ADC Therapeuticsは、2024年第1四半期の決算を報告し、ビジネスの最新情報を提供します

2024年第1四半期のZYNLONTA®（ロンカストキシマブテシリン-LPYL）の純売上高は1,780万ドルでした。総営業費用は、2023年第1四半期と比較して25％減少しました（調整後の総営業費用は 16% 減少）1

LOTIS-7の用量漸増を無事に完了し、2L+DLBCLでの拡張を開始しました

15人の患者から得た最初のMZL IITフェーズ2データでは、13人のCR患者と1人のPR患者が示されました。満たされていない医療ニーズが高い地域の現在の治療法と比較すると、有望なデータです

研究イベントでは、次世代のADCプラットフォームと、NAPi2b、Claudin-6、PSMA、ASCT2の有望な前臨床データを含む、当社の最先端のADCターゲットが取り上げられました

本日午前8時30分（東部夏時間）に電話会議を主催する会社です

ローザンヌ、スイス、2024年5月6日 — ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、業務の最新情報を提供しました。

ADC Therapeuticsの最高経営責任者であるAmeet Mallikは次のように述べています。「2024年の第1四半期に、新興固形腫瘍パイプラインを進めながら、主にZYNLONTA® による血液学に焦点を当てた企業および資本配分戦略が引き続き進展したことを嬉しく思います。「血液学では、ZYNLONTAの収益は順調に増加しました。ZYNLONTAと二重特異性を組み合わせたLOTIS-7試験が最終投与コホートを無事クリアし、パート2の用量拡大への登録が開始されたことをお知らせします。さらに、MZLのZYNLONTAに関するIITフェーズ2の初期データにも勇気づけられました。これは、MZLでの潜在的な拡大を裏付け、NHLにおけるZYNLONTAの全体的な成長戦略に貢献しています。今年は、LOTIS-5への登録完了見込み、LOTIS-7の拡大、AXLでのADCT-601の初回読み取りなど、複数の潜在的な価値創出のきっかけとなる可能性があるため、2024年も引き続き進歩が見込まれることに興奮しています。」

最近のハイライトと開発

ZYNLONTA®（ロンカストキシマブテキシリン-ルピル）

•ZYNLONTAは、2024年の第1四半期に1,780万ドルの製品純売上高を生み出しました。これは、2023年の第4四半期から7％増加し、2023年の第1四半期に比べて 6% 減少しました。2024年の第1四半期も四半期比で連続的な成長が続き、地域社会と学術環境の両方で販売量が増加しました。前年比の純売上高の減少は、総額控除額の増加と数量の減少を反映していますが、価格の上昇により一部相殺されました。

血液学パイプライン

•LOTIS-5：2L+びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の患者を対象としたZYNLONTAとリツキシマブの併用に関する第3相確認試験では、引き続き登録が加速しています。同社は、2024年にこの試験の登録を完了する予定です。

•LOTIS-7：2024年4月4日、当社は、再発/難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（r/r B-NHL）の前治療を重点的に受けた患者を対象に、ZYNLONTAと二重特異性抗体のグロフィタマブまたはモスネツズマブの併用を評価する第1b相非盲検臨床試験であるLOTIS-7の用量漸増の完了を発表しました。LOTIS-7の用量漸増部分（パート1）では、用量制限毒性（DLT）はなく、サイトカインの放出もない、または低悪性度です

ZYNLONTAをグロフィタマブまたはモスネツズマブと併用して投与した場合、すべての患者で症候群（CRS）と免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は見られませんでした。さらに、医師による最初の評価の結果、r/r DLBCL、濾胞性リンパ腫（FL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）などの混合組織型の患者の大多数で抗腫瘍活性（完全奏効または部分奏効）の証拠が観察されました。さらに、2024年4月19日現在、初期の安全性結果によると、見られたCRSイベントの大部分はグレード1（患者18人中6人）またはグレード2（患者18人中2人、11％）で、どちらの併用群でもグレード2を超えるCRSは観察されませんでした。さらに、グレード2のイベントはすべて、トシリズマブ/コルチコステロイドに反応しました。プレッサーやICUの管理は必要ありません。パート1のデータに基づいて、3つの用量レベル（90、120、150 µg/kg）がすべてクリアされ、パート2の用量拡張への登録が開始されました。2L+DLBCL患者では、ZYNLONTAをグロフィタマブと組み合わせて120µg/kgおよび150µg/kgの用量レベルで投与しました。

•研究者主導試験：本日、2024年5月6日、当社が発表したように、再発/難治性（r/r）MZLの治療薬としてZYNLONTAを評価した医師主導の第2相臨床試験の初期データが、試験の主任研究者によるリンパ腫研究財団の2024年の辺縁帯リンパ腫科学ワークショップで発表されました。50人の患者を対象としたシングルアーム、非盲検の第2相多施設共同研究は現在、マイアミ大学とシティ・オブ・ホープのシルベスター総合がんセンターで実施されており、マイアミ大学シルベスター総合がんセンターのリンパ腫プログラム担当教授兼ディレクターであるイジドール・ロッソス医学博士が主導しています。この研究では、以前に1種類以上の全身療法（ClincalTrials.gov識別子：NCT05296070）で治療されたr/r MZL患者を対象に、ZYNLONTAの安全性と有効性を評価しています。2024年3月30日のデータ締め切り日の時点で、15人の患者が評価可能でした。評価した15人の患者のうち、13人が完全奏効（CR）を達成し、1人の患者が部分奏効（PR）を達成しました。この研究では、ZYNLONTAは概ね耐容性が高く、安全性プロファイルは既知のプロファイルと一致しており、2件の患者が中止されました。奏効が得られたすべての患者は、データカットオフ時に反応を維持しており、最長の反応は約20か月に達しました。

固形腫瘍パイプライン

•ADCT-601（AXLを対象とする）：AXLを標的とするADCT-601を研究する第1b相試験では、引き続き膵臓がん単剤療法群に患者を登録し、用量とスケジュールを最適化しています。現在進行中の用量最適化/増強段階は、肉腫、膵臓がん、AXL発現非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を含む単剤療法群と、肉腫と膵臓がんの患者を対象としたゲムシタビンの併用群で構成されています。

•初期段階のパイプライン：2024年4月9日、当社は仮想リサーチ・インベスター・イベントを開催しました。このイベントでは、戦略や最近のビジネスアップデート、および当社の新しいエクサカンベースのADCプラットフォームに関する詳細が共有されました。同社は、クローディン-6、NAPi2b、PSMA、ASCT2をターゲットとする4つの主要候補の詳細を提供しました。これらは、エクサテカンをトレースレスに放出する新しい独自のリンカーアプローチに基づいて差別化されたプロファイルを持ち、高い治療指標を示しています。同社のNAPi2bとClaudin-6をターゲットとするADCはINDを可能にする研究段階にあり、PSMAとASCT2をターゲットとするADCは薬剤候補の選択段階にあり、今年完成する予定です。Claudin-6とNapi2bプログラムの前臨床データは、AACR年次総会2024でのプレゼンテーションで共有され、それぞれがインビトロおよびインビボで強力かつ特異的な抗腫瘍活性を示し、良好な耐容性を示しました。

今後の予定マイルストーン

ジンロンタ

•2024年にコマーシャルブランドの収益性を達成

•LOTIS-5：2024年下半期に入学を完了してください

•LOTIS-7：第2部の登録が完了し、2024年下半期に最初の有効性/安全性の更新が行われ、2025年上半期に完全/成熟データが完成しました

•フロリダ州r/rでの治験責任医師主導の試験：多施設臨床試験では、研究対象を患者100人に拡大しています。最新情報は、2024/2025年の医学会議で発表される予定です。

•r/r MZLでの研究者主導の試験：この研究は、50人の患者を多施設臨床試験に登録することを目的としています。2024/2025年の医学会議では、さらなる最新情報が発表される予定です。

パイプライン

ADCT-601（AXLをターゲットにしています）

•2024年下半期に肉腫、膵臓がん、NSCLCの患者を対象とした第1相試験のその他のデータ更新

ADCT-602（CD22をターゲットにしています）

•2024年下半期の第1相調査からの追加データ

前臨床

固形腫瘍の適応症を対象とした治験用ADCの幅広いポートフォリオを推進しています

2024年第1四半期の財務結果

現金および現金同等物

現金および現金同等物は、2023年12月31日時点の2億7,860万ドルに対し、2024年3月31日時点では2億3,430万ドルでした。同社は現在、キャッシュランウェイが2025年の第4四半期まで続くと予想しています。

製品収入

2024年第1四半期の純製品収益は1,780万ドルでしたが、2023年第1四半期は1,900万ドルでした。純製品収益は、ZYNLONTAの米国での販売によるものです。この減少は主に、総純額控除額の増加と取引量の減少によるもので、価格の上昇により一部相殺されました。

研究開発（R&D）費用

2024年第1四半期の研究開発費は2,570万ドルでしたが、2023年第1四半期は3,840万ドルでした。カミダンルマブ・テシリン（Cami）への投資が減ったこと、生産性向上への取り組み、優先開発プログラムへの投資が集中したことにより、研究開発費は減少しました。Camiに関連する研究開発費の減少は、主にFDAのフィードバックを評価し、プログラムを中止することを決定したためです。

2024年第1四半期の研究開発費も、株価の変動による株式ベースの報酬費用の減少と、解雇に伴う報奨の没収により減少しました。

販売およびマーケティング (S&M) 費用

2024年第1四半期のS&M費用は1,140万ドルでしたが、2023年第1四半期は1,540万ドルでした。S&M費用の減少は主に、マーケティングと広告への支出の減少、賃金と福利厚生の低下、株価の変動による株式ベースの報酬費用の減少と解約に伴う報奨の没収によるものです。

一般管理費（G＆A）

一般管理費は、2023年第1四半期が1,550万ドルでしたが、2024年第1四半期には1,200万ドルでした。一般管理費用の減少は主に、株価の変動による株式ベースの報酬費用の減少、解雇に伴う報奨の没収、賃金や福利厚生、保険費用の減少によるもので、監査費用や弁護士費用などの専門家費用の増加によって一部相殺されました。

純損失と調整後純損失

2024年第1四半期の純損失は4,660万ドル、基本および希薄化後1株あたりの純損失は0.56ドル、2023年第1四半期の純損失は5,940万ドル、基本および希薄化後1株あたりの純損失は0.73ドルでした。純損失の減少は、主に営業費用の減少によるものですが、ディアフィールドワラント債務の公正価値の変動と繰延ロイヤルティ債務の増加により一部相殺されました。

非GAAPベースの財務指標である調整後純損失は3,110万ドル、2024年第1四半期の調整後純損失は基本および希薄化後1株あたり0.38ドル、2023年第1四半期の調整後純損失は4,180万ドル、調整後純損失は2023年第1四半期の基本および希薄化後1株あたり0.52ドルでした。当四半期の調整後純損失の減少は、主に営業費用の減少を反映しています。

電話会議の詳細

ADC Therapeuticsの経営陣は、電話会議とライブ音声ウェブキャストを開催して、2024年第1四半期の決算について話し合い、本日午前8時30分（東部標準時）に会社の最新情報を提供します。電話会議にアクセスするには、こちらから登録してください。登録者はダイヤルイン番号と固有のPINを受け取ります。イベントの10分前に入会することをお勧めしますが、いつでも事前登録できます。電話会議のライブWebキャストは、ADCセラピューティクスのウェブサイトir.adctherapeutics.comの投資家セクションにある「イベントとプレゼンテーション」で視聴できます。アーカイブされたウェブキャストは、電話会議後30日間視聴できます。

ZYNLONTA®（ロンカストキシマブテキシリン-LPYL）について

ZYNLONTA® はCD19指向性抗体薬物コンジュゲート（ADC）です。CD19を発現する細胞に結合すると、ZYNLONTAは細胞に内在化され、そこで酵素がピロロベンゾジアゼピン（PBD）ペイロードを放出します。強力なペイロードはDNAの小さな溝にほとんど歪みなく結合し、DNA修復機構からは見えにくくなります。これは最終的に細胞周期停止と腫瘍細胞死につながります。

米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）は、特に明記されていないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を含む2種類以上の全身療法を受けた後、再発または難治性（r/r）大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者の治療にZYNLONTA（ロンカストキシマブテシリン-lpyl）を承認しました（NO.CASTUXIMAB tesirine-lpyl）S）、低悪性度リンパ腫および高悪性度B細胞リンパ腫から生じるDLBCL。この試験には、一次治療に反応しなかった患者、以前のすべての治療ラインに抵抗性の患者など、治療が困難な疾患を抱える重度な前治療を受けた患者（以前の治療ラインの中央値3種類）が幅広く参加しました。

遺伝学の二重/三重ヒット患者、およびZYNLONTAによる治療の前に幹細胞移植とCAR-T療法を受けた患者。この適応症は、迅速な承認の下でFDAによって承認され、欧州連合では全体的な回答率に基づく条件付き承認の下で承認されます。この適応症の継続的な承認は、確認試験での臨床的利益の検証と説明を条件とする場合があります。ZYNLONTAに関する重要な安全性情報を含む処方情報全文は、www.Zynlonta.comでご覧ください。

ZYNLONTAは、他のB細胞悪性腫瘍やそれ以前の治療法を対象とした併用研究でも治療法の選択肢として評価されています。

ADC セラピューティクスについて

ADC Therapeutics（NYSE：ADCT）は、抗体医薬品コンジュゲート（ADC）の分野における商業段階のグローバルリーダーであり、パイオニアです。同社は、血液悪性腫瘍や固形腫瘍の患者の治療パラダイムを変革するために、独自のADC技術を進歩させています。

ADC TherapeuticsのCD19指向性ADC ZYNLONTA（ロンカストキシマブテシリン-lpyl）は、2つ以上の全身療法の後に再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療について、FDAによる迅速な承認と欧州委員会からの条件付き承認を受けました。ZYNLONTAは、他の薬剤との併用や初期の治療法でも開発中です。ZYNLONTAに加えて、ADC Therapeuticsは進行中の臨床および前臨床開発を行っている複数のADCを持っています。

ADC Therapeuticsはスイスのローザンヌ（Biopôle）に拠点を置き、ロンドンとニュージャージーで事業を展開しています。詳細については、https://adctherapeutics.com/ にアクセスして、LinkedInで会社をフォローしてください。

ZYNLONTA® はADCセラピューティクス社の登録商標です。

非GAAP財務指標の使用

この文書には、米国の一般に認められた会計原則（GAAP）に従って作成された財務情報に加えて、経営陣の業績観に基づく次のような特定の非GAAP財務指標も含まれています。

•調整後の総営業費用

•調整後純損失

•調整後の1株当たり純損失

経営陣は、当社の業績を監視および評価し、将来の事業計画を作成し、資本配分に関する戦略的決定を下す際に、このような指標を社内で使用します。これらの調整後の財務指標は、投資家やその他の人々に、当社の経営陣と同じ方法で当社の業績を理解および評価する上で有用な情報を提供し、過去と将来の報告期間の両方における業績の比較を促進すると考えています。これらの非GAAP指標には財務指標としての限界があり、GAAPに従って作成された情報に加えて検討すべきであり、単独で、またはそれに代わるものとして検討すべきではありません。これらの補足的な非GAAP指標を準備する際、経営陣は通常、経営陣が当社の継続的な業績を示すものではないと考えている特定のGAAP項目を除外します。さらに、経営陣は、これらのGAAP項目を通常の経常的な現金営業費用とは見なしていません。ただし、これらの項目は、GAAP定義の特別項目または非経常項目を満たしていない場合があります。非GAAP財務指標には標準化された定義や意味がないため、他社が使用している非GAAP財務指標とは異なる場合があり、比較財務指標としての有用性が低下します。なぜなら

これらの制限があるので、これらの調整後の財務指標を他のGAAP財務指標と一緒に検討する必要があります。

次の項目は、調整後の営業費用総額から除外されています。

株式ベースの報酬費用：現金以外の株式ベースの報酬費用は、株式ベースの助成金が発行された日の株価など、当社の管理下にない要因に基づいて期間ごとに変動するため、調整後の財務指標から株式ベースの報酬費用を除外しています。株式ベースの報酬費用は、当社の事業において繰り返し発生する費用であり、報酬戦略の重要な部分であり、今後もそうなるでしょう。

次の項目は、調整後純損失と調整後1株当たり純損失から除外されています。

株式ベースの報酬費用：現金以外の株式ベースの報酬費用は、株式ベースの助成金が発行された日の株価など、当社の管理下にない要因に基づいて期間ごとに変動するため、調整後の財務指標から株式ベースの報酬費用を除外しています。株式ベースの報酬費用は、当社の事業において繰り返し発生する費用であり、報酬戦略の重要な部分であり、今後もそうなるでしょう。

その他の特定の項目：当社の業績を表していないと思われるその他の特定の重要な項目は、調整後の財務指標から除外しています。このような項目は、その性質の量的側面と質的側面の両方に基づいて、経営陣によって個別に評価されます。すべてを網羅しているわけではありませんが、調整後の財務指標から除外されたその他の重要な項目の例としては、シニア担保付タームローンファシリティに関連するワラント債務の公正価値と実効利息費用の変動、およびヘルスケア・ロイヤルティ・パートナーとのロイヤルティ購入契約に基づく繰延ロイヤルティ債務に関連する実効利息費用と累積キャッチアップ調整などがあります。

非GAAP財務指標に算出される際に除外および含まれる金額の説明については、添付の「GAAP指標と非GAAP指標の調整」を参照してください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。場合によっては、「かもしれない」、「意志」、「すべき」、「だろう」、「期待」、「意図」、「計画」、「予想」、「予想」、「予測」、「可能性」、「思える」、「求める」、「未来」、「続く」、「現れる」、またはこれらの用語または同様の用語の否定などの用語で将来の見通しに関する記述を識別できます表現。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。将来の見通しに関する記述には、実際の結果が記載されているものと大きく異なる原因となる特定のリスクと不確実性の影響を受けます。このような違いを引き起こす可能性のある要因には、会社の最新の企業戦略の成功、2025年第4四半期初頭に予想されるキャッシュランウェイ、新しい商業的市場開拓戦略の有効性、新技術との競争、米国でのZYNLONTA® 収益を伸ばす当社の能力、ZYNLONTAの商品化を成功させるスウェーデンのOrphan Biovitrum AB（Sobi®）の能力などがありますが、これらに限定されません。® の欧州経済領域における承認と市場での受け入れ、十分な償還範囲、およびそれによる将来の収益。承認Overland ADCT BioPharmaが提出した中国のZYNLONTA® のBLAのNMPAと、田辺三菱製薬株式会社を含む戦略的パートナーからの将来の収益、外国の管轄区域でのZYNLONTA® の規制当局の承認を得る能力、およびそのようなパートナーシップから生じる将来の収益と当社への支払いの時期と金額、当社またはそのパートナーの研究のタイミングと結果 LOTIS 5と7、ADCT 601と602を含む開発プロジェクトまたは臨床試験、および特定の固形腫瘍の初期の研究さまざまなターゲット、リンカー

とペイロード、マイアミ大学の研究者が主導したフロリダ州とMZLでの試験のタイミングと結果、潜在的な規制および/または大要戦略、および将来の機会、当社の製品または製品候補に関する規制当局への提出の時期と結果、FDAまたは外国の規制当局による措置、予想される収益と費用、ヘルスケアロイヤルティ管理、ブルーフクロウとオークツリーの施設を含む会社の負債、このような負債によって会社の活動に課せられる制限、能力さまざまな契約の条件を遵守し、そのような負債とそのような債務の返済に必要な多額の現金を返済します。また、研究、開発、臨床、商業活動のための財源やその他のリソースを獲得できる会社の能力。実際の結果が将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる原因となる可能性のあるこれらおよびその他の要因に関する追加情報は、フォーム10-Kの当社の年次報告書の「リスク要因」セクション、および当社のその他の定期および最新報告および米国証券取引委員会への提出書類に含まれています。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および実際の結果、業績、業績、または見通しが、そのような将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、成果、または見通しと大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因が含まれています。当社は、この文書に含まれる将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように投資家に警告しています。

ADC セラピューティクス SA

要約された連結運用明細書（未監査）

（株数および1株あたりのデータを除く千単位）

ADC セラピューティクス SA

要約連結貸借対照表（未監査）

(千単位)

ADC セラピューティクス SA

GAAP指標と非GAAP指標の調整（未監査）

（株数および1株あたりのデータを除く千単位）

(i) 株式ベースの報酬費用は、当社の取締役、経営陣および従業員に発行される株式報奨の費用を表します。アワードの公正価値は、アワードが付与された時点で計算され、必要なサービス期間にわたって、運用明細書への手数料とそれに対応する株式内の追加払込資本の増加により、実際の没収額を差し引いた額が計上されます。これらの会計エントリは現金への影響はありません。

(ii) ディアフィールド・ワラント債務の公正価値の変動は、各会計期間終了時の評価の結果です。これらのバリュエーションにはいくつかのインプットがありますが、バリュエーションに大きな変化をもたらす可能性が最も高いのは、原資産の価値の変化（つまり、当社の普通株式の価格の変動）と、その価格の予想ボラティリティの変化です。これらの会計エントリは現金への影響はありません。

(iii) 優先担保付タームローンの実効支払利息は、償却原価法による当社の貸付額の増加に関連しています。

(iv) 繰延ロイヤルティ債務の利息費用は、HCRとのロイヤルティ購入契約に基づく繰延ロイヤルティ債務の増額費用と、基礎となる収益予測の定期的な評価に基づくHCRへの予想支払額の変化に関連する累積キャッチアップ調整に関するものです。

連絡先:

投資家とメディア

ニコール・ライリー

ADC セラピューティクス

Nicole.Riley@adctherapeutics.com

+1 862-926-9040