米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
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1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
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1934年の証券取引法のセクション13または15(d)に基づく移行レポート |
_______から_______への移行期間について
コミッションファイル番号:
ヘロン・セラピューティクス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織) |
(IRS) 雇用主 識別番号) |
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(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル |
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トレーディングシンボル |
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登録された各取引所の名前 |
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の |
登録者が、(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられたすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
☐ |
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☑ |
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非加速ファイラー |
☐ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
2024年5月2日現在の登録者の普通株式数、額面価格1株あたり0.01ドルは
ヘロン・セラピューティクス株式会社
フォーム 10-Q
2024年3月31日に終了した四半期期間については
目次
第一部。 |
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財務情報 |
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アイテム 1. |
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要約連結財務諸表 |
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2024年3月31日(未監査)および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表 |
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2 |
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2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書と包括損失(未監査) |
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3 |
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2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の株主赤字の要約連結報告書(未監査) |
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4 |
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2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結キャッシュフロー計算書(未監査) |
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5 |
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要約連結財務諸表の注記(未監査) |
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6 |
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アイテム 2. |
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経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
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18 |
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アイテム 3. |
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市場リスクに関する定量的・質的開示 |
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25 |
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アイテム 4. |
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統制と手続き |
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25 |
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第二部 |
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その他の情報 |
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アイテム 1. |
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法的手続き |
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26 |
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アイテム 1A. |
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リスク要因 |
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26 |
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アイテム 2. |
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持分証券の未登録売却および収益の使用 |
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27 |
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アイテム 3. |
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シニア証券のデフォルト |
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27 |
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アイテム 4. |
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鉱山の安全に関する開示 |
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27 |
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アイテム 5. |
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その他の情報 |
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27 |
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アイテム 6. |
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展示品 |
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28 |
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署名 |
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29 |
1
第I部。財務情報
アイテム 1.要約された連結財務諸表
ヘロン・セラピューティクス株式会社
要約連結貸借対照表
(千単位)
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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(未監査) |
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(注 2 を参照してください) |
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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$ |
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$ |
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短期投資 |
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売掛金、純額 |
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インベントリ |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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資産および設備、純額 |
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使用権リース資産 |
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||
その他の資産 |
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総資産 |
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$ |
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$ |
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||
負債と株主の赤字 |
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現在の負債: |
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||
買掛金 |
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$ |
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|
$ |
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||
未払いの臨床負債と製造負債 |
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||
未払給与と従業員負債 |
|
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||
その他の未払負債 |
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||
現在のリース負債 |
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||
流動負債合計 |
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非流動リース負債 |
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||
非流動支払手形、純額 |
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非流動転換買掛金、純額 |
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その他の非流動負債 |
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||
負債総額 |
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株主赤字: |
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普通株式 |
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追加払込資本 |
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その他の包括利益(損失)/収益の累計 |
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( |
) |
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累積赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
株主総赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
負債総額と株主赤字 |
|
$ |
|
|
$ |
|
添付の注記を参照してください。
2
ヘロン・セラピューティクス株式会社
要約連結営業報告書および包括損失計算書
(未監査)
(千単位、1株あたりの金額を除く)
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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収益: |
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純製品売上高 |
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$ |
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$ |
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製品売上原価 |
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売上総利益 |
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営業経費: |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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セールスとマーケティング |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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( |
) |
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( |
) |
その他の収益、純額 |
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純損失 |
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( |
) |
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( |
) |
その他の包括的損失: |
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短期投資の未実現(損失)利益 |
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( |
) |
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包括的損失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
基本および希薄化後の1株当たり純損失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加重平均発行済普通株式、基本株式および希薄化後普通株式 |
|
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添付の注記を参照してください。
3
ヘロン・セラピューティクス株式会社
株主赤字の要約連結計算書
(未監査)
(千単位)
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普通株式 |
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株式 |
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金額 |
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追加支払い済み |
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その他総合力の蓄積 |
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累積 |
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株主総数 |
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2023年12月31日現在の残高(監査済み) |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
||||
株式インセンティブプランに基づく普通株式の発行 |
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— |
|
|
|
— |
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||||
株式ベースの報酬費用 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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純損失 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
短期投資の未実現純利益 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
包括的損失 |
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( |
) |
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2024年3月31日現在の残高(未監査) |
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( |
) |
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普通株式 |
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株式 |
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金額 |
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追加支払い済み |
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その他総合力の蓄積 |
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累積 |
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株主総数 |
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2022年12月31日現在の残高(監査済み) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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株式インセンティブプランに基づく普通株式の発行 |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
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株式ベースの報酬費用 |
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— |
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純損失 |
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( |
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( |
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短期投資の純未実現損失 |
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包括的損失 |
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( |
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2023年3月31日現在の残高(未監査) |
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( |
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( |
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添付の注記を参照してください。
4
ヘロン・セラピューティクス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位)
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3 か月が終了 |
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2024 |
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2023 |
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営業活動: |
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純損失 |
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純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: |
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株式ベースの報酬費用 |
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減価償却と償却 |
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債務割引の償却 |
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債務発行費用の償却 |
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短期投資の割引の増加 |
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資産および設備の減損 |
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営業資産および負債の変動: |
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売掛金 |
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インベントリ |
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前払費用およびその他の資産 |
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買掛金 |
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未払いの臨床負債と製造負債 |
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( |
) |
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( |
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未払給与と従業員負債 |
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( |
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( |
) |
その他の未払負債およびその他の非流動負債 |
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営業活動に使用された純現金 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動: |
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短期投資の購入 |
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( |
) |
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( |
) |
短期投資の満期と売却 |
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資産および設備の購入 |
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— |
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( |
) |
投資活動によって提供される純現金 |
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資金調達活動: |
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株式インセンティブプランに基づいて発行された株式の支払い |
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( |
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財務活動によって提供された(使用された)純現金 |
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( |
) |
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現金および現金同等物の純増額(減少) |
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( |
) |
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現金および現金同等物の期首残高 |
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現金および現金同等物の期末残高 |
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$ |
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キャッシュフロー情報の補足開示: |
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利息が支払われました |
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添付の注記を参照してください。
5
ヘロン・セラピューティクス株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
フォーム10-Qのこの四半期報告書では、「ヘロン」、「会社」、「私たち」、「私たち」、および類似の用語はすべて、ヘロン・セラピューティクス社とその完全子会社であるヘロン・セラピューティクスB.V. Heron Therapeutics®、Heronロゴ、ZYNRELEF®、APONVIE®、CINVANTI®、SUSTOL®、およびバイオクロノマー® は当社の商標です。フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されている、または参照されている他のすべての商標は、それぞれの所有者に帰属します。
1。ビジネス
私たちは、医療を改善する革新的な治療を開発して商品化することにより、患者の生活を改善することに焦点を当てた商業段階のバイオテクノロジー企業です。私たちの高度な科学、特許技術、創薬と開発への革新的なアプローチにより、急性期医療と腫瘍患者の標準治療を向上させることを目的とした製品ポートフォリオを作成し、商品化することができました。
ZYNRELEF(ブピバカインとメロキシカム)徐放性溶液(「ZYNRELF」)は、術後の痛みの管理薬として米国(「米国」)で承認されています。APONVIE(アプレピタント)注射用エマルジョン(「APONVIE」)は、術後の吐き気と嘔吐の予防薬として米国で承認されています。CINVANTI(アプレピタント)注射用エマルジョン(「CINVANTI」)とSUSTOL(グラニセトロン)徐放性注射(「SUSTOL」)はどちらも、化学療法による吐き気と嘔吐の予防薬として米国で承認されています。
2024年3月31日現在、当社には現金、現金同等物、および短期投資がありました
2。プレゼンテーションの基本
添付の要約連結財務諸表は、中間財務情報については米国で一般に認められている会計原則(「GAAP」)および中間報告に関するSECの要件に従って作成されています。したがって、これらは中間報告であるため、GAAPが完全な財務諸表に必要なすべての情報や開示を含んでいるわけではありません。経営陣の意見では、公正なプレゼンテーションのために必要と考えられるすべての調整(通常の定期的な見越金を含む)が含まれています。2024年3月31日に終了した3か月間の業績は、必ずしも他の四半期または2024年12月31日に終了する年度に予想される業績を示すものではありません。2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表は、その日現在の監査済み財務諸表から導き出されています。より詳細な財務情報については、これらの要約連結財務諸表とその注記を、2024年3月12日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表と併せて読む必要があります。
特定の経費の再分類
2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書と包括損失は、2023年に実施されたリストラ、会社の部門の再編および発生した費用の機能の結果として、2024年3月31日に終了した3か月間の当社の表示に合わせて、特定の費用を研究開発費から一般管理費に再分類したことを反映しています。このプレゼンテーションの結果、営業費用合計、営業損失、純損失に変更はなく、プロフォーマ財務情報も必要ありません。
6
3。会計方針
統合の原則
添付の要約連結財務諸表には、2015年3月にオランダで設立されたHeron Therapeutics, Inc. とその完全子会社であるHeron Therapeutics B.V. の勘定が含まれています。Heron Therapeutics B.V. には事業がなく、重要な資産や負債もありません。また、創業以来、ヘロンセラピューティクスB.V. に関連する重要な取引はありませんでした。
見積もりの使用
GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表に報告される金額と財務諸表の添付注記に記載されている開示に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。重要な判断と見積もりを必要とする当社の重要な会計方針には、収益認識、投資、在庫および関連準備金、未払臨床負債、所得税、株式ベースの報酬などがあります。実際の結果は、それらの見積もりとは大きく異なる可能性があります。
現金、現金同等物、短期投資
現金および現金同等物は、最初の購入日から契約満期が3か月以内の現金および流動性の高い投資で構成されています。
短期投資とは、契約満期が最初の購入日から3か月を超える証券です。契約満期が1年を超える有価証券は、必要に応じて今後12か月以内に流動性ニーズを満たすためにこれらの証券を清算することができるため、要約連結貸借対照表では短期投資として分類されます。添付の要約連結財務諸表では、短期投資を売却可能な有価証券として分類しています。売却可能有価証券は公正市場価値で表示され、未実現損益の純変動はその他の包括利益(損失)に、実現損益はその他の収益(費用)に計上されます。売却される有価証券の費用は、特定の識別方法に基づいています。売却可能と分類された有価証券の利息と配当金は、利息収入からその他の収益(費用)を差し引いた額に含まれます。
当社の銀行および投資口座は、当社の運転資金クレジットライン(注記9を参照)に従って管理契約が結ばれています。
信用リスクの集中
現金、現金同等物、および短期投資は、信用リスクの集中にさらされる可能性のある金融商品です。私たちは現金を金融機関に預けます。時には、そのような預金は保険限度額を超えることがあります。私たちはそのような口座で損失を経験したことはなく、現金、現金同等物、短期投資に関して重大なリスクにさらされているとは考えていません。ただし、発生した損失やそのような資金へのアクセスの欠如は、会社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、余剰現金をマネーマーケットファンド、米国政府や機関、社債、証券、コマーシャルペーパーに投資することもあります。私たちは、安全性と流動性を維持するために、現金投資とその満期の分散に関するガイドラインを定めています。これらのガイドラインは、利回りと金利の傾向を活用するために定期的に見直され、修正されます。
ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI、SUSTOL(総称して「製品」)は、当社製品のエンドユーザーである医療提供者や病院に再販する限られた数の専門販売業者およびフルライン卸売業者(総称して「顧客」)を通じて米国で販売されています。
7
次の表は、当社の製品売上高の10%以上を占める4つの主要顧客の純製品売上高と売掛金残高の割合を示しています。
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純製品売上高 |
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口座 |
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3 か月が終了 |
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現在 |
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お客様 A |
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% |
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% |
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お客様 B |
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カスタマー C |
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% |
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お客様 D |
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合計 |
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% |
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売掛金、純額
売掛金は、クレジット損失引当金を差し引いた請求金額で記録されます。信用損失引当金には、回収不能と思われる売掛金残高が反映されます。信用損失引当金の見積もりでは、(1)回収と償却に関する当社の歴史的経験、(2)お客様の信用の質と最近または予想される変化、(3)顧客からの未払い残高と期日を過ぎた金額、(4)売掛金の契約期間を通じて存在すると予想される経済状況についての合理的かつ裏付け可能な予測を考慮します。
インベントリ
在庫は、先入れベース、先出しベース、またはFIFOベースで、原価または推定正味実現可能額のどちらか低い方で表示されます。私たちは定期的に在庫レベルを分析し、古くなった在庫、原価基準が推定実現可能価値を超える在庫、および予想販売要件を超える在庫数量を製品売上原価として書き留めています。在庫コストが実現可能かどうかを判断するには、経営陣による見積もりが必要です。実際の市況が経営陣の予測よりも不利な場合は、在庫の追加減価償却が必要になることがあります。これは製品売上原価として計上されます。
リース
契約がリースなのか、それともリースの要素が含まれているのかを開始時に判断します。初期期間が12か月を超えるオペレーティングリースは、対応する使用権(「ROU」)リース資産とともにリース負債として、要約連結貸借対照表に記録されます。ROUリース資産は、リース期間中に原資産を使用する当社の権利を表し、リース負債は、リースから生じるリース料を支払う当社の義務の現在価値を表します。リース負債は、リース期間中のリース支払いの現在価値に基づいて、リース開始時に認識されます。ほとんどのリースには暗黙の金利が設定されていないため、リース料の現在価値を決定する際に、開始日に入手可能な情報に基づいた増分借金利を使用します。簡単に判断できる場合は、暗黙のレートを使用します。ROUのリース資産は、リース負債から未償却のリースインセンティブ、未償却の初期直接費用、および家賃費用とリースに基づいて支払われた金額との累積差額を差し引いたものに等しくなります。リース期間には、オプションを行使することが合理的に確実である場合にリースを延長または終了するオプションが含まれます。リース費用は、リース期間を通じて定額法で計上されます。私たちは、リースコンポーネントと非リースコンポーネントを分離しないという現実的な方法を選択しました。
収益認識
収益は、財務会計基準審議会(「FASB」)の会計基準体系化(「ASC」)トピック606、顧客との契約による収益(「トピック606」)に従って認識されます。トピック606は、約束された商品やサービスを、企業がそれらの商品またはサービスと引き換えに受けることができると期待する対価を反映した金額で顧客に譲渡することを示すために、収益を認識すべきであるという原則に基づいています。
製品販売
当社の製品は、当社製品のエンドユーザーである医療機関や病院に再販する限られた数の顧客を通じて米国で販売されています。
8
収益は、当社の製品と引き換えに受け取ると予想される対価を反映した金額で計上されます。トピック606の範囲内の顧客との契約の収益認識を決定するには、(i)顧客との契約を特定する、(ii)契約の履行義務を特定する、(iii)取引価格を決定する、(iv)契約における履行義務に取引価格を配分する、(v)履行義務を履行した場合(または)収益を認識する5つのステップを実行します。製品の支配権がお客様に移転したときに、製品販売からの収益を計上します。私たちは通常、製品の納入時期に基づいて支配権の移転を決定し、所有権はお客様に移ります。
製品販売手当
製品販売手当は、関連する収益が計上されるのと同じ時期の製品売上の減少として認識しています。製品の販売手当は、未払い金額、または関連する売上から請求される金額に基づいています。このような変動的な考慮事項には、お客様との契約条件、過去の製品返品、適用されたリベートまたは割引、製品の有効期間、および競争力のある価格設定や新製品の導入などの特定の既知の市場イベントを考慮した見積もりが含まれます。将来の実際の結果が当社の予想と異なる場合、これらの見積もりを調整する必要があるかもしれません。調整期間中の製品の売上と収益に影響を与える可能性があります。当社の製品販売手当には以下が含まれます:
製品の返品とGPO割引の推定許容額は高度な判断が必要であり、私たちの経験や特定の量的および質的要因に基づいて変更される可能性があると考えています。ディストリビューター手数料、GPOリベートと管理手数料、メディケイドリベート、即時支払い割引の推定引当金は、金額が比較的短期間で決済されるため、高度な判断を必要としないと考えています。
当社の製品販売手当とそれに関連する見越金は、報告期間ごとに評価され、傾向や重大な出来事によって見積もりの変更が適切であることが示されたときに調整されます。製品販売手当の見積もりの変更は、当社の経営成績と財政状態に重大な影響を与える可能性があります。
次の表は、製品の純売上高(千単位)を細分化したものです。
9
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3 か月が終了 |
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2024 |
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2023 |
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CINVANTIの純製品売上高 |
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サストルの純製品売上高 |
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ジンレフの純製品売上高 |
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APONVIEの純製品売上高 |
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製品の純売上高の合計 |
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次の表は、要約連結貸借対照表のその他の未払負債(千単位)に含まれる、製品の返品、販売代理店手数料と割引、リベート、管理手数料に関する活動の概要を示しています。
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プロダクト |
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ディストリビューター |
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割引、 |
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合計 |
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2023年12月31日現在の残高 |
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プロビジョニング |
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支払い/クレジット |
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2024年3月31日現在の残高 |
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包括利益 (損失)
包括利益(損失)とは、所有者以外の資金源による取引やその他の出来事や状況による期間中の資本の変動として定義されます。売却可能有価証券の未実現損益の純変動は、その他の包括利益(損失)に含まれ、表示されているすべての期間における当社の純損失と包括損失の差を表します。
1株当たり純損失
1株あたりの基本純損失は、純損失を、普通株式を購入するための事前積立ワラントを含む、その期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、純損失を、自己株式法で決定された期間の発行済普通株式および普通株式同等物の加重平均数で割って計算されます。この計算では、ストックオプション、制限付株式ユニット、新株予約権、新株予約権、および転換社債の基礎となる普通株式は普通株式同等物と見なされ、希薄化後の1株当たり純損失の計算に含まれます。
未監査の要約連結営業報告書に記載されているすべての期間で純損失が発生したため、以下の普通株式同等物は、希薄化防止効果(千単位)になるため、1株あたりの純損失の計算には含まれていませんでした。
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3 月 31 日 |
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2024 |
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2023 |
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未払いのストックオプション |
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発行済制限付株式ユニット |
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未払いのワラント |
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発行済転換社債の基礎となる普通株式 |
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最近の会計上の宣言
時々、指定された発効日に、FASBまたは当社が採用するその他の基準設定機関によって、新しい会計上の宣言が発行されます。私たちは最近発行された会計申告書を評価し、
2023年12月、FASBは会計基準更新(「ASU」)第2023-09号「所得税(トピック740):所得税開示の改善(「ASU 2023-09」)を発行しました。これは、所得税報告の開示を強化し、表形式の税率調整における特定のカテゴリの開示を要求するためです。ASU 2023-09は、2024年12月15日以降に開始する会計年度に有効です
10
将来の基礎。早期採用と遡及申請は許可されています。現在、開示への影響を評価しています。
4。公正価値測定
公正価値とは、測定日の市場参加者間の秩序ある取引において、資産として受け取る交換価格、または資産または負債の元本市場または最も有利な市場で負債を譲渡するために支払われる交換価格(出口価格)と定義されます。公正価値の測定に使用される評価手法は、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。FASB ASCトピック820「公正価値の測定と開示」では、公正価値の測定に使用されるインプットを次のように優先順位付けする公正価値階層を確立しています。
私たちは、現金、現金同等物、および短期投資を定期的に公正価値で測定します。このような資産の公正価値は以下の通りです(千単位):
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報告日における公正価値の測定 |
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残高 |
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見積価格 |
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重要な |
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重要な |
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現金とマネーマーケットファンド |
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米国財務省法案と政府機関の義務 |
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米国社債証券 |
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外国企業債務証券 |
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合計 |
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報告日における公正価値の測定 |
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残高 |
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見積価格 |
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重要な |
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重要な |
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現金とマネーマーケットファンド |
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米国財務省法案と政府機関の義務 |
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米国社債証券 |
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外国企業債務証券 |
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米国のコマーシャルペーパー |
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外国のコマーシャルペーパー |
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合計 |
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私たちは持っています
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2024年3月31日現在、現金同等物にはドルが含まれています
企業は、売掛金、売却可能な証券、買掛金、保証、発行済み債務などの測定に公正価値を使用することを選択できます。公正価値の使用を選択した場合、債務発行費用など、その項目に関連する初期費用や手数料はすべて収益に計上されなければならず、繰り延べすることはできません。公正価値の選択は取り消すことができず、企業が公正価値に基づいて測定しないことを選択した類似の商品を持っている場合でも、通常は商品ごとに行われます。公正価値が選択されている既存の項目の未実現損益は、期首利益剰余金の累積調整として報告され、公正価値の変動はすべて収益に計上されます。私たちは、金融資産と負債に公正価値オプションを適用しないことを選択しました。
現金、現金同等物、売掛金、在庫、前払費用、その他の流動資産、買掛金および未払費用を含む金融商品は、満期が短いため、それぞれの公正価値を代表する原価として計上されます。短期売却可能な投資は公正価値で行われます。2024年3月31日および2023年12月31日に未払いの当社の買掛手形および転換社債は、すぐに確認できる市場価値はありません。ただし、帳簿価額から未償却債務発行費用および負債割引を差し引いた額は、その公正価値に近いものとみなされます。
5。短期投資
以下は、当社の短期投資(千単位)の概要です。
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2024年3月31日 |
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グロス |
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グロス |
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償却済み |
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未実現 |
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未実現 |
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推定 |
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費用 |
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利益 |
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公正価値 |
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米国財務省法案と政府機関の義務 |
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米国社債証券 |
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外国企業債務証券 |
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米国のコマーシャルペーパー |
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外国のコマーシャルペーパー |
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合計 |
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2023年12月31日 |
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グロス |
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グロス |
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償却済み |
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未実現 |
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未実現 |
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推定 |
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費用 |
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利益 |
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公正価値 |
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米国財務省法案と政府機関の義務 |
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米国社債証券 |
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外国企業債務証券 |
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米国のコマーシャルペーパー |
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外国のコマーシャルペーパー |
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合計 |
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( |
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負債証券の償却費用は、保険料の償却と満期までの割引額の増加に合わせて調整されます。私たちは定期的に市場性のある有価証券の実現可能な価値を監視し、評価しています。私たちはしました
当社の投資に関連する未実現損益は、その他の包括利益(損失)の累計に計上されます。当社の投資に関連する実現損益は、もしあれば、営業報告書と包括損失に報告されます。私たちはしました
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6。インベントリ
インベントリは次のもので構成されています(単位:千)。
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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原材料 |
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作業中 |
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完成品 |
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在庫合計 |
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2024年3月31日現在、総在庫には$が含まれています
7。リース
2024年3月31日現在、私たちは次のオペレーティングリースを締結しています
また、サブリースするためのオペレーティングリースもあります
2024年3月31日に終了した3か月間で、私たちは$を認識しました
2024年3月31日現在の将来の年間最低リース支払い額は次のとおりです(千単位)。
2024 |
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2025 |
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将来の最低リース支払い総額 |
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減少:割引 |
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リース負債総額 |
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8。組織再編
2023年6月の組織再編
2023年6月、私たちはリストラ計画を実施しました。この計画では、解雇時に1回限りの退職金、一定期間にわたる福利厚生の継続、転職サービス、および特定の株式報奨の変更を従業員に提供しました。これらの活動にかかった合計金額は $
執行役員の離職
2023年の第2四半期と第3四半期には、経営幹部のリーダーシップ構造にも変更を加えました。これらの変更に関連して、私たちは提供しました
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2023年に認められました。2024年3月31日に終了した3か月間に、私たちはドルを支払いました
これらの費用は、FASB ASCトピック420「出口または処分費用義務」に従って会計処理しています。
9。長期債務と転換社債
運転資本ファシリティ契約
2023年8月9日、当社は、管理代理人および担保代理人であるヘラクレス・キャピタル社、およびその貸し手(「貸主」)と運転資本ファシリティ契約(「貸付契約」)を締結しました。ローン契約では、元本の総額は最大$です
さらに、トランシェ1Aの資金調達に関連して、貸主に最大購入できるワラントを発行しました
ローン契約には、締切日から始まる最低現金契約が含まれており、ドル以上の現金を保有することが義務付けられています
ローン契約は、ASCトピック470、債務、ASCトピック480「負債と株式の区別」、およびASCトピック815「デリバティブとヘッジング」に従って会計処理されました。$の最初のトランシェ1Aの資金は
ローン契約に関連して、最初のレンダーワラントを相対的な公正価値であるドルで認識しました
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トランシェ1Aは $でした
シニア無担保転換社債
2021年5月、私たちはベイカー・ブラザーズ・アドバイザーズLPと提携しているファンドと、ドルの私募による紙幣購入契約を締結しました。
紙幣は額面通りに発行されました。紙幣の利息は
手形は、2024年5月24日から2025年5月24日までの間、当社の選択により償還の対象となります。ただし、最後に報告された当社の普通株式1株あたりの売却価格が超過した場合に限ります
転換時に、手形を普通株式で決済します。ノートの初期換算率は
債券の保有者が、全面的なファンダメンタルチェンジまたは会社の償還によって転換した場合、その保有者は転換率を引き上げることによってメークホールプレミアムを受け取る資格があるかもしれません。
2021年5月、再販登録のための登録届出書をSECに提出しました
手形は、ASCサブトピック470-20「転換およびその他のオプションを伴う負債」(「ASC 470-20」)およびASCサブトピック815-40「企業自己資本契約」(「ASC 815-40」)に従って会計処理されました。ASC 815-40では、株式分類(または埋め込まれている場合は非分岐)の対象となるには、その商品(または埋め込み機能)が(1)発行体の株式にインデックスされていることと、(2)株式分類ガイダンスの要件を満たしている必要があります。私たちの分析に基づいて、債券には当社の普通株式に連動する埋め込み機能が含まれていますが、分岐の要件を満たしていないため、株式構成要素として個別に会計処理する必要はないと判断されました。埋め込み転換機能はデリバティブ会計の株式範囲の例外を満たしており、また埋め込み転換オプションはASC 470-20に基づく株式構成要素として個別に会計処理する必要がないため、債券の発行から受け取った収益は、要約連結貸借対照表に負債として計上されました。
ドル紙幣に関連する発行費用が発生しました
15
10。株主赤字
2023年私募集
2023年7月21日、私たちはルーブリック・キャピタル・マネジメントL.P.、ヴェラン・キャピタル、クリアライン・キャピタル、ヘラクレス・キャピタル株式会社(総称して「購入者」)と証券購入契約(「2023年7月の私募契約」)を締結し、売却しました
11。株式インセンティブプラン
オプションプランのアクティビティ
次の表は、2024年3月31日に終了した3か月間のストックオプション活動をまとめたものです。
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株式 |
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加重- |
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加重- |
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2023年12月31日時点で未払い |
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付与されました |
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運動した |
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期限切れで没収されました |
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( |
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2024年3月31日時点で未払い |
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ブラックショールズオプション価格モデルを使用して、付与日の各オプション付与の公正価値を推定し、モンテカルロシミュレーションモデルを使用して市場ベースのストックオプション付与の公正価値を推定しました。加重平均の仮定は次のとおりです。
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終了した3か月間 |
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3 月 31 日 |
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2024 |
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2023 |
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リスクフリー金利 |
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配当利回り |
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% |
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ボラティリティ |
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% |
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% |
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期待寿命 (年) |
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Black-Scholesオプション価格モデルを使用して、各新規募集期間の開始時に、修正された1997年の従業員株式購入プランに基づいて付与された各購入権の公正価値を見積もりました。2024年3月31日に終了した3か月間、新規提供期間はありませんでした。
次の表は、2024年3月31日に終了した3か月間の制限付株式ユニット活動(「RSU」)をまとめたものです。
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株式 |
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加重平均付与日の公正価値 |
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2023年12月31日時点で未払い |
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付与されました |
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リリース済み |
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期限切れで没収されました |
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2024年3月31日時点で未払い |
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$ |
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16
RSUの公正価値は、付与日の当社の普通株式の終値に基づいて推定されます。RSUは通常、四半期に1回、
株式ベースの報酬
次の表は、当社のすべての株式報酬契約に従って付与される株式ベースの支払い報奨に関連する株式ベースの報酬費用(千単位)をまとめたものです。
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3 か月が終了 |
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2024 |
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2023 |
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一般と管理 |
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セールスとマーケティング |
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研究開発 |
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株式報酬費用の総額 |
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$ |
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2024年3月31日現在、ドルがありました
12。所得税
繰延所得税の資産と負債は、財務諸表と所得税帳簿価額の一時的な差異は、その年に有効な税率を使用して認識されます。そのような差異は逆転すると予想されます。将来の課税所得を生み出し、その結果としてそのような繰延所得税資産を実現する能力については不確実性があるため、全額評価引当金が設定されました。2024年3月31日現在、繰延税金資産に対する評価引当金を全額維持しています。
不確実な所得税状況が所得税申告に与える影響は、関連する税務当局による監査によって持続する可能性が最も高い金額で認識されなければなりません。不確実な所得税の状況は、それが持続する可能性が高い場合に認識されます。2024年3月12日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる不確実な税務上の位置に関する開示は、2024年3月31日に終了した3か月間も引き続き正確です。
17
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表と関連注記、および2024年3月12日に米国証券取引委員会(「SEC」)に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告に含まれる監査済み財務諸表と関連メモ(「2023年次報告書」)と併せてお読みください。」)。
このフォーム10-Qの四半期報告書には、連邦証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述は、1995年の民間証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法のセーフハーバー条項に従って行います。場合によっては、「信じる」、「期待する」、「期待する」、「予想する」、「予測する」、「計画する」、「する」、「する」、「できる」、「すべき」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「計画」、「仮定する」という言葉や、将来の出来事や傾向を予測または示す、歴史的事項とは関係のないその他の表現を使用して、将来の見通しに関する記述を識別できます。。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の経営成績と財政状態、事業と商品化戦略、製品および製品候補、研究パイプライン、進行中および計画中の前臨床試験と臨床試験、規制当局の提出と承認、対処可能な患者数、研究開発費、成功の時期と可能性、ならびに将来の事業の管理の計画と目的に関する記述を含め、転送されます-ルッキングステートメント。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれ、その中には当社の制御が及ばないものもあるため、信頼すべきではありません。これらのリスク、不確実性、その他の要因により、当社の実際の業績、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の予想される結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。
これらの違いを引き起こす可能性のある要因は次のとおりです。
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フォーム10-Qのこの四半期報告書の将来の見通しに関する記述は、将来の出来事や将来の財務実績に関する当社の現在の見解を反映しています。これらの不確実性を考えると、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付現在の情報、計画、および見積もりに基づいており、法律で義務付けられている場合を除き、基礎となる仮定または要因、新しい情報、将来の出来事、またはその他の変更の変化を反映するために、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとします。これらのリスク要因は、改正された1934年の証券取引法(「取引法」)に基づく今後の提出書類によって更新される可能性があります。そこにあるすべての情報を注意深く確認する必要があります。
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[概要]
私たちは、医療を改善する革新的な治療を開発して商品化することにより、患者の生活を改善することに焦点を当てた商業段階のバイオテクノロジー企業です。私たちの高度な科学、特許技術、創薬と開発への革新的なアプローチにより、急性期医療と腫瘍患者の標準治療を向上させることを目的とした製品ポートフォリオを作成し、商品化することができました。
急性期治療製品ポートフォリオ
当社の急性期治療製品ポートフォリオは、術後の痛みの管理薬として米国で承認されているZYNRELEFと、術後の吐き気と嘔吐の予防薬として米国で承認されているAPONVIEで構成されています。
ジンレフです
ZYNRELEFは2021年5月に最初にFDAによって承認され、2021年7月に米国での商業販売を開始しました。2021年12月と2024年1月のそれぞれに、FDAはジンレフの適応拡大を承認しました。ZYNRELEFは、小から中程度の開腹部、下肢の全関節形成術、軟部組織と足首や足首を含む整形外科手術、および関節軟骨への直接暴露を避けるその他の処置に承認されています。
ZYNRELEFは、局所麻酔薬ブピバカインと低用量の非ステロイド性抗炎症薬メロキシカムを固定用量で組み合わせた二重作用型の局所麻酔薬です。ZYNRELFは、FDAによって徐放性製品として分類された最初で唯一の徐放性局所麻酔薬です。これは、ZYNRELEFが第3相試験で、術後疼痛管理のための現在の標準治療局所麻酔薬であるブピバカイン溶液と比較して、手術後最初の72時間で痛みが大幅に軽減され、オピオイドを必要としない患者の割合が大幅に増加したことが実証されたためです。
2024年1月、私たちはZYNRELEFをサポートする販売ネットワークを拡大するために、CrossLink Life Sciences、LLC(「Crosslink」)と5年間の販売代理店パートナーシップを締結しました。Crosslinkは、整形外科適応症のZYNREFプロモーションを拡大するための米国の主要パートナーになります。パートナーシップはいくつかの段階に分かれて開始されます。最初は地域レベルで、その後、全国規模で拡大されます。2024年には、合計で約650人の代表者がHeronの販売ネットワークに追加されると予想しています。
2022年3月、メディケア・メディケイド・サービスセンター(「CMS」)は、Zynrelefの3年間の移行パススルー・ステータスを承認しました。これは2022年4月1日に発効しました。これは、病院外来部門(「HOPD」)のケア設定での外科用バンドルの支払いとは別に、個別の払い戻しを受けるためです。さらに、2022年12月、H.R. 2617のオムニバス支出法案が議会で承認されました。この法案には、2025年1月1日から2027年12月31日までの期間、CMSに特定の非オピオイド薬の支払いを既存の手術一括支払い以外に要求する条項が含まれています。
アポンビー
APONVIEは2022年9月にFDAによって承認され、2023年3月に米国で市販されました。APONVIEは、成人の術後の吐き気と嘔吐(「PONV」)の予防に適しています。CMSは、2023年4月1日より、APONVIEのパススルー支払いステータスを付与しました。
APONVIEは、PONVに処方される物質P/ニューロキニン-1(「NK1」)受容体拮抗薬の最初で唯一の静脈内製剤です。APONVIEは、30秒間の静脈注射(「IV」)を1回行うだけで、手術現場に最適な治療薬レベルを迅速に達成することが実証されました。
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オンコロジーケア製品ポートフォリオ
当社のオンコロジーケア製品ポートフォリオはSUSTOLとCINVANTIで構成されており、どちらも化学療法による吐き気と嘔吐の予防薬として米国で承認されています。
サストル
SUSTOLは2016年8月にFDAの承認を受け、2016年10月に米国での商業販売を開始しました。
SUSTOLは、中等度の催吐性化学療法(MEC)またはアントラサイクリンとシクロホスファミド(AC)の併用化学療法レジメンの初回および反復コースに伴う急性および遅発性の吐き気と嘔吐の予防に、成人の他の制吐薬と併用する必要があります。SUSTOLは、当社のバイオクロノマー技術を利用してグラニセトロンの治療レベルを5日以上維持する、徐放性の注射可能な5-ヒドロキシトリプタミン3型(「5-HT3」)受容体拮抗薬です。SUSTOLグローバル第3相開発プログラムは、2,000人以上のがん患者を対象としたSUSTOLの有効性と安全性を評価した2つの大規模なガイドラインに基づく臨床試験で構成されていました。吐き気と嘔吐の予防におけるSUSTOLの有効性は、急性期(化学療法の0〜24時間後)と遅延期(化学療法の24〜120時間後)の両方で評価されました。
SUSTOLは、MECとACの両方の併用化学療法レジメンに伴う急性および遅発性の吐き気と嘔吐の予防に承認された最初の徐放性5-HT3受容体拮抗薬です。乳がんやその他の種類のがんの治療における標準治療であるACレジメンは、全米総合がんネットワーク(「NCCN」)と米国臨床腫瘍学会(「ASCO」)の両方で定義されているように、最も一般的に処方されているHECレジメンの1つです。
2017年2月、NCCNは、抗嘔吐のための腫瘍学のNCCN臨床診療ガイドラインバージョン1.2017の一部としてSUSTOLを含めました。NCCNは、HECまたはMECレジメンを受けている患者の急性および遅発性の吐き気と嘔吐の予防に使用するための、エビデンスとコンセンサスの最高レベルのカテゴリーであるSUSTOLをカテゴリー1の推奨としています。現在、ガイドラインでは、MEC後の吐き気と嘔吐の予防には、SUSTOLが「好ましい」薬剤として特定されています。さらに、ガイドラインはSUSTOL独自の長期リリース処方を強調しています。
2018年1月に、SUSTOL用の製品固有の請求コード、または永久Jコード(「Jコード」)が利用可能になりました。新しいJコードはCMSによって割り当てられ、SUSTOL処方者の請求と償還プロセスを簡素化するのに役立ちました。
シンバンティ
CINVANTIは2017年11月にFDAの承認を受け、2018年1月に米国での商業販売を開始しました。2019年2月と2019年10月のそれぞれに、FDAはCINVANTIの管理と適応の拡大をそれぞれ承認しました。
CINVANTIは、他の制吐剤と併用して、高用量シスプラチンを含む高催吐性がん化学療法(HEC)の初回および反復コースに伴う急性および遅発性の吐き気と嘔吐の予防に、単回投与レジメンとして成人に適応されます。、そして3日間の療法としてのMECの初回および反復コースに伴う吐き気と嘔吐。
CINVANTIは、NK1受容体拮抗薬であるアプレピタントの点滴製剤です。CINVANTIは、EMEND® カプセルの有効成分であるアプレピタントを直接投与した最初の点滴製剤です。アプレピタント(そのプロドラッグであるフォサプレピタントを含む)は、急性期(化学療法の0〜24時間後)と遅延期(化学療法の24〜120時間後)の両方で吐き気と嘔吐を大幅に軽減する単剤のNK1受容体拮抗薬です。CINVANTIは、急性および遅発性の吐き気とHECに伴う嘔吐、およびMECに伴う吐き気と嘔吐の予防を目的としたNK1受容体拮抗薬の最初の点滴製剤で、ポリソルベート80などの合成界面活性剤は含まれていません。
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NK1受容体拮抗薬は通常、5-HT3受容体拮抗薬と組み合わせて使用されます。急性化学療法と遅延化学療法誘発性の吐き気と嘔吐(「CINV」)の両方に対して米国で現在承認されている他の唯一の注射用NK1受容体拮抗薬であるEMEND® IV(フォサプレピタント)には、アナフィラキシーなどの過敏反応や注入部位反応に関連する合成界面活性剤であるポリソルベート80が含まれています。CINVANTI配合には、ポリソルベート80やその他の合成界面活性剤は含まれていません。私たちのCINVANTIのデータは、CINVANTIとEMEND IVの生物学的同等性を示しており、急性および遅発性の吐き気とHECに伴う嘔吐、およびMECに関連する吐き気と嘔吐の両方の予防に対するその有効性を裏付けています。結果はまた、CINVANTIはEMEND IVよりも健康なボランティアの方が耐容性が高く、CINVANTIで報告された有害事象が有意に少ないことも示しました。
2019年1月に、CINVANTIのJコードが利用可能になりました。新しいJコードはCMSによって割り当てられ、CINVANTIの処方者の請求と償還プロセスを簡素化するのに役立ちました。
バイオクロノマーテクノロジー
当社独自のバイオクロノマー技術は、一回の投与で数日から数週間にわたって、他の点では短時間作用型のさまざまな薬剤を治療レベルで提供するように設計されています。当社のバイオクロノマー技術は、動物および人体への包括的な毒性学研究の対象となっているポリマーで構成されており、ポリマーの安全性の証拠が示されています。投与すると、ポリマーは制御された加水分解を受け、その結果、バイオクロノマーベースの組成物にカプセル化された薬剤が制御された持続的に放出されます。さらに、当社のバイオクロノマー技術は、複数の薬剤を組み込むことができるように設計されており、1回の投与でマルチモーダル療法を行うことができます。
重要な会計上の見積もり
当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められた会計原則に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益と費用の金額、および関連する偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちは、収益認識、投資、在庫および関連準備金、未払研究開発費、所得税、株式ベースの報酬に関するものを含め、継続的に見積もりを評価しています。私たちは、過去の経験と、その状況下では合理的であると私たちが考える仮定に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額を判断する基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと大きく異なる場合があります。
当社の重要な会計上の見積もりには、収益認識、投資、在庫および関連準備金、未払研究開発費、所得税、株式ベースの報酬が含まれます。2023年の年次報告書に含まれる重要な会計見積もりの開示に重要な変更はありません。
最近の会計上の宣言
Form 10-Qのこの四半期報告書の項目1に含まれる要約連結財務諸表の注記3を参照してください。
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2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の経営成績
純製品売上高
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、製品の純売上高はそれぞれ3,470万ドルと2,960万ドルでした。
純製品売上高 — 急性期治療
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、ZYNRELEFの純製品売上高はそれぞれ500万ドルと350万ドルでした。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、アポンヴィの純製品売上高はそれぞれ50万ドルと30万ドルでした。ZYNRELEFとAPONVIEの両方の純製品売上高の増加は、2023年と比較して2024年に販売されたユニット数が増加したことに起因しています。
純製品売上高 — オンコロジーケア
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、CINVANTIの純製品売上高はそれぞれ2,560万ドルと2,280万ドルでした。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、SUSTOLの純製品売上高はそれぞれ360万ドルと300万ドルでした。CINVANTIとSUSTOLの両方の純製品売上高の増加は、2023年と比較して2024年に販売されたユニット数が増加したことに起因しています。
製品売上原価
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の製品売上原価は、それぞれ840万ドルと1,690万ドルでした。製品の売上原価には、主に原材料、人件費、製品の製造に関連する諸経費、および送料と流通費が含まれていました。2023年3月31日に終了した3か月間、製品売上原価には、主にZYNRELEFの短期在庫の償却による530万ドルの費用も含まれていました。2024年3月31日に終了した3か月間は、在庫の償却に関連する手数料はありませんでした。製品売上原価の残りの減少は、2022年後半に大規模製造が検証され承認されたため、CINVANTIとZYNRELEFの単位あたりのコストが減少したためです。
研究開発経費
研究開発費は以下のとおりです(千単位)。
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3 か月が終了 |
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2024 |
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|
2023 |
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ジンレフ関連の費用 |
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$ |
636 |
|
|
$ |
2,156 |
|
シンバンティ関連の費用 |
|
|
471 |
|
|
|
824 |
|
アポニー関連の費用 |
|
|
202 |
|
|
|
693 |
|
サストール関連の費用 |
|
|
90 |
|
|
|
281 |
|
人件費とその他の費用 |
|
|
2,508 |
|
|
|
3,147 |
|
株式ベースの報酬費用 |
|
|
701 |
|
|
|
1,736 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
4,608 |
|
|
$ |
8,837 |
|
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、それぞれ460万ドルと880万ドルでした。研究開発費の減少は主に、2023年に実施されたリストラによる人員および関連費用の減少と、現金以外の株式ベースの報酬費用の減少によるものです。この減少は、2022年に大規模製造が承認されたことによるZYNREFとCINVANTIと、2023年3月に製品が市販されたことによるAPONVIEに関連するコストの削減によるものでもあります。
一般管理費
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は、それぞれ1,500万ドルと1,580万ドルでした。この減少は主に、2023年に実施されたリストラの結果としての人員および関連費用の減少によるものです。
23
販売およびマーケティング費用
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の販売およびマーケティング費用は、それぞれ1,140万ドルと2,120万ドルでした。この減少は主に、2023年に実施されたリストラの結果としての人員および関連費用の減少によるものです。
その他の利益、純額
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間のその他の純利益は、それぞれ160万ドルと30万ドルでした。この増加は主に、2024年3月31日に終了した3か月間に、法的紛争に関連する一回限りの和解利益不測の事態によるものです。
リストラ計画
2023年6月の組織再編についての議論については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の項目1に含まれる要約連結財務諸表の注記8を参照してください。
流動性と資本資源
当社の短期および長期の流動性要件は、主に資金調達(i)販売およびマーケティング費用、(ii)給与、賞与、手数料を含む一般管理費、(iii)運転資金要件、(iv)研究開発費、および(v)未払いの転換社債に関連する支払いから生じます。2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および短期投資は7,150万ドルです。現在の事業計画と予測に基づいて、経営陣は、当社の現金、現金同等物、および短期投資は、このフォーム10-Qの四半期報告書がSECに提出された日から少なくとも今後12か月間は、会社の予想される現金要件を満たすのに十分であると考えています。当社の将来の現金要件と利用可能な資金の妥当性は、主に収益を生み出す能力や、商業および研究開発活動の範囲と費用など、多くの要因に左右されます。
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は、それぞれ320万ドル、つまり1株あたり0.02ドル、3,280万ドル、つまり1株あたり0.27ドルでした。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された当社の純現金は、2,490万ドルに対し、950万ドルでした。営業活動に使用された純現金の減少は、主に営業支出の減少による純損失の減少によるもので、運転資本、特に回収時期による売掛金、2024年第1四半期には発生しなかった2023年第1四半期に発生した償却の結果としての在庫、支払時期による買掛金、および減額による未払給与および従業員負債の変化により一部相殺されました人員数。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された当社の純現金は、3,680万ドルに対し、130万ドルでした。投資活動によってもたらされる現金の減少は主に、2023年3月31日に終了した3か月間の短期投資の純満期が3,710万ドルでしたが、2024年3月31日に終了した3か月間の純満期が3,710万ドルだったためです。
2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された当社の純現金は101万ドルでしたが、2023年の同時期の財務活動に使用された純現金は20万ドルでした。
これまで、私たちは主に普通株式の売却、製品販売、債務融資を通じて、技術と製品の研究開発を含む事業資金を調達してきました。
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アイテム 3.市場リスクに関する定量的および質的開示
小規模な報告会社には必要ありません。
アイテム 4.統制と手続き
私たちは、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されるように設計された開示管理と手続きを維持しています。これには、そのような報告で開示する必要のある情報が蓄積され、当社の最高経営責任者、最高財務責任者、最高会計責任者を含む経営陣に確実に伝達されるように設計された管理と手順が含まれますが、これらに限定されません。必要に応じて、必要な開示について適時に決定できるように役員。開示管理と手続きの設計と評価において、経営陣は、どんな統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、望ましい統制目標を達成するための合理的な保証しか提供できず、絶対的な保証にはならないことを認識しました。合理的なレベルの保証を得るためには、経営陣は必然的に、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際に判断を下す必要がありました。さらに、あらゆる統制システムの設計も、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、どのような設計であっても、将来起こり得るあらゆる状況下で定められた目標を達成するという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化やポリシーや手続きの遵守度の低下により、統制が不十分になる可能性があります。費用対効果の高い制御システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生しても検出されない場合があります。
当社の経営陣は、最高経営責任者、最高財務責任者、最高会計責任者の参加を得て、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点における当社の開示管理と手続き(取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている)の有効性を評価しました。上記に基づいて、当社の最高経営責任者、最高財務責任者、および最高会計責任者は、当社の開示管理と手続きはその時点で有効であると結論付けました。
フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象四半期中に、財務報告に対する当社の内部統制に発生した、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
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第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
以下で説明する場合を除き、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-K年次報告書で以前に開示された法的手続きからの重要な変更はありません。
2023年8月4日、当社はマイランファーマシューティカルズ社(「マイラン」)から、マイランが米国特許番号:9,561,229、9,808,米国でのジェネリック版のCINVANTIの製造、使用、または販売の承認を求めるANDAをFDAに提出したことを知らせる通知書を受け取りました。465、9,974,742、9,974,793、9,974,794、10,500,208、10,624,850、10,953,018、および11,173,118(以下「CINVANTI特許」)は、治療的同等性評価のあるFDA承認医薬品(「オレンジブック」)。通知書には、CINVANTIの特許は無効であり、法的強制力がないか、MylanのANDAに記載されているジェネリック製品の商業的製造、使用、販売によって侵害されることはないと主張しています。2023年9月15日、当社は、マイランのANDAがジェネリック版のCINVANTIに提出されたことを受け、米国デラウェア州地方裁判所にマイランに対するCINVANTI特許の特許侵害を訴えました。訴状は、とりわけ、マイランがCINVANTIの特許を侵害することを禁じる公平な救済を求めています。両当事者は現在事実調査を行っています。5日間のベンチトライアルは2025年5月19日に予定されています。当社は、CINVANTIに関連する知的財産権を積極的に行使するつもりです。特許侵害で訴状を提出した結果、FDAは、2026年2月4日の前半または訴訟が解決されるまで、マイランのANDAをジェネリック版のCINVANTIに承認しない可能性があります。
2023年12月16日、当社はマイランから、オレンジブックに記載されているAPONVIEの特許の有効期限が切れる前に、米国でのジェネリック版のAPONVIEの製造、使用、販売の承認を求めるANDAをFDAに提出したことを知らせる通知書を受け取りました。通知書には、APONVIEの特許は無効であり、法的強制力がないか、MylanのANDAに記載されているジェネリック製品の商用製造、使用、販売によって侵害されることはないと主張しています。2024年1月11日、当社は、マイランがAPONVIEのジェネリック版のANDAを提出したことに対応して、米国デラウェア州地方裁判所にマイランに対するAPONVIE特許の特許侵害を訴えました。訴状は、とりわけ、マイランがAPONVIEの特許を侵害することを禁じる公平な救済を求めています。2024年1月26日、裁判所は、APONVIEのジェネリック版に関するマイランのANDAに関するこの訴訟を、CINVANTIのジェネリック版に関するマイランのANDAに関する以前に提起された訴訟と統合しました。したがって、5日間のベンチトライアルは2025年5月19日に予定されています。当社は、APONVIEに関連する知的財産権を積極的に行使するつもりです。特許侵害で訴状を提出した結果、FDAは、2026年6月16日の前半または訴訟が解決されるまで、マイランのANDAをジェネリック版のAPONVIEに承認しない可能性があります。
2023年12月12日、当社はSlayback Pharma LLC(「Slayback」)から、Slaybackが連邦食品医薬品化粧品法のセクション505(b)(2)に基づくNDAをFDAに提出し、それ以前に米国でのジェネリック版のCINVANTIの製造、使用、または販売の承認を求めるNDA(「Slayback's NDA」)を受け取りました。オレンジブックに記載されているCINVANTIの特許の有効期限。通知書には、CINVANTIの特許は無効、法的強制力がないこと、および/またはSlaybackのNDAに記載されているジェネリック製品の商業的な製造、使用、販売によって侵害されることはないと主張しています。2024年1月24日、当社は、SlaybackのNDA申請に応えて、Slaybackおよび関連団体に対するCINVANTI特許の特許侵害を理由に、米国ニュージャージー州地方裁判所に訴状を提出しました。訴状は、とりわけ、Slaybackがそれらの特許を侵害することを禁じる公平な救済を求めています。両当事者は現在、この事件について訴状を提出しています。当社は、CINVANTIに関連する知的財産権を積極的に行使するつもりです。特許侵害で訴状を提出した結果、FDAは、2026年6月12日の前半または訴訟が解決されるまで、SlaybackのNDAを承認しない可能性があります。
アイテム 1A.リスク要因
当社の事業は、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の項目1Aに記載されているものを含め、さまざまなリスクにさらされています。Form 10-Kの年次報告書の項目1Aに開示されているリスク要因からの重要な変更はありません。
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アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
(c) なし。
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アイテム 6.展示品
示す 番号 |
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説明 |
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3.1 |
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2009年7月29日までに修正された法人設立証明書(2009年6月30日までの四半期のフォーム10-Qの四半期報告書を参照して、2009年8月9日に提出された別紙3.1として組み込まれています) |
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3.2 |
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法人設立証明書の修正証明書(2011年6月30日に提出されたフォーム8-Kの最新報告書、別紙3.1に従って添付されています) |
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3.3 |
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法人設立証明書の修正証明書(2014年1月13日に提出されたフォーム8-Kの最新報告書、別紙3.1に従って添付されています) |
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3.4 |
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法人設立証明書の修正証明書(2017年7月6日に提出された当社のフォーム8-A/Aの登録届出書の事後修正を参照して組み込まれています) |
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3.5 |
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法人設立証明書の修正証明書(2019年2月22日に提出された2018年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書を参照して、別紙3.6として添付されています) |
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3.6 |
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法人設立証明書の修正証明書(2023年6月12日に提出されたフォーム8-Kの最新報告書、別紙3.1に従って添付されています) |
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3.7 |
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修正および改訂された細則(2019年2月8日に提出されたフォーム8-Kの最新報告書、別紙3.1に従って組み込まれています) |
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10.1+* |
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2024年1月5日付けの、当社とクロスリンク・ネットワーク合同会社との間の共同プロモーション契約 |
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31.1+ |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高執行役員の認定 |
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31.2+ |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定 |
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32.1++ |
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2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された、米国法第18条第1350条に基づく認証 |
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101.インチ |
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XBRLインスタンスドキュメント — XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルには表示されません。 |
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101.SCH |
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インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
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101.CAL |
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インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
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101.DEF |
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インライン XBRL 拡張定義 |
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101.LAB |
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インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
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101.PRE |
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インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
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104 |
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カバーページのインタラクティブデータファイル(別紙101として含まれているインラインXBRLドキュメントに埋め込まれています) |
+ ここに提出
++ ここに付属しています
* 規則S-Kの項目601に従い、特定の情報が展示から省略されています。
28
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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ヘロン・セラピューティクス株式会社 |
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日付:2024年5月7日 |
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/s/ クレイグコラード |
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クレイグ・コラード |
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最高経営責任者 |
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(最高執行役員として) |
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/s/ アイラ・ドゥアルテ |
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アイラ・ドゥアルテ |
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執行副社長、最高財務責任者 |
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(最高財務責任者および最高会計責任者として) |
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29