アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549

FORM 10-Q

（表1）

報告書番号：001-39071

adcセラピューティクス
（その規約で指定された正確な名前の登録者）

該当なし

（前回報告以降に変更した場合は、以前の名称または以前の住所）

法第12(b)条に基づく登録証券:

証券取引法第13条または15(d)条に基づいて前の12か月間（または報告書を提出する必要があったより短い期間）に報告書を提出する必要があるとされるすべての報告書を提出しているか、および（2）過去90日間、そのような提出要件に適用されているかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

規則405に基づき提出が必要なすべてのインタラクティブファイルを、申請者が前12か月間（またはこの期間より短い場合、申請者がそのようなファイルを提出する必要があった期間）に電子的に提出したかどうかを チェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

取引所法のルール12b-2における「大型早期提出者」「早期提出者」「小規模報告会社」「新興成長企業」の定義を参照して、登録者が大型早期提出者、早期提出者、非早期提出者、小規模報告書会社、または新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。

新しいまたは改訂された財務会計基準に対して、取引所法第13(a)条に基づき提供される適宜の拡張移行期間を使用しないことを選択した登録者が新興成長企業である場合は、✔印を付けてください。

本登録者が取引所法12b-2条で定義されるシェル企業である場合、はい☐いいえ ☒

2024年5月1日時点で発行済みの普通株式数は82,814,000です。

目次

この年次報告書におけるすべての「ADC Therapeutics」、「ADCT」、「会社」、「私たち」、「弊社」、「弊社」、「私たち」といった用語は、ADC Therapeutics SAおよびその連結子会社を参照しています（特に指示されていない限りまたは文脈により別の定めがない限り）

未来に関する声明：

この四半期報告書には、フォワードルッキングステートメントを構成する記述が含まれています。本四半期報告書に含まれる歴史的事実以外のすべての記述（当社の将来のカタリスト、業績や財務状況、ビジネス戦略、市場機会、製品および製品候補、研究パイプライン、進行中および計画中の前臨床研究および臨床試験、規制当局への提出および承認、研究開発費、予測される収益および費用、収益および費用のタイミング、成功のタイミングおよび可能性、さらには経営陣のオペレーションの将来の計画と目的を含む）は、フォワードルッキングステートメントです。本四半期報告書に含まれる多くのフォワードルッキングステートメントは、「予測」「信じる」「できる」「期待する」「必要がある」といったフォワードルッキングワードの使用により識別できます。

フォワードルッキングステートメントは、当社の経営陣の信念と想定、および当該声明がなされた時点で当社の経営陣が入手可能な情報に基づいています。当該記述には、既知または未知のリスクおよび不確実要因が関連しており、実際の結果はフォワードルッキングステートメントにおいて明示または暗黙に表明されたものとは異なる場合があります。以下にそれらの要因を述べる（但し、これらに限定されない。）:

・ 全体的な純損失の発生、将来的に損失を続ける見込みがあり、営業計画の実行に必要とされる追加資本調達の必要性について。

・一定の関連会社および/またはOaktree Capital Management、L.P.、Owl Rock Capital Advisors LLC、Blue Owl Opportunistic Master Fund I、L.P.等が貸し手として指定する貸し手および保証人（以下、「ローン契約」という）の下における当社の負債及び当該契約における制約的カバナントの有無。

・HealthCare Royalty Management、LLC（以下「HCR」という）の特定のエンティティが管理する販売契約（以下「HCR契約」という）と、ZYNLONTAの販売およびライセンス契約に関する現金の総額に対する負の影響および当社が買収対象として魅力的であることの影響について。

・期待通りのタイムラインで臨床試験を完了する能力（ある場合）。

・当社スポンサーの試験または調査官発議試験を含む進行中または計画中の臨床試験のタイミング、結果、および結果の十分性。

・製品および製品候補の望ましくない副作用または有害事象。

・当社及び当社のパートナーが製品および製品候補に対する規制当局の承認を取得し、維持する能力。

・当社及び当社のパートナーが製品を成功裏に販売する能力。

・当社の製品に対する保険適用の範囲と範囲。

・当社の製品および製品候補の複雑さと製造の困難さ。

・当社業界の激しい競争、新しい技術や治療法を含む。

・早期研究プロジェクトおよび将来の臨床結果のタイミングと結果。

•私たちの製品および製品候補物の前臨床研究および臨床試験、および製品の製造、生産、貯蔵、流通、および一部の商品化活動に対する第三者への依存性;

•知的財産権を取得し、維持し、保護することができるか、他者の知的財産権を侵害することなく事業を運営することができるか;

•将来の売上高、経費および追加資金調達のニーズに関する私たちの見積もり;

•私たちの製品と製品候補物の市場規模と成長の可能性、潜在的な商品責任訴訟および製品リコール;

• そして、この四半期報告書に含まれる「製品1A.リスクファクター」セクション、および米国証券取引委員会に提出された当社のその他の報告書で特定される事項。

前向き見通し声明は本質的にリスクや不確実性に影響を受けるため、予測や予測することができない物もあり、また、私たちの制御範囲を超える物もあります。さらに、私たちは進化する環境で事業を行っています。新しいリスクファクターや不確実性がたびたび浮かび上がることがありますが、全てのリスクファクターや不確実性を管理が予測することはできません。適用法に別段の規定がある場合を除き、私たちは、新しい情報、将来の事象、変更された事情その他の理由により、前向き見通しに関する声明を公開的に更新または修正することは計画していません。

また、「私たちは信じている」といった表現は、当社が関連する主題に対する信念や意見を反映したものとなります。これらの声明は、この四半期報告書の日付時点で私たちが持っている情報に基づいており、このような情報は合理的な根拠となり得ますが、このような情報が限定的または不完全である場合があり、私たちの声明は、すべての潜在的に利用可能な関連情報に対する綿密な調査またはレビューを実施したことを示すものではありません。これらの声明は本質的に不確実で、投資家はこれらの声明に過剰に依存しないように注意を払う必要があります。

第1部：財務情報

アイテム1。財務諸表

要約連結貸借対照表

（未確定）

（千）（株単位を除く）

添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。

CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF 種類

（未確定）

(単位：千ドル、株式数および株式当たり金額を除く)

添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。

略式連結損益計算書

（未確定）

（千米ドル単位）

添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。

株主資本（赤字）の構成に関する略式連結財務諸表

（未確定）

2024年3月31日までの3か月間の期間について

2023年3月31日までの3ヶ月の補足データ

添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。

キャッシュフローの概要

（未確定）

（千米ドル単位）

添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。

1.ビジネス及び組織の概要

2.2024会計年度のデロイト・トウシュ有限責任パートナーシップを独立登録公認会計士として承認すること。重要な会計方針の概要

2023年12月、FASBはASU 2023-09、所得税（トピック740）：所得税開示の改善について発行しました。ASUでは、年次財務諸表に一貫したカテゴリーと、州別に分解された率調整、義務別に分解された所得税の支払いが必要です。ASU 2023-09は、2025年1月から始まる当社の年次報告期間に効力を持ちます。採用は、前向き法または完全に回想的方法のどちらかで行います。早期採用が許可されています。同社は、ASU 2023-09の採用が当社の連結財務諸表に与える影響を現在評価しています。

3.公正価値測定

4.在庫

5.有形固定資産

6.合弁投資事業における投資

7.所得税

2024年3月31日終了の3か月の純損失前所得税額が$0.2百万に対して、所得税費用は$45.82023年3月31日終了の3か月の純損失前所得税額が$このボックスにチェックを入れ、セクション16を遵守しなくなった場合。フォーム4またはフォーム5の義務が継続される場合があります。 百万に対して、所得税費用は$57.52024年3月31日終了の3か月の費用は、イギリスの業務によって生じた収入に基づき、年間見積り所得税負債に基づいて所得税費用が認識された結果であり、米国とスイスの損失に対する税金利益の認識ができなかったことが原因です。一方、2023年3月31日終了の3か月の費用は、米国とイギリスで発生した収入が原因です。2024年第1四半期の米国の収入減少は、2023年10月に実施された会社の営業および移転価格モデルの変更によるものです。私たちは、すべての差し戻し税金資産に対して完全な評価損失耐性を維持しており、各報告期において、管轄区域ごとに差し戻し税金資産について損失耐性が必要かどうかを評価し、より多くの情報が入手された場合には見積もりを調整しています。

8.発生利息およびその他流動負債

9.シニアセキュアド期限付きローン施設

10.Deerfieldワラント

11.延期ロイヤリティーの義務

12.年金および老後生活給付債務

13.コミットメント及び事態に関する注記

14。売上高

15.その他収益(費用)

16.株式報酬費用

17.一株当たりの損失

項目2.経営陣による財務状態と業績に関する討議

この四半期報告書に含まれる業績と財務状況に関する以下の議論と分析は、私たちの未監査の連結財務諸表、及びそれに付随する注記を含めたものと、私たちの監査済みの連結財務諸表、及びそれに付随する注記を含んだ私たちの年次報告書FORM10-Kと一緒に読むべきです。 以下の議論には、リスク、不確実性、仮定を伴う先行きに関する声明が含まれています。私たちの実際の結果は、これらの先行きに関する声明で予測されるものとは異なる場合があります。「先見の明ある発言」を参照してください。

事業概要

ADCセラピューティクスは、抗体薬物複合体（ADC）の分野におけるリーディングで商業化されたグローバルのパイオニアです。

私たちの目標は、がん患者の生活を変えるリーディングADC企業になることです。 このため、成長の2つの柱、血液学および固形腫瘍の強力なADCポートフォリオの潜在的な価値を引き出すことに注力しています。私たちは、検証された技術プラットフォーム、成長する次世代の研究開発のツールボックス、そして承認され、市場投入された製品を含む証明された実績を備えたADC分野のパイオニアです。 我々は、ターゲットに特化した投資と戦略的パートナーとの共同研究によって、ポートフォリオを拡大し、パイプラインの開発を加速することを目指しています。 このようにして、血液学および固形腫瘍の最も有望な候補者を進めつつ、優先度をつけ、練度のある資本配分戦略を確保することが可能になります。

血液学領域では、当社の主力製品であるCD19を標的としたADCであるZYNLONTAは、米国食品医薬品局（FDA）から加速承認を取得し、2回以上の全身療法の後に再発または難治性の広範な大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療のための欧州委員会の条件付き承認を受けました。私たちは、LOTIS-5確認的第3相臨床試験およびLOTIS-7第1b臨床試験、リーディング機関での調査責任トライアル（IIT）を通じて、ZYNLONTAを世界中の国際市場に拡大し、DLBCLおよびフォリキュラリンパ腫（FL）および辺縁帯リンパ腫（MZL）などの他の不活性リンパ腫の初期ラインおよび単一および併用薬剤として展開することを目指しています。加えて、CD-22を標的とする化合物であるADCT-602については、再発または難治性のB細胞急性リンパ性白血病において第1/2相の検討責任による研究が行われています。

固形腫瘍領域では、ADCT-601（mipasetamabuzoptirine）がAXLを標的として、単独または組み合わせでサルコーマ、膵臓癌、NSCLCを対象としています。 前臨床段階のパイプラインには、クラウディン-6、NaPi2b、PSMA、ASCT2を標的とする次世代の調査ADCが含まれます。 さらに、未公開のターゲットを対象とした、範囲、ペイロード、リンカー、コンジュゲーション技術の一連の調査を進めています。

短期的な流動性

2024年4月、会社は血液学領域でのLOTIS-7試験の進捗状況、および固形腫瘍領域での技術プラットフォームの能力、研究開発活動、およびパイプラインに関する最新情報を提供しました。 さらに、2024年5月、MZLにおけるZYNLONTAに関するIITデータが発表されました。

血液学

LOTIS-7

2024年4月4日、同社は、LOTIS-7での投与量エスカレーションの完了を発表しました。この試験は、再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫（r/r B-NHL）を罹患した重度前治療患者でのZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）と2つの二重特異性抗体であるglofitamabまたはmosunetuzumabを組み合わせたフェーズ1bオープンラベル臨床試験を評価しています。

LOTIS-7の投与量増大部分（パート1）では、ゾイニロンタをグロフィタマブまたはモスネツゾマブと併用して投与した場合、全患者を対象にした制限用量毒性（DLT）の観測はありませんでした。また、軽度または低度のサイトカイン放出症候群（CRS）や、免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）も観測されませんでした。さらに、最初の調査者評価後、ディフューズ大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、好塩基球性リンパ腫（FL）、および周囲帯リンパ腫（MZL）を含む多くの患者の完全対応または部分対応の抗腫瘍活性が観測されました。また、2024年4月19日時点での初期の安全性データでは、CRSの大部分が1度（18人中6人）または2度（18人中2人）であり、どちらの併用群でも2度を超えるCRSは観測されませんでした。さらに、2度のすべてのイベントはトシリズマブ/コルチコステロイドに対して反応し、要請はありませんでした。

第1部の投与量エスカレーションでは、すべての患者において、ZYNLONTAがglofitamabまたはmosunetuzumabと併用されたときには、制限用量毒性（「DLT」）や、軽度または低度のサイトカイン放出症候群（「CRS」）および治療能力細胞関連の神経毒性症候群（「ICANS」）は観察されませんでした。さらに、最初の調査官による評価後、DLBCL、転移性リンパ腫（「FL」）および辺縁帯リンパ腫（「MZL」）を含む混合組織学を有する大多数の患者に対して、抗腫瘍活性（完全反応または部分反応）の証拠が認められました。さらに、2024年4月19日現在、初期の安全性調査結果によると、CRSの大部分のイベントは1級（18人中6人）または2級（18人中2人）で、どちらの併用腕においても2級以上のCRSは観察されませんでした。さらに、すべての2級イベントはトシリズマブ/コルチコステロイドに反応し、プレッシャーやICUの管理は必要ありませんでした。Part 1のデータに基づき、3つの投与量レベル（90、120、および150µg/kg）が現在認可され、ZYNLONTAはglofitamabとの併用で120µg/kgおよび150µg/kgの投与量レベルで、2L+ DLBCLにおける投与量拡大のための登録が開始されました。

LOTIS-7試験のPart 1の早期データは、リンパ腫患者におけるZYNLONTAとバイスペシフィックスの組み合わせの可能性を示し、この試験が2L+ DLBCL患者における進行を続けています。当社は、LOTIS-7が地域社会におけるZYNLONTAプラスバイスペシフィックスのより広い利用可能性を示しており、この併用における付加的または相乗的有効性の可能性と併せて、高い未解決のニーズが残存するDLBCLにおけるZYNLONTAの使用拡大の可能性については推奨しています。

LOTIS-7は、再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の患者を対象とした第1b相のグローバル多施設、多腕試験で、Part 1（投与量エスカレーション）およびPart 2（投与量拡大）が含まれます。3つの投与アームには、ポルツズマブヴェドチンプラスZYNLONTA、glofitamabプラスZYNLONTA、 mosunetuzumab T細胞接着型バイスペシフィックモノクローナル抗体（「BsAbs」）プラスZYNLONTAが含まれます。LOTIS-7への登録には、ZYNLONTAが90µg/kgから開始され、次に120µg/kg、150µg/kgと進んでいく3L/3L+の事前治療を受けた患者で、3+3の投与量エスカレーションを実施する第1部の試験が含まれます。制限用量毒性期間は3つの投与量レベルすべてでクリアされています。

以下の表は、2024年4月19日時点でのLOTIS-7 Part 1の投与量エスカレーションにおける関連性にかかわらず、3級および4級の有害事象（AE）を示しています。

*1人の患者が複数の有害事象を持っている場合があります。

以下の表は2024年4月19日時点でのLOTIS-7 Part 1用量エスカレーションに関係なく、重大な有害事象（SAE）をまとめたものです。

*少なくとも1つのCRSイベントを経験した患者数として表されるCRS。2人の患者が複数のGrade1 CRSイベントを経験しました。CRSを経験した8人中5人が、入院が必要か延長されるかに基づいてSAEにコード化されました。

MZL

2024年5月4日、シルベスター総合がんセンター、マイアミ大学のリンパ腫プログラムのプログラムディレクターであるIzidore Lossos博士が、Lymphoma Research Foundationの2024 Marginal Zone Lymphoma Scientific Workshopで、再発/難治性（r / r）MZLの治療を目的としたZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）の捜査官主導の第2相臨床試験の初期データが発表されました。50人の単一腕、オープンラベル、多施設第2相研究は、現在、マイアミ大学シルベスター総合がんセンターとCity of Hopeで実施され、Izidore Lossosによって主導されています。この試験は、システム療法の≥1行で治療されたr / r MZL患者の18週間にわたる6サイクルのZYNLONTAの安全性と有効性を評価しています（www.clinicaltrials.gov識別子NCT05296070）。2024年3月30日のデータカットオフ日時点で15人の評価可能な患者がいました。このうち15人のうち、13人が完全な寛解（「CR」）を達成し、1人の患者が部分的な寛解（「PR」）を達成しました。応答を達成したすべての患者は、最も長い応答者が約20か月である時期にそれらを維持していました。

この試験では、リードインベスティゲータによると、ZYNLONTAは一般的に良好に耐容性があり、既知のプロファイルと一致する安全性でした。2人の患者が中止しました。 1人目は2サイクル後で中止し、2人目は4サイクル後に治療を中止し、中止後完全に解決した毒性があったためです。これらの2人の患者は、それぞれ10か月と6か月で完全な寛解中です。

MZLはレアで、穏やかなノンホジキンリンパ腫（「NHL」）であり、第3位のNHLサブタイプです。米国では、年間約3,000〜4,000人のr / r MZL患者が全身療法の1ライン以上で治療されています。MZLには、承認された治療法がほとんどありません。既存の治療法を用いた場合、患者は耐久性のある応答を達成しても、依然として高い医療ニーズがあります。

実質的腫瘍

研究戦略、プラットフォーム、パイプライン

私たちの固形腫瘍の研究戦略は、3つのキー要素に焦点を当てています。第1に、現在化学療法が高頻度に使用されている高い医療ニーズの領域を特定しています。第2に、これらの腫瘍タイプ内の標的を追求し、 ADCアプローチを採用しています。そして第3に、私たちは、最初の2つの基準に適合するADCの設計を最適化するための深い知識と広範なツールキットを利用しています。

2024年4月9日、同社は、Ameet Mallik最高経営責任者とPatrick van Berkel博士最高科学責任者によるプレゼンテーションを特徴とする仮想リサーチ投資家イベントを開催し、この戦略の詳細と最近のアップデートを紹介しました。それには、同社の革新的なエキサテカンベースの抗体薬物複合体プラットフォームを強調するものも含まれます。

このイベントで共有されたように、4つのリード候補は、エキサテカンをトレースリリースするための新しい特許保護リンカーのアプローチに基づいた差別化されたプロファイルを持っています。これは、当社のADCのプロプライエタリな設計を反映した高い治療指数を反映しています。

このイベントで共有された通り、当社の4つのリード候補は、クローディン6およびNaPi2bをターゲットとするエキサテカンベースのADC GB01-VA-PL2202に対する先行研究に基づいています。これらの先行研究は、クローディン6とNaPi2bをターゲットとする当社の新しいエキサテカンベースのADCが、強力で特異的な体内外での抗腫瘍活性と耐容性を示したことを示します。これらの結果に基づき、Claudin-6指向ADCおよびNaPi2b指向ADCに、プラチナ耐性卵巣がんおよび非小細胞肺がんで高い影響を持つ可能性があると考えています。PSMA-PL2202ではPSMAをターゲットとする最適化ADCを開発しており、この治療法は、転移性去勢抵抗性前立腺がんで高い潜在的影響を持っています。ASCT2-PL2202では、多様な適応症、例えば大腸癌や非小細胞肺がんを含む新しいターゲットに対する最適化されたADCを設計しています。

さらに、私たちは、他のモードオブアクション、DNA損傷剤や免疫調整剤を含む薬剤で私たちのツールボックスをさらに多様化しており、異なるモードのアクションを持つ2つの異なる薬物に基づいて2つの双方向の薬剤合成ADCを開発するための結合技術に焦点を合わせています。

•クラウディン6とNaPI2b：最近の先行研究である米国がん研究協会（AACR）年次総会で発表されたように、クラウディン6とNaPi2bをターゲットとする当社の2つのリード候補GB01-VA-PL2202は、新しい、エキサテカンベースのADCで、体内外で強力で特異的な抗腫瘍活性を示し、耐容性が良好であることが示されました。これらの結果に基づき、クラウディン6指向ADCおよびNaPi2b指向ADCに、プラチナ耐性卵巣がんおよび非小細胞肺がんで高い影響を持つ可能性があると考えています。

•PSMA：PSMA-PL2202では、転移性去勢抵抗性前立腺がんの高い影響を持つ検証済みのターゲットに対する最適化ADCを開発しています。

•ASCT2：ASCT2-PL2202では、大腸癌や非小細胞肺がんを含む多くの適応症で高い影響を持つ新規ターゲットに対する最適化ADCを設計しています。

その他、異なるモードのアクションを持つ他の薬剤、DNA損傷剤や免疫調節剤など、デュアルコンジュゲートADCを開発するための結合技術に重点を置いて、ツールボックスをさらに多様化しています。

業績

次の表は、2024年3月31日と2023年の3か月間の運営結果をまとめたものです：