1。組織と運営の性質

アペリスファーマシューティカルズ株式会社（以下「当社」）は、免疫系の不可欠な構成要素である補体系を、補体カスケードの中心タンパク質であるC3のレベルで阻害することにより、満たされていないニーズが高い疾患を治療するための新しい治療化合物の発見、開発、商品化に焦点を当てた商業段階のバイオ医薬品企業です。

当社は、デラウェア州の法律に基づいて2009年9月に設立されました。会社の主要な執行機関はマサチューセッツ州ウォルサムにあります。

創業以来の当社の事業は、会社の組織化と人員配置、製品候補の権利の取得、事業計画、資金調達、製品候補の開発、発作性夜行性ヘモグロビン尿症（「PNH」）の治療のためのEMPAVELI（ペグセタコプラン）の商品化、SYFOVRE（ペグセタコプラン注射）の商品化に限定されていました）加齢性黄斑変性症（「GA」）に続発する地理的萎縮症の治療に。

当社は、追加資本の調達、競合他社による新しい技術革新の開発、製品候補の前臨床および臨床開発を無事に完了し、製品の適時に規制当局の承認を受ける能力、当社製品の市場での承認、専有技術の保護、医療費抑制の取り組み、米国食品医薬品局を含む政府規制の遵守など、バイオテクノロジー業界でよく見られるリスクにさらされていますが、これらに限定されません（」FDA」)。

流動性と継続性

添付の未監査要約連結財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債とコミットメントの履行に基づいて作成されています。創業から2024年3月31日まで、当社は営業からの現金流出、営業損失を被り、累積赤字はドルでした2.9 10億ドルは主に、会社のさまざまな製品候補に関連する研究開発活動とそれらの活動を支援する費用の組み合わせによって発生した費用です。当社は主に、普通株式の公募、転換社債、新規株式公開前の優先株式の私募、SFJファーマシューティカルズグループ（「SFJ」）との開発資金契約、およびSobiとのコラボレーション契約を通じて事業資金を調達してきました。同社は事業の一部を製品販売で賄っていますが、まだ収益を上げていません。

これらの未監査の要約連結財務諸表の発行日である2024年5月7日現在、当社は自社の現金および現金同等物を$と見なしています325.9 2024年3月31日現在の100万ドルは、EMPAVELIとSYFOVREの売却から生み出されると予想される現金を合わせると、少なくとも今後12か月間の事業と資本支出の要件を満たすのに十分です。

2。重要な会計方針の提示の基礎と要約

重要な会計方針の要約

重要な会計方針の詳細な説明については、2023年フォーム10-Kの「注記2：重要な会計方針の要約」を参照してください。2023年のフォーム10-Kで開示されているように、当社の会計方針に大きな変更はありません。

3。製品収益、売掛金、および製品販売準備金

当社は、2021年5月に米国でのEMPAVELIの販売についてFDAの承認を受け、2023年2月に米国でのSYFOVREの販売の承認を受けました。2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の製品収益は、売上割引、手当、準備金を差し引いたものです163.1 百万と $38.8 それぞれ 100 万。同社の製品収益は、EMPAVELIとSYFOVREの専門薬局と専門販売業者への販売で構成されています。

会社の売掛金残高267.8 2024年3月31日時点で百万ドル、そしてドル206.4 2023年12月31日現在の100万件は、EMPAVELIおよびSYFOVRE製品の売掛金、およびスウェーデンのOrphan Biovitrum AB（Publ）（「Sobi」）とのコラボレーションによるライセンスおよびその他の収益債権で構成されています。当社には、売掛金残高に対する予想信用損失に関連する引当金はありません。売掛金を通常の業務で回収する予定です。

会社の製品販売準備金の合計は19.2 百万と $16.6 2024年3月31日および2023年12月31日時点でそれぞれ百万です。これらの金額は、当社の未監査要約連結貸借対照表の未払費用に含まれています。

4。インベントリ

超過、古くなった、市場性がない、またはその他の理由で書き留められた在庫金額は、売上原価に計上されます。当社の余剰在庫や陳腐在庫引当金は $でした7.9 百万と $9.3 2024年3月31日および2023年12月31日時点でそれぞれ百万です。

 

5。プリペイドおよびその他の流動資産

6。開発賠償責任

2019年2月28日、当社はSFJと開発資金契約（「SFJ契約」）を締結しました。この契約に基づき、SFJは、PNH患者の治療のためのペグセタコプランの開発を支援するために当社に資金を提供することに合意しました。SFJ契約に従い、SFJは会社に$を支払いました60.0 契約締結後に100万ドル、会社に最大で$の追加料金を支払うことに合意しました60.0 合計で百万です 三 PNHのペグセタコプランに関する当社のフェーズ3プログラムに関して、特定の開発マイルストーンを達成したときに、均等に分割払いします。ただし、その時点で会社が少なくとも資金を調達するのに十分な現金資源を持っていることを条件とします 10ヶ月です 会社の事業について。

2019年6月、当社はSFJ契約を修正して、追加のドルを含めました20.0 100万回の資金支払い。SFJは会社に$を支払いました80.0 2019年6月から2020年1月の間に修正されたSFJ協定に基づいて百万ドル。

SFJ契約に基づき、2021年5月にFDAがPNHの治療薬として全身性ペグセタコプランを使用することを規制当局に承認した後、当社はSFJに初期費用を支払う義務を負いました4.0 100万ドル、そしてさらに1ドル226.0 合計で百万です 六 追加の年間支払い。支払いの大部分は規制当局の承認の3周年から6周年の間に行われます。会社はSFJに最初の$を支払いました4.0 2021年6月に百万ドル、最初の年間支払い額はドルです11.5 2022年5月には百万ドル、2回目の年間支払い額はドルです24.5 2023年5月には百万です。その後の年間支払い残額は、2024年から2027年までの毎年5月に支払う必要があります。

2021年12月に欧州医薬品庁（「EMA」）がPNHの治療薬として全身用ペグセタコプランを規制当局に承認した後、当社はSFJに初回の支払いとしてドルを支払う義務を負いました5.0 100万ドル、そしてさらに1ドル225.0 合計で百万です 六 追加の年間支払い。支払いの大部分は規制当局の承認の3周年から6周年の間に行われます。会社はSFJに最初の$を支払いました5.0 2022年1月に100万ドル、最初の年間支払い額はドルです18.0 2022年12月には百万ドル、2回目の年間支払い額はドルです31.0 2023年12月には百万です。その後の年間支払い期限は、2024年から2027年までの毎年12月に支払われます。

会社はSFJに合計$を支払いました94.0 2024年3月31日時点で百万です。会社はSFJ $を支払う義務があります37.5 2024年5月には百万ドル、そしてドル61.3 2024年12月には百万です。

さらに、当社は、SFJが当事者である知的財産およびライセンス契約を除き、すべての資産の担保権をSFJに付与しました。担保権の付与に関連して、当社は、特定の種類のライセンス以外の知的財産に関して、配当金の支払い、追加債務の発生、またはライセンス取引の締結の制限を含む、特定の肯定的および否定的な契約に同意しました。

2021年12月15日から2027年12月に期限が到来する最終年次支払いまで、開発負債は当初の帳簿価額から、SFJ契約の残りの期間にわたって、実効金利法による総支払額に累積されます。帳簿価額と支払総額の差額は、開発負債の割引として表示されます。この増加は、未監査の要約連結営業報告書に支払利息として計上されます。

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の、支払利息は6.1 百万と $6.6 開発負債の増加により100万件が記録されました。

7。未払経費

8。長期債務

コンバーチブルシニアノート

2019年9月16日、当社は転換社債（「2019年転換社債」）の私募を完了しました。元本総額はドルです220.0 米国銀行全国協会を受託者とする契約（「契約」）に従って100万が発行されました。

2019年の転換社債の売却による純収入は約$でした212.9 初回購入者の割引とコミッションを差し引いた後の100万6.6 百万ドル、提供費用は $0.5 会社が100万を支払いました。会社は$を使用しました28.4 2019年転換社債の売却による純収入の100万は、2019年9月のキャップコール取引の費用に充てられます。以下に記載します。

2020年5月12日、当社は元本総額がドルの転換社債（「2020年転換社債」）を発行しました。300.0 百万。2020年の転換社債の売却による純収入は約$でした322.9 購入者の割引とコミッションを差し引いた後の$5.7 百万ドル、提供費用は $0.3 百万。会社は$を使用しました43.1 2020年の転換社債の売却による純収入の100万円は、以下に説明する2020年5月の追加の上限付きコール取引の費用に充てられます。

2019年の転換社債と2020年の転換社債は合わせて転換社債と呼ばれます。 転換社債は会社の優先無担保債務であり、利息は 3.5年間支払額% 半年ごと 2020年3月15日から、毎年3月15日と9月15日に延滞しています。 転換社債は満期になります 2026年9月15日、その条件に従って早めに変換、引き換え、または買い戻された場合を除きます。

転換社債は、当初の転換率で会社の普通株式に転換可能です 25.3405 転換社債の元本1,000ドルあたりの株式（当初の転換価格は約$に相当）39.4625 普通株式1株あたり）。換算率は、通常の希釈防止調整の影響を受けます。さらに、満期日前に発生した特定の事象が発生した後、または当社が償還通知を提出した場合、当社は、場合によっては、インデンチャーに規定されている特定の状況において、そのような企業イベントまたは償還通知に関連して転換社債を転換することを選択した保有者の転換率を引き上げます。

2026年3月15日以前は、転換社債は次の状況でのみ転換可能です。

2026年3月15日以降、転換社債の満期日の直前の第2予定取引日の営業終了まで、保有者はいつでも転換社債を転換することができます。転換社債の転換時に、当社は、会社の選択により、現金、当社の普通株式、または現金と普通株式の組み合わせによる支払いまたは引き渡しを行います。

2023年9月20日以前は、当社は転換社債を償還できませんでした。フロムとアフター 2023年9月20日、最後に報告された当社の普通株式の売却価格が少なくとも以下の場合、当社は、その選択により、転換社債の全部または一部を現金と引き換えることができます 130少なくともその時点で有効であるコンバージョン価格の% 20 取引日（連続しているかどうかにかかわらず）（会社が償還通知を行う日の直前の取引日を含む）、任意の期間 30 会社が償還通知を行った日の直前の取引日に終了する連続取引日期間。償還価格は 100償還される転換社債の元本金額の％に、償還日までの未払利息と未払利息を加えたが、除く。会社が転換社債の償還を求めた場合、それは当該転換社債に関する「全面的な根本的な変更」となります。その場合、転換社債に適用される換算レートは

そのような債券の転換は、償還に関連して換算された場合、特定の状況では増額されます。2024年3月31日現在、当社は転換社債の償還を求めたり償還したりしていません。

会社が契約書に定義されているように、一定の条件のもと、満期前に契約書で定義されている「根本的な変更」を受けた場合、保有者は当社に対し、転換社債の全部または一部を、以下と同等の基本変更買戻し価格で現金で買い戻すよう要求することができます 100買い戻す債券の元本金額の％に、基本変更買取日までの未払利息と未払利息を加えたが、除く。

2021年1月、2021年7月、2022年7月に、当社は、2019年の転換社債と2020年の転換社債の特定の保有者と、転換条件を変更するための個別の私的交渉による交換契約を締結しました。これらの交換契約の条件に基づき、2021年1月、2021年7月、2022年7月に、保有者は約$を交換しました126.1 2019年転換社債（100万枚）、$201.1 2019年の転換社債と2020年の転換社債の百万ドル、そして98.1 2020年の転換社債の元本総額はそれぞれ100万枚、合計は 3,906,869 株式、 5,992,217 株式と 3,027,018 会社が発行した普通株式の株式。ASCトピック470-20「負債 — 転換およびその他のオプションを伴う負債」（「ASC 470-20」）に従い、当社は、転換オファーが開かれた短期間の転換オファーと実質的な転換機能のオファーに基づいて、誘発転換として取引所を会計処理しました。当社は、転換社債の当初の条件を超えて発行された株式の公正価値を償却することにより、誘因として負債の転換を計上しました。

転換社債の条件付き転換機能が2023年12月31日から開始され、その結果、転換社債は2024年3月31日まで保有者の選択により転換可能でした。この期間中に転換社債は換算されませんでした。

転換社債の条件付き換算機能は、2024年3月31日から開始されました。その結果、転換社債は2024年6月30日まで保有者の選択により転換可能です。

2024年3月31日現在、当社は元本ドルで転換社債を保有しています425.4 キャンセルされていない100万件です。

上限付きコールトランザクション

2019年9月11日と2020年5月6日に、それぞれ2019年の転換社債と2020年の転換社債の価格設定と同時に、当社は以下とキャップコール取引を開始しました 二 取引相手。キャップ付きコール取引は通常、転換社債の転換時に会社の普通株式が希薄化する可能性を減らしたり、転換転換社債の元本を超えて会社が支払う必要のある現金支払いを相殺したりすることが予想されます。場合によっては、キャップ付きコール取引の条件に基づいて測定された会社の普通株式の1株あたりの市場価格が、キャップ付きコール取引の条件に基づいて測定された場合などです。コールトランザクション、最初は $39.4625 （転換社債の転換価格）であり、当該転換社債の換算レートに適用されるものと実質的に同様の希薄化防止調整の対象となります。ただし、キャップ付きコール取引の条件に基づいて測定された、当社の普通株式の1株あたりの市場価格が、キャップ付きコール取引の上限価格（最初は$）を超える場合63.14 ただし、いずれの場合も、市場価格が上限付きコール取引の上限価格を超える限り、1株あたりで希薄化したり、潜在的な現金支払いを相殺したりすることはできません。

2024年2月27日、当社はキャップドコール取引の一部を解約する契約を締結しました。アンワインド取引は、2024年2月27日から始まる7日間の平均期間における当社の普通株式の出来高加重平均価格に基づいて決済されました。アンワインド取引の決済は、2024年3月8日に出来高加重平均1株あたり$で完了しました64.11、その結果、会社への現金収入は$になりました98.8 百万。2024年3月31日現在、上限付きの通話取引残高は、ドルに相当する想定金額です93.9 転換社債の元本（百万円）。

9。リース

会社のリースの原資産は、主にオフィススペースのリースに関するものですが、一部の機器リースも含まれます。契約がリースに該当するかどうかは、会社がその開始時に判断します。

2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、すべてのリースはオペレーティングリースとして分類されました。 オペレーティングリースの資産と負債に関連する追加情報は次のとおりです（千単位）。

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、オペレーティングリース費用のリース費用は1.5 百万と $1.7 それぞれ 100 万。

10。公正価値の測定

会社は、金融商品の公正価値と、公正価値の評価を可能にするインプットに関する情報を開示する必要があります。公正価値階層の3つのレベルでは、次のようにインプットの観察可能な性質に基づいて評価インプットに優先順位を付けます。

レベル1 — 同一の資産または負債の活発な市場における相場価格

レベル2 — レベル1に含まれる相場価格以外の、資産または負債について直接的または間接的に確認できるインプット。

レベル3 — 市場参加者が資産または負債の価格設定に使用するであろう仮定についての会社自身の仮定を反映した、観察できないインプット。