Document

・Gossamerは、開発費用の返済として1億6,000万ドルを受け取ることができ、規制上の達成および販売上のマイルストンで最大1億4,600万ドル、販売手数料で最大1億8,000万ドルを受け取ることができる・GossamerはPAHおよびPH-ILDの米国内商業化活動をリードし、米国内およびグローバル開発費用分担契約において商業利益の50/50を分ける・慢性閉塞性肺疾患（COPD）や喘息などの呼吸器疾患領域で広く知られるキーシー・ファーマシューティチチと専属の海外商業化権を獲得。Gossamerは正味販売手数料でミッド・ティーンのロイヤリティを受け取る・GossamerとChiesiは、2025年中旬にPH-ILDにおけるSeralutinibの第3相試験を開始する予定です

カリフォルニア州サンディエゴおよびイタリアパルマ-（BUSINESS WIRE）-2024年5月6日- ゴッサマーバイオ株式会社（Gossamer）（ナスダック：GOSS）は、肺高血圧症の治療にSeralutinibを開発・商品化することを目的としたバイオ医薬品クリニック会社と、国際的な研究を中心にビオ製薬グループを展開するキーシーファーマシューティチチ（Chiesi Group）とのグローバルなコラボレーション・ライセンス契約締結を発表しました。このグローバルな協業は、キーシーとゴッサマーの双方の強みを結集し、PAH領域での取り組みを支援し、肺間質性肺疾患（PH-ILD）における肺高血圧症の発展を加速し、肺高血圧症の患者数を世界中に増やすことを可能にします。患者は、キーシーのグローバルな呼吸器、希少疾患、吸入薬の開発・商品化とゴサマーの世界的PAHおよびPH-ILD開発・商品化チームの両方の力を結集することで、より多くの肺高血圧症患者に利益をもたらすことができます。

「このChiesiとのパートナーシップにより、PAH、PH-ILD、およびその他の高い医療ニーズを持つ疾患の治療に潜在的な治療法であるSeralutinibの新たな投資を本格的に加速することができるようになりました。当社は特に、Seralutinibが直接PH-ILDの第3相試験に移行できるこの協力関係において非常に興奮しています。これは、利用可能な治療法が乏しい領域であり、Seralutinibが特に対策に設計された疾患です」と述べたGossamerの共同創設者、会長兼CEOのFaheem Hasnainは次のように述べています。「Seralutinibは、PAHとPH-ILDにおける潜在的なパラダイムシフト療法であり、これが患者に治療法をもたらすことができることが期待されます」と述べたChiesi GroupのCEO Giuseppe Accogliは、次のように述べています。「世界中の人々の健康と健康推進のために革新を使用することにコミットしている、ゴッサマーシェアーズキーシーと共にこの治療法を世界中の患者にもたらすことができることを誇りに思っています。次の成長段階の重要な柱として、このコラボレーションを追加できたことを光栄に思っています」。

「Chiesiとのこのパートナーシップにより、SeralutinibがPAH、PH-ILD、およびその他の高い医療ニーズを持つ疾患に対する潜在的な治療法として私たちの投資を意義深く深め、急速に加速することができるようになりました」と、Gossamerの共同創設者、会長兼CEOのFaheem Hasnainは述べています。「特に、このコラボレーションにより、Seralutinibが直接PH-ILDの第3相試験に移行できることは非常に興奮しています。この領域の利用可能な治療法は非常に乏しいため、Seralutinibが特に設計された疾患と考えられています」とHasnainは続けて述べています。

「Seralutinibは、PAHとPH-ILDにおける潜在的なパラダイムシフトの治療法であり、私たちは世界中の患者にこの治療法を提供するためにGossamerとパートナーシップを結ぶことができて非常に興奮しています」とChiesi GroupのCEO Giuseppe Accogliは述べています。

米国においては、PAHの患者数は約3万人から5万人に影響を与えているとされています。一部の承認されたPAH治療法が存在するものの、ほとんどの治療法は主に血管拡張薬であり、疾患の進行には影響を与えません。また、PAH患者の平均5年間の全体生存率は約57％です。ILSのさまざまな形態の患者数の割合とILD患者コホートのPHの報告された率に基づいて、当社は、PH-ILDが米国内で約6万人から10万人に影響を与えると推定しています。

米国においては、PAHの患者数は約3万人から5万人に影響を与えており、これに対して受け入れられている治療法は多数存在するものの、疾患の進行には影響を与えません。また、PAH患者の平均5年間の全体生存率は約57％です。過去の報告によりますと、PH-ILDはPAHと同様に一般的な病気でしたが、これまでは、治療薬が存在しなかったため、容易に診断されていませんでした。そして、ILSのさまざまな形態の患者数の割合とILD患者コホートの報告されたPH率に基づいて、当社は、PH-ILDが米国内で約6万人から10万人に影響を与えると推定しています。米国のPH-ILD患者は承認された治療法を1つしか使用できず、米国以外ではPH-ILDを治療するための治療法は承認されていません。PH-ILD患者の平均5年間の全体生存率は約23％です。

Seralutinibは、乾式粉末吸入器を介して投与することを目的とした吸入PDGFRα/β、CSF1R、およびc-KIT阻害剤であり、肺高血圧症の潜在的な治療に役立てられる。PAH患者の第2相TORREYスタディでの陽性の計測結果に続いて、Gossamerは2023年にフェーズ3のPROSERAスタディを開始した。GossamerとChiesiは2025年中旬にPH-ILDのグローバルフェーズ3登録研究を開始し、高い未解決需要を示すその他の指標でのseralutinibの評価を行う予定です。

合意の条件により、GossamerはPAHおよびPH-ILDのseralutinibのグローバル開発を引き続き主導し、企業間ではPROSERAスタディに関して、Gossamerが財務的に責任を持ち、開発費を均等に分担します。米国では、両社は営業利益および損失を均等に分かち合います。Gossamerは、米国においてPAHおよびPH-ILDの商業化およびセールスをリードし、両社は営業活動に50％ずつ貢献します。Chiesiは、その他の指標でのseralutinibの米国の商業化を主導します。Chiesiは、seralutinibの米国以外での排他的な商業化権を有し、純売上高に対するエスカレーションミッドからハイティーンのロイヤリティーをGossamerに支払います。Chiesiは開発費の払い戻しとしてGossamerに1億6千万ドルを支払います。さらに、Gossamerは規制当局マイルストーンで最大1億4,600万ドル、セールスマイルストーンで最大1億8,000万ドルを受け取る権利があります。GossamerBioの会長、共同創業者、CEOであるFaheem Hasnain氏は、「seralutinib Phase 3 PROSERA Studyの打ち上げというチームの進展に満足しています。世界中のサイトが開設され、調査官、患者、患者支援者から驚くべき熱狂と関心が聞こえてきています」と述べています。

Chiesiは、呼吸器・レアディジーズ・スペシャルティケアの革新的な治療ソリューションを開発し、マーケティングする、研究型国際バイオ製薬グループです。同社の使命は、人々の生活の質を向上させ、コミュニティと環境に対して責任を持つことです。

Chiesiはイタリア、米国、およびフランスでの自社の法的地位をベネフィット・コーポレーションに変更することにより、社会全体に共有価値を創造するというコミットメントを法的に履行し、会社全体の意思決定の中心に位置付けています。2019年以来、認定B Corpの一員として、社会および環境への高い影響力を有するグローバルビジネスコミュニティの一員です。同社は、2035年までに二酸化炭素排出量をゼロにすることを目指しています。

85年以上の経験を持つChiesiは、本社をイタリアのパルマに置き、世界31か国に支社を持ち、7000人以上の従業員を有しています。同グループの研究開発センターは、フランス、米国、カナダ、中国、英国、スウェーデンにある6つの重要な研究開発ハブと協力しています。

Gossamerは、このプレスリリースに含まれる、歴史的事実でない事項に関する声明を行うことで、あなたに警告します。これらの声明は、同社の現在の信念や期待に基づいています。そのような前向きな声明には、次のものが含まれます。ミッションによるseralutinibの約束された払い戻し、規制当局調整および販売マイルストーン；seralutinibの開発および商品化の可能性；seralutinibの世界的な拡大戦略；PH-ILDにおけるフェーズ3の登録研究を開始するタイミング；seralutinibのその他の指標における開発可能性。GossamerのplおよびChiesiのその他の相互義務、およびseralutinibの開発費を分担すること。これらの前向きな声明の含有は、Gossamerがその計画のいずれを実現するという表明と見做してはなりません。実際の結果は、Gossamerのビジネスに固有のリスクと不確実性のため、本プレスリリースに示されたものとは異なる場合があります。