8-K

日付：2024年5月6日

T2 バイオシステムズ株式会社

/s/ ジョン・スプレイグ

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在のレポート

第13条または第15条 (d) に基づく

1934年の証券取引法の

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2024年5月3日

T2 バイオシステムズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

デラウェア州

001-36571

20-4827488

(州またはその他の管轄区域)

法人化の)

(委員会

ファイル番号)

(IRS) 雇用主

識別番号)

101 ハートウェルアベニュー、レキシントン、マサチューセッツ02421

(郵便番号を含む主要行政機関の住所)

(781)761-4646

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

N/A

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐	証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信

☐	取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘

☐	取引法（17 CFR 240.14d-2 (b)）に基づく規則14d-2 (b) に基づく開始前の連絡

☐	取引法（17 CFR 240.13e-4 (c)）に基づく規則13e-4 (c) に基づく開始前の連絡

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

取引
シンボル (複数可)

各取引所の名称

登録されたもの

普通株式、額面価格1株あたり0.001ドル

入れ墨

ナスダック・ストック・マーケットLLC

(ナスダック・キャピタル・マーケット)

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業であるか、1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。

新興成長企業 ☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

アイテム 1.01

重要な最終契約の締結

エクスチェンジ

2024年5月3日、当社はCRGパートナーズIII有限責任会社、CRGパートナーズIII-パラレルファンド「A」L.P.、CRGパートナーズIII（ケイマン）Unlev AIV I L.P.、CRGパートナーズIII（ケイマン）Lev AIV I L.P.、およびCRGパートナーズIIIパラレルファンド「B」（ケイマン）L.P. と証券購入契約（「SPA」）を締結しました。（総称して「貸主」または「購入者」）は、これに従い、貸主が取消のために引き渡す貸主と引き換えに、会社の普通株式4,748,335株（以下「株式」）を提供する私募で貸し手に発行しました。15.0ドル2016年12月30日付けの特定のタームローン契約に基づく、管理代理人および担保代理人であるCRG Servicing LLCとそこに記載されている貸し手との間で、100万件の未払いのローン（「交換」）（随時修正される「ローン契約」）。

タームローン契約への同意

2024年5月3日、当社はタームローン契約の同意および修正第11号（「同意第11号」）を締結しました。同意番号11は、とりわけ、（i）管理代理人および貸し手（ローン契約に基づくすべての貸し手を構成する）の取引所への同意、および（ii）貸し手またはその関連会社がローン契約に基づく支配権の変更を引き起こすことなく会社の株式の過半数を取得できるようにする「支配権の変更」の定義の修正を規定しています。

前述のSPAと同意書の概要は、完全であることを意図したものではなく、SPAと同意書の全文によって完全に認定されます。そのコピーは、このレポートの別紙10.1と10.2として提出されています。

アイテム 2.02

経営成績と財政状態

2024年5月6日、当社は2024年3月31日に終了した会計四半期の決算を発表するプレスリリースを発表し、その結果について話し合うための電話会議を開催しました。会社のプレスリリースのコピーと電話会議の記録のコピーは、それぞれ別紙99.1と99.2としてこのレポートに添付されています。

フォーム8-Kの一般指示B.2に従い、この項目2.02およびフォーム8-Kのこの最新報告書の別紙99.1および99.2の情報は、現在提供中であり、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的で「提出」されたと見なされたり、そのセクションの責任の対象になったりすることはありません。さらに、本書に添付されている別紙99.1および99.2を含むそのような情報は、当該申告書に特定の参照事項で明示的に記載されている場合を除き、改正された1933年の証券法に基づく提出書類に参照によって組み込まれているとはみなされません。

アイテム 3.02

株式の未登録売却

このレポートの項目1.01に含まれる開示は、参照によりこの項目の下に組み込まれています。

各購入者は「認定投資家」であり、普通株式の募集と売却を行っており、改正された1933年の証券法のセクション4（a）（2）に基づいて登録が免除されました。

株式は、改正された1933年の証券法（「証券法」）または州の証券法に基づいて登録されていません。私たちは、証券法のセクション3（a）（9）とセクション4（a）（2）により、証券法の登録要件の免除に頼っていました。各購入者は、投資目的でのみ有価証券を取得しており、その公的な売却または流通を目的として、またはそれに関連する再販を目的としたものではないことを表明しました。

アイテム 8.01

その他のイベント

2024年5月6日、当社は以下の業務上および臨床上の最新情報を報告しました。

•

第1四半期に、米国外の5台のT2Dx機器と3台の米国からのT2Dx機器を含む8台のT2Dx® 機器の契約を締結しました。

•

米国最大の会員主導型医療業績改善企業であるVizient, Inc. との複数年にわたる資本設備サプライヤー契約を2025年3月31日まで延長しました。

•

アシネトバクター・バウマンニの検出を含むように拡張されたT2バクテリアパネルのFDA510（k）認可を受けました。

•

2024年の第3四半期に実験室開発試験（LDT）としてT2Lymeパネルの商品化を開始するために、潜在的なLDTパートナーと事前に話し合いを重ねています。

•

小児検査を含むようにT2Candidaパネルの使用を拡大するよう米国食品医薬品局に510（k）の市販前通知を提出しました。

•

2024年の第3四半期に行われる予定の米国FDA 510（k）の提出に向けて、T2レジスタンスパネルを進めました。

•

T2Biothreatパネルの商業化を支援する戦略顧問として、BARDAの元所長でASPRの元副次官補であるロビン・ロビンソン博士を雇いました。

•

EUのT2抵抗性パネルでのT2抵抗性パネルの実際の使用を血液培養と従来の微生物学的方法と比較した前向きな2施設臨床試験データが、Journal of Clinical Microbiologyに掲載されました。T2抵抗パネルの高い感度と特異性、標準方法と比較して耐性の検出までの時間を約90％短縮したこと、および抗菌療法の臨床的決定にプラスの影響があることが示されました。

•

ECCMID 2024会議で発表された新しいデータによると、従来の血液培養検査と比較してT2Candidaの患者さんの治療成績が向上し、T2BACTERは血液培養よりも持続性の黄色ブドウ球菌感染をよりよく検出できることがわかりました。

アイテム 9.01

財務諸表と展示品

(d) 展示品


示すいいえ。		説明

10.1		2024年5月3日付けの当社と貸手当事者との間の証券購入契約

10.2		2024年5月3日付けの当社と貸主当事者との間のタームローン契約の同意と第11号修正

99.1		2024年5月6日に発行されたプレスリリース

99.2		2024年5月6日に開催された電話会議の記録

104		表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています)