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NEXプランオンメンバー2023-12-012023-12-310001821825OGN: NEXプランオンメンバー2023-10-13 米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
_________________________
フォーム 10-Q
________________
(マークワン)
| | | | | |
☒ | 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時 2024年3月31日
または
| | | | | |
☐ | 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
______ から ______ への移行期間中
コミッションファイル番号 001-40235
オルガノン・アンド・カンパニー
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| | | | | | | | |
デラウェア州 | | 46-4838035 |
(州またはその他の法人管轄区域) | | (IRS雇用者識別番号) |
| |
30ハドソンストリート、33階 |
ジャージーシティー、 | ニュージャージー | 07302 |
(主要行政機関の住所) (郵便番号) |
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
(551)430-6900 | | | | | | | | |
| 該当なし | |
(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、以前の会計年度。) |
| | | | | | | | |
同法第12条 (b) に従って登録された証券: |
各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 |
普通株式(額面0.01ドル) | ゴン | ニューヨーク証券取引所 |
登録者が、(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられたすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐
登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。(1つチェックしてください):
| | | | | | | | | | | |
大型加速フィルター | ☒ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
| | | |
非加速ファイラー | ☐ | 小規模な報告会社 | ☐ |
| | | |
| | 新興成長企業 | ☐ |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒
2024年4月26日の営業終了時点で発行されている普通株式の数:
257,170,727です
目次
| | | | | | | | |
| | ページ番号 |
パート I | 財務情報 | 3 |
アイテム 1. | 財務諸表 (未監査) | 3 |
| 要約連結損益計算書 | 3 |
| 要約連結包括利益計算書 | 4 |
| 要約連結貸借対照表 | 5 |
| 要約連結株主資本計算書(赤字) | 6 |
| 要約連結キャッシュフロー計算書 | 7 |
| 要約連結財務諸表の注記(未監査) | 8 |
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アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 22 |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 29 |
アイテム 4. | 統制と手続き | 29 |
パート 2 | その他の情報 | 30 |
アイテム 1. | 法的手続き | 30 |
アイテム 1A. | リスク要因 | 30 |
アイテム 5. | その他の情報 | 30 |
アイテム 6. | 展示品 | 31 |
| 署名 | |
パート I-財務情報
アイテム 1.財務諸表
オルガノン・アンド・カンパニー
要約連結損益計算書
(未監査、単位:百万ドル。ただし、千株と1株あたりの金額は除きます)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了 3 月 31 日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | |
収入 | $ | 1,622です | | | $ | 1,538 | | | | | | | |
費用、経費、その他 | | | | | | | | | |
売上原価 | 665 | | | 580 | | | | | | | |
販売、一般および管理 | 431 | | | 435 | | | | | | | |
研究開発 | 112 | | | 129 | | | | | | | |
進行中の研究開発とマイルストーンを獲得しました | 15 | | | 8 | | | | | | | |
リストラ費用 | 23 | | | 4 | | | | | | | |
支払利息 | 131 | | | 132 | | | | | | | |
為替損失 | 6 | | | 9 | | | | | | | |
その他の費用、純額 | 3 | | | 6 | | | | | | | |
| 1,386 | | | 1,303 | | | | | | | |
税引前利益 | 236 | | | 235 | | | | | | | |
所得に対する税金 | 35 | | | 58 | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
純利益 | $ | 201 | | | $ | 177 | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
1株当たり利益: | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
ベーシック | $ | 0.78 | | | $ | 0.70 | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
希釈 | $ | 0.78 | | | $ | 0.69 | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
加重平均発行済株式数: | | | | | | | | | |
ベーシック | 255,695 | | | 254,392 | | | | | | | |
希釈 | 258,362 | | | 256,170 | | | | | | | |
添付の注記は、これらの暫定要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
オルガノン・アンド・カンパニー
要約連結包括利益計算書
(未監査、百万ドル)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了 3 月 31 日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | |
純利益 | $ | 201 | | | $ | 177 | | | | | | | |
税引後その他の包括利益(損失): | | | | | | | | | |
福利厚生プランの純利益と以前のサービスクレジット、償却額を差し引いたもの | 1 | | | — | | | | | | | |
累積翻訳調整 | (37) | | | 30 | | | | | | | |
| (36) | | | 30 | | | | | | | |
包括利益 | $ | 165 | | | $ | 207 | | | | | | | |
添付の注記は、これらの暫定要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
オルガノン・アンド・カンパニー
要約連結貸借対照表
(未監査、単位:百万ドル。ただし、千株と1株あたりの金額は除きます)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | | |
資産 |
現在の資産: | | | |
現金および現金同等物 | $ | 575 | | | $ | 693 | |
売掛金($の貸倒引当金を差し引いた金額)11 に 2024と $9 2023年に) | 1,547 | | | 1,744 | |
在庫($の在庫を除く)101 2024年と $110 2023年に(その他の資産に分類) | 1,263 | | | 1,315 | |
その他の流動資産 | 811 | | | 756 | |
流動資産合計 | 4,196 | | | 4,508 | |
不動産、プラント、設備、純額 | 1,180 | | | 1,183 | |
グッドウィル | 4,603 | | | 4,603 | |
無形資産、純額 | 718 | | | 533 | |
その他の資産 | 1,194 | | | 1,231 | |
総資産 | $ | 11,891 | | | $ | 12,058 | |
| | | |
負債と資本 |
流動負債: | | | |
長期債務の現在の部分 | $ | 9 | | | $ | 9 | |
買掛金取引 | 955 | | | 1,314 | |
未払負債およびその他の流動負債 | 1,385 | | | 1,389 | |
支払うべき所得税 | 196 | | | 206 | |
流動負債の合計 | 2,545 | | | 2,918 | |
長期債務 | 8,705 | | | 8,751 | |
繰延所得税 | 44 | | | 47 | |
その他の非流動負債 | 549 | | | 412 | |
負債合計 | 11,843 | | | 12,128 | |
不測の事態(注15) | | | |
| | | |
オルガノン & Co.株主資本(赤字): | | | |
普通株式、$0.01 額面価格 承認済み- 500,000 発行済みで未払い- 255,847 2024年と 255,626 2023年に | 3 | | | 3 | |
追加払込資本 | 49 | | | 25 | |
利益剰余金 | 573 | | | 443 | |
その他の包括損失の累計 | (577) | | | (541) | |
株主資本の総額(赤字) | 48 | | | (70) | |
負債総額と株主資本(赤字) | $ | 11,891 | | | $ | 12,058 | |
添付の注記は、これらの暫定要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
オルガノン・アンド・カンパニー
要約連結株主資本計算書(赤字)
(未監査、百万ドル、千株と1株あたりの金額を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株式 | | 追加払込資本 | | 利益剰余金と(累積赤字) | | | | 累積 その他 包括的 損失 | | 合計 |
| 株式 | | 額面価格 | | | | | |
2023年1月1日の残高 | 254,370 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (331) | | | | | $ | (564) | | | $ | (892) | |
純利益 | — | | | — | | | — | | | 177 | | | | | — | | | 177 | |
税金を差し引いたその他の包括利益 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | 30 | | | 30 | |
普通株式に申告された現金配当($0.28 一株当たり) | — | | | — | | | — | | | (73) | | | | | — | | | (73) | |
株式ベースの報酬プランとその他 | 62 | | | — | | | — | | | 21 | | | | | — | | | 21 | |
| | | | | | | | | | | | | |
2023年3月31日現在の残高 | 254,432 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (206) | | | | | $ | (534) | | | $ | (737) | |
| | | | | | | | | | | | | |
2024年1月1日の残高 | 255,626 | | | $ | 3 | | | $ | 25 | | | $ | 443 | | | | | $ | (541) | | | $ | (70) | |
純利益 | — | | | — | | | — | | | 201 | | | | | — | | | 201 | |
その他の包括損失、税引後 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | (36) | | | (36) | |
普通株式に申告された現金配当($0.28 一株当たり) | — | | | — | | | — | | | (71) | | | | | — | | | (71) | |
株式ベースの報酬プランとその他 | 221 | | | — | | | 24 | | | — | | | | | — | | | 24 | |
| | | | | | | | | | | | | |
2024年3月31日現在の残高 | 255,847 | | | $ | 3 | | | $ | 49 | | | $ | 573 | | | | | $ | (577) | | | $ | 48 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
添付の注記は、これらの暫定要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
オルガノン・アンド・カンパニー
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査、百万ドル)
| | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2024 | | 2023 | | |
営業活動によるキャッシュフロー | | | | | |
純利益 | $ | 201 | | | $ | 177 | | | |
純利益を営業活動によって提供される純キャッシュフローと調整するための調整: | | | | | |
減価償却 | 32 | | | 28 | | | |
償却 | 33 | | | 29 | | | |
| | | | | |
進行中の研究開発とマイルストーンを獲得しました | 15 | | | 8 | | | |
繰延所得税 | 5 | | | 3 | | | |
株式ベースの報酬 | 26 | | | 22 | | | |
未実現外国為替(利益)損失 | (18) | | | 2 | | | |
その他 | 5 | | | 8 | | | |
資産と負債の純変動 | | | | | |
売掛金 | 163 | | | 39 | | | |
インベントリ | 19 | | | (38) | | | |
その他の流動資産 | (57) | | | (3) | | | |
買掛金取引 | (349) | | | (139) | | | |
未払負債およびその他の流動負債 | (15) | | | (47) | | | |
| | | | | |
支払うべき所得税 | (6) | | | 6 | | | |
その他 | 22 | | | 19 | | | |
営業活動によってもたらされる純キャッシュフロー | 76 | | | 114 | | | |
投資活動によるキャッシュフロー | | | | | |
資本支出 | (46) | | | (46) | | | |
| | | | | |
進行中の研究開発とマイルストーンを獲得しました | — | | | (8) | | | |
製造権の購入と資産の取得(取得した現金を差し引いた金額) | (50) | | | — | | | |
投資活動に使用される純キャッシュフロー | (96) | | | (54) | | | |
財務活動によるキャッシュフロー | | | | | |
| | | | | |
負債の返済 | (2) | | | (252) | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
株式ベースの報奨に関連する従業員の源泉徴収税 | (2) | | | (1) | | | |
配当金の支払い | (70) | | | (73) | | | |
財務活動に使用される純キャッシュフロー | (74) | | | (326) | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 | (24) | | | 19 | | | |
| | | | | |
現金および現金同等物の純減少 | (118) | | | (247) | | | |
現金および現金同等物、期初 | 693 | | | 706 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
現金および現金同等物、期末 | $ | 575 | | | $ | 459 | | | |
添付の注記は、これらの暫定要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
1。 事業の背景と性質
オルガノン & Co.(「Organon」または「当社」)は、生涯にわたる女性の健康増進に焦点を当てたグローバルなヘルスケア企業です。Organonは、女性の健康、バイオシミラー、有名ブランド(「Organon製品」)の処方療法と医療機器のポートフォリオを通じて、革新的な健康ソリューションを開発し、提供しています。Organonには以上のポートフォリオがあります 60 さまざまな治療分野の医薬品や製品。当社は、医薬品卸売業者や小売業者、病院、政府機関、健康維持機関、薬局給付管理者、その他の機関などの管理医療提供者など、さまざまなチャネルを通じてこれらの製品を販売しています。会社は運営しています 六 ベルギー、ブラジル、インドネシア、メキシコ、オランダ、イギリスにある製造施設。特に明記されていない限り、このドキュメント全体で斜体で表示されている商標は、オルガノングループ企業の商標またはライセンスに基づいて使用されています。
同社の事業には、以下の製品ポートフォリオが含まれます。
•女性の健康:Organonの女性用健康製品は、主に避妊薬という2つの治療分野で処方箋で販売されています。避妊薬は、Nexplanon®(エトノゲストレルインプラント)(米国以外の国ではImplanon NXT™ として販売されています)やNuvaring®(エトノゲストレル/エチニルエストラジオール膣リング)などの主要ブランドがあります。Follistim AQ®(フォリトロピンベータ注射)として(米国以外のほとんどの国ではPuregon™ として販売されています)。ネクスプラノンは長時間作用型の可逆避妊薬で、長期平均費用が低く患者に利用できる最も効果的なホルモン避妊薬の1つとして認識されている避妊薬の一種です。その他の女性の健康製品には、保守的な管理が必要な場合に産後の異常な子宮出血や出血を制御および治療することを目的としたJada® システムや、細菌性膣炎(「BV」)の治療薬としてFDAが承認したXaciato®(リン酸クリンダマイシン膣ゲル、2%)の世界的商業権に関するDaré Biosciencesからのライセンスなどがあります。12歳以上の女性。2023年10月、ザシアートは米国で発売されました。
•バイオシミラー:Organonの現在のポートフォリオは、免疫学と腫瘍治療にまたがっています。Organonの腫瘍学バイオシミラーであるOntruzant®(トラスツズマブ-dttb)とAybintioTM 1(ベバシズマブ)は、複数年に発売されています 20 国とオルガノンの免疫バイオシミラーであるBrenzySTM 1(etarnarcept)、Renflexis®(infliximab-abda)、HadlimaTM(アダリムマブ-bwwd)が発売されました 五 国。すべて 五 Organonのポートフォリオに含まれるバイオシミラーがカナダで発売され、 三 バイオシミラー:オントルザント、レンフレクシス、ハドリマが米国で発売されました。
•確立されたブランド:Organonには、心血管、呼吸器、皮膚科、非オピオイド疼痛管理の主要ブランドを含む、一般的に市場限定ではない確立されたブランドのポートフォリオがあります。Organonの多くの老舗ブランドは数年前に独占権を失い、しばらくの間ジェネリック医薬品の競争に直面してきました。
2。 プレゼンテーションの基礎
添付の未監査財務諸表は、米国の一般に認められた会計原則(「GAAP」)およびForm 10-Qおよび規則S-Xの第10条の指示に従って作成されています。したがって、完全な連結財務諸表のためにGAAPが要求する特定の情報や開示は、ここには含まれていません。中間期間の経営成績は、必ずしも通年の経営成績を示すものではありません。当社の意見では、これらの暫定声明の公正な記述に必要なすべての調整が含まれており、通常かつ定期的に行われています。Organon内の会社間取引と口座はすべて削除されました。これらの中間報告は、2023年12月31日に終了した年度のOrganonのForm 10-Kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。
見積もりの使用
GAAPに準拠したこれらの要約連結財務諸表および付随する注記を提示する場合、経営陣は、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書にさらに記載されているように、報告金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。したがって、実際の結果は、経営陣の見積もりや仮定とは大きく異なる可能性があります。
最近発行された会計基準はまだ採用されていません
2023年12月、財務会計基準審議会(「FASB」)は、報告主体に関する詳細な情報を要求する会計基準更新(「ASU」)第2023-09号「所得税開示の改善」を発表しました。
実効税率の調整と、支払った所得税に関する情報。この基準は、資本配分の決定に役立つ、より詳細な所得税開示を提供することにより、投資家に利益をもたらすことを目的としています。このASUの改正は、2025年1月1日から始まる年次期間に有効であり、基準を遡及的に適用するオプションを付けて将来的に適用する必要があります。早期養子縁組は許可されています。このASUは、会社の連結財務状況や経営成績に影響を与えません。当社は現在、所得税開示への影響を評価しています。
2023年11月、FASBはASU第2023-07号「報告対象セグメント開示の改善」を発行しました。これは、主に重要なセグメント費用に関する開示を強化することにより、報告対象セグメントの開示要件を改善するものです。さらに、この改正により、暫定的な開示要件が強化され、企業が複数のセグメントの損益指標を開示できる状況が明確になり、報告対象セグメントが1つしかない事業体に対する新しいセグメント開示要件が定められ、その他の開示要件が含まれるようになりました。改正の目的は、投資家が企業の全体的な業績をよりよく理解し、将来の潜在的なキャッシュフローを評価できるようにすることです。このASUの修正は、2024年1月1日から始まる年間期間と2025年1月1日から始まる中間期間に有効であり、提示されたすべての期間に遡って適用する必要があります。このASUは、会社の連結財務状況や経営成績に影響を与えません。同社は現在、セグメント開示への影響を評価しています。
最近の証券取引委員会(「SEC」)の最終規則はまだ採択されていません
2024年3月、SECはSECリリース番号33-11275「投資家向けの気候関連開示の強化と標準化」に基づく最終規則を採択しました。この規則では、登録者は登録届出書と年次報告書に特定の気候関連情報を提供する必要があります。規則には、登録者の事業、経営成績、または財政状態に重大な影響を与える可能性がかなり高い登録者の気候関連リスクに関する情報が必要です。気候関連リスクに関する必要な情報には、登録者の温室効果ガス排出量の開示も含まれます。さらに、この規則では、登録者は監査済み財務諸表に特定の気候関連の財務指標を提示する必要があります。これらの要件は、2025年1月1日から始まる会計年度から始まるさまざまな会計年度において当社に有効です。ただし、気候ルールは現在保留されているため、発効日に影響する可能性があります。開示は将来的に義務付けられ、それ以前の期間の情報は、以前にSECの提出書類で開示された範囲でのみ必要となります。当社は現在、これらの最終規則が連結財務諸表と開示に与える影響を評価しています。
3。 買収とライセンス契約
イーライリリー(「リリー」)
2023年12月、オルガノンはリリーとヨーロッパにおける片頭痛薬Emgality®(ガルカネズマブ)とRayvow™(ラスミディタン)の唯一の販売代理店および販売促進業者になる契約を発表しました。リリーは引き続き販売許可保持者であり、販売用の製品を製造します。契約条件に基づき、Organonは$の前払いを支払いました502024年1月の取引完了時に百万、達成が見込まれたら売上ベースのマイルストーンを表彰します。2024年の第1四半期に、当社は$の無形資産を認識しました220百万、合計は50百万の前払いと $170ありそうな売上ベースのマイルストーンが100万件に達しました。無形資産は償却されます 10 何年も。2024年3月31日現在、オルガノンは$を計上しています20未払負債およびその他の流動負債(百万ドル)と150予想される売上ベースのマイルストーンに関連するその他の非流動負債。
上海ヘンリウスバイオテクノロジー株式会社(「ヘンリアス」)
2024年3月31日に終了した3か月間に、ヘンリアス契約に関連する研究開発のマイルストーンが達成される可能性が高いと判断され、会社は費用を負担しました15進行中の研究開発とマイルストーンで100万件を獲得 費用。
4。 一株当たり利益(「EPS」)
基本EPSと希薄化後EPSの計算は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了 3 月 31 日 | | |
(百万ドル、株は千株、1株あたりの金額を除く) | 2024 | | 2023 | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
純利益 | $ | 201 | | | $ | 177 | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
基本加重平均発行済株式数 | 255,695 | | 254,392 | | | | | | |
株式報奨と株式ユニット(同等株式) | 2,667 | | | 1,778 | | | | | | | |
希薄化後の加重平均発行済普通株式 | 258,362 | | 256,170 | | | | | | |
| | | | | | | | | |
EPS: | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
ベーシック | $ | 0.78 | | | $ | 0.70 | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
希釈 | $ | 0.78 | | | $ | 0.69 | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
EPSの計算から除外された希薄化防止株式 | 9,027 | | | 6,495 | | | | | | | |
希薄化後のEPSは、ストックオプション特典、パフォーマンスシェアユニット、制限付株式ユニットの自己株式法を使用して計算されました。希薄化後のEPSの計算には、潜在的な行使による希薄化防止効果がある場合、株式ベースの報奨の行使の可能性による影響は除外されます。
5。 製品と地理情報
会社の事業には、以下の製品ポートフォリオが含まれます。 一 事業セグメントは、女性の健康、バイオシミラー、老舗ブランドにおける処方療法と医療機器のポートフォリオを通じて、革新的な健康ソリューションの開発と提供に従事しています。
当社の製品の収益は以下の通りです:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 3月31日に終了した3か月間 |
| | | | | 2024 | | 2023 | | |
(百万ドル) | | | | | | | | | | | | | アメリカ | | 国際 | | 合計 | | アメリカ | | 国際 | | 合計 | | | | | | |
女性の健康 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
ネックスプラノン/インプラノン NXT | | | | | | | | | | | | | $ | 153 | | | $ | 67 | | | $ | 220 | | | $ | 114 | | | $ | 52 | | | $ | 165 | | | | | | | |
フォリスティム FAQ | | | | | | | | | | | | | 11 | | | 35 | | | 46 | | | 26 | | | 29 | | | 55 | | | | | | | |
ヌーバリング (1) | | | | | | | | | | | | | 16 | | | 22 | | | 38 | | | 25 | | | 24 | | | 49 | | | | | | | |
ガニレリックスアセテート注射液 | | | | | | | | | | | | | 6 | | | 23 | | | 29 | | | 6 | | | 23 | | | 30 | | | | | | | |
マーベロン/マーシロン | | | | | | | | | | | | | — | | | 33 | | | 33 | | | — | | | 37 | | | 37 | | | | | | | |
ジェイダさん | | | | | | | | | | | | | 13 | | | — | | | 13 | | | 7 | | | — | | | 7 | | | | | | | |
その他女性の健康 (1) (2) | | | | | | | | | | | | | 15 | | | 28 | | | 43 | | | 9 | | | 28 | | | 38 | | | | | | | |
バイオシミラー | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
レンフレクシス | | | | | | | | | | | | | 55 | | | 14 | | | 69 | | | 55 | | | 7 | | | 62 | | | | | | | |
好感のある | | | | | | | | | | | | | 8 | | | 31 | | | 39 | | | 13 | | | 8 | | | 21 | | | | | | | |
ブレンジーズ | | | | | | | | | | | | | — | | | 24 | | | 24 | | | — | | | 19 | | | 19 | | | | | | | |
アイビンティオ | | | | | | | | | | | | | — | | | 8 | | | 8 | | | — | | | 10 | | | 10 | | | | | | | |
ハドリマ | | | | | | | | | | | | | 22 | | | 8 | | | 30 | | | — | | | 5 | | | 5 | | | | | | | |
確立されたブランド | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
心臓血管 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
ゼティア (1) | | | | | | | | | | | | | 2 | | | 82 | | | 84 | | | 2 | | | 87 | | | 89 | | | | | | | |
ヴィトリン | | | | | | | | | | | | | 1 | | | 27 | | | 28 | | | 2 | | | 28 | | | 29 | | | | | | | |
アトゼットさん | | | | | | | | | | | | | — | | | 132 | | | 132 | | | — | | | 128 | | | 128 | | | | | | | |
ロズゼットさん | | | | | | | | | | | | | — | | | 16 | | | 16 | | | — | | | 18 | | | 18 | | | | | | | |
コザール/ハイザール | | | | | | | | | | | | | 3 | | | 65 | | | 67 | | | 2 | | | 83 | | | 85 | | | | | | | |
その他の心臓血管 (1) (2) | | | | | | | | | | | | | — | | | 37 | | | 38 | | | 1 | | | 34 | | | 35 | | | | | | | |
呼吸器系 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
シンギュレア | | | | | | | | | | | | | 2 | | | 95 | | | 98 | | | 3 | | | 117 | | | 120 | | | | | | | |
ナソネックス (1) | | | | | | | | | | | | | — | | | 77 | | | 77 | | | — | | | 71 | | | 71 | | | | | | | |
デュレラ | | | | | | | | | | | | | 43 | | | 13 | | | 56 | | | 38 | | | 8 | | | 46 | | | | | | | |
クラリネックス | | | | | | | | | | | | | 1 | | | 36 | | | 37 | | | 1 | | | 39 | | | 39 | | | | | | | |
その他の呼吸器系 (1) (2) | | | | | | | | | | | | | 7 | | | 3 | | | 9 | | | 12 | | | 3 | | | 15 | | | | | | | |
非オピオイド系疼痛、骨、皮膚科 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
アルコクシア | | | | | | | | | | | | | — | | | 75 | | | 75 | | | — | | | 71 | | | 71 | | | | | | | |
フォサマックス | | | | | | | | | | | | | 1 | | | 38 | | | 40 | | | — | | | 37 | | | 38 | | | | | | | |
ディプロスパン | | | | | | | | | | | | | — | | | 29 | | | 29 | | | — | | | 14 | | | 14 | | | | | | | |
その他の非オピオイド系疼痛、骨、皮膚科 (1) | | | | | | | | | | | | | 5 | | | 68 | | | 72 | | | 4 | | | 59 | | | 63 | | | | | | | |
その他 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
プロスカー | | | | | | | | | | | | | — | | | 26 | | | 26 | | | — | | | 27 | | | 27 | | | | | | | |
プロペシア | | | | | | | | | | | | | 2 | | | 21 | | | 23 | | | 2 | | | 31 | | | 33 | | | | | | | |
その他 (1) (4) | | | | | | | | | | | | | 5 | | | 89 | | | 94 | | | 4 | | | 76 | | | 80 | | | | | | | |
その他 (3) | | | | | | | | | | | | | — | | | 29 | | | 29 | | | — | | | 39 | | | 39 | | | | | | | |
収入 | | | | | | | | | | | | | $ | 371 | | | $ | 1,251 | | | $ | 1,622です | | | $ | 326 | | | $ | 1,212 | | | $ | 1,538 | | | | | | | |
四捨五入のため、合計が足らない場合があります。上記の斜体で表示されている商標は、オルガノングループ企業の商標か、オルガノングループ企業のライセンスに基づいて使用されています。
(1) NuvaRing、Zetia、Nasonexの正規ジェネリック版の売上は、以前は他の商品に含まれていましたが、それぞれのブランド名の製品に再分類されました。
(2) 別に記載されていない製品の売上を含みます。Jadaからの収益は、以前「その他の女性の健康」の一部として報告されていました。ジェネリックのエトノゲストレル/エチニルエストラジオール膣リングの販売契約による収益は、Other Women's Healthに含まれています。
(3) 第三者への製造販売を含みます。
(4) 片頭痛治療薬「エムガリティ」と「レイボー」からの収益を含みます。
算出された地域別の収益は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了 3 月 31 日 | | |
(百万ドル) | 2024 | | 2023 | | | | | | |
ヨーロッパとカナダ | $ | 450 | | | $ | 400 | | | | | | | |
米国 | 371 | | | 326 | | | | | | | |
アジア太平洋地域と日本 | 287 | | | 324 | | | | | | | |
中国 | 206 | | | 225 | | | | | | | |
ラテンアメリカ、中東、ロシア、アフリカ | 274 | | | 214 | | | | | | | |
その他 (1) | 34 | | | 49 | | | | | | | |
収入 | $ | 1,622です | | | $ | 1,538 | | | | | | | |
(1) 主に第三者への製造販売を反映しています。
6。 株式ベースの報酬制度
当社は、2021年のインセンティブ株式プランに従って、ストックオプションアワード、パフォーマンス・シェアユニット(「PSU」)、および制限付株式ユニット(「RSU」)を付与します。
PSU賞は、以下の業績要因に基づいています。
•アワードで指定された同業他社の指数と比較した会社の総株主還元。そして
•会社の累積フリーキャッシュフローと収益指標の結果。
当社が負担した株式ベースの報酬費用は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了 3 月 31 日 | | |
(百万ドル) | 2024 | | 2023 | | | | | | |
以下で計上された株式ベースの報酬費用: | | | | | | | | | |
売上原価 | $ | 4 | | | $ | 4 | | | | | | | |
販売、一般および管理 | 18 | | | 15 | | | | | | | |
研究開発 | 4 | | | 3 | | | | | | | |
合計 | $ | 26 | | | $ | 22 | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
所得税制上のメリット | $ | 5 | | | $ | 5 | | | | | | | |
付与されたオプションの公正価値は、次の前提条件を使用して決定されました。
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 |
| | 2024 | | 2023 | | |
予想配当利回り | | 6.00 | % | | 4.82 | % | | |
リスクフリー金利 | | 4.12 | | | 3.56 | | | |
予想されるボラティリティ | | 41.02 | | | 42.30 | | | |
期待寿命 (年) | | 5.89 | | 5.89 | | |
2024年3月31日に終了した3か月間の株式報奨取引の概要は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ストックオプション | | RSUの | | PSUの |
(千株) | 株式 | | 加重平均行使価格 | | 加重平均付与日の公正価値 | | 株式 | | 加重平均付与日の公正価値 | | 株式 | | 加重平均付与日の公正価値 |
2024年1月1日時点で未払い | 5,758 | | | $ | 32.20 | | | $ | 8.51 | | | 7,511 | | | $ | 25.05 | | | 1,122 | | | $ | 30.16 | |
付与されました | 1,503 | | | 18.80 | | | 4.59 | | | 4,676 | | | 18.80 | | | 734 | | | 21.91 | |
ベストを着た/運動した | — | | | — | | | — | | | (2,417) | | | 28.37 | | | — | | | — | |
没収/キャンセル | (204) | | | 29.34 | | | 8.27 | | | (153) | | | 23.84 | | | (74) | | | 27.08 | |
2024年3月31日時点で未払い | 7,057 | | | $ | 29.43 | | | $ | 7.68 | | | 9,617 | | | $ | 19.50 | | | 1,782 | | | $ | 26.89 | |
次の表は、権利確定済みで権利確定が予想される発行済株式報奨と、2024年3月31日時点で行使可能な発行済株式報奨に関する情報をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式報奨の権利が確定し、権利が確定する見込みです | | 行使可能な株式報酬 |
(受賞件数は千単位、本質的価値の合計は数百万単位) | アワード | | 加重平均行使価格 | | 本質的価値の集約 | | 残り 期間 (年単位) | | アワード | | 加重平均行使価格 | | 本質的価値の集約 | | 残り 期間 (年単位) |
ストックオプション | 6,829 | | | $ | 29.47 | | | $ | — | | | 7.23 | | 3,841 | | | $ | 32.86 | | | $ | — | | | 5.82 |
RSUの | 8,737 | | | | | 181 | | | 2.35 | | | | | | | | |
PSUの | 1,302 | | | | | 28 | | | 2.09 | | | | | | | | |
2024年3月31日現在の認識されていない報酬費用の金額は、$でした227 百万ドル。これは、加重平均権利確定期間中の営業費用に比例配分されます 2.31 何年も。
7。 リストラ
2024年の第1四半期に、Organonは、主に研究開発部門の人員を削減することにより、内部業務の継続的な最適化に関連する追加のリストラ活動を実施しました。2023年の第4四半期に、Organonは特定の市場と機能の人員を削減することにより、内部業務の継続的な最適化に関連するリストラ活動を実施しました。これらの活動を組み合わせた結果、会社の人員はおよそ削減されます 52024年の終わりまでに%。Organonは、リストラ活動に関連する残りの退職金は、今後12か月以内に支払われる予定です。
以下は、未払金およびその他の流動負債に含まれるリストラ活動に関連する退職負債の変化の概要です。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
期首残高 | | $ | 61 | | | $ | 20 | |
退職金と退職金関連の費用 | | 23 | | | 62 | |
現金支払いとその他 | | (27) | | | (21) | |
期末残高 | | $ | 57 | | | $ | 61 | |
8。 所得に対する税金
実効所得税率は 14.7% と 24.62024年および2023年3月31日に終了した3か月間の%。これらの実効所得税率は、海外収益の有益な影響を反映していますが、グローバル無形資産低課税所得制度に基づく米国のインクルージョンと、控除対象外の米国の利息費用に対して計上される一部の評価引当金の影響によって相殺されます。2024年初来の実効税率への好影響は、主に米国以外の2つの税務監査が有利に終了したことに起因しています。
2024年1月1日より、複数の法域、特に欧州連合加盟国の過半数が、少なくとも7億5000万ユーロの収益を持つ企業に対して、経済協力開発機構(「OECD」)の第2の柱となるグローバル法人最低税率15%を実施しました。当社は、2024年の第1四半期にこの影響を評価しており、重大な影響はないと予想しています。
9。 インベントリ
インベントリの構成:
| | | | | | | | | | | |
(百万ドル) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
完成品 | $ | 435 | | | $ | 566 | |
原材料 | 189 | | | 110 | |
作業中 | 673 | | | 684 | |
サプライ | 70 | | | 65 | |
合計(現在の費用の概算) | $ | 1,367 | | | $ | 1,425 | |
ラストイン、ファーストアウト(「LIFO」)のコストを削減 | (3) | | | — | |
| $ | 1,364 | | | $ | 1,425 | |
として認識されています: | | | |
インベントリ | $ | 1,263 | | | $ | 1,315 | |
その他の資産 | 101 | | | 110 | |
| | | |
LIFO法で評価された在庫 | 135 | | | 105 | |
その他の資産として認識される金額 主に原材料と仕掛品の在庫で構成されており、1年以内に販売される完成品に変換される予定はありません。当社は、特定の年間最低購入義務を含む長期のベンダー供給契約を結んでいます。
10。 金融商品
外貨リスク管理
当社には、為替レートの変動による変動を軽減するための貸借対照表リスク管理と純投資ヘッジプログラムがあります。
当社は、貸借対照表リスク管理プログラムを使用して、子会社の機能通貨以外の通貨建ての子会社の純金融資産が外国為替のボラティリティの影響から受けるリスクを部分的に軽減しています。このような場合、Organonは主に先物為替契約を利用して、先進国の通貨、主にユーロ、スイスフラン、日本円建てのエクスポージャーに対する為替の影響を部分的に相殺します。発展途上国の通貨でのエクスポージャーについては、エクスポージャーの規模、為替レートの変動性、ヘッジ手段のコストを考慮した費用便益分析に基づいて、経済的であると判断される場合、為替がエクスポージャーに与える影響を部分的に相殺するための先渡契約を締結します。
特定の子会社の機能通貨以外の通貨建ての金銭的資産と負債は、為替差損に報告されるスポットレートの変動の影響を受けて、貸借対照表日に有効な現物レートで再測定されます。先渡契約はヘッジとして指定されておらず、為替差損により市場に出るようになっています。したがって、先渡契約の公正価値の変動は、スポットフォワードの差異を除き、外貨為替レートの変動に起因する再測定された資産と負債の価値の変動を軽減するのに役立ちます。契約は短期的であり、開始時の平均満期は通常1年未満であるため、これらの違いはそれほど大きくありません。先渡契約の想定額は$でした1.2 10億と $1.4 2024年3月31日および2023年12月31日時点でそれぞれ10億です。これらの契約によるキャッシュフローおよび関連する損益は、要約連結キャッシュフロー計算書に営業活動として報告されます。
会社は、測定日に市場参加者間の秩序ある取引で資産を売却するために受け取る価格、または負債を譲渡するために支払われる価格に基づいて公正価値を測定します。公正価値の測定は、公正価値の測定に使用されるインプットを優先する3段階の階層に基づいています。これらの段階には、活発な市場における相場価格などの観察可能なインプットとして定義されるレベル1、直接的または間接的に観察可能な、活発な市場における相場価格以外のインプットとして定義されるレベル2、市場データがほとんどまたはまったく存在しないため、企業が独自の仮定を立てる必要がある観察不可能なインプットとして定義されるレベル3があります。
以下の金融商品は、推定公正価値で記録されました。資産と負債の定期的な公正価値測定は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(百万ドル) | 公正価値測定レベル | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
その他の流動資産の先渡契約 | 2 | | $ | 7 | | | $ | 9 | |
未払金およびその他の流動負債の先渡契約 | 2 | | 8 | | | 16 | |
外国為替リスクは、外貨残高に対する経済的ヘッジを利用することによっても管理されます。詳細については、注記11「長期債務」を参照してください。€1.979 両方のユーロ建てタームローンの合計で10億(€)729 百万) と 2.875% ユーロ建て担保付手形 (€)1.25 10億)は、ユーロ建ての子会社への純投資の経済的ヘッジとして指定されており、効果的です。
ヘッジ指定による外貨換算調整に含まれるユーロ建て債務証書のスポットレート変動による外貨利益(損失)は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 3 か月が終了 3 月 31 日 |
(百万ドル) | | | | | 2024 | | 2023 | | |
の外貨利益(損失) その他の包括利益 | | | | | $ | 49 | | | $ | (42) | | | |
要約連結損益計算書には、Organonのデリバティブ金融商品の純損失の影響が含まれています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了 3 月 31 日 | | |
(百万ドル) | 2024 | | 2023 | | | | | | |
為替差損におけるデリバティブ(利益)損失 | $ | (1) | | | $ | — | | | | | | | |
信用リスクの集中
Organonは、売掛金を売却するために、特定の国の金融機関と売掛金ファクタリング契約を結んでいます。これらの契約に基づき、Organonは$を考慮に入れました51百万と $662024年3月31日および2023年12月31日現在の売掛金はそれぞれ100万件で、これにより未払いの売掛金が減少しました。金融機関から受け取った現金は、営業活動の範囲内で要約連結キャッシュフロー計算書に報告されます。
11。 長期債務
以下は、Organonの負債総額の概要です。
| | | | | | | | | | | |
(百万ドル) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
タームローンBファシリティー: | | | |
ソファープラス 300 2028年に期限が到来するBPSプラスSOFR調整タームローン | $ | 2,543 | | | $ | 2,543 | |
ユーリボープラス 300 2028年満期のユーロ建てタームローン(€)729 2024年には百万ユーロ、そしてユーロ731 2023年には百万) | 789 | | | 809 | |
4.1252028年満期の担保付手形 (%) | 2,100 | | | 2,100 | |
2.8752028年満期ユーロ建担保付債券の割合(€)1.25 10億) | 1,353 | | | 1,384 | |
5.1252031年満期ノート% | 2,000 | | | 2,000 | |
その他の借入 | 8 | | | 8 | |
その他(割引や債務発行費用) | (79) | | | (84) | |
長期負債元本の総額 | $ | 8,714 | | | $ | 8,760 | |
控除:長期債務の現在の割合 | 9 | | | 9 | |
長期負債の合計、当期分を差し引いたもの | $ | 8,705 | | | $ | 8,751 | |
Organonの長期債務の性質と条件は、注記16に詳細に記載されています。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの2023年次報告書の「長期債務とリース」。
長期債務は帳簿価額で計上されました。長期債務(流動部分を含む)の推定公正価値は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
(百万ドル) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
長期債務 | $ | 8,316 | | | $ | 8,253 | |
公正価値は、資産または負債のほぼ全期間にわたって直接的または間接的に観察可能で、公正価値階層のレベル2と見なされる同一の資産および負債について、活発な市場における相場価格以外のインプットを使用して推定されました。
会社は債務証書に関連して$の利息を支払いました69 2024年3月31日に終了した3か月間は100万です。2024年3月31日現在の当社の長期債務の平均満期は約 4.7 年数と、2024年3月31日現在の借入総額の加重平均金利は 5.7%.
今後5年間およびそれ以降の長期債務に必要な元本の支払いスケジュールは次のとおりです。
| | | | | |
(百万ドル) | |
2024 | $ | 7 | |
2025 | 9 | |
2026 | 9 | |
2027 | 9 | |
2028 | 6,755 | |
その後 | 2,004 | |
シニアクレジット契約には、(i)連結負債総額と(ii)利息、税金、減価償却および償却を控除した連結収益との比率を測定する総レバレッジ比率規約など、慣習的な財務規約が含まれています。これは、四半期ごとにテストされる一定の制限を満たす必要があります。さらに、シニアクレジット契約には、とりわけ、劣後先取特権債務およびジュニア先取特権債務の前払い、償還または買戻し、追加債務の発生、買収、他の事業体との合併、配当または分配の支払い、持分の償還または買戻し、先取特権の創出または買戻し、先取特権の創出または対象となることを制限する契約が含まれています。2024年3月31日現在、当社はすべての財務規約を遵守しており、債務不履行や債務不履行は発生していません。
12。 その他の包括利益 (損失) の累計
構成要素別のその他の包括利益(損失)の累計の変化は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(百万ドル) | 従業員 メリット 計画 | | 累積 翻訳 調整 | | 累積その他 包括的 損失 |
2023年1月1日の残高、税引後 | $ | 10 | | | $ | (574) | | | $ | (564) | |
その他の包括利益、税引前利益 | — | | | 30 | | | 30 | |
税金 | — | | | — | | | — | |
税金を差し引いたその他の包括利益 | — | | | 30 | | | 30 | |
| | | | | |
2023年3月31日現在の残高、税引後 | $ | 10 | | | $ | (544) | | | $ | (534) | |
| | | | | |
2024年1月1日の残高、税引後 | $ | (15) | | | $ | (526) | | | $ | (541) | |
その他の包括利益(損失)、税引前 | 1 | | | (37) | | | (36) | |
税金 | — | | | — | | | — | |
その他の包括利益(損失)、税引後 | 1 | | | (37) | | | (36) | |
2024年3月31日現在の残高、税引後 | $ | (14) | | | $ | (563) | | | $ | (577) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
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| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
13。 サムスンコラボレーション
当社は、Samsung Bioepis Co., Ltd.(以下「Samsung Bioepis」)と、事前に指定された複数のバイオシミラー候補を開発および商品化する契約を結んでいます。これらのバイオシミラー候補はその後発売され、当社の製品ポートフォリオの一部となっています。この契約に基づき、Samsung Bioepisは前臨床および臨床開発、プロセス開発と製造、臨床試験、製品候補の登録を担当し、製品ごとに特定の地理的例外が定められている場合を除き、世界中で商品化するための独占ライセンスを取得しています。契約に基づく各製品への会社のアクセス権は 10 市場ごとに、各製品の発売日から何年かを示します。総利益は、総利益が分かち合うブラジルの特定の市場を除いて、すべての市場で平等に分配されます 65サムスンバイオエピスに%と 35%を会社に。当社は第三者との販売取引の主体であるため、売上高、売上原価、販売原価、一般管理費を総額ベースで計上しています。通常、利益配分の調整は、売上原価(商品化後)または販売費一般管理費(商品化前)のいずれかに記録されます。
Samsung Bioepisは、事前に指定された臨床および規制上のマイルストーンに関連する追加支払いの対象となります。2024年3月31日現在、将来の規制上のマイルストーンの支払い予定額は25100万件は契約の対象です。
このコラボレーションに関連する情報をまとめると、次のようになります。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 3 か月が終了 3 月 31 日 |
(百万ドル) | | | | | 2024 | | 2023 | | |
セールス | | | | | $ | 170 | | | $ | 116 | | | |
売上原価 | | | | | 110 | | | 84 | | | |
販売、一般および管理 | | | | | 22 | | | 18 | | | |
| | | | | | | | | | | |
(百万ドル) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
その他の流動資産に含まれるSamsungからの売掛金 | $ | 9 | | | $ | — | |
Samsungへの買掛金は取引買掛金に含まれています | 87 | | | 104 | |
14。 第三者との取り決め
2021年6月2日、オルガノンとメルク社(「メルク」)は、分離販売契約(「分離販売契約」)を締結しました。分離販売契約に従い、メルクはオルガノン製品を、新しい上場企業であるオルガノンにスピンオフすることに合意しました(「分離」)。
分離は、分離販売契約および分離に関連するメルクとのその他の契約に従って完了しました。これには、税務契約、従業員事項契約、暫定運用モデル契約(「IOM契約」)、製造および供給契約、知的財産ライセンス契約、特定の規制契約、移行サービス契約(「TSA」)が含まれますが、これらに限定されません。2024年3月31日現在、IOM契約の対象となっている管轄区域は1つだけです。
製造および供給契約に基づき、会社はメルクまたはその該当する関連会社のために特定の製品を製造し、メルクは会社またはその該当する関連会社のために特定の製品を製造します。契約に基づく当事者の権利と責任の詳細については、2023年12月31日に終了した年度の当社の年次報告書フォーム10-Kにある監査済み連結財務諸表の注記19「第三者の取り決めおよび関連当事者の開示」を参照してください。
そのような契約に基づいて支払われるべき金額は:
| | | | | | | | | | | |
(百万ドル) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
売掛金勘定にメルクから支払期限 | $ | 176 | | | $ | 583 | |
買掛金勘定にメルク社のおかげです | 428 | | | 619 | |
メルクとの製造・供給契約から生じた売上と売上原価は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 3 か月が終了 3 月 31 日 |
(百万ドル) | | | | | 2024 | | 2023 | | |
セールス | | | | | $ | 29 | | | $ | 30 | | | |
売上原価 | | | | | 27 | | | 28 | | | |
15。 不測の事態
Organonは、製造物責任、知的財産、商事訴訟のほか、政府や環境問題を含む特定の追加事項など、事業にとって通常と考えられる性質のさまざまな請求や法的手続きに関与しています。
Organonは、負債が発生した可能性が高く、金額を合理的に見積もることができる場合に、不測の事態に備えて発生額を記録します。これらの積立額は、評価額が変更されたり、追加情報が得られたりするたびに定期的に調整されます。個別に重大な偶発的損失が発生するのは、可能性が高く合理的に見積もれる場合です。不測の事態に関連して発生すると予想される法的防衛費は、発生する可能性が高く、合理的に見積もることができる場合に発生します。
このノートで説明されている訴訟の性質とこれらの問題に関連する複雑さを考えると、Organonは、とりわけ、(i) もしあれば、どの請求が処分申立ての実務に耐えられるか、(ii) 請求の範囲(特に損害賠償が明記されていないか不確定な場合)、潜在的なクラスの規模などを知るまで、そのような問題で発生する可能性のある損失または損失の範囲を合理的に見積もることができません(iii)証拠開示プロセスが訴訟にどのように影響するか、(iv)訴訟の他の当事者の和解態勢は訴訟、および (v) 訴訟に重大な影響を与える可能性のあるその他の要因。
Organonが保険に加入するかどうかは、費用や在庫状況など、決定が下された時点で存在していた市況によって異なります。Organonはリスクを評価し、製造物賠償責任保険に加入するための費用は、利用可能な補償から得られる可能性のある利益を上回ると判断しました。そのため、ほとんどの製造物責任には保険をかけていません。
以下は、オルガノンではなくメルクが被告として指名された特定の訴訟についてです。分離販売契約に従い、Organonは、そのような訴訟に関連する、または訴訟から生じる、または結果として生じる責任についてメルクに補償する必要があります。
製造物責任訴訟
フォサマックス
メルクは、Fosamax®(アレンドロネートナトリウム)が関与する米国の製造物責任訴訟(「Fosamax訴訟」)の被告です。2024年3月31日現在、およそ 3,125 Fosamax訴訟を含む訴訟は、連邦裁判所または州裁判所でメルクに対して係属中です。これらの訴訟の大半の原告は一般的に、フォサマックスの使用に関連して大腿骨骨折やその他の骨損傷(「大腿骨骨折」)を負ったと主張しています。
大腿骨骨折の申し立てを含むすべての連邦訴訟は、ニュージャージー州の多地区訴訟(「大腿骨骨折MDL」)に移管されたか、今後移管される予定です。MDLの大腿骨骨折でこれまでに審理された唯一の有力事件、グリン対メルクでは、陪審員はメルクに有利な判決を下しました。さらに、2013年6月、MDL大腿骨折裁判所は、グリン事件の法律上の問題としてメルクの判決申立てを認め、原告が請求の警告を怠ったことは連邦法によって優先されたとの判決を下しました。
2013年8月、MDL大腿骨骨折裁判所は、2010年9月14日より前に発生した大腿骨骨折傷害の請求を主張する訴訟が、グリン事件における裁判所の先制決定に基づいて却下されるべきではない理由を示すよう大腿骨骨折MDLの原告に求める命令を出しました。原因表示命令に従い、2014年3月、MDL大腿骨骨折裁判所は、おおよそ、偏見をもって棄却されました。 650 プリエンプションを理由とするケース。原告はおおよそ 515 そのうちの1件が、その決定を米国第3巡回区控訴裁判所(「第3巡回区」)に控訴しました。2017年3月、第三巡回区は、MDL大腿骨骨折裁判所の先制判決を覆し、控訴された事件を大腿骨骨折MDL裁判所に差し戻す決定を下しました。2019年5月、米国最高裁判所は、優先権の問題は陪審員によって解決されるべきであると第三巡回区が誤って結論付けたと判断し、それに応じて第3巡回区の判決を無効にし、最高裁判所の意見と一致する方法で問題を解決するために手続きを第三巡回区に差し戻しました。2019年11月、第三巡回区は、原告の州法上の請求が最高裁判所の意見で記載された基準に基づく連邦法によって優先されるかどうかを第一審で判断できるように、地方裁判所に訴訟を差し戻しました。2022年3月23日、地方裁判所はメルクの申立てを認め、原告が警告しなかった請求は、メルクが2010年10月以前に非定型大腿骨骨折に関する警告または予防措置を追加すべきだったと主張する範囲で、法律上の問題として優先されるとの判決を下しました。2022年7月11日、地方裁判所は、先制警告不履行に依存しない原告の請求のすべてを、偏見をもって、または条件付きで却下してはならない理由について、原因を示す命令を出しました。2022年11月18日、原因を示す命令の結果、地方裁判所は最終判決を下し、その結果、MDLのすべての原告が偏見をもって解任されました。2022年12月16日、これらの原告は、地方裁判所の優先権判決に異議を申し立てる控訴通知を第三巡回区に提出しました。 974 の 975 以前にMDLの大腿骨骨折で係争中の訴訟は却下されたか、サードサーキットに控訴中です。1件の訴訟を譲渡裁判所に差し戻すという原告の申立ては保留中です。サードサーキットへの控訴は十分に説明され、2024年3月5日に口頭弁論が行われました。
2024年3月31日現在、およそ 1,870 大腿骨骨折を申し立てる訴訟はニュージャージー州裁判所に提起され、ミドルセックス郡で係属中です。両当事者は、ファクトディスカバリーを通じて検討する最初のケースグループを選択し、メルクは引き続きレビューする追加のケースを選択します。
2024年3月31日現在、およそ 275 大腿骨骨折を申し立てる訴訟が提起され、カリフォルニア州裁判所で係属中です。カリフォルニア州裁判所に提起された大腿骨骨折事件はすべて、カリフォルニア州オレンジ郡の1人の裁判官にまとめられました。
さらに、あります 四 大腿骨骨折事件は他の州裁判所で係属中です。
ディスカバリーは現在、大腿骨骨折MDLとカリフォルニア州の州裁判所で審理中です。
ネクスプラノン/インプラノン
メルクは、NexplanonとImplanon™(エトノゲストレルインプラント)の使用に関連して個人が提起した訴訟の被告です。あります 二 インプラノンが関与する製造物責任訴訟を提起しました。どちらもオハイオ州北部地区とオハイオ州北部地区で係属中です 56 同様の傷害を主張するインプラノンが関与した未提出の事件。これらはすべて、書面による通行料契約に基づいて通行料が請求されています。2024年3月31日現在、メルクは 20 米国以外で係争中の訴訟、そのうちの 12 インプラノンに関連して 八 ネクスプラノンに関連しています。
政府手続き
Organonの子会社は時々、競合他社や他の政府機関(米国外の市場を含む)から問い合わせを受けたり、予備調査の対象になったりすることがあります。これらの当局には、規制当局、行政当局、法執行機関、その他の同様の職員が含まれる場合があり、これらの予備調査活動には、現場訪問、公式または非公式の文書または資料の要求または要求、問い合わせまたはインタビュー、および同様の事項が含まれる場合があります。これらの事前調査や活動の中には、正式な手続きの開始につながるものもあります。これらの手続きがオルガノンにとって不利な結果になった場合は、罰金や是正措置が必要になることがあります。分離販売契約に明記されている特定の例外を除き、Organonは、スピンオフに関連してMerckからOrganonに移管された製品に関連するすべての係争中の、または懸念されるすべての法的事項について責任を負いました。これには、Organonの製品に関するメルクの行為に関する執行活動に起因する競争調査も含まれます。Organonは、そのような調査の結果、罰金や罰則、またはその一部をメルクに補償する義務を負う可能性があります。
特許訴訟
医薬品のジェネリック医薬品メーカーは、オルガノンが所有する関連特許の有効期限が切れる前に、オルガノンの製品のジェネリック医薬品を販売することを求める略称新薬申請を時折FDAに提出します。特許権を保護するために、Organonはそのようなジェネリック企業に対して特許侵害訴訟を起こすことがあります。Organonの特許権を擁護する同様の訴訟が他の国にも存在する可能性があります。Organonは、有効と思われる自社の特許を、そのような特許の有効期限が切れる前に製品を販売しようとする企業による侵害から積極的に防御する意向です。他の訴訟と同様に、結果を保証することはできません。その結果、不利な場合は、これらの製品の独占期間が大幅に短縮され、損害賠償や弁護士費用の支払いが発生する可能性があり、買収を通じて取得した製品に関しては、多額の無形資産減損費用が発生する可能性があります。
ネクスプラノン
2017年6月、Microspherix LLC(「Microspherix」)は、Nexplanonの製造、使用、販売、輸入が、放射線不透過で埋め込み可能な薬物送達装置を主張するMicrospherixの特許のいくつかを侵害したと主張して、米国ニュージャージー州地方裁判所でOrganonを訴えました。Microspherixは、2014年9月から2021年5月に特許が失効するまで損害賠償を請求しました。Organonは、米国特許商標庁(「USPTO」)に当事者間審査手続きを提起し、地方裁判所の訴訟を首尾よく阻止しました。USPTOは、Organonに対して主張された請求の一部を無効にしましたが、すべてではありませんでした。Organonは請求が有効であると判断した決定に対して上訴し、連邦巡回区控訴裁判所はUSPTOの決定を支持しました。2022年3月2日にクレーム構築審問が行われ、2023年2月27日にクレーム処理命令が出されました。この事件は、2023年10月16日からニュージャージー州カムデンで陪審員の前で裁判にかけられる予定でした。2023年10月13日、両当事者は、和解の主要な条件について原則として合意に達したことを地方裁判所に通知しました。2023年12月、両当事者は和解契約を締結し、地方裁判所は訴訟を却下しました。2023年12月、オルガノンは最初のドルを支払いました35100万で、$を予約しています45残りの和解金を賄うために100万です。
その他の訴訟
上記の事項に加えて、Organonが関与するさまざまな法的手続き、主に製造物責任および知的財産訴訟が係争中です。そのような手続きの結果を予測することは不可能ですが、2024年3月31日現在のOrganonの見解では、損失の可能性はほとんどないか、そのような手続きの解決に関連して合理的に起こり得る損失は、Organonの財政状態、経営成績、またはキャッシュフローにとって個別または全体として重要ではないと予想されます。
法的防衛準備金
不測の事態に関連して発生すると予想される法的防衛費は、発生する可能性が高く、合理的に見積もることができる場合に発生します。これらの法的防衛準備金の見直しで考慮される重要な要素には、Organonが実際に負担した費用、訴訟の範囲を考慮したOrganonの法的防衛戦略と構造の策定、Organonに対して提起された訴訟の数、完了した裁判の費用と結果、および関連する裁判の公判前の活動と裁判の予想される時期、進行、および関連費用に関する最新情報などがあります。訴訟。2024年3月31日および2023年12月31日現在の法的防衛準備金は19 百万と $20 それぞれ100万件で、未解決の訴訟に関連して発生する最低限の弁護費に関するOrganonの最良の見積もりでした。ただし、訴訟の過程で発生する可能性のある追加の裁判やその他の出来事は、Organonが負担する法的防御費用の最終的な額に影響を与える可能性があります。Organonは、引き続き法的防衛費を監視し、関連する準備金の妥当性を検討します。記載された要因に基づいて、そうすることが適切であると判断した場合は、将来いつでも準備金を増やすことを決定する可能性があります。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
将来の見通しに関する情報に関する注意事項
この文書の一部の記述と開示は、将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述には、歴史的または現在の事実だけに関係するものではなく、「かもしれない」、「信じる」、「するだろう」、「期待する」、「期待する」、「計画する」、「予測する」、「予測する」、「意図する」、「したい」、「求める」、「続ける」などの言葉を使って識別できるすべての記述が含まれます前述のいずれか。これらの将来の見通しに関する記述は、当社の現在の計画と期待に基づいており、実際の結果を含め、当社の計画と期待が将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる多くのリスクと不確実性の影響を受けます。将来の業績に影響を与える可能性のあるリスクと不確実性には、マネージドケアグループの規則や慣行、メディケア、メディケイド、医療改革、医薬品の償還と価格設定全般に関する司法上の決定や政府の法律や規制、米国、ヨーロッパ、その他の国での製品開発および商品化計画を完全に実行できないことなどがありますが、これらに限定されません。業界全体の、大幅に割引されたチャネルへの傾向に適応すること。当社の現金納税義務、実効税率、経営成績に悪影響を及ぼし、監査の精査の強化につながる可能性のある税法またはその他の税務ガイダンスの変更、Organon & Coが参入する市場におけるブランドおよびクラスの競争の激化(「Organon」、「会社」、「私たち」、「私たち」、または「私たち」)は、より広範な世界経済環境に混乱をもたらす可能性のある世界的な緊張、米国連邦予算と債務上限に関する不確実性、および米国連邦政府の閉鎖の可能性の影響、当社のマーケティング活動、特に中国における当社のマーケティング活動に悪影響を及ぼす政府の取り組み、当社の株価の変動、政治的および社会的圧力、または、避妊薬や不妊治療薬の需要、入手可能性、または患者へのアクセスに悪影響を及ぼす規制の進展製品、事業成長のために頼りにしている第三者の業績上の問題、サプライヤーが合意どおりに物質、材料、またはサービスを提供できないこと、供給、製造、包装、運用コストの上昇、商業取引先との関係の構築と維持の難しさ、当社製品が特許保護を失ったことによるジェネリック製品との競争、満了後にNexplanonの米国での市場独占権を追加で取得できなかったこと現在の特定の特許の2027年、買収戦略の実施または実行の難しさ、またはそのような買収のメリットを認識できなかったこと、販売促進費用の増加による影響、および最近提出したフォーム10-Kの年次報告書およびフォーム8-Kの最新報告書で説明されているその他の要因(「ビジネス」、「リスク要因」、「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」、「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」で説明されているものを含む)それらのレポートのセクション。
将軍
以下の経営陣による財政状態と経営成績の考察と分析は、読者が当社の財政状態と経営成績を理解するのに役立つことを目的としています。以下の議論と分析は、本レポートのパートI、項目1に含まれる要約連結財務諸表、および添付の注記を含む監査済み財務諸表、および2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析と併せて読む必要があります。ここに記載されている経営成績は、必ずしも将来の業績を示すものではありません。
私たちは、生涯を通じて女性の健康を改善することに重点を置いたグローバルなヘルスケア企業です。私たちは、女性の健康、バイオシミラー、老舗ブランドの処方療法や医療機器のポートフォリオを通じて、革新的な健康ソリューションを開発し、提供しています。私たちは、さまざまな治療分野にわたる60種類以上の医薬品と製品のポートフォリオを持っています。これらの製品は、医薬品卸売業者や小売業者、病院、政府機関、健康維持機関、薬局給付管理者、その他の機関などの管理医療提供者など、さまざまなチャネルを通じて販売しています。私たちは、ベルギー、ブラジル、インドネシア、メキシコ、オランダ、イギリスに6つの製造施設を運営しています。特に明記されていない限り、このドキュメント全体で斜体で表示されている商標は、当社グループの商標か、当社グループのライセンスに基づいて使用されています。
最近の動向
ビジネス開発
イーライリリー(「リリー」)
2023年12月、私たちはリリーとヨーロッパにおける片頭痛治療薬EmgalityとRayvowの唯一の販売代理店および販売促進業者になるという契約を発表しました。リリーは引き続き販売許可保持者であり、販売用の製品を製造します。契約条件に基づき、2024年1月の取引完了時に5,000万ドルの前払い金を支払いました。達成が見込まれたら、売上ベースのマイルストーンを認識します。2024年の第1四半期に、私たちは2億2000万ドルの無形資産を認識しました。これには、5,000万ドルの前払いと、有望と見なされた1億7000万ドルの売上ベースのマイルストーンが含まれます。無形資産は10年かけて償却されます。2024年3月31日現在、予想される売上ベースのマイルストーンに関連して、未払債務およびその他の流動負債が2,000万ドル、その他の非流動負債が1億5000万ドル発生しています。
運用結果
販売概要
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | | | | | | | | | |
(百万ドル) | 2024 | | 2023 | | | | | | | | | | | | |
米国 | $ | 371 | | | $ | 326 | | | 14 | % | | 14 | % | | | | | | | | | | | | | | |
国際 | 1,251 | | | 1,212 | | | 3 | | | 6 | | | | | | | | | | | | | | | |
合計 | $ | 1,622です | | | $ | 1,538 | | | 5 | % | | 7 | % | | | | | | | | | | | | | | |
2024年3月31日に終了した3か月間の全世界の売上高は16億ドルで、2023年と比較して5%増加しました。2024年3月31日に終了した3か月間の全世界の売上高は、不利な為替レートにより、約 2%、つまり3,000万ドルのマイナスの影響を受けました。
外国為替を除くと、2024年3月31日に終了した3か月間の売上高の増加は、主に次の業績を反映しています。
•Nexplanonは、主に2023年の第1四半期に売上が減少した結果です。これは、米国でのNexplanonの定価が上昇するタイミングに関連した販売業者の購入パターンと、米国での有利な価格と割引率、および米国外の市場への入札の好都合なタイミングによるものです。
•ハドリマ。2023年7月に米国で発売され、国際市場が緩やかに拡大したことによる。
•ブラジルでの政府入札による需要の増加に牽引されて好感が持てます。そして
•DiProSantM1(ベタメタゾン)。これは、2023年の第1四半期に特定の注射用ステロイドブランドの製造に影響を与えたHeist製造拠点での規制検査結果に起因する製造上の問題(「マーケットアクション」)からの回復によるものです。
この業績は、2024年3月31日に終了した3か月間の減少によって相殺されました。
•Singulair®(モンテルカストナトリウム)は、日本での需要の減少と価格の下落、および入札時期によるものです。
•Cozaar®(ロサルタン)とHyzaar®(ロサルタン/ヒドロクロロチアジド)は、中国における大量調達(「VBP」)の悪影響によるものです。そして
•NuvaRing。継続的なジェネリック医薬品の競争と、米国における不利な割引率の悪影響によるものです。
独占権の喪失は、主にAtozetTM 1(エゼチミブとアトルバスタチン)とRosuzetTM 1(エゼチミブとアトルバスタチン)に影響を及ぼしました。これは主に、AtozetTM 1(エゼチミブとアトルバスタチン)に影響し、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、特定の製品の売上に約500万ドルの悪影響を及ぼしました。() 日本では。中国のVBPは、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間の当社の売上に700万ドルの悪影響を及ぼしました。VBPは、今後数四半期にわたって、当社の既存ブランドの製品ポートフォリオに影響を与え続けると予想しています。
私たちの事業には製品ポートフォリオが含まれます。2024年と2023年3月31日に終了した3か月間の当社製品の売上のハイライトを以下に示します。当社製品の販売に関する詳細については、要約連結財務諸表の注記5「製品および地理情報」を参照してください。
女性の健康
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | | | | | | | | | |
(百万ドル) | 2024 | | 2023 | | | | | | | | | | | | |
ネックスプラノン/インプラノン NXT | $ | 220 | | | $ | 165 | | | 33 | % | | 34 | % | | | | | | | | | | | | | | |
ヌーバリング (1) | 38 | | | 49 | | | (22) | | | (19) | | | | | | | | | | | | | | | |
マーベロン/マーシロン | 33 | | | 37 | | | (12) | | | (10) | | | | | | | | | | | | | | | |
フォリスティム FAQ | 46 | | | 55 | | | (17) | | | (15) | | | | | | | | | | | | | | | |
ガニレリックスアセテート注射液 | 29 | | | 30 | | | (2) | | | — | | | | | | | | | | | | | | | |
ジェイダさん | 13 | | | 7 | | | 84 | | | 84 | | | | | | | | | | | | | | | |
(1) NuvaRingの正規ジェネリック版の売上は、以前は「その他の女性の健康」に含まれていました。
避妊
シングルロッドの皮下避妊インプラントであるNexplanonの世界売上高は、2024年3月31日に終了した3か月間で2023年と比較して33%増加しました。これは主に、米国でのNexplanonの定価の値上げのタイミングに関連する販売業者の購入パターンにより、2023年第1四半期に売上高が減少した結果であり、米国での有利な価格と割引率と好調さが相まって米国外の市場への入札のタイミング。
膣避妊薬であるNuvaRingの世界的な売上高は、ジェネリック医薬品の競争が続いていることと、米国における不利な割引率の悪影響により、2024年3月31日に終了した3か月間で2023年と比較して22%減少しました。ジェネリックの競争の結果、NuvaRingの売上高は引き続き減少すると予想しています。
MarvelonTM 1(デソゲストレルとエチニルエストラジオールの錠剤)とMercilonTM 1(デソゲストレルとエチニルエストラジオールの錠剤)とMercilonTM 1(デソゲストレルとエチニルエストラジオールの錠剤)は、米国では承認も販売もされていないが、米国以外の特定の国では入手可能ですが、2024年3月31日に終了した3か月間で比較して、12%減少しました 2023年、東南アジアと中国におけるディストリビューターの購買パターンの結果です。
肥沃度
不妊治療薬であるフォリスティムAQの世界的な売上高は、2024年3月31日に終了した3か月間で2023年と比較して17%減少しました。これは、米国におけるメルク社との暫定運用モデル契約(「IOM契約」)の終了の結果として1回限りの賛同があったためです。(「メルク」)、第4四半期中、および米国における不利な割引率による悪影響。
不妊治療薬である酢酸ガニレリックス注射剤の世界的な売上高は、2024年3月31日に終了した3か月間で2023年と比較して2%減少しました。これは主に、不利な割引率によるものですが、米国での販売量の増加によって一部相殺されました。
その他の女性の健康
保守的な管理が必要な場合に産後の異常な子宮出血または出血を制御および治療することを目的としたデバイスであるJadaの世界的な売上高は、2024年3月31日に終了した3か月間で2023年と比較して84%増加しました。売上の増加は、2022年初頭のJadaの発売後、米国での継続的な普及によるものです。
バイオシミラー
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | | | | | | | | | |
(百万ドル) | 2024 | | 2023 | | | | | | | | | | | | |
レンフレクシス | $ | 69 | | | $ | 62 | | | 12 | % | | 12 | % | | | | | | | | | | | | | | |
好感のある | 39 | | | 21 | | | 86 | | | 86 | | | | | | | | | | | | | | | |
ブレンジーズ | 24 | | | 19 | | | 25 | | | 26 | | | | | | | | | | | | | | | |
ハドリマ | 30 | | | 5 | | | * | | * | | | | | | | | | | | | | | |
* 計算に意味がありません。
レンフレクシスは、特定の自己免疫疾患の治療のためのレミケード2(インフリキシマブ)のバイオシミラーです。2024年3月31日に終了した3か月間の売上高は、2023年と比較して12%増加しました。これは主に、カナダでの継続的な需要の伸びと米国での需要の伸びによるもので、割引率の上昇により一部相殺されました。私たちは、ヨーロッパ、韓国、中国、トルコ、ロシア以外の国でレンフレクシスの商品化権を持っています。
オントルザントは、HER2過剰発現乳がんおよびHER2過剰発現転移性胃または胃食道接合部腺がんの治療のためのハーセプチン2(トラスツズマブ)のバイオシミラーです。2024年3月31日に終了した3か月間の売上高は、2023年と比較して86%増加しました。これは、ブラジルでの政府入札による需要の増加により、米国の不利な割引率の悪影響によって一部相殺されました。私たちは、韓国と中国を除くすべての国でOntruzantの商品化権を持っています。
Brenzysは、特定の炎症性疾患の治療用のEnbrel2(エタネルセプト)のバイオシミラーです。2024年3月31日に終了した3か月間の売上高は、ブラジルでの政府命令のタイミングにより、2023年と比較して25%増加しました。私たちは、米国、ヨーロッパ、韓国、中国、日本以外の国でBrenzysの商品化権を持っています。
ハドリマは、特定の自己免疫疾患や自己炎症性疾患の治療薬として、Humira2(アダリムマブ)のバイオシミラーです。私たちは、EU、韓国、中国、トルコ、ロシア以外の国でハドリマの商品化権を持っています。2024年3月31日に終了した3か月間で3,000万ドルの売上を記録しました。これは、2023年7月の米国での発売による増加と、国際市場での緩やかな増加を反映しています。ハドリマは現在、米国、オーストラリア、カナダ、イスラエルで承認されています。
確立されたブランド
エスタブリッシュド・ブランドとは、ジェネリックの競合が市場によって異なる心臓血管、呼吸器、皮膚科、非オピオイド疼痛管理の主要ブランドを含む、一般的に市場限定ではない有名ブランドの幅広いポートフォリオです。
心臓血管
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | | | | | | | | | |
(百万ドル) | 2024 | | 2023 | | | | | | | | | | | | |
ゼティア/ヴィトリン (1) | $ | 112 | | | $ | 118 | | | (5) | % | | (3) | % | | | | | | | | | | | | | | |
アトゼットさん | 132 | | | 128 | | | 3 | | | 2 | | | | | | | | | | | | | | | |
コザール/ハイザール | 67 | | | 85 | | | (21) | | | (17) | | | | | | | | | | | | | | | |
(1) ゼティアの正規ジェネリック版の売上は、以前は他の心臓血管に含まれていました。
米国以外のほとんどの国でエゼトロール™ として販売されているゼティア®(エゼチミブ)と、米国外ではLDLコレステロールを下げる薬であるInegy™ として販売されているVytorin®(エゼチミブ/シンバスタチン)の世界売上高を合わせると、2024年3月31日に終了した3か月間で、主に2023年と比較して5%減少しましたこれは、日本での需要の減少と、いくつかのアジア太平洋市場における価格の下落によるものです。
LDLコレステロールを下げる薬であるアトゼットの売上高は、2024年3月31日に終了した3か月間で2023年と比較して3%増加しました。これは主に、ヨーロッパでの需要の増加が日本のLOEによって一部相殺されたためです。ヨーロッパの特定の市場でのLOEは、2024年の第3四半期に開始されると予想しています。
コザールと高血圧治療薬のハイザールの世界総売上高は、中国におけるVBPの悪影響により、2024年3月31日に終了した3か月間で2023年と比較して21%減少しました。
呼吸器系
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | | | | | | | | | |
(百万ドル) | 2024 | | 2023 | | | | | | | | | | | | |
シンギュレア | $ | 98 | | | $ | 120 | | | (18) | % | | (15) | % | | | | | | | | | | | | | | |
ナソネックス (1) | 77 | | | 71 | | | 8 | | | 14 | | | | | | | | | | | | | | | |
デュレラ | 56 | | | 46 | | | 20 | | | 20 | | | | | | | | | | | | | | | |
(1) Nasonexの正規ジェネリック版の売上は、以前はその他の呼吸器製品に含まれていました。
喘息の慢性治療とアレルギー性鼻炎の症状の緩和を目的とした1日1回の経口薬であるシンギュレアの世界的な売上高は、日本での需要の減少と価格の下落、および入札時期により、2023年3月31日に終了した3か月間で2023年と比較して18%減少しました。
鼻アレルギー症状の治療のための吸入鼻用コルチコステロイドであるNasonex®(モメタゾン)の世界売上高は、国際市場での需要の増加により、2024年3月31日までの3か月間で8%増加しました。
喘息治療用の併用薬であるDulera®(フォルモテロール/フマル酸二水和物)の世界売上高は、主に米国とカナダでの需要増加による好影響により、2023年と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で20%増加しました。
非オピオイド系疼痛、骨、皮膚科
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| 3月31日に終了した3か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | | | | | | | | | |
(百万ドル) | 2024 | | 2023 | | | | | | | | | | | | |
アルコクシア | $ | 75 | | | $ | 71 | | | 7 | % | | 10 | % | | | | | | | | | | | | | | |
ディプロスパン | 29 | | | 14 | | | 103 | | | 103 | | | | | | | | | | | | | | | |
関節炎と痛みの治療薬であるArcoxia™ ¹(エトリコキシブ)の売上高は、主にアジア太平洋地域における需要の増加と有利な価格設定により、2023年と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で7%増加しました。
さまざまな炎症性疾患の治療薬として承認されたコルチコステロイドであるディプロスパンの売上高は、マーケットアクションによる製造上の問題からの回復により、2023年と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で103%増加しました。2023年の第1四半期に、規制検査の結果を解決しました。2024年も売上の回復が続くと予想しています。
その他
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| 3月31日に終了した3か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | | | | | | | | | |
(百万ドル) | 2024 | | 2023 | | | | | | | | | | | | |
プロスカー | $ | 26 | | | $ | 27 | | | (4) | % | | (1) | % | | | | | | | | | | | | | | |
症候性良性前立腺肥大症の治療薬であるProscar®(フィナステリド)の世界的な売上高は、2023年と比較して2024年3月31日に終了した3か月間で、ほぼ一貫していました。
費用、経費、その他
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| 3月31日に終了した3か月間 | | % 変更 | | | | | |
(百万ドル) | 2024 | | 2023 | | | | | | | | | | | |
売上原価 | $ | 665 | | | $ | 580 | | | 15 | % | | | | | | | | | | | |
販売、一般および管理 | 431 | | | 435 | | | (1) | | | | | | | | | | | | |
研究開発 | 112 | | | 129 | | | (13) | | | | | | | | | | | | |
進行中の研究開発とマイルストーンを獲得しました | 15 | | | 8 | | | 88 | | | | | | | | | | | | |
リストラ費用 | 23 | | | 4 | | | * | | | | | | | | | | | |
支払利息 | 131 | | | 132 | | | (1) | | | | | | | | | | | | |
為替損失 | 6 | | | 9 | | | * | | | | | | | | | | | |
その他の費用、純額 | 3 | | | 6 | | | (50) | | | | | | | | | | | | |
| $ | 1,386 | | | $ | 1,303 | | | 6 | % | | | | | | | | | | | |
* 計算に意味がありません。
売上原価
2024年3月31日に終了した3か月間の売上原価は、2023年と比較して15%増加しました。これは主に、売上の増加、不利な製品構成、外国為替換算、および材料費と流通費へのインフレの影響の増大によるものです。
販売、一般および管理
2024年3月31日に終了した3か月間の販売費、一般管理費は、2023年と比較して 1% 減少しました。これは、プロモーション費用の削減と、ERPシステムの導入に関連する費用の削減によるものです。
研究開発
2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、2023年と比較して13%減少しました。これは主に、臨床研究活動の減少と人員削減による人件費の削減によるものです。
獲得した進行中の研究開発とマイルストーン
2024年3月31日に終了した3か月間、ヘンリウスに関連する研究開発のマイルストーンが達成される可能性が高いと判断されたため、進行中の研究開発と1,500万ドルのマイルストーンを取得しました。2023年3月31日に終了した3か月間、進行中の研究開発と800万ドルのマイルストーンは、Clariaとの取引に関連する先行投資と開発のマイルストーンです。
リストラ費用
2024年3月31日に終了した3か月間、内部業務、主に研究開発機能の継続的な最適化に関連して、2,300万ドルの人員関連のリストラ費用が発生しました。
支払利息
支払利息は、2023年と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間は横ばいでした。
為替差損失
2024年3月31日に終了した3か月間、為替差損の変化は、前年と比較して為替レートの変動が少なかったことが原因でした。
その他の費用、純額
2024年3月31日に終了した3か月間、その他の費用(純額)は前年と比較的横ばいでした。
所得に対する税金
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の実効所得税率は、それぞれ14.7%と24.6%でした。これらの実効所得税率は、海外収益の有益な影響を反映していますが、グローバル無形資産低課税所得制度に基づく米国のインクルージョンと、控除対象外の米国の利息費用に対して計上される一部の評価引当金の影響によって相殺されます。2024年初来の実効税率への好影響は、主に米国以外の2つの税務監査が有利に終了したことに起因しています。
2024年1月1日より、複数の法域、特に欧州連合加盟国の過半数が、少なくとも7億5000万ユーロの収益を持つ企業に対して、経済協力開発機構(「OECD」)の第2の柱となるグローバル法人最低税率15%を実施しました。2024年の第1四半期にこの影響を評価しましたが、重大な影響はないと予想しています。
流動性と資本資源
2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は5億7,500万ドルでした。私たちはこれまで事業からプラスのキャッシュフローを生み出し、今後も生み出していくと予想しています。当社の事業資金および予想される資本ニーズは、事業からの現金の創出と、必要に応じてリボルビング・クレジット・ファシリティの定期的な利用によって補完されることにかかっています。将来の現金の主な用途は、主に事業資金調達、運転資金ニーズ、資本支出、借入金の返済、配当金の支払い、戦略的事業開発取引です。私たちは、資金調達の取り決め、将来の営業活動による現金、資本市場へのアクセスが、将来のキャッシュフローのニーズを満たすための十分なリソースを提供すると考えています。
2024年3月31日および2023年12月31日現在、運転資本はそれぞれ17億ドルと16億ドルでした。運転資本の増加は、主に買掛金の減少によるものです。
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動による純現金は、前年同期の1億1,400万ドルに対し、7,600万ドルでした。営業活動によってもたらされる現金の減少は、主に運転資本残高の変化によるもので、純利益の増加によって相殺されました。
2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は、前年同期の5,400万ドルに対し、9,600万ドルでした。これは主に、2024年第1四半期のリリーとの契約に関連して5,000万ドルの前払いが行われたためです。
2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動に使用された純現金は、前年同期の3億2,600万ドルに対し、7,400万ドルでした。財務活動に使用される現金の減少は、2023年に米ドル建てタームローンに2億5000万ドルの自発的な前払いが行われたことが原因です。
スピンオフ後の計画の一環として、製造と供給のネットワークをさらに最適化するためのイニシアチブを承認しました。この取り組みの一環として、2031年までにメルクとの供給契約から撤退する計画を通じて、サプライチェーンを引き続き分離していきます。これにより、効率化に注力しながら、適切な調達戦略を再定義し、目的に合ったサプライチェーンに移行することができます。この分離に関連する費用が発生すると予想しています。これには、加速減価償却、出口プレミアムと手数料、技術移転費用、安定性と資格バッチ費用、1回限りのリソース費用、規制および申告費用、設備投資、在庫ブリッジなどが含まれますが、これらに限定されません。
2024年3月31日現在の契約上の義務には、将来的に多額の現金が必要になりますが、契約上のマイルストーン、購入義務、およびリース義務で構成されています。さらに、2024年中に支払う予定の特定の税務上の問題を解決する責任があります。2024会計年度には、2023会計年度よりも高い現金税を支払う予定です。詳細については、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」を参照してください。2024年3月31日現在、通常の業務以外で契約上の義務に重大な変更はありません。
2024年の第1四半期に、1株あたり0.28ドルの現金配当を支払いました。2024年5月2日、取締役会は、当社の普通株式の発行済み株式1株につき0.28ドルの四半期配当を宣言しました。配当金は、2024年5月13日の営業終了時点で登録されている株主に2024年6月13日に支払われます。
重要な会計上の見積もり
経営陣の最良の見積もりや判断を含む当社の重要な会計方針は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる連結財務諸表の注記3「会計方針の要約」に含まれています。2024年の新しい会計基準の採用に関する情報については、要約連結財務諸表の注記2「表示基準」を参照してください。2024年3月31日現在、当社の会計方針に変更はありません。このような見積もりに内在する不確実性により、財務諸表に重大な影響を与える可能性があるため、重要と考えられる会計上の見積もりについての議論は、2023年12月31日に終了した年度のOrganonのForm 10-K年次報告書に含まれる経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析の「重要な会計上の見積もり」セクションに開示されています。
最近発行された会計基準
最近発行された会計基準の説明については、このレポートの他の部分に含まれる要約連結財務諸表の注記2「表示基準」を参照してください。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
外貨リスク
私たちはグローバルに事業を展開しており、為替レートの変動によって収益、キャッシュフロー、資本が悪影響を受けるリスクにさらされています。私たちは主に、予測取引とユーロ、スイスフラン、日本円建ての純資産に関して、外国為替リスクにさらされています。為替レートの変動による変動を軽減するために、貸借対照表リスク管理プログラムと純投資ヘッジを確立しました。当社のリスク管理の詳細については、このレポートの他の部分に含まれる要約連結財務諸表の注記10「金融商品」を参照してください。
金利リスク
当社の長期債務ポートフォリオは、固定金利商品と変動金利商品の両方で構成されています。どの変動金利債務でも、基礎となるインデックス金利の金利変動は将来の支払利息に影響します。私たちは、金利リスクをヘッジするデリバティブ契約を結んでいませんが、将来、そのような契約の締結を検討する可能性があります。
2024年3月31日に終了した四半期中、当社の市場リスクに変化はありませんでした。当社が市場リスクにさらされていることについての議論については、項目7Aに記載されている当社の市場リスク開示を参照してください。—2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書における市場リスクに関する量的および質的開示。
アイテム 4.統制と手続き
当社の経営陣は、最高経営責任者(「CEO」)と最高財務責任者(「CFO」)の参加を得て、2024年3月31日までの期間における当社の開示管理および手続き(取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている)の設計と運用の有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社のCEOとCFOは、このレポートの対象期間の終了である2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは有効であり、取引法に基づいて提出または提出するレポートで開示する必要のある情報が、適用される規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、蓄積され、当社の経営陣に伝達されていることを合理的に保証していると結論付けました。適時対応できるように、必要に応じて当社のCEOとCFOを含めてください必要な開示に関する決定は。
2023年に、既存の中核となる財務システムに代わるエンタープライズ・リソース・プランニング(「ERP」)システムの導入を開始しました。ERPシステムは、経営成績の報告に使用される財務記録を正確に管理するように設計されています。連結財務報告モジュールの実装は、2023会計年度中に完了しました。総勘定元帳モジュールの実装は進行中で、段階的に行われており、2024会計年度の第2四半期に完了する予定です。新しいERPの下で進行中の変更は、引き続き財務報告に対する内部統制の運用効率の評価の対象となります。
ERPシステムの導入を除いて、2024年3月31日に終了した四半期に発生した、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い財務報告に関する内部統制の変更はありませんでした。
パートII-その他の情報
アイテム 1.法的手続き
この項目で求められる情報は、パートI、項目1に含まれる注記15の「不測の事態」を参照してここに組み込まれています。
アイテム 1A.リスク要因
当社のリスク要因には、項目1Aで開示されているものと大きな変化はありません。リスク要因、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に記載されています。
アイテム 5.その他の情報
2024年3月31日に終了した3か月間、当社の取締役または役員はいませんでした 採用された または 終了しました ルール10b5-1取引契約または非ルール10b5-1取引アレンジメント。各用語は規則S-Kの項目408(a)で定義されています。
アイテム 6.展示品
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番号 | | 説明 |
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| +10.1 | — | オルガノン & Co.2024年2月8日に修正および改訂された役員退職制度(2024年2月26日に提出されたフォーム10-K(ファイル番号001-40235)の会社の年次報告書の別紙10.21を参照して組み込まれています)。 |
| +10.2 | — | 役員分離契約の形式(2024年2月26日に提出されたフォーム10-K(ファイル番号001-40235)の会社の年次報告書の別紙10.38を参照して組み込まれています)。 |
| *31.1 | — | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高執行役員(CEO)の認定 |
| *31.2 | — | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者(CFO)の認定 |
| **32.1 | — | セクション1350 2002年のサーベンス・オクスリー法のセクション906に基づく最高執行役員(CEO)の認定 |
| **32.2 | — | セクション1350 2002年のサーベンス・オクスリー法のセクション906に基づく最高財務責任者(CFO)の認定 |
101.インチ | — | XBRLインスタンスドキュメント-XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルには表示されません。 |
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101.SCH | — | XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント。 |
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101.CAL | — | XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 |
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101.DEF | — | XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
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101.LAB | — | XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。 |
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101.PRE | — | XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
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| 104 | — | 表紙インタラクティブデータファイル(インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています)。 |
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| | + | 管理契約または補償計画または取り決め。 |
| | * | ここに提出 |
| | ** | ここに付属しています |
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1は、2024年3月31日までの四半期のこのフォーム10-Qでは、米国では販売されていない製品のブランド名を示しています。
2 2024年3月31日までの四半期のこのフォーム10-Qでは、当社またはその子会社が所有していない商標である製品のブランド名を示しています。HumiraはAbbVie Biotechnology Ltdの名前で米国で登録された商標です。EnbrelはImmunex Corporationの名前で米国で登録された商標です。Remicadeはヤンセンバイオテック社の名前で米国で登録された商標です。Herceptinはジェネンテック社の名前で米国で登録された商標です。Emgalityはイーライリリーアンドカンパニーという名前で米国で登録された商標(ライセンスに基づいて使用)、Rayvoは欧州連合およびその他の地域におけるイーライリリーの登録商標です国(ライセンスに基づいて使用)。脚注なしですべて斜体で書かれている製品のブランド名は、Organonおよび/またはその子会社の商標であるか、Organonまたはその子会社のいずれかのライセンスです。
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、正式に権限を与えられた署名者に、自分に代わってこの報告書に正式に署名させました。
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| | オルガノン&カンパニー |
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日付:2024年5月3日 | | /s/ キャスリン・ディマルコ |
| | キャスリン・ディマルコ |
| | 財務担当上級副社長-コーポレートコントローラー |
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日付:2024年5月3日 | | /s/ マシュー・ウォルシュ |
| | マシュー・ウォルシュ |
| | 最高財務責任者 |