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Optinoseは、耳鼻咽喉（ENT）およびアレルギー専門医によって治療される患者に焦点を当てた製薬会社であり、最近FDAによる18歳以上の患者における鼻中隔ポリープのない慢性副鼻腔炎の治療の新たな適応承認以降、XHANCE®（フルチカゾンプロピオン酸）の商業計画と見通しを詳述した、企業のアップデートを発表しました。会社は4月25日午前10時（東部時間）に投資家向けのコールを開催し、商業戦略と財務見通しについて議論します。

2024年4月25日午前10時（東部時間）に会議コールとウェブキャストが開催されます。

ペンシルベニア州ヤードリー、2024年4月25日—製薬会社のOptinose（NASDAQ：OPTN）は、今日、新たな適応症承認に伴う、18歳以上の患者における鼻中隔ポリープのない慢性副鼻腔炎の治療のための最初で唯一の承認済み医薬品治療としてのXHANCEの最近のFDA承認に続いて、商業計画とXHANCEの期待についての企業のアップデートを発表しました。企業は今日午前10時（東部時間）に株主コールを開催し、商業戦略と財務見通しについて説明します。

併せて、同社は2024年3月31日までの3か月間のXHANCE純製品売上高が1,490万ドルであるとし、2023年第1四半期比で約26％成長したことを発表しました。

「XHANCEが慢性副鼻腔炎（CS）の最初かつ唯一の承認された薬剤治療としてのFDAの承認を最近受けたことは、画期的な成果です」とOptinoseのCEOであるRamy Mahmoud氏は述べています。「現在の75の販売地域を含む現在の商業インフラストラクチャを活用することを計画しているため、耳鼻咽喉科およびアレルギー専門医によって治療される慢性副鼻腔炎の推定300万人の患者に効果的にアプローチするために制限された追加費用が必要になると予想しています。効果的なローンチのために、最近セールスアラインメントを最適化し、慢性副鼻腔炎の電話ターゲットユニバースに焦点を合わせ、専門薬局ハブと提携して患者と医師事務所の体験を改善し、処方箋の埋め込み率と払戻し率を増やしました。市場分析に基づき、特殊な処方者対象の基本計画に焦点を合わせた私たちのゴールドプラン投資が、XHANCEピークイヤーネット収益を3億ドル以上に増やし、Optinoseにとって2025年の全事業（GAAP）のプラス収益を生み出すことができると信じています。将来的な追加投資に伴い、市場機会は、主治医に治療される700万人の患者にアプローチし、慢性副鼻腔炎症状を報告する2000万人の患者にダイレクトに展開することによって、3000万人以上に拡大する可能性があると考えています」と彼は締めくくりました。

同社は、主にENTおよびアレルギー専門医の特殊観客に焦点を当てた現在のプロモーションに基づいて、ピークXHANCEネット収益が3億ドルを超えると予想しています。

同社は、2025年の全期間（GAAP）に対してプラスの収益を生み出すことを期待しています。

企業はカンファレンスコールを開催します

会社のリーダーシップチームのメンバーが企業のアップデートについて説明するために会議コールを開催します。コールは今日午前10時（東部時間）に開始されます。

参加者は、Optinoseのウェブサイトの投資家セクションであるhttp://ir.optinose.com/event-calendarを訪問して、ウェブキャストで会議コールにアクセスできます。電話で参加するには、このリンクで事前に登録してください。登録後、すべての電話参加者は、ダイヤルイン番号とカンファレンスコールにアクセスするために使用できる個人用PINを含む確認メールを受け取ります。また、ウェブキャストのリプレイは、イベント後60日間、同社のウェブサイトで利用可能です。

オプティノーズについて

Optinoseは、耳鼻咽喉（ENT）およびアレルギー専門医によって治療される患者のニーズに焦点を当てたグローバルな特殊医薬品企業です。詳細は、www.optinose.comまたはXおよびLinkedInでフォローしてください。

XHANCEは、外気吸入時に副鼻腔が換気され排泄される高い部位、深い部位にトピカルコルチコステロイドを投与するために設計された呼気送達システム™（EDS®）を使用した薬剤デバイス組み合わせ製品です。XHANCEは、米国食品医薬品局から、18歳以上の患者における鼻中隔ポリープのない慢性副鼻腔炎（慢性副鼻腔炎とも呼ばれます）および鼻中隔ポリープ（鼻ポリープとも呼ばれます）の治療のために承認されています。

重要な安全性情報

禁忌：XHANCEの成分に対する過敏症

警告および注意：

鼻粘膜に変化が生じる可能性があるため、深在性鼻局部の有害反応、鼻出血、消耗、潰瘍、中隔穿孔、カンジダアルビカンス感染、傷の治癒不良などが起こる場合があります。定期的に患者の鼻粘膜の変化の兆候を検出してください。治癒が行われるまで、最近の鼻潰瘍、鼻手術、または鼻外傷のある患者には使用しないでください。

長期間使用すると、緑内障や白内障が発生する可能性があります。眼症状が発生した場合や長期間使用する場合は、眼科医に紹介を検討してください。

フルチカゾンプロピオンの投与後、過敏症反応（アナフィラキシー、血管浮腫、蕁麻疹、接触皮膚炎、発疹、低血圧、気管支痙攣など）が報告されています。そのような反応が発生した場合、XHANCEの使用を中止してください。

免疫抑制症および感染症が発生する可能性があり、TBC;真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染のリスクが高まる可能性があります（眼ヘルペス（ヘルペス簡略化）、特に発疹性出水疱性歯病・風疹のすでにある患者では使用を避けた方がよい）。これらの感染症を持つ患者には注意して使用してください。治療中に水疱瘡や麻疹が生じると、より重度または致死性の病状で進展する可能性があります。

高用量または感受性のある個人で非常に高い用量で副腎抑制が生じる場合があります。そのような変化が見られた場合は、XHANCEをゆっくりと中止してください。

最初に、骨密度の低下を評価し、その後定期的に評価する必要があります。

鼻ポリープのない慢性鼻副鼻腔炎：最も一般的な副作用（発生率≥3％）は、鼻出血、頭痛、および鼻咽頭炎です。

鼻ポリープ付きの慢性鼻副鼻腔炎：最も一般的な副作用（発生率≥3％）は、鼻出血、鼻中隔潰瘍、鼻咽頭炎、鼻粘膜紅斑、鼻粘膜潰瘍、鼻閉塞、急性副鼻腔炎、鼻中隔紅斑、頭痛、咽頭炎です。

薬物相互作用：強力なシトクロムP450 3A4阻害剤（ritonavir、ketoconazoleなど）：使用は推奨されていません。全身性コルチコステロイドの影響を増大させる可能性があります。

特定の人口での使用：肝機能障害。患者の増加した薬剤露出の兆候に注意してください。

ご使用の際は、使用方法を含む完全な処方情報をご覧ください。

先見的な声明の注釈

このプレスリリースには、米国1995年の訴訟改革法に基づく前向きな声明が含まれています。以下に該当しないすべての声明は、この目的の前向きな声明として特定されます。これには、次のものが含まれます。XHANCEによる慢性副鼻腔炎（「慢性鼻副鼻腔炎」とも呼ばれ、＂鼻ポリープのない慢性鼻副鼻腔炎＂とも呼ばれます）の治療のポテンシャル・XHANCEに関する会社の商業計画と期待・ 2024年3月31日までのXHANCEの純売上高(試算)・耳鼻咽喉科やアレルギー専門医が治療する推定300万人の慢性副鼻腔炎患者に、少量の追加費用で効果的に到達できる期待・市場拡大の機会・2025年の全年GAAP基準の収益性の期待・専門医を対象とした基本的な計画に重点を置いたXHANCEピーク年の純売上高を3億ドル以上に増加させる期待・会社の将来のオペレーション、財務パフォーマンス、財務状況、見通し、目的、戦略およびその他の将来のイベントに関するその他の声明が含まれます。前向きな声明は、管理陣の現在の期待と仮定に基づいており、数多くのリスク、不確実性、および他の要因にさらされており、これらの前向きな声明が示すように、実際の結果と事象が異なる場合があります。これには、次のものが含まれます：2024年3月31日までのXHANCEの純製品収益に関して最終決算および同期間の金融結果のレビューに伴い、試算の変更の可能性・XHANCEの新しい適応症に対する医師および患者の受け入れ・十分なサードパーティーのXHANCEの再生産（新しい適応症を含む）を維持する能力・慢性副鼻腔炎の有病率およびXHANCEの市場機会が予想より小さい場合があること・XHANCE処方成立および純売上高を効率的に生み出すことができる能力・予期せぬコストおよび費用・直接消費者のプロモーションを通じてXHANCE患者を効果的に活性化するためのコスト効果の高い方法・XHANCEの臨床試験結果の異なる解釈の可能性・アメリカ合衆国の特定の管轄区域におけるXHANCEの知的財産に関連するリスクおよび不確実性・他のリスク、不確実性、および要因は、同社の最新の10-Kおよび10-Qの表題「Item 1A. Risk Factors」およびその他の場所で議論されており、www.sec.govで入手できます。そのため、前向きな声明に過度に依存しないように注意してください。このプレスリリースで行われた前向きな声明は、このプレスリリースの日付を基準としてのみ有効であり、そのような前向きな声明を更新する義務はありません。

存続するための能力・知的財産に関連するリスク・Securities and Exchange Commissionの最新のForm 10-KおよびForm 10-Qの「Item 1A. Risk Factors」やその他の場所で議論されているリスク、不確実性、および他の要因に関するリスクは、いずれも、現在の事実とは異なります。従って、これらの前向きな声明に依存しないように注意してください。この発表で行われた前向きな声明は、この発表の日付を基準としてのみ有効であり、そのような前向きな声明を更新する義務はありません。

オプティノーズ投資家連絡先

ジョナサン・ニーリー

jonathan.neely@optinose.com