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ASLAN PHARMACEUTICALSは、バーチャルコルイベント中にデュピルマブを経験したアトピー性皮膚炎患者を対象としたエブラサキマブのTREK-DX第2相試験の中間分析からの追加データを提示します

エブラサキマブ400mgで16週間にわたって毎週治療されたデュピルマブ経験者の追加分析から得られた新しい陽性データは、一部のAD患者がデュピルマブに対する反応が不十分だった後でもエブラサキマブに反応する可能性があるという最近の発見をさらに裏付けています

2024年5月7日火曜日の午前8時（東部標準時）に開催されるKOLイベントで発表されるデータは、こちらから登録してください

カリフォルニア州サンマテオ、シンガポール、2024年5月7日 — 患者の生活を変える革新的な治療法を開発する臨床段階の免疫学に焦点を当てたバイオ医薬品企業であるASLAN Pharmaceuticals（Nasdaq：ASLN）は、本日、バーチャルKOLイベントを開催します。このイベントでは、会社の経営陣が、エブラサキマブの第2相TREK-DX試験の中間分析からの新しいデータを発表しますデュピルマブを経験したアトピー性皮膚炎（AD）患者さんです。KOLイベント「デュピルマブに対する反応が不十分なアトピー性皮膚炎患者の治療法の選択肢：この大規模な新市場におけるエブラサキマブの可能性を探る」は、東部標準時午前8時に始まり、参加者はこちらから登録できます。

「TREK-DX研究の中間分析から報告した数値は、アトピー性皮膚炎（AD）に関するこれまでの生物製剤研究では前例のないものであり、新しいデータは4月に発表された当初の結論を引き続き裏付けています。患者から報告されたかゆみスコアなどの結果が、VigAやEASIスコアなど、以前に報告した医師が評価した結果と強く相関していることを嬉しく思います」と、ASLAN Pharmaceuticalsの最高経営責任者であるカール・ファース博士は述べました。「これらのデータと、TREK-DX研究の中間分析から以前に報告したデータに基づいて、デュピルマブに反応しなかった患者がエブラサキマブにどのように反応するか、さらに、安全で長期的な代替薬の数が非常に限られているAD患者にエブラサキマブがどのように効果があるかについての理解を深めています。」

4月、ASLANはTREK-DX研究に登録された22人の患者からの肯定的な中間データを発表しました。主要評価項目であるベースラインから16週目までの湿疹領域重症度指数（EASI）スコアの変化率は、サンプルサイズの関係で中間分析では統計的有意性を考慮していませんでしたが、プラセボ（p=0.0059）と比較して統計的に有意でした。毎週400mgのエブラサキマブで治療されたデュピルマブ経験のあるAD患者の60.0％がEASI-90（少なくとも90％）を達成しました EASIスコアの減少）と、66.7％が16週間後にVigAスコア0または1（透明またはほぼ透明な肌）を達成したのに対し、プラセボを服用している患者では14.3％でした。

本日のKOLイベントでは、会社の経営陣は、治験責任医師が評価し、患者が報告した副次評価項目に関する新しいデータと、以前にデュピルマブに対する反応が不十分だった患者のサブグループのデータを発表します。プラセボを投与された患者（43％、3/7）と比較して、エブラサキマブで治療された患者（13％、15人中2人）の中止率が低かった。副次的評価項目のタイムコースでは、エブラサキマブで治療された患者の効果が急速に現れ、半数以上の患者が6週目（2015年8月）までにEASI-75を達成し、73％（2015年11月）が16週目までにEASI-75を達成しました。これらの治験責任医師の評価は、患者から報告されたそう痒スコアによってさらに裏付けられています。このスコアでは、2週目にはかゆみが急速に軽減され、早ければ2週目にはっきりとした分離が観察されました。個々の患者の反応のウォーターフォールプロットでは、プラセボと比較してエブラサキマブで治療されたほぼすべての患者で明確かつ一貫した改善が示されています。以前にデュピルマブに対する反応が不十分だった患者は、16週目にEASIで91％の減少（n=6）の平均変化率を示しました。

「今日の議論は、デュピルマブを経験したAD患者集団が、現在利用可能な既存の治療法に代わる安全で長期的な治療法を求めていると医師が認識している重要な時期に行われました。TREK-DX調査の中間結果は印象的で、今年後半にこのユニークな調査の全データセットからトップラインが読み出されるのを楽しみにしています」と、ノースウェスタン大学のピーター・リオ医学博士は述べました。

今日、ASLANはバーチャルKOLイベントを開催します。このイベントでは、ロチェスター大学のリサ・ベック医学博士、ノースウェスタン大学のピーター・リオ医学博士、ロザリンド・フランクリン大学シカゴ医学部のラージ・チョバティヤ医学博士が、ニューヨーク大学のセス・オーロー医学博士が、以前に治療を受けた中等度から重度のADの患者さんについてディスカッションします。デュピルマブ。パネリストは、この成長を続ける新しい市場、デュピルマブに対する反応が不十分なAD患者が利用できる治療法の選択肢、およびこの患者集団を対象としたTREK-DX研究の中間結果について話し合います。イベントは東部標準時間の午前8時に始まり、参加者はこちらから登録できます。

KOLイベントのリプレイはこちらでご覧いただけます。また、ASLANのウェブサイトの「投資家向け情報」の「最近のイベント」セクションでもご覧いただけます。

TREK-DX（デュピルマブ経験のあるAD患者を対象としたエブラサキマブの試験）は、以前にデュピルマブで治療されたことがあるAD患者を対象に実施された最初のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。この試験では、北米とヨーロッパの施設で75人の患者を登録して、以前にデュピルマブで治療された中等度から重度のAD患者を対象としたエブラサキマブの有効性と安全性を評価する予定です。この試験では、少なくとも16週間のデュピルマブ治療後に、ADの管理不十分、アクセス不能、有害事象などの何らかの理由でデュピルマブ治療を中止した患者を登録しています。この試験は、16週間の治療期間と8週間の安全フォローアップ期間で構成されています。アクティブアームの患者は、0週目と1週目に600mgのエブラサキマブを投与され、その後毎週400mgのエブラサキマブが投与されます。プラセボ群の患者は、0週目と1週目に投与され、その後は毎週投与されます。主な有効性評価項目は、ベースラインから16週目までのEASIスコアの変化率です。副次的有効性の主要なエンドポイントには、検証済みの治験責任医師グローバルアセスメント（VigA）スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）で達成された患者の割合、EASIが75％以上低下した患者の割合（EASI-75）、EASI-50とEASI-90を達成した患者の割合、ピーク掻痒の変化などがあります。

エブラサキマブは、いくつかのアレルギー性炎症疾患の主要な経路である2型受容体のIL-13受容体サブユニットを標的とする、クラス初のモノクローナル抗体です。エブラサキマブのユニークな作用機序は、2型受容体の特異的遮断を可能にし、アレルギー疾患の治療に使われている現在の生物製剤を改善する可能性があります。エブラサキマブは、2型受容体を遮断することにより、ADと2型によるCOPDの炎症の主要な要因であるインターロイキン4（IL-4）とインターロイキン13（IL-13）の両方を介したシグナル伝達を防ぎます。アスランは、2023年7月に中等度から重度のAD患者を対象としたエブラサキマブの第2b相TREK-AD試験の肯定的な結果を発表しました。現在、第2相試験であるTREK-DXで、デュピルマブを経験した中等度から重度のAD患者を対象にエブラサキマブを調査しています。

アスランファーマシューティカルズ（Nasdaq：ASLN）は、患者の生活を変える革新的な治療法を開発している臨床段階の免疫学に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。アスランは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）のIL-13受容体を標的とするファーストインクラスの抗体で、アレルギー疾患の治療に使用される現在の生物製剤を改善する可能性のある、エブラサキマブを開発中です。中等度から重度のAD患者を対象とした第2b相用量範囲試験の肯定的なトップラインデータを報告しています。アスランは現在、TREK-DX第2相試験で、デュピルマブを経験した中等度から重度のAD患者を対象にエブラサキマブを調査中です。トップラインデータは2024年末に発表される予定です。ASLANはまた、円形脱毛症（AA）のファーストインクラス治療薬候補として、酵素ジヒドロオロト酸デヒドロゲナーゼ（DHODH）の強力な経口阻害剤であるファルドスタットを開発しています。第2a相概念実証試験では、2024年第3四半期に暫定的な読み出しが予定されています。ASLANには、カリフォルニア州サンマテオとシンガポールにチームがあります。追加情報については、ASLANのウェブサイトをご覧になるか、LinkedInでASLANをフォローしてください。

このリリースには、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、会社の経営陣の現在の信念と期待に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、会社の事業戦略と臨床開発計画に関する記述、中間結果を含むエブラサキマブの安全性と有効性に関する記述、エブラサキマブの臨床試験、臨床試験登録、臨床試験登録および臨床試験結果に関する当社の計画と予想時期、およびアトピーのファーストインクラス治療としてのエブラサキマブの可能性が含まれますが、これらに限定されません皮膚炎。会社の見積もり、予測、およびその他の将来の見通しに関する記述は、会社の事業、戦略、業務、または財務実績に影響を与える、または影響を与える可能性があり、本質的に重大な既知および未知のリスクと不確実性を伴う、将来の出来事や傾向に対する経営陣の現在の仮定と期待に基づいています。実際の結果とイベントのタイミングは、前臨床または臨床研究で観察された予期しない安全性または有効性のデータ、将来の臨床試験の結果が、中間的、初期または暫定的な結果または以前の前臨床研究または臨床試験の結果と一致しない可能性があるリスク、臨床サイトの活性化率または臨床試験の登録率が低いなど、多くのリスクと不確実性の結果として、このような将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります予想以上に。健康伝染病の影響やパンデミック、または地政学的な対立が会社の事業、研究開発と臨床試験を巡るほか、当社が事業を行う第三者メーカー、委託研究機関、その他のサービスプロバイダーおよび協力者の事業と事業の中断の可能性、一般的な市況、競争環境の変化、製品候補の知的財産保護を取得および維持する当社の能力、および戦略的資金調達のための十分な資金調達を行う当社の能力臨床開発計画。実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと異なる原因となる可能性のあるその他の要因は、2024年4月12日に米国証券取引委員会に提出されたフォーム20-Fの年次報告書を含む、当社の米国証券取引委員会の提出書類および報告書（委員会ファイル番号001-38475）に記載されています。歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。「信じる」、「かもしれない」、「かもしれない」、「できる」、「できる」、「するだろう」、「目的」、「見積もる」、「続く」、「予想する」、「予測する」、「意図する」、「期待する」、「計画する」、またはこれらの用語の否定語、および将来の出来事や結果の不確実性を伝える同様の表現は、見積もり、予測、およびその他の将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。見積もり、予測、およびその他の将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ記載されており、法律で義務付けられている場合を除き、当社は、見積もり、予測、または将来の見通しに関する記述を更新または検討する義務を負いません。