米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム10-Q

四半期終了時 2024年3月31日

または

からへの移行期間について

         

コミッションファイル番号: 001-35986

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

アナーバー、 MI 48108

(主幹部の住所) (郵便番号)

登録者の電話番号 (市外局番を含む):

(734) 887-3903

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はいx いいえ

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はいx いいえ

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って定められた新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。o

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ x

2024年5月1日の時点で、 189,460,293 登録者の普通株式、1株あたり額面0.001ドル、発行済みです。

エスペリオン・セラピューティクス株式会社

インデックス

時々、当社のウェブサイト、X（旧Twitter）アカウント（@EsperionInc）、またはLinkedInのプロフィール（www.linkedin.com/company/esperion-Therapeutics）を使用して、重要な情報を配信することがあります。当社の財務情報やその他の重要な情報は、当社のWebサイト（www.esperion.com）の「投資家とメディア」セクションに定期的に掲載され、アクセスできるようになっています。投資家は、当社のウェブサイトの「投資家とメディア」セクションを確認することをお勧めします。そのサイトには、当社が公開していない重要な情報が掲載されている場合があるためです。当社のウェブサイトまたはLinkedInページに含まれている、またはそこからアクセスできる情報は、フォーム10-Qのこの四半期報告書には組み込まれておらず、その一部を構成するものでもありません。

私たちは、会社名やロゴを含むがこれらに限定されない、さまざまな商標や商号を事業に使用しています。このフォーム10-Qの四半期報告書には、それぞれの所有者に帰属する第三者の商標、サービスマーク、および商号が含まれている場合があります。このフォーム10-Qの四半期報告書における第三者の商標、サービスマーク、商号、または製品の使用または表示は、当社との関係、保証、または後援を目的としたものではなく、またそれを暗示するものでもありません。便宜上、このフォーム10-Qの四半期報告書の商標と商号は、® と™ の記号を付けずに言及してもかまいませんが、そのような言及が省略されているからといって、それぞれの所有者が適用法の最大限の範囲で権利を主張しないことを示すものではありません。

エスペリオン・セラピューティクス株式会社

要約貸借対照表

(千単位、共有データを除く)

			3 月 31 日 2024						12月31日 2023
			(未監査)
資産
流動資産：
現金および現金同等物			$	226,609					$	82,248
売掛金			54,612						48,494
臨床開発費の前払い			—						193
在庫、純額			73,095						65,623
その他の前払い資産と流動資産			11,290です						4,507
流動資産合計			365,606						201,065
資産および設備、純額			268						—
オペレーティングリース資産の使用権			7,130						4,675
無形資産			56						56
総資産			$	373,060					$	205,796
負債と株主資本
現在の負債:
買掛金			$	28,433					$	31,718
未払いの臨床開発費用			3,046						3,441
未払変数対価			34,518						34,284
その他の未払負債			23,140						24,998
収益利息負債			43,486						34,828
コラボレーションによる繰延収益			29,350%						25,402
オペレーティングリース負債			2,539						1,553
流動負債合計			164,512						156,224
転換社債、発行費用を差し引いたもの			262,033						261,596
収益利息負債			236,397						239,950
オペレーティングリース負債			4,416						3,020
負債総額			667,358						660,790
コミットメントと不測の事態（注5）
株主資本:
優先株式、$0.001 額面価格; 5,000,000 承認された株式と いいえ 2024年3月31日および2023年12月31日の時点で発行済みまたは発行済みの株式			—						—
普通株式、$0.001 額面価格; 480,000,000 2024年3月31日時点で承認された株式と 480,000,000 2023年12月31日時点で承認された株式。 189,849,296 2024年3月31日に発行された株式と 120,204,513 2023年12月31日に発行された株式			188						118
追加払込資本			1,248,774						1,149,170
自己株式（原価） 1,994,198 2024年3月31日および2023年12月31日現在の株式			(54,998)						(54,998)
その他の包括利益 (損失) の累計			—						—
累積赤字			(1,488,262)						(1,549,284)
株主総赤字			(294,298)						(454,994)
負債総額と株主赤字			$	373,060					$	205,796

要約財務諸表の添付注記を参照してください。

エスペリオン・セラピューティクス株式会社

要約された営業報告書と包括利益（損失）

（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）

(未監査)

要約財務諸表の添付注記を参照してください。

エスペリオン・セラピューティクス株式会社

株主赤字に関する要約文書

(千単位、共有データを除く)

(未監査)

要約財務諸表の添付注記を参照してください。

エスペリオン・セラピューティクス株式会社

キャッシュフローの要約計算書

(千単位)

(未監査)

要約財務諸表の添付注記を参照してください。

エスペリオン・セラピューティクス株式会社

要約財務諸表に関する注記

(未監査)

1。 会社とプレゼンテーションの基本

2。 重要な会計方針の要約

3。 第三者とのコラボレーション

4。 在庫、純額

5。 コミットメントと不測の事態

6。 投資

7。 公正価値測定

8。 収益利息購入契約に関連する責任

9。 転換社債券

10。 その他の未払負債

11。 株式報酬

12。 所得税

13。 株主赤字

14。 普通株式1株あたりの純利益（損失）

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Qの四半期報告書、フォーム10-Kの年次報告書、および証券取引委員会（「SEC」）に提出するその他の書類に記載されている要約財務諸表と関連事項と併せてお読みください。

将来の見通しに関する記述

このフォーム10-Qの四半期報告書には、証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（証券取引法）のセクション21Eの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の信念と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当であると考えていますが、これらの記述は、当社の臨床開発および商品化計画を含む将来の出来事、または当社の将来の財務実績に関するもので、臨床開発、商品化計画、ベンペド酸およびベンペド酸の適応拡大の承認に関するものを含め、当社の実際の結果、業績、または業績を引き起こす可能性のある既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因を含みます。ゼチミブ配合錠と貸借対照表をさらに改善するための将来の取引に関する期待は、これらの将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される、ベンペド酸とベンペド酸/エゼチミブの併用錠剤の臨床開発、商品化計画、または拡大適応症の承認、臨床活動および商業開発計画に関するものを含め、将来の結果、業績、または業績とは大きく異なります。

将来の見通しに関する記述は、多くの場合、「できる」、「する」、「する」、「すべき」、「期待する」、「意図」、「計画」、「予想する」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「可能性」、「続行」などの言葉やこれらの用語やその他の類似の用語の否定的表現を使用しますが、これらに限定されません。これらの記述は単なる予測です。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が関係しており、場合によっては当社の制御が及ばず、結果に重大な影響を与える可能性があるため、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果が現在の予想と大きく異なる原因となる要因には、とりわけ、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートIIの項目1Aに含まれる「リスク要因」というタイトルのセクションで言及されたり、議論されたり、参照によって組み込まれたりしたものが含まれます。これらのリスクや不確実性が1つ以上発生した場合、または私たちの基礎となる仮定が正しくないことが判明した場合、実際の出来事や結果は、将来の見通しに関する記述で暗示または予測されているものと大きく異なる場合があります。将来の業績を保証する将来の見通しに関する記述はありません。

フォーム10-Qのこの四半期報告書の将来の見通しに関する記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付における当社の見解を表しています。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、将来の見通しに関する記述を、そのような記述の日付以降の出来事や状況を反映するように更新する義務を負いません。

文脈上別段の定めがない限り、フォーム10-Qのこの四半期報告書では、「エスペリオン」、「私たち」、「私たち」、「当社」、「当社」という用語を、エスペリオンセラピューティクス社を指して使用しています。

[概要]

企業概要

私たちは現在、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の上昇に苦しんでいる患者のために、入手しやすい、1日1回の経口投与の非スタチン薬の開発と商品化に注力している製薬会社です。商業的実行と前臨床パイプラインの推進を通じて、私たちは差別化されたグローバルなバイオテクノロジー企業への進化を続けています。私たちの専門家チームは、革新的な医薬品や既存の医薬品との組み合わせの発見、開発、商品化を通じて、LDLコレステロールと心血管リスクの低減に専念しています。私たちの最初の2つの製品は、2020年に米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、およびスイス治療薬庁（SwissMedic）によって承認されました。FDAは、2024年3月にNEXLETOL®（ベンペドイン酸）とNEXLIZET®（ベンペド酸とエゼチミブ）錠の適応拡大を承認しました。NEXLETOLとNEXLIZETは1日1回の経口非スタチン薬で、心血管疾患（CVD）が確立されていて推奨のスタチン療法（スタチンを服用していない人を含む）を受けられない成人、またはCVDイベントのリスクが高いがCVDが確立されていない成人の心筋梗塞と冠状動脈血行再建のリスクを軽減し、LDL-Cを減らすことが示されています原発性高脂血症の成人。

私たちは、ACL阻害療法（CLEAR）アウトカムであるベンペド酸によるコレステロール低下として知られる世界的な心血管アウトカム試験（CVOT）を完了しました。この試験は、ベンペド酸による治療が、スタチン嫌いでCVDを患っているか、CVDのリスクが高い成人患者の心血管イベントのリスクを軽減したかどうかを評価するために設計されました。

私たちは2016年12月にCLEARアウトカムCVOTを開始し、2019年8月に約14,000人の患者を対象とした試験を完全に登録しました。この研究の主要評価項目は、4種類の主要な心血管系有害事象、またはMACE（心血管死、致死的でない心筋梗塞、非致死性脳卒中、または冠状動脈再建術、「4成分型MACE」とも呼ばれる）に対するベンペド酸の効果でした。CLEARアウトカムはイベント主導型の試験で、あらかじめ決められた数のMACEエンドポイントが発生すると終了しました。この研究では、ベンペド酸はプラセボと比較して、心血管リスクを大幅に軽減し、心臓発作や冠状動脈血行再建のリスクを大幅に軽減することが示されました。これらの結果は、スタチンを最大化できない、または投与に耐えられない一次予防および二次予防患者の幅広い集団で見られました。有害事象と重篤な有害事象を経験した患者の割合は、積極的治療群とプラセボ治療群で同様でした。NEXLETOL（ベンペド酸）錠とNEXLIZET（ベンペド酸とエゼチミブ）錠に含まれるベンペド酸は、スタチン以来、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の患者だけでなく、多数の原発患者でも、硬い虚血イベントを軽減する能力を示した最初のLDL-C低下療法になりました治療法が限られている予防患者。

2024年1月2日、私たちは第一三共ヨーロッパ社（DSE）と、当時ニューヨーク南部地区で係争中の商事紛争を友好的に解決および却下するための和解契約、または和解契約を締結しました。和解契約に基づき、DSEは合計1億2500万ドルを当社に支払うことに同意しました。これには、（1）和解契約の発効日から15営業日以内に1億ドルの支払い、（2）販売されている当社の経口非スタチン製品のタイプII（a）バリエーションについてEMAに提出された申請についてEMAが決定を下す暦四半期の直後の暦四半期に2,500万ドルの支払いが含まれますヨーロッパのNILEMDO®（ベンペド酸）錠とNUSTENDI®（ベンペド酸とエゼチミブ）錠のように。この申請書では、アテローム硬化性心血管疾患を患っている、またはリスクが高い患者の心血管リスクを軽減するために、NILEMDOとNUSTENDIの両方を承認するようEMAに求めています。ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所で係争中の訴訟は棄却されました。詳細については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の注記3「第三者との協力」および注記5「コミットメントと不測の事態」を参照してください。

2024年1月18日、当社は複数の引受会社または引受会社の代表として、Jefferies LLCまたはJefferiesと、引受契約または引受契約を締結しました。これは、当社の普通株式56,700,000株、額面価格1株あたり0.001ドルの普通株式または普通株式を、一般市民への購入価格で1.50ドルの引受公募または2024年1月の募集に関連して、引受契約または引受契約を締結しました。一株当たり。引受会社には、公募価格で最大8,505,000株の普通株式を追加購入する30日間のオプションも付与されました。2024年1月19日、ジェフリーズは、追加株式を全額購入するオプションを行使することを選択したことを当社に通知しました。引受者オプションの行使に伴い、1月の募集は2024年1月23日に終了し、引受割引と見積もり募集費用を差し引いた後、約9,070万ドルの収益が当社に支払われました。

2024年3月22日、FDAは、一次予防患者と二次予防患者の両方における心血管リスク軽減の適応とLDL-C低下の拡大の適応を含むCLEARアウトカム陽性データに基づいて、NEXLETOLとNEXLIZETの新しいラベル拡張を承認したと発表しました。さらに、強化されたラベルでは、NEXLETOLとNEXLIZETを単独で、またはスタチンと組み合わせて使用することができます。また、原発性高脂血症の新しい適応症を単独で、またはスタチンと併用することもでき、現在、一次予防患者に適応される唯一のLDL-C非スタチン薬です。2024年3月21日にヒト用医薬品委員会（CHMP）から肯定的な意見が寄せられ、ヨーロッパで保留中のラベルの拡大は順調に進んでいます。2024年の第2四半期に欧州医薬品庁が最終決定を行う予定です。

2024年3月、9社の製薬会社（それぞれ「NEXLETOL ANDA Filer」）から、各企業がNEXLETOLのジェネリック版の承認を求める短縮新薬申請（ANDA）をFDAに提出したという通知を受け取りました。その後、2024年4月に、製薬会社3社（それぞれ「NEXLIZET ANDAファイラー」、NEXLETOL ANDAファイラーと合わせて、それぞれ「ANDAファイラー」）から、同社がNEXLIZETのジェネリック版の承認を求めるANDAをFDAに提出したという通知を受け取りました。ANDAにはそれぞれ、オレンジブックに掲載されているNEXLETOLまたはNEXLIZETを対象とする特許の一部が無効であり、および/または各ANDAファイラーによるANDA申請対象医薬品の製造、使用、販売によって侵害されないと主張する第IV項の証明書が含まれていました。

1984年の医薬品価格競争および特許期間回復法、または連邦食品医薬品化粧品法のハッチ・ワックスマン法、またはFDCA（FDCA）に基づき、通知書を受け取ってから45日以内に、これらのジェネリック医薬品メーカーに対する特許侵害訴訟を連邦地方裁判所で開始し、FDAによるANDAの承認が7.5年以上前に発効しないという猶予期間を設けます NEXLETOLまたはNEXLIZETの承認日（該当する場合）、新薬申請または特許を無効とする判決の提出日、法的強制力がないか、侵害されていないか、どちらか早い方。私たちは必要なデューデリジェンスを実施しており、45日以内に訴訟を起こす予定です。このような訴訟が成功するかどうかは、該当する場合、NEXLETOLまたはNEXLIZETを対象とする特許の強さと、侵害を証明する当社の能力にかかっています。このような訴訟の結果は本質的に不確実であり、NEXLETOLやNEXLIZETの市場独占権が失われる可能性があります。

私たちは2008年1月にデラウェア州に設立され、2008年4月に事業を開始しました。創業以来、私たちはほぼすべての努力と財源をベンペド酸とベンペド酸/エゼチミブ錠の開発と商品化に集中させてきました。2020年2月、FDAはネクストレトールとネクスリゼットを承認しました。NEXLETOLは2020年3月30日に米国で市販され、NEXLIZETは2020年6月4日に米国で市販されました。2020年に製品の販売から収益を上げ始めましたが、現在までの事業資金を主に優先株式、転換約束手形および新株予約権の売却、普通株式および新株予約権の公募、債務の発生、第三者との協力および収益持分購入契約による収益を通じて賄ってきました。私たちは創業以来、毎年損失を被っています。

私たちはこれまで利益を上げたことはありません。2024年3月31日に終了した3か月間の当社の純利益は6,100万ドルでした。これは主に、DSEとの和解契約から計上されたコラボレーション収益によるものです。2023年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は6,170万ドルでした。当社の純損失のほとんどすべてが、研究開発プログラムに関連して発生した費用と、当社の事業に関連する販売、一般管理費によるものです。当面の間、次のような継続的な活動に関連して、多額の費用と営業損失が発生すると予想しています。

•米国でのネクストレトールとネクスリゼットの商品化。そして

•他の研究開発活動を進めています。

したがって、当社の継続的な事業を支援し、製品の開発と商品化を促進するために、追加の資金調達が必要になる場合があります。私たちは、第三者との協力、戦略的提携、ライセンス契約、許可された債務融資、許可されたロイヤルティベースの資金調達、許可された公開またはプライベートエクイティの提供、またはその他の資金源を通じて、事業やさらなる開発活動に資金を提供しようとする場合があります。十分な追加融資が、許容できる条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。必要なときに資本を調達しないと、私たちの財政状態と、事業戦略を追求したり事業を継続したりする能力に重大な悪影響を及ぼします。収益を上げるには多額の収益を生み出す必要がありますが、そうすることは決してないかもしれません。

製品概要

NEXLETOLは、コレステロールの生合成を減らし、LDL受容体をアップレギュレートすることにより、LDL-Cと心血管リスクを下げる、クラス初のATPクエン酸リアーゼ（ACL）阻害剤です。主要評価項目がLDL-C低下である第3相試験を完了し、2,000人以上の患者を対象にNEXLETOLで治療しました。中等度または高強度のスタチンを服用している患者に使用した場合、平均18％のプラセボでLDL-C低下が修正されたことが示されました。スタチンを服用したくない、または服用できず、心血管疾患を患っている、またはリスクが高い患者を対象に完了した第3相CLEARアウトカム試験では、プラセボでLDL-Cが低下し、プラセボと比較して平均21.1％プラセボで修正されたLDL-C低下が示され、その結果、主要な心血管イベントのリスクがプラセボと比較して13％低くなりました。NEXLETOLは2020年2月にFDAによって承認され、2024年3月にFDAから心血管リスク軽減の拡大適応を受けました。

NEXLIZETにはベンペド酸とエゼチミブが含まれており、肝臓でのコレステロール合成と腸での吸収を阻害することにより、相補的な作用機序によりLDL-Cと心血管リスクの上昇を軽減します。第3相データでは、NEXLIZETが最大耐容性のスタチンに添加した場合、プラセボと比較してLDL-Cが平均38％低下したことが示されました。NEXLIZETは2020年2月にFDAによって承認され、2024年3月にFDAから心血管リスク軽減の拡大適応を受けました。

NILEMDOは、コレステロールの生合成を減らし、LDL受容体をアップレギュレートすることにより、LDL-Cと心血管リスクを下げるクラス初のACL阻害剤です。NILEMDOは、2020年3月に欧州委員会（EC）によって、原発性高コレステロール血症（ヘテロ接合性家族性および非家族性）または混合性脂質異常症の成人に、スタチンの最大耐用量ではLDL-C目標を達成できない成人患者のスタチンや他の脂質低下療法と併用した食事療法の補助として使用することが承認されました。、またはスタチン不耐性の成人患者さんやスタチンが禁忌の成人患者の食事療法の補助として、単独で、または他の脂質低下療法と併用してください。

NUSTENDIにはベンペド酸とエゼチミブが含まれており、肝臓でのコレステロール合成と腸での吸収を阻害することにより、相補的な作用機序によりLDL-C上昇を低下させます。NUSTENDIは、原発性高コレステロール血症（ヘテロ接合性家族性および非家族性）または混合性脂質異常症の成人に、エゼチミブに加えてスタチンの最大耐用量でLDL-C目標を達成できない成人患者のスタチンと組み合わせた食事療法の補助として、2020年3月に欧州委員会によって承認されました。スタチンのいずれかの患者では耐性がない、またはスタチンが禁忌で、エゼチミブだけではLDL-C目標を達成できない人、またはすでにエゼチミブの併用で治療されている成人患者の食事療法の補助としてベンペド酸とエゼチミブは、スタチンの有無にかかわらず別々の錠剤としてください。

2024年3月31日に終了した3か月間に、進行中の臨床研究に関連して150万ドルの費用が発生しました。

2023年3月31日に終了した3か月間に、CLEARアウトカムCVOTおよびその他の進行中の臨床研究に関連して2,170万ドルの費用が発生しました。

金融業務の概要

製品売上高、純額

製品売上高、純額は当社のNEXLETOLとNEXLIZETの売上に関係しています。NEXLETOLは2020年3月30日に米国で市販され、NEXLIZETは2020年6月4日に米国で市販されました。

コラボレーション収益

コラボレーション収益は、DSE、大塚製薬株式会社、または大塚、第一三共株式会社とのコラボレーション契約に関連しています。株式会社、またはDS。2024年3月31日に終了した3か月間のコラボレーション収益は、主にDSEとの和解契約、供給契約に基づくバルクタブレットの販売、およびコラボレーションパートナーから受け取ったロイヤリティ収益に関連していました。2023年3月31日に終了した3か月間のコラボレーション収益は、主に供給契約に基づくバルクタブレットの販売と、コラボレーションパートナーから受け取ったロイヤリティ収益に関連していました。米国外の協力者との契約した供給契約に基づき、米国外の協力パートナーがそれぞれの地域でライセンス製品の開発または販売に合理的に要求する量の医薬品有効成分、API、またはバルク錠剤を製造および供給する場合があります。コラボレーションパートナーがAPIまたはバルクタブレットの管理権を取得したときに収益が計上されます。また、そのような製品の商品化からロイヤルティを受け取り、純製品売上のパーセンテージを表す変動対価のシェアを、そのような基礎となる販売が発生し、協力者が費用を負担した期間のコラボレーション収益として計上します。

売上原価

売上原価は、NEXLETOLとNEXLIZETの純製品売上と、提携パートナーとの供給契約から販売された商品の原価に関係しています。

研究開発費用

私たちの研究開発費は、主にベンペド酸とベンペド酸/エゼチミブ配合錠の開発に関連して発生する費用で構成されています。これには以下が含まれます。

•コンサルタント、委託研究機関（CRO）、および当社の前臨床研究および臨床研究を実施する調査施設との契約に基づいて発生する費用。

•ベンペド酸/エゼチミブ配合錠の継続的な開発におけるエゼチミブの調達を含む、製品承認前の臨床研究材料および商用製品製造用品の取得、開発、製造にかかる費用。

•給与、福利厚生、株式ベースの報酬、旅費を含む従業員関連の費用。

•施設、保険、その他の物資の賃貸とメンテナンスに割り当てられた費用。そして

•規制要件の遵守に関連する費用。

研究開発費は発生に応じて支出します。これまで、私たちの研究開発業務のほとんどすべては、ベンペド酸とベンペド酸/エゼチミブ配合錠に関するものでした。臨床研究などの特定の開発活動の費用は、患者登録、臨床現場の活性化、またはベンダーから提供された情報などのデータを使用して、特定のタスクの完了までの進捗状況を評価して計上されます。私たちの直接的な研究開発費は、主に、臨床研究に関連して研究者、コンサルタント、中央研究所、CROに支払われる費用などの外部費用で構成されています。私たちは、臨床研究資料の入手と製造、給与、株式ベースの報酬、従業員福利厚生、または研究開発機能に関連するその他の間接費を特定のプログラムに割り当てていません。

他の開発プログラムや、次世代のACLY阻害剤の開発など、私たちが追求することを選択した追加の適応症に関連する研究開発費は、引き続き発生します。CLEARアウトカムズのCVOTが完了し、2023年にFDAとEMAに規制当局への提出が完了すると、研究開発費は2024年に大幅に減少すると予想しています。ベンペド酸とベンペド酸/エゼチミブの併用錠に関する現在または将来の臨床試験に関連する期間と完了費用を確実に判断することはできません。ベンペド酸とベンペド酸/エゼチミブの併用錠の開発にかかる期間、費用、時期は、臨床研究の結果に関連する不確実性や、米国とヨーロッパ以外で規制当局の承認を得る能力など、さまざまな要因に左右されます。たとえば、規制当局から、ベンペド酸またはベンペド酸/エゼチミブの併用錠剤の臨床開発または市販化後の臨床試験の完了に必要であると現在予想されている範囲を超える臨床試験の実施が規制当局から要求された場合、ベンペド酸の臨床開発または市販化後の臨床試験の完了に多額の追加財源と時間を費やす必要が生じる可能性がありますとベンペド酸/エゼチミブの併用錠剤。

販売費、一般管理費

販売費、一般管理費は、主に、当社の販売、役員、経理、財務、商業、運営、その他の管理業務に関連する人件費および関連費用（株式ベースの報酬を含む）で構成されています。その他の一般管理費には、販売費、施設関連費用、通信費、法律、特許出願、保護と審査、コンサルティング、会計サービスの専門家費用が含まれます。

米国での製品表示に関する規制当局の承認の拡大、NEXLETOLとNEXLIZETの商品化イニシアチブの拡大、および営業チームの拡大のための関連人員の増加により、2024年には販売、一般、および管理費が増加すると予想しています。

支払利息

支払利息は、オーバーランド・キャピタルの関連会社であるEiger III SA LLCまたはOberlandとの収益利息購入契約（RIPA）および当社の転換社債に関連しています。

その他の利益、純額

その他の収益（純額）は、主に利息収入と、当社の現金、現金同等物、投資有価証券から得られる保険料や割引の増額または償却に関係し、リース車両の売却に関連するその他の収益も含まれます。

重要な会計方針と重要な判断と見積もり

私たちの財政状態と経営成績についての議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、費用の金額、および財務諸表における偶発資産と負債の開示に影響する見積もりや判断を行う必要があります。私たちは、コラボレーション契約や収益利子負債に関連するものを含め、見積もりや判断を継続的に評価しています。私たちは、過去の経験、既知の傾向や出来事、契約上のマイルストーン、および状況下では妥当と思われるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。これらの結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。

2023年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書で以前に開示された重要な会計方針には、他に重要な変更はありません。

業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

製品売上高、純額

2024年3月31日に終了した3か月間の製品売上高は、2023年3月31日に終了した3か月間の1,700万ドルに対し、約780万ドル増加しました。この増加は主に、2023年の第1四半期と比較してNEXLETOLとNEXLIZETの処方量が増加したことによるものです。

コラボレーション収益

2024年3月31日に終了した3か月間のコラボレーション契約から計上されたコラボレーション収益は、2023年3月31日に終了した3か月間の730万ドルに対し、1億570万ドル増加しました。この増加は主に、DSEとの和解契約から認識された収益、および供給契約によるコラボレーションパートナーへの製品売上の増加、およびパートナー地域内でのロイヤリティ売上の増加によるものです。

売上原価

2024年3月31日に終了した3か月間の売上原価は、2023年3月31日に終了した3か月間の1,170万ドルに対し、1,010万ドルで、160万ドル減少しました。この減少は主に、米国での販売とDSEへの供給販売によるタブレット単価の減少に関連しています。

研究開発費用

2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は1,340万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は3,140万ドルで、1,800万ドル減少しました。研究開発費の減少は主に、2023年3月にCLEARアウトカム研究の結果が発表および発表された後、CLEARアウトカム研究に関連する費用が減少したことによるものです。

販売費、一般管理費

2024年3月31日に終了した3か月間の販売、一般管理費は4,200万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の2,990万ドルに対し、1,210万ドル増加しました。販売費、一般管理費の増加は、主に、NEXLETOLとNEXLIZETの拡張ラベルの発売を見越して、商業人員、賞与、および販促費が増加したことによるものです。

支払利息

2024年3月31日に終了した3か月間の支払利息は1,400万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の支払利息は1,440万ドルで、40万ドル減少しました。支払利息の減少は主に、オーバーランドとのRIPAに起因する支払利息の減少によるものです。

その他の収益、純額

2024年3月31日に終了した3か月間のその他の純利益は280万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の純利益は130万ドルで、150万ドル増加しました。その他の収益（純額）の増加は、主に現金同等物の増加による投資の利息収入の増加によるものです。

流動性と資本資源

2020年に製品の販売から収益を上げ始めましたが、現在までの事業資金を主に優先株式、転換約束手形およびワラントの売却、普通株式と新株予約権の公募、債務の発生、コラボレーション契約および収益利息購入契約によるマイルストーン支払いによって賄ってきました。DSE、DS、大塚製薬とのライセンス契約およびコラボレーション契約に従い、販売および規制上のマイルストーンの大幅な追加支払いとロイヤルティを受ける資格があります。

2023年2月21日、当社は、既存のフォームS-3および2023年2月21日に提出された目論見書補足に従って、販売代理店であるカンター・フィッツジェラルド＆カンパニーと支配株式公開販売契約を締結しました。これにより、「市場で」オファリング、つまり2023年のATMプログラムとして、最大7,000万ドルの普通株式を随時発行および売却することができます。2023年の間に、私たちは3,312,908株の普通株式を発行し、2023年のATMプログラムに従い、40万ドルの引受割引や手数料、その他の費用を差し引いた後の純収入は約440万ドルになりました。

2023年3月19日、当社は証券購入契約または証券購入契約を締結しました。これに基づき、12,205,000株の普通株式、事前積立ワラント、合計20,965,747株までの普通株式を購入するための事前積立ワラント、および最大33,170,747株を購入するワラントを登録直接募集または登録直接募集により発行および売却することに合意しました。私たちの普通株式の。普通株式と付随するワラントの各株を合わせた購入価格は1株あたり1.675ドルでした。各事前積立ワラントとそれに付随するワラントの購入価格は1.674ドルでした（普通株式と付随するワラントの1株あたりの購入価格を合わせたものから、0.001ドルを引いたものに等しい）。証券購入契約に関連して、2021年12月に1株あたり9.00ドルの行使価格で発行され、有効期限が2023年12月7日だった当社の普通株式を合計9,024,212株まで購入するように特定の既存のワラントを修正しました。これにより、修正されたワラントの行使価格は1株あたり1.55ドルに引き下げられ、登録簿の締結から3年半後に失効します直接募集。修正ワラント1件につき0.125ドルの追加対価として。当社は、登録直接募集に関連して約5,130万ドル、修正新株予約権に関連して約110万ドルの純収入を受け取りました。

2024年1月2日、私たちは当時ニューヨーク南部地区で係争中の商事紛争を友好的に解決し、却下するために、DSEと和解契約を締結しました。和解契約に基づき、DSEは合計1億2500万ドルを当社に支払うことに同意しました。これには、（1）和解契約の発効日から15営業日以内に1億ドルの支払い、（2）販売されている当社の経口非スタチン製品のタイプII（a）バリエーションについてEMAに提出された申請についてEMAが決定を下す暦四半期の直後の暦四半期に2,500万ドルの支払いが含まれますヨーロッパのNILEMDO®（ベンペド酸）錠とNUSTENDI®（ベンペド酸とエゼチミブ）錠のように。この申請書では、アテローム硬化性心血管疾患を患っている、またはリスクが高い患者の心血管リスクを軽減するために、NILEMDOとNUSTENDIの両方を承認するようEMAに求めています。ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所で係争中の訴訟は棄却されました。

2024年1月18日、当社は、2024年1月に当社の普通株式56,700,000株を1株あたり1.50ドルの購入価格で公開することに関連して、引受会社の代表としてジェフリーズと引受契約を締結しました。引受会社には、公募価格で最大8,505,000株の普通株式を追加購入する30日間のオプションも付与されました。2024年1月19日、ジェフリーズは追加株式を全額購入するオプションを行使することを選択したことを会社に通知しました。引受者オプションの行使に伴い、1月の募集は2024年1月23日に終了し、引受割引と推定募集費用710万ドルを差し引いた後、約9,070万ドルの収益が当社に支払われました。

NEXLETOLとNEXLIZETの継続的な商品化に関連する多額の費用と、当社の研究開発活動に関連する費用が引き続き発生するため、当面は営業損失が発生すると予想しています。現在の現金および現金同等物、NEXLETOLとNEXLIZETの将来の予想純製品売上高、およびコラボレーション契約に基づく将来の予想収益は、当面の継続的な事業資金を調達するのに十分であると予想しています。

2024年3月31日現在、当社の主な流動性源は、合計2億2,660万ドルの現金および現金同等物でした。私たちは、元本を維持するために、現金同等物と投資を、流動性の高い有利子投資適格証券と政府証券に投資しています。

次の表は、下記の期間の主な現金源と用途をまとめたものです。

営業活動

NEXLETOLとNEXLIZETの商品化に関連する多額の費用、およびベンペド酸とベンペド酸/エゼチミブの併用錠の開発に関連する継続的な研究開発、規制、その他の臨床研究費用に関連する多額の費用が発生しており、今後も発生すると予想しています。

2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動による純現金は合計5,380万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動による純現金は5,440万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動によって提供された5,380万ドルの純現金は、主にNEXLETOLとNEXLIZETの純製品売上高と、DSEとの和解契約によるコラボレーション収益で、NEXLETOLとNEXLIZETの商業化活動の資金調達に使用された現金と、ベンペド酸とベンペド酸/エゼチミミに関連する研究開発費によって一部相殺されました株式ベースの報酬費用、当社のRIPAに関連する支払利息などの現金以外の費用を調整したコンビネーションタブレットオーバーランド州、減価償却費、運転資本の変化。2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された5,440万ドルの純現金は、主にNEXLETOLとNEXLIZETの純製品売上高で、NEXLETOLとNEXLIZETの商品化活動の資金調達に使用された現金と、ベンペド酸とベンペド酸/エゼチミブの併用錠に関連する研究開発費（現金以外の費用を調整したもの）で全額相殺されました株式ベースの報酬費用、オーバーランドとのRIPAに関連する支払利息、減価償却、運転資本の変動など。

投資活動

2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は10万ドルで、不動産、プラント、設備の購入でした。2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された2,500万ドルの純現金は、流動性の高い有利子投資適格証券および政府証券の売却による収益でした。

資金調達活動

2024年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された純現金は9,060万ドルで、主に2024年1月のオファリングとワラント行使に関連していますが、収益利息負債の支払いによって一部相殺されました。2023年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された4,950万ドルの純現金は、主に当社の登録直接募集からの収益に関連していましたが、収益利息負債の支払いによって一部相殺されました。

上記のように、2024年1月のオファリングから、引受割引と推定募集費用を差し引いた後、約9,070万ドルを受け取りました。詳細については、このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる要約財務諸表の注記13「株主赤字・引受契約」を参照してください。

2019年、私たちはオーバーランドとRIPAを締結しました。RIPAに従い、オーバーランドはクロージング時に特定の発行費用を差し引いた1億2,500万ドルを当社に支払いました。また、RIPAの条件に従い、2020年にNEXLETOLが規制当局に承認されると、さらに2,500万ドルを受け取り、さらに5,000万ドルを受け取る資格がありました。

特定の売上基準に達しています。2021年4月、私たちはRIPAの修正第2号を締結し、オーバーランドは当初の過去6か月間の全世界での純売上高条件をRIPAに基づく3回目の分割払いに放棄し、RIPAの条件に基づいて当社に支払われる最後の5,000万ドルの支払いを発表しました。この改正により、段階的支払い率も更新されました。2021年9月30日に終了した四半期のNEXLETOL、NEXLIZET、および米国での他の特定の製品の販売による四半期純収益は1,500万ドルを超えなかったため、Oberlandの預金口座に5,000万ドルを入金しました。これにより、無制限の現金が減りました。2022年11月23日、私たちはオーバーランドとRIPAの権利放棄と改正を締結しました。この条項では、収益利息（RIPAで定義されているとおり）について、制限付現金口座から5,000万ドル相当の金額を1回限りの部分電話支払い（「パーシャルコール」）を行うことに合意しました。この改正により、購入者への累積支払い額（RIPAで定義されている）は177,777,778ドルに減額されました。支払いの対価として、オーバーランドは特定の製品の純売上高に基づいて当社から特定の収益利息を受け取る権利を有します。これは、対象地域での純売上高の3.3％から10％の範囲で段階的に支払われます（RIPAに詳述）。エスペリオンは返済完了時に 100% の収益権を再取得します。私たちはRIPAからの収益を負債として貸借対照表に記録し、RIPAの推定存続期間にわたって実効金利法でRIPAを会計処理しています。RIPAに基づく将来の支払い額は、翌年の4,350万ドルから、1年後の最大支払い総額3億2,330万ドルまでさまざまです。契約条件によると、年間総額2億5000万ドル以下の純売上高が1億ドルになるごとに、初年度に約1,000万ドル、つまり規定の返済率で 10% の返済義務が発生します。将来、契約に定められた純売上高の基準額が満たされ、返済率が変わると、債務の金額と支払時期が変わる可能性があります。2025年には、特定の収益マイルストーンが達成されない場合、オーバーランドに支払われる純収益の割合は、より高い金額にリセットされる可能性があります。これにより、2025年以降、支払い額が大幅に増える可能性があります。2021年12月31日に終了した年度の米国の純売上高は3億5000万ドル未満だったため、2022年以降、対象地域は世界中の売上高を含むように拡大されました。純売上高の大幅な増減は、収益、負債、支払利息、および返済期間に大きな影響を与えます。詳細については、2024年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約財務諸表の注記8「収益利息購入契約に関連する責任」を参照してください。

2020年11月16日、当社は、転換社債の初回購入者として、2025年満期の 4.00% 転換優先劣後債の元本総額2億5,000万ドルを特定の金融機関に発行しました。新規購入者の転換社債の購入オプションを行使して発行された、さらに3,000万ドルの追加転換社債（総称して「転換社債」）は、2020年11月18日に終了しました。2021年10月22日、私たちは転換社債の保有者と交換契約を締結しました。交換契約の条件に基づき、保有者は、保有する転換社債の元本総額1,500万ドル（およびその未収利息）を、2021年11月3日に取引終了の普通株式と交換することに合意しました。転換社債に基づく将来の支払いには、年間利息1,060万ドルと2025年の元本支払い額2億6,500万ドルが含まれます。詳細については、2024年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約財務諸表の注記9「転換社債」を参照してください。

2023年2月21日、販売代理店であるカンター・フィッツジェラルド＆カンパニーと、既存のフォームS-3および2023年2月21日に提出された目論見書補足に従って、「市場で」オファリング、つまり2023年のATMプログラムとして、最大7,000万ドルの普通株式を随時発行および売却することを規定しています。2023年12月31日に終了した年度に、当社は3,312,908株の普通株式を発行し、2023年のATMプログラムに従い、40万ドルの引受割引や手数料、その他の費用を差し引いた後の純収入は約440万ドルになりました。発生する可能性のある短期または長期の資金調達要件に対応するために、引き続き2023年のATMプログラムを使用する場合があります。このようなプログラムは、引き続き当社の普通株式価格の変動と一般的な市況の影響を受けます。

2023年3月22日、当社は、登録直接募集または登録直接募集により、12,205,000株の普通株式、合計20,965,747株までの普通株式を購入するための事前積立ワラント、および最大33,170,747株の普通株式を購入するワラントを発行および売却しました。普通株式と付随するワラントの各株を合わせた購入価格は1株あたり1.675ドルでした。各事前積立ワラントとそれに付随するワラントの購入価格は1.674ドルでした（普通株式と付随するワラントの1株あたりの購入価格を合わせたものから、0.001ドルを引いたものに等しい）。登録直接募集に関連して、2021年12月に発行され、有効期限が2023年12月7日の当社の普通株式を合計9,024,212株まで購入するように特定の既存のワラントを修正しました。これにより、修正されたワラントの行使価格は1株あたり1.55ドルに引き下げられました。ワラントは直ちに行使可能で、2026年9月22日に失効します。これにより、所有者がそのようなワラントを行使した場合、追加の資金が提供される可能性があります。事前に積立された各ワラントは、1株あたり0.001ドルの行使価格で、当社の普通株式1株に対して行使できます。前払いされたワラントは直ちに行使可能で、いつでも行使できました。2023年12月31日現在、未払いの事前出資ワラントはありません。2023年12月31日に終了した年度中に、ワラントと前払いワラントの行使から約840万ドルの純収入を受け取りました。プレースメントエージェント手数料および関連する募集費用420万ドルを差し引いた後、登録直接募集に関連する約5,130万ドルの純収入を受け取り、10万ドルのプレースメント手数料を差し引いた後、修正されたワラントに関連して約110万ドルの純収入を受け取りました。2024年3月31日に終了した3か月間で、ワラントの行使により約580万ドルの純収入を受け取りました。

運営計画と資金要件

米国でのNEXLETOLとNEXLIZETに関連する継続的な商品化活動に関連して、当面の間、多額の費用と営業損失が発生すると予想しています。DSE、大塚、DSとのライセンスおよびコラボレーション契約に従い、当社は多額の追加販売および規制上のマイルストーンの支払いとロイヤルティを受ける資格があります。現在の現金資源、将来受け取る予定の製品販売収入、およびDSE、DS、大塚製薬とのコラボレーション契約に基づく収益は、当面の事業資金を調達するのに十分であると推定しています。これらの見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、現在の予想よりも早く利用可能な資本リソースを使用する可能性があります。ベンペド酸とベンペド酸/エゼチミブ配合錠の開発と継続的な商品化に関連する多くのリスクと不確実性、およびベンペド酸とベンペド酸/エゼチミブ配合錠の開発と商品化に関して製薬パートナーとどの程度参入し、協力する可能性もあるため、その量を見積もることはできません Bempedoicの開発と商品化の完了に伴う資本支出と運営費の増加酸とベンペド酸/エゼチミブの併用錠剤。私たちの将来の資金調達要件は、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因に左右されます。

•NEXLETOL、NEXLIZET、またはその他の製品候補の開発と商品化を成功させる当社の能力。

•満期を迎える可能性のある債務のサービスと支払い。

•米国とヨーロッパ以外でのベンペド酸とベンペド酸/エゼチミブの併用錠の規制当局の承認と、ヨーロッパでの心血管リスク軽減の規制当局の承認を得るために必要な時間と費用。

•将来のコラボレーションや商品化の取り決めを有利な条件で確立できる当社の能力（もしあれば）。

•コラボレーションパートナーからマイルストーン支払いを受ける可能性を含め、既存および将来のコラボレーションとパートナーシップの意図するメリットを実現する能力。

•特許出願の準備、出願、手続き、知的財産権の維持と行使、および知的財産関連の請求の弁護にかかる費用。そして

•業務および財務情報技術の実装。

そのような時まで、もしあれば、米国製品で多額の収益とコラボレーションロイヤルティを生み出すことができるので、第三者とのコラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約、許可された債務融資、許可されたロイヤルティベースの資金調達、株式の提供、その他のソースを組み合わせて、必要な資金を調達することを期待しています。株式または転換社債証券の売却を通じて追加資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化され、これらの証券の条件には、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。債務融資が可能で、当社のRIPAの条件で許可されている場合、追加の債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。製薬パートナーとのコラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約、またはDSE、大塚、DSE、DSとのコラボレーション契約、RIPAとオーバーランドとのコラボレーション契約などのロイヤルティベースの資金調達契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源に対する貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。たとえば、オーバーランドとのRIPAの一環として、オーバーランドは特定の製品の純売上高に基づいて当社から特定の収益利息を受け取る権利があり、私たちはオーバーランドに特定の資産の上級担保権を付与しています。キャッシュフローと資本リソースが不十分で必要な支払いを行うことができない場合、資本支出の削減または延期、資産の売却、または追加資本の募集が必要になる場合があります。追加の株式を売却して資金を調達した場合、そのような売却は株主の希薄化につながります。必要に応じて、株式や許可された債権による資金調達、コラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約、または許可されたロイヤルティベースの資金調達契約を通じて、追加の資金を調達できない場合、製品開発または将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、ベンペド酸とベンペド酸/エゼチミブの組み合わせ錠剤を開発および販売する権利を付与する必要があります自分たちで開発して売り込んでください。

現在、SECの規則で定義されているオフバランスシート契約は行っておらず、提示された期間中も実施していませんでした。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示

2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートII、項目7A「市場リスクに関する量的および質的開示」に記載されている情報に関して、重要な変更はありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

私たちは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、（1）SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告され、（2）当社の最高経営責任者である社長兼最高経営責任者、および当社の最高財務責任者である最高財務責任者を含む当社の経営陣に蓄積および伝達されるように設計された開示管理と手続きを維持しています。、必要事項に関するタイムリーな決定を可能にするために開示。

2024年3月31日現在、当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、当社の開示管理と手続き（取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の有効性を評価しました。私たちの経営陣は、どんなにうまく設計され運用されても、どんなにうまく設計され運用されても、目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際には、必ずその判断を下します。当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、上記の評価に基づいて、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは合理的な保証レベルで有効であったと結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間中に発生した、財務報告に対する当社の内部統制への変更の中で、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

パート II — その他の情報

アイテム 1.法的手続き

この項目に関して必要な情報は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約財務諸表の注記5の「コミットメントと不測の事態」に記載されており、参照としてこの項目1に組み込まれています。

将来、通常の事業過程で発生する法的問題や請求の当事者になる可能性がありますが、その解決によって当社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響が及ぶとは予想していません。

アイテム1A。リスク要因

ここに記載されている、または参照によって組み込まれた過去の情報を除き、このForm 10-Qの四半期報告書および参照により組み込まれた情報には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述には、当社の会計と財務、将来の計画と目標、将来の営業および経済的業績に関する予測、および将来の業績に関するその他の記述が含まれます。これらの記述は、将来の業績や出来事を保証するものではありません。当社の実際の業績は、Form 10-Qのこの四半期報告書に記載されているものと大きく異なる可能性があります。これらの違いを引き起こしたり寄与したりする可能性のある要因には、パートIの「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」と題された項目2や、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分、および参考までにフォーム10-Qの四半期報告書に組み込まれているすべての文書で説明されているものが含まれますが、これらに限定されません。

次のリスク要因と、2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aに記載されているリスク要因、およびこのフォーム10-Qの四半期報告書に含まれている、または組み込まれているその他すべての情報に記載されているリスク要因を慎重に検討する必要があります。以下のリスク要因は、2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aに記載されているリスク要因に対する新しいリスク要因、または重大な変更を含むリスク要因を表しています。以前に特定された、またはそれに続くリスク（単独またはまとめて）、または現在知られていない、または現在重要ではないと思われるその他のリスクのいずれかが実際の出来事に発展した場合、当社の事業、財政状態、経営成績または見通しに重大な悪影響が及ぶ可能性があります。その場合、当社の普通株式の市場価格が下落し、株主は投資の全部または一部を失う可能性があります。

独自の技術を適切に保護したり、ベンペド酸とベンペド酸/エゼチミブ配合錠を保護するのに十分な特許を取得できなければ、他社が私たちとより直接的に競争する可能性があり、それは当社の事業、経営成績、財政状態、および見通しに重大な悪影響を及ぼします。

私たちの商業的成功は、米国およびその他の地域で発行された特許やその他の知的財産権の取得と維持、および独自の技術の保護の成功に一部依存します。当社の知的財産と専有技術を適切に保護しないと、競合他社が当社の技術を使用し、当社の競争上の優位性を損なったり無効にしたりする可能性があり、その結果、当社の事業や収益性を達成する能力が損なわれる可能性があります。

2023年12月31日現在、当社が保有する特許を含む当社の特許資産には、発行済みの米国特許が約10件、出願中の米国特許が約17件、その他の外国の法域で25件以上の発行済み特許と80件以上の出願中の特許が含まれています。世界中に広がる当社の特許のうち、当社の特許と出願中の特許のうち、当社のベンペド酸プログラムに関連するのは一部のみです。

ベンペド酸は、2025年12月に失効予定の米国特許第7,335,799号で申請されています。これには711日間の特許期間の調整が含まれており、特許期間の5年間の延長が予定されています。フランス、ドイツ、イギリス、アイルランド、イタリア、オランダ、スペイン、スウェーデン、スイスなど、ヨーロッパの多くの国で検証された欧州特許を1つ取得しています。私たちは、付与された欧州特許から検証された24件の国内特許について、補足保護証明書により5年間の特許期間延長を取得しました。これにより、これらの国での特許保護は2028年まで延長されます。さらに、高純度ベンペド酸の製造方法に関する米国特許第11,407,705号を含む特許ファミリーが1つ、それを対象とした出願中の米国特許が1つ、高純度ベンペド酸の組成物を対象とした米国特許第11.613.511号、それに向けられた米国特許第11,760,714号が特許出願中です。それを含む医薬製剤、およびそれを用いて低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）を下げる方法を対象とした米国特許第11,926,584号およびそれを使用する治療方法に関する1件の米国特許出願中、および米国外での15件の出願中の特許出願です。米国特許番号11,407,705号、11,613,511号、11,760,714号、および11,926,584号、およびその他のパテントファミリーメンバーは、発行された場合、2040年6月に失効する予定です。

さらに、当社には3つのパテントファミリーがあり、ベンペド酸とベンペド酸/エゼチミブの併用錠を1つ以上のスタチンと組み合わせたものの特許保護を求めています。家族性の治療法

ベンペド酸/エゼチミブの組み合わせによる高コレステロール血症は、2036年3月に失効する予定の米国特許第10,912,751号および11,744,816号で主張されています。また、出願中の米国特許が1件、出願中の特許が9件、米国外で出願中の特許が14件あり、ベンペド酸/エゼチミブの組み合わせを使用する治療法に関する請求があります。さらに、当社のベンペド酸/エゼチミブ配合錠の製造に向けて、出願中の米国特許が1件、発行済み特許が7件、米国外で出願中の特許が23件あります。また、米国特許11,116,739号、出願中の米国特許1件、米国特許出願中1件、米国外での発行済み特許9件、出願中の特許15件があり、ベンペド酸と1つ以上のスタチンの固定用量の組み合わせおよび/または固定用量の組み合わせの使用方法に関するクレームがあります。米国特許第11,116,739号は、2036年3月に失効する予定です。

製品や医薬品候補の商品化を妨げたり、製品や医薬品候補の1つまたは複数の側面が当社、当社のライセンサーまたは共同所有者に対して特許権を取得できなくなったり、製品や医薬品候補のマーケティング能力に影響を与える可能性のある同じまたは類似の技術を取り上げたりすることによって、当社の事業に影響する特許、公開出願、公開文献をすべて特定できていない可能性があります。たとえば、私たち（または私たちへの医薬品候補のライセンサー）は、潜在的な第三者特許を特定するためにパテントクリアランス調査を行っていない可能性があります。さらに、米国での特許出願は、出願後最大18か月間秘密にされます。ただし、場合によっては、特許出願は、米国特許として発行される前の全期間、米国特許商標庁（USPTO）に秘密として保管されます。米国以外の国で出願された特許出願は、通常、最初の出願日から少なくとも18か月が経過するまで公開されません。同様に、科学文献や特許文献での発見の公表は、実際の発見よりも遅れることがよくあります。私たち、私たちのライセンサー、共同所有者が、私たちの製品や医薬品候補を対象とする特許を最初に発明したのか、それとも最初に出願したのかは定かではありません。また、競合他社が保留中の出願の対象となる技術について特許を申請したのか、それとも当社が特許出願の対象となる技術を最初に発明したのかもわからない場合があります。競合他社は、特許を申請したり、特許を取得したりして、当社の特許を阻害または競合する追加の特許や所有権を取得している場合があります。

また、同じ方法、化合物、用途を主張したり、当社が所有またはライセンス供与した方法、化合物、用途を主張したり、当社が所有またはライセンスしているものを支配する可能性のある方法、化合物、用途を主張したりして、当社が所有、提出、またはライセンスした特許または特許出願と矛盾する特許を出願したり、受け入れたりした企業もあります。さらに、当社の製品や医薬品候補品の製造、使用、販売に影響する可能性のあるすべての特許または特許出願を認識していない場合があります。第三者の特許出願や特許に起因する紛争は、当社の製品やプロセスに必要な特許保護を受ける能力に影響を与える可能性があります。他の企業や団体が主張の相反する特許を取得した場合、私たちはそれらの特許のライセンス取得、または代替技術の開発または取得を求められることがあります。そのようなライセンスを許容できる条件で取得できない場合や、まったく取得できない場合があります。このようなライセンスを取得しないと、創薬関連技術を使用して製品や医薬品候補の開発や商品化を進めるのが遅れたり、妨げられたりする可能性があり、事業に悪影響を及ぼします。

当社の特許のいずれかがベンペド酸またはベンペド酸/エゼチミブの組み合わせ、またはその他の製品候補を保護するのに十分な範囲のクレームを含む発行済み特許を持っていること、または出願中の特許出願が満期を迎えることを保証することはできません。また、当社のアプローチに関連する、または競合する可能性のある技術を開発し、特許出願を行ったり、特許を出願したり、同じ方法や定式化を主張したり、当社の特許上の地位を支配する可能性のある主題を主張したりして、当社の特許出願と重複または相反する可能性のある特許を取得した、または取得した可能性があります。バイオテクノロジーや製薬企業の特許の立場は、当社の特許上の立場を含め、複雑な法的・事実上の問題を伴います。そのため、当社が取得する可能性のある特許請求の発行、範囲、有効性、法的強制力を確実に予測することはできません。特許が発行された場合、異議申し立てを受けたり、執行不能と見なされたり、無効になったり、回避されたりする可能性があります。米国の特許と特許出願は、干渉手続き、一方再審査、当事者間審査および付与後の審査手続き、補足審査の対象となり、地方裁判所で異議を申し立てられることもあります。他の特定の国で付与された特許は、さまざまな国や地域の特許庁や国内裁判所で、取り消し、異議申し立て、または同等の手続きの対象となる場合があります。これらの手続きは、特許の喪失、特許出願の拒否、または特許または特許出願の1つ以上の請求の喪失または範囲の縮小につながる可能性があります。たとえば、欧州統一特許裁判所（UPC）は2023年に発効しました。UPCは、欧州連合の加盟国で有効な特許侵害および取り消し手続きを審理する一般的な特許裁判所です。これにより、第三者は、欧州特許が有効な各法域で複数の手続きを行うのではなく、UPCでの1回の手続きで当社の欧州特許のいずれかの取り消しを求めることができます。このような取り消しや特許保護の喪失は、当社の事業と、当社の技術と製品の商品化またはライセンス供与能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、UPCの規制法や規制は時間の経過とともに発展し、欧州特許を行使したり、その有効性を守ったりする当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、欧州特許とUPCからの特許出願をオプトアウトすることを決定する場合があります。ただし、特定の手続きや要件が満たされない場合、当社の欧州特許および特許出願は、不遵守を理由に異議を申し立てられ、UPCの管轄下に置かれる可能性があります。UPCからオプトアウトすることを決定した場合、ヨーロッパの特許と出願がUPCの管轄下に入らないかどうかは定かではありません。さらに、このような干渉、再審査、付与後の審査、当事者間審査、補足審査、異議申し立て、または取り消し手続きには費用がかかる可能性があります。したがって、私たちが所有している特許や独占的にライセンスしている特許は、競合他社に対する保護を提供しない可能性があります。さらに、干渉訴訟における不利な決定により、第三者が当社が求める特許権を受け取る可能性があり、その結果、ベンペド酸およびベンペド酸/エゼチミブの混合錠を開発、販売、または商品化する当社の能力に影響を与える可能性があります。

さらに、特許の発行は、有効かつ執行可能と推定されますが、その有効性や法的強制力に関して決定的なものではなく、同様の製品を持つ競合他社に対する適切な所有権保護や競争上の優位性を提供できない場合があります。競合他社も私たちの特許を中心にデザインできるかもしれません。他の当事者は、より効果的な技術、設計、または方法を開発して特許保護を取得する可能性があります。コンサルタント、ベンダー、元従業員、現在の従業員による当社の技術的知識や企業秘密の不正な開示や使用を防ぐことができない場合があります。一部の外国の法律は、米国の法律ほど私たちの所有権を保護しておらず、これらの国での所有権の保護において重大な問題が発生する可能性があります。このような事態が発生した場合、当社の売上に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、新製品候補の開発、試験、規制審査に必要な時間を考えると、そのような候補を保護する特許は、候補が商品化される前または直後に失効する可能性があります。米国特許第7,335,799号の米国での特許期間延長申請を提出し、付与された対応する欧州特許の1つについて補足保護証明書を取得しました。米国では、1984年の医薬品価格競争および特許期間回復法により、特許の通常の有効期限を超えて最大5年間の特許期間延長が認められていますが、回復期間を含む特許期間の合計は、FDAの承認後14年を超えてはなりません。ただし、米国のFDAやUSPTOを含む適用当局、および他の国の同等の規制当局は、そのような延長が可能かどうかについての当社の評価に同意せず、当社の特許の延長を拒否したり、当社が要求するよりも限定的な延長を認めたりする場合があります。これが発生した場合、競合他社は、当社の臨床および前臨床データを参照することで、開発および臨床試験への投資を活用し、そうでない場合よりも早く製品を発売できる可能性があります。

特許権を行使できるかどうかは、侵害を検出する能力にかかっています。自社製品に使用されているコンポーネントを宣伝していない侵害者を見つけるのは難しいです。さらに、競合他社または潜在的な競合他社の製品における侵害の証拠を入手するのが困難または不可能な場合があります。私たちの特許権を行使または擁護するための訴訟は、たとえ私たちが勝訴したとしても、費用と時間がかかり、経営陣や主要人員の注意を事業運営からそらしてしまいます。私たちが提起する訴訟では勝訴できない場合があり、私たちが勝訴した場合に与えられる損害賠償やその他の救済措置は商業的に意味がない場合があります。

さらに、当社の特許を行使または防御する手続きを行うと、当社の特許が無効になったり、執行不能になったり、狭義に解釈されたりするリスクにさらされる可能性があります。このような手続きにより、第三者が当社に対する請求を主張するようになる可能性もあります。これには、当社の1つまたは複数の特許に含まれる請求の一部または全部が無効または法的強制力がない場合が含まれます。訴訟の如何を問わず、裁判所がベンペド酸またはベンペド酸/エゼチミブの配合錠を対象とする当社の特許を無効にするか執行不能と判断した場合、当社の財政状態と経営成績は重大かつ悪影響を受けます。さらに、第三者が保有する有効で法的強制力のある特許がベンペド酸またはベンペド酸/エゼチミブの配合錠を対象としていると裁判所が判断した場合、当社の財政状態と経営成績も重大かつ悪影響を受けるでしょう。

さらに、2024年3月に、9つの製薬会社（それぞれ「NEXLETOL ANDA Filer」）から、各企業がNEXLETOLのジェネリック版の承認を求める短縮新薬申請（ANDA）をFDAに提出したという通知を受け取りました。その後、2024年4月に、製薬会社3社（それぞれ「NEXLIZET ANDAファイラー」、NEXLETOL ANDAファイラーと合わせて、それぞれ「ANDAファイラー」）から、同社がNEXLIZETのジェネリック版の承認を求めるANDAをFDAに提出したという通知を受け取りました。ANDAにはそれぞれ、オレンジブックに掲載されているNEXLETOLまたはNEXLIZETを対象とする特許の一部が無効であり、および/または各ANDAファイラーによるANDA申請対象医薬品の製造、使用、販売によって侵害されないと主張する第IV項の証明書が含まれていました。1つ以上の企業が、ベンペド酸またはベンペド酸/エゼチミブの組み合わせ錠剤の一方または両方に言及する505（b）（2）NDAをFDAに提出する可能性があります。この場合、競合他社は当社の特許が無効または侵害されていないと主張することになります。当社の承認済み製品が、承認されたジェネリック医薬品やその他の承認済み製品と競合すると、当社の将来の収益、収益性、キャッシュフローに重大かつ悪影響を及ぼし、ベンペド酸またはベンペド酸/エゼチミブ配合錠の開発に行った投資から利益を得る能力を大幅に制限する可能性があります。詳細については、「FDA、EMA、またはその他の同等の外国の規制当局が、ベンペド酸またはベンペド酸/エゼチミブの混合錠のジェネリックまたは他のバージョンを承認した場合、承認された製品の売上に悪影響が及ぶ可能性があります」というタイトルのリスク要因をご覧ください。

私たちの所有権が将来どの程度保護されるかは不明であり、次のことを保証することはできません。

•当社の特許、または出願中の特許出願がある場合は、ベンペド酸またはベンペド酸/エゼチミブの併用錠を保護するのに十分な範囲と特許期間を持つ請求が含まれます。

•出願中の特許出願はいずれも特許が発行されます。

•関連する特許の有効期限が切れる前に、ベンペド酸またはベンペド酸/エゼチミブ配合錠を当社が追求しようとしているすべての法域で成功裏に商品化できるようになります。

•各特許および出願中の特許の対象となる発明を最初に開発したのは私たちです。

•これらの発明の特許出願を最初に提出したのは私たちです。

•他社は、当社の特許を侵害しない類似または代替技術を開発しません。

•私たちの特許はどれも有効で執行可能です。

•当社に発行された特許はすべて、当社の商業的に実行可能な製品の独占市場の基礎となり、競争上の優位性をもたらしたり、第三者から異議を申し立てられたりすることはありません。

•私たちは、個別に特許を取得できる独自の技術または製品候補をさらに開発します。または

•当社の商業活動や製品、またはライセンサーの商業活動や製品が他者の特許を侵害しないこと。

私たちは、特許を取得していない企業秘密、未特許のノウハウ、継続的な技術革新を利用して競争力を高め、維持しています。その一環として、従業員、協力者、コンサルタントとの秘密保持契約によってその保護に努めています。また、従業員や一部のコンサルタントと、発明を当社に譲渡することを義務付ける契約を結んでいます。私たちのビジネスに関連する技術が、そのような契約の当事者ではない人によって独自に開発される可能性があります。さらに、これらの契約の当事者である従業員やコンサルタントが本契約の条件に違反または違反した場合、そのような違反または違反に対して適切な救済策を講じることができず、そのような違反または違反によって企業秘密を失う可能性があります。さらに、私たちの企業秘密は、そうでなければ競合他社に知られるようになったり、独自に発見されたりする可能性があります。

FDA、EMA、またはその他の同等の外国の規制当局が、ベンペド酸またはベンペド酸/エゼチミブの混合錠のジェネリックまたは他のバージョンを承認した場合、承認された製品の売上に悪影響が及ぶ可能性があります。

新薬申請（NDA）が承認されると、対象となる製品は、FDAの出版物「治療的同等性評価を伴う承認医薬品」（通称「オレンジブック」）の「参照リスト医薬品」になります。1984年の医薬品価格競争および特許期間回復法、または連邦食品医薬品化粧品法のハッチ・ワックスマン法（FDCA）に基づき、企業は米国での略称新薬申請（ANDA）を提出することにより、参照リスト医薬品のジェネリック版の承認を求めることができます。ANDAを支援するために、ジェネリック医薬品メーカーは安全性と有効性を評価するための臨床試験を実施する必要はありません。むしろ、申請者は通常、その製品が参照リストに載っている薬と同じ有効成分、剤形、強度、投与経路、使用条件または表示されていること、ジェネリック版が参考文献に記載されている薬と生物学的に同等であること、つまり同じ速度で同じ程度に体内に吸収されることを示さなければなりません。ジェネリック製品は、参照リストに載っている医薬品よりも市場に出すのに大幅に費用がかからない可能性があり、ジェネリック製品を製造する企業は一般的にそれらをより低い価格で提供することができます。したがって、ジェネリック医薬品の導入後、ブランド製品または参照リストに載っている医薬品の売上のかなりの割合が、ジェネリック医薬品によって失われるのは通常です。

ハッチ・ワックスマン法に基づき、企業はFDCAの第505（b）（2）条に基づき、イノベーター製品に対するFDAの事前承認を参考にしたNDAを提出することもできます。505 (b) (2) NDA製品は、元のイノベーター製品の新バージョンまたは改良版に関するものです。ハッチ・ワックスマン法では、特定の規制上の独占権も規定されています。これにより、参照リストに記載された医薬品に適用される非特許独占期間が終了するまで、ANDAまたは505（b）（2）NDAのFDA承認（または状況によってはFDAの提出と審査）ができなくなります。たとえば、新しい化学物質（NCE）を含む新薬が、新化学物質（NCE）として分類された場合、規制当局の承認後、米国での5年間の販売独占権の対象となることがあります。同じ有効成分を含む他の薬剤をFDAが以前に承認していない場合、その医薬品はNCEとして分類できます。

規制上の独占権の利点に加えて、イノベーターNDA保有者は、オレンジブックに記載されている有効成分、製剤、または医薬品の承認された使用法を主張する特許を持っている場合があります。オレンジブックに製品に関する特許が掲載されている場合、革新的な医薬品特許の有効期限が切れる前に製品を販売しようとするANDAまたは505（b）（2）出願人は、リストされた1つまたは複数の特許の有効性または執行可能性に異議を唱える、または非侵害を主張する、いわゆる「パラグラフIV」認証を出願に含めなければなりません。認証の通知は特許権者とNDA保有者に行わなければならず、通知を受け取ってから45日以内に、特許所有者またはNDA保有者のどちらかが特許侵害を訴えた場合、ANDAまたは505（b）（2）NDAの承認は最大30か月、または裁判所により延長または短縮された場合に保留されます。

したがって、競合他社は、2020年2月21日と2020年2月26日にそれぞれFDAから販売承認を受けたジェネリック版またはNEXLIZET製品を参照する505（b）（2）NDAを申請することができます。たとえば、NEXLETOLが2020年2月21日にFDAから市場独占権を与えられた場合、NEXLETOL NDAを参照するANDAまたは505（b）（2）NDAは、5年の満了後、たとえば2025年2月21日までFDAに提出できません。ただし、提出には、参照リストにある医薬品を対象とする特許が無効であるか無効でないという第IV項の証明が添付されている場合を除きます。ジェネリック医薬品または505 (b) (2) 製品によって侵害されている。その場合、申請者は

参照医薬品が承認されてから4年後（例：2024年2月21日、NEXLETOLの場合）に申請書を提出することができます。競合他社は、NEXLETOLの該当する独占期間の満了後、NEXLETOLの規制上の独占権および/または特許保護がまだ残っていても、ジェネリック版または505（b）（2）バージョンのNEXLETOLを発売しようとする可能性があります。承認されると、他の医薬品でも同じことが起こる可能性があります。

2024年2月、各NEXLETOL ANDA申告者から、各企業がジェネリック版のNEXLETOLの承認を求めるANDAをFDAに提出したという通知を受け取りました。その後、2024年 [4月] に、各NEXLIZETのANDA申告者から、各企業がNEXLIZETのジェネリック版の承認を求めるANDAをFDAに提出したという通知を受け取りました。ANDAにはそれぞれ、該当する場合、NEXLETOLまたはNEXLIZETを対象とする当社の特許の一部が無効であり、および/または各ANDA申告者によるANDA申請者の医薬品の製造、使用、販売によって侵害されないと主張する第IV項の証明書が含まれていました。

FDCAの下では、通知書を受け取ってから45日以内に、連邦地方裁判所でこれらのジェネリック医薬品メーカーに対する特許侵害訴訟を開始する必要があります。これにより、NEXLETOLまたはNEXLIZETの承認日から7.5年以内に、FDAによるANDAの承認がNEXLETOLまたはNEXLIZETの承認日から7.5年以上経過すると、新薬の申請または特許を無効とする判決の提出が可能になります。可能か、侵害されていないか、どちらか早い方。私たちは必要なデューデリジェンスを実施しており、45日以内に訴訟を起こす予定です。

このような訴訟が成功するかどうかは、該当する場合、NEXLETOLまたはNEXLIZETを対象とする特許の強さと、侵害を証明する当社の能力にかかっています。このような訴訟の結果は本質的に不確実であり、NEXLETOLやNEXLIZETの市場独占権が失われる可能性があります。NEXLETOLまたはNEXLIZETが、承認されたジェネリック医薬品やその他のバージョンのNEXLETOLまたはNEXLIZETと競合すると、当社の将来の収益、収益性、キャッシュフローに重大かつ悪影響を及ぼし、NEXLETOLとNEXLIZETの開発に行った投資から利益を得る能力を大幅に制限する可能性があります。さらに、連邦取引委員会（FTC）は、ANDAの訴訟和解を反競争的であるとして異議を申し立てる訴訟を提起しました。ANDA訴訟を解決する場合、関連する和解に関してFTCの異議申し立てに直面する可能性もあり、その結果、追加の費用や罰金が科せられる可能性があります。

アイテム 6.展示品

フォーム10-Qのこの四半期報告書の一部として提出または提供された展示品は、展示品索引に記載されています。この展示品索引は、参照によりここに組み込まれています。

展示索引

*ここに提出。

** この展示の一部（アスタリスクで表示）は、証券取引委員会の規則により省略されています。

+ 本書の別紙32.1に記載されている証明書は、フォーム10-Qのこの四半期報告書とともに提供されたものとみなされ、登録者が特に参照して組み込んだ場合を除き、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的で「提出」されたとはみなされません。

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。