組織

Assertio Holdings, Inc.、または当社は、差別化された製品を患者に提供する包括的な商業能力を持つ製薬会社です。当社は、承認された製品の取得またはライセンス供与を通じて製品ポートフォリオを構築してきました。同社の商業能力には、営業部隊と非個人的なプロモーションモデルの両方によるマーケティング、支払者契約による市場アクセス、貿易と流通が含まれます。同社の主な市販製品には、皮下用のROLVEDONTM（elflapegrastim-xnst）注射、INDOCIN®（インドメタシン）坐剤、INDOCIN®（インドメタシン）経口懸濁液、シンパザン®（クロバザム）経口フィルム、Otrexup®（メトトレキサート）皮下注射などがあります。SPRIX®（ケトロラクトロメタミン）点鼻薬、CAMBIA®（経口液剤用のジクロフェナクカリウム）、およびZipsor®（ジクロフェナクカリウム）液体充填カプセルを使用してください。現在までに、当社の収益のほとんどすべてが米国での製品販売に関連しています。

特に明記されていないか、文脈上必要な場合を除き、「Assertio」、「当社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、Assertio Holdingsおよび/またはその該当する子会社または子会社を指します。

スペクトラム・ファーマシューティカルズ

2023年7月31日（「発効日」）に、当社は、新規でターゲットを絞ったオンコロジー製品に焦点を当てた商業段階のバイオ医薬品企業であるスペクトラムファーマシューティカルズ社（「スペクトラム合併」）の買収を完了しました。スペクトラムの合併は、2023年4月24日付けの当社の完全子会社とスペクトラムとの合併により、2023年4月24日付けの合併および合併により完了しました。スペクトラムは、当社の完全子会社として合併後も存続します。当社は、会計基準法典化（「ASC」）805に基づく買収会計方法を使用してスペクトラム・マージャーの会計処理を行い、会計上の買収者とみなされています。

合併契約に従い、発効日現在のSpectrum普通株式の発行済み株式および発行済み株式は、（i）を受け取る権利に転換されました 0.1783 会社の普通株式と、（ii）将来の条件付き支払いを受け取る契約上の権利を表す1つの偶発価値権（「CVR」）。合計金額の上限額は0.20、Spectrumの製品ROLVEDONに関連する特定の販売マイルストーンを達成した場合に、現金、Assertio普通株式の追加株式、またはAssertio普通株式の現金と追加株式の組み合わせで当社の単独の裁量で決済できます。調整される場合がありますが、各CVRは最大$を受け取る権利を表します0.10 ROLVEDONの純売上高（特定の控除額を差し引いたもの）が$に達したときに支払われます1752024年12月31日に終了する暦年中は百万ドル、最大米ドル0.10 ROLVEDONの純売上高（特定の控除額を差し引いたもの）が$に達したときに支払われます225暦年中に百万

2025年12月31日に終了します。さらに、スペクトラムの合併が完了すると、発効日時点で直ちに発行されていたSpectrumの発行済み従業員株式報奨およびその他の新株予約権は、必要に応じて自動的に権利確定（権利が確定されていない場合）および/または取り消されました。その結果、通常、合併契約の条件に従って、当該株式報奨またはその他の新株予約権の保有者に当社の普通株式および/またはCVRが発行されました。発行されたこれらの株式とCVRは譲渡された対価の一部と見なされ、和解は合併契約およびその他の既存の個別契約の条件であり、保有者は将来の履行を要求せず、株式とCVRの公正価値は既存の従業員株式報奨およびその他の新株予約権の公正価値と同等であるため、報酬費用は計上されませんでした。

CVRは、公正価値で測定され、会社の要約連結貸借対照表では負債として分類される偶発的対価債務です。CVRの偶発的対価の公正価値は、インカムアプローチのモンテカルロシミュレーションモデルを使用して決定され、レベル3のインプットに基づいています。追加情報については、注記18「公正価値」を参照してください。公正価値は、2024年と2025年のロルベドンの年間純売上高マイルストーンを達成する確率に基づいています。重要な前提条件には、割引率や純売上高のマイルストーンの達成に割り当てられる確率などがあります。2024年と2025年のROLVEDONの年間純売上高マイルストーンの両方を達成すると、会社は最大で約$を譲渡することになります44.7 何百万もの追加対価。2024年と2025年のROLVEDONの年間純売上高のマイルストーンが達成されない場合、当社は追加の対価を支払うことはありません。

インカムアプローチは主に、取得した無形資産、つまりスペクトラムの製品であるROLVEDONの権利を評価するために使用されました。重要な前提条件には、予測される将来のキャッシュフローの金額と時期、将来のキャッシュフローに内在するリスクを測定するために選択された割引率、製品のライフサイクルと製品に影響を与える競争動向の評価などがあります。ROLVEDONの製品権利は、その推定耐用年数にわたって定額償却されます 10 何年も。

あった いいえ 2024年3月31日に終了した3か月間に計上されたスペクトラムの合併に関連する買収費用。

 

収益の細分化

 

製品売上高、純額

スペクトラムの合併により、当社は2023年8月にロルブドンの売上高の計上を開始しました。

2023年3月31日に終了した3か月間のその他の純製品売上高には、OXAYDOとZipsorの製品売上高が含まれます。同社は2023年9月からOXAYDO製品の販売を停止しました。

ロイヤリティとマイルストーン収入

2010年11月、当社はカナダでCAMBIAを商業的に販売する権利をMiravoに付与するライセンス契約を締結しました。Miravoはカナダで特定のCAMBIA製剤を製造するためにメーカーと独自に契約しています。当社は、CAMBIAライセンス契約に関連するロイヤリティ収入を$と認識しました0.6 百万と $0.5 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万です。

会社は認めました いいえ 2024年3月31日に終了した3か月間の特定のサービスマイルストーンの完了に関連するマイルストーン収益、および0.2 2023年3月31日に終了した3か月間は100万です。

 

 

2018年8月、当社はNES Therateutic, Inc.（「NES」）と転換担保付手形購入契約（「手形契約」）を締結し、それに従って転換担保付約束手形（「NES手形」）を購入しました。他の流動資産に含まれるファミコンノートへの当社の投資は、売掛金として計上され、償却原価で評価されます。2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、当社は推定ドルを査定しています3.5デフォルトが発生する確率の評価に基づく、投資から予想される信用損失準備金は100万です。各期間に計上される予想信用損失準備金は、2024年3月31日と2023年12月31日の時点でファミコンノートで発生した元本金額と未払い利息の合計です。

 

 

償却費用は $5.6 百万と $6.3 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万です。

2024年3月31日に終了した3か月間で、当社の時価総額は会社の株式の簿価を下回るまで下落しました。経営陣は、これが長期資産の減損の指標であると判断しました。関連する会計ガイダンスを適用して、当社はまず長期資産の回収可能性を評価しました。会社の2023年フォーム10-Kに記載されているように、2023年第4四半期の前回の評価と同様に、経営陣は資産を製品レベルでグループ化することが適切であると結論付けました。長期資産を、他の資産や負債のキャッシュフローとはほとんど関係なく、特定可能なキャッシュフローがある最下位レベルにグループ化した後、当社は、長期資産グループの使用とその最終的な処分から生み出されると予想される将来の割引前純キャッシュフローを見積もりました。次に、当社は、割引前の推定キャッシュフローを長期資産グループの帳簿価額と比較しました。このテストに基づいて、当社は、割引前の推定キャッシュフローがすべての長期資産グループの帳簿価額を超えているため、長期資産グループは完全に回収可能であり、帳簿価額の調整は必要ないと判断しました。

 

 

 

6.52027年満期転換社債の割合

2022年8月22日、Assertioは、米国銀行信託会社が最初の購入者（「初回購入者」）の管財人（「2027年転換社債受託者」）としてドルを発行する購入契約（「購入契約」）を締結しました60.0 元本の総額は百万です 6.52027年満期の転換社債の割合（「2027年転換社債」）。購入契約に基づき、初回購入者には、最大$の追加購入が可能なオーバーアロットメントオプションも付与されました10.0 2027年転換社債の元本総額は、100万円以内のオーバーアロットメント（「オーバーアロットメントオプション」）のみを対象としています 13日間 最初の2027年転換社債が発行された日からの期間。2022年8月24日、初回購入者は$でオーバーアロットメントオプションを全額行使しました10.0 追加の2027年転換社債の元本総額は百万です。2027年の転換社債は、当社の優先無担保債務です。

2023年2月27日、当社は非公開で交渉したドルの交換を完了しました30.0 2027年転換社債（「転換社債取引所」）の元本100万。2023年の第1四半期に行われた転換社債交換の結果、当社は約$の転換費用を計上しました。8.8百万ドル、直接取引費用は約$です1.1百万。その合計は、2023年3月31日に終了した3か月間の当社の要約連結包括損失計算書の負債関連費用として報告されています。誘発転換費用は、2027年の転換社債の当初の条件に基づいて発行可能な普通株式の公正価値を超えて、転換社債取引所に譲渡された対価の公正価値を表します。

2027年転換社債の条件は、2022年8月25日付けのインデンチャー（「2027年転換社債インデンチャー」）によって規定されています。2027年転換社債の条件では、会社の選択によってのみ、元本1,000ドル（初期転換価格約$に相当）あたり会社の普通株式244.2003株の初期転換率で、当社の普通株式、現金、または現金と普通株式の組み合わせへの転換が可能です。4.09 1株あたり）、2027年転換社債契約で指定された調整によります（「転換率」）。2027年の転換社債は、以前に買い戻されたり転換されたりしない限り、2027年9月1日に満期になります。

2027年の転換社債には、2022年8月25日から利息がかかります。 6.52023年3月1日から、毎年3月1日と9月1日に半年ごとに延滞して支払われる年率%。

インデンチャーの条件に従い、当社とその制限対象子会社は、合併、統合、売却、子会社による債務の保証、優先株式および/または失格株式の発行、会社の資産または資産に対する先取特権など、特定の契約を遵守しなければなりません。当社は、2024年3月31日現在、2027年転換社債に関する契約を遵守していました。

2027年の転換社債に関連して発生した債務発行費用は、負債割引として認識され、2027年の転換社債の期間中の利息費用として実効利法を用いて償却されます。実効金利は 7.8%。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、会社はそれぞれドルを償却しました0.1 2027年転換社債の100万ドルの負債割引。

当社は、2027年の転換社債に含まれる埋め込み転換機能には、ホスト契約からの分岐が必要であり、公正価値で担保される個別のデリバティブ負債として認識される必要があると判断しました。デリバティブ負債の推定公正価値の詳細については、注記18「公正価値」を参照してください。2027年の転換社債に組み込まれた他のすべての機能は、債務ホストと明確かつ密接に関連しており、デリバティブ負債としての分岐を必要としませんでした。また、二股に分かれた機能の公正価値は、会社の財務諸表にとって重要ではありませんでした。

    

支払利息

    

当社の株式ベースの報酬には、通常、時間ベースの制限付株式ユニット（「RSU」）とオプション、および業績ベースのRSUとオプションが含まれます。

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の株式ベースの報酬は1.2百万と $2.4当社の要約連結包括損失計算書では、それぞれ百万ドルが販売費、一般管理費に計上されました。

2024年3月31日に終了した3か月間で、当社は 0.9 加重平均公正市場価値で100万のRSU0.80 一株当たり、そして 3.0 加重平均公正市場価値$の100万のオプション0.77 一株当たり。2023年3月31日に終了した3か月間に、当社は 0.5 加重平均公正市場価値で100万のRSU5.15 一株当たり、そして 0.6 加重平均公正市場価値$の100万のオプション4.39 一株あたり。

ジュビラント・ホリスター・ティアーの製造・供給契約

2020年5月のZyla Life Sciences（「Zyla」）との合併（「Zyla合併」）に関連して、当社はJubilant HollisterStier LLC（「JHS」）と製造供給契約（「ジュビラント・ホリスターティア契約」）を締結しました。これに従い、当社はJHSに製造と供給に関連する特定のサービスを提供するよう依頼しました会社の商用利用のためのSPRIX。ジュビラント・ホリスターズ・ティア契約に基づき、JHSは最低限必要なものを提供する責任があります 75会社のSPRIXの年間必要量の％。当社は、ジュビラント・ホリスターズ・ティア契約の期間中に、暦年あたりの最低バッチ数のSPRIXをJHSから購入することに合意しました。JHSへの年間契約総額は約$です1.5 百万。

アンタレス供給契約

Otrexupの買収に関連して、当社はAntaresと供給契約を締結しました。これに基づいて、Antaresは完成したOtrexup製品を製造および供給します（「アンタレス供給契約」）。Antares供給契約に基づき、当社はAntaresからの年間最低購入債務額を約$とすることに合意しました2.0 年間百万。アンタレス供給契約の初期期間は2031年12月までで、更新条件はそれ以降です。

ハンミ供給契約

スペクトラムの合併に関連して、当社はハンミ製薬株式会社と製造供給契約（「ハンミ契約」）を締結しました。Ltd.（「Hanmi」）に基づき、当社はハンミにロルベドンの製造と供給に関連する特定のサービスを会社の商業目的で提供するよう依頼しました。会社は、合計で約$の最小バッチ数を購入することに合意しました19.1 2024年には百万ドル、そして3.8 2025年には百万です。会社は$を購入しました8.4 2024年3月31日に終了した3か月間のハンミからの100万件のインベントリ。

将軍

当社は現在、通常の業務で発生するさまざまな訴訟、請求、調査、その他の法的手続きに関与しています。当社は、偶発負債が発生する可能性が高く、その金額を見積もることができると結論付けたときに、財務諸表で不測の損失引当金を認識しています。会社の法的手続きへの関与に関連する費用は、発生時に費用計上されます。法的不測の事態によって発生する金額は、以下に説明するケースの状況、損害賠償の可能性の評価、および弁護士の助言に基づいた、経営陣の最善の損失見積もりに基づいており、多くの場合、関連する支払いのタイミングを含む見積もりと仮定に大きく依存する、将来の出来事や不確実性についての複雑な一連の判断から生じます。2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、当社の法定不測事態発生額は約$でした3.2 百万。当社は引き続き各事項を監視し、ASC 450-20-25に従って、新しい情報や今後の進展に基づいて、必要に応じて発生額を調整しています。以下で説明する事項のうち、損失が発生する可能性が低い、または予想される損失を合理的に見積もることができない場合、責任は記録されていません。不測の事態に対する引当金は、当社の要約連結包括損失計算書の販売費一般管理費に記録され、関連する見越額は、当社の要約連結貸借対照表の未払負債に記録されます。

以下に開示する事項以外に、当社は、知的財産権の請求、契約違反の請求、労働および雇用に関する請求、その他の事項に関する訴訟を含む、通常の事業過程から生じる訴訟、請求、訴訟、調査、または手続きの当事者になることがあります。また、当社は、オピオイド薬に関連する連邦裁判所および州裁判所でのさらなる訴訟の当事者となる可能性があります。訴訟、請求、訴訟、調査、手続きは本質的に不確実であり、その結果を確実に予測することはできませんが、以下に定める事項を除いて、当社は現在、事業、経営成績、キャッシュフロー、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があると当社が考える事項には関与していません。ただし、結果がどうであれ、訴訟はそれに伴う費用と管理時間の流用により、会社に悪影響を及ぼす可能性があります。

グルメッツァ独占禁止法訴訟

独占禁止法の集団訴訟および関連する直接的な独占禁止法訴訟が、旧薬であるGlumetza® に関連して、当社およびその他数人の被告に対して、カリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所に提起されました。原告は、Glumetzaの直接購入者と推定されるクラスの代理人を務めようとしました。さらに、CVS Pharmacy, Inc.、Rite Aid Corporation、Walgreen Co.、クローガー.、Albertsons Companies, Inc.、H-E-B, L.P.、およびHy-Vee, Inc.（以下「小売業者原告」）を含むいくつかの小売業者は、実質的に同様の直接購入者による独占禁止法の申し立てを同じ地方裁判所に提起しました。

2020年7月30日、ヒューマナ.（以下「Humana」）は、Glumetzaに関する同様の申し立てを理由に、カリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所に当社と他の数人の被告に対して訴状を提出しました。ヒューマナが連邦訴訟で主張した請求は最終的に取り下げられ、代わりにヒューマナは2021年2月8日にカリフォルニア州アラメダ郡上級裁判所に提起した訴訟で同様の請求を主張し、その後2021年9月に修正されました。さらに、2022年4月5日、ヘルスケアサービスコーポレーション（「HCSC」）は、Glumetzaに関連する同様の請求を理由に、カリフォルニア州アラメダ高等裁判所に当社と他の被告に対して訴状を提出しました。

これらの独占禁止法訴訟は、2012年2月に当社、サンタラス株式会社（「サンタラス」）およびルパンリミテッド（「ルパン」）が締結した和解およびライセンス契約（以下「和解」）から生じます。これにより、ルパンがジェネリック500mgおよび1000mg錠のグルメッツァ錠の略式新薬申請に関してルパンに対して提起した特許侵害訴訟が解決されました。独占禁止法の原告は、とりわけ、和解には独占禁止法に違反したと主張しています。これは、ルパンがジェネリック版のグルメッツァでの市場参入を遅らせた「逆払い」が含まれていたためです。「逆払い」の申し立ては、Glumetzaの正規ジェネリック版を一定期間発売しないという和解当事者側の約束の疑いです。独占禁止法の原告は、ジェネリック医薬品の参入が遅れたために独占禁止法の原告がGlumetzaのブランド版を購入したときに支払ったと主張する過大請求に対して、LupinとBausch Health（Santarusの利益の後継者とされる）を含む当社とその共同被告は、独占禁止法に基づく損害賠償責任を負うと主張しています。原告は、過去の危害の申し立てに対して、弁護士費用と費用の3倍の損害賠償を求めています。

2021年9月14日、小売業者の原告は、会社との和解契約に基づき、ドルと引き換えに会社に対するすべての請求を自発的に却下しました3.15百万。2022年2月3日、地方裁判所は、当社に対する直接購入者クラスの原告の請求を、ドルと引き換えに和解することを承認する最終命令を出しました3.85百万。

カリフォルニア州裁判所の訴訟に関して、2021年11月24日、州裁判所は、ヒューマナ訴訟における被告による異議申し立ての一部を認め、一部を却下しました。その訴訟は、2022年11月に、公判前および公判を目的としたHCSCの訴訟と統合されました。2023年7月5日、州裁判所は、ヒューマナ訴訟で被告が提出した訴状に対する判決の申立てを却下しました。これらのカリフォルニア州の訴訟は現在発見の真っ最中で、裁判は2024年12月に予定されています。

当社は、カリフォルニア州裁判所の統合訴訟で精力的に弁護するつもりです。この件に関する負債は財務諸表に記録されています。

オピオイド関連の要求と召喚状

オピオイド乱用という公衆衛生上の問題に対する国民の意識が高まった結果、一般的に、連邦、州、地方の規制機関や政府機関によるオピオイド製造業者の商慣行の精査や調査が増えています。2017年3月、アサーティオ・セラピューティクスは当時の上院議員から手紙を受け取りました。当時の米国上院国土安全保障・政府問題委員会のメンバーだったクレア・マッキャスキル（D-MO）は、Assertio Therapeuticsがオピオイド製品を歴史的に商品化したことに関する特定の情報を求めています。Assertio Therapeuticsは、マッキャスキル上院議員の要請に応えて自発的に情報を提供しました。2017年以来、Assertio Therapeuticsは、オピオイド製品の過去の販売とマーケティングに関する文書や情報を求める米国司法省（「DOJ」）からの召喚状を受け取り、それに応えてきました。Assertio Therapeuticsはまた、Assertio Therapeuticsのオピオイド製品の過去の販売とマーケティングに関する文書や情報を求めるさまざまな州検事総長から、Lazanda、NUCYNTA、NUCYNTA ERの歴史的な宣伝と販売に焦点を当てた召喚状または民事調査の要求を受け取り、それに応えました。さらに、Assertio Therapeuticsは、カリフォルニア州保険局（「CDI」）から、ラザンダの過去の販売とマーケティングに関する情報を求める召喚状を受け取り、それに応えました。CDIの召喚状では、以前はAssertio Therapeuticsのポートフォリオに含まれていた非オピオイド製品であるGraliseに関する情報も求められていました。さらに、Assertio Therapeuticsは、オピオイド製品の過去の販売とマーケティングに関する情報を求めるニューヨーク金融サービス局からの召喚状を受け取り、それに応えました。同社はまた、2023年5月にニューヨーク州司法長官から召喚状を受け取りました。これに従い、ニューヨーク州司法長官は、Assertio TherapeuticsとZylaによるオピオイド製品（ラザンダ、NUCYNTA、NUCYNTA ER、OXAYDO）の販売とマーケティングに関する情報を求めています。その

また、会社は時々、主に医療従事者を含む第三者に焦点を当てた調査に関連する政府当局からの召喚状を受け取り、それに応じます。当社は、前述の政府の調査と調査に協力しています。

2022年7月、当社は、Depomed, Inc.（「Depomed」、現在はAssertio Therapeuticsとして知られています）を含む2つの製薬会社から有料の講演およびコンサルティング業務の対価を受け取ったと司法省が主張する医師に対する請求を、両社のそれぞれの製品の処方と引き換えに和解したというプレスリリースを発行したことを知りました。和解の一環として、医師はそのような請求に対する責任を認めず、プレスリリースにはそのような請求に対する責任の決定はなされていないと記載されていました。当社はいかなる不正行為も否定し、Depomedからの支払いに関する司法省の特徴付けに異議を唱えています。

多地区およびその他の連邦オピオイド訴訟

市政府、郡政府、病院、個人などを含むさまざまな原告グループが全国で提起した多数の訴訟で、多くの製薬メーカー、流通業者、その他の業界関係者が指名されました。一般的に、この訴訟は、被告によるFDA承認のオピオイド薬の製造、流通、マーケティング、販売促進から生じた請求を主張するものです。主張される具体的な法的理論はケースごとに異なりますが、訴訟には通常、連邦および/または州の法定請求、および州の慣習法に基づく請求が含まれます。原告は、さまざまな形の損害賠償、差止命令およびその他の救済、弁護士費用と費用を求めます。

連邦裁判所に提起された、または連邦裁判所に棄却されたこのような事件については、多地区訴訟に関する司法委員会が2017年12月に命令を出し、オハイオ州北部地区に多地区訴訟裁判所（「MDL裁判所」）を設立しました（全国処方薬訴訟、事件番号 1:17-MD-2804）。それ以来、もともと米国地方裁判所に提起された、または州裁判所から連邦裁判所に移されたこのような訴訟が、2,000件以上もの訴訟がMDL裁判所に提起または移管されました。Assertio Therapeuticsは現在、MDL裁判所に提起された、または移管された訴訟の一部に関与しています。アサーティオ・ホールディングスは、このようなケースも6件で指名されています。2022年4月、多地区訴訟に関する司法委員会は、新たなオピオイド事件をMDL裁判所に移管しない旨の命令を出しました。それ以来、Assertio Therapeuticsは、MDL裁判所（ジョージア州とニューヨーク州）以外の連邦裁判所で係争中の訴訟で名前が挙げられてきました。原告は、会社の名前が記載された追加の訴訟を提起することができます。また、原告は、MDL裁判所にすでに提起されている訴訟に会社を追加する許可を求めることもできます。Assertio TherapeuticsまたはAssertio Holdingsが関与する係争中の連邦訴訟の原告には、個人、郡、地方自治体、その他の政府機関、従業員福利厚生制度、健康保険提供者およびその他の支払者、病院、診療所、その他の医療提供者、ネイティブアメリカンの部族、および連邦および州の法的請求、および訴訟などの州の慣習法上の請求を自らまたは場合によっては推定クラスに対して主張する非営利団体が含まれます陰謀、迷惑行為、詐欺、過失、重大な過失、過失、故意精神的苦痛、欺瞞的な取引慣行、製造物責任請求（設計上の欠陥/警告の失敗）。このような場合、原告はさまざまな形の救済を求めます。これには、人身傷害の疑いや、オピオイド関連の依存症や関連疾患のある人にケアやサービスを提供するための過去および将来の費用を補償するための実際の損害賠償、詐欺的なマーケティング行為の禁止や迷惑行為の軽減を含む差止命令による救済、補償基金の設立、医療監視プログラムの設立などがあります。、利益の消失、懲罰的および法定3倍の損害賠償、弁護士費用と費用。これらの訴訟はいずれも審理の初期段階にあり、審理日は設定されていません。アサーティオ・セラピューティクスとアサーティオ・ホールディングスは、これらの問題について精力的に弁護するつもりです。

州のオピオイド訴訟

上記の連邦訴訟に関連して、全国の州裁判所で何百もの同様の訴訟が提起されており、さまざまな原告グループが同様の被告グループに対してオピオイド薬関連の請求を主張しています。Assertio Therapeuticsは現在、デラウェア州、ミズーリ州、ペンシルベニア州、テキサス州、ユタ州の症例を含め、これらの症例の一部に挙げられています。Assertio Holdingsは、ペンシルベニア州のこれらの事件のうちの1つで被告として指名されました。原告は、会社の名前が挙げられるような追加の訴訟を起こすことがあります。Assertio TherapeuticsまたはAssertio Holdingsが関与する係争中の訴訟では、原告は被告に対して州の慣習法および法定請求を主張しており、それらの訴訟の大部分はMDL訴訟で主張された請求と性質が似ています。原告は、実際の損害賠償、利益の没収、差止命令による救済、懲罰的損害賠償、法定3倍の損害賠償、弁護士費用と費用を求めています。アサーティオ・セラピューティクスまたはアサーティオ・ホールディングスが裁判にかけられた州の訴訟は、通常、それぞれ訴訟の初期段階にあります。アサーティオ・セラピューティクスとアサーティオ・ホールディングスは、これらの問題について精力的に弁護するつもりです。

保険訴訟

2019年1月15日、Assertio Therapeuticsは、ナビゲーターズ・スペシャリティ・インシュアランス・カンパニー（「ナビゲーターズ」）がカリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所に提起した宣言的判決で被告として指名されました（判例番号3：19-cv-255）。ナビゲーターズは、アサーティオ・セラピューティクスの主要な製造物責任保険会社でした。ナビゲーターは宣言型を探していました

Assertio Therapeuticsが通知したオピオイド訴訟請求（上記の「多地区およびその他の連邦オピオイド訴訟」および「州オピオイド訴訟」で詳しく説明）は、Assertio TherapeuticsのNavigatorsとのライフサイエンス責任ポリシーの対象外であるという判決。2021年2月3日、Assertio Therapeuticsは、宣言的判決訴訟およびAssertio Therapeuticsの反訴を解決するために、機密和解契約とナビゲーターとの相互リリースを締結しました。和解契約に従い、両当事者は和解し、補償措置は偏見なく却下されました。

2021年の第1四半期に、アサーティオ・セラピューティクスは$を受け取りました5.02021年12月31日に終了した年度の当社の包括利益（損失）の要約連結計算書の「販売、一般管理費」に計上された、以前のオピオイド関連支出に対する100万件の保険償還。

2021年7月16日、Assertio Therapeuticsは、超過製造物責任保険会社の1つであるロイズ・オブ・ロンドン・ニューライン・シンジケート1218および関連会社（「ニューライン」）に対して、カリフォルニア州アラメダ郡上級裁判所に申告的救済を求める訴状を提出しました。Newlineは、この訴訟をカリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所に持ち込みました（判例番号 3:21-cv-06642）。Assertio Therapeuticsは、NewlineがAssertio Therapeuticsを弁護する義務、あるいは、Assertio Therapeuticsが通知したオピオイド訴訟の請求について、Assertio Therapeuticsの弁護士費用およびその他の弁護費用を払い戻す義務があるという宣言的判決を求めていました。2022年5月18日、アサーティオ・セラピューティクスは、アサーティオ・セラピューティクスの宣言的判決訴訟を解決するために、ニューラインと秘密和解契約および相互解放契約を締結しました。和解契約に従い、両当事者は和解し、補償措置は偏見をもって却下されました。

2022年の第2四半期に、アサーティオ・セラピューティクスは$を受け取りました2.02022年12月31日に終了した年度の当社の包括利益（損失）利益の要約連結計算書の「販売費、一般管理費」に計上された、以前のオピオイド関連支出に対する100万件の保険金の払い戻し。

2022年4月1日、アサーティオ・セラピューティクスは、元保険ブローカーのウッドラフ・ソーヤー・アンド・カンパニーに対して訴状を提出しました。（「ウッドラフ」）、カリフォルニア州アラメダ郡上級裁判所（事件番号22CV009380）に出廷しました。Assertio Therapeuticsは、ウッドラフによるAssertio Therapeutics向けの製造物賠償責任保険の補償の交渉と調達に関連して、過失および受託者責任違反の申し立てを行いました。2024年4月26日、アサーティオ・セラピューティクスとウッドラフは、アサーティオ・セラピューティクスの請求を解決するための拘束力のある和解条件書を作成しました。

株主の行動

シャピロ対アサーティオ・ホールディングス株式会社他、米国地方裁判所、イリノイ州北部地区、判例番号1：24-cv-00169です。2024年1月5日、この推定証券集団訴訟は、Assertioとその現役および元執行役員の一部が虚偽または誤解を招く発言をし、セクション10（b）（およびそこで公布された規則10b-5）および20（a）に違反して、INDOCINの売却とSpectrumの合併がAssertioの収益性に及ぼす可能性のある影響に関する重要な事実を開示しなかったとして、株主と称する者によって提起されました）改正された1934年の証券取引法（「取引法」）の。2024年4月11日、裁判所はコンチネンタル損害保険会社を主任原告に任命しました。当社はこの件に関して精力的に弁護するつもりです。

エドワーズ対アサーティオ・ホールディングス株式会社他、デラウェア州チャンスリー裁判所、事件番号2024-0151。2024年2月19日、この推定証券集団訴訟は、スペクトラムの元役員および取締役の一部がスペクトラムの合併に関連して受託者責任に違反し、グッゲンハイム証券LLCとアサーティオがそのような受託者責任違反を支援および助長したと主張して、株主と称する人が提起しました。当社はこの件に関して精力的に弁護するつもりです。

ユング対パイザートら、米国地方裁判所、デラウェア州、事件番号1：24-CV-00383-uNA。2024年3月26日、この推定株主デリバティブ訴訟は、当社（名目上の被告として）および現在および以前のエグゼクティブオファーおよび取締役の一部に対して提起されました。株主デリバティブに関する訴状は、とりわけ、INDOINの売却とスペクトラムの合併が会社に与える可能性のある影響に関する虚偽または誤解を招くような陳述、および重要な事実の開示の申し立てに関連して、取引法のセクション10（b）および21（d）に従って、当社の現および以前の執行役員および取締役の一部が、拠出および補償について会社に対して責任を負うと主張しています。収益性。訴状はさらに、当社の現役および元役員および取締役の一部が受託者責任に違反し、特定の会社の取締役が、そのような虚偽または誤解を招く発言を引き起こしたり、そのような事項に関する重要な事実を開示しなかったとして、取引法のセクション14（a）に過失で違反したと主張しています。申し立てには、違反の結果、当社の現および以前の執行役員および取締役の一部が、重大な管理ミス、統制の乱用を行った、または不当に金持ちになったと記載されています。原告は通常、企業改革、損害賠償、利息、費用、弁護士費用、およびその他の不特定の衡平法上の救済を求めます。

Luo対スペクトラム・ファーマシューティカルズ社他、米国地方裁判所、ネバダ地区、判例番号 2:21-cv-01612。2021年8月31日、この推定証券集団訴訟は、Spectrumとその元執行役員および取締役の一部が虚偽または誤解を招く発言をし、Spectrumの事業に関する重要な事実と、eflapegrastim（ROLVEDON）の生物製剤ライセンス申請（「BLA」）の承認の見通しについて、第10条に違反してFDAに開示しなかったとして、株主と称する者によって提起されました（取引法のb）（およびそれに基づいて公布された規則10b-5）と20（a）。2021年11月1日、4人の個人と1つの団体が、主任原告の任命と弁護士の承認を求める競合する申立てを提出しました。2022年7月28日、裁判所は推定クラスの主任原告および弁護士を任命しました。2022年9月26日、2018年3月7日から2021年8月5日までのクラス期間中に、とりわけロルブドンの製造事業と管理に関する虚偽で誤解を招く記述を主張し、被告がポジオチニブの有効性と市場ニーズについて投資家を誤解させたという主張を追加した修正訴状が提出されました。修正訴状は、損害賠償、利息、費用、弁護士費用、および裁判所が決定するその他の救済を求めています。2022年11月30日、被告は修正された訴状を却下する申立てを提出し、2023年2月27日時点でその内容が完全に説明されました。2024年2月6日、裁判所は却下の申立てについて公聴会を開き、主任原告の請求返還能力を損なうことなく訴訟を却下する命令を出しました。主任原告は、2024年3月29日にさらに修正訴状を提出しました。当社はこの件に関して精力的に弁護するつもりです。

クリスチャンセン対スペクトラムファーマシューティカルズ社ら、判例番号 1:22-cv-10292（2022年12月5日、ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所に提出）（「ニューヨーク訴訟」）。その後、スペクトラムの株主は、ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所に、スペクトラムとその元執行役員の一部に対して、さらに3件の関連する推定証券集団訴訟を提起しました。オソリオ・フランコ対スペクトラム・ファーマシューティカルズ社他、判例番号1：22-cv-10292（2022年12月5日申請）、カミングス対スペクトラム・ファーマシューティカルズ社らです。訴訟番号 1:22-cv-10677（2022年12月19日申請）、およびカルネイロ対スペクトラムファーマシューティカルズ社ら、事件番号 1:23-cv-00767（2023年1月30日提出）。ニューヨークでのこれら3件の訴訟は、Spectrumとその元執行役員の一部が、とりわけ、取引法のセクション10（b）（およびそれに基づいて公布された規則10b-5）および20（a）に違反して、ポジオチニブの安全性と有効性および臨床試験データについて虚偽または誤解を招くような発言をしたと主張し、損害賠償、利息、費用、弁護士費用などを含む救済を求めています裁判所が決定するその他の救済。2023年2月15日、裁判所はニューヨークでの3件の訴訟を統合しました。2023年3月21日、裁判所はスティーブン・クリスチャンセンを主任原告に指名する命令を出しました。主任原告のクリスチャンセンは、2022年3月17日から2022年9月までのクラス期間を主張して、2023年5月30日にクリスチャンセン対スペクトラムファーマシューティカルズ社などのキャプションを付けてニューヨーク訴訟に修正統合訴状を提出しました。被告は、2023年7月25日に統合ニューヨーク訴訟を却下する申立てを提出し、2023年10月19日にその内容が完全に説明されました。2024年1月23日、裁判所は、異議を申し立てられた5つの陳述について一部を却下の申立てを認めたが、2つの特定の陳述については却下の申立てを却下しました。当社は、2024年3月8日に苦情に対する回答を提出しました。当社はこの件に関して精力的に弁護するつもりです。

チャバ対タージョン他（2021年12月15日にネバダ州連邦地方裁判所地区に申請）、シューマッハー対タージョン他（2022年3月15日にネバダ州連邦地方裁判所に申請）、ジョンソン対タージョン他（2022年3月29日にネバダ州連邦地方裁判所地区に申請）、ラウル対タージョンなど al（2022年4月28日にデラウェア州の米国地方裁判所に提起）、およびAlbayrak対Turgeonら（2022年6月9日に米国ネバダ州地方裁判所に申請）。これらの推定株主デリバティブ訴訟は、Spectrum（名目上の被告として）およびSpectrumの元執行役員および取締役の一部に対して提起されました。株主デリバティブに関する苦情は、とりわけ、Spectrumの元執行役員の一部が、（Luo集団訴訟で）虚偽または誤解を招く発言をし、Spectrumの事業およびBLAの承認の見込みに関する重要な事実を開示しなかったと見なされた場合、取引法のセクション10（b）および21（d）に従って、Spectrumに拠出および補償の責任を負うことを主張しています。エフラペグラスチムのFDAです。訴状は、一般的に一律ではありませんが、スペクトラムの元役員および取締役の一部が受託者責任に違反し、スペクトラムの元取締役の一部が、そのような虚偽または誤解を招くような陳述を行ったり、スペクトラムの事業やBLAの承認の見通しに関する重要な事実をFDAに開示しなかったりして、取引法のセクション14（a）に不注意で違反したと主張しています。グラスチム。申し立てには、違反の結果、Spectrumの元執行役員および取締役の一部が重大な管理ミス、統制の乱用を行った、または不当に金持ちになったと記載されています。原告は通常、企業改革、損害賠償、利息、費用、弁護士費用、およびその他の不特定の衡平法上の救済を求めます。両当事者は、Luo Nevada証券集団訴訟で、全部または一部の却下の申立てを却下するか、その証券集団訴訟を偏見をもって却下するかの決定が下されるまで、これらのデリバティブ訴訟を保留することに同意しました。

スペクトラムの合併における普通株式の発行

合併契約に従い、発効日の直前に発行されたスペクトラムの普通株式と、スペクトラムの制限付株式ユニット、特定の株式評価権、スペクトラム普通株式を購入する特定のオプション、およびスペクトラム普通株式を購入するためのワラントは、いずれの場合も、発効日の直前に発行され、発効日にスペクトラム合併の結果として権利確定または権利確定されたスペクトラム普通株式の購入ワラントを、次のように転換されました全額払込済みの評価対象外の株式を受け取る権利合併契約（注記2、買収を参照）とCVRに定められた交換比率に基づく会社の普通株式。したがって、発効日に、会社はおよそ 38.0 Spectrum普通株式の以前の保有者に100万株の普通株を、端数株式決済を差し引いたものです。

交換された転換社債

2023年第1四半期の転換社債取引所（注記11「負債」を参照）に関連して、当社は合計金額を支払いました10.5 100万円の現金、発行総額は約 7.0 2027年の転換社債（「交換債券」）の一部決済における普通株式100万株。当社は、普通株式の発行による現金収入は一切受け取りませんでしたが、払込資本金の追加入金を確認しました28.32023年3月31日に終了した3か月間の普通株式発行に関連して、約$を差し引いた金額は100万です1.6交換手形に関連する未償却発行費用（100万件）。

1株当たりの基本純損失は、純損失を、その期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。

希薄化後の1株当たり純損失は、純損失を、その期間中に発行された普通株式の加重平均数に、株式ベースの報奨および同等物と転換社債からなる、希薄化する可能性のある普通株式数を加えたもので割って計算されます。この計算では、株式ベースの報奨と転換社債は潜在的な普通株式と見なされ、希薄化効果がある場合にのみ希薄化後の1株当たり純損失の計算に含まれます。当社は、自己株式法を使用して、株式ベースの報奨および同等物に関する希薄化後の1株当たり利益を計算しています。当社は、転換社債に関する希薄化後の1株当たり利益を計算するために、もし換算された場合法を使用しています。もし換算された場合法では、当社は未払いの転換債務が、その影響が希薄化効果となる各期間の開始時に転換されたものとみなします。その結果、2027年転換社債に関連する経費（税引後）利息、税引後、およびその他の損益計算書への影響が、希薄化後の1株当たり利益の計算に使用される純損失に加算されます。さらに、希薄化後の1株当たり利益の計算に使用される希薄化後の株式には、転換社債が会社の普通株式に転換した場合の潜在的な希薄化効果が含まれています。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、当社は赤字状態にあったため、希薄化の可能性のある当社の株式ベースの報奨と転換社債は、希薄化後の1株当たり純損失の計算には含まれていませんでした。そうすると希薄化防止になるためです。

 

公正価値とは、測定日の市場参加者間の秩序ある取引において、資産として受け取る交換価格、または資産または負債の元本市場または最も有利な市場で負債を譲渡するために支払われる交換価格（出口価格）と定義されます。公正価値の測定に使用される評価手法は、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。

 

•レベル1：同一の資産または負債の活発な市場における相場価格。

•レベル2：類似の資産や負債の相場価格、活発ではない市場の相場価格、または資産または負債のほぼ全期間にわたって観察可能または観察可能な市場データによって裏付けられるその他のインプットなど、直接的または間接的に観察可能なインプット。

•レベル3：ほとんどまたはまったく市場活動に支えられていない、資産または負債の公正価値にとって重要な、観察できないインプット。

    

現金および現金同等物

当社は、購入満期が3か月以内の流動性の高い投資はすべて現金同等物と見なしています。当社は、マネーマーケットファンドや、米国財務省や政府機関の証券、コマーシャルペーパー、金融機関や商業機関のより質の高い債券などの有価証券に投資しています。同社は、短期満期のためにマネーマーケットファンドをレベル1に分類し、同一の資産の活発な市場での相場価格に基づいて公正価値を測定しました。当社は、コマーシャル・ペーパー、米国財務省証券、政府機関証券をレベル2に分類しました。これらの商品の評価に使用されるインプットは直接観察可能であるか、資産のほぼ全期間にわたって観察可能な市場データによって裏付けられるためです。

偶発的対価義務

スペクトラム・マージャーの条件付変数権

スペクトラムの合併に関連して、当社は、公正価値で測定される偶発的対価義務を表すCVR（注記2「買収」を参照）を発行しました。

2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、スペクトラムの合併に関連する当社のCVR負債の公正価値は、当社によって次のように決定されました ゼロ。したがって、会社は認識しました いいえ 2024年3月31日に終了した3か月間のCVR条件付対価の公正価値の変動に伴う費用または利益。CVRの偶発的対価の公正価値は、2024年と2025年の純売上高の予測を使用してロルベドンの純売上高マイルストーンの達成確率に基づいて収益アプローチのモンテカルロシミュレーションモデルを使用して決定され、現在価値に割り引かれます。2024年3月31日現在の公正価値の計算に使用された重要な仮定には、将来のロルベドン製品の純売上高の最新の予測が含まれており、モンテカルロシミュレーションでは達成の見込みはありませんでした。

Zylaの合併条件付対価義務

Zylaの合併に関連して、当社は公正価値で測定される偶発的対価義務を引き受けました。当社は、インドシン製品の年間純売上高が$を超えると、CR Group L.P. の関連会社に将来のロイヤルティの対価を支払う義務があります20.0百万で 202029年1月までのロイヤリティの割合。当社は、現金で決済される買収関連の偶発的対価負債をレベル3に分類しました。これは、関連する観察可能なインプットや市場活動が不足しているためです。2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、INDOCIN製品の条件付対価の公正価値はドルと決定されました2.7 100万件で、当社の要約連結貸借対照表では現在の偶発的対価として分類されています。

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に、当社は ゼロ と $9.2 それぞれ100万です。これは、当社の要約連結包括損失計算書の「偶発的対価の公正価値の変動」で認識された、偶発的対価の公正価値の変動によるものです。Zylaの合併で発生した偶発的対価の公正価値は、2029年1月までのINDOCIN製品の推定収益に基づいて収益アプローチに基づくオプション価格モデルを使用して決定され、現在価値に割引されます。2024年3月31日現在の公正価値の計算に使用された重要な仮定には、収益の変動性が含まれていました 15%、割引率 5.5%、クレジットスプレッドの 9.2INDOCIN製品の将来の収益の割合と予測。

デリバティブ賠償責任

当社は、2027年の転換社債に含まれる埋め込み転換機能には、ホスト契約からの分岐が必要であり、公正価値で担保される個別のデリバティブ負債として認識される必要があると判断しました。レベル3の評価額に相当するデリバティブ負債の推定公正価値は、$でした0.3 2024年3月31日と2023年12月31日の両方の時点で百万で、特定の仮定と、特定の事象の発生によって基礎となる転換社債の転換率の増加を考慮して、二項格子モデルを使用して決定されました。二項格子モデルで使用される重要な仮定は、の信用スプレッドです 8.8%.

あった いいえ 2024年または2023年3月31日に終了した3か月間のデリバティブ負債の公正価値の変動。

金融商品を公正価値で再測定する必要はありません

会社のその他の金融資産や負債は、それぞれの帳簿価が公正価値に近いため、公正価値に合わせて再測定されません。2024年3月31日現在、2027年転換社債の推定公正価値は、二股に分かれた埋め込み転換オプションを除いて、約$でした33.8 百万、額面金額の比較では40.0 百万。2023年12月31日現在、2027年転換社債の推定公正価値は、二股に分かれた埋め込み転換オプションを除いて、約$でした35.7 百万、額面金額の比較では40.0 百万。当社は、レベル2の評価を表す市場アプローチに基づいて、2024年3月31日および2023年12月31日現在の2027年転換社債の公正価値を見積もりました。

2024年3月31日現在、当社は、2024年3月31日時点で記録されている純繰延税金資産を実現する可能性は低いと結論付けています。その結果、当社は、2024年3月31日時点で記録された純繰延税金資産に対して全額評価引当金を計上しました。評価引当金は、ASC 740の所得税の規定に従って決定されます。評価引当金の必要性を測定する際には、否定的証拠と肯定的証拠の両方を評価する必要があります。当社は、主に課税対象の一時差額を取り消して評価引当金を算定していました。その結果、四半期中に純繰延税金資産に対して全額評価引当金を計上することになりました。評価引当金の一部または全部が必要ないと判断された場合、通常、その決定が行われた期間の所得税引当金の優遇措置となります。

2024年3月31日に終了した3か月間、当社は$の所得税費用を計上しました0.1 百万。当年度事業における所得税費用と連邦法定税率21.0％の税金の差は、主に評価引当金と州所得税の影響によるものです。

2023年8月、当社は、主にスペクトラム合併の相乗効果を実現することを目的とした、従業員およびその他のリソースの再編計画（「スペクトラム再編計画」）を実施しました。スペクトラム再編計画は、主に会社の本社の人員削減と、特定のリース施設やオフィス機器の撤退に焦点を当てていました。当社は、スペクトラム再編計画に基づく追加費用とすべての現金支払いの計上は、2024年末までに完了する予定です。

スペクトラム再編計画に基づく人員削減は、会社の取締役会によって承認された明確な退職金制度の結果であり、確立された会社の方針や計画の一部として実施されたものではありません。2024年3月31日までにスペクトラム再編計画で計上された従業員報酬費用の総額は約$でした3.3百万。さらに、上記のリース施設やオフィス機器は、いかなる事業目的でも使用されることは想定されていません。また、残りのリース期間が短いため、当社は施設やオフィス機器を転貸しません。施設出口費用は、放棄された施設やオフィス機器の使用停止日に合わせて、基礎となる使用権資産の償却が加速することを表しています。2024年3月31日までにスペクトラム再編計画で計上された施設出口費用の総額は約$でした1.3百万。ありました いいえ 2024年3月31日現在のスペクトラム再編計画に基づいて当社が計上する予定の残りの施設出口費用。

2024年1月2日をもって、当社は前社長兼最高経営責任者の職から分離しました。当時存在していた当社との経営継続契約に従い、前社長兼最高経営責任者は約$の退職金と福利厚生を受ける権利がありました1.5百万ドル。これは、2023年12月31日に終了した年度の包括的（損失）利益の要約連結計算書でリストラ費用として認識されました。この期間は、別居および関連する退職給付が発生する可能性が高いと判断された期間です。当社は、前社長兼最高経営責任者からの離職に関連する追加のリストラ費用を計上する予定はありません。

会社は$のリストラ費用を認識しました0.72024年3月31日に終了した3か月間で、そのすべてが従業員の報酬費用に関連していました。会社は認めました いいえ 2023年3月31日に終了した3か月間のリストラ費用。