アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
Fオーム
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
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(税務署の雇用主 識別番号) |
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(主な行政事務室住所) |
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(郵便番号) |
(
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引記号 |
登録された各取引所の名称 |
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください
大型加速ファイルサーバ |
☐ |
☑ |
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非加速ファイルサーバ |
☐ |
規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者がシェル会社であるかどうかをチェックマークで示します （ 取引法規則 12 b—2 で定義 ） 。 はい！
2024 年 4 月 30 日現在の発行済普通株式数かつては…
株式会社フィブロゲン
表OF含有量
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ページ |
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第1部-財務情報 |
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第1項。 |
財務諸表 |
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2 |
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連結貸借対照表 2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 12 月 31 日 （ 監査なし ） |
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2 |
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2024 年 3 月期及び 2023 年 3 月期連結業績計算書 （ 監査なし ） |
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3 |
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2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期連結損失計算書 （ 監査なし ） |
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4 |
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2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期 3 ヶ月間の株主赤字変動連結計算書 （ 監査なし ） |
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5 |
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2024 年 3 月期及び 2023 年 3 月期連結キャッシュ · フロー計算書 （ 監査なし ） |
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6 |
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簡明合併財務諸表付記(未監査) |
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7 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
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25 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
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41 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
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42 |
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第2部-その他の資料 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
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43 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
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43 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
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80 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
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80 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
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80 |
五番目です。 |
その他の情報 |
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80 |
第六項です。 |
陳列品 |
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80 |
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サイン |
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82 |
1
カタログ表
株式会社フィブロゲン
PART I— ファイナンスL情報
項目1.財務諸表
凝縮コンソリダテッド貸借対照表
(千単位で、1株当たりを除く)
(未監査)
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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短期投資 |
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売掛金、純 （ $ |
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棚卸しをする |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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定期預金を制限する |
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財産と設備、純額 |
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連結変動金利法人への持分法投資 |
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経営的リース使用権資産 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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$ |
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$ |
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負債、償還可能非支配権及び赤字 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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未払いおよびその他の経常負債 （ $ |
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繰延収益 （ $ |
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賃貸負債を経営し、流動 |
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流動負債総額 |
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製品開発義務 |
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繰延収益、経常 （ $） を差し引いた |
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非流動経営賃貸負債 |
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シニア担保タームローンファシリティ、非流動 |
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将来の収益の売却に関する負債、非経常 |
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その他の長期負債 （ $ |
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総負債 |
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コンティンジェンシー |
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償還可能な非持株権益 |
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株主赤字： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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FibroGen に起因する株主赤字総額 |
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( |
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償還不可能な非支配権 |
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赤字総額 |
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( |
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( |
) |
負債総額、償還可能非支配権益及び赤字 |
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$ |
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$ |
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付属注記は、これらの未監査連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
カタログ表
株式会社フィブロゲン
凝縮固体 S業務の記述
(千単位で、1株当たりを除く)
(未監査)
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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収入： |
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許可証収入 |
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開発およびその他の収入 （ $含む |
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製品売上高、純 （ $含む |
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医薬品売上高 （ 純 ） （ $含む |
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総収入 |
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運営コストと支出： |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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総運営コストと費用 |
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運営損失 |
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利息とその他，純額 |
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利子支出 |
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( |
) |
利子収入及びその他の収入 （ 費用 ） 、純 |
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総利息その他純額 |
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( |
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所得税前損失 |
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所得税支給 |
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非連結変数投資収益 |
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純損失 |
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$ |
( |
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1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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( |
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$ |
( |
) |
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計算に使用する加重平均普通株式数 |
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付属注記は、これらの未監査連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
カタログ表
株式会社フィブロゲン
凝縮固体状態総合的な損失のメンツ
(単位：千)
(未監査)
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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純損失 |
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その他の全面収益(損失)： |
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外貨換算調整 |
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販売可能な投資： |
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投資の未実現損益 （ 税金効果を除く ） |
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その他総合損益 （ 税抜 ） |
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総合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
付属注記は、これらの未監査連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
カタログ表
株式会社フィブロゲン
集約連結計算書株主赤字の変動について
(単位：千、共有データを除く)
(未監査)
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3 ヶ月間 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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取り返しがつかない |
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合計する |
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償還可能である |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入(損) |
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赤字.赤字 |
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利益． |
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赤字.赤字 |
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利益． |
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(注3) |
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残高は |
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純損失 |
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未実現の変化 |
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外貨？外貨 |
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株式から発行される株式 |
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株を基礎とする |
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残高は |
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残高は |
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純損失 |
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未実現の変化 |
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外貨？外貨 |
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コモン発行 |
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株式から発行される株式 |
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株を基礎とする |
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3 月 31 日現在残高 |
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付属注記は、これらの未監査連結財務諸表の不可欠な部分です。
5
カタログ表
株式会社フィブロゲン
凝縮固体 Sキャッシュフロー統計表
(単位：千)
(未監査)
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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経営活動 |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却 |
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融資リース使用権資産の償却 |
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投資に対するプレミアム · 割引の純増加 |
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連結変動金利事業体への投資利益 |
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財産と設備処分損失 |
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株に基づく報酬 |
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将来の収益の売却に伴う非現金利子費用 |
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投資減価準備 |
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売却可能有価証券の売却による実現損失 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金純額 |
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棚卸しをする |
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前払い費用と他の流動資産 |
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経営的リース使用権資産 |
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その他の資産 |
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売掛金 |
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負債その他の負債を計上しなければならない |
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賃貸負債を経営し、流動 |
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収入を繰り越す |
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( |
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将来の収益の売却に伴う未払利子費用 |
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ファイナンス · リース負債の未払利子 |
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非流動経営賃貸負債 |
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その他長期負債 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動 |
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財産と設備を購入する |
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販売可能な証券を買う |
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証券を売却して得られる金を売却する |
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投資満期で得られた収益 |
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投資活動が提供する現金純額 |
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融資活動 |
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融資リース負債を償還する |
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賃貸借債務の返済 |
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制限付き株式発行に対する給与税の支払額 |
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ATM プログラムに基づく普通株式の発行による収益 （ 手数料を除く ） |
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従業員株式計画に基づく普通株式の発行による収益 |
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融資活動提供の現金純額 |
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現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 |
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現金および現金等価物の純増加(減額) |
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期初時点の現金及び現金同等物の総額 |
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期末現金および現金等価物の合計 |
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付属注記は、これらの未監査連結財務諸表の不可欠な部分です。
6
カタログ表
株式会社フィブロゲン
凝集したCONSOLの注記について財務諸表を列記する
(未監査)
1.重大な会計政策
操作説明
FibroGen，Inc.(以下“FibroGen”または“会社”と略称する)はカリフォルニア州サンフランシスコに本部を置き、北京と上海に支社、人民銀行Republic of China(以下“中国”と略称する)を設置している。FibroGenは一連の多様な新しい療法を開発し，商業化しており，これらの療法は癌生物学や貧血の最前線にある。
PamrevLumabは結合組織成長因子に対するヒトモノクロナル抗体であり、現在臨床開発段階にあり、局部末期切除不可能な膵臓癌の治療に応用されている。PamrevLumabも転移性膵癌治療の2/3期開発中である。同社はこれまでPamrevLumabの世界独占経営権を保持してきた。
Roxadustatは経口小分子HIF Proヒドロキシ酵素活性阻害剤である。ロキソadustat(エリドラ)®、EVRENZOＴＭ)は、中国、ヨーロッパ、日本および他の多くの国で承認され、慢性腎臓病における貧血の治療のために使用され、透析および非透析を行っている患者に適している。ロサドタンは中国で化学療法による貧血の治療は臨床開発段階にある。
FibroGenはまた、腫瘍学的に満足されていない患者の需要を満たすために、早期臨床と臨床前候補製品FG-3246、FG-3165とFG-3175を開発している。
列報根拠と合併原則
簡明な総合財務諸表はFibroGen、その完全子会社と多数の株式子会社及びFibroGenが主要な受益者である任意の可変利益実体(“VIE”)の勘定を含む。すべての会社間取引と残高はすでに合併中に販売されている。FibroGenが主要な受益者ではないいかなるVIEについても、会社は権益会計方法を使用する。
その会社の運営方法は
審査を経ずに簡明な総合財務諸表及び関連開示は中期財務報告に適用されるアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)のテーブル10-Q及び規則10-01に基づいて作成されているため、通常年度連結財務諸表に含まれるすべての資料及び脚注開示を含まない。本文に含まれる財務情報は、会社が2024年2月26日に提出した2023年12月31日までの10-K表年次報告書の総合財務諸表と関連説明とともに読まなければならない。
現在の業務計画によると、この計画は最低残高#ドルを維持することを想定している
7
カタログ表
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて簡明な総合財務諸表を作成する時、管理層は財務諸表の日付のすでに報告された資産と負債額、或いは有資産と負債の開示、及び報告期間内にすでに提出した収入と支出に影響するため、推定と仮定をしなければならない。経営陣の推定と仮定を用いる必要があるより重要な分野は，収入と繰延収入の推定値と確認，具体的には，薬品販売の可変対価格推定，および中国履行義務の単位取引価格推定である。経営陣はこのような推定と仮定を持続的に検討している。事実や状況の変化はこれらの見積り数を変化させる可能性があり，実際の結果はこれらの見積り数とは異なる可能性がある.当社は、添付の審査されていない簡明総合財務諸表は、すべての正常な経常的な調整を含み、その中期財務状況、経営業績、現金流量を公平に述べることができると考えている。
重大会計政策
当社が中期財務業績を報告する際に採用した会計政策は，当社が2024年2月26日に提出した2023年12月31日現在のForm 10−K年度報告における総合財務諸表付記2に記載されている会計政策と一致している。
1株当たり純損失
1株当たりの希薄化収益の増加を招く潜在的な普通株は反償却とみなされるため、これらの株式は1株当たりの償却収益の計算には含まれていない。同社は2024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月間の毎月純損失を報告している。したがって、希釈性普通株は、これらの期間の効果が逆に薄くなるため、発行されたものとはみなされない。
希釈後の加重平均株式には以下のSに関する潜在普通株は含まれていないトークンオプション、サービスベース制限株式単位(“RSU”)、業績ベースRSU(“PRSU”)、株主総リターン(“TSR”)奨励、および2014年従業員株購入計画(“ESPP”)に従って購入される株式(千計)：
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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従業員株式オプション |
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RSU、PRSU、TSR賞 |
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ESPP |
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リスクと不確実性
同社の将来の経営業績は多くのリスクと不確実な要素に関連している。会社の将来の経営結果に影響を与え、実際の結果が予想と大きく異なる要素を招く可能性があるが、これらに限定されない：臨床試験の結果とマイルストーンの実現、研究進展、監督管理機関の行動、市場の会社候補製品に対する受け入れ程度、他の製品と比較的に大きな会社からの競争、会社の流動性と資本資源、会社のノウハウに対する知的財産権保護、戦略関係及び肝心な個人、サプライヤー、臨床組織とその他の第三者への依存。
最近発表された未採用の会計基準
2023年11月、財務会計基準委員会(FASB)は会計基準更新(ASU)第2023-07号を発表した分部報告(テーマ280)：改善可能報告分部開示、それは、中間および年度中に1つまたは複数の部分損益測定基準を提供し、チーフ運営意思決定者がリソースを割り当て、業績を評価するために使用される単一の報告可能な支部を有する公共エンティティを含むすべての公共エンティティを要求する。また、本ガイドラインは、重大な支部費用および他の支部プロジェクトおよび増分的品質開示の開示を要求する。本ガイドラインは，2023年12月15日以降の会計年度と2024年12月15日以降の移行期間に適用され，遡及応用が必要であり，早期採用が許可されている。その会社は現在、このガイドラインがその関連開示に及ぼす影響を評価している。
8
カタログ表
FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税(特集740)：所得税開示の改善これは、具体的なカテゴリと有効税率との照合における情報分類、支払われた所得税、所得税支出又は収益前に継続経営されている収入又は損失、及び継続経営の所得税支出又は収益に関する分類情報を含む所得税開示の強化を要求する。本ガイドラインは2024年12月15日以降の年次期間に有効であり，早期採用を許可している。その会社は現在、この声明がその関連開示に及ぼす影響を評価している。
2.連携プロトコル、ライセンスプロトコル、および収入
アストラス協定
Astellas日本協定
2005年6月，同社はAstellas Pharma Inc.(“Astellas”)と協力協定を締結し，日本で貧血を治療するroxadustat(“Astellas Japan協定”)を開発·商業化した。この合意によると、アステラスは許可料、その他の前払い価格、各種記念碑的な支払い、合計に同意した$
2024年3月31日現在受け取った対価格総額は$
アステラス日本契約に基づくライセンス収益および開発収益として認識された金額は、 2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期の 3 ヶ月間には重要ではありません。
受領した対価に関する取引価格 2024 年 3 月 31 日および売掛金は、アステラス日本契約に基づく以下の履行義務にそれぞれ割り当てられています （ 千単位 ） 。
Astellas日本協定 |
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総掛け値 |
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許可証 |
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$ |
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開発収入 |
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ライセンスおよび開発収益の合計 |
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$ |
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あったことがある
2018年、FibroGenとAstellasは、Astellasが日本で商業化されたroxadustat薬物製品の生産を可能にするAstellas Japan協定の改正案に署名した(“Astellas Japan改正案”)。関連薬品収入は医薬品売上高 ， 純下の部分です。
アストラスヨーロッパ協定
2006年4月、同社はAstellasと単独の協力協定を締結し、ヨーロッパ、中東、独立国家連合と南アフリカで貧血を治療するroxadustatを開発し、それを商業化した(“Astellasヨーロッパ協定”)。Astellas Europe協定の条項によると、Astellasは許可料、その他の前払い、各種記念碑的な支払い、合計を支払うことに同意します$
2024年3月31日現在、アストラス欧州協定に基づく対価格総額は$
9
カタログ表
Astellas Europeプロトコルにより許可収入と開発収入が確認された金額は以下のとおりである2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月(単位：千)：
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3月31日までの3ヶ月間 |
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協議 |
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義務を果たす |
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2024 |
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2023 |
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アストラスヨーロッパ協定 |
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開発収入 |
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$ |
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$ |
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受領した対価に関する取引価格 2024 年 3 月 31 日および売掛金は、アステラス · ヨーロッパ協定に基づく以下の履行義務のそれぞれに以下のように配分されています （ 単位 ： 千 ） ：
アストラスヨーロッパ協定 |
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総掛け値 |
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許可証 |
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開発収入 |
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ライセンスおよび開発収益の合計 |
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$ |
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あったことがある
2021 年、当社はアステラスとアステラス欧州協定 （ 「アステラス EU 供給契約」 ） に基づき、アステラスが FibroGen からロキサスタットバルク医薬品を購入する際の一般的な予測、発注、供給および支払条件を定め、アステラス EU 供給契約を締結しました。関連医薬品の売上高は以下の通りです。 医薬品売上高 ， 純下の部分です。
アストラゼネカ契約
アストラゼネカ米国 /残りの世界 （ 「 RoW 」 ） 契約
当社は、 2013 年 7 月 30 日付で、アストラゼネカ AB （ 以下「アストラゼネカ」 ） と、米国および中国を除く世界各国における貧血治療用ロキサダットの開発および商業化に関する共同契約を締結しました。略称は「 ROW 」。
2024年2月23日、当社はアスリコンと合意し、アスリコン米国/ROW合意を中止し、2024年2月25日から発効した。終了と移行協定に基づき、アスリコンはそのすべての非中国ロサドストの権利を当社(韓国を除く)に返還し、移行期間中に一定の協力を提供する。さらに、終了および移行プロトコルの一部として、アスリコンは、終了地域でのFibroGen販売roxadustatから中央値から1桁までの階層的特許使用料を取得し、そのような権利許可または第三者に販売される場合、アスリコンはFibroGen収入の35%を得る。双方とも事前に契約を終了するいかなる処罰も受けなかった。
アスリコン米国/ROW協定によると、受信したマイルストーンと前金の対価格総額は$
以下に述べるように、当社とアスリコンが中国のロシャドスターについて合意した協力合意は依然として有効である。
10
カタログ表
アスリーカン中国協定
2013年7月30日から、当社(その付属会社中国を通じて)とアスリコンは中国貧血の治療について協力協定(“アスリコン中国合意”)を締結した。アスリカン中国協定の条項によると、アスリコンは前払い価格と潜在的なマイルストーン支払いに同意し、合計$
2024年3月31日現在、マイルストーンと前払いで受け取ったこのような対価格総額は$
2023年9月18日、当社は北京市医療製品監督管理局から正式な通知を受け、中国でRoxadustatを引き続きマーケティングする権利を2028年まで延長した。当社はアスリコン中国協定に基づき、今回の更新に関連する規制マイルストーン支払いを評価し、このマイルストーンは2023年第3四半期に実現したと結論した。#ドルの対価格は
アスリーカン中国修正案
2020年7月、FibroGen中国貧血控股有限公司、FibroGen(中国)医療技術発展有限公司(“FibroGen北京”)、FibroGen国際(香港)有限公司はアスリコン中国協定について改正案を締結し、内容はロサドストの中国での開発と商業化(“アスリーカン中国修正案”)に関連した。“アスリコン中国修正案”によると、2020年、FibroGen北京会社はアスリコン社と共同で合弁実体である北京ファリコン薬業有限公司(以下、ファリコンと略称する)を設立し、ロサドストの流通を担当し、アスリコンを通じて販売とマーケティングを行った。
中国のディーラーに直接販売されているroxadustat製品のほとんどは力康によって製造されているが、FibroGen北京社は引き続き中国の1つの省でroxadustat製品を直接販売している。FibroGen北京は総譲渡価格に基づいてファリコンに商業製品を製造·供給し、この総譲渡価格は推定された利益シェアに基づいて調整される。力康に販売されている製品純収入と中国直売販売店への製品純収入は以下の通りです製品収入、純額下の部分です。
アスリコン米国/ROWプロトコルを終了する前に、当社は、ASC 606に従って評価し、アスリコン米国/ROWプロトコルおよびアスリコン中国プロトコルを単一のスケジュールと見なし、同じ顧客と同時にまたはほぼ同時に署名された2つ以上のプロトコルを単一のスケジュールと推定すべきであると推定する。アスリコン米国/ROW協定を終了したため、2024年3月31日までの3ヶ月間、当社はアスリコン米国/ROW協定とアスリーカン中国協定
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3月31日までの3ヶ月間 |
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協議 |
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義務を果たす |
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2024 |
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2023 |
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アスリコン米国/ROW協定とアスリーカン中国協定 |
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開発収入 |
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あったことがある
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カタログ表
製品収入、純額
売上高は、中国における roxadustat 商用製品の売上高を差し引いたものです。 2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月(単位：千)：
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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直接販売 ： |
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毛収入 |
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割引とリベート |
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販売返品 |
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直接販売収入，純額 |
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Falikangの販売： |
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成約総価格 |
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利益シェア |
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純成約価格 |
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繰延収入減少 |
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Falikangの販売収入、純額 |
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製品総収入，純額 |
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直売
中国では、roxadustat製品を直接販売店に販売する製品収入は、様々な販売リベートや割引を差し引いた後、会社がこれらの製品の対価格と交換する権利があることを反映した金額で確認されている。列挙された期間中、割引とリベート総額は関係ありません。
会社が合法的な相殺権利を有するため、各貸借対照表の日に、リベート及び割引は、流通業者の売掛金総額の減少額として、又は総金額が売掛金総額を超えた場合又は会社が現金で決済割引を予定している場合には、流通業者の流動負債として列記する。その会社の法定相殺権利は個人ディーラーレベルで確定された。契約負債には、簡明総合貸借対照表の計上すべき負債やその他の流動負債が含まれており、2024年3月31日および2023年12月31日現在、直売売掛金総額減少額として反映されるリベートや割引は重要ではない。
法力康への販売-中国の契約履行義務
中国では、ディーラーに直接販売されているroxadustat製品のほとんどがファリコン製である。FibroGen北京社はファリコンのために商業製品を製造し、供給している。FibroGen北京が発利康に販売した製品の純譲渡価格は総譲渡価格に基づいており、この毛譲渡価格は期間内の50/50の利益シェアを計上するように調整されている。
ファリコンへのroxadustatの売却は、会社とアスリコンの合意に基づいて、会社が中国の義務を履行し始めることを示している. 製品収入は中国の契約履行義務の取引価格を基準とする。収入は製品統制権がファリコンに移管された際に確認され，金額は取引価格の報告期間内に履行された履行義務の分配を反映しており，2033年まで続く見通しであり，最適な見積もりを反映している。確認された収入を超える任意の純取引価格はこれまでの繰延残高に計上され、将来の義務履行時に確認される。
会社は、販売総額、履行期間、取引総価格、利益シェア、外貨換算影響を含む他の投入など、その仮定を定期的に更新します。その見積もり数を更新した後、同社は確認します$
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カタログ表
以下の表は、契約負債とみなされる関連する繰延収益のロールフォワード （ 千単位 ） を示しています。
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残高は |
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足し算 |
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収益として認識 |
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貨幣 |
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残高は |
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製品売上高 — アストラゼネカ中国 |
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繰延収益には、アストラゼネカの取り決めに基づく中国履行義務に割り当てられた金額が含まれます。この会計単位に関連する収益認識は、中国国内の製品の商業発売と、製造された商業製品の管理がアストラゼネカに移管された時点に関連しています。同一契約における権利義務に関連する契約資産および負債は、連結貸借対照表に純計上されます。2024 年 3 月 31 日現在、繰延収益を含む $
2024年3月31日まで約$である
当社が相殺する法的権利を有するため、各貸借対照表日において、主に利益分配に関連するリベートおよび割引は、 Falikang からの売掛金総額 （ $） の減少として提示されています。
医薬品売上高 ， 純
商用グレードからの医薬品収入 アステラスおよびアストラゼネカへの医薬品原料 （ 以下「 API 」 ） またはバルク医薬品の売上高は、 2024 年 3 月 31 日および 2023 年 3 月期 （ 千単位 ） の 3 ヶ月間で以下のとおりです。
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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Astellas日本協定 |
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アストラスヨーロッパ協定 |
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アストラゼネカ米国 / RoW 協定 |
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薬品収入純額 |
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Astellas日本協定
当社は貸借対照表日ごとにAstellas Japan改正案条項により履行された原料薬出荷量に関する可変対価格推定を更新している。そのため、同社は薬の収入が#ドル減少したことを記録しました
当社は2023年3月31日までの3ヶ月間、Astellas Japan改正案に基づいて履行された原料薬出荷量に関する可変対価推定を更新し、薬品収入の調整を#ドルに記録した
2024年3月31日までAstellas Japanプロトコルによると，原料薬価格の実額に関する残高は#ドルである
13
カタログ表
アストラスヨーロッパ協定
同社は数年前にAstellas Europe協定とAstellas EU供給協定の条項に基づいて大口薬物製品を商業目的に譲渡した。収益確認可変対価格に関する高い不確実性のため，当社は関連する完全負担の製造コストを期間に応じた薬品収入として確認し，制限された取引価格を繰延収入に記録している。同社は貸借対照表日ごとに数年前に移転した原料薬製品に関する可変対価格推定を更新した。
2023年第4四半期、当社はAstellas Europe協定とAstellas EU供給協定の条項に基づいて大口薬品譲渡を商業目的に適用し、関連する完全負担の製造コスト$を確認した
会社は特許使用料収入を確認しました$
次の表は、医薬品に関連する契約負債とみなされる上記繰延収入の前転(千計)：
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残高は |
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収益として認識 |
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未払い負債 · 買掛金への分類変更 |
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残高は |
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医薬品収益 — 繰延収益 ： |
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アストラスヨーロッパ協定 |
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アストラゼネカ米国 / RoW 協定
以下に述べるアストラゼネカ協定 アストラゼネカ米国に関する終了および移行契約に基づき、上記のセクションです。RoW 契約、当社とアストラゼネカは、アストラゼネカマスターサプライ契約に基づく過去の取引に関する残高を決済しました。したがって、 2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間において、当社はアストラゼネカ米国契約の終了を計上しました。ASC 606 の下での契約変更として RoW 契約を締結し、累積キャッチアップ純調整額を $
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の医薬品売上高に対応して、当社は販売商品の関連コストを $計上しました。
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カタログ表
Eluminexプロトコル
2021年7月、FibroGenはEluminex生物科学(蘇州)有限会社(“Eluminex”)に組換えヒトIII型コラーゲンから抽出した生合成角膜を研究するグローバル権利を独占的に許可した。
2022年1月に改訂·再記述されたEluminexとの合意条項によると，Eluminexは#ドルを獲得した
FibroGenは2023年4月に，組換えヒトI型コラーゲンの許可権(許可されたIII型コラーゲンのライセンス権を除く)を増加させるために，Eluminexと改訂および改訂された独占ライセンス契約(“A&R Eluminexプロトコル”)を締結した。A&R Eluminexプロトコルは追加の前払い総額$を含む
2023年3月31日までの3ヶ月間会社は1ドルを確認しました
2022年第1四半期にFibroGenとEluminexは単独の契約製造協定を締結し、同社は角膜製品をコストプラスで供給しております
Eluminexとのプロトコルにより収入が確認された金額は以下のとおりである2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月(単位：千)：
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3月31日までの3ヶ月間 |
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協議 |
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義務を果たす |
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2024 |
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2023 |
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エルミネックス |
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許可証収入 |
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その他収入-契約製造 |
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3.可変金利主体
合併可変利息実体-富通
2023年5月5日(“オプション買収日”)、同社は、ある癌細胞が優先的に発現するCD 46上の新しいエピトープに対して、富通治療会社(“富通”)およびその新しい1期抗体-薬物結合体FOR 46(現在“FG-3246”と呼ばれる)を買収する独占的なオプション協定を締結した。FG-3246は開発中であり、転移性去勢抵抗前立腺癌の治療に用いられ、他の固形腫瘍と血液系悪性腫瘍に適用可能である。FibroGenが富通買収の選択権を行使すれば、富通に支払うことになるオプション支払共$
FibroGenは、富通と締結されたオプション協定と同時に締結された評価協定(“富通協定”)に基づいてFG-3246を独占的に許可し、FibroGenによって協賛された第2段階の臨床研究と、4年間にわたるオプション期間中にFG−3246を生産することを含む将来の研究·開発を制御し、支援する。臨床開発戦略の一部として，FibroGenはPETによるバイオマーカーの開発を継続し，患者が選択するための標的抗体の放射性マーカーバージョンを利用する。また、同社は四半期ごとに4回の支払いを義務付けており、総額は#ドル
15
カタログ表
会計基準に基づいて編集(“ASC”)810の指導整固する(“ASC 810”)、当社は富通をVIEと認定し、当社は富通の主な受益者であり、富通合意により、当社は富通の経済表現に最も大きな影響を与える活動を指導する権利があるからである。そこで、当社はオプション買収の日から富通を合併し、2024年3月31日に合併を継続します。
富通は普通株とAシリーズ優先株を許可して発行した。オプション買収日と2024年3月31日までその会社は約束を持っている
オプション買収日の後、富通の純収入は普通株式と優先株のそれぞれの宣言権利に基づいてそれらに分配される。富通の純損失は普通株にしか計上されておらず、優先株の保有者はこのような損失を吸収する契約義務がないからだ。
2024年3月31日現在、富通の総資産と負債は重要ではない。2024年3月31日までの3カ月間、富通の純収益(赤字)は重要ではない。
権益法投資−非合併VIE−Falikang
発利康はアスリコンとFibroGen北京会社が共同で所有する流通実体である。FibroGen北京は
ASC 810の指導によると、同社は、ファリコンがVIEの条件を満たしていると結論した。ファリコンは流通実体であるため、アスリコンはすべてのroxadustat商業化活動の最終決定者であり、同社は電力標準が不足しているが、アスリコンはASC 810が規定した電力と経済標準に符合し、その業績に対する影響が最も大きいファリコン活動を指導する。したがって、会計目的で、当社は今回のVIEの主な受益者ではありません。そのため、当社のファリコンへの投資は権益法で計算され、ファリコンは当社の簡明な連結財務諸表に組み込まれていない。当社の法力康のすべては簡明総合貸借対照表に投資していますが権益法で未合併のVIEに投資しています。また、当社は簡明総合経営報告書において、ファリコン報告損益に占めるべき割合が未合併VIEにおける投資収益または損失であることを確認し、簡明総合貸借対照表でファリコン投資の調整を確認した。これまで、ファリコンは実質的な利益や損失を発生させていない。会社は利益康に株主融資を提供し、その運営の一部として必要な財務義務を履行することができる。今まで、このようなローンはありませんでした。
当社の法力康の権益法への投資は以下の通り(単位：千)
実体.実体 |
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所有権パーセント |
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残高は |
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純収入シェア |
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貨幣 |
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残高は |
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法利康 |
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$ |
( |
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$ |
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Falikang は、当社の関連当事者とみなされます。注釈 9 を参照。 関係者取引関連する開示のために。
16
カタログ表
4. 公正価値の測定
当社の金融資産の適正価額は、定期的に計測されるものとして、以下の通り （ 千単位 ） です。
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2024年3月31日 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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貨幣市場基金 |
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社債 |
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アメリカ政府債券 |
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機構債券 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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2023年12月31日 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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社債 |
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商業手形 |
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アメリカ政府債券 |
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機構債券 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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当社のレベル 2 投資は、第三者の価格情報源を使用して評価されます。価格設定サービスは、公正価値を推定するために、直接的または間接的にすべての重要なインプットを観察できる、所得アプローチと市場ベースのアプローチの両方を含む業界標準の評価モデルを利用します。これらのインプットには、同じまたは類似の投資に関する報告された取引およびブローカー / ディーラーの見積もり、発行者の信用スプレッド、ベンチマーク投資、履歴データに基づく前払い / デフォルト予測、およびその他の観測可能なインプットが含まれます。2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期 3 ヶ月間， 合計 $
5.貸借対照表の構成要素
現金と現金等価物
現金および現金等価物は、以下のものを含む(千で計算)
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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現金 |
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$ |
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$ |
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商業手形 |
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貨幣市場基金 |
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アメリカ政府債券 |
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現金と現金等価物の合計 |
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$ |
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$ |
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||
2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日現在、合計 $
17
カタログ表
投資する
当社の投資は、主に売却可能な負債投資から構成されています。償却原価、未実現保有損益総額、および当社の投資の主要投資タイプ別の公正価値は、以下の表に要約されています （ 千単位 ） 。
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2024年3月31日 |
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原価を償却する |
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未実現総額 |
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未実現総額 |
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推定数 |
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社債 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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商業手形 |
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アメリカ政府債券 |
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機構債券 |
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総投資 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|||
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||||
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|
2023年12月31日 |
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|||||||||||||
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|
原価を償却する |
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未実現総額 |
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|
未実現総額 |
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推定数 |
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社債 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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商業手形 |
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アメリカ政府債券 |
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機構債券 |
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( |
) |
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総投資 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
以下の表は、未実現損失ポジションにあるすべての売却可能な有価証券について、継続的な未実現損失ポジションにある期間別の公正価値と未実現損失総額 （ 千単位 ） を要約したものです。
|
|
2024年3月31日 |
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|||||||||||||||||||||
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|
12ヶ月以下です |
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12ヶ月以上 |
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合計する |
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|||||||||||||||
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推定数 |
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未実現総額 |
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推定数 |
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未実現総額 |
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推定数 |
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未実現総額 |
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アメリカ政府債券 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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機構債券 |
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( |
) |
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( |
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合計する |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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||||||
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|
2023年12月31日 |
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|||||||||||||||||||||
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|
12ヶ月以下です |
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|
12ヶ月以上 |
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合計する |
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|||||||||||||||
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推定数 |
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未実現総額 |
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推定数 |
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未実現総額 |
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推定数 |
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未実現総額 |
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社債 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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$ |
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アメリカ政府債券 |
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機構債券 |
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( |
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( |
) |
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合計する |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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すべての売却可能な投資の契約満期は、 2024 年 3 月 31 日時点で 1 年以内でした。
当社は、売却可能な投資の未実現損失が一時的なものであるかどうかを定期的に評価します。当社は、価値下落の深刻さや理由、回復期間、売却意図などの要因を考慮します。また、債務証券については、償却原価基準の回収前に売却が必要となる可能性が高いか、信用損失により償却原価基準が回収できないかについても検討しています。レビューの結果に基づき、当社は
18
カタログ表
棚卸しをする
在庫には以下の内容(千計)が含まれている
|
|
2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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原料.原料 |
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$ |
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$ |
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進行中の仕事 |
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完成品 |
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総在庫 |
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$ |
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$ |
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注 2 のように、 コラボレーション契約、ライセンス契約および収益アストラゼネカ米国に関する終了および移行契約の結果として、上記のRoW 契約、会社は $返済されました
前払い費用と他の流動資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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契約資産 |
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$ |
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$ |
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関連契約の繰延利益 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
契約純資産 |
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|
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|
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訴訟決済のための保険金債権 |
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前払い資産 |
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その他流動資産 |
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||
前払い費用とその他の流動資産総額 |
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$ |
|
|
$ |
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||
2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日現在の未請求契約資産$も含めて
2024 年 3 月 31 日、 2023 年 12 月 31 日現在その会社は$を記録しました
19
カタログ表
負債その他流動負債を計上しなければならない
未払い負債およびその他の経常負債は以下のとおりです （ 千単位 ） 。
|
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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前臨床試験および臨床試験の発生 |
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$ |
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$ |
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API とバルク医薬品製品の価格の真相 |
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訴訟が和解する |
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賃金総額と関連課税項目 |
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在庫コスト関連 |
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発生した共同プロモーション費用 — 現在 |
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アストラゼネカへの Roxadustat 利益分配 |
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資産税等 |
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専門サービス |
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将来の収益の売却に係る負債の現行分 |
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累計リストラ費用 |
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他にも |
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||
負債およびその他の流動負債総額を計算しなければならない |
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$ |
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$ |
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||
未払い債務 $
2024年3月31日と2023年12月31日まで訴訟の和解金額は$です
6.定期融資を優先的に保証する
二零二三年四月二十九日、当社はモルガン·スタンレーが管理する投資基金と融資協定(“融資協定”)を締結し、この投資基金はモルガン·スタンレーが貸手(“貸手”)及び全国協会ウィルミントン信託を行政代理として(I)A$を提供する
融資協定によると、融資者は初期定期融資に資金を提供している。遅延抽出定期融資1の臨床開発マイルストーンは実現されておらず、融資者も定期融資2の抽出を遅延させるための資金を提供していないため、これらの機能は2023年に満期となる。同社は、融資に埋め込まれた他のいくつかの特徴が分離され、派生ツールとして単独で入金されるべきであることを決定した。成立時と2024年3月31日現在では，基礎事件の可能性が低いため，このようなデリバティブの公正価値は無視できる。
定期ローンは以下の固定金利で利息を計算しなければならない
20
カタログ表
初期発行コストと関連する取引コスト、合計 $
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|
2024年3月31日 |
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シニア担保付きタームローンファシリティの元本 |
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$ |
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減算 ： 償却されていない発行コストと取引コスト |
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( |
) |
定期ローン手配、期末残高を優先的に保証します |
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減算：負債およびその他の流動負債の流動部分に分類される |
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シニア担保タームローンファシリティ、非流動 |
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$ |
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|
7.将来の収入の売却に関する負債
当社は2022年11月4日にNovaQuest Capital Management(“NovaQuest”)の1社と収入利息融資協定(“RIFA”)を締結し、これにより当社にNovaQuestを付与した
2022年11月、会社は初期発行コストを差し引いた投資額を受け取り、NovaQuestのリスクとリターンが取引条項によって制限されているため、RIFA条項に従って長期債務として入金された。関連債務割引と取引コストは、期間毎の期初の負債予測残高に基づいて利子支出として償却する。NovaQuestへの支払いに伴い、将来の収入の売却に関する負債残高は実際にRIFAのライフサイクルで返済される。NovaQuestに支払われたお金は債務減少に計上された。
会社はRIFA期間中の任意の時間にNovaQuestに対する債務を全額前払いすることができる。前払い金額は$から様々です
2028年1月1日以降、製品(定義)が12ヶ月連続で商業化されていない場合、企業が各財政年度にRIFAに基づいてNovaQuestを借りている金額は、(I)収入利息支払い条項に基づいて支払うべき金額、または(Ii)$としなければならない
2028年12月31日までに、RIFAによってNovaQuestに支払われたすべての支払いの和が$以上でない場合
NovaQuestは支払い上限に達するまでこの権利を保持するだろう
RIFAの全過程において、有効金利は、薬品収入と確認されたマイルストーン支払い収入の金額と時間、予測された薬品収入とマイルストーン支払い収入の時間変化、および会社がNovaQuestに支払う時間の影響を受ける。当社は四半期ごとに予想総収入及び当該等の収入の時間を再評価し、債務償却及び取引コストを再計算する有効金利と、必要に応じて前向きな会計調整を行う。同社の推定実質年利率は
21
カタログ表
次の表は，販売将来の収入に関する負債活動をまとめたものである2024年3月31日までの3ヶ月間：
|
|
3か月まで |
|
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販売将来の収入に関する負債−期初残高− |
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$ |
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支払の利子 |
|
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( |
) |
利子支出が確認された |
|
|
|
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将来の収益の売却に関する負債 — 終了残高 |
|
|
|
|
減算 ： 未払いおよびその他の経常負債に分類される経常部分 |
|
|
( |
) |
将来の収益の売却に関する負債、非経常 |
|
$ |
|
|
2024 年 3 月 31 日期を末日とする 3 ヶ月間において、アステラス契約に基づき、開発収益は $
2024年3月31日までの3ヶ月間当社は、関連する非現金利子費用を $
アステラス協定に基づく医薬品収益およびマイルストーン支払いの収益の現在の推計に基づき、上記の条件を考慮して、当社は最大 $までの支払上限に達する予定です。
8. 所得税
2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期の所得税引当金は、主に外国税によるものです。
過去の業績、創業以来の累積純損失を含む入手可能な証拠の重みに基づき、当社は、繰延税金純資産の実現の可能性が高いとは考えていないため、当社は、純繰延税金資産に対する完全な評価引当金を設定し、維持しています。
9. 関連当事者の取引
アステラスは、当社の出資者であり、関連当事者とみなされます。アステラスとのコラボレーション契約に関連するライセンスおよび開発収益を計上しました。 $
アステラスとの提携契約に係る当社の費用は、 2024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 月期に終了した 3 ヶ月毎に重要ではなかった。
2024年3月31日と2023年12月31日までアステラスからの債権は $
2024年3月31日と2023年12月31日までアステラスからの繰延収益総額は $
2024 年 3 月 31 日現在、 アステラスに対する未払い負債およびその他の経常負債およびその他の長期負債に含まれる総額は
FibroGen Beijing とアストラゼネカが共同所有する法人である Falikang は、株式法投資として計上され、当社の関連当事者とみなされる非連結 VIE です。FibroGen 北京所有
Falikang の純製品収益は $
22
カタログ表
Falikang への投資収入は $
2024年3月31日と2023年12月31日までFalikang からの売掛金、純は $でした
10. コミットメントとコンティンジェンシー
契約上の義務
2024年3月31日まで当社は、取消不能な購入債務の残高総額を $
同社のいくつかのライセンス契約は、特定の期間内の定期維持費と、開発、管理、ビジネスマイルストーンを実現する際に会社が支払う費用を規定している。2024年3月31日まで将来の研究と臨床前段階の開発計画の記念碑的支払いは最大約$に達する
2024 年 3 月 31 日現在、当社は $
また、付記6を参照定期融資手配を優先的に保証するそして注7将来の収入の売却に関する負債関連義務に関する詳細な情報。
法律手続きその他のこと
当社は時々その正常な業務過程中またはその他の場合にアメリカ国内と海外で発生する様々な法的訴訟に参加します。当社は合理的に推定可能な範囲内で、法的訴訟および他の損失または損失に関連するいかなる負債にも十分に対応するために、損失(その中に含まれる可能性のある決済値を含む)をもたらす可能性があると信じている金額を算出します。重大な損失が合理的に発生する可能性があり、推定することができる場合、または重大な損失の金額が記録の準備金を合理的に超える可能性がある場合、損失またはある範囲の損失を開示する。2024年3月31日現在、以下に言及する集団訴訟の和解以外に、当社はその簡明総合貸借対照表内に積極的な法的訴訟の重大な課税項目はなく、当社はこのような事項の最終結果を予測したり、潜在リスクを合理的に推定することができないためである。
2021年4月から2021年5月の間に
23
カタログ表
2021年7月30日から2024年4月3日までの間に
当社はデリバティブ訴訟におけるクレームには根拠がないと考え、積極的に抗弁するつもりである。しかしながら、いかなる訴訟自体も不確定であり、FibroGenに対する判決または禁止救済または任意の不利な和解は、その業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
2021年第4四半期、同社は米国証券取引委員会から伝票を受け取り、roxadustatの心血管セキュリティデータ集約に関するファイルの提供を要求した。米国証券取引委員会はその後、2024年第2四半期に伝票を発行し、より多くの文書の提供を要求した。会社はアメリカ証券取引委員会の建設に全力で協力している。当社は米国証券取引委員会の調査結果をどの程度の確実性で予測したり、いかなる潜在的責任の程度を決定したりすることはできません。同社も調査が何の損失になるか予測できず、可能な損失や損失の範囲を見積もることもできない。この事件または任意の関連訴訟のいかなる不利な結果も、会社を重大な損害、処罰または名声損害に直面させる可能性があり、これは会社の業務、運営結果、財務状況、成長見通し、および普通株価格に重大な悪影響を与える可能性がある。
2022年から2024年の間、当社の取締役会は、当社の株主が提出したとされる6つの訴訟要求を受け、取締役会が未解決のデリバティブと証券集団訴訟における同じ疑惑に基づいて、当社のある現職と前任の上級管理者と取締役に不適切な行為があることを告発し、行動することを要求した。その会社は未来にこのような追加的な要求を受けるかもしれない。
2021年10月から、中国国家知的財産権局に結晶形のロサドタンの特許を要求するいくつかの挑戦を提出した。このような訴訟の最終解決には時間がかかり、当社は最終結果を予測することができず、潜在リスクを合理的に見積もることもできない。
賠償協定
当社は、例えばサービス、製造、協力協定など、正常な業務過程で標準的な賠償手配を達成しています。これらの手配によると、当社は補償を受けた側が受けた或いは発生した損失に対して、任意の第三者がその技術について提出した知的財産権侵害クレームに関連する損失を含み、損害を受けないように賠償し、補償された側を賠償することに同意する。このような賠償協定の期限は一般的に協定締結後のいつでも永久的に有効だ。当社はすでにその役員及び上級社員と合意を締結しており、当社には法律の許可が適用されている範囲内で、その役員又は上級社員が取締役又は上級社員としての身分又はサービスとして生じる可能性のある責任について弁済することが求められる可能性がある。これらの手配によると、会社が将来支払う必要がある可能性のある最高潜在金額は確定できない。その会社はこのような計画の推定公正価値がわずかだと思っている。
24
カタログ表
項目2.経営陣の以下の問題の議論と分析財務状況と経営結果。
あなたは、本四半期報告書10-Q表の他の部分と、米国証券取引委員会が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した簡明な総合財務諸表とその付記を読みながら、2024年2月26日に米国証券取引委員会に提出された2023年12月31日現在の10-K表年次報告書(“2023年10-K表”)を含む、我々の財務状況と経営成果に関する以下の議論と分析を読むべきである。
前向きに陳述する
本四半期報告におけるForm 10-Qに関する以下の議論と情報には、1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節(“取引法”)、1933年証券法(改正(“証券法”)第27 A条)、1995年“プライベート証券訴訟改革法”(“プライベート証券訴訟改革法”)の意味に適合する“前向き陳述”が含まれている。これらの陳述は、一般に、“可能”、“予想”、“意図”、“可能”、“すべき”、“推定”または“継続”などの語、および同様の表現または変形を使用することによって識別される。また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は、本四半期報告10-Q表までの日に提供された情報に基づいており、これらの情報は、このような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は、限られているか、または不完全である可能性があり、我々の陳述は、入手可能なすべての関連情報について詳細な調査または検討が行われていることを示すものと解釈されてはならない。このような展望的陳述および他の陳述は、リスク、不確定要素、および他の要素の影響を受けることができ、これらの要素は、実際の結果およびいくつかのイベントの時間が、このような前向き陳述の明示的または暗示的な未来の結果と大きく異なることをもたらす可能性がある。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、本四半期報告表の第2の部分1 A項に“リスク要因”と題する節で議論された要因が含まれるが、これらに限定されない。本四半期報告におけるForm 10−Qに関する前向き陳述は，本Form 10−Q四半期報告発表日までの我々の観点を代表している。私たちはその後に発生した事件と事態の発展が私たちの観点を変化させると予想している。新しいリスクが時々発生し、私たちの経営陣はすべてのリスクを予測することができず、私たちはすべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することができません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向きな陳述や他の陳述に含まれる結果と大きく異なることをもたらす可能性があります。これらのリスク、不確定性と仮定を考慮して、本四半期報告10-Q表で議論された展望性イベントと状況は発生しない可能性があり、実際の結果は前向き陳述および他の陳述中の予想または示唆の結果と大きく異なる可能性がある。私たちは未来のある時点でこのような展望的声明と他の声明を更新することを選択するかもしれないが、私たちは現在、法律の要求が適用されない限り、そうするつもりはない。したがって、あなたは、この10-Q表の四半期報告日の後の私たちの任意の日付の観点を表すために、これらの前向きな陳述および他の陳述に依存してはならず、このような前向きな陳述に過度に依存しないように注意してください。
業務の概要
私たちはカリフォルニア州サンフランシスコに本部を置き、北京と上海に支社を設置し、人民銀行の会長Republic of China(“中国”)です。FibroGenは一連の多様な新しい療法を開発し，商業化しており，これらの療法は癌生物学や貧血の最前線にある。
PamrevLumabはCTGFに対するヒト由来モノクロナル抗体であり、現在局部末期切除不可能膵臓癌(LAPC)を治療する3期臨床開発段階にある。PamrevLumabも転移性膵癌治療の2/3期開発中である。今まで、私たちはPamrevLumabの世界的な独占的権利を維持してきた。
Roxadustatは小分子HIF Proヒドロキシ酵素(“HIF−PH”)の経口投与阻害剤である。ロキソadustat(エリドラ)®、EVRENZOＴＭ)は、中国、ヨーロッパ、日本および他の多くの国で承認され、慢性腎臓病における貧血の治療のために使用され、透析および非透析を行っている患者に適している。ロサドストは中国で化学療法による貧血(“CIA”)を治療し、臨床開発段階にある。
FibroGenはまた、腫瘍学的に満足されていない患者の需要を満たすために、早期臨床と臨床前候補製品FG-3246、FG-3165とFG-3175を開発している。
25
カタログ表
財務のハイライト
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
(単位は千、1株当たりのデータは除く) |
|
|||||
行動の結果 |
|
|
|
|
|
|
||
収入.収入 |
|
$ |
55,902 |
|
|
$ |
36,161 |
|
運営コストと支出 |
|
|
86,965 |
|
|
|
112,252 |
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純損失 |
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(32,933 |
) |
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(76,705 |
) |
1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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$ |
(0.33 |
) |
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$ |
(0.81 |
) |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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(単位：千) |
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貸借対照表 |
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現金と現金等価物 |
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$ |
105,734 |
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$ |
113,688 |
|
短期·長期投資 |
|
|
71,865 |
|
|
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121,898 |
|
売掛金 |
|
$ |
37,083 |
|
|
$ |
12,553 |
|
2024年3月31日までの3ヶ月間の収入には、主に以下に関連する確認収入が含まれています
対照的に、2023年3月31日までの3ヶ月間の収入には、主に以下に関連する確認収入が含まれています
前年同期と比較して、2024年3月31日までの3カ月間の運営コストと支出が低下したのは、主に以下の要因の純影響によるものである
26
カタログ表
2024年3月31日までの3ヶ月間、収入の増加および運営コストと支出の減少により、私たちの純損失は3290万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の純損失は0.33ドルだったが、前年同期の純損失は7670万ドル、あるいは1株当たりの基本と希釈後の純損失は0.81ドルだった。
2024年3月31日現在、現金および現金等価物、投資と売掛金総額は2兆147億ドルで、2023年12月31日より3350万ドル減少したのは、主に流動性と資本資源下の部分です。
商業·開発·研究計画
以下は我々の臨床，商業，研究計画の概要である。
PamrevLumab：結合組織成長因子に対するモノクロナル抗体
PamrevLumabはCTGF活性を抑制するために我々が開発した一流抗体である。繊維化の進展を促進する以外に、CTGFは臨床前に腫瘍細胞の増殖と生存を増加させ、腫瘍血管新生と転移を促進することによって、膵臓癌において腫瘍促進作用を有することが証明された。
アメリカ食品と薬物管理局(“FDA”)はすでに局部末期膵臓癌(“LAPC”)を治療するためのPamrevLumabの迅速な通路を許可した。FDAはすでにパミフルズマブに膵臓癌を治療する孤児薬物の称号を与えた。
パミフルズマブによる転移性膵癌の治療
2021年6月の膵癌行動ネットワーク(PANCAN)の精度約束SM適応性試験プラットフォームはパミトリマブと標準看護化学療法の併用による膵臓癌の治療(ゲムシタビンとアブラサニ)を含む®)は、転移性膵臓癌患者に適している。Precision Promise研究における候補薬剤は、安全または無駄なためにより早く停止しない限り、このシームレス2/3段階研究の第1段階から第2段階に進む。Precision Promiseは，学術，業界，規制実体を含む複数の利害関係者を集めることにより，将来性のある膵癌治療法の研究と承認を加速することを目標としている。
2022年第3四半期にPamrevLumabはステップ1からステップ2にアップグレードし，実験完了時に全生存主要終点のあらかじめ指定された35%の予測成功確率を実現した。PamrevLumabは試験の第2段階に入った最初の実験的治療薬である。PamrevLumab併用療法は第一線或いは二線治療方案として患者に提供される。
2024年第1四半期には，試験のpamrevLumabが部分的に完了し，2024年にはTOPLINE結果が予想される。
パミフルモノクロナル抗体による局所末期切除不能膵癌の治療
LAPISは著者らの二重盲検プラセボ対照の第三段階臨床計画であり、LAPCの治療としてパミフモノクロナル抗体の治療に用いられている。われわれは284名の患者の登録を完了し，1：1の割合でパミフ単抗体またはプラセボ治療をランダムに受け，各症例とも化学療法(FOLFIRINOXまたはゲムシタビンプラスNAB−パクリタキセル)を組み合わせた。総生存率の主要終点の背線データは2024年第3四半期に発表されると予想される。
27
カタログ表
ロサドタンによる慢性腎臓病貧血治療の臨床観察
Roxadustatは著者らの商業段階製品であり、1種の経口小分子HIF-PH活性阻害剤であり、人体の自然な赤血球生成経路を刺激することによって作用を発揮する。
ロキソadustat(エリドラ)®️、EVRENZOＴＭ)は、透析および非透析を行っている患者のための慢性腎臓病における貧血の治療のために、中国、ヨーロッパ、日本および他の多くの国によって承認されている。
中国ではroxadustat(商標：愛瑞卓)®)は、非透析および透析患者の慢性腎臓病による貧血の治療を継続する上で有意な増加を示した。2024年第1四半期、roxadustatの売上高は2023年第1四半期より39%以上増加した。2024年2月まで、ロシャドゥストは中国最大の慢性腎臓病貧血ブランドであり、赤血球生成刺激剤と低酸素誘導因子-PH阻害剤領域における価値シェアは約47%である(ロシャドゥストは現在中国市場で唯一の低酸素誘導因子-PH阻害剤である)。
ロサドタンによる化学療法による貧血の治療
2023年5月，中国で行われたロシャ度タン治療と同時に化学療法を受けた非髄系悪性腫瘍患者の貧血の3期臨床研究の陽性対照データを発表した。ロキソadustat(エリドラ)®)は組換えエリスロポエチンα(SEPO)と比較して遜色ない®)9~13週目の間、ヘモグロビン(Hb)レベルはベースラインレベルから平均レベルの主要終点まで変化した。
初歩的な安全性分析において、roxadustatの有害事象状況は全体的に以前の研究結果と一致し、この患者群に積極的な利益リスクが存在することを支持した。
159名のベースラインヘモグロビンレベルが10 g/dL以下の非髄系悪性腫瘍(固形腫瘍)患者はこの第3段階のランダム、開放ラベル、自主対照研究に参加し、ロサドゥストによるCIA治療の有効性と安全性を調査した。12週間の治療期間中，roxadustatやエリスロポエチンα(TIW)にランダムに割り当てられ，週3回，また4週間のフォローアップ期間があった。われわれは最近，2023年ヨーロッパ医学腫瘍学会大会での口頭報告でこの研究の結果を示した。
我々がCIAでroxadustatのために提出した補充新薬申請は2023年8月に中国衛生局に受け入れられ，2024年下半期に承認決定を下す予定である。
CIAは化学療法の最もよく見られる副作用の一つであるが，十分な治療が得られないことが多い。CIAは患者の長期予後に悪影響を及ぼす可能性があり，貧血は生活の質を制限し，化学療法を継続する能力も制限している。CIAの発生率と深刻さは様々な要素にかかっている。これには、化学療法のタイプ、スケジュール、および治療強度を含む癌のタイプと治療が含まれる。これは，患者が以前に骨髄抑制化学療法，放射線治療あるいは両方を受けたかどうかにも依存する。中国で化学療法を受けている癌患者のほぼ80%に貧血が出現する。中国で化学療法を受けた癌患者の約50%に治療を要する重篤な貧血(ヘモグロビン10 g/dL未満)が出現した。中国では300万人以上の癌患者が化学療法を受けている。
FG−3246：前立腺癌；潜在的他の癌適応
2023年5月，転移性去勢抵抗前立腺癌(“mCRPC”)や他の癌適応の治療のためにFG−3246(従来のFOR 46)を開発する独占ライセンスを取得した。FG-3246は一流の抗体-薬物結合体であり、CD 46上の新しいエピトープを標的とし、このエピトープはある腫瘍タイプで高レベルに発現し、大多数の正常組織では発現が限られている。FG-3246の細胞毒性ペイロードはモノメチルファンド黄色Eであり、4つの商業的に許可された抗体-薬物結合薬に使用されている抗有糸分裂薬である。
FG−3246は1期臨床研究でmCRPC患者に対する単一治療効果を示し，これらの患者は厳しい前治療を受けた(バイオマーカーの選択もなかった)。結果：平均8.7ケ月の放射線学的無進展生存期間と36%の評価可能な患者のPSA 50反応を含む。RECIST評価可能な患者では，20%が部分寛解の基準に達したか，あるいは測定可能な腫瘍サイズは30%縮小し，中位有効時間は7.5月であった。FG−3246は許容可能な安全性を示し，副作用は他のMMAEペイロードを用いた抗体薬物結合療法で観察された副作用と一致し，輸液関連反応，疲労，体重減少，好中球減少，末梢神経病変を含む。FDAと面会し，開発経路を検討する予定であり，2024年下半期にFG−3246のmCRPC用第二段階単一治療用量最適化研究を開始する予定である。
28
カタログ表
研究者が後援したFG−3246ガベンザルメットの実験が行われている。副作用はずっと制御可能であり、他の単甲基金雀イソキサンチンEに基づく抗体-薬物結合薬物と一致している。
CD 46に対するPETバイオマーカーの開発は現在，富通のパートナーであるカリフォルニア大学サンフランシスコ校と行われている。CD 46が通常発現する他の潜在的な腫瘍適応も探索している。
臨床前チャンネル
われわれの臨床前パイプラインは2種類の免疫腫瘍学抗体からなり，この2種類の抗体は新薬応用研究を行っている。
FG-3165Galectin-9(“Gal 9”)標的抗体であり、Gal 9の高レベル発現を特徴とする固形腫瘍の治療に開発されている。Gal 9はリンパ細胞上の複数の免疫検査点と結合し、T細胞とナチュラルキラー細胞の活性化を抑制し、急性骨髄性白血病癌進展の駆動要素であることが報告されている。臨床前研究において、FG-3165及びその変異体はGal 9を介したT細胞死亡を抑制し、そして他の免疫検査点標的薬物と併用し、抗腫瘍免疫反応も促進する。我々は2024年4月にFG−3165の新薬研究申請を提出した。
FG-3175C−cモチーフケモカイン受容体8(“CCR 8”)標的抗体であり，CCR 8陽性T調節細胞に高度に浸透した固形腫瘍の治療に開発されている。T調節細胞は免疫抑制の腫瘍微小環境に役立ち、多くの臨床前研究により、このような細胞タイプは腫瘍微小環境から消失した後、免疫活性化と腫瘍消退を表明した。FG−3175はわれわれの従来の先導抗CCR 8抗体FG−3163の変異体であり，この2種類の抗体の特徴を拡張した後，より良い臨床候補抗体と考えられている。体外検出システムでは，FG−3175は抗体依存性の細胞毒活性を増強し，ナチュラルキラー細胞がCCR 8を発現する細胞に対する強力な殺傷作用を誘導する。私たちは2025年に新薬研究申請(IND)を提出する予定です。
富通治療会社の独占許可と富通治療会社の選択権を獲得する
2023年5月5日、我々は、CD 46上で特定の癌細胞に優先的に発現する新しいエピトープに対して、Fortisの新しい第1段階抗体-薬物結合体FG-3246(従来のFOR 46)を買収する独占的オプション合意に達した。FG-3246は開発中であり、転移性去勢抵抗前立腺癌の治療に用いられ、他の固形腫瘍と血液系悪性腫瘍に適用可能である。
FibroGenは、富通と締結された評価協定に基づいてFG-3246を独占的に許可し、FibroGenによって支援された第2段階の臨床研究、およびFG−3246の製造を含むオプション期間中に将来の研究、開発を制御し、支援する。臨床開発戦略の一環として，PETによるバイオマーカーの開発を継続し，放射性標識の標的抗体バージョンを用いて患者選択に利用する。
FibroGenは、持続的な開発義務を支援するために、富通に計540万ドルの四半期支払いを4回支払い、その最後の支払いは170万ドルで、2024年3月31日までの3ヶ月以内に支払われた。
もし私たちが富通買収の選択権を行使すれば、富通に8000万ドルを支払い、その後、富通はFibroGenから様々な規制承認に関する最高2億ドルまたは支払いを受ける資格があるだろう。私たちが富通を買収すれば、富通の上流許可者UCSFに開発マイルストーン費用と協力して発生した治療または診断製品の純売上高の1桁の特許権使用料を支払うことも担当します。FibroGenが富通を買収しないことを選択した場合、そのFG-3246の独占ライセンスは満了する。
この事務のその他の詳細については、ご参照ください合併可変利息実体-富通注 3 のセクション、 可変利子実体簡単な連結財務諸表まで。
HiFiBiO独占許可
2021年6月、私たちはHiFiBiO(HK)Ltd.(D.B.A.)と独占許可とオプション協定を締結した。この合意によると、私たちはHiFiBiOのGalectin-9計画のすべての候補製品をHiFiBiOから独占的に許可し、その後、HiFiBiOのCCC 8計画のすべての候補製品を独占的に許可する。私たちが以前に支払った前払いを除いて、HiFiBioは将来の各計画の臨床、規制、および商業マイルストーン支払いで3.45億ドルまでの総金額を得ることができるかもしれない。HiFiBiOはまた、世界の純売上高に応じて等級別特許権使用料を得る資格があるだろう。
29
カタログ表
Eluminexの独占ライセンス
FibroGenは2023年4月に，組換えヒトI型コラーゲンの許可権(許可されたIII型コラーゲンのライセンス権を除く)を増加させるために，Eluminexと改訂および改訂された独占ライセンス契約(“A&R Eluminexプロトコル”)を締結した。
ご参照くださいEluminexプロトコル注 2 のセクション、 協力協定、ライセンス契約、収入詳細については簡明総合財務諸表を参照されたい。
Roxadustatのパートナー関係
私たちの現在と将来のroxadustatに関する研究、開発、製造、商業化の努力は、アステラスとアスリカンとの協力協定の資金に依存している。注2を参照コラボレーション契約、ライセンス契約および収益詳細については、簡明連結財務諸表を参照されたい。
アステラス
2005年6月，日本で貧血治療のためのroxadustat(“Astellas Japan協定”)を開発·商業化するAstellasと協力協定を締結した。2006年4月、私たちはAstellasと単独の協力協定を締結し、ヨーロッパ、独立国家連合、中東、南アフリカで貧血を治療するroxadustat(“Astellasヨーロッパ協定”)を締結した。これらの合意によると、2024年3月31日までに受け取った対価格総額は7.901億ドル。Roxadustatの現在の日本とヨーロッパにおける開発計画によると、Astellas日本協定やAstellas Europe協定の大部分またはすべての追加的な潜在的マイルストーンは受信されないと予想される。
2018年、Astellasと“Astellas日本協定”の改正案を締結し、Astellasが日本で商業化するためのroxadustat薬物製品の生産を許可した(“Astellas Japan改正案”)。2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、関連薬品の収入はそれぞれ220万ドルと170万ドルだった。
2021年第1四半期に、私たちはAstellas Europe協定に従ってAstellasとEU供給協定を締結し、AstellasがFibroGenからroxadustatバルク医薬製品を購入して商業供給の一般的な予測、注文、供給、および支払い条項(“Astellas EU供給協定”)を支援することを決定した。2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、関連薬品の収入はそれぞれ100万ドルと40万ドルだった。
アスリーカン
2013年7月、私たちはアスリコンと協力協定を締結し、アメリカとすべての地域で貧血を治療し、中国と他の以前にアスリコンに許可されていなかった地域を除外した(“アスリコン米国/ROW協定”)。2020年に、私たちはアスリコンがFibroGenからroxadustat原料薬を調達する一般的な予測、注文、供給および支払い条項を定義し、商業供給をサポートするために、アスリコンアメリカ/ROW協定(“アスリコン主供給協定”)に基づいてアスリコンと主供給協定を締結した。
2024年2月23日、私たちはアスリコン米国/ROW合意を終了し、2024年2月25日から発効することで合意した。終了と移行協定によると、アスリカンはそのすべての非中国ロサドストの権利を私たちに返し、韓国を除いて、過渡期内に一定の協力を提供する。さらに、終了および移行プロトコルの一部として、アスリコンは、終了地域でのFibroGen販売roxadustatから中央値から1桁までの階層的特許使用料を取得し、そのような権利許可または第三者に販売される場合、アスリコンはFibroGen収入の35%を得る。双方とも事前に契約を終了するいかなる処罰も受けなかった。アスリコン米国/ROW協定によると、終了協定で受け取ったマイルストーンと前金の対価格総額は4.39億ドル。また，上記の終了と移行プロトコルにより，FibroGenとアスリコンはアスリコン主供給プロトコルに従って過去の取引に関する未償還残高を決済した。そこで，2024年3月31日までの3カ月間に，薬品収入の累計追い込み純調整2，570万ドルを記録した。
二零一三年七月、吾らは中国付属会社及び関連連合会社を通じてアスリカンとロシャ度ストによる中国貧血の治療について協力協定(“アスリコン中国合意”)を締結した。アスリコンの合意によると、2024年3月31日までに受け取った対価格総額は7720万ドル。
30
カタログ表
アスリコン中国合意によると、この協定はフィブロガン中国貧血控股有限公司、フィブロガン(中国)医療技術発展有限公司(“フィブロガン北京”)とフィブロガン国際(香港)有限公司(総称して“フィブロガン中国”と総称する)によって達成され、商業協力の構造は50/50利益シェアであり、この構造は2020年第3四半期にアスリカン中国修正案によって改訂され、以下のように討論と定義されるアスリーカン中国修正案.
2023年9月18日、私たちは北京市医薬品監督管理局から正式な通知を受け、中国で引き続きロシャドタンを販売する権利を2028年まで更新した。当社はアスリコン中国協定に基づき、今回の更新に関連する規制マイルストーン支払いを評価し、このマイルストーンは2023年第3四半期に実現したと結論した。したがって、このマイルストーンに関連する400万ドルの対価格は取引価格に含まれ、アスリコン米国/ROWプロトコルとアスリコン中国協定の下での履行義務に割り当てられ、そのうち350万ドルは2023年第3四半期に履行または部分的に履行された履行義務の収入であることが確認された。2024年3月31日現在、400万ドルのマイルストーンが契約資産として記録され、アスリカン中国協定に関連する契約負債(繰延収入)が完全に相殺された。
アスリーカン中国修正案
2020年7月、FibroGen中国とアスリコンは、中国におけるロシャドストの開発と商業化に関する改正案を締結し、2020年7月1日から発効する改正案を締結した(“アスリーカン中国改正案”)。“アスリコン中国修正案”によると、2020年9月、北京フィブロガンとアスリコンは共同で合弁実体である北京ファリコン薬業有限公司(以下、ファリコンと略称する)を設立し、同社はロシャドストの流通を担当し、アスリコンを通じて販売と市場普及を行った。
FibroGen北京は合意した譲渡価格に基づいてファリコンに商業製品を生産·供給し、その中には総譲渡価格を含み、計算した利益シェア後の純額を差し引く。収入は，利益康に商業製品統制権を譲渡する際に確認し，金額は中国製造·供給義務(“中国履行義務”)の取引価格が報告期間内に履行した履行義務における分配を反映している。2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、関連製品の純収入はそれぞれ3050万ドルと2420万ドルであることを確認した。
行動の結果
収入.収入
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3月31日までの3ヶ月間 |
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変わる |
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2024 |
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2023 |
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$ |
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|
% |
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|
(千ドル) |
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収入： |
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|
|
|
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|
|
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|
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||||
許可証収入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
6,000 |
|
|
$ |
(6,000 |
) |
|
|
(100 |
) |
% |
開発やその他の収入 |
|
|
878 |
|
|
|
3,891 |
|
|
|
(3,013 |
) |
|
|
(77 |
) |
% |
製品収入、純額 |
|
|
30,538 |
|
|
|
24,161 |
|
|
|
6,377 |
|
|
|
26 |
|
% |
薬品収入純額 |
|
|
24,486 |
|
|
|
2,109 |
|
|
|
22,377 |
|
|
|
1,061 |
|
% |
総収入 |
|
$ |
55,902 |
|
|
$ |
36,161 |
|
|
$ |
19,741 |
|
|
|
55 |
|
% |
私たちの収入確認政策によると、ライセンス収入には、前払い、払い戻し不可能なライセンス支払い金額、独立販売価格法によってそれぞれの期間から受信された他の対価格配分の金額が含まれています。この収入は一般的に成果を提供し、サービスを提供することを満たすことが確認された。
開発収入には，共同開発と他の開発に関するサービスがある.私たちは開発サービスが私たちのパートナーに費用を徴収している間の収入を確認して、中国は含まれていません。2024年3月31日現在、将来的に重大な共同開発サービスは発生しないと予想される。中国共同開発サービスについては、製造された商業製品の統制権をアスリコンに移管し始めるまで収入を延期しており、この移行は2021年第1四半期に始まり、2033年まで続くと予想されており、これは私たちの最良の推定を反映している。他の収入には、契約製造収入、特許譲渡、および研究開発材料の販売が含まれており、これらの収入は、本報告に記載されている間のどの期間においても重要ではない。
私たちの顧客が約束された商品やサービスのコントロール権を獲得した場合、私たちは製品収入を確認し、その金額は私たちがこれらの商品やサービスから得たい対価格を反映しています。
31
カタログ表
薬品収入には、アスリコン米国/ROWプロトコルに従ってアスリコンへの商業レベルの原料薬または原料薬製品の販売と、新薬申請またはマーケティング許可申請が承認される前にアスリコンへの商業化前の準備を支援するアスリコンの販売と、日本およびヨーロッパで商業投入中のアストラへの販売が含まれる。私たちは在庫移転義務を履行する時に薬品収入を確認します。取引価格に含まれる可変対価格の金額が制限される可能性があり，可変対価格に関する不確実性がその後解決される将来の時期にのみ，確認された累積収入が大きな逆転を生じない可能性が高い場合にのみ，薬品収入に含まれる。将来最終的に受け取った実際の対価格金額は私たちの推定とは異なる可能性があり、これらの推定を調整し、これらの違いが知られている時期に薬品収入に影響を与える。
アスリコン米国/ROW協定は2024年2月23日に終了した(韓国を除く)が、アスリコン中国合意と関係は引き続き影響を受けない。将来的には、マイルストーン支払いや医薬品販売特許権使用料の形で協力協定から収入を得、製品販売から収入を得続ける。このような支払いと販売の時間と金額が不確定であるため、私たちが発生するどの収入も四半期の変化によって変動すると予想されます。
以下の各節で議論したため，2024年3月31日までの3カ月間，総収入は前年同期比1970万ドル増加し，55%に増加した。
許可証収入
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
|
|
(千ドル) |
|||||||||||||||
ライセンス収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
エルミネックス |
|
|
— |
|
|
|
6,000 |
|
|
|
(6,000 |
) |
|
|
(100 |
) |
% |
許可総収入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
6,000 |
|
|
$ |
(6,000 |
) |
|
|
(100 |
) |
% |
2024年3月31日までの3ヶ月間、ライセンス収入はなかった。2023年3月31日までの3ヶ月間に確認されたライセンス収入には、Eluminexの中国での臨床試験の最初の患者が生合成角膜に移植されたことに基づいて支払われた300万ドルのマイルストーン支払いが含まれており、これらのマイルストーンが達成されたとき、製造に関連する300万ドルのマイルストーン支払いが行われた。
発展とその他の収入
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
|
|
(千ドル) |
|||||||||||||||
開発収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
アステラス |
|
$ |
294 |
|
|
$ |
1,624 |
|
|
$ |
(1,330 |
) |
|
|
(82 |
) |
% |
アスリーカン |
|
|
468 |
|
|
|
2,032 |
|
|
|
(1,564 |
) |
|
|
(77 |
) |
% |
総開発収益 |
|
|
762 |
|
|
|
3,656 |
|
|
|
(2,894 |
) |
|
|
(79 |
) |
% |
その他の収入 |
|
|
116 |
|
|
|
235 |
|
|
|
(119 |
) |
|
|
(51 |
) |
% |
総開発およびその他の収益 |
|
$ |
878 |
|
|
$ |
3,891 |
|
|
$ |
(3,013 |
) |
|
|
(77 |
) |
% |
2024 年 3 月 31 日までの 3 ヶ月間の開発およびその他の収益は、前年同期と比較して 300 万ドル （ 77% ） 減少しました。
2024 年 3 月末期 3 ヶ月間のアステラスとの共同開発契約に基づく開発収益は、アステラスとのロクサダットに関する共同開発契約に基づくクローズアウト活動による共同開発請求額の減少の影響を受けました。
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間のアストラゼネカとのコラボレーション契約に基づいて認識された開発収益は、アストラゼネカ米国との契約終了の結果として最終的な開発収益です。ROW 協定。
その他、 2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期に計上された売上高には、 2023 年末までに当社の製造技術が完全に Eluminex に移転されるまで、エルミネックスとの受託製造契約に基づき、製品製造コストの 110% で角膜製品を供給する契約が含まれます。
32
カタログ表
製品収入、純額
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
|
|
(千ドル) |
|||||||||||||||
直接販売 ： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
毛収入 |
|
$ |
3,786 |
|
|
$ |
3,060 |
|
|
$ |
726 |
|
|
|
24 |
|
% |
割引とリベート |
|
|
(360 |
) |
|
|
(273 |
) |
|
|
(87 |
) |
|
|
32 |
|
% |
販売返品 |
|
|
(1 |
) |
|
|
2 |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
(150 |
) |
% |
直接販売収入，純額 |
|
|
3,425 |
|
|
|
2,789 |
|
|
|
636 |
|
|
|
23 |
|
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Falikangの販売： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
成約総価格 |
|
|
43,560 |
|
|
|
34,249 |
|
|
|
9,311 |
|
|
|
27 |
|
% |
利益シェア |
|
|
(19,023 |
) |
|
|
(14,988 |
) |
|
|
(4,035 |
) |
|
|
27 |
|
% |
純成約価格 |
|
|
24,537 |
|
|
|
19,261 |
|
|
|
5,276 |
|
|
|
27 |
|
% |
繰延収入減少 |
|
|
2,576 |
|
|
|
2,111 |
|
|
|
465 |
|
|
|
22 |
|
% |
Falikangの販売収入、純額 |
|
|
27,113 |
|
|
|
21,372 |
|
|
|
5,741 |
|
|
|
27 |
|
% |
製品総収入，純額 |
|
$ |
30,538 |
|
|
$ |
24,161 |
|
|
$ |
6,377 |
|
|
|
26 |
|
% |
中国では、ディーラーに直接販売されている製品のほとんどが力康によって行われているが、フィブロガン北京社は引き続き中国のある省で直接製品を販売している。前年同期と比較して、2024年3月31日までの3カ月間、製品総収入は640万ドル増加し、26%増加した。
私たちは直接ディーラーに販売する製品の収入を確認して、その金額はこれらの製品の対価格と交換する権利があることを反映して、各種の販売リベートと割引を差し引くことができます。2024年3月31日までの3カ月間、今年度の販売量の増加により、直売からの製品収入は前年同期比60万ドル増加し、23%増加した。2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、毎月の総割引やリベートは重要ではない。
FibroGen北京は総取引価格に基づいてファリコンに商業製品を製造·供給し、推定された利益シェアに基づいて調整した。ビジネス製品制御権を法力康の収入に譲渡することを確認し，その金額は中国履行義務取引価格と報告期間内に履行された履行義務の分配を反映している。取引価格に含まれる可変対価格部分は制限される可能性があり、可変対価格に関する不確実性がその後解決される将来の間にのみ、確認された累積収入が大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、製品収入に含まれる。
昨年同期と比較して、2024年3月31日までの3カ月間、ファリコンの純売上高は570万ドル増加し、27%増加した。前年同期と比較して、2024年3月31日までの3カ月間、総譲渡価格が930万ドル増加し、計算利益シェアが400万ドル増加したのは、主に今年度の販売量の増加によるものである。
総売上高、履行期限、総取引価格、利益シェア、外貨換算影響を含む他の入力など、私たちの仮説を定期的に更新します。私たちの見積もりを更新した後、私たちは2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間にそれぞれ中国の履行義務の以前の繰延収入から260万ドルと210万ドルを確認した。
33
カタログ表
医薬品売上高 ， 純
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
|
|
(千ドル) |
|||||||||||||||
薬品収入純額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Astellas日本協定 |
|
$ |
(2,205 |
) |
|
$ |
1,732 |
|
|
$ |
(3,937 |
) |
|
|
(227 |
) |
% |
アストラスヨーロッパ協定 |
|
|
1,021 |
|
|
|
377 |
|
|
|
644 |
|
|
|
171 |
|
% |
アストラゼネカ米国 / RoW 協定 |
|
|
25,670 |
|
|
|
— |
|
|
|
25,670 |
|
|
NM |
|
|
|
薬品総収入純額： |
|
$ |
24,486 |
|
|
$ |
2,109 |
|
|
$ |
22,377 |
|
|
|
1,061 |
|
% |
前年同期と比較して、2024年3月31日までの3カ月間、薬品収入は2240万ドル増加し、1061%増加した。
Astellas日本協定
2024年第1四半期に，Astellas日本改正案条項で履行された活性薬物成分(“原料薬”)出荷に関する可変対価格の推定を更新し，それに応じて薬品収入220万ドルの減少を記録した。具体的には，推定可変対価格の変化は，Astellasが期末に持つAPIに基づいて，Astellasが生産しようとしている推定大口製品の強度組合せの変化や，レート影響などを反映するように調整した.それは.
2023年第1四半期には，Astellas日本改正案条項で履行されている原料薬出荷量に関する可変対価格の見積もりを更新し，それに応じて医薬品収入を170万ドル調整した。具体的には、推定可変コストの変化は、Astellasが期末に持っているAPIに基づいており、Astellasが製造しようとしている推定大口製品の強度組み合わせの変化、および大口製品錠剤を製造する推定収益率などを反映するように調整されている。
2024年3月31日現在，Astellas Japan協定によると，原料薬価格の実額に関する残高160万ドルの負債と250万ドルの他の長期負債が，これらの金額の支払い時間の最適な見積もりである。2023年12月31日現在、関連残高120万ドルの負債と70万ドルの他の長期負債。
アストラスヨーロッパ協定
我々は，数年前にAstellas Europe協定とAstellas EU供給協定の条項に従って譲渡された大口薬物製品に関する可変対価格の推定を更新した。具体的には，推定可変対価格の変化は，Astellasが期末に持っていた大口薬物製品に基づいて行い，推定譲渡価格，予測情報，賞味期限推定，その他の項目の変化を反映するように調整した。そこで、関連繰延収入を計上すべき負債に再分類し、2023年12月31日現在、関連負債残高は3860万ドルである。さらに、2024年第1四半期に、私たちは570万ドルを関連する繰延収入から計算すべき負債に再分類した。2024年3月31日現在、Astellas EuropeプロトコルとAstellas EU Supplyプロトコルによると、大口の薬品価格に関連する残高は4，430万ドルの負債であり、これらの金額が今後12ヶ月以内に支払うことができる最適な推定である。
2024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月間，Astellas Europe協定下の繰延収入から，特許使用料収入が薬品収入であり，それぞれ100万ドルと40万ドルであることを確認した。我々の最適な推定は，roxadustat製品のAstellas地域での販売実績によると，不確実性が解決された場合，繰延収入の残りが収入として確認されることである。
アストラゼネカ米国 / RoW 協定
上述したように、アスリコン米国/ROWプロトコルに関連する終了および移行プロトコルに基づいて、FibroGenおよびアスリコンは、アスリコン主供給プロトコルにおける過去の取引に関連する未償還残高を決済する。そこで，2024年3月31日までの3カ月間，アスリコン米国/ROWプロトコルの終了をASC 606での契約修正と見なし，薬品収入の累計追い込み純調整2，570万ドルを記録した。2024年3月31日現在、関連売掛金は2600万ドル、関連売掛金は1150万ドルで、すべて2024年4月に決済された。
34
カタログ表
運営コストと支出
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
|
|
(千ドル) |
|||||||||||||||
運営コストと支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
販売原価 |
|
$ |
25,753 |
|
|
$ |
3,491 |
|
|
$ |
22,262 |
|
|
|
638 |
|
% |
研究開発 |
|
|
38,392 |
|
|
|
74,486 |
|
|
|
(36,094 |
) |
|
|
(48 |
) |
% |
販売、一般、行政 |
|
|
22,820 |
|
|
|
34,275 |
|
|
|
(11,455 |
) |
|
|
(33 |
) |
% |
総運営コストと費用 |
|
$ |
86,965 |
|
|
$ |
112,252 |
|
|
$ |
(25,287 |
) |
|
|
(23 |
) |
% |
以下の各節で議論したため，前年同期に比べて総運営コストと支出が2530万ドル，あるいは23%減少した.
販売原価
前年同期と比較して、2024年3月31日までの3カ月間、販売コストは2230万ドル増加し、638%増加した。
以上のように，2024年3月31日までの3カ月間，アスリコン米国/ROWプロトコルに関する終了と移行プロトコルによる薬品収入の累積追い込み純調整を記録した。そのため、2024年3月31日までの3ヶ月間に、2，110万ドルの関連商品販売コストを記録した。
中国のroxadustat商業販売に関する商品販売コストには、商業製品を製造する直接コスト、工場管理費用、倉庫、輸送、品質保証、遊休生産能力費用と在庫推定値調整などの間接コストが含まれる。2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、ロシャドゥストの中国での商業販売に関する販売コストはそれぞれ440万ドルと320万ドルだった。販売量の増加により、中国の販売コストは前年同期比上昇したが、生産量の増加による単位費用対効果の向上により相殺された。
販売コストには，Eluminexから得られた契約製造収入に関する製造コストも含まれており，本報告で述べた期間では重要ではない。
研究と開発費
研究開発費には、第三者研究開発コストと、協力協定に従って実行される作業に関連する完全負担のコストが含まれる。研究開発費用は従業員に関連する研究開発機能費用、臨床研究機関と締結した協定による費用、他の臨床と臨床前コスト及び分担の直接と間接管理コスト、例えば施設コスト、情報技術コストとその他の管理費用を含む。私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。サプライヤーと臨床サイトが提供してくれた情報とデータを用いて，特定のタスク達成の進捗の評価により，何らかの開発活動のコストを確認した。研究開発費には，特定の研究開発プロジェクト以外に将来用途のない進行中の研究開発(“IPR&D”)資産も含まれている。私たちは2023年下半期の業務目標と一致するように運営を簡素化するために努力した。そのため，研究開発費は減少しており，時間の経過とともに，ある分野の研究開発費は減少し続ける可能性がある。
次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月以内に発生した研究開発費をまとめています
|
|
段階： |
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|
|||||
候補製品 |
|
発展する |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
||
|
|
|
|
(単位：千) |
|
|
|||||
パームレヴィルモノクロナル |
|
ステップ2/3 |
|
$ |
21,698 |
|
|
$ |
40,865 |
|
|
ロサドスター |
|
承認/第3段階 |
|
|
2,551 |
|
|
|
7,706 |
|
|
FG-3246 |
|
ステップ1 |
|
|
5,649 |
|
|
|
— |
|
|
他の研究や開発費 |
|
|
8,494 |
|
|
|
25,915 |
|
|
||
データによると研究開発費総額は |
|
$ |
38,392 |
|
|
$ |
74,486 |
|
|
||
35
カタログ表
上の表にまとめられた計画固有の費用には、私たちの候補製品に直接起因するコストが含まれています。私たちは具体的な計画に基づいて研究開発賃金、福祉、株式ベースの給与、その他の間接コストを私たちの製品候補者に分配し、これらのコストを具体的な計画の費用に含める。
前年同期と比較して、2024年3月31日までの3カ月間の研究·開発費は3610万ドル減少し、減少幅は48%であり、主に以下の要因の純影響の結果である
販売、一般、行政費用
販売、一般及び行政(“SG&A”)支出は主に実行、運営、財務、法律、コンプライアンス及び人力資源機能に関連する従業員支出を含む。SG&A費用には、中国での事業化努力に関する共同普及費用、求人費、特許取得と維持に関連する費用を含む施設関連コスト、専門費用、会計および法律サービス、他の外部サービスも含まれる。私たちは2023年下半期の業務目標と一致するように運営を簡素化するために努力した。したがって，SG&A費用はある分野で減少し，時間の経過とともに減少し続ける可能性がある.
前年同期と比較して、2024年3月31日までの3カ月間のSG&A費用は1150万ドル減少し、減少幅は33%であり、主に以下の要因の純影響の結果である
利息とその他，純額
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
|
|
(千ドル) |
|||||||||||||||
利息その他純額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利子支出 |
|
$ |
(4,996 |
) |
|
$ |
(2,372 |
) |
|
$ |
(2,624 |
) |
|
|
111 |
|
% |
利子収入及びその他の収入 （ 費用 ） 、純 |
|
|
2,570 |
|
|
|
1,036 |
|
|
|
1,534 |
|
|
|
148 |
|
% |
総利息その他純額 |
|
$ |
(2,426 |
) |
|
$ |
(1,336 |
) |
|
$ |
(1,090 |
) |
|
|
82 |
|
% |
36
カタログ表
利子支出
利子費用は、シニア担保付きタームローンファシリティに関連する利子、将来の収益の売却に関連する利子、フィンランド共和国技術開発センターの製品開発債務に関連する利子です。
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の利子費用は、前年同期比で 260 万ドル （ 111% ） 増加しました。2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の利子費用は、 2023 年第 2 四半期に引き出されたシニア担保付きタームローンファシリティに関連する 290 万ドルによるものです。注釈 6 を参照。 シニア担保付きタームローンファシリティ詳細については簡明総合財務諸表を参照されたい。
利子収入及びその他の収入 （ 費用 ） 、純
利子収入およびその他の利益 （ 費用 ） は、主に当社の現金、現金同等物および投資に対する利子収入、外貨取引損益、子会社の非機能通貨建ての一定の貨幣資産および負債の機能通貨への再測定、投資売却による実現損益、その他の営業外利益および費用を含みます。
利息収入およびその他の利益 （ 費用 ） は、前年同期比で投資損失が減少したことにより、 150 万ドル （ 148% ） 増加しました。
所得税
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
|
2023 |
|
|
||
|
|
(千ドル) |
||||||||
所得税前損失 |
|
$ |
(33,489 |
) |
|
|
$ |
(77,427 |
) |
|
所得税支給 |
|
|
33 |
|
|
|
|
74 |
|
|
実際の税率 |
|
|
(0.1 |
) |
% |
|
|
(0.1 |
) |
% |
2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の所得税支給は主に外国税によるものである。
既存の証拠の重みによると、我々の歴史的経営業績、成立以来報告されている累積純損失、予想される持続純損失を含めて、我々の繰延税項純資産に対して全額推定準備金が構築されている。これらの資産が顕在化する可能性が高いとは考えていないからである。私たちは私たちの繰延税金資産の全額評価を維持するために準備を続けて、すべてまたは一部の支出が戻ってくることを支持する十分な証拠があるまで準備を続けるつもりだ。
未合併配当実体の投資収益
可変利息実体を合併していない投資収入は吾らを代表して利益康の報告越利を比例して共有し、この未総合可変利息実体は権益法に従って入金され、2024年及び2023年3月31日までの3ヶ月間に重大な影響がなかった。参照してください権益法投資−非合併VIE−Falikang 注3部分可変利子実体詳細については、簡明連結財務諸表を参照されたい。
流動資金と資本資源
財務状況
歴史的に見ると、私たちの運営資金は主に普通株(私たちの公募株収益を含む)、許可証支払い、マイルストーン支払い、開発サービス精算及び関連製品収入と薬品収入に関する協力協定の実行から来ている。
2022年11月4日、私たちはNovaQuestとAstellasがヨーロッパ、日本、その他のAstellas地域でroxadustatを販売する収入についてRIFA合意に達した。RIFAによると，2022年第4四半期に，Astellasから得られる将来の収入の一部として，NovaQuestから4980万ドル，すなわち初期発行コストを差し引いた5，000万ドルの総収益を得た。この融資取引の詳細については、付記7を参照されたい将来の収入の売却に関する負債簡単な連結財務諸表まで。
37
カタログ表
2023年2月27日、我々は、ゴールドマン·サックス有限責任会社および米銀行証券有限責任会社(それぞれ販売代理)と、2022年8月8日にゴールドマン·サックス有限責任会社との株式分配協定を改正して再署名した株式分配協定(“市場取引協定”)を締結し、この合意下での追加販売代理として米国銀行証券会社を追加した。市場での合意によると、私たちは時々販売代理を通じて私たちの普通株を発行·販売することができ、総発行価格は最大2億ドル(“現金自動支払機計画”)に達する。ATM計画によると、2023年第1四半期と第2四半期に合計2472，090株の普通株を売却し、約4840万ドルの純収益を得た。
2023年4月29日，吾らはモルガン·スタンレー戦略価値管理の投資基金(“貸手”)及び全国協会ウィルミントン信託が管理する投資基金と融資合意を締結し，7，500万ドルの初期定期融資を含む優先担保定期融資手配を提供した。定期融資1の臨床開発マイルストーンの抽出遅延をトリガする可能性があり、融資者はまだ定期融資2の抽出を遅延させるために資金を提供していません。この融資取引のより詳細な情報については、付記6を参照されたい高度な保証循環信用限度額簡単な連結財務諸表まで。
2024年3月31日現在、私たちの現金と現金等価物は1.057億ドルですが、2023年12月31日現在の現金および現金等価物は1.137億ドルです。現金は私たちの投資政策に基づいて投資され、主に流動性と保証のために行われている。投資は、販売可能な証券を含み、公正な価値で表され、流動性の源とすることもできる。2024年3月31日現在、私たちの短期投資は7190万ドルですが、2023年12月31日現在の短期投資は1兆219億ドルです。2024年3月31日まで、私たちは全部で2，760万ドルの現金と現金等価物をアメリカ以外の海外子会社に保管しています。基本的には中国で保有しており、主に私たちの中国業務に使われています。
私たちがFibroGen北京キャッシュフローを割り当てる長期計画は、資金を国内に残し、私たちの中国業務の将来の拡張に資金を提供したり、いくつかの債務を返済したりするなど、様々なプランに関連する可能性がある。2024年3月31日までの3ヶ月間、FibroGen北京社は合計1650万ドルの会社間融資を返済した。FibroGen Beijingに対する私たちの出資とFibroGen Beijingの流動資金状況は、第2部1 A項で述べた要因を含む多くの要因に依存するリスク要因この四半期報告書で。
現金の出所と用途
次の表は、以下の各期間の現金および現金等価物の主な供給源および用途(千計)を示す
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
提供された現金純額(使用)： |
|
|
|
|
|
|
||
経営活動 |
|
$ |
(59,288 |
) |
|
$ |
(101,591 |
) |
投資活動 |
|
|
51,276 |
|
|
|
103,482 |
|
融資活動 |
|
|
(165 |
) |
|
|
31,485 |
|
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 |
|
|
223 |
|
|
|
(526 |
) |
現金および現金等価物の純増加(減額) |
|
$ |
(7,954 |
) |
|
$ |
32,850 |
|
経営活動
2024年3月31日までの3カ月間の経営活動用現金純額は5930万ドルで、主に770万ドルの非営業現金プロジェクト調整後の3290万ドルの純損失と、3410万ドルの営業資産と負債の純減少を含む。重要な非営業現金プロジェクトには880万ドルの株式ベースの報酬支出が含まれている。営業資産と負債変動の主な項目は、
38
カタログ表
2023年3月31日までの3カ月間の経営活動用現金純額は1.016億ドルで、主に2110万ドルの非営業現金プロジェクト調整後の7670万ドルの純損失と、4600万ドルの営業資産と負債の純減少を含む。重要な非営業現金プロジェクトには、1610万ドルの株式ベースの給与支出と250万ドルの減価償却支出、将来の収入220万ドルの売却に関連する非現金利息支出が含まれる。営業資産と負債変動の主な項目は、
投資活動
投資活動は主に財産と設備の購入、投資の購入、購入して獲得した知的財産権の研究開発資産及び投資の満期と売却の収益を含む。
2024年3月31日までの3カ月間、投資活動が提供する現金純額は5130万ドルで、主に5990万ドルの投資満期収益を含み、一部は売却可能な証券を購入するための860万ドルの現金で相殺された。
39
カタログ表
2023年3月31日までの3ヶ月間、投資活動が提供する現金純額は1.035億ドルで、主に1.048億ドルの投資満期収益と170万ドルの売却可能な証券収益を含み、一部は売却可能な証券を購入するための250万ドルの現金で相殺された。
融資活動
融資活動は、主に戦略融資手配の収益、私たちの普通株を発行する収益、制限株式単位の発行のために支払われた賃金税で支払われた現金、および私たちの賃貸債務と債務の返済を反映している。
2024年3月31日までの3カ月間、融資活動のための純現金は重要ではない。
2023年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した現金純額は3150万ドルで、主にATM計画で受け取った3080万ドルの純収益を含む。
材料現金需要
私たちの収入は中国製品の日本とヨーロッパでの商業販売から来ています。このような収入が増加すると予想されていても、私たちは予測可能な未来に損失を出し続けるだろう。私たちはこれまで、パートナー、債務融資、株式融資を通じて、世界的な研究開発と製造作業の一部に資金を提供してきた。私たちは、私たちの他のプロジェクトに投資するために大量の研究開発費を発生させ続けることが予想され、商業化や他の方法でこれらの開発努力に資金を提供し続ける十分な資金が保証されていない。我々はまた，新療法の開発や商業化に関連するすべてのリスクに直面しており，第2部1 A項で概説した予見不可能な費用，困難，合併症，遅延，その他の要因に遭遇する可能性がある“リスク要因この四半期報告書10-Q表では、当社の業務に悪影響を及ぼす可能性のある未知の要因があります。私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金が必要だと予想する。
我々の現在の運営計画によると、優先保証定期融資手配に関する債務契約の要求に基づいて、米国口座に保有する最低残高が3，000万ドルの無制限現金と現金等価物を維持する予定であり、私たちの既存の現金と現金等価物、短期·長期投資および売掛金は、2023年第2四半期優先保証定期融資予定の収益、2022年第4四半期に受信したRIFA融資額、2023年上半期に我々のATM計画で受け取った純収益とともに、我々が最近実施したコスト節約(2023年7月19日に発表されたリストラを含む)に加えて、少なくとも本Form 10-Q四半期報告書に含まれる財務諸表の発表日から今後12ヶ月間の予想される現金需要を満たすのに十分である。しかし、私たちは私たちの運営に資金を提供するために追加的な資本が必要かもしれないし、私たちの流動性仮定は大きく異なるかもしれない。例えば、私たちは現在予想されているよりも早く利用可能な財務資源を使用することができ、追加の費用が発生する可能性がある。さらに、私たちは株式、株式リンク、債務融資手配、または他の出所を通じて追加資金を調達することをいつでも選択することができる。私たちの財政資源がどのくらいの間私たちの業務を支持するのに十分な予測は前向きな陳述であり、リスクと不確定要素に関連し、実際の結果は様々な要素によって異なるかもしれない。我々の今後の資本需要と利用可能資金の充足性は、第2部第1 A項に列挙された要因を含む多くの要因に依存するリスク要因「この四半期報告書は、フォーム 10—Q にあります。当社は、事業要件を満たすための追加資金を許容可能な条件で確保できない場合、またはまったく確保できない場合があります。株式または株式連動証券の発行によって追加資金を調達した場合、既存株主の所有権が希薄化されます。債務の発生により追加資金を調達した場合、当社は固定支払義務が増加するとともに、追加債務の発生能力の制限などの制限的な契約、その他の事業運営に悪影響を及ぼす可能性のある業務制限の対象となる可能性があります。資金調達ができない場合、研究開発プログラム、製品ポートフォリオ開発、または将来の商業化努力が遅延、削減、または排除され、事業の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
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引受金とその他の事項
契約義務
2024年3月31日まで、7770万ドルの経営リース負債があります。私たちの賃貸負債に関連する重大な現金需要には、今後12ヶ月以内に支払われる予定の1860万ドルが含まれている。
2024年3月31日現在、私たちの未返済取消不能購入債務総額は3560万ドルで、うち2280万ドルはパミフ単一抗体の生産と供給に使用され、170万ドルはroxadustatの生産と供給に使用され、1100万ドルは他の調達と計画に使用される。私たちは正常な業務過程でこれらの合意の下での私たちの約束を履行することを期待しているので、何の責任も記録されていない。私たちの取り消すことのできない購入義務に関する重大な現金需要には、今後12ヶ月以内に支払われる予定の3070万ドルが含まれています。
モルガン·スタンレーとの融資協定によると、2024年3月31日現在、私は簡明総合貸借対照表に7，220万ドルの優先担保定期融資残高があり、このような融資は2026年5月までに返済する必要がない。同時に、私たちは月ごとに利息を支払わなければならず、今後12ヶ月以内に合計1050万ドルを支払う予定だ。付記6を参照定期融資手配を優先的に保証する詳細については、簡明連結財務諸表を参照されたい。
RIFAとNovaQuestの合意によると、2024年3月31日現在、5340万ドルの負債が縮小合併貸借対照表上の将来の収入の売却に関連しており、そのうち120万ドルは今後12カ月以内に支払われる予定だ。現在の薬品収入とAstellas協定におけるマイルストーン支払い収入の推定によると、RIFA下の条項を考慮すると、2031年までに最高1.25億ドルの支払い上限に達すると予想される。注7を参照将来の収入の売却に関する負債詳細については、簡明連結財務諸表を参照されたい。
私たちのいくつかのライセンス協定は、特定の期間内の定期維持費と、会社が開発、規制、ビジネスマイルストーンを実現する際に支払う費用を規定しています。2024年3月31日現在、HiFiBiO(Gal-9とCCR 8のため)、Medarex，Inc.と他社との許可協定によると、将来の研究および臨床前段階開発プロジェクトのマイルストーン支払いには、約6.979億ドルにのぼる潜在的未来マイルストーン支払いが含まれている。これらの記念碑的支払いは、一般に、特定の開発、臨床、規制、および/または商業マイルストーンを達成する際にのみ満了および支払いされる。このような支払いや義務をトリガする事件はまだ発生していない。
重要な会計政策と試算
私たちの経営陣は、私たちの財務状況と経営結果の議論と分析は、私たちの財務諸表に基づいています。これらの財務諸表は、アメリカで公認されている会計原則に従って作成されています。これらの財務諸表の作成は、私たちの財務諸表に報告されている資産、負債と費用金額、あるいは資産と負債開示に影響を与える推定と判断を要求しています。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と判断を評価する。我々は歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況では合理的と考えられる様々な他の要因に基づいて推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
2024年3月31日までの3ヶ月間、私たちのキー会計政策、見積もり、判断は、2023年Form 10-K第2部第7項の開示と比較して大きな変化はありません。
プロジェクト3.数量と品質私は市場リスクを開示した。
二零二四年三月三十一日までの三ヶ月間、私らは当社の市場リスクの開放に大きな変動はないと信じており、第II部第7 A項で述べたように“市場リスクの定量的かつ定性的開示について”2023年のグリッド10-Kでは
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項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、2024年3月31日現在、すなわち本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間が終了した時点で、制御及びプログラムの有効性を開示している。開示制御および手順(取引法下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されるように)は、取引法に従って提出または提出された報告書において開示を要求する会社が開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するために合理的な保証を提供することを目的としており、これらの情報は、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、そのCEOおよび最高財務官を含む会社管理層に適宜伝達されることが意図されている。
我々の評価によると、最高経営責任者および最高財務責任者は、2024年3月31日までに、我々の開示統制および手続きが合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2024年3月31日までの3ヶ月間、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)に要求された評価によると、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が財務報告の内部統制に大きな影響を与えたりしている。
制御措置の有効性に対する制限
開示制御およびプログラムを設計および評価する際、管理層は、すべての制御システムの固有の制限によって、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識する。また、開示制御およびプログラムの設計は、リソース制限が存在し、制御およびプログラムの利点がそのコストに対して考慮されなければならないという事実を反映しなければならない。
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第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き
私たちは正常な業務過程で発生した様々な法的訴訟の当事者です。損失が可能で合理的に見積もることができると結論した場合、法的訴訟の請求項目を確認します。2024年3月31日現在、我々の簡素化総合貸借対照表には積極的な法的行動の重大な対策項目は何もなく、これらの事件の最終結果を予測できず、潜在的なリスクを合理的に見積もることもできないからである。付記10を参照引受金とその他の事項詳細については、簡明連結財務諸表を参照されたい。
第1 A項。掘削するSK因子
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株式に投資するかどうかを決定する前に、このForm 10-Q四半期報告書に含まれているまたは引用されている他の情報に加えて、私たちの簡明な総合財務諸表および関連する注釈、ならびに“経営陣の財務状況および運営結果の議論および分析”を含む以下に説明するリスクを慎重に考慮しなければなりません。次のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、経営結果、成長の見通しを損なう可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。私たちは既知のすべての重大なリスクについて議論したにもかかわらず、以下に説明するリスクは私たちが直面する可能性のある唯一のリスクではない。私たちは現在知らないか、どうでもいいと思う他のリスクと不確実性もまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。
リスク要因をまとめる
FibroGenの成功は多くの要素に依存し、その中の多くの要素は私たちの制御範囲を超え、リスクに関連し、以下の要素を含むが、これらに限定されない
私たちの候補製品の開発と商業化に関するリスク
私たちの第三者への依存に関するリスクは
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私たちの知的財産権に関するリスクは
政府の規制に関連するリスク
私たちの国際業務に関するリスク
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リスク要因
私たちの候補製品の開発と商業化に関するリスク
私たちは私たちの主導製品PamrevLumabとroxadustatの成功に大きく依存している。
これまで，我々はパミフモノクロナル抗体とroxadustatの研究と開発に多くの資金を投入してきた。
同社の最近の価値駆動因子はPamrevLumabに大きく依存しており，局所末期に切除できない膵癌(“LAPC”)と転移性膵癌の臨床開発が行われている。3期臨床試験の1つまたは2つが成功しても、PamrevLumabは大量のさらなる投資が必要である。現在、私たちはPamrevLumabの開発と商業化を支援するパートナーがいない。また，モノクロナル抗体としてパミフモノクロナル抗体を生産するコストは典型的な小分子薬物よりもはるかに高くなる。
私たちの最近の価値駆動要素はまた、中国、日本、ヨーロッパ、その他の地域におけるロシャドタンの持続的な開発と商業化を含む。私たちは引き続きロシャドストを中国でアスリカン(“アスリカン”)と連合して商業化し、中国でロシャ度ストによる化学療法による貧血(“CIA”)の治療を開発した。
2024年2月23日に私たちとアスリカンによる貧血治療の協力協定(韓国を除く)を終了した後、私たちは現在roxadustatの新しい許可機会を検討している；しかし、私たちは私たちがそのようなパートナーを見つけることができるか、または合理的な条項で許可に同意できることを保証することはできない。
われわれが新たな治療法を開発する使命を果たし続けるに伴い，新薬プロジェクトに投資し，われわれの早期腫瘍学的ルートを拡大している。われわれの早期腫瘍学開発パイプラインには大きな潜在的価値が見られたが，これらのプロジェクトは商業化まで数年を要し，どの開発プロジェクトの成功も保証されていない。私たちの最近の最大の価値駆動要素はPamrevLumab第三段階試験の成功とroxadustatの商業化に依存する。
薬物開発と上場許可を得ることは非常に困難な仕事であり、私たちは最終的に1つ以上の司法管轄区および1つ以上の適応で規制部門から様々な候補製品の承認を得ることができないかもしれない。
私たちの製品や候補製品の開発、製造、マーケティング、販売は、米国や他の国や地域の多くの政府当局の広範かつ厳格な審査と規制を受け続けており、これらの国で任意の候補製品を開発·販売する予定であり、承認されれば、任意の候補製品を販売する予定だ。任意の候補製品の商業販売の規制承認を得る前に、承認を求める各適応が安全かつ有効であることを、広範な前臨床試験および臨床試験によって証明しなければならない。
薬物開発や承認過程は非常に高価であり，大量の資源と時間が必要であり，一般に開発に入った候補製品が最終的に規制部門の承認を得ることは少ない。また、我々のroxadustatパートナーは、それぞれの地域の開発決定に対して最終的な制御権を有しており、彼らは、開発または規制機関について決定し、roxadustatの潜在的承認を延期または制限したり、開発または商業化のコストを増加させたりする可能性がある。したがって、私たちは1つ以上の適応と司法管轄区域で私たちの他の任意の候補製品の開発または商業化に成功したり商業化することができないかもしれない。
さらに、新薬申請(NDA)/生物製品許可証申請(BLA)の承認を支持する任意の臨床試験について、米国食品医薬品局(FDA)および外国規制機関は、(1)試験データおよび結果が信頼性および正確であることを保証するために、法規および標準(設計、進行、監視、記録、分析、分析および報告の良好な臨床実践(GCP)要件を含む)を遵守することを要求し、(2)試験参加者の権利、完全性および機密性が保護される。我々は第三者に依存して臨床試験を行っているが，スポンサーとして，いずれの臨床試験もGCPを含む法律や法規要求の一般的な研究計画や案に沿って行われることを確保する責任がある。
規制当局は、様々な理由で、遅延、制限、または私たちの候補製品の承認を拒否する行動を取るかもしれません
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これらの要素のいずれも、私たちまたは私たちの協力パートナーが1つまたは複数の適応の中で私たちの候補製品のために規制承認を得る能力を遅延または危険にさらす可能性があり、その多くの要素は私たちが制御できない。
私たちの臨床試験が成功したと信じていても、規制機関は私たちが完成した臨床試験に十分な安全性や有効性データを提供することに同意しないかもしれない。一つの規制機関の承認は他の規制機関の承認を保障することができない。
たとえ私たちが規制部門の承認を得たとしても、私たちの候補製品が承認される可能性のある適応は、私たちが要求するものよりも少ないか、承認は高価な上場後の臨床試験の表現に依存するかもしれないし、承認は、候補製品の商業化に必要または希望するラベル声明を含まないラベルを要求するかもしれない。さらに、私たちの候補製品に不良な副作用や安全問題が生じた場合、FDAはリスク評価および緩和戦略の確立を要求する可能性があり(または他の規制機関は同様の戦略の確立を要求する可能性があります)、これは、私たちが承認した製品の流通を制限し、重い実施要件を適用する可能性があります。
上記のいずれの場合も、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります。
臨床前、1期と2期の臨床試験結果はもっと大きな臨床試験で得られる可能性のある結果を代表できないかもしれない。
臨床開発費用が高く，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。臨床前と早期臨床試験の成功は常に高度に可変であり、使用するサンプル量は非常に小さく、ヒト或いはそれ以上の規模の対照臨床試験では、類似した結果を予測できない可能性があり、1つの適応の臨床試験の成功結果は他の適応に複製されない可能性がある。
製薬やバイオテクノロジー業界の多くの会社が早期開発に積極的な成果をあげた後，後期臨床試験で大きな挫折を経験し，類似した挫折に直面する可能性がある。
われわれが行っている臨床試験や計画中の臨床試験が中期結果に基づいて再設計される必要があるかどうか，あるいは十分な患者登録や計画中の臨床試験が十分に達成できるかどうかは分からない。
臨床試験は、様々な理由または要因のために、私たち、そのような試験を行っている場所の関連機関審査委員会、FDAまたは他の規制機関によって遅延、一時停止または終了することができる
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特に，患者が候補製品に参加する資格を有する臨床試験を決定し，我々の成功に重要である。私たちの臨床試験の時間は私たちが患者を募集して私たちの候補製品をテストする速度に依存します。患者は様々な理由で私たちの候補製品の臨床試験に参加したくないかもしれません。その中のいくつかの原因は私たちの制御範囲を超えている可能性があります
臨床試験を完成するいかなる遅延も試験コストを増加させ、候補製品の開発と審査過程を延期し、そして著者らのマーケティング開始と収入創出能力を脅かす。このような状況のいずれも、私たちの業務、運営、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品は、それらの不良副作用に起因しているか、またはその規制承認を延期または阻止し、その商業潜在力を制限する他の特性をもたらすか、またはそれらの商業的潜在力を制限する可能性がある。
私たちの候補製品によって引き起こされる副作用、または臨床試験を行う可能性のある医師調査者は、私たちの候補製品に関連する副作用、さらには、類似の作用機序や類似の生物疾患経路を介して作用する競争製品の開発中に使用される可能性があり、私たちまたは規制機関が臨床試験を中断、延期または停止させる可能性があり、FDAまたは他の規制機関の規制承認の延期または拒否を招く可能性があり、製品責任クレームを提出する可能性がある。深刻な有害事象と候補製品との間に可能な因果関係が存在し、そのようなセキュリティイベントが重大または十分に重要であると判断された場合、
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これらのすべての事件の発生は、私たちの候補製品の開発を延期または終了させる可能性があり、これは私たちの業務および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品の臨床試験は、患者が経験する可能性のあるすべての可能な副作用を明らかにしないかもしれない。
臨床試験は潜在患者集団の代表的なサンプルで行われ、これらのサンプルは顕著な変異性を有する可能性がある。PamrevLumabは死亡や有害事象のリスクの高い患者群で研究されており，PamrevLumabと無関係であっても，これらの試験における不良安全性発見はさらなる開発や商業的潜在力を制限する可能性がある。臨床試験の設計は、限られた被験者の数量と接触製品の限られた持続時間に基づいて、潜在的な統計的意義に基づいて、任意の候補製品の計画安全性と有効性を実現できるかどうかを決定する。任意の統計的サンプリングの結果と同様に、候補製品のすべての副作用が発見される可能性があることを保証することはできず、より多くの患者が候補製品により長時間接触した場合にのみ、より完全な安全プロファイルを決定することができる可能性がある。また，より規模の大きい臨床試験であってもまれな重篤な副作用を決定できない可能性があり，あるいはそのような研究の持続時間は，これらのイベントが発生する可能性のある時間を決定するのに不十分である可能性がある。私たちの製品を使用して治療を受けた患者は、承認されれば副作用が生じる可能性があり、FDAまたは他の規制機関は、私たちの候補製品の承認を得るための条件として、追加のセキュリティデータの提供を要求するか、またはそれに関連する可能性がある。もし私たちの候補製品が発売された後に安全問題が発生したり、発見されたりすれば、私たちは私たちの製品ラベルの修正、私たちの製品のリコール、さらには私たちの製品に対する承認を撤回することを要求するかもしれません。
もし私たちのメーカーや私たちが適切な数量の製品を適切に製造できなければ、開発、監督管理の承認、発売、または商業化に成功する上で遅延に遭遇する可能性があります。
私たちの臨床試験と私たちの製品の商業化を完成するには、十分な生産量、品質と商業規模で私たちの候補製品を製造し、管理するために、施設を獲得したり開発したりする必要があります。私たちはroxadustatとpamrevLumabの商業供給協定を締結しましたが、予備または第2のソース第三者製造業者の供給協定を含む追加の商業供給協定を締結する必要があります。私たちは満足できる条項やタイムリーにこのような合意に到達できないかもしれない。また，任意の新しいサプライヤーへの製造プロセスの譲渡に関する技術遅延や技術的問題に遭遇する可能性がある。
我々は，第三者が我々の任意の候補製品を製造あるいは管理する上での経験は比較的限られており，これらの製品は大規模な臨床試験や販売を支援するために必要であると予想される。さらに、供給需要やサプライチェーン(輸出や税関管理を含む)の発売または商業化の経験が限られていると予測しており、これは、当社の第三者メーカーや物流提供者、およびパートナーのroxadustatに関連する複雑なプロセスである。私たちは商業発表の供給を正確に予測したり、適時に予測することができないかもしれません。これらの製造と供給チェーン管理能力を構築する努力は、cGMPの数量、規模、生産量、コスト、効力または品質に対する要求を満たすことができないかもしれません。特にマーケティング許可や市場受け入れが予想より速い場合、あるいは私たちの需要が意外に急増している場合があります。
私たちが貯蔵しているroxadustatとpamrevLumabの数は限られており、私たちの第三者メーカーが保持している生産能力は限られており、たとえ私たちの開発と商業化計画のために十分な供給協定を作ることができても、追加供給の製造を生産し拡大するためには、私たちの製品を生産するために必要な原材料とコンポーネントが必要であり、これは後期臨床試験、承認後の試験、商業供給に必要なものである。サプライチェーン中の任意の第三者サプライヤー、原材料と部品サプライヤー、輸出と税関場所及び運航会社が経験した遅延を含むため、薬品供給遅延のリスクは普遍的に存在する。また，我々やパートナーが米国でMDS関連貧血に対する規制部門のroxadustatの承認を得ることができなければ，商業化が期待されるため過剰な供給を製造する可能性がある。例えば、他の臨床試験のために、またはそのようなroxadustat製剤が承認された他の地域で使用される前に満了した場合、そのようなroxadustat過剰供給が浪費される可能性がある。もし私たちが十分な数のroxadustatやpamrevLumabをタイムリーに予測、注文、または生産できなければ、私たちが現在求めているいくつかまたはすべての適応の開発、発売、または商業化を延期するかもしれない。われわれが検討している適応(LAPCと転移性膵癌)で規制部門のパミフルズマブの承認を得られれば，供給不足は特別なリスクである可能性がある。私たちの候補製品や製品供給のいかなる遅延や中断も、私たちの業務と運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
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私たちの商業薬物製品と臨床試験のための製品は適用されたcGMP法規に従って生産されなければならない。もし私たちまたは私たちの第三者メーカーがこれらの規定を遵守できなかった場合、私たちは商業製品をリコールしたり、臨床試験を繰り返したりする必要があるかもしれません。これは、販売収入に影響を与え、および/または規制承認プロセスを延期することになります。
私たちまたは私たちのパートナーは、規制、製造設備の変化に適応するために、製造業者を追加または変更し、私たちの製造プロセスを変更したり、規制、製造設備の変化に適応したり、新しいサプライヤーまたは第2のサプライヤーの異なるプロセスを考慮したりすることができます。規制部門によって承認/承認されている製品およびプロセスとの比較可能性、追加の臨床試験、開発または商業化の遅延、より早い納期、より短い賞味期限または規格の失敗を含むが、これらに限定されないroxadustatまたはpamrevLumabへの変更は、私たちの運営および潜在的な収益性に大きな影響を与える可能性がある。
私たちは、経験豊富な第三者メーカーでさえ、生産で困難に直面する可能性がある。困難には以下のようなものがあります
FibroGenはまたその製造責任を他方に移管することを選択する可能性がある。このような製造業の転換には潜在的なリスクが存在する可能性があり、このような状況が発生すれば、新組織が製造業を引き継ぐと新たなリスクが発生する可能性がある。
規制機関は自分の利益リスク分析を行い、私たちまたは私たちのパートナーとは異なる結論を出すかもしれないが、これらの規制機関は私たちとは異なる分析、データ、統計方法に基づいて承認決定を下すかもしれない。
積極的な臨床結果が得られたと信じていても，規制部門は自分の収益−リスク分析を行い，異なる結論を得ることが可能である。規制機関は、特に、異なる統計方法、異なる終点またはその定義、および異なる患者集団またはサブ集団を使用することができる。例えば、Precision Promise研究はベイズ統計方法を用いて研究の主要な終点を分析し、PANCANは研究設計と統計方法についてFDAに問い合わせたが、FDAは審査中に異なる統計方法を採用する可能性があり、陽性研究結果が監督部門の承認を得るのに十分であるとは思わないかもしれない。また、上場許可を申請する前と後に主要な商業市場の監督管理意見や同意を求める可能性があるが、監督管理機関はデータ、その内部分析、外部要素に基づいて、専門家コンサルタントとの討論を含め、その承認基準を変更する可能性がある。規制当局は、私たちが要求しているものよりも少ないか、あるいは高価な承認後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれない私たちの候補製品を承認するかもしれない。さらに、特定の分析に関する肯定的なデータを提供することができても、規制機関は、どのような承認されたラベルにもそのような声明を含まない可能性がある。任意の管轄区域で規制承認または任意のラベル、人口または他の承認制限を得ることができなければ、私たちの収入創出能力を大きく制限または延期する可能性があり、適切なすべての適応およびラベルクレームがそのような承認を得られなければ、私たちの潜在収入を減少させる可能性があると考えられる。
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私たちは候補製品の発見、開発、商業化の面で激しい競争に直面している。
医薬新製品の開発と商業化競争は激しい。私たちの将来の成功は、私たちの候補製品の開発と商業化において、私たちおよび/または私たちの協力パートナーが競争優位性を実現し、維持する能力にかかっている。優れた治療効果，利便性，耐性，安全性を有する新製品の発見，開発，商業化を目指している。
多くの場合、私たちの商業化された製品は、大型成熟商業組織を持つ会社の既存の市場製品と競争することが予想される。私たちは模倣薬からの競争に直面しています。これらの模倣薬は私たちの組成物物質の特許が満期になった後に市場に入るかもしれません。2024年3月31日までに、中国衛生部門はすでに20人以上の後発薬申請の簡略化新薬申請を受け入れた。
また，他社からの競争に直面する可能性があり，これらの会社が開発している製品は，我々が開発または商業化している製品の疾患や適応と同じである。患者募集と臨床試験登録の競争にも直面する。
これらすべての潜在的競争製品の成功は、私たちの製品の開発と成功の潜在力にマイナスの影響を及ぼすかもしれない。
しかも、私たちの多くの競争相手は私たちよりずっと多くの資源を持っている。大手製薬会社は臨床試験、監督管理の許可を得、患者を募集し、薬品の製造と商業化の面で広範な経験、更に大きな規模と効率を持っている。もし私たちのパートナーと私たちが既存の潜在的な競争相手と効果的に競争できなければ、私たちの業務や財務状況は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
我々の候補製品は，医師，患者，医療支払者，ビジネス成功に必要な医療界の他の人に十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。
私たちの候補製品が監督部門の許可を得ても、それらは医者、患者、医療支払者、医学界の他の人の中で十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。私たちの候補製品の安全性と有効性を示し、規制部門の承認を得て、将来の収入を保証することはできません。私たちが承認した候補製品に対する市場の受け入れ度はいくつかの要素に依存するだろう
また“リスク要因”というタイトルを見てみましょう私たちの候補製品は、それらの不良副作用に起因するか、またはその規制承認を延期または阻止し、その商業潜在力を制限する他の特性をもたらす可能性がある“上の図。任意の候補製品が承認されたが、このような各当事者の十分な受容度に達していない場合、候補製品から十分な収入を生成または得ることができず、利益を達成または維持することができない可能性がある。
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第三者支払者は、私たちが承認した製品に対して清算または保険カバー範囲がないか、限定されておらず、患者や医療提供者に対する私たちの製品の魅力を低下させる可能性がある。
任意の承認された製品の市場受容度および販売は、政府または第三者支払者による我々の製品の精算または保証範囲に大きく依存し、既存および将来の医療改革措置または政府または第三者が申請した関連製品価格の影響を受ける可能性がある。政府または第三者支払人の保証範囲および補償は、支払人の製品使用状況の決定を含む多くの要素に依存する可能性がある
政府や他の第三者支払人から製品の保証と精算承認を得ることは時間がかかり高価な過程であり、支払人に私たちの製品の使用を支援する科学的、臨床的、費用効果的なデータを提供する必要があるかもしれませんが、これらのデータを提供できないかもしれません。また、政府や第三者支払人の精算政策が大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データが十分な精算に足りない、あるいは他の方法で私たちの製品の成功マーケティングを制限している可能性があります。私たちの候補製品のために保険を受けても、定価は再交渉が必要かもしれません。あるいは第三者支払者は十分な精算金額を決定できないかもしれません。これは私たちの製品に対する需要を減らしたり、私たちの製品の価格を下げたりするかもしれません。
参考価格は多くのヨーロッパ加盟国によって使用され、平行に分配されたり、低価格と高価な会員国との間の裁定が使用され、価格をさらに下げることができる。いくつかの国/地域では、私たちのパートナーまたは私たちは、私たちの候補製品の費用対効果を他の利用可能な製品と比較して、精算または価格決定承認を得たり維持したりするために、臨床試験または他の研究を要求される可能性がある。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。もし私たちの製品が精算を得られない場合や範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価が受け入れられないレベルに設定されている場合、私たちのパートナーや私たちは、これらの国/地域で私たちの製品を商業化しないことを選択する可能性があり、私たちの業務や財務状況は悪影響を受ける可能性があります。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
もし私たちの協力が終了した場合、あるいは私たちのパートナーが貢献したくないか、参加できない場合、関連する候補製品の開発と商業化に成功する能力は影響を受けるだろう。
我々はすでに富通治療会社(“富通”)と評価協定を締結しており、この協定によると、私たちはカリフォルニア大学サンフランシスコ校を含む富通とその開発パートナーに部分的に依存し、FOR 46(現在は“FG-3246”と呼ぶ)の開発を継続している。我々は4年間の評価期間でFG−3246の開発を制御しているが，富通の研究新薬申請の下でこのようにする。もし富通が彼らの開発努力を継続できないか，あるいは継続したくなければ，我々のFG-3246の開発能力は延期される.
我々は膵臓癌行動ネットワーク(“PANCAN”)によってその精度約束を実現したSM転移性膵臓癌2/3期登録研究。この研究にはPamrevLumabと標準看護化学療法の結合が含まれているが、PANCANはこの研究のスポンサーであり、私たちはそれを運行或いは制御しない。そのため、PamrevLumabのこの適応における成功はPANCANがPrecision Promise研究を行う能力と意志に高い依存する。同様に、我々はPANCANに依存して研究データを何らかの分析を行い、適切な場合にこれらのデータを提供して、適用される規制機関への市場許可申請の提出を支援する。
私たちは最近アスリコン米国/ROW協定(韓国を除く)を中止しましたが、アステラスおよびアスリカンと中国と韓国でroxadustatの開発と商業化について積極的な協力合意に達しました。これらの協定は、私たちの開発費用を私たちのパートナーが返済することを規定し、世界の主要地域でroxadustatを商業化することを規定しています。
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私たちは現在AstellasとAstraZenecaとの合意は、彼らが否定的な臨床結果、私たちの候補製品の開発と商業化の遅延、または不利な規制要件や指導が発生したときに、私たちとの合意を終了させる権利を持たせる。さらに、これらのプロトコルの各々は、書面通知後に簡単のためにこれらのプロトコルのいずれかを終了する権利を私たちのパートナーに提供する。私たちの任意の協力協定を終了するには、私たちが援助し、影響を受けた地域でroxadustatをさらに開発して商業化するか、または別の協力を求める必要があり、私たちはそうすることができないかもしれません。両方の場合は、私たちの業務と運営に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、AstellasやAstraZenecaまたは任意の後続エンティティが、彼らが私たちとの協力がもはや戦略的重点ではないと判断した場合、または彼らのいずれかまたはその後継者が私たちとの協力に対する彼らの約束レベルを低下させた場合、私たちはroxadustatを商業化することができないだろう。
例えば、アスリコン米国/ROW協定は2024年2月23日に終了した(韓国を除く)。私たちとアスリコンが行っている協力協定(“アスリコン中国協定”)は引き続き全面的で効果的で影響を受けないが、これはアスリコン米国/ROW協定に従って支払われる任意の追加の潜在的マイルストーンまたは他の支払いを排除するが、潜在的な韓国は除外する。CKD貧血に対する米国のNDAを撤回したため，このような支払いは遠い。私たちは今roxadustatの新しい許可機会を調査していますが、私たちがそのようなパートナーを見つけたり、合理的な条項で許可に同意できるという保証はありません。
また、私たちのパートナーが商業化努力に失敗すれば(特にヨーロッパや中国では)、私たちの業績はマイナスの影響を受けるだろう。
もし私たちが候補製品に関する戦略的協力を確立し、維持しなければ、私たちはそのような候補製品の開発と商業化に関連するすべてのリスクとコストを負担し、追加の融資を求め、より多くの従業員を雇用したり、他の方法で高いコストで専門知識を開発したりする必要があるかもしれない。これは逆に，資源を最先端の候補製品に導くため，我々の他の候補製品の開発に悪影響を与える可能性がある.
私たちは協力協定が含まれていない特定の疾患分野で独自の研究プロジェクトを展開するかもしれない。しかし、もし私たちのどのパートナーも、私たちの内部活動が私たちの協力協定特有の分野と重なると思っていれば、私たちのこのような機会の追求は、私たちのパートナーと衝突する可能性があります。さらに、私たちのパートナーとは、このような権利の実行を含む私たちの知的財産権に食い違いが生じるかもしれない。しかも、私たちの協力協定には関係者の権利と義務に関する論争を引き起こすいくつかの条項があるかもしれない。私たちのパートナーとのいかなる衝突も、私たちが協力協定を終了し、協力活動を延期すること、私たちの合意の継続または将来の協力協定を得る能力を低下させること、または訴訟や仲裁を招き、既存のパートナーとの関係に負の影響を与え、私たちのビジネス結果に影響を与える可能性がある。
私たちの特定の協力パートナーたちは未来にも私たちの競争相手になるかもしれない。私たちの協力パートナーが競合製品を開発し、必要な規制承認を得られなかった場合、私たちとの合意を早期に終了したり、候補製品の開発や商業化に十分な資源を投入できなかったりすると、候補製品や製品の開発や商業化が遅れる可能性があります。
もし私たちの臨床前と臨床試験請負業者が彼らが合意した義務を正確に履行していなければ、私たちの候補製品に対する規制承認を得ることができないか、遅延する可能性がある。
著者らは主要な研究者と彼らのスタッフを含む大学、病院と他の機関と第三者に深刻に依存し、著者らの臨床方案と設計に基づいて臨床試験を行った。私たちはまたいくつかの第三者CROに依存して、著者らが行っている臨床試験の実施、管理、監視、実行を協力している。将来的にはCRO，臨床データ管理組織，医療機関，臨床調査者による発展努力を継続することが予想される。私たちは多くの他社とこれらの第三者の資源を争っており、他社はこれらの第三者プロバイダとより広い合意や関係を持っている可能性があり、これらの第三者プロバイダはこれらの関係を優先する可能性がある。私たちが依存している第三者はいつでも私たちとの契約を終了する可能性があり、これは私たちの候補製品の開発と商業化の遅延を招く可能性がある。もしそのような第三者が私たちとの契約を終了したり、約束通りに契約を履行できなかった場合、私たちは代替手配を達成することを要求される可能性があり、これは私たちの製品開発計画に重大なコストと遅延を招くことになります。また、これらの第三者との合意は、一般に従業員流動率および可用性に関する保証を提供しておらず、これらの第三者が我々の候補製品の研究を中断する可能性がある。
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カタログ表
臨床試験のような第三者に依存していくつかの開発·管理活動を行っているにもかかわらず、スポンサーとして、GCP要件を含むFDAや外国規制機関の調査計画や合意に適合することを確実にする責任がある。GCP要求の規制実行は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点の定期検査により行うことができる。
私たちのデータの品質と正確性が影響されず、信頼できることを保証するために、当社の第三者サービスプロバイダは、適用されるGCP要件、法規、プロトコル、およびプロトコルを遵守しなければなりません。第三者パートナーがこれを行うことができなかった場合や、第三者サービスプロバイダを交換する必要があり、我々の候補製品の開発が遅延、一時停止または終了する可能性があり、患者データが承認申請から除外されるか、または上場申請を承認する前に追加の臨床試験が必要となる可能性がある。このような事件は最終的に規制部門がタイムリーで、合理的なコストで、あるいは私たちの候補製品を承認しないことを阻止するかもしれない。
私たちは現在依存しており、これらの第三者がこれらの合意を終了したり、満足に履行できない可能性がある第三者に依存して、私たちの製品製造と流通の多くの側面に依存し続けると予想されています。
現在、私たちの中国での生産施設以外に、私たちはまだ運営中の生産施設を持っていません。私たちは現在、roxadustatとヨーロッパや他の国での私たちの薬品の他の候補製品、および私たちの日本のパートナーAstellasの薬品に依存し、引き続き第三者に依存し、製造し、供給すると予想されている。私たちは第三者に依存して、私たちのパートナーとそのサプライヤーを含めて流通していますが、中国ではアスリカンと共同所有の実体を設立して中国の流通の大部分を管理しています。私たちが第三者メーカーに依存しているリスクは
これらの事件のいずれも、開発遅延を招いたり、規制部門の承認を得られなかったり、候補製品の商業化に成功する能力に影響を与えたりする可能性がある。その中のいくつかの事件は、禁止、リコール、差し押さえ、または生産の完全または部分的な一時停止を含む、FDAまたは他の規制機関が行動するための基礎となる可能性がある。
私たちは、私たちの候補製品を生産するための契約メーカーの施設や運営を制御していないことを考慮して、cGMPを遵守する責任があります。もし私たちの契約メーカーが私たちまたはパートナーの仕様や規制要件に合った材料を成功裏に製造できなければ、私たちの開発と商業化計画や活動は悪影響を受ける可能性があります。私たちの長期合意は、臨床研究および商業販売のために、私たちの数量および品質要件(例えば、審査権によって)を満たすことを規定すると予想されていますが、私たちは、契約メーカーに対して十分な品質管理、品質保証、および合格者の能力の直接制御を制限または最小に維持しています。もし私たちの契約メーカーの施設が検査、承認されていない、またはその承認が規制機関によって撤回されていない場合、私たちは代替製造施設を識別して同定する必要があり、これは承認されれば、私たちの製品開発、規制承認またはマーケティングの能力に深刻な影響を及ぼすだろう。また、私たちの第三者メーカーが適用される法規を遵守できない場合、私たちに法的制裁/処罰を実施したり、不利な規制結果をもたらしたりする可能性があり、私たちの製品供給に大きな悪影響を及ぼすことが予想されます。
任意の第三者製造業者が私たちとの協力を終了したり、約束通りに契約を履行できなかった場合、代替製造業者を識別、同定し、独自技術を共有するための技術移転協定を締結することを含む契約を締結することが要求される可能性があり、この過程は、私たちの開発および商業化計画に重大なコストと遅延をもたらす可能性がある。
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私たちは製造の側面で不足、遅延、または過剰が発生するかもしれない。
私たちはすでにサムスン生物製薬有限会社(“サムスン”)とパミフルマブを生産する初歩的な商業供給協定を締結した。
私たちはサムスンにいくつかの製造約束をして、契約リスクがあり、私たちは私たちが約束したPamrevLumabの数、特にPamrevLumabの生物製品ライセンス申請(BLA)を提出しなければならないだろう。さらに、私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のあるどの製品も、他の候補製品や製品と製造の機会と優先順位を競争する可能性があります。ある第三者メーカーは、競争相手と締結された競業禁止協定や、私たちの製品に対するもう一方の優先権を与えることを約束したために、私たちの製品の生産を禁止される可能性があります。CGMPで運営する第三者メーカーの数は限られており，我々の要求を満たす製品を生産できる可能性がある.契約の自由、専門知識、必要な規制承認および施設が商業規模で私たちの製品を生産する第三者メーカーの数が限られているため、代替の第三者メーカーを探し、同定することは高価で時間がかかり、私たちの候補製品や製品の生産遅延や中断を招く可能性があり、これは逆に私たちの開発と商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。私たちはまた、生産量を減少させなければならない場合、あるいは全く生産しなければならない場合、サムスンや他のメーカーに停止費を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの臨床試験結果に依存します。私たちは臨床または商業用途のための材料が必要でなくても、サムスンに一部または全部の約束された製造活動費用を支払う必要があるかもしれない。さらに、サード·パーティ製造業者は、時間の経過とともに、または追加の契約を開始する際に、その前払い料金または遅延/キャンセル料金を変更することが多く、FibroGenの意外な財務損失をもたらす可能性がある。
国と国の間で製品、中間体、または原材料を輸入または輸出することも追加的な遅延がある可能性がある。
私たちの製品のいくつかのコンポーネントは、単一ソースのサプライヤーまたは長期供給プロトコルのないサプライヤーから得られます。このような供給者を失ったり、彼らが供給できなかったりすることは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
ビジネス上合理的な条件で新たな長期ビジネス供給スケジュールを達成するには、膨大な時間がかかるか、不可能である可能性がある。私たちはPamrevLumabの長期臨床と商業供給計画を達成したにもかかわらず、私たちは現在、私たちの契約メーカーに頼って第三者サプライヤーから私たちの候補製品を生産するために必要ないくつかの材料を購入している。私たちは契約製造業者がこのような材料を買収することに対して直接統制権を持っていない。
私たちのサプライチェーンの物流は、中国やインドなどから材料や中間体を出荷し、候補製品の生産に追加の時間とリスク(損失リスクを含む)を増加させています。私たちは以前、私たちとパートナーの需要を満たすために十分な原料、原料薬、薬品在庫を維持してきたが、アメリカ以外の国や地域からの調達に必要な納期と監督管理承認は遅延と潜在的な供給不足のリスクを増加させた。
さらに、私たちのサプライヤーCatalentは最近、サプライヤーとの新たな合意または延長協定を締結することを含む、サプライヤーとの生産能力の追加リスクを増加させる可能性がある民間会社に買収された。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの独自と独占的な許可技術を保護する努力が十分でなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争できないかもしれない。
私たちは特許、商業秘密保護、および契約手配の組み合わせによって、私たちの技術に関連する知的財産権を保護します。私たちは私たちの特許、商業秘密、契約地位、そして政府法規と法律によって許容される範囲内でのみ、私たちの製品と独自の情報と技術を保護することができる。私たちの独自の情報や技術を無許可に使用したり開示したりすることは、私たちの競争的地位を脅かす可能性がある。さらに、私たちは現在、過去、未来に第三者が発起した私たちの知的財産権に関する法的手続きに参加する可能性があり、これらの手続きは巨大なコストと管理時間と注意力の投入をもたらす可能性がある。
私たちは過去に参加し、将来的には私たちの競争相手の候補製品や知的財産権に関する法律や行政手続きを開始することも可能だ。これらの手続きは、時間と注意を管理する巨大なコストと約束をもたらす可能性があり、私たちの努力が競争相手が競合製品をマーケティングする能力を成功的に阻止または制限することを保証することはできない。
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カタログ表
物質構成特許は、一般に、このような特許が提供する保護がいずれの使用方法にも限定されないため、医薬品知的財産権保護の最強形態とされている。使用方法特許は、特定の方法のための製品(S)を保護し、競争相手が特許方法の範囲を超える指示のために、我々の製品と同じ製品を製造および販売することを阻止しない。私たちはこれらの特許と他の種類の特許の組み合わせによって私たちの候補製品を保護し、私たちの知的財産権が私たちの候補製品の競争地位を創造し維持する保証はありません。
生物技術と医薬製品特許は高度に複雑な法律と科学的な問題に関連しており、不確定かもしれない。私たちが所有または許可しているどの特許出願も、付与されたり発行された特許を生成できない可能性がある。たとえ私たちの出願が特許の発行に成功したとしても、第三者はその有効性または実行可能性を疑問視する可能性があり、これはこのような特許が縮小され、無効にされ、または強制的に実行されない可能性がある。私たちの特許や特許出願が第三者の挑戦を受けていなくても、これらの特許および特許出願は、他の人が私たちの主張をめぐる設計を阻止しない可能性があり、他の方法で私たちの候補製品を十分に保護しない可能性がある。候補製品が保有する特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、明らかに多くの資源を有する模倣薬製造業者および競争相手は、候補製品を商業化する能力を脅かす可能性がある。
私たちroxadustat製品の知的財産権を保護することは挑戦されるか、今後数年の異なる時間に満了するか、これは後発薬競争の可能性を増加させる。特許ブランド薬物への模倣薬の導入競争は、通常、後発薬メーカーがその非特許バージョンを大幅に低い価格で提供するので、ブランド製品の純売上および運営収入を著しく迅速に低下させる。このような競争は、知的財産権への挑戦の成功または特許または他の知的財産権の期限が正常に満了した後に発生する可能性がある。この競争は、“公共利益宣言”や政府が私たちの薬品を強制的に許可したり、世界のある国の知的財産権法が一般的に弱体化しているからかもしれない。また，後発薬メーカーは法的訴訟が最終的に解決される前に，依然として侵害により法的挑戦を受けている製品のいわゆる“リスクのある発売”を含む厳しい方式で知的財産権に挑戦することがある。中国では、多くの後発薬メーカーが短い新薬申請(ANDA)を提出し、EVRENZO後発薬の発売承認を求めているＴＭ製品(roxadustat、エリゼム)。我々は我々のroxadustat特許を守り，これらのANDA申請者に挑戦する措置を講じているが，結果は不明である。
通常、実際に開発されてから長い間科学文献に発表され、米国および他の国の特許出願は、通常、出願18ヶ月後に発表され、場合によっては決して発表されないことが発見された。したがって、私たちは、私たちのライセンシーまたは私たちが私たちが所有して許可した特許または特許出願において要求された最初の発明者であるか、または私たちのライセンシーまたは私たちが最初の特許保護者であるかを決定することができない。他の特許性要件を満たす場合には、2013年3月16日までに提出された米国特許出願については、最初に発明が保護を要求した発明の者が当該発明の特許保護を受ける権利があり、米国国外では、当該発明を含む特許出願を最初に提出した者は、当該発明の特許保護を受ける権利がある。2013年3月16日に施行された“ライシー·スミス米国発明法”によると、米国は“最初に申請を提出する”制度をとっている。この制度はまた、特許が発表されたことと係属中の特許出願に挑戦する手続きを含み、これは追加的な不確実性をもたらす。私たちはすでに再参加しているかもしれません各方面間審査、反対、無効または妨害手続きは、我々の特許および特許出願、または他社の特許および特許出願に挑戦し、どのような訴訟の結果も高度に不確実である。このような訴訟における不利な結果は、第三者が私たちの技術を商業化し、私たちと直接競争することを可能にしたり、他人の特許権を侵害することなく、私たちの候補製品を製造、開発、商業化することができないように、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にする可能性があります。
特許提供の保護に加えて、私たちは、私たちの特許が含まれていないノウハウ、情報、または技術を保護するために、商業秘密保護および秘密協定に依存することを求めている。私たちの合意は、従業員が雇用によって構想された発明の所有権を概念の観点から認め、必要な程度譲渡によってこのような所有権を整備することを要求しているにもかかわらず、私たちの商業秘密、ノウハウおよび他の機密情報および技術に接触することができる従業員、コンサルタント、コンサルタント、第三者が適切な秘密協定を締結することを要求しているが、私たちの商業秘密、ノウハウおよび他の機密情報および技術が不正に開示されないか、使用または流用されないか、または私たちの競争相手が実質的に同等の商業秘密、ノウハウおよび他の情報および技術を他の方法で獲得または独立して開発することはできない。また、一部の国の法律、特に私たちが事業を展開している中国は、独自の権利の保護の程度や方法が米国の法律に及ばない。そのため、私たちは世界的に私たちの知的財産権を保護し、守る際に大きな問題に直面する可能性がある。もし私たちが私たちの候補製品や技術に関連する知的財産権を第三者に不正に開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり維持したりすることができないかもしれません。これは私たちの業務と運営に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
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カタログ表
知的財産権紛争は費用が高く、時間がかかる可能性があり、私たちの競争地位にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちのビジネス成功は、第三者の特許および他の固有の権利の侵害を回避し、当社の特許および第三者のための他の固有の権利を実行することに依存する可能性があります。
私たちのパートナーや私たちは第三者特許侵害クレームの影響を受けるかもしれない。私たちは私たちの候補製品が第三者特許と他の独占権を侵害しないことを確実にしようと努力している。しかし，競合製品分野の特許構造は非常に複雑であり，我々が知らない第三者特許が存在する可能性があり，侵害請求を招く可能性がある.したがって、私たちの候補製品が第三者の独占権を侵害しないことは保証されず、私たちにクレームを出した当事者は、禁止または他の公平な救済を求めて獲得する可能性があり、これは、私たちの候補製品(roxadustat、pamrevLumabまたはFG-3246を含む)のさらなる開発と商業化を阻害する可能性がある。権利侵害請求に対する抗弁に関連するいかなる訴訟でも、このようなクレームの是非にかかわらず、大量の訴訟費用がかかり、大量の分散管理時間がかかる。
私たちは第三者特許と特許出願に対する行政訴訟や他の手段を考えることができる。このような挑戦のいずれかの不利な結果は、関連技術の使用を停止し、優勢な第三者から関連技術の許可権を得ることを試みることを要求する可能性があり、これらの権利は、商業的に合理的な条項では得られない可能性があり、もしあれば、この場合、私たちの業務は損なわれる可能性がある。
第三者は私たちの特許と特許出願に再挑戦したかもしれない。特に，我々のヨーロッパと中国での結晶形態特許および我々の光安定性配合特許はヨーロッパで特許挑戦を受けている。我々の3470397号欧州特許(“397特許”)および我々の3003284号欧州特許(“284特許”)はいずれも反対され、前者は商業結晶形態のロサドストを含むと主張し、後者はロサドストの製剤が光安定性を有すると主張したが、反対者はこの2つの事件の裁決に控訴した。中国案では、3つのroxadustat結晶形特許が第1回の手続きで撤回され、第1次控訴で元のままに維持されているが、現在もすべての決定が控訴中である。欧州や中国のこれらの訴訟の最終的な解決には時間がかかり，これらの特許が最初に付与されたようにこれらの訴訟に存在し続けるか，あるいは全く存在しないことは保証されない.
さらに、知的財産権訴訟または行政訴訟の状況または結果に関する公開公告は、我々の株価に悪影響を及ぼす可能性がある。証券アナリストや私たちの投資家がこのような状況や結果を否定的または他の方法で不確実性をもたらすと解釈すれば、私たちの普通株価格は不利な影響を受ける可能性がある。
第三者とパートナーとの合意への依存は、競争相手がこれらの秘密または私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させるために、私たちのビジネス秘密を共有することを要求します。
私たちが第三者請負業者に依存して私たちの候補製品を開発し製造することは、第三者が私たちの機密情報(私たちの商業秘密および技術的ノウハウを含む)を使用または開示する権利を制限する合意に基づいている。契約条項があるにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、意図せずであっても、これらの合意に違反する、そのような商業秘密および情報が漏洩または使用されるリスクを増加させる。競争の激しい市場では、私たちの候補製品は競争が行われることが予想され、私たちの商業秘密を保護し、私たちの競争製品と後発薬競争に対応する戦略を含む、いかなる許可されていない使用や開示も私たちの競争地位を損なう可能性があり、私たちの業務と運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
しかも、私たちの協力パートナーは私たちの組織よりも大きく、複雑で、私たちは彼らと内部手続きと契約義務を制定したにもかかわらず、無意識に私たちの固有の情報を漏洩するリスクが増加するかもしれない。私たちは私たちのビジネス秘密や他の機密情報を保護しようと努力しているにもかかわらず、競争相手はこれらの商業秘密や情報が私たちの競争地位を損なう可能性があり、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があることを発見した。
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私たちの特許保護を維持する費用は高く、持続的な検討と勤勉さが必要だ。私たちは世界の主要市場で私たちの知的財産権の地位を効果的に維持できないかもしれない。
米国特許商標局と外国特許当局は、維持費と支払いを要求し、いくつかの手続きや文書要求を遵守し続けている。規定を遵守しないことは、主題特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連する管轄区域特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。コンプライアンスは、私たちのパートナーが特定の管轄地域で特許カバーが不足しているため、印税支払いが減少するか、または競争を引き起こす可能性があり、両方とも、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
コストと特定の国の特許法が提供する潜在的な保護のバランスを取る上で、私たちは何らかの戦略的決定を続けている。したがって、私たちは、第三者が世界のすべての国/地域で私たちの発明を実施したり、私たちの発明を使用して製造された製品をアメリカや他の国で販売したり輸入したりすることを防ぐことができないかもしれない。第三者は私たちが特許保護を受けていない地域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発するかもしれないし、たとえ私たちが特許保護を持っていても、法執行メカニズムが不健全な地域で私たちの特許を侵害するかもしれない。このような第三者製品は私たちの候補製品と競争する可能性があり、私たちの特許または他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。
一部の外国の法律は独自の権利の保護の程度は米国の法律に及ばず、私たちは米国以外の知的財産権を保護し、守る上で重大な問題に直面する可能性がある。
いくつかの国では、多くの会社が知的財産権の保護と擁護に重大な問題に直面している。特定の国の法制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権の実行、特に製薬およびバイオテクノロジー製品に関連する特許を常に支持しているわけではなく、これは、私たちの特許の侵害を阻止し、私たちの商業秘密を流用したり、私たちの独占権を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを困難にするかもしれない。中国では、私たちが構築しようとしている重要な業務は、中国で知的財産権を効率的に実行する能力に大きく依存するだろう。外国で私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への私たちの努力と注意を移動させ、これらの地域での特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させるか、あるいは私たちの特許出願が承認されないリスクに直面し、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが始める可能性のあるすべての法律または他の訴訟で勝つことができないかもしれないし、もし私たちが勝てば、判決された損害賠償または他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
知的財産権は私たちが持っているかもしれないどんな競争優位性が直面しているすべての潜在的な脅威を解決できない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、知的財産権は私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。以下の例は例示的である
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カタログ表
偽薬品の医薬市場における存在は私たちのブランドと名声を損害し、そして私たちの業務、運営と将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。
偽造品、特に中国では偽造薬品を含む深刻な問題だ。偽薬とは、同じまたは同様の名称または同様の作用機序または製品カテゴリで販売されるか、または研究のための製品を意味するが、適切な許可または承認なしに販売されることは、通常、コストが低く、品質が低く、効力が異なる、または成分または配合が異なり、正規品の品質および有効性を損なう可能性がある。そのような製品は、提案または承認されていない適応または目的のために使用されてもよく、または安全または治療効果に関するデータまたは不十分なデータがない。この種の製品は正規品の販売を移した.不正販売または研究のための偽薬が消費者に有害事象または副作用をもたらす場合、私たちは、そのような事件による任意の否定的な宣伝に関連する可能性がある。消費者は私たちの薬品と直接競争する偽の薬品を購入する可能性があり、これは私たちの収入、業務、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、偽製品の使用は、非臨床または臨床研究に使用される可能性があり、または不良副作用または有害事象が生じる可能性があり、これらの副作用または有害事象は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期または停止をもたらす可能性があり、FDAまたは他の規制機関の規制承認の遅延または拒否を招き、製品責任クレームを引き起こす可能性がある。中国については、最近政府の偽薬に対する監督管理力がますます大きくなっているが、中国にはまだ有効な偽薬監督管理と法執行システムがない。したがって、私たちは第三者が中国で私たちの製品を販売したり主張したりすることを阻止できないかもしれない。偽薬の販売及び生産、又は偽造者の技術能力の存在及び任意の増加は、我々の収入、ブランド名声、業務及び運営結果に負の影響を与える可能性がある。
政府の規制に関連するリスク
規制部門の承認過程は非常に不確定で、私たちの候補製品は監督部門の承認を得ることができないかもしれない。
FDAと類似の外国監督管理機関の承認を得るのに要する時間は予測できないが、通常は臨床前研究と臨床試験開始後数年後に必要であり、そして多くの要素に依存し、監督機関のかなり大きな適宜決定権を含む。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。Roxadustatは他の国や適応で規制部門の承認を得ない可能性がある。私たちは将来的に発見、許可、または買収し、開発された他の候補製品を求める可能性があり、任意の特定の司法管轄区域で規制の承認を得ることができないかもしれない。
私たちと将来の顧客、医師、第三者支払者との関係は、医療詐欺と乱用法律、虚偽クレーム法律、透明性法律、その他の法規によって制限されている。もし私たちがこのような法律を守ることができなければ、私たちは重い処罰に直面するかもしれない。
私たちと将来の顧客、医師、第三者支払者との関係は、医療法律法規によって制限されており、これは、私たちが研究、販売、マーケティング、流通し、マーケティングの許可を得た任意の製品の業務または財務配置と関係を制限するかもしれない。もし私たちのすべての候補製品がアメリカで承認されれば、私たちの業務の規制要求、特に私たちの販売とマーケティングの仕事に適用され、私たちの業務、連邦政府および各州と外国政府が私たちの業務行為に関して行政、民事、刑事法執行を実行する可能性が大きく増加するだろう。米国における私たちの業務に影響を与える可能性のある法律には、連邦反減税法令、連邦民事·刑事虚偽申告法および民事罰金法、医療情報技術による経済·臨床健康法案の改正を促進する法案とその実施条例、医療保健·教育和解法案によって改正された患者保護·平価医療法案下の連邦医師日光要求を含む健康保険可搬性および責任法案、および貿易協定法案がある。さらに、外国および州法律は、商業保険会社を含む任意の第三者支払者によって償還される可能性のある項目またはサービスに適用可能な上記の各項目に適用可能な連邦法律に相当し、州法律は、製薬会社が製薬業界の任意のコンプライアンスガイドラインおよび適用可能なコンプライアンスガイドラインを遵守することを要求するか、または医療保健提供者および他の潜在的な紹介源に支払う可能性のあるお金を他の方法で制限することを要求し、州法律は、医師および他の医療保健提供者への支払いまたは他の方法での価値またはマーケティング支出に関する情報の支払いまたは他の方法での健康情報のプライバシーおよび安全を管理する州法律を必要とする。
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カタログ表
もし私たちの業務が私たちに適用される任意のこのような法律または任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは行政、民事と刑事罰、損害賠償、罰金、監禁、返還、私たちの業務を削減または再編し、連邦および州医療計画から除外され、監禁される可能性があり、これらはすべて私たちの業務運営能力と私たちの財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
解決策が私たちに有利であっても、医療法令に関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させる可能性があり、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性がある。このような行動は私たちの普通株の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの運営に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは厳格で変化しているアメリカと外国の法律、法規、規則、契約義務、業界基準、政策、その他のデータプライバシーとセキュリティに関する義務を受けています。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったと考えられることは、規制調査または行動、訴訟(集団クレームを含む)および大規模な仲裁要求、罰金および処罰、業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、および他の不利な業務結果をもたらす可能性がある.
通常の業務プロセスにおいて、我々は、個人データ、商業データ、商業秘密、知的財産権、臨床試験に関連する試験参加者情報、敏感な第三者データ、商業計画、取引、および財務情報を含む機密、独自および敏感な情報を収集、受信、記憶、処理、生成、使用、送信、開示、アクセス可能、保護、保護、処置、送信および共有する。
私たちのデータ処理活動は、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部および内部プライバシーおよびセキュリティポリシー、契約要件、およびデータプライバシーおよびセキュリティに関連する他の義務のような多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を負うことができます。
米国には、データ漏洩通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法第5条)、連邦健康保険携帯性および責任法、および他の同様の法律(例えば、盗聴法)を含む州データプライバシーおよびセキュリティ法がある。例えば、2020年にカリフォルニアプライバシー権法案が改正された2018年カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は、消費者、商業代表、および従業員の個人データに適用され、企業にプライバシー通知およびカリフォルニア住民の特定のプライバシー権行使を尊重する要求において具体的な開示を提供することを要求する。CCPAは、違反行為ごとに最高7500ドルの民事罰金を科すことができ、あるデータ漏洩の影響を受けた個人訴訟当事者が巨額の法定損害賠償を取り戻すことを許可すると規定している。また、2020年のカリフォルニアプライバシー権法案は、個人が個人データを訂正する新たな権利を増加させることを含むCCPAの要求を拡大し、法律を施行·施行するための新しい規制機関を設立した。CCPAはいくつかの臨床試験背景下で処理したデータを免除したが、CCPAはコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させた。他のいくつかの州と連邦と地方の各レベルも似たような法律を考慮しており、私たちは今後もっと多くの州が似たような法律を通過することを予想している。これらの事態はコンプライアンス作業をさらに複雑化させ，我々と我々が依存する第三者の法的リスクとコンプライアンスコストを増加させている.
米国以外では、データプライバシーとセキュリティは法律、法規、業界標準によって管理されている。例えば，EUの一般データ保護条例，イギリスの一般データ保護条例，ブラジルの一般データ保護法(第13，709/2018法律)と中国の個人情報保護法は，健康に関する情報を含めて個人データの処理に厳しい要求をしている。例えば、EU GDPRによれば、会社は、額の大きい者を基準として、最高2000万ユーロまたは世界年収4%の罰金に直面する可能性があり、または法的許可によってその利益を代表する様々なデータ主体または消費者保護組織によって提起された個人データの処理に関連する個人訴訟に直面する可能性がある。我々はまた，アジア顧客を目指し，中国に業務を設置し，中国の個人情報保護法，日本の個人情報保護法，シンガポールの個人データ保護法を含むアジアの新たかつ新興のデータプライバシー制度の制約を受けている.
現在、欧州経済区とイギリスの標準契約条項、イギリスの国際データ移転協定/付録、EU-米国データプライバシーの枠組みおよびそのイギリスの拡張など、法律に基づいて個人データをヨーロッパ経済区とイギリスから米国に移転するための様々なメカニズムがあるが、これらのメカニズムは法的挑戦を受けており、これらの措置を満たしたり依存したりして個人データを合法的に米国に移転できる保証はない。もし私たちが個人データをヨーロッパ経済区、イギリス、あるいは他の司法管轄区域から米国に合法的に移転する方法がなければ、あるいは合法的な移転の要求が煩雑すぎる場合、私たちは深刻な不利な結果に直面するかもしれない。また、個人データをヨーロッパ経済区やイギリスから他の司法管轄区に移した会社は、監督機関、個人訴訟人、活動団体の審査を受ける。
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我々の従業員および人員は、生成的人工知能(AI)技術を使用していくつかの作業を実行することができ、生成的AI技術において個人データを開示および使用することは、様々なプライバシー法および他のプライバシー義務によって制約される。各国政府は生成的人工知能をより多くの法律によって規範化することができ、より多くの法律によって規範化されるかもしれない。私たちがこの技術を使用することは追加的なコンプライアンス費用、規制調査と行動、そして訴訟につながるかもしれない。
私たちはまた、データプライバシーやセキュリティに関する契約義務の制約を受けており、これらの義務を守る努力は成功しないかもしれません。プライバシーポリシー、マーケティング資料、およびデータプライバシーとセキュリティに関する他の声明を発表します。もしこのような政策、材料、または声明が私たちの接近に欠陥があることが発見された場合、透明性の欠如、詐欺性、不公平または不実であれば、私たちは規制機関の調査、法執行行動、または他の不利な結果を受けるかもしれない。
これらの義務を準備して遵守するには、私たちが資源を投入する必要があり、私たちのサービス、情報技術、システム、やり方、および個人データを処理する任意の第三者を代表するサービス、情報技術、システム、およびやり方を変更する必要があるかもしれません。
私たちまたは私たちが依存している第三者が適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ義務を解決または遵守できないとみなされていない場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(集団訴訟クレームを含む)、追加の報告要件および/または監視、個人データの処理の禁止、個人データの廃棄または使用の命令、およびこれらに限定されない重大な結果に直面する可能性がある。このような事件は、顧客流出、臨床試験を含む、私たちの業務運営中断または中断、臨床試験を含む、私たちの名声、業務または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。個人データを処理できない、またはいくつかの司法管轄区域で運営されています。私たちの製品を開発するか、またはそれを商業化する能力は限られています。時間と資源をかけて任意のクレームや調査を弁護する、否定的な宣伝、または私たちのビジネスモデルまたは運営の重大な変化です。
当社は腐敗を管理する法律および規制の対象となり、コストのかかるコンプライアンスプログラムの維持が必要です。
当社は、汚職、贈収賄、その他の非倫理的なビジネス慣行を防止するために、米国海外腐敗行為防止法 （ FCPA ） 、他国、特に中国の贈収賄防止法および腐敗防止法を含む幅広い法律および規制を遵守しなければなりません。コンプライアンスプログラムの実施と維持にはコストがかかり、特に第三者への依存が必要な場合、そのようなプログラムの実施は困難である可能性があります。
このような反賄賂法を遵守することは高価で困難であり、特に腐敗は公認された問題の国である。また、反賄賂法は、中国を含む多くの国では、病院が国有または政府によって運営されているため、医師や他の病院従業員が外国政府関係者とみなされているため、製薬業界に特別な挑戦をもたらしている。また、ある国(特に中国)では、病院や診療所は患者に薬品を販売することが許可されており、薬品の主要または主要な流通業者である。臨床研究、薬品調達、その他の仕事に関連する病院に支払われたいくつかの金は、政府関係者に支払われた不当な金と考えられ、複数の司法管轄区が厳しい反賄賂法執行行動を取り、巨額の罰金、特にアメリカと中国で罰金を科すことになった。
常に違反を識別し、阻止することができるわけではなく、私たちがそのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律または法規を遵守しないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。
製薬業界では、他を除いて、腐敗行為は病院と医者がリベート、賄賂或いは他の不法な収益或いは利益を受け取ることを含み、これらの利益は薬品メーカー、ディーラー或いはその第三者代理から来ており、いくつかの薬品の処方に関連する。もし私たちの従業員、パートナー、付属会社、下請け業者、流通業者、または第三者マーケティング会社が、私たちの製品またはその他の私たちの製品に関連する活動を販売またはマーケティングする際に、これらの法律に違反したり、他の不法行為に従事したりすれば、私たちが運営する複数の司法管轄区域によって損害賠償金または巨額の罰金の支払いを要求される可能性があり、これは私たちの財務状況や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。中国政府はまた時々反腐敗運動を開始し、これは私たちが未来に病院の新しい顧客に行ったいかなるマーケティング努力に寒蝉効果を与えるかもしれない。最近，ある病院は製薬会社の販売代表に接触することを拒否しており，これらの病院は腐敗した印象を与えることを避けたいからである。もしこのような態度が私たちの潜在的な顧客の中に普遍的に存在すれば、私たちが病院に製品を普及させる能力は不利な影響を受けるかもしれない。
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我々の現在の国際司法管轄区域の存在と潜在的な拡張を考慮すると，反腐敗コンプライアンス計画の作成，実施，維持のコストが高く，特に第三者に依存する必要がある場合にはそのような計画の実行は困難である。“海外腐敗防止法”およびその他の反腐敗法違反は、巨額の罰金、政府契約の一時停止または禁止、禁固、さらには特定の国/地域の極端な深刻な事件で死刑を宣告されることを含む、私たちと私たちの従業員に重大な行政·刑事罰を与える可能性がある。米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)も、私たちが“海外腐敗防止法”の会計規定に違反したことで、米国取引所での証券取引を一時停止または禁止する可能性があります。たとえ私たちが最終的に政府当局の処罰を受けなくても、調査と審査のコスト、私たちの人員の気晴らし、法的弁護コスト、そして私たちの名声への損害は巨大である可能性があり、私たちの収益力や私たちが製品候補製品を開発または商業化する能力を制限することができるかもしれない。また、私たちの競争相手が“海外腐敗防止法”に拘束されていなければ、外国病院から優遇待遇を受けることになり、私たちが得られない方法で外国病院から業務を受けることができるようになるかもしれません。
有効な内部統制制度を維持できなければ、私たちの財務諸表に重大な誤報を招く可能性があります。
私たちの経営陣は、財務報告書に対する適切な内部統制の確立と維持を担当し、私たちの内部統制システムの有効性を評価し、報告します。我々の財務報告の内部統制は、我々の財務報告の信頼性を合理的に保証することを目的としたプログラムであり、公認された会計原則に基づいて外部報告目的の財務諸表を作成する。上場企業として、私たちはサバンズ-オキシリー法案と他の上場企業を管理する規則を守らなければならない。
無効な財務報告統制制度を是正するために必要な努力は、経営陣に大きな負担を与え、私たちの財政資源や手続きの圧力を増加させる可能性がある。また、私たちは2023年第1四半期に企業資源計画(“ERP”)システムを実施し、私たちの既存の運営と財務システムの代わりに、いくつかの財務と取引プロセスの効率を高める。しかしながら、実施中に制御措置を変更することは無効である可能性があるリスクが増加し、企業資源計画システムは従業員に追加の負担を与え、企業資源計画システムの下で効率的に動作するために、我々のプロセスを学習および調整させる可能性がある。企業資源計画システムが予想通りに動作していない場合、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性は否定的な影響を受ける可能性がある。もし私たちが重大な弱点に遭遇したり、他の方法で有効な財務報告内部統制制度を維持できなかった場合、私たちの財務報告の正確性とタイミングは不利な影響を受ける可能性があり、私たちの流動性や資本市場に入る機会は悪影響を受ける可能性があり、私たちは適用される証券法やナスダック証券市場有限責任会社の上場要求を維持または再遵守できない可能性があり、私たちは規制機関の調査と処罰を受ける可能性があり、投資家は私たちの財務報告に自信を失い、私たちの株価が下落する可能性がある。
アメリカの医療改革の影響は私たちのビジネスモデルに悪影響を及ぼすかもしれない。
米国や一部の外国司法管轄地域では，医療システムの立法や規制の変化，提案された変化がいくつか継続されており，これらの変化は我々の運営に影響を与える可能性がある。特に、我々が承認した製品のビジネス潜在力は、米国や海外の医療支出や政策変化の影響を受ける可能性がある。私たちは、高度に規制された業界で運営されており、医療可用性、医療製品およびサービスの交付または支払い方法に関連する新しい法律、法規または司法判断、または既存の法律、法規または決定の新しい解釈は、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
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また、アメリカでは、政府はメーカーがその製品を販売するために価格を設定する方法をより厳格に審査し、これはいくつかの大統領行政命令、国会調査、提案と公布された連邦と州立法を招き、これらの立法は薬品定価の透明性を高め、政府支払者計画下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査することを目的としている。例えば、2021年7月、バイデン政府は処方薬に対する複数の条項を含む行政命令を発表した。バイデン行政命令への対応として、2021年9月9日、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)は高い薬価に対応する総合計画を発表し、その中で薬品定価改革の原則を概説した。この計画は，国会が推進可能な様々な潜在的立法政策と，HHSがとることができる潜在的行政行動がこれらの原則を推進することを示している。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは、平価医療法案市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年計画年に延長する2022年インフレ削減法案(IRA)に署名した。2025年からアイルランド共和軍は，受益者の最大自己負担コストの著しい低減と新たなメーカー割引計画の作成により，連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツ脆弱性”を解消した。また，IRA(1)はHHSに連邦医療保険でカバーされているある単一由来薬物や生物製品の価格について交渉するよう指示し，(2)連邦医療保険B部分とD部分に基づいてリベートを徴収し，インフレを超える価格上昇を懲罰するように指示した。これらの規定は2023年度から徐々に発効しているが、連邦医療保険薬品価格交渉計画は現在法的挑戦を受けている。これらの計画の実施に伴い，HHSは指導意見を発表·更新し続けている。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。また，2023年2月14日，HHSは医療保険と医療補助センター(CMS)革新センターで試験された3種類の新しいモデルを概説し，これらのモデルは薬物コストを低減し，獲得性を促進し，医療の質を向上させる能力に基づいて評価する報告を発表した。これらのモデルが将来の任意の医療改革措置で使用されるかどうかは不明である。また、2023年12月7日、バイデン政府は“ベハ·ドール法案”下の参入権を使用することで処方薬の価格を制御するイニシアチブを発表した。2023年12月8日、米国国家標準·技術研究所は、権限行使を考慮した機関間指導枠組み草案を発表し、その中で初めて製品価格を機関が進行権を行使する際に使用できることを決定する要因とした。これまでデモの権利を行使したことはなかったが、新たな枠組みの下で、この権利が継続するかどうかは定かではない。州レベルでは、各州はますます積極的に、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法と実施し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。
今後、州および連邦政府がヘルスケア製品およびサービスに対して支払う金額を制限する可能性があります。その結果、承認された場合、当社製品の需要が減少したり、価格圧力が追加されたり、当社事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
Roxadustat は、 2019 年の世界アンチ · ドーピング機関の禁止リストのクラス 2 物質と考えられており、販売を制限し、パートナーと当社にとってセキュリティおよび流通コストを増加させる可能性があります。
ロクサドスタットは、世界アンチ · ドーピング機関の禁止リストのクラス 2 物質とみなされています。サプライチェーンにおける製品の紛失リスクを制限するために、当社および当社のコラボレーションパートナーおよび第三者請負業者が取らなければならない強化されたセキュリティおよび流通手順があります。その結果、ロクサダットおよびパートナーの流通、製造、販売コストが増加し、収益性が低下します。さらに、この薬への患者のアクセスにより販売が減少するリスクがあります。
当社の従業員は、重大な責任や当社の評判を損なう可能性のある不正行為や不適切な行為を行う可能性があります。
当社は、従業員の詐欺またはその他の不正行為のリスクにさらされます。
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従業員の不当行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは監督部門の制裁、臨床試験の遅延或いは著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちはすでに私たちの役員、高級管理者、従業員のために行動基準を制定しましたが、いつも従業員の不適切な行為を識別し、阻止できるわけではありません。このような活動を発見し防止するための予防措置は、このような法律や法規を遵守できなかったことによる政府の調査や他の行動や訴訟の負の影響から私たちを効果的に保護できない可能性がある。政府の調査または他の行動または訴訟に関連する不利な結果または和解は、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通し、および株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。結果がどうであれ、訴訟と政府調査は高価で時間がかかる可能性があり、しかも私たちの業務、運営結果、財務状況、名声と将来性に妨害を与えるかもしれない。
もし私たちが環境、健康、あるいは安全法律法規を守らなければ、私たちは罰金、処罰、あるいは他の費用を招くかもしれない。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは第三者とこのような材料と廃棄物を処理する契約を締結した。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。民事や刑事罰金やこのような法律や法規を遵守しない罰に関する巨額の費用を招く可能性もある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。
また、現在または将来的に米国や他の国での業務に適用される環境、健康、安全に関する法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または製造努力を損なうかもしれない。私たちがこのような法律を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながるかもしれない。
私たちの国際業務に関するリスク
私たちはすでに中国で事業を設立しており、私たちの候補製品をアメリカ以外の地域で商業化することの承認を求めており、国際業務に関連するいくつかのリスクが私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの国際業務に関連するいくつかのリスクは、私たちがコントロールできない可能性があり、異なる国の規制要件が異なり、薬品の承認、製造、流通を含む；外国の流通業者が開発を行うことによる可能性のある責任；インフレや外国為替変動を含む経済的疲弊、運営コストと支出の増加、収入の減少、および別の国での業務を展開する他の義務；労働騒ぎがアメリカよりも一般的な国では、労働力の不確実性；海外旅行に住んでいる従業員が税収、雇用、移民、労働法を遵守する場合；特に外国経済と市場の政治的不安定；国際地域特有の地政学的行動(戦争やテロを含む)や自然災害(流行病を含む)による商業中断もある。
中国の製薬業界は高度に規制されており、これらの規定は変化する可能性がある。
中国の医薬業界は政府の全面的な監督管理を受けており、新薬の審査、登録、製造、包装、許可とマーケティングを含む。近年、医薬業界の監督管理の多くの方面で重大な改革が発生し、改革は継続する可能性がある。例えば、中国政府は中国の薬品流通に影響を与える規定を実施し、流通チェーン全体で最大2枚の領収書を発行することができ、この変化は私たちの流通モデルを変えることを要求している。どんな規制変更や改正も、私たちの業務のコンプライアンスコストの増加をもたらしたり、中国での候補製品の開発成功や商業化の遅延や阻害を招いたりする可能性があります。私たちまたは私たちのパートナーが適用された法律や法規を遵守できなかったり、必要なライセンスや許可を取得して維持できなかった場合、中国での業務活動の一時停止または終了を招く可能性があります。
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私たちの監査の中国業務部分は、中国に本部を置く独立公認会計士事務所の普華永道中天法律事務所が担当しています。
2023年Form 10-Kに含まれる監査報告書によって生成された監査業務の大部分は、米国に本社を置く米国に本社を置く独立公認会計士事務所の普華永道会計士事務所によって実行されており、PCAOBが2021年12月16日に発表した報告書には同社の身分は指定されていない。
しかしながら、 2023 年 12 月 31 日の監査の総監査時間の 20% から 30% が中国の PricewaterhouseCoopers Zhong Tian LLP が提供したと推定しています。
2020 年 12 月 18 日、外国企業持株説明責任法 （ HFCAA ） が成立しました。HFCAA は、 SEC が、外国の管轄区域に支店または事務所を持つ監査人を保持する発行者を特定し、 PCAOB がその外国の管轄区域の当局がとった立場のために完全に検査または調査することができないと判断することを要求しています。とりわけ、 HFCAA は SEC に対し、 Nasdaq Global Select Market などの米国の国内証券取引所、または米国の店頭市場での取引を禁止するよう求めている。発行者の財務諸表の監査人が、法律が施行されてから 3 年間連続して「非検査」の PCAOB 検査を受けていない場合（ この期間は、 2022 年 12 月 29 日の外国保有企業の説明責任促進法 （ AHFCAA ） の制定により、さらに 2 年間に短縮されました。
HFCAAは，米国に本部を置きPCAOB検査を受けた主会計士の登録者には適用されない。2021年12月2日、米国証券取引委員会は、HFCAA規則の最終改正を実施し、HFCAAの要求に従って発行者を識別し、特定の登録者の証券取引を禁止する手続きを確立した。この規則は、“サバンズ-オキシリー法案”第104(I)節及び委員会が登録者が委員会が認定すべき発行者であるか否かの決定については、S−X法規第2-05条及びPCAOB 1205条に定義されている主会計士のみが“保留”とされている。定義によると、私たちが保留している主な会計士は普華永道会計士事務所です。したがって、HFCAAは現在私たちに適用されていない。
PCAOBは2021年12月16日に、普華永道中天法律事務所のような中国と香港に本社を置くPCAOB公認会計士事務所を完全に検査または調査できないと判断した報告を発表したが、2022年にこのような会計士事務所の検査と調査を行うことができ、それに応じて2021年までの決定を撤回したと発表した。しかし、これらの裁決を撤回すると同時に、PCAOBは、大陸部または香港のどの当局が取った立場のために中国または香港の監査師を検査または調査する際にいかなる障害に遭遇した場合、PCAOBはHFCAAとPCAOB第6100条に適合する新しい裁決を発表する必要があるかどうかを直ちに再考すると指摘している。
我々は現在、可能性は低いと考えているが、もし私たちの業務が根本的に変化し、米国上場企業会計基準委員会の主監査人に関する基準に適合するために、私たちの独立公認会計士事務所を中国または香港に設置することを要求すれば、HFCAAは私たちに適用され、その結果は、私たちの株がナスダック世界から選りすぐりの市場から撤退し、アメリカの場外取引市場での取引を禁止する可能性があることを含むかもしれない。このような制限は私たちの融資能力に負の影響を与えるだろう。また、今後“中国会計基準”を改正する可能性がある国会や米国証券取引委員会がその法規を改正する可能性があり、中国または香港の独立公認会計士事務所が一部監査を行う場合には、現在の状況のように、取引禁止や退市を含む“香港会計基準”の下での制限を実施することはできない。
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米国と中国の関係および他の国との関係および/または法規の変化は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国証券取引委員会を含む米国政府が発表した声明と取られたいくつかの行動は、米国と国際関係に変化をもたらし、中国製のある製品に複数回の関税を課すこと、中国にある制裁と制限を実施すること、および中国で重要な業務を持つ会社の審査を強化することを含む米国や中国と関連のある会社に影響を与える。新しい立法、行政命令、関税、法律または法規、ならびに新しい立法、行政命令、関税、法律または法規がどの程度通過するかどうかは不明であり、どのような行動がアメリカや中国、私たちの業界、または私たちと重要な関連のある会社にどのような影響を与えるかも不明である。私たちは代理工と開発活動に従事し、アメリカと中国で業務運営を行っています。中国で重要な業務を有する企業の審査、資本規制または関税の強化を含む国境を越えた関係および/または国際貿易における政府のいかなる不利な政策も、私たちの薬品の競争地位、科学者および他の研究開発者の採用、私たちの薬品の需要、製品と製品成分の輸出入、私たちの資金調達能力、私たちの普通株の市場価格、またはある国/地域で私たちの薬品を商業化し、販売することを阻止することを含む。
私たちが中国で経営している業界は現在外資の持ち株制限を受けていませんが、中国は私たちの業界で外資の持ち株比率を制限することを決定するかもしれません。この場合、私たちは現在の構造から、中国で商売をすることができないリスクに直面する可能性があります。また、米国証券取引委員会に提出された定期報告やその他の文書は、米国証券取引委員会の強化された審査を受ける可能性があり、このような追加的な審査は、米国での有効な融資能力に影響を与える可能性がある。
新たな立法、行政命令、関税、法律および/または法規が実施されれば、既存の貿易協定を再交渉する場合、または最近の米中緊張のために米国または中国政府が報復行動をとる場合、これらの変化は私たちの業務、財務状況および経営業績、私たちの資本調達能力、および私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは自分の中国での生産施設を使ってロシャ度タン原料薬と薬品を生産し、中国の市場に供給している。商業製造施設の運営には固有のリスクがあり，これらは我々の単一ソース供給者であるため，市場ニーズを満たし続けることができない可能性がある。
私たちは中国に2つの製造工場があり、1つは北京に位置し、もう1つは河北滄州に位置する。
CGMPの要求を遵守する義務がありますが、中国で臨床と商業候補製品を生産するために必要なすべての適切な許可証を維持する保証はありません。私たちの製品サプライヤーのほかに、私たちは生産、記録保存と品質保証、そして適切な制御に時間、お金と精力を持続的に投入して、私たちの工場で生産されたどの製品も適用された規格と製品の安全、効率と品質の他の要求に適合することを保証しなければなりませんが、私たちの努力がこれらの要求を満たすことに成功する保証はありません。
中国の生産施設は定期的に国家医療製品管理局と他の監督部門の抜き打ち検査を受けている。私たちの中国での候補製品と業務運営はこれらの施設に依存すると予想されていますが、私たちは中国にはまだroxadustat原料薬や薬物製品の二次供給源供給者がいません。したがって、中国に加えて、私たちまたは私たちのパートナーが販売しているすべての国/地域のために単一ソースサプライヤーのリスクを負担しています。電力遮断、水不足、嵐、火災、流行病、地震、テロ、政府が私たちの施設を占領し、戦争を含む自然災害や他の予期せぬ悲劇的な事件は、私たちが製造施設を運営する能力を深刻に弱めるかもしれない。これらの施設に位置するいくつかの設備、記録、その他の材料は交換が困難になり、大量の納期が必要になり、これは中国で候補製品の商業化に成功する能力に影響を与える。
また、グローバル·サプライチェーンに影響を与える中国の地政学的緊張ムードは、市場ニーズを満たし続ける能力に影響を与える可能性がある。例えば、あるアメリカ立法者は制裁を奨励し、薬明カント(香港)有限会社、私たちの現在のFG-3246サプライヤー薬明生物(香港)有限会社(“薬明生物”)および薬明生物と業務往来のある会社に影響を与える可能性のある立法を制定した。現在の法律は私たちのロサドストサプライヤー上海合衆薬業有限会社(“無錫STA”)に影響を与えないが、FibroGenは薬明生物との契約の結果に直面する可能性があり、このような立法は無錫STAを含むまで拡大する可能性がある。このような事件の発生は、私たちの業務、財務状況、運営結果、供給提供の時間、キャッシュフロー、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
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私たちは困難に直面して、販売を成長し、維持することに成功したロシャドタンが中国にあるかもしれない。
アスリカンと私たちは中国でroxadustatに関する利益共有手配があります。私たちが成長と販売を維持する上で直面する可能性のあるどんな困難も私たちの利益に影響を与えます。困難は競争と関係があるかもしれないし、私たちが合理的な定価と精算を維持し、病院の上場を獲得し、維持する能力と関係があるかもしれないし、あるいは中国の流通、マーケティングと販売努力に関連する他の困難と関係があるかもしれない。Roxadustatは最近2023年の国家精算薬品リストに登録され、同時に7%限定値下げされた。中国のこのような精算定価は標準的な2年間(2024年1月1日から2025年12月31日)に有効である。しかし，4種類の後発薬が中国で承認された後，中国の大量調達計画に支配されるリスクが大きく，この計画によりroxadustatの全国入札が行われる可能性がある。Roxadustatを入札すれば，我々がオリジナル薬物として市場に参入する機会は大きく制限され，価格はさらに低下するであろう。
ヘルスケアシステムの複雑さ，低1人当たり収入，価格制御，まだ開発されているインフラ，潜在的な他製品からの激しい競争により，ロサツストの中国での販売も限られている可能性がある。
私たちが開発したどの候補製品の小売価格も中国と他の地方の定価によってコントロールされます。
中国では、薬品価格は高度な監督管理を受けており、国家レベルでも省レベルでも。価格規制は、規制の少ない市場のレベルよりも価格を著しく下回るか、または製品の販売量を制限する可能性があり、いずれも中国地域のロシャ度タンの潜在的な販売収入に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、価格制限措置を実施するプロセスと時間は予測できず、これはroxadustat販売の潜在収入が異なる時期に変動する可能性がある。
フィブロガン(中国)医療技術発展有限公司(“フィブロガン北京”)は、配当金を支払ったり、他のお金を支払ったりする際に制限され、流動性要求を満たす能力を制限する可能性がある。
著者らはFibroGen中国貧血控股有限公司、FibroGen北京支社及びその支店、及び私たちの合弁流通実体である北京法力康薬業有限公司(“法力康”)を通じて北京ですべての業務を展開する予定である。私たちは将来、FibroGen北京社が支払う配当金と特許権使用料に依存して、私たちが発生する可能性のあるいかなる債務の返済と、私たちの運営コストと支出を支払うのに必要な資金を含む、私たちの現金需要の一部を満たすかもしれない。FibroGen北京の配当金支払いは制限されている。中国の規定は現在、適用される会計基準と中国の規定によって決定された累積利益から配当金を支払うことしか許可されていない。前期の赤字を補う前に、FibroGen北京はいかなる利益の分配も許されず、どうしても一定の最低資本金要求を維持しなければならない。FibroGen北京はまた、準備金累計金額が登録資本の50.0%に達するまで、毎年少なくとも中国会計基準で計算された税引後利益の10.0%を法定準備金に計上することを要求されている。法定準備金は現金配当金として分配できない。また、FibroGen北京が将来自分の名義で債務を発生させれば、このような債務を管理する協定は、配当金の支払いや他の分配を行う能力を制限する可能性がある。2024年3月31日現在、私たちは約2，760万ドルの現金と現金等価物を中国で持っている。
私たちのFibroGen北京へのいかなる出資も中国商務部の承認を得なければならず、承認されなければ、FibroGen北京の流動資金状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
中国または現地商務省は、FibroGen Beijingに対する私たちの任意の出資金額と用途を承認しなければならず、必要な政府登録をタイムリーに完了し、必要な政府の承認を得ることができるか、あるいは全く保証できないことを保証しない。もし私たちがこれをできなければ、私たちは中国内部に追加資本を注入したり、私たちの中国業務に資金を提供する適切な融資代替案を見つけることができないかもしれませんが、FibroGen北京の流動性と財務状況は重大な悪影響を受ける可能性があります。
私たちと私たちのパートナーの中国での業務は為替レートの変動と通貨両替の制限を受けるかもしれません’Sの日本やヨーロッパでの業務は、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちと私たちのパートナーの製品の大部分の販売は現地通貨で行われ、私たちの経営業績は通貨レートの変動の影響を受けるだろう。これまで、為替変動に関するリスクをヘッジしていないため、為替変動は私たちの将来の経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。人民元、ユーロあるいは円のドルやその他の通貨に対する価値変化は政治や経済条件の変化などの要素の影響を受ける。どんな重大な通貨為替レートの変動も私たちの業務と財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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また、中国政府は人民元の外貨両替や中国からの外貨送金について何らかの取引規制を実施している。外国為替供給不足は、FibroGen北京が私たちに配当金や他のお金を支払うことや、その外貨債務を履行するのに十分な外貨送金能力を制限する可能性がある。中国の現行の外国為替法規によると、経常項目の支払いには、利益分配、利息支払いと貿易差額が含まれており、一定の手続きの要求に適合した場合には、国家外国為替管理局が事前に承認する必要がなく、外貨で支払うことができる。しかし、人民元を外貨に両替して中国から送金して外貨ローンの返済などの資本支出を支払うには、国家外貨管理局あるいはその現地支店の承認を得る必要がある。中国政府は将来、経常口座取引の外貨使用を制限することを自ら決定するかもしれない。もし外国為替規制制度が私たちの経営要求を満たすために十分な外貨を得ることを阻止すれば、私たちの流動性と財務状況は重大で不利な影響を受ける可能性がある。
FibroGen北京の資金は保険を提供しない銀行に保管されているため、FibroGen北京のどの銀行が倒産すれば、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
中国の銀行や他の金融機関は保管されている資金に保険を提供しない。したがって、銀行が倒産した場合、FibroGen北京は預金資金を得ることができない可能性がある。FibroGen北京銀行の倒産銀行の資金規模によると、現金を得ることができないことは、その業務に実質的な損害を与える可能性がある。
私たちは私たちのオフショア会社の構造に関連した税務効率の低下の影響を受けるかもしれない。
アメリカと私たちが業務を経営している他の司法管轄区の税収法規は極めて複雑で、変化する可能性があります。経済協力開発組織によって開始された税ベース侵食利益移転プロジェクト、および関連税務当局が提出した任意の立法、または私たちの業務構造および会社間取引能力の制限など、新しい法律、既存の法律の新しい解釈は、任意の制限が達成されれば、私たちの収入、利益、特許権使用料および分配に対する税収処理効率の低下を招く可能性がある。例えば、バイデン政府は米国企業の所得税税率を21%から引き上げ、米国が私たちの国際商業運営に対する税収を増加させ、世界最低税を徴収することを提案した。最近公布された2022年のインフレ削減法案にはこれらの提案のいずれも含まれていないが、ある大企業に対する最低税の徴収と、これらの買い戻しを行う会社のいくつかの株買い戻し課税のみが含まれている。これらの提案された変化、およびこれらの変化を解釈して適用する法規や法的決定は、私たちの実際の税率に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、私たちの海外子会社と私たちは様々な会社間の取引をしています。私たちは関連税務条約によって特定の利益を得ることができず、私たちの子会社間のいくつかの取引が重複課税されないようにすることができるかもしれない。もし私たちが税金条約を利用できなければ、私たちは追加的な税金を払わなければならないかもしれないが、これは私たちの財務状況と経営業績に悪影響を及ぼすかもしれない。
2017年12月22日、減税·雇用法案(税法)が公布され、多国籍企業の税収について様々な改革が行われた。設立以来、管理当局は様々な法規や解釈を発表し、私たちの業務への影響を検討し続けており、これらの影響は私たちの業務、運営結果、あるいは財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の海外業務、特に中国の業務は、知的財産権保護に関わる重大なリスクに直面している。
私たちは、中国と他の国で特許を出願し、商業秘密や薬品監督保護に依存したり、これらの方法の組み合わせを採用したりすることで、私たちの業務に重要と考えられる製品や技術の保護を求めている。私たちは、特許出願の提出は、私たちが特許を取得することを意味するのではなく、最終的に付与される任意の特許は、特許出願に要求されるものと同じように広く、または私たちの技術を保護するのに十分であることに留意する。多くの要因は、我々の特許が付与された後に失効したり、強制的に実行できなくなったり、既知または未知の既存技術、特許出願における欠陥、または技術のオリジナリティの欠如を含む、我々の特許出願が付与されていないことをもたらす可能性がある。しかも、私たちの特許条項は限られている。我々が保有している特許と，我々が現在出願している特許出願が付与可能な特許とは，何の特許期限の調整または延長もなく，出願の日から20年間の保護期間がある。
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多くの原因により、中国の知的財産権と秘密保護は、証拠開示と証拠の不足の手続き規則、損害賠償が低いこと、司法独立が不足していることを含む、米国或いは他の国の知的財産権と秘密保護よりも有効ではない可能性がある。中国の知的財産権法の実施と実行は従来欠陥と無効であり、腐敗や地方保護主義によって阻害される可能性がある。独占技術の不正使用を規制することは困難で高価であり、私たちは私たちに発行された特許を強制的に実行または擁護するために訴訟に訴えたり、私たちまたは他の人の固有の権利の実行可能性と有効性を決定する必要があるかもしれない。中国裁判所は知的財産権訴訟を審理する経験と能力にばらつきがあり、結果は予想しにくい。このような訴訟で不利な判決を下すことは、私たちの知的財産権に実質的な損害を与え、私たちの業務を損なう可能性がある。
中国の法律制度と法規面の不確実性は私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
中国の法制度は成文法規を主な基礎とする民法制度である。私たちの財務状況および経営結果は、政府の統制、感知された政府介入および/または税収、ネットワークおよびデータセキュリティ、資本投資、国境を越えた取引、および他の現在または将来、私たちの法規の変化に適用される可能性がある悪影響を受ける可能性がある。2022年、中国の監督管理機関は、中国の指導する政府により多くの監督管理を提供し、営利性教育部門とユーザー数の相当な科学技術プラットフォームを含む中国のある経済分野を監督することを目的とした規制行動を発表した。バイオテクノロジー業界はすでに中国で厳しい規制を受けているにもかかわらず、このような行動や監督が私たちと似た立場にあり、類似した薬品と療法の組み合わせを求めている会社に適用される兆しはないが、中国政府は将来的に規制行動をとる可能性があり、中国のビジネス環境や金融市場に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
一般法制度とは異なり、先の裁判所判決は参考になるが、拘束力はない。中国の法律体系が急速に発展しているため、多くの法律、法規、規則の解釈は常に統一されているわけではなく、これらの法律、法規、規則の執行には不確実性があり、これは私たちが得ることができる法的保護を制限する可能性がある。また、中国の司法システムの意思決定者は、法定と契約条項の解釈と実行において大きな裁量権を持っており、これにより、FibroGen北京会社は私たちの業務パートナー、顧客、サプライヤーとの契約を実行することを困難にする可能性がある。異なる政府部門はいくつかの法律法規について異なる解釈を持つことができ、1つの政府当局が発行または付与した許可証および許可証は今後、より高い政府当局によって取り消される可能性がある。さらに、場合によっては、事前通知がほとんどなく、新しい法律または法規によって、私たちまたは私たちのパートナーが中国で業務を展開する方法(中国での生産、販売、または流通ロシャドストを含む)に影響を与える可能性がある。もし私たちが依存する法律法規が後に採択されたり、これらの法律に対する私たちの理解とは違う方法で解釈されれば、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。中国の法律と規制制度を制御する不確実性と変化は、大量の資源と時間を投入する必要があり、私たちの契約権利と他の権利が最終的に維持または実行される保証はないだろう。
中国の経済、政府、あるいは社会状況の変化は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
中国社会と中国経済には引き続き大きな変化が生じている。中国政府の規制構造、法規、経済政策の変化は中国全体の経済成長に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これは中国で業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。中国政府は経済成長を促進するために経済政策を調整し続けている。その中のいくつかの措置は中国全体の経済に有利だが、私たちにマイナスの影響を与える可能性もある。例えば、私たちの中国での財務状況や経営業績は、政府の資本投資のコントロールや税収法規の変化の悪影響を受ける可能性がある。最近、中国の監督管理機関は、中国の指導する政府が中国のある経済部門に対してより厳格な監督管理を行うことを目的とした監督管理行動を発表し、営利性教育部門とユーザー数の相当な科学技術プラットフォームを含む。バイオテクノロジー業界は中国で厳格な規制を受けているにもかかわらず、これまでこのような行動や監督が私たちと似た立場にあり、類似した薬品と療法の組み合わせを求めている会社に適用される兆しはないが、中国政府は将来、中国のビジネス環境や金融市場に実質的な悪影響を与える可能性がある。中国医薬業界の成長と発展に伴い、中国政府はまた措置を実施し、外資のこの業界における監督管理構造と構造を変える可能性がある。このような政策変化や構造変化の頻度や範囲を予測することはできず、これらの変化のいずれもFibroGen北京の開発と商業化スケジュール、流動性、資金獲得及び中国で業務を展開する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。変化する政府の法規や政策を守らなければ、中国で候補製品を開発し、それを商業化する能力を失う可能性がある。また、変化する政府法規や政策は、中国での開発、製造、承認、商業化スケジュールの遅延とコスト増加を招く可能性がある。
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私たちは未来に中国の追加的な要求、承認、または許可を受け入れる必要があるかもしれない。
私たちはデラウェア州に登録して設立した。私たちが現在中国で行っている一般業務活動を経営するためには、私たちのすべての中国子会社(および私たちとアスリーカン、ファリコンとの合弁企業)が必要であり、国家市場監督管理総局の現地対応部門の営業許可証を確実に取得した。このような営業許可証は私たちが許可された経営活動をリストして、もし私たちの行為が関連営業許可証で規定された経営活動範囲を超えたら、私たちは規則に合わないとみなされます。
中国の全体的な規制枠組み、特に製薬業界のために、私たちは製造、流通、環境保護、職場安全、ネットワークセキュリティを含む、私たちの多くの業務活動に特化した多くの承認または許可を国と地方政府機関から申請し、維持する必要がある。例えば、北京FibroGenは薬品生産許可証を持っていなければ、原料薬とroxadustatカプセルを生産することができない。私たちとアスリカンの合弁企業ファリコンは薬品流通許可証を持って、中国で私たちの薬品roxadustatを流通することができます。著者らが中国で行ったある臨床試験は、臨床現場を通じて中国人類遺伝資源局の許可を得る必要があり、人類の遺伝資源を含むサンプル、例えば血液サンプルを採集することができる。
私たちはまた、いくつかの科学データを海外に移したり、彼らが構築または実際にコントロールしている外国の当事者や実体に移転する前に、中国当局のいくつかの承認を得ることを要求されるかもしれない。
中国の現行の法律法規によると、私たちの中国での子会社または合弁会社は、中国証券監督管理委員会、中国網信弁、あるいは任意の他の中国監督管理機関の許可または事前許可を得て初めて、私たちの投資家に証券を発行することができる。しかし、私たちは確かに大量の承認と許可を遵守する必要があり、中国の法律体系と法律、法規、政策の変化について、これらの法律と法規がどのように解釈または実施されるかを含め、不確実性がある。もっと知りたいことがあれば、タイトルを参照してください“中国の法律制度と法規面の不確実性は私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。“私たちが将来、中国で業務を展開するために新たな、あるいは変化していく要求、承認、または許可の制約を受けない保証はありません。
もし私たちが中国で業務を経営するために必要な承認や許可を得ることができなければ、もし私たちがこのような承認や許可を必要としないと無意識に結論を出した場合、あるいはもし私たちが追加的な要求、承認または許可の制約を受けた場合、これは私たちの業務、財務状況、経営結果、私たちの融資能力、および私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
もし中国政府が私たちの会社構造が中国の法規に適合していないと認定した場合、あるいは中国の法規が未来に変化したり、異なる解釈されたりすれば、私たちの普通株の価値は低下する可能性がある。
2021年7月、中国政府は中国に本部を置く会社の中国海外融資に新たな指導を提供し、可変利益実体と呼ばれる手配を通じた。中国の法律で外国直接投資が禁止されている中国の会社では、外国投資の目的を複製するために可変利益実体構造を採用することはない。私たちが経営している業界は現在中国の外資持ち株制限を受けていません。しかし、中国の法律体系には不確実性があり、これらの法律や法規がどのように解釈または実施されるかを含む法律、法規、政策が変化する可能性がある。もっと知りたいことがあれば、タイトルを参照してください“中国の法律制度と法規面の不確実性は私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。もし将来中国政府が私たちの会社構造が中国法規に適合していないと認定した場合、あるいは中国の法律や法規が変化したり、これらの法律法規に対する理解とは異なると解釈されたりすれば、私たちの普通株の価値は低下する可能性がある。
私たちの中国での業務は中国の各種労働と社会保険法律を守らなければならず、私たちがこれらの法律を守らなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々は中国労働契約法の制約を受け、同法は従業員に強力な保護を提供し、雇用主に多くの義務を課している。労働契約法は、使用者がどのような状況で労働契約を終了できるか、従業員に雇用を終了する際に経済補償を与えることを要求するなどに対して一定の制限を与えている。また、中国で経営している会社は一般的に労働組合基金と強制的な社会保険や住宅積立金の納付を要求されている。私たちが中国の労働と社会保険法律を遵守しないいかなる行為も、私たちの滞納金、罰金、処罰を招く可能性があり、あるいは中国での業務を一時停止または終了させる能力を招く可能性があり、これらはいずれも業務、運営結果、将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちの業務運営に関するリスク
設立以来、私たちは大きな損失を受けており、予測可能な未来には、永遠に利益を実現したり維持できないかもしれない損失が続くと予想されている。私たちは私たちの運営に資金を提供するために追加の融資が必要かもしれません。これは私たちの株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの知的財産権や候補製品の権利を放棄することを要求するかもしれません。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画および/または商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるかもしれない。
我々は生物製薬会社であり，臨床開発には2つの主要な候補製品，中国ではCIA用roxadustat，膵癌用PamrevLumabがある。これまで、私たちが生み出した収入の大部分は私たちの協力協定に基づいていて、今まで、私たちの商業薬物製品の販売は限られていました。私たちは私たちの持続的な運営に関連した巨額の研究開発と他の費用を発生させ続けている。2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年間純損失はそれぞれ2.842億ドル、2.937億ドル、2.9億ドルだった。2024年3月31日現在、私たちの累計赤字は19億ドルです。2024年3月31日現在、私たちは現金、現金等価物、短期投資を含む1兆776億ドルの資本資源を持っている。また、2024年3月31日現在、私たちの流動資産のうち3710万ドルの売掛金があります。私たちのパートナーであるアスリカンとアステラスは、契約開発とコストカバーを約束し、これらのパートナーからマイルストーン支払いや他の支払いを受ける可能性がありますが、roxadustatは慢性腎臓病による貧血の商業化努力のために使用されているにもかかわらず、予測可能な未来には、毎年損失を受け続けることが予想されます。もし私たちが開発に成功し、規制機関の既存または未来の候補製品の承認を得続け、承認された候補製品を効率的に製造、マーケティング、販売することができなければ、私たちは決して四半期や年間の利益を達成したり維持したりすることはできないかもしれない。我々のこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、我々の株主権益(赤字)や運営資本に悪影響を与え続けている。もし私たちが利益を上げて利益を維持できなければ、私たちの普通株の市場価格を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、製品を多様化したり、運営を継続する能力を弱める可能性があります。
私たちは、予測可能な未来に、私たちは引き続き大量の資源を投入し、中国での業務を拡大し続け、PamrevLumabにおける臨床開発努力を続け、引き続き規制部門の承認を求め、私たちの候補製品の商業化能力を確立し、より多くの適応を求めると信じている。これらの支出には、研究開発、臨床前試験および臨床試験の実施、異なる司法管轄区での監督管理の承認、および私たちのパートナーおよび私たち自身の製品および候補製品の製造と供給に関するコストが含まれる。どの臨床試験および/または規制承認過程の結果も非常に不確定であり、私たちが開発している化合物と未来の候補製品の開発と規制承認プロセスを成功させるのに必要な実際のコストを完全に見積もることはできない。私たちの現在の運営計画によると、優先保証定期融資手配に関連する債務契約の要求に基づいて、米国の口座で少なくとも3000万ドルの無制限現金と現金等価物の最低残高を維持し、私たちの既存の現金と現金等価物、短期および長期投資と売掛金、薬品商業販売と販売のキャッシュフロー、および予想される第三者協力収入は、これらの合併財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月以内に私たちの運営計画に資金を提供できると信じている。私たちの運営計画や第三者協力は、私たちの開発および商業化の成功、運営コスト(製造と規制を含む)、競争、および現在知られていないかもしれない他の要素によって変化する可能性がありますので、私たちは、収入利息の貨幣化や他の構造的融資など、公共または個人証券、債務融資、または他の出所を発行することによって、計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれません。将来的に株式または債務証券を売却することは、株主への希薄化、債務契約および償還義務の強制実施、または我々の業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の制限を招く可能性がある。有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えていても、追加的な資本を求めることが可能である。
したがって、私たちは計画よりもっと早く追加資金を求めるかもしれない。任意の追加的な拠出努力は、私たちの管理職の彼らの日常活動に対する関心を移すかもしれません。これは、私たちが任意の候補製品を開発し、それを商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちは未来の融資が十分な金額や私たちが受け入れられる条項で得られることを保証することができない、あるいは私たちはそのような融資に関連するいかなる履行、財政、そして他の義務を返済することができるだろう。さらに、任意の融資条項は、私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが追加証券(株式や債務を問わず)、またはそのような証券を発行する可能性は、私たちの株式の市場価格を下落させる可能性があります。私たちはまた、予想よりも早い段階で追加の協力、パートナー関係、第三者との許可手配、または他の方法で資金を求めることを要求される可能性があり、知的財産権、将来の収入源、研究プロジェクト、候補製品の権利を放棄すること、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与することが要求される可能性があり、いずれも私たちの業務、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
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しかも、どんな融資条項も私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの既存株主の持分は希釈されるだろう。また、私たちに追加資金を提供する条件として、将来の投資家は既存の株主よりも高い権利を要求され、付与される可能性がある。また、任意の債務融資は、実行可能であれば、限定的な契約に関連する可能性があり、将来の業務活動の柔軟性を制限する可能性があり、破産が発生した場合、株式証券所有者が任意の会社の資産配分を受ける前に支払うことになる。例えば、2022年には、NovaQuest資本管理会社(“NovaQuest”)の関連会社と収入利息融資協定(“RIFA”)を締結し、2023年には、モルガン·スタンレー戦術価値管理の投資基金と債務融資協定を締結し、各合意は私たちの業務に一定の業績と財務義務を課した。私たちが将来の債務超過義務を履行し、履行する能力は私たちの未来の表現にかかっており、これは私たちが運営する財務、商業、その他の要素に影響を与え、その多くの要素は私たちがコントロールできない。
もし私たちが資金を得ることができなければ、私たちは、私たちの業務の将来性に悪影響を及ぼす可能性のある研究開発計画、製品組合せ開発、または将来の商業化努力を延期、減少、または廃止する可能性がある。
私たちは長期資産の減価を確認する必要があるかもしれないが、これは私たちの財務業績に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの長期資産グループは、少なくとも年に1回の減価評価を行うか、またはいくつかのトリガイベントまたは状況がその帳簿価値が減少する可能性があることを示す場合。長期的な市場下落や当社の業務業績に悪影響を及ぼす他の要因は、長期資産回収性の評価に悪影響を及ぼす可能性があります。もし減価テストの結果、私たちの長期資産グループの公正価値がその帳簿価値よりも低いと判断した場合、私たちは減価費用が発生する可能性があり、これは私たちの運営業績や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
モルガン·スタンレーとの戦術的価値とNovaQuestとの非償却取引は、私たちの業務のキャッシュフローを制限し、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があるリスクに直面し、様々な契約や他の条項が含まれており、これらの条項に違反すると、このような取引に関連する満期支払いが加速したり、担保権益によって担保償還権が失われたりする可能性がある。
2022年11月4日、私たちはNovaQuestとAstellasのヨーロッパ、日本、その他のAstellas地域でのroxadustatの販売収入について5000万ドルのRIFA融資を達成した。
NovaQuestがRIFAに加入する重要な誘因として、NovaQuestがroxadustatおよびAstellas領土に関連する権利、所有権と権益、およびroxadustatおよびAstellas領土に関連する収入利息支払いと知的財産権の保証権益を付与する。
さらに、RIFAは、私たちの一般的な報告義務および違約イベントも含む。違約事件が発生すると、NovaQuestは、法律または衡平法上で保証権益を保証するために利用可能なすべての救済措置を行使することができる。
2023年4月29日、モルガン·スタンレーの戦術価値管理投資基金を貸手とし、全国協会ウィルミントン信託会社が行政代理として、7，500万ドルの優先担保定期融資を提供する融資協定(“融資協定”)を締結した。
モルガン · スタンレー · タクティカル · バリューとの融資契約では、米国内の口座に保有する無制限の現金および現金同等物の最低残高 3，000 万ドルを維持することが求められています。また、融資契約に基づく定期ローンまたはその他の義務の残高が残っている間は、融資契約および関連する融資文書に記載されている一定の慣習的な肯定的および否定的契約を遵守しなければなりません。資金調達契約は、デフォルトトリガーの慣習的なイベントも規定します。債務不履行が発生した場合、融資契約に基づく管理代理人は、過半数の貸し手の指示により、融資契約および関連する融資文書に基づく当社のすべての未履行債務を加速させ、すべての未履行の融資コミットメントを終了し、および / または担保債権者に対して法律または衡平法または契約に基づいて利用可能な救済を行使することができます。定期ローンは、慣習的な例外を除き、当社および当社の中国以外の子会社の資産の実質的にすべてによって担保されています。
これらの資金調達取引の詳細については、注釈 6 を参照。シニア担保付きタームローンファシリティ そして注7将来の収入の売却に関する負債簡単な連結財務諸表まで。
これらの融資取引の下での私たちの義務は、私たちの株主、私たちの業務、経営結果、財務状況に大きなマイナス影響を与えるかもしれません
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私たちが上記の条約を遵守する能力は、私たちがコントロールできない事件の影響を受ける可能性があり、未来のどの条約に違反しても、RIFA、融資協定、または任意の未来の融資協定による違約を招く可能性がある。もし免除されなければ、将来の違約はいずれかの融資取引項目の下のすべての未償還債務の即時満期と対応を招く可能性があるが、NovaQuestまたはモルガン·スタンレー戦略的Valueは、そのような債務を保証する資産に対する保証権益の強制実行を求めることができる。
もし私たちがもっと多くの債務を負担すれば、上記の危険は増加するかもしれない。その中の一つの合意の違約は別の合意の違約を引き起こす可能性がある。上記のリスクのいずれも、有利な条件で業務を運営し、追加債務または株式融資を得る能力に悪影響を及ぼすだろう。
私たちの最近の収入の大部分はroxadustatとの協力によって得られた。
もし私たちがアステラスとの協力やアスリコン中国との協力が終わったら、私たちの収入は突然低下し、私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要になるかもしれない。もし私たちが適切または優遇的な条件で十分な資金やパートナーを得ることができなければ、私たちは開発の延期、制限、減少、または商業化努力の中止を要求されるかもしれない。
私たちは私たちの成長を成功的に管理し、私たちの業務を拡大することに困難に直面するかもしれない。
私たちが臨床試験と商業化を通じて私たちの候補製品を推進することを求めるにつれて、私たちは私たちの開発、監督、製造、商業化と管理能力を拡大し、あるいは第三者と契約を締結し、これらの能力を提供する必要があるだろう。私たちの業務の拡大に伴い、私たちは私たちが管理の責任を増加させる必要があると予想する。私たちがこれらのステップのいずれかを達成できなかったことは、私たちの戦略の成功を阻害し、投資家の私たちに対する信頼を維持するかもしれない。
上級管理職とキーパーソンの流出は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは私たちの高度な管理チームのメンバーに非常に依存している。私たちのどの上級管理職のサービスを失っても、私たちの製品や候補製品の開発と商業化、そして私たちが業務戦略を成功させる能力に深刻な影響を与える可能性があります。
合格した商業、開発、科学、臨床と製造人員を募集し、維持することは、引き続き私たちの成功のキーポイントである。また、幹部や肝心な従業員を交換することは困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、規制部門の承認を得て候補製品を商業化するために必要なスキルや経験を持っている個人数が限られているので、時間がかかるかもしれません。多くの生物製薬会社の類似者に対する激しい競争を考慮して、著者らは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。
特に旧金山湾区では，経験や合格者の雇用にも激しい競争があり，既存者を引き留めることの重要性が増している。
FibroGenは、2023年7月14日と2023年12月11日に、運営費用を低減し、貴重な技能、経験、生産性の損失をもたらすために、米国で約32%と7.4%の人員削減を許可した。また、上記従業員流動率やその他のリスクは、再編や最近の株表現によって激化する可能性がある。
もし私たちが私たちに適した候補製品の品質と経験を持つ人を引き付け、維持し続けることができなければ、私たちの戦略を実行する能力は制限され、私たちの業務と運営は不利な影響を受けるだろう。
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私たちは訴訟、調査、規制手続き、そして他の法務に関連するリスクに直面しており、いずれも私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは現在、将来的に、私たちの製品、候補製品、または私たちの業務に関連する他の問題、および知的財産権、競争、証券、消費者保護、および環境に関連する米国および外国の法律法規に違反する、法律、行政および規制手続き、クレーム、要求、調査および/または他の論争に関連する事項に直面する可能性がある。
たとえば，当社および複数の現職および前任行政者は総合的に推定された集団訴訟(“証券集団訴訟”)の被告とされており，複数の現職および前任行政者および取締役は複数の派生訴訟(“派生訴訟”)の被告とされている.証券集団訴訟で提起された訴訟疑惑は証券法に違反し、その中には、被告が私たちの第三段階の臨床研究データとFDA承認の将来性に対していくつかの重大な虚偽と誤解性陳述を行ったことが含まれている。デリバティブ訴訟で提起された訴えは、証券集団訴訟と同じいくつかの告発された誤った陳述や漏れに基づいており、指定されていない損害賠償を求めている。私たちは証券集団訴訟および派生製品訴訟で提起されたクレームを強力に弁護するつもりだが、これらの事項の結果は、これらの訴訟で提起されたクレームが、政府の法執行行動や追加的な個人訴訟を含むが、これらの訴訟に限定されないが、さらなる法的問題や私たちに対する訴訟を引き起こす可能性があると予測できない。2021年第4四半期、FibroGenは、roxadustatの心血管セキュリティデータ集約に関するファイルの提供を要求する米国証券取引委員会の伝票を受信した。私たちはアメリカ証券取引委員会の調査に全面的に協力してきた。
私たちの取締役会はまた、未解決のデリバティブと証券集団訴訟における同じ告発に基づいて、特定の現職および前任幹部および取締役の不適切な行為を調査して行動することを要求するいわゆる株主の訴訟要求を受けています。私たちは将来そのような追加的な要求を受けるかもしれない。
私たちは、任意の特定の法的問題が有利に解決されるかどうか、あるいは最終的に告発や物質的損害、罰金または他の処罰、政府の法執行行動、上級管理者または取締役への就任を禁止するか、または私たちまたは私たちの特定の上級管理者に対する民事または刑事訴訟を引き起こすかどうかを予測することができない。未解決訴訟や米国証券取引委員会調査に関するより多くの情報は、付記10を参照されたい引受金とその他の事項簡単な連結財務諸表まで。
一般的な法的手続き、特に証券や集団訴訟および規制調査は、その是非曲直または最終結果にかかわらず高価であり、経営陣の注意をそらし、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通し、株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、このような法的問題は、顧客、協力パートナー、または株主における私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があります。また、規制調査を含む法的手続きをめぐる宣伝は、私たちに有利であっても、追加の法的手続きや規制調査、私たちの名声に損害を与える可能性がある。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を招く可能性があり、商業運営を制限しなければならないかもしれません。
私たちの候補製品の臨床テスト、製造、商業化のため、私たちは固有の製品責任リスクに直面している。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが私たちの業務と運営を維持するために適切なレベルの保険を得ることができない場合、あるいは製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、巨額の債務を招いたり、他の方法で運営を停止したりする可能性がある。製品責任クレームは、
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潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができなければ、候補商品を開発し続けることができないかもしれない。私たちは候補製品の開発段階に常習金額の製品責任保険を提供します。私たちは、私たちの第三者顧問の提案に基づいて、私たちは十分な保険を持っていると信じているが、これらのレベルが私たちの需要を満たすのに十分であるという保証はない。また、私たちの保険証書には様々な例外があり、私たちは私たちが適用する製品責任保険の範囲内にあるかどうかを含む、運送業者と私たちの保険の範囲と性質について論争するかもしれません。もし私たちが保証を確保できない場合、あるいは多額の金額を支払うことを要求されたり、他の方法で製品責任クレームに異議を唱えたりすれば、私たちの業務と運営はマイナス影響を受けるだろう。
もしコンピュータシステムが故障したら、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう。
私たちは安全措置を取っているにもかかわらず、私たちの内部コンピュータシステムと私たちのCRO、協力パートナー、そして私たちが依存している他の第三者のコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、火災、テロ、戦争、および電気通信と電気故障の破壊を受けやすい。私たちは2022年に災害とデータ回復能力をアップグレードし、これらの能力を維持し、アップグレードし続けている。しかしながら、任意の中断またはセキュリティホール、特に私たちのパートナーの運営が、私たちのデータまたはアプリケーションを紛失または破損させ、または機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招き、私たちの薬物開発計画の実質的な中断および遅延を招く可能性がある。例えば、完成した、進行中、あるいは計画中の臨床試験における臨床試験データの損失は、私たちの監督管理の承認作業を遅延させ、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。
もし私たちの情報技術システムまたはデータまたは私たちが依存している第三者のシステムまたはデータがネットワークセキュリティ事件の損害を受けた場合、私たちは規制調査または行動を含むが、規制調査や行動に限定されないが、訴訟、罰金と処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、および他の不利な結果を含むこのような損害を経験する可能性がある。
私たちの正常なビジネス過程で、私たちと私たちが依存する第三者は機密、独自、および敏感なデータを処理し、したがって、私たちと私たちが依存する第3の側面は、セキュリティ事件を引き起こす可能性のある恐喝ソフトウェア攻撃を含むが、これらに限定されない様々な変化する脅威に直面している。ネットワーク攻撃、インターネットベースの悪意のある活動、オンラインおよびオフライン詐欺、および他の同様の活動は、私たちの機密、独自および敏感なデータおよび情報技術システム、ならびに私たちが依存する第三者システムの機密性、完全性、および可用性を脅かす。このような脅威は一般的であり、検出がますます困難になっており、従来のコンピュータ“ハッカー”、脅威参加者、“ハッカー活動家”、組織的犯罪脅威参加者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家、および民族国家によって支持される参加者を含む様々なソースから来ている。
一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争と他の重大な衝突の間、私たちと私たちが依存している第三者は、回復的なネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃の高いリスクを受けやすいかもしれません。これらの攻撃は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、および生産、販売、そして私たちのサービスを実質的に混乱させる能力を損なう可能性があります。
我々と我々が依存する第3の態様は、社会工学攻撃(ネットワーク釣り攻撃を含む)、悪意コード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的脅威侵入を含む)、サービス拒否攻撃(例えば、充填証明書)、証拠窃取、人員不正行為またはエラー、脅迫ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェア脆弱性、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、地震、火災、洪水、および他の同様の脅威を含むが、様々な変化するネットワークセキュリティ脅威に直面している。
特に，深刻な恐喝ソフトウェア攻撃が一般的になっており，我々の運営中断，損失を招く可能性がある機密·専有と敏感なデータと収入、名声被害、そして資金流用。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、私たちはこのような支払いを望まないか、支払うことができないかもしれない。
74
カタログ表
また、第三者サービスプロバイダへの依存は、サプライチェーン攻撃や他の脅威を含む、当社の業務運営に新たなネットワークセキュリティリスクや脆弱性をもたらす可能性があります。 我々は、CRO、CMO、クラウドベースのインフラ、データセンター施設、暗号化および認証技術、従業員電子メール、顧客へのコンテンツおよび他の機能を含むが、これらに限定されないが、様々な環境で機密、独自および敏感なデータを処理するために、第三者サービスプロバイダおよび技術に依存してキービジネスシステムを動作させる。私たちはまた、第三者サービスプロバイダが他の製品、サービス、部品、または他の方法を提供して私たちの業務を運営することに依存します。これらの第三者の情報セキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある。もし私たちの第三者サービス提供者がセキュリティ事件や他の中断に遭遇したら、私たちは悪い結果に直面するかもしれない。第三者サービス提供者がプライバシーや安全に関する義務を履行できなかった場合、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいはそのような賠償を取り戻すことができないかもしれません。 また、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さが増加しており、私たちのサプライチェーンにおける第三者のインフラや私たちの第三者パートナーのサプライチェーンが損なわれていないという保証はありません。
任意の以前に識別されたまたは同様の脅威は、不正、不正または意外な取得、修正、廃棄、損失、変更、暗号化、開示、または私たちの機密、独自および敏感なデータ、または私たちが依存する第三者の情報技術システムへのアクセスをもたらす可能性があるセキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントまたは他の中断は、私たち(および私たちが依存する第三者)がサービスを提供する能力を乱す可能性があります。
2023年第3四半期、私たちは第三者サービスプロバイダのサービスプロバイダにセキュリティホールがあり、私たちのいくつかの偽の名前の臨床データが漏洩したという通知を受けた。当社のイベント応答評価は、わが社への実質的な影響を特定することができません(個人的なアイデンティティ情報も発見されておらず、業務連続性のリスクも存在しません)。しかし、私たちは未来に実質的な影響を及ぼすことを発見する危険がある。
私たちは安全な事件を防ぐために、大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動を修正したりするかもしれない。さらに、特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび機密、独自、および敏感なデータを保護するために、特定のセキュリティ対策または業界標準または合理的なセキュリティ対策を実施し、維持することを要求する可能性があります。
我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.我々は指定された手順をとって脆弱性を検出し修復するが，脆弱性を利用するための脅威や技術がしばしば変化し，本質的に複雑であるため，すべての脆弱性を検出し修復することができない可能性がある.したがって、このような脆弱性は利用されることができるが、セキュリティイベントが発生した後に検出される可能性がある。このような抜け穴は私たちの業務に実質的な危険をもたらす。さらに、私たちはこのような決定された抜け穴を解決するための救済措置を制定して配置することに遅延があるかもしれない。
適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、政府当局、パートナー、影響を受けた個人のようなセキュリティイベントを関連利害関係者に通知することを要求する可能性があります。このような開示は不一致の要求に関連する可能性があり、費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは不良な結果をもたらす可能性がある。
もし私たち(または私たちが依存する第三者)がセキュリティ事件を経験した場合、またはセキュリティ事件を経験したと考えられる場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、および検査)、追加の報告要件および/または監視、機密、独自および敏感なデータ(個人データを含む)の処理に対する制限、訴訟(カテゴリクレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移転、私たちの業務中断(データ利用可能性を含む)、私たちの開発または他の業務計画の遅延、財務損失、および他の同様の損害に遭遇する可能性がある。セキュリティ事件とそれに伴う結果は、顧客が私たちのサービスの使用を停止し、新しい顧客が私たちのサービスを使用することを阻止し、私たちの業務成長と運営能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちの保険範囲が私たちのプライバシーと安全慣行によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か、または私たちを保護するのに十分かどうかは確認できません。私たちはこのような保険が商業的に合理的な条項や根本的に存在しない、あるいはそのような保険が未来のクレームを支払うと判断することはできません。
セキュリティ事件を経験することに加えて、第三者は、公共ソース、データ仲介人、または他の方法から、私たちの組織に関する競争の敏感な詳細を漏洩し、私たちの競争優位性または市場地位を破壊するために使用される可能性がある私たちに関する敏感な情報を収集、収集、または推定することも可能である。
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カタログ表
私たちの本部は既知の地震断裂帯の近くにあります。
私たちと私たちが依存しているいくつかの第三者サービスプロバイダの様々な支援機能は、停電、自然災害、テロ、および同様の予見不可能なイベントのような悲劇的な事件の被害を受けやすく、これらのイベントは私たちの制御範囲を超えている。当社の本社やその他の施設は旧金山湾区にあり、この地域は過去に深刻な地震と火災を経験したことがあります。
達信リスク会社が全面的な地震リスク分析を行った後、地震や洪水保険を購入しないことにした。達信のリスク分析，わがビルの設計と建設，予想される潜在損失，地震や洪水保険に関するコストや免責額などに基づいて，自己保険を選択した。しかし、地震や他の自然災害は、私たちの運営を深刻に混乱させたり、予想よりも大きなコストを発生させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
自然災害、停電、または他の事件が発生して、本社の全部または大部分を使用することができず、キーインフラを破損したり、他の方法で運転を中断したりすることができない場合、災害復旧サイトからすべてのキーシステムおよびサービスにアクセスすることができますが、困難かもしれませんが、場合によっては長い間私たちの業務を継続することはできません。災害復旧および業務連続性計画は起草中であり、深刻な災害や同様のイベントが発生した場合に十分な保護を提供することは不可能である。私たちの災害復旧と業務連続計画の性質が限られているため、大量の費用が発生する可能性があり、特に地震保険が不足している場合には、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、私たちのサプライチェーンに不可欠な各当事者は単一の場所で運営されており、自然災害や他の突発的、予見不可能、深刻な不良事件におけるそれらの脆弱性を増加させている。もしこのような事件が私たちのサプライチェーンに影響を及ぼすならば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の市場価格は大きく変動するかもしれません。あなたの購入価格以上であなたの株を転売できないかもしれません。
私たちの普通株の市場価格は時々価格変動を経験し、変動し続ける可能性がある。例えば、2023年の間、私たちの普通株のナスダック世界ベスト市場での終値は1株0.38ドルから1株25.18ドルまで様々だ。全体的に言えば、製薬、バイオテクノロジー、その他の生命科学会社の株は現在の市場で大きく変動している。製薬、生物技術とその他の生命科学会社の株の波動性は特定の会社の経営業績と関係がないことがあるが、生物技術と生命科学会社の株は往々にして財務業績に反応するのではなく、傾向と見方に反応する。特に、私たち普通株の市場価格は次のような要因によって大きく変動する可能性があります
76
カタログ表
これらの要素と他の要素による変動により、私たちの異なる時期の経営業績比較は私たちの未来の業績の正確な指標ではないかもしれない。私たちの将来の報告書のどのような変動も市場アナリストや投資家の予想とは異なる可能性があり、これは私たちの普通株の価格を大幅に変動させる可能性がある。また、会社の株価が変動した後、会社に対して証券集団訴訟を起こすことが多い。私たちは現在このような訴訟の影響を受けており、それは私たちの経営陣の関心と資源の移転を招き続け、私たちに対する巨額の費用、金銭損害賠償、処罰、または禁止救済を招く可能性がある。我々の未解決訴訟と米国証券取引委員会調査に関する説明は、付記10を参照されたい引受金とその他の事項簡単な連結財務諸表まで。
私たちは株主の権益を希釈して私たちの業務を損なう可能性のある買収を行うかもしれない。
将来、私たちは、製品または能力が私たちの現在または未来の候補製品や業務と戦略的または商業的に適合していると考えている会社を買収または投資したり、他の方法で機会を提供してくれるかもしれません。これらの買収や投資については
もしあれば、私たちは有利な条件で買収を完了できないかもしれない。もし私たちが確かに買収を完了したら、最終的に私たちの競争地位を強化することを保証することはできませんし、顧客、金融市場、投資家の積極的な評価を得る保証もありません。さらに、将来の買収は、私たちの業務に多くの追加的なリスクをもたらすかもしれません
私たちはこのような買収によって得られた業務、製品、または人員をどのような買収または効果的に統合することができないかもしれない。
77
カタログ表
私たちの定款文書とデラウェア州法律の条項は逆買収効果がある可能性があり、他の会社が私たちを買収することを阻止し、私たちの株主が現在の取締役や経営陣を交換または罷免しようとすることを阻止するかもしれません。
私たちが改訂して再記述した会社登録証明書および改正および再記述された定款には、私たちの統制権の変更または私たちの経営陣の変更を阻止、遅延、または阻止する可能性がある条項が含まれています。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、取締役会が責任を持って私たちの管理チームのメンバーに命じているため、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増やすことで、現在の経営陣を交換または更迭する試みを阻害または阻止する可能性があります。他にもこれらの条項には
これらの条項を単独または共同で実施することは、株主が管理職メンバーの任命を担当する取締役会メンバーを変更することを困難にし、それによって、敵意の買収、制御権の変更や管理層の変動を遅延または阻止する可能性がある。
また、私たちはデラウェア州に登録して設立されているので、私たちはデラウェア州の法律のいくつかの反買収条項の管轄を受けています。これらの条項は、これが私たちの株主の願いに合っているかどうか、あるいは私たちに有利であるかどうかにかかわらず、誰かが私たちを買収したり、私たちとの合併を阻止したり、阻止したりするかもしれません。私たちは、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、取引が発生した日から3年以内に、私たちが発行した議決権のある株を15%以上保有することを禁止する“デラウェア州会社法”第203条の規定を遵守しなければならない。
私たちが改訂して再説明した会社登録証明書、私たちが改正して再記述した定款またはデラウェア州法律の遅延または抑止権の変化を有するいかなる条項も、私たちの株主が彼らが持っている普通株から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、また一部の投資家が私たちの普通株に支払う価格に影響を与える可能性がある。
78
カタログ表
税金支出の変化や追加税負担の負担は私たちの収益と財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
多国籍企業として、私たちはアメリカと各外国司法管轄区で所得税を納めなければならない。私たちの所得税と他の納税義務の世界的な準備を決定する際には、重大な判断が必要だ。グローバル業務の正常な過程では、会社間の取引や計算が存在し、その中には最終的な税収決定は不確定である。私たちの所得税申告書は税務機関の監査を受けなければなりません。これらの審査に不利な結果が生じる可能性を定期的に評価して、私たちの税務推定を決定していますが、税務監査や税務紛争の最終決定は、私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはまた、賃金税、源泉徴収税、消費税、関税、販売税、使用税、付加価値税、純値税、財産税、毛収入税、アメリカ、州と地方、各種外国司法管轄区の商品とサービス税などの非所得税を支払う必要があります。私たちは税務機関によるこれらの非所得税の監査と評価を受け、税収法律法規の複雑さにより、これらの非所得税の決定は異なる解釈の影響を受ける。したがって、私たちは追加の非所得税債務を負担する可能性があり、これは私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカと私たちが運営する他の管轄区域の税金法規は非常に複雑で、変化する可能性がある。税務規制の変化は私たちの運営結果と財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
アメリカと他の国が徴収する関税は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
米国と外国政府の貿易政策の変化は、米国の輸出入商品への関税を継続する可能性がある。2018年と2019年には、米国は中国を含むいくつかの国の輸入品に関税を課している。これに対して、中国は自分がある製品に課す関税を提出し、実施しており、これは私たちのサプライチェーンと私たちの経営コストに影響を与える可能性がある。もし私たちがアメリカと中国の間で変化していく貿易関係の影響を受けたら、私たちの業務と経営結果はマイナスの影響を受けるかもしれません。米国と他国との貿易関係の持続的な減少は、中国などとの貿易の潜在的な減少、および関税の持続的なアップグレードを含め、我々の財務業績や経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの会社登録証明書は、デラウェア州にある裁判所を特定の訴訟の唯一の裁判所として指定しており、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員と紛争したときに有利な司法フォーラムを得る能力を制限する可能性があります。
我々が改正して再記述する会社登録証明書規定は、限られた例外を除いて、デラウェア州衡平裁判所は、デラウェア州成文法または普通法に基づいて提起された以下の訴訟または手続きの唯一および独占フォーラムである：(1)私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、(2)私たちのいかなる取締役、上級管理者または他の従業員の私たちまたは私たちの株主に対する信頼された責任に違反すると主張するいかなる訴訟、(3)デラウェア州会社法、私たちの改正および再記載された会社登録証明書または私たちの改正および再記載の規定に基づいて、私たちにクレームを提起する任意の訴訟、あるいは(四)内務主義によって管轄されている他の私に対するクレームの行為。この規定は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。デラウェア州裁判所は，このような選択の裁判所条項が事実上有効であると認定しているが，株主は専属裁判所条項が指定した地点以外の地点でのクレームを求めることができる。例えば、排他的な裁判所条項があるにもかかわらず、その中で一緒に派生商品訴訟がカリフォルニア州の連邦裁判所で提起された。我々は現在，不適切な裁判所をもとにこの訴訟を却下する行動をとっており，専属裁判所条項で指定された場所以外の任意の訴訟において，我々が改訂·再記述した会社登録証明書の独占的裁判所条項の有効性と実行可能性を強く主張したい.これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の法ドメインの裁判所によって実行されることを保証することはできない。
このような裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、および従業員に対するこのような訴訟を阻止する可能性がある。裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書のこれらの条項が1つ以上の指定されたタイプの訴訟や法的手続きに適用されないことを発見した場合、またはそれを実行できない場合、私たちは他の管轄区域でそのような問題の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表
私たちは配当金を送るつもりはありません。資本増加はあなたの唯一の可能な収益源になるだろうが、これは決して起こらないかもしれない。
あなたは私たちの普通株への投資に依存して配当収入を提供してはいけない。私たちは予測可能な将来、普通株保有者に現金配当を支払うことはなく、現金配当を求める投資家は私たちの普通株を購入すべきではないと予想している。私たちは私たちの候補製品に投資し、私たちの業務を維持して拡大するためにすべての収益を維持する予定です。したがって、資本増加、あるいはあなたの株価上昇は、永遠に起こらないかもしれないが、投資リターンを実現する唯一の方法かもしれない。
私たちの業務や私たちの株価は株主の提案や行動によって否定的な影響を受けるかもしれません。
上場企業は環境、社会と管理問題に関連する利害関係者のますます多くの関心に直面しており、これらの問題は会社管理、役員報酬、環境管理、社会責任及び多様性と包容性を含む。主要な利害関係者は、環境、社会、およびガバナンス開示または政策の強化を主張するか、または当社にコーポレートガバナンス改革を要求するか、または現在FibroGenまたは私たちの株主の最適な利益に適合していないと考えられるいくつかの会社の行動をとることができるかもしれません。代理権競争やメディア宣伝活動のような株主の挑戦に対応することは、コストが高く、時間がかかる可能性があり、私たちの名声に悪影響を与える可能性があり、これは私たちの業務と運営業績に悪影響を与え、私たちの普通株の市場価格の下落や変動を招く可能性がある。
項目2.未登録資産販売TY セキュリティと収益の使用。
ない。
プロジェクト3.デフォルトUPO上級警備員。
適用されません。
4つ目：地雷の安全TY の開示。
適用されません。
項目5.その他詳細はこちら
規則第十B五条の一取引手配
ない。
プロジェクト6.eシチリアビット
展示品 |
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引用で法団として成立する |
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番号をつける |
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展示品説明 |
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表 |
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アメリカ証券取引委員会の文書番号 |
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展示品 |
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提出日 |
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3.1 |
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FibroGen ， Inc. 設立証明書の修正及び再記載 |
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8-K |
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001-36740 |
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3.1 |
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11/21/2014 |
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3.2 |
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FibroGen ， Inc. の定款の改正及び再定款 |
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S-1/A |
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333-199069 |
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3.4 |
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10/23/2014 |
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4.1 |
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普通株式証明書フォーマット。 |
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8-K |
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001-36740 |
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4.1 |
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11/21/2014 |
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4.2 |
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FibroGen ， Inc. による普通株式購入契約アストラゼネカ AB 、 2014 年 10 月 20 日現在。 |
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S-1/A |
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333-199069 |
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4.17 |
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10/24/2014 |
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10.1* |
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FibroGen ， Inc. との独占的ライセンスおよびオプション契約の修正第 1 号株式会社 HiFiBiO，2024 年 2 月 14 日。 |
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10.2* |
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アストラゼネカ AB と FibroGen ， Inc. による開発および商業化契約への終了および移行契約 （ 米国およびその他の特定の地域 ） 2024 年 2 月 23 日付、 2024 年 2 月 25 日付 |
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10.3*+ |
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社外取締役報酬方針 （ 2024 年 4 月 22 日改正 ） 。 |
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10.4*+ |
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FibroGen ， Inc によるオファーレターそして Deyaa Adib ， M. D. ，2024 年 2 月 6 日。 |
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80
カタログ表
31.1* |
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規則 13 a—14 （ a ） または規則 15 d—14 （ a ） で要求される最高経営責任者の証明書。 |
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31.2* |
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規則 13 a—14 （ a ） または規則 15 d—14 （ a ） で要求される最高財務責任者の証明書。 |
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32.1* |
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規則 13 a—14 （ b ） または規則 15 d—14 （ b ） および合衆国法典第 18 編第 63 章第 1350 条 （ 18 U. S.C. ） に要求される最高経営責任者および最高財務責任者の証明書。^ 『官報』第 1350 号 （ 1 ） 。 |
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101.INS |
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インライン XBRL インスタンスドキュメント：インスタンスドキュメントは、 XBRL タグがインライン XBRL ドキュメント内に埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。 |
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101.書院 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.カール |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.def |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.介護会 |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.Pre |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
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カバーインタラクションデータファイル(フォーマットは、添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRLである) |
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*アーカイブをお送りします。
本資料の一部 （ アスタリスクで示す ） は、 （ i ） 省略された情報が重要でないこと、 （ ii ） 省略された情報が公表された場合に競争上の害を引き起こす可能性があること、または当社が機密情報として扱う情報であると判断したため、省略されています。
+管理契約または補償計画を示します。
81
カタログ表
登録する解決策
1934年に改正された証券取引法の要求によると、登録者は正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを正式に手配した。
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株式会社フィブロジェン |
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日期 ： 2024 年 5 月 6 日 |
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差出人： |
/ s / テネ · ウェティグ |
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セイン · ウェッティグ |
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最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
日期 ： 2024 年 5 月 6 日 |
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差出人： |
/ s / Juan Graham |
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フアン · グラハム |
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上級副社長と首席財務官 |
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(首席財務会計官) |
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