1。組織とビジネスの性質

事業内容の説明

Rani Therapeutics Holdings, Inc.（以下「Rani Holdings」、およびその連結子会社とともに「当社」）は、臨床段階のバイオセラピューティクス企業です。生物学的製剤や薬物の経口投与を可能にし、患者、医師、医療システムに痛みを伴う注射に代わる便利な代替手段を提供する技術の進歩に焦点を当てています。同社の技術は、抗体、タンパク質、ペプチド、オリゴヌクレオチドなど、さまざまな原薬を供給するように設計された、薬剤にとらわれない経口デリバリープラットフォームであるRaniPillカプセルで構成されています。同社は、RaniPillカプセルを使用した経口治療薬のポートフォリオを進めています。同社はカリフォルニア州サンノゼに本社を置き、1つのセグメントで事業を展開しています。

組織

ラニホールディングスは、クラスA普通株式の新規株式の新規株式公開（「IPO」）を促進する目的で、2021年4月にデラウェア州の企業として設立されました。IPOに関連して、当社は一連の組織取引（「組織取引」）を行い、IPOと合わせて2021年8月に完了しました。その結果、当社はRani Therapeutics, LLC（「Rani LLC」）の最終的な親会社となりました。同社はRani LLCを通じて事業を運営しています。

組織取引の一環として、当社は、Rani LLCの議決権のない経済的なクラスAユニット（「クラスAユニット」）を引き続き保有する特定の個人および団体（本書では総称して「継続LLC所有者」と呼びます）と登録権契約を締結しました。継続LLCの所有者は、Rani LLC契約の条件に従い、Rani LLCで保有するクラスAユニットを、会社のクラスB普通株の株式（総称して「ペア持分」と呼びます）と引き換えに、会社のクラスA普通株式と1対1で交換する権利があります。ただし、会社の選択により、会社が効力を持つことが条件です。そのようなクラスA普通株式を直接交換するか、クラスA普通株1株の出来高加重平均市場価格に等しい現金を支払う償還された各ペア利息の株式。継続LLC所有者の選択により、当社がRani LLC契約の条件に従ってそのようなペア持分を償還または交換した場合、クラスBの普通株式はすべて1対1で取り消されます。2024年3月31日現在、Rani LLCの持分を引き続き保有しているが、当社のクラスB普通株の株式を保有していない特定の個人（「非対応クラスAユニット」）は、該当しないRani LLCのクラスAユニットを交換することができます。 1,261,690 会社のクラスA普通株式。

流動性

会社は創業以来、純損失を含む経常損失を被っています。14.8 2024年3月31日に終了した3か月間は100万です。2024年3月31日現在、当社の累積赤字はドルです80.4 百万で、2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動によるキャッシュフローはドルでした9.4 百万。2024年3月31日現在、現金、現金同等物、および有価証券の合計は39.6 百万。利用可能な現金資源と現在の事業計画に基づくと、2024年3月31日に終了した3か月間の財務諸表が発行されてから1年間、当社が継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問があります。2022年8月に締結されたAvenue Venture Opportunities Fund, L.P, L.P.（以下「貸主」）との融資・担保契約および関連する補足（以下「貸付契約」）に基づく当社のIPOおよびタームローン（「ローン」）からの純収入を含む、当社の既存の資本資源は、重要な臨床試験を開始するには十分ではありません。当社は、RaniPillプラットフォームの開発を完了し、製品候補の臨床開発を完了して規制当局の承認を得るため、製造能力を拡大し、RaniPill HCデバイスをさらに開発し、その製品候補を商品化するために、今後、多額の追加資金を調達する必要があります。

ローン契約では、元本の総額が最大$のローンを規定しています。45.0 百万。$のローン30.0 クロージング時に100万がコミットされました、$で15.0 100万ドルがすぐに調達され、$15.0 2022年10月1日から2022年12月に抽選された2022年12月31日までの間に、100万枚が抽選可能です。残りの $15.0 数百万件の融資は未確約であり、一定の条件（実行されない場合があります）と貸し手の承認が必要です。

2022年8月、当社はCantor Fitzgerald & Co. およびH.C. Wainwright & Co., LLC.（総称して「代理人」）と管理株式売買契約（「販売契約」）を締結しました。これに従い、当社はエージェントを通じて最大$を随時提供および売却することができます。150 売買契約に定められた条件に従い、当社が代理店への通知により指定できる金額のクラスA普通株式（100万株）。売買契約による潜在的な収益は、一般的な企業目的に使用される予定です。2024年3月31日現在、当社は売買契約に基づく販売を行っていません。

当社は、RaniPillカプセルの開発を続けているため、当面の間、営業損失と営業キャッシュフローがマイナスになると予想しています。当社は、既存の現金と、証券法に基づく規則415（a）（4）で定義されている「市場での募集」、コラボレーションまたはライセンス契約、または債務の発生などを含むがこれらに限定されない戦略的資金調達の機会を通じて、将来の事業資金を調達することを期待しています。しかし、これらの戦略的または資金調達の機会のいずれも、たとえあったとしても、有利な条件で実行または実現されるという保証はありません。その結果、当社は、経営陣の計画は、会社が継続企業として存続できるかどうかについての実質的な疑念を和らげるものではないと結論付けました。

2。重要な会計方針の要約

3。現金同等物、制限付現金同等物、市場性のある証券

すべての有価証券は短期証券に分類されます。当社は、未実現損失のポジションにある売却可能な有価証券を定期的に見直し、過去の経験、市場データ、発行体固有の要因、現在の経済状況などの要因を考慮して、現在の予想信用損失を評価しています。2024年3月31日現在、未実現損失ポジションにおける各証券の償却費と公正価値の合計差額はデミニミスでした。保有している証券の予想信用損失引当金は、公正価値がその償却費用より少ない金額に制限されているため、2024年3月31日には予想信用損失引当金は必要ないと見なされました。2024年3月31日および2023年12月31日の各時点で、要約連結貸借対照表に前払費用およびその他の流動資産の一部として計上された受取利息収入は0.2 百万。

4。公正価値の測定

レベル1とレベル2の金融商品は、マネーマーケットファンドと債券への投資で構成されています。当社は、第三者の価格設定サービスから得られた評価を考慮して、レベル2の金融商品の公正価値を見積もります。サードパーティの価格設定サービスは、業界標準の評価モデルを採用しています。このモデルでは、重要なインプットを直接的または間接的にすべて観察して、公正価値を見積もることができます。これらのインプットには、同一または類似の証券の取引報告やブローカー/ディーラーの相場、発行体のクレジットスプレッド、ベンチマーク証券、およびその他の観察可能なインプットが含まれます。

提示されたどの期間においても、公正価値階層のレベル1、レベル2、レベル3の間の移転はありませんでした。

5.未払費用とその他の流動負債

6。関連当事者取引

InCube Labs, LLC（「ICL」）は、会社の創設者兼会長とその家族が完全所有しています。創設者兼会長は、会社の最高経営責任者の父です。会社の最高科学責任者は、創設者兼会長の兄弟であり、したがって会社の最高経営責任者の叔父でもあります。

サービス契約

2021年6月、Rani LLCは2021年1月1日まで遡及的に有効なサービス契約をICLと締結し、その後2022年3月にその契約を修正（修正されたとおり、「Rani LLC-ICLサービス契約」）しました。これに基づき、Rani LLCとICLは、要求に応じて相手に人事サービスを提供することに合意しました。2022年3月の改正により、Rani LLCは、カリフォルニア州ミルピタスとテキサス州サンアントニオにあるICLがリースしている特定の施設（「占有サービス」）を一般事務所、研究開発、軽工業のために占有する権利を有します。 Rani LLC-ICLサービス契約の期間は12か月で、終了しない限り連続して12か月間自動的に更新されます。ただし、カリフォルニア州ミルピタスの入居サービスは、2022年7月に延長が認められた後、2024年2月まで有効で、テキサス州サンアントニオの入居サービスは、どちらかの当事者が6か月前に終了を通知するまで継続されます。 占有サービスを除き、Rani LLCまたはICLは、相手方に60日前に通知することで、Rani LLC-ICLサービス契約に基づくサービスを終了することができます。Rani LLC-ICLサービス契約には、提供するサービスの範囲とサービスの費用の決定方法が明記されています。費用は、それぞれICLまたはRani LLCによって毎月請求または請求されます。2023年12月、Rani LLCは、サンアントニオの占有サービスの終了をICLに通知しました。終了は2024年6月に発効します。2024年3月、当社はカリフォルニア州ミルピタスの施設を2024年8月までさらに6か月延長し、延長期間中にそのような入居サービスの支払いを増やしました。

2021年6月、ラニ・マネジメント・サービス株式会社（「RMS」）は、2021年1月1日まで遡って有効となるサービス契約をICLと締結しました。 これに従い、ICLはカリフォルニア州サンノゼにある施設の特定の部分をRMSに賃貸することに同意しました。さらに、RMSとICLは、契約で指定された料金に基づいて、要求に応じて相手に人事サービスを提供することに合意しました。2022年4月、RMSはラニ合同会社に契約を譲渡しました。2022年12月に、RMSは解散しました。2024年3月、当社は入居サービスを増やすための改正案を締結しました 23,000 平方フィートから 24,000 平方フィート（割り当てられ、修正された契約、「RMS-ICLサービス契約」など）。RMS-ICLサービス契約の期間は12か月で、終了しない限り自動的に12か月間更新されます。Rani LLCまたはICLは、相手方に60日前に通知することで、RMS-ICLサービス契約に基づくサービスを終了することができます。ただし、入居には6か月前の通知が必要です。RMS-ICLサービス契約には、提供するサービスの範囲とサービスの費用の決定方法が明記されています。費用は、それぞれICLまたはRani LLCによって毎月請求または請求されます。また、Rani LLCによるICLの施設と設備の使用状況に基づく費用の配分も行われます。

2024年3月31日現在、当社の施設のうち3つは、会社の会長（注7）と提携している団体が所有またはリースしています。当社は、ICLとのサービス契約を通じて、これらの施設の使用料を支払います。

独占ライセンス、知的財産、および共通ユニット購入契約

2021年6月、ICLと当社は、Rani LLCを通じて、2013年に改正されたICLとRani LLCの間の2012年の独占ライセンス契約に代わる修正および改訂された独占ライセンス契約を締結し、2013年6月に改正されたICLとRani LLCとの間の2012年の知的財産契約を終了しました。修正および改訂された独占ライセンス契約に基づき、当社は、センサー、小分子医薬品、またはペプチド、抗体、タンパク質、細胞療法、遺伝子治療、ワクチンなどの生物学的製剤の経口投与の分野で、デバイスのオプション機能に関連する特定の定期特許およびその他の予定特許に基づいて、全額支払いの独占ライセンスを取得しています。当社は特許関連の費用を負担し、一定期間が経過すると、当社は$を一括払いでICLから4つの特定の米国パテントファミリーを取得する権利を有します。0.3 当社が取得を希望する米国のパテントファミリー1件につき100万ドルまで、ICLに1.0 合計で百万です。この支払いは、修正および改訂された独占ライセンス契約の5周年までは義務にはなりません。修正および改訂された独占ライセンス契約は、修正および改訂された独占ライセンス契約に基づいてライセンスされた特許の有効な請求がなくなると終了します。さらに、当社は、ICLに終了の意向を通知した上で、修正および改訂された独占ライセンス契約全体または特定のライセンス特許に関する独占ライセンス契約を終了することができます。

RaniとICLの間の非独占的ライセンス契約（「非独占的ライセンス契約」）

2021年6月、当社はRani LLCを通じて、関連当事者であるICLと非独占的ライセンス契約を締結しました。これに基づき、当社はICLから当社に譲渡された特定の特許に基づいて、非独占的で全額支払いのライセンスをICLに付与しました。さらに、当社は、センサー、低分子医薬品、またはペプチド、抗体、タンパク質、細胞療法、遺伝子治療、ワクチンなどの生物学的製剤の経口投与の分野以外の特定の分野の第三者にこれらの特許をライセンスしないことに同意しました。ただし、ICLまたはそのサブライセンシーが、その特定の分野でそのような特許の対象となる製品を積極的に開発していることをICLが証明できる場合に限ります。ICLは、会社の事前の承認がある場合にのみ、このライセンスに基づくサブライセンスを第三者に付与することができます。非独占的使用許諾契約は、早期に終了しない限り、永続的に継続します。

ミール・イムランとの知的財産契約（「ミール協定」）

2021年6月、当社はRani LLCを通じてミール契約を締結しました。これに基づき、当社とMir Imranは、（i）会社の人員、機器、施設のいずれかを使用して考案された知的財産、または（ii）センサー、低分子医薬品、またはペプチド、抗体、タンパク質、細胞療法を含む生物学的製剤の経口投与の分野に含まれるすべての知的財産を当社が所有することに合意しました。、遺伝子治療またはワクチン。当社もミール・イムランも、相手方の書面による事前の同意なしに、ミール契約を第三者に譲渡することはできません。ミール協定の最初の期間は3年間で、当事者の相互同意があれば延長できます。ミール契約は、最初の3年間の期間内に、理由の如何を問わず、相手方に3か月前に通知した上で終了することができます。

売掛金契約

2021年8月にIPOおよび組織取引に基づいて締結された売掛金契約（「TRA」）の一部の当事者は、当社の関連当事者です。TRAは、会社がICLおよびその他の継続LLC所有者に、ペア持分の交換によって実現されたとみなされる税制上の優遇措置の金額の85％を支払うことを規定しています（注2）。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間のそれぞれで、TRAのこれらの当事者は交代しました ゼロ TRA（注12）の対象となる税制上の優遇措置をもたらした利害のペア。

登録権契約

IPOに関連して、当社は登録権契約を締結しました。ICLとその関連会社は本契約の当事者です。登録権契約は特定の登録権を規定しており、IPO後および関連するロックアップ期間の満了後いつでも、ICLとその関連会社は、当社がペア持分を選出、償還、または交換する際に、ICLおよびその関連会社に発行可能なクラスA普通株式の改正（「証券法」）に基づく登録を会社に要求することができます。登録権契約には、ピギーバック登録権も規定されています。2022年3月、関連当事者とみなされる当社のクラスA普通株式の特定の保有者が登録権契約の当事者になりました。特定の株主が登録権契約に基づく登録権を行使した結果、2022年12月、当社はフォームS-3に登録届出書を提出しました。 6,009,542 特定の株主が保有する当社のクラスA普通株式。

Rani合同会社契約

同社はRani LLCを通じて事業を運営しています。IPOに関連して、当社とICLおよびその関連会社を含む継続LLCの所有者は、Rani LLC契約を締結しました。Rani LLCのガバナンス、およびLLCの持分保有者の権利と義務は、Rani LLC契約に定められています。継続LLCの所有者として、ICLとその関連会社は、Rani LLC契約の条件に従い、当社のクラスA普通株式のペア持分を交換する権利があります。ただし、会社の選択により、当社は、当該クラスA普通株式の直接交換を行うか、ペア利息の償還ごとにクラスA普通株式1株の出来高加重平均市場価格に相当する現金を現金で支払うことができます。

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、Rani LLC契約の当事者である特定の関係者がそれぞれ交換されました ゼロ 当社のクラスA普通株式の同数のペア持分。

7。リース

2023年11月、Rani LLCとBKM South Bay 240, LLC（「家主」）は、標準産業用/商業用マルチテナントリース-ネット（「リース」）を締結しました。リースの条件によると、Rani LLCはおよそ 33,000 カリフォルニア州フリーモントにある2棟の建物を建てるプロジェクト（「プロジェクト」）の一環です。 リースの最初の期間は2024年2月に始まり、最初の期間の期間は 63 ヶ月。特定の条件のもとで、Rani LLCはリースをさらに1回更新することができます 5 年間 当時の市場レートでの期間。リースの最初の期間の月額基本賃料は約 $です95,000 月あたり、条件は 4毎年増加しています。Rani LLCは、税金、保険、光熱費、プロジェクトの敷地や共用エリアの修理とメンテナンスなど、共用エリアの運営費の一部を賄うための追加家賃の支払いも担当しています。

当社は、RMS-ICLサービス契約の一環として、カリフォルニア州サンノゼにあるオフィス、研究所、製造施設の使用料を支払います。2022年4月、RMSはRMS-ICLサービス契約をラニ合同会社に譲渡しました。2022年12月に、RMSは解散しました。2024年3月、当社は入居サービスを増やすための改正案を締結しました 23,000 平方フィートから 24,000 平方フィート。RMS-ICLサービス契約の期間は12か月で、Rani LLCまたはICLが6か月前に通知してRMS-ICLサービス契約に基づく入居を終了しない限り、連続する12か月間自動的に更新されます。2024年1月、当社は、2025年までの12か月間継続して更新オプションを行使することを合理的に確信していると判断しました。当社は、更新オプションを個別の契約に至らなかったリース変更として計上し、Rani LLC-ICLサービス契約に関連する追加の使用権資産とそれに対応するリース負債を要約連結貸借対照表で認識しました。

2022年3月に改正されたRani LLC-ICLサービス契約に基づき、Rani LLCは、ICLがカリフォルニア州ミルピタスとテキサス州サンアントニオにある一般事務所、研究開発、軽工業用にリースした特定の施設を占有する権利を有します。Rani LLC-ICLサービス契約の期間は12か月で、終了しない限り自動的に12か月間更新されます。ただし、カリフォルニア州ミルピタスの入居サービスの期間は、2022年7月に延長が認められた後、2024年2月までです。当社は、リース延長を個別の契約には至らなかったリース変更として計上し、2022年7月の変更日現在の連結貸借対照表で、Rani LLC-ICLサービス契約に関連する使用権資産とリース負債を連結貸借対照表で認識しました。2023年12月、当社はICLにサンアントニオの占有サービスの終了通知を送りました。終了は2024年6月に発効します。2024年3月、当社はカリフォルニア州ミルピタスの施設を2024年8月までさらに6か月延長し、延長期間中にそのような入居サービスの支払いを増やしました。2024年3月31日現在、どちらのリースは短期契約とされています。

会社のリースはオペレーティングリースとして計上され、将来の最低リース料に加えて、不動産税と保険の一定の固定支払い、および共用エリアの維持費と建物の光熱費の一定の変動支払いが必要です。変動リースの支払いは、その支払いの債務が発生した期間に費用計上されます。これらの変動リース費用は、時間の経過以外の理由により、開始日を過ぎても金額が変動する支払いです。変動リース料は、オペレーティングリース費用の合計には含まれず、表示されている期間中は重要ではありません。