ゴッサマーバイオは、2024年第1四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供します

-Chiesiとの変革的開発と共同商業化のコラボレーション-

-PAHで進行中のPROSERA第3相試験は、2025年第4四半期に発表される予定です-

-PH-ILDの登録フェーズ3は、2025年半ばに開始される予定です-

-トーリーのフェーズ2 PAHの結果がランセット呼吸器医学に掲載されました-

-5月19日にサンディエゴのATSで発表される最新のPAHオープンラベル拡張データセット-

-2024年3月31日現在の3億9,600万ドルの現金、現金同等物および有価証券、1億6000万ドルの償還支払いおよび債務返済の見積書-

サンディエゴ— (ビジネスワイヤ) — 2024年5月7日 — 肺動脈高血圧症（PAH）と間質性肺疾患に関連する肺高血圧症（PH-ILD）の治療のためのセラルチニブの開発と商品化に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業であるGossamer Bio、Inc.（Nasdaq：GOSS）は本日発表しました 2024年3月31日に終了した第1四半期の決算と、事業の最新情報を提供しました。

Gossamer Bioの共同創設者、CEO、会長であるFaheem Hasnainは次のように述べています。「Gossamerの私たちのチームは、肺高血圧症患者の生活を向上させるという私たちの使命を引き続き実行しています。これは、先ほど発表したChiesiとの変革的な開発と共同商品化のコラボレーションによって強調されています。

「この取引により、すぐに貸借対照表に1億6000万ドルの現金が追加され、セラルチニブを来年半ばにPH-ILDの治療のための登録フェーズ3の登録段階に早めることができます。ゴッサマーとセラルチニブの未来は非常に明るく、それがどうなるか楽しみです。」

セラルチニブ（GB002）：PAH用の吸入PDGFR、CSF1R、Cキット阻害剤

•WHOファンクショナルクラスIIおよびIIIのPAH患者を対象としたグローバル登録第3相臨床試験であるPROSERAスタディへの登録が進行中です。主要評価項目は、24週目のベースラインからの徒歩6分（6MWD）の変化です。PROSERA調査のトップライン結果は、2025年の第4四半期に発表される予定です。

•5月6日、Gossamer BioとChiesi Groupは、セラルチニブの開発と共同商品化のコラボレーションを発表しました。

◦GossamerとChiesiは、Gossamerが単独で責任を負うPROSERA研究を除いて、セラルチニブのグローバル開発費を分担します。ゴッサマーは今でもPAHとPH-ILDのグローバル開発リーダーです。

◦米国では、ゴッサマーとキエーシが利益と損失を分割し、ゴッサマーがPAHとPH-ILDの商業化を主導し、キエーシが追加適応症を主導し、両社が商業的取り組みの50％を占めます。

◦Chiesiは、米国外でのセラルチニブの商品化を単独で担当し、Gossamerは10代半ばから高年のロイヤリティを受け取ります。

◦Gossamerは1億6000万ドルの開発費を受け取っており、規制関連で最大1億4600万ドル、販売マイルストーンとして最大1億8600万ドルを受け取る資格があります。

•2025年半ばに、世界の規制当局と話し合い、話し合った後、PH-ILDの治療薬としてのセラルチニブのグローバル登録第3相臨床試験を開始する予定です。

•ランセット呼吸器医学はTORREYの研究原稿を発表しました。第2相TORREY試験では、標準治療に加えて、PAH患者に対するセラルチニブの効果を評価しました。「肺動脈高血圧症の成人を対象としたセラルチニブ（TORREY）：無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験」と題されたこの論文では、PAHの治療を進める上で得られたこの研究の重要な知見について詳しく説明しています。

◦原稿は https://doi.org/10.1016/S2213-2600(24)00072-9 からアクセスでき、近日公開予定のジャーナルの印刷版で紹介される予定です。

•PAH患者を対象としたセラルチニブに関する進行中のTORREYオープンラベル拡張試験の最新データは、サンディエゴで開催される米国胸部学会（ATS）2024国際会議で紹介されます。詳細は以下の通りです：

◦ATS 2024国際カンファレンス（2024年5月17日〜22日）

▪ セッション:A14: レゴ (陸上) の構築:PAHでの大規模臨床試験から学んだ教訓

▪ セッションの日時：5月19日（日）午前9時15分～午前11時15分（太平洋標準時）

▪ トークタイトル：肺動脈高血圧症（PAH）におけるセラルチニブの第1B相および第2相TORREYオープンラベル拡張試験の中間結果

▪ 場所：サンディエゴコンベンションセンター、29A-D（上層階）

▪ 発表著者：オリビエ・シットボン、医学博士

コーポレートアップデート

•5月3日、Gossamerはミッドキャップクレジット契約に関連する残りの債務を全額支払い、会社の資産と資産に対する貸し手の担保権が解放されました。

2024年3月31日に終了した四半期の財務結果

•現金、現金同等物および有価証券：2024年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は、2億4,440万ドルでした。2024年3月31日現在、Chiesiからの1億6000万ドルの償還支払いとMidCapの債務返済、現金、現金同等物および有価証券のプロフォーマは3億9,600万ドルでした。当社は、現在の現金、現金同等物、および有価証券の組み合わせで、2027年上半期までの営業および資本支出を賄うのに十分になると予想しています。

•研究開発（R&D）費用：2024年3月31日に終了した四半期の研究開発費は、2023年の同時期の3,780万ドルから3,240万ドル減少しました。これは主に、前臨床研究と早期に終了したプログラムの臨床試験に関連する費用が1,720万ドル減少したことによるもので、前臨床に関連する費用1,180万ドルの増加によって相殺されましたセラルチニブの研究と臨床試験。

•一般管理費（G&A）：2024年3月31日に終了した四半期のG&A費用は960万ドルでしたが、2023年の同時期は1,010万ドルでした。

•純損失：2024年3月31日に終了した四半期の純損失は4190万ドル、つまり1株あたり0.19ドルでしたが、2023年の同時期の純損失は4,920万ドル、つまり1株あたり0.52ドルでした。

ゴッサマーバイオについて

Gossamer Bioは、肺高血圧症の治療のためのセラルチニブの開発と商品化に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品会社です。その目標は、肺高血圧症の業界リーダーとなり、肺高血圧症を患っている患者の生活を向上させることです。

将来の見通しに関する記述

ゴッサマーは、歴史的事実ではない事項に関するこのプレスリリースに含まれる記述は将来の見通しに関する記述であることを警告しています。これらの記述は、会社の現在の信念と期待に基づいています。このような将来の見通しに関する記述には、コラボレーションおよびライセンス契約に従ってゴッサマーに支払われる可能性のある償還、規制、販売のマイルストーン、セラルチニブの開発と商品化の可能性、PH-ILDでの第3相登録試験の開始予定時期、第3相提案書からのデータ読み出しの予定時期に関する記述が含まれますが、これらに限定されません SERA研究、他の適応症でセラルチニブを開発する能力、そしてGossamerとChiesiのそれぞれの義務について商業化の取り組みを主導し、開発費を分割するためのコラボレーションとライセンス契約、および現在の現金、現金同等物、および有価証券で事業計画に資金を提供する予定期間。将来の見通しに関する記述を含めることは、ゴッサマーがその計画のいずれかが達成されることを表明したものと見なすべきではありません。実際の結果は、ゴッサマーの事業に内在するリスクと不確実性により、このプレスリリースに記載されているものとは異なる場合があります。これには、臨床試験の開始、登録、完了の潜在的な遅延、COVID-19パンデミックによる当社の業務の中断（臨床試験の遅延を含む）、製品の製造、研究、前臨床試験および臨床試験に関連する第三者への依存などが含まれますが、これらに限定されません。前臨床研究や初期の臨床試験は必ずしも以下を予測するわけではありません

将来の成果、ゴッサマーのセラルチニブに関する臨床試験と前臨床研究の成功、米国および海外における規制の進展、開発、規制当局の承認および/または商品化を制限したり、臨床保留、リコール、製造物責任請求につながる可能性のあるセラルチニブの予期せぬ副作用または不十分な有効性、ゴッサマーのセラルチニブの知的財産保護を取得および維持する能力 b; Gossamerが第三者との協力契約における義務を遵守する能力第三者からの知的財産権をライセンスする当事者または契約、不安定な市場および経済状況、および金融機関に関する不利な展開とそれに伴う流動性リスクは、当社の事業および財務状況、およびより広範な経済およびバイオテクノロジー業界に悪影響を及ぼす可能性があります。Gossamerは、予想よりも早く資本リソースを使用する可能性があります。また、当社の以前のプレスリリースおよび当社が証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されているその他のリスク)、以下も含めてForm 10-Kに記載された当社の年次報告書およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」という見出しです。本書の日付の時点でのみ述べられているこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。ゴッサマーは、本書の日付以降に発生した出来事や状況を反映するようにそのような記述を更新する義務を負いません。すべての将来の見通しに関する記述は、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいて作成されたこの注意書きに完全に当てはまります。

ゴッサマーバイオ運用明細書

要約連結営業報告書

（千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

要約連結貸借対照表

(千単位)

投資家とメディア向け：

ブライアン・ジラウド、最高執行責任者兼最高財務責任者

ゴッサマー・バイオ・インベスター・リレーションズ

ir@gossamerbio.com