Lyra Therapeuticsは、2024年第1四半期の決算を発表し、企業の最新情報を提供します

--5月に予定されている慢性鼻副鼻腔炎（CRS）を対象としたLYR-210のENLIGHTEN 1試験の第3相結果-

マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年4月30日 — 慢性鼻副鼻腔炎（CRS）の治療のために長時間作用型の抗炎症性副鼻腔インプラントを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業であるLyra Therapeutics, Inc.（ナスダック：LYRA）（「Lyra」または「当社」）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、企業に提供しました更新します。

Lyra Therapeuticsの社長兼CEOであるマリア・パラシス博士は、「CRSにおけるLYR-210に関するENLIGHTEN 1の重要な第3相試験の結果が間近に迫っているため、5月のトップラインデータの提供に重点を置いています」と述べています。「LYR-210は、何百万人もの患者が直面している現在の治療上の限界を克服するという広範なニーズに応え、長時間作用する緩和を提供するように設計された6か月間の治療を提供することで、CRSの治療に革命をもたらす可能性があると私たちは信じています。」

ライラ・セラピューティクスは、CRSの治療薬として開発の後期段階にあるLYR-210とLYR-220という2つの製品候補を開発中です。LYR-210とLYR-220は、オフィスでの簡単な処置で投与するように設計された生体吸収性副鼻腔インプラントで、単回投与でCRSの治療のために副鼻腔にモメタゾンフロエート薬物療法（7500µg MF）を6か月間継続して投与することを目的としています。LYR-210は、標準解剖学的構造の患者、主に類洞手術を受けていない患者を対象としています。より大きなインプラントであるLYR-220は、以前の手術により鼻腔が肥大したCRS患者向けに設計されています。

臨床プログラムのハイライト

エスモイド副鼻腔手術を受けたことがないCRS患者を対象としたLYR-210のENLIGHTENピボットプログラム

ENLIGHTENプログラムは、CRSの治療におけるLYR-210の有効性と安全性を評価するための、ENLIGHTEN 1とENLIGHTEN 2の2つの重要な第3相臨床試験で構成されています。同社は、医療管理に失敗し、類洞手術を受けていない180人のCRS患者を評価するように各試験を設計し、24週間にわたってLYR-210（7500µgのモメタゾンフロエート（MF））または対照群に2：1でランダム化しました。ENLIGHTEN 1試験には、安全性をさらに評価するための延長フェーズも含まれており、LYR-210を52週間まで繰り返し使用できます。この2つの重要な試験の目標は、LYR-210の米国食品医薬品局（FDA）への新薬申請を支援することです。

エスモイド洞手術を受けたCRS患者を対象としたLYR-220のビーコン第2相臨床試験

第2相BEACON試験は、類洞手術を受けた症候性CRS患者を対象に、28週間にわたってLYR-220（モメタゾンフロエート（MF））インプラントの安全性と配置の実現可能性を28週間にわたって評価することを目的とした、ランダム化比較並行グループ研究でした。2023年9月、Lyra Therapeuticsは、手術を受けたにもかかわらず症状が再発したCRSの成人患者を対象としたLYR-220のBEACON第2相臨床試験の肯定的な結果を発表しました。

2024年第1四半期の財務ハイライト

2024年3月31日現在の現金、現金同等物および短期投資は8,710万ドルでしたが、2023年12月31日時点では1億280万ドルでした。現在の事業計画に基づくと、現金、現金同等物、および短期投資残高は、2025年の第1四半期までの営業費用と資本支出を賄うのに十分であると予想しています。キャッシュ・ランウェイ・ガイダンスやその他の財務結果の詳細については、2024年3月31日に終了した3か月間のForm 10-Qに提出された四半期報告書をご覧ください。

2024年3月31日に終了した四半期の研究開発費は1,820万ドルで、2023年の同時期の1,260万ドルから560万ドル増加しました。2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費の増加は、主に、人件費が210万ドルの増加、組織内の共有活動に割り当てられた費用とサポート費が210万ドル増加したこと、専門職およびコンサルティング費が100万ドル増加したこと、臨床試験を進め続けたことによる臨床費用の40万ドルの増加によるものです。

2024年3月31日に終了した四半期の一般管理費は580万ドルで、2023年の同時期の510万ドルから70万ドル増加しました。2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費の増加は、主に組織内の人員拡大に伴う人件費が70万ドル増加したことと、人員配分と家賃の値上げにより、組織内の共同活動のための40万ドルのサポート費用が発生したことによるものです。これらの費用は、前年の繰延融資費用の償却による40万ドルのその他の手数料の減少によって一部相殺されました。

2024年第1四半期の純損失は、2023年の同時期の1,630万ドルに対し、2,250万ドルでした。

ライラ・セラピューティクスについて

Lyra Therapeutics, Inc. は臨床段階のバイオテクノロジー企業で、慢性鼻副鼻腔炎（CRS）の患者を局所的に治療するための治療法を開発しています。副鼻腔炎は、衰弱させる症状や重大な罹患につながる副鼻腔の炎症性疾患で非常に多く見られる炎症性疾患です。LYR-210とLYR-220は、オフィスでの簡単な処置で投与するように設計された生体吸収性副鼻腔インプラントで、副鼻腔にモメタゾンフロエート薬物療法（7500µg MF）を6か月間継続して行うことを目的としています。LYR-210は標準解剖学的構造の患者、主に類洞手術を受けていない患者を対象に設計されており、ENLIGHTENの第3相臨床プログラムで評価されています。一方、拡大インプラントであるLYR-220は、類洞手術を受けたにもかかわらず症状が再発した患者を対象としたBEACON第2相臨床試験で評価されました。これら2つの製品候補は

毎年医療管理に失敗する米国で推定400万人のCRS患者を治療するために設計されています。詳細については、www.lyratx.comにアクセスして、LinkedInでフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。このプレスリリースに含まれている、歴史的事実に関係のないすべての記述は、将来の見通しに関する記述と見なす必要があります。これには、ENLIGHTEN 1のトップライン業績が発表される時期、2024年第4四半期に発表されたENLIGHTEN 1の52週間の延長調査の結果、2024年後半にENLIGHTEN 2への登録が完了したこと、BEACONからの追加の副次評価データの提示に関する記述が含まれます。2024年5月15日にCOSMで行われるLYR-220の第2相臨床試験、フェーズ2の終了会議かどうかFDAのLYR-220については、2024年の後半、会社のキャッシュランウェイは2025年の第1四半期に、そして会社の製品候補の安全性と有効性の確認が行われます。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、会社の実際の業績、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のある既知および未知のリスク、不確実性、その他の重要な要因が含まれています。以下が含まれますが、これらに限定されません。会社が設立以来多額の損失を被っており、これにより追加の損失が発生すると予想されるという事実近い将来。会社が追加の資金を必要としているそして、入手できないかもしれない継続企業としての運営能力、会社の限られた営業履歴、承認された製品がないという事実、当社の製品候補がさまざまな開発段階にあるという事実、当社が社内製造施設を商業用にスケールアップしたことがないという事実、または当社が製品候補の商品化を成功させるための取り組みが成功しない可能性があるという事実、臨床試験に必要な事実会社の製品候補は高価で時間がかかります-消費し、その結果は不確実です。FDAが、会社の特定の製品候補がセクション505（b）（2）の規制承認経路の要件を満たしていると結論付けないという事実、会社が必要な規制当局の承認を得られないこと、最近制定された法律および将来の法律の影響、システム障害またはセキュリティ違反の可能性、激しい競争の影響、当社製品の商品化が成功したという事実候補者は、政府のどの程度であるかに一部依存します当局と健康保険会社は、補償範囲、適切な償還レベル、価格方針を確立している、市場での受け入れに失敗している、製造物責任訴訟、当社が研究プログラム、前臨床研究、臨床試験、商業供給のために社内の製造能力を拡大しなければならないという事実、前臨床研究と臨床試験の実施を第三者に依存、当社が協力関係の確立と維持に成功できないこと、会社からの依存特定の生産に不可欠なサプライヤー、会社の知的財産権の取得と維持、または適切な保護の失敗、主要人材の確保または有能な人材の採用の失敗、会社の成長管理の難しさ（自然災害、テロ、戦争の影響）、会社の普通株式の価格が変動し大幅に変動する可能性があるという事実、公開会社として運営されている結果として生じる多額の費用と必要な管理時間、およびあらゆる証券クラス訴訟です。2024年4月30日にSECに提出されたフォーム10-Qの当社の四半期報告書の「リスク要因」という見出しの下で説明されているこれらおよびその他の重要な要因により、実際の結果がこのプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる可能性があります。このような将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付現在の経営陣の見積もりを反映しています。当社は、将来のある時点でこのような将来の見通しに関する記述を更新することを選択する場合がありますが、その後の出来事により見解が変わったとしても、更新する義務は負いません。

ライラ・セラピューティクス株式会社

要約連結営業報告書および包括損失計算書

（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）

ライラ・セラピューティクス株式会社

要約連結貸借対照表

(千単位、共有データを除く)

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エレン・カヴァレリ、投資家向け広報活動

615.618.6228

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