-

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

_________________________

フォーム 10-Q

_________________________

四半期終了時 2024年3月31日です

または

________から_________への移行期間について。

コミッションファイル番号: 001-38796

_________________________

（憲章に明記されている登録者の正確な名前）。

_________________________

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (858) 684-1300です

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者（1）が1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13（a）条に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえ ☒

2024年5月2日の時点で、登録者は 226,218,652 発行済普通株式（額面0.0001ドル）。

目次

第I部。財務情報

アイテム 1.要約連結財務諸表（未監査）

ゴッサマーバイオ株式会社

要約連結貸借対照表

（千単位、株式額と額面金額を除く）

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ゴッサマーバイオ株式会社

要約連結営業報告書および包括損失計算書

(未監査)

（千単位、1株あたりの金額を除く）

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ゴッサマーバイオ株式会社

要約連結株主資本計算書（赤字）

(未監査)

(千単位、株式金額を除く)

 

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ゴッサマーバイオ株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

(千単位)

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ゴッサマーバイオ株式会社

未監査の要約連結財務諸表に関する注記

ノート 1- 事業内容の説明

ノート 2- 重要な会計方針の要約

ノート 3- 貸借対照表勘定と補足開示

ノート 4- 公正価値の測定と売却可能な投資

ノート 5- 債務

ノート 6- ライセンス、資産取得、偶発的対策

ノート 7- 株主資本

ノート 8- エクイティ・インセンティブ・プラン

ノート 9- コミットメントと不測の事態

ノート 10- 後続イベント

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる以下の議論と分析、および未監査の中間要約連結財務諸表は、3月5日に証券取引委員会（SEC）に提出されたフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2023年12月31日に終了した年度の連結財務諸表とその注記、および関連する経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析と併せて読む必要があります。、2024年。

将来の見通しに関する記述

このフォーム10-Qの四半期報告書には、改正された1934年の証券取引法または証券取引法のセクション21Eと、改正された1933年の証券法のセクション27A、または証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。この四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述。これには、当社の将来の業績と財政状態、事業戦略と計画、研究開発計画、現在および計画されているセラルチニブの前臨床試験と計画中の臨床試験の予想時期、費用、設計と実施、セラルチニブの規制当局への申請と承認の時期と可能性、成功のタイミングと可能性に関する記述が含まれます、将来の事業と将来のための経営計画と目標セラルチニブの結果は、将来の見通しに関する記述です。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因が含まれており、その結果、当社の実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。

場合によっては、将来の見通しに関する記述を「かもしれない」、「する」、「する」、「予定」、「計画」、「予想」、「予想する」、「できる」、「意図する」、「目標」、「プロジェクト」、「検討する」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「可能性」、「続行」などの用語や、これらの用語やその他の類似の表現の否定的表現で区別できます。この四半期報告書の将来の見通しに関する記述は単なる予測です。これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の事業、財務状況、経営成績に影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現在の期待と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、この四半期報告書の日付の時点でのみ述べられており、2024年3月5日にSECに提出されたフォーム10-Kに関する最新の年次報告書のパートII、項目1A、パートI、項目1A、「リスク要因」、およびパートII、項目1A、「リスク要因」に記載されているものを含む、多くのリスク、不確実性、および仮定の対象となります。」はその後に提出した四半期報告書の。当社の将来の見通しに関する記述に反映されている出来事や状況は、達成されなかったり、発生したりする可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予測されているものと大きく異なる可能性があります。さらに、私たちは進化する環境で事業を行っています。新しいリスク要因や不確実性が時折現れる可能性があり、経営陣がすべてのリスク要因と不確実性を予測することは不可能です。適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果として、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する予定はありません。すべての将来の見通しに関する記述は、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいて作成されたこの注意書きに完全に当てはまります。

[概要]

私たちは、PAHとPH-ILDの治療のためのセラルチニブの開発と商品化に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品会社です。私たちの目標は、PHと共に生きる患者さんの生活を向上させることで、業界のリーダーになることです。2024年5月、Chiesiとセラルチニブのグローバルコラボレーションおよびライセンス契約を締結しました。2022年12月、PAH患者を対象とした第2相TORREY試験の肯定的な結果を発表しました。2023年の第4四半期に、PAHで登録フェーズ3のPROSERA調査を開始しました。PROSERA調査のトップラインデータは、2025年の第4四半期に報告される予定です。PAHに加えて、セラルチニブはPH-ILDの治療の治療薬としての可能性を秘めていると考えています。PH-ILDは米国で約6万〜100,000人の患者に影響を及ぼしていると推定しています。PH-ILD患者の5年全生存率の中央値は約 23% です。2025年半ばにPH-ILDでの第3相登録試験を開始する予定です。私たちは、業界のベテラン、科学者、臨床医、主要なオピニオンリーダー、大手バイオテクノロジー企業や製薬企業、そして世界中の主要な学術センターからなる、経験豊富で高度なスキルを持つグループを集めました。私たちの従業員は、敬意、謙虚さ、透明性、インクルージョン、献身、コラボレーション、そして楽しみの文化に誇りを持っている、献身的で情熱的な個人のチームです。私たちの究極の目標は、患者さんの寿命を延ばすことです。

私たちは2015年10月に設立され、2017年に事業を開始しました。これまで、私たちは主に会社の組織と人員配置、事業計画、資金調達、製品候補の特定、取得、ライセンス供与、前臨床研究と臨床試験の実施に重点を置いてきました。私たちは主にエクイティファイナンスとデットファイナンスを通じて事業資金を調達してきました。2017年10月から2024年3月31日にかけて、シリーズAおよびシリーズBの転換優先株式の売却、転換社債の発行、新規株式公開（IPO）の完了による収益を通じて、12億6,320万ドルを調達しました

2019年2月、クレジットファシリティと2027債券（以下に定義）からの収入、2020年5月と2022年7月の普通株式の発行、および2023年7月の普通株式とそれに付随するワラントの発行。2024年3月31日現在、当社には2億4,440万ドルの現金、現金同等物、および有価証券がありました。

創業以来、多額の営業損失を被っており、当面は引き続き大きな営業損失を被ると予想しています。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は、それぞれ4190万ドルと4,920万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は12億5,400万ドルでした。進行中および計画中の臨床試験やその他の研究開発活動の実施を含め、セラルチニブの開発を続け、規制当局の承認を求めたり、人員を増やして知的財産を保護したり、上場企業になることで追加費用が発生したりすると、近い将来、費用と営業損失が発生すると予想しています。さらに、セラルチニブの開発と商品化が進むにつれて、セラルチニブのライセンスを受けているプルモカインにマイルストーン支払いを行う必要があります。当社の純損失は、特に臨床試験と前臨床研究のタイミング、およびその他の研究開発活動への支出に応じて、四半期ごと、また年ごとに大きく変動する可能性があります。

セラルチニブの開発が無事に完了し、規制当局の承認を得ない限り、製品販売から収益を生み出すことは期待できません。これには数年かかると予想しています。セラルチニブの規制当局の承認を得ると、製品の販売、マーケティング、製造、流通に関連する多額の商品化費用が発生すると予想されます。したがって、コスト構造を支えるためにかなりの製品収益を生み出すことができるようになるまで、もしあれば、株式募集、債務融資、またはコラボレーション、ライセンス、その他の同様の取り決めを含むその他の資本源を通じて、必要な資金を調達することを期待しています。ただし、有利な条件で必要な場合、またはまったく必要な場合は、追加の資金調達やその他の取り決めを行うことができない場合があります。必要に応じて資金調達やその他の取り決めを怠ると、財政状態や事業計画や戦略を追求する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。必要なときに追加の資本を調達できない場合、セラルチニブの開発や将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、終了させたり、セラルチニブの開発と販売に追加の権利を付与したりすることを余儀なくされる可能性があります。たとえそのような権利を保持したい場合でも。

経営成績の構成要素

収入

私たちは創業以来収益を上げておらず、当面の間、製品の販売から収益を上げる見込みはありません。

営業経費

研究開発

研究開発費は、主にセラルチニブの前臨床および臨床開発、創薬活動、および廃止された臨床製品候補に関するものです。研究開発費は発生したものとして認識され、研究開発に使用される商品またはサービスの受領前に支払われた支払いは、商品またはサービスが受領されるまで資産計上されます。

研究開発費には以下が含まれますが、含まれる可能性があります。

•研究開発活動に携わる個人の給与、給与税、従業員福利厚生、株式ベースの報酬。

•当社の臨床試験、前臨床および非臨床研究を実施するために受託研究機関、CRO、調査機関、コンサルタントとの契約に基づいて発生する外部研究開発費。

•実験用品;

•臨床試験および前臨床試験用の製品候補の製造に関連する費用（第三者メーカーに支払われる料金を含みます）。

•規制要件の遵守に関連する費用。そして

•施設、減価償却費、その他の配分費用。これには、賃貸、施設のメンテナンス、保険、設備、その他の消耗品の直接費用および配分費用が含まれます。

当社の直接的な研究開発費は、主に、臨床試験、前臨床および非臨床研究に関連してCRO、調査施設、コンサルタントに支払われる費用や、臨床試験資料の製造に関連する費用などの外部費用で構成されています。私たちは、研究開発活動のすべてに人員と施設関連のリソースを投入しています。プログラムごとに外部費用と人件費を追跡し、施設関連のリソースなどの一般的な費用を、そのようなプログラムに割り当てられた人的資源に基づいて各プログラムに割り当てます。株式ベースの報酬、特定のプログラムに起因しない人件費、一般経費は、未配分の研究開発費とみなされます。私たちは、終了したプログラムを、2023年12月31日より前に終了した臨床段階の製品候補に起因する研究開発費として分類します。

セラルチニブの開発を続けるため、近い将来、研究開発費が発生すると予想しています。前臨床および臨床開発は本質的に予測不可能な性質のため、セラルチニブの現在または将来の前臨床研究および臨床試験の開始時期、期間、または完了費用を確実に判断することはできません。臨床および前臨床の開発スケジュール、成功確率、開発コストは、予想とは大きく異なる場合があります。現在および将来の前臨床研究と臨床試験の結果、規制の進展、およびセラルチニブの商業的可能性に関する継続的な評価を受けて、継続的にセラルチニブにどれだけの資金を振り向けるかを決定することを期待しています。将来的には、多額の追加資本を調達する必要があります。

当社の臨床開発費用は、次のような要因によって大きく異なる場合があります。

•患者1人あたりの試験費用。

•承認に必要な試験の数。

•試験に参加したサイトの数。

•試験が実施されている国。

•対象となる患者を登録するのに必要な期間。

•試験に参加した患者の数。

•患者が受ける投与回数。

•患者の中退率または中止率。

•規制当局から要求される可能性のある追加の安全監視。

•試験とフォローアップへの患者の参加期間。

•セラルチニブの製造コストと製造時期。

•COVID-19のパンデミックと臨床現場のスタッフ不足（臨床試験の遅延を含む）の結果として発生した費用

•セラルチニブの開発のフェーズ3段階。そして

•セラルチニブの有効性と安全性プロファイル。

プロセス中の研究開発

進行中の研究開発、またはIPR&Dの費用には、資産取得の一環として取得された知的財産権または将来の代替用途がないライセンス中のIPR&Dが含まれ、発生時に支出されます。

一般と管理

一般管理費は、主に、役員、財務、その他の管理職の職員の給与と従業員関連費用（株式ベースの報酬を含む）で構成されています。その他の重要な費用には、施設関連の費用、知的財産や企業問題に関連する弁護士費用、会計およびコンサルティングサービスの専門家費用、保険費用などがあります。

現在のインフラストラクチャと公開企業としての継続的な運営費を支えるために、当面の間、一般管理費が発生すると予想しています。これらの費用には、取引所上場およびSEC要件の遵守の維持に関連する監査、法律、規制、および税務関連のサービス、取締役および役員保険料、および上場企業としての運営に関連する投資家向け広報活動費用が含まれる可能性があります。

その他の収益（費用）、純額

その他の収益（費用）、純額は、（1）当社の現金、現金同等物および有価証券の利息収入、（2）投資の増加、（3）当社のクレジットファシリティおよび2027年債に関連する支払利息、（4）その他の雑収益（費用）で構成されています。

重要な会計方針と見積もり

当社の経営陣による当社の財政状態と経営成績の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則（GAAP）に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、費用の金額と、要約連結財務諸表における偶発資産と負債の開示に影響する判断と見積もりを行う必要があります。私たちは、過去の経験、既知の傾向や出来事、および状況下では妥当と思われるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。私たちは継続的に、状況、事実、経験の変化に照らして判断と見積もりを評価します。2024年3月31日に終了した3か月間、2024年3月5日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書の項目7「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析—重要な会計方針と見積もり」で説明されているように、当社の重要な会計方針と見積もりに大きな変化はありませんでした。

業績 — 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の選択した営業報告書データを示しています。

営業経費

研究開発

研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間の3,780万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間は3,240万ドルでしたが、540万ドル減少しました。これは主に、終了したプログラムの前臨床研究と臨床試験に関連する費用が1,720万ドル減少したことによるもので、前臨床研究と臨床試験に関連する費用が1,180万ドルの増加によって相殺されましたセラルチニブ用。

次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のプログラム別の研究開発費を示しています。

プロセス中の研究開発

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、知的財産権に関する重要な費用はありませんでした。

一般と管理

2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は960万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は1,010万ドルでしたが、60万ドル減少しました。これは主に、株式ベースの報酬費用の60万ドルの減少と保険費用の20万ドルの減少によるもので、20万ドルの訴訟費用の増加によって相殺されました。

その他の収益（費用）、純額

2024年3月31日に終了した3か月間のその他の収益（純額）は、2023年3月31日に終了した3か月間のその他の費用を差し引いた120万ドルを差し引いて130万ドル増加しました。これは主に、投資額が140万ドル増加したことによるものです。

流動性と資本資源

私たちは創業以来多額の営業損失を被っており、当面は引き続き大きな営業損失を被り、利益を上げることはないと予想しています。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は12億5,400万ドルでした。

私たちの現金の主な用途は、主に研究開発費から成る営業費を賄うことです。程度は低いものの、一般管理費です。営業費用の資金調達に使用される現金は、未払いの買掛金および未払費用の変動に反映されるように、これらの費用を支払うタイミングの影響を受けます。また、公開市場での買戻しを促進するためのルール10b5-1の取引計画など、公開市場取引を通じて2027年債を買い戻すために、手持ちの現金を使うこともあります。また、時々、それ以外の場合もあります。

Pulmokineとのライセンス契約では、特定の開発、規制、商業上のマイルストーンの達成など、将来の出来事を条件として支払い義務があります。また、契約に基づいて開発された製品の販売に関連するロイヤリティの支払いも必要です。2024年3月31日現在、マイルストーンを達成したり、将来の製品販売を行うタイミングや可能性を見積もることができませんでした。その他の契約上の義務には、クレジットファシリティに基づく将来の支払い、2027年債および既存のオペレーティングリースが含まれます。

創業から2024年3月31日まで、当社の事業は主に、シリーズAおよびシリーズBの転換優先株式の売却による12億6,320万ドルの収入、IPOからの収入、クレジットファシリティおよび2027年債からの収入、2020年5月と2022年7月の普通株式発行による収入、2023年7月の普通株式および付随ワラントの発行による収益によって賄われてきました。2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および有価証券は2億4,440万ドルでした。当面の必要額を超える現金は、主に資本保全と流動性の観点から、当社の投資方針に従って投資されます。

2019年5月2日、当社は、2019年9月18日、2020年7月2日、2022年12月7日、2023年2月14日に改正された信用、保証および担保契約を締結しました。これに基づき、貸し手当事者は、運転資本および一般的な事業目的で、3,000万ドルの期間を含め、元本最大1億5000万ドルのタームローン契約を提供することに合意しました。締切日に融資されたローンで、残りの1億2,000万ドルに2つの追加トランシェ（それぞれ6,000万ドル）でアクセスできます。ただし、指定された利用可能期間、特定の臨床開発マイルストーンの達成、最低現金必要額およびその他の慣習的条件、またはクレジットファシリティ。2024年5月3日、クレジット契約とそれに関連するその他のローン書類は終了しました。支払いとその他

信用契約に基づくGossamerの債務は全額支払われて免除され、会社の資産と資産に対する貸し手の担保権は解放されました。

2020年4月10日、当社は、普通株式、優先株式、負債証券、ワラント、およびユニットの随時募集を対象とする登録届出書をフォームS-3、または2020年の棚上げ登録届出書に提出しました。この登録届出書は2020年4月10日に自動的に発効しました。

2020年5月21日、当社は、登録公募により元本総額2億ドルの 5.00% 2027年満期転換社債、または2027年債を発行しました。2027年債の金利は年率 5.00% に固定されています。利息は、2020年12月1日から毎年6月1日と12月1日に半年ごとに延滞して支払われます。引受割引や手数料、その他の募集費用を差し引いた後の2027年債からの純収入総額は、約1億9,360万ドルでした。2027年債の登録引受公募と同時に、9,433,963株の普通株式の引受公募を完了しました。引受割引や手数料、その他の提供費用を差し引いた後の純収入は1億1,710万ドルでした。2027年債と普通株式の同時発行は、2020年の棚上げ登録届出書に従って登録されました。

2022年7月15日、私たちは普通株式16,649,365株の私募を完了しました。私募の総収入は、募集費用を差し引く前の総収入は約1億2,010万ドルでした。2022年8月9日、私募で発行された普通株式の転売を登録する登録届出書をフォームS-3に提出しました。この登録書は2022年8月9日に自動的に発効しました。

2023年7月24日、私たちは普通株式129,869,440株とそれに付随する32,467,360株のワラントの私募を完了しました。募集費用を差し引く前の私募の総収入は2億1,210万ドルでした。2023年8月18日、当社は、2023年8月28日に発効が宣言された私募で発行された新株予約権の行使により発行可能な普通株式および普通株式の再販を登録する登録届出書をフォームS-3に提出しました。

当社の長期借入に関する追加情報は、本フォーム10-QのパートI、項目1に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記5「債務」に記載されています。

Chiesiとのコラボレーションに関する追加情報については、このフォーム10-QのパートI、項目1に含まれる未監査の要約連結財務諸表に関する注記の注記10「その後の出来事」を参照してください。

次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のそれぞれのキャッシュフローの概要を示しています。

営業活動

2024年3月31日に終了した3か月間、営業活動により約5,230万ドルの現金が使用されました。これは主に、4,190万ドルの純損失と930万ドルの未払費用の変動、有価証券のプレミアムの償却額の変動、300万ドルの保険料の増額を差し引いたもの、および未払報酬および福利厚生の変動460万ドルの株式ベースの報酬費用を差し引いたものです 800万です。

2023年3月31日に終了した3か月間、営業活動により約5,300万ドルの現金が使用されました。これは主に、4,920万ドルの純損失と、410万ドルの未払研究開発費の変動、および810万ドルの未払報酬と福利厚生の変動により、810万ドルの株式ベースの報酬費用を差し引いたものです。

投資活動

2024年3月31日に終了した3か月間、投資活動により約6,170万ドルの現金が提供されました。これは主に、147.8ドルの有価証券の満期によるもので、8,610万ドルの有価証券の購入によって相殺されました。

2023年3月31日に終了した3か月間、投資活動により約870万ドルの現金が提供されました。これは主に8,560万ドルの有価証券の満期によるもので、7,690万ドルの有価証券の購入によって相殺されました。

資金調達活動

2024年3月31日に終了した3か月間、財務活動では260万ドルの現金が使用されました。これは主に290万ドルの長期債務の元本返済によるもので、ESPPに基づく普通株式の発行による30万ドルの収益を差し引いたものです。

2023年3月31日に終了した3か月間、財務活動は250万ドルの現金を使用しました。これは主に290万ドルの長期債務の元本返済によるもので、ESPPに基づく株式購入による40万ドルの収益によって相殺されました。

資金要件

現在の事業計画に基づくと、これらの要約連結財務諸表が発行可能になった日から少なくとも今後12か月間は、既存の現金、現金同等物、および有価証券で事業資金を調達できると考えています。ただし、当社の財源が当社の事業を支えるのに十分である期間についての当社の予測は、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述であり、実際の結果は大きく異なる可能性があります。この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、予想よりも早く資本リソースを使用できる可能性があります。さらに、臨床試験でセラルチニブを試験するプロセスには費用がかかり、これらの試験が進展するタイミングや費用も不明です。

私たちの将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。

•当社が進めている、または将来進めることを選択する可能性のあるセラルチニブの前臨床試験と臨床試験の種類、数、範囲、進捗状況、登録ペース、拡大、結果、費用、時期。

•セラルチニブの製造コストと製造時期。

•セラルチニブの規制審査の費用、時期、結果。

•当社の特許やその他の知的財産権の取得、維持、行使にかかる費用。

•財務報告に関する内部統制の強化を含め、公開企業としての義務を果たすために、運用システムを強化し、追加の人材を雇用するための当社の取り組み

•セラルチニブの開発と潜在的な商業化を継続するために、追加の人員やコンサルタントを雇用することに関連する費用。

•マイルストーンの時期と金額、またはセラルチニブの認可を受けているプルモカインへのその他の支払い。

•セラルチニブが承認された場合、販売およびマーケティング能力を確立または確保するための費用と時期。

•第三者支払者からの十分な市場承認、補償範囲、十分な償還、および承認された製品について十分な市場シェアと収益を達成する当社の能力。

•コラボレーション、ライセンス、その他の同様の取り決めを確立し維持する条件と時期。

•当社がライセンス供与または取得する可能性のある製品や技術に関連する費用。そして

•伝染病に起因する遅延やコスト増加。

コスト構造を支えるためにかなりの製品収益を生み出すことができるようになるまで、もしあれば、株式募集、クレジットファシリティ、債務融資、またはコラボレーション、ライセンス、その他の同様の取り決めを含むその他の資本源を通じて、必要な資金を調達することを期待しています。

ただし、有利な条件で必要な場合、またはまったく必要な場合は、追加の資金調達やその他の取り決めを行うことができない場合があります。株式または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化されるか、希薄化される可能性があります。これらの証券の条件には、普通株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デットファイナンスと優先エクイティファイナンスは、可能であれば、追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。第三者とのコラボレーション、ライセンス、その他の同様の取り決めを通じて資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件や当社の普通株式の価値を下げる可能性のある条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。必要に応じて資金調達やその他の取り決めを怠ると、財政状態や事業計画や戦略を追求する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。必要なときに追加の資金を調達できない場合、セラルチニブの開発や将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、終了するか、セラルチニブの開発と販売の権利を付与せざるを得ない可能性があります。そうでなければ、セラルチニブを自分で開発して販売したい場合でも。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および質的開示

2024年3月31日現在、2024年3月5日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の項目7A「市場リスクに関する量的および質的開示」に記載されている議論によると、2024年3月31日現在、金利リスク、外貨両替リスク、インフレリスクなどの市場リスクに関する重要な変化はありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの有効性に関する結論

当社は、SECに提出する定期報告書および最新報告書で開示が義務付けられている情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、必要に応じて最高執行責任者や最高財務責任者を含む当社の経営陣に伝達され、必要な開示に関する決定をタイムリーに行えるように設計された開示管理と手順を維持しています。開示の統制と手続きを設計し評価するにあたり、経営陣は、どのような統制や手続きがどんなにうまく設計され運用されていても、望ましい統制目的を達成するための合理的な保証しか提供できず、絶対的な保証にはならないことを認識しました。妥当なレベルの保証に達するには、経営陣は必然的に判断を下して、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する必要がありました。さらに、統制システムの設計は、将来の出来事の可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、将来起こりうるあらゆる状況下で、その設計が定められた目標を達成するという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化により統制が不十分になったり、ポリシーや手順の順守の度合いが低下したりする可能性があります。費用対効果の高い管理システムには固有の制限があるため、誤りや詐欺による虚偽表示が発生し、検出されない場合があります。

当社の経営陣は、最高執行責任者と最高財務責任者の参加を得て、この四半期報告書の対象期間の終了時点で、取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている開示管理と手続きの有効性を評価しました。このような評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、その時点では、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した3か月間、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

第二部その他の情報

アイテム 1.法的手続き

私たちは現在、重大な法的手続きの対象にはなっていません。時々、私たちは法的手続きに関与したり、通常の業務に付随する請求の対象となることがあります。結果にかかわらず、そのような手続きや請求は、防衛や和解の費用、資源の流用、その他の要因のために私たちに悪影響を及ぼす可能性があり、好ましい結果が得られるという保証はありません。

アイテム 1A.リスク要因

2024年3月5日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」で以前に開示したリスク要因には、以下に記載されている場合を除き、重大な変更はありません。

私たちは、コラボレーション、ライセンス、その他の同様の取り決めを締結しており、将来的には締結を検討する可能性がありますが、そのような関係のメリットを実感できないか、そのような関係を築くことに成功しない可能性があります。

2024年5月3日、私たちはChiesiと協力してセラルチニブを世界中で共同開発および共同商品化しました。将来的には、製品候補の開発または商品化に必要な資本コストや製造上の制約により、製品候補の開発または商品化のための他の協力、合弁事業、ライセンス、その他の同様の取り決めの締結を検討する可能性があります。Chiesiとのコラボレーションに関する追加情報については、このフォーム10-QのパートI、項目1に含まれる未監査の要約連結財務諸表に関する注記の注記10「その後の出来事」を参照してください。

Chiesiとのコラボレーションを含め、コラボレーションを確立または維持する取り組みが成功しない可能性があります。これは、第三者が当社の製品候補を安全性と有効性を示すために必要な可能性、または大きな商業的機会を示すために必要な可能性を秘めているとは考えていない可能性があるためです。さらに、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉プロセスは時間がかかり、複雑になる可能性があります。さらに、そのようなコラボレーションに関連して、そのような取り決めの一環として、将来の収益源に対する貴重な権利を放棄したり、当社にとって不利な条件でライセンスを付与したりしなければならない場合があり、そのような取り決めにより、潜在的な協力者との追加契約の締結が制限される場合があります。Chiesiとのコラボレーション、またはその他の戦略的取引やライセンスの締結後、そのような取引を正当化する経済的利益が得られるかどうかは定かではありません。追加のコラボレーションを確立するための取り組みが成功した場合、私たちが合意した条件は私たちにとって有利ではない可能性があり、たとえば、セラルチニブの開発や承認が遅れたり、セラルチニブの安全性が疑問視されたり、承認されてもセラルチニブの販売が不十分だったりすると、そのようなコラボレーションを維持できない可能性があります。さらに、Chiesiとのコラボレーション、および将来の潜在的なコラボレーションは、状況によってはChiesiまたは他の戦略的パートナーによって終了される場合があり、これらの契約に基づく当社の権利を適切に保護できない場合があります。さらに、当社の戦略的パートナーは、セラルチニブの開発と商品化に関する決定を管理する権利について交渉する場合があります。たとえば、Chiesiとのコラボレーションでは、Chiesiはそのような権利を取得しており、私たちと同じ方法で開発や商品化活動を行うことはできません。Chiesiとのコラボレーションまたは今後締結するその他のコラボレーションの終了、またはセラルチニブに関連するコラボレーションの開始が遅れると、セラルチニブの開発と商品化が遅れ、市場に出た場合の競争力が低下し、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用

[なし]。

発行者による株式の買戻し

[なし]。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

該当なし。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当なし。

アイテム 5.その他の情報

2024年3月31日に終了した3か月間、当社の役員や取締役はいませんでした 採用された または 終了しました 規則10b5-1（c）または「規則10b5-1以外の取引契約」の肯定的防御条件を満たすことを目的とした、当社の有価証券の購入または売却に関する契約、指示、または書面による計画。

アイテム 6.展示品

フォーム10-Qのこの四半期報告書の一部として提出または提供された展示品は、展示品索引に記載されています。この展示品索引は、参照によりここに組み込まれています。

展示索引

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。