アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_からの過渡期
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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登録者が （ 1 ） 1934 年証券取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） により提出されるすべての報告書を過去 12 ヶ月間 （ または登録者がそのような報告書を提出することが求められたそれより短い期間 ） に提出しており、 （ 2 ） 過去 90 日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマークで示します。
登録者が規則 S—T （ § 232 ） の規則 405 に従って提出する必要があるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示します。 この章の 405 ） の前の 12 ヶ月間 （ または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったような短い期間 ） 。
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者がシェル会社であるかどうかをチェックマークで示します （ 取引法規則 12 b—2 で定義 ） 。 はい！ ☐ 違います
2024 年 4 月 15 日時点で、登録者は
前向き陳述に関する特別説明
この四半期報告書は、 1995 年民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述を含んでいます。当社は、これらの将来の見通しに関する記述は、 1933 年証券法 （ 改正 ） 第 27 条 A 項または証券法、および 1934 年証券取引法 （ 改正 ） 第 21 条 E 項または証券法に含まれる将来の見通しに関する記述に関するセーフハーバー規定の対象となることを意図しています。この四半期報告書のフォーム 10—Q に含まれる歴史的事実以外のすべての記述は、以下に関する記述を含むがこれらに限定されない将来の見通しに関する記述です。
これらの陳述は約束でも保証でもなく、既知と未知のリスク、不確定要素、および他の重要な要素に関連しており、これらのリスク、不確定要素および他の重要な要素は、私たちの実際の結果、業績または成果が展望性陳述と明示的または暗示する任意の未来の結果、業績または業績と大きく異なることを招く可能性がある。
場合によっては、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“将”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって、前向きな陳述を識別することができる。すべての前向きな陳述がこのような言葉や表現を含んでいるわけではないにもかかわらず。本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述は予測のみであり、主に現在の未来のイベントおよび財務傾向に対する私たちの予想と予測に基づいており、これらのイベントおよび財務傾向は私たちの業務、財務状況、および運営結果に影響を与える可能性があると考えられる。これらの展望的陳述は、本Form 10-Q四半期報告書までの日付のみについて発表され、本Form 10-Q四半期報告において“リスク要因”および“経営陣の財務状況および経営成果の議論と分析”と題する章および本Form 10-Q四半期報告の他の章で説明されたリスク、不確実性および仮定を含む、多くの既知および未知のリスク、不確実性および仮定の影響を受ける。展望性陳述自体はリスクと不確実性の影響を受けるため、その中のいくつかのリスクと不確定性は予測できないか定量化されており、いくつかは私たちが制御できないので、あなたは未来の事件の予測としてこれらの展望的陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。
しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、管理職がすべてのリスク要因や不確定要因を予測することは不可能である。このForm 10-Q四半期報告書と私たちがForm 10-Q四半期報告書で引用した文書を完全に読んで、私たちの将来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。私たちは未来のある時点でこのような前向きな陳述を更新することを選択するかもしれないが、その後に発生した事件が私たちの観点を変化させても、私たちはそうする義務はない。
文脈が別に規定されていない限り、私たちは、Lyra治療会社およびその完全子会社Lyra治療証券会社を指すために、本Form 10-Q四半期報告書で用語“Lyra”、“会社”、“私たち”、“私たち”および同様の名称を使用する。
リスク要因をまとめる
我々の業務は、第2部1 A項で述べたリスク及び不確定要因を含む多くのリスク及び不確定要因に直面している。本四半期報告表格10-Qにおける“リスク要因”。私たちの普通株に投資する時、あなたはこのような危険と不確実性を慎重に考慮しなければならない。私たちの業務に影響を与える主なリスクと不確定要素は以下の通りです
カタログ表
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ページ |
第1部： |
財務情報 |
2 |
第1項。 |
連結財務諸表 （ 未監査 ） |
2 |
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簡明総合貸借対照表 |
2 |
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経営報告書と全面赤字を簡明に合併する |
3 |
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株主権益簡明合併報告書 |
4 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
5 |
|
簡明合併財務諸表付記 |
6 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
17 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
28 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
28 |
第二部です。 |
その他の情報 |
29 |
第1項。 |
法律訴訟 |
29 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
29 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
80 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
80 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
80 |
五番目です。 |
その他の情報 |
80 |
第六項です。 |
陳列品 |
81 |
サイン |
82 |
|
PART I— ファイナンシーAL情報
プロジェクト1.融資すべての報告書。
株式会社ライラセラピューティクス
圧縮統合B割当書
(未監査)
(単位：千、共有データを除く)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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短期投資 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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制限現金 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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$ |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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$ |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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リース負債を経営する |
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収入を繰り越す |
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流動負債総額 |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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繰延収入，当期分を差し引く |
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総負債 |
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(注10) |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合収益，税引き後純額を累計する |
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赤字を累計する |
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) |
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( |
) |
株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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$ |
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監査されていない連結財務諸表の付属注記を参照。
2
株式会社ライラセラピューティクス
簡明総合業務報告書完全な損失を出しています
(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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協力収入 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入： |
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利子収入 |
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その他収入合計 |
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所得税費用前損失 |
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所得税費用 |
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純損失 |
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その他の全面的な損失： |
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短期投資の未実現保有損失 （ 税抜 ） |
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( |
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( |
) |
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総合損失 |
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$ |
( |
) |
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( |
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普通に起因する 1 株当たり純損失 株主 — ベーシックと希薄化 |
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( |
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( |
) |
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加重平均発行済普通株式 — |
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監査されていない連結財務諸表の付属注記を参照。
3
株式会社ライラセラピューティクス
連結財務諸表 株主権益
(未監査)
(単位は千で、シェアは含まれていない)
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普通株 |
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その他の内容 |
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他の総合を累計する |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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税金引換損失 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2022年12月31日の残高 |
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普通株式オプションの行使 |
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RSU における普通株式の発行 |
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証券売却可能な未実現損失 |
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( |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2023年3月31日の残高 |
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) |
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普通株 |
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その他の内容 |
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他の総合を累計する |
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積算 |
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合計する |
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金額 |
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資本 |
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税金引換損失 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2023年12月31日の残高 |
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普通株式オプションの行使 |
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ATM で発行された株式、発行コストを差し引いたもの |
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事前出資の引受権証を行使する |
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普通株式承認証の行使 |
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RSU における普通株式の発行 |
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証券売却可能な未実現損失 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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監査されていない連結財務諸表の付属注記を参照。
4
株式会社ライラセラピューティクス
連結財務諸表キャッシュフロー
(未監査)
(単位：千)
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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株に基づく報酬 |
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減価償却費用 |
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短期投資に対するプレミアムの純償却額 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の流動資産 |
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経営的リース使用権資産 |
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その他の資産 |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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リース負債を経営する |
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収入を繰り越す |
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) |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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財産と設備を購入する |
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短期投資を購入する |
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短期投資満期日 |
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投資活動が提供する現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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普通株式、買付け令状及びプリファンド · ワラントの売却による利益 （ 純 ） |
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繰延発売費を支払う |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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現金、現金等価物、制限された現金、期末 |
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非現金融資と投資活動の追加開示： |
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売掛金に含まれる財産と設備購入 |
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リース債務と引き換えに資産を使用する権利 |
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オペレーティング · リース負債に含まれる使用権資産の前払い費用 |
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売掛金と売掛金に含まれる繰延発売コスト |
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監査されていない連結財務諸表の付属注記を参照。
5
株式会社ライラセラピューティクス
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1.オルガンイズレーション、進行中の懸念とプレゼンテーションの基礎
株式会社ライラセラピューティクス(the「当社」 ） は、慢性鼻副鼻腔炎 （ CRS ） 患者の局所治療のための治療法の開発と商業化に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。当社の独自の技術は、 1 回投与で持続的な期間にわたって患部組織に直接薬を一貫して届けられるように設計されています。当社の製品候補である LYR—210 および LYR—220 は、生体吸収性鼻腔インプラントで、簡易なオフィス内処置で投与できるように設計され、 CRS の治療のために鼻腔通路に 6 ヶ月間の連続抗炎症薬治療を提供することを意図しています。同社はデラウェア州法人として設立されました。
同社は、治療および製薬業界の会社と同様のリスクに直面しているが、これらに限定されない：臨床前研究および臨床試験失敗のリスク；それが決定され開発される可能性のある任意の候補薬物が市場承認を得る必要があるリスク；その候補製品の商業化に成功し、市場承認を得る必要がある；キーパーソンへの依存、ノウハウの保護、政府法規の遵守、競争相手の技術革新の開発、第三者メーカーへの依存、第三者試験生産から大規模生産製品への移行能力、および候補製品の開発を支援するのに十分な追加融資を得る必要がある。
経営を続ける企業
設立から2024年3月31日までに同社は合計$を調達した
同社は設立以来毎年経常的な純営業損失を出しており、累計損失は約#ドル
添付されている簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成され、当社は経営を継続すると仮定し、正常な業務過程で資産と負債を清算することを考慮する。
同社は，その候補製品の臨床開発過程の進展に伴い，コストが増加すると予想している。同社はその持続的な運営を支援し、その成長戦略を実施するために追加の資金を必要とするだろう。会社が製品販売から相当な収入を得ることができる前に、会社は株式または債務融資、協力協定、戦略連合、許可手配の組み合わせによってその運営に資金を提供することを計画している。会社は必要に応じて優遇条項や追加資金を調達できない場合やそのような他の合意を締結することができないかもしれません。必要なときに資金を得ることができない場合は、会社の財務状況やその業務戦略を実行する能力にマイナス影響を与える。もし会社が必要な時に資金を得ることができない場合、会社は研究開発計画の一部または全部の延期、減少または廃止、製品組合せの拡張、または商業化努力を余儀なくされる可能性があり、これはその業務の将来性に悪影響を与える可能性があり、あるいは会社は運営を継続できない可能性がある。その会社は利益を達成するために多くの収入を創出する必要があり、それは決してそうしないかもしれない。
陳述の基礎
6
株式会社ライラセラピューティクス
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
添付されている中期簡明総合財務諸表及び関連開示は審査されておらず、そしてすでに中期財務資料のアメリカ公認会計原則(“公認会計原則”)及び10-Q表指針及びS-X規則に基づいて作成された。したがって、GAAPによって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および脚注は含まれておらず、2024年3月22日に米国証券取引委員会に提出された会社の監査された総合財務諸表および会社の2023年12月31日までのForm 10-K年次報告に含まれる関連注釈と共に読まれなければならない。本付記で言及したいかなる適用指針はすべて財務会計基準委員会(“FASB”)の“会計基準編纂”(“ASC”)及び“会計基準更新”(“ASU”)に掲載されている権威あるアメリカ公認会計原則を指す。経営陣は、これらの監査されていない簡明な総合財務諸表には、当社に記載されている期間の簡明総合財務諸表を公平に列記するために必要なすべての正常かつ恒常的な調整が含まれていると考えている。
2.主な会計政策の概要
会社の重要会計政策は、2024年3月22日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書に含まれる2023年12月31日現在の監査された総合財務諸表に開示されている。当該等の財務諸表の日から、以下の事項を除いて、その主要会計政策は何の変動もない。
総合損失
総合損失には，純損失および株主との取引や経済事件以外の取引や経済事件による株主権益の他の変化がある。2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、その他の全面収益(赤字)が含まれている短期投資の税収を差し引いた実際の収益と損失。
制限現金
同社は約#ドルの現金を制限しています
同社の現金フロー表には有限現金、現金、現金等価物が含まれており、これらの現金フロー表に表示されている期初と期末総額を照合した
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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1株当たり純損失
同社は設立以来損失を報告しており、普通株株主の純損失を当期発行普通株の加重平均数量で割ることで、潜在的な希釈証券を考慮することなく、1株当たりの普通株基本純損失を計算している。当社は前払い資金権証を名義行権価に基づいて計算した1株当たり基本純損失に計上しています。
当社は参加証券の定義に適合した株式を発行しているため、当社は2種類の方法を用いて1株当たりの基本的および償却純損失を計算している。2段階法は、参加証券を普通株株主が本来獲得可能な収益を持つ権利とみなす収益分配式である。当社の参加証券は、契約に基づいて当該等株式保有者に配当に参加する権利を付与しているが、契約要求に応じて当該等株式の保有者が自社の損失を分担するわけではない。したがって，会社が純損失を報告している間，このような損失はこのような参加証券に割り当てられない。また，会社が純損失を報告している間は，1株当たり純損失を希釈するのは1株当たりの純損失とほぼ同じであり，普通株を希釈する効果が逆希釈であれば発行されていると仮定しないからである。
7
株式会社ライラセラピューティクス
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
以下の表には、それらを含めることが反ダンピング(普通株等の株式)になるため、1株当たりの純損失計算から除外された潜在的希薄化証券が挙げられる
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3か月まで |
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2024 |
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株式オプション |
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最近発表された会計公告
新しい会計声明は、財務会計基準委員会または他の基準策定機関によって時々発表され、会社が発効日を指定してから採用される。別の議論がない限り、当社は、最近発表されたまだ発効していない指針の影響は、当社の総合財務状況、経営業績またはキャッシュフローに実質的な影響を与えないと考えています。
2024年1月1日から、会社は要求に応じてASU 2023-07号支部報告(テーマ280)(“ASU 2023-07”)による2024年12月31日までの年次財務諸表とその付記可能な報告分部開示の改善を採択し、2024年年報Form 10-Kに組み入れた。2025年第1四半期まで、会社は過渡期にこの基準を採用する必要はない。
本指針は、CODMに定期的に提供され、毎回報告される部分損益計量に含まれる重大な支部費用、他の支部項目の金額、および部分損益と一致するように構成説明、およびエンティティCODMの名称および位置を開示することを要求する。
同社は，2024年年報のForm 10−Kにおける2024年12月31日までの年次財務諸表付記に必要な開示情報を含め，遡及に基づいてASU番号2023−07を適用することを求めている。ASU番号2023-07の採用には、2024年の財務諸表の拡大開示が含まれるが、会社は財務諸表や関連開示に実質的な影響を与えないと予想される。
FASBは、2023-09、所得税(主題740)：年間所得税開示の強化を目的とした所得税開示の改善を発表した。特に、この基準は、所得税税率台帳により詳細な情報を提供することと、司法管轄区域に区分された納付された所得税、および他の改善措置の開示を要求するであろう。この基準は2024年12月15日以降の数年間有効であり、早期採用が許可されている。同社は現在、この基準がその総合財務諸表と脚注列報に与える影響を評価している。
1月施行2023年1月1日、当社は会計基準更新(ASU)2016-13号、金融商品-信用損失(主題326)：金融商品信用損失の計測(ASU 2016-13)を採択した。ASU 2016-13は、現在発生すると予想されているクレジット損失のエンティティの推定値を表す信用損失報告を準備するために、予想損失モデルを使用することを要求する。未実現損失のある売却可能債務証券については、この基準は現在、投資の償却コストを削減するのではなく、記録準備金を要求している。ASU 2016−13年度の採用はその連結財務諸表に実質的な影響を与えていない。
3.公正価値計測
以下の表は、同社が公正価値によって日常的に計量した金融資産と負債の情報を紹介し、このような公正価値を決定するための公正価値レベルを示した
8
株式会社ライラセラピューティクス
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
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報告日の公正価値計量使用 |
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3月31日 |
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同じ資産の活発な市場でのオファー |
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重要な他の観察可能な投資は |
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観察できない重要な入力 |
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2024 |
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**通貨市場基金をサポート |
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短期投資： |
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報告日の公正価値計量使用 |
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十二月三十一日 |
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同じ資産の活発な市場でのオファー |
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重要な他の観察可能な投資は |
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観察できない重要な入力 |
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2023 |
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資産： |
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アメリカ合衆国国債 |
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現金等価物合計 |
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短期投資： |
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アメリカ政府機関と外国国民銀行証券を購入する |
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短期投資総額 |
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2024年3月31日現在、同社の現金等価物は通貨市場基金に投資されており、これらの基金の推定値は一次投入に基づいている。同社の短期投資は2024年3月31日現在、米国国庫券からなり、これらの国庫券の推定値は2級投入に基づいている。2023年12月31日現在、同社の現金等価物は通貨市場基金と米国国庫券に投資され、それぞれ一級と二級投入に基づいて評価されている。2023年12月31日現在、会社の短期投資には、二次投入に基づいて評価を行う米国国庫券と、二次投入に基づいて評価を行う米国政府機関証券と外国国家銀行証券がある上記の各日にその投資の公正価値を決定する時、当社は活発な市場上の同類証券の見積もりに依存したり、他の観察可能な或いは観察可能な二次投資市場データによって実証された資料を使用したりする。売却可能なすべての証券の契約満期日は一年未満です。“会社”ができた
このような負債の短期的な性質により、当社が支払うべき帳簿、支出及び繰延収入の帳簿価値はその公正価値と一致するため、公正価値レベルの第一級とみなされる。
4.優先株と普通株
その会社は所有している
9
株式会社ライラセラピューティクス
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
当社は現在、2024年3月22日に米国証券取引委員会に提出された有効S-3表(第333-278163号)(“S-3表”)の有効棚上げ登録声明を持っており、この声明によると、会社は時々1回または複数回の発売中に普通株と優先株、債務証券、権証、単位の任意の組み合わせを発売することができ、金額は最高$に達する
2023年9月融資
当社は2023年9月1日にCantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)と制御持分発売契約(“元販売合意”)を締結し、この合意により、当社はCantorを通じて当社の普通株を随時発売および販売することができ、総収益は最高$に達する
元の販売契約によると、Cantorは証券法第415条(A)(4)条の定義に従い、売却中に“市場別発売”とみなされる株式を販売することができる。当社は既存販売契約に基づいて任意の株式を売却する責任はなく、Cantorに通知した後、既存販売契約による株式の発売を随時一時停止または終了することができますが、他の条件に制限されなければなりません。Cantorは販売代理を務め、商業的に合理的な努力で、Cantorが当社と共同で合意した条項に従って、当社を代表して当社が売却を要求したすべての株式を売却する。
オリジナル販売契約には、当社の慣用的な陳述、担保と合意、および当社とコントールの賠償義務および双方のその他の義務が含まれています。元の販売契約の条項によると，会社はカントーに支払うことに同意した
当社は2024年3月22日、Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)との制御持分発売契約を改訂し、再記述し、この合意により、当社はCantorを通じて当社の普通株株式を随時発売および販売することができ、総収益は最高$に達する
2023年5月融資
当社は2023年5月25日に買い手と購入協定を締結し、これにより、当社は私募方式で投資家に証券を売却することに同意した(“私募”)。“購入契約”は、当社の売却と発行を規定しています
当社は合計 $を受け取った。
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株式会社ライラセラピューティクス
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
当社の発行済ワラントは、自立型商品であり、ワラントは当社の普通株式に連動しており、株式分類基準を満たしているため、株主資本内に分類されます。
合計する
2022 年 4 月調達
2022 年 4 月 13 日、当社は普通株式 （ またはそれに代わる普通株式購入のためのプリファンド付きワラント ） の非公開発行を完了したことを発表し、総収益は約 $200 でした。
事前資本承認株式証は追加実収資本内の株主権益の一部に分類され、発行日に相対公正価値分配法に従って入金される。事前融資承認株式証は権益類に分類され、それらは独立した金融商品であるため、法律上権益ツールと分離して行使することができ、直ちに行使することができ、当社がその株式を買い戻す義務を体現せず、所有者が行使時に固定数量の普通株を獲得することを許可し、会社の普通株とリンクし、持分分類基準に符合する。また、このような事前出資の引受権証は何の価値やリターン保証も提供しない。同社は発行時に事前資金権証を推定し、その販売価格が公正価値に近いとし、売却した純額を普通株式と事前資金権証に比例して割り当てている
当社は後日発行のために下記の普通株式を確保しております2024年3月31日：
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2024年3月31日まで |
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あらかじめ出資して株式証明書を発行する |
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普通株式引受証 |
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株式オプションと制限株式単位 |
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従業員株購入計画 |
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合計する |
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5.普通株式承認証
次の表は，以下の日までに発行されていないものと行使可能な引受証をまとめたものである2024年3月31日これらは株式分類です
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普通株式証明書の数 |
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平均行権価格 |
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加重平均残契約期間(年) |
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内在的価値を集める |
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事前資金調達令状数 |
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加重平均行権値 |
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加重平均残契約期間(年) |
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内在的価値を集める |
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2023年12月31日現在の未返済債務 |
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鍛えられた |
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2024 年 3 月 31 日時点の残高 |
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株式会社ライラセラピューティクス
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
6.株式報酬費用について
当社は現在、 2020 年インセンティブ · アワード · プラン （ 以下「 2020 年プラン」 ） および 2022 年インダクション · プラン （ 以下「インダクション · アワード · プラン」 ） に基づいて、株式ベースのアワードを授与しています。 当社は以前、 2005 年株式インセンティブプラン （ 以下「 2005 年プラン」 ） および 2016 年株式インセンティブプラン （ 以下「 2016 年プラン」および 2020 年プラン、インセンティブアワードプランおよび 2005 年プランと併せて「プラン」といいます ） に基づき、株式ベースの報酬を授与してきました。
本計画に基づく制限付き株式単位の活動の概要 2024 年 3 月期は以下の通り。
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株 |
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重み付けの- |
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2023 年 12 月 31 日現在発行済制限付き株式 |
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授与する |
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2024 年 3 月 31 日現在発行済制限付き株式 |
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ストックオプションの活動に関する概要 2024 年 3 月期は以下の通り。
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株 |
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重み付けの- |
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重み付けの- |
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骨材 |
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2023年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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鍛えられた |
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キャンセルします |
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2024 年 3 月 31 日時点の残高 |
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従業員、取締役および非従業員に付与された各ストックオプションの公正価値は、付与日において、ブラック · ショールズオプション価格モデル、または執行役員に付与された特定のオプションの場合はモンテカルロシミュレーションを用いて、以下の加重平均を仮定して推定しました。 2024 年、 2023 年 3 月期を末日とする 3 ヶ月間 ：
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3か月まで |
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2024 |
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無リスク金利 |
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期待配当収益率 |
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予想期限(年単位) |
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予想変動率 |
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2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間における従業員、取締役および非従業員に付与されたオプションの加重平均公正価値2023年は$
当社の連結業績計算書および連結損益計算書に含まれる株式報酬費用は、以下の通りです （ 千単位 ） 。
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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合計する |
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株式会社ライラセラピューティクス
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
2024 年 3 月 31 日を末日とする期間について、約 $
株式オプションに関する未認識株式報酬は $
2024 年 3 月、当社は買収オプションを付与しました。
業績に基づく株式報酬については、当社は、授与日における報酬の公正価値に基づいて株式報酬費用を計測し、業績基準が達成される可能性があると判断した時点で、当該金額を賞の付与期間 （ 約
当社は、 2024 株の PSU を、付与日における当社株式の公正価値に基づいて測定しました。
当社は、 2024 年 3 月 31 日現在、
2024年3月31日までいくつありますか
2020 年 4 月、取締役会は、 2020 年従業員株式購入計画 （ 以下「 2020 ESPP 」 ） を採択しました。2023 年 12 月 31 日現在、当社は予約
7.コラボレーション契約
会社とLianBioは2022年9月26日にLianBio許可協定を改訂し、LianBioが自分の第三段階の臨床試験を行うことを許可し、そしてある未来のマイルストーンを調整した。修正案はまた、双方が2023年12月31日までに供給協定を交渉することを要求する。2022年12月27日に付状に署名し、供給協定の交渉を延長した。この改正は、当社がこの手配に基づいて契約履行責任を決定するいかなる変更も招くことはなく、すべての未来のマイルストーンは依然として取引価格によって制限されている。当社は、契約改正がこの2つの履行義務の取引価格配分に実質的な影響を与えないことを決定した。
13
株式会社ライラセラピューティクス
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
聯生は、2023年10月、その取締役会がその業務の全面的な戦略評価を開始すると発表した。LianBio取締役会は最終的に、資産の売却と業務を段階的に終了することは株主価値の最大化を実現する最適な方式であると結論した。LianBioは，既存のプロトコルでの移行サービス義務の履行や，現在行われている臨床試験の段階的停止を含め，2024年末までに完了する活動の大部分が段階的に終了していると報告している。LianBioは2024年に、従業員規模を約50人にさらに削減し、2024年にこの数字をさらに削減すると発表した。LianBioは、規則的な清算を実施するために必要なコア従業員チームを維持し、会社との協力を含む残りの業務と資産の価値を最大化するための努力を支援すると述べている。これらの発展に伴い、LianBioは引き続き徐々に閉鎖し、同時に第三者がLianBio許可プロトコルに基づいてLianBioを買収する権利を求め、会社とLianBioの協力の将来性は不確定である。
LYR−210の臨床供給の交付に伴い，同社は合併業績義務に関する収入を確認する。当社は，世界第三段階臨床試験に関する開発活動によるコストと，将来業績義務を履行するために予想されるコストに基づいて，開発活動パフォーマンス義務に関する収入を確認し，開発活動は入力法を用いて行われているためである。統制権の移譲はこの時期に発生し、経営陣から見れば、履行義務の履行に進展する最良の測定基準である。受け取った収入が確認されていない金額は，会社総合貸借対照表で契約負債として繰延され，LYR−210の臨床供給の交付と世界3期臨床試験の残り時間でそれぞれ確認される。
いくつありますか
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2024年3月31日まで |
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ポストマイルストーン |
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複合パフォーマンス義務 |
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開発活動業績義務 |
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合計する |
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以下の表は、各業績義務に関連して認識された収益と残りの繰延収益 （ 千単位 ） を反映しています。
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2024年3月31日まで |
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複合履行義務 |
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開発活動業績義務 |
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合計する |
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2022年12月31日までの繰延収入 |
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収入が確認された |
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2023年12月31日までの繰延収入 |
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収入が確認された |
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2024 年 3 月 31 日時点の繰延利益 |
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変動対価の一種である開発 · 規制マイルストーン手数料は、大幅な逆転が生じない可能性が高い範囲で収益として認識されます。なお、臨床供給契約に関連して割り当てられた繰延収益は、今後 12 ヶ月以内の納入が不確実である可能性があるため、長期繰延収益として計上されています。
アフィリアの実体Perceptive Advisors ， LLC は、当社および LianBio の両方の株主です。さらに、当社の取締役のうち 2 人は Perceptive Advisors， LLC のマネージングディレクターであり、これらの取締役の 1 人は LianBio の取締役会のエグゼクティブ会長でもあります。
8
当社は、その年度の実効税率の推計に基づいて、税引前損益に対して所得税引当金を計上しています。将来の課税所得に関する当社の不確実性を考慮すると、当社は繰延税金資産に対する評価引当金を全額維持しています。当社は $の所得税費用を計上した。
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株式会社ライラセラピューティクス
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
9
ウォータータウン · リース
2007 年 8 月、当社はマサチューセッツ州ウォータータウンにあるオフィスおよびラボスペースの運営リースを締結しました。リースには賃料上昇が含まれます。2023 年 7 月、当社はリースを以下に変更しました。
当社は、約 $の信用状を維持しています。
ヴォーサムレンタル
2022年5月、同社はマサチューセッツ州ウォルザムウィンター街880番地にある賃貸契約に調印した。賃貸物件には約
賃貸契約については、保証金がバックアップ信用状を取り消すことができない形で大家に交付され、担保金額は#ドルとなる
ウォルザム転貸
2023年12月、当社はマサチューセッツ州ウォルザムウィンター街880番地にある追加の実験室とオフィススペースに関する分譲協定に署名しました。転貸家屋には約
2024年1月3日に転貸を開始した場合、当社は転貸記録をその経営賃貸使用権資産と経営賃貸負債の構成要素とした。転貸については、保証金は予備信用状を取り消すことができない形で分地主に渡され、担保金額は#ドルである
当社の簡明な連結財務諸表に記録されているリースコスト構成は以下の通りである(千計)
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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レンタル料： |
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リースコストを経営する |
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可変リースコスト |
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総賃貸コスト |
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変動賃貸料の支払いは、当社が負担する分担額と、建物の運営 · 管理において家主が負担した費用を含みます。
当社の営業リースに係る加重平均残存リース期間および割引率は以下の通りです。
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2024年3月31日まで |
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加重平均残存賃貸年限(年) |
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加重平均割引率 |
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株式会社ライラセラピューティクス
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
2024 年 3 月 31 日時点における ASC 842 に準拠した当社のオペレーティングリース負債の満期は以下の通りです （ 千単位 ） 。
期間 12 月 31 日 |
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2024 年 4 月 1 日から 2024 年 12 月 31 日まで |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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その後… |
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総期日 |
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差し引く：推定利息 |
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リース負債現在価値を経営する |
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減 ： 営業リース負債の現行部分 |
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賃貸総負債を経営し，当期分を差し引く |
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10.支払いの引受およびまたは事項
同社は2023年5月10日、元契約メーカーの契約違反を告発するため、デラウェア州高裁に提訴した。同社はその起訴状で、前契約メーカーが臨床総供給協定(“MCSA”)に違反したと主張している。同社の訴えは金銭的損失の賠償を求め、会社が持っている設備や材料の返還を要求した。2023年7月20日、同じ契約メーカーが同社の2023年5月10日の苦情に対して答弁と改訂の反訴(訴訟)を提出した。法律手続きとそのメーカーとの合意が終了したため、同社は$を確認しました
2023年11月2日、当社は、訴訟に関連する和解および免除協定に合意し、この合意に基づいて、当社および契約製造業者は、それぞれ、訴訟において提起された、または訴訟で提起され得るすべてのクレームを含むが、これらに限定されないが、MCSAに関連するまたはMCSAによって引き起こされるすべてのクレームについて広範な相互免除を提供する。当社と前契約メーカーは、訴訟を損なう訴訟に関する解雇規定を共同で提出することに同意した。同社の余剰負債は#ドルである
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
以下、我々の財務状況と経営結果の検討と分析は、監査されていない簡明な総合財務諸表および本四半期報告10-Q表の他の部分に関する付記と一緒に読まなければならない。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10-Q四半期報告における他の情報は、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関する情報を含む。
いくつかのイベントに対する我々の実際の結果および時間は、任意の前向き陳述において議論、予測、予想、または指摘された結果と大きく異なる可能性がある。展望的陳述は将来の業績の保証ではなく、私たちの実際の運営結果、財務状況と流動性、および私たちが経営している業界の発展は、本四半期報告に含まれる10-Q表の展望的陳述とは大きく異なる可能性があることを想起させます。また，我々の経営業績，財務状況，流動性，および我々が経営している業界の発展が本Form 10−Q四半期報告に含まれる前向きな陳述と一致していても，将来の結果や発展を予測できない可能性がある。
以下の情報および任意の前向き記述は、第2の部分1 Aの下で決定されたリスクを含む、本四半期報告におけるテーブル10-Qに関する他の部分的な議論の要因に関連して考慮されるべきである。リスク要因です
我々は読者に，我々が行ったいかなる前向き陳述にも過度に依存しないように注意し，これらの陳述はそれらの発表日の状況のみを反映している.法律および米国証券取引委員会規則が特に要求されない限り、私たちは、私たちの予想またはそのような声明に基づいているイベント、条件、または状況の任意の変化を反映するために、いかなる義務も負わず、または前向き声明に記載されている内容とは異なる可能性がある実際の結果に影響を与える可能性がある。
概要
我々は臨床段階のバイオテクノロジー会社であり，革新的な抗炎症療法の開発に専念し，それを商業化し，慢性副鼻腔炎(CRS)患者の局所治療に用いている。我々の候補製品LYR−210およびLYR−220は、簡単なオフィスプログラムによる投与を目的とした生体吸収性鼻腔インプラントであり、CRSの治療のために1回の投与によって副鼻腔チャネルに6ヶ月間の持続的抗炎症薬治療を提供することが意図されている。LYR−210およびLYR−220が埋め込まれた薬剤は、フラモメタゾン、またはMFであり、米国食品医薬品局(FDA)が承認した各種薬物の有効成分であり、良好な治療効果および安全性を有する。CRSは副副鼻腔炎症性疾患であり、虚弱症状と明らかな発病率を招き、アメリカでは約1400万人が影響を受けている。
LYR-210
LYR−210は、以前の治療に失敗したCRS患者を治療するために設計されている。LYR−210はサイズが小さく，解剖的に狭い患者に適しており，主に篩洞手術を受けていない患者である。LYR−210のキーステップ3計画は啓蒙計画と呼ばれ，2つのキー実験からなり，現在進行中である。
LYR-220
我々の第2のパイプライン候補製品LYR−220は、CRS患者のために設計されており、これらの患者の以前の治療は失敗し、篩洞手術を受けたにもかかわらず、CRS症状を管理するための治療が必要である。LYR-220は比較的に大きなインプラントを採用し、鼻腔の比較的に大きい患者のために設計され、篩洞手術を受けた後の鼻腔が比較的に大きい患者を含む。Beaconと呼ばれるLYR−220第2段階臨床試験が最近終了し，背線データが公表された。
私たちの技術は
私たちの革新と特許薬物送達技術は、一回の投与によって、持続的な期間にわたって小分子薬物を影響を受けた組織に局所的に持続的に送達することを目的としている。この技術は、3つの互いに関連する構成要素から構成される
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これまで、私たちの業務は、組織と配備会社、業務計画、資金調達、私たちの技術の開発、私たちの知的財産権の組み合わせの構築、そして私たちの候補製品の臨床製造を含む研究と開発活動に限られています。私たちはどんな製品も販売を許可されていないし、製品販売から何の収入も得ていない。
2020年5月5日、私たちは初公募株を完成し、4，025，000株の普通株(引受業者が私たちの普通株の追加株式を購入する際の選択権を全面的に行使する際に発行された株を含む)を発行·売却し、公開発行価格は1株16ドル、額面0.001ドル、総収益は6，440万ドルだった。保証割引と手数料と私たちが支払った発売費用を差し引いて、約五百七十万ドルの純収益を得ました。同株は2020年5月1日にナスダック世界市場で取引を開始した。初公募が完了した後、私たちのすべての転換可能な優先株流通株は私たちの普通株の8，335，248株に変換され、額面は0.001ドルです。
設立以来2024年3月31日まで、私たちは全部で4億248億ドルを私たちの運営に調達して、その中の1.621億ドルは私たちが償還可能な転換可能な優先株を売却した総収益で、9630万ドルは私たちの2022年4月融資の純収益、4650万ドルは私たちの2023年5月融資の純収益、5730万ドルは私たちの初公開株の純収益、2390万ドルのATM収益は私たちの2023年9月1日の制御持分発行協定(“原始販売協定”)に関連して、1680万ドルは政府契約の毛収入、1700万ドルはLianBio許可協定の毛収入である。380万ドルは普通株式承認証の行使から来ていますまた、我々は現在、2024年3月22日に米国証券取引委員会に提出された有効S-3表(第333-278163号)(“S-3表”)の有効棚上げ登録声明を持っており、この声明によると、Sは時々1回または複数回の発行で普通株と優先株、債務証券、権証、単位の任意の組み合わせを提供することができ、合計で最大3億ドルに達する。
設立以来，我々は毎年恒常的な純運営損失が発生しており，将来的には巨額の支出と増加する運営損失が継続することが予想される。私たちの純損失は四半期と年度の間に大きく変動する可能性があり、大きいかもしれません。2024年3月31日現在、私たちの純損失は3兆338億ドルです。2024年3月31日現在、私たちは約1580万ドルの現金と現金等価物、7130万ドルの短期投資を持っている。これらのことは、これらの簡素化総合財務諸表発表日から一年以内に経営を継続する能力があるかどうかを大きく疑わせています。私たちは私たちの支出が引き続き大幅に増加すると予想している
私たちが臨床開発に成功し、規制部門の候補製品の承認を得ない限り、製品販売から収入を得ることはないと予想される。また、第三者契約製造業者を雇うかもしれません
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未来の製品を作る。私たちはまだ販売組織を持っていません。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。また、上場企業として、運営に関連した追加コストを発生させていきます。したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの成長戦略を実施するために多くの追加資金を必要とするだろう。私たちが製品販売から相当な収入を得ることができる前に、もしあれば、公共またはプライベートエクイティまたは債務融資または他のソースを通じて、戦略的協力や許可手配を含めて、私たちの運営に資金を提供する予定です。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達したり、他の計画を達成することができなかったことは、私たちの財務状況と、現在の候補製品を開発したり、任意の追加の候補製品を開発する能力にマイナスの影響を与えます。
治療薬の開発には多くのリスクや不確実性があるため、費用の増加のタイミングや金額、収益性の達成や維持が可能になる時期を正確に予測することはできません。製品販売から収益を上げることができても、黒字化できない可能性があります。収益化に失敗した場合、または継続的に収益性を維持することができない場合、事業を計画した水準で継続できず、事業の縮小または終了を余儀なくされる可能性があります。
我々の現在の運営計画によると、経営陣は、継続的に経営している企業として経営を継続する能力に大きな疑問があると結論している。2024年3月31日現在、合計1580万ドルの現金と現金等価物、合計7130万ドルの短期投資を持っています。経営陣は、私たちの既存の現金、現金等価物、短期投資は、2025年第1四半期の運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じている。私たちが基づいているこれらの推定は不正確または不正確であることが証明される可能性があり、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用するかもしれない。“流動性と資本資源”を見てください私たちの候補製品の開発や任意の将来の候補製品や技術に関する多くのリスクと不確実性、および第三者とどの程度協力して私たちの候補製品を開発する可能性があるため、候補製品の研究、開発、製造の完了に関連する増加した資本支出や運営費用を見積もることができません。
もし私たちが第三者とのより多くの協力、戦略連合、または許可手配を通じてより多くの資金を調達するならば、私たちは私たちの技術、未来の収入流、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発計画や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは、私たちは自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品の権利を与えます。
財務運営の概要
収入.収入
これまで、私たちは製品販売から何の収入も得ておらず、予測可能な未来にも製品販売から何の収入も得られないだろう。2024年3月31日現在、LianBioライセンス契約から370万ドルの連携収入を確認しました。
もし私たちが候補製品の開発に成功し、規制部門の承認と成功した商業化努力を得たり、他の協力合意に達したりすれば、私たちは将来、製品販売、第三者と締結する可能性のある他の協力または許可協定の支払い、またはそれらの任意の組み合わせから収入を得ることができるかもしれない。私たちは私たちの候補製品の商業化と販売からどの程度収入を得るか、いつ、あるいはどの程度収入を得るか予測できない。私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることができないかもしれない。
私たちは今後数年間私たちの収入が主にLianBioとの協力協定と私たちが未来に達成する可能性のある他の協力から来ると予想している。私たちは未来のマイルストーンや特許使用料の支払い時間を保証することもできないし、私たちがこのような支払いを受けることを保証することもできない。
協力協定
2022年9月26日、私たちは聯生と改訂された連生許可協定を締結し、大中華区で中国(大陸、香港、台湾、マカオ)、韓国、シンガポール、タイでLYR-210を開発·商業化した。LianBio許可協定の条項によると、私たちは1200万ドルの前払いを受けた。2022年2月、同社はアメリカ初の患者の調剤が500万ドルに達する発展マイルストーンに達し、関連現金金額は2022年4月に実現した。同社には最高1.35億ドルの将来支払いを得る資格があり、これは指定を実現することに基づいている
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開発、規制、そして商業化のマイルストーン。地域ごとに商業化した後、LYR-210の許可地域での純売上高に応じて低い2桁の印税を得る権利がある。LianBioは、許可された地域におけるLYR−210の臨床開発および商業化を担当し、他のすべての地域でLYR−210を使用するすべての権利を保持する。LianBioライセンス契約の一部として、LianBioはまた、許可地域における私たちのLYR-220候補製品の開発権と商業権を優先的に獲得する権利を持つだろう。
我々は、ASC 606に基づいてこのスケジュールを評価し、契約相手側LianBioが顧客であると結論した。手配開始時には，(1)LYR−210の開発·商業化のライセンス，(2)臨床供給LYR−210に関連する製造活動，(3)LYR−210の生産非独占ライセンス，および供給中断下での製造技術の譲渡義務，および(4)同社の世界第3段階臨床試験に関する開発活動の大きな約束を決定した。LYR−210の製造プロセスの特殊な性質、すなわちライセンスがLYR−210供給に関連する製造活動から分離することができず、供給障害時にのみLYR−210を製造する権利があるので、LYR−210の開発および商業化のライセンス、臨床供給LYR−210に関連する製造活動、LYR−210を生産する非排他的ライセンス、および供給障害の場合にのみ製造技術を譲渡する義務は単一の履行義務であると判断した。ASC 606については，(1)LYR−210の開発と商業化の許可，臨床供給LYR−210に関する製造活動，LYR−210の生産の非独占的許可，供給中断の場合の製造技術の譲渡義務，および(2)会社が世界第3段階臨床試験に関する開発活動を履行するという2つの明確な履行義務があることが確認された。
LianBioライセンスプロトコルによれば，ASC 606の取引価格を評価するために，吾らは，前金1，200万ドルとLYR−210の臨床供給の償還可能コストが，手配開始時の取引価格に含まれるすべての対価格を構成し，この2つの履行義務が取引価格に割り当てられていると判断した。私たちが受け取る資格のある潜在的なマイルストーン支払いは取引価格から除外されます。すべてのマイルストーン金額が実現確率に完全に基づいて制限されているからです。
また、LianBioが許可地域でLYR-220開発および商業権の優先購入権を取得することはオプションであると判断し、どの合意も独立した範囲で交渉されるため、LianBioの実質的な権利は提供されないため、義務を履行するとはみなされない。
LYR−210の開発·商業化の許可に関する収入，臨床供給LYR−210に関する製造活動，LYR−210の製造の非独占的許可および供給に失敗した場合の製造技術の譲渡義務，およびLYR−210の臨床供給を交付する際の履行義務を確認する。著者らは，全世界第3期臨床試験に関する開発活動に生じるコストと，将来業績義務を履行するために期待されるコストに基づいて，世界第3期臨床試験業績義務に関する開発活動に関する収入を確認し，開発活動は入力法を用いて実行されているためである。統制権の移譲はこの時期に発生し、経営陣から見れば、履行義務の履行に進展する最良の測定基準である。受け取った収入が確認されていない金額は，我々の総合貸借対照表上の契約負債として繰延され，LYR−210の臨床供給の交付と世界3期臨床試験の残り時間でそれぞれ確認される。
聯生は、2023年10月、その取締役会がその業務の全面的な戦略評価を開始すると発表した。LianBio取締役会は最終的に、資産の売却と業務を段階的に終了することは株主価値の最大化を実現する最適な方式であると結論した。LianBioは，既存のプロトコルでの移行サービス義務の履行や，現在行われている臨床試験の段階的停止を含め，2024年末までに完了する活動の大部分が段階的に終了していると報告している。LianBioは2024年に、従業員規模を約50人にさらに削減し、2024年にこの数字をさらに削減すると発表した。LianBioは、規則的な清算を実施するために必要なコア従業員チームを維持し、会社との協力を含む残りの業務と資産の価値を最大化するための努力を支援すると述べている。これらの発展に伴い、LianBioは引き続き徐々に閉鎖し、同時に第三者がLianBio許可プロトコルに基づいてLianBioを買収する権利を求め、会社とLianBioの協力の将来性は不確定である。
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運営費
設立以来、私たちの運営費用は研究開発コストと一般と行政コストだけを含んでいます。
研究と開発費
研究開発費には、主に、CRS治療のための我々の最先端の候補製品LYR-210の規制承認のための開発と努力を含む、私たちの研究活動によって生じるコストが含まれている
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。著者らは臨床サイトの活性化、患者登録などのデータ或いは著者らのサプライヤーと臨床研究サイトが私たちに提供した情報を用いて特定の任務を達成する進捗を評価することによって、ある開発活動(例えば臨床試験)のコストを確認する。これらの活動の支払いは、発生したコストモデルとは異なる個別合意の条項に基づく可能性があり、私たちの連結財務諸表に前払いまたは計算された研究および開発費用として反映される可能性がある。
私たちの研究開発費は主に従業員の給与、相談費、CMOに支払う費用、私たちの臨床前と臨床開発活動に関連するCRO費用を含む。私たちは通常、私たちの従業員やインフラ資源を開発計画全体で使用し、特定の候補製品や開発計画に人員コストや他の内部コストを割り当てることはありませんが、候補製品を製造するコストは除外します。
臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。私たちは、予測可能な未来に、LYR-210に対する2つの臨床試験とLYR-220に対する臨床試験を含む2つのLYR-220に対する臨床試験を開始し、より多くの臨床試験を行うことに伴い、私たちの製造プロセスを拡大し、より多くの候補製品を発見し、開発し続け、私たちの研究開発費用は引き続き増加すると予想される。
LYR−210、LYR−220、および他の潜在的な未来候補製品の開発成功は大きな不確実性を有する。したがって、現在、これらの候補製品開発を完了するために必要な作業の性質、時間、コストを合理的に推定または知ることはできない。私たちはいつ(もしあれば)私たちが市場の承認を得る可能性のある任意の候補製品の商業化と販売から収入と大量の現金純流入を生じることも予測できない。私たちは私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。我々の候補製品の臨床前研究、臨床試験と開発の持続時間、コストと時間は様々な要素に依存する
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我々の任意の候補製品の開発、製造、または商業化支援活動に関連するこれらの変数のいずれかの結果は変化し、候補製品開発に関連するコスト、タイミング、および生存能力を著しく変化させるであろう。例えば、FDAまたは他の規制機関が私たちが予想以上に候補製品の臨床開発を完成するために必要な臨床試験を行うことを要求した場合、あるいは患者登録やその他の原因で私たちの臨床試験が重大な遅延が生じた場合、私たちは臨床開発を完成するために大量の追加の財政資源と時間を費やす必要があるかもしれない。
一般と行政費用
一般的および行政費用は、主に株式ベースの報酬を含む行政、財務、および行政機能者の賃金およびその他の関連費用を含む。一般および行政費用には、施設に関連する直接コストおよび分担コスト、ならびに法律、特許、コンサルティング、投資家と公共関係、会計、監査、税務サービスおよび保険コストの専門費用も含まれる。
将来的には、私たちの候補製品の持続的な研究開発活動と潜在的な商業化を支援するために、私たちの一般的かつ管理費用が増加し続けると予想される。これらの増加には、より多くの人員の雇用に関する増加したコスト、外部コンサルタント、弁護士、会計士の費用、その他の費用が含まれる可能性がある。また、取引所上場および米国証券取引委員会が要求する追加人員、会計、監査、法律、規制および税務関連サービスの維持に関連するコスト、取締役および役員保険コスト、および投資家および広報コストを含む上場企業に関連するより多くの費用を発生させ続ける。
利子収入
利息収入には私たちが現金と現金等価物と短期投資から稼いだ利息収入が含まれています。
所得税費用
所得税には、会社のマサチューセッツ州証券会社に関連する所得税が含まれる。将来の課税収入の不確実性により、同社はその運営損失に関する利益を何も記録していない。
肝心な会計見積もり
私たちの経営層の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちが監査していない簡明な総合財務諸表に基づいており、これらの報告書はアメリカで公認されている会計原則或いはGAAPに基づいて作成された。これらの財務諸表を作成する際には、報告中の資産、負債、収入および支出の報告金額、報告期間内の連結財務諸表または有資産および負債の開示、および持続的な経営企業としての私たちの能力を評価するための推定および判断を行う必要がある。私たちはこれらのプロジェクトに対してモニタリングと分析を行い、事実と状況の変化を理解し、これらの推定は未来に重大な変化が発生する可能性がある。私たちは歴史的経験、既知の傾向、事件、そして様々なことから
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この場合は合理的であり，その結果，資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他のソースから容易に見られるものではない.推定数の変化は既知期間の報告結果に反映されている。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値と大きく異なる可能性がある。
我々が2024年3月22日に米国証券取引委員会(SEC)または米国証券取引委員会(Sequoia Capital)に提出したForm 10−K年度報告書の第2部第7項“経営陣の財務状況と運営結果の検討および分析−キー会計推定”に記載されているものと比較して、我々のキー会計推定は実質的に変化していない。
近く発表·採択された会計公告
私らは、最近発表されたすべての基準を検討し、本四半期の報告書Form 10-Qの他の部分に掲載されている審査簡明総合財務諸表付記2に開示されていないことを除いて、このような基準は、私たちの総合財務諸表に大きな影響を与えないか、または私たちの業務に適用されないことを決定した。
経営成果
2024年3月31日までと2023年3月31日までの3カ月間の比較
次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
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3月31日までの3ヶ月間 |
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ドル |
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2024 |
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2023 |
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変わる |
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協力収入 |
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$ |
532 |
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$ |
410 |
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$ |
122 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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18,238 |
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12,596 |
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5,642 |
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一般と行政 |
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5,818 |
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5,127 |
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691 |
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総運営費 |
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24,056 |
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17,723 |
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6,333 |
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運営損失 |
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(23,524 |
) |
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(17,313 |
) |
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(6,211 |
) |
その他の収入： |
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利子収入 |
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1,086 |
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1,072 |
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14 |
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その他収入合計 |
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1,086 |
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1,072 |
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14 |
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所得税費用前損失 |
|
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(22,438 |
) |
|
|
(16,241 |
) |
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(6,197 |
) |
所得税費用 |
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|
(14 |
) |
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|
(14 |
) |
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— |
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純損失 |
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$ |
(22,452 |
) |
|
$ |
(16,255 |
) |
|
$ |
(6,197 |
) |
協力収入
2024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月間の連携収入は，我々が2021年5月31日に締結したLianBioライセンス契約で確認した収入の結果である。これは一定期間内に相対的に一貫して維持される。
研究と開発費
2024年3月31日までの3カ月と2023年3月31日までの3カ月で、研究開発費は560万ドル増加し、1260万ドルから1820万ドルに増加した。
2024年3月31日までの3カ月間の研究開発費の増加は，主に従業員コストが210万ドル増加したためであり，従業員分配とレンタル料増加に後押しされて，組織内共有活動の分配と支援コストは210万ドル増加し，GMP生産を内部に移すことにより，専門·相談費が100万ドル増加し，われわれの臨床試験の継続に伴い臨床コストが40万ドル増加した。
一般と行政費用
2024年3月31日までの3カ月間で、一般·行政費は70万ドル増加し、2023年3月31日までの3カ月分の510万ドルから580万ドルに増加した。
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2024年3月31日までの3カ月間、一般·行政費の増加は、主に組織内で従業員数を拡大し、70万ドルの従業員コストを増加させたことと、従業員分配や賃料増加に後押しされ、組織内の共有活動への分配と支援コスト20万ドルであった。前年の繰延融資費用の核販売により、他の費用は40万ドル減少し、これらの費用を部分的に相殺した。
利子収入
2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、利息収入は110万ドルを維持している。この利息収入は主に当社のこの二つの時期の短期投資で稼いだ利息に起因しています。
所得税費用
2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、マサチューセッツ州証券会社に関連する14，000ドルの所得税支出を記録しました。
流動性と資本資源
流動資金源
設立から2024年3月31日まで、私たちは全部で4億248億ドルを集めて私たちの運営を支援して、その中の1.621億ドルは私たちが償還可能な転換可能な優先株を売却した総収益で、9630万ドルは私たちの2022年4月融資の純収益、4650万ドルは私たちの2023年5月融資の純収益、5730万ドルは私たちの初公開株の純収益、2390万ドルのATM収益は私たちの2023年9月1日の原始販売協定と関係があり、1680万ドルは政府契約の毛収入、1700万ドルはLianBio許可契約の毛収入である。380万ドルは普通株式承認証の行使から来ています2024年3月31日現在、S-3表下の証券はまだ販売されていません。2024年3月22日、吾らはCantorと改訂及び再予約された制御持分発売協定を締結し、この合意により、当社はCantorを通じて自社普通株株式を随時発売及び売却することができ、総収益は最高7，500万ドルに達する。
次の表は、2024年3月31日と2023年12月31日の現金と現金等価物および短期投資総額の情報(千単位)を提供します
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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現金と現金等価物 |
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$ |
15,799 |
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$ |
22,353 |
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短期投資 |
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71,319 |
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80,400 |
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合計する |
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$ |
87,118 |
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$ |
102,753 |
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我々は大部分の現金と現金等価物を主要な高格付け国際金融機関や地方金融機関の口座に保管しており、これらの機関での預金は保険限度額を超えている。市場状況はこれらの機関の生存能力に影響を与える可能性があり、これらの資金を獲得できない場合や遅延した場合は、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
キャッシュフロー
次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間のキャッシュフロー情報(単位：千)を提供しています
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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経営活動のための現金純額 |
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$ |
(22,455 |
) |
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$ |
(15,850 |
) |
投資活動が提供する現金純額 |
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7,857 |
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5,315 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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8,644 |
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4 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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$ |
(5,954 |
) |
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$ |
(10,531 |
) |
経営活動に使われている現金純額
経営活動で使用されている現金は主に非現金費用と運営資本構成要素の変化調整後の純損失から来ている。
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2024年3月31日までの3ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は2250万ドルで、主な原因は私たちの純損失2250万ドル、私たちの運営資産と負債の変化のための現金140万ドルは、140万ドルの非現金調整によって相殺されたからだ。私たちの純損失は主に研究と開発活動と私たちの一般的で行政費用に起因します。2024年3月31日までの3ヶ月間、私たちの経営資産と負債のための現金純額は140万ドルで、主に使用権資産と賃貸負債の減少、190万ドルの繰延収入を含み、一部は売掛金と売掛金の30万ドルの増加、前払い費用とその他の資産の30万ドルの減少によって相殺された。2024年3月31日までの3ヶ月間、私たちの非現金純費用は主に220万ドルの株式ベースの給与支出と10万ドルの減価償却費用を含み、これらの費用は90万ドルの短期投資割増純償却部分によって相殺される。
2023年3月31日までの3ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は1，590万ドルであり、主な原因は私たちの純損失1，630万ドルと、私たちの運営資産と負債が変化して使用した現金80万ドルですが、120万ドルの非現金調整部分によって相殺されました。私たちの純損失は主に研究と開発活動と私たちの一般的で行政費用に起因します。2023年3月31日までの3ヶ月間、私たちの経営資産と負債の変化に使用された純現金は主に前払い費用と他の資産が160万ドル減少したことが含まれており、部分相殺の主な原因は支払すべき帳簿と売掛金が100万ドル増加したことである。2023年3月31日までの3ヶ月間、私たちの非現金費用の純額には、主に160万ドルの株式ベースの給与支出と30万ドルの減価償却費用が含まれており、これらの費用は70万ドルの短期投資保険料の純償却部分によって相殺される
投資活動が提供する現金純額
2024年3月31日までの3カ月間、投資活動が提供した純現金は790万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月間、投資活動が提供した現金純額は530万ドルだった。投資活動が提供する現金が260万ドル増加したのは、主に短期投資満期日の純収益によるものだ。
融資活動が提供する現金純額
融資活動が提供する純現金は2024年3月31日までの3カ月で860万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月は4000ドルだったが、これは、我々のATM協定に基づき、普通株を発行することで調達された現金が増加し、事前に出資した引受権証と引受証を行使して普通株を購入したためである。
資金需要
我々が行っている活動に関連する費用が増加することが予想され，特に候補製品の研究·開発を継続し，我々の内部製造能力を拡大し，後期臨床試験を開始し，市場承認を求める場合である。また、いずれかの候補製品が市場承認されれば、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。また、上場企業として、運営に関連した追加コストを発生させていきます。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるだろう。
経営陣の結論は、私たちが経営を続ける能力に大きな疑問があるということですが、この結論は、適用された会計基準に基づいた分析に基づいています。私たちの現在の業務計画によると、私たちの現金、現金等価物、短期投資残高は、2025年第1四半期の運営費用と資本支出に資金を提供するのに十分であると予想されます。しかし、私たちのこの推定は間違っていることが証明される可能性のある仮定に基づいている。何らかの理由で、私たちの支出は私たちの仮定と大きな違いがある場合、あるいは私たちの現金の使用速度が予想より速い、あるいは私たちが適時に資金を得ることができない場合、私たちは私たちの業務計画と戦略を修正する必要があるかもしれません。これは、私たちが1つ以上の研究や開発計画を大幅に削減、延期、または停止させたり、業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用できなくなったりする可能性があります。したがって、私たちの業務、財務状況、そして運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
経営陣が当社のために資源を獲得する計画には、その株式証券の売却による資本獲得、戦略的パートナーシップの合意、必要に応じて銀行、株主、その他の関係者から短期借款を獲得することが含まれる。しかし、経営陣は会社がどんな計画も成功的に達成することを保証できない。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
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潜在的な候補製品を確定し、臨床前テストと臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するのに数年かかり、しかも私たちは永遠に市場の許可を得て製品販売を実現するために必要なデータ或いは結果を生成できないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの商業収入は、もしあれば、何年も商業用途がないと予想される製品を販売します。もしなければ。したがって、私たちは追加的な資金調達に依存して私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。
また、流動性と信用供給の深刻な減少、金利とインフレ率の上昇、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、経済安定の不確実性を含む、信用と金融市場を含む世界経済は周期的に極端な変動と破壊を経験している。これらすべての要素は、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力を含むが、それに限定されないが、私たちの流動性と将来の資金需要に影響を及ぼす可能性がある。どの経済減速の持続時間も不確定であり、我々の業務への影響も予測が困難である。リスク要因-不安定なグローバル政治または経済状況は、私たちの業務、財務状況、および株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。
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これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配の組み合わせで現金需要を満たす予定です。私たちは約束された外部資金源を持っていない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性のある他の特典を含む可能性がある。もしLianBioライセンスプロトコルでの開発活動が成功すれば、私たちはその合意に関連した追加資金を得ることができるかもしれない。しかし、LianBioの重大な再構成を考慮すると、この協力の未来は本明細書で説明したように不確実である。任意の債務融資は、利用可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限する制限的な契約を含むプロトコルに関連する可能性があり、これらは、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが追加的な協力、戦略連合、または第三者との許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補製品の権利を与えることができます。
新興成長型会社の地位
JOBS法案は、我々のような“新興成長型会社”が、延長された過渡期を利用して、上場企業に適用される新たなまたは改訂された会計基準を遵守することを許可している。雇用法案に基づいて、私たちはこの延長された過渡期を使用することを選択した。したがって、我々の財務諸表は発行者の財務諸表と比較できない可能性があり、後者は上場企業に適用される新しい会計基準や改正された会計基準の発効日を遵守しなければならず、これにより、我々の財務状況を他の上場企業の財務諸表と比較することがより困難になる可能性がある。
我々は、(1)財政年度の最終日(A)初公募完了5周年後、すなわち2025年12月31日、(B)年間総収入が12.35億ドル以上に達するまで、(1)財政年度の最終日(A)初公募株式完了5周年後、(B)年間総収入が12.35億ドル以上に達するまで、(C)米国証券取引委員会規則によると、大規模加速申告会社とみなされており、これは、最近完成した第2四半期までの最終営業日であり、非関連会社が保有する発行済み普通株の時価が7億ドルを超えていることを意味する。そして(2)過去3年間に10億ドルを超える転換不可能債券を発行した日。
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プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
我々は取引法ルール12 b-2で定義されている小さな報告会社であり，本条項3に要求される情報を提供する必要はない.
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの管理職の評価
制御とプログラムの有効性の制限
我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、CEOと財務責任者の参加の下、本四半期報告でカバーされた10-Qテーブルがカバーされている期間が終了したときに、我々の開示制御および手順(“取引法”ルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2024年3月31日現在、我々の開示統制及び手続は合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2024年3月31日までの3ヶ月間、経営陣が取引所法案第13 a-15(F)または15 d-15(F)規則に基づいて行った評価で確認された財務報告内部統制に大きな影響が生じていないか、または合理的に財務報告内部統制に影響を及ぼす可能性がある。
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第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
時々、私たちは正常な業務過程でのクレームと関連した訴訟に巻き込まれるかもしれない。私たちの経営陣は、現在、私たちに対するクレームや訴訟は解決されておらず、最終的にこれらのクレームや訴訟を処分することは、私たちの運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があると考えています。
第1 A項。RISK因子です。
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株式に投資する前に、以下に説明するリスクおよび不確実性、および本四半期報告書に含まれる10-Qテーブルの他の情報を慎重に考慮しなければなりません。上記のいずれかのリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、経営結果、または見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がありますので、私たち普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。このForm 10-Q四半期報告書にはまた、リスクと不確実性要因に関する前向きな陳述が含まれている。“前向きな陳述に関する特別な説明”を参照されたい。いくつかの要因により、以下に説明する要因を含むため、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述において予想される結果とは大きく異なる可能性がある。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちの運営歴史は限られており、運営損失が上昇しており、将来の生存能力の将来性を評価することが困難になる可能性がある。
私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、2005年11月に設立された。これまで、私たちの業務は、私たちの会社に資金と人員の配備を提供し、私たちの技術を開発し、私たちの候補製品を決定し、開発することに限られています。私たちの見通しは、会社が運営初期によく遭遇する不確定要素、リスク、費用、困難を考慮しなければなりません。市場の承認を得たり、ビジネス規模の製品を製造したり、第三者代表がそうしてくれたり、成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動を行う能力があることは証明されていません。したがって、私たちがCRS治療薬の開発に成功し、市場の承認を得て商業化した歴史があれば、私たちの将来の成功や生存能力の予測はそれほど正確ではないかもしれない。
さらに、私たちは予測不可能な費用、困難、複雑な状況、遅延、および他の既知で未知の障害物に直面する可能性がある。私たちは最終的に研究開発に専念する会社からビジネス活動を支援できる会社に転換する必要がある。そのような移行で、私たちは成功しないかもしれない。
私たちが引き続き業務を発展させることに伴い、私たちは様々な要素によって、私たちの財務状況と経営業績は様々な要素によって異なる四半期と毎年大幅に変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないと予想している。したがって、将来の経営業績の指標として、特定の四半期や年度の結果に依存してはいけません。
設立以来、私たちはすでに重大な損失が発生しており、予測可能な未来にも重大な追加損失が予想される。私たちは絶対に達成したり利益を維持したりしないかもしれない。
設立以来、私たちは毎年重大な運営損失が発生しており、その中で2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月はそれぞれ約2250万ドルと1630万ドルの赤字を計上している。しかも、私たちはどんな製品も商業化していないし、製品販売から何の収入も得たことがない。私たちのほとんどの財政資源は私たちの臨床前開発活動を含めて研究と開発に投入されている。
また、予測可能な未来には、前臨床開発と臨床開発による候補製品の推進を求め、研究開発と製造活動を拡大し、臨床前研究と臨床試験を完成させ、監督管理の承認を求め、FDAの承認を得た場合に製品を商業化することが期待され、重大な追加運営損失を招き続けることが予想される。任意の候補製品に対するFDAの承認を得るためには、候補製品が人間にとって安全であり、その期待される用途に有効であることを証明する秘密保護プロトコルをFDAに提出しなければならない。この論証には重要な研究と動物試験が必要であり，これは非臨床あるいは臨床前研究，および人体試験と呼ばれ，臨床試験と呼ばれる。また，時間の経過とともに候補製品を後続の臨床段階に進めるコストが大幅に増加することが多い。司法管轄区域でも、私たちのすべての候補製品を市場に承認する総費用は巨大になるだろう。CRS治療製品の開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、正確にはできません
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費用を増加させる時間または金額を予測するか、または私たちがいつ製品の商業化から収入を発生させることができるか、または利益を達成または維持することができるかどうか。私たちの支出も大幅に増加するでしょう
また、私たちが製品の開発、商業化、許可に成功し、製品収入を創出する能力は、多くの追加リスクと不確実性の影響を受けている。私たちが製品販売から任意の収入を得る前に、私たちの各候補製品は、追加の臨床前および/または臨床開発、複数の司法管轄区域の潜在的な規制承認、製造供給、生産能力および専門知識の発展または確保、外部サプライヤーの使用、製造および商業組織の設立、大量の投資、および重大なマーケティング努力を必要とする。したがって、予測可能な未来には、純損失と負のキャッシュフローが続くことが予想される。これらの純損失と負のキャッシュフローはすでに私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
未来の損失の額と私たちがいつ利益を達成するかは不確実だ。私たちはどんな商業収入も生まれていない製品は、予測可能な未来に製品の商業販売から収入を生み出すことは期待されておらず、製品の販売から収入が生じることは決してないかもしれない。私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、候補製品の臨床開発の成功、FDAと国際規制機関の必要な規制承認の獲得、費用対効果のある製造、販売の創出、私たちの製品に対する市場の受け入れの実現、そして私たちが承認された候補製品を商業化するためのマーケティングインフラ、そして私たちの活動に資金を提供するのに十分な資金を集めることに依存するだろう。私たちはこのような事業の中のどれも成功しないかもしれない。もし私たちの業務の一部または全部が成功しなければ、私たちの業務、将来性、および経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
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私たちの相次ぐ運営赤字は私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力を大きく疑っています。
私たちの現在の運営資源は限られている。設立以来、私たちは重大な損失を受けて、収入や利益が生じたことがなく、永遠に収入や利益が生じない可能性がある。我々の現在の運営計画によると、追加資金がない場合には、継続的に経営する企業として継続できるかどうかには大きな疑問がある。第1部、第2項を参照。本誌“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”Form 10-Q四半期レポート私たちが予想していた現金滑走路について話していますこの現金滑走路推定は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用することができる。会社が製品販売から相当な収入を得ることができる前に、会社は株式または債務融資、協力協定、戦略連合、許可手配の組み合わせでその運営に融資することを計画していたが、このような融資が満足できる条項で提供され続ける保証はない、あるいは全く保証されていない。
追加資金を獲得することは、私たちの経営陣の日常活動に対する注意をそらす可能性があり、これは、任意の候補製品を開発し、それを商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが資金を得ることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画を延期、減少、または廃止することを余儀なくされ、これは私たちの業務の将来性に悪影響を与えるだろう。また、資金を集めることができなければ、コスト削減を実施する必要があり、それを効果的にできないものは、私たちの業務、運営結果、将来の見通しを損なうことになります。私たちが経営を続けられないかもしれないという見方は、他の人が私たちの契約義務を果たす能力を心配して私たちと付き合わないことを選択してしまう可能性があると思います。もし私たちが経営を続けることができなければ、投資家は彼らのわが社への投資の全部または一部を失うかもしれない。
私たちは候補製品の開発、製造、規制部門の承認を得て、承認されれば、私たちの製品を商業化するために大量の追加資金が必要になるだろう。もし私たちが必要な時に資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発計画や商業化努力を延期、減少、または廃止させることを余儀なくされるかもしれない。
私たちは引き続き追加の資本が必要であり、私たちは株式発行、債務融資、マーケティングと流通手配、その他の協力、戦略連合と許可手配、または他の資金源を通じて資金を調達することができる。他の融資源は割引の条件で提供されない可能性があり、もしあれば。もし私たちが受け入れ可能な条件下でより多くの資金を集めることができなければ、私たちは計画中の臨床試験を完成できないかもしれないし、FDAやいかなる外国規制機関からも私たちの候補製品の承認を得ることができず、製品開発を中止したり、私たちの運営を減少させたりすることを余儀なくされる可能性がある。また、追加融資を得ようとすることは、私たちの経営陣が日常活動から時間と注意を移し、候補製品開発作業を損なう可能性がある。
私たちはさらに開発、製造、承認された候補製品を獲得し、それを商業化するために大量の資金が必要であり、私たちは2つの重要な3期臨床試験のLYR-210を開始することを含む。私たちはまた、さらなる開発、承認を得て、私たちの別の候補製品LYR−220を商業化するための大量の資金を必要とし、この製品は第2段階の臨床試験を完了している。
私たちの将来の短期的かつ長期的な資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
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私たちの業務パフォーマンス、経済環境、市場状況によると、私たちはどんな出所でも追加資金を集めることができないかもしれない。市場変動はまた私たちが必要な時に資本を得る能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちはアメリカと国際金融機関の口座に現金と現金等価物を保持していますが、アメリカ国庫券と私たちのこれらの機関での預金は保険限度額を超えています。市場状況はこのような機関の生存能力に影響を及ぼすかもしれない。もし私たちが現金と現金同等物を維持しているどの金融機関が倒産すれば、私たちが未保険の資金をタイムリーにまたは根本的に得ることができる保証はない。このような資金を得ることができない場合や遅延されたどんな状況も、私たちの業務と財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。
これまで、私たちが相当な収入を生み出すことができれば、私たちは株式発行、債務融資、マーケティングと流通手配、その他の協力、戦略連合、許可手配の組み合わせで私たちの現金需要を満たすことができるかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。
もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある合意には、追加債務を招く、資本支出を行う、配当金を発表する、私たちの株を償還する、特定の投資を行うこと、特定の合併、合併または資産売却取引に従事するなど、私たちの業務と私たちの特定の行動能力を制限または制限する契約が含まれる。もし私たちが第三者との他の協力、戦略連合またはマーケティング、流通、または許可手配によってより多くの資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入流、または候補製品の貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与する必要があるかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補製品の権利を与えることができます。
私たちは承認された製品がありません。
今まで、私たちはまだ発売された製品を承認していませんし、何の製品収入も生じていません。私たちがFDAや他の規制機関の私たちの候補製品に対する承認を得ない限り、私たちは製品収入を持たないだろう。したがって、予測可能な未来には、私たちは手元の現金および許可料および贈与(あれば)から私たちのすべての運営と資本支出に資金を提供しなければならないだろう。
私たちの候補製品は違う開発段階にあります。
私たちはバイオテクノロジー会社で、CRS患者の現地化治療の開発と商業化に専念し、新しい統合薬物と薬物送達解決策を開発している。著者らの候補製品は臨床開発段階にあり、早期臨床試験の良好な結果は今後の臨床試験で成功したことを示唆していない可能性があり、しかも以下のいかなる原因により商業的に実行可能な製品が発生しない可能性がある。例えば、私たちの候補製品は、現在または将来の臨床試験または臨床前研究において安全かつ有効ではない可能性があり、または新製品候補の発見および開発を行うのに十分な資金または他の資源がない可能性がある。私たちの候補製品は大量の追加開発、臨床試験、規制許可、そして私たちの追加投資を必要とし、それから商業化することができるだろう。
私たちの業務は私たちの最先端の候補製品LYR-210の成功に高度に依存しており、それは絶えず臨床テストを行う必要があり、それから私たちは監督部門の承認を求め、私たちの製品を発売することができるかもしれない。LYR-210が規制部門の承認を得なかった場合、または商業化に成功しなかった場合、またはそうしている間に深刻に遅延された場合、私たちの業務は損なわれるだろう。
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私たちの業務の大部分と将来の成功は、私たちが開発し、規制部門の承認を得て、私たちの最先端の候補製品LYR-210を商業化する能力にかかっています。私たちは現在商業販売の製品を承認していませんし、候補製品の開発も完了しておらず、適切な製品を開発できないかもしれません。今後数年間、私たちの仕事と支出の大部分はLYR-210とLYR-220に使用されることが予想され、これらの2つの薬物は持続的な臨床開発と潜在的な追加の臨床前開発、臨床と医療事務、製造活動の管理、複数の司法管轄区域の監督管理、製造供給の確保、製造と商業組織の確立、大量の投資と重大なマーケティング作業を必要とし、その後、私たちは任意の商業販売から任意の収入を得ることができる。規制部門の承認を得ても、進行中または将来の臨床試験でLYR−210およびLYR−220が成功するかどうか、規制部門の承認を得るかどうか、あるいは商業化に成功するかどうかは決定できない。LYR-210とLYR-220の上場に対するFDAや他の規制機関の承認を得ても、私たちの候補製品が商業化に成功し、利益が市場で広く受け入れられているかどうか、あるいは他の商業的に利用可能な代替製品よりも効果的であるかどうかは決定できない。承認されれば，LYR−210とLYR−220の安全性と有効性曲線は臨床試験で観察された曲線と一致することは確認できない。
著者らは著者らの第二段階無作為対照患者のブラインドランプ臨床試験を通じてLYR-210を改善し、手術未成熟CRS患者の安全性と有効性を評価し、これらの患者の前の薬物治療は失敗した。この試験は，150名に増加する可能性のある評価可能な患者99名を募集し，2019年5月にオーストラリア，オーストリア，チェコ共和国，ニュージーランド，ポーランドの地点で開始することを目的としている。2019年12月，FDAは我々の研究性新薬申請を承認し，新冠肺炎が大流行する前に，米国で患者を募集する予定である。しかし，新冠肺炎の大流行に関連した発展を考慮すると，以下に述べるように，われわれの第2段階Lantern臨床試験では67名の患者の募集を中止し，米国では患者を募集していない。
2020年12月7日，LYR−210が試験の主要終点に達しなかったことを含め，われわれの第2段階Lantern臨床試験の主な結果を報告した。これは主に新冠肺炎疫病に関連した登録中断によるものと考えられる。われわれの第二段階Lantern臨床試験では，登録された患者数は計画的(99名評価可能)患者から実際に組み込まれた(67名)患者に減少したため，4週目のベースラインに比べて4つの主要症状の7日間平均値の総合得点変化幅が大きく，および/または4週目のベースライン変化に関する小さい標準偏差が必要であり，試験が主要終点に対して統計学的に有意であった。LYR−210の啓蒙段階3臨床試験において主要な終点または任意の他の終点を達成することは保証されない。
LYR-210に必要な規制承認が得られていないか、または大幅に延期されていない場合、または任意の承認された製品が商業的に成功しない場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的な損害を受ける可能性がある。
LYR-210は我々の最先端の候補製品であり、LYR-210に関連する規制や開発問題に遭遇すれば、私たちの開発計画や業務は深刻な損害を受ける可能性がある。また、LYR−220や将来の候補製品で同様の規制や開発問題に遭遇すれば、我々の開発計画や業務は深刻な被害を受ける可能性がある。また、私たちの競争相手は似たような作用メカニズムを持つ製品を開発しているかもしれませんが、彼らの製品は問題に直面する可能性があり、私たちの業務を損なう可能性がある問題を発見する可能性があります。
私たちのライセンスや他の戦略的合意に基づいて私たちの義務を管理することは、経営陣の時間と注意力を分散させ、私たちの業務の遅延または中断を招く可能性があります。
私たちは修正されたLianBio許可協定の一方だ。共同生物許可協定は、大中華区における中国(大陸、香港、マカオと台湾)、シンガポール、韓国とタイまたは領土開発と商業化LYR-210の独占許可を授与する。また，LianBioライセンスプロトコルによると，LianBioはまずLYR−220の開発と商業化許可を得る権利がある。私たちはまた、将来的に許可と戦略協定を締結し、職務義務、報告と通知義務、特定のマイルストーンを達成する支払い義務、その他の実質的な義務を含む様々な義務を負わせることができるかもしれない。私たちは、これらの取引を既存の業務に成功的に統合し、これらの合意に基づいて負う義務を遵守することに成功し、経営陣の時間と注意を私たちの研究開発計画や他の日常活動から移すことができるように、多くの時間と労力を投入する必要があるかもしれません。
私たちのライセンスと戦略的合意も複雑で、これらの協定のいくつかの条項は様々な解釈の影響を受けるかもしれない。このような条項の解釈に何か食い違いがあれば、私たちの経営陣はこのような相違を解決するために不比例な注意を投じる必要があるかもしれない。このような中断は，我々の開発計画や他の業務目標の遅延を招く可能性がある.
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もしLianBioがLianBioライセンス契約下の権利を得るために第三者を見つけることができない場合、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な損害を与える可能性がある。
聯生は、2023年10月、その取締役会がその業務の全面的な戦略評価を開始すると発表した。LianBio取締役会は最終的に、資産の売却と業務を段階的に終了することは株主価値の最大化を実現する最適な方式であると結論した。LianBioは，既存のプロトコルでの移行サービス義務の履行や，現在行われている臨床試験の段階的停止を含め，2024年末までに完了する活動の大部分が段階的に終了していると報告している。LianBioは2024年に、従業員規模を約50人にさらに削減し、2024年にこの数字をさらに削減すると発表した。LianBioは、規則的な清算を実施するために必要なコア従業員チームを維持し、会社との協力を含む残りの業務と資産の価値を最大化するための努力を支援すると述べている。これらの発展に伴い、LianBioは引き続き徐々に閉鎖し、同時に第三者がLianBio許可プロトコルに基づいてLianBioを買収する権利を求め、会社とLianBioの協力の将来性は不確定である。もしLianBioが第三者がLianBio許可プロトコルによってLianBioを獲得する権利を見つけることができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性に重大な損害を与える可能性がある。
私たちの経営活動は私たちの許可証と戦略協定のいくつかの契約によって制限されるかもしれません。これは私たちの発展とビジネス機会を制限するかもしれません。
私たちの許可と戦略的合意について、私たちは否定的な協約に同意し、それによって制限されるかもしれない。これらの協約は私たちの発展とビジネス機会を制限するかもしれない。例えば、LianBioライセンス協定によれば、私たちは、領土内のどこでも競争相手の製品を商業化してはならず、いかなる第三者とも協力したり、許可したり、許可したり、または任意の権利を付与してはならないいくつかの契約を締結しており、領土内の任意の場所で競争相手の製品を商業化してはならないが、いくつかの分割を遵守しなければならない。私たちはまた、LianBioにこの領土での開発と商業化LYR-220の独占的選択権を付与するためのいくつかの契約を締結した。これらの条項は、私たちの開発努力を抑制し、他の候補製品を開発するための戦略的協力を形成することを阻止し、それを商業化する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に実質的な損害を与える可能性があります。
国際司法管轄区でマーケティングの許可を得ることができなければ、私たちの製品はこれらの管轄区で販売することができません。
アメリカ以外の管轄地域で私たちの製品をマーケティングして販売するためには、私たちまたは私たちの第三者パートナーは単独のマーケティング承認を得て、多くの異なる法規要件を遵守しなければなりません。承認手続きは国によって異なり、追加的なテストが含まれるかもしれない。承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得る時間とは大きく異なる可能性がある。米国以外の規制承認手続きには、通常、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれる。また、米国以外の多くの国では、製品がその国での販売を許可される前に、精算承認を受けなければならないことが求められている。さらに、私たちは、LianBioとこの地域でLYR-210の開発と商業化に関する独自の許可協定のような、いくつかの国際司法管轄区域で当社の候補製品を開発し、商業化する第三者パートナーに依存する可能性があります。LianBioとの合意では、私たちは商業的に合理的な努力を使用してLR-210の世界第3段階の臨床試験を完成させ、アメリカの規制部門の承認を求めなければならないことに同意したが、LianBioも商業的に合理的な努力を使用して領土でLYR-210を開発し、規制部門の承認を求め、商業化しなければならない。私たちやこれらの第三者は(あれば)米国以外の規制機関の承認をタイムリーに得ることができないかもしれない。FDAの承認は、他国又は管轄区域の規制機関の承認を確保するものではなく、米国以外の1つの規制機関の承認も、他の国又は司法管区の規制機関又はFDAの承認を確保することができない。しかし、一つの管轄区域で承認されなかったことは、他の管轄区域で承認された私たちの能力に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちと私たちの第三者パートナーは上場承認を申請できないかもしれませんが、私たちがそうしても、私たちはどの市場でも私たちの薬物の商業化に必要な承認を得ることができないかもしれません。
私たちは協力協定の一方で、私たちの候補製品の開発と商業化が私たちの統制されていないように、他の協力に到達する可能性があり、重要な権利を放棄したり、私たちに不利な他の条項を要求したりすることができます。もし私たちの協力が成功しなければ、私たちの候補製品はその市場潜在力を十分に発揮できないかもしれません。
私たちの薬物開発計画と候補薬物の潜在的な商業化は費用を支払うために多くの追加の現金を必要とするだろう。私たちのいくつかの候補薬剤については、他の製薬会社やバイオテクノロジー会社と協力して、選択された地理的領域または選択された患者集団においてこれらの候補薬剤を開発し、潜在的に商業化することを決定するかもしれない。例えば、私たちはLianBio許可協定の締約国であり、領土でLYR-210を開発し、商業化している。私たちは適切な協力者を探すことで激しい競争に直面している。私たちが達成したかどうかにかかわらず
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協力または成功的に協力を維持する最終的な合意は、協力者の資源および専門知識の評価、提案または既存の協力の条項および条件、ならびにいくつかの要因に対する提案または既存の協力者の評価に依存する。これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは米国国外の類似規制機関の承認の可能性、候補薬物の潜在的市場、そのような候補薬物の製造と提供のコストと複雑性、競争療法の潜在性、技術所有権の不確実性を含む可能性があり、挑戦の利点および業界および市場条件を考慮せずにこのような所有権に挑戦すれば、このような不確実性が存在する可能性がある。協力するための候補薬や類似の適応を代替する技術も考えられ，そのような協力は我々との協力よりも候補薬の方が魅力的であるかどうか。私たちが設立する可能性のある任意の既存または追加的な協力または他の計画の条項は私たちに不利かもしれない。
他の候補製品を決定して商業化に成功するための私たちの努力は成功しないかもしれない。
私たちの戦略の一部は新しい候補製品を決定することを含む。候補製品のプロセスは、これらのリスク要因で議論されている理由を含む、様々な理由で臨床開発のための候補製品を生成できない可能性があると判断した
さらに、最終的に成功しないことが証明された潜在的な製品候補に、私たちの努力と資源を集中させるか、または私たちの財務予想に適合しないマーケティング製品を許可または購入することを選択することができます。したがって、私たちは、実行可能な商業製品または利益の市場機会を利用することができず、他の候補製品または他の後でより大きな商業的潜在力を有することが証明される可能性のある疾患と共に機会を追求することを要求されるか、または独占的な開発および商業化権利を保持することが私たちに有利である場合、協力、許可、または他の特許権使用料配置によって、そのような候補製品に価値のある権利を放棄することが要求される可能性がある。もし私たちが他の適切な候補製品を決定し、商業化に成功しなければ、これは私たちの業務戦略や財務状況に悪影響を及ぼすだろう。
私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。
私たちの財務と管理資源が限られているため、私たちは私たちが確定した特定の適応の研究プロジェクトと製品に重点を置いています。したがって、私たちは他の候補製品を探す機会を放棄または延期するか、または後により大きな商業潜在力を有することが証明された他の兆候を探す機会を放棄または延期するかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会をタイムリーに利用できないかもしれない。私たちの現在と未来の研究開発計画および特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。もしそうしなければ
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特定の候補製品の商業的潜在力または目標市場を正確に評価するために、候補製品の独占的開発および商業化権利を保持することがより有利である場合、私たちは、協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に対する貴重な権利を放棄する可能性がある。
発見·開発·臨床試験·製造·規制承認に関するリスク
私たちの候補製品に必要な臨床試験は高価で時間がかかり、結果は不確定であり、もし私たちの臨床試験がこれらの評価で安全性や有効性の終点に達していなければ、あるいはこれらの試験で重大な遅延があったら、候補製品を商業化する能力と私たちの財務状況を損なうことになる。
著者らは著者らの最先端の候補製品LYR-210のために重要な3期臨床試験を開始した。また，我々のもう一つの候補製品LYR−220の臨床開発を継続する予定である。私たちの候補製品がいつ、あるいは人体で有効かつ安全であることが証明されるかどうか、あるいは私たちの任意の候補製品が規制部門の承認を受けるかどうかを予測することができず、開発過程で失敗するリスクが高い。監督部門の許可を得て任意の候補製品を販売する前に、私たちは臨床前開発を完成し、それから広範な臨床試験を行い、私たちの候補製品の人体における安全性と有効性を証明する必要があるかもしれない。
臨床開発は長く、高価で不確定な過程であり、重大な遅延が出現しやすい。私たちがコントロールできない既知または未知の状況のため、私たちはテストを終えるのに数年かかるかもしれないし、テストのどの段階でも失敗する可能性がある。臨床前試験と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の結果を予測できない可能性があり、臨床試験の中期結果も必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。私たちが行っているまたは未来に行われる可能性のある任意の臨床試験が、規制部門の承認を得て、候補製品を市場に出すために、一致または十分な有効性と安全性を証明することを保証することはできません。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその製品のマーケティング許可を得られなかった。
われわれが直接臨床前研究や臨床試験を行った製品に関する遅延は，追加の運営費用を発生させる可能性がある。臨床前研究或いは臨床試験の開始と完成速度は多くの要素によって遅延或いは終了する可能性がある：
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もし私たちが現在の臨床前研究または臨床試験の持続時間を延長することを要求された場合、または私たちの候補製品に対して現在予想されている以上の追加の臨床前研究または臨床試験または他の試験を行うことが要求され、もし私たちが候補製品の臨床前研究または臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、もしこれらの試験、研究または試験の結果が陽性でない場合、または軽度陽性である場合、安全問題が存在する場合、または観察された安全性または有効性特徴が市場で競争力がないと判断した場合、
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臨床試験が我々、そのような試験を行っている機関のIRBs、そのような試験のためのデータ安全監視委員会またはDSMB、またはFDAまたは他の規制機関によって実質的に修正、一時停止または終了された場合、遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は多種の要素のために実質的な修正、一時停止或いは終了を実施する可能性があり、これらの要素は監督管理要求或いは著者らの臨床規程に従って臨床試験を行うことができず、FDA或いは他の監督機関が臨床試験操作或いは試験場所を検査して臨床休止を実施することを招き、私たちの候補製品或いは同類製品或いは他の候補製品に予見できない安全問題或いは副作用が出現したこと、何らかの薬物の使用が治療効果があることを証明できなかったこと、政府法規或いは行政措置の変化、或いは十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。また，CROや臨床試験地点に依存して適切かつタイムリーな臨床試験を確保することができ，彼らが約束した活動について合意するが，“第三者への依存に関するリスク”で述べたように，彼らの実際の表現への影響は限られている
我々の最先端の候補製品LYR−210は臨床開発を行っており，規制部門の承認のために秘密保持協定を提出する前に，臨床試験を完了する必要がある。LYR-210の開発を完了し、NDAを提出することができるかどうか、またはそのようなNDAがFDAの承認を受けるかどうかは予測できない。私たちはまた、FDAまたは他の規制機関が私たちの臨床開発計画に対するフィードバックを求めることができ、FDAまたはそのような規制機関はそのようなフィードバックをタイムリーに提供しないかもしれないし、そのようなフィードバックは有利ではないかもしれず、これは私たちの開発計画をさらに延期するかもしれない。進行中と将来のLYR−210臨床試験の結果が陽性であれば，米国にNDAを提出する予定である。しかし、私たちが短期的に成功し、規制部門の承認を得たり、LYR-210の商業販売を行ったりする保証はない。
いかなる臨床試験もFDA或いは外国の監督管理機関を満足させる結果を生むことができない可能性がある。臨床前と臨床データは異なる審査者と監督機関によって異なる方法で解釈することができ、これは監督部門の承認を延期、制限、或いは阻止する可能性がある。臨床前研究或いは臨床試験期間中に薬物に関連する有害事象は著者らが試験或いは研究を繰り返し、追加の試験或いは研究を実行し、試験或いは研究の規模及び/又は持続時間を拡大し、試験或いは研究を中止し、甚だしきに至っては臨床前或いは臨床計画をキャンセルすることを招く可能性がある。臨床前研究や臨床試験では必要な適応の安全性と有効性が証明されず，この候補製品や他の候補製品の開発を損なう可能性がある。この失敗は、私たちがある候補製品を放棄し、他の候補製品の開発を延期する可能性がある。私たちの臨床試験のいかなる遅延や終了も、FDAに提出されたNDA申請を延期し、最終的に候補製品を商業化し、製品収入を創出する能力を延期する。生物技術と製薬業のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の試験で人を奮い立たせる結果を得たが、治療効果或いは副作用が乏しいためである。将来的に行われている臨床前研究および臨床試験が計画的に完了しても、彼らの結果がLYR−210、LYR−220および/または任意の将来の候補製品の安全性および有効性を支持するかどうかを決定することはできない。
もし私たちが臨床前研究または臨床試験を開始または完了するのを遅延させるか、または臨床前研究または臨床試験を延長または拡大しなければならない場合、または完了前に臨床研究または臨床試験を終了する場合、LYR−210、LYR−220または任意の将来の候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、LYR−210、LYR−220、または任意の将来の候補製品から収入を得る能力が延期される可能性がある。また、私たちの臨床前研究或いは臨床試験中のいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、開発と承認過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす可能性がある。このような状況のいずれも私たちの業務、財務状況、そして経営結果を損なう可能性がある。さらに、臨床前研究または臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制承認を拒否される可能性もある。
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私たちは現在内部で私たちの臨床製品を生産して、将来もこのようにし続けることを予想して、内部で十分な、高品質の製品を生産することができなくて、重大な遅延を招く可能性があり、未来の顧客の需要と収入の減少を満たすことができません。
我々は，大部分の臨床製造を契約製造組織(CMO)からウォータータウン本社の内部製造施設に移し，LYR−210とLYR−220を生産した。私たちはまたマサチューセッツ州ウォルザムの新しい工場で私たちの内部製造能力を拡大する計画です。私たちは技術を内部施設に移し、商業製造施設を建設、所有、運営する過程を完成させたことがなく、私たちが成功することを保証することもできません。私たちはまた内部製造プロセスを拡大したことがありませんので、私たちの努力は規制、財務、運営リスクがあり、これは私たちの将来のビジネス導入の時間に影響を与えるかもしれません。第1 A項全体で、私たちは交換的に製造業者、CMO、および供給者を指す。
私たちの製造プロセスの一部はまだアウトソーシングされていて、私たちはそれらがアウトソーシングを続けると予想している。私たちのCMOは私たちに様々な種類のサービスを提供してくれる。例えば、いくつかのCMOは私たちの内部製造に原材料を提供し、いくつかのCMOは私たちの原料、中間体、薬品と安定性研究に対して分析テストを行い、いくつかのCMOは殺菌、包装とラベルなどのサービスを提供する。
また，我々が後期臨床試験から承認と商業化に移行するにつれて，臨床製造プロセスをCMOから我々の内部施設に移行する際には，製造方法や設備などの開発計画の様々な側面が変化し，商品，プロセス，結果のコストの最適化に努めている。このような変化は、これらの製造努力が成功できないか、または経済的に効率的な方法でこれらの目標を達成することができない、またはFDAまたは他の規制機関から追加的な要求を受けるリスクをもたらす可能性がある。技術移転による微小な偏差は、それらの品質属性と安定性に影響する偏差を含み、製品の受け入れられない変化を招き、それによってロットの不合格或いは製品のリコールを招く可能性がある。大量失敗や製品リコールは製品の発表や臨床試験を延期する可能性があり、これは高い代価を払わせるかもしれません。そうでなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なうことになります。私たちの内部製造技術の問題は私たちが臨床と規制スケジュールを満たす能力と、私たちの製品に対する市場の需要を制限するかもしれません。
私たちはまた、私たちの臨床と商業製造プロセスを運営するために必要な経験豊富な科学、品質と製造人員を募集と維持する上で問題に直面する可能性があり、これは生産遅延或いは適用法規の要求に符合することを維持することを招く可能性がある。
我々の製造プロセスや施設における任意の問題、または私たちのCMO、許可者、およびサプライヤーの問題は、追加資本または能力を得ることを制限する可能性がある潜在的パートナー(大きな製薬会社および学術研究機関を含む)の魅力の低いパートナーになる可能性がある。
私たちの臨床前研究と臨床試験は私たちの任意の候補製品の安全性と有効性を十分に証明できない可能性があり、私たちの候補製品の開発は遅延または不成功になる可能性があり、これは監督部門の承認と商業化を阻害または延期する可能性がある。
私たちの現在の二つの候補製品は臨床開発中だ。これまでCRSがLYR−210およびLYR−220に関するデータを得てきたが、LYR−210およびLYR−220は、製品販売から任意の収入を得る前に、より多くの臨床および非臨床開発、複数の管轄区域の規制審査および承認、大量投資、十分な商業製造能力、および重大なマーケティング努力を必要とするであろう。また、もし私たちが安全或いは治療効果の問題、発展遅延或いは監督管理問題、新冠肺炎による遅延或いはその他の問題に遭遇すれば、私たちの発展計画と業務は重大な損害を受ける可能性がある。
LYR−210、LYR−220、または任意の他の将来の候補製品の開発が成功しない場合、我々の収益能力は悪影響を受けるであろう。私たちの現在と未来の候補製品の開発は、新製品と候補製品開発過程に固有の失敗と遅延リスクの影響を受ける
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そのほか、臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たにもかかわらず、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性と治療効果の結果を示すことができないかもしれない。生物技術業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の試験で人を奮い立たせる結果を得たが、治療効果或いは不良安全性が不足しているためである。陰性または不確定の結果から、私たちは決定することができますか、あるいは監督機関は追加の臨床試験または臨床前研究を要求するかもしれません。また、試験や研究から得られたデータは異なる解釈の影響を受けやすく、規制機関は私たちのように私たちのデータを有利に解釈しない可能性があり、これは規制部門の承認を延期、制限、または阻止する可能性がある。
また，我々はまだ行っておらず，いかなる対面試験も必要とは考えず，LYR−210を他の承認されたあるいは実験的なCRS治療法と比較した。いずれのこのような真っ向からの試験も，実施すれば，LYR−210は他の薬剤よりも有効ではないことが示唆されるかもしれない。LYR-210の相対的な治療効果に関する重大な不利な差は、LYR-210の採用と著者らのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性がある。
これらのリスクのため、私たちの研究開発努力はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。これらの開発作業の大部分が成功しておらず、必要な規制承認が得られていない場合、またはいかなる承認された製品も商業的に成功していない場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的な損害を受ける可能性がある。
臨床前或いは早期臨床試験の成功は未来の臨床試験の結果を予測できないかもしれない。
臨床前研究と早期臨床試験の成功は、今後の臨床試験が同じ結果をもたらすことを保証しないか、あるいは候補製品の有効性と安全性を証明するのに十分なデータを提供する。臨床前研究及び第一段階と第二段階の臨床試験の主な目的は安全性をテストし、薬物動態学と薬効学を研究し、そして異なる用量とスケジュールの候補製品の副作用を理解することである。臨床前研究と早期臨床試験の成功は今後の大規模な治療効果試験が成功することを確保しておらず、最終結果を予測することもできない。我々の候補製品は臨床開発において期待される安全性と有効性を示すことができない可能性があり、臨床前研究で積極的な結果が得られたにもかかわらず、あるいは初歩的な臨床試験に成功した。
また，臨床試験の設計はその結果が製品の承認を支持するかどうかを決定することができるが，臨床試験設計における欠陥は臨床試験の進展が良好あるいはそれ以上遅くなるまで明らかにならない可能性がある。製薬と生物技術業界の多くの会社は後期臨床試験で重大な挫折を経験し、臨床前研究と早期臨床試験においても人を奮い立たせる結果を得た。臨床前と臨床活動から得られたデータは異なる解釈を受け、これは監督部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。また、私たちの候補製品開発中の規制政策の変化を含む多くの要因により、規制の遅延や拒否に遭遇する可能性がある。どのような遅延も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに否定的な影響を及ぼす可能性がある。
FDAが我々のいくつかの候補製品が505(B)(2)条規制承認経路の要求を満たしていると結論していない場合、または505(B)(2)条によるこれらの候補製品の要求が私たちが予想していたようにではない場合、これらの候補製品の承認経路は、予想よりも時間がかかり、コストが高く、予想よりも大きな複雑性およびリスクをもたらす可能性があり、いずれの場合も成功しない可能性がある。
我々は、現在の候補製品LYR−210およびLYR−220のためにFDAの承認を求める予定であり、505(B)(2)条の規制経路を介して将来の候補製品に対するFDAの承認を求めることができる。1984年の医薬品価格競争と特許期限回復法案は、ハッジ·ワックスマン改正案とも呼ばれ、連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)に505(B)(2)節が追加された。第505条(B)(2)条は、承認に必要な情報が、出願人又は出願人のための裁判ではなく、出願人が参照権を得ていない場合に、秘密協定を提出することを可能にする。FDCAによれば、第505条(B)(2)条が適用されれば、FDAに提出されたNDA部分が公共分野のデータまたはFDAが承認薬の安全性および有効性に関する以前の結論に依存することを可能にし、これは、FDA承認を得るために生成される必要がある臨床データ量を潜在的に減少させることによって、候補製品の開発計画を加速させることができる。FDAが私たちが予想していたように505(B)(2)条の規制経路に従うことを許可しない場合、より多くの臨床試験を行い、より多くのデータと情報を提供し、規制承認のより多くの基準を満たす必要があるかもしれない。これが発生すれば，我々の候補製品のFDA承認に要する時間と財源，我々の候補製品の開発に関連する複雑な状況やリスクが大幅に増加する可能性がある。また、505(B)(2)条の規制経路に従わない場合、競争製品が私たちの候補製品よりも先に市場に参入する可能性があり、これは私たちの競争地位と将来性に影響を与える可能性がある。たとえ私たちがその部門を追跡することを許可されても
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505(B)(2)規制ルートは、私たちの候補製品が商業化に必要な承認を得るか、または競争相手がFDAの承認およびその後の市場排他性を最初に得ず、私たちの製品の潜在的な承認を延期することを保証できません。
また、製薬業の競争は激しく、第505条(B)(2)条国家薬品監督管理局は、第505条(B)(2)条に言及された先に承認された薬品の発起人の特許権を保護するために特別な要求を遵守しなければならない。これらの要求は特許訴訟を引き起こす可能性があり、任意の訴訟の結果に基づいて、30ヶ月以上にわたって我々の新しい開発区の承認を強制的に延期する可能性がある。承認された製品のメーカーがFDAに市民請願書を提出し，承認待ち競争製品の延期や追加的な承認要求を求めることは珍しくない。成功すれば、このような請願は大幅に延期され、新製品の承認さえ阻止されるかもしれない。しかし，FDAが最終的にこのような請願書を拒否したとしても，FDAは請願書を考慮して応答する際に承認を大幅に延期する可能性がある.また、第505条(B)(2)条の規制経路を利用することができても、最終的に製品開発が加速するか、またはより早く承認されることは保証されない。
さらに、我々の候補製品が第505条(B)(2)条に従って承認されても、承認は、製品上場の指定用途の制限または他の承認条件によって制限される可能性があり、または製品の安全性または有効性を監視するために、高価な発売後の試験および監督要件を含む可能性がある。
我々はすでに，進行中であり，将来的には米国以外の地点で我々の候補製品の臨床試験を行う可能性があり，FDAは外国地点での試験データを受け入れない可能性がある。
我々はすでにLYR−210の米国国外での臨床試験を行っており、主にヨーロッパであり、将来的には米国以外の場所でLYR−210、LYR−220、または将来の任意の他の候補製品について他の臨床試験を行うことができるかもしれない。FDAは米国国外で行われた臨床試験のデータを受け入れることができるが，これらのデータを受け入れるにはFDAが加えるいくつかの条件の制約を受ける。例えば、臨床試験は、IECによる審査および承認、被験者のインフォームドコンセントを含む、GCPに従って合格した研究者によって行われ、実行されなければならない。一般に，米国国外で行われている任意の臨床試験の患者集団は，米国でこの製品を承認しようとしている人々を代表しなければならない。また，これらの臨床試験は適用される現地法に制限されているが，FDAがこれらのデータを受け入れるかどうかは，試験がすべての適用された米国の法律や法規にも適合しているかどうかに依存する。FDAが米国国外で行った試験データを受け入れる保証はない。FDAが我々の候補製品の臨床試験データを受け入れなければ，追加の試験が必要となる可能性が高く，高価で時間がかかり，候補製品の開発を延期または永久に停止するであろう。
また，米国国内外の複数の管轄地域での臨床試験には固有のリスクがある
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の中期と初歩データはより多くの患者データの出現に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々臨床試験の中期または初歩的なデータを発表するかもしれない。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。一時的または初歩的なデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なることを招く可能性がある。だから一時的に
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最終データが利用可能になる前に、予備データは慎重に確認されなければならない。中間データまたは初期データと最終データとの違いは、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。
LYR−210およびLYR−220は、追加の規制および他のリスクをもたらす可能性がある薬物デバイス組合せ製品として規制されるであろう。
LYR−210およびLYR−220は、医薬−器具組合せ製品である。単一のマーケティング申請の下で組合せ製品の承認を求める場合、審査過程の複雑さを考慮すると、規制部門のこれらの候補製品の承認を得る上で遅延が生じる可能性がある。LYR−210およびLYR−220の両方は、候補製品のデバイスおよび薬剤成分を検討するために、FDAと同様の外国規制機関内部との調整を必要とする薬物デバイス組合せ製品として規制されるであろう。FDAは、具体的な状況に基づいて、1つの組み合わせ製品が1つのマーケティング申請を必要とするか、または各成分について2つの別個のマーケティング申請を申請する必要があるかを決定する。単一のマーケティング申請が組合せ製品を承認することは成功すると信じているが、FDAが単独のマーケティング申請が必要であることを決定しない保証はない。この決意は特定の組み合わせ製品を市場に出すのに必要な資源と時間を大幅に増加させるかもしれない。FDAや同様の外国規制機関は、我々のような組合せ製品を審査·承認するシステムを構築しているにもかかわらず、規制時間制限と製品開発·承認過程における不確実性と、FDA内部で製品の異なる成分を審査する2つの異なるセンター間の調整を担当しているため、候補製品の開発や商業化に遅延が生じる可能性がある。
設備コンポーネントの開発または供給に成功しなかったか、私たちの協力者または第三者プロバイダによる研究遅延または失敗、または当社、当社の協力者または第三者プロバイダが、LYR-210またはLYR-220デバイスコンポーネントに対する規制部門の承認または許可を得ることができなかったか、または維持できなかったことは、開発コストの増加、遅延または規制部門の承認を得ることができなかったこと、およびこれらの候補製品の上場に関する遅延を招く可能性がある。さらに、装置の開発または供給に成功しなかったり、その承認を得たり維持できなかった場合、LYR−210およびLYR−220の販売に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちがどの候補製品を商業化するために必要なアメリカの規制承認を得ることができなければ、私たちはアメリカ市場で収入を得ることができないだろう。
私たちの候補製品または将来買収または開発された任意の候補製品を商業化するために必要な承認を得ることを保証することはできません。私たちは私たちの候補製品をアメリカで商業化するためにFDAの承認が必要であり、これらの司法管轄区域で私たちの候補製品を商業化するためには、外国の管轄区と同等の規制機関の承認を得る必要がある。FDAの法規要件を満たすには、通常、候補製品のタイプ、複雑性、および新規性に依存し、研究、開発およびテストのために大量の資源が必要である。我々の研究や臨床努力がFDAがヒトの安全を決定し，その期待用途に有効な薬剤をもたらすかどうかは予測できない。FDAは薬品の審査過程においてかなりの自由裁量権を持っており、追加の臨床前と臨床テストを行い、上場後の研究を実行し、生産問題を解決し、あるいは他の方法で著者らが獲得した任意の承認に条件を適用することを要求するかもしれない。承認過程は，政府法規の変化，新冠肺炎の影響，将来の立法や行政行動，あるいは我々の規制審査前や期間中に発生するFDA政策の変化によって遅延する可能性もある。遅延は規制部門の承認を得ることができるかもしれない
私たちの候補製品がNDAや同様の外国規制機関の承認を得ても、FDAまたは適用される外国規制機関は、私たちの候補製品の適応が私たちが最初に要求したものよりも限られているかもしれませんし、FDAが承認しないかもしれませんが、FDAは私たちの候補製品の商業化に成功するために必要または望ましいラベルだと思います。
たとえ私たちがFDAのすべての要求を遵守したとしても、FDAは最終的に私たちの1つまたは複数のNDAを拒否するかもしれない。私たちは私たちの候補製品が規制部門の承認を受けるかどうかを確信できない。もし私たちの候補製品がFDAの承認を得られなかった場合、私たちの業務を深刻に損なうことになります。私たちは商業的に利用可能な製品がないので、別の候補製品を開発または獲得し、最終的に承認されるまで収入源がありません。私たちがそうする保証はない
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他の候補製品を開発または取得することができるかどうか、またはFDAの承認を得て候補製品を商業化することができるだろう。
私たちの候補製品が米国でFDAの承認を得ても、私たちはいかなる他の管轄区域でも承認されたり、商業化されたりすることはありません。これは私たちがそのすべての市場潜在力を達成する能力を制限するだろう。
私たちは単独でまたはパートナー関係を通じて私たちの製品を国際市場に輸出するつもりだ。EUや他の多くの外国司法管轄区で任意の製品を販売するためには、安全性と有効性に関する多くのかつ異なる規制要件を各国で確立し、遵守しなければならない。米国FDAの承認は、他の国や管轄区域の規制機関も承認することを確保していない。しかし、一つの管轄区域で承認を得ることができなかったことは、私たちが他の場所で承認を得る能力に悪影響を及ぼすかもしれない。また、一国で行われた臨床試験は他の国の規制機関に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は他の国の規制承認を保証することはできない。
承認の流れは国によって異なり、追加の製品テストと検証、追加の行政審査期間に関連する可能性があります。外国の監督管理機関の承認を求めることは私たちに困難とコストをもたらす可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験が必要であり、これは高価で時間がかかるかもしれない。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。私たちは国際市場も含めてどの司法管轄区域でも候補製品の販売を許可していませんし、国際市場で規制の承認を受けた経験もありません。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得て維持できなかったり、あるいは国際市場の規制承認が延期されれば、私たちの目標市場は減少し、私たちが開発したどの製品も市場の潜在力を十分に発揮する能力は達成できないだろう。
FDAと同様の外国機関の規制承認過程は長く、高価で、時間がかかり、本質的に予測不可能であり、もし私たちが最終的に私たちの候補製品のために規制承認を得ることができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。私たちまたは私たちの未来の任意の潜在的なパートナーがいつ、どのような地域で候補製品を商業化するマーケティング承認を得るかを予測することはできません。
FDAや同様の外国当局の承認を得るのに要する時間は予測不可能であるが，通常は臨床試験開始後数年が必要であり，規制機関のかなりの裁量権を含む多くの要因に依存する。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。私たちはまだ候補製品の規制承認を得ていません。LYR-210、LYR-220、または私たちが将来開発を求める可能性のある任意の未来の製品候補は決して規制承認を得られないかもしれません。FDAから規制部門のNDA承認を受けるまで、私たちまたは未来のパートナーは、私たちの候補製品を米国で販売することを許可しません。FDAは、私たちの候補製品のために提出された任意のNDAの実質的な審査を拒否するか、または私たちのデータを審査した後、私たちの申請が私たちの候補製品の上場承認を得るのに十分ではないと結論を出すかもしれません。
承認された候補製品を米国または海外で商業化する前に、私たちまたは私たちの協力者は、厳格に制御された臨床試験によって大量の証拠を提供し、これらの候補製品が患者の予期される用途に対して安全かつ有効であることをFDAまたは外国規制機関に満足させなければならない。非臨床研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈できる。私たちの候補製品の非臨床的または臨床的データが有望だと信じていても、これらのデータはFDAおよび他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。FDAはまた、承認前または承認後に私たちの候補製品に対して追加の臨床前研究または臨床試験を行うことを要求するか、または私たちの臨床開発計画の内容に反対する可能性がある。これらまたは任意の他のFDAによって要求される研究の範囲によれば、私たちが提出した任意のNDAまたは他の出願の承認は、数年遅れるかもしれないし、利用可能なリソースよりもはるかに多くのリソースを必要とするかもしれない。
大量開発中の潜在的な製品のうち、一部だけがFDAや外国規制機関の承認手続きに成功し、商業化されている。長くて高価な承認過程と未来の臨床試験結果の予測不可能性は、私たちが監督部門の承認を得ることができず、私たちの候補製品を市場に出すことができなくなり、これは私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なうかもしれない。
また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは同様の外国規制機関にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAや同様の外国の規制機関は結論を出す可能性があり、私たちと主要な研究者との財務関係は利益の衝突をもたらしたり、他の方法でこの研究の解釈に影響を与えたりする。したがって，FDAや同様の外国の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは遅延を招く可能性があります
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FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの上場申請を承認または拒否し、最終的には、私たちの1つまたは複数の候補製品の上場承認を拒否することにつながる可能性がある。
また、新冠肺炎の流行に対応するため、アメリカ食品薬品監督管理局は国内外の異なる場所の生産施設の大部分の検査を延期した。FDAは国内施設の標準検査操作を実行可能な状況で回復したにもかかわらず、FDAはウイルスの灰色再発や新変種の出現に適応しているため、その検査活動の変化を監視し、実施しており、さらなる検査遅延を招く可能性がある。米国以外の規制機関は、臨床試験の実施に指導を提供することを含む、将来の新冠肺炎に関する懸念に応えるために、類似した制限や他の政策措置をとる可能性がある。世界的な健康懸念がFDAまたは他の規制機関の定期的な検査、審査、または他の規制活動を阻害し続ける場合、FDAまたは他の規制機関が私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし著者らが臨床試験で患者を募集する時に遅延或いは困難に遭遇した場合、著者らの臨床開発活動と監督管理許可の受け入れは延期或いは他の不利な影響を受ける可能性がある。
臨床試験方案に基づいて適時に臨床試験を完成し、他の事項以外に、試験が終了するまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。例えば，新冠肺炎が大流行しているため，米国で患者を募集して何らかの追加の薬物動態データを収集しようとしている患者に参加することができないため，2020年9月にわれわれのLantern第2段階臨床試験の後続研究として単独の特性研究を開始し，このようなデータを収集した。患者登録時間が予想より長いことや患者引き揚げにより，試験が遅延の影響を受ける可能性がある。私たちは、私たちのどの臨床試験を完成させるのに十分な数の患者を募集する時に遅延や募集できない可能性があり、一度募集しても、私たちのいかなる試験を完成させるのに十分な数の患者を残すことができないかもしれない。FDAや米国以外の同様の規制機関の要求に応じて十分な数の合格患者を見つけて募集することができなければ，これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を募集できなければ，我々の候補製品の臨床試験を開始または継続することができない可能性がある。将来の臨床試験で被験者を募集する成功度を予測することはできません患者の登録は多くの要素に依存している
また，我々の臨床試験は，我々の試験に参加することを選択する可能性のある患者が我々の競争相手による試験に参加することを選択する可能性があるため，他の臨床試験と同じ治療分野での製品の候補を争うであろう。合格した臨床研究者の数は限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用している同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行い、このような臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数を減少させることが予想される。
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計画中の患者の登録または予約の遅延または失敗は、コスト増加、計画遅延、または両方をもたらす可能性があり、これは、LYR−210、LYR−220および/または任意の他の将来の候補製品を開発する能力に有害な影響を与えるか、またはさらなる開発を不可能にする可能性がある。
私たちの候補製品は、負傷と死亡を含む深刻な有害事象や不良副作用を引き起こす可能性があり、あるいはその規制承認を遅延または阻止し、承認ラベルを制限することができる他の商業イメージ、または上場承認後に重大な負の結果をもたらす可能性がある特性を持っている。もし私たちの候補製品が発売承認された場合、私たちまたは他の人は、その薬の効果が以前に考えられていたほど効果的ではないことを後に発見し、あるいはこれまで確定されていなかった副作用を引き起こした場合、私たちまたは任意の潜在的な未来のパートナーがその薬を販売する能力が影響を受ける可能性がある。
私たちの候補製品の商業化販売が規制の承認を得る前に、私たちの候補製品は各目標適応で使用することが安全で有効であり、テストのどの段階でも失敗する可能性があることを、長く、複雑で高価な前臨床試験および臨床試験によって証明しなければならない。臨床試験は目標適応研究に対する候補製品の安全性と有効性を証明できないことが多い。私たちの候補製品によって引き起こされる深刻な有害事象またはSAEまたは副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳格なラベルやFDAまたは他の同様の外国機関が規制承認を遅延または拒否する可能性がある。著者らの臨床試験或いは臨床前研究の結果は副作用、毒性或いは意外な特徴(死亡を含む)の高さと受け入れられない重症度と流行率を掲示する可能性がある。例えば，われわれの最先端の候補製品LYR−210の第1段階臨床試験では，活性群(急性心筋梗塞)にSAEが1例あり，LYR−210とは無関係と考えられた。
また，LYR−210治療を受けた被験者は，鼻出血，鼻炎，鼻漏，顔面痛，鼻咽頭炎，副鼻腔炎，上気道感染，プログラム性頭痛，鼻部不快感，鼻臭などの有害事象を経験した。われわれの第二段階Lantern臨床試験では，16名の患者が治療に関連する有害事象を報告しており，1例(上気道分泌物粘度増加)を除くすべての治療関連有害事象は軽度または中等度であった。また，LYR−210(2，500マイクログラム)群では，われわれの第2段階Lantern臨床試験で重篤なニキビ皮膚炎有害事象が出現し，治療とは無関係と考えられた。
もし私たちの候補製品が開発中に受け入れられない副作用が発生した場合、我々FDA、我々の研究機関のIRBsは、私たちの臨床試験を実質的に修正、一時停止または終了することができ、またはFDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの候補製品の安全性および有効性について追加の動物または人体試験を行うことを要求することができ、または私たちが計画または予期していない、または私たちの候補製品の任意またはすべての目標適応を承認することを拒否することができる。早期テストで最初に希望を示した候補製品の多くは後に副作用が生じることが発見され，その候補製品のさらなる開発を阻害している。治療に関連する副作用は、患者が試験を完了する能力を募集したり、組み入れたり、あるいは潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性もある。さらに、治療医療従事者は、これらの副作用を適切に認識または処置していない可能性がある。著者らは現在、著者らの候補製品を使用する医療関係者に対して訓練を行い、著者らの臨床試験と任意の候補製品の商業化後の副作用状況を理解する。私たちの候補製品の潜在的な副作用を識別または管理する上で訓練が不足し、患者の負傷や死亡を招く可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
もし私たちの候補製品が市場の承認を得た場合、私たちまたは他の人は、私たちの製品を使用して治療を受けることを提案または要求する患者の任意の長期追跡観察期間内に、多くの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある任意のそのような製品に起因する副作用を後に発見することができる
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FDAまたは任意の規制機関が任意の製品に関連する有害事象に関連する任意の問題をタイムリーまたは完全に解決することを保証することはできない。これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
候補製品の製造または処方を変更する方法は、追加のコストや遅延を招く可能性がある。
候補製品が臨床前研究から後期臨床試験までを通じて、潜在的な承認と商業化を得るために、製造方法や調合などの開発計画の様々な側面に伴い、過程と結果の最適化に努力する過程、あるいは契約メーカーと技術移転を行う過程で変更を行うことが一般的である。また、私たちの臨床製造プロセスを内部に持ってきて、新しい設備、原材料、他の材料を購入して、cGMPに従って私たちの製品を生産できることを保証する必要があります。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変化のいずれも、我々の候補製品の表現が異なり、計画中の臨床試験または変更された材料を用いた他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。このような変化はまた、追加のテストまたは検証、FDA通知、またはFDA承認を必要とする可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、著者らの候補製品の承認を延期し、そして著者らの販売開始と収入を創造する能力を脅かす必要がある。
私たちの従業員と独立請負業者は、首席調査者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、および私たちが従事する可能性のある研究、開発、規制、製造、品質保証および他の薬品機能および商業化に関連する任意の第三者を含み、法規基準および要求を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の従業員および独立請負業者は、首席調査者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、および研究、開発、規制、製造、品質保証および他の薬品機能および商業化に関連する任意の第三者の不正行為を含む可能性があり、(I)FDA、欧州医薬品管理局またはEMAおよびこれらの機関に真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、(Ii)製造基準を含む、意図的、無謀または不注意な行為または不正な活動を含む可能性のある任意の第三者の不適切な行為を含む、我々の従業員および独立請負業者。または(Iii)データプライバシー、セキュリティ、詐欺および乱用、および他の医療法令。具体的には、医療業界の販売、マーケティング、および商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、および他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制限されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの法律制約を受けた活動はまた、臨床前研究或いは臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用或いは虚偽陳述に関連する可能性があり、臨床前研究或いは臨床試験中に詐欺性データを作成し、或いは薬品を不法に流用し、これは規制制裁を招き、そして著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規を遵守できないことによる政府調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。さらに、誰かや政府がこのような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があり、起こらなくてもリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護または維持することに成功できませんでした。これらの訴訟は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、金銭罰金、引き渡し、Medicare、Medicaid、他の米国連邦医療保健計画または他の司法管轄区域の医療計画に参加することから除外される可能性があり、信頼性監督および報告義務を含めて、違反疑惑、個人監禁、他の制裁、契約損害、名声損害、利益減少、および将来の収益減少、および私たちの業務削減を解決することを含むかもしれません。
もしシステムが故障したら、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう。
私たちのコンピュータシステムおよび私たちのCROおよび他の請負業者、サプライヤー、サプライヤー、およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害(気候変動の影響を含む)、国際テロおよび衝突、ならびに電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。このような事件が発生して私たちの運営が中断されれば、私たちの候補製品開発計画と私たちの業務が実質的に中断される可能性があります。例えば、完成した、行われている、または計画されている試験から臨床前研究または臨床試験データを失うことは、
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私たちの規制承認を遅延させ、私たちがデータを回復または複製する費用を著しく増加させる。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーションの損失または破損をもたらし、または個人、機密、または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、LYR−210、LYR−220、または任意の他の候補製品のさらなる開発が遅延する可能性がある。
私たちの正常な業務過程で、私たちは知的財産権、機密情報、臨床前および臨床試験データ、独自の業務情報、個人データ、ならびに私たちの臨床試験対象および従業員の個人識別健康情報を含む敏感なデータを直接または間接的に収集し、保存する。これらの情報は、私たちのデータセンター、私たちのネットワーク、または第三者のデータセンターおよびネットワークを含む。このような情報の安全な処理、維持、そして伝達は私たちの運営に必須的だ。私たちはセキュリティ措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術およびインフラは、時々ハッカーや内部不良行為者の攻撃を受けたり、従業員のミス、技術的脆弱性、汚職、または他の中断によって破壊される可能性がある。例えば，会社は新冠肺炎に関連した第三者からのネット釣りやソーシャルエンジニアリング攻撃の増加を経験している。私たちが知っている限り、私たちはどんな重大なセキュリティホールも経験していませんが、そのような脆弱性は私たちのネットワークを危険にさらし、そこに格納された情報がアクセス、公開、紛失、または盗まれる可能性があります。任意のこのような情報のアクセス、開示、または他の損失は、法的クレームまたは訴訟(集団訴訟を含む)、個人情報のプライバシーを保護する法的責任または重大な規制処罰をもたらす可能性があり、このような事件は、私たちの運営を乱し、私たちの名声を損なう可能性があり、人々が私たちと私たちの臨床試験を行う能力に自信を失うことを招き、これは私たちのビジネス名声に悪影響を与え、候補製品の臨床開発を延期する可能性がある。
医療保健法やその他の法律コンプライアンス事項に関するリスク
私たちは広範囲で費用の高い政府によって規制されるだろう。
我々の技術を採用した候補製品は広範かつ厳格な国内政府の監督管理を受け、FDA、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)、アメリカ衛生と公衆サービス部のその他の部門、アメリカ司法省、州と地方政府及びアメリカ海外の相応機関の監督管理を含む。FDAは薬品の研究、開発、臨床前と臨床試験、製造、安全性、有効性、記録保存、報告、ラベル、包装、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通、輸入と輸出に対して監督管理を行う。我々の技術を採用した製品が海外で販売されれば、それらは特定の製品とその用途に対するFDAの承認を得たかどうかにかかわらず、外国政府の広範な規制を受けることになる。このような外国規制はアメリカの相応の規制と同じように厳しいかもっと厳しいかもしれない。
政府の規制は私たちの製品の研究、開発、製造、販売のコストとリスクを大幅に増加させた。各候補製品の臨床前試験と臨床試験を含む審査と承認過程を監督することは、長く、高価で不確定である。私たちまたは私たちの協力者は臨床前研究と臨床試験を行う監督管理の許可を得て維持しなければならない。私たちまたは私たちの協力者は、私たちが販売しようとしているすべての製品のために規制部門の許可を得なければならず、製品が使用する製造施設は検査され、法律の要求に適合しなければならない。監督部門の承認を得るためには、各期待用途に対する製品の安全性と有効性、効力および純度を決定するために、各提案された治療適応のために、広範な臨床前および臨床データおよび他の支持情報を提出する必要がある。開発と承認過程には長年の時間がかかり、大量の資源が必要であり、製品の承認を招くことは決してないかもしれない。
特定の製品に対する規制承認を得ることができても、承認はその製品の指定された医療用途を制限する可能性があり、そうでなければ、製品を普及、販売、流通する能力を制限する可能性があり、コストの高い発売後監督を要求することができ、および/または継続的な発売後研究を要求する可能性がある。承認された製品の材料変更、例えば変更または修正されたラベルの製造には、さらなる規制審査および承認が必要となる可能性がある。承認されると、任意の承認が撤回される可能性があり、例えば、製品が以前未知のセキュリティ問題のような以前に未知の問題が存在することが後に発見された場合。
私たち、私たちの協力者、コンサルタント、契約製造業者、CROまたは他のサプライヤーが規制プロセスの任意の段階で適用される規制要件を遵守できなかった場合、このような不遵守が承認申請または承認申請の補充剤の遅延を招く可能性がある；FDAを含む規制機関が、未解決の市場承認申請または承認された申請の補充剤の審査を拒否する場合、警告状、罰金、輸入および/または輸出制限、製品リコールまたは差し押さえ、禁止、完全または部分的な生産停止、民事処罰、以前に承認されたマーケティング申請または許可証の撤回、FDAまたは他の規制機関が政府契約に対して提出した提案、および/または刑事起訴。
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公布と将来の医療立法は、候補製品のマーケティング承認を得て商業化の難しさとコストを増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国、EU、その他の管轄地域では、医療システムは、複数の法律·法規の変化および提案された変化が引き続き発生することが予想され、これらの変化は、私たちが開発している製品の発売承認を阻止または延期し、マーケティングの承認を得た任意の候補製品の承認後の活動を制限または規制し、定価と精算に影響を与え、私たちがこのような製品を販売する利益能力に影響を与える可能性がある。特に，米国連邦や州レベルでは，医療コストの低減と医療の質の向上を図る取り組みが継続されている。また，新たな法規がしばしば採用され，既存の医療法規の解釈が時間とともに変化する可能性がある。
例えば、2022年8月、“2022年インフレ削減法案”(IRA)が署名されて法律となった。IRAはいくつかの異なる程度で著者らの業務に影響を与える可能性のある条項を含み、Medicare Part Dの受益者のために2，000ドルの自己負担上限を設定し、Medicare Part Dによって精算された多くの薬物に新しいメーカーの財務責任を適用し、アメリカ政府がある模造薬或いは生物類似競争のない高コストの薬物と生物製品のMedicare B部分とD部分の定価について交渉を行うことを許可し、会社に薬品価格の増加がインフレより速い速度でMedicareにリベートを支払うことを要求する。アイルランド共和軍は，衛生·公衆サービス部(“HHS”)秘書が最初の数年間，規制ではなく指導によって多くの規定を実施することを許可した。これらの計画の実施に伴い，HHSは指導意見を発表·更新し続けている。2023年8月29日、HHSは、連邦医療保険薬品価格交渉計画が現在法的挑戦を受けているにもかかわらず、価格交渉を受ける上位10種類の薬物のリストを発表した。このような理由と他の理由で、アイルランド共和軍がどのように実施されるのかは不明だ。また，バイデン政府の2022年10月の行政命令に応えるために，HHSは2023年2月14日に報告を発表し，医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)革新センターでテストされた3種類の新しいモデルを概説し，これらのモデルは薬品コストを低減し，可獲得性を促進し，医療の質を向上させる能力に基づいて評価する。これらのモデルが将来の任意の医療改革措置で使用されるかどうかは不明である。
2010年3月、“保健·教育調整法”(または総称して“ACA”)によって改正された“患者保護·平価医療法”が公布され、政府と民間保険会社が医療保健に資金を提供する方法が大きく変更された。ACAの条項の中で、製薬とバイオテクノロジー産業にとって最も重要な条項は：
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公布以来、ACAのいくつかの側面は司法と国会の挑戦を受けており、将来的にACAに対してより多くの挑戦と修正案を提起することが予想される。2020年3月2日、米最高裁はACAの合憲性を審査するために移審令を求める請願書を承認したが、最高裁がいつ、どのように裁決するかは不明である。ACAの努力がどのように法律に影響を与えるか、私たちの業務または財務状況に影響を与える可能性がある他の挑戦、廃止、または代替の努力も不明である。
また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。2011年8月、2011年予算制御法は、医療保険提供者に支払われる医療保険支出を前期当たり合計2%減少させ、2013年4月に施行され、その後の立法改正により、国会がさらなる行動を取らない限り2030年まで有効となる。2013年1月、2012年に米国納税者救済法が署名され、病院、画像センター、がん治療センターを含むいくつかのタイプの提供者に支払われる医療保険をさらに減少させ、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長する法律に署名した。これらの新しい法律または将来導入される任意の他の同様の法律は、連邦医療保険および他の医療保険資金のさらなる減少をもたらす可能性があり、これは私たちの顧客および私たちの財務運営に負の影響を与える可能性がある。
また、支払い方法は医療立法と規制措置の影響を受ける可能性がある。例えば、CMSは、バンドル支払いモードのような新しい支払いおよび配信モードを開発することができる。また、最近政府はメーカーが製品を販売するための価格設定方式の審査を強化し、アメリカ議会がいくつかの調査を行い、薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険下の処方薬コストの低減及び定価とメーカー患者計画との関係を審査するための連邦立法を提出し、公布した。任意の提案された措置は追加の立法許可によって施行される必要があるが、国会は薬品コストを制御するために新たな立法および/または行政措置を求め続けると表明している。私たちは将来的により多くのアメリカ連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも米国連邦政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
米国の個別州も、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む、薬品および生物製品の定価を制御するための法規を立法し、実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。第三者支払者への支払い金額の法的強制価格制御またはその他の制限は、当社の業務、運営結果、財務状況、将来性を損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは私たちの候補製品に対する最終的な需要を減らすか、あるいは私たちの製品の価格設定に圧力を与えるかもしれない。
EUでは、承認されれば、同様の政治、経済、規制発展が候補製品を利益的に商業化する能力に影響を与える可能性がある。価格およびコスト制御措置に対する持続的な圧力に加えて、EUまたは加盟国レベルの立法発展は、著しい追加的な要求や障害を招く可能性があり、これは私たちの運営コストを増加させる可能性がある。EUで医療サービスを提供することは、医療サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含み、ほぼ完全に国家の法律と政策の問題であり、EUの法律や政策ではない。この点で，各国政府や保健サービス提供者は，保健サービスおよび製品定価や精算の提供に異なる優先順位や方法を持っている。しかし、全体的に、大多数のEU加盟国の医療予算制限は、関連医療サービス提供者の薬品定価と精算の制限を招いた。加えて、製品の開発·マーケティングを希望するEUや国の規制負担が増加しており、これは、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限したり、規制したりし、候補製品を商業化する能力(承認されれば)に影響を与える可能性がある。
米国やEU以外の市場では，精算や医療保険支払いシステムは国によって異なり，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。
また、承認後の要求を拡大し、薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案を行った。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。また、米国議会のFDA承認過程に対するより厳格な審査は上場承認を著しく延期または阻止する可能性があり、より厳格な製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の影響を受ける可能性がある。
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私たちはアメリカ、EU、または任意の他の司法管轄区域の将来の立法または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、または程度を予測することができない。もし私たちまたは私たちが接触する可能性のある任意の第三者が既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、または新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちまたはそのような第三者が規制適合性を維持できない場合、私たちの候補製品は得られた可能性のあるいかなる規制承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
私たちの候補製品が規制機関の承認を得ても、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性があり、もし私たちが規制要求を遵守していない場合、あるいは私たちの候補製品に予期せぬ問題が発生した場合、私たちは処罰を受けるかもしれない。
私たちが発売許可を得た任意の候補製品、及びこの製品の製造プロセス、承認後の臨床データ、ラベル、包装、流通、不良事件報告、貯蔵、記録保存、輸出、輸入及び広告と販売促進活動などは、FDA、EMAと他の監督機関の広範かつ持続的な要求と審査を受ける。これらの要求は、安全とその他の発売後の情報と報告の提出、機関登録と薬品の発売要求、製造、品質管理、品質保証と相応の記録と書類の維持に関連するcGMP要求の継続遵守、医師へのサンプル配布に関する要求、および著者らが承認後に行った任意の臨床試験の記録保存とGCP要求を含む。また、承認された守秘協定のスポンサーは、製品が守秘協定の仕様に達していないなど、有害事象およびその他の情報を監視および報告する義務を含む定期検査およびFDAの他の監視および報告義務を遵守しなければならない。NDAスポンサーは、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスを何らかの変更することができるように、新しいまたは追加の申請を提出し、FDAの承認を得なければならない。申請保持者は，広告や他の宣伝材料をFDAに提出し，行われている臨床試験を報告しなければならない。FDAは承認された薬物製品のラベルの変更を要求し，スポンサーに上場後の検討を要求する可能性がある。したがって、私たちと私たちと協力している他の人たちは製造、生産、そして品質を含むすべての規制コンプライアンスの分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。
候補製品の発売が承認されても、承認は、REMSの実施の要件を含む、製品が発売される可能性のある指定用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、その中には、薬物ガイドライン、医師コミュニケーション計画の要求、または制限された分配方法、患者登録および他のリスク緩和ツールなどの安全使用を確保する他の要素が含まれている可能性がある。もし私たちの候補製品が市場の承認を得たら、付属のラベルは私たちの製品の承認使用を制限するかもしれません。これはその製品の販売を制限するかもしれません。
FDAはまた、我々が承認した製品の安全性または有効性を監視するために、高価な発売後の研究または臨床試験およびモニタリングを要求する可能性がある。さらに、広告および販売促進材料は、FDAの規定と、他の適用可能な連邦および州法に適合しなければならない。FDAは薬品の承認後のマーケティングと販売促進を密接に監督し、それらが承認された適応のみに対する販売を保証し、承認されたラベルの規定に符合することを保証する。FDAはラベル外使用に関するメーカーのコミュニケーションに厳しい制限を加えており、もし私たちが彼らが承認した適応外で私たちの製品を販売すれば、私たちはラベル外マーケティングの法執行行動を受けるかもしれない。処方薬の普及に関するFDAの規制違反は、連邦や州医療詐欺や法律乱用、州消費者保護法違反を告発する調査にもつながる可能性がある。
医師への製品サンプルの配布はFDCAの要求に適合しなければならない。NDAスポンサーはFDAの承認を得なければ製品，製造，ラベルを変更することができず，具体的には変更の性質に依存する.場合によっては、これらの承認後の要求を満たさないことは、刑事起訴、罰金、禁止、永久禁止の同意法令、製品のリコールまたは差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、上場前の製品承認の拒否または撤回、または政府契約を含む供給契約の締結を許可することを拒否する可能性があります。
さらに、我々の製品または製造プロセスにおける以前に未知の有害事象または他の問題、予期しない重症度または頻度の不良事象、または製造プロセス、または法規要件を遵守できなかったことが後に発見され、様々な結果が生じる可能性がある
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政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行法規の要求を守らないいかなる行為も、私たちの商業化と創造能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。規制制裁が実施されたり、規制承認が差し止められたり撤回されたりすれば、わが社の価値と私たちの経営業績は悪影響を受けるだろう。
FDAの政策は変更される可能性があり、LYR-210、LYR-220、および/または任意の他の将来の候補製品に対する規制部門の承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
FDAや他の政府機関の資金変化は、重要な指導部や他の人員を採用して保持する能力を阻害したり、新製品やサービスの開発、承認、商業化を他の方法で阻止したり、全くしない可能性があり、これは私たちの業務に否定的な影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、法律、法規と政策の変化、及び政府機関の日常的な機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、キー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。
政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害する場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の停止や遅延は、資本を適切に利用して事業を継続するために、公開市場に参入し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。
我々の業務運営および調査者，医療専門家，コンサルタント，第三者支払者，患者組織と顧客との現在と将来の関係は，適用される医療規制法の制約を受け，処罰される可能性がある。
私たちの業務運営と調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人、患者組織と顧客との現在と未来の手配は、広範に適用される詐欺と乱用、その他の医療法律に直面する可能性があります
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規則制度。これらの法律は、私たちがどのように私たちの候補製品を研究、マーケティング、販売、流通するかを含めて、私たちが業務を展開する業務または財務的手配と関係を制約するかもしれない。これらの法律には
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我々の内部運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、多くのコストに及ぶ。政府当局は、私たちの商業行為は、私たちと医師および他の医療保健提供者との関係を含む可能性があり、その中の一部の人は、コンサルティングサービスを提供することによって株式オプションの形で補償され、現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療に関する法律および法規に関連する現在または将来の法律、法規、機関指導または判例法に適合しない可能性があると結論するかもしれない。私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用可能な任意の他の政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、MedicareおよびMedicaidまたは他の国または司法管轄区の同様の計画、違反、返却、個人監禁、契約損害、名声損害、利益減少、および私たちの業務の削減または再編に関する告発を解決するために、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、MedicareおよびMedicaidまたは他の国または司法管轄区域のような同様の計画を含む重大な処罰を受ける可能性がある。もし私たちがそれと業務を行うことを期待している任意の医師や他の提供者や実体が適用されない法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画や監禁から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務運営能力に影響を及ぼす可能性がある。さらに、このような動作を防御するには、コストが高く、時間がかかる可能性があり、多くの人的資源が必要となる可能性がある。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
情報技術システムの故障、ネットワーク攻撃、データセキュリティイベントやネットワークセキュリティ欠陥が発生すると、私たちの業務、財務状況、運営結果が影響を受ける可能性があります。
我々は，我々の情報技術システムと第三者サービスプロバイダのシステムに依存して，我々の業務に重要な内部と外部操作を行う.私たちは、私たちと第三者プロバイダが維持する情報技術システムとデータの機密性、完全性、可用性を脅かす多くの変化するネットワークセキュリティリスクに直面しています。これらのリスクは、個人情報、臨床試験データ、機密および独自の知的財産権、金融情報、商業秘密、および他の商業情報を含む。我々の情報技術システムおよびデータ、ならびに我々の第三者サービス提供者、請負業者およびコンサルタントのシステムおよびデータは、コンピュータウイルスおよびマルウェア(例えば、恐喝ソフトウェア)、エラー、誤った構成、悪意のコード、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ハッカー、ネットワーク攻撃、ネットワーク釣り攻撃および他の社会工学計画、従業員の窃盗または乱用、人為的エラー、詐欺、サービス拒否攻撃またはサービス降格、複雑な民族国家および民族国家支援の行為者、または組織内部システムにアクセスする権利のある者、許可されていないアクセスまたは使用の攻撃、中断、破壊を受けやすい。情報技術システムやデータへの攻撃は，頻度，持続性，複雑性，強度の面で増加している−人工知能による攻撃を含めて−動機や専門知識の広い複雑で組織的な団体や個人によって実施されている。さらに、不正アクセスまたはシステムおよびデータを破壊するための技術はしばしば変化し、一般にターゲットの起動前に識別されないため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまた長い間発見されなかったかもしれないセキュリティ事件に出会うかもしれない。発見されても、攻撃者が制御を回避し、検出を回避し、法医学的証拠を除去または混同するためのツールおよび技術を使用することが多くなっているので、私たちは事件を十分に調査または修復することができないかもしれない。
我々の政策，制御やプログラムを含む我々のネットワークセキュリティリスク管理計画やプロセスも保証されず，我々の情報技術システムやデータを保護するうえで十分に実施され，遵守され，有効である.我々はいかなる重大なシステム障害や事件も経験したとは思わないが，我々と我々の第三者プロバイダはしばしばネットワークセキュリティ攻撃の目標となっており，ネットワークセキュリティ脅威の複雑さや数の急速な変化にともない，攻撃は継続すると予想される.私たちはこれまでどんな事件も私たちの運営や財務業績に実質的な影響を与えてきたとは思いませんが、将来重大な事件が起こらない保証はありません。このような事件が発生して私たちの運営が中断されれば、私たちの計画が実質的に破壊される可能性があります。例えば、私たちの候補製品の臨床試験データの紛失は、私たちの規制承認作業を遅延させ、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性があります。私たちはまた責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発は延期されるかもしれない。さらに、私たちの情報技術システムまたはデータの利用可能性、完全性またはセキュリティへのいかなる悪影響も、法的クレームまたは訴訟(集団訴訟を含む)、法執行訴訟、および規制当局の調査に直面し、処罰、罰金、および重大な法的責任をもたらす可能性があります。私たちはまた、信頼が侵食され、および/または重大なイベント応答、システム回復または修復、および将来のコンプライアンスコストをもたらす負の名声の影響に遭遇する可能性がある。上記のいずれかまたは全ての状況は、当社の業務、経営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。最後に、ネットワーク保険は、事件による可能性のある財務、法律、商業または名声損失をカバーするのに十分ではない可能性があり、将来的に経済的に合理的な条項または適用可能な保険が全く提供されない保証はないと主張する。
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私たちは政府の規制や他の法的義務の制約、特にプライバシー、データ保護、情報セキュリティに関連する義務を受けており、消費者保護法の制約も受けており、これらの法律は私たちのマーケティング行為を規範化し、不公平または詐欺的な行為ややり方を禁止している。私たちは実際にこのような義務を守らないと私たちの業務を損なう可能性があると思う。
私たちおよび私たちを代表する第三者が、試験患者、ならびに私たちの従業員、業務連絡先、およびサービスプロバイダからの情報を含む、私たちの第三者に代わって、受信、記憶、処理、送信、使用、および他の方法で業務情報および個人関連情報を処理する。私たちと私たちのパートナーは、米国における“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)、EUおよび欧州経済地域(EEA)における“一般データ保護条例”(GDPR)を含む、データプライバシーやセキュリティに関連する様々な州、連邦、国際法律および法規を遵守しなければならない。米国と世界は新たなプライバシールールを制定しており，既存のルールは更新され強化されており，進化しつつあるプライバシー法の寄せ集めが形成されている.例えば、CCPAは、カリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を創出し、特定の個人情報を処理するエンティティのプライバシーおよびセキュリティ義務を増加させる。CCPAは違反行為に対する民事処罰と、あるデータ漏洩行為に対する個人訴権を規定している。これらの多く、複雑でよく変化する法律および法規を遵守することは高価で困難であり、いかなるプライバシー法またはデータセキュリティ法に準拠できていないか、または流用、紛失、または他の不正使用または個人情報の開示に関連するセキュリティ事件または違反行為は、私たちまたは他の第三者にかかわらず、私たちの業務、財務状況および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があるが、これらに限定されないが、これらに限定されない：私たちの名声、信頼および負のメディアの関心を損なう、調査コスト、重大な罰金と処罰、補償性、特殊、懲罰性および法定損害賠償；訴訟；私たちのプライバシーと安全実践に関する同意命令；影響を受けた個人に通知、信用監視サービスおよび/または信用回復サービスまたは他の関連サービスを提供すること、私たちの営業許可証に不利な行動をとること、および禁止救済を要求する。
欧州では、GDPRは他の事項に加えて、個人データを処理できる法的基盤を開示し、処理の有効な同意を得ることができることをデータ当事者に詳細に開示し、敏感な個人データ(例えば健康データ)が大規模に処理された場合には、データ保護者を任命し、データ主体に強力な権利を提供し、強制的なデータ漏洩通知を導入し、サービスプロバイダと契約を締結する際に追加的な義務を課し、政策、プログラム、訓練、データ監査を含む適切なプライバシー管理を行うことを要求している。また，GDPRは欧州経済区の臨床試験地点から米国や他の管轄区への個人データの審査を強化しており，欧州委員会はこれらの司法管轄区域には“十分な”データ保護法がないと考えており，我々のコストと欧州経済区の個人データを効率的に処理する能力を増加させる可能性がある。もし私たちがGDPRに規定された義務を履行しなければ、重大な違反が発生した場合、私たちは2000万ユーロまたは世界の年収4%までの罰金に直面する可能性がある。さらに、私たちは訴訟および/または負の宣伝の対象になる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。また、連合王国が欧州経済圏とEUを離脱した後、会社は連合王国の国家法律に組み込まれたGDPRとGDPRを遵守しなければならず、後者はそれぞれ最高1750万ポンドまたは世界売上4%の罰金を科す権利があり、金額は大きい者を基準とする。
私たちの第三者サービスプロバイダが、私たちまたは私たちの顧客、サプライヤー、試験患者、および従業員の個人情報および他の敏感なまたは機密情報にアクセスする権利があり、私たちが加えた契約義務に違反しないか、または彼らがデータセキュリティ違反や試みに遭遇しないことを保証することはできません。これは、プライバシー法律および法規の下での私たちの義務違反、および/または逆に、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの契約措置と私たち自身のプライバシーと安全保障に関する措置が、第三者がこのような情報を処理、保存、送信することに関連するリスクから私たちを保護することを保証することはできません。
私たちは私たちが後援している臨床試験から得られた健康情報のプライバシーに関する責任に直面するかもしれない。
大多数の医療保健提供者は、私たちがそれから患者の健康情報を取得する研究機関を含み、HIPAAが公布したプライバシーと安全法規の制約を受け、この法規は“衛生情報技術促進経済と臨床健康法案”あるいは“HITECH法案”によって改正されている。私たちは現在HIPAA下の保証実体や業務パートナーに分類されていない。しかし、誰でもHIPAAの刑事条項に基づいて、直接、または協力および教唆または共謀の原則に従って起訴されることができる。したがって、事実および状況に基づいて、私たちが知らずにHIPAAがカバーするヘルスケア提供者または研究機関から個人識別可能な健康情報を受信し、その医療提供者または研究機関が個人識別可能な健康情報の開示に関するHIPAAの要求を満たしていない場合、重大な刑事罰に直面する可能性がある。また，臨床試験全体において，我々の研究協力過程，および我々の患者支援計画に直接参加した個人(またはそれらのヘルスケア提供者)から得られた敏感な個人識別情報は，健康情報を含むことが可能である。したがって，州法の制約を受け，個人情報が漏洩した場合に影響を受けた個人や州規制機関に通知することが要求される可能性があり，HIPAAが保護している健康情報よりも広い情報種別である。私たちの臨床は
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米国以外の試験プロジェクトは、GDPRやEU、欧州経済圏加盟国を含めた国際データ保護法に関連してGDPRの立法を実施する可能性がある。
私たちは米国以外の活動に追加的なコンプライアンス要求を加え、規定を守らないために追加的な強制執行リスクを発生させた。もし我々のCROや他の第三者請負業者が個人データをEUから米国に移す厳しいルールを遵守できなかった場合、このような協力者に対する刑事·行政制裁を招く可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、いくつかの健康プライバシー法、データ漏洩通知法、消費者保護法、および遺伝子試験法は、私たちおよび/または私たちの協力者の運営に直接適用される可能性があり、個人の健康情報を収集、使用、および伝播することに制限を加えることができる。GDPRは、EUおよび欧州経済圏加盟国は、遺伝子、生体認証、または健康データを含む個人データの処理を制限する独自の法律および法規を制定することができ、個人データの使用および共有能力を制限するか、またはコスト増加を招く可能性があると規定している。さらに、私たちまたは私たちの協力者が健康情報を取得した患者、および私たちとこの情報を共有する提供者は、私たちが情報を使用して開示する能力を制限する法定または契約権利を持っている可能性がある。私たちは適用されるプライバシーとデータセキュリティ法律を持続的に遵守することを保証するために、多くの資本と他の資源を費やす必要があるかもしれない。私たちがプライバシー権を侵害したり、私たちの契約義務に違反していると主張して、私たちが責任がないことが発見されても、弁護は高価で時間がかかる可能性があり、否定的な宣伝を招く可能性があり、私たちの業務を損なう可能性があります。
もし、私たち、CROまたは他の請負業者、またはコンサルタントが適用される連邦、州、または地方規制要件を遵守できなかった場合、私たちは一連の規制行動の影響を受ける可能性があり、これらの規制行動は、私たちまたは私たちの請負業者が私たちの候補製品を開発および商業化する能力に影響を与える可能性があり、商業化できる任意の影響を受ける製品の販売を損害または阻止する可能性があり、あるいは私たちの製品の開発、商業化、マーケティングのコストと費用を大幅に増加させる可能性がある。いかなる脅威や実際の政府の法執行行動も否定的な宣伝を生む可能性があり、そうでなければ、これらの資源は私たちの業務の他の側面に使用できるように大量の資源を投入することが要求される。ソーシャルメディアをますます使用することは、責任、データセキュリティが破壊され、または名声を損なう可能性がある。
私たちは環境、健康、安全法律法規の制約を受けており、私たちは環境コンプライアンスや救済活動に関連する責任と巨額の費用に直面する可能性がある。
私たちの開発、テスト、製造活動を含め、私たちの運営は、多くの環境、健康と安全法律法規の制約を受けています。他の事項に加えて、これらの法律および法規は、危険材料および生物材料の制御された使用、処理、放出および処置および登録、例えば化学溶媒、ヒト細胞、発癌化合物、変異原性化合物、および生殖、実験室操作および血液伝播病原体に毒性を有する化合物を管理する。もし私たちがこのような法律法規を守らなければ、私たちは罰金や他の制裁を受けるかもしれない。
我々と同様の活動をしている他社と同様に，危険や生体材料の放出や接触に関する責任を含む現在および歴史的活動に固有の環境責任リスクに直面している。また、ある環境法は、行為が発生した場合の過ちや合法性を考慮することなく、責任を負うことができる。環境、健康、そして安全の法律法規はもっと厳しくなった。私たちは将来の環境コンプライアンスや救済活動に多くの費用を発生させることを要求されるかもしれませんが、この場合、私たちの内部製造努力や私たちの開発努力は中断または遅延する可能性があります。
私たちと私たちの職員たちは内部と外部のコミュニケーションの手段としてソーシャルメディアツールをますます利用している。
変化するソーシャルメディア伝播ガイドを監視し、適用されるルールを遵守しようと努力していますが、私たちまたは私たちの従業員がソーシャルメディアを使用して私たちの候補製品やビジネスを伝播することは、適用要件に違反していることが発見される可能性があります。さらに、私たちの従業員は、意図的に、または意図的に、私たちの政策および他の法律または契約要件に適合しない方法でソーシャルメディアを使用する可能性があり、これは、商業秘密または他の知的財産権の損失をもたらす責任が生じる可能性があり、または私たちの従業員、臨床試験患者、顧客、および他の人の個人情報公開をもたらす可能性がある。さらに、ソーシャルメディア上の私たちまたは私たちの候補製品に関する否定的な投稿やコメントは、これらの投稿の真実性にかかわらず、私たちの名声、ブランドイメージ、および名声を深刻に損なう可能性がある。これらの事件のいずれも、私たちの業務、見通し、経営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
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商業化に関連するリスク
競争相手の発展は私たちの製品や技術を時代遅れにしたり、競争力に欠けたり、私たちの市場規模を縮小させるかもしれません。
私たちの業界はずっと広範な研究開発努力、迅速な技術発展、激しい競争と独自製品に対する高度な重視を特徴としている。CRS治療薬を販売または開発する製薬、バイオテクノロジー、および専門製薬会社を含む、多くの異なるソースからの潜在的な競争に直面している。学術研究機関、政府機関および公共·民間機関も競争力のある製品と技術の潜在的な源である。私たちの競争相手はすでに先進的な技術や方法を持っているか、または開発する可能性があり、これは彼らに競争優位を提供するかもしれない。私たちの潜在的な製品は競争に成功しないかもしれない。もしこれらの競争相手が私たちがより良い治療法を発売する前に市場に進出すれば、私たちの候補製品が商業化が承認されれば、利益にならないかもしれないし、開発を続ける価値もないかもしれない。製薬産業の技術は急速で大きな変化を経験しており、私たちはそれが引き続きそうすることを予想している。私たちがその開発に関連したいかなる費用を回収する前に、私たちが開発したどんな化合物、製品、またはプロセスは時代遅れになったり、経済的になったりする可能性がある。私たちの候補製品の成功は製品の効果、安全性、信頼性、獲得性、タイミング、監督管理の承認範囲、受容度と価格などの要素に依存する。著者らが成功した他の重要な要素は候補製品の開発速度、臨床開発と実験室テストの完成、監督管理の許可及び潜在製品の製造と販売の商業ロットを含む。
私たちの候補製品は既存の製品と治療と直接または間接的に競争することを目的としている。たとえ私たちの製品が承認されて商業化されても、私たちの候補製品は病院、医者、あるいは患者の市場で受け入れられないかもしれない。病院、医者あるいは患者は結論を出すかもしれないが、私たちの潜在的な製品はこれらの既存の治療方法よりも安全ではなく、より効果的で、あるいはもっと魅力的である。もし私たちの候補製品がどんな理由でも市場の承認を得られなければ、私たちの収入潜在力は減少し、これは私たちの収益性に実質的な悪影響を及ぼすだろう。また，医師は篩洞手術を行うことでCRS患者を治療することを好むかもしれないが，承認されると，候補製品への需要が減少する可能性がある。
多くの会社がCRSの治療や管理療法を開発またはマーケティングしており、これらの会社は多くの主要な製薬会社やバイオテクノロジー会社を含む現在の候補製品と競争する可能性がある。これらの会社にはサイノフィ、グラクソ·スミスクライン、Regeneron、OptiNose、美敦力、遺伝子テーク、ノワールなどがある。
私たちの大多数の競争相手は、上に列挙された多くの競争相手を含み、私たちよりも多くの資本資源、強力な候補製品ルート、成熟した市場地位、および研究開発、製造、臨床前と臨床テスト、規制承認と精算、およびマーケティング許可を得た製品に関する専門知識を持っている。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも早く製品の商業化や特許保護を達成するかもしれない。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた合格した臨床、監督管理、科学、販売、マーケティングと管理人員を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験患者登録を確立し、補充或いは必要な技術を獲得する方面で著者らと競争を展開している。もし私たちの競争相手が開発し商業化した製品が私たちが開発する可能性のあるどんな製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より深刻ではなく、より便利で、あるいは私たちが開発する可能性のあるいかなる製品も時代遅れになったり、競争力がなくなったりすれば、私たちのビジネス機会は減少または消滅するかもしれない。
私たちの候補製品の商業化の成功は、政府当局と健康保険会社が設立した保険範囲、十分な補償レベル、価格設定政策にある程度依存するだろう。もし私たちの候補製品がカバー範囲を獲得または維持し、十分な精算を得ることができなければ、承認されれば、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある。
FDAが承認した場合、政府医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)、個人健康保険会社および他の第三者支払者が提供する保険範囲と精算は、大多数の患者が医療サービスや薬品(例えば、私たちの候補製品)を負担できるようにするために重要である。政府当局、個人健康保険会社、その他の組織は、私たちの製品又はプログラムを使用して、私たちの製品又はプログラムに対して許容可能な保証及び精算レベルを実現する能力を実現し、私たちの候補製品を商業化することに成功する能力に影響を与える。医師の監督下で投与される価格が高いため、私たちの製品のために保険と十分な補償を得ることは特に難しいかもしれない。製品自体や私たちの製品を使用した治療やプログラムについては、単独での精算は提供されない可能性があります。第三者支払人が私たちの製品を使用する製品やプログラムのために保険を受けたり、単独で精算しないことを決定すれば、承認されると、医師の私たちの製品への使用が減少する可能性があります。第三者支払者が我々の製品候補製品やプログラムを用いて候補製品やプログラムに保険を提供していると仮定すると，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考える高い支払額が必要となる可能性がある。患者が私たちを使うことはあまりありません
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製品候補は、保険が提供されていない限り、私たちの候補製品の大部分のコストを支払うのに十分な金額を精算します。
同様に、私たちの候補製品は医師が管理する治療なので、製品自体が単独で精算される可能性もあり、できないかもしれません。逆に、病院や主管医は、私たちの製品を使った治療や手続きを提供することで精算されるかもしれません。ある程度，LYR−210は単独で保険や精算を受けることができるはずであり，“先に買って後払い”で医師に販売されることが予想される。請求書を購入·発行した製品は医療提供者が購入しなければならず，患者を管理することができる。医療提供者はその後、適用される第三者支払者(例えば、連邦医療保険や健康保険会社)に製品の精算を求めなければならない。承認されれば、医療提供者は、製品を購入するために資金を提供し、精算を求めなければならないので、私たちの候補製品を管理したくないかもしれません。これは、彼らの購入価格よりも低いかもしれません。あるいは、製品の精算に必要な追加管理負担を得たくないからです。私たちは、医師が私たちの候補製品を使用してCRS患者を治療するか、または私たちの候補製品を挿入する手続きを実行するか、またはそのような医師がこのような補償が十分であるかどうか、またはどのレベルで補償を受けることができるかどうかを知らない。
また、私たちの任意の候補製品の精算コード状態は、承認されれば、精算に影響を与える可能性もある。Jコードは医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって維持される精算コードであり、医療保健汎用プログラムコードシステムの1つの構成部分であり、通常自己投与できない注射薬を報告するために用いられる。私たちは現在私たちの候補製品に対する特定のJ-Codeを持っていません。私たちの候補製品が承認されれば、一つ申請することができますが、J-Codeが承認される保証はありません。いずれの候補製品も単独で保証や精算が可能であれば，承認され，特定のJ−Codeが利用できなければ，医師は不特定の雑項目J−Codeを用いて第三者支払人にこれらの医師が管理する薬剤の請求書を発行する必要がある。様々な製品が様々なJコードを使用する可能性があるため，健康計画は患者が実際に使用している製品や請求書を特定することが困難である可能性がある。これらのクレームは、通常、追加情報を提出して手動で処理しなければならず、これは、クレーム処理時間を遅らせることができ、クレーム拒否やクレームエラーの可能性を増加させる可能性がある。私たちの候補製品や私たちが開発する可能性のある任意の製品がアメリカ、EU、あるいは他の場所で保険と精算を受けることができるかどうか、任意の入手可能な精算が十分でないかもしれない、あるいは将来的に減少またはキャンセルされる可能性があることを確認することはできません。
第三者支払者は、医薬品およびサービスの課金に挑戦するようになっており、多くの第三者支払者は、同等の模倣薬、生物類似薬、またはより安価な治療法が利用可能であるため、特定の薬物および生物製品に保険および精算を提供することを拒否する可能性がある。第三者支払者は，我々の製品が代替可能であると考え，価格の低い製品のみを患者に精算することを提案するかもしれない。私たちの候補製品に対してより良い治療効果あるいはより良い管理利便性を示しても、既存の第三者療法の価格は私たちの候補製品に対する費用を制限するかもしれません。これらの支払者は、特定の製品の精算状態を拒否または撤回したり、新製品や既存市場製品の価格を低すぎるレベルに設定したりして、候補製品への投資から適切なリターンを実現できなくなる可能性がある。精算が得られない場合や限定精算だけでは、候補製品の商業化に成功できない可能性があり、候補製品に満足な財務リターンを得ることができない可能性もある。
新たに承認された製品の保険カバー範囲や精算に関する不確実性が大きい。米国では，連邦医療保険や医療補助計画のような第三者支払者，個人や政府支払者を含め，新薬や生物製品のカバー範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。米国では，連邦医療保険や医療補助計画は，個人支払者や他の政府支払者が薬品や生物製品の保険·精算政策をどのように策定するかのモデルとして利用されるようになってきている。一部の第三者支払者は，新たなあるいは革新的な薬物療法の保証範囲をあらかじめ承認しておく必要がある可能性があり，このような治療法を用いた医療提供者に精算する。第三者決済者が私たちの候補製品の保証範囲と精算についてどのように決定するか予測できません。
米国の第三者支払者には、統一された製品保証や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。したがって、保証範囲の決定プロセスは通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、私たちの候補製品を使用するために単独で各支払人に科学的かつ臨床的な支援を提供する必要があるが、保証範囲と十分な補償が一致するか、または最初に得られる保証はない。また、精算に関する規則や条例は常に変化しており、場合によっては短時間で通知されており、これらの規則や条例が変わる可能性があると考えられる。
アメリカ以外では、国際運営は通常広範な政府価格制御と他の市場監督管理を受けており、EUと他の司法管轄区のコスト制御措置に対する日々の重視はすでに私たちの候補製品の価格設定と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療製品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自ら医療製品を価格設定することを許可しているが、会社の利益を監督してコントロールしている。追加の外国価格規制またはその他の定価の変化
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規制は私たちが私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれない。そのため、米国以外の市場では、米国に比べて候補製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある。
また、米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、これらの組織が新承認製品のカバー範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、私たちの候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。管理型ヘルスケアの傾向，健康維持組織の日増しに増加する影響力，追加的な立法変化により，我々の候補製品の販売に関する価格設定圧力に直面することが予想される。全体的に，医療コストの低下圧力は大きくなり，特に処方薬や生物製品，外科手術やその他の治療が行われている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。
われわれの臨床研究はFDAの要求に基づいてLYR−210の安全性と有効性を証明することを目的としており、医師や患者に説得力がない可能性がある。
我々の成功は，医学界がCRS患者の治療法としてLYR−210を受け入れるかどうかにかかっている。LYR−210は、ニュージーランドとオーストラリアの20名の患者のうち、開放ラベルの第1段階臨床試験を行い、4週目に主要な安全終点に達した。第1段階試験では、SNOT−22スコアにおいて全体的に有意かつ迅速な臨床的意義と持続的な改善を経験したことも観察された。鼻閉−22スコアは1週目に有意な低下が認められ，この低下は25週目，すなわち試験終了まで持続した。われわれの第二段階Lantern臨床試験では，積極的なトップライン結果が報告されているが，主な終点には達していない。4週目(主要終点)に統計学的有意差がなかったにもかかわらず、7500マイクログラム用量で、16、20と24週目のベースラインの変化により、LYR-210は4 cssにおいて統計的に著しい改善を得て、治療群に有利であった。また，7，500マイクログラム投与量でLYR−210は8週，16週，20週と24週のSNOT−22スコアで統計的に有意な改善が得られ，治療群に有利であった。これらの臨床試験の結果が良好な安全性と有効性を示していても、研究設計と結果、及び著者らが行った未来の臨床試験の設計と結果は、私たちの医師顧客或いは患者に説得力を持たないかもしれない。もし医者が私たちのデータが納得できると思わなければ、LYR-210が市場の承認を得ても、彼らは私たちの製品を使用しないか、その使用を制限することを選択することができる。我々がLYR−210のために行う可能性のある任意の重要な3期臨床研究を含め、我々または他の人が生成したいかなるデータも、LYR−210の1期臨床試験および2期Lantern臨床試験で観察されたデータと一致することを保証することはできず、結果が研究時点後に不変である保証はない。収集可能などのデータも医学界に説得力があることは保証できませんが，これらのデータは臨床的意義がない可能性があり，代替療法のデータと比較してLYR−210が魅力的な手術であることも証明できないかもしれません。
LYR−210またはLYR−220が市場承認を得ても、医師、患者、第三者支払人、または医学界の他の商業成功に必要な受け入れを得ることができない可能性がある。
LYR-210またはLYR-220が市場承認を得た場合、それはまだ医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。もしそれが十分な受容度に達していない場合、あるいは最適な商品コストを達成できない場合、私たちは著しい製品収入を生成したり、利益を達成することができないかもしれない。LYR−210またはLYR−220が商業販売のために許可された場合、市場受け入れの程度は、限定されないいくつかの要因に依存するであろう
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もし私たちの候補製品が承認されたが、十分な商品コストや医師、医療支払者、患者の受け入れレベルに達していなければ、私たちはこれらの製品から十分な収入を得ることができず、利益を達成したり維持することができないかもしれない。私たちの教育医療界と第三者支払者が私たちの候補製品のメリットを知る努力には大量の資源が必要かもしれませんし、決して成功しないかもしれません。また、候補製品を商業化することに成功した能力は、私たちがビジネス規模で私たちの製品を製造し、私たちの製品を競争製品と区別し、私たちの製品の知的財産権を保護する能力に依存するだろう。
承認されれば、LYR-210の販売はかなり長い間、私たちのほとんどの製品収入が発生し、その製品が市場の受け入れを得られなければ、私たちの業務を損なうことになり、追加の融資を求める必要があるかもしれないと予想されている。
医師や患者が現在のやり方を変更したくない場合、LYR-210とLYR-220に対する私たちのオフィス管理プログラムを採用すると、私たちの製品は市場から受け入れられない可能性があり、私たちの業務は損害を受けるだろう。
我々の候補製品LYR−210およびLYR−220は，使い捨て塗布器を介して内視鏡的に耳鼻咽喉科医によって非侵襲的なオフィスプログラムで投与されることを目的とした生体吸収性鼻腔インプラントである。開発と承認に成功すれば，耳鼻咽喉科医は我々の候補製品を内視鏡検査プログラムと組み合わせて使用し，既存のCRS患者とのケアを継続的に一致させ，耳鼻咽喉科医が単独手術時間を計画する必要をなくすことができると信じているが，耳鼻咽喉科医は様々な理由で我々のオフィス内プログラムを採用していない可能性がある
耳鼻咽喉科医が何らかの理由で(上に挙げた理由を含む)配置手順を採用しない場合、LYR−210およびLYR−220が上場承認されても、我々の業務を発展させる能力は損なわれる。
有名な耳鼻咽喉科医の私たちの製品に対する推薦と支持は市場の受け入れと採用に影響を与える可能性があると信じている。もし私たちが影響力のある耳鼻咽喉科医の支持を得なければ、私たちの製品のために広範な市場受け入れを実現する能力が損なわれる可能性がある。
また，耳鼻咽喉科医室治療に対する患者の受容度が将来それほど有利でなくなれば，この転換は市場がわれわれの製品の受容度に悪影響を及ぼす可能性がある。患者は口コミやソーシャルメディアを通じて医師あるいは他の患者に報告し、患者の受け入れ程度の任意の負の変化を悪化させる可能性もある。
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また，現在の医療システムでは，提供者が耳鼻咽喉科医室で設置手順を実行することは，手術室で内視鏡副鼻腔手術を行うよりも費用対効果があるが，ヘルスケア経済学は変化する可能性がある。もし経済の変化を清算することで、私たちの製品を使用することは内視鏡副鼻腔手術より費用対効果がなく、私たちの製品は市場に受け入れられないかもしれません。私たちの未来の成長は限られていて、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません。
もし私たち自身がまたは第三者と協力して製造、販売、マーケティング、および流通能力を確立することに成功できない場合、私たちはLYR-210またはLYR-220を商業化することに成功できない可能性があり、承認されれば、私たちはいかなる収入も生成できないかもしれない。
私たちは私たちのすべての製品を製造、販売、マーケティング、または流通するための商業インフラを持っていません。そのような組織を構築し、維持するコストは、そのような費用効果を超えるかもしれません。
承認されれば、私たちは製造、販売、流通、マーケティングに専念する独自のインフラを構築し、米国でLYR-210およびLYR-220を販売する予定だ。私たち自身の製造、販売、マーケティングと流通能力を確立することは、私たちが雇用し、維持し、適切に合格者を激励すること、十分な販売手がかりを生成すること、販売とマーケティング人員に十分な訓練を提供し、異なる地理的位置に分散した販売とマーケティングチームを効果的に管理する能力を含む大量の費用とリスクに関連する。私たちの内部の製造、販売、マーケティング、および流通能力の発展のどんな失敗または遅延も、LYR-210の商業化に悪影響を及ぼす可能性があります。また、販売者を募集し、マーケティング能力を確立するLYR−210またはLYR−220のビジネス発表が何らかの理由で延期または発生していない場合には、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。
候補製品の商業化を阻害する可能性があります
予測可能な未来には、LYR-210、LYR-220、または米国以外の市場での未来の候補製品の販売およびマーケティングに十分な資源がないと予想される。したがって、私たちの将来のこれらの市場での販売は、これらの機能のための協力関係を構築し、維持する能力、協力者の製品に対する戦略的興味、およびそのような協力者が製品のマーケティングと販売に成功する能力に大きく依存するであろう。承認されれば、米国以外のいくつかの市場での販売とマーケティングLYR-210の協力計画を選択的に求めることを意図しているが、私たちがこのような協力計画を確立または維持できるか、またはそうすることができれば、彼らは効果的な販売チームを持つことができるという保証はない。
もし私たちが自分の販売チームを構築したり、LYR-210またはLYR-220の商業化交渉について協力関係を結ぶことができなければ、LYR-210やLYR-220の潜在的な商業化を延期したり、LYR-210やLYR-220の販売やマーケティング活動の範囲を縮小したりすることを余儀なくされる可能性がある。もし私たちが私たちの支出を増やして商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加的な資本を得る必要があり、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。私たちはもっと早い段階でパートナーと合意することができます。そうでなければ、私たちは権利を放棄することを要求されるかもしれません
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LYR-210またはLYR-220、または他の方法で私たちに不利な条項に同意し、いずれも私たちのビジネス、経営業績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが十分な販売、マーケティング、および流通能力を確立できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、LYR-210またはLYR-220を商業化することに成功せず、利益を上げることができず、大きな追加損失を受ける可能性がある。私たちは現在広範で資金的に十分なマーケティングと販売業務を持っている多くの会社と競争するだろう。マーケティングおよび販売機能を実行するための内部チームまたは第三者の支援がなければ、これらのより成熟した会社との競争に成功することができないかもしれない。
私たちの将来の成長は私たちが外国市場に進出する能力にある程度依存するかもしれないが、そこでは追加の規制負担と他のリスクと不確定要素の影響を受けるだろう。
私たちの将来の収益性は候補品を海外市場で商業化する能力にある程度依存するかもしれませんが、私たちは第三者との協力に依存するかもしれません。私たちは私たちの候補製品の海外市場での開発と商業化の機会を評価している。外国市場関連規制機関の規制承認を得るまで、私たちは私たちの候補製品のマーケティングや普及は許可されておらず、私たちはいかなる候補製品の規制承認も得られないかもしれない。他の国で単独の規制承認を得るためには、これらの国/地域の私たちの候補製品の安全性と有効性、私たちの候補製品を管理する臨床試験や商業販売、定価、流通などに関する多くの異なる規制要求を遵守する必要があるかもしれませんが、これらの管轄区域で成功するかどうかは予測できません。もし私たちの候補製品が承認され、最終的に私たちの候補製品を海外市場で商業化すれば、私たちは追加のリスクと不確実性に直面するだろう
私たちの候補製品の海外販売は、政府規制、政治的·経済的不安定、貿易制限、関税変化の悪影響を受ける可能性もある。
一部の国、特にヨーロッパ諸国では、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では，薬品発売許可を受けた後，政府当局との定価交渉にはかなりの時間がかかる可能性がある。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、私たちの候補製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。もし私たちの製品が精算を受けられない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価が満足できないレベルに設定されている場合、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、実質的かもしれません。
私たちの候補製品が治療しようとしている患者集団の規模はまだ正確に決定されていない。もし私たちの候補製品の市場機会が私たちが推定したものより小さい場合、または私たちが得た任意の承認が患者集団の定義が私たちが予想していたより狭いことに基づいている場合、私たちの収入と利益を達成する能力は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
われわれが解決を計画している疾患の確実な発生率や流行率は不明であり，正確には確定できない。これらの疾患を有する人数および候補製品治療から利益を得る可能性のあるこれらの疾患患者のサブセットの予測は、信念および推定に基づいている。これらの推定は，科学文献，診療所調査，患者基礎あるいは市場研究を含む様々な源から来ており，不正確であることが証明されている可能性がある。また、新しい情報はこれらの疾病の推定発病率或いは流行率を変える可能性があり、これらの疾病の発病率或いは流行率は変化する可能性がある。
私たちのすべての候補製品の総潜在市場は最終的に候補製品が承認され、発売可能な適応と使用条件、医学界の受容度及び患者参入、薬品定価と精算に依存する。私たちの候補製品のアメリカ、他の主要市場、および他の場所で治療しようとしている患者集団の規模は予想よりも小さいかもしれません。患者は他の方法で私たちの候補製品の治療を受けないかもしれません。あるいは新しい患者はますます識別しにくくなるかもしれません
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アクセス権限を得ることは、これらすべてが私たちの運営結果や業務に悪影響を与えます。しかも、私たちが候補製品のためにかなりの市場シェアを得ても、私たちはこのような巨大な市場シェアを獲得したにもかかわらず、決して利益を達成しないかもしれない。
もし私たちが他の製薬会社と市場シェアを争うことができなければ、私たちは十分な製品収入を得ることができないかもしれないので、私たちの業務は影響を受けるだろう。
もし私たちの候補製品がFDAによって承認されれば、それらは他の会社が開発、製造、販売しているいくつかの既存および未来の薬物および療法と競争するだろう。既存または将来の競合製品は、特定の適応に我々の製品よりも大きな治療利便性または臨床的または他の利点を提供するか、またはより低いコストで同様の性能を提供する可能性がある。もし私たちの製品が市場シェアを占領して維持できなければ、私たちは十分な製品収入を得ることができないかもしれないので、私たちの業務は影響を受けるだろう。
完全に統合された製薬会社や大手製薬会社，学術機関，政府機関，その他の公共·民間研究組織と協力する小さな会社と競争する。その中の多くの競争相手は、私たちが現在および未来の候補製品に対して対象としている治療カテゴリの化合物を承認または開発しているかもしれない。さらに、これらの競争相手の多くは、単独であっても、パートナーと共に、私たちよりも大きな研究開発プロジェクトまたはより多くの財務資源を有している可能性があり、候補製品の開発、製品の制定および製造、ならびに発売、マーケティングおよび販売製品などの面でより豊富な経験を持っている可能性がある。
私たちが承認を得て任意の製品をアメリカ以外の場所で商業化すれば、国際業務に関連する様々なリスクが私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
LYR-210またはLYR-220が商業化を許可された場合、私たちは第三者と選択的に協力して、アメリカ以外のいくつかの司法管轄区域でそれを販売するつもりだ。私たちは国際製薬業務に関連する追加的なリスクに直面すると予想しています
私たちは以前このような分野で経験がなかった。また、EUとヨーロッパの多くの個別国家は複雑な規制、税金、労働者、その他の法律要求を提出しており、私たちはこれらの要求を遵守する必要がある。多くのアメリカに本部を置くバイオテクノロジー会社は、ヨーロッパで自分の製品をマーケティングする過程は非常に挑戦的であることを発見した。
私たちの潜在的な製品に対する責任訴訟は、私たちが重大な責任を招き、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限するかもしれません。
臨床試験では、LYR-210およびLYR-220を含む候補製品を使用し、マーケティングの許可を得た任意の製品を販売することは、製品責任クレームのリスクに直面させます。例えば、LYR-210またはLYR-220インプラントがインプラント中に生じる合併症、またはインプラント後のLYR-210またはLYR-220インプラントの副鼻腔内での分解またはシフト、または配置後の副鼻腔内の異物成長による合併症は、私たちの製品責任クレームを引き起こす可能性がある。消費者、医療提供者、製薬会社、または販売、または他の方法で私たちの製品に接触した他の人は、私たちに製品責任を請求するかもしれません。予期せぬ悪影響を持つ製品に基づく集団訴訟では，多額の判決が下されることがある.もし私たちが製品責任クレームを正当化することに成功できなければ、私たちは大量の責任とコストを発生するかもしれないが、これらは保険範囲内ではないかもしれない。また、是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは重大な結果を招く可能性がある
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私たちの第三者への依存に関するリスク
私たちは現在、私たちの臨床材料を内部で生産していますが、私たちは第三者にいくつかの開発と製造関連サービスを提供することに依存しているかもしれませんし、私たちは現在、これらの当事者のいずれとも長期契約を締結していません。もし私たちの内部製造能力を拡大できなければ、私たちの製造過程を私たちの内部施設に移すことに成功できない、あるいは私たちの第三者への持続的な依存は、私たちがこのような材料、候補製品、あるいは私たちが開発し商業化する可能性のあるいかなる療法もないリスクを増加させ、あるいは私たちは受け入れ可能なコストでこのような供給を得ることができず、これは私たちの開発や商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
当社は、これまで、当社の製品候補の臨床開発中に特定の開発および製造関連サービスを第三者に依存してきましたが、当社の製品候補が販売承認を受けた場合、特定の製造関連サービスを第三者に依存する可能性があります。これらのメーカーの一部は当社の生産にとって極めて重要であり、これらのメーカーを競合他社またはその他の会社に奪われた場合、または許容可能なコストまたは品質で数量を得ることができなかった場合、前臨床試験または臨床試験のタイムリーな実施を遅らせ、妨げ、または損なう可能性があり、当社の開発および商業化努力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの候補製品または私たちの候補製品のコンポーネントの生産に関連するいくつかの第三者が使用する施設は、FDA承認を必要とする場合があり、検査は、セキュリティプロトコルをFDAに提出した後に行われる可能性があります。私たちの勤勉さと請負過程によってリスクを下げることができるかもしれませんが、第三者を利用して生産を行う場合、私たちは薬品生産のcGMP要求や他の法律法規に依存します。これらの第三者製造業者が、我々の規格およびFDAまたは他の機関の厳しい規制要件に適合する材料の製造または供給に成功しない場合、彼らは、その製造施設の規制承認を確保および/または維持することができないであろう。私たちのいくつかの契約メーカーは商業承認された製品を生産していないかもしれないので、必要なFDA承認を得ていないかもしれません。また、第三者メーカーが十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを確保する上での能力は限られている。FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品を生産するためにこれらの施設を承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発、承認、またはマーケティングする能力に深刻な影響を与えます。
もし私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかった場合、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、候補製品または製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、これらはいずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちは第三者製造業者といかなる合意を確立したり、許容可能な条項でそうすることができないかもしれない。
たとえ第三者製造業者と合意できても、第三者製造業者またはサプライヤーに依存することは、追加的なリスクをもたらす
私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のあるどの製品も他の候補製品や製品と製造施設を競争する可能性があります。CGMP法規の下で運営されているメーカーの数は限られており、私たちのために製品を製造する能力があるかもしれない。私たちの現在あるいは未来のメーカーのいかなる不振も臨床開発或いは発売承認を延期する可能性があり、いかなる関連する救済措置の実施も高価で時間がかかる可能性がある。私たちはまだ私たちの候補製品を生産するために必要なすべての原材料に余分な供給源や二番目の供給源を提供するように手配していません。現在のロシアとウクライナの間の紛争のような地政学的事件(進化している新冠肺炎の大流行のような他の事件)が、製品および候補製品を開発するために十分な供給を受ける能力への影響の程度は、事件の深刻さと持続時間、およびその負の影響を抑制するための行動に依存し、遅延を招く可能性がある。もし私たちの現在の第三者製造業者が合意通りに履行できなければ、私たちはこれらのメーカーの交換を要求されるかもしれません。私たちは彼らをタイムリーにあるいは交換できないかもしれません。私たちの現在と未来の他人が私たちの候補製品や製品を生産することへの依存は、私たちの将来の利益率と、マーケティングの承認をタイムリーかつ競争力的に獲得する製品の商業化能力に悪影響を及ぼす可能性があると予想されています。
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私たちは第三者に依存して臨床前研究と臨床試験を行う。もし第三者がGCPによって適時に臨床試験を行うことができなかった場合、私たちが監督部門の私たちの候補製品に対する承認或いは商業化を求めたり、獲得したりすることを遅延或いは妨害する可能性がある。
われわれは第三者に依存してわれわれの臨床前研究と臨床試験を行い，われわれが計画しているLYR−210臨床試験を含め，第三者による将来の臨床試験と前臨床研究をわれわれの候補製品(LYR−220を含む)で行う予定である。具体的には，我々は使用·依存しており，医療機関，臨床研究者，CRO，コンサルタントを継続して使用·依存し，われわれの臨床案や法規の要求に基づいて臨床試験を行う予定である。これらのCRO、調査者、その他の第三者はこれらの実験の進行とスケジュール、その後のデータ収集と分析に重要な役割を果たしている。我々は我々の第三者請負業者の活動を管理する合意があるが，彼らの実際の表現への影響は限られている.しかし、私たちは私たちのすべての臨床試験が適用された方案と法律、法規、科学的基準に基づいて行われていることを確実にする責任があり、私たちのCROと他の第三者への依存は私たちの規制責任を免除しない。私たちと私たちのCROはGCP要求を遵守しなければならない。これらの要求は、FDAと同様の外国規制機関が私たちの臨床開発におけるすべての候補製品に対して実行する法規とガイドラインである。規制機関は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行する。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたは試験サイトが適用されたGCPに従わなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。
このようなCRO、調査者、または他の第三者が、そのような試験を行うのに十分な時間およびリソースを投入するか、または契約要件に従って履行されることは保証されない。これらの第三者のいずれかが予想される最終期限内に達成できなかった場合、私たちの臨床計画を遵守したり、法規的要件を満たしたり、または他の基準を満たさない方法で行われた場合、私たちの臨床試験は延長され、延期され、または終了される可能性がある。また、私たちと契約した多くの第三者も、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの実体のための臨床試験や他の薬物開発活動を行っているかもしれません。これは、私たちの競争地位を損なう可能性があります。さらに、私たちの臨床試験の首席研究者は時々私たちの科学顧問や顧問を担当し、このようなサービスのために現金または株式補償を得ることができるかもしれない。これらの関係と任意の関連する賠償が知覚または実際の利益の衝突をもたらし、またはFDAが財務関係が試験の解釈に影響を及ぼす可能性があると結論した場合、適用される臨床試験場所で生成されたデータの完全性が問われる可能性があり、臨床試験自体の効用が危害を受ける可能性があり、これにより、FDAに提出された任意のNDAが延期または拒否される可能性がある。そのような遅延や拒否は私たちが候補製品を商業化することを防ぐことができる。
もし私たちがこのような第三者との任意の関係が終わったら、私たちは他の第三者と合意したり、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。CRO、調査担当者、および他の第三者は追加コストを交換または増加させ、管理時間および重点を必要とします。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。私たちとこれらの第三者との関係はまた、現在のロシアとウクライナの間の衝突、あるいは絶えず変化する新冠肺炎の流行など、地政学的事件の悪影響を受ける可能性がある。例えば、新冠肺炎と政府の対応はすでに著者らのCROに重大な影響を与えており、それらは更なる妨害に直面することが予想され、これは私たちの臨床前研究と臨床試験を開始と完成する能力に影響する可能性がある。CRO、調査者、その他の第三者との関係を慎重に処理しているにもかかわらず、将来的に挑戦や遅延に遭遇しない保証はなく、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないことを保証することはできない。
私たちは第三者と協力してLYR-210、LYR-220、および私たちの未来の任意の候補製品を開発し、商業化するかもしれない。私たちは協力関係の構築と維持に成功できないかもしれませんが、これは、LYR-210、LYR-220、または私たちの将来の候補製品の開発および商業化に成功した能力を深刻に制限するかもしれません(もしあれば)。
我々は、LYR−210、LYR−220、または任意の将来の候補製品の開発および商業化のために、より多くの協力関係を求めることができる。LYR−210、LYR−220、または任意の将来の候補製品の協力関係が得られない場合、これらの候補製品の潜在力を著しく弱める可能性がある。私たちはまた、私たちの他の研究開発プロジェクトを支援するために協力関係を構築する必要があるかもしれない。
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もし私たちが協力を求めているが、協力を作ることができなければ、私たちは私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれない。
私たちの製品開発計画と候補製品の潜在的な商業化には多くの追加資金が必要になるだろう。私たちは製薬やバイオテクノロジー会社と協力して、私たちの候補製品を開発し、潜在的な商業化を行うことにするかもしれない。
私たちは適切な協力者を探すことで激しい競争に直面している。私たちはタイムリーに基づいて受け入れ可能な条項で協力することができないかもしれないし、交渉することさえできないかもしれない。それができなければ、候補製品の開発を減らし、その開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減少または延期し、潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して収入を作ることができないかもしれない。
協力者および私たちが依存する他の人によって提供される独立して確認されていないデータは、虚偽であるか、誤っているか、または不完全であることが証明される可能性がある。
私たちはCRO、科学者と協力者のような第三者サプライヤーに依存して、私たちのプロジェクト、臨床前研究或いは臨床試験と私たちの業務に関連する重要なデータとその他の情報を提供してくれます。これらの第三者が不正確、誤ったデータ、または不完全なデータを提供する場合、私たちのビジネス、見通し、および運営結果は、実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちはLYR-210またはLYR-220で使用されているいくつかの部品の複数の供給源もなく、長期供給契約もありません。私たちのいくつかのサプライヤーは私たちの生産に重要です。もし私たちがサプライヤーを失ったら、私たちがLYR-210またはLYR-220の開発を完了する能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。規制部門のLYR-210やLYR-220の承認を得たら、商業化するためにその部品の供給を拡大する必要があるだろう。
LYR−210またはLYR−220を製造するための構成要素の複数の供給源はない。私たちはまた私たちのいかなる供給者とも長期供給協定を締結しなかった。私たちは私たちの候補製品のための追加的な供給源を作ることができないかもしれないし、受け入れられる条項でそうすることができないかもしれない。サプライヤーは製造、テスト、品質管理と記録保存を含む、私たちの候補製品に関連するcGMP品質と監督管理要求を遵守し、監督管理機関の持続的な検査を受けなければならない。もし私たちのいかなる供給者も適用された法規を守らなければ、長時間の遅延と供給中断を招く可能性がある。製造業供給者たちはまた地方、州、連邦法規と許可要求によって制限されている。もし私たちのどのサプライヤーもすべての適用された法規と要求を遵守できなかった場合、長時間の遅延と供給中断を招く可能性があります。
私たちの候補製品の原材料部品サプライヤーの数は限られています。必要であれば、他のサプライヤーから供給を受ける必要があれば、私たちは本当にあれば、商業的に合理的な条件でこれらの供給を得ることができないかもしれない。別の会社と協力するために私たちの製造プロセスを再設計するには膨大な時間と費用がかかるかもしれません。さらに、私たちのいくつかのサプライヤーは私たちの生産に重要であり、これらのサプライヤーが私たちの競争相手に奪われたり、他の方法で流失したりすることは、私たちの開発と商業化努力に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
どの上場承認の一部としても、規制当局は製品を承認する前に成功しなければならない検査を行う。もし製造業者がこのような規制検査を成功的に完了できなかったら、遅延を招くだろう。承認されたサプライヤーの供給が中断されれば、商業供給が深刻に中断される可能性がある。代替供給者は、セキュリティプロトコル修正案または追加によって資格を取得する必要があり、これはさらに遅延を招く可能性がある。新たなサプライヤーに依存して商業生産を行う場合、FDAや米国以外の他の規制機関も追加的な研究を行う必要がある可能性がある。サプライヤーの交換は大量のコストを伴う可能性があり、私たちに必要な臨床およびビジネススケジュールの遅延を招く可能性がある。
もし私たちが合理的な価格でまたはタイムリーに必要な供給を得ることができなければ、LYR-210またはLYR-220の開発を完了するかもしれないし、または規制部門のLYR-210またはLYR-220の承認を得た場合、それを商業化する能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
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私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの知的財産権を獲得したり、維持したり、十分に保護できなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争できないかもしれない。
私たちは特許、商業秘密保護、および秘密協定の組み合わせによって私たちの知的財産権を保護し、他社がLYR-210、LYR-220、および任意の未来の候補製品をコピーすることを防止する。
バイオテクノロジーや製薬分野の特許実力は複雑な法律，事実，科学的問題に関連しており，不確実である可能性がある。特許保護を受ける前に、私たちの研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性があります。私たちが持っている特許出願は、発行された特許を生成できないかもしれません。その権利要件は、アメリカまたは他の外国での候補製品をカバーしています。我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する既存技術が発見されていることは保証されず、これらの技術は、特許を無効にするか、または係属中の特許出願から特許が発行されることを阻止する可能性がある。特許が確実に発行されても、これらの特許が私たちの候補製品をカバーしていても、第三者は、そのような特許の発明性、所有権、有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許を縮小または失効させるか、または実行不可能と認定される可能性がある。また、それらが挑戦されていなくても、私たちの特許や特許出願は、私たちの知的財産権を十分に保護できず、私たちの候補製品に排他性を提供したり、他の人が私たちの声明を中心に設計することを阻止したりすることができない可能性がある。また，第三者が我々の特許を侵害することなく類似の結果を達成する新製品や方法を作成しない保証はない.これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが持っている私たちの計画や候補製品に関連する特許出願が発表されなかった場合、それらの保護の広さや強度が脅かされている場合、またはそれらが私たちの候補製品に意味のある排他性を提供できなかった場合、会社が私たちと協力して候補製品を開発することを阻止し、将来の製品を商業化する能力を脅かすかもしれない。最近私たちの候補製品をカバーするいくつかの特許出願が提出された。私たちは、どのような特許が発行されるか(あれば)、任意のそのような特許の広さ、または発行された任意の特許が無効であることが発見されるかどうか、強制的に実行できないか、または第三者によって脅かされるかどうかを保証することはできない。これらの特許または私たちが持っている任意の他の特許への成功に対するいかなる反対も、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を商業化することに成功するために必要な権利を奪う可能性がある。
また、規制承認に遅延が生じた場合、特許保護の下で候補製品を販売する期間が短縮される可能性があります。米国や他のほとんどの国の特許出願は出願後しばらくは秘密であるため，一部の特許出願は発表前には依然として秘密であり，候補品に関連する特許出願を初めて提出した会社であることは確認できない.さらに、第三者が2013年3月16日の“ライシー·スミス法案”の発行前にこのような特許出願を提出した場合、第三者は、誰が最初に我々が出願した特許請求の範囲に含まれる任意の主題の人であるかを決定するために、米国で介入手続きを開始することができる。しかも、特許の寿命は限られている。アメリカでは、特許の有効期限は一般的に出願後20年である。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、ある製品をカバーする特許有効期限が満了すると、非特許競争製品からの競争に直面する可能性があります。
特許の発行は、その発明性、所有権、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちの特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。しかも、特許の発行は私たちに特許発明を実践する権利を与えない。第三者は私たちの候補製品の販売を阻止する特許を持っているかもしれません。承認されれば、あるいは私たち自身の特許技術を実践してください。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.
特許提供の保護に加えて、我々は、特許を出願できない独自技術、特許を実施しにくいプロセス、および私たちの候補製品発見および開発中に特許がカバーされていないノウハウ、情報または技術に関する任意の他の要素を保護するために、商業秘密保護および秘密保護プロトコルに依存して保護する。しかし、商業秘密は保護するのが難しいかもしれない。私たちは、従業員、コンサルタント、科学コンサルタント、請負業者と秘密保持協定を締結することで、私たちのノウハウやプロセスを保護することを求めています。また、私たちは私たちのビルの実体安全と、私たちの情報科学技術システムの実体と電子安全を維持して、私たちの資料と商業秘密の完全性とセキュリティを維持することに力を入れています。私たちはこのような個人、組織、そしてシステムに自信がありますが、合意や安全措置は違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済措置がないかもしれません。一度公開されると、私たちは商業秘密保護を失う可能性が高い。
私たちのすべての従業員とコンサルタントが彼らの発明を私たちに譲渡することを要求していますが、従業員やコンサルタントが私たちのために働いているときに他人が持っている知的財産権を使用すると、関連したり、それによって生じる権利紛争が発生したりする可能性があります
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独自の技術と発明ですさらに、当社は、当社のすべての従業員、コンサルタント、協力者、コンサルタント、および当社のノウハウ、情報、または技術にアクセスできる第三者にセキュリティ協定を締結することを要求していますが、私たちのビジネス秘密および他の機密固有情報が漏洩しないこと、または競争相手が他の方法で私たちのビジネス秘密を取得し、私たちのビジネス秘密を独立して発見したり、実質的に同等の情報および技術を開発しないことを保証することはできません。このような当事者たちのどちらもこのような合意に違反する可能性があり、私たちは任意の特定の違反に対応するための十分な救済措置を持っていないかもしれない。私たちのビジネス秘密または他の機密固有情報を流用または不正に開示することは、私たちの競争地位を損なう可能性があり、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。さらに、私たちの商業秘密または他の機密固有情報を維持するためのステップが不十分であると考えられる場合、第三者が商業秘密または他の機密固有情報を流用するのに十分な追跡権がない可能性がある。
もし私たちが私たちの技術に関連する非特許知的財産権の第三者への実質的な開示を阻止できず、私たちがこのような強制的に実行可能な商業秘密保護を持っている保証がなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立または維持することができないかもしれません。これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権侵害に対する第三者のクレームは、私たちの開発と商業化努力を阻害または延期する可能性がある。
私たちの商業的成功は、私たちが第三者の特許および他の固有の権利の侵害を回避または告発することにある程度かかっている。米国国内外では、特許侵害訴訟、介入、異議、再審、米国特許商標局(USPTO)と対応する外国特許庁に提起された各当事者間の審査手続きを含む生物技術と製薬業界特許及びその他の知的財産権に関する訴訟が大量にある。我々が開発候補を求めている分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーや製薬業界を含む知的財産権に依存する業界の多くは、競争相手に対する優位性を得るための手段として知的財産権訴訟を利用している。バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、上場企業としてより大きな知名度と市場露出率を獲得することにより、私たちの候補製品が第三者特許権侵害のクレームを受けるリスクが高まる可能性がある。一部のクレーム者は私たちよりもはるかに多くの資源を持っている可能性があり、私たちよりも複雑な知的財産訴訟費用をより大きく長時間受けることができるかもしれない。また，特許権の強制執行による特許料の抽出と和解にのみ重点を置いた特許持株会社が我々を対象とする可能性がある。
第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。我々の候補製品の使用または製造に関連する物質組成、薬物送達、製造方法または治療方法を必要とする第三者特許または特許出願が存在する可能性がある。私たちは私たちの技術、製品、成分、およびその使用が第三者特許または他の知的財産権を侵害しないか、または侵害しないことを保証することはできない。特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、我々の候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。公表された未定特許出願は、私たちの候補製品または私たちの候補製品の使用をカバーするために、いくつかの制限された場合に後で修正することができる。特許発行後、特許請求の範囲は、依然として法律解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または保留出願の関連性または範囲の説明は正しくないかもしれませんが、これは私たちの候補製品をマーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれません。管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を持ち、私たちの任意の候補製品の構成、私たちの候補製品の製造過程、または私たちの候補製品の使用方法をカバーする場合、任意のそのような特許の所有者は、適用特許に基づいて許可を得なければ、その許可が使用できないか、または商業的に合理的な条項で得られないか、またはその特許が満了するまで、その候補製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。
我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、私たちの1つまたは複数の候補製品のさらなる開発および商業化を効果的に阻止することができ、および/または私たちの名声および財務業績を損なうことができる。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、経営陣や従業員資源を当社の業務から大量に移転する可能性がある。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害した3倍の損害賠償金と弁護士費、特許権使用料の支払い、私たちの侵害製品の再設計、登録商標に関するクレームで私たちの製品候補製品を再命名すること、または第三者から1つ以上のライセンスを取得することを含む巨額の損害賠償を支払わなければならないかもしれない。これらは大量の時間とお金の支出を必要とする可能性があり、不可能であるか、技術的に不可能である可能性がある。しかも、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。たとえ私たちが許可を得ることができても、それは非排他的で、私たちの競争相手が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにすることができる；あるいは、あるいはさらに、それは商業市場での私たちの成功した競争の能力を阻害または破壊する条項を含むことができる。
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私たちは私たちの特許や他の知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は私たちの特許、商標、著作権、または他の知的財産権を侵害するかもしれない。その製品で使用されているコンポーネントを宣伝しない侵害者を検出することは困難である可能性がある.さらに、競争相手または潜在的な競争相手の製品侵害の証拠を得ることは困難または不可能である可能性がある。権利侵害や不正使用と戦うために、私たちはすべての国に基づいて権利侵害請求を要求されるかもしれません。これは高価で時間がかかり、私たちの管理と科学者の時間と注意力を分散させているかもしれません。私たちはこのような侵害請求を提起して追及するのに十分な財政的または他の資源を持っていることを保証することはできません。これらのクレームは通常数年続いています。私たちの特許が無効であるか実行できないか、または両方があると主張することに加えて、私たちが侵害者と思われるいかなるクレームも、私たちが彼らの特許を侵害していると主張するように、これらの当事者に反クレームを促す可能性がある。
さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許が無効であること、強制的に実行できないこと、および/または侵害されていないことを判断することができ、または特許の権利要件を狭く解釈することができ、または、私たちの特許が関連する技術を含まないことを理由に、他方の関連する技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続における不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効、狭義の解釈または実行できないリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性があり、これらの当事者または他の競争相手に対してこれらの特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与え、私たちの市場地位に悪影響を及ぼす可能性がある。
侵害行為が成立したと認定しても，裁判所はさらなる侵害活動に禁止令を付与せず，金銭賠償のみを決定する可能性があり，十分な救済措置ではない可能性もある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
最近の特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させ、全体的に特許の価値を低下させる可能性がある。
他のバイオテクノロジー会社と同様に、私たちの商業成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物技術業界で特許を獲得し、実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、内在的な不確定性を持っている。米国の最近の広範囲な特許改革立法には、“ライシー·スミス米国発明法”や“ライシー·スミス法案”が含まれており、これらの不確実性やコストが増加する可能性がある。
Leahy-Smith法案は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含む米国特許法のいくつかの重大な改正を含み、特許訴訟に影響を与える可能性もある。“ライシー·スミス法案”によると、米国は“先発明”から“先出願”制度に転換し、同一発明を要求する異なる当事者が2つ以上の特許出願を提出する際に、どちらが特許を付与されるべきかを決定するために用いられる。これは私たちが発明から特許出願を提出するまでの時間を理解し、勤勉に特許出願を提出することを要求するだろうが、状況は私たちが発明に関する特許出願を迅速に提出することを阻止するかもしれない。Leahy-Smith法案はまた、既存技術に適合した開示範囲を拡大し、ライセンス後審査と当事者間の審査手続きを含む、米国特許に挑戦するために第三者が使用できるプログラム範囲を拡大する。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続きにおいて、USPTOが権利要求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、最近裁判所は分子病理学協会に対してMyriad Genetics，Inc.を訴え、BRCA 1とBRCA 2に基づく遺伝性癌テスト特許訴訟、およびPromega Corp.がLife Technologies Corp.を訴えるなどの事件の裁決は場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、米国裁判所、米国特許商標局、および他の国の関連立法機関の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。
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私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したか、または私たちの従業員がその前の雇用主によって言われた商業機密を誤って使用または開示したという疑惑の影響を受けるかもしれない。
私たちは以前大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた個人を、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含むかもしれない。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および独立請負業者が、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の独自情報を含む、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタントまたは独立請負業者が、私たちの従業員の任意の元雇用主または他の第三者の知的財産権を無意識に使用または漏洩しているというクレームを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員、あるいは私たちの雇用者の能力を失う可能性があり、上記のいずれの場合も、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
米国特許商標局、欧州、および他の特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。定期維持費、継続費、年会費、ならびに特許および/または出願に関する様々な他の政府費用は、特許および/または出願の有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。私たちはこれらの費用を支払うようにシステム的に注意して、私たちは外部会社を招聘し、私たちの外部弁護士に依存して非アメリカの特許代理機関にこれらの費用を支払います。米国特許商標局および様々な非政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは法律事務所と他の専門家を招いて私たちの遵守を助けてくれます。多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、あるいは規則を適用する他の方法で是正することができます。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、私たちの競争相手が市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品をカバーする発行された特許が法廷で疑問視されれば、無効または実行不可能と認定される可能性がある。
もし私たちが第三者に対して法的訴訟を起こして、私たちの候補製品の一つをカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの候補製品をカバーする特許の無効および/または強制執行ができないと反訴することができる。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。
このようなメカニズムには、再審、贈与後審査、外国司法管轄区の同等の訴訟手続(例えば、反対訴訟手続)が含まれる。このような訴訟は私たちの特許がこれ以上私たちの候補製品をカバーしないように撤回したり修正したりするかもしれない。
法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。もし被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは私たちの1つまたは複数の候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。被告はまた私たちに割り当てられた特許の所有権に挑戦することができる。私たちは第三者がこのような特許と特許出願に対する私たちの権利に挑戦しないと確信できない。どんな法的手続きや法執行行動もまた高価で時間がかかるかもしれない。
特許条項は製品に対する私たちの競争地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれない。
任意の個別特許の期限は、その特許が付与された国の適用法に依存する。米国では、すべての維持費が直ちに支払われる限り、特許の有効期限は、通常、その出願提出日から20年または最初に要求される非一時的出願日である。特許期間を延長することができる場合もあるが，特許の有効期限は限られているため，提供される保護も限られている。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。特許期間を延長する資格のある特許については，米国で特許期間の延長を求める予定である
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国と他の国/地域(もしあれば)。米国では、1984年の“医薬品価格競争および特許期限回復法”は、特許期間が正常に満了した後に最大5年間の延長を可能にするが、承認された適応(または延長期間中に承認された任意の追加の同等の適応)に限定される。私たちは、適用期間内に出願できなかったこと、関連する特許が満了する前に出願を提出できなかったこと、または多くの適用要件のいずれかを満たすことができなかったため、延期を得ることができない可能性がある。さらに、適用当局は、米国のFDAおよびUSPTO、および他の国/地域の任意の同等の規制機関を含み、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちの特許延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認する可能性がある。このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後、私たちの臨床と臨床前データを参考にすることで競争製品の承認を得て、他の場合よりも早く彼らの製品を発売するかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちの創造能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界各国で訴訟、起訴、そして私たちの知的財産権を保護する費用は目を引くほど高いかもしれないし、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。したがって、私たちは特定の司法管轄区域で特定の知的財産権を保護または維持保護しないことを選択することができる。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は、このような競争相手の競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の実行に賛成しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。さらに、多くの国に強制許可法があり、これらの法律によれば、特許権者は、第三者に許可を強制的に付与される可能性がある(例えば、特許権者がその国でその発明を“実施”することができない、または第三者が特許改善を受けた)、または政府機関または政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限する可能性がある。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある商標で知名度を確立することができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちはアメリカや他の国/地域で使用されている商標を保護しようとしているが、私たちは登録および/または他の方法でこれらの商標を保護することに成功できないかもしれない。このような状況が発生した場合、私たちは適切な印税、許可、または共存協定を締結しない限り、私たちの名前、ブランド、商標の使用を阻止されるかもしれません。これらの合意は、商業的に合理的な条項では得られないかもしれません。長期的に見れば、私たちが私たちの商標、商号、サービスマーク、ドメイン名に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できず、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性があります。私たちの登録または未登録商標または商号は、挑戦、侵害、希釈、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。私たちの商標は登録と一般法の保護に依存している。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商標や商号を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または当社の登録または未登録商標変異体を含む商標の所有者は、商標侵害請求を提起する可能性がある。長期的には、私たちが商標に基づいて名称識別を確立できなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性があります。商標登録過程で、私たちは拒否を受けるかもしれない。私たちはこのような拒否に答える機会があるだろうが、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対する機会がある
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登録商標の取り消しを求めています。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。我々の製品を提供する各国/地域では、有効な商標保護が求められていないか、または求められない可能性がある。私たちはアメリカで私たちの製品のために使用するどの名前もFDAの承認を受けなければならないと計画しています。私たちが登録したかどうかにかかわらず、商標として登録することを申請します。FDAは、通常、他の製品名と混同される可能性がある可能性を含む、提案された製品名を検討する。FDAが私たちが提案した任意の製品名に反対する場合、私たちは、適用可能な商標法に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる利用可能な代替名を決定するために多くの追加資源を必要とするかもしれません。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの独自の権利は私たちの技術と候補製品を十分に保護できないかもしれないし、必ずしも私たちの競争優位が直面しているすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する将来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。以下の例は例示的である
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従業員の事務と管理成長に関するリスク
私たちは私たちの組織を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理することに困難に直面するかもしれないし、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない。
今後数年間、私たちの従業員数と業務範囲は大幅に増加し、特に製品候補開発、法規事務、販売、マーケティング、流通分野で大幅に増加すると予想される。2024年3月31日現在、私たちは109人のフルタイム従業員を持っている。私たちの成長活動を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを引き続き実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財務資源が限られていることと、私たちの管理チームがこのような成長を期待している会社を管理する上での経験が限られているため、私たちの業務の拡張を効果的に管理したり、より多くの合格者を募集したりすることができないかもしれません。私たちの組織規模の拡大に伴い、私たちは新入社員を確定、採用し、統合することが難しいかもしれない。今後の成長は、決定、採用、保守、インセンティブ、より多くの従業員、コンサルタント、請負業者を含む、私たちの経営陣に大きな追加責任をもたらすだろう。また、私たちの経営陣は、私たちの日常活動から不比例な注意を移し、これらの成長活動を大量に管理する必要があるかもしれない。私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれません。これは私たちのインフラが弱く、操作ミス、ビジネス機会の喪失、従業員の流失、残りの従業員の生産性の低下を招く可能性があります。私たちの予想成長は大量の資本支出を必要とし、開発候補製品のような他のプロジェクトから財政資源を移すことができるかもしれない。私たちの経営陣が私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想以上に増加する可能性があり、私たちの収入を創出および/または増加させる能力は低下する可能性があり、私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれない。私たちの将来の財務業績と私たちが候補製品を商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが将来のどんな成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。
私たちと適格な人材やコンサルタントを競争する多くのバイオテクノロジーや製薬会社は、私たちよりも多くの財務や他の資源、異なるリスク状況、そしてより長い業界の歴史を持っています。もし私たちが高い素質の人員やコンサルタントを引き付け、維持することができなければ、候補製品を発見し、開発し、私たちの業務を経営する速度と成功は限られるだろう。
もし私たちが重要な管理や科学研究者を失った場合、合格した従業員、役員、高級管理者、あるいは他の重要な人員を募集したり、維持することができない場合、あるいは私たちの報酬コストが増加し、私たちの業務は深刻な影響を受ける可能性があります。
私たちは私たちの執行議長ハラン·ワクサ医学博士や私たちの最高経営責任者マリア·パラシス博士など、私たちの経営陣と役員に強く依存しています。私たちのすべての高級職員と肝心な従業員は私たちの候補製品と私たちの運営に対して専門知識を持っているため、私たちのいかなる高級職員あるいは主管のサービス損失は私たちの臨床試験の成功登録と完成を延期または阻止する可能性があります。私たちは私たちの上級管理職や役員のためにキーパーソン生命保険を買いません。私たちは私たちの幹部と正式な雇用協定を持っているが、これらの合意は彼らがいつでも私たちとの雇用関係を終わらせることを阻止しない。
また、私たちの将来の成功と成長は、私たちの役員、従業員、管理者の持続的なサービス、およびより多くの人員を識別、採用、維持する能力にある程度依存するだろう。もし私たちが1人以上の幹部や重要な従業員を失ったら、私たちが業務戦略を成功させる能力は深刻な損害を受ける可能性がある。また、幹部や肝心な従業員を交換することは困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、規制部門の承認を得て候補製品を商業化するために必要なスキルや経験を持っている個人数が限られているので、時間がかかるかもしれません。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの製薬とバイオテクノロジー会社の間の類似人員の競争を考慮すると、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの追加のキーパーソンを募集、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントとコンサルタントは、私たち以外のエンティティによって採用される可能性があり、他のエンティティとの相談やコンサルティング契約に基づいて約束することができ、これは、彼らの私たちに対する利用可能性を制限するかもしれません。もし私たちが引き続き素質の高い人材を誘致し、維持することができなければ、候補製品を開発し、商業化する能力は制限されるだろう。
私たちの多くの従業員たちは私たちの大量の普通株式または多くの普通株式オプションになるか、またはこれから私たちの大量の普通株式または多くの普通株式オプションになるだろう。もし私たちの従業員が持っている株が株の元の購入価格に対して大幅に上昇した場合、または彼らが持っているオプションの行権価格が著しく高い場合、または
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私たちの普通株の市場価格より低いです。私たちの未来の成功はまた私たちがもっと多くの幹部と他の重要な従業員を引きつけて維持できるかどうかにかかっている。
私たちは買収や戦略的協力を行う可能性があり、これは私たちの業務を混乱させ、株主の株式希釈を招き、私たちの財務資源を減少させ、私たちに債務を発生させたり、負債を負担したり、他のリスクに直面させたりする可能性がある。
将来的には、他の業務、製品、または技術を得るために取引を行うことができ、または許可を含む戦略的パートナーシップを達成する可能性がある。もし私たちが適切な買収やパートナーを見つけたら、私たちは有利な条件でこのような買収や協力を行うことができないかもしれないし、全くできないかもしれない。私たちが行ったいかなる買収や協力も私たちの競争地位を強化しない可能性があり、従業員、顧客、または投資家はこれらの取引に対して否定的な見方をするかもしれない。私たちは、買収に関連する債務を発生させるか、または被買収会社の株主に私たちの普通株式または他の株式証券を発行することを決定することができ、これは私たちの既存株主の所有権パーセンテージを減少させるだろう。私たちは買収された企業やパートナーが発見されなかった債務によって損失を受けるかもしれませんが、これらの債務は売り手やパートナーから受ける可能性のある賠償範囲内ではありません。さらに、私たちは、得られた任意の人員、技術、および運営を、効率的、タイムリーかつ中断のない方法で既存の業務に統合することに成功することができないかもしれません。買収や協力は、管理職の日常的な役割への関心を分散させ、キーパーソンの流出を招き、私たちの支出を増加させ、運営や他の用途に利用できる現金を減らすことも可能です。将来の買収や協力の数、時間や規模を予測することもできず、どのような取引が私たちの経営業績に影響を与える可能性も予測できない。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の市場価格は大きく変動する可能性があり、これは私たちの普通株の購入者に大きな損失をもたらすかもしれない。
私たちの株価は変動するかもしれません。一般的な株式市場、特に規模の小さいバイオテクノロジー会社の市場は極端な変動を経験しており、この変動は往々にしてある会社の経営業績とは無関係である。この変動性のため、普通株を購入価格あるいは購入価格以上の価格で売ることができないかもしれません。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません
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また、他のバイオテクノロジー会社の普通株の取引価格は、現在のロシアとウクライナの衝突のような地政学的事件によって高度に変動する可能性がある。このような事件が著者らの業務、臨床前研究と臨床試験に与える影響の程度は未来の発展に依存し、これらの発展は高度な不確定性があり、把握的に予測することができない。
私たちの総流通株の大部分は近い将来に市場に売る資格があります。これは私たちの業務が良好であっても、私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性があります。
公開市場で私たちの普通株の大量株を売ったり、市場で大量の株を持っていると思っている人が株を売却しようとしたりすると、私たちの普通株の市場価格が下がる可能性があります。約6，010万株の自社普通株を保有する株主は、特定の条件を満たす場合には、その株式に関する登録声明を提出する権利があるか、又はその株式を自己又は他の株主に提出することができる登録声明にその株式を組み込むことを要求し、当該等の株式が規則第144条に従って制限されずに販売することができるまで、又は権利が吾等と当該等所有者との間で改訂及び重記された第9番目の投資家権利協定の条項によって終了するまでにする。私たちの株式補償計画によって発行可能なすべての普通株も登録しました。発行後は公開市場で自由に売ることができますが、付属会社に適用される数量制限を受けています。
私たちは“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適用される開示要求を下げることは、私たちの普通株の投資家への魅力を低下させる可能性があります。
雇用法案の定義によると、私たちは“新興成長型企業”であり、2025年12月31日までは新興成長型企業である可能性がある。しかし、ある事件がその日の前に発生した場合、もし私たちが“大型加速申告会社”になれば、私たちの年間総収入は12.35億ドルを超え、あるいは任意の3年間で10億ドルを超える転換不可能債券を発行した場合、私たちはその日までに新興成長型会社ではなくなるだろう。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の特定の開示要求の免除に依存することを許可され、意図されている。これらの免除には
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我々は、Form 10-K年次報告およびForm 10-Q四半期報告で減少した報告負担を利用して、監査済み財務諸表のみを2年間提供し、新興成長型企業でなければ必要なすべての役員報酬に関する情報は含まれていない。私たちはもし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価は低下したり、もっと変動したりする可能性がある。また、雇用法案は、新興成長型会社は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。これにより、新興成長型企業は、それらが本来民間会社に適用されるまで、これらの会計基準の採用を延期することができる。
証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、あるいは彼らが私たちの株に不利または誤った意見を発表すれば、私たちの業務が良好であっても、私たちの株価や取引量が低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界または証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。もし私たちのどのアナリストが私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの知的財産権、あるいは私たちの株式表現に否定的または誤った意見を発表した場合、あるいは私たちの目標臨床前研究または臨床試験と運営結果がアナリストの期待に達しなかったら、私たちの株価は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちへの報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちは金融市場で可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
私たちは“小さな報告会社”であり、より小さい報告会社に適用される情報開示要求が低下し、私たちの普通株の投資家への吸引力を低下させる可能性がある。
私たちは“規模の小さい報告会社”と考えられている。したがって、私たちは、特定の役員報酬情報および3年間の財務諸表の開示を免除するなど、いくつかの減少した開示要件に依存する権利がある。私たちはまた、“サバンズ-オキシリー法案”第404(B)節に規定されている財務報告の内部統制の有効性を外部監査する要求に制限されない。私たちは規模の小さい報告会社なので、私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した文書で得られたこれらの免除と減少の開示は、投資家が私たちの運営結果や財務見通しを分析することを難しくするかもしれません。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
当社の登録証明書や改正·再記述された法律やデラウェア州の法律の条項は、わが社の買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとするのを阻止するかもしれません。
当社の再記載された会社登録証明書および当社の改正および再記述された定款の条項は、株主が有利と思われる可能性のある会社の合併、買収、または他の支配権変更を阻止、延期、または阻止する可能性があり、あなたの株式から割増取引を得ることができることを含む。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、取締役会が責任を持って私たちの管理チームのメンバーに命じているため、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増やすことで、現在の経営陣を交換または更迭する試みを阻害または阻止する可能性があります。他の事項を除いて、これらの規定には規定が含まれている
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また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが発行した議決権のある株を15%以上保有している人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併することを禁止しています。
私たちの会社登録証明書は、特定の裁判所が私たちの株主が起こしうるいくつかの訴訟の独占フォーラムとして特定の裁判所を指定し、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることが私たちとの紛争を処理する能力を制限するかもしれない。
私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、株主が私たちに提起したクレームに関連する大多数の法的訴訟の唯一かつ排他的な裁判所であることを再記述し、排他的裁判所条項は、“証券法”、“取引法”およびその規則および条例によって生じるいかなる責任または義務を実行するための訴訟、または連邦裁判所がそれに対して排他的管轄権を有する他のクレームに適用されないことを前提としている。また、デラウェア州衡平裁判所が主題物管轄権の欠如によって任意のこのような訴訟を却下した場合にのみ、デラウェア州の別の州または連邦裁判所でこのような訴訟を提起することができるとさらに規定している。私たちが再記述した会社登録証明書は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、法的に許容される最大範囲で、アメリカ合衆国の連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決する唯一の独占裁判所でなければならない。当社の株式の権益を購入又はその他の方法で取得した者又は実体は、当社の上述した再記載会社の登録証明書の規定に同意したとみなされなければならない。
これらの条項は、会社の紛争解決に特に経験のある総理のデラウェア州法律への適用と連邦裁判官の適用下での証券法の適用の一貫性を向上させ、他の裁判所に比べて、より速いスケジュールで事件を効率的に管理し、多裁判所訴訟からの負担を保護するために、私たちを利益を得ることができると信じている。しかしながら、この条項は、司法裁判所において、任意の株主が、私たちまたは私たちの取締役、上級管理者、従業員、または代理とトラブルを発生させることに有利であると考える株主のクレームを提起する能力を制限する可能性があるので、私たちの役員、高級管理者、従業員、および代理人に対する訴訟を阻止する可能性がある。他社の会社登録証明書における同様の選択裁判所条項の実行可能性が法的手続きで疑問視されており、我々に提起された任意の適用訴訟において、裁判所は、我々が再記述した会社登録証明書に含まれる選択裁判所条項が、このような訴訟において適用されないか、または実行できないことを発見する可能性がある。もし裁判所が私たちが再記載した会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
一般リスク因子
上場企業としては、引き続きコストを増加させることが予想されており、我々の経営陣は、新たなコンプライアンス措置やコーポレートガバナンス実践を実施するために多くの時間を投入する必要がある。
上場企業として、私たちは巨額の法律、会計、その他の費用を招いた。2002年のサバンズ-オキシリー法案、ドッド-フランクウォールストリート改革と消費者保護法案、ナスダック世界市場の上場要求、その他の適用される証券規則と法規は、設立と維持を含む上場企業に様々な要求を加えた
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効果的な情報開示、財務統制、そして会社管理実践。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入しなければならない。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にする。例えば、これらの規則は、取締役や上級管理者責任保険を獲得することを難しくし、合格した取締役会メンバーを引き付け、維持することを困難にする可能性があると予想されています。
私たちはこのような規則と規定を評価しており、私たちが発生する可能性のある追加コスト金額やそのようなコストの時間を予測または推定することはできない。これらの規則や条例は往々にして異なる解釈を持ち，多くの場合特殊性に欠けるため，規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。
2002年サバンズ-オキシリー法404条または404条によると、私たちは財務報告書の内部統制に関する管理職報告書を提出しなければならない。しかし、私たちはまだ新興成長型企業であるにもかかわらず、私たちの独立公認会計士事務所が発表した財務報告書の内部統制に関する認証報告書を含むことは要求されません。規定された時間内に第404条を遵守するために、私たちは費用が高く挑戦的な財務報告書に対する私たちの内部統制を記録して評価する過程を行っている。この点では、引き続き内部リソースを提供し、外部コンサルタントを招聘し、詳細な作業計画によって財務報告内部制御の十分性を評価して記録し、適宜ステップ改善制御プログラムを採用し、これらの制御がファイルのように機能しているかどうかをテストにより検証し、財務報告内部制御の継続報告及び改善手順を実施する必要がある。私たちは努力したにもかかわらず、私たちは規定された時間枠内で結論を出すことができないかもしれない、すなわち私たちは財務報告書の内部統制に有効であり、404条の要求に適合する可能性がある。私たちは重大な欠陥や重大な弱点を発見するかもしれないし、私たちは間に合わないかもしれないし、完全に成功的に修復できないかもしれない。私たちが発見した任意の重大な欠陥や重大な弱点を是正できなかったか、または必要な新しいまたは改善された制御措置を実施できなかったか、または実行中に困難に遭遇したことは、私たちの報告義務を履行できなかったり、私たちの財務諸表に重大な誤報を招いたりする可能性がある。財務諸表の信頼性に自信を失っているため、1つ以上の重大な弱点を発見することは、金融市場の不利な反応を招く可能性がある。
私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想されるので、資本付加価値(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。
2012年3月20日、私たちは普通株1株当たり0.2630467ドルの特別現金配当金、額面0.001ドルを発表し、支払いました。私たちは特別配当と呼ばれ、合計約42，115ドルです。特別配当金を除いて、私たちは普通株についてどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、将来の収益を維持し、私たちの業務の発展、運営、拡張のために、予測可能な未来に、私たちはいかなる現金配当金も発表したり支払うことはないと予想しています。したがって、予測可能な未来に、私たちの普通株の資本付加価値はあなたが私たちの普通株に投資する唯一の収益源になるだろう。
訴訟は高価で時間がかかるかもしれないし、追加的な責任を招くかもしれない。
私たちは時々、サプライヤーまたは協力者に対する私たちのクレーム、および/または私たちの顧客が、私たちの現在または前の従業員によって提起された商業紛争および雇用クレームについてのクレームなど、通常の業務プロセス中または他の態様で発生する法的手続きおよびクレームの影響を受ける可能性がある。クレームは、政府機関、患者、私たちの顧客のサプライヤーまたは株主を含む様々な他の当事者によってまたは代表されてもよい。
私たちに関連する訴訟は、巨額のコストを招き、運営上私たちの業務を制限し、経営陣の注意と資源を分散させる可能性があり、これは私たちの業務、全体の財務状況、運営結果を深刻に損なう可能性があります。保険は既存または未来のクレームを含まない可能性があり、私たちの1つ以上のそのようなクレームを完全に賠償するのに十分ではないか、または私たちが受け入れられる条項で保険を提供し続けることができる。私たちが提出した未加入や保険加入不足のクレームは、予期しないコストを招き、私たちの運営結果に悪影響を与え、私たちの株式の取引価格を低下させる可能性があります。
私たちは証券集団訴訟の影響を受けるかもしれない。
従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは、バイオテクノロジー会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、私たちと特に関連している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
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私たちの保険証書は高くて、いくつかの商業リスクから私たちだけを保護して、これは私たちを重大な未保険債務に直面させます。
私たちは私たちの業務が直面する可能性のあるすべての種類のリスクに保険をかけない。私たちが現在維持しているいくつかの保険書には、一般責任、雇用行為責任、財産、自動車、労働者補償、傘、役員と高級管理者保険が含まれています。私たちが将来得た任意の追加の製品責任保険は、私たちが受ける可能性のあるいかなる費用や損失を補償するのに十分ではないかもしれない。
また、保険範囲はますます高くなっており、将来的には合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持して、私たちを損失から守ることができないかもしれない。もし私たちがLYR-210および/またはLYR-220のマーケティング承認を得たら、私たちは商業製品販売を含む保険を購入するつもりですが、私たちは商業的に合理的な条項や十分な金額で製品責任保険を得ることができないかもしれません。成功した製品責任クレームや一連の私たちに対するクレームは、私たちの株価を下落させる可能性があり、私たちの保険範囲を超えていると判断すれば、私たちが開発した任意の候補製品の開発と商業化を阻止または制限することを含む、私たちの運営および業務結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは特定の生物或いは危険廃棄物保険を受けていません。私たちの財産、意外と一般責任保険は生物或いは危険廃棄物の暴露或いは汚染による損害と罰金は明確に含まれていません。したがって、汚染や傷害が発生した場合、損害賠償責任を請求されたり、私たちの資源を超えた罰金が科されたりする可能性があり、私たちの臨床試験や規制承認は一時停止される可能性があります。
上場企業としては、取締役や上級管理職責任保険を獲得することがより困難かつ高価になり、将来的には同じまたは類似した保険を得るために、引き下げられた保険限度額や保険範囲を受け入れることが要求される可能性があります。そのため、私たちは合格した人材を私たちの取締役会、取締役会委員会に参加したり、幹部にしたりすることはもっと難しいかもしれません。しかし、私たちは私たちが既存の保険を維持し、十分な保険を提供できるかどうか分からない。いかなる重大な未保険債務も私たちが大量の費用を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの現金状況と経営業績に悪影響を与えます。
金融サービス業の不利な事態の発展に影響を与え、例えば流動資金、金融機関又は取引相手の違約又は不履行に係る実際の事件又は懸念は、会社の現在及び予想される業務運営及びその財務状況及び運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
流動性が限られている、契約違反、業績が悪い、または金融サービス業または金融サービス業の他の不利な発展に影響を与える実際の事件、または任意のこのような事件または他の類似のリスクに対する懸念または噂は、過去および未来に市場全体の流動性問題を引き起こす可能性がある。同社は米国の主要機関の口座に現金と現金等価物の大部分を保持しており、その中には一部の機関の預金が保険限度額を超えている。市場状況はこのような機関の生存能力に影響を及ぼすかもしれない。もし私たちが現金と現金同等物を維持しているどの金融機関が倒産すれば、私たちが未保険の資金をタイムリーにまたは根本的に得ることができる保証はない。これらの資金を得ることができない場合や遅延した場合は、私たちの現在および予想されている業務運営、私たちの財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは純営業損失と研究開発控除を利用して将来の課税収入を相殺する能力が一定の制限を受ける可能性があります。
2023年12月31日現在、連邦所得税目的に1億283億ドルの純営業損失繰越(NOL)があり、州所得税目的に4830万ドルが使用されており、将来の課税収入(あれば)を相殺し、2043年までに期限を迎え始めている可能性がある。2023年12月31日まで、私たちは530万ドルの連邦と州研究開発信用の繰り越しがあります。これらの信用は2043年までの異なる期日から満期になります。一般的に、改正された1986年の“アメリカ国税法”(IRC)第382条と383条または同法規によると、会社は“所有権変更”を経験し、通常その持分所有権は3年以内に価値によって50%を超えると定義され、その利用変更前のNOLと研究開発信用は将来の課税所得額を相殺する能力が制限される。同社は前年にIRC 382研究を行い，2006年3月31日，2020年1月17日と2022年4月13日に発生した3回の異なる所有権変更を決定した。私たちは2023年5月の融資に合わせて私たちの382分析を最新の評価を行い、追加の所有権変更がないことに気づきました。これらの理由から、もし私たちの支配権が変化すれば、私たちが利益を達成しても、私たちはNOLや研究開発信用の実質的な部分を利用できないかもしれない。
新しい税法は私たちの経営業績と財務状況に影響を及ぼすかもしれない。
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2022年のインフレ削減法は、他の変化を除いて、ある米国会社に15%の最低会社税を徴収し、米国会社のある株償還に1%の消費税を徴収する。アメリカ政府は商業実体の税金をさらに大きな改革をするかもしれない。このような変化が公布されたり施行されたりする可能性はまだ不明だ。私たちは現在、インフレ低減法案やこのようなさらなる変化が私たちの業務に与える最終的な影響を予測できない。
不安定な世界的、政治的、または経済的状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
信用と金融市場を含む世界経済は、流動性と信用供給の深刻な減少、金利とインフレ率の上昇、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、経済安定の不確定を含む極端な変動と破壊を経験している。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。株式市場や信用市場が悪化し続けている場合、あるいは米国が衰退に入った場合、任意の必要な債務や株式融資を適時または有利な条件で得ることが難しくなり、コストが高く、または希釈作用がある可能性がある。さらに、国際テロと衝突は、私たちの行動と私たちが依存している第三者の行動に妨害または他の方法で悪影響を及ぼす可能性がある。関連する制裁、輸出規制、または他の行動は、将来的に米国、EU、またはロシアを含む国によって開始される可能性があり(例えば、潜在的なネットワーク攻撃、エネルギー流動中断など)、これは、私たちの業務および/または私たちのサプライチェーン、私たちのCRO、CMO、および私たちと業務を往来している他の第三者に悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、運営結果と私たちの普通株の価格は不利な影響を受ける可能性があります。
私たちまたは私たちが依存している第三者は自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性と災害復旧計画は深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません。
自然災害は私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、本部の全部または大部分を使用することができなくなり、重要なインフラ(私たちが依存している製造施設)を破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは、困難かもしれませんし、場合によっては、長い間私たちの業務を継続することはできません。深刻な災害や同様の事件が発生した場合、我々の既存の災害復旧および業務連続計画は十分ではないことが証明される可能性がある。私たちの災害復旧と業務連続計画の限られた性質のため、私たちは大量の費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、ハリケーン·マリアの後、プエルトリコで生産されたいくつかの医療用品の不足と遅延が発生し、私たちまたは私たちのどの第三者メーカーの自然災害に影響を与えるいかなる類似の中断も、私たちの運営を深刻に遅延させる可能性がある。
国際テロ、政治不安、戦争あるいはその他の事件、例えば新冠肺炎疫病、過去と未来は私たちの臨床試験を含む私たちの業務と運営に不利な影響を与える。
国際テロ、政治的動乱、および戦争は、私たちの商業活動を延期または撹乱する可能性があり、任意の衝突が他の地域にエスカレートしたり、他の地域に影響を与えたりする場合、シナリオ項目1 Aで述べた多くの他のリスク要因が追加される可能性がある。そのほか、新冠肺炎の全世界の疫病と政府が取った対応措置は企業と商業に直接と間接的な重大な影響を与え、労働力不足が発生したため、サプライチェーンの中断；施設と生産の一時停止；医療サービスと用品などのある商品とサービスに対する需要が急増し、他の商品とサービスに対する需要が低下した。もし新冠肺炎の疫病が再発すれば、私たちの業務と運営は再び不利な影響を受ける可能性がある。同様に、他の大流行の爆発や地政学的危機がエスカレートすれば、私たちの業務と運営は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは環境、社会、ガバナンス事項の審査強化に関する様々なリスクに直面している。
各業界の会社は，気候変動や多様性や包摂性など，その環境，社会，ガバナンス(ESG)実践に関する様々な利害関係者の厳しい審査に直面している。私たちは時々、ESGイメージを改善したり、利害関係者の期待に応えたりすることに取り組んでいるかもしれませんが、このような努力は、費用が高く、予期される効果を生じない可能性があります。私たちのESG業績に対するいかなる否定的な見方も、正確であるか否かにかかわらず、利害関係者の負の感情をもたらす可能性があり、これは、私たちの株式または製品への興味の低下、従業員またはサービスパートナーの誘致/維持に問題が生じるか、または私たちのサービスに他の悪影響を及ぼす可能性がある。ESG問題における会社の規制義務もますます多くなっており、開示に関連しても他の側面でも。例えば、米国証券取引委員会やカリフォルニア州を含む複数の政策立案者は、気候に関する情報開示の要求を大幅に拡大することを企業に要求する要求をとっているか、または、これまでこのような要求を受けていなかった事項の内部統制に関する要求を含む経営陣の関心を必要とする可能性がある。これらの他の利害関係者の期待は
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より厳格な検討をもたらし、これはこのリスク要素の中で決定された任意のリスクを増加させるかもしれない。一部の顧客とサプライヤーは同様の予想の影響を受ける可能性があり、これは私たちが知らない可能性のあるリスクを含めて追加的なリスクを増加または発生させる可能性がある。
I項目2.株式証券の未登録販売と収益の使用
ない。
第3項高級証券違約
ない。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
(A)報告の代わりに、表8-Kの現行報告を開示する。
2024年4月27日、会社取締役会は決議(“決議”)を採択し、デラウェア州会社法第204条に基づいてある会社の普通株の発行を許可し、1株当たり額面0.001ドル。デラウェア州会社法第204条の規定によると、取締役会が採択した決議の写しは、本四半期報告書10-Q表の添付ファイル99.1に記載されている。承認に基づいて承認された欠陥のある会社法または推定株式が決議案に規定された認可失敗によって無効または撤回可能なクレーム、またはデラウェア州衡平裁判所は、デラウェア州会社法第204条による承認の無効または特定の条件下でのみ有効な任意のクレームを適宜発表しなければならない(この通知は、本通知の発行後120日以内に提出されなければならない(この通知は、本Form 10-Q四半期報告が証券取引委員会に提出された日に発行されるとみなされる)。
(B)保証保持者が取締役会に著名人を推薦するプログラムを重大に修正する。
ない。
(C)インサイダー取引スケジュールと政策。
2024年3月31日までの3ヶ月以内に、取締役又は会社役員
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プロジェクト6.eXhibitです。
展示品 番号をつける |
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説明する |
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表や表 スケジュール |
展示品 違います。 |
提出日 SEC と |
アメリカ証券取引委員会文書 番号をつける |
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3.1 |
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登録者登録証明書を重述する |
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8-K |
3.1 |
2020年5月5日 |
001-39273 |
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3.2 |
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改訂及び再予約登録者附例 |
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8-K |
3.1 |
2023年12月18日 |
001-39273 |
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4.1 |
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登録者の普通株式を証明する標本株式証券 |
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S-1 |
4.2 |
2020 年 4 月 27 日 |
333-236962 |
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10.1* |
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株式会社ライラセラピューティクス2020 年インセンティブアワードプラン業績に基づく制限付き株式付与通知及び Harlan Waksal 、 M. D. への業績に基づく制限付き株式契約2024 年 3 月 21 日の |
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10.2* |
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ライラセラピューティクス株式会社2020 年度インセンティブアワードプランパフォーマンスストックオプション付与のお知らせおよびパフォーマンスストックオプション契約書について Maria Palasis 博士に発行2024 年 3 月 21 日の |
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31.1* |
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2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に従って発行された最高経営責任者証明書 |
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31.2* |
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2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条による首席財務官の証明 |
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32.1+ |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による主要行政官の証明 |
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32.2+ |
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18 U. S.C. に基づく最高財務責任者の認定。^ a b c d e f g g h 『官報』第 1350 号、 2002 年サーベンス · オックスリー法第 906 条に基づく。 |
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99.1* |
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デラウェア州一般法人法第 204 条に基づき必要な批准に関する情報を定めた登録者の取締役会によって採択された決議 |
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101.INS* |
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インライン XBRL インスタンスドキュメント — インライン XBRL ドキュメント内に XBRL タグが埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません |
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101.Sch* |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.カール* |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.定義* |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.実験所* |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.前期* |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104* |
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表紙相互日付ファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込まれている) |
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*アーカイブをお送りします。
+メールで提供されます。
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標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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株式会社ライラセラピューティクス |
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日期 ： 2024 年 4 月 30 日 |
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差出人： |
/ s / Maria Palasis， Ph. D. |
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Maria Palasis 博士。 |
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社長と最高経営責任者 (首席行政主任) |
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日期 ： 2024 年 4 月 30 日 |
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差出人： |
/ s / ジェイソン · カヴァリエ |
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ジェイソン · キャヴァリエ |
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首席財務官 (首席財務官と首席会計官) |
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