エキシビション 99.2
T2 バイオシステムズ 2024年第1四半期
5月6日、 2024
トリップ・テイラー、IR
オペレーターさん、ありがとうございます。私はそうします 今日の経営陣のコメントや質問への回答には、将来の見通しに関する記述が含まれることを皆さんに思い出させたいと思います。これらには、T2 Biosystemsの将来の財務および経営成績、および開発計画に関する記述が含まれます と新製品のマーケティング。
将来の見通しに関する記述は、今日の時点での推定と仮定に基づいており、次のようなリスクと不確実性の影響を受けます 実際の結果が、これらの記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。これには、提出されたフォーム10-KのT2 Biosystemsの年次報告書に記載されているリスクと不確実性が含まれます 2024年4月1日のSEC、および会社がSECに随時提出するその他の書類。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません。
それで、会長兼CEOのジョン・スパーゼルに電話をかけたいと思います。ジョン?
ジョン・スパーゼル、最高経営責任者
初めて参加してくださってありがとうございます 2024年四半期の決算発表会。まず、ナスダックのコンプライアンス計画と資本計画の最新情報から始め、次に3つの企業優先事項にわたる第1四半期の進捗状況について話し合い、その後、チーフのジョン・スプレイグに電話をかけます。 財務責任者。2024年の財務結果と見通しを検討します。その後、閉会の挨拶と電話の冒頭で質疑応答を行います。
2024年3月12日、ナスダックヒアリングパネルが、ナスダック株式市場への継続上場のリクエストを承認したと発表しました。 2024年5月20日以前にナスダック上場規則5550（b）（2）（以下「規則」）に規定されているナスダックの上場証券の市場価値（「市場価値」）要件への準拠を当社が証明することを条件とします。その 規則では、会社は最低10営業日連続で最低3,500万ドルの終値を維持することが義務付けられています。
1
T2 バイオシステムズ 2024年第1四半期
2024年5月6日
先日の投資家向け情報電話会議で概説したように、ナスダックのコンプライアンス計画の重要な部分には 負債から株式への転換。2024年4月、当社は貸し手であるCRG Servicing LLC（「CRG」）の関連会社とのタームローンの1,500万ドルをT2バイオシステムズの株式に転換しました。本日、当社は CRGとのタームローンのうちさらに1,500万ドルを転換し、過去30日間の負債から株式への転換総額は3,000万ドルになりました。これにより、ナスダック上場を果たす確率が大幅に向上すると考えています。 要件。過去12か月で、負債とそれに伴う四半期利息の支払いを約80％削減しました。
今日の早い時間に、私たちは申請しました 新しい証券の発行を通じて最大1,000万ドルの資本を調達する計画を含むS-1登録届出書。私たちは、会社が転換期にあり、次のような転換期にあると考えています 社内に焦点を当てた研究開発会社から社外に焦点を当てた営利会社へ。この資本は、一般的な運転資金と、敗血症製品の売り上げを伸ばすこと、敗血症製品の売り上げを伸ばすなどの目標を達成するために必要です T2ライムパネル、そしてT2レジスタンスパネルの進化。同時に、運用コストを削減し、在庫を減らし、生産量を増やすつもりです。
今日、私たちは敗血症、ライム病、バイオテロに私たちの技術を適用しています。これら3つの分野では、病原体を迅速かつ迅速に検出する必要性が共通しています 対象を絞った抗菌治療。
私たちの中心的な機会である敗血症は、人的および経済的に多大な被害をもたらし続けています。敗血症は、その主な原因です 米国の病院での死亡。毎年27万人のアメリカ人の命が奪われ、ホスピスでさらに8万人が死亡しています。また、敗血症は米国の入院費のトップを占めており、私たちの医療制度にかかる費用は推定されています 年間620億ドルです。最後に、敗血症は米国の30日間の再入院の主な原因であり、敗血症生存者の19％が30日以内に再入院し、40％が 90日以内に。敗血症の原因となる病原体の迅速な検出は、死亡リスクがあるため非常に重要です
2
T2 バイオシステムズ 2024年第1四半期
2024年5月6日
対象を絞った抗菌治療が1時間遅れるごとに最大8％増加します。すでに説明したように、T2 Biosystemsは唯一の製品を開発して商品化しました 血液培養が陽性になるまで何日も待つことなく、わずか3〜5時間で、敗血症の原因となる病原体を血液から直接検出できるFDA認可製品です。
BioMerieux、BD、Accelerateが販売しているような競合製品では、まず血液培養陽性が必要で、数日かかることもあります。それで、いつ それらの競合他社は、種の識別または抗生物質感受性（「AST」）の結果を1〜3時間、つまり1〜5日待ってから得ることができると主張しています 血液培養が陽性であれば。また、以前の抗菌治療による感受性の欠如や阻害により、血液培養で偽陰性の結果が得られた場合、それらの培養に依存する技術はほとんどまたはまったく役に立ちません。
査読付きの医学雑誌に掲載された14件の対照研究のメタアナリシスでは、T2 Biosystemsの敗血症検査を血液培養ベースの検査と比較しました 診断を行い、T2 Biosystemsの製品が提供されていることが示されました。検出までの時間の短縮（例：種の同定が77時間早くなる）、標的療法の迅速化（例：標的抗菌薬を投与されたT2 Biosystemsの検査で陽性となった患者） 治療を42時間早く）、滞在期間を短縮（例えば、ICUでの日数を5.0日減らし、入院日数を4.8日減らす）。
力強い努力に感謝します 2024年の第1四半期に私たちのチームは、1）販売の加速、2）事業の強化、3）パイプラインの推進という3つの企業優先事項において大きな進歩を遂げました。
まず、企業の最優先事項である販売の加速から始めましょう。
2024年の第1四半期に、私たちのチームは敗血症治療製品の収益が210万ドルに達しました。これは前年同期と比較して 25% の増加に相当します。私たちの チームはまた、2023年の第4四半期と比較して、四半期連続で 23% の成長を達成しました。第1四半期の成長は、T2Candidaパネルの世界での販売と、T2Resistance パネルの海外での販売が牽引しました。T2Dxを8個追加しました 機器契約は、インストールベースを拡大し続けています。5件は国際市場、3件は米国市場で販売されています。
3
T2 バイオシステムズ 2024年第1四半期
2024年5月6日
4病院を含む米国市場では強い勢いが見られます 前回のアカウント閉鎖から、第1四半期中に稼働します。私たちは、医療事務、営業、および間の集中と調整を強化することにより、現在の米国の病院口座の収益を増やすことに注力しています。 フィールドアプリケーション。
四半期中のT2Barteryパネルの好調なグローバル業績も心強いものです。2月にFDAの認可を取得したので 今年はT2バクテリアパネルを拡張して、次の検出を含める予定です アシネトバクター・バウマンニ今後、T2バクテリアパネルがさらに活用されることを期待しています。
この四半期中に、カタールで新しい販売契約を締結し、中東での国際流通ネットワークをさらに拡大しました。 T2Dxを含みます® 機器、T2バクテリア® パネル、T2カンジダ® パネル、 とT2レジスタンス® パネル。カタールの全国敗血症プログラムは、公衆衛生省と主要な医療センターが協力して全国敗血症を指導しています 国内での予防活動。カタールが敗血症治療に重点を置いていることは、敗血症死亡率が世界トップクラスであり、全国敗血症シンポジウムが定期的に開催されていることからもわかります。T2Dx機器と敗血症検査パネルの紹介 にカタールでは、敗血症の原因となる病原体と抗生物質耐性遺伝子を数日ではなく数時間で迅速に検出できるようになり、臨床医はより迅速で的を絞った治療を実現できるようになります。今後も新しい地域への拡大と拡大を期待しています 2024年までの当社の国際販売代理店ネットワーク。
また、Vizientとの既存の複数年にわたる資本設備サプライヤー契約も延長しました。 2025年3月31日までの米国最大のグループ購買組織。この延長により、メンバーは引き続き当社のT2Dx機器、T2Bricerパネル、およびT2Candidaの契約価格にアクセスして、その恩恵を受けることができます パネル。この動きは、より迅速な標的治療を可能にする、より効率的な迅速な診断に対する病院の需要を浮き彫りにしています。また、敗血症の疑いのある患者に当社の製品が提供する重要な価値提案も強調しています。
4
T2 バイオシステムズ 2024年第1四半期
2024年5月6日
私たちの技術の価値を示す説得力のある臨床データを生成することは、私たちの中核です 戦略。2024年の第1四半期に、実際の病院環境におけるT2レジスタンスパネルを支持する、これまでで最も強力な証拠が発表されたことを発表しました。に公開されました 臨床微生物学ジャーナル、 研究 T2レジスタンスパネルの高い精度、より速い検出時間、およびT2敗血症検査結果に基づく臨床的介入に対するより速い検査結果の影響を強調しています。この説得力のあるデータは、CEマークの採用における当社の立場を強化するだけではありません T2Resistance Panelがすでに利用可能な国ですが、将来の米国市場への参入の土台も整っています。ECCMID 2024でも、T2Candidaパネルの方が血液と比較して患者の治療成績が改善したことを示す新しいデータも発表されました 培養ベースの診断、およびT2バクテリアパネルが持続性を検出する機能 黄色ブドウ球菌 血液培養よりも感染症のほうがいいです。
最後に、 T2Biothreat Panelの商業的機会を促進するために、私たちはロビン・ロビンソン博士と戦略顧問を務める契約を締結しました。ロビンソン博士は、米国政府を率いた豊富な経験と専門知識を持っています 医療対策とバイオディフェンスの分野の団体。これには、生物医学先端研究開発局（BARDA）の局長、および事務局次官補室の副次官補を務めることが含まれます 米国保健社会福祉省内の準備と対応（ASPR）。CDC、ASPR、BARDA、国防総省など、複数の米国政府機関にわたるロビンソン博士の広大なネットワークを信じています。 国立衛生研究所は、医療対策とバイオディフェンスに関する彼の専門知識と相まって、T2Biothreatパネルを調達し、その影響から国を守るための政府との契約を進める上で、非常に貴重です。 意図的にバイオ脅威に偶発的にさらされたこと。T2Biothreat Panelの売上高は、現在の2024年の収益ガイダンスには含まれていないため、2024年の予想売上高はそのガイダンスよりも上向きであることに注意してください。
私たちの第二の企業優先事項である事業の強化に移ります。
私たちはビジネスの収益性の向上に取り組んでいます。これには、製品売上の継続的な成長、運用コストの削減、およびコストの改善が必要です 製品収益-私たちが優先しているのはそのすべてです。
5
T2 バイオシステムズ 2024年第1四半期
2024年5月6日
商品の取り寄せ注文をなくし、在庫レベルの削減に取り組んできたことを嬉しく思います 運用上の優先事項。生産の拡大に伴い、製造効率の向上を推進し、製品の粗利益の向上に取り組んでいます。営業費用の観点からは、引き続き適切な投資のバランスをとっていきます 現金を節約するために経費を慎重に見極めながら、将来の成長を支えるための商業および開発資源。
第三企業への移行 優先事項 — パイプラインを進めること。
米国のT2レジスタンスパネル、T2ライムを含む3つのテストが進行中です。 パネル、およびカンジダオーリステスト-それぞれが米国食品医薬品局からブレークスルーデバイスの指定を受けています。これら3つの検査、つまりテストパネルは、病原体を迅速に検出して標的を絞るための重要な要件を共有しています 抗菌治療。
T2抵抗パネル
その T2Resistance Panelは、FDA認可のT2Dx機器で実行される血液から直接行う分子診断テストで、血液培養が陽性になるまで何日も待つことなく、わずか3〜5時間で13個の抗生物質耐性遺伝子を同時に検出します。T2レジスタンスパネルは、当社のT2Dx機器とT2バクテリアパネルの幅広い採用を促進する重要なきっかけになると考えています。
3月に、プレスリリースを発行し、新しい研究の結果を発表しました。 臨床微生物学ジャーナル、ハイライト T2レジスタンスパネルの性能と臨床上の利点。このプロスペクティブ研究には、2つの施設で59人の患者が参加し、T2抵抗性パネルの臨床感受性、検出までの時間、および臨床的影響を比較して判断することを目的としていました。 血液培養と従来の微生物学の方法。ハイライトが含まれています:
高精度：T2レジスタンスパネルは臨床感度を示しました の94.7％、特異度は97.4％（裁定済み）。これは、FDAが承認した2つの敗血症パネル、T2バクテリアパネルとT2Candidaパネルの臨床成績と一致しています。
6
T2 バイオシステムズ 2024年第1四半期
2024年5月6日
迅速なターンアラウンドタイム：T2レジスタンスパネルの結果は、比較すると平均4.4時間でわかりました 血液培養ベースの方法で58.3時間まで。T2レジスタンスパネルでは、血液培養ベースの診断と比較して、結果が出るまでの時間が 92% 短縮されました（つまり、2.2日に対して4.4時間）。
臨床的影響：59人の患者のうち24人に49件の臨床介入が行われ、その結果、17件の抗生物質のエスカレーションと32件の治療の中止が発生しました 不要な抗生物質。この研究の患者さんの 41% は、T2抵抗性パネルの使用により、抗生物質療法に変化をもたらしました。これらの患者は間違った抗生物質を服用していたか、不必要な抗生物質を服用していたからです。
これらの結果は、実際の病院環境におけるT2レジスタンスパネルの臨床的影響がこれまでで最も強いことを示しています。私たちは、このパフォーマンスデータを信じています コスト削減、患者の治療成績の向上、抗生物質耐性の脅威の軽減という、このユニークで高度に差別化された製品の大きな可能性を示しています。これが、より多くの採用につながるきっかけになることを期待しています 現在CEマークで販売している国のT2レジスタンスパネル。
また、血統直送の国際的な経験も信じています 抗生物質耐性遺伝子の検出は、米国市場での立ち上げの重要な前兆です。念のために言っておきますが、2024年の第3四半期に米国食品医薬品局（FDA）に510（k）の市販前通知を提出する予定です。 また、以前にFDAからブレークスルーデバイスの指定を受けており、提出時に優先的にFDAの審査を受けることができます。
T2ライム パネル
T2Lyme Panelは、血液から直接検査する分子診断検査で、血液の早期発見を目的としています ボレリア・ブルグドルフェリ、バクテリア それがアメリカでライム病の原因になります。
7
T2 バイオシステムズ 2024年第1四半期
2024年5月6日
ライム病はアメリカを代表するベクター媒介性疾患で、推定340万件の検査が行われています 毎年行われます。現在の診断プロセスは、抗体の存在に依存する2段階の抗体検査アルゴリズムで、感染後4〜8週間後にのみ正確に使用できます。もし 治療せずに放置すると、細菌が体中に広がり、根絶や効果的な治療がはるかに難しくなる可能性があります。ライム病の初期症状はインフルエンザと似ていますが、 ボレリア・ブルグドルフェリ 感染症は慢性化する可能性があり、 衰弱させる病気。
この満たされていない重大なニーズに応えるために、私たちは初期のライム病を検出するための非常に高感度の診断テストを開発しました FDA認可の敗血症検査と同等の分析感度を持つ病気。私たちの検査では、感染後最初の30日以内にライム病を検出できると信じています。抗体検査は 感染後30〜60日かかることがあります。
ラボ開発テスト（LDT）としてT2Lymeパネルを発売する予定です。 2024年の第3四半期に、この形式でT2Lymeパネルを発売することには、1）市場投入までの時間の短縮、2）テストスループットの向上、3）製品の貢献マージンの向上など、多くの潜在的な利点があると考えています。
重要なのは、LDT形式では、T2Dx機器なしでテストを実行できるということです。これにより、1日に何百ものライムテストを処理できる可能性があります。これ 基盤となる技術の個々のコンポーネントを活用して、より多くのサンプルを処理できるからです。LDT形式ではT2Dx機器やカートリッジに関連するコストが不要であることを考えると、次のことに気付くでしょう 製品貢献率が高い。私たちの市場調査によると、リファレンスラボは2段階の抗体ライム検査に250ドル以上、PCRライム検査に250ドル以上を請求することがよくあります。
私たちの最終的な目標は、米国の主要な参照研究所にライム病の早期検査結果を提供することです。私たちは彼らの小売ネットワークを活用できると信じています 患者サンプルを収集すれば、全国のライム病患者に検査を提供することができます。その後、これらのサンプルはLDTパートナーに送られ、彼らの研究室でT2Lymeパネルが実行されます。T2Lyme Panelの売上高は また、現在の2024年の収益ガイダンスには含まれていないため、2024年の潜在的な売上高は、そのガイダンスよりも上向きです。
8
T2 バイオシステムズ 2024年第1四半期
2024年5月6日
カンジダ・オーリス・テスト
の カンジダオーリス 検査は、以下を検出するために設計された血液から直接得られる分子診断検査です カンジダオーリス わずか3～5時間で、血液培養が陽性になるまで何日も待つ必要はありません。私たちは次の追加を信じています カンジダオーリス このテストは、T2Candidaパネルのバリュープロポジションを強化し、増加につながります 養子縁組。
カンジダオーリス は多剤耐性の真菌病原体で、死亡率は最大60％で、世界的に深刻なものとして認識されています CDCと世界保健機関による健康への脅威。CDCは、米国の真菌性疾患に関連する費用は年間480億ドルにも上ると推定しており、公衆衛生の専門家にその削減を支援するよう呼びかけています 早期発見と適切な治療が命を救う利点についての認識を高め続けることで、真菌性疾患に負担をかけています。
カンジダ 種は 入院中の子供の罹患率と死亡率の主な原因であり、米国の医療制度に大きな負担となっています。平均入院期間が21日間長くなり、推定92,000ドルの超過入院費用が発生しています。 侵襲性カンジダ症の子供。2022年 臨床微生物学ジャーナル イタリアのローマにあるバンビーノ・ジェズ病院で行われた研究では、真菌血流感染症の疑いのある小児患者さんが T2Candidaパネルでテストしたところ、血液培養ベースの診断と比較して121.8時間早く種の識別結果が得られました。
最後に、私たちは また、FDA認可のT2CandidaパネルとT2Bricaパネルについて、小児検査を含むように請求の拡大も検討しています。2023年12月、私たちは用途を拡大するために510（k）の市販前通知をFDAに提出しました T2Candidaパネルには小児検査が含まれる予定で、2024年中にT2Batricaパネルの使用を小児検査を含むように拡大する510（k）の市販前通知をFDAに提出する予定です。
9
T2 バイオシステムズ 2024年第1四半期
2024年5月6日
それでは、今度は電話をジョン・スプレイグに渡して、第1四半期の詳細な最新情報をお伝えします。 財務結果。
ジョン・スプレイグ
ありがとう、ジョン。
2024年第1四半期の収益は210万ドルで、すべて敗血症製品の売上によるもので、前年同期と比較して25％増加し、連続して増加しました T2Candidaパネルの売上と国際的なT2抵抗パネルの好調な売上を中心に、2023年の第4四半期と比較して23％です。
2024年第1四半期のコスト 製品収益は420万ドルで、売上高に牽引され、前年同期比で5％増加しました。研究開発費は370万ドルで、BARDAの減少により、前年同期比で17％減少しました 契約活動。販売費、一般管理費は640万ドルで、支出の減少により前年同期比で 13% 減少しました。
2024年第1四半期の純損失は1,350万ドル、1株あたり2.66ドルでしたが、2023年第1四半期の純損失は1,800万ドル、1株あたり131.77ドルでした。
2024年3月31日現在、現金および現金同等物は620万ドルで、2024年3月31日現在のATM販売から220万ドルの純収入を調達しました 四半期。CRGの負債に関する会話により、当社の負債と利息の支出は、1年前と比較してほぼ 80% 削減されました。
私たちは引き続き完全な敗血症を予想しています 関連製品の収益は、2023年に比べて2024年には49％から64％の間で1,000万ドルから1,100万ドルに増加する見込みです。この目標には、当社のT2BiothreatまたはT2Lymeパネルパネルからの潜在的な売上は含まれていません。
最後に、ジョン・スパーゼルさん、閉会の挨拶をありがとうございました。
10
T2 バイオシステムズ 2024年第1四半期
2024年5月6日
ジョン・スパーゼル
負債を大幅に削減し、貸借対照表と地位を強化するための対策を講じてきたので、今は会社にとって非常にエキサイティングな時期です。 持続的な成長を目指す会社。成長ドライバーになると予想される4つの触媒に近づいています。1）パートナーシップにより予想よりも早く立ち上げられる可能性のあるT2Lymeパネル、2）初期販売を進めているT2Biothreatパネル 政府機関に依頼し、米国政府の専門家を雇いました。3）FDA510（k）の認可待ちの小児検査を含むT2Candidaパネル、4）FDA 510（k）の認可を受ける予定の米国のT2抵抗性パネル（FDA 510（k）の認可を受ける予定です。 2024年の第3四半期です。
それで、オペレーターに電話をかけ直して、質問の電話をかけたいと思います。オペレーター?
11