BioNTech SE

BioNTech SE の 2024 年 3 月期第 3 四半期報告書

当社の主要執行事務所は、 An der Goldgrube 12， D — 55131 Mainz， Germany にあります。電話番号は + 49 6131 — 9084 — 0 です。当社のウェブサイトアドレスは w w w.biontech.com です。当社のウェブサイトに含まれる、またはアクセス可能な情報は、この文書の一部ではありません。米国証券取引委員会からの通知および通信のみを目的とした当社のサービスの代理人は、 c / o BioNTech US Inc. です。40 Erie Street ， Suite 110 ， Cambridge ， Massachusetts 0213 9 ， + 1 （ 61 7 ） 337 — 4701 。

監査されていない中期簡明合併財務諸表

経営と財務回顧と展望

監査されていない中期簡明合併財務諸表

中期簡明総合損益表

（ 1 件 ） 一般管理費およびその他の営業費の機能配分変更による前年度の調整 （ 詳細は注釈 4.2 を参照 ） 。

添付注記は、この中間連結財務諸表の不可欠な部分を構成しています。

中間集約連結損益計算書

なお、付属注記は、未監査の中間連結財務諸表の不可欠な部分を構成しています。

中期簡明総合財務状況表

なお、付属注記は、未監査の中間連結財務諸表の不可欠な部分を構成しています。

中間集約連結株主資本変動計算書

なお、付属注記は、未監査の中間連結財務諸表の不可欠な部分を構成しています。

現金フロー表中期簡明連結報告書

なお、付属注記は、未監査の中間連結財務諸表の不可欠な部分を構成しています。

監査されていない中間連結財務諸表の説明事項

1.企業情報

BioNTech SEはドイツに登録して設立され登録された有限会社です。登録事務所はドイツのマインツ(An der Goldgrube 12，55131 Mainz)にあります。添付されていない監査されていない中期簡明総合財務諸表はBioNTech OSE及びその子会社の財務状況と経営結果を示し、すでに国際会計基準理事会(IASB)が発表した国際財務報告基準(IFRS)に基づいて持続経営を基礎として作成した。“会社”、“BioNTech”、“グループ”、“私たち”、“私たち”とは、BioNTech SEとその合併した子会社を指す。

私たちは世界の次世代免疫療法会社で、癌、伝染病、その他の深刻な疾病を治療する新薬を開拓した。2008年に設立されて以来、著者らは免疫システムの力を利用して人類の疾病に対応することに集中しており、これらの疾病は満たされていない医療需要と重大な全世界の健康負担がある。著者らの完全集成モードは数十年の免疫学、転化薬の発見と開発、技術不明革新エンジン、GMP製造と商業能力の方面の研究を結合し、著者らの発売製品とその他の候補ワクチンと治療法を迅速に発見、開発し、そしてそれを商業化した。我々はすでに複数の技術プラットフォーム上に様々な一流の可能性のある治療方法を含む広範なキットを構築した。これには，研究におけるメッセンジャーリボ核酸ワクチンおよび療法，細胞および遺伝子療法，標的抗体および小分子免疫調節剤が含まれる。

我々は2024年3月31日まで及び2024年3月31日までの3ヶ月間の監査中期簡明総合財務諸表を経ておらず、監査委員会が2024年5月3日に発行した決議に基づいて発行された。

2.基礎、重大な会計政策、およびさらなる会計テーマの準備

根拠と強固な原則を編成する

添付されている2024年3月31日及び2024年3月31日までの3ヶ月間の未監査中期簡明総合財務諸表は、国際会計基準(IAS)第34号中期財務報告書に基づいて作成された。

審査されていない中期簡明総合財務諸表は、審査された総合財務諸表に要求されたすべての資料と開示を含まず、私たちが2023年12月31日まで及び2023年12月31日までの年度のForm 20-F年報に掲載されている審査総合財務諸表と付記とともに読まなければならない。

我々は監査されていない中期簡明合併財務諸表を作成·提出し、ユーロと整数で表し、単位は数百万ユーロである。したがって、いくつかのテーブルで合計として表示される数字は、その前の数字の正確な算術合計ではない可能性があり、解釈的説明で提供される数字は、丸められた算術合計に等しくない可能性がある

2024年3月31日まで及び2024年3月31日までの3ヶ月間の未監査中期簡明総合財務諸表には、BioNTech SE及びその子会社が含まれている。すべての会社間取引と残高は合併で販売された。

重大な会計判断、見積もり、仮説、会計政策

審査されていない中期簡明総合財務諸表を作成する際には、私たちの経営陣は、収入、費用、資産、負債の報告金額、添付の開示に影響を与える判断、推定、仮定を行う必要があります。これには、2023年12月31日現在および2023年12月31日現在の監査済み総合財務諸表付記3“ファイザー合意特徴”の副題で以下に述べるように、ファイザー社またはファイザー社との提携に関する我々の判断に限定されるものではない。パートナーの利益における私たちのシェアを決定するために、製品販売収入およびいくつかの他の共有可能な費用プロジェクトを含む協力パートナーからのいくつかの情報を使用し、いくつかはパートナー間で共有された予備データに基づいている

我々の経営陣は、事項、派生ツールの公正価値計量、収入と費用に関する判断と推定を含む判断と推定を絶えず評価している。経営陣は審査されていない中期簡明総合財務諸表を作成する際の利用可能なパラメータに基づいて判断と推定を行う。現存している

しかし、将来の発展に対する状況や仮定は、市場の変化や私たちがコントロールできない状況によって変化する可能性がある。これらの変化が発生した場合，これらの変化は仮説に反映される

中間簡明総合財務諸表を作成していない場合に採用する会計政策は、2023年12月31日現在及び今年度までの審査総合財務諸表に従う会計政策と一致しているが、所得税を除くと、この等所得税は審査を経ていない中期簡明総合財務諸表に所期年度税率を採用している(付記5参照)。

また，特許保護されたバイオ製薬製品から得られたキャッシュフローを関連しないバイオ製薬会社が販売する契約権利を特許使用料資産として認めた。私たちは知的財産権を持っていないし、基礎製品を商業化する権利もないため、特許権使用料資産は公正な価値で損益によって計量された金融資産として確認されている。公正価値が同一ツールのアクティブ市場での見積によって証明されたり、観察可能な市場データのみを使用した推定技術に基づいている場合にのみ、初日の損益を確認する。他のすべての場合、私たちは初期確認の公正価値と取引価格との間の差額を延期する。初歩的な確認の後、市場参加者が資産や負債の価格設定の際に考慮した要因が変化した場合にのみ、繰延差異を損益と確認する。

初めて採用された基準

2023年12月31日まで及び2023年12月31日までの年度審査総合財務諸表付記により開示された2024年1月1日までに初めて適用されるIFRS基準は、2024年3月31日及び2024年3月31日までの3ヶ月間の未監査中期簡明総合財務諸表に影響を与えない。

3.お客様との契約の収入

収入に関する分類情報

以下に顧客との契約から得られた収入を示す

COVID—19 ワクチン収入

2024 年 3 月 31 日と 2023 年の 3 ヶ月間の商業収益は、当社の COVID—19 ワクチンの世界的な供給および販売から認識され、主に協力パートナーの地域での販売から得られた協力パートナーの総利益の当社シェアで構成されています。全体として、 2024 年 3 月 31 日までの 3 ヶ月間の商業用 COVID—19 ワクチンの売上高は 1 億 2，420 万ユーロとなりました。前年同期比の推移は、主に 2024 年 3 月期 3 ヶ月間の販売需要の減少により、当社の COVID—19 ワクチンの世界的な販売収益が減少したことによるものです。

2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間のその他の収益は、主に 2024 年第 1 四半期にドイツ政府とのパンデミック対策契約を効果的に補完したことによるものです。

顧客との契約による収益は以下のとおりです。

（ 1 件 ） コラボレーションパートナーの総利益のシェアに基づく売上を表します。

4.収入と支出

4.1一般費用

販売コスト

2023年3月31日までの3ヶ月間から2024年3月31日までの3ヶ月間、販売コストが3，690万ユーロ低下し、減少幅は38%であり、9，600万ユーロから5，910万ユーロに低下したのは、主に、パートナーのファイザーの毛利益シェアと、私たちの販売に基づく特許使用料費用を含む新冠肺炎ワクチンの売上高低下による販売コストの低下を確認したためである。また，販売コストが在庫減記可能純価値による費用の影響を受けているのは，在庫が販売できないと予想され，我々の品質基準定義を満たしていない仕様，賞味期限満了や在庫廃棄が，前四半期の7，370万ユーロに比べて販売コストが影響しているためである.2024年3月31日までの総合財務状況表では、現金化可能な純資産推定値の在庫で契約補償支払いを考慮しています。

研究と開発費

2023年3月31日までの3カ月から2024年3月31日までの3カ月間，我々の研究開発費は1.735億ユーロ増加し，52%増加し，3.34億ユーロから507.5ユーロに増加し，主に行われている候補臨床研究および新たに得られた臨床段階抗体薬物結合体と抗体製品候補の影響を受け，われわれの腫瘍学製品ラインをさらに拡大した。成長へのさらなる貢献は、賃金、福祉、従業員の大幅な増加による社会保障費用によるものだ。

一般と行政費用

2023年3月31日までの3カ月から2024年3月31日までの3ヶ月間で、我々の一般·行政費は520万ユーロ、すなわち5%増加し、1兆118億ユーロから1.17億ユーロに増加し、主にIT環境費および従業員の大幅な増加による賃金、福祉、社会保障費の増加である。

4.2その他の運用費用

2024年3月31日、2024年、2023年3月31日までの3ヶ月以内に確認された他の運営費用を以下の表に示す

(1)前年の数字の大きな調整は、報告の変化を反映するために、一般的および行政費用ではなく、いくつかの訴訟に関連する法律費用を他の業務費用に再分類することに関連する。

2024年3月31日までの3カ月間で，他の運営費は2023年3月31日までの3カ月間に減少し，主に運営プロジェクトによる為替差額が負効果から正効果に移行し，2024年3月31日までの3カ月間に他の運営収入を計上した(付記4.3参照)。

4.3その他の営業収入

2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間に確認された他の営業収入を以下の表に示す

2024 年 3 月期は、ヘッジ会計の対象とならない為替先物契約の損益による公正価値のデリバティブ商品が損益から損益に変更され、その他の営業費用に計上されたことにより、 2023 年 3 月期と比較してその他の利益が減少しました （ 注釈 4.2 参照 ） 。

4.4財務実況

2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期 3 ヶ月間の決算は、以下の表のとおりです。

2024年及び2023年3月31日までの3ヶ月以内に、財務業績は主に銀行預金及び債務証券投資に関連する利息収入及び貨幣市場基金の公正価値調整から来た。

5.所得税

所得税は、2024年3月31日までの3カ月間、任意の離散項目の税項影響調整後の一般税前収入の財政年度全体に対する予想加重平均年間所得税税率(推定年度有効所得税税率)の最適推定に基づいて計算される。所得税資産は、ドイツ企業所得税と貿易税の前払い部分を表し、これらの前払いは2024年第1四半期に支払われているが、この四半期に計算された所得税費用のために相殺されていない。2024年3月31日までの3ヶ月間、私たちの有効所得税税率は約5.0%で、私たちのマイナス収入に適用されますが、2023年3月31日までの3ヶ月間、私たちの有効所得税率は約29.0%で、私たちの正の収入に適用されます。実際の所得税率の低下は、主に2024年のマイナス結果と、将来課税すべき利益の性質と金額、当該等の利益予想が発生する期間、及び税務計画機会があるか否かを含む管理層の国際会計基準第12号に対する要求の評価によるものである。そのため、国際会計基準第12号の要求を満たしていない国では、繰延税金資産は確認されていない。このような評価は

実際，薬物開発には固有の失敗リスクがあり，承認の不確実性は外部規制機関の意見に依存する。

2024年3月31日現在、米国税務グループの課税利益は、近い将来、繰延税金資産を利用して国際会計基準第12号の要求を満たす可能性が高い。

私たちは、第2の柱の所得税によって生じる繰延税金資産と負債に関する情報の確認と開示に強制的な例外を適用する。また、私たちも異なる司法管轄区域で導入された“第二柱モデル規則”によって、会社の構造を検討している。本グループは第二支柱について計算した関連実際税率がその経営範囲内のすべての司法管轄区域で主に15%より高いため、本グループは実質的に第二支柱の“チャージ”税を支払う必要がないことが確定された。したがって、2024年3月31日までの3ヶ月間の連結財務諸表には、“国際会計基準”第12号88 A~88 D段落で要求された資料は含まれていない。

2024年、2024年、2023年3月31日までの3ヶ月間に確認された所得税を以下の表に示す

6.金融資産と金融負債

保険と損益に応じて剰余コストと公正価値に基づいて計算される金融資産と負債

以下に示した日付までの剰余コストと公正価値を保険会社と損益で計算した金融資産と負債の概要を示す

（ 1 ） 償却原価に分類される金融資産 · 負債は、主に公正価値に対応します。帳簿価額は適正価額の合理的な近似値であるため、適正価額は開示されません。

上場株式投資額が 2023 年末と比較して 1 億 9530 万ユーロ増加したのは、主に 2024 年 2 月の Autolus Therapeutics plc （ Autolus ） への投資によるものです。

Autolus とのライセンスおよびオプション契約の条件に基づき、当社は Autolus のリード細胞治療候補である obe—cel に関連してロイヤルティ資産を取得し、 obe—cel の純売上高に対してロイヤルティを受け取る資格があります。Autolus は、 obe—cel の開発および商業化に関する完全な権利と管理を保持します。当社は、予想される将来のキャッシュ · フローの現在価値と取引価格に基づく当初の認識時の計測公正価値の差額に基づき、 1 日当たり 560 万ユーロの利益を繰延しました。

金融資産 · 負債の増強は、主に既存資本の増強と再配分によるものです。これにより、 2023 年末と比較して、マネーマーケットファンドは 33 億 8，680 万ユーロ減少し、証券投資は 19 億 7，300 万ユーロ、銀行預金は 12 億 7，550 万ユーロ増加しました。

（ 1 ） 償却原価に分類される金融資産 · 負債は、主に公正価値に対応します。現金及び現金同等物、貿易売掛金及び貿易買掛金の開示は行いません。帳簿価額は適正価額の合理的な近似値であるため、適正価額は開示されません。

保監所を通じて公正価値で指定された持分投資

他の全面的な収益を通じて公正な価値によって計量された株式証券金融投資には、以下の影響が含まれる

公正価値計量

次の表に我々の総合財務状況表において金融商品の公正価値を計測する際に使用する推定技術，および使用の重大な観察不可能な投入を示す

定期適正価額 （ レベル 3 ）

以下の表は、偶発的対価およびロイヤリティ資産の定期公正価値測定と、当該測定が当期未監査の中間連結損益計算書に与える影響を示しています。

有意で観測不可能な変動インプット要因に対する偶発的考慮の公正価値の感度は、他のすべての要因が一定のままである場合、次の表に示されています。

値段が合うかもしれない

ロイヤリティ資産の公正価値の重要で観測できない変動インプット要因に対する感度は、その他のすべての要因を一定としたまま、以下の表に示されています。

ロイヤリティ資産

例えば、非上場株式投資の推定公正価額は、当該投資の最新の資金調達ラウンドの価格が上昇 （ 下落 ） し、企業価値全体が上昇 （ 下落 ） した場合に増加 （ 下落 ） します。

リスク管理活動

当社のリスクマネジメント活動については、 2023 年 12 月期および 2023 年 12 月期における当社年次報告書 20— F に含まれる監査済み連結財務諸表の注記に記載されているとおり、変更はありません。

7.発行済資本金 · 準備金

流通株数は2024年3月31日と2023年12月31日現在で237，725，735株である。この数字には国庫形式で保有されている10，826，465株は含まれていない。

8.株式支払い

株式の支払いスケジュールによる費用

2024年3月31日、2024年3月31日、2023年3月31日までの3ヶ月間、以下のシェア支払いの手配により、それぞれの期間に受信したサービス確認の費用を以下の表に示す

9.または事項がある

私たちの応急措置には、知的財産権紛争、製品責任、その他の製品に関する訴訟が含まれていますが、これらに限定されません。私たちの正常なビジネスプロセスおよび行動では、第三者の知的財産権を使用すること、および/または第三者の知的財産権を使用する報酬を考慮するなど、第三者と時々議論することができる。2024年3月31日現在、私たちは通知を受けており、将来私たちまたは私たちの子会社にクレームを出す可能性があるこのような知的財産権に関する考慮事項は、記録準備の基準を満たしているものはありません。私たちはますます多くの製品責任クレームに直面しています。このようなクレームは通常、医療因果関係、製品情報の正確性と完全性(製品特性要約/包装チラシ)およびラベル警告とそれへの依存、科学的証拠と発見、実際と証明可能な傷害、およびその他の事項に関連する高度に複雑な問題に関連する。これらの複雑さは物質によって異なる。2024年3月31日まで、このような請求は準備記録基準を満たしていない。私たちのほとんどまたはある事項は重大な不確実性の影響を受けているので、損失の可能性を決定し、および/または任意の損失を測定することは複雑である可能性がある。したがって、私たちは合理的な損失可能な範囲を推定することができない。我々の評価は，将来のイベントや不確実性に対する一連の複雑な判断に起因しており，経営陣が合理的と考えている推定と仮説に基づいているが，これらの推定や仮説は不完全または不正確であることが証明される可能性があり，予期しないイベントや状況が発生する可能性があり，これらの推定や仮定を変更する可能性がある.私たちは現在、これらの事項が私たちの財務状況に重大な悪影響を及ぼすとは考えておらず、これらのクレームや他に発生する可能性のあるクレームの状況を監視し続ける。しかし、私たちは、事件の結果を判断し、和解を達成し、または私たちの予想を修正することができ、これは、私たちの運営結果および/または計算された金額または支払い中の私たちのキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれない。今後状況が変化した場合、1つの規定を記録する必要があるかどうか、およびそのようなクレームに対する潜在的な賠償権利が存在するかどうかを評価し続ける。

私たちの締約国としてのいくつかの懸案は以下のように議論される予定だ。

アルナム訴訟手続き

2022年3月、Alnylam製薬会社(Alnylam PharmPharmticals，Inc.)は米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を提起し、ファイザー社とPharmacia&Upjohn Co.LLCを起訴し、Alnylamが所有する既存特許、すなわち米国特許第11，246，933号を告発し、Comirnatyが使用する陽イオン脂質を侵害し、金銭救済を求めたことは、彼らの文書に具体的には説明されていない。私たちはAlnylam訴訟の当事者になり、2022年6月、Alnylamはそのクレームに私たちが933特許侵害を誘導した疑いを追加した。さらに、2022年7月、Alnylamは米国デラウェア州地域裁判所で、私たちの完全子会社BioNTech製造有限会社、ファイザー社、Pharmacia&Upjohn Co.LLCに対して訴訟を提起し、私たちはまた、“933特許の継続である米国特許番号11，382，979または‘979特許を侵害したことを告発した。この二つの訴訟は2022年7月28日に合併された。Alnylamは2023年5月、米国デラウェア州地方裁判所にファイザー社およびPharmacia&Upjohn Co.LLCに対して第3の訴訟を提起し、米国特許番号11，633，479；11，633，480；11，612，657および11，590，229の侵害を告発し、これらのすべての特許は‘933特許の継続である。私たちは新しい手続きの当事者になるという反クレームを提起し、2023年7月、Alnylamはそのクレームに4つの新しい特許の侵害を誘導する疑いを追加した。すべての訴訟手続きは合併されており、現在まだ審理されていない。

私たちは、私たちがすべての特許に関連した疑いに対して強い弁護能力を持っており、上記の訴訟で自分自身を弁護しようとしていると信じている。しかし，Alnylamのクレームの分析が行われており，複雑であり，訴訟の結果には依然として大きな不確実性があると考えられる。我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。

CureVac訴訟手続き

権利侵害訴訟−EP‘122、DE’961、DE‘974、DE’575、およびEP‘668

2022年7月、CureVac AG、またはCureVacは、デュッセルドルフ地域裁判所において、Comirnatyが欧州特許EP 1857122 B 1またはEP‘122特許を侵害したこと、および3つの実用新案DE 20201500 9961 U 1、DE 202015009974 U 1およびDE 202021003575 U 1を侵害したことを告発するために、Comirnatyが欧州特許EP 1857122 B 1またはEP’122特許を侵害したことを告発する。2022年8月、CureVacは、そのドイツ訴訟において、欧州特許EP 3708668 B 1またはEP‘668特許を追加した。

2023年8月15日、デュッセルドルフ地区裁判所は、すべての5つの知的財産権に関連する侵害行為について公聴会を行った。公聴会で、裁判所は2023年12月28日までEP‘122に対する侵害裁決を一時停止した。2023年9月28日、裁判所は、DE‘961、DE’974、DE‘575、およびEP’668に対するドイツ特許商標局の有効性決定を待つために、残りの4つの知的財産権(DE‘961、DE’974、DE‘575、DE’575およびEP‘668)の侵害裁決を一時停止する命令を出した。9月28日の命令で、裁判所は、有効性決定が達成されるまで、その侵害裁決を一時停止すると説明し、同時に、DE‘961、DE’974、DE‘575、およびEP’668の有効性に対する懸念に留意した。2023年12月28日、デュッセルドルフ地方裁判所は、連邦裁判所がEP 122の有効性について最終控訴判決を下すまで、EP‘122に関する侵害訴訟を棚上げした。

権利侵害訴訟-EP‘755、DE’123、およびDE‘130

2023年7月、CureVac SEはデュッセルドルフ地域裁判所で、Comirnatyが欧州特許EP 4023755 B 1またはEP‘755特許を侵害したと告発し、2つの実用新案DE 202021004123 U 1およびDE 202021004130 U 1を侵害したとして、デュッセルドルフ地域裁判所で私たちと我々の完全子会社BioNTech Manufacturing GmbHおよびBioNTech Manufacturing Marburg GmbHに対して第2の訴訟を提起した。

結婚無効訴訟-EP‘122

2022年9月、私たちはEP‘122特許の無効を宣言するようにドイツ連邦特許裁判所に無効訴訟を提起した。2023年4月、ドイツ連邦特許裁判所はEP‘122特許の無効訴訟に対して初歩的な意見を発表し、EP’122特許の有効性を支持した。予備的な意見はEP‘122特許に対するいかなる侵害も扱っていない。初歩的な意見は裁判所のクレームの是非曲直に対する初歩的な評価であり、拘束力がない。2023年12月19日、連邦特許裁判所は口頭聴聞を行い、その後、EP‘122の無効を宣言した

ログアウト手順--DE‘961、DE’974、およびDE‘575

2022年11月、ドイツ特許商標局に3車種のドイツ共通車種の廃止を求めた取消訴訟を起こした。2023年12月27日，ドイツ特許庁はDE‘974が廃止される可能性が高いとの初歩的な意見を発表した。2024年1月23日，ドイツ特許庁はDE‘961が廃止される可能性が高いとの初歩的な意見を発表した。2024年3月7日、ドイツ特許庁はDE‘575が廃止される可能性があるという初歩的な意見を発表した。

アメリカです

2022年7月、私たちとファイザーは米国マサチューセッツ州地域裁判所に訴訟を提起し、米国マサチューセッツ州地域裁判所にComirnatyに米国特許番号11，135，312，11，149，278および11，241，493を侵害しない判決を下すよう要求した。2023年5月、米国マサチューセッツ州地域裁判所の訴訟は米国バージニア州東区地域裁判所に移管され、CureVacはそこで反訴を提起し、他の6つの米国特許、すなわち米国特許番号10，760，070；11，286，492；11，345，920；11，471，525；11，576，966および11，596，686を主張した。2023年7月、CureVacは、米国特許番号11，667，910の別の米国特許を主張するために、修正された反訴を提出した。

イギリス.イギリス

2022年9月、私たちとファイザーは、EP‘122特許およびEP’668特許に対する不侵害および撤回訴訟声明をイングランドおよびウェールズの商業財産裁判所に提出した。CureVacは2022年10月、EP‘122およびEP’668の特許侵害を告発するために、イングランドとウェールズ商業·財産裁判所に反訴した。2023年12月18日、私たちは訴状を修正し、EP‘755に対する不侵害と無効をさらに主張した。

上記のすべての訴訟は現在解決されていない。

私たちは、すべての特許と実用新案に関する告発に対して、強い抗弁能力を持っており、上記の訴訟で積極的に自分を弁護しようとしていると信じている。しかし，CureVacクレームの分析は持続的で複雑であり，最終的な結果には依然として大きな不確実性があると考えられる。我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。

“Moderna”論文集

ドイツ

権利侵害訴訟-EP‘949とEP’565

2022年8月、Modernaはデュッセルドルフ地域裁判所で、私たちとファイザーおよびその完全子会社BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbHおよびBioNTech Manufacturing Marburg GmbH、ファイザー製造ベルギー会社、ファイザーアイルランド製薬会社、ファイザー社に対して訴訟を提起し、Comirnatyが3599949 B 1またはEP‘949特許および3718565 B 1またはEP’565特許を侵害したと告発した。2023年11月7日，一日の口頭聴聞を経て，欧州特許庁または欧州特許庁反対部はEP‘565を撤回した。野党部門は2023年12月8日にEP‘949が無効である可能性が高いと指摘する予備意見を発表した。これらの欧州特許庁の訴訟により，デュッセルドルフ地方裁判所は2023年12月12日に予定していた侵害公聴会を2025年1月21日に延期した。

イギリス.イギリス

2022年8月、Modernaは、Comirnatyが我々およびその完全子会社BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbHおよびBioNTech Manufacturing Marburg GmbH、ファイザー製造ベルギー会社およびファイザー社のEP‘949特許およびEP’565特許を侵害したと主張する訴訟をイングランドとウェールズ商業·財産裁判所に提起した。2022年9月、私たちとファイザーはEP‘949特許およびEP’565特許の撤回を要求する撤回訴訟をイングランドとウェールズの商業財産裁判所に提起した

アメリカです

アメリカ地裁訴訟

Modernaは2022年8月、米国マサチューセッツ州地方裁判所で、我々およびその完全子会社であるBioNTech製造有限会社、BioNTech US Inc.およびファイザー社を提訴し、Comirnatyが米国特許番号10，898，574，10，702，600および10，933，127を侵害したと告発し、金銭救済を求めた。2024年4月12日、米国マサチューセッツ州地域裁判所は、米国第10，702，600号および10，933，127号特許の当事者間審査の解決を待って訴訟を棚上げした。

部門を越えて審査する

2023年8月、ファイザーと私たちは、米国特許第10，702，600号および10，933，127号特許の当事者間審査を要求する請願書を米国特許裁判·控訴委員会(PTAB)に提出した。2024年3月6日、PTABは、米国第10，702，600号および10，933，127号特許のすべての疑問視された権利について、当事者間の審査手続きを開始することを決定した。

オランダ

2022年9月、Modernaはハーグ地区裁判所に訴訟を提起し、Comirnaty社およびその完全子会社BioNTech製造有限会社とファイザー社、ファイザー輸出会社、C.P.製薬国際会社、ファイザー社がEP‘949特許およびEP’565特許を侵害したと告発した。ハーグ地区裁判所は2023年10月6日にEP‘949特許の侵害と有効性について公聴会を行った。2023年12月6日、裁判所はEP‘949を無効と判断した。2024年3月5日、Modernaはこれを控訴することを決定した。EP‘565事件は保留され、Modernaが反対側に対してEP’565の控訴結果を撤回するのを待っている。

アイルランド

Modernaは2023年5月、私たちと私たちの完全子会社BioNTech製造有限公司のファイザー、ファイザーアイルランド医療会社、ファイザーアイルランド製薬会社、C.P.製薬国際会社をアイルランド高裁に起訴し、ComirnatyがEP‘949特許およびEP’565特許を侵害したと告発した。2024年2月26日、アイルランド高裁は、欧州特許庁がEP‘949およびEP’565に対する反対手続き(各案件は任意の控訴を含む)に対する最終裁決を待つ訴訟を棚上げした

ベルギー

2023年5月、Modernaはブリュッセルオランダ語企業裁判所に、ComirnatyがEP‘949特許およびEP’565特許を侵害したと告発した、我々の完全子会社BioNTech製造有限会社、ファイザー社、ファイザー製造ベルギー社を起訴した

上記のすべての訴訟は現在解決されていない。

私たちは、私たちがすべての特許に関連した疑いに対して強い弁護能力を持っており、上記の訴訟で自分自身を弁護しようとしていると信じている。しかし，Modernaクレームの分析が行われており，複雑であり，この訴訟の結果には大きな不確実性があると考えられる.我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。

ArbutusとGenevant訴訟手続き

2023年4月、Arbutus Biophma Corp.およびGenevant Sciences GmbHは、米国特許番号9，504，651；8，492，359；11，141，378；11，298，320；および11，318，098を米国特許番号9，504，651；8，492，359；11，141，378；および11，318，098に提訴し、Genevantの脂質ナノ粒子技術および方法を使用してComirnatyでこのような脂質を製造し、金銭的救済を求めた。この訴訟手続きは現在保留状態にある。

私たちは、私たちがすべての特許に関連した疑いに対して強い弁護能力を持っており、上記の訴訟で自らを強力に弁護しようとしていると信じている。しかし，ArbutusやGenevantのクレームの分析が行われており，複雑であり，訴訟の結果には依然として大きな不確実性があると考えられる.我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。

グラクソ·スミスクライン会議録

2024年4月、グラクソ·スミスクライン生物製薬会社とグラクソ·スミスクライン有限責任会社は米国デラウェア州地方裁判所に訴訟を提起し、ファイザー社と私たちおよび私たちの完全子会社BioNTech製造有限会社とBioNTech US Inc.を起訴し、Comirnatyで使用されているカチオン性脂質が米国特許11，638，693；11，638，694；11，666，534；11，766，401；および11，786，467を侵害したと告発し、金銭救済を求めた。

私たちは、私たちがすべての特許に関連した疑いに対して強い弁護能力を持っており、上記の訴訟で自らを強力に弁護しようとしていると信じている。しかし，グラクソ·スミスクラインのクレームの分析はまだ行われており，複雑であり，この訴訟の結果にはまだ大きな不確実性があると考えられる。我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。

10.関連するパーティの開示

ドイツHolzkirchen Athos KGはドイツミュンヘンAT Impf GmbHの唯一の株主であり、私たちの普通株の実益所有者でもある。Athos KGが制御する実体は主に賃貸と物件管理活動を提供し、私たちに物件、工場と設備を販売する。Athos KGまたはその制御されたエンティティとの取引総額は、2024年3月31日現在および2024年3月31日までの3ヶ月間の未監査中期簡明総合財務諸表に大きな影響を与えず、2023年12月31日現在および2023年12月31日現在のForm 20-F年報において、我々の監査済み総合財務諸表付記21に開示されている詳細と比較する。

11.本報告に記載された期間後のイベント

先に開示したように，商業化以来の新冠肺炎ワクチンの販売は，許可協定に基づいて不足している特許権使用料やその他の金額について，米国国立衛生研究院と検討している。強い法的地位を持っており，NIHの意見には同意していないと考えられるが，この最終結果は不明であり，許可合意の解釈が優位になる保証はない。

2024年3月22日、借金とそのライセンス下での違反に関連して、NIHから違約通知を受けた。2024年4月、適用可能なNIHクレームを財務的に解決し、継続協力を促進することを含む、拘束力のない提案をNIHと共有し、私たちの合意を修正し、再確認しました。双方ともこの提案の制約を受けず、最終的な結果にはまだ重大な不確実性が存在する。

私たちはアメリカ国立衛生研究院との議論を評価し続けるつもりだ。今日まで、私たちは潜在的な財政的影響を推定することができない。もし私たちが最終的に論争金額の一部または全部を支払う可能性があれば、私たちの運営結果および/または私たちのキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすかもしれない。

いずれの評価も、2023年12月31日現在および2023年12月31日現在の年次報告書20-F表に含まれる監査総合財務諸表付記3に記載されているように、経営陣の重大な判断が必要である

経営と財務回顧と展望

本報告では、他に説明や文意が別に言及されていない限り、言及された“会社”、“BioNTech”、“グループ”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、BioNTech SEおよびその合併子会社を意味する。以下の“経営及び財務回顧及び展望”は上記審査されていない中期簡明総合財務諸表及び関連付記と併せて読まなければならない。以下の議論は、国際会計基準委員会(IASB)によって発表された国際財務報告基準(IFRS)に基づいて作成された財務情報に基づいており、この基準は、重大な点で他の司法管轄区域(米国公認会計基準を含む)の公認会計原則とは異なる可能性がある。以下の議論は、リスク、不確実性、および仮定に関する前向きな陳述を含む。多くの要素の影響により、私たちの実際の結果は、以下の“リスク要素”の部分に記載されているそれらの要素を含むが、以下の“リスク要因”の部分に記載されている要素を含むが、これらの前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある。なお、本四半期報告書の他の部分に含まれる2024年3月31日までの3ヶ月間の“前向き陳述”を参照されたい

経営実績

概要

私たちは世界の次世代免疫療法会社で、癌、伝染病、その他の深刻な疾病を治療する新薬を開拓した。2008年の設立以来、私たちは免疫システムの力を利用して、満たされていない医療需要と重大な全世界の健康負担を持つ人類疾患に対応することに集中してきた。著者らの完全集成モードは数十年の免疫学研究と多技術革新エンジン、GMP製造、転化薬物発見、臨床開発、商業能力、計算医学、データ科学と人工知能及び機械学習或いはMLを結合し、著者らが販売した製品と候補製品を発見、開発と商業化する。

我々はすでに複数の技術プラットフォーム上に様々な一流の可能性のある治療方法を含む広範なキットを構築した。これは、メッセンジャーリボ核酸またはメッセンジャーリボ核酸ワクチン、タンパク質ベース療法(単一抗体、二重特異性抗体および抗体-薬物結合体またはADCなどの標的抗体を含む)、細胞療法、および小分子を研究することを含む。

私たちはすべてのプラットフォームがさらなる開発のために一連の候補製品を生成することを願う。我々のプラットフォームと候補製品の多技術の組み合わせは，腫瘍学や感染症分野の患者を中心とした個人化治療法分野の先駆者と位置づけている。私たちの目標は未来にこの状態を他の病気の分野に拡張することだ。

腫瘍学では、がん患者の連続体に取り組むことに努めています。がん治療失敗の根本原因は、がんの不均一性と個体間ばらつきである。ランダムな連続変異によって駆動され、すべての患者のがんはユニークであり、 1 人の患者の腫瘍内では、すべての細胞が異なります。この 2 つの課題への取り組みが戦略の中核です。抗腫瘍活性を高め、耐性メカニズムに対抗するために、重複しない相乗作用メカニズムを持つ化合物の組み合わせを目指しています。

感染症における当社の製品戦略は、グローバルな社会的責任と医療への公平なアクセスに貢献するという目標に基づいています。

当社のアプローチにより、腫瘍学および感染症における幅広い技術にわたる堅牢で多様な製品パイプラインを生み出し、当社の最初の市場製品である Comirnaty の承認につながりました。

企業発展

わが社の戦略の重要な構成部分は精選された戦略パートナー関係と買収を通じて、私たちの臨床パイプライン、技術プラットフォーム、デジタル能力とインフラを強化することである

2024年2月、私たちの革新拡大目標を達成するために、私たちはAutolus Treateutics Plc(Autolusと略称する)と2社の自己CAR-Tプロジェクトを商業化し、監督部門の承認を待つ戦略協力を発表した。戦略協力の一部として，Autolusのビジネスや臨床サイトネットワーク，イギリスやイギリスでの製造能力および商業供給インフラに経済的に効率的にアクセスすることを選択し，候補製品BNT 211の開発を加速させることができる。

環境、社会、ガバナンス(ESG)

BioNTechの設立は患者や社会への責任からであり，これは依然として会社発展を推進するビジョンである。これはBioNTechに責任を強化する理由がある：会社の科学を全世界の人々の健康に転化させ、革新的な薬物、環境と気候保護、人権の尊重、すべての従業員のすべての潜在力を育成する機会を民主化する。

2024年2月、同社の科学に基づく最近の削減目標は、科学に基づく目標イニシアティブ(SBTI)の承認を得た。この検証は，BioNTech範囲1と範囲2の気候目標の野心を明らかにし，国連の“パリ気候協定”と一致し，地球温暖化を工業化前の水準より1.5℃高い範囲に抑えることを目指している。

外部格付け機関は環境，社会，ガバナンス問題におけるBioNTechの表現を定期的に評価している。機関株主サービスグループ(ISS)は現在BioNTechに“良質”ESG格付けを与えている：同社の全体企業格付けはB-であり、製薬と生物技術業界のすべての評価会社の中で上位10%にランクインしている。ISSガバナンス品質スコアでは，BioNTechのリスクレベルは1(低リスク)から10(高リスク)，得点は5であった。“2023年S企業の持続可能な発展評価”の中で、Sグローバル格付け機関の生物科学技術に対する格付けは45点(2022年：32点)であった。朝星持続可能な開発はBioNTechに持続可能なESG評価を24.1(2022：22.3)に与え、“中リスク”に相当し、これは5つのリスクレベル(無視可能、低、中、高、および深刻)のうちの3つ目のリスクレベルである。

2024年3月に、我々の年間ESG報告書(持続可能な開発報告2023)を発表しました。同報告は、同社の新薬の開発と拡張可能な技術革新の推進を強調した。それは私たちの科学に基づく気候目標(SBTI審査の下)、行動と気候リスク管理、そして私たちの人権戦略と職務調査の状況を描写している。報告書は多様性、包括性、公平さ、帰属感に関連し、私たちの価値観と文化の重要性を強調した。

BioNTechは，企業市民としての自分の責任を認識し，寄付，賛助，ボランティア活動を通じて地域コミュニティや他のコミュニティを支援することに取り組んでいる

発売製品：ComirNaty，我々の新冠肺炎ワクチン計画(BNT 162)

新冠肺炎ワクチン接種は世界各地の生命と生計を救う上で重要な役割を果たしている。我々の商業製品Comirnatyは史上初めて承認されたメッセンジャーリボ核酸に基づく製品であり，ウイルスサンプルから承認までの最も早く開発された予防ワクチンを表していることが知られている。2023年12月現在、私たちの新冠肺炎ワクチン製品は、世界180以上の国と地域で許可されたり、緊急または一時的な使用が許可されたり、マーケティングの許可を得たりしています。私たちの努力は48億以上のワクチンを世界に輸送することにつながった。私たちは今、来る2024/2025年の季節までに発売し、承認を待つために、ワクチン適応の準備に集中している。

ファイザーとの協力の下で、私たちはアメリカ、EU、あるいはEU、イギリス、カナダ、その他の国のマーケティング許可所有者です。また，我々は米国(ファイザーとの併用)や他の国/地域で新冠肺炎ワクチン計画の緊急使用許可または同等の許可を持っている。ドイツの大中国とTürkiyeを除いて、ファイザーは全世界でマーケティングと流通権利を持っている。私たちはドイツのComirnatyとT rkiyeのマーケティングと販売権を持っている。

私たちと復星国際医薬実業発展有限会社或いは復星国際医薬の協力によると、復星国際医薬は大陸部中国、香港特別行政区或いは香港特別行政区、マカオ特別行政区と台湾のマーケティングと流通権利を持っている。

A.ビジネス動向

米国疾病コントロール·予防センター(CDC)の2023−2024年秋冬のワクチン使用に関する提案によると，我々のオミックXB.1.5を改編した単価新冠肺炎ワクチンは米国各地の薬局，病院，診療所で購入されている。2023-2024製剤は、12歳以上の個人に適用され、プリチャージ注射器または単剤ボトルとして注文することができる。

SARS-CoV-2ウイルスの継続変化、及び深刻な新冠肺炎疾患と死亡のリスクが持続的に存在することに伴い、特にハイリスク群に対しては、引き続きワクチン接種とワクチン接種の需要、特にハイリスクと免疫低下群があると予想される。また，規制機関が新冠肺炎ワクチンを新流通に適応することを提案したSARS−CoV−2変種や亜種の推進により，より多くの地域で高級調達協定環境から商業市場発注に移行していくことが予想される。

B.臨床開発、規制と生産の最新状況

12歳以上の健常者におけるオミックXB.1.5適応単価新冠肺炎ワクチンの安全性、耐性および免疫原性を調べるために、第2期研究(NCT 05997290)が行われている。2024年1月，われわれの単価オミックXBBワクチン接種1カ月後の12歳以上の新冠肺炎患者における安全性と免疫原性(Gayedら，2024年)を報告する原稿が発表された。これらのデータは我々のXB.1.5が新冠肺炎ワクチンに適応する有利な利点であるリスクプロファイルを支持している。この分析では，XB.1.5適応ワクチンは，原始ワクチンおよびBA.4/5とBA.1適応新冠肺炎ワクチンに類似した安全性と耐性を示し，オミックXB.1.5(全体幾何平均フォールディング上昇，GMFR：7.0)，EGG.5.1(GMFR：8.7)およびBA.2.86(GMFR：4.5)に対する中和抗体応答の大幅な増加を誘導した。安全性と免疫原性データは，12歳以上のワクチン経験者にXBB.1.5適応のBNT 162 b 2を用いることを支持していると考えられる。

現実世界のデータによると，オミックXB.1.5適応の単価新冠肺炎ワクチンは現在懸念されている変種に対して高いワクチン効力を有しており，米国でXB.1.5，XB.1.16，EG.5.1とBA.2.86ワクチンを接種して約30日後，18歳以上の成人に入院したワクチンに対する有効性は63%(95%CI：33−80%)で認められた。似たような実世界証拠傾向はEU諸国でも報告されている。デンマークでは，65歳以上の群で単価XB.1.5ワクチン接種後9日間で新冠肺炎入院のリスクが75.3%低下した。オランダでは，XB.1.5ワクチン接種後2カ月以内に60歳以上で入院(70.7%)とICU入室(73.3%)のワクチンが効果的であることが初歩的に推定されている。

私たちとファイザーのオミックXB.1.5適応単価新冠肺炎ワクチンは、承認、緊急または一時使用の許可、または40以上の国と地域でのマーケティング許可を含む複数の規制部門の承認を得た。

2024 年には、 BioNTech は COVID—19 ワクチンの適応と、規制当局の承認を待って、来る 2024 / 2025 年秋冬シーズンに先立って商業発売の準備を継続する予定です。

製品候補のパイプライン ： 2024 年第 1 四半期および期末後の更新

以下は、プラットフォームと適応症別に承認済み製品および臨床製品候補の概要です。

（ 1 件 ） Bio N Tech の 権利 に関する 詳細 については 、 四 半期 ご との 報告書 を ご覧ください 。https://investors.biontech.de/financials-filings/quarterly-reports.

（ 2 ） Fix V ac プラットフォーム は Bio N Tech が 完全 所有 しています 。B NT 111 および B NT 116 の 第 2 相 試験 は 、 費用 分 担 戦略 的 コ ラボ レーション の一環 として Reg ener on と 共同 で 実施 されています 。

（ 2 ） ロ シュ グループの メンバー です 。

（ 3 ） IC I + / - 化学 療法 との 併 用 で 、 固 形 腫瘍 患 者を 対象 とした 2 件の 第 1 / 2 相 臨床 試験 が 進行 中 である 。

（ 5 ） 小 分子 免疫 調 節 薬 。

（6） 件 COVID -19 と インフルエンザ の 組み合わせ は 、 ファイ ザー との パートナーシップ による 第 3 相 試験 です 。さ ら なる 開発 は 、 最終 的な 合意 を 締結 する必要があります 。

（ 7 ） ファイ ザー に ライセンス された 。

（ 8 ） 2 つの 第 1 相 臨床 試験 （ ドイツ の NC T 0 55 3 70 3 8 および 南 アフリカ 共和 国の NC T 0 55 47 4 64 ） が 進行 中 です 。

（ 9 ） 第 1 相 臨床 試験 （ NC T 0 55 8 16 41 ） および 第 1 / 2 相 臨床 試験 （ NC T 0 60 6 95 44 ） が 進行 中 です 。

（ 10 件 ） Co ali tion for E pid emic Prepar ed ness Innov ations （ CE PI ） 。

A.腫瘍学プロジェクト

1.腫瘍学的候補メッセンジャーリボ核酸

A)固定真空

FixVacは我々が所有している体系的で既製のメッセンジャーリボ核酸に基づく癌免疫治療法であり，我々はいくつかのヒト一流かつ潜在的な一流候補製品を開発している。FixVac候補製品は、静脈投与のために、我々固有のRNA-LPX製剤において提供される、我々の非ヌクレオシド最適化ウロシドRNAを含む。独自のRNA-LPXは、RNAを樹状細胞(DC)に輸送し、RNaseの分解からRNAを保護し、RNAをリンパ器官に輸送する抗原提示細胞に使用することを目的としている。FixVac候補薬は、特定の癌タイプが発見された患者において頻繁に発現される共有抗原に対することを意図している。これらの候補製品は先天性と後天性免疫反応を誘発することを目的としている。

BNT 111は進行期黒色腫である。

·Regeneron PharmPharmticals Inc.またはRegeneronと協力して全世界的にランダムな三腕第2段階臨床試験(NCT 04526899)が行われており、BNT 111とcymplimab(RegeneronのLibtayo)との組み合わせが、184名に登録された抗PD-1/抗PD-L 1難治性/再発、切除不能IIIまたはIV黒色腫患者における単一療法としての役割が評価されている。主な終点は客観応答率，あるいはORRである.副次的終点は反応持続時間(DOR)、疾病制御率(DCR)、反応時間(TTR)、無進行生存期間(PFS)、総生存期間(OS)と安全性を含む。

BNT 112は前立腺癌である。

·ヒト初の1/2 a期開放ラベル用量滴定と拡大臨床試験(NCT 04382898)は、BNT 112単一療法及びシミプモノクロナル抗体との併用による転移性去勢前立腺癌(MCRPC)とハイリスク限局性前立腺癌(LPC)の安全性、免疫原性と初歩的な治療効果を評価することを目的とし、これらの患者はアンドロゲン欠乏療法(ADT)と前立腺癌根治術の治療条件に符合し、フォローアップ期間は2024年1月に終了した。試験の最終データは収集·評価中であり，臨床研究報告にまとめる予定である。

BNT 113はヒトパピローマウイルス或いはHPV 16+頭頚部癌にある。

世界的な無作為二期臨床試験(NCT 04534205)は進行中であり、この試験はBNT 113とペブロリズマブ(メルク社のS Keytruda)とペブロリズマブを切除できない再発或いは転移性HPV 16陽性頭頚扁平上皮癌患者のPD-L 1発現の第一線の治療方案として評価した。A部分は完成した非ランダム研磨部分を含み、BNT 113と臭化ビーズモノクロナル抗体の併用の安全性を証明することを目的としている。B部は試験のランダム部分であり，治療効果と安全性データを生成し，患者を募集することを目的としている。この試験計画は計285名の参加者を募集した。

末期非小細胞肺癌またはNSCLCにおけるBNT 116の発現。

·BNT 116とシミプリマブ(RegeneronのLibtayo)の併用とシミプリマブの単独治療を評価するために、無作為対照の第2段階臨床試験(NCT 05557591)が行われている

腫瘍がPD-L 1を発現する末期非小細胞肺癌患者の50%の腫瘍細胞はPD-L 1を発現する。第二段階試験の主な目標は、各盲目的な独立審査委員会のORRを評価することである。副次的な終点は、各研究者の臨床活動評価、全体生存率、またはOSおよび安全性の他の測定基準を含む。

第1段階臨床試験(NCT 05142189)は、PD-1阻害剤による治療または化学療法に適さない患者、ドセタキセルを併用した以前にPD-1阻害剤治療および白金系化学療法を受けた患者、化学療法および放射線治療を受けた切除不能III期非小細胞肺癌患者、ならびに新しい補助および補助治療環境下で手術切除を受けたII期およびIII期NSCLCを併用したBNT 116単独およびcymplimab(Regeneron‘s Libtayo)の安全性、耐性および予備治療効果を評価するために行われている

·2024年4月、上記1期試験の3つのキューのデータが米国癌研究協会(AACR)年次総会で発表された。PD−1/PD−L 1阻害剤と白金ベースの化学療法が進展した後，BNT 116とドセタキセルの併用治療を受けた。BNT 116とドセタキセルを併用した初歩的なデータは、鼓舞的な抗腫瘍活性、一致した免疫反応誘導、制御可能な安全性、毒性を添加する兆候がないことを示した。BNT 116とドセタキセルの併用治療のOORは30%，DCRは85%であった。

B)Autogene Cevumeran(BNT 122)、個別化新抗原特異的免疫療法、またはiNeST

Autogene Cevumeran(BNT 122)は患者の腫瘍上に存在する特定の新しい抗原に基づく個人化癌免疫治療候補製品である。我々のFixVac計画と同様に，我々のiNeST法も我々の独自のRNA−LPX製剤に薬物骨格を備えたウロシドmRNAやURNAに基づいている。独自のRNA-LPXは、RNAをDCに輸送し、RNAをRNaseの分解から保護し、RNAをリンパ器官に輸送する抗原提示細胞に使用することを目的としている。各患者は、彼らの独特な癌の変異状況に基づいて理解し、必要に応じて生産するワクチン治療を受けている。このRNAは患者自身の腫瘍突然変異の1種の独特な成分をコードし、そして新しい抗原特異性のCD 4+とCD 8+T細胞反応を引き起こす。各自己遺伝子Cevumeran用量は最大20種類の異なる新しい抗原を含み、患者を基礎として選択する(1つのRNA上で最大10種類の新しい抗原)。このモデルは補助環境での利用に非常に適している可能性が考えられる.INeSTは遺伝子テークと協力し，50：50協力の一部として，この協力では開発コストと将来利益を共有する。

結腸直腸癌における自己遺伝子Cevumeran(BNT 122)の作用。

· 手術切除されたステージ II （ 高リスク ） / ステージ III 大腸がん （ CRC ） に対する循環腫瘍 DNA （ ctDNA ） 陽性の補助治療としての自家セブメランを評価するランダム化、マルチサイト、オープンラベル第 2 相臨床試験 （ NCT 04486378 ） が進行中です。この試験では、約 200 人の患者を登録する予定で、これらの高リスク患者に対する現在の標準治療である手術後の注意深い待機や化学療法と比較して、自己遺伝子セブメランの有効性を評価します。本試験の主要評価項目は、無疾患生存期間である。二次的な目的は OS と安全です。この試験は現在、米国、ドイツ、スペイン、ベルギー、スウェーデン、英国で登録中です。切除された高リスク II / III 期大腸がん患者を対象とした観察研究 （ NCT 04813627 ） からの術後 ctDNA 有病率および予後値を含む疫学的データは、 2024 年の米国臨床腫瘍学会年次総会で発表される予定です。

すい管腺がんにおける autogenic Cevumeran （ BNT 122 ） 。

無作為第2段階臨床試験(NCT 05968326)は、切除PDAC患者における自己遺伝子Cevumeran(Genentech‘s Tecentriq)および標準看護化学療法(MFOLFIRINOX)の併用による安全性および有効性を評価するために募集されている。この第2段階の研究では，PDAC切除を受けた患者260名を募集する予定であり，これらの患者はこれまで系統的な抗癌治療を受けておらず，術後疾患の証拠は認められていない。主端点はDFSである.サブ端末は、オペレーティングシステムとセキュリティを含む。この試験は米国で開始され、約10カ国に登録される予定だ。

·2024年4月、AACR年会で、研究者による第1段階試験(NCT 04161755)がPDAC切除を受けた患者に長期フォローアップデータを提供し、個別化mRNA癌ワクチン候補自己遺伝子Cevumeranが接種後3年以内に多重特異性T細胞応答を示し、ワクチン応答が腫瘍遅延と関連していることを示した

再発します。3年後、自己遺伝子Cevumeranは、多くの新しい抗原に対応するために、大量の新しい抗原特異性、機能性、および持続性のCD 8 T細胞を誘導することが観察された。3年間の中位フォローアップを経て，ワクチン誘導T細胞反応を有する8名の患者は，免疫反応を経験していない患者(13.4カ月)と比較して，より長い中位無再発生存期間(未達成)を継続した。この研究者による単中心第1段階試験は、PDAC切除を受けた16名の患者の自己遺伝子Cevumeranと抗PD-L 1免疫検査点阻害剤atezolizumabと標準治療レジメンとの併用の安全性を評価した。中位フォローアップ期間1.5年のデータはこれまでに“ネイチャー”誌(Rojas，L.Aら)に発表されている。2023年)

一線黒色腫患者の自己遺伝子Cevumeran(BNT 122)。

·無作為第二段階臨床試験(NCT 03815058)が全面的に組み込まれ、遺伝子シヴォモランとペブロモリズマブの併用とペブロモリズマブ単独治療を第一線として治療していない末期黒色腫患者の治療効果と安全性を評価し、後続の研究が行われている。主端点はPFSであり，イベントに基づく.サブ端末は、ORR、OS、DOR、およびSAFEを含む。

多発性固形腫瘍における自己遺伝子Cevumeran(BNT 122)の応用

·局所末期または転移性固形腫瘍患者において、黒色腫、非小細胞肺癌、膀胱癌、結腸直腸癌、三陰性乳癌またはTNBC、腎臓癌、頭頸部癌および肉腫および他の固形腫瘍を含む患者において、開放ラベル1 a期単一療法/1 b期結合アチゾールズマブ臨床試験(NCT 03289962)は完全に組み込まれており、後続の作業が行われている

C)RiboMab

私たちのRiboMab候補は癌細胞標的抗体をコードするメッセンジャーリボ核酸である。このような全額所有の候補製品は、著者らの独自の最適化メッセンジャーリボ核酸技術を利用して、ヌクレオシド修飾を著者らの改良したメッセンジャーリボ核酸骨格設計と組み合わせて、免疫原性を最小限にして、タンパク質発現を最大化する。われわれのRiboMab候補は肝標的脂質ナノ粒子(LNPs)を用いて調製し，静注に用いた。

BNT 142は、Claudin 6またはCLDN 6に対するT細胞結合二重特異性抗体をコードする。

BNT 142は多発性固形腫瘍に発現している。

·対象は、利用可能な標準治療方法を使い切っているか、またはこのような利用可能な治療条件に適合していないCLDN 6陽性の進行固形腫瘍患者である開放ラベルマルチセンター1/2期臨床試験(NCT 05262530)。この研究はEU、イギリス、アメリカ、シンガポールの患者を積極的に募集している。

D)核サイトカイン

我々の核サイトカイン候補製品は限られた血清半減期と生産コストを含む組換え発現サイトカインの局限性を解決することを目的としている。BNT 151およびBNT 152+153は、ヒト血清アルブミンと融合したヒトサイトカインをコードするヌクレオシド修飾mRNAである。修飾後のメッセンジャーリボ核酸は肝標的LNPsとともに静脈投与に用いられた。BNT 151はIL-2変異体をコードし、BNT 152はIL-7をコードし、BNT 153はIL-2をコードする。

BNT 151は多発性固形腫瘍に発現している。

·第1の部分単一療法用量アップグレードの登録を完了した後、多固形腫瘍適応に対する最初のヒト、開放ラベル、多中心1/2期臨床試験(NCT 04455620)が停止された。入選患者の後続段階は今年完成する予定であり、その後試験の臨床データを評価し、相応に報告する。

BNT 152+BNT 153は多発性固形腫瘍であった。

·BNT 152とBNT 153の組み合わせの安全性、薬物動態、薬効学、および初歩的な抗腫瘍活性を評価するために、多固形腫瘍適応の開放ラベル、多部位、初のヒト1期臨床試験(NCT 04710043)が行われている。臨床試験は2つの部分から構成されている：第一部分、BNT 152とBNT 153の単独単回用量は増加し、2023年5月に完成し、その中で各製品のために最大耐容量或いはMTDを定義した。第2部は現在調査中です

BNT 152とBNT 153の併用治療。2023年9月以来、米国とチェコの臨床サイトは、BNT 152とBNT 153の組み合わせを評価するための患者を募集してきた

2.腫瘍学的細胞治療製品候補

A)キメラ抗原受容体、又はCAR，T細胞療法−CAR−T

BNT 211は2種類の研究薬物から構成されている：著者らの最初のCLDN 6陽性固形腫瘍に対するCAR-T細胞候補製品は、CLDN 6をコードするCARVacというmRNAと結合している。CAR−T細胞は腫瘍特異的癌胎児抗原CLDN 6に対して高い感受性と特異性を有する第二世代CARを備えている。CARVacは転移したCAR-T細胞の体内増幅を支持し、その持続性と有効性を増加させることを目的としている。CARVacもFixVacやiNeSTと同様に，我々の独自のRNA−LPX製剤に薬物最適化された主幹を備えたURNAに基づいている。BNT 211はすでにヨーロッパ薬品管理局(EMA)によって優先薬物或いはPrimeの称号を授与され、精巣生殖細胞腫瘍の三線或いは更に遅い治療に応用されている。

ヒト初の開放ラベルマルチセンター1/2期用量増加および用量拡張バスケット試験(NCT 04503278)が行われており、この試験は、卵巣癌および精巣癌を含むCLDN 6 CAR-T細胞を単一療法として評価するか、またはCLDN 6 CARVacと組み合わせてCLDN 6陽性再発または難治性固形腫瘍患者を治療する。試験の主要な結果の測定基準は安全性であり、副次的な治療効果結果の測定基準はORR、DCRとDORを含む。推薦された第二段階の投与量を確定した後、著者らは生殖細胞腫瘍患者において重要な試験を開始する予定である。著者らは2024年ASCO年会でアメリカという患者群の全体的な生存と治療モードの真実の証拠を展示する予定である。

B)新規抗原標的T細胞療法

BNT 221は著者らが選択した単一の新しい抗原集に対して行った自己、完全個性化、多重特異性T細胞治療である。BNT 221は増幅された新しい抗原特異的記憶T細胞と誘導されたナイーブT細胞である。

·検査点阻害剤が無効または難治性転移性黒色腫患者に対するヒト初の1期用量漸増臨床試験(NCT 04625205)が行われている。試験の第1部分は、BNT 221の単一治療用量を増加させることを含み、そのために、患者の募集および治療が完了した。現在、BNT 221は第一線の治療後に抗PD-1治療と併用している。この研究の主な目的はBNT 221の使用の安全性と実行可能性を評価し、免疫原性と初歩的な治療効果を評価することを含む。

3.腫瘍学候補抗体製品

A)次世代免疫チェックポイント変調器

我々はGenmab A/SあるいはGenmabと協力して抗体を開発しており、これらの抗体は腫瘍標的と二重免疫調節剤として使用し、Genmabの特許技術を著者らの連合標的認識と製品概念の専門知識と結合することを目的としている

BNT 311/GEN 1046(Acasunlimab)は我々が共同所有するPD-L 1 x 4-1 BB候補製品であり、潜在的な一流の二重特異性抗体であり、PD-L 1チェックポイント阻害を4-1 BB刺激と結合する。BNT 311/GEN 1046(Acasunlimab)は、Genmab独自のDuoBody技術プラットフォームを使用して固形腫瘍を治療するために開発されている。我々とGenmabは現在多くの臨床試験を行っており，BNT 311/GEN 1046(Acasunlimab)を評価している

·BNT 311/GEN 1046(Acasunlimab)単一療法としてペブロズマブ併用再発/難治性転移性非小細胞肺癌患者の2期多中心無作為開放ラベル臨床試験(NCT 05117242)は、免疫チェックポイント阻害剤を用いた標準看護治療後、腫瘍PD-L 1発現腫瘍割合スコア(TPS)が1%の患者で行われている。固形腫瘍の反応評価基準によると、主要な終点はOOR、あるいはRECIST V 1.1である。第2の端末は、DOR、TTR、PFS、OS、およびSAFEを含む。この試験のデータは2024年ASCO年次総会で発表される予定だ

·オープンラベルの単一アーム1/2期臨床試験(NCT 03917381)が行われており、固形腫瘍患者の単一療法および併用療法として、複数の拡張行列評価BNT 311/GEN 1046(Acasunlimab)が行われている。

·日本で実施された第1段階開放ラベル、用量漸増臨床試験(NCT 04937153)は、単一療法として、BNT 311/GEN 1046(Acasunlimab)およびベーブラリズマブとの併用による多発性固形腫瘍患者の安全性および薬物動態を評価している。

BNT 312/GEN 1042は免疫細胞上の共刺激分子CD 40と4-1 BBの標的と条件活性化に結合した連合所有の新しい作動型二機能抗体である。Genmab独自のDuoBody技術プラットフォームと我々のCD 40および4−1 BB抗体を用いて，固形癌の治療のためにBNT 312/GEN 1042が開発されている。我々とGenmabは現在多くの臨床試験を行っており，BNT 312/GEN 1042を評価している。私たちとGenmabは今年この計画の次の行動を決定するために必要なデータを得る予定だ。

·固形腫瘍患者の2つの1/2期臨床試験(NCT 05491317；NCT 04083599)が行われており、BNT 312/GEN 1042とPembrolizumab(メルク社のKeytruda)との併用または化学療法の使用を評価している。著者らは引き続き患者を一連の固形腫瘍の拡張行列に参加する患者を積極的に募集した

·日本では、BNT 312/GEN 1042単一療法および臭化リズマブ併用多発性固形腫瘍患者の安全性、耐性、薬物動態、薬効学および抗腫瘍活性を評価するための1期臨床試験(NCT 06057038)が行われている

BNT 313/GEN 1053は、T細胞の質膜へのCD 27の集積を誘導し、T細胞を消費することなくT細胞の活性化、増殖、分化を促進することを目的とした新規なIg G Fcドメインを有するCD 27抗体である。臨床前研究では，BNT 313/GEN 1053がT細胞の活性化，増殖，サイトカイン分泌，細胞毒活性を増加させることが観察された。

· CD27 を標的とする抗体 BNT313 / GEN1053 の固形腫瘍に対する単独治療の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する第 1 / 2 相臨床試験 （ NCT 05435339 ） が進行中である。

BNT 314 / GEN 1059 は、 EpCAM 依存性 4 — 1 BB アゴニスト活性を通じて抗腫瘍免疫応答を高めるために設計されたクラスファーストの二特異性抗体候補です。

· 2024 年 1 月には、進行または転移性固形腫瘍患者に対する BNT 314 / GEN 1059 の安全性と予備的な抗腫瘍活性を調査する、当社がスポンサーを務める第 1 相 1 / 2 臨床試験 （ NCT 06150183 ） において、最初の患者に投与されました。

BNT 322/GEN 1056は、固形腫瘍を治療し、他の製品と組み合わせて使用するために、Genmabと共同開発された候補抗体製品である

·進行固形腫瘍患者で行われた最初のヒト1期臨床試験(NCT 05586321)が行われている。

BNT 311/GEN 1046、BNT 312/GEN 1042、BNT 313/GEN 1053、BNT 314/GEN 1059、およびBNT 322/GEN 1056は、50：50連携の一部としてGenmabと連携し、開発コストおよび将来の利益を共有する。

BNT 327/PM 8002は抗血管内皮増殖因子AまたはVEGF−Aの候補抗体であり，Biotheus Inc.やBiotheusと協力して開発されているヒト化抗PD−L 1 VHHと融合している。BNT 327/PM 8002は現在中国で1期と2/3期の臨床試験を行っており、この候補薬物の各種適応下で単一療法或いは化学療法との併用の治療効果と安全性を評価している。米国食品医薬品局(FDA)はすでに米国で更なる研究を行うための調査性新薬の申請を受け、今年に全世界試験を開始する予定である。1/2期試験からの単一療法データは2024年ASCO年次総会で発表される予定である。2024年にはもっと多くのデータ読み出しがあり、単一治療でも連合治療でも、一連の固形腫瘍に適していると予想される。

BNT 316/ONC-392は抗細胞毒性Tリンパ球関連蛋白4、あるいはCTLA-4であり、OncoC 4、Inc.またはOncoC 4と協力して開発された候補モノクロナル抗体である。BNT 316/ONC-392(プロトコル)は、単一療法として、または他の療法と組み合わせて使用されるより高い用量およびより長い持続時間の治療を可能にする差別化された安全プロファイルを提供することを意図している。このプロジェクトは2022年に米国FDAの高速道路の称号を獲得した。

·2段階、開放ラベル、ランダムな3期臨床試験、PERVE-003(NCT 05671510)、抗PD-1/PD-L 1抗体治療に進展した転移性NSCLC患者に対する単一療法としてBNT 316/ONC-392(ネゴシエーションバート)の治療効果と安全性を評価する

化学療法が行われています試験の開始は米国FDAが2022年に承認した迅速チャネル指定に従い，転移性，免疫療法耐性のNSCLC単一療法の1/2期安全性と有効性データに基づいている。この2段階の第3段階臨床試験は、単一療法と標準看護化学療法(ドセタキセル)による転移性非小細胞肺癌患者の治療効果と安全性としてBNT 316/ONC-392(レスバート)の治療効果と安全性を評価する。これらの患者は以前のPD-(L)1-阻害剤治療で進展した。主端点はOSである.サブ端末は、ORR、PFS、およびSAFEを含む。米国，中国，オーストラリア，韓国，カナダT≡rkiye，イギリスとEU諸国ドイツ，スペイン，イタリア，ベルギー，オランダの臨床サイトに約600名の患者を登録する予定である。

·第2段階臨床試験(NCT 05446298)が進行中であり、BNT 316/ONC-392とペブロモリズマブとの併用による白金耐性卵巣癌の治療を評価する。この臨床試験は、卵巣癌参加者における固定用量のBNT 316/ONC-392(交渉)と、白金系化学療法に対する薬剤耐性、およびベバシズマブを含む一連の治療後に病状が悪化する2用量のBNT 316/ONC-392(交渉)との組み合わせを評価している。主な終点はORRと安全性である.サブ端末は、DOR、DCR、PFS、およびOSを含む。

·第2段階臨床試験(NCT 05682443)は、アンドロゲン受容体経路阻害進行を治療するBNT 316/ONC-392(レスバート)とLu-177アビジンテトラヒドロ葉酸(ノ華社のプルビトー)との併用によるアンドロゲン受容体経路阻害進行の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の安全性および有効性を評価するための募集中である。この試験は米国の臨床試験地点で約144名の患者を募集する予定である。主端点はPFSである.

ヒト初の1/2期開放ラベル用量漸増臨床試験(NCT 04140526)が行われており、BNT 316/ONC-392(交渉司バート)を単一薬物として評価し、ベーブロマイズマブと組み合わせて末期または転移性固形腫瘍患者を治療している

B)標的癌抗体および抗体−薬物結合体

BNT 321は全ヒト免疫グロブリンG 1或いはIgG 1であり、シアル酸ルイスA或いはSleaに対するモノクロナル抗体候補製品であり、シアル酸ルイスAはCA 19-9上のエピトープであり、膵臓と他の固形腫瘍に発現し、腫瘍粘着と転移形成に作用を発揮し、侵襲性癌表現型のマーカーである。

·BNT 321単一療法併用改良FOLFIRINOXによる膵臓癌およびCA 19-9を発現する他の固形腫瘍の開放ラベル、多中心、非ランダム用量増加および拡張1期臨床試験(NCT 02672917)が行われている。この試験のデータは2024年ASCO消化管癌シンポジウムで公表された。臨床前にBNT 321の結合は高度に特異的に観察され，SleAを発現する癌組織に限られていた。単一治療とmFOLFIRINOX連合治療に対して、最もよく見られる用量制限毒性(DLT)は肝臓トランスアミナーゼの上昇である。DLTは一般に第1周期で発生し、その後の減少用量のBNT 321投与を排除しない。BNT 321は、mFOLFIRINOXと連携して複数のサイクルに耐えることができる。臨床活動度(27%PR，RECIST)は，併用治療を受けた患者では，末期疾患の第一線または後続治療として観察された。

·2024年4月、第1の患者は、1/2期試験(NCT 06069778)で用量を受け、PDAC患者の根治的切除後の補助治療としてBNT 321とmFOLFIRINOXとの組み合わせの安全性、耐性および有効性を評価した。

BNT 323/DB-1303はDualityBio(蘇州)有限会社と協力して開発したトポイソメラーゼ-1阻害剤に基づくHER 2標的ADC候補薬物である。この計画は、米国FDAの画期的な治療称号を獲得したか、または免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療中または後に進行する末期子宮内膜癌患者の治療のためのものである

·進行中のランダム、マルチセンター、開放ラベルの3期臨床試験(NCT 06018337)は、BNT 323/DB 1303と、以前の内分泌治療または第一線内分泌治療+細胞周期タンパク質依存性4/6(CDK 4/6)阻害剤の6カ月以内の進行を評価するために、進行または転移性HR+、HER 2低乳癌患者における比較を評価するために募集されている。1人目の患者は2024年1月に薬物治療を受けた。この実験の目標は募集です

約532名の患者であった。主端点はPFSである.副次的終点は，OS，OOR，DCR，DORと安全性，および患者報告の結果である

·BNT 323/DB-1303は、末期/切除不能、再発または転移性HER 2を発現する固形腫瘍患者のための、進行中の多中心、非ランダム、開放ラベル、多用量、ヒト初の1/2期臨床試験(NCT 05150691)を行っている。潜在的な登録キューはHER 2発現(IHC 3+、2+、1+またはISH陽性)の末期/再発子宮内膜癌患者を募集することであり、目標は140人の患者を募集することである。この患者群で行われた検証性3期試験(NCT 06340568)は今年開始予定である。

BNT 324/DB−1311は、DualityBioと協力して開発されたトポイソメラーゼ−1阻害剤に基づくB 7 H 3指向性ADC候補薬剤である。

·進行固形腫瘍患者におけるBNT 324/DB-1311の臨床試験(NCT 05914116)を評価しており、これは、ヒト初の開放ラベルの1/2 a期臨床試験である。

BNT 325/DB-1305は、DualityBioと協力して開発されたトポイソメラーゼ-1阻害剤に基づくTROP 2標的ADC候補薬剤である。

·進行固形腫瘍患者におけるBNT 325/DB-1305の1/2 a期臨床試験(NCT 05438329)が行われている

·2024年1月、私たちおよびDualityBioは、治療前に1~3つのシステム治療レジメンを受けた白金耐性卵巣上皮癌、卵管癌、または原発性腹膜癌患者のための米国FDAのBNT 325/DB-1305高速チャネル称号を取得した

BNT 326/YL 202はトポイソメラーゼ-1阻害剤に基づくHER 3標的ADC候補遺伝子であり、Medilink Treateutics(蘇州)有限会社と協力して開発されている。HER 3は非小細胞肺癌と乳癌のような様々な癌タイプに過剰発現する標的であり、腫瘍転移と疾病の進展と密接に関連している。そのほか、HER 3は第一線の薬物治療後に発現が上昇し、それを癌治療の薬剤耐性の適切な標的にした。

·多中心、開放ラベルのヒト第1段階臨床試験(NCT 05653752)が、局所末期または転移性上皮増殖因子受容体、変異非小細胞肺癌またはホルモン受容体、またはHR陽性でHER 2陰性乳癌患者の末期治療レジメンとしてBNT 326/YL 202を評価する米国および中国の研究で行われている。この研究の初歩的なデータは2024年ASCO年次総会で発表される予定だ。

4.腫瘍領域の小分子免疫調節剤候補薬

BNT 411は小分子TLR 7アゴニスト候補産物である。BNT 411は、TLR 7経路を介して適応免疫系および先天性免疫系を活性化することを意図している。

·1/2段階、ヒト初の開放ラベル用量増加試験(NCT 04101357)、拡大行列評価BNT 411を固形腫瘍患者としての単一療法及びアチゾールモノクロナル抗体、カルボプラチンとエトポシドと併用して化学療法-初治療-小細胞肺癌患者の安全性、薬物動態学、疾病進展と初歩的な治療効果を評価した

B.感染症案

1.新世代新冠肺炎ワクチン

BNT 162 b 5/6/7-これは多種の候補ワクチンの一つであり、その工学設計は抗体中和反応の幅と広さを増加させ、新冠肺炎をよりよく予防することを目的としている

·安定したスパイク抗原候補ワクチンの安全性、耐性、および免疫原性を評価するために、ランダム、能動対照、観察者盲の第2段階臨床試験(NCT 04368728)が完了し、データを収集している。

BNT 162 b 2+BNT 162 b 4-この計画の目標は、SARS-CoV-2 T細胞反応を増強と拡大する候補ワクチンの開発である。BNT 162 b 4は次世代新冠肺炎の候補ワクチンコンポーネントであり、

エピトープを越えてT細胞免疫を刺激する。BNT 162 b 4はSARS-CoV-2核カプシドタンパク質、膜蛋白とORF 1 ab蛋白の変異保守的な免疫原セグメントをコードし、異なるヒト白血球抗原或いはHLA対立遺伝子を標的とする

·BNT 162 b 4とBNT 162 b 2との併用の安全性、耐性および免疫原性を評価するために、一期臨床試験(NCT 05541861)が行われている。

この2つのプロジェクトはいずれもファイザーと協力して開発された。

2.共同ワクチン計画

我々とファイザー社は，医療提供者や受給者の免疫実践を簡略化し，これらの疾患の負担軽減を支援する気道混合ワクチン法を研究している。単独接種および/または異なる医療提供者が受診したときにワクチンを接種するのと比較して、併用ワクチンは、簡単なスケジュールおよび少ない注射を可能にし、接種障害を克服する有効な方法である。

新冠肺炎−インフルエンザ併用遺伝子ワクチン計画−BNT 162 b 2+BNT 161

2022年10月、我々はファイザー社と新冠肺炎とインフルエンザ遺伝子ワクチンを併用した180名の18~64歳の健康成人の安全性、耐性および免疫原性を評価するために、1/2期開放ラベル用量発現試験(NCT 05596734)を開始した。この連合ワクチンは著者らの原始/オミックBA 4-5適応二価新冠肺炎ワクチンとファイザーの四価修飾RNA(ModRNA)インフルエンザワクチンからなる

2022年12月、我々とファイザー社は、この2社がインフルエンザおよび新冠肺炎に対する米国食品医薬品局のメッセンジャーリボ核酸に基づく候補組合せワクチンの迅速な認証を取得したと発表した

2023年10月、私たちとファイザー社は18~64歳の健康成人におけるインフルエンザと新冠肺炎候補メッセンジャーリボ核酸連合ワクチンの安全性、耐性および免疫原性を評価する1/2期臨床試験(NCT 05596734)の主要な結果を発表した。臨床試験では，候補ワクチンと許可されたインフルエンザワクチンとファイザー−バイオテクノロジー新冠肺炎オミックA.4−5を改装した二価ワクチンを同一訪問でそれぞれ比較した。試験データにより、A型インフルエンザ、B型インフルエンザとSARS-CoV-2毒株に対する免疫反応は強く、安全状況はこれらの会社の新冠肺炎ワクチンの安全性状況と一致した。

重要な3期臨床試験(NCT 06178991)は2023年12月にスタートし、18~64歳の健康被験者9000名を募集することを目的とした。この候補製品のさらなる開発は私たちがファイザーと最終合意に達することにかかっています。

3.インフルエンザワクチン接種計画−BNT 161

2018年、私たちはグローとインフルエンザmRNAプロジェクトで協力し、最初の3年間、2021年に終了する合意に達した。それ以来，ファイザー社はこの計画に関連するすべての候補薬物や製品の開発，製造，商業化の唯一の責任，権力，制御権を持っている。潜在的な承認と商業化後、BioNTechはファイザー販売の特許権使用料を得る資格がある。

·4価modRNAインフルエンザ候補ワクチンの有効性、安全性、耐性、および免疫原性を評価するために、ファイザー社によって開始されたランダム第3段階臨床試験(NCT 05540522)が完了した

4.単純ヘルペスウイルスまたは単純ヘルペスウイルスワクチン計画−BNT 163

我々はペンシルバニア大学と研究協力しており，この協力により，10種類もの感染症適応に対するmRNA候補ワクチンの開発と商業化の独自の選択肢を持っている。この協力の一部として、私たちはHSV候補ワクチンを開発している。

ヒト初の制御用量増加第1段階臨床試験(NCT 05432583)が行われており、BNT 163の安全性、耐性、および免疫原性を評価している。BNT 163は、HSV-2および潜在的HSV-1による生殖器障害を予防するためのHSV候補ワクチンである。用量グレードアップはA部分が完了し、B部分(安全および用量評価)は米国にわたる場所に登録されている。

5.結核ワクチンプログラムであるBNT 164

2019年以来、私たちはビルとメリンダ·ゲイツ財団と協力し、結核感染や疾患を予防するための候補ワクチンを開発してきた

·BNT 164の2つのランダム対照用量を評価すると、第1段階臨床試験(NCT 05537038、ドイツおよびNCT 05547464、南アフリカ共和国)が行われていることが分かった。この2つの臨床試験はいずれも抗結核メッセンジャーリボ核酸ワクチン候補の安全性、反応性と免疫原性を評価するためである。このプロジェクトはビルとメリンダ·ゲイツ財団と協力して行われた。

6.マラリアワクチン計画であるBNT 165

著者らのマラリアプロジェクトは、血液期マラリア感染を防止し、発病率と死亡率を低下させ、伝播を継続するために、耐性が良好で、高効率で、持続的な免疫力を有するメッセンジャーリボ核酸ワクチンを開発することを目的としている。著者らはいくつかの候補ワクチンを評価する予定であり、その特徴は既知の標的、例えば環子胞子蛋白、あるいはCSP、肝臓段階発現蛋白の保存的な免疫原性断片および他の抗原である。

·候補ワクチンBNT 165 b 1の安全性、耐性、および探索性免疫原性を評価する最初のヒト第1段階臨床試験(NCT 05581641)が完全に組み込まれており、後続の作業が行われている

·制御されたヒトマラリア感染モデルにおける第2のRNAベースの研究候補ワクチンの安全性、耐性、免疫原性および有効性を評価するランダム、用量増加1/2段階試験(NCT 06069544)が募集されている。

7.Mpoxワクチン計画−BNT 166

私たちが完全に所有しているBNT 166計画は、有効で、耐性が良好で、入手可能なニキビ予防ワクチンを提供することを目的としている。多価BNT 166 mRNA候補ワクチンは、ウイルス複製と伝染性に有効に対抗するために、サルポックスウイルスの2種類の感染形式で発現する表面抗原をコードする。この計画は防疫革新連盟(CEPI)とのパートナーシップによって支持され、開発と承認に成功すれば、低収入と中所得国で平等にワクチンを獲得する機会を提供する。

·メッセンジャーリボ核酸に基づく2つの多価候補ワクチンの安全性、耐性、反応性、および免疫原性を評価する1/2期臨床試験(NCT 05988203)が行われている。この試験の目標は64名の健康な参加者を募集することであり，天然痘ワクチンの既往または疑いの既往があるかないかである

8.帯状疱疹ワクチン接種計画−BNT 167

当社はファイザーと共同で、帯状疱疹 （ 帯状疱疹とも呼ばれる ） に対する初の mRNA ベースのワクチン候補を開発しています。現在、帯状疱疹に対するワクチンは承認されていますが、高い有効性と忍容性を示し、より効率的にグローバルに生産できる mRNA ワクチンの開発が目標です。

· 50 ～ 69 歳の健康なボランティア 900 人を対象に、 BNT 167 の安全性、忍容性、免疫原性を評価するランダム化、対照、用量選択第 1 / 2 相臨床試験 （ NCT 057 0 360 7 ） が進行中です。

9.抗菌計画

BioNTech SE の 100% 子会社である BioNTech R & D （ Austria ） GmbH は、持続性細菌感染症の治療のための新規抗菌薬の開発に注力しています。当社の開発プログラムは、当社独自の LysinBuilder プラットフォームに基づいており、精密抗菌剤のターゲットを絞った開発を可能にします。当社の開発パイプラインは、抗生物質が治癒または自然微生物叢を破壊できない慢性細菌感染症に焦点を当てています。

財務運営の概要

以下の表は、各期間の未監査中間連結損益計算書を示しています。

（ 1 件 ） 一般管理費およびその他の営業費の機能配分変更による前年度の調整 （ 詳細は注釈 4.2 を参照 ） 。

2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の重要な財務および運営用語および概念は、 Form 20— F の年次報告書の項目 5 に記載されています。

2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期の比較

収入.収入

COVID—19 ワクチン収入

2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の COVID—19 ワクチンの売上高は、 2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の販売需要の減少に伴い、 12 億 6，350 万ユーロから 1 億 2，420 万ユーロに 1 億 3，930 万ユーロ （ 90% ） 減少しました。2023 年 3 月期は、契約上の購買義務 （ 例 ：欧州委員会の承認 ） と、上位中所得国における BA 4 / 5 バリアント適応ワクチンの承認が予想よりも遅れたため、前年同期の売上高は増加しました。

その他の収入

2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間のその他の収益は、主に 2024 年第 1 四半期にドイツ政府とのパンデミック対策契約を効果的に補完したことによるものです。

販売コスト

2023年3月31日までの3ヶ月間から2024年3月31日までの3ヶ月間、販売コストが3，690万ユーロ低下し、減少幅は38%であり、9，600万ユーロから5，910万ユーロに低下したのは、主に、パートナーのファイザーの毛利益シェアと、私たちの販売に基づく特許使用料費用を含む新冠肺炎ワクチンの売上高低下による販売コストの低下を確認したためである。また，販売コストが在庫減記可能純価値による費用の影響を受けているのは，在庫が販売できないと予想され，我々の品質基準定義を満たしていない仕様，賞味期限満了や在庫廃棄が，前四半期の7，370万ユーロに比べて販売コストが影響しているためである.2024年3月31日までの総合財務状況表では、現金化可能な純資産推定値の在庫で契約補償支払いを考慮しています。

研究と開発費

2023年3月31日までの3カ月は，2024年3月31日までの3カ月と比較して研究開発費が1兆735億ユーロ増加し，52%増加し，3.34億ユーロから5.075億ユーロに増加し，主に行われている候補臨床研究および新たに得られた臨床段階抗体薬物結合体(ADC)と抗体製品候補の影響を受け，腫瘍学的チャネルをさらに拡大した。成長へのさらなる貢献は、賃金、福祉、従業員の大幅な増加による社会保障費用によるものだ。

一般と行政費用

2024年3月31日までの3カ月と比較して，2023年3月31日までの3カ月間で，我々の一般·行政費は520万ユーロ，すなわち5%，111.8ユーロから117.0ユーロに増加し，主にIT環境費および従業員の大幅な増加による賃金，福祉，社会保障費の増加である

その他営業収入/支出

2024年3月31日までの3カ月と比較して、2023年3月31日までの3カ月間で、我々の総運営実績は7300万ユーロ増加し、マイナス運営実績6860万ユーロからプラス運営実績440万ユーロに増加した。これは主に前年に純負外貨差額を含み、外貨長期契約を記録した公正な価値変動によって相殺され、これらの長期契約は私たちの一部の取引リスクを管理するために締結されたが、国際財務報告基準に基づいてヘッジツールとして指定されていないからである。

財務収入/支出

2024年3月31日までの3カ月と比較して、2023年3月31日までの3ヶ月間で、我々の総財務実績は122.1ユーロ増加し、5，330万ユーロから175.4ユーロに増加した。2024年3月31日までの3ヶ月以内に、私たちの財務業績は主に銀行預金及び債務証券投資に関する利息収入及び貨幣市場基金の公正価値調整から来ている。2023年3月31日までの3ヶ月以内に、私たちの財務業績は主に銀行預金の利息収入及び貨幣市場基金による公正価値調整、及び相殺融資プロジェクト(即ちドル建ての現金及び現金等価物)による為替差額から来た。

所得税

所得税は、2024年3月31日までの3カ月間、任意の離散項目の税項影響調整後の一般税前収入の財政年度全体に対する予想加重平均年間所得税税率(推定年度有効所得税税率)の最適推定に基づいて計算される。所得税資産とは、2024年第1四半期のドイツ企業所得税と貿易税の前払い部分を指す

しかし、この四半期に計算された所得税費用によって相殺されていない。2024年3月31日までの3ヶ月間、私たちの有効所得税税率は約5.0%で、私たちのマイナス収入に適用されますが、2023年3月31日までの3ヶ月間、私たちの有効所得税率は約29.0%で、私たちの正の収入に適用されます。実際の所得税率の低下は、主に2024年のマイナス結果と、将来課税すべき利益の性質と金額、当該等の利益予想が発生する期間、及び税務計画機会があるか否かを含む管理層の国際会計基準第12号に対する要求の評価によるものである。そのため、国際会計基準第12号の要求を満たしていない国では、繰延税金資産は確認されていない。このような評価は，医薬品開発に固有の失敗リスクがあることと，外部規制機関の意見の承認に依存する不確実性があることを考慮している。

2024年3月31日現在、米国税務グループの課税利益は、近い将来、繰延税金資産を利用して国際会計基準第12号の要求を満たす可能性が高い。

私たちは、第2の柱の所得税によって生じる繰延税金資産と負債に関する情報の確認と開示に強制的な例外を適用する。また、私たちも異なる司法管轄区域で導入された“第二柱モデル規則”によって、会社の構造を検討している。本グループは第二支柱について計算した関連実際税率がその経営範囲内のすべての司法管轄区域で主に15%より高いため、本グループは実質的に第二支柱の“チャージ”税を支払う必要がないことが確定された。したがって、2024年3月31日までの3ヶ月間の連結財務諸表には、“国際会計基準”第12号88 A~88 D段落で要求された資料は含まれていない。

関係者取引

2024年、2024年および2023年3月31日までの3ヶ月以内に発生した関連側取引は、本四半期報告の他の部分に掲載されている審査中期簡明総合財務諸表付記10で解釈されていない

重要な会計政策と試算の使用

2024年3月31日までの3ヶ月間の審査を経ていない中期簡明総合財務諸表は、国際会計基準第34号中期財務報告書に基づいて作成されている。

我々のキー会計政策と推定の使用は、本四半期報告の他の部分の監査中期簡明総合財務諸表の付記2で説明されておらず、2023年12月31日現在および2023年12月31日現在の年次報告Form 20−Fの監査総合財務諸表付記3でさらに検討されている。

法律訴訟

私たちの応急措置には、知的財産権紛争、製品責任、その他の製品に関する訴訟が含まれていますが、これらに限定されません。私たちの正常なビジネスプロセスおよび行動では、第三者の知的財産権を使用すること、および/または第三者の知的財産権を使用する報酬を考慮するなど、第三者と時々議論することができる。2024年3月31日現在、私たちは通知を受けており、将来私たちまたは私たちの子会社にクレームを出す可能性があるこのような知的財産権に関する考慮事項は、記録準備の基準を満たしているものはありません。私たちはますます多くの製品責任クレームに直面しています。このようなクレームは通常、医療因果関係、製品情報の正確性と完全性(製品特性要約/包装チラシ)およびラベル警告とそれへの依存、科学的証拠と発見、実際と証明可能な傷害、およびその他の事項に関連する高度に複雑な問題に関連する。これらの複雑さは物質によって異なる。2024年3月31日まで、このような請求は準備記録基準を満たしていない。私たちのほとんどまたはある事項は重大な不確実性の影響を受けているので、損失の可能性を決定し、および/または任意の損失を測定することは複雑である可能性がある。したがって、私たちは合理的な損失可能な範囲を推定することができない。我々の評価は，将来のイベントや不確実性に対する一連の複雑な判断に起因しており，経営陣が合理的と考えている推定と仮説に基づいているが，これらの推定や仮説は不完全または不正確であることが証明される可能性があり，予期しないイベントや状況が発生する可能性があり，これらの推定や仮定を変更する可能性がある.私たちは現在、これらの事項が私たちの財務状況に重大な悪影響を及ぼすとは考えておらず、これらのクレームや他に発生する可能性のあるクレームの状況を監視し続ける。しかし、私たちは、事件の結果を判断し、和解を達成し、または私たちの予想を修正することができ、これは、私たちの運営結果および/または計算された金額または支払い中の私たちのキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれない。今後状況が変化した場合、1つの規定を記録する必要があるかどうか、およびそのようなクレームに対する潜在的な賠償権利が存在するかどうかを評価し続ける。

私たちの締約国としてのいくつかの懸案は以下のように議論される予定だ。

アルナム訴訟手続き

2022年3月、Alnylam製薬会社(Alnylam PharmPharmticals，Inc.)は米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を提起し、ファイザー社とPharmacia&Upjohn Co.LLCを起訴し、Alnylamが所有する既存特許、すなわち米国特許第11，246，933号を告発し、Comirnatyが使用する陽イオン脂質を侵害し、金銭救済を求めたことは、彼らの文書に具体的には説明されていない。私たちはAlnylam訴訟の当事者になり、2022年6月、Alnylamはそのクレームに私たちが933特許侵害を誘導した疑いを追加した。さらに、2022年7月、Alnylamは米国デラウェア州地域裁判所で、私たちの完全子会社BioNTech製造有限会社、ファイザー社、Pharmacia&Upjohn Co.LLCに対して訴訟を提起し、私たちはまた、“933特許の継続である米国特許番号11，382，979または‘979特許を侵害したことを告発した。この二つの訴訟は2022年7月28日に合併された。Alnylamは2023年5月、米国デラウェア州地方裁判所にファイザー社およびPharmacia&Upjohn Co.LLCに対して第3の訴訟を提起し、米国特許番号11，633，479；11，633，480；11，612，657および11，590，229の侵害を告発し、これらのすべての特許は‘933特許の継続である。私たちは新しい手続きの当事者になるという反クレームを提起し、2023年7月、Alnylamはそのクレームに4つの新しい特許の侵害を誘導する疑いを追加した。すべての訴訟手続きは合併されており、現在まだ審理されていない。

私たちは、私たちがすべての特許に関連した疑いに対して強い弁護能力を持っており、上記の訴訟で自分自身を弁護しようとしていると信じている。しかし，Alnylamのクレームの分析が行われており，複雑であり，訴訟の結果には依然として大きな不確実性があると考えられる。我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。

CureVac訴訟手続き

権利侵害訴訟−EP‘122、DE’961、DE‘974、DE’575、およびEP‘668

2022年7月、CureVac AG、またはCureVacは、デュッセルドルフ地域裁判所において、Comirnatyが欧州特許EP 1857122 B 1またはEP‘122特許を侵害したこと、および3つの実用新案DE 20201500 9961 U 1、DE 202015009974 U 1およびDE 202021003575 U 1を侵害したことを告発するために、Comirnatyが欧州特許EP 1857122 B 1またはEP’122特許を侵害したことを告発する。2022年8月、CureVacは、そのドイツ訴訟において、欧州特許EP 3708668 B 1またはEP‘668特許を追加した。

2023年8月15日、デュッセルドルフ地区裁判所は、すべての5つの知的財産権に関連する侵害行為について公聴会を行った。公聴会で、裁判所は2023年12月28日までEP‘122に対する侵害裁決を一時停止した。2023年9月28日、裁判所は、DE‘961、DE’974、DE‘575、およびEP’668に対するドイツ特許商標局の有効性決定を待つために、残りの4つの知的財産権(DE‘961、DE’974、DE‘575、DE’575およびEP‘668)の侵害裁決を一時停止する命令を出した。9月28日の命令で、裁判所は、有効性決定が達成されるまで、その侵害裁決を一時停止すると説明し、同時に、DE‘961、DE’974、DE‘575、およびEP’668の有効性に対する懸念に留意した。2023年12月28日、デュッセルドルフ地方裁判所は、連邦裁判所がEP 122の有効性について最終控訴判決を下すまで、EP‘122に関する侵害訴訟を棚上げした。

権利侵害訴訟-EP‘755、DE’123、およびDE‘130

2023年7月、CureVac SEはデュッセルドルフ地域裁判所で、Comirnatyが欧州特許EP 4023755 B 1またはEP‘755特許を侵害したと告発し、2つの実用新案DE 202021004123 U 1およびDE 202021004130 U 1を侵害したとして、デュッセルドルフ地域裁判所で私たちと我々の完全子会社BioNTech Manufacturing GmbHおよびBioNTech Manufacturing Marburg GmbHに対して第2の訴訟を提起した。

結婚無効訴訟-EP‘122

2022 年 9 月、当社はドイツ連邦特許裁判所に、 EP ’ 122 特許の無効の宣言を求める無効訴訟を提起しました。2023 年 4 月、ドイツ連邦特許裁判所は、 EP ’ 122 特許の有効性を支持する EP ’ 122 無効訴訟に関する予備的意見を出しました。予備意見は、 EP '122 特許のいかなる侵害にも対処していません。予備意見は、裁判所によるメリットの予備的な評価である。

拘束力はありません。2023 年 12 月 19 日、連邦特許裁判所は口頭審理を行い、その後、 EP ’ 122 を無効にした。

ログアウト手順--DE‘961、DE’974、およびDE‘575

2022年11月、ドイツ特許商標局に3車種のドイツ共通車種の廃止を求めた取消訴訟を起こした。2023年12月27日，ドイツ特許庁はDE‘974が廃止される可能性が高いとの初歩的な意見を発表した。2024年1月23日，ドイツ特許庁はDE‘961が廃止される可能性が高いとの初歩的な意見を発表した。2024年3月7日、ドイツ特許庁はDE‘575が廃止される可能性があるという初歩的な意見を発表した。

アメリカです

2022年7月、私たちとファイザーは米国マサチューセッツ州地域裁判所に訴訟を提起し、米国マサチューセッツ州地域裁判所にComirnatyに米国特許番号11，135，312，11，149，278および11，241，493を侵害しない判決を下すよう要求した。2023年5月、米国マサチューセッツ州地域裁判所の訴訟は米国バージニア州東区地域裁判所に移管され、CureVacはそこで反訴を提起し、他の6つの米国特許、すなわち米国特許番号10，760，070；11，286，492；11，345，920；11，471，525；11，576，966および11，596，686を主張した。2023年7月、CureVacは、米国特許番号11，667，910の別の米国特許を主張するために、修正された反訴を提出した。

イギリス.イギリス

2022年9月、私たちとファイザーは、EP‘122特許およびEP’668特許に対する不侵害および撤回訴訟声明をイングランドおよびウェールズの商業財産裁判所に提出した。CureVacは2022年10月、EP‘122およびEP’668の特許侵害を告発するために、イングランドとウェールズ商業·財産裁判所に反訴した。2023年12月18日、私たちは訴状を修正し、EP‘755に対する不侵害と無効をさらに主張した。

上記のすべての訴訟は現在解決されていない。

私たちは、すべての特許と実用新案に関する告発に対して、強い抗弁能力を持っており、上記の訴訟で積極的に自分を弁護しようとしていると信じている。しかし，CureVacクレームの分析は持続的で複雑であり，最終的な結果には依然として大きな不確実性があると考えられる。我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。

“Moderna”論文集

ドイツ

権利侵害訴訟-EP‘949とEP’565

2022年8月、Modernaはデュッセルドルフ地域裁判所で、私たちとファイザーおよびその完全子会社BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbHおよびBioNTech Manufacturing Marburg GmbH、ファイザー製造ベルギー会社、ファイザーアイルランド製薬会社、ファイザー社に対して訴訟を提起し、Comirnatyが3599949 B 1またはEP‘949特許および3718565 B 1またはEP’565特許を侵害したと告発した。2023年11月7日，一日の口頭聴聞を経て，欧州特許庁または欧州特許庁反対部はEP‘565を撤回した。野党部門は2023年12月8日にEP‘949が無効である可能性が高いと指摘する予備意見を発表した。これらの欧州特許庁の訴訟により，デュッセルドルフ地方裁判所は2023年12月12日に予定していた侵害公聴会を2025年1月21日に延期した。

イギリス.イギリス

2022 年 8 月、 Moderna は Comirnaty が当社および当社の完全子会社である BioNTech Manufacturing GmbH 、 BioNTech Europe GmbH 、 BioNTech Manufacturing Marburg GmbH 、 Pfizer Limited 、 Pfizer Manufacturing Belgium NV 、および Pfizer Inc. に対して、 EP ’ 949 特許および EP ’ 565 特許の侵害を主張する訴訟を提起しました。【 THE

イングランドとウェールズの商事 · 財産裁判所。2022 年 9 月、当社とファイザーは、イングランドおよびウェールズの商事財産裁判所に、 EP ’ 949 特許および EP ’ 565 特許の取り消しを請求する取り消し訴訟を提起しました。

アメリカです

アメリカ地裁訴訟

Modernaは2022年8月、米国マサチューセッツ州地方裁判所で、我々およびその完全子会社であるBioNTech製造有限会社、BioNTech US Inc.およびファイザー社を提訴し、Comirnatyが米国特許番号10，898，574，10，702，600および10，933，127を侵害したと告発し、金銭救済を求めた。2024年4月12日、米国マサチューセッツ州地域裁判所は、米国第10，702，600号および10，933，127号特許の当事者間審査の解決を待って訴訟を棚上げした。

部門を越えて審査する

2023年8月、ファイザーと私たちは、米国特許第10，702，600号および10，933，127号特許の当事者間審査を要求する請願書を米国特許裁判·控訴委員会(PTAB)に提出した。2024年3月6日、PTABは、米国第10，702，600号および10，933，127号特許のすべての疑問視された権利について、当事者間の審査手続きを開始することを決定した。

オランダ

2022年9月、Modernaはハーグ地区裁判所に訴訟を提起し、Comirnaty社およびその完全子会社BioNTech製造有限会社とファイザー社、ファイザー輸出会社、C.P.製薬国際会社、ファイザー社がEP‘949特許およびEP’565特許を侵害したと告発した。ハーグ地区裁判所は2023年10月6日にEP‘949特許の侵害と有効性について公聴会を行った。2023年12月6日、裁判所はEP‘949を無効と判断した。2024年3月5日、Modernaはこれを控訴することを決定した。EP‘565事件は保留され、Modernaが反対側に対してEP’565の控訴結果を撤回するのを待っている。

アイルランド

Modernaは2023年5月、私たちと私たちの完全子会社BioNTech製造有限公司のファイザー、ファイザーアイルランド医療会社、ファイザーアイルランド製薬会社、C.P.製薬国際会社をアイルランド高裁に起訴し、ComirnatyがEP‘949特許およびEP’565特許を侵害したと告発した。2024年2月26日、アイルランド高裁は、欧州特許庁がEP‘949およびEP’565に対する反対手続き(各案件は任意の控訴を含む)に対する最終裁決を待つ訴訟を棚上げした

ベルギー

2023年5月、Modernaはブリュッセルオランダ語企業裁判所に、ComirnatyがEP‘949特許およびEP’565特許を侵害したと告発した、我々の完全子会社BioNTech製造有限会社、ファイザー社、ファイザー製造ベルギー社を起訴した

上記のすべての訴訟は現在解決されていない。

私たちは、私たちがすべての特許に関連した疑いに対して強い弁護能力を持っており、上記の訴訟で自分自身を弁護しようとしていると信じている。しかし，Modernaクレームの分析が行われており，複雑であり，この訴訟の結果には大きな不確実性があると考えられる.我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。

ArbutusとGenevant訴訟手続き

2023年4月、Arbutus Biophma Corp.およびGenevant Sciences GmbHは、米国特許番号9，504，651；8，492，359；11，141，378；11，298，320；および11，318，098を米国特許番号9，504，651；8，492，359；11，141，378；および11，318，098に提訴し、Genevantの脂質ナノ粒子技術および方法を使用してComirnatyでこのような脂質を製造し、金銭的救済を求めた。この訴訟手続きは現在保留状態にある。

当社は、各特許に関して主張された申し立てに対して強力な防御を持っていると考えており、上記の訴訟において積極的に防御するつもりです。しかしながら、 Arbutus と Genevant の主張に対する当社の分析は進行中であり、複雑であり、訴訟の結果は実質的に不確実なままであると考えています。外部弁護士との議論を考慮すると、貸借対照表日において引当金を認識するのに十分な資源の流出の可能性は考えていません。これらの事項は、当社の意見では、偶発的負債を構成します。

貸借対照表日付しかしながら、現時点では、それぞれの偶発的負債を十分な信頼性で見積もることは現実的ではありません。

グラクソ·スミスクライン会議録

2024年4月、グラクソ·スミスクライン生物製薬会社とグラクソ·スミスクライン有限責任会社は米国デラウェア州地方裁判所に訴訟を提起し、ファイザー社と私たちおよび私たちの完全子会社BioNTech製造有限会社とBioNTech US Inc.を起訴し、Comirnatyで使用されているカチオン性脂質が米国特許11，638，693；11，638，694；11，666，534；11，766，401；および11，786，467を侵害したと告発し、金銭救済を求めた。

私たちは、私たちがすべての特許に関連した疑いに対して強い弁護能力を持っており、上記の訴訟で自らを強力に弁護しようとしていると信じている。しかし，グラクソ·スミスクラインのクレームの分析はまだ行われており，複雑であり，この訴訟の結果にはまだ大きな不確実性があると考えられる。我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。

流動性と資本資源

概要

私たちの強力な財務、科学、運営の成果を考慮して、私たちは多プラットフォーム戦略を推進し、完全に統合されたグローバルバイオテクノロジー会社を提供するために、既存の資本を勤勉に構成するのに十分な資源があると信じている。著者らは研究開発或いは研究開発の重点を協同潜在力のある多様な臨床腫瘍学導管を迅速に推進することに重点を置き、新世代新冠肺炎ワクチンを開発し、リードした地位を維持し、大流行に対応し、及び現有のワクチンのラベルと獲得経路を拡大する。また、巨大な資金を投入して私たちのグローバル開発組織を構築し、臨床と監督管理の専門知識を持つ人材を導入し、私たちのパイプライン開発を加速させる予定です。われわれはまた，われわれの治療領域の足跡を多様化しており，自己免疫疾患，炎症性疾患，心血管疾患，神経変性疾患，再生薬物をカバーするすべての技術プラットフォームの潜在力を十分に利用できるようになる。さらに、私たちは相補的な買収、技術、インフラ、製造を通じて能力を強化する予定だ。私たちの未来の発展軌跡を支援するためには、私たちのグループを開発して拡大することが重要だ。私たちはヨーロッパ、アメリカ、アジア、アフリカなどの重要な地域に私たちの世界的な足跡を広げている。また、キーテクノロジーに投資する製造能力と、私たちの大流行対応能力を導入することは依然として私たちの優先順位です。科学と革新駆動の会社として、引き続き研究開発に投資を重点にし、2025年末までに複数の国で腫瘍学のビジネス準備業務を拡大していきたい

2024年3月31日現在、私たちは現金および現金等価物89.766億ユーロ、安全投資79.627億ユーロ、現金、現金等価物、安全投資累計169.393億ユーロを持っている。

現金及び現金等価物及び金融証券は我々の資産管理と投資政策に基づいて投資を行い、主に流動性と保本に重点を置いており、主に銀行口座と手元現金及び長期と短期金融投資を含む。

キャッシュフロー

次の表は、各列報期間の主要な現金源と用途をまとめたものである

経営活動

私たちは運営からキャッシュフローを獲得し、主に販売が提供する製品とサービスから来ています。私たちの経営活動からのキャッシュフローは、私たちが毛利益決済支払いとして発生した現金の大きな影響を受けており、運営費用と業務を支援する運営資本に現金を使用しています。

2024年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された現金純額は3.173億ユーロで、そのうち税引き前損失は3.318億ユーロ、非現金調整はマイナス1.517億ユーロ、資産と負債の純損失は2.225億ユーロだった。非現金プロジェクトには、主に財務収入及び現金の影響のない財産、工場や設備及びその他の無形資産の減価償却が含まれる。資産と負債の純正の変化は、主にファイザーと協力した新冠肺炎ワクチンに関連する貿易売掛金の減少によるものであり、これは、本四半期報告の他の部分に含まれる監査されていない中期簡明総合財務諸表の付記3に記載されているように、我々の収入と一致する

2023年3月31日までの3ヶ月間、経営活動で使用された純現金は6.774億ユーロ、7.077億ユーロの税引前利益、8540万ユーロの非現金プラス調整、4770万ユーロの資産と負債の純利益の変化、および8.449億ユーロの所得税を含む。非現金項目は主に純為替差額および現金の影響のないデリバティブツールの公正価値調整を含む。資産·負債の純正の変化は、主に他の金融負債や他の負債の減少によるものであり、主に株式に基づく支払決済や特許権使用料支払いによる賃金税や社会保障支払いが含まれている。

投資活動

2024年3月31日までの3カ月間、投資活動で使用された純現金は23.044億ユーロ。この金額には主に安全投資のための21.675億ユーロが含まれている。私たちの経営活動を支援する資本支出は6250万ユーロに達し、その大部分はドイツのマインツに私たちの実験室やオフィス施設を建設する投資と関係がある

2023年3月31日までの3ヶ月間の投資活動のための現金純額は7.354億ユーロであり、主に我々の資産管理と投資政策に基づく金融安全投資によるものである。

融資活動

2024年3月31日までの3カ月間、融資活動で使用された純現金は780万ユーロで、主に私たちの賃貸支払いと関係がある。

2023年3月31日までの3カ月間、融資活動のための現金純額は2兆913億ユーロで、主に私たちの株式買い戻し計画と関係がある。

運営と資金需要

私たちの資本分配戦略の一部として、予測可能な未来には、大量かつ増加していく運営費用が引き続き発生することが予想される。もし私たちと私たちの協力者が

·臨床前開発プロジェクトの研究や開発を継続または拡大

·候補製品の臨床試験範囲を継続または拡大

·私たちの候補製品のための追加の臨床前、臨床または他の試験を開始します

·私たちの免疫治療プラットフォームに投資し、新しい技術を決定するために研究を行う

·製造能力や能力を変更または増加させる

·他のベンダーを変更または追加する

·当社の品質管理、品質保証、法律、コンプライアンス、その他の部門のために追加的なインフラを追加して、上場企業としての当社の運営を支援し、グローバルなサイトの新設と拡大を含む製品開発と商業化努力を支援します

·技術人材の誘致と維持

·私たちの候補製品のためにマーケティング承認と精算を求める

·新しい肺炎ワクチンおよびマーケティングの承認または緊急使用の許可を得ることができる他の任意の製品のために、販売、マーケティング、および流通インフラを発展させることができます

·他の候補製品の識別と検証を求める

·買収は他の候補製品や技術を買収できるかもしれない

·他社を買収する；

·任意の許可内契約に基づいてマイルストーンまたはその他の支払いを行う

·知的財産権の維持、保護、保護、実行、拡大

·上記のいずれかの遅延や問題に遭遇しました。

我々は，大学や他の第三者との許可·研究開発協定および特許譲渡協定の締約国であり，これらの合意に基づいて，特許，特許出願，ノウハウの権利を獲得した。私たちは正常な業務過程で契約研究機関あるいはCROと臨床試験契約を締結します

臨床及び商業供給製造、並びに臨床前研究及びその他の運営サービス及び製品のサプライヤーである。私たちは私たちの候補製品と製品を製造する契約製造組織やCMOと協力して、レンタル契約を締結して、実験室、GMP製造、ストレージ、オフィススペースをレンタルします。将来の現金承諾に対する私たちの指導を決定する際には、これらの義務が数量化可能でキャンセルできない限り、我々の合意下での購入義務が考慮されている。2024年の残り数ヶ月以内に約束された現金の大部分の流出は、リース支払い3，860万ユーロおよび調達契約および契約義務下の約束356.5ユーロに関連する。また、226.3ユーロの賃貸支払い義務と、2025年以降に調達協定と契約義務に基づく約束14.727億ユーロがあります。

私たちは薬品開発と商業化に関連するすべてのリスクを受けて、私たちは予測できない費用、困難、合併症、遅延、その他私たちの業務に不利な影響を与える可能性のある未知の要素に直面する可能性がある。

私たちの将来の短期的かつ長期的な資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

·候補製品の臨床前または非臨床研究および臨床試験の開始、進捗、時間、コスト、および結果

·新冠肺炎ワクチンの販売収入および関連コストの額と時間

·研究結果と他のプラットフォーム活動

·候補製品のための臨床開発計画

·現在または将来の協力者と合意した任意の合意の条項と、そのような合意に従って私たちまたは私たちの協力者に支払う任意の記念碑的支払いの実現状況

·当社が開発または許可を得る可能性のある候補製品の数量と特徴

·食品·医薬品局、環境管理局、その他の規制機関が制定した規制要件の結果、時間、コストを満たす

·私たちの特許主張および他の知的財産権の提出、起訴、取得、維持、保護、弁護および執行のコスト、第3の方針が私たちの候補製品に対して提起した特許および他の知的財産権侵害、流用および他の侵害行為の訴訟、またはOther®の特許または知的財産権に挑戦する訴訟を含む

·競合技術および市場発展の影響は、私たちの1つまたは複数の候補製品と競合する可能性のある他の製品を含む

·現在および将来のすべての計画をサポートするのに十分な臨床およびビジネス規模製造活動の完成とさらなる拡大のコストと時間

·私たちが製品を商業化することを選択した地域では、マーケティングの承認および精算を受ける可能性のある任意の候補製品の販売、マーケティング、および流通能力を確立するコスト；

·米国預託株式買い戻しの条項を行っています。

リスク要因

私たちの業務は以下に述べるリスクを含む様々なリスクに直面している。あなたは私たちが未来に提出した文書に説明された危険と不確実性を慎重に考慮しなければならない。このようなリスクが現実になれば、私たちの業務、財務状況、経営結果、見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。さらに、私たちは現在知られていないか、または現在重要ではないと考えているリスクおよび不確実性は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。

リスク要因の概要

·われわれの新冠肺炎ワクチンの需要は予測が困難であるが，近い将来減少し続けることが予想される。絶えず変化する市場動態は著者らが現在新冠肺炎ワクチン販売に深刻に依存している収入に影響し、そして著者らの新冠肺炎ワクチン生産と関連する挑戦を招く

·我々の報告した商業収入部分は、新冠肺炎ワクチンの販売およびファイザーコストの初歩的な推定に基づいており、これらの推定は、将来的に変化する可能性があり、これは、我々の報告書の財務業績に影響を及ぼす可能性がある。

·私たちは、SARS-CoV-2ウイルス変種を防ぐために、私たちの新しい冠肺炎ワクチンを調整するか、または将来のバージョンの新しい冠肺炎ワクチンを開発することに失敗するかもしれません。たとえ成功しても、これらの変種に対するワクチン市場は発展しないかもしれません。

·私たちの臨床試験中に、規制の承認を得た後でさえ、重大な有害事象が発生する可能性があり、これは、臨床試験を延期または終了し、規制部門の承認を延期または阻止するか、または私たちの任意の候補製品が市場に受け入れられることを阻止する可能性がある。商業化以来，我々は我々の新冠肺炎ワクチンに関連する製品責任クレームを受け取り，継続すると予想されている.

·自分または第三者によってマーケティングおよび販売能力を向上させることができない場合、米国および他の管轄地域で候補製品を効率的にマーケティングおよび販売することができず、承認されれば、製品販売収入を生成することもできないかもしれない。

·他の会社または組織は、私たちの知的財産権に挑戦するか、または私たちの新冠肺炎ワクチンまたは私たちの候補製品および他の技術の知的財産権の開発および商業化を阻止すること、または私たちの運営結果に悪影響を及ぼす知的財産権を主張する可能性があります。

·私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、これらの製品は医師、患者、病院、治療センター、医学界の他の人の市場認可を得ることができない可能性があり、ビジネス成功に必要です。

·私たちの経営業績が大きく変動する可能性があり、将来の経営業績の予測が困難になります。もし私たちの経営業績が予想を下回れば、私たちの株を代表するアメリカ預託証明書の価格が下がる可能性があります。

·財務報告書の内部統制に重大な弱点があり、これらの重大な弱点を是正できないことが発見された場合、財務結果を正確に報告することができず、詐欺を防ぐことができない可能性がある。

·“外国人個人発行者”として、米国証券法や“ナスダック”に関する規定に制約されず、米国証券取引委員会に提出された情報が米国会社よりも少ないことができる。これは米国預託証明書保持者が入手可能な情報を制限する可能性があり、私たちの普通株式と米国預託証明書の投資家に対する魅力を低下させる可能性がある。

·臨床開発は長く高価な過程に関連しており、結果は不確定であり、遅延は様々な制御できない原因で発生する可能性がある。私たちの候補製品の臨床試験は延期されるかもしれません。いくつかのプロジェクトは決して臨床的に進展しないかもしれません。あるいは実施コストが私たちが予想しているよりも高いかもしれません。これらは私たちの会社に資金を提供する能力に影響を与え、私たちの業務に実質的な悪影響を与えるかもしれません。

·メッセンジャーリボ核酸免疫療法の規制経験が限られているため、メッセンジャーリボ核酸薬物開発はかなりの臨床開発および規制リスクを有する。

·当社が承認した製品および候補製品は新技術に基づいており、複雑で製造が困難かもしれません。製造、製品発表、賞味期限、テスト、

倉庫、サプライチェーン管理、あるいは輸送。もし私たちまたは私たちと協力している任意の第三者メーカーがこのような困難に遭遇した場合、臨床試験または任意の承認された製品に材料を提供する能力が延期または停止される可能性がある。

·私たちの新冠肺炎ワクチンまたは候補製品および技術に関連する知的財産権を取得、維持、保護、擁護および/または実行するための私たちの努力が足りない場合、私たちは市場で効果的に競争することができないかもしれません。

·私たちの普通株を代表する米国預託証券の市場価格の大幅な変動を経験し続ける可能性があります。

·私たちの主要株主と経営陣は、私たちのかなりの割合の普通株を持っており、株主の承認が必要な事項を大きくコントロールすることができます。

新しい肺炎ワクチンやパイプラインの商業化に関連するリスクは

われわれの新冠肺炎ワクチンの需要は予測が困難であるが，近い将来減少し続けることが予想される。絶えず変化する市場動態は著者らが現在新冠肺炎ワクチン販売に深刻に依存している収入に影響し、そして著者らの新冠肺炎ワクチン生産と関連する挑戦を招く。

私たちの新冠肺炎ワクチンが商業化される前に、私たちはまだ研究開発中の製品を販売したり販売したりしていません。したがって、今まで、私たちの総収入の大部分は私たちの新冠肺炎ワクチンの販売から来ています。しかし、新冠肺炎ウイルスが流行し、ますます多くの人口がワクチンを接種することに伴い、私たちはワクチンの需要を含め、新冠肺炎ワクチン接種需要の一般的な減少を経験し続けることが予想されている。ワクチン接種需要の減弱に伴い，将来的には新冠肺炎ワクチンの販売収入が低下することが予想される。これらの収入は多くの要素に依存します

·新冠肺炎が地方性ウイルスになるにつれて、任意の強化ワクチンを含む新冠肺炎ワクチンを接種することは、どの程度依然として必要であるか

·効果、コスト、貯蔵および配布の利便性、使用が許可されている広さ、副作用プロファイル、および免疫反応の持続性を含む他の新冠肺炎ワクチンからの競争は、作用機序の違いおよび製造および流通制限の異なるワクチンを含む

·新冠肺炎の新変異体および変異に対する有効なワクチンの開発に成功し、タイムリーに開発することができる

·現在、緊急使用許可または等価物を所有している場合に、完全な規制承認を得ることができます

·地理的顧客基盤の能力を拡大し、

·私たちが最初に各国政府に保険を売却した後、政府当局、民間健康保険会社、他の第三者支払人と価格設定と補償交渉を行い、公共および民間の一般課程保険への移行を含む

·各国および司法管轄区域が低温条件下で新冠肺炎ワクチン投与量をエンドユーザに貯蔵し、配布する能力

·我々の新冠肺炎ワクチンの安全性は、我々の新冠肺炎ワクチンが以前未知の不良効果或いは既知の不良効果の発生率或いは深刻性の増加を発見したかどうかを含む

·私たちの新冠肺炎ワクチンと新冠肺炎ワクチンに関する知的財産権訴訟；

·新冠肺炎ワクチンの製造と流通能力。

私たちは私たちの新冠肺炎ワクチンが今後しばらく発生する収入を正確に予測することができず、私たちの新冠肺炎ワクチンがどのくらいの間実質的な収入を産生するかを予測することもできず、私たちはそれがその競争的地位を維持することを保証することもできない。我々の新冠肺炎ワクチン需要の不確実性、および新冠肺炎ワクチンの適切な供給を決定する上での困難は、過去も未来も大量在庫減記や契約製造注文のキャンセルを招く可能性がある。私たちの業務と財務状況は

上述のいかなる要素或いは生産とサプライチェーンの困難は新冠肺炎ワクチンの収入を低下させる。さらに、私たちの収入や市場シェアまたは私たちの新冠肺炎ワクチンに関連する他の財務指標が投資家や証券アナリストの予想に合わない場合、私たちの普通株を代表するアメリカ預託証明書の市場価格が下落する可能性がある。

我々が報告した商業収入は、新冠肺炎ワクチンの販売とファイザーコストの初歩的な推定に基づいており、これらの見積もりは将来的に変化する可能性があり、これは私たちが報告した財務業績に影響を与える可能性がある。

我々が報告した商業収入は，ファイザーの初歩的な推定と，我々が行った他の仮説や判断に基づいており，これらの仮説や判断は重大な不確実性の影響を受ける可能性がある。私たちの商業収入には初歩的な推定が含まれており、一部の原因はファイザーが米国以外の子会社の財務四半期に差があるため、収入の確認と支払いの受信との間に余分な時間遅れが生じているためである。私たちの収入確認政策は、私たちが知っている事実と状況、このような状況で合理的だと思う様々な他の仮定に基づいていますが、私たちの実際の結果は報告された収入からずれている可能性があります。

ファイザーが提供する情報は初歩的であるため，変化する可能性があり，これらの情報から報告された商業収入も最終的に決定する必要がある。米国以外のワクチン販売にとっては特に，ファイザーのそこでの報告周期は我々とは異なる。したがって、私たちは報告期間中にカバーされていない数ヶ月の米国以外での完全な販売とコスト結果を得ることができないかもしれないが、私たちはまだ見積もり数字を報告することを要求されている。

ファイザーは従来、米国標準移転価格および製造および輸送コストの差(決定された場合)を使用して、米国で販売された新冠肺炎ワクチンの利益データを提供してきたが、これらの差は調整される可能性がある(例えば、製造コストまたは我々の新冠肺炎ワクチン価格の変化による)。ファイザーはまた，米国以外の子会社でのファイザーの報告周期が我々と異なるため，新冠肺炎ワクチンが米国以外で販売されている推定利益を提供している。また、ファイザーが将来このような予備情報を提供しなければ、米国以外の地域での一時販売データはより大きく推定され、判断されるであろう。私たちがここで報告した初期データのどんな変化も、私たちの報告書の収入と支出、収益性、または財務状況に影響を及ぼす可能性がある。

私たちはSARS-CoV-2ウイルスの変種を防ぐために、私たちの新冠肺炎ワクチンや未来バージョンの新冠肺炎ワクチンを開発することに成功できないかもしれません。たとえ私たちが成功しても、これらの変種に対するワクチン市場は発展しないかもしれません。私たちは新冠肺炎ワクチンの販売から収入を創出し続ける能力も確定しません。

新冠肺炎疾患自体は予測不可能であり，各変異の伝播性と重症度はそれぞれ異なる。したがって，疾患の負担が軽減または散逸する可能性があるため，個人や公衆衛生の観点からは，我々や他の新冠肺炎ワクチンはそれほど必要ではない可能性がある。

我々の新冠肺炎ワクチンは，最初に発見されたSARS−CoV−2ウイルスの遺伝子配列に基づいて開発された。SARS-CoV-2ウイルスはまだ進化し続けており、新しいウイルス株或いはすでに流通中のウイルス株はこれまで観察された主要な毒株よりも伝播性があることが証明され、或いはより深刻な新冠肺炎疾患を招く可能性がある。我々のワクチンは既存と将来のSARS−CoV−2ウイルス変異株を保護する上で原始ウイルスのように有効ではない可能性がある。著者らは引き続き新しいSARS-CoV-2毒株をモニタリングし、出現した新しい変種に対して著者らの新冠肺炎ワクチンの免疫原性を調査し、そして新しい変種に対して著者らの新しい冠肺炎ワクチンの修正バージョンを開発したが、これらの努力は成功しないかもしれないが、もし著者らのワクチンをSARS-CoV-2ウイルスの変種に適時かつ成功的に適応させなければ、重大な名声損害を招き、著者らの財務業績に不利な影響を与える可能性がある。私たちはまたSARS-CoV-2ウイルスのいくつかの変種を防ぐために大量の資源を使って私たちの新冠肺炎ワクチンを調整する可能性があるが、改装ワクチンの市場は1つ以上の変種の発展に対して、あるいは需要は私たちの予測やコスト支出と一致しない。また、たとえ改良型ワクチンの開発に成功しても、新しいワクチンは市場があり、新しい変種は絶えず出現しており、どの改良型ワクチンも未来の変種株に対して同様に有効な保護作用を果たしていない可能性がある。

もし私たちの製品に安全問題があることを発見したら、私たちの新冠肺炎ワクチンを含めて、これらの問題は承認された時に未知であれば、私たちの製品の商業化努力は負の影響を受ける可能性があり、承認された製品は可能です

彼らの承認や販売を失うことは一時停止される可能性があり、私たちは製品責任クレームを受ける可能性があり、私たちの業務と名声は実質的な損害を受ける可能性がある

私たちの新冠肺炎ワクチンと、私たちが承認または緊急使用の許可を得た他の任意の候補製品は、より多くの安全情報の検討を含む持続的な監督管理によって監督されている。我々の新冠肺炎ワクチンは現在世界的に数十億剤ワクチンが提供されており，我々の新冠肺炎ワクチンは臨床試験ではなく認可製品として患者に広く使用されている。したがって，臨床試験中に見られなかったり予想されていなかったり，それほど一般的ではないか，あるいは深刻な悪影響や他の問題が観察される可能性がある。新たな発見や発展の安全問題が発生しないことは保証できません。私たちはすでに私たちの新冠肺炎ワクチンに関連する製品責任クレームを受け続けていると予想されています。多くの患者がいかなるワクチンを使用することに伴い、時々臨床試験に出現しない深刻な不良事件が発生する可能性があり、あるいは最初はワクチン自体と関係がないような深刻な不良事件が発生し、後続の情報を収集した後にのみこの製品と因果関係があることを発見する。臨床試験環境以外に出現した安全事象のモニタリングは困難であり，またわれわれの新冠肺炎ワクチンの広範な使用に鑑み，われわれは潜在的な治療に関連する有害事象を全世界で追跡することが困難に直面している。どんな安全問題も、私たちが承認した製品の販売を一時停止または停止させる可能性があり、私たちに重大な責任を負わせ、私たちの収益能力や財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません。その後、製品が以前に知られていなかった問題が発見され、その製品の商業販売に負の影響を与え、製品が制限されたり、市場からの撤退を招いたりする可能性がある。報告は私たちの製品の不良安全事件或いはこのような事件に対する大衆の推測は私たちの普通株を代表するアメリカ預託証明書価格の下落或いは変動期を招く可能性がある

予期せぬ安全問題は、私たちが新冠肺炎ワクチンの臨床試験中または現実世界のデータでは観察されていない任意の問題を含み、私たちと私たちの製品開発プラットフォームの将来の名声が大きな被害を受ける可能性があり、他の問題、私たちの他の計画の遅延、私たちの臨床試験の再設計、および大量の追加の財源が必要であることを含む

もし私たちまたは私たちのパートナーが持続的な規制要求を遵守できなかった場合、私たちの製品の規制承認に悪影響を与え、製品のリコールや一時停止を招き、罰金および/または他のタイプの責任に直面させる可能性があります

私たちまたは私たちの協力者が、良好な製造規範やGMPのような良好な業界実践を含む適用された持続的な規制要件を遵守できなかった場合、私たちまたは私たちの協力者は、特定の薬物、製品のリコールおよび差し押さえ、経営制限、および/または刑事起訴に対する規制承認を罰金、一時停止または撤回される可能性がある。私たちと私たちが製品を製造することを依頼したメーカーおよび私たちの製品を製造する製造施設は、アメリカFDAや他の規制機関の定期審査と検査を受けなければなりません。審査や検査中に問題が発見された場合、私たちまたは私たちの協力者は、無タイトルまたは警告状を出すことを含む不利な規制行動を受ける可能性があり、これは、工場を使用して私たちの製品を生産することができないこと、または在庫が商業販売に適していないことを決定することをもたらす可能性がある。これらの要素のいずれも私たちの業務の見通しに悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの財務状況は重大な損害を受ける可能性がある。

私たちの候補製品の商業化の成功は、政府当局、個人健康保険会社、その他の第三者支払人がどの程度保険と十分な精算レベルを提供するかに依存し、私たちの候補製品に有利な価格設定政策を実施する。私たちの候補製品が保証範囲を獲得または維持できず、十分な補償を得られなかった場合(承認された場合)、および/または政府当局が支払いを遅延させると、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある。

政府と個人支払者の獲得可能性と精算程度は、大多数の患者がいくつかの治療を負担できるようにするために重要であり、私たちの新冠肺炎ワクチンおよび私たちが開発·販売する可能性のある他の候補製品を含む。さらに、私たちの候補メッセンジャーリボ核酸製品は新しい治療方法を代表しているため、私たちは未来に開発と販売される可能性のある製品がどのように定価されるか、補償または任意の潜在的な収入が得られるかどうかを正確に推定することができない。私たちの候補製品の販売は、私たちの候補製品の費用がどの程度健康維持、管理医療、薬局福祉、および類似の医療管理組織によって支払われるか、あるいは政府衛生行政当局、個人健康保険会社、および他の第三者支払者によってどの程度精算されるかに大きく依存する。精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。保険を提供しても、承認された精算金額は、任意の製品への投資が十分な見返りを得るために、十分な価格設定を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません。また、政府当局と定価条項について合意しても、支払いが遅れたり拒否されたりする可能性がある

特に米国では，新たに承認された製品，遺伝子薬を含む保険範囲や精算に関する不確実性が大きい。アメリカでは、新薬精算に関する主な決定は通常医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって行われ、CMSはアメリカ衛生と公衆サービス部(HHS)の一つの機関であり、CMSは新薬がどの程度連邦医療保険の下でカバーと精算されるかを決定する。個人支払者はCMSに大きく従う傾向がある。CMSが私たちのような新製品の精算にどのような決定を下すか予測するのは難しい。ヨーロッパの清算機関はCMSよりもっと保守的かもしれない。例えば、一部の抗がん剤はアメリカで精算が許可されているが、あるヨーロッパ諸国ではまだ精算されていない。

アメリカ以外では、ある国、EUを含むいくつかの加盟国は、薬品の価格と精算を制定し、マーケティング許可所持者の参加は限られている。私たちはそのような価格と精算が私たちや私たちの協力者たちに受け入れられるかどうかを確信できない。もしこれらの管轄区域の規制機関が設定した価格や精算レベルが私たちまたは私たちの協力者に商業的な魅力がなければ、私たちまたは私たちの協力者の販売収入と、これらの国における私たちの薬品の潜在的な収益力は否定的な影響を受けるだろう。ますます多くの国が，コスト削減の努力を国営ヘルスケアシステムの薬品に集中させることで，巨額の予算赤字を削減しようとしている。これらの国際価格制御努力は世界のすべての地域に影響を与えているが、欧州連合の中で最も影響が大きい。また、一部の国は製品の販売価格が発売前に承認されることを要求している。多くの国で、定価審査期間はマーケティングまたは製品許可を承認した後から始まる。そのため、特定の国/地域での製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれませんが、その後、製品の精算承認の遅延や価格規制の制約に遭遇する可能性があり、製品の商業発表が遅れ、長時間遅れる可能性があり、特定の国·地域の製品販売から生じる収入にマイナスの影響を与える可能性があります。

また、米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、これらの組織が承認した新製品のカバー範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、私たちの候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。2022年8月に公布された“インフレ低減法案”(IRA)は、米国衛生·公衆サービス部(HHS)が、連邦医療保険B部分およびD部分によってCMSが精算されたいくつかの薬物および生物製品の価格について交渉することを可能にする。IRAの交渉計画は、少なくとも7年間(生物製品は11年)の高支出単一由来薬、および他の交渉選択基準に適用される。交渉価格は2026年に第1回目に選定された薬物に対して発効し、法律で決定された最高価格を上限とする。アイルランド共和軍はまた、インフレ率よりも高い速度で連邦医療保険B部分とD部分の薬品価格を向上させた製薬業者を処罰した。また，2025年から受益者の最高自己負担コストを大幅に低減し，メーカーに自己最高限度額に達した後，新たに設立されたメーカー割引計画による補助金を要求することで，連邦医療保険D部分下の“ドーナツ穴”を解消した。アイルランド共和軍は衛生·公衆サービス部長官が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。IRAを守らないメーカーは民事罰金を含めて様々な処罰を受ける可能性がある。アイルランド共和軍の薬物交渉条項は現在法的挑戦を受けているにもかかわらず、これらのアイルランド共和軍条項は2023年から徐々に施行されるだろう。Ireland共和軍が私たちの業務と医療産業全体に及ぼす影響はまだ明確ではない。これらの法律および法規は、連邦医療保険および他の医療資金のさらなる減少をもたらし、他の方法で、規制によって承認される可能性のある任意の製品の価格、またはそのような任意の製品の処方または使用頻度に影響を与える可能性がある。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品への参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入と大量調達を奨励することを目的としている。

私たちは、管理型ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織のますますの影響力、および追加的な法的変化により、私たちの任意の候補製品の販売に関する価格設定圧力に直面すると予想される。全体的に，医療コストの下振れ圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，外科手術，その他の治療が行われている。そのため、市場に参入する新製品にはますます高い壁が設けられている。

政府政策は、製造または輸出規制に関連する政策、およびワクチンおよびメッセンジャーリボ核酸に基づく療法に対する公衆の否定的な見方を含み、承認されれば、我々の新冠肺炎ワクチンおよび我々が開発する可能性のある他の候補製品の製造および販売に深刻かつ悪影響を及ぼす可能性がある。

ワクチンは、輸出規制、不利な緊急行動、または政府や他の当局の供給要求のリスクが増加する可能性がある。過去にEUや他の地域は強制的に

我々は，メーカーがこれらの政府への新冠肺炎ワクチンの交付を遅延または完全に履行していない場合には，その領土内外で製造された新冠肺炎ワクチンの交付を制限または阻止することを脅しており，我々の新冠肺炎ワクチンの他の管轄区域への交付を禁止する可能性がある。ワクチンはまた、知的財産権の没収、強制許可、厳格な価格制御、または他の行動、例えば、指定された用途または地理的領域のための特定の数のワクチン用量を残すことを要求するなど、特定の国の政府エンティティによって取られる不利な緊急行動の影響を受ける可能性がある

さらに、ワクチンの商業化に対する公衆の感情、我々の新冠肺炎ワクチン、他の新冠肺炎ワクチンおよび治療方法の安全性と有効性、および他の公衆の新冠肺炎、メッセンジャーリボ核酸技術および他の新冠肺炎ワクチンに対する見方および誤った情報は、新冠肺炎ワクチンおよび私たちが開発·販売する可能性のある他の候補製品の販売から収入を創出する能力を制限し、名声を損なう可能性がある

私たちは他の新冠肺炎ワクチンメーカーとの激しい競争に直面しており、私たちの新冠肺炎ワクチンのために競争力のある市場シェアを保つことができないかもしれない。

現在、大量のワクチンメーカー、学術機関とその他の組織はすべて新冠肺炎候補ワクチンを開発する計画があり、他の30種類以上のワクチンはすでに各国で緊急用途への使用を許可或いは許可し、その中にModerna社、ジョンソンとオックスフォード大学/アスリカンが開発したワクチンを含む。私たちは候補ワクチンを追求する競争相手は私たちよりも多くの資金、候補製品開発、製造、マーケティング資源を持っているかもしれない。比較的に大きい製薬と生物技術会社はその製品の臨床テストと監督管理の承認を得る方面で豊富な経験を持っており、大量の投資を持って候補ワクチンの発見と開発を加速する資源を持っている可能性がある。

もし競争相手が新冠肺炎ワクチンを開発し、商業化すれば、これらのワクチンは私たちがすでに開発または開発可能な任意の候補ワクチンよりも安全で、より効果的で、新冠肺炎に対してより長い免疫力を産生し、より少ない管理が必要であり、悪影響がより少ないか、より少ない、より広範な市場受容度、より便利な管理または流通またはより安価であり、私たちが新冠肺炎ワクチンの商業化に成功し続ける努力は失敗する可能性がある。

私たちは私たちの新冠肺炎ワクチンが十分な有効性や安全性を証明できないかもしれないし、緊急使用が許可されたり、条件付き上場の許可を得た司法管轄区で永久規制の承認を得ることができないかもしれない。

我々の新冠肺炎ワクチンは，米国食品医薬品局の全面的な承認を得ており，12歳以上の個人に適用され，多くの国や地域で緊急または限定的な使用許可を得ており，米国では6カ月から12歳までの個人使用許可を得ており，ある他の国で使用許可を得ている。私たちの新冠肺炎ワクチンは、特定の国家規制機関の完全な承認を得ておらず、これらの国では、緊急または一時的な用途のために許可されている。私たちとファイザーは全世界の臨床試験において、私たちが新冠肺炎の他の変異体のために開発する可能性のある候補ワクチンを含めて、私たちの新冠肺炎ワクチンを観察し続けるつもりである。これらの臨床試験の後続データは、私たちが監督部門に提出したデータほど有利ではないかもしれないが、私たちの緊急使用許可やマーケティングあるいは条件付き上場承認申請、あるいは私たちの新冠肺炎ワクチンの臨床試験以外の広範な使用は私たちの新冠肺炎ワクチンの安全性に対する懸念を引き起こすことを支持する。我々の新冠肺炎ワクチンは，現在承認されていない国で緊急用途以外の承認を得ることができない可能性があり，我々の業務の将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の新冠肺炎ワクチンは温度、輸送と貯蔵条件に敏感で、紛失或いは破損するリスクがあるかもしれない。

私たちの新冠肺炎ワクチンは温度、貯蔵と処理条件に敏感で、私たちが開発した他の候補製品もそうかもしれない。特に，新冠肺炎ワクチンに必要な輸送と貯蔵条件は改善されているが，低温での輸送と貯蔵が必要である。製品や製品の中間体の貯蔵や処理が不適切であれば、私たちの新冠肺炎ワクチンと候補製品は供給を失う可能性がある。私たちの候補製品の賞味期限は製品によって異なるかもしれません。私たちの新冠肺炎ワクチンあるいは候補製品は使用前の期限によって供給を失うかもしれません。これは過去および未来に追加の製造コストをもたらす可能性があり、臨床試験または商業目的に必要な数の能力を供給するのに必要な遅延をもたらす可能性がある。このような配送挑戦は私たちの新冠肺炎ワクチンを他の冷蔵を必要としない新冠肺炎ワクチンよりも魅力的にする可能性があり、しかもより多くの他のワクチンが緊急使用を許可されるにつれて、私たちの新冠肺炎ワクチンの競争力はますます低くなるかもしれない。もし私たち、私たちのパートナー、顧客がこれらの問題を十分に管理できなければ、私たちは製品責任クレームに直面する可能性があり、私たちの新冠肺炎ワクチンの市場機会は減少する可能性があり、どれも私たちの業務の将来性に悪影響を与え、私たちの財務状況に実質的な損害を与える可能性がある。

私たちは迅速な技術と科学的に変化する環境で他の候補製品やサービスを開発していますが、効果的に競争できなければ、著しい市場浸透を実現できません。私たちのほとんどの競争相手は私たちよりはるかに多くの資源を持っていて、私たちは競争に成功できないかもしれない。

医薬市場の競争は激しく、変化は迅速である。多くの大手製薬·バイオテクノロジー会社、学術機関、政府機関、その他の公共·民間研究組織が、狙っている同じ疾患の新薬を狙っているか、または期待している。私たちの多くの競争相手は

·製品の発見、開発、製造、商業化の各段階よりも多くの財力、技術、人材を持っている

·前臨床試験、臨床試験、監督管理の承認および製造、マーケティング、薬品販売の面でより豊富な経験を持つ

·以前にテストまたは受け入れられた技術に基づく候補製品

·承認されたまたは後期開発段階の製品和

·ターゲット市場で有力企業や研究機関と協力しています。

私たちは、将来的に製品を開発する可能性のある条件を治療するために、医学界によって承認され、受け入れられた製品からの激しい競争に直面し続ける。私たちはまた市場に進出した新製品からの競争に直面すると予想される。現在多くの製品が開発中であり，これらの製品は将来商業的に使用される可能性があり，我々が試みているか，あるいは将来薬の開発を試みている可能性のある疾患の治療に用いられている。これらの薬は私たちが開発したどんな製品よりも効果的で、安全で、安価で、あるいはより効果的にマーケティングと販売されるかもしれない。

世界最大の製薬会社と競争することが予想され，その多くの会社では現在感染症，免疫腫瘍学，まれな遺伝病，癌免疫療法の分野で研究されている。その中のいくつかの会社は私たちの現在よりもっと多くの財力と人的資源を持っている。これらの大手製薬会社に加えて、完全に統合されたバイオ製薬会社や、免疫療法に集中している他の腫瘍学会社や、免疫療法に集中したり、腫瘍抗原や新しい抗原療法を共有したりする会社と直接競争する可能性があり、一部の会社はより大きな製薬やバイオテクノロジー会社と協力·融資協定を締結している。

もし私たちが他の候補製品の開発に成功し、承認されれば、私たちは多くの異なる要素に基づく競争に直面するだろう

·代替療法に対するわが製品の安全性と有効性、もしあれば

·うちの製品の使用容易さと患者が比較的新しい投与経路を受ける程度

·これらの製品が規制承認された時間と範囲

·製造、マーケティング、販売能力の可用性とコスト

·承認された免疫療法の価格

·精算範囲が狭い

·知的財産権の地位。

私たちがInstaDeep Ltd.を買収した後、私たちはまた急速に成長し、発展した人工知能業界の競争に直面している。私たちの競争相手は製品やサービスを開発または商業化する可能性があり、これらの製品およびサービスは、上述した任意の要素または他の要素に基づいて開発されたどの製品よりも顕著な優位性を持っている。さらに、私たちの競争相手は、より大きな製薬、バイオテクノロジー、または技術会社と協力したり、資金を獲得したりして、彼らを私たちよりも優位にするかもしれない。したがって、私たちの競争相手は製品やサービスの商業化の面で私たちよりも成功するかもしれません。これは私たちの競争地位に悪影響を及ぼすかもしれません

公事です。競争力のある製品やサービスは、私たちが開発した任意の製品やサービスを時代遅れにしたり、競争力を持たなかったりする可能性があり、その後、そのような製品やサービスを開発·商業化する費用を回収することができます(承認されれば)。

このような疾患のまれさのため、私たちのいくつかの候補製品の市場機会は小さいかもしれない、または以前の治療を受ける資格がない患者または以前の治療を通過できない患者に限定される。私たちのいくつかの計画の目標患者数が少ないため、規制部門のより多くの適応の承認を得なければ、将来的に実現したり、利益を維持したりすることができない可能性がある。

FDAは通常新しい癌療法のみを承認し，最初は再発や難治性進行癌患者にのみ適用される。この場合、私たちは最初に私たちのいくつかの候補製品の承認を求める予定だ。その後，十分なメリットが証明された製品については，早期治療シリーズの承認が求められ，第一線の治療となる可能性が予想されるが，候補製品が承認されても早期系列治療のために承認される保証はなく，いずれかの承認を得る前に追加の臨床試験を行わなければならない可能性がある。私たちはまた珍しい病気を治療する候補製品を開発している。

私たちが対象とする可能性のある病気の人数の予測は正しくないことが証明されたかもしれない。また、新しい研究はこれらの疾病の推定発病率或いは流行率を変える可能性がある。試験参加者の数は予想を下回るかもしれない。さらに、私たちの候補製品の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は限られているかもしれないし、または私たちの候補製品の治療を受け入れられないかもしれない。私たちの製品がかなりの市場シェアを獲得していても、承認されれば、潜在的なターゲット層が少ない可能性があるので、規制部門のより多くの適応の承認を得なければ、将来的に収益性を維持することができない可能性がある。

もし私たちが自分や第三者を通じて私たちのマーケティングや販売能力を向上させることができなければ、アメリカや他の管轄地域で私たちの候補製品を効果的にマーケティングして販売することができないかもしれません(承認されれば)、あるいは十分な製品販売収入を生成することができません。

著者らは最近ドイツとT rkiyeで著者らの販売、流通或いはマーケティング能力を発展させ、著者らの新冠肺炎ワクチン以外に、著者らは臨床前研究と臨床試験を設計する時に具体的な商業化或いはマーケティング考慮を考慮したことがない。しかも、私たちの新冠肺炎ワクチンについては、私たちは私たちのパートナーの販売、流通、そしてマーケティング能力に深刻に依存しているが、ドイツとTürkiyeは除外されている。私たちの開発計画が生み出す可能性のある他の製品を商業化することに成功するためには、いくつかの重要な臨床試験が行われており、私たち自身も他の人とも協力して、アメリカ、ヨーロッパ、その他の地域で販売やマーケティング能力を発展させていく必要があります。私たちは他の実体と協力して、彼らの成熟したマーケティングと流通能力を利用するかもしれませんが、もしあれば、割引条項でマーケティング合意に達することができないかもしれません。もし私たちの現在と未来の協力者が私たちの新冠肺炎ワクチンと私たちの未来の製品をさらに商業化するのに十分な資源を投入していなければ、私たちは必要なマーケティング能力を自ら開発することができず、私たちは私たちの業務を維持するのに十分な製品販売収入を生成できないかもしれない。私たちは多くの会社と競争しています。これらの会社は現在広範で資金的で十分なマーケティングと販売業務を持っています。私たちの内部チームを強化したり、第三者の支援を得てマーケティングや販売機能を実行しなければ、これらのより成熟した会社との競争に成功できないかもしれません。

私たちが将来的に収益性を達成または維持する能力は、私たちと私たちのパートナーがグローバル市場に浸透する能力にある程度依存し、グローバル市場では、追加の規制負担や国際業務に関連する他のリスクや不確実性要因の影響を受けることになり、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが将来利益を達成または維持する能力は、私たちと私たちの協力者が私たちまたは私たちの協力者が世界各地の市場で開発する可能性のある任意の製品を商業化する能力にある程度依存するだろう。製品の異なる市場での商業化は、私たちをリスクと不確定要素に直面させる可能性がある

·国ごとに、主管監督機関から適用されるマーケティング許可を得る

·私たちまたは私たちの協力者が追求している各司法管轄区域では、複雑で変化する規制、税収、会計、労働、その他の法律要件の負担を遵守する

·知的財産権の保護を減らす

·異なる医療実践や風習が市場受容度に影響を与える

·輸出入許可要求

·政府の規制、貿易制限、関税の変化

·インフレや政治的不安定、特に非米国経済や市場での経済的疲弊

·海外原材料の供給や製造能力に影響を与えるいかなる事件による生産不足

·より長い売掛金催促時間

·出荷周期が長い

·言語障害児

·外貨為替レートの変動

·流行病、流行病、新冠肺炎など他の公衆衛生事態の発展が従業員や世界経済に与える影響

·精算、定価、保険制度と

·契約紛争が発生した場合、現地法律に管轄されている契約条項の解釈。

私たちはこのすべての分野で以前の経験がなく、その中のいくつかの分野での私たちの経験は限られている。私たちの協力者たちのこのような分野での経験も限られているかもしれない。これらのリスクや不確実性にうまく対応できなければ、私たちまたは私たちのパートナーが開発する可能性のある任意の製品の市場浸透を制限または阻止する可能性があり、これは彼らのビジネス潜在力と私たちの収入を制限するだろう。

私たちの候補製品が監督部門の許可を得ても、これらの製品は医者、患者、病院、治療センターと医学界の他の人の市場認可を得ることができない可能性があり、これは商業成功に必要である。

必要な承認を得ても、私たちの製品の商業成功は医学界、患者と第三者或いは政府支払人が免疫療法を普遍的に受けているかどうかにある程度依存し、特に私たちの製品は医学的に有用で、費用効果が高く、安全であるからである。

私たちが市場に発売したどの製品も医師、試験参加者、第三者支払人、医学界の他の人の市場受け入れを得ることができないかもしれない。さらに，mRNAに関する研究の倫理的，社会的および法律的懸念は，我々が使用する可能性のある製品やプロセスを追加的な規制や禁止に導く可能性がある。これらの製品が十分な受容度に達していなければ、顕著な製品販売収入が生じない可能性があり、将来的に利益を達成したり、維持したりすることができない可能性がある。もし私たちの候補製品が商業販売に使用されることが許可されれば、市場の受け入れ度は多くの要素に依存するだろう

·代替療法に対する潜在的治療効果と潜在的優位性

·承認されれば、競争力のある価格で製品を提供することができる

·製品承認ラベルに含まれる任意の制限または警告を含む、いかなる悪影響の流行度および重症度

·オスミウムのチェックポイント阻害剤や他の薬物や療法による任意の副作用の流行率と重症度

·輸送、ストレージ、管理が比較的便利で手軽

·承認されれば、私たちの製品や他の薬物の使用に制限があるかどうか

·標的患者集団がリボ核酸ワクチンや療法をメッセンジャーすること、医師がこれらの療法を処方する意欲など、新たな療法を試みる意欲

·マーケティングと流通支援の実力や競合製品の市場発売タイミング

·私たちの製品や競合製品と治療に関する宣伝と

·十分な第三者保険カバー範囲または補償、ならびに第三者カバーまたは十分な補償なしに患者が費用を自己負担する意思。

1種の潜在的な製品が臨床前研究と臨床試験において良好な治療効果と安全性を示しても、市場のこの製品に対する受容度はそれが発売された後に知ることができる。我々の教育医療界や第三者支払者が製品のメリットを知る努力には大量の資源が必要かもしれないし，決して成功しないかもしれない。私たちのプロジェクトの複雑さと独自性のため、私たちの教育市場の努力は、私たちの競争相手が販売する従来の技術よりも多くの資源を必要とするかもしれない。

さらに、上場が許可された当社製品については、我々および/またはパートナーは、そのような製品の安全性および他の上場後の情報および報告の提出に重大な法規制義務を有し、私たちまたはパートナーが承認後に行う任意の臨床試験については、現在の良好な生産実践またはGMPおよび現在の良好な臨床実践またはGCPを遵守し続ける(または当社の第三者プロバイダが遵守することを保証する)必要があるであろう。また、我々または協力者または監督管理機関は、製品承認後に、意外な重症度や頻度の不良事件など、以前に未知の問題を発見する可能性があるというリスクが常に存在する。これらの要求を遵守するコストは高く、このような遵守または承認後に発見された製品候補製品の他の問題は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの候補製品のいくつかの細分化市場でのカバー範囲と精算範囲は限られているか、利用できないかもしれません。これは、承認された場合に私たちの候補製品を販売し、利益を達成することを困難にするかもしれません。

私たちの候補製品の成功販売は、承認されれば、米国のMedicareやMedicaid、管理型医療組織、商業支払者などの政府医療保健計画を含む第三者支払者の保証範囲と十分な補償に依存する。私たちが規制部門の承認を得た任意の候補製品のカバー範囲と精算状態には、重大な不確実性がある。また、私たちのいくつかの候補製品は癌を治療する新しい方法を代表しているため、私たちの候補製品の潜在的な収入を正確に見積もることができません。

自分の病状に医療サービスを提供する患者は通常，第三者支払者によってその治療に関連する費用の全部または一部を精算する。第三者支払者から保険と十分な補償を受けることは新製品の受容度に重要です。

第三者支払者は彼らがどのような薬と治療と費用をカバーするかを決定する。第三者支払者の精算は、製品使用状況の決定を含むが、第三者支払者の製品使用状況の決定を含む多くの要因に依存する可能性がある

·その健康計画の下での保険給付

·安全で効果的で医学的に必要な

·特定の患者に適した治療

·経済的に効率的な和

·実験的でも調査的でもない.

政府や他の第三者支払人から製品の保険と精算を得ることは時間がかかり高価な過程であり、支払人に私たちの製品の使用を支援する科学的、臨床的、費用効果的なデータを提供する必要があるかもしれない。第三者支払者は、製品のコスト効果に関連する上場後の研究を含む他の研究を要求する可能性があり、精算を受ける資格があり、これはコストが高く、私たちの資源を移転する可能性がある。特定の製品の保険を受けても，それによる販売率が不足していれば，病院は私たちの製品をその施設で使用することを許可しないかもしれない，あるいは第三者支払者は受け入れられないほど受け入れられないほど高い共同支払いを患者に要求する可能性がある。患者は保険を提供しない限り、私たちの候補製品を使用することはできません。そして、私たちの候補製品の費用の大部分を支払うのに十分な費用を精算します。製品自体が単独で精算されるかもしれないし、できないかもしれない。逆に、病院や主管医は、私たちの製品を使った治療や手続きを提供することで精算されるかもしれません。また，CMSは連邦医療保険医料金表や外来予想支払い制度を含む医療提供者への精算のための精算制度を時々改正し，医療保険支払いの減少を招く可能性がある。場合によっては三等兵は

政党支払者は，医療保険支払システムの全部または一部によって支払率を決定する。政府の医療計画を変更し、これらの計画の下での支払いを減らすことは、個人第三者決済者の支払いにマイナス影響を与え、医師が私たちの候補製品を使用する意欲を低下させる可能性がある。

米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。また、支払者が1つの商品に保険を提供することを決定し、他の支払者もその商品に保険を提供することを保証することはできない。製品開発への投資の適切な見返りを実現するために、十分な価格レベルを維持することができる十分な第三者精算がないかもしれない。

私たちはアメリカ、EU、そして他の選択された司法管轄区域で私たちの候補製品を販売することを承認することを求めるつもりだ。もし私たちの候補製品が任意の特定の管轄区域で承認されたら、私たちはその管轄区の規則によって制限されるだろう。いくつかの国、特にヨーロッパ諸国では、生物製品の価格設定は政府によって制御されている。これらの国では、候補製品の市場承認を得た後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。その中のいくつかの国は臨床試験の完成を要求し、特定の候補製品のコスト効果を現在利用可能な治療法と比較する可能性がある。他の会員国たちは会社が自分の薬品価格を固定することを許可するが、会社の利益を監視する。医療コストの下振れ圧力は非常に大きくなっている。そのため、新製品の市場進出にはますます高い壁が設けられている。また、一部の国では、低価格市場からの国境を越えた輸入が一国国内の定価に商業圧力をかけている。

政府や他の第三者支払者が保険や十分な補償を提供できない場合、規制部門の承認を得て商業販売を行う任意の候補製品の適正性が影響を受ける可能性がある。私たちは薬品価格の下振れ圧力が続くと予想している。また、保証政策と第三者精算料率は随時変化する可能性がある。規制部門の承認を得た1つまたは複数の製品が有利な引受·精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない引受政策や精算料率が実施される可能性がある。

医療改革立法の推進は、私たちまたは私たちの協力者が開発した任意の候補製品が市場の承認を得て商業化の難しさとコストを増加させ、そのような候補製品の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

アメリカでは、医療費用を統制するための多くの立法計画が続いているだろう。例えば，2010年3月，2010年に医療·教育調整法案(ACA)により改正された“患者保護·平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)が可決され，政府や民間保険会社が医療資金調達のあり方を大きく変え，米国製薬業に大きな影響を与えた。その他の事項以外に、ACAはメーカーが医療補助薬品返却計画の下で支払うべき最低医療補助税金還付を高め、そして税金還付計画を医療補助管理保健組織に登録された個人に拡大し、あるブランドの処方薬のメーカーに対して年会費と税収を創立し、そして新しい連邦医療保険D部分カバーギャップ割引計画を普及した。非加太協定の実行と影響にはまだかなりの不確実性が残っている。

2022年8月、アイルランド共和法が公布され、医療保険精算薬品に意義のある変化が提案された。アイルランド共和軍は製薬業に大きな影響を与え、私たちがアメリカで受け取ることができる価格と、アメリカで入手できる精算、その他の影響を下げる可能性があると予想される。アイルランド共和軍や他の立法や政策の変化や他の政府計画による医療保険精算の減少により、個人支払者の支払いのような減少を招く可能性がある。より多くの立法変化が制定されるかどうか、あるいは実施される指導がIRAの効果を実施するかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの製品や候補製品にどのような影響を与える可能性があるかを決定することはできません。

欧州連合で保健サービスを提供することは、保健サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含み、ほぼ完全に国家の法律と政策の問題であり、欧州連合の法律や政策の問題ではない。この点で，各国政府や保健サービス提供者は，保健サービスおよび製品定価や精算の提供に異なる優先順位や方法を持っている。しかし、全体的に、大多数のEU加盟国の医療予算制限は、関連医療サービス提供者の薬品定価と精算の制限を招いた。加えて、製品の開発·マーケティングを希望するEUや国の規制負担が増加しており、これは、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティング承認を受けた製品を商業化する能力に影響を与える可能性がある。

私たちは将来的により多くの医療改革措置や提案をとることが予想され、いずれも政府が医療製品やサービスに支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの製品や候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。医療製品の価格設定構造(例えば、私たちが開発している候補製品)が大きく変化し、そのような候補製品の支払いを制限した場合、予想される純現在価値によっては、私たちの製品はもはや商業的に可能ではない可能性があるので、私たちの業務は不利な影響を受けるであろう。私たちは商業開発できない候補製品に大量の資源を投入しているかもしれないし、あるいは臨床的に可能であるにもかかわらず、開発の初期段階に入った資産はできないか、さらに開発されていないと判断するかもしれない。さらに、任意の提案された、発表された、または立法された定価改革に対する我々の協力者の影響の評価によれば、私たちの協力の一部である開発資産または臨床計画は、もはや商業的に実行可能であるとみなされなくなる可能性がある。

私たちは未来にどのような医療改革措置が取られるのか予測できない。さらなる立法と規制の発展がある可能性があり、私たちが行っている措置は薬品価格の圧力を増加させると予想される。これらの改革は、私たちが承認した製品および私たちが開発に成功し、規制承認を得る可能性のある候補製品の予想収入に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの全体的な財務状況や候補製品を開発する能力に影響を及ぼす可能性がある。

欧州連合や他の地方の薬品マーケティング·精算条例は、欧州連合加盟国や他の場所で私たちの製品を販売·保証する能力に大きな影響を与える可能性がある。

私たちの新冠肺炎ワクチンは現在アメリカ、EUと他の司法管轄区で承認されており、私たちはアメリカ、EU、その他の選定された司法管轄区で他の候補製品を販売することの許可を求めるつもりです。もし私たちの製品または候補製品が特定の管轄区域で承認された場合、私たちはその管轄区の規則によって制限されるだろう。一部の国、特にEU諸国では、生物製品の価格設定は政府のコントロールと他の市場によって規制されており、これは私たちの製品や候補製品の定価と使用に圧力をかける可能性がある。これらの国では、候補製品の市場承認を得た後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、私たちの候補製品に対する市場の受け入れと販売は、私たちの候補製品が十分な保証範囲と第三者支払者の精算を持っているかどうかに大きく依存し、既存と将来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある。

また，米国以外の多くの国では，薬物の提案定価は合法的に発売されるために承認されなければならない。各国の薬品定価と精算に対する要求は大きく異なる。例えば、欧州連合は、その国の健康保険制度が補償を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御するために、その加盟国に様々な選択を提供している。各加盟国が使用する参考価格と平行分配、あるいは低価格と高価な会員国の間の裁定は、さらに価格を下げる可能性がある。加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力に対して直接或いは間接的に制御制度をとることもできる。いくつかの国では、私たちは臨床試験または他の研究を行い、私たちの任意の候補製品の費用効果を他の利用可能な治療法と比較して、精算または価格設定の承認を得たり維持したりする必要があるかもしれない。薬品に対して価格制御や精算制限を実行する国が私たちのいかなる製品にも有利な精算と定価手配を許可することは保証されません。歴史的に見ると、EUで発売された製品は米国の価格構造に従わず、通常、EUの価格ははるかに低くなることが多い。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。価格設定が満足できないレベルに設定されている場合、または私たちの製品が精算できない場合、または範囲または金額に制限されている場合、私たちまたは私たちの協力者の販売収入およびこれらの国/地域における任意の候補製品の潜在的な収益力は否定的な影響を受けるだろう。

私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク

長期的に持続可能な収益性は時間の経過とともに実現·維持することは困難であり，様々な要因に高度に依存している。

私たちが収入を創出し続け、長期的に持続可能な収益性を実現し、維持できるかどうかは、私たち単独またはパートナーと私たちの候補製品の開発を成功させ、それを商業化するために必要な規制承認を得る能力にかかっている。新冠肺炎ワクチンの販売から収入を得，他の限られた取引から余分な限られた収入を得ているが，ワクチン接種需要の減弱に伴い，将来的には新冠肺炎ワクチンの販売収入が減少することが予想される。このような販売から得られる長期収入は