[***] と記された特定の機密情報は、重要ではなく、登録者が非公開または機密として扱う種類であるため、この展示から除外されています。

憲法修正第1条

に

ライセンスとコラボレーション契約

その間に

第一三共株式会社

そして

エスペリオン・セラピューティクス株式会社

2024年1月2日

2024年1月2日（「改正発効日」）に締結されたライセンスおよびコラボレーション契約の第1改正（この「改正」）は、日本の法律に基づいて設立され存在する会社である第一三共株式会社（「DS」）と、デラウェア州の法律に基づいて組織され存在する法人であるエスペリオンセラピューティクス株式会社（「Esperion Therapeutics, Inc.」）との間で締結されています。ペリオン」)。DSとEsperionは、ここでは個別に「当事者」、総称して「当事者」と呼ばれることがあります。

一方、エスペリオンとDSは、2021年4月26日に発効する特定のライセンスおよびコラボレーション契約（「LCA」）、および2021年7月27日に発効したDSとエスペリオンとの間の特定の製造および供給契約（「DS供給契約」）の当事者です。

一方、DSの関連会社、第一三共ヨーロッパGmbH（「DSE」）、およびエスペリオンの間で、特定の契約に基づくそれぞれの権利と義務に関して紛争と訴訟が発生し、それらの紛争と訴訟は、2024年1月2日付けの特定の秘密和解契約およびリリース（「和解契約」）に従って完全かつ最終的に解決されました。そして

一方、和解契約のセクション2では、当事者はここに規定されているようにLCAを修正する必要があります。

さて、そこで、和解契約に従ってDSEがエスペリオンに支払うことを含め、その受領と十分性が確認された上で、有益かつ貴重な対価として、法的拘束を受けることを意図する両当事者は、以下のとおり合意します。

1. 定義済みの用語。ここに定義されている場合を除き、この修正条項で使われている大文字の用語はすべて、LCAで定められた意味を持ちます。

2.LCAの修正条項です。LCAはこれにより次のように修正されます。

a. 定義。

i.セクション1.31（DSドメイン名）、セクション1.34（DSノウハウ）、セクション1.45（Esperionドメイン名）、およびセクション1.81（ライセンス製品）は完全に削除され、以下に置き換えられます：

「DSドメイン名」とは、DS地域でのライセンス製品の商品化に関連して使用または保護することについて両当事者が書面で相互に合意した、ブランド化されていないドメイン名（INNを含むドメイン名は含まない）を意味します。

「DSノウハウ」とは、契約期間中にDSまたはその関連会社が管理するノウハウで、本契約に基づく義務の履行または権利の行使から生じ、現場でのライセンス製品の開発、製造、または商品化に必要または有用な、TC製品データを含みますが、共同ノウハウは含まれません。

「エスペリオンドメイン名」とは、DS地域でのライセンス製品の商品化に関連して使用または保護することについて両当事者が書面で相互に合意した、ブランド化されていないドメイン名（INNを含むドメイン名は含まない）を意味します。

「ライセンス製品」とは、(a) スケジュール1.81に記載されているライセンス製品を含むがこれらに限定されない、あらゆる製剤、外見および強度にベンペド酸を含むすべての医薬品、および (b) ベンペドイン酸、エゼチミブ、およびスタチンを唯一の有効成分として、製剤、形状、強度を問わず、唯一の有効成分である医薬品（「トリプルコンビネーション製品」または「TC製品」)。

ii。次の用語がセクション1（定義）に追加されました。

「営業日」とは、(a) 土曜日または日曜日、(b) ミシガン州アナーバーの国立銀行の休業が一般的に許可または義務付けられているその他の日、(c) 日本の国立銀行の閉鎖が一般的に許可または義務付けられているその他の日、または (d) 12月24日から1月4日までの連続する13日間以外の日で、(a) でまだ説明されていない範囲で、(b) または (c)。

「DS供給契約」とは、セクション5.1（TC製品以外のライセンス製品）に記載されている意味です。

「エスペリオンアシスタンス」とは、セクション2.1.1（b）（TC製品開発）に記載されている意味です。

「エゼチミブ」とは、化学式（1-（4-フルオロフェニル）-（3R）-[3-（4-フルオロフェニル）-（3S）-ヒドロキシプロピル]-（4S）-（4-ヒドロキシフェニル）-2-アゼチジノン）のアゼチジノン誘導体を意味します。

「時給」とは、セクション2.1.1 (b)（TC製品開発）に基づいて検討されている支援を実施するためにエスペリオンの従業員が実際に費やした時間数またはその一部を、時給料金に掛けたものです。

「時給」とは、エスペリオンの従業員が行った最初の [***] 時間につき、[***] 米ドル（$ [***]）、その最初の [***] 時間以後、両当事者が別段の合意をするまでは、1時間あたり [***] 米ドル（$ [***]）を意味し、米国都市平均の消費者物価指数の上昇率を反映して [***] から毎年値上げされます、労働統計局が直前の暦年に計算し、同様に計算すると、翌暦年ごとに年ごとに増加します。

「発売日」とは、DS地域のライセンス製品について、DSまたはその関連当事者が決定した、DS地域における当該ライセンス製品の最初の商用販売の予定日を意味します。

「スタチン」とは、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールを減らすためのHMG-CoAレダクターゼ阻害剤を意味します。

「TC製品データ」とは、セクション12.1.2（a）（所有権）に記載されている意味です。

「TC製品開発」とは、セクション2.1.1（a）（TC製品開発）に記載されている意味です。

「技術移転契約」とは、セクション5.1（TC製品以外のライセンス製品）に記載されている意味です。

「トリプルコンビネーション製品」または「TC製品」には、セクション1.81（b）（ライセンス製品）に記載されている意味があります。

b. 開発

i.以下が新しいセクション2.1.1として追加され、現在のセクション2.1.1（概要）、2.1.2（韓国と台湾の開発）、2.1.3（開発計画）、2.1.4（実績）、2.1.5（開発コスト）、2.1.6（記録、報告、情報共有）は必要に応じて番号が変更されます。

2.1.1 TC製品開発。

(a) セクション2.1.1 (b) に従い、DSは、DS地域におけるTC製品の規制承認の取得と商品化（「TC製品開発」）を支援するために、TC製品のすべての開発活動（当該TC製品に関する承認後の調査を含む）について、[***] に対して単独で責任を負い、単独で意思決定権を有するものとします。TC製品の開発はすべてDSの独自の裁量によるものとし、DSにはTC製品の開発を行う義務はありません。

(b) DSは、TC製品開発を構成するあらゆる活動の実施に関連して、エスペリオンに合理的な支援を求める権利を有します。DSからのそのような要請から [***] 営業日以内に、両当事者は誠意を持って話し合い、エスペリオンが提供する支援（スケジュールとそれに対応する予算を含む）（「エスペリオン支援」）を書面で合意するものとします。各 [***] が終了するとすぐに、エスペリオンは、両当事者が合意した予算に従って、エスペリオンアシスタンスの実施においてエスペリオンによって、またはエスペリオンに代わって発生した時間当たりの費用および自己負担費用の請求書をDSに発行します。DSは、該当する請求書を受け取ってから [***] 日以内に、そのような各請求書の議論の余地のない金額をエスペリオンに支払います。

ii. セクション2.1.2（概要）とセクション2.1.3（韓国と台湾の開発）のそれぞれで使用されています（それぞれ改正の施行後に番号が変更されました）

セクション2.b.i）に規定されているように、「ライセンス製品」という用語にはTC製品は含まれません。

III. セクション2.1.4（開発計画）の最後の2文（本書のセクション2.biに記載されている修正を適用した後に番号が変更されました）は、ここで完全に削除され、以下に置き換えられます。

「TC製品ではないライセンス製品について、DSがDS地域の現場で規制当局の承認を得るために実施する開発活動を定めた初期開発計画（韓国と台湾を除く）は、発効日から [***] か月以内にDSからエスペリオンに提供されるものとします。エスペリオンが実施するTC製品ではないライセンス製品の承認前臨床試験を規定する韓国と台湾の初期開発計画は、セクション2.1.2（韓国と台湾での開発）に従って合意された開発計画に定められるものとします。」

iv. セクション2.1.6（開発費）（本書のセクション2.biに記載されている修正を適用した後に番号が変更されました）は、これにより完全に削除され、以下に置き換えられます。

2.1.6 開発コスト。DSは、[***] を除き、DS地域のフィールドでのライセンス製品の開発に関連して発生するすべての費用と費用を負担します。

c. 規制事項。

i. セクション3.1（規制事項の責任）、セクション3.2（規制当局との連絡）、セクション3.3（規制当局との会合）、セクション3.5（提出）、およびセクション2.c.ivに記載されている修正を施行した後は、セクション3.7（規制文書）、セクション3.8（技術移転）、セクション3.9（安定性研究サンプルの提供）のそれぞれで使用されていますのそれぞれのサブセクションでは、「ライセンス製品」という用語にはTC製品は含まれません。

ii. セクション3.4（価格設定と償還の承認）の最後の文はここで完全に削除され、以下に置き換えられます。

「TC製品に関する場合を除き、エスペリオンはそれに関連してDSと合理的に協力するものとします。これには、必要に応じて、患者レベルのデータ、すべての規制文書、出版計画と準備中の原稿、必要なデータ分析（生物統計分析）のサポートなど、エスペリオンの管理下にある必要なすべてのデータへのアクセスの提供や、これまでにDSに提供されていなかったすべてのデータへのアクセスの提供も含まれます。DSのライセンス製品について、そのような価格承認を準備、提出、取得するDSの権利を確認してくださいテリトリー。」

III. セクション3.7（規制文書）の最後の文は、セクション2.c.ivに記載されている修正を適用した後、ここで完全に削除され、以下に置き換えられます。

「上記にかかわらず、発効日から [***] 日以内に、TC製品以外のライセンス製品のeCTDに関して、エスペリオンはDSに提供するものとします

発効日時点で存在するそのようなeCTDのコピー（ただし、明確にするためにDMFに含まれる部分は含みません）と、それ以降は、エスペリオンは、グローバル心血管アウトカム試験（CVOT）データを欧州医薬品庁に提出した後、TC製品以外のライセンス製品の更新されたeCTDのコピーを提供するものとします。」

iv。以下が新しいセクション3.6として追加され、現在のセクション3.6（規制文書）、3.7（技術移転）、3.8（安定性研究サンプルの供給）、3.9（参照権）、3.10（ファーマコビジランス）、および3.11（検査）は必要に応じて番号が変更されます。

3.6 TC製品の規制事項。

(a) 規制事項に対する責任とTC製品の規制書類の所有権。[***] を含む、DS地域の各管轄区域（規制管轄区域ごとに決定される）におけるTC製品に関するすべての規制事項について、DSが単独で責任を負います [***]。DSは、DS地域のあらゆるTC製品について、規制当局に提出されたすべての規制承認および関連する規制文書を所有します。

(b) TC製品に関する規制当局とのコミュニケーション。DSは、TC製品に関するDS地域の各規制当局とのすべての連絡を担当し、それに対応します。DSは、TC製品に関する規制当局からの重要な連絡（そのような規制当局との対面会議を含む）を受け取ってから [***] 営業日以内に、そのような規制当局との重要な通信で提起された主な問題について、英語で簡単な説明をエスペリオンに提供します。直前の文に従ってDSから通知を受け取った後、エスペリオンから合理的な要求があった場合、DSはそのような資料通信を翻訳し、該当する翻訳された資料通信の完全なコピーまたは議事録（該当する場合）を妥当な期間内にエスペリオンに提供します。

(c) TC製品に関する規制当局への提出。各TC製品に関して、DS地域の規制管轄区域ごとに決定されたとおり、DSはTC製品に関してDS地域の規制当局に提出されるすべての提出物を所有および管理します。各TC製品に関して、DSはDS地域で次の各イベントが発生したことをエスペリオンに通知します。[***]上記を制限することなく、DSはエスペリオンに、TC製品に関するDS地域の規制当局またはその他の政府機関へのすべての提出書類およびその他の提出物について検討およびコメントする合理的な機会を与えます。そのために、DSは、そのような申告書やその他の提出物（[***] などですが、これらに限定されません）を提出する前に、そのような申告書およびその他の提出物の英語版をエスペリオンに提供します。DSは、それに関連してエスペリオンから提供されたすべてのコメントをタイムリーに検討し、妥当であればそのようなコメントを受け入れます。[***]

(d) エスペリオン規制支援。DSは、規制当局との連絡や提出を含め、DS地域のあらゆるTC製品に関する規制事項に関連してDSが求める質問や助言への回答を作成することに関連して、エスペリオンに合理的な支援と支援を求める権利を有します。DSからのそのような要求を受けて、Esperionは [***] を使用して、そのような合理的な規制上のサポートと支援をDSに提供することに同意します。エスペリオンまたはその関連会社がDSにそのようなサポートまたは支援を提供した各 [***] が終了するとすぐに、エスペリオンは、エスペリオンによって、またはエスペリオンに代わって発生した時給費用および自己負担費用の請求書をDSに発行します

そのような活動の遂行。DSは、該当する請求書を受け取ってから [***] 日以内に、そのような各請求書の議論の余地のない金額をエスペリオンに支払います。

d. 商品化。

i. セクション4.1.3（DSコマーシャル・ディリジェンス）はここで完全に削除され、以下に置き換えられます。

4.1.3。DSコマーシャル・ディリジェンス。DSは [***] を使用して、TC製品以外の各ライセンス製品をDS地域のフィールドで商品化します。DSは、該当するDS地域商業化計画に従い、適用法および本契約に従って、TC製品ではない各ライセンス製品のすべての商品化活動を実施するものとします。

ii. セクション4.2.1（初期商品化計画）の最初の2文は完全に削除され、以下に置き換えられます。

「DSは、DS地域における当該ライセンス製品の商業化に関連して、DSによって、またはDSに代わって実施されると予想される活動の概要を記載した最初の書面による計画（それぞれ「DS地域商業化計画」）をJCCに提出するものとします。ただし、価格設定、償還の提出、または価格関係書類（価格設定および償還の承認を含む）に関する情報は除きます。（a）TC製品以外のライセンス製品に関しては、当該ライセンス製品の発売日の [***] 日前、または (b) とTC製品に関しては、そのTC製品の発売前にDSがそのTC製品のDS地域商業化計画を最終決定した直後に。各DS地域商業化計画には、[***] を含む、DS地域における各ライセンス製品の商業化活動の概要が記載されているものとします。」

e。製造と供給。

i. セクション5.1（ライセンス製品）、5.2（バックアップ製造権）、5.3（配送条件）、5.4（品質契約）（およびそのすべてのサブセクション）は、これにより完全に削除され、以下に置き換えられます。

5.1 TC製品以外のライセンス製品。エスペリオンとDSは、2021年7月27日に発効した特定の製造・供給契約（「DS供給契約」）と、（第一三共ヨーロッパGmbHとともに）本契約の最初の修正第1条の発効日に発効した特定の技術移転契約（「技術移転契約」）の当事者であり、本契約の当事者間におけるそれぞれの権利と義務を規定していますライセンス製品（TC製品以外）のバルク医薬品形式の製造と供給に関してDS地域での商品化用です。

5.2 TC製品。本契約に基づき、DS地域において、またはDSに代わって、開発および商品化のためのTC製品を、(a) 自社または第三者メーカーを通じて [***] 製造および供給する独占的な権利と責任を負い [***]、(b) エスペリオン支援の一環としての活動の遂行に使用するTC製品をすべて供給する責任を負います [***]。DSがエスペリオンにTC製品のバルク医薬品の製造または供給を希望する場合、両当事者は [***] を使用してその製造と供給の取り決めを交渉するものとします。

f.jccの責任。

i. セクション6.1.1（概要）で使用されているように、「ライセンス製品」という用語にはTC製品は含まれません。

ii. セクション6.1.6（JCCの責任）はここで完全に削除され、以下に置き換えられます。

6.1.6。JCCの責任。JCCは、本契約に関連して以下の責任に限定されるものとします。

(a) TC製品以外のライセンス製品の開発計画および開発計画の修正または修正についての議論、レビュー、承認を行います。

(b) TC製品以外のライセンス製品の新しい処方の開発についての議論、レビュー、承認を行います。

(c) TC製品以外のライセンス製品の開発計画の実施について話し合い、検討し、そのような開発計画の状況と結果を検討します。

(d) DS地域のTC製品以外のライセンス製品について、DSまたはエスペリオンが（TC製品以外のライセンス製品の提供を通じて）後援または支援することを提案した市販後の研究（セクション2.1.3（韓国と台湾での開発）に詳述されているように、（TC製品以外のライセンス製品の提供を通じて）が提案されている市販後の研究（韓国と台湾での開発に関するもの）を含む、DS地域のTC製品以外のライセンス製品に関する臨床試験の議論、レビュー、承認を行います。関連する研究の承認も含まれます関連するプロトコルと関連文書の設計または要約。

(e) エスペリオン地域とDS地域における重要な開発事項を含む、TC製品以外のライセンス製品の状況について話し合い、検討します。

(f) グローバル・ブランディング戦略の議論と見直し

(g) DS地域の商業化計画、およびDS地域の商業化計画の修正または修正について話し合い、検討します。

(h) セクション4.3.2（DS広告および販促資料）に規定されているように、DS地域で使用するために開発されたDS地域の販促資料の代表的なサンプルを検討しています。

(i) セクション4.3.4（製品商標）に基づくDS地域の商標の議論、レビュー、承認を行います。

(j) 第7.2.1条（出版）に規定されているように、本契約に関連して達成された特定の主要な成果を両当事者が公表できる出版戦略の見直し。

(k) JCCの小委員会を監督し、各委員がそのような委員会の運営に効果的に参加できるようにする。

(l) 本契約の条項によりJCCに紹介されるTC製品以外のライセンス製品の開発または製造に関するその他の事項に対処すること。そして

(m) 両当事者が書面で合意したようなその他の活動を行うことは、JCCの責任となります。

III。セクション6.1.7 (c) (タイブレーキング) はここで完全に削除され、以下に置き換えられます。

(c) タイブレーキング。紛争がセクション6.1.7 (b)（エスカレーション）に基づいて解決できない場合は、

(i) 紛争が (A) [***]、または (B) [***] に関連する場合は、DSの最高経営責任者またはその被指名人が決定権を持つものとし、

(ii) 紛争が以下に関連する場合は、エスペリオンの最高経営責任者が決定権を持つものとします。

(A) [***]、

(B) [***]、そして

(C) [***]。

(iii) セクション6.1.7 (c) (タイブレーキング) の第 (i) 項または第 (ii) 項 (ii) に基づく当事者の決定投票の対象とならない、セクション6.1.7 (b) (エスカレーション) では解決できないJCCの責任の範囲内にあるすべての事項は、両当事者の相互合意の対象となるものとし、仲裁またはその他の形態の外部紛争解決の対象にはなりません。

誤解を避けるために、(a) TC製品以外のライセンス製品またはTC製品の開発、製造、商品化に関するすべての事項は、いずれの場合も、エスペリオンが決定し、JCCの意思決定の対象とはなりません。(b) DS地域におけるTC製品の開発、製造、商品化に関するすべての事項は、以下によって決定されるものとします。DSであり、JCCの意思決定の対象にはなりません。

g. ライセンス、留保権。

i. セクション8.1.1（独占ライセンス付与）はここで完全に削除され、次のものに置き換えられます。

8.1.1。独占ライセンスの付与。セクション8.3（留保権）を含む本契約の条件に従い、エスペリオンはDSに譲渡不可（セクション14.1（譲渡）に規定されている場合を除く）、サブライセンス可能（セクション8.1.2（DSサブライセンスを条件とします）を付与します

権利））、独占的（セクション2.1.2（韓国と台湾での開発）に規定されている場合を除き、エスペリオンテクノロジーに基づくエスペリオンとその関連会社に対しても、共同技術におけるエスペリオンの利益、およびエスペリオンの商標に関するライセンス：（a）（i）DS地域のフィールドでTC製品以外のライセンス製品を開発および開発しました（ただし、DSが活動するために必要な範囲でのみ）セクション2.1.4（開発計画）に従って該当する開発計画に定められている開発活動）、（ii）を商品化するDS地域のフィールドにおけるTC製品以外のライセンス製品、および（iii）TC製品以外のライセンス製品をDS地域のフィールドで商業化する目的でのみ、世界中のどこでも（日本を除く）TC製品以外のライセンス製品を製造および製造しました。（b）（i）DS地域のフィールドでのTC製品の開発、製造、商品化、（ii）TC製品の開発と開発を行っています。規制当局の承認を得るためだけに世界（日本を除く）DS地域のフィールドでのTC製品の販売と商品化、および（iii）DS地域のフィールドでの商品化のためのTC製品の開発と、DS地域のフィールドでのTC製品の商品化のみを目的として、世界中のどこでも（日本を除く）でTC製品を製造および製造しています。本契約に基づいて付与されるライセンスは、DS地域の各国の各ライセンス製品に適用されるロイヤルティ期間中はロイヤリティの対象となり、その国の当該ライセンス製品に適用されるロイヤリティ期間の満了後、その国における当該ライセンス製品の全額支払い済みの永久ライセンスに変換されるものとします。

ii. セクション8.4（留保権）は、これにより完全に削除され、次のものに置き換えられます。

8.3。留保権。誤解を避けるために記すと、セクション8.1（DSへのライセンス付与）の規定または本契約の他の規定にかかわらず、エスペリオンは、エスペリオン特許権、エスペリオンのノウハウ、共同技術、規制文書、エスペリオンの商標、およびエスペリオンハウスマークに基づく以下の権利を保持するものとします。（a）本契約、DS供給契約、および技術移転契約に基づく責任を果たすこと、（b）技術移転協定の第6条に基づく当事者の義務を制限することなく、製造、製造、エスペリオン地域でのTC製品以外のライセンス製品の開発と商品化のみを目的として、DS地域およびDSE地域でTC製品以外のライセンス製品を供給し、供給してきました。（c）エスペリオン地域でのTC製品の規制当局の承認と商品化のみを目的として、DS地域およびDSE地域でTC製品を開発および開発しました。（d）製造、供給、および持っています TC製品をDS地域とDSE地域でのみ供給しましたエスペリオン地域でのTC製品の開発と商品化を目的としています。

H.tc製品の財務条件。

i.セクション9.2（コマーシャル・マイルストーン）はここで完全に削除され、次のものに置き換えられます。

9.2 商業上のマイルストーン。DSは、DSまたはその関連当事者が、本第9.2条（商業マイルストーン）に定める商業上のマイルストーンイベントを、当該イベントが発生した会計四半期の終了後 [***] 日以内に書面でエスペリオンに通知するものとします。エスペリオンは、DSがそのような書面による通知を受け取ってから [***] 日以内にDSに請求し、DSは請求書の受領後 [***] 日以内に関連するマイルストーンの支払いを送金します。両当事者は、特定の会計年度中に複数の商業マイルストーンの支払いが期日となり、支払われる可能性があることを認識しています。以下に定める各商業マイルストーンの支払いは、商業マイルストーンイベントの達成回数に関係なく、一度だけ支払うものとします。

ii. セクション9.3.1（ロイヤリティレート）と9.3.2（ロイヤリティ期間）は完全に削除され、以下に置き換えられます。

9.3.1。ロイヤリティレート。本契約の条件に従い、DSは、各ライセンス製品のロイヤリティ期間中に、DSおよびその関連当事者によって、またはDSおよびその関係者が特定の会計年度にDSテリトリーで販売したライセンス製品の純売上高に対するロイヤリティを、以下に定める該当するロイヤルティレートでEsperionに支払うものとします。

9.3.2。ロイヤリティ期間。セクション9.3.1（ロイヤルティレート）に記載されているロイヤルティがライセンス製品ごと、国ごとに支払われる期間は、その国でのライセンス製品の最初の商業販売から始まり、（a）その国の当該ライセンス製品を対象とするエスペリオン特許権の最後の有効請求の有効期限、（b）規制上の独占権の満了までの遅くまで続くものとします。その国のそのようなライセンス製品について、および（c）そのような製品の最初の商業販売の [***] 記念日そのような国のライセンス製品（「ロイヤリティ期間」）。誤解を避けるために言うと、DS地域のある国におけるライセンス製品のロイヤリティ期間の満了時と満了後は、[***]。

i. 補償。

セクション11.1（DSによる一般補償）の i. 項（b）は完全に削除され、以下に置き換えられます。「(b) 開発または

DSまたはその関連当事者による、またはDSまたはその代理による、TC製品以外のライセンス製品の商品化、」

ii. 以下がセクション11.1（DSによる一般補償）に、新しい条項（c）と（d）として追加されました。「(c) DSまたはその関連当事者による、またはその代理による、TC製品以外のライセンス製品の製造、(d) DSまたはその関連当事者による、またはDSまたはその関連当事者に代わって行うTC製品の開発、製造、および商品化」。

III。セクション11.1（DSによる一般補償）の（c）条は、これにより条項（e）に番号が変更されます。

iv. セクション11.2（エスペリオンによる一般補償）の（b）条はすべて削除され、以下に置き換えられます。「(b) エスペリオンまたはその関連会社による、またはエスペリオンまたはその関連会社に代わって、TC製品以外のライセンス製品の開発または商品化（DS、その関連会社、およびそのサブライセンシーによるそのような行為を除く）」

v. 以下がセクション11.2（エスペリオンによる一般補償）に新しい条項（c）として追加されました。「（c）エスペリオンまたはその関連会社による、またはエスペリオンまたはその関連会社に代わって行うTC製品の開発、製造、および商品化（本契約に基づくDS、その関連会社およびそのサブライセンシーによるそのような行為を除く）。」

vi. セクション11.2（エスペリオンによる一般補償）の（c）条項（c）は、これにより、条項（d）に番号が変更されました。

J.tc製品のデータ所有権。

i. セクション12.1.2（所有権）はここで完全に削除され、以下に置き換えられます。

12.1.2。所有権。

(a) DSは、契約期間中にDSまたはその関連会社またはサブライセンシーによって、またはその代理人によって生成された、または該当する場合に、エスペリオンまたはその関連会社または（サブ）請負業者によって、またはその代理人によって生成されたTC製品に関するすべてのノウハウ、科学、技術、テスト、またはその他のデータまたは情報に対するすべての権利、権原、および利益を所有するものとします研究データ、前臨床データ、臨床薬理学データ、化学・製造管理（CMC）データ（分析および品質管理を含む）を含むエスペリオンアシスタンスデータと安定性データ）、前臨床データ、臨床データ、臨床研究報告書、TC製品に関する安全性データベース、およびTC製品に関する規制承認の提出に関連して使用されるすべてのデータ（総称して「TC製品データ」）。エスペリオンは、該当する場合、本第12.1.2 (a) 条に定めるとおり、その所有権を行使するために、エスペリオンアシスタンスの実施中に生成されたTC製品データに関する世界中のすべての権利をDSに譲渡し、これによりその関連会社と（下請け業者に譲渡させる）ものとします。

(b) DSは、自ら発明したすべての発明（つまり、DSまたはその関連会社の1人以上の従業員（または第三者）のみが発明したすべての発明に対するすべての権利、権原、権益を所有するものとします。

エスペリオンは、契約期間中、また、第12.1.2（a）条に規定されている場合を除き、契約期間中、エスペリオンが発明したすべての発明（つまり、エスペリオンまたはその関連会社の1人以上の従業員（または彼らに代わって行動する第三者）の1人以上の従業員のみ）に対するすべての権利、権原、権益を所有するものとします。両当事者は、契約期間中、共同で発明したすべての発明（つまり、DSまたはその関連会社の1人以上の従業員（または彼らに代わって行動する第三者）とエスペリオンまたはその関連会社の1人以上の従業員（または彼らに代わって行動する第三者）による）のすべての権利、権原、利益を共同で所有するものとします。

k. 契約終了の影響。

i.セクション13.4.2（特定の商品化関連情報の開示）は、これにより完全に削除され、以下に置き換えられます。

13.4.2。特定の商品化関連情報の開示。DSは、DS地域での当該ライセンス製品の継続的な商業化に必要または有用な、返還日時点でDS地域またはその関連当事者が所有しているDS地域または終了国（該当する場合）の各ライセンス製品について、価格設定および市場アクセス戦略に関するすべての重要な情報、および医療経済調査情報のコピーをエスペリオンに開示し、譲渡します（または譲渡させます）。または終了国（該当する場合）

ii. セクション13.4.6 (a)（移行活動）はここで完全に削除され、以下に置き換えられます。

(a) 両当事者は、終了日時点で患者がライセンス製品による治療を受けている場合、または進行中の臨床研究でライセンス製品が提供されている場合に、当該ライセンス製品の開発、規制、および商業上の責任（該当する場合）がDSからエスペリオンに移行する間、当該患者が引き続きライセンス製品にアクセスできるようにするメカニズムを提供したいと考えています。そのため、エスペリオンは、（1）当該ライセンス製品の進行中のすべての臨床研究をエスペリオンまたはその被指名人に譲渡するため、またはエスペリオンから指示された場合は、そのような進行中の臨床研究の実施を終了する（適用法に基づく倫理的義務および要件に従う）、（2）DSおよびその関連当事者の商業化活動（もしあれば）を移行するために必要または有用な移行活動を行うようDSに要請することができます販売の中断を最小限に抑えるために、そのようなライセンス製品の試用期間を設け、（3）患者に継続してそのような製品へのアクセスを提供するライセンス製品（該当する場合）、（4）エスペリオン（またはエスペリオンの被指名人）が、当該ライセンス製品に関するすべての規制承認および当該ライセンス製品の進行中のすべての臨床研究（エスペリオンが終了するよう指定したものを除く）に基づくすべての責任を引き受け、遂行できるようにする。（5）当該ライセンス製品の供給の長期的な継続性（総称して「移行活動」）を確保する。ただし、それ以上は [***] 契約終了の発効日の翌年。

III. セクション13.4.6 (c)（移行活動）はここで完全に削除され、以下に置き換えられます。

(c) Esperionは、移行活動を実施するためのDSの内部費用を支払います。この費用は、DSが終了日前に直近の監査済み財務諸表で該当するライセンス製品の費用を計算するために使用したのと同じ方法で計算されます。さらに、エスペリオンは、移行活動を実施するためのDSの自己負担費用を払い戻します。セクション13.4.5（最終医薬品の在庫）に記載されている場合を除き、契約終了日以降は、すべてのライセンス製品から得られる収益をエスペリオンが保有し、DSは収益を受け取った月の末の翌日 [***] 日までにすべての収益をエスペリオンに送金します。

3. その他の変更はありません。本契約で特別に修正された場合を除き、LCAの他のすべての元の利用規約は引き続き完全に効力を有します。本修正条項とLCAとの間に矛盾がある場合は、本修正条項の規定が優先されます。

4.有効性。この修正は、修正発効日から発効します。

5.課題。本修正条項は、他方の当事者の事前の書面による同意なしに、いずれの当事者によっても譲渡できず、本契約に基づく権利または義務を譲渡することもできません。ただし、いずれかの当事者は、LCAのセクション14.1（譲渡）に従ってLCAを譲渡するとともに、相手方の事前の書面による同意なしに、本修正条項および本契約に基づく権利と義務を譲渡することができます。

6. その他。LCAのセクション14.2（準拠法）、14.3（管轄権）、14.4（完全合意、改正）、14.5（可分性）、14.6（見出し）、14.7（構成規則の放棄）、14.8（解釈）、14.16（相当）の規定は、ここに参照として本修正条項に組み込まれ、本修正に準ずるものとします。サンディス。

[署名ページは以下にあります]

その証として、両当事者は、改正発効日をもって、それぞれの正式に権限を与えられた役員によって本改正案を正式に執行させました。