第I部。財務情報

アイテム 1.財務諸表

パルス・バイオサイエンス株式会社

要約連結貸借対照表

（千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

パルス・バイオサイエンス株式会社

要約連結営業報告書および包括損失計算書

（千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

パルス・バイオサイエンス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(千単位)

(未監査)

要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。

パルス・バイオサイエンス株式会社

株主資本（赤字）の要約連結計算書

(千単位)

(未監査)

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

パルス・バイオサイエンス株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析を、要約した連結財務諸表、およびこの四半期報告書およびフォーム10-Kの年次報告書に含まれる関連事項とともにお読みください。

将来の見通しに関する記述に関する特記事項

このレポートには、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実ではない事項に関する期待に関するものです。「期待する」、「信じる」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図」、「かもしれない」、「かもしれない」、「計画」、「プロジェクト」、「意志」、「するだろう」などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。これらの将来の見通しに関する記述には、当社の予想される事業、新製品の発売、臨床研究の結果、規制当局の承認に関する期待、およびFDAまたは米国以外の規制機関との会合を含むFDAまたは米国以外の申請または承認のタイミング、手続きと手続きの採用、将来の経営成績、将来の経営成績、将来の財政状態、収益を生み出す能力、資金調達計画と将来の資本要件、予想される費用に関する記述が含まれますが、これらに限定されません収益、予想される費用、影響最近の会計上の発表、予想されるキャッシュフロー、キャッシュフローまたはその他の方法で事業資金を調達する当社の能力、および当社が事業を展開し、事業を展開する予定の経済と市場に関する現在の期待、推定、予測、予測、およびこれらの経済と市場に関する私たちの信念と仮定に基づく声明。私たちは、将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、期待を実際に達成できない可能性があります。私たちの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果や出来事は、当社が行う将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。実際の結果が、ここに含まれる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果と大きく異なる原因となる重要な要因については、この四半期報告書の「リスク要因」のセクションを読んでください。私たちは、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

さらに、「私たちが信じている」という記述や類似の記述には、関連事項に関する私たちの信念や意見が反映されています。これらの記述は、この四半期報告書の日付時点で入手可能な情報に基づいており、そのような情報はそのような記述の合理的な根拠となると考えていますが、そのような情報は限られているか不完全である可能性があるため、入手可能なすべての関連情報を徹底的に調査または検討したことを示すために私たちの声明を読むべきではありません。これらの記述は本質的に不確実であり、投資家はこれらの記述に過度に依存しないように注意する必要があります。この四半期報告書および参考資料として組み込まれた文書には、業界情報源から入手した市場データが含まれている場合があります。これらの情報源は、情報の正確性や完全性を保証するものではありません。私たちの業界情報源は信頼できると信じていますが、情報を独自に検証しているわけではありません。市場データには、他の予測に基づく予測が含まれる場合があります。これらの仮定と予測は合理的かつ健全であると私たちは考えていますが、この四半期報告書の日付の時点で、実際の結果は予測と異なる場合があります。

[概要]

Pulse Biosciences, Inc. は、特許取得済みのナノパルス刺激（「NPS」）技術を使用して健康革新に取り組んでいる新しい生物電気医療会社です。これは、隣接する非細胞組織を温存しながら、それぞれ100万分の1秒未満の長さのナノ秒持続時間の電気エネルギーを非熱的に透明な標的細胞に供給する革新的なエネルギーモダリティです。NPS技術は、細胞組織をアブレーションするために使用される場合はナノ秒パルスフィールドアブレーション（「nSPFA」）技術とも呼ばれ、最適な解決策が得られないさまざまな病状の治療に使用できます。同社は、新しいnSPFAデリバリープラットフォームである独自のCellFXシステムを開発し、皮膚の良性病変を治療するためのnSPFA技術の初期応用を商品化しました。並行して、当社は、心臓病学、胃腸科、婦人科、耳、鼻、喉など、他の医療専門分野の疾患の治療におけるCellFXプラットフォームの潜在的な用途を探るために、さまざまなアプリケーター、つまりエンドエフェクターを設計しました。これらのアプリケーターには、開腹手術用のデバイス、内視鏡的または低侵襲的処置用のデバイス、および管腔内カテーテルが含まれ、それぞれが前臨床研究で使用されています。当社の前臨床経験と、大規模で成長を続ける市場の患者の治療成績を大幅に改善する可能性を踏まえて、当社は2022年に、心房細動（「AF」）の治療や、患者と医療提供者の両方の医療に大きなプラスの影響を与える可能性のある他のいくつかの市場でのnSPFAエネルギーとCellFXプラットフォームの使用に主な取り組みを集中することを決定しました。

私たちの心臓プログラム

心房細動は、心臓の電気信号障害によって引き起こされる不整脈、または不規則な心拍の一種です。心房細動は非常に蔓延している病気で、人口の高齢化とともに大幅に増加しています。世界中で4300万人が心房細動の影響を受けていると推定されています。治療には、これらの誤った電気信号が不規則な心拍を引き起こすのを遮断または防止するために、心臓組織を正確かつ安全にアブレーションする必要があります。nSPFA技術はこの用途に不可欠な役割を果たすのに非常に適しており、現在使用されている標準的な熱エネルギー法とは大きく異なることが証明されると思います。同社は、心臓外科用の心臓アブレーションクランプと電気生理学用の心臓アブレーションカテーテルを開発しました。2023年12月、私たちはチェコ共和国のプラハで、CellFX nSPFA 360°心臓カテーテルをAF患者と早期急性期の急性期のデータを対象にテストする臨床研究を開始しました。この研究からのデータの再マッピングは有望です。また、オランダでCellFX nSPFA心臓クランプの臨床研究を開始するための措置を講じており、2024年1月、米国食品医薬品局（「FDA」）に市販前通知510（k）を提出し、心臓組織のアブレーションを幅広く適応させる新しいCellFX nSPFA心臓クランプを米国で商品化する許可を求めました。FDAからの最近のフィードバックに応えて、私たちは現在、承認に必要な追加データの種類や商業的に有益なデータの種類を評価していますが、現在のところ、米国のヒトの臨床データが必要になると理解しています。ただし、CellFX nSPFA Cardiac Clampの独自のエネルギーモダリティを考慮して、市販承認の最善の方法を決定するために、FDAとの協議が進行中です。両方の心臓製品の前臨床試験の結果は予想を上回り、データの多くは医師や業界の会議で公開または発表されています。これらのデバイスはさまざまな医師に使用されますが、心臓組織を安全かつ効果的に切除するためのエネルギーの応用と心房細動の治療は同じであり、同時期の開発によって重要な相乗効果が実現すると考えています。同社の心臓アブレーションクランプと心臓アブレーションカテーテルはどちらもCellFXシステムを使用して当社独自の電気エネルギーのパルスを生成します。

CellFX nSPFA カルディアッククランプ

当社の外科用心臓アブレーションクランプは、心房細動の外科的治療中に心臓外科医が使用するように設計されています。心房細動の治療のための標準治療の外科的処置は心臓外科医によって行われ、コックス-メイズ手術と呼ばれています。Cox-Mazeの手術では、通常、高周波アブレーションによる熱や凍結アブレーションによるコールドアブレーションなどの熱アブレーション技術を使用して、心筋に特定のアブレーションラインを作ります。アブレーションラインは電気インパルスの伝導を遮断し、心房細動の患者を治すことができます。

当社のCellFX nSPFA技術は、これらのアブレーションラインを製造する上で、今日のサーマルモダリティに比べて重要な利点を提供できると考えています。たとえば、CellFXシステムを使用する外科医は、nSPFAが採用する非熱的作用メカニズムにより、心臓の血液などのヒートシンクの影響を受けないため、熱療法よりも厚い組織でより速くアブレーションを行えるはずです。前臨床試験では、当社のCellFX nSPFA心臓クランプは、組織の種類や厚さに関係なく、一貫して1.25秒で経壁アブレーションを実現しました。さらに、サーマルモダリティでは、電極表面での炭形成に問題があることも知られています。これにより、アブレーションラインに隙間が生じて治療が失敗し、手術中に外科医が炭を削り取る必要があります。繰り返しになりますが、CellFX nSPFAアブレーションは非熱的性質を持っているので、これは問題にはならないはずです。また、nSPFAアブレーションはコラーゲンや軟骨などの無細胞組織に影響を与えないため、当社の技術は外科医が永久的な損傷を心配することなく血管や弁の近くや内部をアブレーションできるため、熱療法に比べて安全性が大幅に向上する可能性があります。そして最後に、nSPFAアブレーションは、直接治療した場合でも、神経に永久的な損傷を与えないことが示されています。これは、温熱療法のもう1つの懸念事項です。これらの利点は心臓外科医にとって重要だと考えているので、この分野のリーダーと協力してこの技術を迅速に開発しています。2023年5月、私たちはガン・ダニントン博士を心臓外科の最高医療責任者に任命しました。ダニントン博士は心臓胸部外科医で、セントヘレナ病院（ナパバレー）の心臓胸部外科部長です。彼は心房細動の治療のための低侵襲複合心胸手術を専門としています。そして、2023年10月、私たちはNiv Ad博士を心臓外科の最高科学責任者に任命しました。アド博士は、心房細動の外科治療、低侵襲心臓手術、その他の高度な心臓手術技術と経カテーテル療法を専門としています。

過去数年にわたり、私たちは心臓アブレーションクランプを概念実証からプロトタイプまで開発してきましたが、今では最初の商業設計と思われるものが完成しました。このデバイスは、心臓外科の主要医師の意見を取り入れて設計されており、標準治療の温熱療法と比較して非常に差別化されたオプションを提供すると考えています。2023年以来、私たちはFDAと会って、米国での心臓クランプの販売に関する510（k）クリアランスの可能性やその他の承認に関する規制要件について話し合っています。2023年、FDAの指導のもと、グッドラボラトリープラクティスまたは「GLP」研究として知られる前臨床試験を完了し、2024年1月に、新しいCellFX nSPFA心臓クランプに関する市販前通知510（k）をFDAに提出しました。FDAからの最近のフィードバックに応えて、私たちは現在、承認に必要な追加データの種類や商業的に有益なデータの種類を評価していますが、現在のところ、米国のヒトの臨床データが必要になると理解しています。ただし、CellFX nSPFA Cardiac Clampの独自のエネルギーモダリティを考慮して、市販承認の最善の方法を決定するために、FDAとの協議が進行中です。FDAがどのようなデータを必要とするのかがよくわかるまで、タイムラインの見積もりは提供しません。それと並行して、オランダのいくつかのセンターで最大30人の患者を治療するための倫理委員会の申請書とプロトコルを提出しました。この調査は、私たちのデバイスの人間ファーストインヒューマンの有効性と安全性に関する情報を提供し、CEマーク取得計画の裏付けとなるでしょう。

CellFX nSPFA 360° 心臓カテーテル

当社の心臓カテーテルアブレーション装置には、標準的なサーマルモダリティと比較して、性能と安全性の両面で心臓アブレーションクランプと同じ利点がたくさんあると考えています。私たちのカテーテルは、1回の治療サイクルで円周方向または円形のアブレーションを行うように独自に設計されています。これにより、特に心房細動の一般的な治療法である肺静脈周囲の切除を行う場合に、現在温熱療法で行われている方法と比較して治療時間が短縮されると考えています。

近年、パルスフィールドアブレーション（「PFA」）は、その安全性プロファイルと有効性の向上の可能性から、心房細動の治療のための電気生理学で注目を集めています。PFAはCellFX nSPFAテクノロジーとは異なり、パルス幅が長く、通常は10～100マイクロ秒です。CellFX nSPFAはPFAと同様の安全上の利点があり、カテーテルの円周設計に基づいて有効性が向上する可能性があると考えています。また、CellFX nSPFA技術はより深いアブレーションを実現できると思われるためです。nSPFAアブレーションのもう1つの潜在的な利点は、脈拍の持続時間がはるかに短いことです。ミリ秒やマイクロ秒のPFAよりも筋肉の収縮を刺激しないようです。

心臓アブレーションクランプと同様に、当社独自のカテーテルは数年前から開発されており、電気生理学分野のリーダーと協力して、前臨床試験でカテーテルをテストしてきました。有望な前臨床結果が出た後、2023年12月にチェコ共和国のプラハで臨床研究を開始しました。心房細動と早期急性期のデータがある患者を対象にCellFX nSPFA 360°心臓カテーテルをテストしました。この研究からのデータを再マッピングすることは有望です。米国では、心臓カテーテルを米国で販売して販売するには、カテーテルをFDAの市販前承認（「PMA」）プロセスを経てFDAの承認を受ける必要があると考えています。

CellFX NSPFA経皮的電極システム

2023年の初めから、私たちは経皮的電極プログラムを飛躍的に進歩させてきました。何年にもわたる前臨床開発と試験を経て、当社のエンジニアリング能力の検証の補足として、また当社の技術が内臓に及ぼす独自の作用機序を実証するために、2023年6月、当社の新規かつ独自のNSPFA対応外科用エンドエフェクター、経皮電極を使用して、人体初の研究を開始しました。この研究は、イタリアのナポリにあるOspedale del MareのStefano Spiezia教授によって行われています。これは、私たちがヒトの心臓組織に進行するときの内臓におけるnSPFAエネルギーの作用メカニズムと組織反応をよりよく理解し、確認するのに役立ちます。最初に、10人の被験者が治療を受け、研究で評価されました。この研究の最初の患者は全員、痛みや重篤な副作用は報告されず、手術に十分耐えました。処置の90日後に超音波画像検査を行ったところ、結節の治療された部分が完全に吸収され、他のアブレーション法の副作用である瘢痕化や線維症の兆候は見られませんでした。これらの最初の肯定的な結果に基づいて、2023年11月に甲状腺研究プロトコルを修正し、治療パラメーターの最適化に焦点を当てて登録者を拡大しました。すべての患者のフォローアップ訪問を含め、この研究は2025年に完了する予定です。

並行して、2023年11月に、新しいCellFX nSPFA経皮電極システムの米国での商品化の許可を求める市販前通知510（k）をFDAに提出しました。2024年3月、当社はCellFX nSPFA経皮的電極システムについて、経皮的および術中の外科手術における軟部組織のアブレーションに使用するためのFDA 510（k）認可を受けました。

CellFX nSPFA経皮的電極システムの米国での市場および販売に関する510（k）のクリアランスを確保したので、軟部組織アブレーションの分野の専門家と連携し、米国の複数の病院や診療所と協力して、CellFXシステムの設置と患者の治療開始の承認を取得中です。

CellFX コンソール

CellFX Consoleは、調整可能でソフトウェア対応のコンソールベースのプラットフォームで、医師が好む臨床ワークフローに対応するように設計されています。CellFXシステムは、幅広い臨床用途にわたるさまざまなエンドエフェクターまたは電極を受け入れるように構成されています。2021年2月、当社は、皮膚のアブレーションとリサーフェシングを必要とする皮膚科手術について、CellFXシステムの510（k）の認可をFDAから受けました。2021年1月、当社はCellFXシステムの欧州規格（「CE」）マークの承認を受けました。これにより、欧州連合（「EU」）でのシステムのマーケティングが可能になります。これらの規制認可の直後に、当社は良性皮膚病変の治療のための皮膚科におけるCellFXシステムの商品化を開始しました。しかし、2022年9月、同社は焦点を皮膚科から心臓病学と心房細動の治療に移すことを発表しました。当社は、皮膚科におけるすべての商業販売およびマーケティング業務を停止しました。現時点では、残りの商用ユーザーを引き続きサポートし、潜在的な商業的パートナーシップを引き続き受け付けています。CellFXシステムは、現在の心房細動治療への取り組みや、CellFX nSPFA経皮的電極システムの一部として使用されています。

私たちは、nSPFaアブレーションだけでなく、より広くはNPS技術も、さまざまな医療分野で優れた成果をもたらす可能性があると引き続き信じており、追加のアプリケーションを開発するためのパートナーシップの機会を模索する可能性があります。

私たちのビジネスの資金調達

過去数年間、当社の過半数の株主で常務取締役のロバート・ダガンは、事業資金を調達するために当社に多額の投資を行ってきました。2022年6月、私たちは既存の登録株主への普通株式公開を完了し、合計で1,500万ドルを調達しました。ダガン氏は、このオファリングを通じて提供された株式の約 56% を購入しました。その後、2022年9月に、ダガン氏と2022年のローン契約を締結しました。この契約に基づき、ダガン氏は製品開発業務の資金として当社に6,500万ドルを貸与しました。2023年4月、2022年のローン契約は、ダガン氏と当社が証券購入契約を締結した時点で終了しました。これにより、元本6,500万ドルの元本と、2022年のローン契約に基づいてその時点で支払うべき未払利息（合計約20万ドル）の両方を取り消すことで株式が支払われました。ダガン氏は、上記のとおり、当社の将来の資金調達にいくつでも参加するかどうかを選択できます。また、これらの資金調達のいずれかに現在の比例配分額を超える金額を投資するか、または会社を継続企業として維持するために必要に応じて追加の債務融資を提供することを申し出るかもしれません。

将来の資金調達の出所、時期、利用可能性は、主に市場の状況と当社の進行中の製品開発イニシアチブの進捗状況、ならびにCellFXシステムやその他のNPSベースの技術に関する将来の臨床および規制上の進展によって決まります。必要なときに、まったく資金が提供されない場合や、当社が受け入れられる条件で資金が提供されない場合があります。必要な資金が不足しているため、とりわけ、商業活動の一部または全部の延期、縮小、廃止、人員削減、研究および製品開発プログラムの削減、臨床試験の中止、製造事業の全部または一部の停止、資本支出の延期、上場企業からの登録抹消、ナスダックからの上場廃止およびNasdaqからの上場廃止、または潜在的な製品または技術の第三者へのライセンス供与を、おそらく当社を維持できない条件で行う必要がある場合があります現在のビジネス。さらに、ウクライナとイスラエルの武力紛争や高金利によって引き起こされた経済の不安定性は、他の市場要因とともに、将来の潜在的な資金源に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは多額の営業損失を被り、創業以来営業活動に現金を使用してきました。現在の事業計画に基づくと、この四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の連結財務諸表が発行された日から少なくとも12か月間は、現在の事業を支えるのに十分な現金および現金同等物が手元にないと考えています。私たちは、私たちが継続企業として存続できるかどうかについてはかなり疑問があり、追加の資本を調達する必要があると結論付けました。それ以降の事業資金を調達するために、主に2024年の第2四半期に完了する予定のライツ・オファリングを通じて追加資本を調達する計画を策定しました。さらに、パブリックエクイティまたはプライベートエクイティの提供、デットファイナンス、または将来、潜在的な新しいコラボレーションを組み合わせて利用する可能性があります。ただし、必要なときに追加の資金調達や収益を生み出すコラボレーションが可能になるという保証や、私たちが受け入れられる条件で資金を調達したり、コラボレーションを開始したりできるという保証はありません。

重要な会計方針と見積もり

当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国証券取引委員会の規則と規制に従って作成された未監査の要約連結財務諸表に基づいています。これらの要約連結財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益、費用の金額に影響する見積もりや判断を行う必要があります。私たちは、過去の経験や、その状況下では合理的であると私たちが考えるさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。私たちは、重要な会計方針と見積もりを継続的に評価しています。当社の重要な会計方針と見積もりは、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されています。

株式ベースの報酬

当社の株式ベースの報酬プログラムには、ストックオプションと従業員の株式購入プログラムが含まれます。役員、取締役、従業員、コンサルタントに、会社へのサービスのために定期的にストックオプションを発行しています。このような発行は、発行日に定められた条件に従って権利が確定し、失効します。役員、取締役、従業員への株式ベースの支払い（従業員へのストックオプションの付与を含む）は、ブラックショールズオプション価格モデルを使用して推定された付与日の公正価値に基づいて財務諸表で計上されます。株式ベースの報酬費用は、必要なサービス期間にわたって定額制で事業に請求されます。私たちは、時間ベース、業績ベース、および市場ベースの権利確定条件でストックオプションを付与しました。

業績ベースの権利確定条件のストックオプションについては、業績ベースの権利確定条件が達成される可能性が高くなるまで、報酬費用を計上しません。そのような確率を判断するための分析には、経営陣からの見積もりと判断が含まれます。費用の見積もりは、必要な業績目標を達成する見込みに基づいて、定期的に修正される場合があります。

市場ベースの権利確定条件を伴うストックオプションの権利確定条件は、会社の特定の時価総額目標の達成に関するものです。これらのストックオプションの付与日の公正価値は、モンテカルロシミュレーションを使用して決定されました。費用は、アワードの各トランシェに必要なサービス期間にわたって計上されます。必要なサービス期間は、モンテカルロシミュレーションモデルから導き出されたサービス期間です。時価総額の目標が派生サービス期間よりも早く達成された場合は、既得株式に関連する累積費用を反映するために、株式ベースの報酬費用の計上を早めます。モンテカルロシミュレーションでは、予想期間、会社の普通株式のボラティリティ、想定されるリスクフリー金利、資本コストなど、計算に使用される変数について会社が仮定と判断を行う必要があります。使用されている仮定は、経営陣の最良の見積もりを表しています。

最近の会計上の宣言

この四半期報告書の要約連結財務諸表の注記の注記2の「最近の会計上の発言」を参照してください。

セグメントと地理情報

私たちは、1つの報告対象および事業セグメントとして事業を運営および管理しています。当社のCODMは、リソースの配分と財務実績の評価を目的として、財務情報を集計してレビューします。私たちの長期資産はすべて米国を拠点としています。

業務結果

の比較 3 か月 ピリオド 終了しました 2024年と2023年3月31日です

ここに記載されている当社の要約連結営業報告書は以下のとおりです。

収入

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間は収益がありませんでした。

研究開発

研究開発費には、研究開発要員に対する報酬およびその他の従業員関連費用、将来の可能性のある製品、プロトタイプの材料およびデバイスの設計、開発、強化に関連する臨床試験およびコンサルティング費用が含まれます。研究開発費は、2023年の同時期の580万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で90万ドル増加して670万ドルになりました。これは主に、株式ベースの報酬が70万ドル、報酬およびその他の従業員関連費用が20万ドル、有料サービスが20万ドル増加したためです。これらの増加は、供給の20万ドルの減少によって一部相殺されました。

一般管理と管理

一般管理費には、役員、財務、法務、人事、情報技術、管理職の報酬およびその他の関連する従業員経費、専門家費用、特許料および費用、保険費用、その他の一般的な企業経費が含まれます。一般管理費は、2023年の同時期の370万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で10万ドル増加して390万ドルになりました。これは主に、株式ベースの報酬が20万ドル増加したことが、報酬およびその他の従業員関連費用の10万ドルの減少によって一部相殺されたためです。

その他の収益（費用）、純額

2024年3月31日に終了した3か月間の利息収入は、現金残高の減少による収益の減少により、2023年の同時期の60万ドルから10万ドル減少して50万ドルになりました。さらに、2022年のローン契約の失効により、2023年の同時期の80万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間の支払利息は80万ドル減少してゼロになりました。

流動性と資本資源

現在まで、製品販売から大きな収益を上げていません。創業以来、私たちは主に株券と負債の発行を通じて事業の資金を調達してきました。今後数年にわたって、研究開発に投資して、商業的に実行可能な製品をさらに開発し、将来の潜在的な製品の実現可能性を評価する予定です。

2022年6月9日、私たちは2022年のライツ・オファリングを完了し、7,317,072ユニットを1ユニットあたり2.05ドルの価格で売却しました。各ユニットは、当社の普通株式1株、額面価格1株あたり0.001ドルと、1株あたり2.05ドルで普通株式1株を購入するワラント1株で構成されます。7,317,072株の普通株式およびワラントを最大で7,317,072株まで追加取得できます 2022年のライツ・オファリングで072株の普通株式が発行されました。当社は、2022年のライツ・オファリングから総収入1,500万ドルを受け取りました。2023年5月、当社はワラント保有者に取消不能の償還通知を送付し、2023年6月16日に、未払いの2022年ライツ・オファリング・ワラントのうち最後のものをワラント1株あたり0.01ドルの価格で償還しました。償還日の前に、7,250,897株を購入するワラントが行使され、総収入の約1,490万ドルが当社に支払われました。2023年9月30日現在、未払いの2022年ライツ・オファリング・ワラントはありません。当社の過半数の株主で会長であるロバート・W・ダガンは、2022年のライツ・オファリングを通じて募集された株式の約 56% を購入しました。

2022年9月、私たちは、ダガン氏が元本6,500万ドルを当社に貸与したことに関連して、当社の過半数の株主で執行会長であるロバート・W・ダガンと2022年の融資契約を締結しました。2022年のローン契約の満期日は2024年3月20日でした。2022年のローン契約に基づき、ダガン氏は特定の条件の下で、当初の元本総額6,500万ドルの無担保タームローンファシリティを当社に提供しました。2022年のローン契約には、2023年1月1日から四半期ごとに支払われる年率 5.0% の利息がかかりました。2023年3月17日、当社とダガン氏はローン契約の一部の条件を修正しました。金利に変更はありませんでした。元本の返済日は2024年9月30日に変更されました。しかし、2023年4月30日、私たちはダガン氏と証券購入契約を締結しました。これに基づき、1株あたり6.51ドルの額面価格1株あたり0.001ドルの普通株式10,022,937株を私募で発行し、ダガン氏に売却することに合意しました。これらの株式は、2022年のローン契約に基づいて当社が支払うべき金額である元本6,500万ドルと、未払利息および未払利息（2023年4月30日現在の合計約20万ドル）を取り消すことで支払われました。両当事者は2023年5月9日に私募を完了し、未払いの債務が清算され履行されると、2022年のローン契約は終了しました。早期解約手数料や罰金は会社が支払う必要がありません。2022年のローン契約では、Duggan氏に追加の金額を支払う必要はありません。

ここに記載されている当社の要約連結キャッシュフロー計算書を以下に示します。

現在まで、収益は限られており、営業活動には現金を使用していました。その結果、創業以来、毎年多額の営業損失を被っており、今後数年間は引き続き追加の損失を被る可能性があります。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は3億4,710万ドル、営業からの現金流出額は980万ドル、現金および現金同等物は3,490万ドル、純損失は1,010万ドルでした。これらの要因と、添付の連結財務諸表の発行日から少なくとも12か月間、事業資金を調達するために必要な現金に関する当社の予測と相まって、ASC 205-40には大きな疑問が生じます。 財務諸表の提示 — 継続会社 これらの連結財務諸表の発行後1年以内に、当社が継続企業として存続できるかどうかについて。将来的には、事業資金を調達するために追加の資本を調達する予定です。2024年3月28日、経営陣は既存の株主へのライツ・オファリングを開始する計画を発表しました。このライツ・オファリングの詳細については、注 [13] を参照してください。当社の過半数の株主であるダガン氏は、当社の将来の資金調達にいくつでも参加することを選択するか、あるいは、会社を継続企業として維持するために必要に応じて債務融資を提供することを申し出るかもしれません。ただし、現時点では、私たちが受け入れられる条件で、必要に応じて追加の資金調達やコラボレーションが可能になるという保証はできません。

これらの期待は、現在の運営計画と資金調達計画に基づいており、変更される可能性があります。収益性の高いレベルで持続可能な製品収益を生み出すことができるようになるまで、パブリックエクイティまたはプライベートエクイティの提供、デットファイナンス、および/または潜在的な新しいコラボレーションを通じて、将来の現金ニーズを賄うことを期待しています。このような追加資金は、私たちが受け入れられる条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。株式または株式連動証券を発行して資金を調達すると、株主の一部またはすべての所有権が希薄化され、新しい株式の保有者が既存の株主よりも優先権を持つ可能性があります。十分な資金がない場合は、事業を大幅に縮小するか、魅力のない条件で契約を結んで資金を調達する必要があるかもしれません。資金調達ができないと、当社の事業、財務状況、経営成績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、必要な資金が不足すると、とりわけ、人員削減、研究および製品開発プログラムの削減、臨床試験の中止、資本支出の延期、上場企業からの登録解除やナスダックからの上場廃止、潜在的な製品や技術の第三者へのライセンス供与などが、現在の事業を維持できない条件で必要になる場合があります。さらに、ウクライナとイスラエルの武力紛争や高金利によって引き起こされた経済活動の不安定さは、他の市場要因とともに、将来の潜在的な資金源に悪影響を及ぼす可能性があります。

営業活動

2024年3月31日に終了した3か月間、私たちは営業活動に980万ドルの現金を使用しました。営業活動に使用された現金と純損失の差は、主に株式ベースの報酬、減価償却費、および未払費用の減少でした。

2023年3月31日に終了した3か月間、私たちは営業活動に660万ドルの現金を使用しました。営業活動に使用された現金と純損失の差は、主に株式ベースの報酬、減価償却費、買掛金、未払費用、関連当事者手形の未収利息の増加でした。

投資活動

私たちの投資活動は、主に投資購入、売却、満期、資本支出で構成されています。

2024年3月31日に終了した3か月間、不動産や設備の購入による投資活動には、わずかな金額の現金が使用されました。

2023年3月31日に終了した3か月間、投資活動に使用された現金は、資産と設備の購入によって賄われました。

資金調達活動

2024年3月31日に終了した3か月間、財務活動から提供された現金は30万ドルでした。これは主に従業員株式購入計画に基づく普通株式の発行による30万ドルの収益によるものです。

2023年3月31日に終了した3か月間、財務活動に使用された現金は40万ドルでした。これは主に、2022年のローン契約に関連して行われた90万ドルの支払いによるもので、従業員の株式購入計画に基づく普通株式の発行による30万ドルの収益とワラントの行使による20万ドルの収益によって相殺されました。

契約上の義務

2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に開示された契約上の義務には、通常の事業方針以外に重大な変更はありませんでした。

オフバランスシートアレンジメント

2024年3月31日現在、貸借対照表外の取り決めとなる取引、債務、関係はありませんでした。

通常の業務では、標準的な補償契約を結んでいます。これらの取り決めに従い、当社は、第三者による自社の技術に関する企業秘密、著作権、特許、その他の知的財産権の侵害請求、または契約に基づく当社の業績または不履行に関連する請求に関連して、補償対象当事者が被った、または被った損失を補償し、無害と見なし、補償対象者に補償することに同意します。将来の期間に当社に対して請求される可能性があるが、まだ行われていない請求が含まれるため、これらの契約に基づいて当社が支払う必要がある将来の最大支払い額は決定できません。現在まで、これらの補償契約に関連する訴訟の弁護や請求の解決に費用はかかっていません。

また、適用法で禁止されている場合を除き、取締役または役員としての地位または職務を理由に生じる負債に対する補償を要求する補償契約を取締役および役員と締結しています。さらに、そのような資金調達活動に関連して当社と当該第三者との間で締結された契約条件に従って、そのような当事者に対して生じた請求に関連するあらゆる損失、請求、損害、および負債について、当社の資金調達活動に関与する第三者およびそれぞれの関連会社、取締役、役員、従業員、代理人、またはその他の代表者を無害にし、補償する義務がある場合があります。2024年3月31日現在、このような補償契約に関連する責任は記録されていません。

トレンド、出来事、不確実性

新技術の研究開発は、その性質上、予測がつかないものです。私たちは商業的に合理的な注意を払って開発作業を行っていますが、資金調達による純収入が、事業を維持するための将来の売上を生み出すために必要な範囲で技術を開発するのに十分であるという保証はありません。事業を維持するのに十分な資金が引き続きない場合は、技術の研究開発を継続するための他の選択肢を検討します。これには、その後の株式公開、債務融資、共同開発契約、および/またはその他の代替手段による追加融資が含まれますが、これらに限定されません。

私たちの技術が採用されることや、事業を支えるのに十分な持続可能な収益を達成することを投資家に保証することはできません。たとえ収益を生み出すことができたとしても、収益性やプラスの営業キャッシュフローを達成できるという保証はありません。将来、許容できる条件で追加の資金を確保できるという保証はありませんし、まったくありません。私たちの技術が心房細動や腫瘍、結節の治療にうまく使用できない場合、または私たちの現金資源が継続的な現金需要を満たすのに不十分な場合は、とりわけ、私たちの活動の一部または全部の延期、縮小または廃止、人員削減、研究および製品開発プログラムの削減、臨床試験の中止、製造業務の全部または一部の停止、資本支出の延期、上場企業からの登録抹消などを行う必要がありますナスダックから上場廃止し、当社の潜在的な製品や技術を第三者にライセンス供与します当事者、おそらく現在の事業を維持できない、または当社の事業を完全に縮小、一時停止、または中止できない条件の当事者。

上記およびこの四半期報告書の他の部分で説明した以外に、現在のところ、短期的に当社の財政状態に重大な影響を与える可能性のある傾向、出来事、または不確実性については把握していませんが、将来、当社の財政状態に重大な影響を与える可能性のある新しい傾向や出来事が発生する可能性があります。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示

2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されている情報によると、市場リスクに大きな変化はありません。私たちは通常の事業過程で市場リスクにさらされています。市場リスクとは、金融市場の価格と金利の不利な変動により、当社の財政状態に影響を与える可能性のある損失のリスクです。当社の市場リスクは、主に金利の変動によるものです。私たちは取引目的で金融商品を保有していません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

当社の経営陣は、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者である最高経営責任者の監督と参加を得て、この四半期報告書の対象期間の終了時点で、改正された1934年の取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているように、当社の開示管理および手続きの設計と運用の有効性を評価しました。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者は、2024年3月31日現在、（a）取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームに定められた期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証し、（b）情報の開示が義務付けられていることを保証するための管理と手続きを含むが、これらに限定されないように、当社の開示管理と手続きが有効であったと結論付けました。私たちが取引法に基づいて提出または提出した報告書では必要な開示についてタイムリーな決定ができるように、必要に応じて蓄積し、最高経営責任者を含む経営陣に伝えました。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した四半期に発生した、改正された取引法の規則13a-15（d）および15d-15（d）で要求される評価に関連して特定された、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。財務報告に対する内部統制とは、財務報告の信頼性と米国会計基準に基づく外部目的のための財務諸表の作成に関して合理的な保証を提供するように設計されたプロセスを意味します。

統制の有効性に内在する制限

当社の経営陣は、当社の開示管理と手続き、または財務報告に関する内部統制によって、すべてのエラーや詐欺が防止されることを期待していません。制御システムは、どんなにうまく構想され運用されても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。さらに、制御システムの設計には、資源の制約があるという事実が反映されている必要があり、統制のメリットはコストと相対的に考慮する必要があります。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、統制上の問題や不正の事例がすべて検出されたことを絶対的に保証することはできません。これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純なエラーやミスが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。さらに、一部の人物の個々の行為、2人以上の共謀、または経営陣による統制の無効化によって、統制を回避できます。統制システムの設計も、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、将来起こり得るあらゆる状況下で、どのような設計でも定められた目標を達成するという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化により統制が不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりする可能性があります。費用対効果の高い制御システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生しても検出されない場合があります。

第二部その他の情報

アイテム 1.法的手続き

時々、証券法、製造物責任、特許侵害、契約紛争、および当社の通常の事業過程で発生するさまざまな請求に関連するその他の事項に関連するさまざまな請求、訴訟、調査、手続きに巻き込まれることがあります。これには以下に記載されている事項も含まれます。法的手続きの結果は予測できませんが、結果がどうであれ、弁護や和解の費用、経営資源の流用、評判の悪化、評判の低下、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、通常の雇用慣行賠償責任保険など、そのような問題を補償できる保険に加入しています。

2022年11月、当社の元最高財務責任者であるサンドラ・ガーディナーの雇用は終了しました。ガーディナー氏の退職は、その業務、会計方針または慣行に関連する問題について会社と意見の相違があった結果ではありませんでした。ただし、当社は、彼女が当時の雇用契約の条件に基づいて退職金を受け取る資格がないと判断しました。2023年3月、ガーディナー氏は、契約違反や公共政策に違反する違法な解雇などを理由に、退職給付やその他の救済を求める仲裁要求をJAMSに提出しました。私たちは、ガーディナー氏の主張には何のメリットもないと信じており、それらに対して積極的に弁護するつもりです。法的手続き、特に初期段階の訴訟の結果を予測することは難しいため、当社は責任が発生する可能性が高いと結論付けることができず、ガーディナー氏の仲裁手続の最終的な結果がどうなるかを予測したり、最終的に起こり得る損失の範囲を合理的に見積もることができません。ただし、現時点では、この問題の最終的な解決が当社の連結状況、経営成績、またはキャッシュフローに悪影響を与えることはなく、現時点では負債が発生する可能性はないと考えています。

アイテム 1A.リスク要因

サマリー

以下は、Pulse Biosciences、Inc. への投資を投機的またはリスクの高いものにする主な要因の要約です。次の要約には、あなたにとって重要と思われる情報がすべて含まれているわけではありません。要約に続いて記載されているリスクについてのより詳細な説明と併せて、以下の要約をお読みください。

財政状態に関するリスクと追加資本の必要性

当社の医療製品の開発と商品化に関連するリスク

私たちの業界と市場に関連するリスク

法律、税務、規制、コンプライアンスのリスク

当社の知的財産、サイバーセキュリティ、データプライバシーに関連するリスク

コーポレートガバナンスと従業員関係に関連するリスク

当社の普通株式の所有に関連するリスク

当社の普通株への投資には高いリスクが伴います。以下に説明するリスクと不確実性を、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性のある、財務諸表や関連事項を含む、この年次報告書の他のすべての情報とともに慎重に検討してください。私たちが直面しているリスクは、以下に説明するリスクだけではありません。現在当社に知られていない、または現在重要ではないと判断しているリスクや不確実性も、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに重大な影響を与える可能性があります。さらに、経済環境が悪化すると、以下に説明するリスクが悪化する可能性があり、いずれも当社に重大な影響を与える可能性があります。

当社の事業、業界、財政状態に関連するリスク

私たちの営業履歴は限られており、大きな収益源もないため、事業の将来を評価することは困難です。

私たちはバイオエレクトリック医療技術企業で、大きな収益を生み出す事業はありません。現在まで、連結ベースでの事業は、ほぼすべて技術の継続的な開発と臨床研究、および事業計画の初期の部分の実施で構成されていました。創業以来、毎年多額の営業損失を被っており、今後数年間は引き続き追加の損失を被る可能性があります。さらに、経費の大部分は引き続き固定されるため、損失が予想を上回り、経営成績が損なわれる可能性があります。過去の財務データは限られており、これに基づいて予測収益と計画営業費用の基礎にすることができます。当社の営業履歴は限られているため、当社の技術、業務、および事業の見通しを評価することは困難です。

私たちが継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問があります。

これまでのところ、製品の販売から生み出される収益は限られており、創業以来毎年多額の営業損失を被っています。損失は今後数年間、または大幅な製品収益を生み出し、収益を上げることができる時期まで続くと予想しています。2024年3月31日に終了した3か月間のこの四半期報告書の作成に関連して、当社の経営陣は、この四半期報告書の発行後12か月間、継続企業として継続できるかどうかについて、かなりの疑問があると結論付けました。私たちが継続企業として存続できるかどうかは、現在の事業を維持し、研究開発努力を継続するための資金調達にかかっています。事業資金を調達するために追加の資本を調達する予定です。必要なときに追加の資金が提供されるという保証や、経営陣が私たちが受け入れられる条件で資金を調達できるという保証はありません。したがって、当社の経営陣は、この四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表が発行された日から12か月以内に、そのような計画が効果的に実施されるとは結論付けられません。これらの要因と、この四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表が発行された日から少なくとも12か月間、事業資金を調達するために必要な現金が必要と予測されているため、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じます。

発表されたライツ・オファリングには多くのリスクが伴います。

当社が最近発表したライツ・オファリング（「ライツ・オファリング案」）には、多くのリスクが伴います。たとえば、提案ライツ・オファリングで発行される新株予約権やユニットは譲渡できないため、市場はありません。ユニットに含まれる新株予約権の公開市場もなくなり、市場が発展することも期待できません。ユニットに含まれるそれぞれのワラントを証券取引所やその他の取引市場に上場するつもりはありません。活発な市場がなければ、ワラントの流動性が制限され、当社の普通株式の市場価格がワラントの行使価格を超えることはなく、状況によっては、原株1株あたり0.01ドルの価格でワラントを償還するよう求めることもあるため、新株予約権募集の投資家にワラントを売却またはその他の方法で譲渡できることを保証できません。ライツ・オファリング案の投資家は、発行予定の新株予約権を所有しても利益を得ることは決してありません。

また、いったん設定されると、提案ライツ・オファリングのユニットのサブスクリプション価格は、必ずしも当社の簿価、純資産、またはその他の確立された価値基準に関連するわけではなく、提案ライツ・オファリングで提供されるユニットの公正価値と見なされる場合と見なされない場合があります。当社の普通株式の市場価格は、新株予約権の募集中または募集後に下落する可能性があります。これには、ユニットの新株予約価格を下回ることも含まれます。株式と新株予約権が投資家に引き渡されるまでに、当社の普通株式の市場価格がユニットの新株予約価格または新株予約権の行使価格を上回るという保証はありません。さらに、投資家による権利の行使は取り消すことができず、権利は譲渡できないため、株式と新株予約権の引き渡しまたは株式と新株予約権の譲渡の前に市場価格が下落した場合、投資家は引き渡し後までサブスクリプションを取り消すことができません。同様に、当社は、提案ライツ・オファリングで受領した普通株式または提案ライツ・オファリングで受領したワラントの行使から生じた普通株式を、新株予約価格または行使価格と同等またはそれ以上の価格で売却できることを投資家に保証することはできません。

株主が新株予約権を完全に行使しないことを決定した場合、Pulse Biosciencesの所有割合と議決権は希薄化されます。また、ライツ・オファリング案の税務上の取り扱いは、基準日には株主にとって課税対象として扱われる場合があります。また、最低購読料は必要なく、また、ライツ・オファリング案に従って調達しようとする全額について株主からの正式な約束も受けていないため、ライツ・オファリング案から受け取る収益額を株主に保証することはできません。当社の取締役会会長であり、発行済普通株式の約69％の受益者であるロバート・W・ダガンは、提案ライツ・オファリングに参加する意向を示していますが、どのレベルで参加するかは示しておらず、そうする正式な拘束力のある約束もしていません。さらに、ライツ・オファリング案に従って調達しようとしている金額について、他の株主からの正式な約束はありません。

当社は、2024年4月3日にフォームS-3で登録届出書（目論見書を含む）をSECに提出し、2024年4月15日、2024年4月23日、2024年4月25日、および2024年4月30日のそれぞれに変更を加えました。登録届出書には、とりわけ、ライツ・オファリング案が含まれます。投資決定を行う前に、株主は、登録届出書の最終目論見書（その一部を構成する目論見書を含む）と、当社が提案ライツ・オファリングを開始する前に提出する目論見書補足、および登録届出書に参照により組み込まれている文書（その一部を構成する目論見書および目論見書補足を含む）、および当社がSECに提出したその他の文書をすべて読んで詳細を確認する必要があります会社と提案者に関する情報ライツ・オファリング。株主は、SECのウェブサイト（www.sec.gov）のEDGARにアクセスして、これらの書類を無料で入手できます。

私たちは大きな成果を上げていません 収益を上げると、私たちは決して利益を上げることができないかもしれません。

現在まで、私たちは大きな収益を上げておらず、これまで、事業資金を株式、有価証券、ローンの売却による資金調達に頼ってきました。私たちの将来の業績は、主に当社のNPS技術を使用した治療法や処置の立ち上げ、販売、サポートの成功にかかっていると予想しています。人材の採用、継続的な科学・製品の研究開発、潜在的な製品試験と前臨床・臨床調査、知的財産の開発と起訴、資本支出、運転資金、一般管理費、資金調達活動に関連する手数料と費用に多大なリソースを費やす予定です。コンサルティング費用、研究室開発費用、科学者、エンジニア、営業担当者、その他の運用担当者の雇用、および潜在的なパートナーとの継続的な関係の構築に関連する費用と費用が発生すると予想されます。私たちは大きな営業損失を被っており、少なくとも今後数年間は追加の損失を被ると予想しており、将来的に多額の収益を生み出したり、利益を上げたりすることを保証することはできません。私たちの将来の製品が承認されたり、承認されたり、商業的に利用可能になったり、使用が認められたりする保証はありません。ライセンス供与など、私たちの技術が商業的に実行可能な用途があっても、研究開発費を回収することは決してないかもしれません。

医療技術への投資は、多額の先行投資を伴い、潜在的な製品が十分な有効性や臨床的有用性を示さないという重大なリスクを伴うため、非常に投機的です。皮膚科での過去の成功は、心臓病学や他の分野での同様の結果にはならないかもしれません。投資家は、競争の激しい環境で発展する医療技術企業が一般的に直面する不確実性に照らして、私たちへの投資を評価する必要があります。心臓病学であろうとなかろうと、私たちの取り組みが成功する、あるいは最終的に収益性を達成できるという保証はありません。収益性を達成したとしても、四半期または年次ベースでは収益性を維持または向上させることができない場合があります。私たちが利益を上げることができず、収益性を維持できなければ、普通株式の市場価格に悪影響を及ぼし、資本調達、事業拡大、または事業計画の継続的な実施能力を著しく損なう可能性があります。

内部および外部の流動性源が当社の現金要件を満たすのに十分であるという保証はありません。

必要な運転資金を調達し、戦略的イニシアチブを実行するのに十分な流動性源が必要です。将来の新製品の発売やその他の成長イニシアチブへの投資では、収益の増加から長期的な利益が得られる前に、運転資金の増加が必要になる場合があります。私たちの事業計画とキャッシュフロー計画を達成できるかどうかは、将来の業績、借入能力と利用可能なクレジット、資金調達機会に関する重要な判断と見積もりを含む多くの仮定に基づいていますが、常に保証することはできません。事業やその他の内部および外部の流動性源からのキャッシュフローが、常に当社の現金要件を満たすのに十分であるという保証はありません。必要に応じて、事業計画の修正、可能な範囲での追加資金の追求、資本支出の削減、特定の活動やプログラムの停止、追加の流動性源を得るための他の代替案や機会の追求と評価、コスト削減のためのその他の潜在的な行動など、キャッシュポジションを改善し、潜在的な流動性不足を軽減するための行動や措置を検討する必要がある場合があります。これらの措置のどれもが成功する、十分である、または有利な条件で実施できるという保証はありません。必要なレベルとタイミングで当社の現金要件を満たすのに十分なレベルの流動性を生み出したり獲得したりできないと、当社の事業と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

十分な資金が得られないと、事業計画や資金運用を実行できない可能性があります。商業的に合理的な条件では、追加の資金を調達できない場合や、まったく得られない場合があります。

私たちは営業損失を経験しており、事業計画の実施に伴い、今後数年間は営業損失が続くと予想しています。現在、事業からの大きな収益はなく、事業計画を完全に実施するために必要な、予想されるすべての資金調達の取り決めも整っていません。当社の以前の損失は、将来予想される損失と相まって、当面の間、株主資本と運転資本に悪影響を及ぼしており、今後もそうであり続けるでしょう。

事業計画を引き続き実行するには、追加の資本を調達する必要があります。十分な追加資金を調達できない場合は、将来の事業を縮小する必要があるかもしれません。また、ウクライナ、イスラエルなどで進行中の武力紛争は、世界のマクロ経済環境と資本市場に悪影響を及ぼしているため、追加の資金調達がより困難になる可能性があります。

私たちは、私たちが必要とするかもしれないすべての資金を調達できるという保証はできません。さらに、当社の技術と計画中の製品を完全に開発して市場に出すには、将来的に追加の資本が必要になると考えています。私たちは、株式の私的売却、デットファイナンス、テクノロジーのライセンス料、資本パートナーとの合弁事業、プロジェクトタイプの資金調達など、さまざまな資金源を通じて追加の資金調達を追求してきましたが、今後も追求する可能性があります。株式または株式連動証券を発行して資金を調達すると、一部またはすべての株主が希薄化することになります。発行されるどの株式も、当社の普通株式保有者よりも上位の権利、優遇または特権を提供する場合があります。発行された債券、有価証券、または借入の条件は、当社の事業に重大な制限を課す可能性があります。また、開発や研究助成金など、政府ベースの資金調達を求めることもあります。たとえあったとしても、商業的に合理的な条件で資金が利用可能になるという保証はありません。

将来の債務により、追加債務を負う能力のさらなる制限、追加株式の発行能力の制限、知的財産権の取得またはライセンス供与能力の制限、および当社の事業遂行能力に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の運営上の制限など、厳しい制限条項が当社に課せられる可能性があります。さらに、当社による追加の株式の発行、またはそのような発行の可能性がある場合、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。また、資金調達のためにコラボレーションやライセンス契約を結ぶ場合、不利な条件を受け入れる必要があるかもしれません。これらの契約により、当社が開発または商品化しようとしたり、より有利な条件を達成できる可能性がある場合に、将来の潜在的な取り決めのための特定の機会を留保したりする技術または製品候補に対する当社の権利を、不利な条件で第三者に放棄するか、不利な条件で第三者にライセンス供与することが求められる場合があります。さらに、1つ以上の製品や市場開発プログラムでパートナーと協力することを余儀なくされ、それらのプログラムの経済的価値が低下する可能性があります。

必要なときに十分な資金や資金を調達できない場合、私たちは、とりわけ、私たちの活動の一部または全部の延期、縮小または廃止、人員削減、研究および製品開発プログラムの削減、臨床試験の中止、製造業務の全部または一部の停止、資本支出の延期、上場企業からの登録抹消、ナスダックからの上場廃止またはライセンスが必要となることがあります。私たちの潜在的な製品または技術を、おそらく私たちを支えられない条件で第三者に提供する現在の事業、または当社の事業を縮小、一時停止、または完全に中止します。これらのいずれかが発生した場合、私たちの事業を成長させ、支え、市場の課題に対応する能力が大幅に制限されたり、事業を継続できなくなったりする可能性があります。その場合、投資の全額を失う可能性があります。

私たちの事業は収益性が低いため、時々、営業費を削減するために人員削減を受けることがあります。ただし、企業のリストラや人員削減を行っても、予想される節約につながらない場合があり、総コストや経費が予想を上回り、人員削減につながり、事業に支障をきたす可能性があります。

企業再編の結果、2022年の従業員の離職率は業界標準を上回り、2023年2月には、さらに7つの役職を削減して人員削減を続けました。営業経費を削減するために人員をさらに削減することを決定した場合、予期せぬ困難、遅延、または予期しない費用のために、そのようなリストラから期待される利益、節約、コスト構造の改善の全部または一部を実現できない可能性があります。このようなリストラによって期待される業務効率とコスト削減を実現できない場合、当社の業績と財政状態は悪影響を受けます。リストラ活動はいずれも当社の事業に支障をきたし、新製品開発プログラムが大幅に遅れる可能性があります。また、人員削減は、予定されていた人員削減を超える人員削減など、予期せぬ結果をもたらしたり、日常業務が困難になったりする可能性があります。人員削減は、当社の事業に不可欠な経営陣、科学、臨床、規制、製造、エンジニアリング、その他の人材を引き付けて維持する当社の能力にも悪影響を及ぼす可能性があります。有能な人材を引き付けたり維持したりできなければ、将来、新製品候補の開発と商品化を成功させることができなくなる可能性があります。

当社の収益と将来の収益性は、CellFXシステムという1つの製品ファミリーと、ナノパルス刺激という1つのプラットフォーム技術に完全に依存しています。

これまでの収益は、コンソール、コネクター、エンドエフェクターで構成されるCellFXシステムから完全に生み出されてきました。これらの製品と開発中のすべての潜在的な製品は、同じ特許取得済みのプラットフォーム技術であるナノパルス刺激（「NPS」）に基づいています。したがって、当社の将来の収益は、開発中のこれらの製品とプラットフォーム技術の成功にかかっています。単一の製品ファミリーと単一のプラットフォームテクノロジーに依存すると、当社の業績と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが収益を上げる能力は、これらの将来の製品とプラットフォーム技術の商業的成功にかかっています。

2021年から2022年にかけて、美容皮膚科医と医療皮膚科医は当社の製品を採用するのが遅く、今日でも対象となる患者のごく一部にしか当社の製品を使用していません。独自のNPS技術を使用して心房細動の安全で効果的な治療法を開発できたとしても、心臓専門医が皮膚科医よりも早くNPS技術を医療現場に採用するという保証はありません。

私たちは、CellFX nSPFA経皮電極システムを主に耳鼻咽喉科医、内分泌外科医、インターベンショナルラジオロジスト（「外科医」）に販売する予定です。これらの患者は、当社製品の採用が遅かったり、採用に失敗したり、さまざまな理由で対象となる患者のごく一部にしか当社の製品を使用しない可能性があります。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

さらに、プラットフォームNPS技術を含む当社の製品は、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因によって時代遅れになったり、経済的に実用的でなくなったりする可能性があります。その多くは、当社の制御が及ばないものです。

当社の事業や将来の業績について、公に発表されたガイダンスやその他の期待に応えられず、株価が下落する可能性があります。

当社は、時折、事業および将来の経営成績に関する財務ガイダンスを提供することがあります。このガイダンスを作成する際、会社の経営陣は、将来の業績について特定の仮定と判断を行う必要があります。これには、営業担当者の雇用の予測、関連するデバイス市場における収益の増加、市場シェアの増減、最近導入された製品の生産コスト、会社の主要市場におけるマクロ経済環境の安定性などが含まれますが、これらに限定されません。さらに、アナリストや投資家は、会社の事業に関する独自の予測を作成して公表することがあります。これにより、会社の将来の業績についてコンセンサスが形成される可能性があります。会社の業績は、多くの要因により、このようなガイダンスやコンセンサスと大きく異なる場合があります。その多くは会社の制御が及ばず、事業や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社が以前に発表した独自のガイダンスを下方修正した場合、または当社が公表した将来の業績ガイダンスが証券アナリスト、投資家、その他の利害関係者の期待に応えられない場合、当社の普通株式の価格は下落する可能性があります。

当社の業績は大きく変動する可能性があり、そのため将来の業績を予測することが難しく、業績が予想を下回る可能性があります。

四半期および年間の業績は大きく変動する可能性があり、将来の業績を予測することは困難です。これらの変動は、次のようなさまざまな要因によって発生する可能性があり、その多くは当社の制御が及ばず、予測が難しい場合があります。

これらの要因の累積的な影響により、四半期および年間の業績が大きく変動し、予測不能になる可能性があります。その結果、当社の業績を期間ごとに比較しても意味がないかもしれません。投資家は、私たちの過去の業績を将来の業績の指標として当てにするべきではありません。

この変動性と予測不能性により、業界アナリスト、金融アナリスト、投資家の期待にどの期間でも応えられない可能性もあります。当社の収益や経営成績がアナリストや投資家の予想を下回ったり、市場に提供する予測を下回ったり、市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想を下回ったりした場合、当社の普通株式の価格は大幅に下落する可能性があります。このような株価の下落は、以前に公表した収益または収益のガイダンスを満たしている場合でも発生する可能性があります。

私たちは競争の激しい市場で事業を行っているため、大規模な市場からの競争に直面することが予想されます 医療技術、機器、および類似製品の老舗メーカー。はるかに多くのリソースを持っている企業と効果的に競争できない可能性があります。

医療技術、医療機器、バイオテクノロジー、製薬業界は、新しい技術と独自の治療法の開発をめぐる激しく激しい競争が特徴です。私たちは、製薬会社、医療機器会社、ジェネリック医薬品会社、バイオテクノロジー企業、学術研究機関など、さまざまなソースからの競争に直面しています。たとえば、アボット･ラボラトリーズ、アトリキュア社、ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Biosense Webster）、メドトロニック社、その他いくつかの企業は、心房細動を含む心不整脈の治療用のアブレーションベースの外科用およびカテーテルベースの医療機器を販売しています。さらに、これらの企業の多くは、心房細動の治療用のPFA製品の開発も積極的に行っています。私たちは、これらの企業のうちの1つまたは複数と競争することになります。これらはすべて、次のような競争上の優位性を持っている可能性があります。

また、新しい企業が市場に参入し、電気信号治療を取り巻く科学的発展が加速し続けるにつれて、将来的には競争の激化に直面する可能性があります。たとえば、心房細動の治療における心臓組織アブレーションの現在の標準治療は、熱アブレーション法、主に高周波アブレーションの使用です。競争力を維持するために技術力の拡大に努めますが、他社による研究開発により、当社の技術や製品候補が時代遅れになったり、競争力がなくなったり、当社が開発したどの治療法よりも優れた治療法や治療法が生まれたりする可能性があります。

私たちは、販売、マーケティング、製造、および/または流通活動を第三者に頼ることがあり、これらの第三者は満足のいく業績を上げない可能性があります。

当社の製品や計画している製品を商品化するために、販売、マーケティング、大規模な製造、または流通の側面を社内で開発するか、これらの機能の1つ以上に関して第三者を利用することを選択する場合があります。これらの第三者に依存していると、これらの機能に対する当社の統制が弱まる可能性があります。ただし、第三者に依存しても、必要なすべての法的、規制、および科学的基準の遵守を保証する当社の責任が軽減されるわけではありません。これらの第三者が満足のいく業績を上げ、関連する法律や規制を遵守できない場合、臨床試験の遅延、必要な規制当局の承認の取得、または当社製品やその他の将来の製品の商品化が成功しないなど、当社の製品または計画中の製品の開発が遅れる可能性があります。これらの出来事の中には、差止命令、リコール、差し押さえ、生産の全部または一部の停止など、FDAまたはその他の規制措置の基礎となるものもあります。

私たちは最近、収益を生み出す事業を開始しました。しかし、大きな収益を上げることができない可能性があります。私たちは、企業の商業化の側面を開発するには、多額の資本と時間と労力を費やす必要があると考えています。組織内でマーケティング、製造、流通の機能を提供しなくても済むように、開発やマーケティングのパートナーを探したり、私たちの技術を他の人にライセンスしたりすることがあります。私たちの技術のライセンスに関心のある開発やマーケティングのパートナーや企業が見つかる保証はありません。単独で、または他の企業と協力して、適切な販売、マーケティング、製造、流通能力を確立し維持できなければ、製品の収益を生み出すことができず、利益を上げられない可能性があります。

主要な管理職を失うと、新世代または次世代の製品候補を特定、開発、商品化する能力が損なわれ、市場や市場シェアが失われ、競争力が低下する可能性があります。

私たちは、最高経営責任者のケビン・ダナヒー、最高技術責任者のダリン・ユッカーなどの経営陣の主要なメンバーや、科学技術チームのメンバーに大きく依存しています。これらの人々は、サブマイクロ秒のパルス電界、さらに広くは生命科学と医療技術に関する豊富な経験と知識を持っています。チームメンバーがいなくなると、新しい知的財産や新しい科学的アイデアや製品アイデアを設計、特定、開発する私たちの能力が損なわれる可能性があります。主要な従業員を失ったり、主要な従業員が現在の役職で業績を上げられなかったり、熟練した従業員を引き付けて維持できなかったりすると、事業を継続的に成長させたり、事業戦略を実行したりできなくなる可能性があります。私たちは、資格のある経営陣や科学者をめぐって、他のライフサイエンス企業、学術機関、研究機関と競争しています。私たちの従業員は、ほとんどまたはまったく予告なしに会社を辞める可能性があります。彼らは競合他社のために自由に働くことができます。1人または複数の上級管理職やその他の主要人員が、現在の地位に留まることができない、または継続したくない場合、簡単に交代できないか、まったく交代できず、他の上級管理職がビジネスの他の側面から注意をそらす必要があるかもしれません。さらに、当社の経営陣や他の主要人員を対象とした「キーパーソン」生命保険契約はありません。これらの個人のいずれかが失われたり、科学者、エンジニアなどを含む有能な人材を引き付けたり維持したりできなくなったりすると、コラボレーションを進めることができなくなり、製品の開発と紹介、事業成長の見通し、経営成績、および財政状態に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業界では、経験豊富な専門家の人材プールは限られています。必要な技術スキルを持つ人材を維持して採用できなければ、事業戦略を成功させることができない可能性があります。

私たちの業界は専門性が高いため、この分野で経験豊富な人材が本質的に不足しています。私たちの将来の成功は、予想される成長を支え、事業を発展させ、特定の契約上の義務を果たすために必要な、科学、技術、商業、ビジネス、規制、管理などの高度なスキルを持つ人材を引き付けて維持できるかどうかにかかっています。私たちが必要とする科学的知識を持つ専門家が不足していることと、ライフサイエンス企業の間で有能な人材をめぐる激しい競争が存在することを考えると、事業を継続し成長させるために必要な人材を引き付けたり維持したりできない可能性があります。

CellFXシステムの販売経験は非常に限られています。

私たちのような医療機器の商品化を成功させることは、複雑で不確実なプロセスです。私たちは、2021年後半に、米国、カナダ、および特定の限られたヨーロッパ市場で、限られた直販部隊を通じて皮膚科医にCellFXシステムのマーケティングと販売を開始しました。2022年1月、ヨーロッパでの事業をさらに強化するために、オランダに事業会社を設立しました。しかし、2022年と2023年に、私たちはフルタイムの営業とマーケティングの職をすべて廃止し、2023年12月31日現在、米国または海外の営業部隊はありませんでした。CellFX NSPFA経皮電極システムのマーケティングと販売を支援する従業員を雇用し始めたのはつい最近のことです。2024年3月現在、米国の営業およびマーケティングチームは、外科用アブレーション市場を担当する副社長と、低侵襲手術市場を担当するグローバルシニアディレクターというわずか2人の従業員で構成されていました。そのため、CellFXシステムのマーケティングと販売の経験は限られており、収益とキャッシュフローは変動しやすく、予測が困難でした。

私たちは、関連市場での経歴と経験を持つ営業担当者や臨床専門医、特にエネルギーベースの治療法に精通し、耳鼻咽喉科医、内分泌外科医、インターベンショナルラジオロジスト、心臓胸部外科医と既存の関係を持つ営業担当者や臨床専門医を雇用し、訓練するつもりです。しかし、私たちの営業部隊は、取引先ネットワークを拡大し、個々の地域で期待される生産性レベルを達成するために、現場でのリードタイムが必要になると予想しています。さらに、私たちの製品を使用するには、多くの場合、私たちからの直接のサポートが必要だったり、その恩恵を受けたりします。

当社の商品化への取り組みは、経営・販売チーム、第三者の製造業者とサプライヤー、医師と診療所、一般的な経済状況など、次のような要因に左右されます。

数は少ないですが、直販担当者は、担当する外科医と長期的な関係を築くことを期待しています。私たちの将来の成功は、心臓病学、低侵襲手術、アブレーション技術など、さまざまな分野で豊富な技術的知識を持つ熟練した直販担当者を引き続き雇用、訓練、維持、やる気を起こさせる能力に大きく依存します。新入社員はトレーニングが必要で、生産性を最大限に発揮するには時間がかかります。新入社員を十分に訓練できなかったり、将来営業部隊の離職率が高くなったりした場合、新入社員が売上の維持または増加に必要な生産性を発揮できるかどうかはわかりません。また、当社の直販担当者または第三者販売業者が当社製品の適切な宣伝、マーケティング、販売に失敗した場合、または当社との取引を辞めるか中止することを決定した場合、当社の売上が大幅に減少または増加し、収益を上げることができなくなる可能性があります。さらに、当社の将来の売上は、マーケティング活動を強化し、お客様のニーズに適切に対応できるかどうかに大きく依存します。お客様のニーズに適切に対応できない場合、当社製品の販売や市場での受け入れに悪影響を及ぼし、収益を上げるのに十分な収益を生み出せない可能性があります。国内外に販売およびマーケティング能力を拡大できなければ、製品を効果的に商品化できず、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

ライフサイエンスの技術が急速に変化すると、私たちが開発している製品が時代遅れになる可能性があります。  

ライフサイエンス業界は、急速かつ大幅な技術変化、頻繁な新製品の導入と強化、業界標準の進化が特徴です。私たちの将来の成功は、私たちが設計する製品を継続的に開発して改善し、お客様の進化するニーズに応える新製品をタイムリーかつ費用対効果の高い方法で開発して導入する能力にかかっています。また、技術や科学の進歩の結果として発展する新しい市場機会を追求する必要があります。これらの新しい市場機会は、私たちの実証済みの専門知識の範囲外であったり、市場の需要が証明されていない分野にある可能性があります。当社が開発した新製品は、対象市場で受け入れられない場合があります。新製品が市場に受け入れられないと、将来の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

予想される事業の成長を管理できなければ、将来の収益と経営成績が損なわれる可能性があります。

時々、私たちのビジネスは急速な成長を遂げてきました。最近および将来の成長により、追加の従業員の発見、採用、訓練、統合の必要性など、経営陣に大きな責任が課せられています。人員が急速に増えると、CellFX SystemsとNPSの治療法と手順の研究開発活動、製造、マーケティング、販売を行う経験豊富な人材が少なくなり、その結果、非効率や予期せぬコスト、品質の低下、業務の中断が発生する可能性があります。さらに、急速かつ大幅な成長は、当社の管理および運用インフラストラクチャに負担をかける可能性があり、技術、管理、運用、および財務管理システムの継続的なアップグレードに失敗したり、その他の予期しない拡張上の問題が発生したりすると、当社の事業、財政状態および経営成績、および事業計画を適時に実行する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。製品の品質や納期を維持できない場合や、製品の成長に伴って顧客の需要を満たすことができない場合があります。成長を適切に管理するには、運営、財務、管理の統制、報告制度や手続きを引き続き改善する必要があります。私たちは、幅広いビジネスプロセスや機能分野に影響するさまざまな分野で、新しいエンタープライズソフトウェアシステムを実装する可能性があります。これらの新しいシステムの実装に必要な時間とリソースは不確実であり、これをタイムリーかつ効率的に完了できないと、ビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが導入した人員、システム、手順、統制のいずれも、製品の製造と流通を支援するのに十分であることを保証することはできません。成長を効果的に管理できなければ、事業戦略を実行するのが難しく、事業が損なわれる可能性があります。

CellFXシステムの適切な使用方法について、外科医とそのスタッフを教育および訓練する必要があります。お客様が当社の技術を医療現場に採用しなかったり、予想よりも遅れて採用したりすると、当社の事業が損なわれる可能性があります。

ほとんどの外科医は、臨床研修と経験に基づいて、当社の新しいCellFXシステムの使用方法について十分な知識を持っているかもしれませんが、当社製品を導入して市場の需要を高める最も効果的な方法は、外科医や他の医師に当社の製品の使用方法を直接トレーニングすることだと考えています。適切なトレーニングに必要な時間と労力を費やすよう説得することは難しく、これらの取り組みが成功するとは保証できません。外科医やその他の医師が適切な訓練を受けていないと、当社の製品を使用できず、その結果、売上の維持や拡大、収益性の達成や維持ができなくなる可能性があります。外科医やその他の医師が適切な訓練を受けていないと、当社の製品を誤用したり、効果的に使用したりする可能性があり、その結果、患者の治療成績が不十分になったり、患者が傷害を受けたり、評判が悪くなったり、当社に対する訴訟が発生したりする可能性があり、いずれも当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、私たちの戦略には、業界の主要なオピニオンリーダーの教育も含まれています。これらの主要なオピニオンリーダーが、代替技術の方が効果的である、または当社の製品が提供する利点が高額な費用を正当化するには不十分であると判断した場合、または採用を促進したり、これらのシステムを標準治療として確立したりすることが困難になった場合、導入する製品が市場に受け入れられる能力が大幅に制限され、ビジネスが損なわれる可能性があります。

製造上の問題や遅延が発生し、収益が失われたり、製品開発が予想よりも遅れたりする可能性があります。さらに、現在、CellFX Systemおよび関連するアプリケーターの製造に必要な重要な材料については、サードパーティのサプライヤーに頼っています。これらのサプライヤーが経験した問題により、当社への供給が遅れたり中断されたりする可能性があり、その結果、製品の開発と商品化が遅れる可能性があります。

私たちは現在、CellFXシステムおよび開発中の製品のコンポーネントの製造と供給を第三者のサプライヤーに頼っています。CellFXデバイスの最終組み立ては、カリフォルニアの施設で行います。FDAの規制に従ってCellFXコンポーネントを製造するには、高度な製造技術とプロセス制御の開発を含む、多大な専門知識と設備投資が必要です。医療機器製品のメーカーは、生産コストや生産量の問題、品質管理、品質保証テスト、有能な人材の不足、国内外の適用規制の遵守など、生産上の困難に直面することがよくあります。

当社は、適用される規制要件の遵守について、契約製造パートナーの製造プロセスを管理しておらず、契約製造パートナーに完全に依存しています。また、当社の委託製造業者が、当社の製品および開発中の製品に必要なコンポーネントを、当社の仕様とこれらの厳しい規制要件に準拠する方法で正常に製造できない場合、将来、その製造施設に頼ることができなくなる可能性があります。さらに、委託製造業者が適切な品質管理、品質保証、資格のある人材を維持する能力については、制限があります。FDAまたは同等の外国の規制当局が、これらの施設が当社の部品の製造には不十分であると判断した場合、またはそのような施設が将来執行措置の対象となる場合、または適用される規制要件の遵守に関して不十分であると判断した場合、代替の製造施設を探す必要がある場合があります。これは、当社の製品の開発および販売能力、または製品候補の規制当局の承認または許可の取得に大きな影響を与えます。

私たちは現在、発注書に基づいて開発中の製品の部品を購入しており、これらの材料のほとんどのサプライヤーと長期契約を結んでいません。サプライヤーが当社の部品の生産を延期または中止した場合、またはサプライヤーが当社に請求する価格が大幅に上昇した場合、またはサプライヤーが当社に販売しないことを選択した場合、他のサプライヤーを特定する必要があり、有利な条件で代替サプライヤーを確保できないか、まったくない可能性があります。これらのサプライヤーが満足のいく業績を上げられないと、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があり、別の受け入れ可能なサプライヤーを見つけるのにデバイスの製造が遅れる可能性があります。

最終的に商品化された製品または関連する治療法が、メディケアやその他の第三者支払者から十分な水準の償還を受けられない場合、私たちは商業的に存続できなくなる可能性があります。

CellFXシステム、潜在的なデバイス、製品、および関連治療法の商業的存続可能性、ひいては企業としての商業的成功は、政府の償還や医療保険の適用範囲、および新たに承認された医療、技術、デバイスの償還の有無によって影響を受ける可能性があると考えています。保険の適用範囲と払い戻しは保証されません。補償や払い戻しが認められるまで、市場での使用には通常一定期間かかります（もしあれば）。米国や他の多くの法域では、外科医、その他の医師、その他の医療提供者は通常、収入を保険の適用範囲と償還に頼っています。したがって、これは提案された製品の全体的な商品化計画や、市場での使用が受け入れられるかどうかにおいて重要な要素です。計画している製品の保険適用範囲と払い戻しがなければ、収益があったとしても、収益は減少する見込みです。

メディケア、メディケイド、健康維持機関、その他の第三者支払者は、新しい医療技術や製品の補償範囲と償還レベルの両方を制限することで、医療費を抑えようとする傾向が強まっています。その結果、CellFXシステムまたは開発中の計画製品の使用をカバーしたり、十分な支払いを提供したりできない場合があります。満足のいく払い戻しの取り決めを得るために、手数料または販売価格を、現在お客様に請求すると予想される金額より引き下げることに同意しなければならない場合があります。これは当社の利益率に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、各プランでは、製品の使用に関する科学的および臨床的サポートの提供が個別に求められる場合があり、その結果、補償範囲の決定プロセスには時間と費用がかかることが多く、補償範囲と適切な払い戻しが一貫して適用される、またはまったく受けられる保証がありません。メディケアやその他の第三者支払者がCellFXシステムや私たちが提案するデバイスや製品に関する手続きをカバーすることを決定したとしても、償還レベルが適切かどうかは定かではありません。したがって、これらの製品が商業販売が承認されたとしても、政府やその他の第三者の支払者が当社のデバイスや製品について十分な補償と払い戻しを提供しない限り、一部の外科医や他の医師はそれらの使用を思いとどまらせ、当社の売上が損なわれる可能性があります。

医療技術と製品のメディケアは、その商品の使用場所と使用方法に応じて、さまざまな方法で払い戻しを行います。ただし、メディケアは、商品が補償されるべきであり、デバイスまたは製品の使用が補償基準と一致しているとCMSが判断した場合にのみ、払い戻しを行います。補償範囲の決定は、メディケア管理請負業者、つまりサービスが提供された地域の請求をCMSに代わって処理して支払う民間請負業者が地方レベルで行うことも、CMSが全国補償範囲を決定して全国レベルで行うこともできます。新技術の適用範囲を決定しやすくするための法的規定がありますが、これらの新しい規定がどのように実施されるかは不明であり、CellFXシステムや提案されているデバイスや製品にはまだ開発段階にあるため、どのように適用されるかを示すことはできません。補償範囲は、技術、デバイス、または製品がFDAによって認可または承認されており、さらに、FDAによって承認または承認されたデバイスまたは製品の承認された使用目的と一致していることを前提としていますが、対象範囲が狭くなる可能性があります。補償範囲の決定は非常に限られているため、デバイスまたは製品の対象となる患者は比較的少ない場合があります。

地域か全国かを問わず、補償範囲の決定は、特に新しい技術の場合、時間と費用がかかり、非常に不確実な提案であり、地域の決定に一貫性がない可能性があります。平均して、医療機器や製品のメディケア補償の決定は、FDAの承認や承認よりも遅れています。メディケアの法的枠組みは、メディケアに基づく償還の金額と時期に影響する行政上の判決、解釈、裁量の対象でもあります。メディケイドは、メディケアとは異なり、米国保健社会福祉省（「HHS」）長官に提出された州計画に基づいて州によって管理されるため、メディケイドの補償範囲決定と償還レベルは州ごとに決定されます。メディケイドは通常、メディケアよりも低いレベルで払い戻しを行います。さらに、メディケイドプログラムと民間保険会社は、メディケアの補償範囲の決定の影響を頻繁に受けます。

純営業損失の繰越およびその他の特定の税属性を活用する当社の能力は限られている場合があります。

私たちは創業以来純損失を被っており、当面は引き続き大きな損失を被る可能性があると予想しています。使用しない場合、連邦および州の純営業損失（「NOL」）の繰越金の一部は、2034年以降に始まるさまざまな年に期限切れになります。改正された1986年の内国歳入法、または同法、および特定の同様の州税規定に基づき、特定の制限を条件として、将来の課税所得を相殺するために、前の課税年度のNOLを繰り越して将来の課税所得がある場合は、そのようなNOLが使用されるか失効するまで繰り越すことができます。税額控除など、他の未使用の税属性についても同じことが言えます。

さらに、法第382条に基づき、「所有権の変更」を受けた法人は、将来の課税所得を相殺するために変更前のNOLを利用することが制限されます。所有権の変更が1回以上あったため、既存のNOLの一部が制限の対象になる可能性があると考えています。将来の株式所有権の変更により、さらなる制限が生じる可能性があります。収益を上げたとしても、NOLの重要な部分を利用できない可能性があります。

当社にはかなりの量ののれんや無形資産がありますが、財務諸表に反映されている価値について必要な定期評価を行うため、時間の経過とともに減価償却しなければならない場合があります。 

当社の総資産の大部分は、2014年の事業買収から生じたのれんと無形資産で構成されています。少なくとも年に1回、または状況の変化によりのれんの帳簿価額が回収できない可能性があることが判明した場合はいつでも、のれんの減損がないか見直します。また、各会計年度末に、または事象や状況の変化により、これらの資産の帳簿価額が現在の公正価値を超える可能性があることが判明した場合に、無形資産の減損状況を見直します。のれんまたは無形資産の減損費用が発生すると、資産全体が減額されます。このような減損費用は、会社の認識価値に変化をもたらし、最終的には当社の有価証券の市場価格の下落に反映される可能性があります。さらに、減損費用も将来の資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

製品開発に関連するリスクと製品関連のリスク

当社のCellFXシステムおよび将来の製品候補は、重大な副作用を引き起こしたり、規制当局の承認を遅らせたり妨げたり、商業的望ましさを制限したり、重大な悪影響をもたらす可能性のあるその他の特性を持っている可能性があります。

臨床開発が失敗するリスクは高いです。たとえば、私たちの生体内データの大部分は心臓動物モデル以外の動物実験の結果であり、ヒトを対象としたフィージビリティスタディは限られています。そのほとんどは、イタリアで経皮電極の臨床研究を、チェコ共和国で心臓カテーテルの臨床研究を行っていますが、そのほとんどは皮膚科疾患におけるCellFXシステムの使用に関するものです。CellFXシステム、NPSパルス、または今後予定されている製品によって引き起こされる望ましくない副作用により、当社、当社のパートナー、または規制当局が臨床試験を中断、延期、中止したり、以前に付与された規制当局の承認を取り消したりする可能性があります。望ましくない副作用により、表示要件がより厳しくなったり、FDAや他の同等の外国の規制当局による将来の予定製品の規制当局の承認が遅れたり拒否されたりする可能性もあります。

さらに、CellFX Systemによる望ましくない副作用を私たちや他の人が特定した場合、次のような重大な悪影響が生じる可能性があります。

これらの出来事のいずれかにより、CellFXシステムまたは今後予定されている特定の製品（承認された場合）が市場で受け入れられたり、受け入れられたり維持したりできなくなる可能性があります。

臨床開発には長くて費用のかかるプロセスがあり、結果が不確実です。以前の研究や試験の結果は、将来の試験結果を予測できない場合があります。

臨床検査は費用がかかり、完了するまでに何年もかかることがあり、その結果は本質的に不確実です。臨床試験の過程では、いつでも失敗や遅延が発生する可能性があります。たとえば、非臨床研究や早期実現可能性臨床研究が成功しても、規制当局への提出を支援するために必要な拡張臨床試験が成功するとは限りません。挫折は、とりわけ、臨床試験の進行中に得られた非臨床所見、以前に報告されていない有害事象を含む臨床試験での安全性または有効性の観察、または承認後の観察結果によって引き起こされる可能性があります。臨床試験が完了したとしても、その結果だけでは製品候補の規制当局の承認や許可を得たり、既存の製品の既存の承認や認可を拡大したりするには不十分な場合があります。これまで、私たちは心臓病の動物モデルでNPS技術を使用した前臨床経験しかなく、CellFX nSPFA 360°心臓カテーテルで心房細動を治療した臨床経験は非常に限られています。皮膚科での過去の成功は、心臓病学における同様の結果にはならないかもしれません。特に、皮膚の良性病変を治療するためにNPS技術とCellFXシステムを使用して生成した安全性と有効性のデータ、および良性甲状腺結節で見られた暫定的な実現可能性の結果は、心房細動やその他の心臓病の治療にCellFX nSPFAテクノロジーやCellFXシステムを使用するなど、他の医療分野では再現できない可能性があります。

私たちの長期的な成長は、研究開発努力を通じて心房細動症、腫瘍、結節を治療するための市場性のある製品を開発する能力にかかっています。そうしないと、効果的に競争できなくなったり、活動の一部またはすべてを縮小または廃止したり、事業を完全に削減、停止、中止したりする可能性があります。

医療機器業界は、激しい競争、急速な技術変化、新製品の導入と強化、業界標準の進化が特徴です。私たちのビジネスの見通しは、技術や科学の進歩の結果として発展する新しい市場を含め、NPS技術のための新製品やアプリケーションを開発する当社の能力に一部依存しています。当社の製品よりも価格とパフォーマンスの組み合わせが優れている可能性のある新しい技術、技術、または製品が出現する可能性があります。テクノロジーや市場の需要、医師、病院、医療提供者の慣行の変化を予測して、必要に応じて許可や承認を取得し、新しく強化された競争力のあるテクノロジーをうまく導入して、見込み顧客のニーズにタイムリーかつ費用対効果の高い方法で応えることが重要です。

市場の需要を満たすのに間に合うように、新製品や製品の強化に関する規制上の承認や承認を開発して取得しない場合、またはこれらの製品や機能強化に対する需要が不十分な場合、当社の業績は損なわれます。私たちの研究開発活動では、新製品、技術、材料、またはその他のイノベーションの商業的実行可能性を十分に判断する前に、かなりの時間とリソースを投資する必要があるかもしれません。さらに、機能強化や新世代の製品をうまく開発できたとしても、これらの機能強化や新世代の製品では、開発コストを超える売上は得られない可能性があり、顧客の好みが変化したり、競合他社が新しい技術や機能を搭載した製品を導入したりすると、すぐに時代遅れになる可能性があります。

さらに、私たちの技術が心房細動の治療にうまく使用できない場合は、とりわけ、私たちの活動の一部またはすべてを延期、縮小または廃止、人員削減、研究および製品開発プログラムの削減、臨床試験の中止、製造業務の全部または一部の停止、資本支出の延期、上場企業からの登録抹消、ナスダックからの上場廃止およびNasdaqからの上場廃止、または潜在的な製品または技術を第三者にライセンス供与することを決定する場合があります。おそらく、現在の事業を維持できない、または削減、一時停止、または私たちの事業を完全に中止してください。

暫定です」トップライン」また、随時発表または公開する臨床試験の暫定結果は、より多くの患者データが入手可能になり、監査および検証手続きの対象となり、最終データに重大な変更をもたらす可能性があるので、変更される可能性があります。

時々、臨床試験の中間的なトップラインまたは暫定的な結果を公表することがあります。私たちが発表する可能性のある臨床試験の中間結果は、より多くのフォローアップデータが収集され、患者の登録が継続され、より多くの患者データが利用可能になるにつれて、1つまたは複数の臨床結果が大幅に変化するというリスクにさらされています。フィージビリティー甲状腺結節研究や初めてのヒトインヒト心臓カテーテル研究の予備データを含む、暫定的またはトップラインの結果も、引き続き監査および検証手続きの対象となり、最終データが以前に公開または発表した予備データと大きく異なる可能性があります。そのため、中間データおよび暫定データは、最終データが入手可能になるまでは注意して見る必要があります。暫定データまたは中間データと最終データの違いは、当社の事業見通しを著しく損ない、普通株式の取引価格を大幅に変動させる可能性があります。

製品に必要な規制上の許可を維持できない場合、または将来のデバイスや表示の認可や承認が遅れたり、発行されなかったりすると、CellFXシステムやその他のNPSテクノロジーの商業的見通しが損なわれます。

開発中の製品候補は、米国のFDAおよび当社が事業を行っている他の国の規制当局による広範な規制の対象となる医療機器です。医療機器に固有の政府規制は多岐にわたり、とりわけ以下に適用されます。

新しい医療機器、または既存のデバイスの新しい使用目的を米国で販売する前に、免除が適用されない限り、デバイスのメーカーはまずFDAから510（k）クリアランスまたは市販前承認（「PMA」）を提出して受け取る必要があります。510（k）のクリアランスプロセスでは、FDAは、提案されたデバイスの販売許可を得るために、使用目的、技術、安全性と有効性の点で、提案されたデバイスが「前提となるデバイス」と呼ばれる合法的に市場に出回っているデバイスと「実質的に同等」であると判断します。臨床データは、実質的な同等性を裏付けるために必要になることがあります。PMA経路では、申請者は技術、前臨床、臨床試験、製造、表示データを含むがこれらに限定されない広範なデータに基づいて、デバイスの合理的な安全性と有効性を実証する必要があります。PMAプロセスは通常、生命維持装置、生命維持装置、埋め込み型機器など、最もリスクが高いと考えられる機器に必要です。PMA申請により承認された製品は、通常、変更する前にFDAの承認が必要です。同様に、510 (k) でクリアされた製品に変更を加えると、新しい510 (k) が必要になることがあります。どちらのプロセスも、費用がかかり、時間がかかり、予測がつかないことがあります。

FDAは、510（k）、デノボ、またはPMAの申請を適時に承認または承認しない場合や、まったく承認しない場合があります。このような遅延や拒否は、当社の事業運営や財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。FDAは、通関および承認方針を変更したり、追加の規制を採用したり、既存の規制を改訂したり、開発中の製品の承認や承認を妨げたり遅らせたりする可能性のあるその他の措置を講じることがあります。これらの行為はいずれも、当社の事業運営と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

また、FDAと米国連邦取引委員会（「FTC」）は、当社の主張が当社の規制上の許可または承認と一致していること、主張を立証する適切で合理的なデータがあること、および当社の販促用ラベルと広告がいかなる点でも虚偽でも誤解を招くものでもないことを確認するために、デバイスの広告と宣伝を規制しています。FDAまたはFTCが、当社の広告または販売促進に関する主張のいずれかが誤解を招く、立証されていない、または許可されないと判断した場合、FDAの警告書を含む執行措置の対象となる可能性があり、販促に関する主張を修正したり、その他の修正や賠償を求められる場合があります。

FDAと州当局には幅広い執行権限があります。当社が適用される規制要件を遵守しなかった場合、FDAまたは州政府機関による執行措置が取られる可能性があり、その中には以下の制裁措置などが含まれる場合があります。

これらの出来事のいずれかが発生した場合、私たちのビジネスと財政状態は損なわれるでしょう。

NPSテクノロジープラットフォームの作用メカニズムは完全には決定も検証もされていません。

私たちのNPSテクノロジープラットフォームの正確な作用メカニズムは完全には理解されておらず、その使用に関するデータはまだ収集中です。さらに、この新しい技術の使用の専門家と見なせる科学者や研究者は比較的少数です。潜在的な規制当局、パートナー、または投資家がテクノロジーの作用メカニズムを明確に理解していることを重視する限り、この制限により、結果として必要な規制当局の承認、投資、またはパートナーシップを有利な条件で取得することがより困難になる可能性があります。

私たちの臨床試験に患者を登録するのは難しいかもしれません。臨床試験に参加するのに十分な数の適格患者を登録できない場合、臨床試験を開始または継続することができず、製品候補の開発が遅れたり妨げられたりする可能性があります。

製品候補の臨床試験に参加する患者を特定して適格にすることは、私たちの成功に不可欠です。臨床試験のタイミングは、製品候補の試験に参加する患者をどれだけ早く募集できるか、また必要なフォローアップ期間が終了するかにかかっています。一般的に、医療業界での有害事象による否定的な評判や、同様の患者集団を対象とした競合臨床試験を含むその他の理由で、患者が私たちの試験に参加したくない場合、患者の募集、試験の実施、規制当局の承認または計画された製品の承認の取得のスケジュールが遅れる可能性があります。必要な患者と患者データの蓄積が遅れると、試験の完了が遅れる可能性があります。さらに、当社の臨床試験施設のいずれかが必要な適正臨床基準に準拠していない場合、それらの施設で収集されたデータを使用できない可能性があります。また、当社の臨床研究者が契約上の義務や規制上の義務を履行しなかったり、予定された期限に間に合わなかったり、当社の臨床プロトコルに従わなかったりその他の理由により、入手した臨床データの質や正確性が損なわれたりした場合、当社の臨床試験は遅延、中断、または終了することがあります。これらの遅れは、コストの上昇、製品開発の進め方の遅れ、当社の技術の有効性の試験の遅延または臨床試験の完全な終了、および当社製品の規制当局承認の取得の遅れにつながる可能性があります。

実験室の条件は商業条件や現場の条件とは異なり、製品候補の安全性と有効性はユーザーの技術によって異なる場合があります。

実験室環境下では達成できるかもしれない観察や開発は、より広範な研究開発段階、商業環境、または現場での製品や製品候補の使用では再現できない場合があります。さらに、私たちのNPS技術は医療専門家によって管理され、正しく管理するにはある程度の訓練と実践が必要になります。当社または他の研究者が実施した研究室または臨床試験で達成された治療結果は、投与技術のばらつきにより、当社製品の商業的使用中に実際に遭遇した結果と異なる場合があります。私たちの臨床試験における治験責任医師のトレーニングとスキルは、将来の製品ユーザーのトレーニングやスキルを代表するものではない可能性があり、治療結果や会社やその製品の評判に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、CellFX Systemを含む当社製品に関する実際の経験を代表または予測できない治療結果にプラスの影響を与える臨床試験で選択される患者や投与部位には、選択バイアスが存在する可能性があります。

ファームウェアとソフトウェアの問題は、デバイスの機能に悪影響を及ぼす可能性があります。

CellFXの施術と治療法の安全性と有効性は、一部には、デバイスに組み込まれたマイクロプロセッサおよび関連するソフトウェアによって実行されるファームウェアの機能に依存する可能性があります。このファームウェアとソフトウェアは当社独自のものです。ファームウェアとソフトウェアを広範囲にテストするよう努めましたが、どちらも誤動作の恐れがあり、ひいては患者に危害を加える可能性があります。さらに、当社独自のファームウェアとソフトウェアは、物理的な侵入、ハッカー、従業員や請負業者の不適切なアクセス、コンピューターウイルス、プログラミングエラー、データ侵害、または同様の問題に対して脆弱である可能性があります。これらのいずれも、患者に危害を加えたり、私たちや他の人に帰属する医療、ビジネス、その他の機密情報を不正に公開したりする可能性があります。

知的財産、サイバーセキュリティ、データプライバシー、訴訟に関連するリスク

知的財産を保護できなければ、財政状態、経営成績、技術と製品の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。

特許やその他の所有権は私たちのビジネスにとって不可欠であり、他の企業と効果的に競争できるかどうかは、私たちの技術の専有性にかかっています。同様に、CellFXシステムを含むNPS技術と提携して将来成功するかどうかは、ライセンスを受けていない競合他社からそれらの技術を保護する特許の強さと適用範囲に大きく依存します。また、企業秘密、ノウハウ、継続的な技術革新、ライセンスの機会を利用して、競争力を高め、維持し、強化しています。私たちは、一部には、特定の従業員、コンサルタント、その他の関係者との秘密保持契約を通じて、これらを保護するよう努めています。私たちの成功は、ライセンスされた知的財産、特に私たちが権利を確保している特許の取得、維持（定期的な出願と支払いを含む）、および特許保護の実施能力に一部かかっています。私たちは、ライセンスした特許出願を正常に処理できないか、引き続き起訴する可能性があります。これらの特許出願に関して特許が発行されたとしても、当社がそれらの特許を維持できなかったり、これらの特許を侵害している団体に対して訴訟を起こさない決定をしたりすることがあります。当社が所有またはライセンスしている知的財産に対する適切な保護がなければ、他社が実質的に同一の製品を販売する可能性があり、それが当社の競争上の事業上の地位に悪影響を及ぼし、事業見通しを損なう可能性があります。たとえ発行されたとしても、特許が異議を申し立てられたり、無効になったり、回避されたりする可能性があります。これにより、競合他社による類似製品の販売を阻止する当社の能力が制限されたり、当社の製品に対する特許保護の期間が制限されたりする可能性があります。

知的財産権の侵害や特許の有効性への異議申し立てに関する訴訟や第三者からの申し立てでは、当社の技術を保護するためにリソースを使う必要があり、製品候補の開発、規制当局の承認、商品化が妨げられたり、遅れたりする可能性があります。

当社の製品または知的財産が他者の権利を侵害していると主張する第三者からの請求の対象となった場合、多額の費用を負担させられたり、当社の事業から多額の従業員資源を転用させられたりする可能性があります。このような請求が成功した場合、多額の損害賠償を余儀なくされたり、1つ以上の製品や製品候補を開発できなくなったりする可能性があります。さらに、当社または当社の協力者に対して特許侵害訴訟が提起された場合、当社または協力者は、訴訟の対象となる製品または製品候補の研究、開発、製造、または販売を停止または延期せざるを得なくなる可能性があります。

私たちまたは私たちの協力者が特許侵害の申し立てを受けた場合、または他の人が主張できる可能性のある請求を避けることを選択した場合、私たちまたは私たちの協力者は第三者からライセンスを求めるか、求めることを要求される可能性があり、ライセンス料またはロイヤリティ、あるいはその両方を支払う必要があります。これらのライセンスは、受け入れ可能な条件では利用できない場合や、まったく利用できない場合があります。私たちまたは私たちの協力者がライセンスを取得できたとしても、その権利は非独占的であり、競合他社が同じ知的財産にアクセスできるようになります。最終的には、実際の特許侵害の申し立てまたは脅迫された結果、私たちまたは私たちの協力者が許容できる条件でライセンスを締結できなかった場合、製品の商品化を妨げられたり、事業活動の一部を停止せざるを得なくなったりする可能性があります。これは私たちのビジネスに重大な損害を与える可能性があります。訴訟やその他の手続きにかかる費用は、そのメリットに関係なく、たとえ私たちに有利に解決されたとしても、相当な額になる可能性があります。競合他社の中には、財源が豊富なため、そのような訴訟や手続きの費用を私たちよりも効果的に負担できる場合があります。特許訴訟やその他の手続きの開始と継続に起因する不確実性は、市場での競争力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。知的財産訴訟やその他の手続きも、そのメリットに関係なく、管理時間と従業員のリソースを大幅に消費する可能性があります。

私たちの知的財産権は必ずしも私たちに競争上の優位性をもたらすわけではありません。

知的財産権には限界があり、当社の事業を十分に保護できない場合や、当社や将来の商業パートナーが競争上の優位性を維持できない可能性があるため、当社の知的財産権によって提供される将来の保護の程度は不明です。次の例は説明用です。

当社の競争上の優位性に対する前述の脅威は、いずれも当社の事業に害を及ぼす可能性があります。

独自の情報やノウハウの機密性を守ることができなければ、私たちの技術と製品の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。

特許技術に加えて、私たちは、とりわけ、特許を取得していない独自の技術、プロセス、企業秘密、ノウハウに依存しています。当社の機密情報または専有情報を第三者に不本意に開示したり、不正に流用したりすると、競合他社が当社の技術的成果を複製したり、それを上回ったりして、市場における当社の競争力を損なう可能性があります。私たちは、従業員、コンサルタント、第三者との秘密保持契約によって、機密情報や専有情報を保護するよう努めています。会社の方針として、当社の従業員、コンサルタント、アドバイザー、および当社独自のノウハウ、情報、技術にアクセスできるすべての第三者に機密保持契約を締結するよう義務付けていますが、このノウハウ、情報、技術が不適切に開示されないことや、競合他社が当社の企業秘密にアクセスしたり、実質的に同等の情報や技術を独自に開発したりすることはないと確信できません。これらの秘密保持契約は終了または違反される可能性があり、そのような終了または違反に対して十分な救済策がない場合があります。さらに、これらの契約は、不正使用または開示が行われた場合に、当社の企業秘密やノウハウを有意義に保護しない可能性があります。

製品に使用されている知的財産を保護できない場合、他の人が私たちのイノベーションを模倣できるようになり、市場での効果的な競争力が損なわれる可能性があります。

私たちの特許の強度と執行可能性を評価するには、複雑な法的および科学的な問題が含まれ、不確かな場合があります。当社の特許と特許出願の両方が第三者から異議を申し立てられる可能性があり、私たちの特許出願では特許が発行されない場合があります。さらに、既存の特許と将来の特許の両方が狭すぎて、第三者が当社の知的財産を中心に開発または設計することを妨げる可能性があり、その場合、競争上の優位性を失い、ビジネスが損なわれる可能性があります。

私たちは世界中で知的財産権を保護できないかもしれません。

世界中のすべての国で製品候補に関する特許の出願、出願、弁護には法外な費用がかかり、米国以外の一部の国における当社の知的財産権は米国ほど広範囲ではない場合があります。さらに、一部の外国の法律は、米国の連邦法や州法と同じ程度に知的財産権を保護していません。そのため、第三者が米国以外のすべての国で私たちの発明を実践したり、私たちの発明を使用して作られた製品を米国や他の法域で販売または輸入したりすることを防ぐことができない場合があります。競合他社は、当社が特許保護を受けていない法域で当社の技術を使用して自社製品を開発したり、さらに、特許保護を受けている地域に権利を侵害する製品を輸出したりすることもありますが、執行は米国ほど強力ではありません。これらの製品は、現在または将来の製品候補（もしあれば）と競合する可能性があり、当社の特許やその他の知的財産権は、競合を妨げるほど有効または十分ではない可能性があります。

当社の情報技術システムやデータ、または当社が信頼している第三者のシステムやデータが侵害された場合、そのような侵害により、規制当局の調査や措置、訴訟（集団請求を含む）、罰金や罰則、臨床試験などの事業運営の中断、評判の低下、収益と利益の損失、その他の悪影響が含まれますが、これらに限定されません。

私たちは、製品の製造、流通、保守を含む事業が効率的に機能し、会計、データ保管、コンプライアンス、購買、在庫管理、その他の関連機能のために情報技術システムに依存しています。現時点では、システムのすべての面で冗長な情報技術があるわけではありません。セキュリティとバックアップ対策が講じられているにもかかわらず、当社の情報技術システムおよび第三者のパートナー、コンサルタント、請負業者、サプライヤー、サービスプロバイダーの情報技術システムは、物理的または電子的な侵入による攻撃、損傷、中断、従業員または当社のネットワークへのアクセスが許可された従業員またはその他の者による偶発的または意図的なデータの公開、コンピューターウイルス、マルウェア、悪質なコード、フィッシング攻撃、その他のソーシャルエンジニアリングスキームに対して脆弱になる可能性があります。サービス拒否またはサービス低下攻撃、による攻撃国家や国家が支援する巧妙なアクター、サプライチェーン攻撃、自然災害、テロ、戦争、電気通信や電気の障害、サービス拒否、その他のサイバー攻撃や破壊的な事件。その結果、健康関連やその他の個人情報を含む機密データや専有データへの不正アクセス、使用、開示、破損、損失につながる可能性があります。

通常の事業過程において、私たち（および私たちが頼りにしている第三者）は、健康関連データや参加者研究関連データ、知的財産、企業秘密（総称して「機密データ」）などの個人データを含む、専有情報、機密情報、機密情報（総称して「機密データ」）を収集、受領、保管、使用、転送し、転送し、開示することがあります。私たちは、情報セキュリティ対策が十分でない可能性のある第三者と、または第三者から機密データを共有または受信することがあります。特に、COVID-19のパンデミックにより、従業員がリモートで作業できるようになり、データ侵害のリスクが高まるなど、情報技術慣行が変更されました。さらに、機密データにアクセスするモバイルデバイスの普及は、データ侵害のリスクを高めています。

これまでに重大なシステム障害、事故、セキュリティ違反は経験していないと考えていますが、そのような事態が発生して当社の業務に支障が生じた場合、企業秘密、個人情報、その他の専有情報や機密情報の損失、破損、不正開示、またはその他の同様の混乱により、事業運営に重大な混乱が生じる可能性があります。このような侵害から身を守るために私たちが負担するコストは相当なものになる可能性があり、非臨床や臨床試験の活動を含め、事業の変更が必要になる可能性があります。情報技術システムを保護し、潜在的な脆弱性を特定して修復するためのセキュリティ対策を実施しましたが、そのような対策は成功しない可能性があります。脅威アクターが頻繁に使用する脅威や手法は本質的に高度であり、セキュリティインシデントが発生するまで検出されない可能性があるため、情報技術システムの脆弱性を検出できない場合があります。

私たち、または私たちが頼りにしている他の人が違反を経験した、または経験したと認識された場合、私たちは悪影響を被る可能性があります。これらの影響には、政府による強制措置（調査、罰金、罰則、監査、検査など）、業務の中断（臨床試験の中断を含む）、機密データの処理の中断または制限（規制当局の承認の取得が遅れたり、取得できなくなったり、機密データの回復または複製にかかるコストが大幅に増加したりする可能性がある）、無許可、違法、または偶発的である可能性があります紛失、破損、アクセス、改変、破壊、改変、取得、または臨床試験データ、評判への危害、訴訟（集団訴訟を含む）、補償義務、金銭的資金の流用、経済的損失、その他の損害などの機密データの開示。特に、ランサムウェア攻撃はますます蔓延し深刻になっており、業務の重大な中断、データや収入の損失、評判の低下、資金の流用につながる可能性があります。さらに、当社の知的財産や専有のビジネス情報の盗難は、是正するために多額の費用が必要になる場合があります。このような盗難は、当社の専有ビジネス情報の開示による知的財産権の喪失にもつながる可能性があり、そのような損失は是正できない場合があります。さらに、このような違反は、関連する利害関係者への違反の通知を必要とする場合があります。このような開示には費用がかかり、そのような要件を開示したり遵守しなかったりすると、悪影響が生じる可能性があります。私たちはサイバー賠償責任保険に加入しています。ただし、この保険では、システムの中断や侵害から生じる可能性のある財政的、法的、事業的、または評判上の損失をカバーするには不十分な場合があります。

当社に対する製造物責任訴訟により、当社が多額の責任を負い、当社の製品または当社が開発する可能性のある将来の製品の商品化が制限される可能性があります。

私たちは、製品の販売、計画製品の将来の販売、およびそれらを人体臨床研究に使用することに関連して、製造物責任にさらされるという固有のリスクに直面しています。たとえば、併用療法で開発された製品を含め、当社の製品または製品候補のいずれかが、傷害を引き起こしたとされる場合、または製品のテスト、製造、マーケティング、または販売中に不適切であることが判明した場合、私たちは訴えられることがあります。このような製造物責任の申し立てには、製造上の欠陥、設計の欠陥、製品に内在する危険についての警告の失敗、過失、厳格責任、または保証違反の申し立てが含まれる場合があります。また、私たちが提供する情報に対する誤解や不適切な信頼に対して、私たちは責任を負う可能性があります。当社の製品または計画中の製品が傷害を引き起こしたという申し立てに対して私たちが首尾よく弁護できない場合、多額の責任を負う可能性があります。メリットや最終的な結果にかかわらず、賠償請求の結果、とりわけ次のような結果になる可能性があります。

たとえば、治療中に、CellFXシステムや当社のNPS技術に関連する場合とそうでない場合がある理由で、患者が有害事象に遭うことがあります。このような出来事は、私たちが費用のかかる訴訟の対象になったり、負傷した患者に多額の金額を支払うことを要求したり、それらの製品を販売するための規制当局の承認を受けたり維持したりする機会を遅らせたり、悪影響を及ぼしたり、それらの製品を販売するための規制当局の承認を受けたり維持したりする機会を失ったり、商品化の取り組みを一時停止または中止したりする可能性があります。有害事象が当社の製品に関連しているとは考えていない状況でも、状況の調査には時間がかかったり、決定的でない場合があります。これらの調査は、当社の販売活動を中断させたり、規制当局の承認プロセスを遅らせたり、当社の製品が受けたり維持したりできる規制当局の承認の種類に影響を与え、制限したりする可能性があります。これらの要因の結果、製造物責任の請求は、たとえ弁護に成功したとしても、当社の事業に損害を与える可能性があります。

現在、製造物賠償責任保険に加入していますが、発生する可能性のあるすべての負債をカバーするには不十分な場合があります。保険の補償範囲はますます高価になっています。妥当な費用で、または発生する可能性のある賠償責任を満たすのに十分な金額で保険を維持できない場合があります。

政府規制に関連するリスク

私たちは、国内外の厳しい規制の対象となっています。不利な規制措置や法律の不利な変更は、当社の将来の財政状態や事業運営と見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

CellFXシステムおよび当社が開発するその他の潜在的なデバイスと製品は、FDAや同様の外国の規制当局を含む多くの政府機関による広範囲かつ厳格で継続的な規制の対象であり、今後もそうなるでしょう。これらの各機関は、程度の差はありますが、当社の医療技術の開発、試験、製造、表示、マーケティング、流通、および安全性と有効性を管理する法律や規制の遵守状況を監視し、実施しています。新しいデバイスや製品、または既存の製品の機能強化、適応の拡大、改造について、FDAや同様の外国の規制当局から販売承認や認可を取得して維持するプロセスでは、次のことが可能になります。

このような事態が発生した場合、事業が悪化し、競争力が損なわれ、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、製品が承認または承認されて市販される前と後の両方で、FDAおよび国際規制の対象であり、今後も引き続き責任を負います。適用される規制要件の遵守は継続的な見直しの対象となり、定期的な検査を通じて厳重に監視されます。検査の結果、当社が適用法や規制に準拠していない、または当社の機器のいずれかが効果がない、または不当な健康リスクをもたらすと結論付けられた場合、FDAまたは同様の外国の規制当局は、そのような機器や製品を禁止したり、そのような機器や製品を留保または差し押さえたり、そのような機器や製品のリコール、修理、交換、払い戻しを命じたり、医療従事者や他の人に治療法、機器、製品を通知するよう要求したりすることができます。公衆衛生に重大な害を及ぼす不合理なリスクを提示しています。さらに、FDAまたは同様の外国の規制当局は、その他の業務上の制限を課したり、当社のデバイスや製品に関する適用法への特定の違反を禁止および抑制したり、当社の役員、従業員、または当社に対して民事上または刑事上の罰則を科したりする場合があります。FDAや同様の外国の規制当局は業界に対する監視を強化しており、政府は引き続き検査や場合によっては執行措置によって業界を綿密に精査することが期待されています。規制上の不利な措置は、その規模によっては、CellFXシステムを含む当社のデバイスや製品の効果的な製造、マーケティング、販売を妨げる可能性があります。さらに、不利な規制措置に起因する否定的な評判や製造物責任の申し立ては、当社の財政状態と経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

米国の医療制度改革

医療政策の変更により、コストが増加し、現在および将来のソリューションの商業化が妨げられる可能性のある追加の規制要件の対象となる可能性があります。医療ポリシーの変更は、コストを増やし、収益を減少させ、現在および将来のソリューションの販売と償還に影響を与える可能性があります。アフォーダブルケア法は、政府と民間の保険会社の両方による医療費の調達方法を大幅に変え、私たちの業界に大きな影響を与えます。アフォーダンス・ケア法には、当社の事業と運営に影響を与える多くの条項が含まれていますが、その中には、連邦医療プログラムへの登録や償還の変更に関する条項など、現時点では予測できないものもあります。

個々の医療給付を拡大しながらコストを削減するために、連邦レベルと州レベルの両方の議員、規制当局、および第三者支払者からの提案が引き続き出されるでしょう。これらの変更の中には、現在および将来のソリューションに対して請求できる価格や、政府機関や第三者支払者からの現在および将来のソリューションで利用できる償還額に追加の制限を課すものがあります。一般に、アフォーダブル・ケア法とその施行、または将来の医療改革に関する法律や政策が当社の事業にどのような影響を与えるかを具体的に予測するのは時期尚早ですが、現在および将来の医療改革法と政策は、当社の事業と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの製品開発はすべて、医師との強固な協力関係を維持することにかかっています。

開発中の将来の製品の開発、マーケティング、販売は、医師との強固な協力関係を維持できるかどうかにかかっています。私たちは、製品の開発、マーケティング、販売に関する豊富な知識と経験を提供してくれるこれらの専門家に頼っています。医師は、臨床試験のほか、研究者、マーケティングおよび製品コンサルタント、講演者として私たちを支援します。これらの専門家との強固な協力関係を維持できず、彼らのアドバイスや意見を受け続けることができなければ、製品の開発とマーケティングが損なわれ、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。医療機器業界と医師との関係は、監察庁（「OIG」）、司法省（「DOJ」）、州検事総長、その他の国内外の政府機関によってますます監視されています。医師との関係に適用される法律、規則、規制に従わなかった場合、またはOIG、DOJ、州検事総長、その他の政府機関による当社の遵守状況の調査は、FDAまたは同様の規制当局への規制当局への規制当局への提出における臨床データの使用または完全性が損なわれるなど、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。

私たちは、医療やその他の事業に関連する法律や規制の対象となっており、そのような法律を完全に遵守していないと判断された場合、多額の罰則が科せられる可能性があり、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、主任調査員、コンサルタント、商業協力者、サービスプロバイダー、その他のベンダーを含む従業員および独立請負業者が不正行為やその他の違法行為に従事するリスクにさらされています。これらの当事者による不正行為には、意図的、無謀および/または過失による行為、または適用法や規制に違反するその他の許可されていない行為が含まれる可能性があります。医療業界には、重大な刑事罰や民事罰が科せられる可能性のある詐欺や虐待を禁止する連邦法や州法や規制が数多くあります。これらの法律は、マーケティングの承認または許可を得た製品の研究、マーケティング、販売、流通の方法など、当社が事業を行う際のビジネス上または財務上の取り決めや関係を制約する場合があります。

私たちは、主任調査員、コンサルタント、商業協力者、サービスプロバイダー、その他のベンダーを含む従業員および独立請負業者が不正行為やその他の違法行為に従事するリスクにさらされています。これらの当事者による不正行為には、意図的、無謀および/または過失による行為、または適用法や規制に違反するその他の許可されていない行為が含まれる可能性があります。医療業界には、重大な刑事罰や民事罰が科せられる可能性のある詐欺や虐待を禁止する連邦法や州法や規制が数多くあります。これらの法律は、マーケティングの承認または許可を得た製品の研究、マーケティング、販売、流通の方法など、当社が事業を行う際のビジネス上または財務上の取り決めや関係を制約する場合があります。そのような法律には以下が含まれます：

私たちは、当社のためにサービスを提供している従業員やその他の第三者による医療やその他の違反を特定し、阻止するために、開発段階に合わせてコンプライアンス関連のプログラムと手順を導入しています。しかし、私たちの努力にもかかわらず、政府当局が、私たちの事業慣行が、適用される医療法やその他の適用法に関する現在または将来の法令、規制、政府機関の指導、または判例法に準拠していないと結論付ける可能性があります。

また、当社の事業に適用される法律や規制に重大な変更があった場合、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

将来の製品候補に必要なデバイスの承認や規制当局からの許可を得るには、さまざまな前臨床試験や臨床試験を実施する必要がありますが、これには費用と時間がかかる可能性があり、 規制当局の承認や許可を求めることができるような結果は提供していません。

規制当局の許可または承認に必要な前臨床試験および臨床検査の数は、治療する疾患または状態、治療方法、機器の性質、承認または許可を求めている法域、および適用される規制によって異なります。米国、カナダ、ヨーロッパ、および医療機器や製品が規制されているその他の管轄区域を含む規制機関は、さまざまな理由で製品の承認を遅延、制限、または拒否することがあります。たとえば、規制機関:

これらの規制当局は、当社の臨床試験の設計または実施について当社に要求したり反対したりする可能性があり、その結果、将来の製品候補に関する規制当局の承認や認可の取得が困難または遅れたり、既存の製品の使用適応が拡大したり、コストが増加したりするリスクが高まります。

潜在的なデバイスまたは製品が最終的に規制当局によって承認または承認されたとしても、その承認または承認は狭い範囲でのみ許可または承認され、商業的に存続できなくなる可能性があります。

臨床試験を完了し、当社の潜在的なデバイスまたは製品が認可または承認されたとしても、商品化を成功させるために必要または望ましい適応症が承認または承認されない場合があります。規制当局は、承認または承認後に必要になる可能性のある、費用のかかる追加の臨床試験の実施を条件として、販売許可を与えることがあります。規制当局はまた、当初の要求よりも適応が限定されたり、患者数が少ない場合に、CellFX Systemを含む当社の主力製品候補を承認または承認する場合があります。私たちの希望は、それが設計されている特定の病気や治療法に関連して使用できるように、できるだけ幅広い適応症を入手することです。ただし、最終的な表示や表示は、当初求めていたよりも制限される場合があります。使用上の制限があると、デバイスや製品が商業的に存続しなくなり、実用的でないとは言わないまでも市場投入が困難になる可能性があります。そのため、提案された製品に関して求める収益が得られない可能性があり、収益を上げることができず、投資家に投資収益をもたらすこともできません。

私たちは、継続的な要件と検査の対象となり、その結果、クリアランスの制限、一時停止、または取り消しにつながる可能性があります。

私たち、および潜在的なサードパーティメーカーは、試験、管理、および文書化の要件を含むFDAの品質システム要件を順守する必要があります。私たちは海外でも同様の規制の対象となります。規制当局の承認または製品の認可が付与された場合でも、その承認または認可には、製品の販売対象となる特定の用途の制限や、承認または認可の条件が適用されます。また、製品の安全性や有効性を監視するための費用のかかる市販後のテストやサーベイランスの要件が含まれる場合もあります。品質システム規制やその他の該当する規制要件の継続的な遵守は、米国ではFDAを含む州および連邦機関による定期検査を通じて、また国際法域では同等の機関による定期的な検査を通じて厳格に実施されています。規制要件に従わないと、警告書、罰金、差し止め命令、民事罰則、製品のリコールまたは差し押さえ、生産の全部または一部停止、デバイスの市販前承認または市販前承認の取得、以前に取得した承認または許可の撤回、刑事訴追などにつながる可能性があります。規制当局の承認や許可の制限、一時停止、取り消し、またはその他の規制要件の遵守を怠ると、当社の運営能力が制限され、コストが大幅に増加する可能性があります。

当社の従業員、協力者、その他の職員は、規制基準や要件の違反、インサイダー取引など、不正行為やその他の不適切な活動に従事する可能性があります。

私たちは、従業員、協力者、その他の職員による詐欺やその他の不正行為のリスクにさらされています。これには、(i) FDAおよびその他の同様の外国の規制機関の法律（そのような規制当局への真実、完全かつ正確な情報の報告を義務付ける法律を含む）、（ii）製造基準、または（iii）米国の医療詐欺および虐待に関する法律に違反する意図的、無謀および/または過失による行為または開示が含まれます。州および同様の外国の不正行為に関する法律。これらの法律は、とりわけ、将来の販売、マーケティング、教育プログラムに影響を与える可能性があります。ヘルスケア商品やサービスのプロモーション、販売、マーケティング、およびヘルスケア業界における特定のビジネス上の取り決めには、詐欺や乱用、キックバック、自己取引、その他の虐待行為を防止するための広範な法律が適用されます。これらの法律や規制は、価格設定、割引、マーケティングとプロモーション、ストラクチャリングとコミッション、特定の顧客インセンティブプログラム、その他のビジネス上の取り決め全般を制限または禁止する場合があります。これらの法律の対象となる活動には、臨床試験のための患者募集の過程で得られた情報の使用も含まれます。

私たちはすべての従業員に適用される行動規範を採用しましたが、従業員の不正行為を特定して阻止することが常に可能であるとは限りません。また、違法行為を検出して防止するために講じた予防措置は、未知または管理されていないリスクや損失を管理したり、これらの法律や規制に従わなかったことに起因する政府の調査やその他の行動や訴訟から私たちを守ったりするのに効果的ではない場合があります。そのような措置が当社に対して行われ、当社が自社の防衛や権利の主張に成功しなかった場合、それらの措置は、多額の罰金やその他の制裁措置など、当社の事業に重大な影響を与える可能性があります。そのような訴訟や調査からの弁護が成功するかどうかにかかわらず、弁護士費用を含む多額の費用が発生し、これらの請求や調査から身を守るために経営陣の注意がそらされ、当社の事業や財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは環境規制の対象であり、適用法を遵守しなかった場合、重大な責任を負い、事業に損害を与える可能性があります。

私たちは、製品の製造に使用される有毒物質やその他の有害物質の保管、排出、取り扱い、排出、生成、製造、廃棄に関して、地方、州、連邦、および外国政府のさまざまな規制の対象となっています。過去、現在、または将来の法律を遵守しなかった場合、罰金、第三者による物的損害および人身傷害の請求、調査および是正費用、生産の停止、または操業停止につながる可能性があります。また、当社の事業は、他の新しい環境・健康・安全法の影響を継続的に受けると予想しています。このような新しい法律の最終的な影響を予測することはできませんが、追加費用が発生する可能性が高く、製品の製造方法を変更する必要があり、事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

適用される腐敗防止法や、倫理的な商慣行を確保するために策定された社内ポリシーに対する実際の違反や、違反の疑いがあると、悪影響を受ける可能性があります。

私たちは、1977年の米国海外腐敗行為防止法（FCPA）を含む贈収賄防止、腐敗防止、マネーロンダリング防止法、および米国以外の管轄区域における同様の贈収賄防止法、ならびに輸出管理法、税関法、制裁法、および当社の事業を管理するその他の法律の対象となります。国際的なプレゼンスとグローバル事業を拡大するにつれて、米国、欧州連合、その他の政府や組織によって課せられる貿易制裁や経済制裁、その他の制限にさらされる機会が増えます。

FCPAや英国の贈収賄防止法などの腐敗防止法では、通常、私たち、当社の従業員、仲介者が、事業の獲得や維持、またはその他の事業上の利益を得るために、政府関係者やその他の人物に贈収賄、賄賂、またはその他の禁止されている支払いを行うことを禁じています。FCPAはまた、企業の資金が賄賂やその他の不適切な支払いに転用されるのを防ぐことを目的として、上場している米国企業とその外国関連会社に会計基準と要件を課しています。他の多くの法律は、米国企業が商品、技術、サービスを特定の国の人々または団体に直接的または間接的に販売することを制限し、場合によっては禁止しています。さらに、これらの法律では、販売およびマーケティングの慣行を構築し、海外での製品登録を実施する際に注意を払うことが義務付けられています。これらの規制の遵守にはコストがかかります。

私たちは、これらの腐敗防止法に基づく責任の対象となる可能性のある第三者との協力や関係に参加しています。さらに、当社の国際事業が対象となる可能性のある将来の規制要件の性質、範囲、影響、または既存の法律がどのように管理または解釈されるかを予測することはできません。従業員やコンサルタントにFCPAや類似の法律の遵守を義務付ける社内ポリシーを実施していますが、そのようなポリシーは、FCPAやその他の違反の可能性をすべて防ぐのに効果的ではない場合があります。当社の従業員や代理人、または当社が事業運営の特定の部分を外部委託している企業が、最終的に責任を負う可能性のある当社の方針や適用法に違反する行動をとらないという保証はありません。腐敗防止問題を特定し、コンプライアンスを監視するために設計されたインフラストラクチャの開発はまだ初期段階です。これらの法律を遵守しない場合、刑事上および民事上の罰則、解任およびその他の制裁措置や是正措置、法的費用の対象となる可能性があり、当社の事業、財政状態、経営成績、流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、それぞれの政府機関によるこれらの法律違反の疑いについて調査が行われた場合も、当社の評判、事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の普通株式の所有に関連するリスク

当社の普通株式の価格は、これまでも、そして今後も変動が激しいと予想しています。そのため、購入時に支払った価格以上では、株式を売却できない場合があります。

当社の普通株式の市場価格は非常に変動しやすく、このセクションに記載されている多くのリスク要因や、以下を含む当社の制御が及ばないその他のリスク要因に対応して、当面の間は引き続き高額になると予想しています。