BioNTech、2024年第1四半期の決算とコーポレートアップデートを発表

•2024年末までに10件以上の登録可能な試験を実施するという目標に向かって進んでいます。最初の患者は、HR+ HER2-低化学療法を受けていない転移性乳がん患者を対象にBNT323/DB-1303を評価する第3相臨床試験に参加し、まもなく開始予定の再発子宮内膜がんを対象としたBNT323/DB-1303を用いた第2相試験です。

•米国がん研究協会（「AACR」）の年次総会で、iNESTとFixVacプラットフォームに基づく個別化および市販のがんワクチン候補に関する臨床データを発表しました。これには、切除された膵管腺がん（「PDAC」）の患者を対象とした医師主導の試験の3年間のフォローアップデータが含まれます

•米国臨床腫瘍学会（「ASCO」）年次総会で、二重特異性抗体BNT311/GEN1046（アカサンリマブ）とBNT327/PM8002、抗体薬物複合体（「ADC」）BNT326/YL202など、複数の臨床プログラムからの追加の臨床データを共有する予定です。

•2024年シーズンのバリアント適応型COVID-19ワクチンの継続的な開発と商業的準備

•2024年第1四半期の売上高は1億8,760万ユーロ、純損失は3億1,510万ユーロ、1株当たり損失は1.31ユーロ（1421ドル）

•169億ユーロの現金、現金同等物、証券投資により、堅調な財政状態を維持しています

電話会議とウェブキャストは、2024年5月6日午前8時（東部標準時午後2時）に予定されています

ドイツ、マインツ、2024年5月6日（GLOBE NEWSWIRE）— BionTech SE（ナスダック：BNTX、「BionTech」または「当社」）は本日、2024年3月31日に終了した3か月間の財務結果を報告し、企業の進捗状況に関する最新情報を提供しました。

「過去数週間で、個別化されたmRNAベースの候補と市販のmRNAベースの候補の両方について、肯定的な予備データを報告しました。これは、当社のiNestおよびFixVacプラットフォームの可能性をさらに強調しています。今年は、二重特異性抗体やADCプログラムなど、オンコロジーポートフォリオ全体でさらに最新情報を提供できることを楽しみにしています」と、BioNTechのCEO兼共同創設者であるUgur Sahin教授は述べました。「今年の残りの期間には、がんや感染症の治療薬を販売する商業企業になることを目指して、バリアント適応型COVID-19ワクチンを開発して商品化し、オンコロジーパイプラインの可能性を最大限に引き出すための臨床開発活動を加速する予定です。」

2024年第1四半期の財務レビュー

2024年3月31日に終了した3か月間で報告された総収益は、前年同期の12億7,700万ユーロに対し、1億8,760万ユーロでした。前年比の変化は主に、新型コロナウイルスワクチンに対する流行レベルの需要により、BionTechのCOVID-19ワクチンを世界中で販売したことによる商業収益の減少によるものです。

2024年3月31日に終了した3か月間の売上原価は、前年同期の9,600万ユーロに対し、5,910万ユーロでした。この変更は主に、BionTechがCOVID-19ワクチンの売上が減少したことによる売上原価の低下が認識されたためです。これには、BionTechがコラボレーションパートナーであるファイザー社（「ファイザー」）に支払うべき総利益の一部と、BionTechの売上に基づくロイヤルティ費用が含まれます。さらに、売上原価は、在庫の償却と在庫の破棄から生じる費用の影響を受けました。

2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発（「研究開発」）費用は、前年同期の3億3,400万ユーロに対し、5億750万ユーロでした。研究開発費は、主にパイプライン候補の臨床研究の進展によって影響されました。この増加は、人員数の増加による賃金、福利厚生、社会保障費の増加によってさらに促進されました。

一般管理費（「G&A」）は、前年同期の1億1,180万ユーロに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で1億1,700万ユーロに達しました。一般管理費は主に、人員数の増加によるIT環境費と賃金、福利厚生、社会保障費の増加によるものです。

2024年3月31日に終了した3か月間の所得税は1,670万ユーロの税収で実現されました。前年同期の税費用は2,05.5ユーロでした。2024年3月31日に終了した3か月間の実効所得税率は、マイナス所得に適用される約5.0％でした。

2024年3月31日に終了した3か月間の純損失は3億1,510万ユーロでしたが、前年同期の純利益は5億220万ユーロでした。

2024年3月31日現在の現金および現金同等物ならびに証券投資は、169億3,930万ユーロに達しました。これには、それぞれ8,9億7,660万ユーロの現金および現金同等物と、79億6,270万ユーロの証券投資が含まれます。

2024年3月31日に終了した3か月間の1株当たり損失は1.31ユーロでしたが、前年同期の希薄化後の1株当たり利益は2.05ユーロでした。

2024年3月31日現在の発行済株式は、自己保有の10,826,465株を除いて237,725,735株でした。

「今年は、腫瘍学のパイプライン全体で順調な進歩を遂げました。私たちは2回目の重要な第3相試験で最初の患者に投与し、2024年末までに10件以上の登録試験を行うことを目指しています。第1四半期の収益は、COVID-19ワクチンの季節的な需要を反映しており、2024年の最後の数か月間、主に2024年の第4四半期には、通年の収益の約90％を占めると予想しています。169億ユーロという堅調なキャッシュポジションにより、私たちは投資に適した立場にあります

革新的な研究開発パイプラインを構築し、オンコロジーの商業化に備えて事業を拡大してください」と、BioNTechのCFOであるJens Holsteinは述べました。「私たちは、特にmRNAプラットフォームを使用した豊富な経験を活かして、がんや感染症の治療方法を変革する機会をつかむことに引き続き取り組んでいます。私たちは、持続可能な長期的成長を促進し、患者、社会、株主に将来の価値を創造することを目的として、今年の残りの期間はこのビジョンの実行と実現に集中します。」

2024会計年度の見通し

当社は、会計年度の以前の見通しを改めて表明します。

BioNTechは、2024会計年度全体のグループ収益が25億ユーロから31億ユーロの範囲になると予想しています。この範囲は、規制当局の承認と勧告のタイミングと付与、COVID-19ワクチンの普及と価格水準、会社の収益に悪影響を及ぼす可能性のあるBionTechのコラボレーションパートナーであるファイザーによる在庫の減少、SARS-CoV-2の流通とワクチン接種の普及の季節変動（他と比較して秋と冬に需要のピークにつながると予想される）に関する期待を含むがこれらに限定されない、特定の仮定を反映しています。シーズン、そしてドイツ政府とのパンデミック対策契約による収入また、InstaDeep Ltd.、JPT Peptide Technologies GmbH、BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbHのIdar-Obersteinなどのバイオテックグループのサービス事業からの収益も同様です。一般的に、当社は引き続き、2024年にコラボレーションパートナーのテリトリーで生み出された収益に大きく依存しています。

2024会計年度に予定されている費用と設備投資2：

暫定未監査要約連結財務諸表の全文は、本日米国証券取引委員会（「SEC」）に提出された2024年3月31日に終了した期間のBioNTechのフォーム6-Kレポートに記載されています。https://www.sec.gov/ で入手できます。

文末脚注

1 ドイツ中央銀行（ドイツ連邦銀行）が公表した、2024年3月31日に終了した3か月間の平均為替レートを適用して計算されました。

2 数値は現在の基本的なケース予測を反映しており、固定通貨レートに基づいて計算されています。進行中および/または将来の法的紛争または関連活動の影響を含むがこれらに限定されない、まだ知られていない、または定量化できない外部リスクは含まれていません。

3 数値には、開示されている範囲で追加のコラボレーションまたは潜在的なM&A取引から特定された影響が含まれており、将来の進展により更新される可能性があります。

4特定の法的訴訟に関連して外部の法的助言に関連して予想される費用は、販管費には反映されませんが、その他の営業費用には反映されません。ガイダンスには、現在または将来の契約上または将来の契約上および法的紛争、または判決や和解などの関連活動の結果から生じる可能性のある支払いは含まれておらず、その影響を受ける可能性があります。

2024年第1四半期の運用レビュー、期末の重要な出来事、2024年の見通し

オミクロンXBB.1.5適応型一価COVID-19ワクチン（COMIRNATY®）

BioNTechとPfizerは、オミクロンXBB.1.5に適応した一価COVID-19ワクチンを開発、製造、提供しました。このワクチンは、40を超える国と地域で、完全承認、緊急または一時的な使用の許可、または販売承認など、複数の規制当局の承認を受けています。BioNTechは現在、承認待ちの2024/2025年のワクチン接種シーズンに先立ち、バリアント株ワクチンの適応に向けた商業的発売の準備に注力しています。

COVID-19 — インフルエンザ混合ワクチンプログラム

BNT162b2 + BNT161は、ファイザーと共同で開発中の新型コロナウイルスとインフルエンザに対するmRNAベースの混合ワクチンプログラムです。第1/2相試験（NCT05596734）のトップラインデータでは、A型インフルエンザ、B型インフルエンザ、SARS-CoV-2株に対する強い免疫反応が示され、候補者の安全性プロファイルは企業のCOVID-19ワクチンのプロファイルと一致していました。第3相臨床試験（NCT06178991）が進行中です。

オンコロジーパイプラインのハイライトを選択してください

ADCプログラム

BNT323/DB-1303は、ヒト上皮成長因子2（「HER2」）を標的とするADC候補で、デュアリティ・バイオロジクス（蘇州）社と共同で開発されています。株式会社（「デュアリティバイオ」）。このプログラムは、免疫チェックポイント阻害薬による治療中または治療後に進行した子宮内膜がん患者の治療を目的として、米国食品医薬品局（「FDA」）からブレークスルーセラピーの指定を受けています。

BNT323/DB-1303は、進行/切除不能、再発または転移性のHER2発現固形腫瘍の患者を対象とした第1/2相臨床試験（NCT05150691）で評価されています。登録を検討しているコホートは、進行/再発子宮内膜がんのHER2発現患者（IHC3+、2+、1+、またはISH陽性）の患者を登録しており、140人の患者を募集することを目指しています。この患者集団を対象とした確認的第3相試験（NCT06340568）は、2024年に開始される予定です。

1月に、最初の患者は、ホルモン療法および/またはサイクリン依存性キナーゼ4/6（「CDK4/6」）阻害で進行したホルモン受容体陽性（「HR+」）およびHER2低転移性乳がんの患者を対象に、BNT323/DB-1303を評価する重要な第3相試験（NCT06018337）に参加しました。

BNT325/DB-1305は、デュアリティバイオと共同で開発されているTROP2をターゲットとするADC候補です。1月に、BioNTechとDualityBioは、以前に1〜3種類の全身治療レジメンを受けたプラチナ製剤抵抗性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療を目的として、米国食品医薬品局からBNT325/DB-1305のファストトラック指定を受けました。フェーズ1/2の臨床試験（NCT05438329）が進行中です。

BNT326/YL202は、メディリンク・セラピューティクス（蘇州）株式会社（「メディリンク」）と共同で開発されているHER3をターゲットとするADC候補です。マルチセンター、オープンラベル、ファーストインヒューマン

局所進行または転移性上皮成長因子受容体（「EGFR」）変異非小細胞肺がん（「NSCLC」）またはHR+/HER2陰性乳がんの患者を対象に、後期治療としてBNT326/YL202を評価する第1相臨床試験（NCT05653752）が米国と中国で進行中です。この調査の予備データは、2024年のASCO年次総会で発表される予定です。

次世代の免疫チェックポイント免疫調節プログラム

BNT311/GEN1046（アカサンリマブ）は、PD-L1チェックポイント阻害と4-1BBの共刺激活性化を組み合わせた、クラス初の二重特異性抗体候補で、Genmab A/S（「Genmab」）と共同で開発されています。前治療を受けたNSCLC患者を対象にBNT311/GEN1046とペムブロリズマブの併用を評価した第2相試験（NCT05117242）のデータは、2024年のASCO年次総会で発表される予定です。

BNT327/PM8002は、ビオテウス社（「ビオテウス」）と共同で開発中のヒト化抗PD-L1 VHHに融合した抗VEGF-A抗体候補です。BNT327/PM8002は現在、さまざまな適応症における単剤療法または化学療法との併用療法としての候補の有効性と安全性を評価するために、中国で第1相および第3相臨床試験で評価されています。米国食品医薬品局（FDA）は、米国でのさらなる研究を目的とした治験薬の申請を受け付けました。今年、世界的な試験が開始される予定です。第1/2相試験の単剤療法データは、2024年のASCO年次総会で発表される予定です。

がんワクチンプログラム

BNT116はBioNTechのFixVacプラットフォームに基づいており、6つの共有肺がん関連抗原をコードする完全所有の全身投与型ウリジンmRNA-リポプレックスベースのがんワクチン候補です。腫瘍細胞の 50% 以上でPD-L1を発現している進行性NSCLC患者を対象とした第一選択治療として、BNT116とセミプリマブの併用を比較したランダム化比較臨床試験（NCT05557591）が進行中です。

2024年4月、第1相試験コホート（NCT05142189）のデータがAACR年次総会で発表されました。患者は、PD-1/PD-L1阻害薬とプラチナベースの化学療法で進行した後、BNT116とドセタキセルを併用して治療されました。ドセタキセルと併用したBNT116の予備データでは、有望な抗腫瘍活性、一貫した免疫反応の誘導、管理可能な安全性プロファイル、相加毒性の兆候がないことが示されています。有効性の結果は、BNT116とドセタキセルの併用療法が有効で、全奏効率（「ORR」）が30％、疾患制御率（「DCR」）が85％であったことを示唆しています。

Autogene cevumeran（BNT122）は、ロシュグループ（「ジェネンテック」）の一員であるジェネンテック社と共同で開発されている、個別化ネオ抗原特異的免疫療法（「iNEST」）用のウリジンmRNA-リポプレックスベースのがんワクチン候補です。自家遺伝子セブメランは、補助切除PDAC（NCT05968326）、第一選択黒色腫（NCT03815058）、および補助結腸直腸がん（「CRC」）（NCT04486378）を対象とした進行中の第2相試験で評価されています。高リスクステージII/III期CRCを切除した患者を対象とした術後の循環腫瘍DNA（「ctDNA」）の有病率と非介入観察研究（NCT04813627）の予後価値を含む疫学データは、2024年のASCO年次総会で発表される予定です。追加の適応症での第2相臨床試験が計画されています。

2024年4月、PDACを切除した患者を対象とした医師が開始した第1相試験の長期フォローアップデータがAACR年次総会で発表されました。データは、個別化されたmRNAがんワクチン候補であるautogene cevumeranは、ワクチン接種後3年まで多特異性T細胞反応を示し続け、ワクチン反応は腫瘍再発の遅延と相関することを示しました。研究者が開始した単一施設を対象とした第1相試験（NCT04161755）では、PDACを切除した16人の患者を対象に、自己遺伝子セブメランと抗PD-L1免疫チェックポイント阻害薬アテゾリズマブおよび標準治療化学療法を順次組み合わせた安全性が評価されました。追跡期間中央値1.5年のデータは、以前にNatureに掲載されました（Rojas、L.A et al. 2023）。

細胞療法プログラム

BNT211は、クローディン-6（「CLDN6」）陽性の固形腫瘍を標的とするCAR-T細胞製剤候補と、CLDN6をコードするCAR-T細胞増幅RNAワクチン（「CarVac」）を組み合わせた2つの治験薬で構成されています。BioNTechは、推奨される第2相用量を決定した後、胚細胞腫瘍の患者を対象とした重要な試験を開始する予定です。BioNTechは、2024年のASCO年次総会で、緩和化学療法を受けている精巣胚細胞腫瘍患者の全生存率と治療パターンを調査する現実世界の証拠の分析を発表する予定です。

2024年第1四半期のコーポレートアップデートと期末の重要なイベント

2月、BioNTechはAutolus Therapeutics plc（「Autolus」）と戦略的コラボレーションを締結しました。これは、規制当局の承認を待つ間、両社の自家CAR-Tプログラムを商業化に向けて進めることを目的としています。このコラボレーションにより、BioNTechはAutolusの一連のターゲットバインダーとセルプログラミング技術にアクセスできるようになります。

3月、BioNTechは、アンネマリー・ハネカンプが2024年7月1日に最高商務責任者として会社の取締役会に加わることを発表しました。現在の最高ビジネス兼商務責任者であるショーン・マレットは、スペシャリストアドバイザーのまま、計画通り管理委員会を退職します。最高ビジネス責任者としてのショーン・マレットの責任は、最高法務責任者のジェームズ・ライアン博士に徐々に移管され、移行段階の終わりには最高ビジネス責任者の役割も引き継ぐ予定です。BionTechはまた、米国での商業活動の構築を開始した米国のゼネラルマネージャーを任命しました。同社のグローバル商業グループにおけるさらなる専門知識の確立により、最初のグローバル製品発売を推進することを目指しています。

今後の投資家とアナリストのイベント

•年次総会：2024年5月17日

•2024年第2四半期の決算とコーポレートアップデート：2024年8月5日

•イノベーションシリーズ（デジタルとAIの日）：2024年10月1日

•イノベーションシリーズ：2024年11月14日

電話会議と Web キャスト情報

BioNTechでは、投資家や一般の人々に、本日、2024年5月6日午前8時（東部標準時午後2時）に投資アナリストとの電話会議とウェブキャストに参加して、2024年3月31日に終了した3か月間の財務結果を報告し、企業の最新情報を提供するよう呼びかけています。

電話でライブ電話会議にアクセスするには、このリンクから登録してください。登録すると、ダイヤルイン番号とPIN番号が提供されます。

ウェブキャストのスライドプレゼンテーションと音声は、このリンクからご覧いただけます。

参加者は、当社のウェブサイト（www.Biontech.com）の投資家向けセクションの「イベントとプレゼンテーション」ページから、電話会議のスライドやウェブキャストにアクセスすることもできます。ウェブキャストの再生は、電話会議終了後すぐに視聴でき、電話会議後30日間は会社のウェブサイトにアーカイブされます。

バイオン・テックについて

バイオ医薬品新技術（BioNTech）は、がんやその他の重篤な疾患の新しい治療法を開拓するグローバルな次世代免疫療法企業です。BioNTechは、新しいバイオ医薬品の迅速な開発のために、さまざまなコンピューターによる発見と治療薬のプラットフォームを活用しています。その腫瘍学製品候補の幅広いポートフォリオには、個別化および市販のmRNAベースの治療法、革新的なキメラ抗原受容体（CAR）T細胞、二重特異性免疫チェックポイントモジュレーター、標的がん抗体、抗体薬物複合体（ADC）治療薬を含むいくつかのタンパク質ベースの治療薬、小分子が含まれます。BioNTechとその協力者は、mRNAワクチン開発における深い専門知識と社内製造能力に基づいて、多様な腫瘍学パイプラインとともに、さまざまな感染症に対応する複数のmRNAワクチン候補を開発しています。BioNTechは、ビオテウス、DualityBio、復星製薬、ジェネンテック、ロシュグループのメンバーであるジェネンテック、ジェネバント、ゲンマブ、メディリンク、OnCoC4、ファイザー、リジェネロンなど、複数のグローバルで専門的な製薬協力者と幅広い関係を築いてきました。

詳細については、www.BionTech.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、BionTechのコラボレーションパートナーが管理する地域で、BionTechのコラボレーションパートナーが管理する地域でのBionTechのCOVID-19ワクチンの販売に関連するBionTechの予想収益と純利益/（損失）に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。BionTechのパートナーから提供された暫定的な見積もりから導き出された数値。BioNTechのCOVID-19ワクチン、および承認された場合はBioNTechの治験薬が市場で受け入れられる割合と度合い、注文環境の変更や新しい変異や亜系統に対応するためにワクチンを適応させるための予想される規制勧告を含む、COVID-19ワクチン需要の予想される変化に関する期待、BionTechの現在および将来の準備を含む、BioNTechの研究開発プログラムの開始、タイミング、進捗、結果、および費用時期に関する記述を含む、臨床研究と臨床試験研究や試験、および関連する準備作業の開始、登録、完了、結果の入手可能性、規制当局の承認と販売承認の申請の時期と結果、目標とする時期と回数

登録対象となる可能性のあるその他の試験、およびバイオテックが開始する可能性のある試験の登録可能性、規制当局との話し合い、知的財産に関するバイオエヌテックの期待、BionTechによるInstaDeep Ltd. の買収とその協力およびライセンス契約の影響、持続可能なワクチンの製造および供給ソリューションの開発、性質、実現可能性、およびBionTechの収益、研究開発費、販売、一般、管理費、および資本支出営業活動。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「意志」、「かもしれない」、「すべき」、「期待」、「意図」、「計画」、「目的」、「予想」、「予想」、「可能性」、「継続」などの用語で識別できますが、すべての将来の見通しに関する記述ではありませんが、これらの単語が含まれています。

このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対するBionTechの現在の期待と信念に基づいており、約束でも保証でもありません。これらの将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれ、その多くはBioNTechの管理が及ばず、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されるものと大きく異なる可能性があるため、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。これらのリスクと不確実性には、予想される臨床エンドポイントを満たす能力、臨床試験の開始日および/または完了日、規制当局の提出日、規制当局の承認日および/または発売日など、研究開発に内在する不確実性、ならびにこのリリースに記載されているデータを含む前臨床および臨床データ（このリリースに記載されているデータを含む）に関連するリスクや、好ましくない新しい前臨床、臨床、または安全性データの可能性を含むリスクが含まれますが、これらに限定されません。既存の前臨床、臨床、または安全性データ、継続的なピアレビュー、規制レビュー、市場解釈の対象となる臨床データの性質、政府当局、民間の健康保険会社、その他の第三者支払者とのCOVID-19ワクチンに関するバイオエヌテックの価格設定と補償範囲の交渉、COVID-19ワクチンの初回または追加投与に対する将来の商業的需要と医療ニーズ、他のCOVID-19ワクチンとの競争、または異なる作用機序を持つものを含む、BioNTechの他の製品候補に関連するものと異なる製造と特に、有効性、コスト、保管と流通の利便性、承認された用途の範囲、副作用プロファイル、免疫反応の持続性、製品候補に対する規制当局の承認の取得時期と維持能力、新たなウイルスの亜種によって引き起こされるCOVID-19を予防するBioNTechのCOVID-19ワクチンの能力、BioNTechとその取引相手の管理と調達能力に基づく流通上の制約必要なエネルギー資源。研究機会を特定し、発見するBioNTechの能力治験薬の開発、バイオエヌテックの開発候補と治験薬に関する研究開発活動を継続するBioNTechの第三者協力者の能力と意欲、COVID-19がBionTechの開発プログラム、サプライチェーン、協力者、財務実績に与える影響、BioNTech、BionTechが開発または製造した製品や製品候補の使用から生じるとされる予期せぬ安全上の問題と潜在的な請求とその協力者の商品化とマーケティング能力BioNTechのCOVID-19ワクチン、および承認された場合はその製品候補、BioNTechの開発と拡大を管理する能力、米国およびその他の国における規制の進展、BionTechが生産能力を効果的に拡大して製品と製品候補を製造する能力、グローバルな金融システムと市場に関連するリスク、および現時点でBioNTechに知られていないその他の要因。2024年3月31日に終了した期間のBioNTechのForm 6-Kレポートと、その後BionTechがSECに提出した提出書類の「リスク要因」という見出しに記載されているリスクと不確実性を確認してください。これらの書類は、SECのWebサイト（www.sec.gov）で入手できます。これらの将来の見通しに関する記述は、本書の日付の時点でのみ述べられています。法律で義務付けられている場合を除き、BionTechは更新または改訂の意図や責任を一切負いません

新しい情報や将来の展開などが発生した場合の、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述。

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ジャスミナ・アラトビッチ
+49 (0) 6131 9084 1513
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中間連結損益計算書

(1) 一般管理費およびその他の営業費の機能配分の変更による、前年度の数値の調整。

暫定連結財政状態計算書

中間連結キャッシュフロー計算書