐欺と乱用、その他の医療法律と法規に直面する可能性があります。他の他にも適用される連邦と州医療に関する法律法規の制限は
•連邦反リベート法規は、他の事項に加えて、個人および実体が任意の商品またはサービスを故意にまたは故意に請求し、提供し、提供し、直接または間接的な現金または実物報酬を提供することを禁止し、個人の推薦または購入、注文または推薦を誘導または奨励し、これらの商品またはサービスは連邦医療保険と医療補助などの連邦医療計画に従って支払うことができる。“報酬”という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されている。個人または実体は、連邦反リベート条例またはこの条例に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違法行為を実施することができる
•民事虚偽請求法を含む連邦虚偽請求法は、一般市民が民事告発者または準訴訟によって強制的に執行することができ、民事罰金法を含み、個人または実体が知っている場合に連邦政府に虚偽または詐欺的な支払いクレームを提出または提出させることを禁止するか、または虚偽陳述によって連邦政府に資金を支払う義務を回避、減少または隠蔽することができ、潜在的責任には、強制的な3倍の損害賠償および各虚偽クレームまたは陳述の重大な罰金が含まれる。また、政府は、民事虚偽請求法については、米国連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる
•連邦“医療保健事項に関連する虚偽陳述に関する刑事法規”は、重大な事実を明らかにし、故意に偽造、隠蔽または隠蔽し、任意の重大な虚偽、架空または詐欺的な陳述または陳述を行うか、またはそれが任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述または記項を含むことを知っている任意の行為を作成または使用することは、犯罪である
•連邦民事通貨罰法は、以下の活動に従事するエンティティに重大な民事罰金を科すことを許可する：(1)要求通りに提供されていないサービスクレームの提出を知っているか、または任意の方法で虚偽または詐欺を提起することをもたらす、(2)連邦医療計画から除外された個人またはエンティティと契約を締結して、連邦ヘルスケア計画によって精算可能な項目またはサービスを提供する、(3)連邦反減税法令に違反する、または(4)未報告および既知の過払い金を返還する
•連邦1996年“健康保険移行性·責任法案”(HIPAA)は、任意の医療福祉計画を詐欺または実行しようとする計画の実行または実行を禁止し、または医療事項に関する虚偽陳述を行うことを禁止する。連邦反リベート法規と同様に、個人または実体は、この法規または法規違反の具体的な意図を実際に理解する必要がなく、違反を実施することができる
•連邦医師支払い陽光法案は、連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画に基づいて支払うことができる保険薬品、器械、生物製品および医療用品の適用メーカーが毎年連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)に医師(法規によって定義される)、ある非医師提供者(医師アシスタントと看護師従業員を含む)、教育病院の支払いおよびその他の価値移転に関する情報、および医師およびその直系親族が持つ所有権と投資権益に関する情報を報告することを要求する。報告された情報は、検索可能なウェブサイト上で公開され、毎年開示されることが要求される
•同様の州および外国の法律および条例、例えば、州反リベートおよび虚偽請求法は、民間保険会社によって償還された保健プロジェクトまたはサービスの販売またはマーケティング手配およびクレームを含む非政府第三者支払人に適用可能であり、いくつかの州法律は、バイオテクノロジー業界の自発的コンプライアンス基準および連邦政府によって発行された関連するコンプライアンスガイドラインに準拠することを要求し、医師および他の保健提供者への支払いおよび他の方法での価値またはマーケティング支出に関する情報を報告することを製薬業者に要求する可能性がある
•いくつかの州の法律は、バイオテクノロジー会社が、いくつかの医薬品の価格が関連法規によって決定された特定のレベルを超える情報を州機関および/または商業購入者に報告することを要求する。その中のいくつかの法律は政府職員たちがまだ明確にしていない曖昧な要求を含む。法律とその実施の不明確性を考慮して、私たちの通報行為は関連連邦と州法律法規の処罰条項の制約を受ける可能性がある。
我々の現在と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保する努力は、持続的な巨額のコストに関連する。政府当局は、私たちと医師の手配を含む私たちの商業行為を結論するかもしれないが、その中のいくつかの医師はすでに、私たちの所有権を持っているか、または所有権を持っている可能性があり、現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規、法規または判例法に適合していないかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるすべての政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事、刑事および行政処罰、損害、罰金、返還、個人監禁、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外された参加、誠実な監督と報告義務、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減または再編を含む重大な処罰を受ける可能性がある。このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要かもしれない。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。さらに、私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の医療提供者またはエンティティが、適用された法律に適合していないことが発見された場合、彼らは、政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。
実際または予想されるように、適用されるデータ保護、プライバシーおよびセキュリティ法律、法規、基準、およびその他の要求を遵守できないことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
世界的なデータ保護構造は急速に変化しており、私たちは多くの州、連邦および外国の法律、要求および法規によって制限されているかもしれないが、これらの法律、要求および法規は、個人情報の収集、使用、開示、保持および安全を管理しており、例えば、私たちが収集する可能性のある米国および海外の臨床試験に関連する情報を管理している
予測可能な未来には、実施基準および法執行実践は依然として不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちがある司法管轄区域で業務を展開し、あるいは個人情報を収集、保存、移転、使用、共有する能力に影響を与え、私たちの契約でより重い義務を受ける必要があり、私たちが責任を負うか、または追加コストをかける必要がある。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。私たちが連邦、州、または外国の法律または法規、私たちの内部政策と手続き、または私たちの個人情報を処理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかったと思われることは、否定的な宣伝、政府の調査と法執行行動、第三者のクレームと私たちの名声の損傷を招く可能性があり、いずれも私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営と業務の増加に伴い、私たちは新しいまたは追加のデータ保護法律と法規の制約または影響を受け、規制機関のより厳しい審査や関心に直面する可能性がある。例えば、アメリカでは、ほとんどの医療提供者は、私たちが患者の健康情報を得ることができる研究機関を含めて、HIPAAが公布したプライバシーと安全法規の制約を受け、HIPAAは“経済と臨床健康衛生情報技術法案”とその下で公布された法規改正、あるいは総称してHIPAAと呼ばれる。私たちは現在HIPAAの下で実体やビジネスパートナーをカバーしていると信じていないので、HIPAAによって直接規制されていないが、誰でもHIPAAの刑事条項に基づいて直接または協力教唆または共謀の原則によって起訴されることができる。したがって、事実および状況に基づいて、私たちが知らずにHIPAAがカバーするヘルスケア提供者または研究機関から個人識別可能な健康情報を受信し、その医療提供者または研究機関が個人識別可能な健康情報の開示に関するHIPAAの要求を満たしていない場合、重大な刑事罰に直面する可能性がある。一部の州では、同様のプライバシーおよびセキュリティ法律法規が採択され、健康に関する個人情報や他の個人情報のプライバシー、処理、保護が管理されている。これらの法律と法規は、異なる裁判所や他の政府当局によって解釈され、私たちおよび未来の顧客と戦略パートナーに潜在的な複雑なコンプライアンス問題をもたらすだろう。
私たちはまた外国の管轄区域で迅速に変化したデータ保護法律、規則、そして規制によって制限されているか、または制限されているかもしれない。例えば、欧州連合一般データ保護条例(“GDPR”)管理は、欧州経済地域(“EEA”)個人資料のいくつかの収集および他の処理活動に関連する。GDPRは違反と違反に巨額の罰金を科す。GDPRはまた、データ主体と消費者協会に個人訴訟権利を与え、監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を受けることができる。また，2021年1月1日から会社はGDPRとイギリスGDPRを遵守しなければならず，後者は改正された2018年のイギリスデータ保護法とともにイギリス国内法にGDPRを保持している。イギリスのGDPRはGDPRでの罰金を反映している
GDPRとUK GDPRはそれぞれ個人データを欧州経済地域とイギリスに国境を越えて移転することを規制している。欧州の最近の法律発展はこのような譲渡の複雑さと不確実性をもたらし、特に米国への譲渡に関連している。2020年7月16日、欧州連合またはCJEU裁判所は、欧州連合-米国プライバシー保護枠組み(“プライバシー保護枠組み”)が無効であることを宣言し、この枠組みによれば、個人情報は欧州経済地域(およびイギリス)から関連する自己認証された米国エンティティに移行することができる。CJEUはまた，標準契約条項(欧州委員会が承認した標準契約形式のみでは，適切な個人データ転送機構やプライバシー権盾の潜在的代替品として)が必ずしもすべての場合で十分であるとは限らず，移行はケースベースで評価しなければならないと指摘している。2022年3月、米国とEUは無効な法規の代わりに新たな規制制度を発表したが、バイデン総裁が2022年10月7日に署名した米国の信号情報活動の保障措置の強化に関する行政命令を除いて、この新たなEU-米国データプライバシーの枠組みは実施されていない。2020年7月16日のCJEU裁決の後、欧州裁判所と規制機関の裁決は国際データ転送に制限的な方法をとった。法執行環境のさらなる発展と、規制機関が国際データ伝送に関するさらなる指導を発表するにつれて、私たちは追加のコスト、クレーム、および/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、私たちはいくつかのツールやサプライヤーの使用を停止し、他の動作変更を行わなければならないかもしれない；および/またはこれは私たちがサービスを提供する方法に影響を与え、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちまたは第三者CMO、CROまたは他の請負業者、コンサルタントまたは代理が適用される連邦、州、現地または外国の法規要件に従わなかった場合、私たちは一連の規制行動の影響を受ける可能性があり、これらの規制行動は、私たちまたは任意のこのような第三者が私たちの候補製品を開発および商業化する能力に影響を与える可能性があり、商業化できる任意の影響を受ける製品の販売を損害または阻止する可能性があり、あるいは私たちの製品の開発、商業化、マーケティングのコストと支出を大幅に増加させる可能性がある。いかなる脅威や実際の政府の法執行行動も否定的な宣伝を生む可能性があり、そうでなければ、これらの資源は私たちの業務の他の側面に使用できるように大量の資源を投入することが要求される。ソーシャルメディアをますます使用することは、責任、データセキュリティが破壊されたり、名声が損なわれたりする可能性もある。
私たちの業務には製品責任の重大なリスクがあり、十分な保険範囲を得ることができなければ、このような保証ができなければ、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務は治療療法の開発、テスト、製造、マーケティングの過程に固有の重大な製品責任リスクに直面しています。製品責任クレームは私たちの開発計画の完了を延期または阻止する可能性があります。もし私たちがマーケティング製品の面で成功すれば、このような声明はFDAまたは他の規制機関が私たちの製品、私たちの製造プロセス、施設、または私たちのマーケティング計画の安全性と有効性を調査することにつながるかもしれない。FDAまたは他の規制機関の調査は、これらの製品が使用可能な承認適応を制限するか、または承認を一時停止または撤回するために、我々の製品をリコールするか、またはより深刻な法執行行動をとることをもたらす可能性がある。是非曲直あるいは最終結果にかかわらず、責任クレームは私たちの製品に対する需要の減少、私たちの名声に対する損害、関連訴訟の弁護コスト、管理層の時間と資源の分流及び試験参加者或いは患者への巨額の金銭奨励を招く可能性がある。私たちは現在、私たちの開発段階に適していると思う保険を持っています。承認されれば、任意の候補製品をマーケティングする前にもっと高いレベルを得る必要があるかもしれません。私たちが持っているか得ることができるどんな保険も潜在的な責任に十分な保険を提供できないかもしれない。しかも、臨床試験と製品責任保険はますます高くなっている。したがって、私たちは製品責任クレームによる損失から私たちを保護するために合理的なコストで十分な保険を得ることができないかもしれません。これらの損失は私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが開発したすべての候補製品は不利な第三者の保証と清算のやり方と定価法規の制約を受けるかもしれません。
第三者支払人は、政府衛生行政当局、個人健康保険会社、管理性医療組織と他の第三者支払人を含み、その保険範囲と範囲及び適切な精算は大多数の患者に高価な治療を負担できることに重要である。私たちの任意の候補製品がマーケティング承認を得た販売は、アメリカでも国際的にも、私たちの候補製品のコストがどの程度第三者支払者によって支払われるかに大きく依存するだろう。精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。保険を提供しても、承認された精算金額が十分に高くない可能性があり、十分な投資リターンを実現するために十分な価格設定を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません。保証範囲と精算は、マーケティングの承認を得た任意の候補製品の需要や価格に影響を与える可能性があります。保険や精算が得られない場合や、精算が限られたレベルに限られている場合には、マーケティング承認を受けた任意の候補製品を商業化することに成功しない可能性があります。
第三者支払者のカバー範囲や新承認製品の精算に関する不確実性が大きい。米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証と精算政策がなく、製品の保証と精算レベルは支払人によって異なる。連邦医療保険や医療補助計画は，個人支払者や他の政府支払者が薬品や生物製品の保険·精算政策をどのように策定するかのモデルとして利用されるようになってきている。しかしながら、第三者支払者がある候補商品に保険を提供することを決定することは、他の支払者がその候補商品に保険を提供することを保証することはできない。したがって、カバー範囲を決定するプロセスは、しばしば時間がかかり、高価である。この過程は、各第三者支払者にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的かつ臨床的支援を提供することを要求するが、保険と適切な精算を一貫的に適用すること、または最初に十分な精算を得ることを保証することはできない。
ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。また，これらの支払者は価格に挑戦し，医療の必要性を検査し，候補医療製品の費用対効果を審査することが増えている。新たに承認された薬物の保険や補償には，特に重大な遅延が生じる可能性がある。第三者支払者は、承認されたリスト上の特定の候補製品、いわゆる処方表にカバー範囲を制限することができ、FDAによって承認された特定の適応のすべての薬剤を含まない可能性がある。私たちは私たちの製品の医療の必要性と費用効果を証明するために、高価な薬物経済学的研究を行う必要があるかもしれない。それにもかかわらず、私たちの候補製品は医学的に必要で費用効果的だと思われないかもしれない。私たちが商業化できる可能性のあるどの候補製品も保険と精算を受けることができることを確実にすることはできません。精算ができれば、精算レベルはいくらですか。
アメリカ以外では、国際業務は通常広範な政府価格制御と他の市場監督管理を受けており、私たちはヨーロッパ、カナダ、その他の国のコスト制御措置の日々の重視はすでに私たちの候補製品などの治療薬の定価と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国、特に欧州連合国では、国家衛生システムの一部として、医療製品価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。これらの国では政府との価格交渉は
製品が発売承認された後、当局はかなりの時間を要するかもしれない。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、私たちの候補製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。一般的に、この制度での製品価格はアメリカよりずっと低い。他の国は会社が製品に価格を設定することを許可しているが、会社の利益を監視する。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べてわが製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある。
もし私たちが第三者支払者から任意の未来の候補製品のために保証範囲を確立または維持し、十分な精算を行うことができない場合、これらの製品の採用および販売収入は悪影響を受け、承認されれば、これは逆にこれらの候補製品をマーケティングまたは販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。保証政策と第三者支払人の販売率はいつでも変化する可能性があります。規制部門の承認を得た1つまたは複数の製品が有利な引受·精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない引受政策や精算料率が実施される可能性がある。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や処罰を受けるか、あるいは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性のあるコストが生じるかもしれない。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するかもしれない。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させる可能性がある。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理するつもりだ。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
将来的に危険材料を使用する可能性がある従業員の負傷によるコストと費用を支払うために労働者補償保険を維持するが、潜在的な責任に十分な保険を提供できない可能性がある。私たちは、危険および可燃性材料(化学品および生物材料を含む)を貯蔵または処分することによって、私たちが提出した環境責任または有毒侵害請求に保険を提供しない。
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または商業化努力を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
FDAまたは他の類似した外国規制機関は、その管轄外の地点で行われた試験データを受け入れない可能性がある。
私たちは未来に国際臨床試験を行うかもしれない。FDAや同様の外国規制機関が米国や他の管轄地域以外で行われている臨床試験を受けた研究データは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。外国の臨床試験からのデータが米国での上場承認の唯一の根拠となることを意図している場合、FDAは通常、(I)データがアメリカの人口とアメリカの医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を承認しない。(Ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、GCP規定に適合する。および(Iii)データは、FDAによる現場検査を必要とすることなく、有効であると考えることができ、またはFDAがこのような検査を行う必要があると考えた場合、FDAは、現場検査または他の適切な手段によってデータを検証することができる。また，海外の研究データが承認の唯一の根拠としようとしなくても，FDAはこれらのデータを上場承認申請の支援として受け入れず，研究設計が良好でGCP要求に適合しない限り，FDAは必要と考えた場合に現場検査により研究データを検証することができる。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管轄区域に適用される現地法によって管轄される。FDAや同様の外国規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAまたは同様の外国の規制機関がこれらのデータを受け入れない場合、追加の試験が必要になり、これは高価で時間がかかる可能性があり、私たちが開発する可能性のある現在または未来の候補製品が適用される司法管轄区域で商業的な承認を得ることができない可能性がある。FDAや他の類似した外国の規制機関がこのようなデータを受け入れなければ、追加的な実験が必要になるだろう
これは私たちの候補製品が適用された司法管轄区域で商業的な承認を得られないようにするかもしれない。
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の任意の管轄区域で規制承認を得ることができるか、または維持することができるという保証はない。例えば、FDAが候補製品の発売を承認しても、外国司法管轄区の比較可能な監督管理機関は、候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、販売促進、精算を承認しなければならない。しかし、1つの管轄区域で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区域の監督管理承認過程にマイナス影響を与える可能性がある。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区で行われる臨床試験は他の管轄区の監督機関に受け入れられない可能性があるため、米国とは異なる要求と行政審査期限に関連する可能性がある。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた承認されなければならない。
外国の監督管理の承認を獲得し、外国の監督管理要求の遵守を確立し、維持することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちまたは未来のパートナーが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、適用されたマーケティング承認を得られなかったりすれば、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品のすべての市場潜在力を達成する能力は損なわれるだろう。
私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、それらは重大な上場後の監督要求と監督を受けるだろう。
私たちが入手可能な任意の候補製品の規制承認は、候補製品の安全性および有効性を監視するために、規制機関および監督機関に報告書を提出することを要求し、特定の年齢層の使用制限、警告、予防措置または禁忌症に関連する重大な制限を含む可能性があり、承認後の研究またはリスク管理要件を重く含む可能性がある。例えば、FDAは、私たちの候補製品を承認するためにREMSを必要とすることができ、これは、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師トレーニングおよびコミュニケーション計画、または安全な使用を保証する他の要素を必要とする可能性がある。さらに、FDAまたは外国規制機関が私たちの候補製品を承認した場合、私たちの候補製品の製造過程、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、輸入、輸出、記録保存は広範で持続的な規制要求を受けるだろう。これらの要求には，安全性や他の上場後の情報や報告，登録の提出，および承認後に行った任意の臨床試験においてcGMPやGCPを継続的に遵守することが含まれている。また，医薬品メーカーとその施設はFDAや他の規制機関の持続的な審査と定期的な抜き打ち検査を受け，cGMP法規や基準に適合することを確保している。もし私たちまたは監督管理機関が、ある製品に以前に未知の問題、例えば意外な深刻性や頻度の不良事件、またはその製品の製造施設に問題があることを発見した場合、監督管理機関は、製品のリコールを要求するか、市場から製品を撤回するか、または生産を一時停止することを含む、製品、製造施設、または私たちに制限を加える可能性がある。また、FDAや他の同様の外国規制機関の要求を守らなければ、わが社は行政または司法制裁を受ける可能性があるが、これらに限定されない
•製品の承認を遅延または拒否します
•私たちの臨床試験を行う能力の制限は、進行中または計画中の試験の全部または一部の臨床保留を含む
•製品、製造業者、または製造プロセスの制限；
•警告状や見出しのない手紙
•民事と刑事罰
•禁令
•規制承認の一時停止または撤回；
•輸入製品の差し押さえ、差し押さえ、または禁止；
•自発的または強制的な製品のリコールと宣伝要求
•生産を停止しています
•費用の高い新しい製造要件を含む運営に制限を加える。
上記のいずれかの事件や処罰が発生すると、候補製品を商業化し、収入を創出する能力を抑制する可能性があり、対応するために多くの時間と資源が必要となり、負の宣伝が生じる可能性がある。
FDAや他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。私たちは現在限られたコンプライアンス政策と人員を持っていて、未来に私たちの臨床開発計画の進展に伴い、私たちのコンプライアンスインフラを更に発展させるつもりです。コンプライアンスインフラの開発は高価で時間がかかり，工夫·実施されたコンプライアンス計画であっても関連法律違反をすべて防ぐとは限らない。政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。もし私たちの候補製品が承認されれば、現行の法規の要求を守らないいかなる行為も、候補製品を商業化し、そこから収入を得る能力に深刻な影響を与える可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、わが社の価値と私たちの経営業績は悪影響を受けるだろう。
FDAと他の規制機関は非ラベル使用の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している。
もし私たちの候補製品が承認され、私たちがこれらの製品のラベル外用途を不正に普及させたことが発見されれば、私たちは重大な責任を負うかもしれない。FDAや他の規制機関は、承認されれば、処方製品(例えば、私たちの候補製品)に対する販売促進主張を厳格に規制することができる。特に、製品は、製品が承認されたラベルに反映されるように、FDAまたは他の規制機関によって承認されていない使用に使用されてはならない。もし私たちが候補製品のマーケティング承認を得たら、医者は承認されたラベルと一致しない方法で患者に処方するかもしれない。もし私たちがこのようなラベル外の使用を普及させることを発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。米連邦政府は、ラベル外使用の不当な普及の疑いがある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。政府はまた、企業に同意法令に署名したり、永久禁止を実施したりすることを要求し、これらの禁止令に基づいて、特定の販売促進行為が変更または制限される。もし私たちが もし私たちの候補製品の販売促進の管理に成功すれば、承認されれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
資金不足や世界的な健康懸念による食品·医薬品局、米国証券取引委員会、その他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の雇用·保持能力を阻害し、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止したり、これらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAの平均審査時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、近年、アメリカ政府は何度も閉店し、ある規制機関、例えば食品·薬物管理局とアメリカ証券取引委員会は、一時的に休暇を取らなければならない
重要な活動を停止していますFDAが長期政府停止や他の中断が発生した場合、FDAが私たちが提出した規制文書をタイムリーに審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、上場企業としては、将来的に政府の閉鎖が公開市場にさらに参入し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性があり、適切に資本化して事業を継続することができる。
また、全世界の新冠肺炎疫病に対応するため、アメリカ食品薬品監督管理局は国内外の異なる場所の製造施設の大部分の検査を延期した。FDAはすでに実行可能な状況で国内施設に対する標準検査操作を回復したが、FDAは依然としてその検査活動の変化を監視と実施して、その従業員及びその監督会社の安全を確保し、絶えず変化する新冠肺炎疫病に適応し、ウイルスの任意の巻き返し或いは新しい変種、流行病或いはその他の広範な不良健康事件の出現は更なる検査遅延を招く可能性がある。米国以外の規制機関は過去に取ったことがあり、将来的にもこのような事件に対応するために類似した制限や他の政策措置をとる可能性がある。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害し続けている場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは現在の規制と未来の立法の変化がもたらす困難に直面するかもしれない。
既存の規制政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、利益を達成したり維持することができないかもしれない。
例えば，“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)は，“医療保健と教育協調法案”(Health Care and Education Harciliation Act，総称ACA)の改正により可決され，政府や民間保険会社が医療保健に資金を提供する方式を大きく変更し，米国製薬業に大きな影響を与えている。その他の事項を除いて、ACAは生物製品をより低コストの生物模倣薬の潜在競争に直面させる；ブランド薬物メーカーが支払うべき医療補助税金還付の最低レベルをメーカーの平均価格の15.1%から23.1%に引き上げる；医療補助管理を要求する医療保健機関に対して支払う薬品に対して税金を徴収する；特定の連邦政府がある“ブランド処方薬”を販売する予定の製薬業者または輸入業者に相殺不可能な年会費を徴収する；新しい方法を実施し、吸入、注入あるいは注射の薬物に対して医療補助薬物還付計画下のメーカーの税金還付を計算し、医療補助計画の資格基準を拡大した。340 B薬品定価計画資格に符合する実体タイプを拡大した；新しい患者を中心とした結果研究所を創立し、監督、優先事項を確定し、そして臨床治療効果の比較研究を行い、そしてこのような研究に資金を提供した；そしてCMSで医療保険と医療補助革新センターを創立し、革新的な支払いとサービス交付モードをテストして、連邦医療保険と医療補助支出を下げ、処方薬支出を含むかもしれない。
ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対する司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療の獲得を制限する既存の政策や規則を審査し、再考するよう指示した。
また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。これらの変化には，2021年の米国救援計画法案が含まれており，法定の医療補助薬品還付上限を廃止し，2024年1月1日から医薬品メーカーの平均価格の100%に設定されている。そのほか、政府は最近薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式に対して更に厳格な審査を行い、国会が数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、これらの立法は製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品に対する精算方法を改革することを目的としている。2022年8月16日、アイルランド共和軍は法律に署名した。他の事項を除いて、アイルランド共和軍はある薬品のメーカーが連邦医療保険と価格交渉を要求し(2026年から)、価格は交渉できるが、上限がある；連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを徴収して、インフレを超えた価格上昇を処罰し(初めて2023年に満期になる)、D部分の代わりになる
カバーギャップ割引計画と新しい割引計画(2025年から)。アイルランド共和軍は，衛生·公衆サービス部(HHS)秘書が最初の数年間，規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。このような理由と他の理由で、アイルランド共和軍がどのように実施されるのかは不明だ。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。
将来的にとりうる他の医療改革措置は，より厳しいカバー基準を招き，承認された任意の製品の価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性が予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは候補製品の商業化を阻止するかもしれない。また、新冠肺炎およびその変種に関連する大流行に対応したり、新たな大流行や他の広範な有害健康事件に対応したりするための追加の政府行動をとることが可能である。
私たちは、イギリスの2010年の“収賄法”(以下、“収賄法”と略す)、1977年に改正された米国の“反海外腐敗法”(以下、“反海外腐敗法”と略す)やその他の反腐敗法律の制約、輸出規制法、輸入·税関法、貿易·経済制裁法、その他の我々の業務を管理する法律の制約を受ける可能性がある。
私たちの研究開発、臨床試験、および(私たちの任意の候補製品が承認された場合)ビジネス活動を含め、米国でも将来的に国際的に行われても、腐敗防止法、海外腐敗防止法、米国“米国法典”第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、米国旅行法、その他の反腐敗法律を含む腐敗防止法の制約を受ける可能性があり、これらの法律は、現在または将来業務を展開している国/地域に適用される。“贈収賄法”、“海外腐敗防止法”および他の(または同様の)法律は、一般に、業務を獲得または保留し、またはいくつかの他の業務的利点を得るために、私たち、私たちの従業員および私たちの中間者が直接または間接的に許可、約束、不正または禁止されたお金または任意の他の価値のあるものを政府関係者または他の人に提供することを禁止している。反収賄法によると、私たちはまた、私たちと関連のある人が賄賂犯罪を犯すことを阻止できなかったために責任を負う可能性がある。私たちと私たちのパートナーは、“収賄法”や“海外腐敗防止法”に違反する可能性のある高リスク司法管轄区域で業務を展開する可能性があり、私たちは第三者との協力や関係に参加する可能性があり、これらの第三者の腐敗または不法活動は、私たちが明確に権限を持っていなくても、実際にこのような活動を理解していなくても、“腐敗防止法”や“海外腐敗防止法”または現地反腐敗法によって責任を負う可能性がある。また、将来の規制要求の性質、範囲、影響を予測することはできず、私たちの国際業務はこれらの要求によって制約される可能性があり、現行の法律が管理または解釈される可能性がある方式を予測することもできない。私たちは時々私たちの国際業務を管理する他の法律と法規を受けることができます。アメリカ、イギリスまたは他の地方の政府とEUまたは他の地方の当局によって実行される法規を含み、適用される輸出規制法規、特定の国と個人に対する経済制裁と禁輸、反マネーロンダリング法律、輸入と税関要求、および通貨両替法規を含み、総称して貿易規制法律と呼ばれています。私たちが貿易統制法を含む“反収賄法”、“海外腐敗防止法”または他の法律要件を含むすべての適用された反腐敗法律を遵守することを完全かつ効果的に保証することはできない。もし私たちが“収賄法”、“海外腐敗防止法”および他の腐敗防止法または貿易統制法を遵守しなければ、私たちは刑事と民事処罰、返還と他の制裁、救済措置、法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、流動性に悪影響を及ぼすかもしれない。同様に、イギリス、アメリカ、または他の当局が“収賄法”、“海外腐敗防止法”、他の腐敗防止法または貿易統制法に違反する可能性があるいかなる調査も、私たちの名声、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは外国投資や特定の技術輸出に関連する様々な法律の制約を受ける可能性があり、もし私たちがこれらの法律を遵守していない場合、あるいは私たちのサプライヤーと私たちの業務往来のある他の人とのコンプライアンスを十分に監督しなければ、私たちは巨額の罰金、処罰、禁止を受ける可能性があり、私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはアメリカの法律の制約を受けるかもしれません。これらの法律は外国のアメリカ企業への投資を規制し、外国人はアメリカで開発と生産する技術を獲得します。これらの法律には、2018年に“外国投資リスク審査現代化法案”が改正された1950年の“国防生産法案”第721条と、米国外国投資委員会が施行した連邦貿易法第31編800及び801部の改正規定、及び2018年の“輸出規制改革法案”が含まれており、この法案の実施部分は、商務部の規則により制定され、まだ完全に決定されていない“新興·基礎技術”に新たな輸出規制制限を加えている。これらの法律の適用は、制定されている法規の施行を含めて、私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性があります
私たちが資本と市場に参入する機会を制限すること、私たちが行う可能性のある協力を制限すること、米国と海外からの製品、サービス、技術の輸出を規制すること、私たちが必要な許可を得てコンプライアンスを確保するために必要なコストと時間を増加させること、違反行為に対する罰金および他の処罰を科すことを脅かすことを含むが、これらに限定されない。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちの候補製品や技術のために特許および/または他の知的財産権保護を獲得して維持することができない場合、あるいは獲得された知的財産権保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと似ているまたは同じ製品や技術を開発し、商業化する可能性があり、私たちの候補製品、製品(あれば)や技術の能力が損なわれる可能性があり、私たちは私たちの市場で効果的に競争できないかもしれない。
私たちは特許、商標、商業秘密保護と秘密保護協定の組み合わせによって、私たちの製品と技術に関連する知的財産権を保護し、第三者のコピーを防止し、私たちの成果を超えて、市場での競争地位を侵食します。私たちのビジネス成功は、私たちの候補製品、独自技術、およびその用途のために特許、商業秘密、または他の知的財産権保護を取得し、維持する能力と、他人の固有の権利を侵害することなく運営する私たちの能力にある程度依存する。もし私たちが私たちの知的財産権を保護できない場合、あるいは私たちの知的財産権が私たちの技術や私たちの候補製品を満たすのに十分でなければ、私たちの競争地位が損なわれる可能性がある。私たちは通常、米国で特許出願を提出することによって私たちの独自の地位を保護し、場合によっては、私たちの候補製品、技術プラットフォーム、およびその用途に関連する特許出願を海外に提出することもあり、これらは私たちの業務に非常に重要である。
2024年5月1日現在、私たちは候補製品とプラットフォームを保護するために特許を承認し、出願しています。IMM-1-104に関しては、この化合物に少なくとも2041年までの特許保護、および国家段階に入っていない特許協力条約(“PCT”)出願を提供し、2044年までに治療方法および医薬組成物に追加の国家段階特許保護を提供する(可能な特許期限調整、延長または終了免責声明は含まれず、すべての適切なメンテナンス、更新、年金、または他の適用可能な政府費用が支払われると仮定する)世界的特許出願がある。IMM-6-415候補製品は、化合物、治療方法、および医薬組成物の宣言を含む、国家段階に入っていない複数の係属中のPCT出願を含む。これらの係属中のPCT出願に基づいて発行される可能性のある任意の特許は、可能な特許期限調整、延長、または端末免責宣言を含まず、2043年に満了すると予想され、適切な保守、更新、年金、または他の適用可能なすべての政府費用が支払われると仮定する。また，我々の候補品に関連する未解決特許出願の特許訴訟は，多くの場合早期段階にある.我々のプラットフォーム技術に関しては、DCTプラットフォームが2039年に満了する米国特許と、承認された場合、2039年までの特許保護が提供される(可能な特許期限の調整または延長を含まず、すべての適切な保守、更新、年金、または他の適用可能な政府費用が支払われると仮定する)係属中の米国特許出願を付与している。私たちはアメリカでしか私たちのプラットフォーム技術に関する特許出願を提出していないので、競争相手はそれらの特許出願に開示された私たちのプラットフォーム技術の側面をアメリカ以外で実践するかもしれない。私たちは私たちのプラットフォーム技術の他の側面を商業秘密として保持しており、これらの秘密はそれらの特許出願に開示されていない。私たちが現在および未来に私たちが所有する任意の発行された特許および特許出願(ある場合)または将来の許可特許出願が特許が発行されることを保証することはできないし、発行された特許は、同様の技術を有する競争相手に対して十分な保護を提供することができ、特許が発行されると、第三者によって侵害されたり、設計されたり、失効されたり、強制的に実行されないことも保証されず、他の人が競合製品や技術を商業化することを効果的に阻止することもできない。さらに、我々の特許出願は、そのような出願において要求される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできず、そのような出願が特許を取得するまで、発行された特許請求の範囲は、発行された特許要件が技術をカバーすることに限定され、第三者は、特許が発行された国で技術を実施する。候補医薬品の物質構成特許は、通常、任意の使用方法を保護することができるので、これらのタイプの製品に強力な知的財産権保護を提供する。私たちは、私たちが係属中の特許出願における私たちの候補製品の組成に関連する権利要件が、米国特許商標局または外国特許庁によって出願可能特許とみなされるかどうか、または私たちが発行した任意の特許における権利要件が、米国または外国裁判所によって有効かつ強制的に実行可能であるとみなされるかどうかを決定することはできない。使用方法特許は、特定の方法が使用することを要求する製品の使用を保護することができる。このようなタイプの特許は、製品が特許方法の範囲を超えていることを示すために、競合他社が我々の製品と同じ製品を製造および販売することを阻止しない。生物製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなっている。したがって，我々の特許権の存在，発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.
当社は、将来、米国および海外で発行された特許のライセンスを取得する可能性がありますが、将来の米国特許出願中の特許出願 （ もしあれば ） 、対応する国際特許出願および特定の外国における特許出願のクレームが、 USPTO 、米国の裁判所、または外国の特許庁および裁判所によって特許可能とみなされるかどうかは確信できません。また、将来のライセンスされた特許の請求が異議を申し立てられた場合無効または執行不能と認められないことを確信することはできません。
特許出願プロセスには多くのリスクと不確実性があり、当社または当社のライセンサー、または将来の潜在的な協力者が特許を取得し、防衛することによって当社の製品候補を保護することに成功する保証はありません。これらのリスクと不確実性は以下の通りです。
•米国特許商標局および様々な外国政府特許機関は、特許プロセス中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の規定を遵守することを要求し、これらの規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域において特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある
•特許出願は特許付与を招いてはならない
•特許は、疑問、無効宣言、修正、撤回、回避、実行不可能が発見されるか、または他の方法ではいかなる競争優位性も提供されない可能性がある
•当社の競合他社の多くは、当社または潜在的なライセンサーよりも実質的に大きなリソースを持ち、競合技術に多額の投資を行っており、当社の製品候補の製造、使用、販売能力を制限、妨害、または妨げる特許を求めているか、またはすでに取得している可能性があります。
•世界的な健康問題に関連する公共政策として、アメリカ政府と国際政府機関は大きな圧力に直面する可能性があり、アメリカ国内と国外の成功が証明された疾病治療方法に対する特許保護範囲を制限することが求められている
•米国裁判所が通常適用する特許法と比較して、米国以外の国の特許法は特許権者にそれほど有利ではない可能性があり、これにより外国の競争相手により良い機会を与え、競争製品を創造、開発、マーケティングすることができる。
特許訴訟プロセスも高価で時間がかかり、私たちは合理的なコストで、またはタイムリーに、または商業的利点を持つ可能性のあるすべての司法管轄区域を保護して、すべての必要または望ましい特許出願を提出し、起訴することができないかもしれない。しかも、私たちは承認前に国と地域の特許出願を放棄することに決定するかもしれない。すべての国や地域の特許出願の審査は独立した手続きだ。したがって、同じ家族の特許出願は、米国のようないくつかの法域で特許として発行されることができるが、異なる範囲の特許請求として特許として発行されることができ、または他の法域では拒否される可能性がある。同様に一般的なのは、国によって同一製品または技術の特許保護範囲が異なる可能性があることである。例えば、いくつかの司法管轄区域は、治療方法に関して特許保護を提供することを許可しない。さらに、特許出願のいずれかの請求項が発行される前に、特許出願における特許請求の範囲を著しく縮小することができ、特許出願の発行後に、特許請求の範囲を再解釈することができる。私たちの現在または未来の特許出願が特許の形態で発表されても、それらの発表形態は、競争相手や他の第三者が私たちと競争することを阻止したり、他の方法でいかなる競争優位性を提供してくれたりすることを提供してくれない。したがって、私たちは私たちの候補製品が保護可能なのか、まだ効果的で実行可能な特許によって保護されているのか分からない。私たちの競争相手または他の第三者は、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避することができ、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが識別していない可能性もありますし、私たちが研究や開発成果で識別された特許出願可能な側面をタイムリーに提出していない可能性もあります。そうでなければ遅すぎて、特許保護を受けることができません。科学文献で発表された発見は往々にして実際の発見に遅れており、米国と他の司法管轄区の特許出願は通常、申請18ヶ月後に発表され、時には全く発表されないこともある。したがって、私たちは、私たちが私たちの特許または係属中の特許出願で保護を要求した最初の発明であるか、または私たちがそのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することができない。さらに、米国特許商標局は、未決定特許出願において発行された特許の期限が放棄されなければならず、共同所有または共同発明者を指定する別の特許の期限に限定されることを要求することができる。さらに、場合によっては、私たちは、私たちの許可された技術のための特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないか、または私たちの許可者(ある場合)および第三者からの特許を含む特許を維持する権利がないかもしれない。私たちはまた、ライセンスの特許権を実行するために、潜在的な将来のライセンシーの協力が必要である可能性があり、このような協力は提供されない可能性がある。したがって、このような特許および出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制されてはならない。確かではありません
私たちの将来の潜在的ライセンシーの特許起訴および維持活動は、適用される法律および法規に従って行われるであろうが、これは、そのような特許またはそのような出願が発行される可能性のある任意の特許の有効性および実行可能性に影響を与える可能性がある。彼らがそうしなければ、私たちが許可を得る可能性のある任意の適用知的財産権の権利を失う可能性がありますので、私たちが製品や候補製品を開発して商業化する能力は不利な影響を受ける可能性があり、競争相手が競合製品を製造、使用、販売することを阻止できないかもしれません。
私たちの現在または未来の特許出願が特許の形で発表されても、それらの発表形態は私たちに何の意味のある保護も提供してくれず、競争相手が私たちと競争することを阻止したり、他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれたりしない。私たちの競争相手は、非侵害的に類似または代替技術または製品を開発することによって、私たちが所有しているか、または将来許可を得る可能性のある特許を迂回することができるかもしれない。特許の発行はその範囲、有効性、または実行可能性に決定的ではなく、私たちが持っているおよび任意の将来の許可内の特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。我々は、第三者が既存技術を米国特許商標局に提出する事前発行の制約を受けるか、または米国特許商標局または外国特許庁の私たちの特許権に対する異議、派生、撤回、再審査、許可後審査(“PGR”)および/または当事者審査(“IPR”)、または他の同様の訴訟に参加する可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、私たちの特許の有効性については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。私たちの特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する以前の技術が発見されたことは保証されない。私たちが知っていることが存在しない保証もないが、私たちの特許および特許出願における特許請求の有効性または実行可能な従来技術に影響を与えないと考えられるが、最終的には、特許請求の有効性または実行可能性に影響を与えることが発見される可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、私たちの特許権を無効にしたり、実行できなくしたりする可能性があり、第三者が私たちに支払うことなく、私たちの候補製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にします。このような特許権の喪失、排他性の喪失、または私たちの特許主張は縮小され、無効または実行されず、類似または同じ技術および製品の使用を阻止したり、それを商業化する能力を制限したり、候補製品の特許保護期間を制限したりする可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止することができる。
さらに、私たちは、私たちの技術プラットフォームおよび研究開発製品にアクセスできる特許または商業秘密の当事者(例えば、私たちの従業員、外部科学協力者、CRO、第三者メーカー、コンサルタント、コンサルタント、ライセンシー、および他の第三者)との守秘および秘密協定を締結することを求めているが、これらの当事者は、特許出願が提出される前にこれらの側面または製品を開示し、特許保護または私たちの技術プラットフォームまたは研究開発製品の商業秘密状態の維持を求める能力を危険にさらす可能性がある。さらに、私たちは、このような当事者と秘密および秘密協定を締結しない可能性があり、それによって、私たちの機密情報を漏洩したり、他の方法で潜在的な損失や乱用に直面させたりする可能性がある。
上述したように、私たちは、私たちのいくつかの独自のソフトウェアモジュールに関する、我々のプラットフォーム技術のための特許出願を提出した。さらに、我々のソフトウェアおよび他の独自作品は、著作権法によって保護される可能性があるが、これらの作品のいかなる著作権も登録するのではなく、上記の特許出願に依存していくつかのモジュールを保護し、私たちの他のソフトウェアモジュールに商業秘密保護を提供することを選択する。米国で著作権侵害訴訟を起こすためには，著作権を登録しなければならない.したがって、私たちが私たちのソフトウェアを不正に使用したために得られた救済措置と損害賠償は限られているかもしれない。
将来の合意で私たちがライセンス者と第三者に知的財産権を許可する義務を履行できなかった場合、あるいは将来のライセンス側との業務関係が妨害された場合、将来私たちの業務に重要かもしれないライセンス権を失う可能性があります。
将来、私たちはライセンス契約を締結するかもしれませんが、これらの合意に基づいて、私たちは私たちの業務に非常に重要かもしれない知的財産権を得ることになります。私たちは、将来的に、私たちの知的財産権の許可に関するいかなる許可協定も、様々な開発、規制、および/または商業的職務調査義務、マイルストーンおよび/または使用料の支払い、およびその他の義務を負担することを要求すると予想される。もし私たちがこれらの合意の下で私たちの義務を履行できなかった場合、あるいは私たちが許可されていない方法で許可された知的財産権を使用したり、破産関連手続きの影響を受けたりした場合、許可者は、現在の独占許可を非独占許可にしたり、許可を終了したりするような許可条項を大幅に修正する権利がある可能性があり、この場合、許可がカバーする製品を販売することができません。私たちはまた、将来的に第三者とライセンス契約を締結する可能性があります。これらの合意に基づいて、私たちは再許可者です。もし私たちの許可者が許可者と締結した上流許可協定の下の義務を履行できなかった場合、許可側は終了する権利があります
上流許可、これは私たちの再許可を終わらせるかもしれない。このような状況が発生した場合、私たちは関連する権利の所有者から私たち自身の直接許可を得ることができない限り、私たちはこれ以上知的財産権を適用する権利を持たないだろうし、私たちは合理的な条項でそうすることができないかもしれないし、それは関連する知的財産権を含む候補製品の開発と商業化の能力に影響を及ぼすかもしれない。
私たちは第三者から許可を得る必要があり、私たちの研究を進めたり、私たちの候補製品やプラットフォームの商業化を許可したりすることができ、このような許可なしに私たちの候補製品やプラットフォームに対して強制的に実行される可能性のある第三者特許が存在しない保証はありません。例えば、私たちの計画は他の候補製品に関連する可能性があり、第三者が保有する他の独占権を使用する必要があるかもしれない。私たちの候補製品はまた効率的で効率的に働くために特定の処方が必要かもしれない。このような処方は他の人たちが持っている知的財産権によってカバーされるかもしれない。私たちは入手できないかもしれませんが、私たちの業務運営に必要または重要な任意の関連第三者知的財産権が必要だと思います。私たちはもしあれば、商業的に合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。私たちは、このような第三者知的財産権がカバーする成分や方法の使用を停止する必要があるかもしれませんし、このような知的財産権を侵害しない代替方法の開発を求める必要があるかもしれません。たとえこのような不可能な代替方法を開発することができても、追加のコストと開発遅延を招く可能性があります。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.第三者知的財産権の許可と買収は競争的なやり方であり、私たちよりも成熟したり、より多くの資源を持っている企業も、第三者知的財産権の許可や買収戦略を求めている可能性があり、これらの戦略は私たちの候補製品の商業化に必要または魅力的であると考えられるかもしれない。より成熟した会社は、彼らのより大きな規模と現金資源、あるいはより強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位にあるかもしれない。このような交渉を成功させ、最終的に買収を求める可能性のある他の候補製品をめぐる知的財産権を得ることができる保証はない。
さらに、ライセンス契約によると、私たちと未来のライセンシーとの間で知的財産権に関する論争が発生する可能性があります
•ライセンス契約に従って付与された権利および適用された義務の範囲、ならびに解釈に関する他の問題；
•私たちの技術とプロセスが、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているかどうか
•私たちは特許と他の権利を第三者の権利に再許可する；
•私たちの候補製品の開発と商業化に関するライセンス技術の使用に関する職務義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしているか
•私たちは、再許可料または収入またはバックアップ製品について潜在的許可者の金額を欠いています
•私たちがライセンスを譲渡または譲渡する権利；および
•私たちのライセンシー及びその付属会社及び分割ライセンシー並びに私たちと私たちのパートナー及び分被許可者が共同で知的財産権を創造又は使用することによって生成された発明及びノウハウの所有権。
私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が、許容可能な条項で将来の許可手配を維持する能力を阻害したり、弱体化したりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすだろう。
さらに、私たちのいくつかの合意は、私たちがいくつかの取引を完了する能力を制限または延期することができ、これらの取引の価値に影響を与えるかもしれないし、または私たちが特定の活動に従事する能力を制限するかもしれない。例えば、将来的に譲渡または譲渡不可能なライセンス契約を締結したり、譲渡または譲渡を行うことができるライセンス契約を許可者が明確に同意する必要がある場合があります。
私たちのいくつかの候補製品の特許保護と特許起訴は私たちの未来の許可者と第三者にかかっているかもしれない。
私たちまたは未来の潜在的許可者は、開発および商業化活動の過程で行われた発明の特許可能な側面を識別できないかもしれないが、そうでなければ遅すぎて、特許保護を受けることができない。したがって、私たちは予想された潜在力を逃すかもしれない
私たちの特許地位を強化する機会。私たちの将来の潜在的な許可内の特許または特許出願の準備または提出中に存在または将来起こり得る欠陥、例えば、適切な優先権主張、在庫、特許請求範囲、または特許期限調整要求に関する。もし私たちまたは私たちの未来の潜在的な許可者がそのような特許および他の知的財産権を確立、維持、または保護できなかった場合、そのような権利は減少またはキャンセルされる可能性がある。もし私たちの将来の潜在的許可者がいかなる特許権を起訴、維持または実行する上で完全に協力していないか、または私たちの意見に同意しない場合、これらの特許権は損害を受ける可能性がある。私たちの将来の潜在的な許可内に特許または特許出願が形態、準備、起訴、または実行において重大な欠陥がある場合、そのような特許は無効および/または強制的に実行されない可能性があり、そのような出願は有効で強制的に実行可能な特許を決して生成しない可能性がある。これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者の将来の潜在的なライセンス者として、私たちは第三者に依存して特許出願を提出し、起訴し、特許を維持し、将来のいくつかのライセンス契約に従って許可された知的財産権を保護する。私たちは私たちの特定の特許や特許出願と他の知的財産権のこのような活動に対して主要な統制権を持っていないだろう。私たちは、第三者のこのような活動が適用された法律および法規に準拠しているか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許または他の知的財産権をもたらすだろうと判断できない。将来の潜在的ライセンス者は、私たちの将来の潜在的ライセンス特許の実行またはこれらの特許が無効であると主張する任意のクレームに対する抗弁を制御する権利がある可能性があり、たとえ私たちがこのような強制執行または抗弁を許可されても、私たちは未来のライセンシーの協力が必要になるだろう。私たちは、私たちの将来の許可者が十分な資源を割り当てたり、彼らを優先したり、そのような特許の実行またはこのような主張を弁護して、許可特許における私たちの利益を保護するかどうかを決定することはできません。たとえ私たちがこのような法的行動の側でなくても、不利な結果は私たちの業務を損なう可能性があります。それは私たちが引き続き許可することを阻止するかもしれないからです 私たちの業務を経営する必要があります。もし私たちの未来の任意の潜在的なライセンシーまたは未来の協力者が私たちの任意の候補製品に対する特許保護を適切に起訴し、維持できなければ、私たちがこれらの候補製品を開発し、商業化する能力は不利な影響を受ける可能性があり、競争相手が競合製品を製造、使用、販売することを阻止できないかもしれない。
さらに、将来的に第三者から取得または許可された特許および特許出願の特許起訴を制御する権利があっても、私たちは、私たちが特許起訴を制御する前の私たちの潜在的ライセンシーおよびその弁護士の行動または不作為の悪影響または損害を受ける可能性がある。
私たちが未来に様々な第三者から取得または許可される可能性のある技術は保留権利の制約を受けるかもしれない。私たちとの合意によれば、私たちの将来の許可者は、許可分野以外の他の分野に基礎技術を使用すること、または非商業的学術および研究用途のための基礎技術の使用、その技術に関連する研究の一般的な科学的発見を発表すること、および技術に関連する情報を慣例的に開示することを含むいくつかの権利を保持することができる。私たちの将来の許可者が彼らの技術の使用をこれらの用途に制限するかどうかを監視することは難しいかもしれません。悪用すれば、私たちは私たちの技術を許可する権利を強化するために多くの費用を発生するかもしれません。
私たちのビジネスの成功は、第三者の特許や他の固有の権利を侵害することなく運営する私たちの能力に大きく依存する。第三者は、私たちが彼らの専有権を侵害または流用したと主張し、損害賠償責任を招き、あるいは私たちの開発と商業化努力を阻害または延期する可能性がある。
私たちのビジネス成功は、第三者の特許および他の固有の権利の侵害または流用を避けることにある程度依存する。しかし、私たちの研究、開発、および商業化活動は、第三者が所有または制御している特許または他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害される可能性がある。私たちが参加する業界の知的財産権構造は急速に発展し、学際的に発展しているため、第三者の権利を侵害することなく、私たちの製品を自由に製造、使用、販売する能力を最終的に評価することは困難である。他のエンティティは、特許または独自の権利を有しているか、または取得することができ、これは、私たちの候補製品および将来承認される可能性のある製品を製造、使用、販売、提供、または輸入する能力を制限し、または私たちの競争的地位を損なう可能性がある。アメリカ国内外で、生物製薬業界は特許とその他の知的財産権に関連する訴訟を大量に持っており、特許侵害訴訟、異議、再審、知的財産権訴訟、アメリカ特許商標局及び/又は外国特許庁に提起されたPGR訴訟を含む。我々が候補製品を開発している分野には，第三者米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.我々の候補製品の使用または製造、ならびに当社のプラットフォームに関連する第三者特許または特許出願、これらの特許または特許出願要件材料、処方、製造方法または治療方法が存在する可能性がある。
バイオ製薬業界の拡張とより多くの特許の発行に伴い、私たちの製品候補やプラットフォームは第三者特許権侵害を受ける可能性が高くなる。特許出願は一定期間秘密であるため，関連出願が公表されるまでは知らないかもしれない
第三者特許は、私たちの任意の候補製品の商業化によって侵害される可能性があり、他の人が未解決の特許出願に含まれている候補製品または技術のために特許出願を提出していないか、または候補製品または技術に関連する特許出願を最初に提出した会社であることを判断することはできません。私たちの競争相手はすでに提出されている可能性があり、将来的に特許出願を提出することができ、私たちと類似した製品または技術をカバーすることができる。このような特許出願のいずれかは、我々の特許出願または特許よりも優先される可能性があり、これは、そのような技術に関連する発行された特許を取得する権利を要求することができる。さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。
さらに、特許検索は、特許間の用語の違い、データベースの不完全さ、および特許権利要件の意味の評価が困難であるため、我々の製品候補またはプラットフォームに関連する可能性のある第三者特許権を識別することは困難である。私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含む、私たちのいかなる特許検索または分析も保証することはできず、私たちはまた、私たちの候補製品の任意の司法管轄区域での商業化に関連する、または必要な、米国および海外のすべての第三者特許および係属中の特許および係属中の出願を識別したことを保証することはできない。特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または係属出願の関連性または範囲に対する私たちの解釈は正しくないかもしれない。例えば、私たちの製品が第三者特許のカバー範囲内にないか、または第三者の保留出願が関連範囲のクレームを提起するかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちが関連する特許の満期日の決定は、アメリカまたは海外のどのようなものでも正しくないかもしれません。私たちは関連特許を識別して正確に解釈することができず、私たちが製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。第三者が主張するいかなる特許侵害請求も非常に時間がかかり、可能性がある
•費用の高い訴訟を引き起こし否定的な宣伝をもたらす可能性があります
•私たちの技術者と管理者の時間と注意力を移します
•開発が遅れています
•主張された特許が満期になるまで、または法廷で最終的に無効または実行不可能または侵害されるまで、私たちの任意の候補製品を商業化することを阻止する
•費用対効果に基づいて非侵害技術を開発することは不可能かもしれません
•私たちは第三者に重大な責任を負わせます
•私たちが特許使用料を締結することができるかもしれない合意を要求することは、商業的に合理的な条項では得られないかもしれないし、全く存在しないかもしれないし、非排他的である可能性があり、これは、私たちの競争相手が同じ技術を獲得することをもたらす可能性がある。
本四半期報告書10-Q表の日付まで、第三者が特許を侵害していると主張していないにもかかわらず、他の人は独自の権利を持っている可能性があり、候補製品の発売を阻止する可能性があります。私たちの特許関連法律訴訟に対して損害賠償を要求し、私たちの候補製品やプロセスに関連する活動を禁止しようとするいかなる行為も、故意に侵害されたと判断された場合、3倍の賠償を含む潜在的な損害賠償責任を負う可能性があり、私たちの候補製品を製造または開発する許可証を取得することを要求します。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務における経営陣と従業員資源を大量に分流させる。私たちがこのような訴訟に勝つかどうかは予測できませんし、これらの特許に必要ないかなる許可が商業的に受け入れられる条項で提供されるかどうかも予測できません。また、たとえ私たちまたは未来の戦略パートナーが許可を得ることができても、これらの権利は非独占的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を得ることにつながる可能性がある。さらに、必要であれば、私たちは権利侵害を避けるために、私たちの候補製品やプロセスを再設計できるかどうかを決定することができない
したがって、司法や行政訴訟で不利な裁決を下したり、必要なライセンスを取得できなかったりすることで、私たちの候補製品の開発と商業化を阻止することができ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。
私たちに請求する当事者たちは、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも効率的に複雑な特許や商業秘密訴訟の費用を支払うことができるかもしれない。また，知的財産権訴訟や行政訴訟には大量の証拠が必要であるため，このようなリスクがある
私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩するかもしれない。さらに、任意の訴訟の開始および継続によって生じる任意の不確実性は、追加資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼすか、または私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちの候補製品やプラットフォームが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、これらの第三者は、私たちの未来の許可者と私たちと業務関係のある他の当事者に侵害クレームを提起する可能性があり、これらの当事者たちがこれらのクレームによって受けたいかなる損害も賠償することを要求されるかもしれません。このようなクレームの是非にかかわらず、私たちは私たちがこのような許可者たちと他の当事者たちを代表して持続的で費用の高い訴訟を開始するか、または抗弁する必要があるかもしれない。これらのクレームのいずれかが成功した場合、私たちはこれらの当事者に代わって損害賠償金を支払うことを余儀なくされるか、または彼らが使用する製品の許可証を取得することを要求される可能性がある。
私たちは私たちの特許または私たちの未来の許可者たちの特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。さらに、法廷で挑戦された場合、私たちが将来許可を得た発行された特許は無効または実行不可能と認定される可能性がある。
競争相手は、私たちまたは私たちの将来の許可者の特許、商標、または他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害する可能性がある。権利侵害や他の違反を防ぐために、私たちおよび/または私たちの未来の許可者は、費用がかかり、時間がかかるかもしれないというクレームを要求されるかもしれない。しかも、私たちの未来の許可者たちはこのようなクレームを提出する必要があるかもしれないが、提出しないことを選択した。さらに、特許侵害訴訟では、裁判所は、私たちが所有または許可した特許が無効であること、強制執行できないこと、および/または侵害されていないと判断することができる。もし私たちまたは私たちの未来の任意の許可者または潜在的な未来の協力者が第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品のうちの1つに対する特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの特許の全部または一部が無効であり、および/または強制的に実行できないことを反訴することができる。特許訴訟では、被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴はありふれたものだ。有効性を疑問視する理由は、新規性または書面記述の欠如、特許出願不可の主題(自然法、自然現象または抽象概念)、明らかまたは実施不可能を含むいくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている。主張を実行できない理由には、特許起訴に関連する者が、起訴中に米国特許商標局または適用される外国の同業者に重要な情報を故意に隠蔽したり、誤った陳述をしたりした疑いが含まれている可能性がある。訴訟当事者または米国特許商標局自体は、我々の特許訴訟が米国特許商標局に対する誠実な義務と善意に基づいて行われていると考えても、それに基づいて我々の特許に挑戦することができる。この挑戦の後の結果は予測できない。私たちの特許の有効性に対する挑戦については、無効な以前の技術があるかもしれませんが、私たちと特許審査員は起訴中にそれを知りません。
被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。さらに、我々の特許および特許出願または将来の許可者が提供する保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止する可能性がある。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。被告の法的主張が無効および/または実行不可能であっても、私たちの特許主張は、被告および他の人に対してそのような主張を実行する能力を制限すると解釈される可能性がある。
解決策が私たちに有利であっても、私たちの知的財産権に関する訴訟や他の法的手続き、特に外国の管轄地域の知的財産権は、巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。第三者に対して私たちの知的財産権を強制的に執行することは、これらの第三者が私たちに他の反訴を提起する可能性もあり、これは、弁護コストが高く、特に外国の管轄地域では、巨額の損害賠償を支払うこと、特定の製品の販売を停止すること、または許可協定を締結し、使用料を支払うことを要求する可能性がある(これは商業的に合理的な条項の下では不可能かもしれない)、または根本的に不可能である)。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を損なう可能性がある。
さらに、知的財産権訴訟または私たちの知的財産権に関連する他の法的手続きが大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は、そのような訴訟または他の手続きで開示によって漏洩される可能性がある。
知的財産権訴訟は不利な宣伝を招き、私たちの名声を損ない、私たちの普通株の市場価格を下落させる可能性がある。
任意の知的財産権訴訟において、提訴の公告及び聴聞結果、動議及び裁決及び訴訟における他の臨時手続がある可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの声明が否定的だと思うなら、私たちの既存製品、計画、または知的財産権の知覚価値は低下する可能性がある。したがって、私たちA類普通株の市場価格は下がるかもしれない。このような声明はまた私たちの名声や私たちの未来の製品の市場を損なう可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
派生または干渉手順は、発明の優先度を決定するために必要である可能性があり、不利な結果は、関連技術の使用を停止すること、または勝利者から権利許可を得ることを試みることを要求する可能性がある。
第三者によって引き起こされるか、または我々または将来のライセンシーによって提起された派生または干渉プログラム、または米国特許商標局または外国特許庁によって発表されたまたは同様のプログラムは、私たちまたは潜在的な将来のライセンシーの特許または特許出願に関する発明の優先権を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条件で私たちにライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。私たちまたは私たちの許可側はこのような訴訟の弁護に失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。さらに、このようなプログラムに関連する不確実性は、私たちの臨床試験を継続するために資金を調達し、私たちの研究計画を継続し、第三者から必要な技術的許可を得たり、パートナー関係を開発または製造する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これらの資金は、候補製品を市場に出すのを助けるだろう。
特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させるかもしれない。
2011年、“ライシー·スミス米国発明法”(略称“ライシー·スミス法案”)が法律に署名された。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟に影響を及ぼす可能性もある。特に、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は2013年3月に“最初に特許出願を提出した発明者”制度に移行し、この制度の下で、他の特許性要件を満たすと仮定して、最初に特許出願を提出した発明者は、要求された発明が第三者が最初に発明したものであるか否かにかかわらず、特許を取得する権利がある。したがって、2013年3月以降であるが、我々が以前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、たとえ第三者が発明を行う前に本発明を作成したとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの時間を知ることを要求する。さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して維持する能力は、我々の技術と従来技術との差が、我々の技術が従来技術よりも特許を取得することを可能にするか否かに依存する。米国およびほとんどの他の国/地域の特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、(1)私たちの候補製品に関連する特許出願または(2)私たちの特許または特許出願に要求される任意の発明を最初に提出した会社であることを確認することはできない。私たちが効果的かつ強制的に実行可能な特許を持っている場合であっても、他方が私たちの出願日前にその発明を商業に使用していることを証明することができる場合、または他方が強制許可から利益を得ることができる場合、私たちは、他の人が要求された発明を実践することを排除することができない。
Leahy-Smith法案はまた、(I)特許出願の起訴方法に影響を与え、(Ii)既存技術を再定義し、(Iii)特許の有効性に挑戦するために、競争相手により効果的かつ費用効果的な方法を提供するいくつかの重大な変化を含む。これらの措置は、特許訴訟中に米国特許商標局が以前の技術を第3の方向に提出することを可能にすることと、PGR、IPRおよび派生プログラムを含む米国特許商標局によって管理された許可後訴訟手続き(PGR、IPRおよび派生プログラムを含む)が特許有効性を攻撃する追加の手続きとを含む。このような提出または手続きにおける不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、実行可能にしたり、無効にしたりして、私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性があります。
USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続において、USPTOが権利請求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようとする可能性があり，第三者が地域裁判所訴訟で最初に被告として疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.したがって、“ライシー·スミス法案”およびその実施は、私たちまたは私たちの将来のライセンシー特許出願をめぐる起訴、および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させ、これらは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
米国特許法や他の国の法律の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
多くの他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬産業で特許を取得して実施することは高度な技術と法律の複雑さに関連している。そのため、生物製薬特許の獲得と実行は高価で時間がかかり、内在的な不確実性を持っている。米国及び他の国の特許法又は特許法解釈の変化は、我々の知的財産権の価値を低下させる可能性があり、特許出願をめぐる起訴及び特許出願の実行又は保護の不確実性及びコストを増加させる可能性がある。しかも、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれない。私たちは、私たちの特許または第三者特許で許容または実行される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。
しかも、国会や他の外国立法機関は私たちに不利な特許改革立法を通過するかもしれない。例えば、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下しているが、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかである。このようなイベントの組み合わせは，我々または我々の将来のライセンシーが将来特許を取得する能力に関する不確実性の増加に加えて，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、米国連邦裁判所、USPTOまたは外国司法管轄区の類似機関の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちまたは私たちの許可者が新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と私たちが将来獲得する可能性のある特許を強制的に実行する能力を弱めることができる。
私たちまたは私たちの未来の許可者は、私たちまたは私たちの将来の許可内の特許および他の知的財産権の発明権または所有権のクレームを問われるかもしれない。
私たちはまた、元従業員や他の第三者が私たちの特許や他の知的財産権の所有権を持っているというクレームを受ける可能性がある。特許出願上適切な発明者が示されていないことは、その上で発行された特許が強制的に実行できない可能性がある。発明権紛争は、発明者として指定された異なる個人の貢献に関する相互矛盾した意見、外国国民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、我々の候補製品の開発に参加する第三者の義務衝突、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題によるものである可能性がある。訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちまたは私たちの未来の許可者がこのようなクレームを弁護できなければ、金銭損害賠償の支払い以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性があります。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちまたは将来の許可者がこのようなクレームに対抗することに成功したとしても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちの将来の許可者は、第三者コンサルタントや協力者、または第三者(例えば、米国政府)からの資金に依存する可能性があり、したがって、私たちの将来の許可者は、私たちが許可を得る可能性のある任意の特許の唯一および独占所有者ではありません。もし他の第三者が私たちが特許を許可する所有権または他の権利を持っている場合、彼らはこれらの特許を私たちの競争相手に許可し、私たちの競争相手はそれと競争する製品と技術を販売することができるかもしれない。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
さらに、私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、請負業者、および他の第三者に、知的財産権の概念または開発に参加する可能性のあるサービスプロバイダを含み、そのような知的財産権を私たちに譲渡する協定に署名することを要求していますが、私たちは、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とそのような合意に署名することに成功できないかもしれません。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の期限とその提供の保護は限られている。私たちの候補製品に対する特許を取得しても、特許期間が満了すると、競争製品からの競争に直面する可能性があります。候補製品の開発、テスト、規制に要する時間を考慮して、私たちの製品に対する特許
候補者たちはこのような候補者たちが商業化される前か近いうちに満期になるかもしれない。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない。
FDAによって我々の候補製品が発売される時間、期限および詳細が承認された場合(ある場合)、私たちの1つまたは複数の米国特許は、1984年の“医薬品価格競争および特許期限回復法”または“ハッジ·ワックスマン修正案”に基づいて限られた特許期間を回復する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン改正案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許回復期間を最長5年とすることを許可している。各FDAが承認した製品は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として最大1つの特許を延長することができる。特許期間の延長は、製品承認日から計14年の期間を超えてはならず、当該承認された薬品、その使用方法又はその製造方法に関連する請求項のみが延長することができる。私たちの候補製品が規制部門の承認を得られれば、特定の国/地域でも特許期間を延長することができる。しかし，我々または我々の許可者は，適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったこと，適用の要求を満たしていなかったことなどの理由で延期を得ることができなかった可能性がある.しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちまたは私たちの許可者が特許期間の延長または回復を得ることができない場合、あるいはどのような延長の期間が私たちが要求したよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満了した後に競争製品の承認を得ることができ、私たちの収入は大幅に減少するかもしれない。また、このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの開発と試験への投資を利用して、私たちの臨床と臨床前データを参考にして、他の場合よりも早く彼らの製品を発売するかもしれない。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界のすべての国で特許を申請、起訴、保護する費用は目を引くほど高く、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちまたは私たちのライセンシーが特許保護を持っているが、法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することもできる。これらの製品は私たちの候補製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。多くの国の法制度は特許や他の知的財産権保護の強制執行を支持しておらず、これは私たちまたは私たちの許可者の特許の侵害を阻止したり、私たちの独占権を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを阻止することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちまたは潜在的な未来のライセンシーの特許権を強制的に執行することは、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させることは、私たちまたは私たちの潜在的な未来のライセンシーの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちまたは私たちの潜在的な未来のライセンシーの特許出願は発行できない可能性があり、第三者が私たちにクレームを請求する可能性がある。私たちまたは私たちの許可者は、私たちまたは私たちの潜在的な未来の許可者が起こしたいかなる訴訟でも勝利しないかもしれませんし、判決された損害賠償または他の救済措置(があれば)は商業的な意味がないかもしれません。したがって、私たちまたは私たちの潜在的な未来のライセンス者が世界各地で私たちの知的財産権を強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的メリットを得るのに十分ではないかもしれません。
多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちのライセンシーが当社の業務に関連する任意の特許の許可を第三者に付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
私たちの特許保護の獲得と維持は、法規および政府特許機関によって提出された様々な手続き、文書、費用支払い、および他の要求に依存しており、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
定期維持費、継続費、年会費、ならびに特許および/または出願に関連する様々な他の政府費用は、我々の特許および/または出願の有効期間内の異なる時間点で米国特許商標局および各外国特許庁に支払われる。私たちはシステムがこれらの費用を支払うことを注意して、私たちは第三者に依存して以下の状況でこれらの費用を支払うことを注意します
満期になりました。また、米国特許商標局および各外国特許庁は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは名声の良い法律事務所や他の専門家を招いて私たちの遵守を助け、多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、あるいは特定の管轄区域に適用される規則に従って他の方法で是正することができる。我々の特許保守業者または法律事務所は、多くの場合、広範な不良健康事件の影響を含む、滞納金を支払うことによって、または適用規則に従って意外なミスを修復することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域の一部または全部の特許権を喪失させる可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。もし私たちが私たちの候補製品に関連した特許と特許出願を維持できなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受けるだろう。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
私たちのいくつかの候補技術と製品のための特許保護を求めるほか、私たちは、非特許技術ノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む、私たちのビジネス秘密を保護することに依存して、特に私たちの技術プラットフォームの面で私たちの競争地位を維持します。もし私たちの従業員または第三者コンサルタントおよびサプライヤーが、私たちが研究、臨床試験または製造活動に従事している情報を意図的にまたは意図的に開示したり、第三者が私たちの商業機密または独自の情報を盗用したり(例えば、セキュリティホールによって)競合他社に私たちの技術的業績をコピーまたは超えさせ、それによって市場における私たちの競争地位を侵食する可能性がある。私たちは私たちの候補製品の開発と製造において第三者に依存したいので、私たちは時々彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。私たちの第三者への依存は、競争相手がこれらの秘密または私たちの商業秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる私たちのビジネス秘密を共有することを要求するかもしれない。
私たちは、当社の協力者、外部科学協力者、契約研究組織、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者など、アクセス権限を取得した第三者との秘密および秘密保護のための措置を取っています。私たちのコンサルタント、請負業者、および外部科学協力者の場合、これらの合意は、一般に発明譲渡義務を含む。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。さらに、このようなすべてのプロトコルが正式に実行されているか、または競争相手が他の方法で私たちのビジネス秘密を取得したり、実質的に同じ情報および技術を独立して開発したりしない保証はない。さらに、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちは、将来のビジネスパートナー、協力者、請負業者、およびビジネス秘密が盗まれるリスクの高い他の国に位置する他の他の人と、個人または外国の行為者を介した直接侵入、および国家行為者に関連しているか、または国家行為者によって支配されている人を含む商業秘密を含む私たちの独自の情報を共有する必要があるかもしれない。
さらに、第三者は、この情報を取得する可能性があり、またはこの情報または同様の情報を独立して取得する可能性があり、私たちは、彼らが技術または情報を使用して私たちと競合することを阻止する権利がない。もしこのような事件が発生した場合、あるいは私たちが私たちのビジネス秘密の保護を失った場合、これらの情報の価値は大幅に低下し、私たちの競争的地位は損なわれるかもしれない。もし私たちまたは私たちのライセンス者が特許発行前に特許保護を申請していない場合、または私たちの独自技術および他の機密情報を他の方法で秘密にすることができない場合、私たちが特許保護を獲得したり、私たちの商業秘密情報を保護したりする能力が脅かされる可能性がある。
また、私たちは私たちのビルの実体安全と、私たちの情報科学技術システムの実体と電子安全を維持して、私たちの資料と商業秘密の完全性とセキュリティを維持することに力を入れています。私たちはこのような個人、組織、そしてシステムに自信がありますが、合意やセキュリティ措置が違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済措置がないかもしれません。すべての場合、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、第三者または競争相手の機密情報を誤って使用または開示したり、商業秘密を開示したり、または私たちの競争相手またはその前の雇用主との競争禁止または入札協定に違反しているという疑惑の影響を受けるかもしれない。
製薬やバイオテクノロジー業界でよく見られるように、私たちは個人を雇用し、他のバイオテクノロジーや製薬会社に働いていたコンサルタントを招いて、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含むサービスを提供しています。現在、私たちのクレームについて解決されていないにもかかわらず、私たちは、競争相手から従業員を誤って雇用したか、または私たちまたは私たちの従業員が、彼らの前の雇用主のいわゆる機密情報、商業秘密または他の固有情報を誤って使用または開示したか、または私たちのコンサルタントが以前または現在の顧客の商業秘密または他の固有情報を使用または開示しているという疑惑の影響を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの管理チームや他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちは、私たち自身と私たちの製品をブランドし、マーケティングするために、登録および/または未登録商標または商号を使用して使用し続けます。私たちの商標または商号は、挑戦、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれませんが、私たちは関心のある市場における潜在的なパートナー、処方者、または顧客の間で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提起することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。私たちは私たちの商標と商品名を流通業者のような第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標や商号をどのように使用するかに指針を提供する可能性がありますが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標およびビジネス番号を乱用したりすることで、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商標の名誉を弱める可能性があります。
さらに、米国で候補製品と共に使用されているいかなる名称も、商標として登録または登録されているか否かにかかわらず、FDAの承認を受けなければならないことを提案する。ヨーロッパにも似たような要求がある。FDAは、通常、他の製品名と混同される可能性がある可能性を含む、提案された製品名を検討する。FDA(または外国司法管轄区の同等の行政機関)が私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、適用商標法の資格に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な代替名を決定するために、多くの追加資源が必要となる可能性がある。さらに、多くの国では、商標登録を所有し維持することは、高級商標所有者がその後に提起した侵害クレームに対して十分な弁護を提供できない可能性がある。
私たちは第三者オープンソースソフトウェアを使用して、これは私たちが解決策を提供する能力に悪影響を与え、訴訟や他の訴訟に直面させる可能性があります。
私たちのプラットフォームと解決策では、第三者の著者が“オープンソース”許可の下で許可してくれたオープンソースソフトウェアを使用し、将来的にこのようなオープンソースソフトウェアを使用し続けることを期待しています。オープンソースソフトウェアの使用および配布は、通常、侵害クレームまたはコード品質に関するサポート、保証、賠償、または他の契約保護を提供しないので、第三者商業ソフトウェアを使用するよりも大きなリスクをもたらす可能性がある。私たちのプラットフォームはオープンソースソフトウェアの成功的な動作に依存しているため、このオープンソースソフトウェアのいかなる検出されていないエラーや欠陥も、私たちのプラットフォームの配備を阻止したり、私たちのプラットフォームの機能を損なう可能性があり、新しい解決策の発売を延期し、私たちのプラットフォームを失敗させ、私たちの名声を損なう可能性がある。たとえば，オープンソースソフトウェアで検出されなかった誤りや欠陥は，侵入やセキュリティ攻撃を受けやすくなり，我々のシステムがデータ漏洩の攻撃を受けやすくなる可能性がある.また，このようなソフトウェアの公開使用は，他の人が我々のプラットフォームに危害を与えやすくなる可能性がある.
さらに、オープンソースライセンスに関する正確な解釈およびコンプライアンスには不確実性があり、このようなライセンスは、このようなオープンソースソフトウェアを使用する私たちの能力に意外な条件または制限を加えて、私たちのプラットフォームおよび解決策を提供または配布すると解釈される可能性がある。いくつかのオープンソースコード許可には明確な要求が含まれており、修正または派生のためのソースコードを提供することが要求されています
私たちが使用しているオープンソースソフトウェアのタイプに基づいて作成したり、知的財産権の他のライセンスを付与したりします。私たちの独自ソフトウェアとオープンソースコードソフトウェアを何らかの方法で組み合わせると、いくつかのオープンソースコード許可の下で、私たちの独自ソフトウェアのソースコードを公衆に公開することが要求される可能性があります。これは、私たちの競争相手がより低い開発コスト、エネルギー、時間で類似した製品を作成することを可能にし、最終的に競争優位性を失う可能性がある。あるいは，我々のソースコードの影響を受ける部分の公開を避けるためには，我々のソフトウェアの一部またはすべてを再設計するために膨大な時間と資源を要する可能性がある.
私たちのプラットフォームが私たちが望まない条件の影響を受けることを避けるために、オープンソースソフトウェアの使用を監視しようと努力しているにもかかわらず、オープンソースライセンスが、私たちのプラットフォームを提供または配布する能力に予期しない条件や制限を加える可能性があるという方法で説明される可能性がある。さらに、私たちは、オープンソースソフトウェアのソースコードの配布、派生作品の使用、またはそのようなオープンソースソフトウェアの開発またはそのようなオープンソースソフトウェアと共に配布される私たちの独自のソースコードを含む、第三者がオープンソースライセンスの所有権を要求するか、またはその条項の強制実行を求めるというクレームに時々直面する可能性がある。これらのクレームはまた、訴訟を引き起こす可能性があり、私たちの独自のソフトウェアソースコードを無料で提供し、追加の研究開発リソースを投入して、私たちのプラットフォームを再設計し、第三者に高価なライセンスを求め、関連するオープンソースソフトウェアの著作権者に金銭的損害賠償を支払うこと、または他の方法で追加的なコストおよび支出を発生させることを要求する可能性があり、これらはいずれも名声損害を招き、私たちの業務および運営結果に負の影響を与える可能性がある。また，我々が使用しているオープンソースソフトウェアのライセンス条項が変化すると，変更されたライセンス条項を遵守したり，影響を受けたオープンソースソフトウェアを交換したりするために，我々のプラットフォームを再設計することを余儀なくされる可能性がある.私たちはオープンソースソフトウェアの使用を規範化し、私たちのプラットフォームと解決策を組み込むための政策を実施しているにもかかわらず、これらの政策が有効であるかどうかを決定することはできず、私たちはこのような政策と一致しない方法でオープンソースソフトウェアを私たちのプラットフォームと解決策に取り入れていない。
知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
知的財産権の未来に提供される保護程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば、これらに限定されるものではない
•他の人は、私たちの候補製品と同様の製品を開発することができるかもしれないが、これらの製品は、私たちが所有または許可する可能性のある特許請求の範囲内ではない
•私たちまたは私たちの潜在的な未来の許可者は、私たちが所有または許可する可能性のある発表された特許または特許出願によってカバーされた発明を最初にした人ではないかもしれない
•私たちまたは私たちの潜在的な未来の許可者は、私たちのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した会社ではないかもしれない
•他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる
•私たちまたは未来のライセンシーの未解決特許出願は発行された特許を生成しないかもしれない
•競争相手の法的課題のため、私たちが所有または許可している将来発行される特許は、無効または実行不可能と認定される可能性がある
•私たちの競争相手は特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません
•私たちは他の特許を申請できるノウハウを開発しないかもしれない
•他の人たちの特許は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
このような事件が発生した場合、私たちの業務、運営結果、そして将来性を深刻に損なう可能性がある。
従業員の事務と私たちの成長に関するリスク
販売またはマーケティング能力を確立することができない場合、または当社の候補製品を販売またはマーケティングするために第三者と合意できない場合、規制部門によって承認された候補製品の販売またはマーケティングに成功することができない可能性があります。
私たちは今のところありませんし、マーケティングや販売チームも一度もありません。任意の候補製品を商業化するためには、承認された場合、マーケティング、販売、流通、管理、および他の非技術的能力を確立し、または第三者と合意し、私たちの候補製品の販売またはマーケティングを許可される可能性のある各地域でこれらのサービスを実行しなければならない。私たちはこのような必要な任務を成功的に達成できないかもしれない。
技術的な専門性と流通能力を持つ内部販売やマーケティングチームを構築して、私たちの候補製品を商業化するのは高価で時間がかかり、私たちの幹部が大量の精力を投入して管理する必要がある。もし私たちが第三者と合意しなければ、私たちに代わってこのようなサービスを提供し、私たちの内部販売、マーケティング、流通能力の発展におけるいかなる失敗や遅延も、私たちが市場の承認を得る可能性のある任意の製品の商業化に悪影響を及ぼす可能性がある。あるいは、世界的または地域ごとに、直接販売チームおよび構築された流通システムを有する第三者と協力して、私たち自身の販売チームおよび流通システムを強化するか、または私たち自身の販売チームおよび流通システムの代わりに、提案された協力について提案された第三者と交渉して手配することを要求される。もし私たちが必要な時に受け入れ可能な条項やそのような計画を全く達成できない場合、私たちは規制によって承認される可能性のある候補製品を商業化することに成功できないかもしれないし、そのような商業化は遅延や制限に遭遇する可能性があるかもしれない。さらに、もし私たちが第三者とこのような計画を達成することに成功したとしても、これらの第三者のいずれかは、もしあれば、満足されたり、タイムリーに職責を履行できないかもしれない。もし私たちが私たちが承認した候補製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身も1つ以上の第三者と協力することで、私たちの未来の製品収入は影響を受け、私たちは重大な追加損失を受けるかもしれない。
私たちの成功は私たちが高い技能幹部と従業員を引き付ける能力に大きく依存している。
成功するために、私たちは合格した臨床、科学、技術と管理者を募集、維持、管理と激励しなければならないが、私たちは経験豊富な人員に対する激しい競争に直面している。私たちは私たちの経営陣の主要な会員たちと科学と医療者たちに強く依存している。適格者、特に経営陣の人員を誘致·維持することに成功しなければ、業務計画を実行する能力に悪影響を与え、経営成果を損なう可能性がある。特に、適切な後継者を速やかに募集できなければ、執行幹事を1人以上失うことは私たちに不利になる可能性がある。生物技術領域の合格人材に対する競争は非常に激しいため、私たちは生物情報学と計算生物学者の専門家を含む必要な合格者を誘致し、維持することができないかもしれない。私たちは将来的に経験者を私たちの会社に引き付けることが困難かもしれませんし、私たちの従業員を募集して維持するために多くの財政資源が必要かもしれません。私たちは現在、私たちの役員(CEOを除く)や他の従業員に“キーパーソン”保険を提供していませんが、このような保険があっても十分ではないかもしれません。
私たちと適格な人材を競争している多くの他のバイオテクノロジー会社は、より多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界の歴史を持っている。彼らはまた職業発展に広い機会とより良い見通しを提供することができる。このような特徴の中のいくつかは私たちが提供したより高い素質の応募者を引き付けるかもしれない。もし私たちが高い素質の人材を引き続き誘致し、維持することができなければ、私たちは私たちの候補製品の速度と成功が制限され、私たちの業務を成功させる潜在力が損なわれることを発見、開発、商業化する。
私たちの計画と戦略を成功的に実施するためには、私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する上で困難に直面するかもしれない。
2024年3月31日現在、65人のフルタイム従業員を有し、そのうち49名が研究開発に従事している。上場企業としての運営を含む当社の発展と商業化計画と戦略を成功させるためには、より多くの管理、運営、販売、マーケティング、財務、その他の人員が必要であると予想されます。今後の成長は、管理職メンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろうが、これらに限定されない
•より多くの従業員を識別し、採用し、統合し、維持し、激励する
•臨床、FDA、および他の同様の外国規制機関によるIMM-1-104、IMM-6-415、および私たちが開発した任意の他の候補製品の審査プロセスを効率的に管理し、同時に、請負業者および他の第三者に対して負担可能な任意の契約義務を遵守する；
•私たちの業務、財務、管理制御、報告システム、そして手続きを改善する。
私たちの将来の財務業績および私たちがIMM-1-104、IMM-6-415、および任意の他の候補製品の開発と商業化に成功する能力は、私たちが将来のどんな成長を効果的に管理する能力にもある程度依存し、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動を大量の時間を投入して管理するために、比例しない注意を日常活動から移しなければならないかもしれない。
現在、予測可能な未来に、私たちは臨床開発と製造の重要な側面を含むいくつかの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントに大きく依存していくつかのサービスを提供する。必要な時に、独立した組織、コンサルタント、コンサルタントのサービスが適時に提供されるか、あるいは合格した代替者を見つけることができるということを保証することはできません。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、または第三者サービスプロバイダが提供するサービスの品質または正確性が何らかの理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、現在または将来の候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、または他の方法で私たちの業務を推進することができないかもしれません。私たちは私たちの既存の第三者サービスプロバイダを管理したり、経済的に合理的な条件で他の適任な外部請負業者やコンサルタントを見つけることができる、あるいは全くできないという保証はできません。
もし私たちが新入社員を雇用し、および/またはより多くの第三者サービスプロバイダを採用することによって、私たちの組織を効果的に拡大することができない場合、私たちは、IMM-1-104、IMM-6-415、および他の現在または未来の候補製品のさらなる開発および商業化に必要な任務を実行することに成功できない可能性があるため、私たちの研究、開発、および商業化目標を達成できない可能性がある。
国際化経営に関する様々なリスクは我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの現在の国際業務は限られていますが、私たちの将来の業務戦略は、例えば国際臨床試験場所を増加させる可能性があり、国際協力者と接触する可能性があり、または任意の候補製品が規制部門の承認を得た場合、潜在的な国際拡張を含みます。国際的な業務展開は多くのリスクに関連しているが、これらに限定されない
·プライバシー条例、税法、輸出入制限、雇用法、管理要件、その他の政府の承認、許可、ライセンスなど、様々な相互衝突および変化する法律および法規；
·私たちは、様々な国で使用されている候補製品の規制承認を得て維持できませんでした
·その他関連する可能性のある第三者特許権；
·知的財産権の保護を獲得し、私たちの知的財産権を実行する複雑さと困難；
·外国人業務員の配置や管理の困難；
·複数の支払人精算制度、政府支払人または患者自己支払いシステムの管理に関連する複雑さ
·国際市場に進出する能力が限られている
·長い支払サイクル、売掛金の回収が困難、現地·地域金融危機が候補製品の需要や支払いに与える影響、外貨為替変動の影響を受けるなどの金融リスク
·戦争、テロ、および政治的動乱(例えば、ロシアとウクライナの間および中東で持続的な衝突)、疾病の発生(例えば、新冠肺炎および他の流行病)、ボイコット、貿易、および他の商業的制限の削減を含む自然災害、政治的および経済的不安定
·他にも旅費、翻訳、保険料が含まれている費用があります
·正確な情報の保持および販売(ある場合)および活動の制御に関する規制およびコンプライアンスリスクは、“海外腐敗防止法”、その帳簿および記録条項、その反賄賂条項または他の反賄賂および反腐敗法律の権限範囲に属する可能性がある。
他の要素を除いて、これらの要素のいずれも、私たちの将来の国際拡張と業務を深刻に制限したり、損害を与えたりして、私たちの業務結果に影響を与える可能性がある。
買収や合弁企業は私たちの業務を混乱させ、私たちの株主の持分を希釈し、他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちは過去に、将来的に他の業務、製品または技術を買収し、戦略連合、合弁企業、技術許可、または相補業務への投資を求めることが可能になった。私たちはこのような取引を達成するための経験が限られていて、場合によっては経験がない。これらの取引のいずれも、私たちの財務状況と経営業績に重大な影響を与える可能性があり、私たちを多くのリスクに直面させます
·このような取引のため、将来の顧客または現在または将来の流通業者またはサプライヤーとの関係が中断されます
·買収された会社に関する意外な負債；
·取得した人員、技術、ビジネスを既存のビジネスに統合することは困難
·経営業務から買収統合課題への管理時間と重点を移す
·私たちの支出を増やし、ビジネスや他の用途に使える現金を減らす
·買収された企業に関するログアウトまたは減価費用；
·他の候補製品のための販売チームを育成することはできません。
上述したリスクに加えて、潜在的な外国取引は、異なる文化や言語にわたる業務統合に関するリスク、通貨リスク、および特定の国に関連する特定の経済、政治、規制リスクを含む独自のリスクにも関連する。
しかも、このような取引の予想される利点は達成できないかもしれない。例えば、将来の買収または処置は、私たちの株式証券の潜在的希釈発行をもたらし、追加債務を生成したり、負債または償却費用または営業権を解約したりする可能性があり、これらはいずれも私たちの財務状況を損なう可能性がある。将来の合弁や買収の数、時間や規模を予測することもできませんし、このような取引が私たちの経営業績に与える影響も予測できません。
私たちは現金備蓄を使用する上で広範な自由裁量権を持っており、それらを有効に使用できないかもしれない。
私たちの経営陣は、私たちの現金備蓄を使用するための幅広い裁量権を持っていて、私たちの運営結果を改善したり、価値を高めたりしない方法に使用することができます。例えば、他のより成功できる製品ではなく、特定の候補製品および/または医学的適応を優先的に開発することができます。私たちの経営陣がこれらの資金を有効に運用できなかった場合、財務損失を招く可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与え、および/または私たちの候補製品の開発を延期する可能性がある。また、使用する前に、私たちは収入や切り下げを生じない方法で私たちの現金備蓄に投資するかもしれない。
A類普通株所有権に関連するリスク
私たちは私たちのA種類の普通株のために活発で、流動と秩序のある取引市場を維持することができないかもしれません。したがって、あなたが持っているA類普通株を売ることは難しいかもしれません。
私たちA類普通株の時価は過去に時々縮小して、未来は時々縮むかもしれません。購入した価格あるいは購入した価格以上でA類普通株を転売することができないかもしれません。活発な市場の不足は株を売りたいときや合理的だと思う価格で株を売る能力を弱めるかもしれません。活発な市場の不足はまたあなたの株の公平な市場価値を下げるかもしれない。また、不活発な市場は、A類普通株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、A類普通株を対価格として戦略的協力を達成したり、会社、技術または他の資産を買収したりする能力を弱める可能性がある。
私たちの株価はずっと変動していて、未来は変動するかもしれません。あなたはあなたのすべてまたは一部の投資を損失するかもしれません。
私たちA類普通株の取引価格は過去には、未来も高度に変動し、様々な要素の広範な変動を受けていた可能性があり、その中のいくつかは制御できなかった。株式市場、特に製薬とバイオテクノロジー会社は、極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない
我々の実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちA類普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。この“リスク要因”の節、本文書の他の部分、および米国証券取引委員会に提出された他の文書で議論されている要因に加えて、これらの要因には、以下のような要因が含まれる
•私たちの候補製品または競争相手の臨床前研究および臨床試験の時間と結果
•競合製品の成功または潜在的な競争相手の製品開発努力の発表；
•私たちの製品や競争相手の製品に対する規制行動
•競争相手と比較して、私たちの成長率の実際や予想変化は
•アメリカや他の国の法規や法律の発展
•特許出願、発行された特許または他の固有の権利に関連する発展または紛争；
•キーパーソンの採用や退職
•私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略協力、合弁企業、協力、または資本約束を発表します
•財務結果、発展スケジュール、または証券アナリストの提案に関する推定の実際または予想変化；
•投資家は会社の評価の変動は私たちと互角だと思っています
•製薬とバイオテクノロジー部門の市場状況
•医療支払い制度の構造を変え
•株価と出来高の変動は、私たちの株の出来高水準が一致しないことに起因する
•追加的な資金調達努力が発表されるか、または予想される
•私たち、私たちの内部人、または他の株主は私たちのA種類の普通株を売却します
•市場が対立したりロックプロトコルが満期になったり
•全体的な経済、業界、および市場状況は、米国および国外の景気後退または成長の緩慢な影響、金利、インフレ、燃料価格、国際通貨変動、腐敗、政治不安定、戦争行為、テロ行為、持続的または未来の軍事衝突、持続的または未来の流行病、または他の公衆衛生危機を含む。
本“リスク要因”部分に記載されたリスクを含む上記の任意のリスクまたは任意の広範な他のリスクを実現することは、我々Aクラス普通株の市場価格に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。
もし証券や業界アナリストが私たち、私たちの業務、または私たちの市場に関する研究または報告を発表しない場合、または彼らが私たち、私たちの業務または私たちの市場に関する不利または誤った研究または報告を発表した場合、私たちの株価および取引量は低下する可能性がある。
私たちA類普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した、私たちの業務または市場に関する研究と報告の影響を受けるだろう。もし私たちのどのアナリストも、私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの知的財産権、私たちの株式表現、または私たちの市場の不利または誤解に関する研究や報告を発表した場合、または私たちの運営結果がアナリストの予想に達していなければ、私たちの株価は下落するかもしれない。もし一人以上のアナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場での可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう。
私たちの役員、取締役、5%以上の株を持っている株主と、それぞれの関連会社の実益は、私たちのかなりの割合の議決権のある株を持っていて、これらの株主はこの所有権地位を通じて私たちに影響を与えることができます。これらの株主が互いに同じまたは類似した方法で投票すれば、株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、これらの株主は、取締役選挙を制御し、私たちの組織文書を修正したり、任意の合併、資産の売却、または他の重大な会社取引を承認することができます。これは、私たちの株主の一つとして、あなたの最適な利益に合致すると思うかもしれませんので、私たちA種類の普通株に対する能動的な買収提案や要約を阻止または阻止することができます。このような株主の利益は常にあなたの利益や他の株主の利益と一致しているわけではなく、彼らの行動は彼らの最適な利益を促進する可能性があり、必ずしも他の株主の利益ではなく、彼らのAクラス普通株のためのプレミアムを求め、私たちAクラス普通株の現行の市場価格に影響を与える可能性がある。
私たちA類および/またはB類普通株を公開市場で売却する大量の株は私たちの株価を下落させる可能性があります。
A類および/またはB類普通株の大量株を売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりして、A類普通株の市場価格を低くし、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があります。初公募株で売却されたA類普通株と、2022年8月10日に米国証券取引委員会に提出された登録声明に基づいてすでに売却されたA類普通株は、制限なく自由に譲渡することができ、証券法に基づいてさらに登録することもできるが、我々関連会社が買収した任意の株式を除くと、証券法第144条を参照することができる。我々A類普通株の余剰流通株は証券法の制限を受けず、証券法の制限も受けない。また、証券法第144条及び第701条によれば、我々の既存の持分インセンティブ計画によれば、A類普通株式は、未償還オプション又は将来発行のための予約を有し、帰属した場合に将来売却する資格がある。これらの追加のA類普通株が公開市場で販売されている場合、または売却されると考えられている場合、私たちA類普通株の取引価格は低下する可能性がある。
さらに、将来的には、追加のAクラス普通株、またはAクラス普通株に変換可能な他の株式または債務証券を発行することができ、融資、買収、従業員手配、または他の関連があるかもしれない。このような発行は、私たちの既存株主の大量希釈を招き、私たちA類普通株の価格を低下させる可能性があります。
私たちは現在、私たちのA種類の普通株に配当金を支払うつもりはありませんので、あなたが投資リターンを実現する能力は私たちA種類の普通株の価値増加に依存します。
私たちは株式証券のどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちは将来の収益を維持すると予想しています。もしあれば、私たちの業務の発展、運営、拡張のために、もしあれば、予測可能な未来に現金配当金を発表したり、支払うことは期待できません。したがって、株主へのいかなる見返りも、私たちA種類の普通株の任意の付加価値に限定されることは不確定である。
会社登録証明書、会社定款とデラウェア州法律中の条項は会社のコントロール権の変更或いは管理層の変更を阻止、延期或いは阻止する可能性があり、それによって私たちA類普通株の市場価格を下げることができます。
当社の設立証明書および定款には、当社の株主が有利と判断する当社の支配権の変更または経営陣の変更を阻止、遅らせ、または防止することにより、当社 A 種普通株式の市場価格を下げるおそれのある規定が含まれています。これらの規定は、とりわけ。
•すべての取締役が一度に選出されるわけではないように機密取締役会を設置すること。
•取締役会のみが取締役の数を定め、取締役会の欠員を埋めることを認めること。
•取締役は“理由がある”場合にのみ免職され、三分の二の株主の承認を得なければならないと規定されている
•“空白小切手”優先株の発行を許可し、我々の取締役会は株主権利計画(“毒丸”とも呼ばれる)を実施することができる
•株主が株主特別会議を開催する能力を廃止し
•株主の書面同意による行動を禁止することは、すべての株主の行動が私たちの株主会議で行われなければならないことを要求する
•累積投票を禁止する
•私たちの取締役会が一方的に付例を修正することを許可した(例えば、取締役会が2024年2月にしたように)
•私たちの取締役会のメンバーを指名するため、または株主が年次株主総会で行動可能な事項を規定して事前に通知する要求を提出し、
•上記のいくつかの条項を修正するためには株主の絶対多数票が必要だ。
また、デラウェア州一般会社法(“DGCL”)第203条は、デラウェア州上場企業と利害関係のある株主(通常、その関連会社と所有しているか、または過去3年以内に議決権株を有する者の15%を有する者)が、取引日後3年以内に業務合併に従事することを禁止し、当該業務合併が所定の方法で承認されない限り。
私たちの会社の登録証明書、私たちの定款あるいはデラウェア州あるいは他の適用法律の遅延または制御権の変更を阻止する条項は、私たちの株主が彼らが持っている私たちの株式の株式から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、また一部の投資家が私たちのA種類の普通株に支払う価格に影響を与える可能性があります。
私たちの会社登録証明書の改正と再記載の法律規定は、デラウェア州衡平裁判所で私たちと私たちの株主との間のいくつかの紛争に排他的法廷を提供し、これは、私たちの株主が有利な司法法廷を獲得し、私たちまたは私たちの役員、高級管理者、または従業員との紛争を処理する能力を制限するかもしれない。
私たちが改訂して再説明した会社登録証明書および改正および再記載された定款規定は、デラウェア州衡平裁判所(または、衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州連邦地域裁判所またはデラウェア州の他の州裁判所)は、私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、受託責任違反を主張する任意の訴訟、DGCLによる私たちに対するクレームの任意の訴訟、私たちの改訂および再記載された会社登録証明書または私たちの改正および再記載の付例、または私たちの内部事務原則によって管轄されているクレームに対する任意の訴訟の独占的フォーラムである。しかし、専属裁判所の規定は、取引法に規定されている任意の責任または義務または連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームを強制的に執行するための訴訟には適用されず、さらに、デラウェア州衡平裁判所が商標管轄権の欠如によって任意のこのような訴訟を却下する場合にのみ、このような訴訟はデラウェア州の別の州または連邦裁判所に提起することができると規定している。私たちが改正して再述した会社登録証明書および改正および再記述の定款はまた、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された任意の被告に対する1つまたは複数の訴訟因に起因する任意のクレームを解決するための独占フォーラムであることを規定している。このような規定は、私たちを利益を得ることを目的としており、引受業者および本届出書類または私たちの他の米国証券取引委員会届出文書の任意の部分の専門家またはエンティティを含む、当社、私たちの上級管理者、取締役、従業員、および代理によって実行される可能性がある。我々が改正·再述した会社登録証明書または改正·再記載された法律では、取引法に基づいてクレームを主張する株主が適用法律に適合した場合に州または連邦裁判所にそのようなクレームを提起することを阻止する内容は何もない。
私たちは、これらの規定が私たちに利益をもたらすかもしれないと信じている。これらの規定は、総理と裁判官をデラウェア州法律と連邦証券法の適用においてより一致させ、特に会社の紛争解決の経験が豊富で、他の裁判所に比べて、より速いスケジュールで事件を効率的に管理し、多裁判所訴訟の負担から保護するためである。このような裁判所条項の選択は、私たちまたは私たちの任意の取締役、上級管理者、他の従業員、代理人、または株主との紛争に有利だと考える株主のクレームを司法裁判所で提出する能力を制限する可能性があり、これは、このようなクレームに関連する訴訟を阻止するか、またはそのような訴訟が株主にとってコストをより高くする可能性があり、私たちの株主は、連邦証券法およびその規則および条例の遵守を放棄したとみなされないが、これらの裁判所の選択は、我々の連邦証券法およびその規則および条例の遵守を放棄したとみなされない。また，他社の会社登録証明書の中で類似した場所条項を選択する実行可能性が法的手続きで問われており，裁判所はこれらのタイプの条項が適用されないか実行不可能であると考える可能性がある.デラウェア州裁判所は，このような選択の裁判所条項が事実上有効であると認定しているが，株主は排他的裁判所条項で指定された場所以外の地点でのクレームを求めることができ，これらの規定が裁判所によってこれらの場所で実行される保証はない
他の管轄区域です。もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書および改正および再記載された会社定款に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
一般リスク
我々の情報技術システム、または私たちの任意のCRO、製造業者、他の請負業者、コンサルタント、協力者または将来の潜在的協力者の情報技術システムは、セキュリティホールが生じる可能性があり、または私たちの独自または機密データ、従業員データまたは個人データの他の不正または不正なアクセス、使用または破壊を行う可能性があり、これは、追加のコスト、収入損失、重大な負債、私たちのブランドへの損害、および私たちの業務の実質的な中断をもたらす可能性がある。
我々の情報技術システムおよび私たちの現在および未来のCRO、CMOおよび他の請負業者、コンサルタント、協力者、代理および第三者サービスプロバイダのシステムは、コンピュータウイルス(例えば、恐喝ソフトウェア)、ネットワークセキュリティ脅威、悪意あるコード、不正アクセス、自然災害、テロ、戦争および電気通信および電気故障、ネットワーク釣り攻撃および他の社会工学計画、従業員の窃盗または乱用、人為的エラー、詐欺、サービス攻撃の拒否または低減、複雑な民族国家および民族国家によって支援された行為者、または当組織内部システムにアクセスする権利のある者、許可されていないアクセスまたは使用の攻撃、中断および破損を受けやすい。私たちはまた、私たちの情報技術インフラの構成要素をアウトソーシングしているので、一部の第三者サプライヤーは私たちの機密情報にアクセスできるかもしれません。
世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加と変化に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。私たちはまた、インターネット技術への依存と私たちの遠隔作業の従業員の数によって、サイバー犯罪者の抜け穴を利用するためのより多くの機会を作るかもしれないので、より多くのネットワークセキュリティリスクに直面する可能性がある。さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対して起動されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。発見されても、攻撃者が法医学証拠の検出を回避し、検出を回避し、除去し、または混同するためのツールおよび技術を使用するために、事件または違反行為を十分に調査または修復することができない可能性がある。もし私たちまたは私たちの第三者サプライヤーが私たちまたは彼らの情報システムまたはデータの重大なセキュリティホールに遭遇した場合、調査、修復、および取引相手およびデータ主体に違反を通知することに関連するコストが高くなる可能性があります。しかも、私たちの救済努力は成功しないかもしれない。適切な技術およびネットワークセキュリティインフラを確立し、維持するために必要なリソースを割り当てて効率的に管理しなければ、取引エラー、サプライチェーンまたは製造中断、処理効率の低下、データ損失または知的財産権、または他の固有情報の損失または破損を含む深刻な業務中断を受ける可能性があります。
私たちと私たちのサービス提供者たちは時々サイバー攻撃とセキュリティ事件を受けている。私たちはこれまでどんな重大なシステム障害、事故、またはセキュリティホールを経験してきたとは思いませんが、このような事件が発生し、私たちの運営を中断させたり、私たちの商業秘密、健康関連または他の個人情報または他の固有または敏感な情報を不正に取得またはアクセスさせたりすると、私たちの薬物発見と開発計画および私たちの業務運営が実質的な妨害を受ける可能性があり、私たちの商業秘密の紛失や他の同様の中断によるものであっても、データプライバシーおよびセキュリティ法律に基づいて個人、政府当局、規制機関、メディア、および他の当事者に通知する必要があるかもしれません。セキュリティホールに関する通知や後続行動は、私たちの名声に影響を与える可能性があり、法的費用と救済費用を含む巨額のコストを発生させる可能性があります。例えば、過去、現在あるいは未来の臨床試験における臨床試験データの損失は著者らの監督管理の承認作業の遅延を招く可能性があり、損失データを回復或いは複製するコストを著しく増加させる。私たちはまた、私たちの候補製品を生産するために第三者に依存しており、彼らのコンピュータシステムに関連する類似のイベントも、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もしどんな中断やセキュリティホールが私たちのデータを紛失したり破損したり、あるいは機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは訴訟と政府調査に直面する可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発と潜在的な商業化は延期または停止される可能性があり、私たちは特定の州、連邦、地方、および/または国際プライバシーとセキュリティ法律に違反することで巨額の罰金または処罰を受ける可能性がある。
私たちの保険証書は、このような中断、故障、またはセキュリティホールによって生じる私たちの潜在的な損失を補償するのに十分ではないかもしれません。さらに、経済的に合理的な場合、このような保険は将来私たちに提供されないかもしれません
条項や全くそうではありませんさらに、私たちの保険には、私たちに対するすべてのクレームが含まれていない可能性があり、どんな場合でも高い免責額がある可能性があり、訴訟を弁護し、その是非曲直や最終処分にかかわらず、費用が高く、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
また，我々のネットワークセキュリティリスク管理計画やプロセスは保証されず，我々の政策，制御プログラムやプログラムを含めて，我々のシステムや情報を保護するうえで十分に実施され，遵守され，有効である.第I部、項目1 Cを参照。“ネットワークセキュリティ”は、より多くの情報を取得するために、私たちが最近提出したForm 10-K年次報告書に含まれています。
私たちの運営は火災、悪天候条件、停電、電気通信故障、テロ、軍事衝突、未来の大流行、他の私たちがコントロールできない事件の妨害を受けやすく、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちの工場はいつも悪天候を経験する地域にあります。私たちは重大な竜巻、洪水、火災、地震、停電、テロ活動、地政学的衝突、軍事衝突、未来の流行病、公衆衛生危機あるいはその他の災害について私たちの業務と財務結果の潜在的な結果を系統的に分析しておらず、これらの災害のための回復計画も立てていない。また、発生する可能性のある業務中断による実際の損失を補償するのに十分な保険を提供していません。私たちによるいかなる損失や損害も私たちの業務を損なう可能性があります。このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。
私たちは“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適用される報告要件を下げることが投資家に対するA類普通株の吸引力を低下させるかどうかを判断することはできません。
私たちは2012年のJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)で定義されているように“新興成長型会社”です。私たちが新興成長型企業であり続ける限り、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の各種報告要求の免除を利用しようとしている
•任意の規定されていない監査されていない財務諸表を除いて、2年間の監査済み財務諸表しか提供できず、本報告およびその他の定期報告書における“経営層の財務状況および経営成果の検討および分析”の開示を減少させる
•2002年“サバンズ-オクスリ法案”(“サバンズ-オキシリー法案”)404節の監査役認証要件の遵守が要求されていない
•上場企業会計監督委員会が取る可能性のある財務諸表監査人報告において重要な監査事項を伝達することに関するいかなる要求も遵守することは要求されていない
•役員報酬に関する定期的な報告書と依頼書の開示義務を削減し、
•役員報酬に対する拘束力のない諮問株主投票の要求と、株主が以前に承認されなかったいかなる黄金パラシュート支払いの要求を承認するかを免除する。
投資家がこれらの免除に依存する可能性があるため、私たちのA類普通株の吸引力が低下していることを発見する可能性があるかどうかは予測できません。もし一部の投資家が私たちのA類普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちのA類普通株はそれほど活発でない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動する可能性がある。
私たちは、(1)本年度の最終日、私たちの年収が12.35億ドルを超える、(2)“大型加速申告会社”になる資格があり、非関連会社が少なくとも7億ドルの株式証券を持っている、(3)この3年間で、10億ドルを超える転換不能債務証券を発行し、(4)私たちの初公募5周年後に終了した会計年度の最終日まで、新興成長型会社である。
雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たな会計基準の採用や改正された会計基準の採用を延期することもできる。私たちは、延長された過渡期を利用して、“雇用法案”に基づいて新たなまたは改正された会計基準を採用し、新興成長型会社とするつもりだ。今回の選挙のため、私たちの財務諸表は上場企業の発効日に該当する会社と比較できない可能性があります。
上場企業としての要求は、我々の資源を緊張させ、より多くの訴訟を招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
上場企業として、私たちは“取引所法案”、“サバンズ-オクスリ法案”、“ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法案”(以下、“ドッド·フランク法案”)の申告要求、ナスダックの上場要求、その他の適用される証券法律、規則、法規を守らなければならない。これらの法律、規則、法規を遵守する状況は増加し、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより困難にし、時間やコストを高くし、私たちのシステムと資源に対する需要を増加させるだろう。取引法は、当社の業務および経営結果に関する年次、四半期、および現在の報告書を提出することを要求しています。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、私たちに効率的な開示制御と手続きと財務報告に対する内部統制を維持することを要求する。私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示することを要求された。この基準を達成するために、必要に応じて財務報告の開示制御およびプログラムおよび内部制御を維持し、改善するためには、大量の資源および管理監視が必要となる。したがって、経営陣の関心が他の業務に移ってしまう可能性があり、これは私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまたこのような要求を遵守するために追加の従業員を雇用したり、外部コンサルタントを雇う必要があるかもしれないが、これは私たちのコストと支出を増加させるだろう。
そのほか、会社の管理と公開開示に関連する絶えず変化する法律、規則、法規と標準は上場会社に不確定性をもたらしており、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、そしていくつかの活動に更に時間をかけている。これらの法律、規則、条例、基準は多くの場合、特殊性の不足によって異なる解釈を受けるため、規制機関と理事機関が新しい指導意見を提供するにつれて、それらの実践における適用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。変化する法律、規則、法規、基準を遵守するために資源を投入する予定であり、このような投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を創設活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。もし私たちが新しい法律、規則、法規、標準を遵守する努力がその応用と実践の曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、規制機関または他の政府機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
これらの新しい規制は、取締役や上級者責任保険を獲得するコストをより高くする可能性があり、将来的には、低減された保証範囲を受け入れるか、またはより高い保証コストを発生させることが要求される可能性がある。このような要素はまた、私たちが特に私たちの監査委員会と給与委員会に勤めていること、および合格した役員を引き付けて維持することをより難しくするかもしれない。
本文書および将来の上場企業が要求する文書に情報を開示することにより、我々の業務および財務状況はより明らかになり、競争相手や他の第三者の訴訟を含む脅威または実際の訴訟につながる可能性があると信じている。もしこのようなクレームが成功すれば、私たちの業務は深刻な損害を受けるかもしれない。クレームが訴訟につながったり、私たちに有利な問題を解決したりしなくても、これらのクレームを解決するのに要する時間と資源は、私たちの経営陣の資源を移し、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
もし私たちが効果的な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、不正を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちA類普通株の取引価格を損なうことになる。
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。さらに、第404条に基づいて実施される任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所がその後に行う任意のテストは、財務報告の内部統制における私たちの欠陥を明らかにすることができ、これらの欠陥は、重大な弱点と考えられるか、または私たちの財務諸表を前向きまたは追跡的に変更する必要がある場合があり、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を発見することができる。悪い内部統制はまた、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、これは私たちの株式の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。
私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示することを要求され、私たちの経営陣は毎年これらの統制の有効性を評価することを要求されるだろう。しかし、我々が新興成長型会社または非加速申告会社である限り(適用される米国証券取引委員会規則に基づいて定義される)、我々の独立公認会計士事務所は、財務報告書の内部統制に対する有効性を第404条に基づいて証明する必要はない。私たちの財務報告の内部統制の有効性の独立した評価は、私たちの経営陣の評価が発見できないかもしれない問題を発見するかもしれません。私たちの内部では発見されていない重大な弱点
財務報告書の統制は私たちの財務諸表の再説明を招き、救済費用を発生させることを要求する可能性がある。
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。
我々A類普通株の市場価格は変動する可能性があり，過去に株式市場価格変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受ける.私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
新しい税法は私たちの経営業績と財務状況に影響を及ぼすかもしれない。
米国政府は商業実体の税収に対して重大な改革を行う可能性があり、その中には企業所得税税率の引き上げ、全世界の無形低税収入に適用される税率の引き上げ、ある種類の免税の廃止、特定のタイプの収入に最低税率または付加税を徴収することが含まれている。例えば、最近公布された“インフレ削減法”は、他の変化を除いて、ある米国会社に対して15%の最低会社税を規定し、米国会社のある株償還に1%の消費税を規定している。これらまたは他のさらなる変化が公布または施行される可能性はまだ明らかではない。私たちは現在このような変化が起こるかどうか予測できない。これらの変化が公布されたり実施されたり、このような変化の範囲があれば、私たちの業務への最終的な影響を予測することはできません
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
株式証券の未登録販売
ない。
収益の使用
ない。
発行人が株式証券を購入する
ない。
項目3.高級証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されない
項目5.その他の情報
(A)ない。
(B)ない.
(c)インサイダー取引の取り決めと方針
2024 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間、当社の取締役または「役員」 （ 取引法規則 16a—1 （f） に定義される ） は 通過するあるいは…終了しました各用語は、S-K条例408(A)項で定義される“ルール10 b 5-1取引スケジュール”または“非ルール10 b 5-1取引スケジュール”である。
項目6.展示品
展示品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 引用で編入する | 提出済み/
家具を完備する
ここから声明する |
| 展示品番号 | 展示品説明 | 表 | 書類番号. | 展示品 | 保存する
日取り |
| | | | | | |
| 3.1 | 株式会社イムネーリングの設立証明書の修正及び再記載 | 10-Q | 001-40675 | 3.1 | 9/9/2021 | |
| 3.2 | 株式会社免疫定款の改正 · 更新 | 8-K | 001-40675 | 3.1 | 2/2/2024 | |
10.1# | 株式会社イムネーリング社外取締役報酬制度 （ 2024 年 1 月 1 日施行 ） | 10-K | 001-40675 | 10.15 | 3/1/2024 | |
| 31.1 | ルール13 a-14(A)/15 d-14(A)により特等実行幹事証明書が発行される. | | | | | * |
| 31.2 | 特等財務幹事は、規則13 a~14(A)/15 d−14(A)に従って認証される。 | | | | | * |
| 32.1 | “米国法典”第18編第1350条に基づく主要行政官の証明。 | | | | | ** |
| 32.2 | “米国法典”第18編第1350条に基づく首席財務官の証明。 | | | | | ** |
| 101.INS | 連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 | | | | | * |
| 101.書院 | インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. | | | | | * |
| 101.カール | インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. | | | | | * |
| 101.def | XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. | | | | | * |
| 101.介護会 | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | | | | | * |
| 101.Pre | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. | | | | | * |
| 104 | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) | | | | | * |
*ここで提出されたファイルです。
**資料は手紙で提供されます。
#Bは、管理契約または補償計画を示します。
サイン
1934 年の証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に許可された下記者によって、この報告書に署名するよう正当に促しました。
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| 株式会社イムヌーレング |
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日時 ： 2024 年 5 月 7 日 | 差出人： | / s / Benjamin J. Zeskind |
| 名前： | ベンジャミン · J · ゼスキンド博士。 |
| タイトル： | 共同創業者、代表取締役社長、最高経営責任者、取締役 （ 執行役員 ） |
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日時 ： 2024 年 5 月 7 日 | 差出人： | / s / マロリー · モラレス |
| 名前： | マロリー · モラレス |
| タイトル： | 首席財務官兼財務主管
(首席財務官と首席会計官) |