伊利-20231231本当だよ誤り虚像2023会計年度0000059478Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#RestructuringSettlementAndImpairmentProvisionsHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#RestructuringSettlementAndImpairmentProvisionsHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他負債現在P 1 YP 3 YHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の負債は現在ではありません24800000594782023-01-012023-12-310000059478アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2023-01-012023-12-310000059478Lly：A 718 NoteesDueJune 12025メンバー2023-01-012023-12-310000059478Lly：A 1.625 NotesDueJune 22026メンバー2023-01-012023-12-310000059478Lly：A 2.125 NoteesDueJune 32030メンバー2023-01-012023-12-310000059478LLY：A 625 Noteesdue 2031メンバー2023-01-012023-12-310000059478Lly：A.5000 EuroDenominedNotesDue 2033メンバー2023-01-012023-12-310000059478Lly：A 6.77注意：1月12036メンバー2023-01-012023-12-310000059478Lly：A 1625イギリスPoundomominedNotesDue 2043メンバー2023-01-012023-12-310000059478LLY：A 1.700注意事項2049メンバー2023-01-012023-12-310000059478伊利：A 1.125ユーロ建てで2051メンバーを明記2023-01-012023-12-310000059478伊利：A 1.375ユーロ宣言2061メンバー2023-01-012023-12-3100000594782023-06-30ISO 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アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-K
1934年証券取引法第13又は15(D)節に基づいて提出された年次報告
本財政年度末まで十二月三十一日, 2023
手数料書類番号001-06351
礼来会社とその会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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| (明またはその他の司法管轄権 | | (税務署の雇用主 | |
| 会社や組織) | | 識別番号) | |
礼来会社センター, インディアナポリス, インディアナ州46285
(主要執行機関の住所と郵便番号)
登録者の電話番号、市外局番を含みます(317) 276-2000
取引法第12(B)節に基づいて登録された証券：
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| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株(額面なし) | イリー | ニューヨーク証券取引所 |
| 7 1/8%債券が2025年に満期になります | LLY 25 | ニューヨーク証券取引所 |
| 2026年満期の債券金利は1.625 | LLY 26 | ニューヨーク証券取引所 |
| 2030年満期の債券金利は2.125 | LLY 30 | ニューヨーク証券取引所 |
| 債券金利0.625、2031年満期 | LLY 31 | ニューヨーク証券取引所 |
| 2033年満期の0.500%債券 | LLY 33 | ニューヨーク証券取引所 |
| 6.77%債券が2036年に満期になります | LLY 36 | ニューヨーク証券取引所 |
| 2043年満期の1.625%債券 | LLY 43 | ニューヨーク証券取引所 |
| 債券金利1.700、2049年満期 | LLY 49 A | ニューヨーク証券取引所 |
| 債券金利1.125、2051年満期 | LLY 51 | ニューヨーク証券取引所 |
| 1.375%債券が2061年に満期になります | LLY 61 | ニューヨーク証券取引所 |
取引法第12条(G)に基づいて登録された証券：なし
登録者が証券法第405条に規定する有名な経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで表示してくださいはい、そうです ☒違います☐
登録者が“取引所法案”第13又は15(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は、複選マークで示してください。はい、そうです☐ 違います。☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に取引所法案第13)または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)登録者が過去90日以内にそのような提出要求に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒違います☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T法規第405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
はい、そうです ☒違います☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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| 大型加速ファイルサーバ | ☒ | | | | | 加速ファイルマネージャ | ☐ |
| 非加速ファイルサーバ | ☐ | | | 規模の小さい報告会社 | ☐ |
| | | | | | 新興成長型会社 | ☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されるように)：はい☐違います☒
非関連会社が保有する普通株の総時価は、登録者が最近完成した第2四半期最終営業日普通株の最終売却価格を参照して計算：約$398,291,000,000.
2024年2月16日現在発行済み普通株式数：950,164,452
登録者2024年年度株主総会依頼書の一部は、本年度報告書の表格10−Kの第3部に引用により組み込まれている。
礼来会社
表格10-K
2023年12月31日までの年度
カタログ表
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第1部 | | | | |
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第1項。 | | 業務.業務 | | 5 |
第1 A項。 | | リスク要因 | | 24 |
項目1 B。 | | 未解決従業員意見 | | 36 |
プロジェクト1 C。 | | ネットワーク·セキュリティ | | 36 |
第二項です。 | | 属性 | | 37 |
第三項です。 | | 法律訴訟 | | 37 |
第四項です。 | | 炭鉱安全情報開示 | | 37 |
| | | | |
第II部 | | | | |
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五番目です。 | | 登録者普通株，関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場 | | 38 |
第六項です。 | | [保留されている] | | 40 |
第七項。 | | 経営陣の経営業績と財務状況の検討と分析 | | 40 |
第七A項。 | | 市場リスクの定量的·定性的開示について | | 56 |
第八項です。 | | 財務諸表と補足データ | | 57 |
第九項です。 | | 会計と財務情報開示の変更と相違 | | 113 |
第9条。 | | 制御とプログラム | | 113 |
プロジェクト9 B。 | | その他の情報 | | 114 |
プロジェクト9 Cです。 | | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | | 114 |
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第三部 | | | | |
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第10項。 | | 役員·幹部と会社の管理 | | 115 |
第十一項。 | | 役員報酬 | | 115 |
第十二項。 | | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | | 116 |
十三項。 | | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | | 116 |
14項です。 | | チーフ会計士費用とサービス | | 116 |
第十五項。 | | 展示品と財務諸表の付表 | | 117 |
第十六項。 | | 表格10-Kの概要 | | 118 |
前向きに陳述する
このForm 10-K年次報告書および我々の他の公開文書は、1933年証券法第27 A節および1934年証券取引法(取引法)第21 E節に適合する前向きな陳述を含み、1995年個人証券訴訟改革法によって創出された安全港の制約を受けている。前向きな陳述は、歴史的または現在の事実とは無関係なすべての陳述を含み、一般に、“可能”、“可能”、“目的”、“求める”、“信じる”、“会議”、“予想”、“プロジェクト”、“推定”、“意図”、“目標”、“予想”、“計画”、“継続”または同様の表現または未来または条件動詞を使用することによって識別することができる
展望性陳述自体は多くのリスクと不確定要素を含み、実際の結果は展望性陳述中に表現された結果と異なる可能性がある。前向きな陳述は、経営陣の現在の計画と期待に基づいて、誠実に表現され、合理的な基礎があると考えられている。しかし、私たちはどんな期待や信念が生成されるか、達成されるか達成されるか保証できない。したがって、投資家たちは展望的な陳述に過度に依存してはいけない。以下には、実際の結果またはイベントが予期された結果とは異なることをもたらす可能性がある部分(すべてではない)要因が含まれる：
•薬品の研究開発過程における重大なコストと不確定性は、監督管理の承認を得る時間と過程を含む
•買収と業務発展取引および関連コストの影響と不確定結果
•激しい競争は私たちの製品、パイプ、産業に影響を与えます
•製品と適応の市場占有率
•持続的な価格設定圧力および政府および個人支払者が薬品の価格設定、精算および患者が薬品を獲得する行為に影響を与える影響、またはそれに関連する報告義務
•私たちの製品に関する安全性や有効性の問題
•比較的少ない製品や製品カテゴリへの依存は、私たちの総収入の大きな割合を占め、ますます強化されているサプライチェーン
•私たちのいくつかの製品の知的財産権保護が満期になり、模倣薬と生物類似製品の競争、および偽または不法合成製品の拡散のリスクがある
•私たちは特許や他の知的財産権を保護して実行する能力と、パケット排他性に関連する特許法または法規の変化；
•情報技術システムの欠陥、制御またはプログラムが不十分、セキュリティホール、または動作障害；
•我々の情報技術システム、ネットワークおよび施設に格納されている機密情報または他のデータ、またはデータを共有する第三者の情報に不正アクセス、開示、流用または漏洩し、データ保護法律または法規に違反する
•需要の予測不可能性および変化性、労働力不足、第三者性能、品質、ネットワーク攻撃、または私たちおよび第三者施設に関連する規制行動を含む、製造困難、中断または不足による製品供給および規制承認問題
•第三者関係やアウトソーシングの手配に依存しています
•私たちのビジネスの様々な側面で人工知能または他の新興技術を使用することは、競争、規制、訴訟、ネットワークセキュリティ、および他のリスクを悪化させる可能性がある
•不均衡な経済成長または衰退または不確実性、貿易中断、国際緊張、衝突、地域依存性、またはグローバル事業に関連する他のコスト、不確実性、およびリスクを含むグローバルマクロ経済状況の影響
•為替レートの下落や金利、インフレが変化した
•過去、現在、または将来の製品または活動に関する訴訟、調査または他の同様の手続き；
•税金の法律、税率の変化、または税金状況に対する私たちの仮定とは違う事件
•規制の変化と発展
•私たちの業務と製品に対する規制行動
•規制規制の問題や政府の調査
•実際または予想は、環境、社会またはガバナンスに関連する要件または期待から外れている
•資産減額と再編成費用
•会計と報告基準の変化
投資家はまた、本10-K表年次報告の第1 A項“リスク要素”に記載されている要素をよく読んで、あるリスクの記述を理解すべきであり、これらのリスクは私たちの実際の結果と展望性陳述で表現された違いを招く可能性がある。投資家は、これらすべての要素を予測または決定することは不可能であり、上記および第1 A項“リスク要因”の下のリスクをすべての潜在的リスクおよび不確定要素の完全な陳述と見なすべきではないことを理解すべきである。
すべての前向き陳述は本年度報告発表の日にのみ発表され，本年度報告に含まれるリスク要因と警告的陳述の明確な制限を受けている。法律には別に規定があるほか、今年度の報告日後に発生した事件を反映するために、前向きな陳述のいかなる改正も公開する義務はないことを明確に示した。
第1部
第1項。業務.業務
礼来会社(略称礼来会社)は1901年にインディアナ州に登録設立され、礼来大佐が1876年にインディアナ州インディアナポリスで設立した薬品製造業務を継承した。私たちは単一の業務部門である人類医薬製品の中で製品を発見、開発、製造、販売している。
私たちの目標は，思いやりと発見を組み合わせて，世界各地の人々をより良く生活させる薬を作ることである。私たちが今日販売しているほとんどの製品は私たち自身の科学者によって発見されたり開発されたりしています。私たちの長期的な成功は私たちが革新的な薬物を発見し、開発し、商業化していく能力にかかっています。
私たちはアメリカ(プエルトリコを含む)とヨーロッパとアジアの工場を通じて私たちの製品を製造し、流通します。私たちの製品は約105カ国と地域に販売されています。
製品
私たちの製品には
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治療区域 | 製品 | ある適応症 |
糖尿病肥満その他の心臓代謝製品は | バスラゲラ® | ブレリンガー-インゲルハイムと協力して、糖尿病を治療するための長時間作用型ヒトインスリン類似体。 |
フマログ®Humalog Mix 75/25、Humalog U-100、Humalog U-200、Humalog Mix 50/50、リズプロインスリン、リスペフィチンインスリンおよびリズプロインスリン混合物75/25 | 糖尿病治療に用いられるヒトインスリン類似体。 |
フムリン®,胡敏70/30、胡敏N、胡敏R、そして虎林U-500 | 糖尿病の治療のための組換えDNA由来のヒトインスリン。 |
ジャディアンズ® | ブレリンガー-インゲルハイム社と協力して、2型糖尿病の治療を目的とした；2型糖尿病と過去の心血管疾患を有する成人患者の心血管死亡リスクを下げる；成人の心血管死亡と心不全による入院のリスクを下げる；および進展リスクのある慢性腎臓疾患(CKD)成人の推定糸球体濾過率(EGFR)、末期腎臓疾患、心血管死亡と入院のリスクを下げる。 |
モンガロ® | 成人2型糖尿病の治療のための、食事および運動と組み合わせて血糖コントロールを改善するためのグルコース依存性インスリン分泌ポリペプチドおよびグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト。 |
トルイットy® | 10歳以上の成人および小児科患者を治療するための2型糖尿病；および2型糖尿病および決定された心血管疾患または複数の心血管危険因子を有する成人患者の重大な心血管有害事象を発生させるリスクを低下させる。 |
Zepound® | 肥満や過体重を治療するための成人は，カロリー削減や体力活動の増加の補完として用いられている(欧州連合(EU)や米国以外の様々な他の市場ではMunjaroの名で販売されている)。 |
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治療区域 | 製品 | ある適応症 |
腫瘍学製品 | アリムタ® | 末期非小細胞肺癌(NSCLC)の第一線治療に対して、他の2種類の薬物を連合し、非扁平上皮組織学的かつ表皮増殖因子受容体或いは間変性リンパ腫キナーゼゲノム腫瘍異常を有しない患者に適している；一線治療に使用し、別の薬物と併用して末期非鱗状NSCLCを治療する；二線治療に用いられ、末期非鱗状NSCLCの維持治療に応用し、化学療法後に疾病が直ちに悪化しない患者；及び別の薬物と併用して悪性胸膜中皮腫を治療する。 |
Cyraamza® | 単一療法として、または別の薬物と組み合わせて進行性または転移性胃癌または胃食道境界腺癌を二線治療する；他の薬物と組み合わせて転移性非小細胞肺癌としての二線治療；他の薬物と組み合わせて転移性結腸直腸癌としての二線治療；肝細胞癌としての単一療法；および上皮増殖因子受容体変異を活性化する転移性非小細胞肺癌の一次治療として別の薬物と組み合わせた。 |
エビタール® | あるタイプの結腸直腸癌に対して、単一療法としても、別の薬物との併用治療も可能である；あるタイプの頭頚部癌に対しては、単一療法と化学療法或いは放射線療法との併用治療とすることができる。 |
ジェピルカ® | BTK阻害剤を含む少なくとも2つのシステム療法後に再発または難治性マントル細胞リンパ腫(MCL)を治療するための成人患者と、BTK阻害剤およびBCL-2阻害剤を含む少なくとも2つの以前の療法を受けた慢性リンパ球性白血病または小リンパ球性リンパ腫を受けた成人患者とを含む。 |
レイエフモ® | 成人患者にRET遺伝子融合が存在する転移性非小細胞肺癌の治療のための；RET変異が存在する進行転移性甲状腺髄様癌の治療のための、これらの患者は、成人および小児患者のシステム治療を必要とし、全身治療を必要とし、放射性ヨウ素不耐性の成人および小児患者のためのRET遺伝子融合のための末期または転移性甲状腺癌の治療；および前または後に系統的治療または満足できる代替治療レジメンがないRET遺伝子融合のための局所末期または転移性固形腫瘍を治療するための患者。 |
ティヴィット® | InnoventBiologics，Inc.と協力して、再発または難治性古典ホジキンリンパ腫の治療に使用する；非鱗状NSCLCの第一線治療にAlimtaと別の薬物を連合する；一線治療のための鱗状NSCLCの連合他の2種類の薬物；一線で肝細胞癌を治療するための併用別の薬物；一線で食道扁平上皮癌を治療するための連合いくつかの他の薬物；第一線で胃癌を治療するための他の2種類の薬物；他の2種類の薬物と併用して、表皮増殖因子受容体変異のための非扁平状非小細胞肺癌患者であり、これらの患者は表皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤治療後に進展し、各患者は中国にいる。 |
ヴェルゼニョ® | 単一治療或いは内分泌と連合してHR+、HER 2-転移性乳癌を治療し、内分泌と連合してHR+、HER 2-、結節陽性、再発リスクの高い早期乳癌を治療する。 |
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治療区域 | 製品 | ある適応症 |
免疫学製品 | エブグルス® | 日本やAlmirall S.A.と協力しているヨーロッパでは，12歳または12歳以上の中から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人や青少年患者の治療に用いられている。 |
オルミント® | Incell Corporationと協力して、1種以上の腫瘍壊死因子遮断薬の治療を受けた後に中度から重度の活動が出現する関節リウマチ；中度から重度のアトピー性皮膚炎；重度の円形脱毛症；酸素補充、機械換気或いは体外膜酸素化を必要とする入院成人新冠肺炎患者の治療に使用する。 |
オムヴォＴＭ | 成人中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療に用いられる。 |
タルツ® | 6歳以上の中から重度の斑塊型乾癬を有する成人および小児患者、活動期乾癬性関節炎を有する成人、強直性脊椎炎を有する成人、および活動期非放射性軸性脊椎炎を有する成人の治療のための使用。 |
神経科学製品 | シンバタ® | うつ病の治療のための；糖尿病周囲神経性疼痛；広汎性不安障害；線維筋痛；および慢性腰痛または骨関節炎による慢性筋肉骨格疼痛。 |
雄壮な志® | 片頭痛の予防と成人発作性叢性頭痛の治療に用いられる。 |
他の製品や治療法 | シリアスズ® | 勃起機能障害と良性前立腺肥大症の治療に用いられる。 |
FORTEO® | 骨折または骨折リスクの高い男性および閉経後女性の骨粗鬆症、ならびに男性および女性のグルココルチコイドによる骨粗鬆症の治療に使用される。 |
マーケティングと流通
私たちの製品の大部分は世界各地に販売されています。私たちは様々な国で私たちのマーケティング方法と製品の重点を調整して、現地の顧客の需要を満たし、現地の法規を遵守します。
アメリカです。
私たちは医師や他の医療専門家と接触した販売代表を通じてアメリカで私たちの主要製品を普及させています。我々はまた，オンラインチャネル宣伝，ある製品の文献やサンプルの医師への配布，医療会議での展示など，様々な他の方法で医療提供者に我々の製品を宣伝している。また、我々は、米国の消費者に特定の製品を直接宣伝し、ウェブサイトや他のメディアチャネル(例えば、ソーシャルメディア)を維持し、私たちの主要製品に関する情報を提供する。私たちは契約販売組織で私たちの従業員販売チームを補充して、私たちの資源を利用して、より多くの必要な患者に接触します。
私たちの顧客マネージャーは卸売業者、薬局福祉マネージャー、管理型看護組織、共同購入組織、政府と長期看護機関、病院及びある小売薬局にサービスを提供します。私たちはこの組織と合意して、私たちの製品に割引やリベートを提供します。
アメリカでは、私たちの製品の大部分は薬局、医者、他の医療専門家及び病院にサービスを提供する卸売業者を通じて流通しています。2023年、2022年、2021年、米国の卸売流通業者3社-McKesson Corporation、Cencora，Inc.(前身はamerisourceBergen Corporation)とCardinal Health，Inc.-はそれぞれ私たちの総合収入の大きな割合を占めている。ここ数年のいずれの年も、私たちの総合収入の10%以上を占める他の顧客はいない。より多くの情報は項目8、“財務諸表と補足データ--付記2：収入”を参照
アメリカ以外の国
私たちが販売している製品とその分布は国によって違います。アメリカ以外では、私たちは販売代表と他のルートを通じて医療提供者に私たちの製品を普及させます。私たちが事業を展開しているほとんどの国では、私たちは自分たちの販売組織を持っていますが、いくつかの国では、私たちは第三者を通じて私たちの製品を販売し、その中のいくつかは流通と販売促進手配を通じて参加しています。
マーケティング協力
私たちのいくつかの製品は他の製薬会社との手配で販売されています。例えば私たちはブレリンガー·インゲルハイムとTrajentaを含む糖尿病製品を組み合わせて商業化するグローバル合意を持っています®Jentadueto®Jardiance Glyxambi®Synjardy®トリジャディ®XR、バサゲラ、レズウォグラール®.
より多くの情報は、項目8“財務諸表と補足データ--付記4：連携およびその他の手配”を参照されたい
競争
私たちの製品は競争の激しい市場で多くの他の薬品と世界的に競争しています
重要な競争要素は、有効性、安全性と使いやすさ、処方位置、価格、支払人カバー率と販売率、および証明されたコスト効果、規制承認、マーケティング有効性、ならびに新製品、プロセス、モデルと用途の研究と開発を含む。早期に市場に参入し、迅速に患者に接触することも製品の受容度と成功を実現する重要な要素である。
私たちが発売したほとんどの新製品または用途は、市場に既存または競争相手が後に開発した他のブランド、生物類似薬、または模倣薬と競争しなければならない。競争相手が治療或いはコストメリットのある新製品、用途或いは輸送システムを発売する時、新しいモデルを開発することによって、私たちの製品は販売量の低下、段階的な値下げ或いは両者の両方の影響を受ける
私たちの長期競争の成功は発見と開発(単独或いは他人と協力)或いは革新的で費用効果のある製品を獲得し、患者により良い結果を提供し、支払者に価値をもたらし、競争の激しい環境の中で絶えず私たちの運営効率を高めていくと信じている。私たちの努力が商業的な成功製品をもたらすことは保証できません。そして私たちの製品は競争相手が開発した製品や用途のために時々競争力を失うかもしれません。
模倣薬と生体模倣薬
模倣薬と生体模倣薬は私たちの業務に大きな競争挑戦をもたらすかもしれない。大多数の主要な司法管轄区域で、薬品(生物製品(生物製品)を除く)の監督管理審査プログラムは後発薬を免除し、高価と時間の臨床試験を行い、その安全性と有効性を証明し、後発薬メーカーが革新者製品の安全性と有効性に依存できるようにした。そのため、後発薬メーカーが研究開発に投入した資源は通常私たちがブランド製品に投入した資源よりずっと少なく、しかも彼らの製品価格は私たちのブランド製品よりずっと低いことができる。そのため、ブランド非生物薬品が市場排他性を失った場合、それは通常後発薬からの激しい価格競争に直面し、これはブランド製品が非常に短い時間で大きな収入を損失させる可能性がある。また、一部の国の政府は非特許参入者を利用して、一括調達入札やその他の措置を採用することで価格譲歩を推進している。
さらに、公共および個人支払者は通常、ブランド製品の代替品として模造薬の使用を奨励する。米国の法律では通常，政府プログラムに基づいてブランド製品とほぼ同等の模造薬として評価されている薬剤師の代替が求められていることが多い。代替が強制的であれば、処方された医師が明確に禁止されていない限り、代替が行われなければならない。ある国では、知的財産権保護が弱く、私たちは製品が発売された時や比較的短い時間で私たちの模造薬と競争しなければならない。
また、私たちの生物製品の競争は後続の生物製品(生物模倣薬とも呼ばれる)の承認の影響を受ける可能性があり、生物製品は私たちの製品とパイプラインの重要な構成要素である。生物類似は承認されたイノベーター生物の後続バージョンであり、それは分析および臨床的にイノベーティブ生物と類似しているため、イノベーティブ生物に必要な全面的なテストに部分的に依存する簡略化されたパケットに基づいて承認することができる
全世界範囲内で、大多数の政府は短い監督ルートを制定し、#年の“2009年生物製品価格競争と革新法”(BPCIA)を含む生物模倣薬を革新者生物製品の後続措置として承認した
米国のいくつかの生物模倣薬はBPCIAおよびヨーロッパと日本で許可されている。生物模倣薬を規制する法律の重要な側面の規制解釈は引き続き発展しているため、これらの法律が私たちの業務に与える影響は依然として大きな不確実性が存在している。例えば、承認されると、生物類似製品が、未生物製品に類似した従来の模倣薬代替の方法でイノベーター生物製品をどの程度置換するかは、まだ発展中のいくつかの規制および市場要因に依存するであろう。
生物模倣薬は競争挑戦をもたらすかもしれないし、チャンスももたらすかもしれない。競争相手は我々の製品と競合する生体模倣薬を開発しているが，我々はすでに独自の生体模倣薬を開発し，将来的に他の生体模倣薬を開発する可能性がある
アメリカの民間部門の動きは
米国の民間部門では，医療機関間の統合と統合が競争の激しい薬品市場に大きな影響を与えている。健康計画、管理保健組織、薬局福祉マネージャー、卸売業者、薬局と他のサプライチェーン実体はずっとより少なく、より大きな実体に統合されており、それによってそれらの市場力と重要性を増強している。民間第三者保険会社および政府は通常処方を維持し、保険範囲(薬品が計画処方に含まれる条件)と精算(消費者関連の自己負担コスト)を具体的に説明し、割引やリベートを交渉することでコストを制御し、処方と交換して配置する。
事前許可および処方排除のような保険範囲制限のため、または非優先自己負担レベル、増加した共通保険レベル、およびより高い免責額のような消費者自己負担コストの高い精算制限をもたらすため、処方配置は、関連患者集団の使用製品の減少をもたらす可能性がある。そのため、製薬会社は交渉中にますます大きな圧力に直面し、そして処方調剤の面で激しい競争を展開し、治療効果、安全性或いは患者の使いやすさなどの製品属性に基づくだけでなく、リベート或いはその他の譲歩を提供することもできる。支払者および製薬会社が処方配置およびリベートの交渉を継続するにつれて、価値ベースの合意は、リベートが特定の結果の達成に基づく可能性がある(またはベースでない)別の流行しているツールである。リベートと純コストは処方決定においてますます重要な要素であり、特に支払人が複数のブランドの製品は治療上比較可能性のある治療領域であると考えている。このような圧力はすでに私たちの総合的な経営結果に否定的な影響を与え続けるかもしれない。処方販売に加えて、保険設計の変化は、自己保証アキュムレータ調整または最大化計画の利用を増加させることを含む、高控除可能計画、より高い共通保険、または自己負担によって、より大きな消費者コスト分担を推進し続ける。サプライチェーンエンティティも、非特許製品の使用をサポートするために、または他の方法で私たちの製品へのアクセスを制限するために、使用管理ツールを実施するようになってきています。私たちの薬品の定価と精算に関するより多くの情報は、“-薬品の定価、精算と訪問に影響を与える法規と個人支払人の行動-アメリカ”を参照してください
特許、商標、その他の知的財産権
概要
知的財産権保護は私たちの生命科学革新を商業化し、新薬と用途を探す能力に投資することに成功するために重要である。薬品、特に非生物製品に対する有効な特許保護を失うことは、通常製品が有効な市場排他性を失うことを招き、往々にして製品収入の深刻かつ迅速な低下を招く。私たちはアメリカと他の多くの国で特許を持っていて、申請したり、許可を得たりして、製品、製品の用途、調合、製造プロセスに関する多くの特許を持っています。また、いくつかの製品に対して、私たちは薬品監督法律の下でデータ保護の形で有効な知的財産権保護を行った。
製薬に最も関連する特許保護は，我々の製品の有効成分(化合物特許)が提供する特許，特に米国，主要欧州諸国，日本などの主要市場での特許であると予想される。一般的に、各関連国の特許有効期限は、その出願日から20年であり、これは通常、商業製品が発売される数年前である。さらなる特許期限の調整および回復は、元の特許期間を延長する可能性がある：
•特許期限調整は、特許付与が米国特許商標局(USPTO)の審査中に延期された場合に救済を提供するために、すべての米国特許出願人に適用される。
•臨床試験および米国食品医薬品局(FDA)の審査中に投入された時間の一部を補償するために、医薬品単一特許の特許期限回復を米国特許所有者に提供する。どの修復にも5年の上限があり，特許はない
有効期間はFDA承認日から14年以上延長できます。米国以外のいくつかの国も同様に特許期限回復の形を提供している。例えば、補充保護証明書は、欧州特許の寿命を最大5年延長することができ(欧州医薬品局(EMA)が承認した15年上限の制限を受ける)、日本では特許期間を5年に延長することができる。
場合によっては、イノベーター社は、化合物特許の満了後、市場動態および挑戦、製造プロセス、使用方法または処方のより遅い満了の特許、または薬品規制法によって提供される可能性のあるデータ保護によって、新薬の模倣薬、生物類似薬、または他の後続バージョンによって承認されるにもかかわらず、排他性を保持する可能性がある。データ保護の主な形式は以下のとおりである
•パケット保護は、通常、他の製造業者が革新者会社によるこの薬物の監督管理に依存してデータを提出して、上場承認を得るために監督管理申請を提出することを禁止する。米国では基準期は一般に5年(BPCIAによると新生物製品の基準期は12年，特定の条件によって決まる)が，ヨーロッパでは実際には10年，日本では8年である。この期限は，製品が承認された日から，任意の関連特許の特許期間と同時に発効する。
•米国では、スポンサーが指定された期間内に小児科集団で指定された試験を行う場合、FDAは、承認された薬剤に追加のデータ保護を提供する権利がある。承認された場合、この“小児科専有権”は、データ保護、孤児薬物専有権の期間に増加し、生物製品以外の製品については、任意の関連および未満了特許の期間に増加する6ヶ月の専用権を追加的に提供する。
•米国で20万人未満の疾患または状態を治療することが意図されている場合、または米国での販売によって米国での販売によって開発およびマーケティングコストを回収することができない場合、薬剤または生物の特定の用途が米国で“孤児”に指定されることができる。孤児指定は，その薬物の特定使用を7年間の市場排他性を得る権利があり，これは任意の適用特許と並行している。
主要市場以外では、薬品知的財産権保護の十分性と有効性の差が大きい。世界貿易機関が管理する国際·米国自由貿易協定、例えば貿易関連知的財産権協定(TRIPS協定)は、ある知的財産権に世界的な保護を提供している。しかし、多くの市場で、私たちは私たちの製品のために特許を申請することができず、私たちの製品のために獲得した特許を強制的に実行することもできない。また、多くの発展途上国や一部の先進国は、“貿易に関する知的財産権協定”がこれを規定しているにもかかわらず、有効なパケット保護を提供していない
私たちの知的財産権の組み合わせは
いくつかの製品、技術、用途、配合に対する知的財産権保護は私たちの業務に非常に重要だと考えています。以下で決定される特許およびデータ保護に加えて、独占特許権を次の日以降の製造プロセス、配合、装置、または用途に延長する特許を保有することも可能である。承認された製品については，日付は，承認すべきまたは承認された特許期間の延長を含む。
主にまたは最近発売された特許保護された上場製品の最も関連する特許保護またはデータ保護および関連する満了日は以下のとおりである
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治療区域 | 製品 | 保護 | 領土.領土 | 期日まで |
糖尿病肥満心臓代謝製品 | ジャディアンズ | 複合特許 | アメリカ* | 2028 |
ヨーロッパの主要国 | 2029 |
日本です | 2030 |
モンガロ/Zepound | 複合特許 | アメリカです。 | 2036 |
ヨーロッパの主要国 | 2037 |
日本です | 2040 |
データ保護 | アメリカです。 | 2027 |
ヨーロッパの主要国 | 2033 |
日本です | 2040 |
正規性 | 複合特許 | アメリカです。 | 2027 |
ヨーロッパの主要国 | 2029 |
日本です | 2029 |
生物製品データ保護 | アメリカです。 | 2027 |
データ保護 | ヨーロッパの主要国 | 2024 |
日本です | 2023 |
腫瘍学製品 | Cyraamza | 複合特許 | アメリカです。 | 2026 |
ヨーロッパの主要国 | 2028 |
日本です | 2026 |
生物製品データ保護 | アメリカです。 | 2026 |
データ保護 | ヨーロッパの主要国 | 2024 |
日本です | 2023 |
ジェピルカ | 複合特許 | アメリカです。 | 2037 |
ヨーロッパの主要国 | 2038 |
データ保護 | アメリカです。 | 2028 |
ヨーロッパの主要国 | 2033 |
レイエフモ | 複合特許 | アメリカです。 | 2037 |
ヨーロッパの主要国 | 2037 |
日本です | 2038 |
データ保護 | アメリカです。 | 2025 |
ヨーロッパの主要国 | 2031 |
日本です | 2031 |
ヴェルゼニョ | 複合特許 | アメリカです。 | 2031 |
ヨーロッパの主要国 | 2033 |
日本です | 2034 |
データ保護 | ヨーロッパの主要国 | 2028 |
日本です | 2026 |
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治療区域 | 製品 | 保護 | 領土.領土 | 期日まで |
免疫学製品 | エブグルス | 複合特許 | ヨーロッパの主要国 | 2024 |
日本です | 2024 |
データ保護 | ヨーロッパの主要国 | 2033 |
日本です | 2034 |
オルミント | 複合特許 | アメリカです。 | 2032 |
ヨーロッパの主要国 | 2032 |
日本です | 2033 |
データ保護 | ヨーロッパの主要国 | 2027 |
日本です | 2025 |
オムヴォ | 複合特許 | アメリカです。 | 2037 |
ヨーロッパの主要国 | 2038 |
日本です | 2039 |
生物製品データ保護 | アメリカです。 | 2035 |
データ保護 | ヨーロッパの主要国 | 2033 |
日本です | 2031 |
タルツ | 複合特許 | アメリカです。 | 2030 |
ヨーロッパの主要国 | 2031 |
日本です | 2030 |
生物製品データ保護 | アメリカです。 | 2028 |
データ保護 | ヨーロッパの主要国 | 2027 |
日本です | 2024 |
神経科学製品 | 雄壮な志 | 複合特許 | アメリカです。 | 2033 |
ヨーロッパの主要国 | 2033 |
日本です | 2035 |
生物製品データ保護 | アメリカです。 | 2030 |
データ保護 | ヨーロッパの主要国 | 2028 |
日本です | 2029 |
レヴォ® | 複合特許 | アメリカです。 | 2030 |
日本です | 2028 |
データ保護 | ヨーロッパの主要国 | 2032 |
日本です | 2032 |
*嘉徳および関連する組合せ製品Glyxambi。
以下の候補製品は現在規制審査を受けている最も関連した製品だ。承認されると、関連する複合特許とデータ保護が適用されると予想される
•ドナモノクロナル抗体はすでにアメリカ、EU、日本に監督審査を提出し、早期アルツハイマー病の治療に使用されている。
•Lebrikizumabはすでに中重度アトピー性皮膚炎の治療のためにアメリカの監督管理機関の審査に提出された。
•Pirtobrutinibはすでに日本の監督管理機関の審査に提出され、ある再発或いは難治性マントル細胞リンパ腫患者の治療に用いられる。
世界的に、私たちは私たちの製品名、ロゴと独特な商標からなる商標で私たちのすべての主要な製品を販売します私たちは全体的に私たちの運営に重要な製品の外観だと思う。世界各地で商標の保護はそれぞれ違う。商標保護は一般的に製品に対する特許とデータ保護を超えている。
場合によっては、私たちはまた商業秘密と他の非特許技術に依存する。従業員、会社パートナー、協力者、サプライヤーと秘密協定を締結することで、私たちの機密情報を部分的に保護することを求めています。このような合意は違反されるかもしれないし、私たちは私たちが十分な救済措置を持っていると確信できない。もし私たちの商業秘密や機密情報が競争相手に知られたり独立して発見されたり、あるいは私たちが発明の所有権についてトラブルが発生した場合、私たちの業務と経営結果は不利な影響を受ける可能性があります
特許許可と協力
私たちのいくつかの製品は重要な許可と協力協定によって制限されている。当社のライセンスおよび連携プロトコルに関する情報は、項目8“財務諸表および補足データ--付記4：連携およびその他の手配”を参照してください
特許挑戦
米国では，1984年の“薬品価格競争と特許条項回復法”，通称ハッチ·ワクスマン法案が，FDAが模倣薬メーカーに簡略化新薬申請(ANDA)を提出する際に革新薬物(生物製品を除く)の後発薬バージョンを承認することを許可した
特許挑戦がなければ、FDAは革新者のいくつかの特許が満期になってからANDAを承認することができる。しかし、革新者がその製品を発売した4年後、後発薬メーカーはANDAを提出することができ、革新者新薬申請(NDA)に列挙された特許(S)は無効で、強制執行できない、或いは侵害されていないと主張する。
ジェネリック医薬品メーカーはこの過程を広く使用して革新薬物の特許に挑戦している。また、ジェネリック医薬品会社は、ANDAの承認を得た後であるが、その特許課題が最終的に解決される前に、“リスクに直面している”との意欲を示している。
BPCIAによると，FDAは生物類似製品の申請を許可することができず，データ保護が満期になる，すなわち革新者生物が最初に発売承認を得て12年後になり，申請は革新者生物が初めて承認された日から4年後に提出される可能性がある。しかし、BPCIAは確かに潜在的な生物類似競争者にメカニズムを提供し、最初に革新者生物が最初に市場許可を得てから4年で革新者特許の有効性に挑戦することができる
BPCIAでの特許訴訟計画やBPCIA自体は複雑であり，FDAおよび裁判所はこの計画を解釈·実施している。裁判所は，生物類似の出願人がBPCIA特許訴訟計画に参加する必要はなく，生物学的に類似した出願人が特許満了前に製品を商業化しようとしている場合，特許所有者は正常な特許法手続きに基づいて訴訟を提起する権利を保持していると考えている。また、米国特許法には、当事者間審査(IPR)と呼ばれるプログラムがあり、いかなる公衆がUSPTOに請願書を提出することを許可し、発行された任意の米国特許の有効性を審査することを要求する。知的財産権は米国特許商標局の行政特許裁判官の前で連邦地域裁判所が使用しているよりも低い証明基準を使用しており、疑問視されている特許には有効性推定が与えられていない。模造製薬会社さらにいくつかの投資会社は知的財産権手続きに参加し、私たちの特許を無効にしようとしている。また、2023年12月、米大統領政府は、連邦資金を用いて開発された薬物の価格を考慮することを、連邦政府が“進行権”を行使し、第三者に生産を許可できるかどうかを決定する要因として提案された枠組みを公表した。この提案に対する評議期間は2024年2月6日まで続き，提案された枠組みによって最終ルールが通過するかどうかは予測できない.
米国以外では，薬品特許に挑戦できる法律原則やプログラムの違いが大きい。近年，米国以外の多くの国からの後発薬メーカーからの特許挑戦が増加している。
特許挑戦と私たちの知的財産権に関する訴訟に関するより多くの情報は、項目1 Aを参照してください。“リスク要因--私たちの業務に関連するリスク--私たちの長期的な成功は知的財産権保護に依存しています。もし私たちの知的財産権が無効、回避、または弱化された場合、私たちの業務は悪影響を受けるでしょう”項目8“財務諸表と補足データ--付記16：または有”
政府の私たちの業務に対する規制
私たちの業務は多くの政府機関によって広く規制されている
製品に対する監督管理
政府が私たちの製品を承認するために必要な実験室と臨床テスト、データ分析、製造開発と監督審査の長い過程コストは極めて高く、製品の発売と創立を著しく遅らせる可能性がある。また、私たちの業務は複雑な連邦、州、地方、外国の法律法規によって制限されており、医療提供者とサプライヤーとの関係、私たちの製品の定価と精算、環境、職業健康と安全、データプライバシーと安全、その他の事項に関連しています。絶えず変化する監督管理の重点は政府の著者らと他の医療仲介機構の運営に対する審査を強化し、現在の良好な製造規範(CGMP)、品質保証と類似法規の審査を含む。製薬業に対する監督管理は判断と解釈が必要であり、これは衛生当局の法律と法規に対する管理が一致しない可能性がある。既存製品の製造と販売および新製品や用途の発見、開発、発売に影響を与える法律法規を遵守し、引き続き大量の努力、費用、資本投資が必要となる。
私たちの業務に対して特に重要なのはアメリカFDAの規制です。FDAは“連邦食品、薬物と化粧品法”(FDCA)を含む法律と法規に基づいて、FDAは私たちのアメリカでのすべての製品と設備に対して管轄権を持ち、これらの製品と設備のテスト、安全、有効性、製造、品質管理、流通、ラベル、マーケティング、販売促進、広告、情報伝播、上場後の監督などの要求を管理しています。FDCAやその他の法規によると，FDAは広範な自由裁量権を有しており，我々の薬物や設備をタイムリーに承認するために必要な条件や証拠を解釈することができる。
承認された後、私たちの製品はラベル、輸入、輸出、販売、貯蔵、記録保存、広告、販売促進と安全報告の面でまだ各種の政府と監督管理機関によって規制されています。私たちは私たちが販売している製品に対して広範な発売後の安全監督を行い、製品と運営の安全性と有効性、製品供給及びその他に関する通知要求を遵守します。規制要件や基準が遵守されていない場合、または市場監督や我々の製品に関連する第三者研究によって発見される可能性のある問題を含む製品発売後に問題が発生した場合、FDAはその製品の承認を撤回する可能性がある。FDAはまた、新しいセキュリティ情報に基づいて、または特定のカテゴリの製品ラベル変更の一部として、製品ライフサイクルの任意の時点で製品のラベル変更を強制的に要求することができる。また、FDAは処方医や患者に製品を販売するマーケティング、ラベル、広告、販売促進活動を厳格に規制している。薬品は承認の適応と承認されたラベルの規定に基づいてしか宣伝できない。FDAと他の機関は非ラベル用途の普及を禁止する法律法規を積極的に施行している
米国以外では，我々の製品や運営は類似した規制要求を受けており，特にヨーロッパの欧州薬品監督管理局，日本の厚生労働省，中国の国家医療製品管理局である。具体的な規制要件は国によって異なる。米国以外の規制やコンプライアンス要求および承認プロセスは米国とは異なる可能性があり、追加のコスト、不確実性、リスクに関わる可能性がある。
FDAとアメリカ以外の他の監督管理機関はそのcGMP法規に基づいて薬品生産品質の各方面に対して広範な監督管理を行った。監督管理機関は、上場承認前に私たちの製品の製造とテストに使用される設備、施設、実験室、プロセスを検査し、上場承認後に定期的に再検査することによって、これらの法規の適合性を評価することができます。これには、私たちの第三者業務パートナーの検査が含まれている可能性があります。我々は大量の資本と運営費用を投入し，我々の製造，製品開発，プロセス開発運営において全面的で全社的な品質システムと制御を実施し，cGMPや他の法規の継続的な遵守を維持するために努力している。それにもかかわらず、製薬規制適合性の製造品質およびその他の面は依然として厳格に審査され、政府の調査、監督と法的行動、製品のリコールと差し押さえ、罰金と処罰、製品不足を招く生産中断、輸入禁止または輸入認証が拒否され、新製品の承認または生産ラインの拡張または既存製品の補充承認が遅延または拒否され、任意の問題の解決を待っており、これらの問題のいずれもすでに私たちの業務と名声に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのいくつかの製品、設備、そしてコンポーネントは第三者によって製造されています。彼らはこれらの規定を遵守することができず、未来に私たちに製品を供給できないこと、または新製品の承認や適応を延期することを含む、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、2023年には、治療効果または安全性に関連する問題ではなく、FDAの製造施設の検査中の観察結果に基づく完全な返信を受けた。これは新製品の承認にある程度の遅延を招いた
FDAまたは他の規制機関は、製造または他の欠陥に対する任意の決定が、私たちの業務および名声に悪影響を及ぼす可能性がある。製品規制の課題に関するより多くの情報は、項目1 Aを参照してください。“リスク要因--当社の運営に関連するリスク--第三者関係やアウトソーシング配置に依存することは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります”
緊急使用許可
衛生公衆サービス部長は、政府によって指定された実際または潜在的な緊急時に製造、マーケティング、および販売される許可されていない医療製品または許可されていない医療製品の未承認使用を発行することができる。例えば、それぞれのEU協定によると、私たちのいくつかの製品は以前新冠肺炎の治療に使用することができた。EU協定は緊急決定終了時に終了し、他の場合、EU合意は撤回されることができ、その時間は意外に発生または予測困難である可能性がある。
米国以外では，医療製品の緊急使用は米国とは異なる規制手続きや要求に制約されている。
その他の法律法規
薬品メーカーのマーケティング、販売促進と定価方法、及びメーカーが購入者、処方者と患者と相互作用する方式は、他の各種のアメリカ連邦と州法律及び類似の外国法律と法規の制約を受け、連邦反バックル法規、虚偽クレーム法案、反トラスト法と管理リベート、虚偽クレーム、不公平貿易やり方と消費者保護の州法律を含む。これらの法律は司法省、米国衛生·公衆サービス部(HHS)監察長事務室、連邦貿易委員会、人事管理事務室、州総検察長などによって管理されている。州、連邦と外国政府、機関とその他の監督機関は製薬会社に対する監督、法執行活動と調整に積極的に参与し、製薬業界の審査、訴訟コスト、企業刑事制裁と重大な民事和解を招く
アメリカの1977年の“反海外腐敗法”(FCPA)は、アメリカの上場企業を含むある個人と実体を禁止し、腐敗意図で外国の役人に影響を与え、外国の役人にいかなる価値のあるものを約束、提供、あるいは与えることで、会社が業務を獲得したり保留したり、あるいはいかなる不正な利益を得ることを助けることを目的としている。“反海外腐敗法”はまた、米国上場企業に対して具体的な記録保存と内部統制要求を提出した。上述したように、私たちの業務は厳格に規制されているため、アメリカ以外の官僚との大量の相互作用に関連している。また、アメリカ以外の多くの国では、薬品を開発した医療提供者が政府に雇われており、薬品購入者は政府の実体であり、そのため、これらの処方者や購入者との相互作用は“反海外腐敗法”によって規制されている
米国で“海外腐敗防止法”が施行·施行されているほか、我々が製品を経営·供給する各司法管轄区域には、腐敗や反競争行為を防止·処罰するための法律法規がある。近年、いくつかの司法管轄区域はこの方面の法律と条例を強化し、法執行活動を増加させ、(または)国境を越えた協調と情報共有のレベルを高めた。
我々は、将来的に行政および法的手続きおよび行動の影響を受ける可能性があり、その中には、米国連邦および他の医療計画から除外することを含む民事処罰(3倍損害賠償を含む)、刑事制裁、行政救済措置が含まれる可能性がある。将来の行動における不利な結果は、任意の所与の期間における私たちの総合的な運営結果、流動性、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちはまた、様々な連邦、州、地方、外国の環境、健康と安全、その他、私たちの研究、開発、あるいは生産努力に影響を与える可能性のある法律と法規の制約を受けています
薬品の定価、精算と獲得に影響を与える法規と個人支払者の行為
アメリカです。
大衆と政府は薬品の価格設定をかなり厳格に検討し続けている。さらに、米国政府が福祉計画(MedicareおよびMedicaidを含む)への連邦政府の支出を減らす行動は、我々の製品の提供に関連する製品またはサービスへの支払いに影響を与える可能性がある
2022年8月、米国政府は“2022年インフレ削減法案”(IRA)を公布した。他の措置では、IRAは、Medicare B部分およびD部分によって精算されるいくつかの単一由来薬物および生物製品の価格を効率的に設定することをHHSに要求する。通常、これらの政府価格は、FDAの最初の承認後9年(NDAによって承認された薬剤)または13年(生物製品ライセンス申請(BLA)によって承認された薬剤)を適用し、既存の卸売業者および直接購入者の平均価格よりも大きく割引される可能性のある価格に設定される。法律で最高価格が規定されているが、最低価格や最低価格は設定されていない。2023年8月、衛生·公衆サービス部はJardianceを選択し、これは私たちがブリンガー-インゲルハイムと協力した一部であり、2026年に発効した最初の10種類の政府定価の影響を受ける薬品の一つである。私たちの製品の組み合わせを考慮して、今後数年でより多くの重要な製品を選択することが予想され、これは独占経営権が満期になる前に収入侵食の効果を加速させるだろう。私たちのいくつかの製品の値下げと精算の効果は私たちの業務と総合経営結果に大きな影響を与えます
アイルランド共和軍の他の条項は、薬品製造業者が場合によってはMedicare B部分とD部分の薬物のリベートを提供することを要求する。また、D部分福祉再設計は、D部分カバー格差割引計画(CGDP)の代わりに新しいメーカー割引計画を用いる。2025年1月から、CGDP 70%の割引は、その免責額に達し、自腹薬費が2，000ドルのハードルを下回るMedicare Part D受益者の10%メーカー割引に取って代わられるが、D部分の福祉再設計による2，000ドルを超える敷居を超える自腹薬品費用の受益者には、20%の割引に置き換えられる。IRAを守らないメーカーは民事罰金を含めて様々な処罰を受ける可能性があり、これは深刻になる可能性がある。
アイルランド共和軍はすでに私たちと私たちの競争相手の業務戦略に大きな影響を及ぼすだろう。特に，秘密保持協定により承認された薬品に価格を設定する9年間のスケジュールにより，小分子革新投資への吸引力が低下した。Ireland共和軍は開発方式、タイミング、そしてリスク投資の変化を招くかもしれない。金利協定は、競争相手の製品が価格設定に選ばれたことが私たちに与える影響を含め、私たちの業務と製薬業に全面的な影響を与え、まだ確定していない。
政府は薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式及び薬局福祉マネージャーと他のサプライチェーン実体のやり方に対してより厳格な審査を行い、これもアメリカ議会のいくつかの調査を招き、連邦と州立法を提案し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、事前に価格価格の上昇を通知し、支払い上限或いは薬品負担性審査委員会の他の制限を確立し、他の国から薬品を輸入することを許可し、薬局福祉マネージャーのやり方を解決し、政府計画薬品の精算方法を改革することを要求した。政府、規制機関、裁判所または個人支払人が私たちの薬品または製品候補製品に対して行う制限的または不利な定価、カバーまたは精算決定は、私たちの業務および財務業績にも悪影響を及ぼす可能性がある。他の政策、法規、立法または法執行は、米国議会、米国行政部門、および世界的な規制機関が提出または推進している政策、法規、立法または法執行を含み、これらの努力を悪化させ、私たちの業務および総合運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国では、州医療補助および医療補助管理保健計画(最低23.1%に時間の経過とともに消費者価格指数を超える価格上昇の調整に加えて)、特定のタイプの医療機関で患者を治療する民間エンティティに割引を提供することを含む連邦政府および州政府に様々な連邦および州医療保健計画に従って私たちの薬品の購入を要求されており、これらの医療機関は、低収入および未加入患者(340 Bカバーエンティティと呼ばれる)のサービスを目的としている。また，特定政府プロジェクトでブランド処方薬を販売する製薬業者や輸入業者に年会費を徴収している
340 B計画または医療補助計画の変化は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、340 B計画の持続的な拡張は、法定計画と一致しない可能性がある方法で、売上高のますます大きなパーセントの収入に影響を与えることを含む、340 B定価を得る権利があると主張するエンティティの増加を含む。医療補助計画下での還付計算を変更することも我々の医療補助税還付義務を増加させ，340 Bカバー実体に徴収する価格を下げる可能性がある。
我々は、340 B計画によって販売するのに適した契約薬局有限流通システムを実施し、この制度は、通常、340 B価格製品の流通を、(I)保証エンティティおよびそのサブサイト、(Ii)保証エンティティによって完全に所有されている契約薬局、または(Iii)保証エンティティに内部外来薬局がない場合、保証エンティティによって指定された単一の契約薬局によって340 B受領/荷受手配を確立することに制限される。私たちの契約薬局限定流通システムは、“ペンス価格”を含むインスリン製品のより広い契約薬局の使用を可能にするいくつかの例外を含み、保証エンティティが販売時点で条件に適合する患者にすべての割引を伝達し、他の条件を満たすことを前提としている。私たちの契約薬局有限流通システムは340 B法規に適合していると信じているが、それは依然として持続的な調査と訴訟の影響を受けており、これは8項の“財務諸表および補足データ-注16：またはある”で議論されているように、私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。340 B計画の他の態様は、340 B法規下の“患者”および“児童サイト”の適切な定義を含み、他の当事者によっても行われており、これらの訴訟の解決は、340 B計画の増加および範囲に影響を与える可能性がある。
税金の払い戻しもまた民間部門で協議されている。連邦医療保険でカバーされている高齢者に処方薬福祉を提供する個人支払者と，その顧客に処方薬福祉を提供する個人支払者にリベートを支払う。これらのリベートは同じカテゴリーの競争製品と模倣薬の導入の影響を受ける。連邦医療保険でカバーされている高齢者に処方薬福祉を提供する個人支払者にリベートを提供する方法は、2020年の反リベート法規割引安全港の規制改正案の影響を受ける可能性があり、この改正案は少なくとも2032年1月1日まで維持されている
私たちが製品の価格設定のリスクについてどのように議論するかについては、第1 A項を参照してください。“リスク要因--私たちの業務に関連するリスク--私たちは私たちの製品に関する訴訟と調査に直面しています。私たちはどのように私たちの製品の価格設定や商業化、そして私たちの業務の他の側面、これらの側面は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちはこれらの事項のために自己保険を行っています”
アメリカ以外の国
世界的に、公的および個人支払者は、正式な衛生技術評価プログラムを確立することを含む、相対的な有効性と価値の評価に基づいて薬品の使用を制限するようになっている。そのほか、第三者組織は、専門協会、学術機構と支払人と関連する非営利実体を含み、薬品に対して有効性とコスト/利益分析を行い、その影響は薬品の獲得と定価に影響を与える可能性がある
ほとんどの国際市場では、価格制御、国際基準価格(他国の価格参照)、割引およびリベート、治療基準価格(他の通常は模倣薬選択)、規制障害、医師処方レベルの制限、および強制模造薬代替が含まれる可能性がある政府によって規定されたコスト制御計画の環境下で運営されている。これらの市場では，医療サービスや薬品定価や精算の決定は，政府の看護場所や主要支払者としての制御の影響を受けている。
欧州委員会は2023年4月に一般製薬立法草案を発表した。欧州委員会草案のいくつかの内容は規制スケジュールを加速させる可能性があるが、立法草案が承認されれば、全体的な市場と患者の影響は否定的になると予想される。実施時期は不明である。連合と他の司法管轄地域では、医療費用統制は依然として重点に残っている。EUの大多数の国はある形式の参考定価を通じて薬品コストを制御しようとしている、即ち当局は事前に確定された国内或いは外部市場を審査して、1つの製品或いは国家カテゴリーの薬品の公表価格を決定する。加盟国はその国家医療保険システムがそれに精算する薬品の範囲を制限する権利があり、精算価格或いは費用効果或いはその他の敷居研究を完成することを条件とすることができる
日本では、私たちの製品は一般的に政府が規定した年間値下げです。製品使用のハードルを超えることを含むいくつかの基準が満たされている場合、政府はまた、特定の製品またはカテゴリの製品の再定価を命令する可能性がある。
中国は革新製品の獲得とコスト削減を加速する改革を打ち出し、実施した。患者の使用を促進するために、私たちは私たちの多くのブランド製品を中国の国家精算薬品リストに入れることを求めており、これは中国の国家基本医療保険が全額或いは一部精算する薬品リストである。広範な接近と交換するために、これらの製品は一般的に交渉を通じて重大な価格優遇を得る必要がある。中国はまた、模造代替品を持つ製品に対して価値に基づく調達計画の流れを採用している。私たちがこの過程で入札することを選択した製品も同様に値下げの影響を受ける。私たちの中国での業績は中国の絶えず変化する薬品監督環境の重大な影響を受ける可能性があり、参入、知的財産権保護、監督管理法執行とコンプライアンス及び貿易政策を含む。
多くの新興市場の政府も医療コストの制限に集中し、知的財産権に影響を与える価格制御·措置を策定している。私たちの製品市場の改革には、経済成長の不均衡、経済低迷または不確定時期に起因する可能性があり、あるいは高インフレ、国際緊張と衝突の発生、アップグレードと対応、あるいは政府予算優先事項の改革により、引き続き私たちの製品の定価と精算がより大きな圧力に直面する可能性がある。
私たちの業務が現在または潜在的な未来の立法、法規、または支払人の発展によってどの程度影響を受ける可能性があるかを予測することはできない。しかし、全体的に、私たちは規制価格に引き続き注目し、州、連邦、国際立法、監督管理のさらなる発展を招くことが予想され、これは私たちの製品の定価と清算、全体運営にさらなるマイナス影響を与える可能性がある。
最近の立法、行政、その他の価格設定措置とそれが私たちの結果に与える影響に関するより多くの情報は、項目7を参照されたい。“経営陣の議論と分析--実行概要--その他の事項--薬品の定価、精算、参入の傾向に影響する”
研究と開発
研究開発に対する私たちの約束は140年以上前に遡ることができる。私たちはこれが私たちの長期的な競争力に重要だと思うので、研究開発に多くの資金を投入した。2023年末までに、私たちは薬物研究開発活動で約1万人を雇用し、その中には多くの医師、大学院生の学位を持つ科学者、高技能技術者が含まれている
著者らの内部薬物研究は主に代謝(糖尿病、肥満と心血管疾患を含む)、免疫学、神経科学と腫瘍学などの領域に集中している。新薬の発見と開発に加えて、患者に追加価値を提供することができる補充投与装置や診断ツールを含む、新しい用途、調合、治療方法によって既存製品の価値を拡大することが求められている。
私たちの内部努力を補うために、学術機関や研究に基づく製薬·バイオテクノロジー会社を含む他の機関と協力しています。著者らは世界各地の医師、病院、医学院と他の研究組織のサービスを利用して臨床試験を行い、著者らの薬物の安全性と有効性を確定した。私たちは外部研究や技術にも投資しており、これらの研究や技術は私たち自身の努力を補完して強化することができると思います。これらの投資は様々な形式をとることができ、他の以外にも、許可手配、共同開発協定、共同促進手配、合弁企業、買収と株式投資を含む。
薬物開発は時間がかかり、高価で、危険もある。研究者が発見した候補薬物のうち，最終的に承認された薬剤は少ない。発見から規制承認までの過程は10年以上かかるかもしれない。候補者はこの過程のどの段階でも失敗する可能性があり、後期の候補者であっても規制部門の承認や商業成功を得ることができない場合がある。さらに、新しいモデルはより挑戦的またはより長い発展スケジュールをもたらすかもしれない。以下に医薬製品の研究開発過程をより詳細に紹介した
新薬開発のいくつかの段階
•発見段階
発見段階において、科学者は疾病に作用すると考えられる生物標的に対するそれらの影響を分析することによって、将来性のある候補薬物を識別、設計、合成する。標的は通常実証されておらず、標的に対して期待された効果があり、他の設計標準を満たす候補薬物のみが次の段階の開発に入り、その中には動物研究を開始し、人類の臨床研究の監督管理と安全要求を支持することを含む。発見段階には数年を要する可能性があり，いずれの候補薬も薬物となる可能性は非常に低い。
•初期開発段階
早期開発には安全性と有効性の予備試験と製造要求の早期分析が含まれている。必要に応じて、まず実験室テストと動物で安全テストを行う。一般に、第1の人体試験(一般に第1の段階と呼ばれる)は、安全性を評価し、潜在的な用量範囲を評価するために、小群の被験者において行われる。その後、より多くの患者に対して研究(第二段階)を行い、治療効果の兆候を決定しながら、安全性を評価し続けた。同時に、科学者たちは安全、効果的、経済的な製造技術を決定するために努力している。長期的な動物研究は潜在的な安全問題をテストし続けている。早期開発段階に入った候補では，約10%が後期開発段階に入った。早期開発段階は状況によるが、完成までに数年かかるかもしれない。
•後期開発段階
後期開発プロジェクト(通常は第3段階)は最初のセキュリティ要求に達しており，早期研究で有効性を示す初歩的な証拠である。したがって、これらの候補薬剤は通常、より高い成功の可能性があり、試験は、このような疾患に対する安全性および有効性を証明するために、より多くの患者集団を含む。これらの研究は潜在的な新薬の利益とリスクを証明し、競争的療法、プラセボ或いは両者と両立する可能性があることを目的としている。第三段階の研究は通常全世界範囲で行われ、コストが高く、監督管理機関が上場審査文書を提出することを支持することを目的としている。第3段階テストの持続時間は疾患によって異なり，数年かかる可能性がある。
•提出段階
潜在的な新薬が監督管理機関に提出されると、最終的に発売承認される時間は数ヶ月から数年まで様々である可能性があり、これは疾病状態、利用可能なデータの強度と複雑性、満たされていない需要の程度及び監督管理機関の評価提出時間に依存し、これは監督管理機関の優先順位とその他の要素に依存するかもしれない。1種の潜在的な薬物が発売許可を得ることが保証されず、上場承認或いは適応の決定が異なる地理区域で一致することも保証されない。
我々の後期候補製品に関するより多くの情報は、項目7を参照して、“経営陣の議論と分析-実行概要-後期パイプライン”を参照されたい。
原材料と製品供給
私たちが製造業務で使用している主要な材料の多くは一つ以上の供給源から来ている。しかし、特定の原材料や中間材料は単一の供給源から調達された。生産の信頼性を提供し、予見できない供給変化を管理するために十分な在庫を維持することを求めている。しかしながら、様々な開発が行われ、将来的には、私たちが新しい供給源を確立し、代替プロセスを実施するまで、新しい製造施設をオンラインにするか、または1つまたは複数の市場での製品販売を一時停止または停止するまで、供給中断または不足を引き起こす可能性がある。
私たちの収入の大部分は主に私たち自身の施設で生産された製品から来ている。私たちの主な活性成分はプエルトリコとアイルランドを含むアメリカにある工場で生産されている。仕上げ作業は，配合，充填，組み立て，輸送設備製造と包装を含め，世界各地の複数地点で行われている。私たちの現在と未来の製品に対する期待需要を支援するために、私たちは重大な製造拡張計画を取った。2023年、私たちはノースカロライナ州ダラムにある研究三角園区製造基地で商業生産を開始した。私たちの製造能力を向上させるためのさらなる投資には、ノースカロライナ州コンコルド、アイルランドリーマーリック、ドイツラインランド-バラティナアルズイ、インディアナ州レバノンの二つの工場が含まれています。また、特定の活性成分の製造、充填、整理操作、および設備または部品の生産および組み立てのための第三者との配置を利用して拡大している。
我々は、製造能力の再分配の柔軟性を維持しながら、効率を向上させ、需給変化に応答することができるように、サプライチェーン(私たち自身の施設、契約手配、在庫を含む)を管理する方法を提供する。私たちの製品の供給を維持するために、全面的な品質システム、在庫管理とバックアップサイトを含む様々な技術を使用しました。
しかし、薬品の生産過程は複雑で、監督管理が厳しく、異なる製品の差異は非常に大きい。製造能力の移転や増加は非常に長い過程であり、大量の資本支出、プロセス修正、規制承認が必要だ。したがって、予期しない需要、計画外工場閉鎖、私たちの1つの工場または契約工場の製造または品質保証の困難、サプライヤーまたは契約製造業者が供給契約数を失敗または拒否し、サプライヤーへの需要の増加、または私たちと私たちの競争相手に対する需要の困難または変化などの発展を招き、将来的にはいくつかの製品供給中断またはコスト上昇、製品不足、または1つまたは複数の市場の製品販売停止または中断を引き起こす可能性がある。例えば，最近，我々のインスリン製品に対する強い需要を満たすことに挑戦してきたが，競争相手の治療法が限られていることが原因であり，追加の製造能力の運用に伴い，供給緊張が続くことが予想される。さらに、コストおよび賃金上昇、グローバル輸送における十分な輸送力の可用性、サプライチェーンの複雑さ(統合を含む)、労働市場問題、国際的な緊張と衝突、経済成長または衰退の不均衡、特定の製品および材料に対するわが業界の全体的な需要の増加、ならびに新冠肺炎の大流行のような公衆衛生爆発、流行病、すでに流行しており、将来的には、私たちの薬品流通、製造能力の建設または取得、調達活動およびサプライヤーまたは契約製造業者の手配に関連するコストの遅延または中断および/または増加、および他の一般的な業務の影響をもたらす可能性がある。製品の製造、流通、販売中に我々が直面している任意の困難、中断、および不足が直面している追加のリスクに関するより多くの情報については、項目1 A：リスク要因-当社の業務に関連するリスク-製造、品質またはサプライチェーンの困難、中断または不足が製品供給問題を引き起こす可能性があります
品質保証
私たちの成功は、お客様の私たちの製品品質に対する自信と、その安全性と有効性をサポートするデータの完全性に対する自信に大きく依存します。製品の品質は私たちが業務のすべての部分で全面的に品質に力を入れることを要求して、研究開発、調達、施設計画、製造、流通と私たちの薬品に関する情報を伝播することを含む
生産過程の品質は原料、設備、施設、製造方法、包装材料とラベルの厳格な制御を含む。私たちは製品がすべての適用された法規の要求と私たちの内部基準に適合することを保証するために、生産過程の各段階と最終製品でテストを行った。これらの試験は、化学および物理化学分析、微生物試験、動物試験、またはそれらの組み合わせに関連する可能性がある。その他の品質保証は品質保証グループが提供し、これらのグループは会社業務及び第三者サプライヤーの薬品製造手順及びシステムに関連する品質のすべての面を監査し、監視する。
当社の行政員
次の表に私たちの現在の実行幹事に関するいくつかの情報を示します。
各幹部の任期は、2024年5月6日に会社年度株主総会に関連する取締役会年次総会が開催された日に満了するか、後継者を選定して資格を取得した日に満了する。この用語は、本開示要件のために定義されているので、取締役または役員または同社の任意の他の幹部と“家族関係”を有するものはない。執行幹事または役員と他の人との間にはいかなる了解も存在せず、執行幹事の選択はこの了解に基づいて行われる。
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| 名前.名前 | 年ごろ | 肩書と業務経験 |
| デヴィッド·レックス | 56 | 社長、最高経営責任者(CEO)(2017年より)。リックスはこれまで、礼来生物製薬会社の上級副社長や総裁など、礼来社で様々な指導職を務めてきた。レックスさんは礼来社で27年間働いています。 |
| アナト·アシュケナッツィ | 51 | 常務副総裁兼最高財務官(2021年より)。以前、Ashkenaziさんは礼来会社で各種の指導職を担当したことがあり、礼来会社の研究実験室財務総監兼首席財務官高級副総裁、及び礼来会社の糖尿病と礼来会社の全世界製造と品質部財務兼首席財務官総裁を含む。アシュケナッツィさんは22年間礼来会社で働いています |
| エリック·ドジル | 57 | 常務副主任総裁、人的資源と多元化(2022年から)。これまで、ドジルは礼来会社で複数の指導職を務めており、礼来会社の首席商務官高級副総裁と全世界道徳とコンプライアンス官総裁を含む。さん·ドゼルは26年間礼来社に勤めています。 |
| アナト·ハキム | 54 | 総裁常務副秘書長、総法律顧問(2020年から)。ハキームさんは、礼来会社に入社する前に、2016年から2018年までWellCare Health Plans，Inc.(WellCare)総法律顧問兼秘書上級副総裁を務め、2018年から2020年までWellCare総法律顧問兼秘書執行副総裁を務めた。恵康に入社する前、2010年から2013年までアボットで事業部副総裁兼知的財産権訴訟副総法律顧問を務め、2013年から2016年まで事業部副総裁兼訴訟副総法律顧問を務めた。ハキームさんは礼来会社で四年間働いています。 |
| エドガー·エルナンデス | 49 | 常務副社長、総裁、製造運営(2021年より)。これまで、さん·エルナンデス氏は、世界的な非腸外薬物製品の配達、デバイス、地域製造を担当する上級副社長や、フェッグス·ハイムの業務を担当する副社長など、複数のCEOを務めてきました。さんエルナンデスはもう19礼来社に長年奉仕している. |
| パトリック·ジョンソン | 57 | 執行副総裁、総裁、礼来糖尿病、肥満、総裁、アメリカ礼来会社(2024年から)。Jonssonさんは、最近担当された礼来免疫および礼来会社の副社長および社長およびチーフ顧客官を含む礼来会社で様々な指導者を務めています。これまで、礼来生物医薬会社の高級副総裁と総裁、総裁和礼来日会社の社長を務めていた。ジョン·さんは33年間礼来社に勤めています。 |
| ジョナ·ノートン | 57 | グローバル品質常務副総裁(2017年より)。これまで、ノートンさんは礼来会社で各種の指導職を担当しており、副総裁を含め、全世界の品質保証原料薬の製造と製品の研究開発を担当している。ノートンさんは33年間礼来会社で働いています。 |
| ディオグロー | 49 | 常務副総裁兼首席情報とデジタル官(2021年から)。ローさんは、2011年から2021年までの間、アップルの小売およびオンラインショップ情報システムおよび技術的側面の上級管理職を務めていました。アップルが勤務する前、彼はマッキンゼー社のパートナーだった。労さんは礼来社に3年間勤めていました。 |
| ダニエル·スコフ·ロンスキー医学博士です | 50 | 執行副総裁、首席科学官、総裁、礼来研究室と礼来免疫学(2024年から)。スコフ·ロンスキー博士は2018年以来、研究室執行副総裁首席科学·医療官総裁と総裁を務めてきた。スコフ·ロンスキー博士はまた、臨床や製品開発部門の上級副総裁や糖尿病研究部門の副主管総裁など、礼来会社で他の指導者を務めている。スコフ·ロンスキー博士は13年間礼来社で働いています。 |
| ジェイコブ·ヴァン·ナルデン | 39 | 執行副総裁、総裁、Loxo@Lilly(2021年より)。以前、ヴァン·ナデンさんは礼来社でLoxo腫瘍学のCEOを務め、礼来社でLoxo腫瘍学のCEOを務めていた。ファンナデンは2019年に礼来会社に入社し、当時同社は首席運営官を務めたLoxo Oncology，Inc.を買収した。以前のポジションでは、Van NaardenさんはHealthCor Management、Aisling Capital、ゴールドマン·サックスが担当したポストを含め、様々なバイオテクノロジー投資、運営、コンサルティングの職に就いていました。ヴァン·ナデンさんは礼来社に5年間勤めています。 |
| アロンゾー·ウェムス | 53 | 常務副総裁、企業リスク管理、首席道徳とコンプライアンス官(2021年より)。以前、Weemsさんは、会社の法律機能を担当する社長副総法律顧問、礼来米国会社の総法律顧問、バイオ医薬および糖尿病の総法律顧問など、様々なリーダーシップを担当していました。ウィムスさんあります26礼来社に長年奉仕している. |
| アニー·ホワイト | 55 | 総裁、総裁、礼来神経科学常務副研究員(2021年より)。これまで、Whiteさんは礼来会社で各種の指導職を担当し、高級副総裁と総裁、礼来会社腫瘍科、ポートフォリオ管理、合唱団と次世代研究開発部門の総裁副主任を含む。ホワイトさんは礼来会社で28年間働いています。 |
| イリヤ·ユーファ | 49 | 執行副総裁、総裁、礼来国際(2021年から)。これまで、Yuffaさんは、高級副社長や社長、礼来生物医薬会社、米国糖尿病会社の副社長、イタリア中心社長、2014年以降、グローバル·モラル·コンプライアンス委員会の総裁を務めるなど、様々なリーダーシップを務めてきました。ユーファさんは礼来会社に27年間勤めています。 |
人的資本管理
私たちの核心的価値観-正直、卓越、そして人への尊重-多様化、高技能、道徳的な従業員チームを誘致、維持、吸引、発展させる方法を形成することは、私たちの戦略を実行するために重要である。私たちは、私たちの従業員チームの実力が私たちの財務業績に大きく貢献し、世界各地の人々をよりよく生活させることができると信じている。例えば、私たちが今日販売している製品の多くは私たち自身の科学者によって発見されたり開発されたりしています。私たちの長期的な成功は、私たちが革新的な薬物を発見し、開発し、商業化していく能力にかかっています。私たちは、私たちの才能のある同僚の貢献を重視し、私たちの成功を推進するのに役立つ積極的な文化を育成すると信じている。
私たちは、安全、支援、道徳、リターンの労働環境を創出し、戦略的に私たちの人的資本管理プロセスに注目し、私たちの雇用実践における公平かつ無差別、積極的な訓練と発展の機会、および競争力のある報酬と福祉を創出することに取り組んでいる。我々は，社内の多様性，公平性，包摂性の促進に取り組んでおり，これは我々の価値観を反映しており，業務成功と成長の重要な駆動力であると信じている
私たちは定期的に秘密保持の従業員調査を行い、従業員の様々なテーマへのフィードバックを求めています。我々の指導者は、これらの結果を審査·分析し、従業員体験を改善するために私たちの政策や福祉を調整する機会を決定する。私たちの努力のおかげで、私たちは私たちが優れた結束力を持つ従業員チームを持っていて、私たちの従業員は良い関係を持っていると信じている。
2023年末までに、私たちは約43，000人の従業員を雇用し、その中には約23，000人のアメリカ以外の従業員が含まれています。私たちの従業員には約10，000人の研究開発活動に従事している人が含まれています。
戦略と監督
私たちは私たちの雇用実践における公平で無差別に努力しており、私たちは異なる背景、スキル、そして世界的な視点を非常に重視している。人的資本管理に取り組むこともわが社の管理の核心的な構成部分であるため、私たちの取締役会は定期的に管理層と接触し、人力資本管理の措置と進展を監視するための報告システムを促進し、私たちがどのように私たちの価値観と使命と一致する従業員チームをどのように誘致、維持、参加、育成するかを指導する全体的な枠組みの一部である
2019年末から2023年末まで、私たち各レベルの労働力の中で、アメリカの少数民族グループメンバー(MGM)と世界の女性の代表性に積極的な変化が見られました。また、4のです13現在のメンバー(約31私たちの実行委員会(私たちのCEOを含む)の3%が女性で、3人が社長です。また，本年度報告書Form 10−Kを提出した時点で，同社の取締役会メンバー12名には女性5名とMGMメンバー5名が含まれている。
私たちの採用戦略は、人種、宗教、性指向、性別アイデンティティ、国籍、退役軍人身分、障害状況、教育、経験を含む、より多くの様々な方面の候補者に接触するために、私たちの候補者人材バンクを拡大することに重点を置いている。私たちはまた空きポストに多様な面接担当者グループを提供するために努力している。このような方式で採用することは、すべての人が平等な機会を確保して自分のキャリアを向上させるのに役立つと信じている。
私たちは私たちの従業員がこの高度に規制された産業で彼らの義務を履行できるように訓練を提供する。私たちはまた、持続的な学習を促進する文化を育成し、従業員にさらなる教育と成長経験を求めることを奨励し、価値のあるキャリアを築くのを助けるように努力している。著者らはすべての従業員のために発展ツールと資源を実施し、私たちの人材計画とプロセスを改善し、より広範な情報獲得ルートを提供し、礼来会社の職業発展と昇進の透明性を高めた。
従業員の健康と安全
私たちは従業員の安全を確保することを含め、健康で活力に満ちた労働環境を作るために努力している。私たちは全社的に一流のセキュリティ実践に一貫した会社文化を作ることを求めています。そのために、私たちは、従業員の福祉を促進し、私たちが運営するコミュニティの保護を支援するために、わが社全体の安全表現を評価し、改善しようと試みています。私たちは、全面的な方法と安全への奉仕は、会社が世界各地の生活を改善する目標を達成する際に最善を尽くすのに役立つと信じている。
私たちのサイトで提供されている情報は
わが社のサイトはWwwwwl.lilly.com. 本年度報告のForm 10-Kには，我々のサイト上や我々のサイトで取得したいかなる情報も含まれていない.我々は、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に電子的に文書を提出したり、米国証券取引委員会に提供したりした後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早くウェブサイトを介して会社文書を無料で提供する。その中には、我々のForm 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、依頼書、登録声明、およびこれらの文書の任意の修正が含まれています。アメリカ証券取引委員会の届出書類のリンクはInvestor.lilly.com/財経-情報/アメリカ証券取引委員会-届出.
米国証券取引委員会に提出された会社Form 10-K年間報告書およびForm 10-Q四半期報告書の紙のコピーは、書面で無料で取得することができ、住所は：
礼来会社とその会社
首席法律顧問兼秘書
礼来会社センター
インディアナポリス、インディアナ州46285
また、当サイトの“ガバナンス”部分には、当社のコーポレートガバナンスガイドライン、取締役会および委員会情報(委員会規約を含む)および当社の定款および定款が含まれています。わが社のガバナンス情報へのリンクはLilly.com/リーダーシップ/ガバナンス.
私たちは通常、ウェブサイトの“投資家”欄で投資家のために重要な情報を発表しますWwwwwl.lilly.comそれは.私たちのサイトを開示材料と非公開情報の手段として使用し、FD法規下での開示義務を履行することができます。したがって，投資家は我々のプレスリリース，米国証券取引委員会の届出文書，公開電話会議，プレゼンテーション，ネットワーク放送に注目するほか，我々のサイトの“投資家”部分にも注目すべきである.私たちはまた、ソーシャルメディアチャネルを使用して投資家や公衆と私たちの業務、製品、その他の事項についてコミュニケーションをとることが可能であり、これらのコミュニケーションは重要な情報とみなされる可能性がある。私たちのウェブサイトまたはソーシャルメディアチャネルに含まれている、または私たちのウェブサイトまたはソーシャルメディアチャネルを介してアクセスする可能性のある情報は、本10-Kフォーム年次報告書に引用的に組み込まれることも、本年度報告の一部でもありません。
第1 A項。リスク要因
この10−K表年次報告に含まれる他の情報を除いて，わが社を評価する際には，以下のリスク要因を慎重に考慮すべきである。私たちの業務、財務状況、流動性、キャッシュフロー、経営結果、名声、将来性は、これらのリスクのいずれかの重大な悪影響を受ける可能性があります。私たちは現在知らないか、あるいは現在重要ではないと考えている他のリスクと不確定要素は、私たちの業務、財務状況、流動性、キャッシュフロー、経営結果、名声、将来性にも悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのビジネスや産業に関するリスクは
•薬物研究と開発は非常に高価で高度に不確実である；私たちは知的財産権保護を失ったか、または競争製品または療法によって代替された製品の収入を失ったか、または失うことになるか、または競争製品または療法によって代替される製品の収入の代わりに、十分な数または価値の商業的成功製品の開発、許可、または十分な数または価値を得ることに成功しないかもしれない
薬品の研究開発、新製品と適応の発売、著者らの製品ラインの業務開発活動の強化或いは改善及び著者らの製品の商業化には、多くの固有の困難と不確定要素が存在する
薬物発見と開発自体が高い失敗率を持っている。一つの製品を発見段階から市場に出すのにかなりの時間がかかり、大きなコストをもたらす。失敗は大量投資の後の後期段階を含むこの過程のいつでも起こるかもしれない。したがって、研究開発プロジェクトに投資する資金の多くは財政的補償を生じないだろう。開発中または獲得前に有望に見える新製品候補製品は、市場に入ることができない可能性があり、または限られた商業成功のみを得ることができる可能性があり、その理由は、治療効果または安全問題、必要な規制承認または支払人補償またはカバー範囲を得ることができない、臨床データに見合った第三者組織によって発行されたガイドラインまたは提案、価格制御の適用、承認用途の限られた範囲、ラベル変化、関連治療基準の変化または更新、より良いまたはよりコスト効果のある競合製品の利用可能性、製造困難または高すぎるコスト、検出、診断または治療の他の要件をサポートするインフラ不足、医療専門家に接触する効果が好ましくないからである。仮想参加が他人の特許または知的財産権を増加または侵害する場合にデジタル的に行われることを含む。我々はまた、研究開発資源を有効に分配できなかった可能性があり、成功した可能性のある候補製品または適応に対して十分な研究または投資を行うことができなかったか、または予想された結果を達成するために、試験設計、実施および速度を最適にバランスさせることができなかったかもしれない
規制機関は新製品と適応の有効性と安全性に高いハードルを設けている。市場と機関を跨ぐ薬品審査プロセス中の遅延、不確定性、予測不可能性と不一致は製品発表遅延、市場機会の喪失、在庫減少とその他の負の影響を招く可能性がある。また、新製品や適応の収入増加率や需要変化を予測することは困難であり、製品需要を満たすことが困難になる場合があり、あるいは一方で、在庫過剰や関連財務費用を招く場合がある。
私たちは私たちが開発している製品と適応がいつ承認または発売されるかどうかを肯定的に説明することができない；最初に承認されたら、このような承認を維持するかどうか、私たちは開発、許可、または他の方法でより多くの候補製品、適応または製品を得ることができるかどうか、または私たちの製品と適応が発売されると、商業的に成功するかどうか
内部革新と業務発展を通じて、私たちは持続的に成功した新製品と適応または一連の拡張を維持しなければならず、私たちの大量の研究開発コストと投資を支払うのに十分であり、利益のある製品が価格制御され、知的財産権の排他性を失ったり、競争製品や治療法に取って代わられたりすることによって損失した収入を補う必要がある。もし私たちの製品の組み合わせとパイプを適時に補充できなければ、私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況に実質的な悪影響を与えるだろう。1つ以上の重要な製品または製品カテゴリへの私たちの依存や関心は、このようなリスクを悪化させる可能性がある。また、我々の事業·収入基盤の増加は、我々が開発または買収した製品が、さらなる長期成長を維持するために十分な価値を提供できないリスクを増加させる可能性がある。
私たちは許可手配、共同開発協定、共同普及手配、流通と普及協定、合弁企業、買収、株式投資と資産剥離を含む、私たちの製品ラインを強化或いは改善するために各種の形式の業務開発活動に従事している。いくつありますか
成功した業務発展目標の決定と関連取引の完了に関連する重大なリスク。米国連邦貿易委員会と欧州その他の管轄区の競争主管部門は、私たちの業界の業務合併、および魅力的な目標に対する競争の激化にさらに注目しており、私たちの業務発展活動のコストを延期、危険、または増加させ続ける可能性がある。さらに、新規従業員または我々が買収した業務、製品または資産の運営(関連技術、商業運営、コンプライアンス計画、情報セキュリティ、製造、流通、および一般業務運営およびプログラムを含む)の統合または維持における失敗または困難は、業務開発取引の期待収益を実現する能力に影響を与え、大量の資産減価または再構成費用を発生させる可能性がある。限られた調査機会、成功しない臨床試験、データの品質、完全性或いは広範な適用性に関連する問題、監督管理障害及び製造或いは商業化挑戦のため、著者らも業務開発活動から予想される収入とルートの増強を産生できない可能性がある。また、新しいモデルに重点を置いた業務発展活動は追加のリスクとコストをもたらす可能性がある。したがって、業務開発取引はタイムリーに完了できない可能性があり(全くなければ)、成功した開発結果やいかなる製品の商業化にも成功しない可能性があり、法的訴訟や規制審査を引き起こす可能性があり、任意の所与の時期の財務状況や運営結果に悪影響を与える費用を招く可能性がある。
現在の製品ラインの詳細については、プロジェクト1“業務−研究·開発−新薬開発段階”およびプロジェクト7“経営陣の議論と分析−実行概要−後期パイプライン”を参照されたい
•私たちと私たちの製品は、多国籍製薬会社、バイオテクノロジー会社、および低コストの模倣薬とバイオ類似メーカーからの激しい競争に直面しており、このような競争は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは大量の多国籍製薬会社、バイオテクノロジー会社、ジェネリック医薬品会社と競争し、多くの場合、私たちの製品は1つ以上の競争相手の先行製品と競争している。競争に成功するために、著者らは引き続き内部革新或いは業務発展を通じて市場に革新、経済的に高効率な製品を提供し、重要な医療需要を満たし、患者により良い結果を提供し、そして支払者に価値を提供しなければならない。私たちの製品の収入と将来性は競争相手が発売したブランド製品の不利な影響を受けて、これらの製品はまず市場に入り、より良い市場参入を持ち、より高いブランド認知度を持っているか、あるいは市場に優れているとみなされ、私たちのブランド製品の模倣薬或いは生物類似バージョン、及び私たちのブランド製品と同じ治療カテゴリに属する他の製品の模倣薬或いは生物類似バージョン。私たちの収入はまた、私たちの薬物治療を使用する必要を除去または最大限に減少させる新しいまたはより良い方法を含む、治療革新の悪影響を受ける。
模造薬と生物類似製品に対する監督管理は世界各地でそれぞれ異なり、このような監督管理は複雑であり、監督管理機関と裁判所の持続的な解釈と実施に依存する。特に生体模倣薬については，衛生当局のガイドラインや立法行動は競争相手製品の市場進出の負担を軽減し，さらに生体模倣薬の採用を奨励することができる。上場生物製品と臨床段階製品の私たちに対する重要性を考慮すると、このような監督管理は私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある。より詳細には、プロジェクト1、“ビジネス-競争”および“ビジネス-研究と発展”が見られる。あるいは、強力な模倣薬と生物学的類似競争の実際または予想失敗は、政府に追加の政策と立法を促し、私たちの知的財産権、私たちの製品の価格設定、または私たちの業務の他の側面を脅かすかもしれない。
また、私たちは高い素質と熟練した科学、技術、管理と他の人員を吸引、採用、採用し、効果的に競争するために、私たちの能力に頼っている。私たちの製品を商業化し、他の方式、適応、候補製品の研究、開発、商業化を推進するためには、米国国内外での製造、臨床試験管理、法規制、販売、マーケティング分野を含む当社の従業員チームをさらに拡大する必要があるかもしれません。私たちは引き続き、多くの多国籍製薬会社、バイオテクノロジー会社、学術および他の研究機関、および私たちの製造や他の施設近くの雇用者からの激しい競争に直面しており、これは私たちの労働コストを増加させ続ける可能性があります。競争が激化する環境の中で、私たちが人材を誘致し、維持する能力は、変化する雇用傾向によってより複雑になっている。私たちが効果的に人材を競争できなかったことは、私たちの現在および未来の任意の承認された製品および適応の販売にマイナス影響を与える可能性があり、私たちの業務に重大な財務、法律、商業または名声の損害をもたらす可能性がある。
•私たちの業務はますます多くの政府価格規制及び他の公共と個人が私たちの薬品の定価、精算と獲得に制限を受けており、これは私たちの運営結果、名声或いは業務に実質的な悪影響を与える可能性がある
公的·個人支払者は引き続き積極的な措置を講じ，薬品の定価と精算および患者が薬品を獲得する機会を制限することで，薬品への支出を制御している。このような圧力はすでに私たちの総合的な経営結果に否定的な影響を与え続けるかもしれない。世界各地の政府と個人支払人は薬品の定価、精算と獲得に対する審査を強化し、そしてこれらの問題を解決するための行動を取り、そして製薬会社に強力な製品の差別化と展示の価値の形式で、より大きな商業と臨床価値を実現することを要求した。支払者は、これらの市場の予想増加およびその中のいくつかの薬物の予期された治療期間を懸念しているため、現在および潜在的な糖尿病、肥満およびアルツハイマー病製品の価格設定のますます厳しい審査を経験している。私たちはまた異なる司法管轄区域の価格と参入格差の審査を観察した。
米国大統領政府と世界的な規制機関の規制優先事項を含む他の政策、法規、立法、または法執行は、私たちの業務および総合的な運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、2023年8月、衛生·公衆サービス部はJardianceを選択し、これは私たちがブリンガー-インゲルハイムと協力した一部であり、2026年に発効した最初の10種類の政府定価の影響を受ける薬品の一つである。私たちの製品の組み合わせを考慮して、今後数年でより多くの重要な製品を選択することが予想され、これは独占経営権が満期になる前に収入侵食の効果を加速させるだろう。私たちのいくつかの製品の値下げと精算の効果は私たちの業務と総合経営結果に大きな影響を与えます。アメリカでは、州レベルの透明性イニシアティブ、輸入規則、報告要求と強制プロジェクトは、薬品負担可能性委員会を構築することを含み、州監督管理計画中のいくつかの薬品に上限を設定する権利があり、行政コストも増加し、場合によっては、秘密保持の商業実践を損害し、他の方法で私たちの業務に不利な影響を与えた。いくつかの州はまた、340 B計画のコストを増加させるために、340 B契約薬局を法規として編纂するために努力している。詳細については、項目1を参照して、“薬品の定価、精算および取得に影響を与える商業法規および個人支払者行動”を参照されたい
さらに、政府、規制機関、裁判所または個人支払者が、IRAの実施、参考価格設定、および強制許可に関する決定を含む、私たちの候補薬品または製品に対する制限的または不利な価格設定、カバーまたは補償決定を含むことは、私たちの業務および財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは引き続き追加の価格設定圧力、リベート、払い戻し、精算政策と計画の他の変化に直面しており、これらの変化は新冠肺炎の大流行の財務圧力、経済成長の不均衡或いは低迷或いは不確定性の時期、並びに国際的な緊張と衝突の発生或いはアップグレードと対応によるものである。
また、政府の価格報告や支払い法規は複雑で、私たちが価格を計算し、報告する方法を継続的に評価する必要がある。計算方法は本質的に主観的であり、政府機関の審査と挑戦を受けている。もし機関が私たちの計算、あるいはその背後の方法と仮定に同意しない場合、私たちは以前に報告されたデータを再陳述し、財務的および法的責任に直面する可能性があり、これは重大かもしれない。さらに、計算方法の変更は、私たちの財務状況または任意の所与の期間の総合経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
詳細は、項目1、“薬品の価格設定、精算および取得に影響を与える商業法規および個人支払者行動”、項目7、“経営陣の議論と分析--実行概要--その他の事項--薬品定価、精算および取得の傾向に影響する”、および項目8、“財務諸表および補足データ--注16：または有”である
•薬品は安全或いは治療効果の問題が発生する可能性があり、これは私たちの収入、収入と名声に実質的な不利な影響を与える可能性がある
薬品は固定持続時間と限定群の制御された臨床試験で得られたデータに基づいて監督管理の許可を得た。承認および発売後、これらの製品は、より多くの患者によってより長時間使用され、これは、新たな安全または治療効果の問題の発見につながる可能性がある。私たちや他の人(規制機関や個人支払人を含む)は、私たちの製品の市場での使用状況を継続的に監視することで、私たちが販売している製品の有効性と安全性に関する幅広い情報を収集します。また、当社または他の企業(競合他社を含む、場合によっては)は、当社の上場製品の有効性および安全性について発売後の臨床研究を行うことができます。新しいセキュリティまたは有効性データ
市場モニタリングと発売後の臨床研究から私たちの製品或いは私たちの競争相手は製品ラベルの変化を招く可能性があり、あるいは他の措置は、製品の市場受容度を低下させ、販売の低下を招く可能性がある。これに関連して、我々の製品または候補製品と同じカテゴリにあるか、または同じ作用メカニズムを有する製品に提示される安全または治療効果の問題は、有罪となる可能性があり、私たちの製品の利用可能性または商業的可能性または候補製品の承認に悪影響を及ぼす可能性がある。製品承認後に発生した深刻な安全または治療効果の問題は、将来的に自発的または強制的な製品のリコールまたは市場からの撤回につながる可能性がある。安全問題はすでに解決されており、将来的にコストの高い製品責任クレームを招く可能性がある。これらの結果のいずれも、私たちの業務に実質的な財務、法律、商業、または名声の損害をもたらす可能性がある。
•私たちは比較的少ない製品からかなりの割合の総収入を得て、日々統合されたサプライチェーン実体を通じて私たちの製品を販売して、私たちは様々なリスクに直面したり、悪化させたりする可能性があります
Trulicity、Munjaro、Verzenio、Taltz、Jardiance(Glyxambi、Synjardy、Trijardy XRを含む)から得られた直接製品および/または連合収入はいずれも20億ドルを超え、合計2023年の総収入の63%を占めている。特に，TrulicityとMunjaroは我々の2023年の総収入の36%を占めており，最近発売されたZepoundを含むGLP−1受容体アゴニスト活性を有する製品は，我々の業務，収入，将来性において重要で増加している部分を占めると予想される。特許保護の喪失、処方費率の変化、重大な製品責任または定価訴訟、予期しない副作用または安全懸念、需要の重大な変化、規制手続きと調査、医師または患者の信頼に影響を与える負の宣伝、既存または新しい競争製品の圧力、偽および不法合成薬物、ラベル、価格設定の変化および取得チャネルの不足、またはこれらの製品または私たちの他の主要製品の供給不足または中断は、私たちの運営結果に重大な影響を与える可能性がある。
また、アメリカでは、私たちの製品の大部分は卸売業者を通じて流通していますが、そのうちの1つが重要な卸売業者が財務やその他の困難に遭遇した場合、卸売業者と私たちの業務量を減らすことができたり、卸売業者が私たちの金額を速やかに回収できない可能性があり、これは私たちの運営結果にマイナス影響を与える可能性があります。より詳細には、プロジェクト1“企業--マーケティングと流通”を参照。薬局福祉マネージャーの清算圧力などの原因により、アメリカの小売薬局が直面している挑戦はすでにいくつかの薬局の財務困難を招き、これは患者の体験に影響を与える可能性があり、ある薬局が私たちの1つ以上の重要な製品を販売しないことを決定し、あるいはこれらの薬局の生存能力を脅かすことは、私たちの業務と運営結果にマイナス影響を与える可能性がある。
さらに、統合、規制、および他の市場影響により、医療計画、医療組織の管理、薬局福祉マネージャー、および他のサプライチェーンエンティティの交渉能力は増加しており、それらは政府と共に、処方を使用することによってコストを制御し、処方を使用することによって配置または有利な処方を配置することを含むいくつかの薬剤の使用を奨励するようになっている。これらの利害関係者はまた、非特許製品の使用を支援するために、または他の方法で私たちの製品へのアクセスを制限するために、管理ツールを利用することを実施するようになってきている。これらの業務の拡大に伴い、米国の個人第三者決済者をさらに統合する可能性があることを含めて、タイムリーまたは十分な製品定価または規定位置を取得または維持することが困難に直面する可能性がある。私たちはサプライチェーンの統合が製薬メーカーの競争と定価圧力を増加させ続けると予想している。
アメリカ連邦と州レベルの政策制定者は薬局福祉マネージャーのやり方に対して更に厳格な審査を行い、彼らはこれらの仲介機関が薬品定価と患者の自腹コストへの影響に対する懸念を解決するための立法を提出した。もし公布されれば、このような立法は私たちの業務と私たちのこれらの実体との相互作用方法に影響、コスト、または結果をもたらすかもしれない。私たちの薬品の定価と精算に関するより多くの情報は、項目1“企業-アメリカ民間部門の動き”と“薬品の定価、精算と取得に影響を与える法規および個人支払人の行動-アメリカ”を参照されたい
私たちの知的財産権に関するリスクは
•私たちの収入、キャッシュフロー、収益の大部分は知的財産権保護された製品に依存しています；私たちのいくつかの製品は有効な知的財産権保護を失って、未来にこれらの製品の収入の迅速かつ深刻な低下を招く可能性があります。
製品ライフサイクルの正常な過程において、我々の製品は、指定された時間帯の後、米国及び米国以外の重要な司法管轄区域で重要な特許保護及び/又はデータ保護を失うことになる。成功した第三者の挑戦のため、いくつかの製品はまた特許保護を失った。このような知的財産権保護の期限が切れたり失われた後、私たちはかつて模造薬競争に直面し、引き続き直面するだろう
非生物学的製品の場合、排他性を失う(法的権利の失効または訴訟による終了にかかわらず)通常、1つ以上の模倣薬競争者が市場に参入し、収入が急速に深刻に低下し、特に米国では。場合によっては、模倣薬会社は任意の関連特許訴訟が解決される前に模倣薬を発売している。生物製品の場合、開発スケジュール、製造挑戦、および/または規制承認経路に関する不確実性を含む多くの要因のため、排他性を失う可能性があるか、または競合他社バージョン(すなわち、生物模倣薬)の最近の進入をもたらす可能性がない。
私たちは私たちが求めている特許が付与されるか、あるいは私たちが持っている特許が挑戦された時に有効で強制的に実行されることが発見されることを保証できない。さらに、特定の製品、用途、配合またはプロセスに関連する特許は、他の製造業者が代替プロセスを採用するか、または我々の特許製品と競合する代替製品または処方を販売することを排除しない。第三者が保有する特許も候補品のすべての潜在的適応を追及しないことを決定し，将来的にもこの決定に役立つ可能性がある。さらに、競争相手または他の第三者は、私たちの活動が彼らが持っている特許または他の知的財産権を侵害していると主張したり、私たちの既存の知的財産権の第三者所有権を主張したりするかもしれない。より詳細は、項目7、“経営陣の議論と分析−実施概要−その他の事項−特許事項”および項目1、“業務−特許、商標およびその他の知的財産権”を参照。
薬品に関する特許は通常開発過程の早期に獲得される。特許とデータ保護の期限が限られていることから、私たちは製品を開発し、臨床試験を完成し、監督管理の許可を得て、市場に商業製品を供給し、公共と個人支払者のアクセスを得る速度は私たちの開発コストを回収し、財務リターンを発生させる重要な要素であり、特に規制と市場動態がすでに価格設定、専門期間と競争に圧力を与え続ける可能性があることを考慮する。場合によっては、これらのマイルストーンを実現する上での遅延は、私たちが開発または獲得した革新的な薬物を利用する能力を制限する。
•私たちの長期的な成功は知的財産権保護に依存する；もし私たちの知的財産権が無効にされ、回避され、または弱化されれば、私たちの業務は不利な影響を受けるだろう
私たちの長期的な成功は私たちが革新的な薬物を発見し、開発し、商業化する能力にかかっている。強力な知的財産権保護がなければ、私たちの研究開発への重大な投資や、新薬や適応を市場に出すために必要な他の支出を支援するために必要な見返りを生むことができないだろう。世界各地の知的財産権保護はそれぞれ異なり，時間の経過とともに変化する可能性があり，具体的には現地の法律や法規に依存する。これらの法律、法規、法執行のやり方の変化は、私たちの革新的な製品と適応の保護を減少させるかもしれない。例えば、欧州委員会(European Commission)が提出したEU一般薬品立法を改正する提案は、パケット保護を2年間減少させることを含む、いくつかの医薬品知的財産権インセンティブ措置の予測可能性および持続時間を脅かす。USPTOと国会のある法案が獲得した特許数と特許との違いを制限するために提案された変化は、米国におけるわが製品の特許保護範囲にも影響を与える可能性がある。
また、2023年12月、米大統領政府は、連邦資金を用いて開発された薬物の価格を考慮することを、連邦政府が“進行権”を行使し、第三者に生産を許可できるかどうかを決定する要因として提案された枠組みを公表した。この提案に対する評議期間は2024年2月6日まで続き，提案された枠組みによって最終ルールが通過するかどうかは予測できない.
同様に米国では，生物製品のBPCIAに規定されている特許に挑戦するプログラムに加えて，“ハッジ−ワックスマン法案”は，生体模倣薬会社に多くのインセンティブを提供し，小分子製薬製品をカバーする特許を無効にすることを求めている。したがって，生物製品を含む主要製薬製品の米国特許は訴訟で定例挑戦を受け続け，支持されない可能性が予想される。さらに、現在の単独の知的財産権プログラムは、競争相手がBPCIAまたはHatch-Waxman Act保護なしにUSPTOに特許無効を求めることを可能にしている。BPCIAまたはHatch-Waxman Actによる訴訟後の知的財産権訴訟手続きの使用は現在立法者間の議論の話題であり、私たちの競争相手が将来知的財産権訴訟手続きをHatch-Waxman ActまたはBPCIA訴訟手続きの代替案として私たちの特許に挑戦する能力があるかどうかはまだ確定していない。米国特許商標局は、平行した地域裁判所訴訟がある場合、知的財産権訴訟手続に対して適宜却下することを規定する臨時手続を発表した。しかし，この一時的な手続きが我々の競争相手が訴訟を起こした後に知的財産権訴訟を提起する能力にどのように影響するかは不明である.もし私たちの特許がこのような迅速な審査手続きを通じて挑戦されれば、私たちが私たちの特許の有効性を証明する上で勝っても、私たちの勝利がPTABで提供する前例価値は限られており、連邦地域裁判所には前例価値がなく、これは同じ特許が他の競争相手によって挑戦されることができることを意味する。
私たちはアメリカ以外のところでも多くの模倣薬メーカーが私たちの特許に対する挑戦に直面している。後発薬の競争相手の進入は通常収入の迅速で深刻な低下を招く。さらに、競争相手または他の第三者は、私たちの活動が彼らが持っている特許または他の知的財産権を侵害していると主張するかもしれない。成功すれば、このようなクレームは、特定の地域で製品を販売することができない、または過去の侵害行為に重大な損害賠償または将来販売される印税を支払うことを要求される可能性がある。また、米国以外のある司法管轄区域の知的財産権保護は弱く、私たちはこれらの管轄区域の知的財産権は、私たちの製品の発売時や発売直後の模造バージョンや偽造バージョンとの競争を含むより大きなリスクに直面している。より詳細は、項目1“ビジネス-特許、商標および他の知的財産権”およびプロジェクト8“財務諸表および補足データ--注16：または事項あり”を参照されたい。
我々はまた，GLP−1受容体アゴニスト活性を有する製品に関連する課題を含む，偽合成や不正合成された我々の正規品薬の販売に挑戦している。偽薬、および場合によっては不正に合成された薬物は、真のブランド薬を含むと詐欺的に主張または主張する。偽薬と不法合成の薬品は承認された薬品と異なる安全性、品質と有効性がある可能性があり、そして患者に対して深刻な健康リスクを構成する可能性がある。私たちの名声と業務は偽または不法合成薬物の被害を受ける可能性があり、私たちはこのような薬物の不法販売を阻止または阻止する行動はコストが高いか無効かもしれない。
私たちの運営に関わるリスクは
•私たちまたは第三者サービスプロバイダのITシステムの障害、不十分、違反、または不正アクセス、私たちの機密情報への不正アクセス、またはデータ保護法違反は、私たちの業務および名声に実質的な損害を与える可能性があります。
当社、当社のビジネスパートナーまたは他の第三者が所有する重要な機密情報は、当社の情報システム、ネットワークおよび施設、またはサードパーティの情報システム、ネットワークおよび施設に格納されています。これには、価値のある商業秘密と知的財産権、臨床試験情報、会社戦略計画、マーケティング計画、顧客情報と個人身分情報、例えば従業員と患者情報(総称して機密情報と呼ぶ)が含まれる。我々はまた、大量の機密情報および他のデータを蓄積、処理、記憶、および転送するために、複雑な情報技術システム、インフラ、クラウド技術およびハードウェア(総称してITシステムと呼ばれる)に大きく依存して効率的かつ断続的に動作する。私たちは世界各地でプライバシー、データ保護、データセキュリティに関連する様々な変化と発展の法律と法規に支配されている。当社のITシステムおよび機密情報のセキュリティ、セキュリティ、完全性、および可用性を維持することは、当社の業務に重要です。私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダは、私たち(または彼ら)のITシステムおよび機密情報および他のデータのセキュリティ、セキュリティ、完全性および利用可能性を保護および維持することができず、私たちの名声を深刻に損なう可能性があり、罰金、処罰、訴訟、および適用されるデータが法律に違反する義務を遵守することに関連するコストを含む巨額のコストをもたらす可能性があります。
ITシステムは、システム欠陥、制御またはプログラム不足、動作障害、許可されていないアクセス、サービス中断または障害、セキュリティホール、悪意の侵入、窃盗、漏洩、恐喝ソフトウェア、または様々なソースからのネットワーク攻撃の影響を受けやすく、これらの状況は依然として存在する可能性がある
かなり長い間発見されなかった。私たちは時々、当社と第三者のITシステムの使用を更新、変換、取得、または拡大し、脆弱性を悪化させる可能性があります。我々のワークフロー運用に必要ないくつかの第三者ITシステムは我々の制御範囲内ではないが，ネットワーク攻撃により被害を受けると業務運営に影響を与える.2024年2月には、私たちの業務や財務システムの代わりに、新たなグローバル企業資源計画システムの実施を完了し、最近実施後の活動を開始しました。企業資源計画システムと私たちの実施後の活動に重大な操作障害、サービス中断、またはより多くの脆弱性が生じないことを保証することはできません。項目9 A、“制御と手順”をもっと詳細に見てください。最近買収された企業に関連するITシステムについては、脆弱性、不足、または故障が多くの場合より深刻であり、企業買収後すぐまたは永遠にこのような脆弱性、不足、または故障を完全に解決することができない可能性がある。そのため、我々が新たに買収した企業は、場合によっては故障、中断、侵入、窃盗、流出、攻撃の影響を受けやすい
ネットワーク攻撃の頻度、複雑性、強度は増加しており、検出、緩和、または予防がますます困難になっている。ネットワーク攻撃には、有害なマルウェアの配備、脆弱性(第三者ソフトウェアまたはシステムの脆弱性を含む)、サービス拒否攻撃、社会工学の使用、およびITシステム、機密情報および他のデータの機密性、完全性、および利用可能性を損なう他の方法を含む様々な形態がある。機密情報の漏洩、中断、降格、操作、紛失、窃盗、外部流出、破壊または無許可の開示または使用、または不正アクセス、中断、妨害、または当社のITシステム、製品およびサービスを攻撃する不正行為は、従業員または私たちのシステムおよび情報にアクセスする権利のある他の人の不注意または不法行為、またはハッカー、競争相手、政府、民族国家、国家支援または付属団体、現職または前の会社員および他の行為者を含む様々な方法で発生する可能性がある。データホスティングまたはクラウドサービスの第三者プロバイダ、およびサプライヤー、流通業者、連合、および私たちがデータを共有する可能性のある他の第三者を含む我々の第三者パートナーは、直接または間接的に私たちに影響を与える可能性がある同様のリスクに直面している。関連のない第三者は、ソーシャルメディアを介して私たちの製品、ビジネス、および業界に関連する誤った情報を伝播することを含むさらなるリスクをもたらすだろう。私たちと医療産業の他の人たちは常にサイバー攻撃の目標となり続け、脅威の数は時間の経過とともに増加する。多くのインターネットとネット犯罪を監視と監督する連邦機関は指導意見、警報と指令を発表し、直ちにパッチを打つソフトウェアの抜け穴、医療関連システムに対する悪意のある行為、及び価値のある情報を盗むための民族国家支持のハッカー行為を警告した。
私たちのITシステムまたはビジネスプロセスに障害、不足、または破壊が発生し、危険、破壊、劣化、操作、紛失、盗難、滲出、破壊、または不正アクセス、開示または機密情報の使用、または不正アクセス、中断または干渉がITシステムまたはビジネスプロセスに依存する製品およびサービスを妨害する場合、知的財産権の保護および維持能力を低下させる可能性があり、製品製造中断または故障、またはITシステムまたはビジネスプロセスに依存する製品またはサービス中断または障害をもたらすことができ、私たちの運営、患者および他の関係、または名声を損なうことができます。これらの問題は、統合活動を破壊するか、または他の方法で製品の発表を延期または阻止すること、データが正しくないか信頼できないことによる不利な臨床試験結果、私たちを身代金、他の要求、または業務を麻痺させること、データ保護およびプライバシー法に基づいて、私たちは法的責任と規制行動を負担すること、政府当局および/または監督機関に情報を開示することを要求すること、私たちを民事と刑事調査に直面させること、および/または私たちが商業秘密や他の競争優位性を失うことを招き、このような影響は長く続く可能性がある。不正に個人の身分情報を開示することは、世界各地のデータプライバシー法律法規に違反して重大な制裁に直面させ、私たちを訴訟に直面させ、わが社に対する国民の信頼を損なう可能性がある。また，米国以外の管轄地域のITシステムは安全性が弱く，余分なコスト，不確実性，リスクを招く可能性がある
私たちは、個人情報の収集、保存、処理、使用、開示、伝送、およびセキュリティに関する法律法規を含む、プライバシーおよびデータ保護に関する様々な法律法規によって世界的に制約されている。プライバシーとデータ保護に関する立法と規制環境は絶えず変化しており、全世界の監督管理機関と民間各方面が高度に注目しているテーマになっている。規制当局は、プライバシー侵害に対して新たかつ高い罰金または罰を科すことを含む新たなデータプライバシーおよびセキュリティ要件を実施しており、私たちが運営する司法管轄区域は、データプライバシー立法および/または法規を通過または継続して提出している。例えば、私たちはEU、イギリス、中国、アメリカの既存の法律に支配されています。これらのすべての法律は正しいことを規定しています
規則に合わない。私たちが事業を展開している他の管轄区域は似たような立法と規制を採択したり継続したりしている。これらの現行及び将来の法律を遵守しないことは、重大な処罰及び名声の損害を招く可能性があり、我々の業務及び運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
これまで、システム欠陥、制御プログラムまたはプログラム不足、動作障害、許可されていないアクセス、サービス中断または障害、セキュリティホール、悪意のある侵入、窃盗、滲出、恐喝ソフトウェア、ネットワーク攻撃、ならびに流出、中断、降格、操作、紛失、盗難、滲出、破壊、または機密情報の不正開示または使用、または許可されていないアクセス、中断、妨害、または私たちのITシステム、製品およびサービスを攻撃し、私たちの業務戦略、運営結果、または財務状態に実質的な影響を与えていない。私たちはネットワーク責任保険を維持している；しかし、この保険は、私たちのITシステムの中断または破壊によって引き起こされる可能性のある財務、運営、法律、業務、または名声損失をカバーするのに十分ではないかもしれない。私たちは、これらのリスクを保護、検出、応答、および最大限に低減または予防し、私たちのITシステムの柔軟性を向上させるための措置を実施し続ける。しかし、これらの措置は成功しない可能性があり、私たちは、システムの欠陥、不十分な制御プログラムまたはプログラム、動作障害、許可されていないアクセス、サービス中断または障害、セキュリティホール、悪意の侵入、窃盗、漏れ、恐喝ソフトウェア、ネットワーク攻撃、または他の私たちのシステムへの被害を検出または修復できないかもしれない。これらの事件のいずれも、私たちのビジネスに重大な財務、運営、法律、ビジネス、または名声被害をもたらす可能性があります。ネットワークセキュリティリスクの管理に関する我々の検討は，項目1 C，“ネットワークセキュリティ−リスク管理と戦略”と“−ガバナンス”である
•製造、品質またはサプライチェーンの困難、中断または不足は製品供給問題を招く可能性がある
私たちは私たちの製造能力を著しく拡大し、長期供給協定に大量の投資を行って、私たちの製品に対する現在と期待される需要を支援しています。製薬生産は複雑で、厳格な規制を受けている。私たちの工場または私たちの請負業者およびサプライヤーの製造または品質保証が困難であり、サプライヤーまたは契約製造業者が契約数の提供を拒否したか、または生産能力が限られたサプライヤーの需要を増加させることは、私たちの製品の製造、流通および販売遅延または中断、および/または製品不足を招き、収入損失または著しい機会を減少させる可能性がある。場合によっては、供給制限はまた、1つまたは複数の市場の生産停止、生産停止、または他の製品供給問題を引き起こす可能性があり、これは、私たちの総合的な運営結果、キャッシュフロー、および名声に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、コスト上昇および世界的な輸送および物流課題、ならびに労働市場が緊張しており、将来的には、私たちの薬品流通、建設、または他の方法で追加の製造能力、調達活動、およびサプライヤーまたは契約製造業者の手配に関連する遅延および/またはコスト増加をもたらす可能性がある。これらの中断および挑戦は、実際または感知された品質、監督または規制コンプライアンス問題に起因する可能性がある；自然災害(自然災害または気候変動による可能性のある他のイベントの増加または重症度を含む)、公衆衛生爆発、流行病または流行病、経済不均衡成長または衰退期、国際緊張および衝突の発生またはアップグレードおよびその対応、システム欠陥、制御プログラムまたはプログラム不足、操作障害、許可されていないアクセス、サービス中断または故障、セキュリティ脆弱性、悪意の侵入、窃盗、漏洩、恐喝ソフトウェア、または様々な源からの他のネットワーク攻撃、労働力不足などの設備、機械、データまたはITシステム脆弱性、動作障害、許可されていないアクセス、サービス中断または故障、セキュリティ脆弱性、悪意の侵入、盗難、漏洩、恐喝ソフトウェア、または様々な源からの他のネットワーク攻撃、労働力不足；新薬生産の挑戦と複雑性；サプライヤーと契約製造業者との契約紛争；私たちのサプライチェーンにおける競争相手の垂直的な統合；または単一の供給源または他の原材料または中間材料を得ることができない。地域または単一の供給源の依存は、場合によっては製造および供給に関連するリスクを悪化させる可能性がある。例えば，我々も製薬業界も一般的に中国ベースのパートナーに依存して全体的な化学合成，試薬，原料，具を行っている。地政学的発展やその他の理由により、必要に応じて代替サプライヤーを探すことは不可能である可能性があり、あるいは多くの時間がかかり、多くの費用がかかる可能性があり、なぜなら、私たちの製品の性質および規制の承認を得る必要があり、これは患者に妨害を与え、私たちの業務に悪影響を与えるからである。
私たちの製品と私たちの競争相手の製品の需要は予測や変化が困難であり、薬品製造能力の拡大と規制資格の取得に必要な非常に長い納期は、将来的に需要を満たすことが困難になったり、私たちの製品の供給中断、不足、より高いコストを招く可能性があります。例えば私たちは挑戦を経験しました
近年のわれわれのインスリン製品への需要を満たす上で，競争相手の治療法が限られていることが原因であり，追加の製造能力が運営されるとともに，供給緊張が続くことが予想される。より多くの内部·契約製造能力を得ることで大きな期待需要を満たすために努力しているにもかかわらず、この能力増加が予想通りに実現される保証はない。追加製造能力の運用開始の遅れや挑戦は、製品の需要を利用する能力を制限する。逆に、私たちの製品の需要を制限する意外な事件は、私たちが発生し、引き続き発生すると予想される重大な資本支出のすべてのメリットを達成する能力を破壊して、製造能力を強化し、契約支払い義務を負わせる可能性があります。このようなリスクと不確実性は、私たちの総合的な運営結果と名声に否定的な影響を及ぼすかもしれない。より詳細には、プロジェクト1“ビジネス--原材料と製品供給”とプロジェクト7“経営陣の議論と分析--財務状況と流動性”を参照。
•第三者関係とアウトソーシング配置に依存することは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある
製品および臨床開発、製造、商業化、ホストおよびITシステム、製品流通、およびいくつかの金融取引プロセスの支援などの特定の面で、私たちは、サプライヤー、流通業者、連盟、および他の製薬およびバイオテクノロジー会社および第三者サービスプロバイダとの協力を含む第三者に依存している。例えば、いくつかの臨床試験の日常管理と監督を契約研究機関にアウトソーシングし、ある活性成分の製造、整理操作及び設備或いは部品の生産と組み立てを契約製造組織にアウトソーシングし、物流サプライヤーを通じて私たちの製品を流通する。場合によっては、製品または適応の承認は、私たちが依存する第三者規制検査の結果に依存する。例えば、FDAは2023年9月に我々のlebrikizumab BLA治療における重度アトピー性皮膚炎に関する完全な返信を発表した。手紙では，FDAは第三者代行組織の多スポンサー検査を行った際の発見を引用しており，この組織にはlebrikizumabのモノクロナル薬物質が含まれている。私たちは未来に似たような困難に直面するかもしれません。これは製品の発表を延期または阻止し、他の方法で私たちの業務、業績、名声にマイナスの影響を与えるかもしれません
アウトソーシングは、臨床試験の多様性への適用要件を含む第三者が私たちの基準または法律要件に適合していない可能性があること、信頼できる結果が生じない可能性があること、タイムリーに実行されない可能性があること、私たち、私たちの臨床試験対象または患者に関連する機密および固有情報の機密性、完全性および利用可能性を維持しない可能性があること、不十分、不適切な制御プログラムまたはプログラム、動作障害、許可されていないアクセス、サービス中断または障害、セキュリティホール、悪意の侵入、盗難、漏洩、恐喝ソフトウェア、または他のネットワーク攻撃のようなITシステムの脆弱性のために中断または実行できない可能性があることを含む、多くのリスクに関する。私たちに対する彼らの約束を履行できないかもしれないし、この場合、私たちは受け入れられる代替源を達成できないかもしれない；あるいは根本的に履行できないかもしれない。米国以外の管轄地域では、上記のリスクは悪化する可能性があり、私たちはより少ない代替サプライヤーがあり、追加のコスト、不確実性、リスクに直面する可能性があるからだ。第三者は、私たち、私たちの臨床試験被験者、および私たちの患者に対する契約、法規、秘密、プライバシー、安全または他の義務を履行することができず、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります
•人工知能(AI)や他の新興技術を使用することは、私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります
我々は，我々の業務の様々な面で人工知能や他の新興技術を展開し，人工知能のさらなる用例を探索し続けている.これらの技術の急速な発展は、研究、製造、商業化、および他のビジネス努力において機会を提供しているが、私たちが使用している人工知能生成の内容、分析または提案に欠陥がある可能性があり、私たちの競争相手は人工知能機能をより速くまたはより効率的に採用する可能性があり、あるいは人工知能または他の新興技術を使用して規制、ネットワークセキュリティ、および他の重大なリスクを悪化させる可能性がある。
人工知能技術の有効な開発、管理と使用は斬新で複雑であり、実現に必要な正確性、効率と信頼性の面で技術挑戦が存在する。人工知能システムで使用されるアルゴリズムおよびモデルには、バイアス、エラー、またはいくつかのデータタイプまたはシーンを処理できないこと、または解釈可能な出力を提供することができないことを含む限界がある可能性がある。また，人工知能モデルを提供するプラットフォームは，契約やコンプライアンスの低い新興会社が所有·運営する場合が多く，この事実にも関連するリスクがある.これらの要素は破壊されるかもしれません
我々の競争相手が人工知能能力をより上手に利用すれば，人工知能や競争劣勢を創出する能力を有効に利用する.さらに、従業員が人工知能技術を使用することを効率的に管理できなければ、私たちの機密情報、知的財産権、または名声が脅かされる可能性がある。
人工知能や他の技術の出現，特に生成的人工知能は，規制，訴訟，コンプライアンス問題，倫理問題，機密性およびデータプライバシーやセキュリティに関するリスクを含む他のリスクを悪化させる可能性がある.例えば、人工知能または他の新興技術に関連する規制不確実性は、絶えず発展する法律に適合するために、ビジネス慣行を調整するために大量の資源を必要とする可能性がある。いくつかの政府当局は、提案されたEU人工知能法案のような人工知能を管理する法律や他の指導を提出または公布している。これらおよび他の開発における義務は、私たちの業務を展開または強化するために人工知能を使用したり、あるいは規制罰金、処罰、または他の責任を引き起こすことを阻止または困難にするかもしれない。また、人工知能技術を使用することは、ネットワークセキュリティリスクや無意識の偏見のような予期せぬ結果を招き、機密データと知的財産権を保護する能力に影響を与え、第三者の知的財産権侵害クレームに直面させる可能性がある
国際商取引にかかわるリスク
•不均衡な経済成長や低迷や国際貿易や他の世界的な中断、地政学的緊張や紛争は、私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある
経済の減速は私たちの製品の利用率を低下させ、私たちの販売に影響を与えるかもしれない。経済成長の不均衡や経済低迷により、税収収入の低下や政府の他の項目への支出が増加し、政府の医療支出削減の圧力を増加させ、薬品価格のコントロールを強化したり、利用率を低下させたりする。さらに、一部の顧客は、政府援助および現金に依存して患者を支払う政府または他のエンティティを含み、私たちの製品費用を全額またはタイムリーに支払うことができない可能性がある。また、私たちの顧客、サプライヤー、またはパートナーが財務的に困難になった場合、お客様の収集速度が遅くなり、不良債権支出が増加し、サプライヤーや提携パートナーが業績を違約する場合があります。同じように、不均衡な経済成長や衰退は私たちが資本市場に入る能力を制限するかもしれない。
しかも、私たちの業務の大部分はヨーロッパ、アジア、そして他の国際地域で展開されている。貿易およびその他のグローバルな紛争および中断は、関税、貿易保護措置、輸出入許可要求、米国または他の政府が実施する貿易制裁または同様の制限の実施、国際的な緊張と衝突、コストインフレ、世界的な輸送、製造業と労働市場の圧力、ならびに公衆衛生爆発、流行病または流行病、例えば新冠肺炎疫病、私たちのビジネスをする能力に影響を与えることに関する問題を含む。例えば、米国と中国との緊張関係により、米国は中国大陸から輸入された商品に一連の関税や制裁、その他の商業制限を課している。地政学的緊張が激化し、中国またはそれに関連する業務を妨害すれば、このような混乱は私たちの業務に深刻な影響を与える。別の例として、地政学と経済中断によるエネルギー価格、国防支出、インフレ上昇の財政影響の一部は、単一支払者や政府援助医療システムを実行する政府の財政圧力をさらに悪化させ、リベート、回収、その他の精算制度改革の動力増強、特にヨーロッパでの増加を招いている。これらの事件および同様の事件は、私たち、私たちのビジネスパートナー、および私たちの顧客に悪影響を与え、引き続き悪影響を及ぼす可能性があります。詳細については、項目1を参照して、“薬品の定価、精算および取得に影響を与える商業法規および個人支払者行動”を参照されたい
我々の業務や財務業績や我々の競争相手に関連する事態の発展に加えて、不均衡な経済成長、経済低迷、または他の負の世界的事態の発展は、私たちの成長を破壊したり、私たちの普通株や時価の取引価格を大幅にかつ突然低下させたりする可能性がある
•外貨為替レート、金利リスク、インフレの変化は私たちの経営業績に影響を与えます。
グローバル企業として、私たちは通貨レートの変動による外国為替リスク、変動為替レートと変動金利による金利リスク、およびアメリカと他の司法管轄区域の既存と予想インフレ率によるインフレリスクに直面しており、すべてのリスクは私たちの経営業績に影響を与える。最近、為替レートとインフレの大幅な変動が私たちの経営業績に影響を与えています。私たちは外貨の純受給者で、私たちの経営結果は
ドルが外貨に対して強い場合、不利な影響を受ける。また、私たちが経営している特定の市場の現地通貨が極端に値下がりすれば、私たちの製品の価格は関連市場で持続できなくなるかもしれない。最近のインフレ圧力も私たちにマイナスの影響を与え、コスト上昇、労働力コストの上昇、その他の費用の増加を含む様々な方法で私たちにマイナスの影響を与え続ける可能性があり、その中のいくつかの費用増加の一部はインフレを抑制するための政策措置である。詳しくは、項目7“経営陣の議論と分析--財務状況と流動資金”および項目8“財務諸表と補足データ--注1：重要会計政策の概要と新財務会計基準の実施”を参照されたい。
政府の規制と訴訟に関するリスク
•私たちは私たちの製品に関する訴訟と調査に直面しています。私たちはどのように私たちの製品の価格を設定したり、製品を商業化したり、私たちの業務の他の面で、これは私たちの業務に悪影響を与えるかもしれません。私たちはこれらのことを自己保険しました
私たちは様々な現在と歴史的製品、訴訟、そして調査に関する多くのクレームに直面している。これらのクレームは、私たちの340 B薬品定価計画、製品安全、および契約問題と他の紛争と関係があることを含む、私たちの製品の価格設定をどのように商業化するか、および/またはどのように私たちの製品に価格を設定するかに関するものである。現在の製品責任訴訟および定価およびその他の訴訟、調査および問い合わせの詳細については、第8項“財務諸表および補足データ--付記16：または事項”を参照されたい。私たちの業界の多くの会社のように、私たちの業務に関する調査には、時々政府や規制機関の問い合わせ、伝票、その他のタイプの情報要求が含まれています。私たちの業界で経営している会社に対する政府と監督管理調査と訴訟数は依然として大きく、規制法執行もますます有力になっている。医薬製品の性質のため、私たちは現在、将来も私たちの以前、現在または将来の製品の大量の製品責任クレームの対象になる可能性があり、あるいは製品の安全と定価または他の商業行為に関連する訴訟または調査を含むさらなる訴訟または調査である。その中のいくつかの問題は、多くの原告と当事者が多額または不確定な財務クレームを求めることに関連し、数年以内に懸案される可能性がある。このような事件は私たちの名声にマイナスの影響を与え、私たちの経営業績に影響を与え、あるいは解決すべき大量の費用を認めることを要求する可能性があり、市場製品に関連すれば、製品の販売と任意の所与の時期における私たちの総合経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。責任保険市場は非常に限られているため、私たちは主に私たちが現在販売しているすべての製品の訴訟責任損失と、私たちの定価やり方や他の類似事項に関する訴訟や調査のために自己保険を行っています
•私たちは絶えず変化して複雑な税法に支配されており、これは追加的な負債を招き、私たちの運営結果に影響を及ぼすかもしれない
私たちはアメリカや他の多くの管轄地域で所得税を納めなければなりません。私たちの業務過程では、様々な取引や事件の予想される税収処理について判断します。税収法、法規、行政慣行、原則、開示義務および解釈の変化、および私たちの予想とは異なる事件は、すでに影響を与え、私たちの有効な税率、キャッシュフロー、および/または経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。また、米国と我々が業務を行っている他の管轄区の税務機関は、定期的に納税申告書をチェックし、国境を越えた税収問題の審査·審査を強化しており、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、経済協力開発機構(OECD)や欧州委員会(European Commission)などの組織が税収関連問題で講じている行動は、EUや非EU諸国が最近制定した世界最低税率のような事業を展開している国の税法に影響を与える可能性がある。米国や国際税収枠組みを修正する重要な要素は、私たちの有効税率、経営結果、キャッシュフローに大きな影響を与える可能性がある。詳細は項目7，“経営陣の議論と分析−実行概要−その他の事項−税務事項”および項目8，“財務諸表と補足データ--付記14：所得税”である。
•規制コンプライアンスの問題は会社に損害を与えるかもしれない。
薬品メーカーのマーケティング、販売促進と定価のやり方、及びメーカーと購入者、処方者と患者の相互作用の方式は、すべて広範な審査と監督管理を受けている。私たちを含む多くの会社は現在と過去にこれらのやり方に関する調査、訴訟、クレームを受けており、政府当局と
他の人です。このような調査、訴訟、そしてクレームは巨額の費用と他の重大な結果を招いた。このような調査、訴訟、およびクレームの最終結果は、米国連邦および他の医療保健計画から除外することを含む刑事告発および罰金、処罰または他の金銭的または非金銭的救済措置を含む。米国と外国の規制優先事項の変化により、このような調査、訴訟、クレームは激化し、激化し続ける可能性がある。新しいビジネス実践やビジネス能力は、適用される規制計画およびコンプライアンス義務を遵守する上で追加的な審査を受けるか、または新しい規制計画およびコンプライアンス義務の下に完全に暴露される可能性がある。さらに、cGMPコンプライアンスに関連する規制問題、品質保証、発展し続ける基準、補助材料と潜在的不純物(例えばニトロソアミンなど)をめぐるより厳しい審査、および我々の製品に対する類似の法規や基準(および同様の外国法規や基準)は、場合によっては規制や法的行動、製品のリコールと差し押さえ、罰金と処罰、生産中断による製品不足、輸入禁止または輸入認証の拒否、問題解決前に新製品の承認または生産ラインの延長または既存製品の補充承認の延期または拒否、および名声被害を招くことがあり、これらは私たちの業務に悪影響を及ぼす。製薬業に対する監督管理は判断と解釈が必要であり、これは衛生当局の法律と法規に対する管理が一致しない可能性がある。米国以外の管轄区域の規制コンプライアンスやプロセスは特に予測できない可能性があり、追加のコスト、不確実性、リスクを招く可能性がある。米国と外国政府当局は、私たちの業務の多くの側面に影響を及ぼす追加法規を積極的に公布している。場合によっては、このような規定は短時間で提案される。新しい法規は私たちの業務目標を達成する能力を弱める可能性があり、実施コストが高くなる可能性があり、限られたコンプライアンス時間のみを提供する可能性があり、会計と報告基準を変更する可能性があり、不正行為に重大な処罰を科す可能性がある。より詳細は項目1，“企業-政府による我々の業務の管理”である
さらに、外国、連邦、州、地方規制および立法機関は、気候変動に関連する環境政策、温室効果ガス排出の規制、炭素税、排出権取引計画、持続可能性、人権および公平事項、および上記事項の開示をより重視しており、その多くは曖昧、不一致、動的、または相互衝突している可能性がある。私たちは、より多くの制限とコンプライアンスコスト、法的コスト、およびこれらの新しいまたは変化する法律または規制要件に関連する費用に遭遇することが予想される。しかも、このような法律や法規の要求事項を遵守するためには、私たちはこのような事項に多くの時間と注意を注ぐ必要があるだろう。さらに、これらの法律法規の解釈や適用方法が私たちの実践と一致しない場合、私たちは依然として処罰または潜在的な訴訟を受ける可能性がある。
また、気候変動、社会、持続可能な開発問題において、私たちはメディア、株主、活動家、その他の利害関係者からますます多くの否定的な関心を受けている。私たちが社会に責任を持って行動していないという見方は、有効かどうかにかかわらず、マイナスの宣伝を招き、私たちの業務、ブランド、名声にマイナスの影響を与え、立法者と監督機関の審査強化につながると考えられる。また、私たちは時々環境への影響を減らすことを含む目標と約束を制定して公開します。私たちが既定の環境、社会あるいは管理目標、具体的な目標、あるいは目的を達成する能力は多くの要素と条件によって制約され、その中の多くの要素と条件は私たちがコントロールできない。これらの要因の例は、持続可能性基準に影響を与えるか、開示または異なる要求を適用するか、必要な融資の利用可能性、および私たちの持続可能性および他の目標を満たすことができる供給者の利用可能性を含む、常に変化する規制要件を含む。もし私たちが達成できなかった場合、これらの目標と約束を達成する上で失敗したり、遅延したり、これらの目標と約束を達成する上での私たちの進展を不適切に報告しなければ、私たちの名声、ブランド、または投資家の信頼にマイナスの影響を与え、私たちを法執行行動と訴訟に直面させるかもしれない。
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ
リスク管理と戦略
我々はネットワークセキュリティ脅威を企業レベルのリスクの監視、評価、緩和の一部として管理している。我々のネットワークセキュリティ計画は業界の枠組みを構築した上で、企業が絶えず変化するネットワークセキュリティ脅威に対する対応能力を構築し、ネットワークセキュリティ脅威が出現した時に反応することを目標としている。私たちの計画には、監視、識別、評価、管理部分、および経営陣と取締役会に潜在的なリスクと発展を通報するための情報と報告部が含まれています。
我々の情報セキュリティ計画には，ネットワークセキュリティ脅威を能動的かつ受動的に管理するための機能が含まれている.私たちは既定の政策、標準、参照アーキテクチャ、および企業セキュリティサービスを使用することによって、新たに出現し、持続的なネットワークセキュリティリスクに重点を置いたネットワークセキュリティ計画を内部で実施する。ネットワークセキュリティリスクの能動的管理には、システムアクセス制限の維持、データセキュリティ技術の使用、従業員教育と訓練措置、ネットワーク責任保険の保留など、多くの行動が必要である。私たちは定期的に第三者監査員とコンサルタントを招聘し、私たちの内部監査機能を利用して、私たちのサイバーセキュリティ計画の様々な側面を評価します。これらのプロジェクトは、我々のネットワークセキュリティプロセスの有効性を評価するために、業界標準評価または認証の完了、成熟度モデル審査、脅威シミュレーション、および内部審査を含む。また、第三者サービスプロバイダの使用に関連するネットワークセキュリティ脅威によるリスクを監視·識別するために、企業範囲の流れを維持しています。例えば、我々は、通常、現在および将来の第三者サービスプロバイダに受け入れられないネットワークセキュリティリスクが存在するかどうかを検討し、第三者ネットワークセキュリティ制御を確立するための契約条項について交渉し、第三者通信を保護するための通信セキュリティ対策を配備することを要求する。
我々は、業務連続性リスク管理計画プロセス全体において、ネットワークセキュリティ突発事件を評価する。我々の情報セキュリティチームは様々なツールを利用してネットワークセキュリティの脅威を予防、検出、監視、対応している。我々のイベント応答マニュアルは、実現されたネットワークセキュリティイベントを評価、緩和、修復するのに適したプロセス、役割、責任、活動、報告、通知、および他の通信について概説する。実現されたネットワークセキュリティイベントの性質および評価のリスクは、任意の必要または要件の開示の評価を含む関連プロセス、アップグレードおよび通信の速度および程度を決定する。役割や報告経路は，情報セキュリティチーム内部から実行委員会，および取締役会とその委員会まで，状況に応じて決定される
私たちは、第1 A項で、私たちが直面している識別されたネットワークセキュリティ脅威のリスクを説明します-私たちの運営に関連するリスク-私たちのITシステムまたは私たちの第三者サービスプロバイダのシステムの故障、不十分、違反、または許可されていないアクセス、私たちの機密情報への不正アクセス、またはデータ保護法違反、それぞれが私たちの業務および名声に実質的な損害を与える可能性があります“、”リスク要因-私たちの運営に関連するリスク-製造、品質またはサプライチェーンの困難、中断、または不足は、製品供給問題“および”リスク要因-当社の業務に関連するリスク-第三者関係およびアウトソーシング配置に依存することが、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
統治する
経営陣は、我々の首席情報セキュリティ官(CISO)の監督の下で、ネットワークセキュリティリスクの評価·管理を直接担当し、我々のイベント応答マニュアルを含む他の方法で我々のネットワークセキュリティ計画を実施する。CISOは私たちの首席情報とデジタル官(CIDO)に直接報告し、彼は私たちの実行委員会のメンバーであり、私たちの情報技術、ネットワークセキュリティ、デジタル健康及び高度な分析とデータ科学機能をリードしている。我々の首席情報官は，定期的に実行委員会にネットワークセキュリティ問題の最新状況を通報する.我々のCISOとCIDOは製薬、技術、娯楽、国防業界のグローバルネットワークセキュリティ脅威を管理する上で豊富な経験を持っている。定期的にCIO及びその従業員に最新の情報を提供する以外に、CISOは著者らの幹部情報セキュリティ管理機能(EISG)のメンバーであり、この機能は定期的に会議を開催し、異なる機能部門からの幹部と高級指導層から構成され、情報セキュリティ、法律、財務、監査、道徳とコンプライアンスを含み、ネットワークセキュリティの発展とリスク及び私たちの内部計画を評価と管理する。CIDO，CISO，EISGのいずれも，わが社のビジネスおよび法的利害関係者にネットワークセキュリティ脅威やイベントの管理を呼びかけることができる.
わが取締役会の監査委員会は、会社の情報セキュリティやデータ保護に関する計画、政策、プログラム、リスク管理活動を監督しています。監査委員会は定期的に私たちのCIDOとCISOと会議を開き、脅威、リスク、ネットワークの弾力性を強化するための持続的な努力、およびより広範なネットワークセキュリティ構造の変化を討論する。また、道徳とコンプライアンス委員会は、監査委員会と取締役会が法律と法規のコンプライアンスを監督することを支持する。私たちの取締役会はまた、ネットワークセキュリティと情報技術に関する講演に定期的に参加している。定期的な報告のほか、経営陣は重大な脅威や事件が発生した場合に直ちに取締役会に最新状況を通報する。
第二項です。属性
私たちの国内と国際の主な執行事務所はインディアナポリスに設置されている。2023年12月31日現在、私たちはプエルトリコを含む11の生産、流通、会社の行政地点をアメリカ(米国)に持っています。これらの施設の総建築面積は約900万平方フィートで、生産、流通、管理に特化している。主な生産拠点はインディアナ州のインディアナポリス、プエルトリコのカロライナ、ノースカロライナ州のダラムとニュージャージー州のブランチブルクを含む。
私たちはまたヨーロッパとアジアに生産と流通基地を持っていて、総建築面積は約470万平方フィートです。主な生産拠点はアイルランド、フランス、スペイン、イタリア、中国の工場を含む。より多くの米国と国際生産施設および生産施設の拡張は今後一定期間でオンライン化される予定だ。
アメリカでは、私たちの研究開発施設の総建築面積は約490万平方フィートで、主にインディアナポリスに位置する自己施設と主にマサチューセッツ州ボストン、カリフォルニア州サンディエゴ、カリフォルニア州サンフランシスコとニューヨークに位置するより小さいレンタル場所を含みます。アメリカ以外では、私たちはスペインに小型研究開発機関を持ち、シンガポールで小型会社をレンタルした。
私たちは、私たちのどの財産も、事業運営におけるその価値を大幅に減損したり、業務運営における使用を損害したりする財産権負担、地権、または他の制限を受けないと信じている。私たちが持っている建物はすべて違う年限があって、状況は良好です。
第三項です。法律訴訟
我々は現在未解決の各種法律行動，政府調査，環境訴訟の当事者である。法律手続きに関連する情報は、項目8“財務諸表および補足データ--付記16：または有”に記載され、参照によって本明細書に組み込まれる
第四項です。炭鉱安全情報開示
適用されません。
第II部
五番目です。登録者普通株，関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場
我々普通株、配当金及び関連株主事項の主要市場に関する情報は、第7項“経営陣の経営結果及び財務状況の検討及び分析”及び第12項“ある実益所有者の担保所有権及び管理層及び関連株主事項”で紹介されている。この情報は、参照によって本明細書に組み込まれる。
我々の譲渡エージェントEQ ShareOwner Servicesが提供した情報によると，2024年2月16日現在，約18，871名の普通株保有者が登録されている.私たちの普通株はニューヨーク証券取引所に上場して、株式コードはLLYです
次の表は、2023年12月31日までの第4四半期の株式証券買い戻しに関する活動をまとめています
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| 期間 | 総人数：
株を購入した
(単位：万人) | 支払いの平均成約価格
1株当たり | 中国株式総数：
以下の項目の一部として購入する
公に宣言する
計画や計画
(単位：千) | ドルの近似値
5月の株価はまだ届いていません
以下の条項によって購入する
計画や計画
(百万ドル) |
| 2023年10月 | — | | $ | — | | — | | $ | 2,500.0 |
| 2023年11月 | — | | — | | — | | 2,500.0 |
| 2023年12月 | — | | — | | — | | 2,500.0 |
| 合計する | — | | — | | — | | |
2023年12月31日までの3ヶ月間、2021年5月に許可された50億ドルの株式買い戻し計画に基づいてどの株式も買い戻していません。
[パフォーマンスチャート]
下図では、礼来社株の収益率とスタンダードプール(S)500指数と私たちの同業者の2019年から2023年までの収益率を比較しています。グラフは、2018年の最終営業日に、1人当たり100ドルで礼来会社の株、S指数、同業者グループの集団普通株を投資したと仮定している。このグラフは株価と配当を同時に考慮した株主の総リターンを測定している。それはある会社が支払った配当金がすぐにその会社の株に再投資されると仮定する
2018年最後の営業日の100元投資価値礼来会社、S指数と同業グループの5年間累計総株主リターン比較(1)
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| | リリー | | 同業グループ | | S：スタンダード500指数 |
| 十二月十八日- | | $ | 100.00 | | | $ | 100.00 | | | $ | 100.00 | |
| 12月から19日まで | | 116.15 | | | 118.31 | | | 131.49 | |
| 十二月二十日- | | 152.23 | | | 121.00 | | | 155.68 | |
| 十二月二十一日 | | 252.82 | | | 145.23 | | | 200.37 | |
| 十二月二十二日 | | 339.38 | | | 158.70 | | | 164.08 | |
| 十二月二十三日- | | 546.08 | | | 158.45 | | | 207.21 | |
(1) この図の業界指数として同レベルグループを構築した.それは製薬と生物技術業界の以下の会社から構成されている：エバーヴィ社、安進、アスリコン、生物遺伝会社、百時美施貴宝会社、ジリッド科学、グラクソ·スミスクライン、ジョンソン社、メルク社、ノワ製薬、ノとノドA/S、ファイザー、ロー氏ホールディングス、セノフィ社と武田製薬有限会社。業績基準のための同レベルグループは、2023年の役員報酬目的のための同レベルグループと一致している。
第六項です[保留されている]
第七項。経営陣の経営業績と財務状況の検討と分析
(表は100万ドル単位で、1株当たりのデータは除く)
一般情報
経営陣の経営業績と財務状況に対する討論と分析は読者が私たちの経営業績と財務状況に関連する重大な変化と傾向を理解し、評価することを目的としている。本議論と分析は、項目8“財務諸表および補足データ”に関連して読まなければならない。この項目7のいくつかの陳述は前向きな陳述を構成する。各種のリスクと不確定要素は、“展望性陳述”と項目1 A“リスク要素”で討論されたリスクと不確定要素を含み、私たちの実際の結果、財務状況と運営によって生じる現金はこれらの前向き陳述とは異なる可能性がある。
幹部の概要
この部分は，我々の財務業績，後期管路の発展，わが社や製薬業に影響を与える他の事項について概説した
財務業績
次の表はいくつかの財務情報をまとめています
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| 十二月三十一日までの年度 | | 百分率変化 |
| 2023 | | 2022 | |
| 収入.収入 | $ | 34,124.1 | | | $ | 28,541.4 | | | 20 |
| 純収入 | 5,240.4 | | | 6,244.8 | | | (16) |
| 希釈して1株当たり収益する | 5.80 | | | 6.90 | | | (16) |
販売台数の増加と価格上昇の実現に後押しされ、2023年に収入が増加した。2023年の収入の増加は主にMunjaroの販売によって推進された®ヴェルゼニョ®ジャディオンズと®Zyprexaを含むオザピンの組み合わせを販売する権利®Baqsimiと®新冠肺炎抗体収入の減少とアリムタ販売の低下を部分的に相殺した®2022年上半期に多くの模造薬に入った後。
純収益と1株当たり収益が2023年に低下したのは，主に買収が行われている研究開発(IPR&D)費用の増加と，研究開発費，マーケティング，販売と管理費および所得税の増加によるものであるが，収入増加分はこの影響を相殺している。
詳細は“運営結果”を参照されたい。
後期管路
私たちの長期的な成功は私たちが革新的な薬物を発見し、開発し、商業化する能力にかかっている。著者らは現在約50個の新薬候補薬物が臨床開発或いは監督審査中であり、更に多くの項目が発見段階にある。
以下の精選された新しい分子実体(NME)および新しい適応線延長(NILEX)製品は、現在、第2段階または第3段階の臨床試験にあるか、または規制審査に提出されているか、または最近、米国、EUまたは日本の規制承認を得ている。この表は、本年度報告書が表格10-Kに提出された時点で、これらのNMESおよびNILEX製品の状況を反映しており、いくつかの他の発展状況を含む
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| 化合物 | 指示/研究 | 状態.状態 | 発展動向 | |
糖尿病肥満その他心臓代謝疾患 | |
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アンパリフォージン(Jardiance)(1) | 慢性腎病 | 核可 | 2023年にアメリカとEUで承認された。2022年に日本に提出されます | |
Tirzepatide(Munjaro，Zepound®) | 太っている | 核可 | 2023年にアメリカとEUで承認された。第三段階実験は進行中である。 | |
2型糖尿病患者の心血管結果 | 第3段階 | 第三段階実験は進行中である。 | |
| 駆出スコア保持の心不全 | 第3段階 | 第三段階実験は進行中である。 | |
肥満の発症率と死亡率 | 第3段階 | 第三段階実験は進行中である。 | |
閉塞性睡眠時無呼吸(OSA) | 第3段階 | アメリカ食品医薬品局(FDA)の高速チャネルの称号を獲得しました(2)それは.第三段階実験は進行中である。 | |
より高い投与量 | 第二段階 | 第2段階試験は2023年に開始された。 | |
| 非アルコール性脂肪性肝炎 | 第二段階 | 2024年に第2段階試験が主要終点に達したことを発表した。 | |
| エフシトラル·アルファインスリン | 1型および2型糖尿病 | 第3段階 | 第三段階実験は進行中である | |
| オフォグリプロン | 太っている | 第3段階 | 第3段階試験は2023年に開始された。 | |
| 2型糖尿病 | 第3段階 | 第3段階試験は2023年に開始された。 | |
| レチノイン酸 | 肥満、骨関節炎、閉塞性睡眠時無呼吸 | 第3段階 | 第3段階試験は2023年に開始された。 | |
| 2型糖尿病 | 第二段階 | 第2段階の試験は既に完了した. | |
| BImagruab | 太っている | 第二段階 | 2023年にVersanis Bio，Inc.(Versanis)を買収した際に買収された。第二段階試験は進行中である。 | |
| Lepodiisiran | 心血管病 | 第二段階 | 第二段階試験は進行中である。 | |
| ポリペプチドを死滅させる | 太っている | 第二段階 | 第2段階試験は2023年に開始された。 | |
| Muvalaplin | 心血管病 | 第二段階 | 第二段階試験は進行中である。 | |
| ソルビンシラン | 心血管病 | 第二段階 | 第二段階試験は進行中である。 | |
| ウォーレン弛緩 | 心不全 | 第二段階 | 第2段階試験は2023年に開始された。 | |
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| 化合物 | 指示/研究 | 状態.状態 | 発展動向 | |
| 免疫学 | |
Lebrikizumab(3) (エブグレス)®) | アトピー性皮膚炎 | 核可 | EUと日本はそれぞれ2023年と2024年に承認された。2022年にアメリカに提出されます。私たちは2023年にFDAの完全な返信を受けた。私たちは2024年末までに規制措置を取ると予想している。第三段階実験は進行中である。 | |
| Mirikizumab | クローン病だ | 第3段階 | 2023年には、第3段階試験は、プラセボと比較して、共同予選およびすべての主要な二次終点を満たすことを発表した。第三段階実験は進行中である | |
| DC−806 | 乾癬 | 第二段階 | 2023年にDice Treateutics，Inc.(DICE)を買収した場合に買収する.第二段階試験は進行中である。 | |
| エルトレキバート | 化膿性汗腺炎 | 第二段階 | 第二段階試験は進行中である。 | |
Kv 1.3アンタゴニスト | 乾癬 | 第二段階 | 第2段階試験は2024年に開始された。 | |
Ocadusertib
(RIPK 1阻害剤) | 関節リウマチ | 第二段階 | 第2段階試験は2023年に開始された。 | |
| ペレソリマ単抗 | 関節リウマチ | 第二段階 | 第二段階試験は進行中である。 | |
| ウセンプルバート | アトピー性皮膚炎 | 第二段階 | 第2段階試験は2023年に開始された。 | |
| 神経科学 | |
| ドナメズマブ | 早期アルツハイマー病 | 提出しました | 2023年に米国、EU、日本で承認を提出する。FDAの画期的な治療の称号を得る(4)それは.第三段階実験は進行中である | |
| 臨床前アルツハイマー病 | 第3段階 | 第三段階実験は進行中である。 | |
| 注意してください | 早期アルツハイマー病 | 第3段階 | 第三段階実験は進行中である。 | |
| GBA 1遺伝子治療 | 高謝病1型 | 第二段階 | 第2段階試験は2023年に開始された。 | |
| パーキンソン病 | 第二段階 | FDA高速チャネル認証を取得(2)それは.第二段階試験は進行中である | |
| GRN遺伝子治療 | 前頭側頭葉痴呆 | 第二段階 | FDA高速チャネル認証を取得(2)それは.第二段階試験は進行中である | |
| O-GlcNAcase Inh | アルツハイマー病 | 第二段階 | 第二段階試験は進行中である。 | |
OTOF遺伝子治療 | 聴力損失 | 第二段階 | 第2段階試験は2024年に開始された。 | |
| P 2 X 7阻害剤 | 痛みがある | 第二段階 | 第2段階の試験は既に完了した. | |
| SSTR 4代弁者 | 痛みがある | 第二段階 | 第二段階試験は進行中である。 | |
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| 化合物 | 指示/研究 | 状態.状態 | 発展動向 | |
| 腫瘍学 | |
ピルトブチニー (Jaypirca®) | 慢性リンパ球性白血病 | 核可(5) | FDA承認承認の加速(5)2023年にアメリカにいます。第三段階実験は進行中である。 | |
| マントル細胞リンパ腫 | 核可(5) | FDA承認承認の加速(5)2023年にアメリカにいます。2023年にEUで承認される。2023年に日本に提出します。第三段階実験は進行中である | |
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| 刺激剤 | 補助性乳癌 | 第3段階 | 第三段階実験は進行中である。 | |
| ER+HER 2−転移性乳癌 | 第3段階 | 第三段階実験は進行中である。 | |
| オロモラシーブ | KRAS G 12 C変異型NSCLC | 第二段階 | 第2段階試験は2023年に開始された。 | |
アベミスクリー | 前立腺がん | 生産を停止する | 2024年、第3段階試験は主要な終点に達しなかったか、または無駄で終了した | |
(1) バーリンガー·インゲルハイムと協力しています
(2) 快速チャンネル指定は薬物の開発と審査の加速を促進し、深刻な疾病を治療し、満足されていない医療需要を満たすことを目的としている。
(3) Almirall，S.A.とヨーロッパで協力しています
(4)突破的治療指定は深刻な疾病の治療を目的とする潜在薬物の開発と審査を加速することを目的としており、これらの薬物の初歩的な臨床証拠は、臨床上重要な終点であり、治療は現有の治療方法より大きく改善される可能性があることを表明した
(5)継続承認は、第3段階検証性試験における臨床的利益の検証および説明に依存する可能性がある。
製薬研究と開発、新製品と適応の発売、強化或いは改善或いは製品パイプラインの業務開発活動及び著者らの製品の商業化には多くの固有の困難と不確定要素が存在する。薬物発見と開発自体が高い失敗率を持っている。一つの製品を発見段階から市場に出すのにかなりの時間がかかり、大きなコストをもたらす。失敗は大量投資の後の後期段階を含むこの過程のいつでも起こるかもしれない。したがって、研究開発プロジェクトに投資する資金の多くは財政的補償を生じないだろう。開発中または獲得前に有望に見える新製品候補製品は、市場に入ることができない可能性があり、または限られた商業成功のみを得ることができる可能性があり、その理由は、治療効果または安全問題、必要な規制承認または支払人補償またはカバー範囲を得ることができない、臨床データに見合った第三者組織によって発行されたガイドラインまたは提案、価格制御の適用、承認用途の限られた範囲、ラベル変化、関連治療基準の変化または更新、より良いまたはよりコスト効果のある競合製品の利用可能性、製造困難または高すぎるコスト、検出、診断または治療の他の要件をサポートするインフラ不足、医療専門家に接触する効果が好ましくないからである。仮想参加が他人の特許または知的財産権を増加または侵害する場合にデジタル的に行われることを含む。我々はまた、研究開発資源を有効に分配できなかった可能性があり、成功した可能性のある候補製品または適応に対して十分な研究または投資を行うことができなかったか、または予想された結果を達成するために、試験設計、実施および速度を最適にバランスさせることができなかったかもしれない。規制機関は新製品と適応の有効性と安全性に高いハードルを設けている。市場と機関を跨ぐ薬品審査プロセス中の遅延、不確定性、予測不可能性と不一致は製品発表遅延、市場機会の喪失、在庫減少とその他の負の影響を招く可能性がある。また，新製品や適応の収入増加率や需要変化を予測することは困難であり，製品需要を満たすことが困難になる場合や，一方で在庫過剰や関連財務費用を招く場合もある。
私たちは潜在的な新薬と適応の組み合わせの研究開発支出を管理している。どのプロジェクトの遅延や終了も、必ずしも私たちの研究と開発総支出に大きな変化をもたらすとは限らない。研究開発過程に関連するリスクと不確定性のため、著者らは研究開発プロジェクトを完成するために必要な努力の性質、時間とコストを確実に推定することができず、いかなる成功した研究開発プロジェクトが生む未来の潜在収入を確実に推定することもできない。各プロジェクトはパイプライン全体の一部のみを代表しており，我々が統合した研究開発費にとって単独で重要なものはない.内部報告の目的で，我々は確かにプロジェクトレベルで何らかの研究や開発コストを蓄積しているが，複製も公認された制御機構でも検証できないデータに依存した重大なコスト見積りと分配を行わなければならない.そのため、著者らは項目別、臨床前支出と臨床支出或いは治療種別による報告の総研究開発コストを報告するのに十分な信頼できるデータがない
その他の事項
特許事務
私たちの収入の大部分、キャッシュフロー、そして収益は特許または他の形態の知的財産権保護に依存する
我々のいくつかの特許が現在係属している法的訴訟の説明については、連結財務諸表の付記16を参照されたい。
知的財産権に関する動向が我々の業務および結果に及ぼす影響のさらなる検討については、項目1“ビジネス−特許、商標、その他の知的財産権”を参照されたい。
薬品の定価·精算·獲得に影響を及ぼす傾向
改革には、政治的措置、経済不均衡成長または低迷期、あるいは高インフレ、国際緊張と衝突の発生やアップグレードとその対応、あるいは政府予算優先事項に起因する可能性のある改革が含まれており、引き続き私たちの製品の定価と精算がより大きな圧力に直面することが予想される。
世界の薬品獲得性と負担性に対する関心は引き続き監督管理と立法討論と行動、及び政府当局が全世界範囲でコストをコントロールする努力を推進している。これらの措置には、強制割引、価格報告要件の使用、価格の強制参照、制限的な処方の使用、既存の知的財産権保護の変更、および他の努力が含まれる。2022年8月、米国政府は“2022年インフレ削減法案”(IRA)を公布した。他の措置では、IRAは、Medicare B部分およびD部分によって精算されたいくつかの単一由来薬物および生物製品のために、米国衛生公衆サービス部(HHS)に有効に価格を設定することを要求する。通常、これらの政府価格は、FDAの最初の承認後9年(新薬申請によって承認された薬剤)または13年(生物製品許可証に従って承認された薬剤)に実施され、設定された価格は、既存の卸売業者および直接購入者の平均価格よりも大きく割引される可能性がある。法律で最高価格が規定されているが、最低価格や最低価格は設定されていない。2023年8月、HHSは初めて政府定価を実行する最初の薬品の一つとしてJardianceを選択し、この薬品は私たちがブリンガー-インゲルハイムと協力した一部であり、2026年に施行される。私たちの製品の組み合わせを考慮して、今後数年でより多くの重要な製品を選択することが予想され、これは独占経営権が満期になる前に収入侵食の効果を加速させるだろう。私たちのいくつかの製品の値下げと精算の効果は私たちの業務と総合経営結果に大きな影響を与えます。
アイルランド共和軍の他の条項は、薬品製造業者が場合によってはMedicare B部分とD部分の薬物のリベートを提供することを要求する。また，D部分福祉再設計は，D部分カバー格差割引計画の代わりに新たなメーカー割引計画を用いる.IRAを守らないメーカーは民事罰金を含めて様々な処罰を受ける可能性があり、これは深刻になる可能性がある。
アイルランド共和軍はすでに私たちと私たちの競争相手の業務戦略に大きな影響を及ぼすだろう。特に、新薬申請が承認された薬品に価格を設定する9年間の時間線は小分子革新投資に対する吸引力を低下させた。アイルランド共和軍は開発方式、タイミング、そしてリスク投資の変化を招くかもしれない。金利協定は、競争相手の製品が価格設定に選ばれたことが私たちに与える影響を含め、私たちの業務と製薬業に全面的な影響を与え、まだ確定していない
他の政策、法規、立法または法執行は、米国議会、米国行政部門、および世界的な監督管理機関が提出または推進した政策、法規、立法または法執行を含み、私たちの業務および総合運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
アメリカの個人支払者と薬局福祉マネージャーの統合と統合も支払者のメーカー価格或いはリベート優遇と薬局販売率の交渉におけるレバー作用を増加させることによって、薬品市場に重大な影響を与えた。さらに、政府、規制機関、裁判所または個人支払者が私たちの薬品または製品候補製品に対して行う制限的または不利な定価、カバーまたは補償決定は、私たちの業務および総合的な運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはこれらの行動が悪化する可能性があり、特に特定の製品に影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があると予想する。また、340 B計画、インスリン取得、定価、製品安全、その他の事項に関する訴訟と調査を行っており、これらの問題を解決することが私たちに不利であれば、私たちの業務と総合運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。現在、世界規模で持続的なコスト制御努力が私たちまたは一般製薬業の全体的な潜在的な悪影響を予測することは不可能である
また、現在の良好な製造規範、品質保証、安全信号、持続的に発展する基準を遵守することに関連する規制問題、及び補助材料とニトロソアミンなどの潜在的不純物をめぐるより厳格な審査、および場合によっては私たちの製品に対する類似法規と標準(および類似の外国法規と標準)を遵守し、場合によっては監督管理と法律行動、製品のリコールと差し押さえ、罰金と処罰、製品不足を招く生産中断、輸入禁止または輸入認証の拒否、資本支出のメリットを実現できない、あるいは新製品の承認、生産ラインの延長または補充承認の待ち問題またはその他の負の影響の遅延または拒否を招く。いずれも名声の損害や私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。また、業界横断や管轄区域を越えた業務合併へのより多くの関心は、業務合併完了の障害を招く可能性がある。
より多くの情報については、連結財務諸表第1項“薬品の定価、精算および取得に影響を与える商業法規および個人支払者行動”、第1 A項目“リスク要因”、および付記16を参照されたい。
製品供給
私たちはすでに挑戦に直面しており、引き続き挑戦に直面し、私たちのインスリン製品に対する強い需要を満たすことが予想される。米国では，Munjaroの強力な普及に鑑み，最近のZepoundの発売と，Trulicityの持続的な需要がある®私たちはいくつかのINT製品の注文を履行する時に間欠的な遅延に遭遇した。米国以外では、既存のTrulicity患者への影響を最小限に抑える措置をとるなど、供給が逼迫した状況で需要を管理する措置をとっている。また，使い捨てボトルや多用途ペンなど，米国以外での異なる分娩方式により，テセペプチドを患者にもたらすように努力している。承認されれば，われわれのグルカゴン製品の供給は引き続き中断され，需要と供給面の考慮は新市場でのチザピンの発売時期に影響すると予想される。
私たちは、追加の製造能力が運営されると同時に、私たちのインスリン製品の供給が緊張し続けると予想している。今後数年間，我々のインスリン系薬剤に対する大きな需要を満たすための努力の一部として，より多くの内部·契約製造能力が世界各地で全面的に運営されることが予想される。例えば，2023年にノースカロライナ州の研究三角園区で生産を開始し，時間の経過とともに，この工場や他の工場での生産量の増加に伴い，生産能力を大幅に拡大していくことが予想される。
税務の件
私たちはアメリカと多くの外国司法管轄区で所得税と各種の他の税金を納めなければなりません。そのため、国内と国際税収の法律或いは法規の変化はすでに私たちの有効な税率、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります。アメリカと世界各国は税法改正を積極的に提案して施行している。また、経済協力開発機構(OECD)や欧州委員会(European Commission)などの協会が税収関連問題で講じている行動は、我々が業務を展開している国の税法に影響を与える可能性がある。米国と私たちが業務を行っている他の管轄区の税務当局は定期的に私たちの納税申告書をチェックし、国境を越えた税金問題の審査を強化する予定です。既存の米国や外国税法の改正や、米国や他の管轄地域の税務当局が審査を強化することは、私たちの将来の総合経営業績やキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
税ベース侵食と利益移転に関するOECD/20カ国グループの包括的な枠組み(枠組み)については、国際税収枠組みを改革する二本柱の解決策を提案し、EUがEU内部でこの枠組みを実行する2022/2523号指令(“第二柱”と呼ぶ)(指令)を採択し、EU内外の複数の国が立法を公布し、多国籍企業の最低課税レベルを規定している。この指示はEU加盟国に2023年12月31日以降から施行される法律を制定することを要求する。“枠組み”のいくつかの条項について、OECDは2023年に指導意見を発表し、発効日を延長した。今後数年間の税収支出は世界最低税率で増加することが予想されるが、2024年の総合運営実績に実質的な影響を与えることはないと予想される。2024年とその後数年の影響の評価は、立法指導、将来的に第2の柱の枠組みで追加条項を制定し、“減税と雇用法案”(2017 Tax Act)の一部として、2026年に予定されている米国の税収変化の影響を受ける可能性がある。
2024年1月、米衆議院は両党協力の税収法案“米国家庭と労働者減税法案”を可決した。この法案には、2022年と2023年の営業税をさかのぼって廃止することと、米国の研究開発費を税収目的に資本化することを延期する要求が含まれており、2017年の税法で公布された規定である。この法案が法律として制定されるかどうかには不確実性があるが、もしこの法案が現在の起草方式で採択された場合、2024年の有効税率はやや高くなり、2022年と2023年に関連する立法四半期に純離散税収損失が生じることが予想される。しかも、私たちは現金納税が減少すると予想している。
買収する
私たちは外部研究と技術に投資して、これらの研究と技術は私たち自身の努力を補完して強化することができると思います。これらの投資は、買収、協力、投資、許可手配を含む様々な形態をとることができる。私たちは私たちの業務開発活動を私たちのルートを強化または改善し、私たちの業務を強化する一つの方法と見なしています
資産買収に計上された投資に対して、私たちは2023年に知的財産権研究開発の買収に39.4億ドルを支払い、主にDice、Versanis、Emerging Treateutics AG(Emerging)、Mablink Biosciences SAS(Mablink)の買収に関連している。事業合併に計上された投資については，2023年に10.4億ドルを支払い，主にPoint Biophma Global Inc.(Point)の買収に関係している。
我々の最近の買収のさらなる検討については、総合財務諸表付記3を参照されたい。
ビジネス開発活動に関連するリスクに関する議論は、項目1 Aを参照して、“リスク要因である薬物研究および開発は非常に高価で高度に不確実であり、私たちは、知的財産権保護を失ったか、または競争製品または療法によって代替された製品の収入を失ったか、または代替するのに十分な数または価値の商業成功製品を開発、許可または得ることができない可能性がある”と述べている
外貨為替レート
グローバル会社として、私たちは為替変動による外貨リスクの開放に直面しており、主にドルとユーロ、円と人民元です。これらのリスク開放の一部をヘッジや他のリスク管理技術で管理しようとしているが、通貨レートの大幅な変動は、積極的であっても消極的であっても、任意の所与の時期における私たちの総合運営結果に実質的な影響を与える可能性がある。外貨為替レートの将来の動向には不確実性があり、これらの為替レートの変動は私たちの総合経営業績やキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
他の要素
他の要素はすでに私たちの総合的な経営結果に影響を与え続ける可能性がある。これらの要因には、コストと賃金上昇、世界輸送の獲得可能性、サプライチェーンと労働市場の複雑さ、国際的な緊張と衝突、不均衡な経済成長または衰退または不確実性、およびいくつかの製品および材料に対する当社の業界の全体的な需要の増加が含まれる
当社の業務や運営に影響を及ぼす可能性のあるリスク要因については、項目1 A、“リスク要因”を参照されたい
行動の結果
経営実績-2023年
収入.収入
次の表は地域別に私たちの収入活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| 2023 | | 2022 | | 百分率変化 |
| アメリカです。 | $ | 21,791.0 | | | $ | 18,190.0 | | | 20 |
| アメリカ以外の地域 | 12,333.1 | | | 10,351.3 | | | 19 |
| 収入.収入 | $ | 34,124.1 | | | $ | 28,541.4 | | | 20 |
四捨五入のため、数字は加算できない可能性があります。
以下は前年と比較した収入変化の構成要素である
| | | | | | | | | | | |
| 2023年と2022年 |
| アメリカです。 | アメリカ以外の地域 | 統合された |
| 巻 | 11 | % | 25 | % | 16 | % |
| 値段 | 9 | % | (4) | % | 4 | % |
| 外国為替レート | — | % | (1) | % | — | % |
| 百分率変化 | 20 | % | 19 | % | 20 | % |
四捨五入のため、数字は加算できない可能性があります。
米国では，2023年の販売台数の増加は主にMunjaro，Verzenio，Jardiance，Trulicity，Taltzによって推進されている®ZepoundとBaqsimiを売る権利で得られた5.79億ドルは，新冠肺炎抗体の収入がないことやAlimtaが2022年上半期に複数の後発薬に入ると販売量が低下したことで部分的に相殺された。米国では、2023年の高い実現価格は主にMunjaroによって推進されているが、なぜなら、ルートの拡大に伴い、貯蓄カード計画の使用率が低下しているが、より高い契約リベートと不利な細分化された組み合わせと、リベートと割引とHumalogの推定が変化するため、Trulityはこの影響を部分的に相殺しているからである®主に，値札引き下げの実施に関する一次的な影響と不利な細分化市場の組合せによるものである。
米国以外では，2023年の販売台数の増加は，主にZyprexaを含むオザピンポートフォリオを販売する権利およびVerzenioとJardianceの販売台数増加による14.5億ドルに推進されている。米国以外では，2023年の低い実現価格は，主にオザピンポートフォリオの売却に関する新たな供給スケジュールやTrulicity，Verzenio，Humalogの低い実現価格によって推進されている。
次の表は、2022年と比較して、2023年の純製品収入と協力その他の収入を含む製品別収入をまとめています
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| 十二月三十一日までの年度 | | |
| | 2023 | | 2022 | | 百分率変化 |
| 製品 | アメリカです。 | | アメリカ以外の国 | | 合計する | | 合計する |
| 正規性 | $ | 5,433.3 | | | $ | 1,699.2 | | | $ | 7,132.6 | | | $ | 7,439.7 | | | (4) |
| モンガロ | 4,834.2 | | | 328.9 | | | 5,163.1 | | | 482.5 | | | NM |
| ヴェルゼニョ | 2,509.0 | | | 1,354.3 | | | 3,863.4 | | | 2,483.5 | | | 56 |
| タルツ | 1,831.6 | | | 928.0 | | | 2,759.6 | | | 2,482.0 | | | 11 |
ジャディアンズ(1) | 1,600.4 | | | 1,144.2 | | | 2,744.7 | | | 2,066.0 | | | 33 |
再普楽(2) | 79.4 | | | 1,615.4 | | | 1,694.8 | | | 336.9 | | | NM |
フマログ(3) | 863.2 | | | 800.2 | | | 1,663.3 | | | 2,060.6 | | | (19) |
Cyraamza® | 402.3 | | | 572.4 | | | 974.7 | | | 971.4 | | | — |
オルミント® (4) | 225.5 | | | 697.2 | | | 922.6 | | | 830.5 | | | 11 |
フムリン® | 610.1 | | | 242.0 | | | 852.1 | | | 1,019.4 | | | (16) |
バスラゲラ® (5) | 443.1 | | | 285.2 | | | 728.3 | | | 760.4 | | | (4) |
雄壮な志® | 482.2 | | | 196.0 | | | 678.3 | | | 650.9 | | | 4 |
| バクシミ | 645.7 | | | 31.9 | | | 677.6 | | | 139.3 | | | NM |
エビタール® | 528.9 | | | 67.6 | | | 596.5 | | | 566.5 | | | 5 |
FORTEO® | 335.5 | | | 197.7 | | | 533.2 | | | 613.1 | | | (13) |
シリアスズ® | 26.1 | | | 355.3 | | | 381.5 | | | 587.3 | | | (35) |
| アリムタ | 72.9 | | | 144.6 | | | 217.5 | | | 927.7 | | | (77) |
| Zepound | 175.8 | | | — | | | 175.8 | | | — | | | NM |
新冠肺炎抗体(6) | — | | | — | | | — | | | 2,023.5 | | | NM |
| その他の製品 | 691.8 | | | 1,673.0 | | | 2,364.5 | | | 2,100.2 | | | 13 |
| 収入.収入 | $ | 21,791.0 | | | $ | 12,333.1 | | | $ | 34,124.1 | | | $ | 28,541.4 | | | 20 |
四捨五入のため、数字は加算できない可能性があります。
意味がない
(1) Jardianceの収入はGlyxambiを含みます®, シンジャディ®Trijardyと®XR
(2) Zyprexaの収入はオザピンポートフォリオを販売する権利を含む。
(3) Humalogの収入にはインスリンライスプロが含まれている
(4) OLumantの収入は、緊急使用許可(EUA)または同様の規制許可によるバリチニブの販売を含む。
(5) Basaglarの収入にはRezvoglarがあります®.
(6) 新冠肺炎抗体は、Bamlanivimab単独の使用、Bamlanivimabおよびetesevimabの併用、ならびにEUAまたは同様の規制許可に従って製造されたBebtelovimabの販売を含む。
Trulicityの米国での収入が4%減少したのは、契約リベートの増加と不利な部門の組み合わせによる価格低下と、リベートおよび割引推定の変化により、需要増加によって一部が相殺されたためである。私たちは経験して、Trulityの注文を履行するために間欠的な遅延を期待し続けるつもりだ。このような遅延は影響を受け、販売量に引き続き影響を及ぼすと予想される。米国以外の収入が3%低下したのは、主に価格低下を実現し、一部の販売台数増加によって相殺されたためだ。国際市場の販売台数は、供給が逼迫した場合の管理需要の行動の影響を受け続けており、既存患者への影響を最小限に抑える措置を講じている。
2023年、マンガロの米国での収入は48.3億ドルだったが、2022年には3兆666億ドルだった,利用ルートの拡大と需要増加，貯蓄カード計画の使用率低下による実現価格上昇を反映している。巨大な需要を考慮して、需要が大きいため、いくつかのMunjaro用量の注文に間欠的な遅延が生じることが予想され、これは数量に影響を与え続けると予想されている
Verzenioの米国での収入が52%増加したのは，需要の増加と，価格上昇を小さく実現したためである。需要増加に押されて、米国以外の収入は63%増加したが、一部は低い実現価格や為替レートの悪影響によって相殺された。
需要増加に押されて，Taltzの米国での収入は6%増加したが，一部は低い実現価格で相殺された。販売台数増加に押されて、米国以外の収入は23%増加したが、一部は低い実現価格で相殺された
Jardianceのアメリカでの収入は34%増加したが、これは主に需要の増加によるものだ。米国以外の収入が31%増加したのは、主に販売台数の増加によるものだ。バーリンガー·インゲルハイム社との提携に関する情報は、連結財務諸表付記4を参照されたい。
2023年には，新冠肺炎抗体には世界的な収入がなく，将来的にも新冠肺炎抗体の収入はないと予想される。
毛利、コスト、費用
次の表は毛利、コスト、費用をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 百分率変化 |
| 2023 | | 2022 | |
| 毛利率 | $ | 27,041.9 | | | $ | 21,911.6 | | | 23 |
| 利回りが収入のパーセントを占める | 79.2 | % | | 76.8 | % | | |
| 研究開発 | $ | 9,313.4 | | | $ | 7,190.8 | | | 30 |
| マーケティング、販売、管理 | 7,403.1 | | | 6,440.4 | | | 15 |
買収した知的財産権の研究開発 | 3,799.8 | | | 908.5 | | | NM |
| 資産減額、再編その他の特別費用 | 67.7 | | | 244.6 | | | (72) |
| その他-純額，支出 | (96.7) | | | 320.9 | | | NM |
| 所得税 | 1,314.2 | | | 561.6 | | | NM |
| 実際の税率 | 20.1 | % | | 8.3 | % | | |
意味がない
2022年と比較して，2023年に毛金利が収入に占める割合が2.4ポイント増加したのは，主に2023年に新冠肺炎抗体の販売，実現価格の上昇およびオザピン組合せとBaqsimi権利の販売がなかったが，労働力コストや生産能力拡張投資に関する製造費用増加部分が毛金利の影響を相殺したためである。
研究開発費は2023年に30%増加し，主に後期資産の開発費用と早期研究への追加投資によるものである。
マーケティング、販売、管理費用は2023年に15%増加し、主に新製品の発売と適応に関するコストおよび報酬と福祉コストによって推進された。
2023年に確認された知的財産権の買収研究開発費は、主にDice、Versanis、Emerging、Mablinkの買収、およびビム治療会社との業務発展取引に関連しています。2022年に確認された知的財産権の買収研究開発費には、ほとんどの将来の義務が含まれており、これらの義務は、私たちの突然変異選択性PI 3 Kα阻害剤の成功に関連するいくつかのイベントの発生と、優先審査券の購入に依存しています。より多くの情報は、連結財務諸表付記3を参照されたい。
2022年に確認された資産減価、再編、その他の特別費用は、推定発売時間の変化によるGBA 1遺伝子治療の無形資産減値に主に関連している。より多くの情報は、連結財務諸表付記5を参照されたい。
その他の純(収益)支出は、2023年と2022年までの年間株式証券純投資損失を含めてそれぞれ2，020万ドル、410.7ドル。より多くの情報は、連結財務諸表付記18を参照されたい。
私たちの2023年の有効税率は20.1%ですが、2022年の有効税率は8.3%です。2023年の高い有効税率は、主に相殺できない知的財産権研究開発費、プエルトリコ新税制、および2022年に比べて純離散税収割引が減少した税収の影響によるものだ。
経営実績-2022年
我々の2022年と2021年の経営結果の検討については，2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kの項目7，“経営陣の経営結果と財務状況の検討と分析”を参照されたい。
財務状況と流動性
私たちの既存の現金と現金等価物に加えて、私たちがキャッシュフローを運営する能力と、私たちが短期的かつ長期的な借金を得る能力は、私たちの既存と計画の資本需要を満たすのに十分だと信じています
•従業員の賃金と福祉、臨床試験、製造材料および税金に関する要求を含む運営資金要件
•資本支出；
•株式の買い戻しと配当
•未返済の短期と長期借入金を返済する
•マイルストーンと特許権使用料の支払い
•買収、協力、投資、許可手配を含む潜在的な業務発展活動
•私たちの固定収益年金と退職者健康福祉計画に対する支払い。
私たちの経営陣は、外部資本を得る機会を含めて、私たちの資本需要に十分かつ効率的に融資できるように、私たちの流動性と資本資源を評価し続けています。2023年12月31日現在、私たちの重大な現金需要は、主に私たちの製品を生産するために商品やサービスを購入し、私たちの業務、資本支出、配当金、未返済借金の返済、マイルストーンと特許権使用料の支払い、業務発展活動、および2017年の税法における移行税(“通行料税”とも呼ばれる)を一度に振り戻す残りの義務に関連しています(合併財務諸表別注11、4、3、14参照)。一般コースの商品やサービスの購入に関する現金需要は、私たちの過去の収入に対するレベルと一致すると予想される。
2023年の資本支出は34.5億ドルだが、2022年は18.5億ドルだ。私たちはインディアナ州、ノースカロライナ州、アルズニ、ドイツラインランド-パラティーナとアイルランドのリーマーリックに新しい工場を投資して、既存と未来の製品を生産しています。これらの投資と私たちの運営を支援する他の資本投資は私たちの資本支出を増加させ、今後数年間の資本支出の増加につながるだろう。
2023年12月31日現在、現金と現金等価物は28.2億ドルに増加したが、2022年12月31日には20.7億ドルとなった。2023年には、経営活動が提供した純現金は42.4億ドルに減少したが、2022年には75.9億ドルとなった。業務活動で提供される現金純額が減少した要因は，所得税のための現金の増加である。より多くの情報は、連結財務諸表付記14を参照されたい。2023年12月31日まで、2023年と2022年12月31日終了年度までの重要な現金源と用途の補足資料については、連結現金フロー表を参照してください
現金と現金等価物を除いて、2023年と2022年12月31日現在、それぞれ31.6億ドルと30.5億ドルの総投資を持っている。より多くの情報は、連結財務諸表付記7を参照されたい。
2023年、私たちは、主にZyprexaおよびBaqsimiを含む、製品権利を販売するための16億ドルの現金収益を受け取りました。より多くの情報は、連結財務諸表付記4を参照されたい。
資産買収に計上された投資に対して、私たちは2023年に知的財産権研究開発の買収に39.4億ドルを支払い、主にDice、Versanis、Emerging、Mablinkの買収と関係がある。事業合併に計上された投資については、2023年に10.4億ドルを支払い、主に買収Pointと関係がある。より多くの情報は、連結財務諸表付記3を参照されたい。
総債務は2023年12月31日現在252億3千万ドルで、2022年12月31日の162億4千万ドルに比べて89億9千万ドル増加した。より多くの情報は、連結財務諸表付記11を参照されたい
2024年2月には、10億ドル2027年満期の4.500分の固定手形、10億ドル2029年満期の4.500分の固定手形、15億ドル2034年満期の4.700分の固定手形、15億ドル2054年満期の5.000分の固定手形、15億ドル2064年満期の5.100分の固定手形を発行し、いずれも半年ごとに利息を払っている。私たちは、未償還商業手形の返済、現在満期の長期債務の返済、2026年満期の75.0ドル5.000%固定金利手形の返済、2024年2月27日から額面で償還できる64.5億ドルの現金純収益を一般的な商業用途に使用または使用する。
2023年12月31日までに、私たちは合計74.2億ドルの未使用約束銀行信用手配を持っています。そのうち7億ドルは私たちの商業手形計画を支援するために使用できます。より多くの情報は、連結財務諸表付記11を参照されたい。既存の商業手形市場で得られた金額は，短期借入需要に資金を提供するのに十分であると考えられる。
2023年と2022年にはそれぞれ1株4.52ドルと3.92ドルの配当金が支払われた。四半期配当金は1株1.30ドルに増加し、2024年第1四半期に支払われた配当金は有効であり、2024年の指示年率は1株5.20ドルであった。
2023年には、取締役会が2021年5月に承認した50億ドルの株式買い戻し計画に基づき、7億5千万ドルの株を買い戻した。2023年12月31日まで、私たちはこの計画の下で25億ドルを持っている。より多くの情報は、連結財務諸表付記13を参照されたい。
特許保護損失に関する情報は、“−実行概要−その他の事項−特許事項”を参照されたい。
国内および海外では、経済環境や国際的な緊張や衝突の潜在的な影響を監視し続けている；外国政府が支援する機関やサプライヤーを含む我々卸売業者や他の顧客の信頼、医療立法の不確定な影響、様々な国際政府資金レベル。
正常な業務過程において、私たちの業務は金利、貨幣価値と株式証券公正価値の変動の影響を受ける。このような変動は私たちの業務の資金調達、投資、そして運営費用に影響を及ぼす。デリバティブ金融商品の使用を含めた制御されたリスク管理計画によるリスクの一部を解決することを求めている。このリスク管理計画の目標は、金利と通貨レートの変動が収益に与える影響を制限することだ。すべてのデリバティブ活動は取引以外の目的である。
私たちの主な金利リスクの開放は短期ドル金利の変化の結果です。金利開放を管理するために、固定金利と変動金利債務の間で許容可能なバランスを実現するために努力しており、場合によっては金利デリバティブによってこのバランスの維持を支援しています。2023年12月31日まで、私たちのすべての長期債務総額は固定金利です。私たちは金利スワップを使用することで約12%の長期固定金利手形を変動金利に変換した。我々が2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までの全体金利開放(デリバティブおよび他の金利リスク敏感型ツールを含む)に基づいて、2023年12月31日、2023年および2022年12月31日までにこれらのツールの公正価値に10%の金利変化を適用すると仮定すると、1年以内の金利リスク敏感型ツールの収益、キャッシュフローまたは公正価値に実質的な影響を与えることはない。
私たちの外貨リスクの開放は通貨為替レートの変動の結果で、主にドルとユーロ、円と人民元です。私たちは付属貿易と外貨建てのローン売掛金と売掛金による取引を行う際に、外貨両替リスクに直面しています。私たちはまた通貨リスクに直面しています。これは世界業務の結果をドルに変換し、為替レートが本四半期初めから変動しているからです。場合によっては、通貨レート変動(主にユーロ、人民元、円)の影響を減らすために、外貨長期またはオプションデリバティブ契約を締結することができる。わが社のリスク管理政策は，このようなリスク開放の最低と最高ヘッジカバー率について概説した。これらの派生ツール契約の損益部分は、為替変動が既存の資産と負債に与える影響を相殺している。私たちは定期的に未返済外貨派生契約の公正価値を分析して、為替レートの変化に対する感度を確定します。為替レート(主にドルに対して)の変化10%は2022年12月31日まで、2023年と2022年までの未返済外貨派生商品契約の公正価値に適用され、1年以内の収益、キャッシュフローあるいは財務状況に実質的な影響を与えないと仮定する。この敏感性分析は，想定した為替変動が外貨建てベース取引に及ぼす影響を考慮していない。
私たちの公正価値リスクの開放は主に私たちの公共持分投資と私たちの株式投資に関連しており、これらの投資の公正価値は確定しにくい。2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日まで、これらの投資の帳簿価値はそれぞれ13.2億ドルと11.6億ドルだった。2023年12月31日、2023年12月と2022年12月31日までに、株式ツールの公正価値が20%の変化が発生したと仮定すると、それぞれ他の純(収益)支出2.639億ドルと2.324億ドルに影響を与える
私たちは、私たちの財務状況、財務状況、収入または支出、経営結果、流動性、資本支出または資本資源に重大な現在の影響を与えるか、または合理的に未来に重大な影響を与える可能性のある表外手配を持っていない。私たちは、まだ開発中の潜在的な製品を買収し、協力し、第三者と研究開発計画を達成し、これらの手配は、通常、資産開発の成功に関連するいくつかの未来の事件の発生に応じて第三者にマイルストーンと特許使用料を支払うことを要求する。薬品開発ライフサイクルにおける重要な段階の成功実現(例えば、適切な監督管理機関が発売を許可するか、あるいはいくつかの販売レベルに達するか)によると、マイルストーン支払いが必要となる可能性がある。手配要求があれば、規制機関のマーケティング許可を得て、製品売上の一定パーセントに応じて印税を支払うことができます
個別的に、このような計画はどの年度報告期間内にも一般的に重要ではない。しかしながら、これらのスケジュールがカバーする複数の製品が同じ報告期間内にマイルストーンに達した場合、支払われた総費用または総マイルストーン支払いは、それぞれ、その期間中の私たちの運営実績またはキャッシュフローに大きな影響を与える可能性がある。より多くの情報は、連結財務諸表付記4を参照されたい。これらの計画は通常、製品開発を一方的に終了する自由裁量権を与え、支払いや支払いを避けることができるだろうが、もし院がマイルストーンの目標を達成することに成功すれば、開発を中止することはあまり不可能だ。これらの支払いは、製品が開発に成功していることを意味し、現在、製品販売からキャッシュフローが生じる可能性が高いことを意味するので、これらの支払いは積極的であると考えられる。
既存と予想されるINTIN製品の需要を満たすために製造能力を拡大するに伴い、様々な契約製造·材料供給協定を締結し続ける予定である。場合によっては、私たちが合意期間内に特定の数量の貨物やサービスを購入しない場合、署名された協定は、通常2~8年の100億ドルまでの費用を支払う必要があるかもしれない。
重要な会計見積もりの応用
米国で公認されている会計原則に基づいて私たちの財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、費用、関連開示報告金額に影響を与える推定と仮定を常に行わなければならない。その中のいくつかの判断は主観的で複雑である可能性があるため，実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある.私たちがした任意の所与の個人推定または仮定について、他の人が同じ事実および状況に合理的な判断を適用することは、異なる推定を得ることができるかもしれない。現在の事実や状況に鑑み，他の合理的な判断を適用することは，本年度報告Form 10−Kに記載されている期間の総合経営業績，財務状況や流動資金に重大な悪影響を与える可能性は低いと考えられる。私たちの最も重要な会計見積もりは、私たちの監査委員会と議論され、以下に説明されます。
収入確認と販売返品、返却、割引の項目
背景と不確実性
私たちが確認した収入は、主に顧客への製品販売(製品純収入)と協力およびその他の手配の2つの異なるタイプの契約から来ている。顧客向け製品販売については、関連製品の販売を確認するとともに、返品、リベート、割引準備を確立する。直接顧客に販売されていることを確認する際に、私たちの製品販売の適切な取引価格を決定するために、私たちの契約条項によると、最終的には、直接顧客と流通チェーンの他の顧客の任意のリベートまたは割引によるものと推定されます。このような推定をする際には、重要な判断が必要だ。私たちの最大の販売返金および割引金額は、医療、Medicare、Medicaid、記憶容量使用課金計画によってカバーされる販売に関する返却点、および私たちの患者支援計画に関連する収入の減少を含みます。適切な課税金額を決定する際には、これらの計画の履歴返金および患者援助計画コスト、および販売傾向の任意の大きな変化(例えば、特許満了および製品発表)、これらの計画の現在の契約の評価、これらの計画によって販売される製品の割合、および私たちの製品の価格を製品ごとに考慮します。私たちは販売を記録する際にこれらの計画に関連する収入減少の責任を負うべきだが、その販売に関連する収入減少は通常最大6ヶ月後に支払われる。この時間が遅れているため、任意の特定の時期に、私たちの純製品収入はいくつかの期間の計算すべき項目の改訂を含む可能性がある。
収入確認と販売返品、リベート、割引課税項目のさらなる情報は、連結財務諸表付記2を参照されたい。
連携および他の手配から確認された収入には、連携から得られた利益シェアと、これらのタイプの契約に基づいて当社が受信した特許権使用料、前払い、マイルストーン支払いが含まれています。
財務諸表の影響
現在の事実と状況に基づいて、私たちの販売返品、リベートと割引の課税項目は合理的で適切だと思います。私たちのリベートと割引負債は私たちの総合貸借対照表の販売リベートと割引に含まれています。私たちの営業リターン負債は、私たちの総合貸借対照表上の他の流動負債および他の非流動負債に含まれています。2023年12月31日現在、私たちの総合販売返品、返却、割引負債は5%変化するごとに、収入は約6.15億ドル変化します
2023年12月31日と2022年12月31日現在、米国での製品販売による総合販売返品、返却、割引負債の割合は約90%である。
以下は、管理型医療、連邦医療保険、医療補助、記憶容量別使用料金、および患者支援計画を含む、米国で最も重要な販売返品、返却、割引負債残高の前転です
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| 2023 | | 2022 |
| 返品、返却、割引負債の販売、年明け | $ | 8,214.1 | | | $ | 6,161.6 | |
純売上高が減る(1) | 37,866.8 | | | 28,398.4 | |
| 現金払い | (35,413.4) | | | (26,345.9) | |
| 返品、返却、割引負債、年末の販売 | $ | 10,667.5 | | | $ | 8,214.1 | |
(1) 実際の結果に基づいてこれらの返品、リベート、割引の見積もり調整を行ったところ、毎年の合併収入は1%未満だった。
2023年の純売上高減少の増加は、管理型医療、連邦医療保険、記憶容量別使用課金、医療補助計画の返却数が増加したため、主に私たちのインスリン製品によるものです。
訴訟責任その他の事項
背景と不確実性
訴訟責任及びその他又は有事項の性質は不確定であり、複雑な判断及び確率に基づいている。私たちの訴訟責任準備金および他または負債金額を発展させる際に、私たちが考慮する要因は、訴訟の事件および管轄権、他の類似した現在および過去の事項の性質および数量、製品の性質、訴訟に関連する科学的な現在の評価(適用される場合)、和解の可能性および和解議論の現状(ある場合)を含む。また、発生したが提出されていないいくつかの製品責任クレームについては、主に歴史的クレーム経験と製品使用に関するデータに基づいてそのコストを合理的に見積もることができれば、計上すべきである
私たちは保険カバー範囲も考慮して、保険カバー期間のリスク開放を減らさなければなりません。私たちの保険加入範囲を評価する際には、保険契約範囲の制限と免除、保険会社が保険を拒否する可能性、保険会社の財務状況、および保険証を受け取る可能性と時間の長さを考慮します。責任保険市場は非常に限られているため、私たちは主に私たちが現在販売しているすべての製品の責任損失と、私たちの定価やり方や他の類似事項に関する訴訟や調査のために自己保険を行っています。保険範囲以外に、私たちは私たちが権利または義務がある任意の第三者賠償を考慮します。私たちの第三者賠償権利については、これらの考慮には賠償の性質、賠償側の財務状況、および賠償の可能性と時間の長さが含まれています。
訴訟請求項目および環境負債および関連推定保険回収可能金はそれぞれ毛数別総合貸借対照表に負債および資産として反映されている。
買収する
背景と不確実性
買収が取引可能かどうかを決定するために、業務合併または資産買収に計上すべきかどうかを決定するために、買収された活動のセットおよび資産が関連会計規則下の業務定義に適合するかどうかを評価することを含むいくつかの判断を行う
買収の一連の活動及び資産が業務の定義に適合する場合、買収された資産及び負担された負債は、買収日にそれぞれの公正価値に応じて我々の総合貸借対照表に記録されなければならない。買収価格は買収純資産の公正価値の部分(例えば適用)を超えて営業権に計上される。買収の一連の活動や資産が業務の定義に適合していなければ、取引は資産買収として記録されるため、将来の用途に代わる買収知的財産権研究開発は、買収日の総合経営報告書に買収知的財産権研究開発に計上され、営業権は記録されない。より多くの情報は、連結財務諸表付記3を参照されたい
企業合併で買収した資産や負担する負債に割り当てられた見積公正価値および資産寿命を推定する際の判断は，我々の総合経営業績に大きな影響を与える可能性がある。無形資産(買収された知的財産の研究開発を含む)の公正価値は、経営陣が合理的と考えている推定と仮定に基づいて、買収日付近で入手可能な情報を利用して決定される。重要な推定と仮定には，技術が成功する確率，収入予測，割引率が含まれるが，これらに限定されない.事実や状況に応じて、重大な資産や負債の評価に協力するためには、独立した評価専門家を雇う必要があると考えられるかもしれない
無形資産の公正価値は、主に総合財務諸表付記8に記載の“収益法”を用いて決定されていることが確認できる。
連結財務諸表付記7に記載されているように、業務合併によって生成される任意のまたは有価負債の公正価値は、主に割引キャッシュフロー分析を使用して決定される。価格の推定または公正な価値は、技術が成功する確率、潜在的なマイルストーンイベントの時間、割引率を含むが、これらに限定されない重大な推定と判断を使用する必要がある。
財務諸表の影響
2023年12月31日現在、または対価格負債が5%変化するごとに、所得税前収入は520万ドル変化する。
無期限資産と長期資産の減価
背景と不確実性
イベントまたは環境変化が資産(または資産グループ別)の帳簿価値を回収できない可能性があることを示す場合、潜在的減値を計上するために、長期資産(無形資産および有形資産を含む)の帳簿価値をチェックする。我々は，資産(または資産グループ)による予想未割引キャッシュフローをその帳票価値と比較することで減値を決定する.減値が確認されれば，資産帳簿純値がその公正価値を超える損失に等しいことを記録し，コストベースを調整する.
営業権と無期限無形資産は少なくとも年に1回の減値審査を行うか、あるいは減値指標が存在する場合により頻繁な減値審査を行い、まず定性要素を評価して、資産の公正価値がその帳簿価値よりもその帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを確定する。もし公正価値が帳簿価値よりも帳簿価値よりも低い可能性があると結論した場合、無形資産の公正価値とその帳簿価値を比較し、任意の減値金額を決定する定量化テストを行う。
いくつかの方法を用いて買収の知的財産権研究と開発の推定公正価値を決定することができ、これらのすべての方法は複数の仮定を必要とする。連結財務諸表付記8で述べたように“収益法”を採用する。
買収された知的財産権研究開発資産については，失敗のリスクが公正価値計測に計上されており，これらの資産が最終的に成功した製品が生じるかどうかは特定できないが，先に“-実行概要−後期パイプライン”で議論されているように。製薬業務の性質は高リスクであり，成功した承認された製品の組合せを維持するために多くのプロジェクトに投資する必要がある。そのため、いくつかの買収された知的財産権研究開発資産は将来的に減値になる可能性が高い。
将来のキャッシュフローの見積もりは、合理的かつ支援可能と考えられる仮説と予測に基づいており、経営陣の判断が必要である。実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある.
退職福祉の仮定
背景と不確実性
固定福祉年金計画と退職者健康福祉計画コストには，割引率，計画資産期待収益率，定年の仮定がある。このような仮定は報告書の金額に大きな影響を及ぼす。以下の分析以外に、私たちの退職福祉に関する他の資料は、総合財務諸表付記15を参照されたい。
私たちは毎年、私たちの固定福祉年金と退職者健康福祉計画における割引率と計画資産の期待収益率を評価します。我々は，精算により決定された計画に特化した高品質固定利得債務ツールの収益率曲線を用いて割引率を決定する.計画資産の期待リターンを評価する際に、私たちは多くの要素を考慮して、現在と予想される市場状況、資産リターンと資産構成(その中の約70%は成長型投資)及び主要な財務顧問と経済学者の観点について初歩的な分析を行った。我々は，実際の結果と比較して，我々の歴史的仮定や，他社の割引率や計画資産の期待リターン(適用すれば)を検討することも可能である.私たちの予想退職年齢の仮定を評価する際には、過去に年金や医療福祉を受ける資格を持っていた従業員の退職年齢と、将来の退職年齢に対する私たちの期待を考慮します。
私たちは毎年、私たちの固定福祉年金と退職者健康福祉計画における計画資産の公正価値を決定します。私たちは資産の約48%をヘッジファンドや私募株式のような投資ファンド(総称して別の投資と呼ぶ)に投資する予定です。我々は主に取引相手から報告された資産純資産(NAV)に基づいてこれらの別の投資を推定し、既知のキャッシュフローと重大なイベントに基づいて調整を行う。
財務諸表の影響
2023年に米国の固定福祉年金と退職者健康福祉計画(米国計画)の割引率が0.25ポイント変化すれば、所得税前収入は1340万ドル変化する。2023年に米国計画の予想資産収益率が0.25ポイント変化すれば、所得税前収入は3130万ドル変化する。もし私たちがアメリカ計画の将来の退職者の2023年の予想年齢を1年間調整すれば、私たちの所得税前の収入は3510万ドルの影響を受けるだろう。2023年12月31日現在、プエルトリコを含む米国計画は予想福祉義務総額の約80%を占め、計画総資産の85%を占めている。
計画資産公正価値の調整は，調整が発生した当年の年金や退職者健康福祉支出では確認されなかった。これらの変化は他の精算損益とともに繰延され、従業員が期待する余剰サービス年限内に費用として償却される。
所得税
背景と不確実性
私たちは税金法律と法規の解釈に基づいて納税申告書を提出し、これらの解釈に基づいて私たちが運営する司法管轄区で適用税率で財務諸表に推定を記録します。私たちの納税申告書はよく税務機関の審査を受けて、これは未来の税収、利息と罰金評価につながるかもしれません。税法の複雑さにより、多くの税金状況の推定にも固有の不確実性が存在する。我々は、税務機関が税務状況の技術的価値に基づいて審査を行った後、税務状況を維持する可能性が高い場合にのみ、不確定な税務状況による税務利益を確認する。財務諸表で確認されたこのような状況の税収割引は、最終解決後に実現される可能性が50%を超える最大のメリットに基づいて測定される。未確認の税収優遇額は、現行税法の変化、税務機関が法規、税務審査で得られた新たな情報や税務審査の結果を発表するなど、事実や状況の変化に応じて調整される。私たちは私たちの納税申告書を審査することによって生じる可能性のある評価を支払うために、不確定税務状況の推定値が適切で十分だと信じている。所得税支出のうち税収割引が確認されていない場合は利息と罰金を計上しなければならないことを確認します。
著者らはすでにいくつかの繰延税項資産記録の推定値について減値し、主にある課税管轄区の営業純損失、税項相殺及びその他の税金項目の繰越及び繰り越しによる資産である。私たちがこれらの繰延税金資産を回収する可能性がより高いかどうかを評価する際に、私たちはこれらの繰越に関連する司法管轄区域の将来の課税所得額を仮定していないが、歴史はこの仮定を支持していない。これらの司法管轄区域で税務計画策略を実施して、このような繰延税金資産を回収したり、将来の課税収入を発生させたりすることは、そのような推定免税額の全部或いは一部の撤回及び所得税支出の減少を招く可能性がある。
財務諸表の影響
2023年12月31日現在、不確定税収額と推定免税額は5%変化するごとに、純収益はそれぞれ8870万ドルと4570万ドル変化する。
法律と規制事項
いくつかの法律手続きに関する資料は、総合財務諸表付記16に記載され、ここに組み込まれて参考となる。
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
市場リスクに関する定量的で定性的な開示を見つけることができます(例えば,金利リスク)第7項では、“経営陣の議論と分析--財務状況と流動性”。この情報は、参照によって本明細書に組み込まれる。
第八項です。財務諸表と補足データ
連結業務報告書
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礼来会社と会社とその子会社 100万ドルで1株当たりのデータは含まれていません | | 12月31日までの年次報告 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 収入(注2) | | $ | 34,124.1 | | | $ | 28,541.4 | | | $ | 28,318.4 | |
| コストや費用その他： | | | | | | |
| 販売コスト | | 7,082.2 | | | 6,629.8 | | | 7,312.8 | |
| 研究開発 | | 9,313.4 | | | 7,190.8 | | | 6,930.7 | |
| マーケティング、販売、管理 | | 7,403.1 | | | 6,440.4 | | | 6,431.6 | |
| 買収の進行中の研究と開発(注3) | | 3,799.8 | | | 908.5 | | | 970.1 | |
資産減額、再編その他の特別費用
(注5) | | 67.7 | | | 244.6 | | | 316.1 | |
| その他-純額、支出(付記18) | | (96.7) | | | 320.9 | | | 201.6 | |
| | 27,569.5 | | | 21,735.0 | | | 22,162.9 | |
| 所得税前収入 | | 6,554.6 | | | 6,806.4 | | | 6,155.5 | |
| 所得税(付記14) | | 1,314.2 | | | 561.6 | | | 573.8 | |
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| 純収入 | | $ | 5,240.4 | | | $ | 6,244.8 | | | $ | 5,581.7 | |
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| 1株当たりの収益： | | | | | | |
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| 基本的な情報 | | $ | 5.82 | | | $ | 6.93 | | | $ | 6.15 | |
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| 薄めにする | | $ | 5.80 | | | $ | 6.90 | | | $ | 6.12 | |
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| 1株当たりの収益を計算するための株式： | | | | | | |
| 基本的な情報 | | 900,181 | | | 901,736 | | | 906,963 | |
| 薄めにする | | 903,284 | | | 904,619 | | | 911,681 | |
連結財務諸表付記を参照してください。
総合総合収益表(損益表)
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礼来会社と会社とその子会社
(百万ドル) | | 12月31日までの年次報告 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 純収入 | | $ | 5,240.4 | | | $ | 6,244.8 | | | $ | 5,581.7 | |
| その他の全面収益(損失)： | | | | | | |
| 外貨換算収益(損失)変動 | | (25.8) | | | (248.1) | | | 13.5 | |
| 売却可能証券は純収益変動を実現していない | | 14.1 | | | (53.2) | | | (15.9) | |
退職福祉計画の変動(付記15) | | (776.5) | | | 616.9 | | | 2,699.4 | |
| キャッシュフローヘッジ未実現純収益(損失)の変化 | | 109.5 | | | 432.9 | | | 151.6 | |
| 所得税前その他総合収益(赤字) | | (678.7) | | | 748.5 | | | 2,848.6 | |
| その他総合収益(赤字)に関する所得税収益(費用) | | 196.3 | | | (250.0) | | | (695.3) | |
その他総合収益(損失)、税引き後純額(付記17) | | (482.4) | | | 498.5 | | | 2,153.3 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 総合収益 | | $ | 4,758.0 | | | $ | 6,743.3 | | | $ | 7,735.0 | |
連結財務諸表付記を参照してください。
合併貸借対照表
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礼来会社と会社とその子会社
(百万ドル、千株) | | 十二月三十一日 | | 2023 | | 2022 |
| 資産 | | | | |
| 流動資産 | | | | |
| 現金及び現金等価物(別注7) | | $ | 2,818.6 | | | $ | 2,067.0 | |
| 短期投資(付記7) | | 109.1 | | | 144.8 | |
売掛金は準備後の純額を差し引く$14.8 (2023)1ドルと1ドル16.0 (2022) | | 9,090.5 | | | 6,896.0 | |
| その他売掛金 | | 2,245.7 | | | 1,662.9 | |
| 在庫(別注6) | | 5,772.8 | | | 4,309.7 | |
| 前払い費用 | | 5,540.8 | | | 2,946.8 | |
| その他流動資産 | | 149.5 | | | 7.3 | |
| 流動資産総額 | | 25,727.0 | | | 18,034.5 | |
| 投資(付記7) | | 3,052.2 | | | 2,901.8 | |
| 商誉(付記8) | | 4,939.7 | | | 4,073.0 | |
| その他無形資産、純額(付記8) | | 6,906.6 | | | 7,206.6 | |
| 繰延税金資産(付記14) | | 5,477.3 | | | 2,792.9 | |
| 財産と設備、純額(付記9) | | 12,913.6 | | | 10,144.0 | |
| | | | |
| 他の非流動資産 | | 4,989.9 | | | 4,337.0 | |
| | | | |
| 総資産 | | $ | 64,006.3 | | | $ | 49,489.8 | |
| 負債と権益 | | | | |
| 流動負債 | | | | |
| 短期借入金と長期債務の当期満期日 | | $ | 6,904.5 | | | $ | 1,501.1 | |
| 売掛金 | | 2,598.8 | | | 1,930.6 | |
| 従業員報酬 | | 1,650.4 | | | 1,059.8 | |
| リベートと割引の販売 | | 11,689.0 | | | 8,784.1 | |
| 配当金に応じる | | 1,169.2 | | | 1,017.2 | |
| | | | |
| その他流動負債 | | 3,281.3 | | | 2,845.4 | |
| | | | |
| 流動負債総額 | | 27,293.2 | | | 17,138.2 | |
| 非流動負債 | | | | |
| 長期債務(付記11) | | 18,320.8 | | | 14,737.5 | |
| 退職すべき利益(付記15) | | 1,438.8 | | | 1,305.1 | |
| 長期所得税対応(付記14) | | 3,849.2 | | | 3,709.6 | |
| | | | |
| 他の非流動負債 | | 2,240.6 | | | 1,824.0 | |
| | | | |
| 非流動負債総額 | | 25,849.4 | | | 21,576.2 | |
| 引受金及び又は事項(付記16) | | | | |
| 礼来会社と会社の株主権益(付記12と13) | | | | |
普通株--額面なし ライセンス株：3,200,000 発行済み株式：949,781 (2023)と…950,632 (2022) | | 593.6 | | | 594.1 | |
| 追加実収資本 | | 7,250.4 | | | 6,921.4 | |
| 利益を残す | | 10,312.3 | | | 10,042.6 | |
| 従業員福祉信託 | | (3,013.2) | | | (3,013.2) | |
| 累計その他総合損失(付記17) | | (4,327.0) | | | (3,844.6) | |
国庫普通株コスト | | (44.2) | | | (50.5) | |
| 礼来会社と会社の株主権益総額 | | 10,771.9 | | | 10,649.8 | |
| 非制御的権益 | | 91.8 | | | 125.6 | |
| 総株 | | 10,863.7 | | | 10,775.4 | |
| 負債と権益総額 | | $ | 64,006.3 | | | $ | 49,489.8 | |
連結財務諸表付記を参照してください。
合併株主権益報告書
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| 礼来会社と会社株主の権益 | | |
礼来会社と会社とその子会社
100万ドルで1株当たりのデータは含まれていません | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 保留する
収益.収益 | | 従業員福祉信託基金 | | その他の総合損失を累計する | | 国庫普通株 | | 非持株権益 |
| 株 | | 金額 | 株 | | 金額 |
2021年1月1日の残高 | 957,077 | | | $ | 598.2 | | | $ | 6,778.5 | | | $ | 7,830.2 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (6,496.4) | | | 487 | | | $ | (55.7) | | | $ | 183.6 | |
| 純収入 | | | | | | | 5,581.7 | | | | | | | | | | | 3.4 | |
| その他の総合収益、税引き後純額 | | | | | | | | | | | 2,153.3 | | | | | | | |
発表された1株当たりの現金配当金：$3.53 | | | | | | | (3,201.7) | | | | | | | | | | | |
| 在庫株の廃棄 | (5,412) | | | (3.4) | | | | | (1,246.6) | | | | | | | (5,412) | | | 1,250.0 | | | |
| 在庫株を購入する | | | | | | | | | | | | | 5,412 | | | (1,250.0) | | | |
| 従業員株計画下の株式発行、純額 | 2,451 | | | 1.5 | | | (287.9) | | | | | | | | | (24) | | | 3.0 | | | |
| 株に基づく報酬 | | | | | 342.8 | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 他にも | | | | | | | (5.1) | | | | | | | | | | | (11.4) | |
2021年12月31日の残高 | 954,116 | | | 596.3 | | | 6,833.4 | | | 8,958.5 | | | (3,013.2) | | | (4,343.1) | | | 463 | | | (52.7) | | | 175.6 | |
| 純収益(赤字) | | | | | | | 6,244.8 | | | | | | | | | | | (20.9) | |
| その他の総合収益、税引き後純額 | | | | | | | | | | | 498.5 | | | | | | | |
発表された1株当たりの現金配当金：$4.07 | | | | | | | (3,667.5) | | | | | | | | | | | |
| 在庫株の廃棄 | (5,607) | | | (3.5) | | | | | (1,496.5) | | | | | | | (5,607) | | | 1,500.0 | | | |
| 在庫株を購入する | | | | | | | | | | | | | 5,607 | | | (1,500.0) | | | |
| 従業員株計画下の株式発行、純額 | 2,123 | | | 1.3 | | | (283.1) | | | | | | | | | (13) | | | 2.2 | | | |
| 株に基づく報酬 | | | | | 371.1 | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 他にも | | | | | | | 3.3 | | | | | | | | | | | (29.1) | |
2022年12月31日の残高 | 950,632 | | | 594.1 | | | 6,921.4 | | | 10,042.6 | | | (3,013.2) | | | (3,844.6) | | | 450 | | | (50.5) | | | 125.6 | |
| 純収入 | | | | | | | 5,240.4 | | | | | | | | | | | 11.0 | |
| その他総合損失、税引き後純額 | | | | | | | | | | | (482.4) | | | | | | | |
発表された1株当たりの現金配当金：$4.69 | | | | | | | (4,221.3) | | | | | | | | | | | |
| 在庫株の廃棄 | (2,299) | | | (1.4) | | | | | (748.6) | | | | | | | (2,299) | | | 750.0 | | | |
| 在庫株を購入する | | | | | | | | | | | | | 2,299 | | | (750.0) | | | |
| 従業員株計画下の株式発行、純額 | 1,448 | | | 0.9 | | | (299.5) | | | | | | | | | (48) | | | 8.8 | | | |
| 株に基づく報酬 | | | | | 628.5 | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 他にも | | | | | | | (0.8) | | | | | | | | | (2.5) | | | (44.8) | |
2023年12月31日の残高 | 949,781 | | | $ | 593.6 | | | $ | 7,250.4 | | | $ | 10,312.3 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (4,327.0) | | | 402 | | | $ | (44.2) | | | $ | 91.8 | |
連結財務諸表付記を参照してください。
統合現金フロー表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
礼来会社と会社とその子会社
(百万ドル) | | 2013年12月31日までの年間 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 経営活動のキャッシュフロー | | | | | | |
| 純収入 | | $ | 5,240.4 | | | $ | 6,244.8 | | | $ | 5,581.7 | |
| 純収入と経営活動のキャッシュフローを調整する： | | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 減価償却および償却 | | 1,527.3 | | | 1,522.5 | | | 1,547.6 | |
| 債務弁済損失(付記11) | | — | | | — | | | 405.2 | |
| 繰延所得税の変動 | | (2,341.0) | | | (2,185.2) | | | (802.3) | |
| 株に基づく報酬費用 | | 628.5 | | | 371.1 | | | 342.8 | |
| 純投資損失 | | 23.5 | | | 420.0 | | | (178.0) | |
| 製品を売る権利の収益 | | (1,878.9) | | | (156.5) | | | (216.0) | |
| 買収の進行中の研究と開発(注3) | | 3,799.8 | | | 908.5 | | | 970.1 | |
| その他の経営活動，純額 | | 295.5 | | | 461.3 | | | 727.4 | |
| 買収と資産剥離後の営業資産と負債の他の変化を差し引く： | | | | | | |
| 売掛金--減少 | | (2,451.0) | | | (299.6) | | | (1,278.3) | |
| 在庫--減少 | | (1,425.0) | | | (599.7) | | | (235.9) | |
| その他の資産--(増加)減少 | | (3,453.4) | | | (793.5) | | | 1,515.4 | |
| 売掛金やその他の負債--増加(減少) | | 4,274.4 | | | 1,692.0 | | | (1,013.8) | |
| 経営活動が提供する現金純額 | | 4,240.1 | | | 7,585.7 | | | 7,365.9 | |
| 投資活動によるキャッシュフロー | | | | | | |
| 財産と設備を購入する | | (3,447.6) | | | (1,854.3) | | | (1,309.8) | |
| 短期投資の販売収益と満期日 | | 192.2 | | | 121.4 | | | 47.4 | |
| 短期投資を購入する | | (98.2) | | | (107.4) | | | (83.5) | |
| 非流動投資の販売と収益の分配 | | 508.1 | | | 342.2 | | | 800.0 | |
| 非流動投資を購入する | | (730.8) | | | (600.2) | | | (929.9) | |
| 製品の権利を売却して得られる収益 | | 1,604.3 | | | 95.8 | | | 216.0 | |
| 現在進行中の研究と開発を購入する | | (3,944.5) | | | (1,131.0) | | | (668.6) | |
| 買収払いの現金、得られた現金を差し引く(付記3) | | (1,044.3) | | | (327.2) | | | (747.4) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| その他の投資活動、純額 | | (191.9) | | | (302.2) | | | (191.7) | |
| 投資活動のための現金純額 | | (7,152.7) | | | (3,762.9) | | | (2,867.5) | |
| 融資活動によるキャッシュフロー | | | | | | |
| 支払済み配当金 | | (4,069.3) | | | (3,535.8) | | | (3,086.8) | |
| 短期借入純変化 | | 4,691.4 | | | 1,498.0 | | | (4.0) | |
| 長期債券を発行して得られる収益 | | 3,958.5 | | | — | | | 2,410.8 | |
| 長期債務を償還する | | — | | | (1,560.0) | | | (1,905.4) | |
| 普通株を買う | | (750.0) | | | (1,500.0) | | | (1,250.0) | |
| | | | | | |
| 他の資金調達活動、純額 | | (335.0) | | | (308.9) | | | (295.9) | |
融資活動提供の現金純額 | | 3,495.6 | | | (5,406.7) | | | (4,131.3) | |
| 現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | | 168.6 | | | (167.6) | | | (205.7) | |
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | | 751.6 | | | (1,751.5) | | | 161.4 | |
| 年初現金および現金等価物 | | 2,067.0 | | | 3,818.5 | | | 3,657.1 | |
| 年末現金と現金等価物 | | $ | 2,818.6 | | | $ | 2,067.0 | | | $ | 3,818.5 | |
連結財務諸表付記を参照してください。
連結財務諸表付記
礼来会社と会社とその子会社
(100万ドル単位)
注1：ない重大会計政策の概要及び新財務会計基準の実施
陳述の基礎
添付されている連結財務諸表は礼来会社とそのすべての子会社を含み、すでにアメリカ公認会計原則(GAAP)に従って作成された。1つのエンティティを統合するかどうかを決定する際には，多数決権利益と，そのエンティティに対する有効な経済や他の制御が考えられる.投票権以外に、私たちは一般的に他の方法で統制することができない。もし私たちの合併子会社における所有権が100%未満であれば、非持株株主の権益は株式の単独構成要素として反映される。すべての会社間の残高と取引は無効になりました。
公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、財務諸表の日付及び報告期間内に報告された資産、負債、収入、費用及び関連開示の金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。我々は，米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出文書を提出することにより，我々の財務諸表を発表し，本年度報告書提出までの後続事件を評価した。
私たちは単一の運営部門として運営し、世界規模で医薬製品の発見、開発、製造、マーケティングと販売に従事している。グローバル研究開発組織とサプライチェーン組織は私たちの製品の発見、開発、製造、供給を担当している。地域的な商業組織マーケティング、流通、販売製品。この事業はまた世界の会社員の機能の支持を受けている。我々の単一部門運営の決定は，首席運営決定者が定期的に審査する財務情報と一致し，業績の評価，資源の配分，奨励的な報酬目標の設定，将来の時期の計画と予測を目的としている。
研究開発費と買収の進行中の研究開発(IPR&D)
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究·開発コストには、報酬や福祉、施設·管理費用、臨床試験費用、契約研究機関への費用が含まれているが、これらに限定されない研究·開発活動を行う費用が含まれる。
買収された知的財産権研究開発には，外部開発の知的財産権研究開発プロジェクトに関する初期コストと発展マイルストーンが含まれており，これらのプロジェクトは業務合併以外の取引で直接買収されており，将来的には代替用途はない.開発マイルストーンは、規制部門が化合物を承認する前に発生したマイルストーン支払い義務であり、支払いマイルストーン義務をトリガした事件発生時に支出される。
1株当たり収益(EPS)
脚注が別に明記されている以外は、すべての1株当たりの金額は割り勘の基礎で示しています。我々は，発行された普通株の加重平均に潜在参加証券増発株式の影響を加えて基本1株当たり収益を計算した。私たちは発行された普通株の加重平均数に基づいて株式の報酬計画に基づいて増加した株の影響を加えて希釈した1株当たりの収益を計算します。
外貨換算
私たちはアメリカ以外の子会社の運営(アメリカ)各子会社の機能通貨記録では、各子会社が主に現金を発生·支出する環境を審査することにより決定されている。私たちのアメリカ以外の子会社での運営結果は、この期間の加重平均通貨レートを用いて機能通貨からドルに換算されています。資産と負債は期末レートで換算します。これらの子会社の純資産によるドル影響に換算して他の全面収益(赤字)に計上する。
広告費
広告に関連するコストは、発生時に費用を計上し、マーケティング、販売、管理費用に計上する。広告費用は主にオンラインマーケティングとテレビ広告を含んでいて、総額は#ドルです1.12億ドルだ966.8百万ドルと$1.242023年、2022年、2021年はそれぞれ10億ドルで、下回っています5年収の10%あたりです
その他の重要な会計政策
我々の他の重要な会計政策は、総合財務諸表の残りの適切な付記で説明した。
再分類する
連結財務諸表と付記では、現在の列報方式に適合するように、前の期間にいくつかの再分類を行った。外部開発の知的財産権研究開発プロジェクトに関する発展マイルストーン支払いは、業務合併以外の取引で直接獲得され、従来は総合キャッシュフロー表に経営活動のキャッシュフローが計上されていたが、現在は投資活動のキャッシュフローにおける知的財産権研究開発購入額に計上されている。業務活動で提供される現金純額と投資活動に使用される現金純額の増加#ドル501.31000万ドルと300万ドルです105.22022年と2021年はそれぞれ1000万人である
新財務会計基準の実施
会計基準更新(ASU)2023-09、所得税(特集740)：所得税開示の改善そして、有効税率調整及び支払いされた所得税に関する所得税開示の逓増分類を確立する。この基準は、2024年12月15日以降の会計年度に発効し、適用が予想され、遡及適用を選択することが要求される。早期養子縁組を許可する。2025年12月31日までのForm 10−K年次報告にこの基準を採用する予定である。私たちは現在この基準を採択することが私たちの開示に及ぼす潜在的な影響を評価している。
ASU 2023-07、分部報告(テーマ280)：改善可能報告分部開示、重要な部門の支出と追加的な中間開示要件の開示を要求する。この基準はまた、ASC 280によって要求されるすべての開示を提供する単一の報告可能部分を必要とする。本基準は，2023年12月15日以降の会計年度と，2024年12月15日以降の会計年度内の中期に適用される。早期採用を許可し、改訂は連結財務諸表に掲載された以前のすべての期間にさかのぼって適用すべきである。2024年12月31日までのForm 10−K年次報告にこの基準を採用する予定である。私たちは現在この基準を採択することが私たちの開示に及ぼす潜在的な影響を評価している。
注2：違う収入.収入
次の表は、合併経営報告書で確認した収入をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 製品純収入 | $ | 28,813.9 | | | $ | 25,462.8 | | | $ | 25,957.9 | |
協力やその他の収入は(1) | 5,310.2 | | | 3,078.6 | | | 2,360.5 | |
| 収入.収入 | $ | 34,124.1 | | | $ | 28,541.4 | | | $ | 28,318.4 | |
(1) 前期知的財産権譲渡に関する協力とその他の収入は#ドル191.6百万、$163.4百万ドルと$175.02023年12月31日まで、2022年、2021年12月31日までの年間で、それぞれ100万ドル。
私たちが確認した収入は、主に顧客への製品販売(製品純収入)と協力およびその他の手配の2つの異なるタイプの契約から来ている。連携および他の手配から確認された収入には、連携から得られた利益シェアと、これらのタイプの契約に基づいて当社が受信した特許権使用料、前払い、マイルストーン支払いが含まれています。私たちの協力や他の手配に関する他の情報は、注釈4を参照されたい。上で開示された協力と他の収入にはジャディオンズからの収入が含まれています® そして トラキンタ®バーリンガー·インゲルハイムと協力して生産された一連の製品と、再普楽を含むオザピン製品の組み合わせを販売する権利®Baqsimiと®基本的に残りのすべての連携や他の収入は，顧客との契約として入金された契約に関係している.
製品純収入
製品販売収入は、顧客が貨物統制権を獲得し、私たちが義務を履行する際に確認し、通常は製品を顧客に出荷する際に確認します。支払い条項は管轄区域と顧客によって違いますが、私たちの大多数の主要な管轄区の支払い条項は通常30至れり尽くせり70船積み日からの日数です。私たちの製品販売収入は融資部分の影響によって調整されていません。契約開始時に、私たちが製品統制権を譲渡してから私たちが支払いを受けるまでの時間帯は1年もっと少ないかもしれませんどんな例外も実質的ではないか、満期日以降の支払いに利息を取ります。リベート、割引、返品準備は関連製品の販売確認の同じ時期に確立されます。私たちは通常注文を受けた直後に出荷します；そのため、私たちは通常数日の注文しか受け取っていませんが、どの報告期間が終わった時にも出荷されていません。積み込みや運搬活動は履行活動とみなされ，単独の履行義務とはみなされない。私たちは取引価格の測定から政府当局が私たちの製品販売に徴収し顧客に徴収するすべての税金を除いています。
私たちの製品の大部分は薬局、医者と他の医療専門家及び病院にサービスを提供する卸売業者に販売されています。2023年12月31日まで、2022年、2021年12月31日までの年度のうち、私たち最大の3社の卸がそれぞれ占めています16パーセントと21合併収入の割合を占める。他にもそれぞれが18パーセントと292023年12月31日現在、2023年、2022年までの売掛金の割合
私たちが販売している予想リベート、割引、返品に関する製品の取引価格を決定する際には、重大な判断をしなければなりません。以下はこれらの判決の中で最も重要ないくつかである
販売リベートと割引-背景と不確実性
•私たちは最初に契約価格表の価格で顧客に領収書を発行します。直接や間接顧客との契約は様々なリベートや割引が規定される可能性がありますが、契約ごとに異なる可能性があります。したがって、直接顧客に販売されていることを確認する際に、私たちの製品販売の適切な取引価格を決定するために、私たちの契約条項によると、最終的には直接顧客と流通チェーン内の他の顧客の任意のリベートまたは割引に起因すると推定されます。このような推定をする際には、重要な判断が必要だ。
•返却点と割引金額は控除として記録されて、私たちの純製品収入を得ます。課税制を確立する際に判断力を使用する必要がある販売リベートと割引は、管理式医療、連邦医療保険、医療補助、記憶容量別使用課金、長期看護、病院、患者援助計画、各種その他の計画を含む。これらの計算すべき項目を期待値手法を用いて推定する.
•私たちの最大の販売返金および割引金額は、医療、Medicare、Medicaid、記憶容量使用課金計画によってカバーされる販売に関する返却点、および私たちの患者支援計画に関連する収入の減少を含みます。適切な課税金額を決定する際には、これらの計画の履歴返金および患者援助計画コスト、および販売傾向の任意の大きな変化(例えば、特許満了および製品発表)、これらの計画の現在の契約の評価、これらの計画によって販売される製品の割合、および私たちの製品の価格を製品ごとに考慮します。私たちは、販売を記録する際に、これらの番組に関する収入減少の責任を負うべきであるが、その販売に関連する収入減少は、通常、最高で支払うことができる6か月後で話しましょう。この時間が遅れているため、任意の特定の時期に、私たちの純製品収入はいくつかの期間の計算すべき項目の改訂を含む可能性がある。
•私たちのアメリカ以外のほとんどの返却点は契約で規定されているか法律で規定されており、関連販売と同じ時期に見積もりと確認を行っています。いくつかのヨーロッパ大国では、政府の税金還付はその国の薬品支払いの予想予算に基づいている。政府当局の予算赤字改定に伴い、これらのリベートの推定値は関連販売と同じ時期に確認された。
販売返品-背景と不確実性
•製品販売が発生した場合、我々が販売する適切な取引価格を決定するために、期待値方法を用いて、これらの販売に関連する将来の製品返品準備金を推定する。この推定は、歴史的収益率、製品別納期(平均的には、約24製品が初めて私たちの顧客に販売された後の数ヶ月以内)、ならびに卸売および小売チャネルの推定在庫レベル、ならびに特許独占権の喪失、製品のリコールおよび生産停止、または変化する競争環境などの既知の要因によって特に決定された任意の他の予想されるリターン。私たちは返品政策を維持して、大多数のアメリカのお客様が製品の期限が切れる前と後の指定された時間内に私たちの大多数の製品を返品して、日付を確定することができます。特許に依存した製品が独占経営権を失うことに伴い、卸売·小売ルートに残っている製品在庫が満期になるにつれて、より高いレベルの製品返品を経験することが予想される。私たちの仮定の改訂見積もりによると、過去と将来は申告書の備蓄を調整する必要があるかもしれません。私たちは返品金額を控除として記録して、私たちの純製品収入を得ます。製品が返品されると、それは廃棄される；私たちは帰還権資産を記録しない。私たちのアメリカ以外の返品政策は通常アメリカよりもっと厳しいです。多くの国/地域では、製品規格に合わない以外は返品が許可されていないからです。私たちがアメリカ以外の製品販売のために残した将来の返品準備金はそれほど大きくありません。
•私たちが製品返品備蓄を推定する過程の一部として、私たちはアメリカの主要卸売業者とアメリカ以外の主要市場の重要な製品の供給レベルを定期的に審査し、主に私たちの主要卸売業者が提供する定期在庫報告と私たちの製品の利用可能な処方量情報、あるいは代替方法を審査することである。アメリカの卸売業者の在庫レベルを約50%に維持しようとしました1か月もっと少ないかもしれません卸購入モデル異常の原因には，実際または予想される製品供給問題，天気パターン，輸送ネットワークの予想変化，余分な休日在庫および卸業務運営の変化がある。アメリカでは、私たちの現在の配置構造は卸売業者の在庫レベルに関するデータを提供してくれましたが、小売ルートの在庫レベルに関するデータはもっと限られています。歴史的に見ると、卸の在庫や在庫除去活動は実際の製品出荷率の実質的な変化を招いていない。
•アメリカ製品の実際の返品量はずっと低いです2過去3年間の毎年、米国の収入に占める割合は大きく変動しておらず、米国市場が主要製品の特許独占経営権を失った後、変動する可能性が高いにもかかわらず、大きく変動している
収入の調整
アメリカで最も重要な販売返品、リベートと割引負債残高の推定が変化したため、収入の調整は少ないです12023年12月31日、2022年、2021年までの毎年、米国の収入の割合を占めている。
協力とその他の手配
私たちは、私たちの協力および他のスケジュールから得られたいくつかのタイプの収入を確認し、以下では、これらの収入について一般的に議論し、より具体的には、付記4で、私たちのすべての重大な協力および他のスケジュールについて議論する。これらのスケジュールが完全であるかどうか、またはどのような態様が顧客との契約であるかを決定するために、私たちの協力および他のスケジュールを評価する
•私たちがこれらの手配に従って販売した製品に関する収入は、資産制御権が他方または製品に移転して私たちに代替用途がなく、私たちが支払いを受ける権利がある場合、製品純収入を計上します
•私たちのパートナーが私たちに報告した毛金利によると、私たちが協力パートナーから得た利益は、協力と他の稼いだ収入として確認されなければならない。
•許可者側と我々のいくつかの協力パートナーとの許可使用料収入は、第三者への許可された製品および技術に基づいて、第三者販売が発生し、許可使用料の一部または全部の履行義務が履行された(または部分的に満たされた)ときに記録される。この部分の印税収入は協力と他の収入に含まれている。
•資産制御権が他方に移転した場合、製品を売却する権利に関する純収益又は損失は、協力及び他の収入に計上される。
•可変対価格に関する取り決めについては，知的財産権を売却する場合には，相手から得られた対価格金額の推定によって収入を確認する権利があると考えられるが，可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合にのみ，確認された収入金額が大きく逆転することは不可能である場合にのみ収入が確認される.これらの見積り数は，これらの事実や状況を知る際に受け取るべき実際の額を反映するように調整されている.私たちが知的財産権を販売する取引価格を決定する際には、重大な判断をしなければならない。開発中の製品が規制部門の承認を得ないリスクがあるため、私たちは通常、規制部門の承認時または後に私たちに支払うべきいかなる支払いも確認しない
•複数の商品またはサービスに関連する配置(例えば、研究開発、マーケティングおよび販売、製造および流通)について、必要な各商品またはサービスは、異なるかどうかを決定するために評価される。1つの貨物またはサービスが異なる条件を満たしていない場合、それを手配内の他の不明確な貨物またはサービスと統合し、これらの合併された貨物またはサービスは会計上単一の履行義務とみなされる。そして，履行義務ごとの相対独立販売価格に応じて，その手配された取引価格を履行義務ごとに割り当てる
契約責任
私たちの契約債務は契約履行前に支払いの手配を受けたことから来ています。販売返品、リベート、割引は含まれていません。契約負債の変化は一般的に追加的な前払いを受けるか、または私たちが契約義務を履行することによるものだ
次の表は、契約負債残高をまとめています
| | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| 契約責任 | $ | 193.6 | | | $ | 219.2 | |
上記で開示された2023年12月31日現在、2023年12月31日現在、2022年12月31日までの契約負債残高は、主に象徴的知的財産権の残余許可期間と所定時間内に製品を供給する義務に関連する。
2023年、2023年、2022年、2021年12月31日までの年度内に、それぞれ年初までに確認された契約負債収入は重要ではない。将来的に関連履行義務を履行することにより契約負債から確認される収入はどの年もそれほど大きくないと予想される。
収入の分類
次の表は、純製品収入と協力その他の収入を含む製品別に収入をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | アメリカです。 | | アメリカ以外の地域 |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
糖尿病と肥満： | | | | | | | | | | | |
正規性® | $ | 5,433.3 | | | $ | 5,688.8 | | | $ | 4,914.4 | | | $ | 1,699.2 | | | $ | 1,750.9 | | | $ | 1,557.6 | |
モンガロ® | 4,834.2 | | | 366.6 | | | — | | | 328.9 | | | 115.9 | | | — | |
ジャディアンズ(1) | 1,600.4 | | | 1,194.5 | | | 807.3 | | | 1,144.2 | | | 871.5 | | | 683.5 | |
フマログ® (2) | 863.2 | | | 1,191.9 | | | 1,320.7 | | | 800.2 | | | 868.7 | | | 1,132.3 | |
フムリン® | 610.1 | | | 730.2 | | | 832.9 | | | 242.0 | | | 289.2 | | | 389.6 | |
バスラゲラ® (3) | 443.1 | | | 470.7 | | | 588.3 | | | 285.2 | | | 289.7 | | | 304.2 | |
バクシミ | 645.7 | | | 110.4 | | | 96.4 | | | 31.9 | | | 28.9 | | | 16.8 | |
Zepound® | 175.8 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 他の糖尿病や肥満は | 175.0 | | | 158.0 | | | 159.3 | | | 355.2 | | | 338.9 | | | 384.8 | |
| 糖尿病と肥満は | 14,780.8 | | | 9,911.1 | | | 8,719.3 | | | 4,886.8 | | | 4,553.7 | | | 4,468.8 | |
| | | | | | | | | | | |
| 腫瘍学： | | | | | | | | | | | |
ヴェルゼニョ® | 2,509.0 | | | 1,653.2 | | | 834.9 | | | 1,354.3 | | | 830.3 | | | 515.0 | |
Cyraamza® | 402.3 | | | 351.4 | | | 358.1 | | | 572.4 | | | 620.0 | | | 674.8 | |
エビタール® | 528.9 | | | 500.1 | | | 481.8 | | | 67.6 | | | 66.4 | | | 66.4 | |
ティヴィット® | — | | | — | | | — | | | 393.4 | | | 293.3 | | | 418.1 | |
アリムタ® | 72.9 | | | 543.7 | | | 1,233.9 | | | 144.6 | | | 384.0 | | | 827.5 | |
| 他腫瘍学 | 283.9 | | | 169.7 | | | 120.1 | | | 329.0 | | | 254.1 | | | 210.7 | |
| 全腫瘍学 | 3,797.0 | | | 3,218.1 | | | 3,028.8 | | | 2,861.3 | | | 2,448.1 | | | 2,712.5 | |
| | | | | | | | | | | |
| 免疫学： | | | | | | | | | | | |
タルツ® | 1,831.6 | | | 1,724.6 | | | 1,542.4 | | | 928.0 | | | 757.4 | | | 670.4 | |
オルミント® (4) | 225.5 | | | 148.2 | | | 324.1 | | | 697.2 | | | 682.3 | | | 791.0 | |
| 他免疫学 | 0.8 | | | 20.0 | | | 15.3 | | | 114.4 | | | 12.1 | | | 17.6 | |
| 総免疫学 | 2,057.9 | | | 1,892.8 | | | 1,881.8 | | | 1,739.6 | | | 1,451.8 | | | 1,479.0 | |
| | | | | | | | | | | |
| 神経科学： | | | | | | | | | | | |
再普楽(5) | 79.4 | | | 30.4 | | | 39.6 | | | 1,615.4 | | | 306.5 | | | 390.7 | |
雄壮な志® | 482.2 | | | 462.8 | | | 434.5 | | | 196.0 | | | 188.1 | | | 142.7 | |
| 他の神経科学は | 134.4 | | | 119.2 | | | 140.7 | | | 371.1 | | | 439.2 | | | 750.3 | |
| 全神経科学 | 696.0 | | | 612.4 | | | 614.8 | | | 2,182.5 | | | 933.8 | | | 1,283.7 | |
| | | | | | | | | | | |
| その他： | | | | | | | | | | | |
FORTEO® | 335.5 | | | 367.3 | | | 441.6 | | | 197.7 | | | 245.8 | | | 360.3 | |
シリアスズ® | 26.1 | | | 35.2 | | | 10.6 | | | 355.3 | | | 552.1 | | | 707.9 | |
新冠肺炎抗体(6) | — | | | 2,008.9 | | | 1,978.0 | | | — | | | 14.7 | | | 261.4 | |
| 他にも | 97.7 | | | 144.2 | | | 136.1 | | | 109.9 | | | 151.3 | | | 233.9 | |
| その他を集計する | 459.3 | | | 2,555.7 | | | 2,566.4 | | | 662.9 | | | 964.0 | | | 1,563.5 | |
| | | | | | | | | | | |
| 収入.収入 | $ | 21,791.0 | | | $ | 18,190.0 | | | $ | 16,811.0 | | | $ | 12,333.1 | | | $ | 10,351.3 | | | $ | 11,507.4 | |
四捨五入のため、数字は加算できない可能性があります。
(1) Jardianceの収入はGlyxambiを含みます®, シンジャディ®, トリジャディと®XR
(2) Humalogの収入にはインスリンライスプロが含まれている
(3) Basaglarの収入にはRezvoglarがあります®.
(4) OLumantの収入は、緊急使用許可(EUA)または同様の規制許可によるバリチニブの販売を含む。
(5) Zyprexaの収入はオザピンポートフォリオを販売する権利を含む。
(6) 新冠肺炎抗体は、Bamlanivimab単独の使用、Bamlanivimabおよびetesevimabの併用、ならびにEUAまたは同様の規制許可に従って製造されたBebtelovimabの販売を含む。
次の表は地理的地域別に収入をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | |
収入.収入(1): | | | | | | |
| アメリカです。 | | $ | 21,791.0 | | | $ | 18,190.0 | | | $ | 16,811.0 | |
| ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 6,174.7 | | | 4,299.2 | | | 4,776.8 | |
| 日本です | | 1,672.6 | | | 1,747.3 | | | 2,367.0 | |
| 中国 | | 1,539.7 | | | 1,452.8 | | | 1,661.4 | |
| 他の国 | | 2,946.2 | | | 2,852.0 | | | 2,702.2 | |
| 収入.収入 | | $ | 34,124.1 | | | $ | 28,541.4 | | | $ | 28,318.4 | |
四捨五入のため、数字は加算できない可能性があります。
(1) 収入は顧客または他の当事者の位置に応じて国/地域に割り当てられる.
注3：3：買収する
私たちは買収、協力、投資、許可手配を含む、私たちの製品ラインを強化または改善するために、様々な形式の業務開発活動に従事しています。これらの構成によれば、製品が商業化および/または開発中の化合物の成功的な進展に基づくことが承認された場合、我々のパートナーは、将来の特許使用料および/または販売ベースの商業マイルストーンを得る権利がある可能性がある。
2023年12月、2022年12月、2021年1月に、それぞれPoint Biophma Global Inc.(POINT)、Akouos，Inc.(Akouos)、Prevail Treateutics Inc.(Pvail)の買収を完了した。以下では、企業買収においてこれらの取引をさらに検討し、これらの取引をM&A会計方法の下で企業合併入金とするこの方法によると、買収された資産と負担した負債は、我々の総合財務諸表に買収日それぞれの公正価値で入金される。推定公平価値を決定する際には、管理層は重大な推定と仮定を行う必要がある。買収価格が買収純資産の公正価値を超える部分(適用など)はすでに営業権に計上されている。買収の日から、これらの買収の経営結果は私たちの総合財務諸表に含まれています。
また、2023年、2022年、2021年に開発中の資産を買収し、これらの資産は以下の資産買収でさらに検討される買収のたびに，化合物が将来代替用途がなければ，買収に割り当てられたIPR&Dのコストはただちに買収のIPR&Dに計上される。規制部門が化合物を承認する前に発生したマイルストーン支払い義務は、マイルストーン支払い義務をトリガする事件が発生したときに支出される。知的財産権の研究開発費は$であることを確認しました3.8030億ドルです908.5百万ドルと$970.12023年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日までの年度はそれぞれ2.5億ドル。
事業を買収する
点採集
取引概要
2023年12月、私たちは1ドルでPointの全株式を買収しました12.501株当たりの現金(または合計$1.0430億ドル、買収した現金を差し引く)。合意条項により，我々の放射性薬物発見，開発，製造を進める能力と，開発されている癌治療の臨床と臨床前放射線リガンド療法を獲得した
取得した資産と負担する負債
買収前に、ポイント情報へのアクセスが制限されています。したがって、我々は、買収された資産の大部分と負担する負債のために、無形資産や税務リスクの確認と推定値を含む公正価値と税ベースを決定している。これらの額の最終決定はできるだけ早く完了するが、購入日から1年遅くはない。最終決定は、資産と負債の公正価値と税ベースが初歩的な推定とは異なり、確認された予備金額を修正する必要がある可能性がある。
次の表は、購入日までに購入した資産と負担した負債確認の予備金額をまとめたものである
| | | | | |
| 2023年12月27日の見積公正価値 | |
| 現金 | $ | 302.7 | |
| 買収した知的財産権の研究開発 | 196.0 |
商誉(1) | 859.1 |
| |
| その他の資産と負債、純額 | (19.3) | |
| 買収期日譲渡対価の公正価値 | 1,338.5 | |
| もっと少ない： | |
| 得られた現金 | (302.7) | |
| お支払いの現金は、純額は得られた現金です | $ | 1,035.8 | |
(1) 今回の買収から確認された商誉は，主に放射性薬物の発見，開発と製造能力，Pointの集合労働力によるものであり，この点は税収面から差し引くことはできない。
2023年12月31日までの年度、Pointの運営実績は重要ではない。
今回の買収は我々の2023年12月31日と2022年12月31日までの年度総合運営報告書に実質的な影響を与えないため、予想情報は含まれていない。
アクロスを買収する
取引概要
2022年12月、私たちはAkouosのすべての株式を買収し、ドルを含めて購入しました12.501株当たりの現金(または合計$327.2(百万，得られた現金の純額)1つはすべての非流通または価値権(CVR)。CVRはAkouosの株主に追加的な$を得る権利を持たせる3.001株当たり現金(または合計約$122いくつかの条項および条件を満たす場合には、2028年12月までに特定のマイルストーンが達成されたときに支払いが行われる。
合意条項により，聴力損失や他の内耳疾患に対する潜在遺伝子療法が得られた。著者らが臨床開発で得られた先行遺伝子療法は、GJB 2(コネキシン26をコードする)、よく見られる単遺伝子難聴および聴力損失の治療のためのGJB 2、耳フェリチン遺伝子変異による聴力損失の治療に用いられるAK-OTOF、Usher 3 A型常染色体劣性遺伝病の治療に用いられ、進行性聴力と視力喪失を特徴とするAK-OTOF、前庭神経鞘腫のためのAK-抗血管内皮増殖因子を含む。
取得した資産と負担する負債
次の表は、購入日までに確認された購入資産と負担した負債金額をまとめています
| | | | | |
| 2022年12月1日の推定公正価値 | |
| 現金 | $ | 153.2 | |
買収した知的財産権の研究開発(1) | 184.0 |
商誉(2) | 185.6 |
| |
| その他の資産と負債、純額 | 24.5 | |
| 買収期日譲渡対価の公正価値 | 547.3 |
| もっと少ない： | |
| 得られた現金 | (153.2) | |
CVR負債の公正価値(3) | (66.9) | |
| お支払いの現金は、純額は得られた現金です | $ | 327.2 | |
(1) 買収された知的財産権研究開発無形資産は主にGJB 2と関係がある。
(2) 今回の買収から確認された商誉は主にAkouosの将来未確定のプロジェクトと製品及び集まった労働力によるものであり、税務目的から差し引くことはできない
(3) CVR負債推定に関する議論は付記7を参照されたい。
Akouosの運営結果は、2023年12月31日、2023年、2022年12月31日までの1年間では重要ではない。
今回の買収は我々の2022年12月31日と2021年12月31日までの年度総合運営報告書に実質的な影響を与えないため、予想情報は含まれていない。
買収を盛んにする
取引概要
2021年1月、我々はドルを含む買い取り価格で盛んな全株式を買収した22.501株当たりの現金(または合計$747.4(百万，得られた現金の純額)1つは1株当たりの非流通株CVR。CVRは株主に最高の$を得る権利がある4.001株当たり現金(または合計約$160いくつかの条項および条件を満たす場合、米国、日本、イギリス、ドイツ、フランス、イタリア、またはスペインの規制機関が流行製品を初めて承認したときに支払う。CVRのすべての価値を実現するためには，規制部門は2024年12月31日までに承認されなければならない。もしこのような規制承認が2024年12月31日以降に発生すれば、CVRの価値は約減少するだろう8.32028年12月1日までCVRは支払いなしで満期になるだろう。
合意条項により，神経変性疾患患者の潜在疾患に対するAAV 9遺伝子療法の改正が得られた。この買収は，薬剤発見と開発のための新たなモデルを構築し，遺伝子治療計画を作成することで，Prevailの資産組み合わせに基づいて我々の研究努力を拡大している。われわれが臨床開発で得られた先行遺伝子療法はPR 001(GBA 1遺伝子療法)であり，GBA 1変異を有するパーキンソン病や神経病変高謝病患者，およびPR 006，GRN変異を有する前頭側頭痴呆患者に用いられている。PR 001とPR 006はいずれも米国食品·薬物管理局の快速チャネルの称号を獲得した
取得した資産と負担する負債
次の表は、購入日までに確認された購入資産と負担した負債金額をまとめています
| | | | | |
| 2021年1月22日の推定公正価値 | |
| 現金 | $ | 90.5 | |
買収した知的財産権の研究開発(1) | 824.0 |
商誉(2) | 126.8 |
| 繰延税金負債 | (106.0) | |
| その他の資産と負債、純額 | (31.5) | |
| 買収期日譲渡対価の公正価値 | 903.8 |
| もっと少ない： | |
| 得られた現金 | (90.5) | |
CVR負債の公正価値(3) | (65.9) | |
| お支払いの現金は、純額は得られた現金です | $ | 747.4 | |
(1) 獲得した知的財産権の研究開発無形資産は主にPR 001(GBA 1遺伝子療法)と関係がある。2022年には，GBA 1遺伝子治療に関連する無形資産を減値した。以上の情報については、注釈5を参照されたい。
(2)今回の買収から確認された営業権は税務目的から差し引くことはできません
(3) CVR負債推定に関する議論は付記7を参照されたい。
2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年間では、盛んな運営結果に起因することは無関係である。
今回の買収は2021年12月31日までの年度総合運営報告書に実質的な影響を与えないため、予想情報は含まれていない。
資産買い入れ
次の表は、2023年、2022年、2021年の間の私たちの重大な資産買収をまとめています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 取引相手 | 複合(S)、治療または資産 | 仕入月 | | 発展段階(1) | | 知的財産権研究開発費を獲得しました | | |
| Mablink Bioscions SAS | 卵巣癌を治療する葉酸受容体α抗体薬物結合体MBK−103 | 2023年12月 | | 臨床前 | | $ | 256.6 | | | |
BEAM治療会社 | PCSK 9、Angptl 3、および未開示の肝臓媒介心血管標的に対する計画を選択する権利がある | 2023年10月 | | 第一段階 | | 216.3 | | | |
Dice Treateutics，Inc.(DICE) | 慢性疾患に対する免疫学的治療の経口IL−17阻害剤DC−806 | 2023年8月 | | 第二段階 | | 1,915.5 | | | |
Versanis Bio，Inc.(Versanis) | 肥満患者および肥満関連合併症を治療するモノクロナル抗体 | 2023年8月 | | 第二段階 | | 604.1 | | | |
| 救急治療会社 | 尿路上皮癌治療用Nectin−4抗体−薬物結合体ETX−22 | 2023年8月 | | 臨床前 | | 406.5 | | | |
| | | | | | | | |
| バイオマリン製薬会社です | 証明書を優先的に再確認する | 2022年2月 | | 適用されない | | 110.0 | | | |
| | | | | | | | |
| フォグホーン治療会社です。 | 潜在的な腫瘍新薬の臨床前目標につながる可能性があります | 2021年12月 | | 臨床前 | | 316.6 | | | |
| リグスel製薬会社 | R 552は、自己免疫性および炎症性疾患の潜在的治療に用いることができる受容体相互作用セリン/トレオニンプロテインキナーゼ1(RIPK 1)阻害剤である | 2021年3月 | | 第一段階 | | 125.0 | | | |
| 精密生物科学会社です | 遺伝性疾患の体内潜在的治療法 | 2021年1月 | | 臨床前 | | 107.8 | | | |
| | | | | | | | |
(1) 開発段階は手配日までであり，適用状況で買収された最先端資産の開発段階を代表する.
2020年にPetra Pharma Corporation(Petra)を買収する過程で、私たちは突然変異選択性PI 3 Kの成功に関連するいくつかの未来の事件の発生に依存して、Petra株主に記念碑的な支払いを要求されたα阻害剤。2022年、私たちはPetraのほとんどの株主と合意し、一括払いと引き換えに未来のマイルストーン支払いの権利を獲得した。このような合意のせいで、私たちは#ドルの費用を確認した333.82022年に買収された知的財産権研究開発費は100万ドル。変異選択性PI 3 Kα阻害剤の成功に関連する任意の残りまたはマイルストーン支払いは実質的ではないと予想される
2023年12月31日まで、2022年、2021年12月31日までの年間で、他の重大な知的財産権研究開発費の買収は確認されていません。
注：第四章：答え：協力とその他の手配
私たちは、候補薬物を開発し、それを商業化したり、製品を販売する権利のための協力や他の計画に常に合意している。協力や他の手配から収入を確認する検討については、付記2を参照されたい
協力活動には、研究開発、マーケティング、販売、製造、流通が含まれている可能性があり、協力パートナーから取得したり、費用を支払ったりすることができます。これらの手配により発生したコストの運営費用は、それぞれの費用項目で報告されており、各当事者が支払う義務があるときに確認するために、私たちのパートナーに支払うべき任意のお金または私たちのパートナーが支払うべき任意の精算を差し引く。すべての配置は性質的に唯一無二であり、私たちのより重要な計画は以下で議論するつもりだ。
ブリンガー·インゲルハイム糖尿病連携
私たちはブリンガー·インゲルハイム社と世界的な合意に達し、糖尿病薬の組み合わせを共同開発し、商業化した。現在協力しているのはブリンガー·インゲルハイム社の経口糖尿病製品：Jardiance，Glyxambi，Synjardy，Trijardy XR，Trajenta，Jentadueto®私たちの基礎インスリンバサゲラレズウォゲラですGlyxambi、Synjardy、Trijardy XRはJardiance製品シリーズに含まれている。JENTADUETOはTrajenta製品シリーズに含まれている.RezvoglarはBasaglar型製品シリーズの一員だ。
米国、ヨーロッパ、日本の規制機関がJardiance、Trajenta、Basaglarを承認した場合、JardianceとTrajentaのために支払われたマイルストーン支払いは、無形資産として資本化され、販売コストに償却され、Basaglarのために受信されたマイルストーン支払いは、契約負債として記録され、協力その他の収入に償却される。JardianceとTrajentaの資本化に関する純マイルストーンやBasaglarの延期に関する純マイルストーンは実質的ではない。
Jardiance製品シリーズについては、私たちはブリンガー-インゲルハイムと一般的に最も重要な市場の持続的な開発と商業化コストを分け、私たちは自分の部分の開発と商業化コストをそれぞれ研究開発費とマーケティング、販売、管理費用と記録している。私たちはバーリンガー·インゲルハイム社の製品から最も重要な市場の純売上高から特許権使用料を受け取り、特許権使用料を協力と他の収入として確認した。Jardiance製品シリーズの純売上高によると、ブリンガー-インゲルハイムは潜在的な業績報酬を得る権利があり、したがって、私たちが報告したJardiance収入は、私たちがこの製品シリーズに関連する任意の潜在的な業績報酬によって減少する可能性がある。私たちが受け取ったJardiance製品シリーズに関連する印税も増加または減少する可能性があり、具体的には、製品シリーズの純売上高がいくつかのハードルを超えているかどうかに依存する。私たちはバーリンガー-インゲルハイムにパスゲラ製品シリーズのアメリカでの純売上の特許権使用料を支払います。私たちはバサゲラ製品シリーズの第三者への売上を製品純収入として記録し、ベーリンガー-インゲルハイムに支払われた特許権使用料を販売コストとして記録します次の表は、私たちが確認した収入をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| ジャディアンズ | $ | 2,744.7 | | | $ | 2,066.0 | | | $ | 1,490.8 | |
| バスラゲラ | 728.3 | | | 760.4 | | | 892.5 | |
| トラキンタ | 386.9 | | | 383.7 | | | 372.5 | |
オルミント
私たちはIncell社(Incell)とバリシチニブの開発と商業化の権利、バリシチニブのブランドと商標がオルメットであり、炎症と自己免疫疾患および新冠肺炎の治療のためのいくつかの後続化合物を提供する世界的な許可と協力協定を持っている。Incellは世界の純売上高に応じて2桁の等級版税を徴収する権利があり、料率は最高である20百分率。Incellは追加の特許権使用料を得る権利があり、最高で世界の純売上高の10分の1に達し、指定された全世界の純売上高のハードルを超える新冠肺炎の治療に用いることができる。このプロトコルは、いくつかの開発、成功ベースの規制、および販売ベースのマイルストーンに関連するお金をIncellに支払うことを要求します
米国、欧州、日本の規制部門がオルマットの承認および販売マイルストーンの取得に伴い、マイルストーン支払いは無形資産に資本化され、協力期限内に販売コストまで償却される。大文字の正味のマイルストーンは実質的ではない。Incellは2023年12月31日までに最高$を取得する資格があります100.0潜在的な販売ベースのマイルストーンで、私たちは1億5千万ドルを追加的に支払った。
OLumantの販売を製品純収入，Incellに支払われた特許使用料を販売コストとして記録し，EUAや同様の規制許可に従って第三者に販売するバリチニブを含む次の表は、私たちが確認した純製品収入をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| オルミント | $ | 922.6 | | | $ | 830.5 | | | $ | 1,115.1 | |
ティヴィット
我々はInnoent Biologics，Inc.(Innoent)と協力合意に達し，中国でSintilimab注射剤を共同開発·商業化し，そこではそのブランドと商標をTyvytとした。Tyvytの第三者への販売を純製品収入と記録し，Innoventに支払った毛利部分を販売コストとして報告した。Innoentを第三者のTyvytに販売した毛利部分を連携と他の収入として報告した次の表は、私たちが確認した収入をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| ティヴィット | $ | 393.4 | | | $ | 293.3 | | | $ | 418.1 | |
エブグルス®
私たちはF.Hoffmann-La Roche LtdとGenentech，Inc.(総称して羅氏と呼ぶ)とライセンス契約を締結し、Lebrikizumabの世界的な開発と商業化の権利を提供してくれ、Lebrikizumabのブランドと商標はEbglssである。羅氏は世界の純売上高に応じて等級別特許権使用料を徴収しており、パーセントは高い桁から10分の1まで様々であり、これは販売コストだと考えられる。2023年12月31日まで、羅氏はガンダム$を含む追加支払いを受ける資格があります115.0百万ドルはより多くの成功を基礎とした規制マイルストーンにかかっています1.0310億ドルの潜在販売マイルストーンです2023年12月31日、2023年、2022年12月31日までの数年間、羅氏に支払う記念碑的支払いは重要ではない。2021年12月31日までの1年間、羅氏に記念碑的な金は支払われなかった。
Almirall，S.A.(Almirall)とライセンス契約を結び，Almirallは欧州のアトピー性皮膚炎を含む皮膚疾患適応の治療または予防のためにlebrikizumabを開発·商業化する権利があるが，ヨーロッパに限定されないアトピー性皮膚炎を含む。ヨーロッパでは純売上高ごとに等級別特許権使用料を徴収しており、パーセントは低い2桁から低い20%まで様々で、協力と他の収入と見なしています。本ライセンス契約により確認された連携やその他の収入は，2023年12月31日，2022年12月31日，2021年12月31日までの年間で重要ではない。2023年12月31日までに最高$を取得する資格があります1.25販売ベースの一連のマイルストーンで10億ドルに達した。
オフォグリプロン
中外製薬株式会社(中外製薬会社)とライセンス契約を結び、orforglipronの世界的な開発と商業化の権利を提供してくれました。製品の商業化に成功すれば、中外製薬会社は将来の全世界の純売上高の分級特許権使用料を獲得する権利があり、中央値の1桁から10代以下になる。2023年12月31日現在、中外製薬会社は最高$を取得する資格があります140.0百万ドルは成功を基礎とした規制マイルストーンの実現によります250.0販売ベースの一連のマイルストーンでは、orforglipronのビジネス成功によって決定されます。2023年12月31日、2022年、2021年までの数年間、中外製薬会社に支払う記念碑的支払いは重要ではない。
新冠肺炎抗体
私たちはAbCellera Biologics Inc.(AbCellera)と世界的な許可と協力協定を持ち、BamlanivimabとBebtelovimabを含む潜在的な予防と治療のための治療用抗体を共同開発し、私たちはこの2つの抗体の開発権と商業化権利を持っている。AbCelleraがBamlanivimabとBbtelovimabを世界的に純販売したところ，販売コストと記された特許使用料を10代から25歳程度まで受け取った。
EU協定または同様の規制許可に基づいて、私たちは私たちの新冠肺炎抗体販売に関連する製品の純収入が$であることを確認しました2.023億ドルと3，000ドル2.242022年、2022年、2021年12月31日までの年間で、それぞれ100億ドル。2023年12月31日までの1年間，われわれの新冠肺炎抗体は販売されていない。
資産剥離
オザピン組み合わせ(再普楽を含む)
2023年7月、私たちはZyprexaを含むオザピンポートフォリオの権利をヨーロッパ会社Cheplapharm Arzneimittel GmbH(Cheplapamm)に売却した。協定の条項によると、$を受け取りました1.0530億ドルの現金で追加的な305.0取引完了1周年に1億2千万ドルの現金を獲得した。私たちは2023年12月31日までの取引価格にこの2つの要素を含んでいる。私たちは$までのマイルストーン支払いを受ける資格があります50.01000万ドルのうち1000万ドルは25.02023年12月31日現在、出来高には1億8千万ドルは含まれていない
私たちはチプラムと供給協定を締結し、チプラムは独立販売価格を代表する金額で私たちが生産している再プラム製品を購入する義務があることを規定した。本供給契約によって製造された製品は代替用途がありませんので、支払いを受ける権利がありますので、製品を製造する際に時間とともに製品純収入を確認します。
2023年12月31日までの年間で確認しました1.45200億ドルの収入は主にオザピンポートフォリオを売却する権利の純収益と関連がある
バクシミ
2023年6月にBaqsimiの権利を販売しました アメリカのスター製薬会社です協定の条項によると、$を受け取りました500.01000万ドルの現金で追加の$が得られます125.0取引完了1周年に1億2千万ドルの現金を獲得した。私たちは2023年12月31日までの取引価格にこの2つの要素を含んでいる。私たちは最高$の支払いを受ける資格があります450.0販売ベースの一連のマイルストーンのうち、2023年12月31日現在、これらのマイルストーンは取引価格に含まれていない
我々はAmphastarと我々が製造しているBaqsimi製品を独立販売価格に代表する金額で購入するように供給契約を締結した。本供給契約によって製造された製品は代替用途がありませんので、支払いを受ける権利がありますので、製品を製造する際に時間とともに製品純収入を確認します。
2023年12月31日までの年間で確認しました579.03.6億ドルの収入は、主にBaqsimi権利を販売する純利益と関連がある。
注：第五条：第一条資産減額、再編、その他の特別費用
含まれている費用の構成要素資産減額、再編その他の特別費用私たちの総合業務報告書には以下のように説明されています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 資産減価その他特別費用 | $ | 22.2 | | | $ | 221.6 | | | $ | 303.1 | |
| 解散費 | 45.5 | | | 23.0 | | | 13.0 | |
| | | | | |
| 資産減額、再編、その他の特別費用総額 | $ | 67.7 | | | $ | 244.6 | | | $ | 316.1 | |
2022年12月31日までに年度確認された資産減価，再編その他の特別費用は，主に買収で買収されたGBA 1遺伝子療法の無形資産減値に関係しており，推定に用いられる主な仮定が推定発売時間の遅れにより変化しているためである。
2021年12月31日までの年間で確認しました128.0バイエル株式会社は、Loxo Oncology，Inc.の契約に基づく無形資産に関する第1段階分子の開発を中止することにより、無形資産を100万ドル削減することを決定しました。また、$を確認しました108.1Qbrexzaの権利を売却することによって生成された無形資産は100万ドル減少した®Prive買収に関連した買収と統合コストです
注6：答え：棚卸しをする
我々は米国大陸に位置する多くの在庫に対して後進先出し(LIFO)方法を採用している.他の在庫は先進先出し(FIFO)方法を用いて推定している.先進的な先出しコストは現在のリセットコストに近い。後進先出し法を用いて測定した在庫はコストまたは市場の低いもので推定しなければならない。先進先出し法を用いて計測した在庫はコストまたは可現純値の低いもので推定しなければならない
12月31日現在の在庫には以下の内容が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 完成品 | $ | 791.7 | | | $ | 901.2 | |
| Oracle Work in Process | 3,248.6 | | | 2,597.7 | |
| 原材料と供給品 | 1,630.1 | | | 801.9 | |
| 合計(約リセットコスト) | 5,670.4 | | | 4,300.8 | |
| 後進先出しコストを増やす | 102.4 | | | 8.9 | |
| 棚卸しをする | $ | 5,772.8 | | | $ | 4,309.7 | |
後進先出し法で値を見積もる在庫は#ドルを含みます1.7710億ドル1.232023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日の総在庫はそれぞれ10億ドル。
われわれの新冠肺炎抗体に関する純在庫減値費用$を確認した339.72021年12月31日までの年間で、我々の合併運営報告書における販売コストは100万ドルであり、これは主に米国と国際政府の需要の変化によるものである私たちとアメリカ政府との合意の修正と、新冠肺炎抗体の最近の有効期限を含む。
注7：答え：金融商品
株式と債務証券の投資
私たちの株式投資は株式投資のタイプに応じて3つの異なる方法で会計処理を行います
•私たちに大きな影響を与えていますが持株権を持っていない会社の投資使用権益法で計算し、私たちの収益や損失シェアは他の純額(収益)費用で報告します
•公正な価値を容易に決定できない株式投資については、コストから任意の減値を減算し、同じ発行者が同じまたは類似した投資が秩序ある取引に見られる価格変化によって生じる変化を加えたり減算したりしてこれらの投資を計測する。記録価値のどの変化も他の純額(収入)費用に記録されている
•私たちの公共持分投資は公正な価値に基づいて計量して計算します。公正価値のいかなる変動も他の純額(収入)費用で確認した
私たちは同じ発行者が同じ或いは似た投資の秩序取引で観察できる価格変化による権益ツール価値の変化に基づいて、いつでも確定できる公正な価値がない場合に私たちの株式投資を調整します。減値による下方調整は減値考慮に基づいて記録され、発行者の財務状況と最近の見通し、一般市場状況と業界の特定の要素を含む。2023年12月31日まで、2022年と2021年12月31日までの年次記録の調整は実質的ではない。
我々の権益証券総合経営報告書で確認された純収益(赤字)は(20.2)1億8千万ドル410.7)1000万、および$176.92023年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日までの年度はそれぞれ2.5億ドル。2023年12月31日まで、2023年12月31日、2022年12月31日と2021年12月31日までに年度に売却された株式証券で確認された純収益(赤字)は実質的ではない。
2023年12月31日までに930リスク投資基金に投資する未準備資金の約束は、この資金は長い間10何年もです。
私たちは公正価値によって私たちの売却可能な債務証券を記録し、公正価値変動を他の全面収益(損失)を累積する構成部分として報告した。私たちは定期的に売却可能な証券への投資を評価して、減価損失と信用損失を計算します。信用損失の額は、これらの証券が予想する将来のキャッシュフローの現在値と償却コストとの差額を比較することによって決定される。信用損失を評価する際に考慮する要素は資本構造の状況、担保の年限と金額、延滞率、現在の信用支持と地理集中度を含む。2023年12月31日，2022年，2021年12月31日までの年度では，売却可能証券に関する減価や信用損失は重要ではない。
次の表は、2023年12月31日までに債務証券投資において公正価値で計算した契約満期日をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 期限別の満期日 |
| 合計する | | 少ないです
1年 | | 1-5
年.年 | | 6-10
年.年 | | 10年以上 |
| 債務証券の公正価値 | $ | 657.2 | | | $ | 84.1 | | | $ | 227.9 | | | $ | 98.4 | | | $ | 246.8 | |
他の総合損失における未実現損益金額と未実現損益状況下での売却可能証券の公正価値を累積して以下のようにまとめる
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 毛利を実現していない | $ | 3.4 | | | $ | 0.6 | |
| 未実現総損失 | 37.9 | | | 49.2 | |
| 未実現収益頭寸証券の公正価値 | 159.2 | | | 46.8 | |
| 損失頭寸証券の公正価値を実現していない | 452.0 | | | 568.7 | |
2023年12月31日現在、赤字を実現していない状態にある売却可能証券には主に異なる期限の固定金利債務証券が含まれており、これらの証券は収益率曲線や他の市場状況の変化に非常に敏感である。大ざっぱに99赤字状態にある固定金利債務証券のうち、1%が投資級債務証券である。2023年12月31日現在、我々は時価回復や関連キャッシュフローを受け取る前に損失状態にある証券を売却するつもりはなく、これらの証券の売却を要求することも不可能であり、私たちの債務証券の利息や元金支払いに重大な違約が生じていることを示す兆候もない。
私たちの売却可能な証券に関する活動は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 販売収入 | $ | 145.6 | | | $ | 132.9 | | | $ | 174.7 | |
| 実現した販売毛利 | 0.7 | | | 0.4 | | | 2.8 | |
| すでに販売毛損を実現した | 4.0 | | | 9.7 | | | 1.7 | |
売却投資販売可能な実現済み収益および損失は、収益に記録された公正価値のうちの任意の他の非一時的な低下に応じて調整された初期コストの具体的な確認に基づいて計算される。
投資の公正価値
次の表は、公正価値によって恒常的に計量された投資資産の2023年12月31日、2023年12月、2022年のある公正価値情報、およびある他の投資の帳簿金額および償却コストをまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 公正価値計量使用 | | |
| 携帯する
金額 | | コスト (1) | | 同じ資産の活発な市場でのオファー
(レベル1) | | 意味が重大である
他にも
観察できるのは
入力量
(レベル2) | | 意味が重大である
見えない
入力量
(レベル3) | | 公平である
価値がある |
| 2023年12月31日 | | | | | | | | | | | |
現金等価物(2) | $ | 1,088.4 | | | $ | 1,088.4 | | | $ | 1,079.3 | | | $ | 9.1 | | | $ | — | | | $ | 1,088.4 | |
| 短期投資： | | | | | | | | | | | |
| アメリカ政府と機関証券は | $ | 32.1 | | | $ | 32.3 | | | $ | 32.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 32.1 | |
| 会社債務証券 | 52.0 | | | 52.1 | | | — | | | 52.0 | | | — | | | 52.0 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| その他の証券 | 25.0 | | | 25.0 | | | — | | | 13.6 | | | 11.4 | | | 25.0 | |
| | | | | | | | | | | |
| 短期投資 | $ | 109.1 | | | | | | | | | | | |
| 非流動投資： |
| アメリカ政府と機関証券は | $ | 148.1 | | | $ | 161.0 | | | $ | 148.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 148.1 | |
| 会社債務証券 | 214.3 | | | 226.6 | | | — | | | 214.3 | | | — | | | 214.3 | |
| 担保融資支援証券 | 157.3 | | | 167.1 | | | — | | | 157.3 | | | — | | | 157.3 | |
| 資産支援証券 | 53.5 | | | 54.4 | | | — | | | 53.5 | | | — | | | 53.5 | |
| その他の証券 | 197.4 | | | 100.2 | | | — | | | 23.5 | | | 173.9 | | | 197.4 | |
| 有価証券 | 711.3 | | | 493.2 | | | 711.3 | | | — | | | — | | | 711.3 | |
確定しやすい公正な価値のない持分投資(3) | 608.0 | | | | | | | | | | | |
権益法投資(3) | 962.3 | | | | | | | | | | | |
| 非流動投資 | $ | 3,052.2 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | | | | | | | | | | |
現金等価物(2) | $ | 657.4 | | | $ | 657.4 | | | $ | 650.4 | | | $ | 7.0 | | | $ | — | | | $ | 657.4 | |
| 短期投資： | | | | | | | | | | | |
| アメリカ政府と機関証券は | $ | 30.8 | | | $ | 31.1 | | | $ | 30.8 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 30.8 | |
| 会社債務証券 | 53.4 | | | 53.5 | | | — | | | 53.4 | | | — | | | 53.4 | |
| | | | | | | | | | | |
| 資産支援証券 | 2.0 | | | 2.0 | | | — | | | 2.0 | | | — | | | 2.0 | |
| その他の証券 | 58.6 | | | 58.6 | | | — | | | 39.1 | | | 19.5 | | | 58.6 | |
| | | | | | | | | | | |
| 短期投資 | $ | 144.8 | | | | | | | | | | | |
| 非流動投資： | | | | | | | | | | | |
| アメリカ政府と機関証券は | $ | 146.4 | | | $ | 163.2 | | | $ | 146.4 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 146.4 | |
| 会社債務証券 | 213.9 | | | 235.8 | | | — | | | 213.9 | | | — | | | 213.9 | |
| 担保融資支援証券 | 149.2 | | | 161.5 | | | — | | | 149.2 | | | — | | | 149.2 | |
| 資産支援証券 | 50.6 | | | 52.5 | | | — | | | 50.6 | | | — | | | 50.6 | |
| その他の証券 | 398.6 | | | 34.5 | | | — | | | 311.0 | | | 87.6 | | | 398.6 | |
| 有価証券 | 683.6 | | | 484.7 | | | 683.6 | | | — | | | — | | | 683.6 | |
確定しやすい公正な価値のない持分投資(3) | 478.4 | | | | | | | | | | | |
権益法投資(3) | 781.1 | | | | | | | | | | | |
| 非流動投資 | $ | 2,901.8 | | | | | | | | | | | |
(1)売却可能な債務証券について、開示された金額は、その証券の償却コストを表す。
(2)購入日から3カ月以下の期間のすべての高流動性投資は現金等価物であると考えられる。このような投資の費用は公正な価値に近い。
(3)公正価値開示は、権益法投資および権益投資計量代替案の下で計上された投資には適用されない。
私たちは市場法、同じ、あるいは比較可能な資産または負債の重大な他の観察可能な投入または割引キャッシュフロー分析に基づいて、市場方法に基づいて私たちの第1レベルと第2レベルの公正価値計量を決定する。その他の投資証券の第3級公正価値計量は観察できない投入を用いて確定され、減値と秩序取引の価格変化調整された投資コストを含む。計量代替方案の下で計量したいくつかの株式投資は公正な価値を獲得することは容易ではない。
債務
債務公正価値
次の表は、私たちの短期と長期債務の2023年12月31日、2023年12月、2022年12月のいくつかの公正価値情報をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 公正価値計量使用 | | |
| 携帯する
金額 | | 同じ資産の活発な市場でのオファー
(一級) | | 意味が重大である
他にも
観察できるのは
入力量
(二級) | | 意味が重大である
見えない
入力量
(第3級) | | 公平である
価値がある |
| 短期商業手形借款 | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | $ | (6,189.4) | | | $ | — | | | $ | (6,166.4) | | | $ | — | | | $ | (6,166.4) | |
| 2022年12月31日 | (1,498.0) | | | — | | | (1,492.0) | | | — | | | (1,492.0) | |
| 当期債務を含む長期債務 | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | $ | (19,035.9) | | | $ | — | | | $ | (17,221.7) | | | $ | — | | | $ | (17,221.7) | |
| 2022年12月31日 | (14,740.6) | | | — | | | (12,329.3) | | | — | | | (12,329.3) | |
リスク管理及び関連金融商品
私たちを信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に売掛金と利息投資が含まれている。生命科学製品の卸売業者は私たちの貿易売掛金の大部分を占めています。通常担保は必要ありません。私たちは私たちの持続的な信用審査手続きと保険を通じて、このような集中に関連するリスクを軽減することを求めている。私たちの現金の大部分は、金融安定委員会によってグローバルシステム重要性銀行(G-SIB)と認定された少数の主要金融機関が保有している。G-SIBは厳格な監督テストと監督を受けるためには、一定の資本金要求を満たさなければならない。私たちは私たちとこれらの機関のリスクの開放を監視し、これらの機関の中にその義務を履行できない機関はないと予想される。記録されている会社リスク管理政策によると、取引相手の信用格付けに基づいていずれかの金融機関や会社発行者に対する信用リスクを監視する。リスク管理ツールの取引相手が義務を履行しなければ、信用に関する損失に直面するが、その投資レベルの信用格付けを考慮すると、重大な取引相手が義務を履行できないことはないと予想される。
私たちはすでに金融機関と売掛金保存協定を締結し、アメリカ以外のいくつかの売掛金を販売しています。これらの取引は販売に計上され、売掛金の効率的な制御と売掛金に関するリスクを買い手に移転するため、売掛金の減少を招く。私たちの保存協定は回収できない場合に追加することは許されません。一旦販売されると、対象となる売掛金に対するいかなる権益も保持しません。私たちは中止しました431.91000万ドルと300万ドルです422.1これらの保理手配によると、2023年12月31日と2022年12月31日までの売掛金はそれぞれ百万ドルである。このような売掛金を保全するコストは、2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年度では重要ではない。
我々のデリバティブ活動は，ファイル記録のある会社リスク管理政策のガイドラインの下で開始され，ヘッジされた資産，負債，取引の損失と収益を相殺することを目的としている。経営陣は四半期ごとにデリバティブの関連性と有効性を検討する。
公正価値ヘッジに指定された派生ツールに対して、派生ツールは市価で価格を計算し、現在収入の中で損益を確認し、関連リスクで確認された相応の損失と収益を相殺する。キャッシュフローヘッジ資格に指定されたデリバティブについては，収益と損失は他の全面収益(損失)を累積する構成要素(付記17参照)として報告され，同期の収益に再分類され，ヘッジ取引によって収益に影響される.純投資ヘッジに指定された派生ツールと非デリバティブツールについては，即時為替変動による外貨換算収益または損失を他の全面収益(損失)を累積する構成要素として報告している(付記17参照)。ヘッジツールとして指定されていないデリバティブツールは公正価値で記録され，変動期間内の収益で損益が確認される.
私たちは通貨レートの変動(主にユーロ、人民元と円)の影響を減らすために、外貨長期契約やオプション契約を締結することができる。ヘッジのための外貨デリバティブは、基礎リスク開放と同じか類似した通貨や期限を使用する。長期契約とオプション契約は、主に付属貿易と外貨建ての融資入金と入金によるリスクの管理に用いられる。これらの契約は公正価値で記録されており、損益は他の純額(収入)費用で確認されている長期契約の満期日は普通超えない12何ヶ月になりますか2023年12月31日まで、私たちは以下の外貨未返済の長期約束があります。これらの約束の決済日はすべてあります180日数：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 購入 | | 売り出す |
| 貨幣 | 金額
(単位：百万) | | 貨幣 | 金額
(単位：百万) |
| ドル | 4,779.4 | | ユーロ.ユーロ | 4,352.2 |
| ユーロ.ユーロ | 3,940.4 | | ドル | 4,250.9 |
| ポンド | 237.7 | | ドル | 299.2 |
| ドル | 165.3 | | 人民元 | 1,172.7 |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
外貨両替リスクも外貨債務、クロス通貨金利交換、外貨長期契約を使用することで管理されています。私たちの外貨額面紙幣の額面は#ドルです7.1410億 そして $6.832023年12月31日と2022年12月31日まで、5.673億ドルと3，000ドル5.451000億ドルは、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までに、それぞれ中国のある対外業務の純投資の経済ヘッジとして指定され、効果的に行われている。2023年12月31日まで、名目金額$の未償還クロス通貨スワップがあります728.6百万ドルをユーロとドルに両替します1.001000億スイスフランをドルに両替して、決済日は2028年まで様々です。私たちのクロス通貨金利スワップは純投資の経済ヘッジとしても指定され、有効です。この金利スワップでは、多くの人が私たちのドル建て固定金利債務の一部を外国建て固定金利債務に変換しています。2023年12月31日まで、未返済の外貨長期契約があります3.2010億ユーロで売られています1.8010億元、決済日は2024年まで、純投資の経済ヘッジに指定され、純投資の経済ヘッジとして効果的に行われている。
通常の業務プロセスでは、私たちの業務は金利変動の影響を受け、融資、投資、運営のコストを変える可能性があります。デリバティブ金融商品の使用を含めた制御されたリスク管理計画によるリスクの一部を解決することを求めている。これらのリスクを抑制する目的は、金利変動が収益に与える影響を制限することだ。私たちの主な金利リスクの開放は短期ドル金利の変化の結果です。金利の開放を管理するために、固定金利と変動金利債務と投資先との間で許容可能なバランスを実現し、金利交換またはフック合意を達成し、このバランスの維持を支援するように努力しています
我々の固定金利債務を浮動金利に変換する金利スワップまたは金利リングは、対象ツールの公正価値ヘッジに指定されている。変動金利債務を固定金利に変換する金利スワップまたは金利リングは、キャッシュフローヘッジとして指定される。債務の利息支出は、交換協定による支払いまたは受信された支払いを含むように調整される。金利スワップ取引所で生じる現金収益または取引相手に支払われる現金収入を終了することは、総合キャッシュフロー表では経営活動に分類される。2023年12月31日まで、私たちのすべての長期債務総額は固定金利です。私たちは改装しました12金利交換を使用することで、私たちの長期固定金利手形のパーセントは変動金利になりました。
長期金利交換や国庫ロックも可能であり、将来の金利変化によるキャッシュフロー変動リスクを低減するために、任意の予想される未来債務発行の一部としてキャッシュフローヘッジとして指定する。当該等のツールの公正価値変動は他の全面収益(損失)の一部と表記され(付記17参照)、債務発行及び当該ツールの終了後、関連債務の有効期間内の利息支出まで償却される。2023年12月31日現在、指定キャッシュフローヘッジツールにおける長期開始金利と国庫ロック契約の名目総額はドルです1.1010億ドル、決済日は2025年から2025年まで様々です。
合併経営報告書に及ぼすリスク管理ツールの影響
リスク管理ツールの以下の影響は，その他の純額，(収入)費用で確認された
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 公正価値ヘッジ： | | | | | |
| ヘッジ固定金利債務の影響 | $ | 31.5 | | | $ | (209.8) | | | $ | (78.5) | |
| 金利契約の効力 | (31.5) | | | 209.8 | | | 78.5 | |
| キャッシュフローのヘッジ： | | | | | |
| 他の総合損失の累積から再分類された金利契約損失の有効部分 | 13.5 | | | 16.5 | | | 16.6 | |
| クロス通貨金利交換 | (108.6) | | | 8.6 | | | 41.8 | |
| ヘッジツールに指定されていない外貨両替契約の純損失 | 26.4 | | | 191.3 | | | 204.6 | |
合計する | $ | (68.7) | | | $ | 216.4 | | | $ | 263.0 | |
| | | | | |
2023年、2023年、2022年、2021年12月31日までの年間で、我々のリスク管理ヘッジツール、公許可価値ヘッジ、キャッシュフローヘッジから有効性評価から除外された部分に関する損失償却は重要ではない
リスク管理ツールが他の総合収益(損失)に及ぼす影響
他の総合収益(損失)で確認されたリスク管理ツールの有効な部分は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 純投資ヘッジ： | | | | | |
| 外貨紙幣 | $ | (219.9) | | | $ | 324.9 | | | $ | 435.0 | |
| クロス通貨金利交換 | (27.4) | | | 52.0 | | | 213.7 | |
| 外貨長期契約 | (107.1) | | | (15.4) | | | — | |
| キャッシュフローのヘッジ： | | | | | |
| 長期金利交換 | 85.6 | | | 391.5 | | | 97.6 | |
| クロス通貨金利交換 | 15.2 | | | 29.8 | | | 42.3 | |
次の12ヶ月でドルを再分類する予定です13.0現金流動税前純損失は累積した他の総合損失から他の純(収益)費用にヘッジされる。2023年12月31日，2023年，2022年，2021年12月31日までの年度では，他の全面収益(損失)で確認されたヘッジ有効性評価を含まない金額は重要ではない
リスク管理ツールの公正価値
以下の表は、公正価値によって恒常的に計量されるリスク管理資産と負債の2023年12月31日、2023年、2022年のある公正価値情報をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 公正価値計量使用 | | | | |
| 携帯する
金額 | | 同じ資産の活発な市場でのオファー
(一級) | | 意味が重大である
他にも
観察できるのは
入力量
(二級) | | 意味が重大である
見えない
入力量
(レベル3) | | 公平である
価値がある | | |
| 2023年12月31日 | | | | | | | | | | | |
| リスク管理ツール | | | | | | | | | | | |
| 公正価値ヘッジに指定された金利契約： | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| その他流動負債 | $ | (2.4) | | | $ | — | | | $ | (2.4) | | | $ | — | | | $ | (2.4) | | | |
| 他の非流動負債 | (100.3) | | | — | | | (100.3) | | | — | | | (100.3) | | | |
| キャッシュフローヘッジに指定された金利契約： | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 他の非流動資産 | 291.2 | | | — | | | 291.2 | | | — | | | 291.2 | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 純投資ヘッジに指定されたクロスマネー金利契約： | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| その他流動負債 | (28.4) | | | — | | | (28.4) | | | — | | | (28.4) | | | |
| 他の非流動負債 | (3.5) | | | — | | | (3.5) | | | — | | | (3.5) | | | |
| キャッシュフローヘッジファンドに指定されたクロスマネー金利契約： | | | | | | | | | | | |
| その他売掛金 | 113.8 | | | — | | | 113.8 | | | — | | | 113.8 | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 他の非流動資産 | 63.1 | | | — | | | 63.1 | | | — | | | 63.1 | | | |
| | | | | | | | | | | |
| ヘッジツールとして指定された外国為替契約： | | | | | | | | | | | |
| その他流動負債 | (115.8) | | | — | | | (115.8) | | | — | | | (115.8) | | | |
| ヘッジツールとして指定されていない外国為替契約： | | | | | | | | | | | |
| その他売掛金 | 129.6 | | | — | | | 129.6 | | | — | | | 129.6 | | | |
| その他流動負債 | (55.9) | | | — | | | (55.9) | | | — | | | (55.9) | | | |
| 対価格負債があります | | | | | | | | | | | |
| その他流動負債 | (39.5) | | | — | | | — | | | (39.5) | | | (39.5) | | | |
| 他の非流動負債 | (64.4) | | | — | | | — | | | (64.4) | | | (64.4) | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 公正価値計量使用 | | | | |
| 携帯する
金額 | | 同じ資産の活発な市場でのオファー
(一級) | | 意味が重大である
他にも
観察できるのは
入力量
(二級) | | 意味が重大である
見えない
入力量
(レベル3) | | 公平である
価値がある | | |
| 2022年12月31日 | | | | | | | | | | | |
| リスク管理ツール | | | | | | | | | | | |
| 公正価値ヘッジに指定された金利契約： | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 他の非流動負債 | $ | (134.3) | | | $ | — | | | $ | (134.3) | | | $ | — | | | $ | (134.3) | | | |
| キャッシュフローヘッジに指定された金利契約： | | | | | | | | | | | |
| その他売掛金 | 162.9 | | | — | | | 162.9 | | | — | | | 162.9 | | | |
他の非流動資産 | 246.0 | | | — | | | 246.0 | | | — | | | 246.0 | | | |
| 純投資ヘッジに指定されたクロスマネー金利契約： | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| その他売掛金 | 67.6 | | | — | | | 67.6 | | | — | | | 67.6 | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| キャッシュフローヘッジファンドに指定されたクロスマネー金利契約： | | | | | | | | | | | |
| 他の非流動資産 | 53.1 | | | — | | | 53.1 | | | — | | | 53.1 | | | |
| | | | | | | | | | | |
ヘッジツールとして指定された外国為替契約： | | | | | | | | | | | |
| その他流動負債 | (38.3) | | | — | | | (38.3) | | | — | | | (38.3) | | | |
| ヘッジツールとして指定されていない外国為替契約： | | | | | | | | | | | |
| その他売掛金 | 26.6 | | | — | | | 26.6 | | | — | | | 26.6 | | | |
| その他流動負債 | (21.5) | | | — | | | (21.5) | | | — | | | (21.5) | | | |
| 対価格負債があります | | | | | | | | | | | |
| その他流動負債 | (39.5) | | | — | | | — | | | (39.5) | | | (39.5) | | | |
| 他の非流動負債 | (70.6) | | | — | | | — | | | (70.6) | | | (70.6) | | | |
上記のリスク管理ツールは総額で開示されている。上述したいくつかのリスク管理文書に関連する様々な相殺権は、強制的に実行可能な総純額決済スケジュールまたは同様の協定によって制限される。上述したリスク管理ツールとの個別の相手側には、様々な相殺権および総純額決済スケジュールまたは同様の合意が存在する可能性があるが、これらの金融権利は実質的ではない。
または対価格負債は、買収業務によって発行されたCVRによる負債に関するものである。CVR負債の公正価値は割引キャッシュフロー分析と第3レベル投入推定を用いて推定され、市場参加者を代表して技術成功確率、複合体潜在マイルストーンイベントに基づく時間と推定割引率の合意された規制マイルストーンに関連する予想現金支払いの予測を含む。
注8：営業権とその他の無形資産
商誉
営業権は企業合併中の対価格が獲得した識別可能な純資産の公正価値を超えることによって生成された。営業権は償却されないが、少なくとも年に1回減値を審査するか、あるいは減値指標が存在する場合により頻繁に審査を行い、方法はまず定性要素を評価して、公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを確定することである。もし私たちが結論を出した場合、公正価値は帳簿価値より少ない可能性が高い場合、数量化テストを行い、公正価値とその帳簿価値を比較して、任意の減値の金額を決定する。2023年の営業権の変化は、主に私たちのPOINT買収と関係があります。以上の情報については、注釈3を参照されたい。
違います。2023年、2023年、2022年、2021年12月31日までの年度の商誉帳簿価値は減値した。
その他無形資産
12月31日までの営業権を除く無形資産構成は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| 携帯する
金額は、
毛収入 | | 積算
償却する | | 携帯する
金額は、
ネットワークがあります | | 携帯する
金額は、
毛収入 | | 積算
償却する | | 携帯する
金額は、
ネットワークがあります |
| 有限寿命無形資産： | | | | | | | | | | | |
| 発売製品 | $ | 8,216.8 | | | $ | (2,277.0) | | | $ | 5,939.8 | | | $ | 7,957.5 | | | $ | (2,622.7) | | | $ | 5,334.8 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 無期限-生きている無形資産： | | | | | | | | | | | |
| 買収した知的財産権の研究開発 | 966.8 | | | — | | | 966.8 | | | 1,871.8 | | | — | | | 1,871.8 | |
| その他無形資産 | $ | 9,183.6 | | | $ | (2,277.0) | | | $ | 6,906.6 | | | $ | 9,829.3 | | | $ | (2,622.7) | | | $ | 7,206.6 | |
マーケティング製品は主に企業合併で重要な全世界司法管轄区(アメリカ、ヨーロッパ、日本)でマーケティングされる資産権利の分担コストと資本化のマイルストーン支払いを獲得することを含む業務合併以外の取引については、製品がマーケティング規制の承認を得たときまたはその後に発生したマイルストーン支払資本化を行う。
買収した知的財産権の研究開発は買収した知的財産権研究開発プロジェクトが企業合併中に買収した公正な価値を含み、後続の減値調整(例えばある)を経ている企業合併以外の取引で直接獲得した知的財産権研究開発プロジェクトのコストは、プロジェクトに他の将来用途があれば、他の無形資産として資本化され、そうでなければ、直ちに費用を計上する。今後代替用途のない重大な知的財産権研究開発プロジェクトについては付記3を参照されたい
いくつかの方法を使用して、企業合併で買収された他の無形資産の推定公正価値を決定することができる。第3次公正価値計測手法である“収益法”を用いて，開発と商業化のリスクを考慮した確率重み付けを，予想収入と推定コストから得られる将来のキャッシュフロー純値を推定するために適用した。これらの予測は関連市場規模、特許保護、類似製品の歴史定価、アナリストの予想と予想される業界傾向などの要素に基づいている。そして，推定された将来の純現金流量を適切な割引率を用いて現在値に割引する.この分析は、資産ごとに個別に実行される。買収された知的財産権研究開発資産は、プロジェクトが完成または放棄されるまで無期限無形資産とみなされ、資産の減価テストを行い、残りの使用年数内に償却するか、状況に応じて解約する。
2023年の上場製品の増加と獲得した知的財産権研究開発の減少は主に私たちのドル再分類と関係がある1.032023年第4四半期、lebrikizumab(Ebglss)は欧州で承認され、その無形資産は無期限から有限に増加した。POINT買収で確認された知的財産権研究開発資産の買収は、2023年の知的財産権研究開発資産の買収減少を部分的に相殺した。以上の情報については、注釈3を参照されたい。
存在期限が不定な無形資産は、少なくとも年に1回の減値審査を行うか、または減値指標が存在する場合により頻繁に審査を行う方法であり、方法は、まず定性的要素を評価して、資産の公正価値がその帳簿価値よりもその帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを決定することである。もし公正価値が帳簿価値よりも帳簿価値よりも低い可能性があると結論した場合、無形資産の公正価値とその帳簿価値を比較し、任意の減値金額を決定する定量化テストを行う。減値指標が発生した場合、有限年限の無形資産は減値が検討される。必要に応じて、公正価値と資産の帳簿価値とを比較して、任意の減価額を決定する。減値テストを行うために無期限に知的財産権研究開発の公正価値及び有限年限無形資産の公正価値を買収することを決定した場合、吾らは上述した“収益法”を採用した。
有限寿命を有する無形資産が資本化され、主にその推定使用寿命内の販売コストが償却される範囲は1つは至れり尽くせり20何年もです。2023年12月31日現在、有限寿命無形資産の残存加重平均償却期間は約12何年もです
有限年限無形資産に関する償却費用は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 費用を償却する | $ | 505.6 | | | $ | 579.7 | | | $ | 628.8 | |
2023年12月31日現在、私たちの限られた寿命の無形資産に関する今後5年間の年間推定償却費用は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024 | | 2025 | | 2026 | | 2027 | | 2028 |
| 費用の償却を予定する | $ | 542.5 | | | $ | 530.3 | | | $ | 519.7 | | | $ | 517.7 | | | $ | 511.6 | |
注9：財産と設備
財産と設備は費用に基づいて報告されている。建物や設備の減価償却準備には直線法が一般的に採用されており、その推定耐用年数(12至れり尽くせり50建築と建築の年限三つ至れり尽くせり25設備に用いられる年数)。長期資産の帳簿価値を定期的に審査し，潜在的な減値を計上し，事件や環境変化が資産の帳簿価値を回収できない可能性があることを示した場合に評価を行う。減値は，資産による予想未割引キャッシュフローとその帳票価値を比較することで決定される.減値が確認されれば，資産帳簿純値がその公正価値を超える損失に等しいことを記録し，コストベースを調整する.
12月31日現在、財産と設備は以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 土地 | $ | 319.8 | | | $ | 256.6 | |
| 建物.建物 | 8,280.0 | | | 7,915.9 | |
| 装備 | 10,329.0 | | | 9,406.3 | |
| | | |
| 建設中の工事 | 5,084.1 | | | 2,798.6 | |
| 24,012.9 | | | 20,377.4 | |
| 減価償却累計を差し引く | (11,099.3) | | | (10,233.4) | |
| 財産と設備、純額 | $ | 12,913.6 | | | $ | 10,144.0 | |
財産や設備に関する減価償却費用は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 減価償却費用 | $ | 901.9 | | | $ | 816.6 | | | $ | 787.0 | |
2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年度は、資本化利息コストは重要ではない
以下の表は地理的地域別に長寿資産をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2023 | | 2022 |
| | | | |
長寿資産(1): | | | | |
| アメリカとプエルトリコ | | $ | 9,993.2 | | | $ | 7,709.7 | |
| アイルランド | | 2,722.6 | | | 1,898.5 | |
| 他の国 | | 1,784.2 | | | 1,625.9 | |
| 長寿資産 | | $ | 14,500.0 | | | $ | 11,234.1 | |
(1) 長期資産には、財産および設備、純資産、リース資産、および未償却のコンピュータソフトウェアコストが含まれる。
備考：10：00賃貸借証書
私たちは最初から計画がレンタルかどうかを確認した。最高の条項があります16主に会社のオフィス、研究開発施設、車両、および装置のために使用され、いくつかはレンタル延長を選択することができ、および/または賃借を早期に終了することができる。我々は、任意の合理的に保証された継続権を行使することを想定し、および/または選択権を早期に終了することによって、レンタル期間を決定する。
経営リース使用権資産は総合貸借対照表に他の非流動資産として示され、経営リース負債の流動部分および長期部分はそれぞれ他の流動負債および他の非流動負債に計上される。短期賃貸は開始時にレンタル期間が12ヶ月以下とされ、総合貸借対照表には計上されていない
経営的リース資産は私たちがレンタル期間内に対象資産を使用する権利を代表し、経営的リース負債は私たちがレンタルによって発生した賃貸金を支払う義務を代表する。経営リース資産および負債は、開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値に基づいて確認されます。私たちのレンタルの大部分は暗黙的な金利を提供していないので、私たちは開始日に得られる情報に基づく増分借入金利を使用してレンタル支払いの現在値を決定します
経営的リース資産のリース費用は#ドルであり，この資産はレンタル期間内に直線的に確認される171.2百万、$148.8百万ドルと$159.42023年12月31日まで、2022年、2021年12月31日までの年間でそれぞれ100万ドル。可変賃貸支払いは、維持、保険および税金のような非レンタル構成要素を表し、開始日後に発生する事実または状況の変化によって時間の経過とともに変化するのではなく、支払い義務が生じる期間中の支出は、2023年12月31日、2022年および2021年12月31日までの年度内に実質的ではない。短期賃貸費用は、2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年間では重要ではない。
2023年12月31日、2023年12月、2022年12月31日まで、経営賃貸に関する補足貸借対照表情報は以下の通り
| | | | | | | | | | |
| | 2023 | 2022 | |
| 加重平均残余レンタル期間 | | 9年.年 | 7年.年 | |
| 加重平均割引率 | | 4.4 | % | 3.6 | % | |
2023年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日までの年度経営リースに関する補足キャッシュフロー情報は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| レンタル経営からの経営キャッシュフロー | | $ | 171.0 | | | $ | 149.7 | | | $ | 156.7 | |
| 新しい経営リース負債と引き換えに使用権資産 | | 590.0 | | | 155.4 | | | 163.5 | |
2023年の新たな運営リース負債と引き換えに得られた使用権資産は、主にマサチューセッツ州ボストンにおける研究開発施設の増加と関係がある。
2023年12月31日現在、当社の経営リース負債の年間最低賃貸支払いは以下の通りです
| | | | | |
| |
| 2024 | $ | 197.0 | |
| 2025 | 180.2 | |
| 2026 | 153.9 | |
| 2027 | 138.2 | |
| 2028 | 108.1 | |
| 2028年後 | 614.7 | |
| 賃貸支払総額 | 1,392.1 | |
| 計上された利息を差し引く | 284.8 | |
| 合計する | $ | 1,107.4 | |
融資リースには、不動産と設備、短期借入金、長期債務の現在満期日、および私たちの総合貸借対照表における長期債務が含まれています。融資リースは私たちの総合財務諸表に重要ではない。
注11：借金をする
12月31日までの債務には以下の内容が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 短期商業手形借款 | $ | 6,189.4 | | | $ | 1,498.0 | |
| 長期手形 | 19,104.6 | | | 14,815.3 |
| 他の長期債務 | 6.5 | | | 6.9 | |
| 未償却債務発行コスト | (90.5) | | | (77.2) | |
| 長期手形の公正価値調整 | 15.3 | | | (4.4) | |
| 債務総額 | 25,225.3 | | | 16,238.6 | |
| 比較的小さな電流部分 | (6,904.5) | | | (1,501.1) | |
| 長期債務 | $ | 18,320.8 | | | $ | 14,737.5 | |
短期商業手形の加重平均有効借款金利は5.39パーセントと4.20それぞれ2023年12月31日，2023年12月31日，2022年12月31日である。
次の表は、12月31日までの長期手形をまとめています
| | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
0.152024年満期のスイスフラン額面手形 | $ | 714.6 | | | $ | 649.5 | | |
7.1252025年満期の債券の割合 | 217.5 | | | 217.5 | | |
2.752025年満期の債券の割合 | 560.6 | | | 560.6 | | |
5.02026年満期の手形の割合 | 750.0 | | | — | | |
1.6252026年満期のユーロ建て手形の割合 | 830.7 | | | 799.3 | | |
5.52027年に期限切れの手形の割合 | 364.3 | | | 364.3 | | |
3.12027年に期限切れの手形の割合 | 401.5 | | | 401.5 | | |
0.452028年満期のスイスフラン建て手形 | 476.4 | | | 433.0 | | |
3.3752029年満期の手形の割合 | 930.6 | | | 930.6 | | |
0.422029年満期の円額面手形の割合 | 162.5 | | | 172.1 | | |
2.1252030年満期の%ユーロ建て手形 | 830.7 | | | 799.3 | | |
0.6252031年満期のユーロ建て手形の割合 | 664.6 | | | 639.4 | | |
4.72033年満期の債券の割合 | 1,000.0 | | | — | | |
0.502033年に満期になった%ユーロ建て手形 | 664.6 | | | 639.4 | | |
0.562034年満期の円額面手形の割合 | 65.8 | | | 69.7 | | |
6.772036年満期の手形の割合 | 158.6 | | | 158.6 | | |
5.552037年満期の手形の割合 | 444.7 | | | 444.7 | | |
5.952037年満期の手形の割合 | 266.8 | | | 266.8 | | |
3.8752039年満期の手形の割合 | 240.3 | | | 240.3 | | |
1.6252043年満期のポンド建て手形の割合 | 318.5 | | | 301.2 | | |
4.652044年満期の手形の割合 | 38.3 | | | 38.3 | | |
3.72045年満期の手形の割合 | 386.8 | | | 386.8 | | |
3.952047年に満期になった手形の割合 | 347.0 | | | 347.0 | | |
3.952049年満期の手形の割合 | 958.2 | | | 958.2 | | |
1.702049年に満期になったユーロ建て手形の割合 | 1,107.6 | | | 1,065.7 | | |
0.972049年満期の円額面手形の割合 | 54.2 | | | 57.4 | | |
2.252050年に満期になった手形の割合 | 1,250.0 | | | 1,250.0 | | |
| | | | |
1.1252051年に満期になったユーロ建て手形の割合 | 553.8 | | | 532.9 | | |
4.8752053年に満期になったチケットの割合 | 1,250.0 | | | — | | |
4.152059年に満期になった手形の割合 | 591.3 | | | 591.3 | | |
2.502060年に満期になった手形の割合 | 850.0 | | | 850.0 | | |
1.3752061年満期のユーロ建て手形 | 775.3 | | | 746.0 | | |
4.952063年に期限が切れたチケットの割合 | 1,000.0 | | | — | | |
| 未償却手形割引 | (121.2) | | | (96.1) | | |
| 長期手形総額 | $ | 19,104.6 | | | $ | 14,815.3 | | |
毎回発行される長期手形の加重平均有効借款金利は、その金利に近い
2023年12月31日までに$があります7.4210億未使用の約束された銀行信用計画は、主に1ドルを含む3.002027年12月に満期になった10億ドルの信用手配と4.001000億ドル364-2024年9月に満了する日間ローンで、両方のローンを使用して、私たちの商業手形計画をサポートすることができます。まだドルを引き出していません3.0010億ドル4.002023年12月31日までの10億施設。残りの約束された銀行信用手配では、2023年12月31日、2023年、2022年までの未返済残高は実質的ではない。補償残高や承諾料は実質的ではなく、発生する可能性がある場合もなく、この場合、これらの限度額は撤回される可能性がある
2024年2月にドルを発行しました1.001000億ドル4.5002027年に満期になった固定金利手形の割合、ドル1.001000億ドル4.5002029年満期の固定金利手形の割合、ドル1.501000億ドル4.7002034年満期の固定金利手形の割合、ドル1.501000億ドル5.0002054年に満期になった固定金利手形の割合とドル1.501000億ドル5.1002064年満期の固定金利手形の割合は、半年ごとに利息を支払う。#ドル発行から得られた純現金収益を使用または使用します6.45未償還商業手形の返済、現在満期の長期債務の返済、#ドルの返済を含む一般的な商業用途のための30億ドル750.01000万ドル5.0002026年満期の固定金利手形のパーセンテージは、2024年2月27日から額面で償還できる。
2023年2月にドルを発行しました750.01000万ドル5.0002026年満期の固定金利手形の割合は、1年後に額面で償還できます。$1.001000億ドル4.7002033年満期の固定金利手形の割合、ドル1.251000億ドル4.8752053年満期の固定金利手形の割合、およびドル1.001000億ドル4.9502063年に満期になった固定金利手形の割合は、半年ごとに利息を支払う。今回の発行で得られた現金の純額は#ドルです3.96未償還商業手形の返済を含む一般的な商業用途に30億ドルが使用されている
2021年9月、私たちは総額ユーロ紙幣を発行した1.8010億ポンドとポンド紙幣の合計はGBです250.01000万ドルです。私たちは$を使った1.9120億ドルの純現金収益は、いくつかの金利の高いドル建て手形の購入と償還に使用され、元金総額は$1.50200億ドルの債務返済損失をもたらしました405.21000万ドルです。この赤字は2021年12月31日までの年度総合営業報告書における他の純(収益)支出に計上されている。
今後5年間の長期債務の満期総額は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024 | | 2025 | | 2026 | | 2027 | | 2028 |
| 長期債務満期日 | $ | 717.5 | | | $ | 778.1 | | | $ | 1,580.7 | | | $ | 765.8 | | | $ | 476.4 | |
私たちは改装しました12金利交換を使用することで、私たちの長期固定金利手形のパーセントは変動金利になりました。長期債務と2023年12月31日、2023年、2022年12月31日の金利に基づく加重平均有効借款金利は、ヘッジ債務金利交換の影響を含む3.37パーセントと2.87百分率はそれぞれ。
資本化利息を差し引いた借入利息現金支払総額は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 借金の利子を現金で支払う | $ | 404.2 | | | $ | 323.7 | | | $ | 338.0 | |
派生ツールとヘッジガイドの要求に基づいて、公正価値である固定金利債務部分は総合貸借対照表に債務帳簿価値プラス公正価値調整の和に相当する金額に反映され、公正価値調整はヘッジ債務の公正価値変動を代表し、ヘッジ開始後の市場金利の変動に起因することができる。
注12：株に基づく報酬
我々の株式報酬支出には、業績奨励(PAS)、株主価値奨励(SVA)、相対価値奨励(RVA)、制限株式単位(RSU)が含まれる株式補償の公正価値は、通常、帰属期間に等しい単一の贈与者の必要なサービス期間内の費用であることを確認する。PA、SVA、RVA、RSU株の発行を満たすために、新たに発行された普通株と在庫株を提供する。
株式に基づく報酬支出と関連税収割引は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 株に基づく報酬費用 | $ | 628.5 | | | $ | 371.1 | | | $ | 342.8 | |
| 税収割引 | 132.0 | | | 77.9 | | | 72.0 | |
2023年12月31日には、2002年礼来社株計画によると、株による補償奨励が超えない可能性がある49.1百万株の追加株式
業績奨励計画
PASは上級管理者と経営陣に付与し、私たちの普通株で支払います。PAが実際に発行する株式数(あれば)は，あらかじめ設定された1株当たり収益目標を1年以内に実現する場合に依存する2年制ピリオド。PA株式は授出日に受市価格で公正価値で入金され、計量期末に全数帰属する。2023年12月31日まで，2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の公正価値は335.86, $234.93、と$198.57それぞれ，である.PA計画が最終的に発行する株式数は、帰属期間中に達成された1株当たり収益に依存する。この計画によると0.5百万人0.7百万ドルと0.72023年12月31日まで、2022年と2021年12月31日までの年間で、それぞれ1.5億株が発行された。大ざっぱに0.42024年には100万株を発行する予定だ。2023年12月31日現在、非既得権益に関する余剰未確認賠償費用の推定総額は#ドルとなっている111.6百万ドル、加重平均残りの必要なサービス期間内に償却します12何ヶ月になりますか。
株主価値奨励計画
特別許可協定は、上級管理者及び管理職に付与され、我々普通株の株式で支払われる。実際に発行された株価は年末の株価にかかっている3年制帰属期間は，あらかじめ設定された目標株価と比較する.モンテカルロシミュレーションモデルを用いて日SVA単位の公正価値を測定した。このモデルは、複数の入力変数を利用して、報酬に規定された市場条件を満たす確率を決定し、奨励の公正価値を計算する。モデルに用いられる期待変動率は，我々の株価オプション取引の暗黙的な変動率，我々の株価の履歴変動性，その他の要因に基づいている.同様に、配当収益率は歴史的経験と未来の配当収益率の推定に基づいている。無リスク金利は、付与時に有効な米国債収益率曲線から得られる2023年，2023年，2022年および2021年12月31日までに年度内に付与されたSVA単位の加重平均公正価値は$である349.63, $203.88、と$230.19それぞれ以下の仮定を用いて決定する
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期待配当収益率 | 1.07 | % | | 1.60 | % | | 2.50 | % |
| 無リスク金利 | 4.08 | | | 1.57 | | | 0.19 | |
| 波動率 | 29.87 | | | 32.99 | | | 31.42 | |
この計画によると0.3百万人0.5百万ドルと1.02023年、2022年、2021年12月31日までの年間で、それぞれ100万株が発行された。大ざっぱに0.22024年には1億8千万株が発行される予定だ。2023年12月31日現在，非既得権益に関する余剰未確認補償コスト推定総額は#ドルである51.1百万ドル、加重平均残りの必要なサービス期間内に償却します21何ヶ月になりますか。
相対価値奨励計画
RVAは上級管理者と管理職に付与され、私たちの普通株の株式で支払われる。実際に発行された株式数(あれば)は私たちの株価の年末の増加にかかっています3年制私たちの同業者に比べて譲渡期間が長い。モンテカルロシミュレーションモデルを用いて付与日RVA単位の公正価値を測定した。このモデルは、複数の入力変数を利用して、報酬に規定された市場条件を満たす確率を決定し、奨励の公正価値を計算する。モデルに用いられる期待変動率は，我々の株価オプション取引の暗黙的な変動率，我々の株価と我々の同業者の株価の履歴変動性，その他の要因に基づいている.同様に、配当収益率は歴史的経験と未来の配当収益率の推定に基づいている。無リスク金利は、付与時に有効な米国債収益率曲線から得られる2023年，2023年，2022年および2021年12月31日までに年度承認されたRVA単位の加重平均公正価値は397.95, $230.00、と$286.71それぞれ以下の仮定を用いて決定する
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期待配当収益率 | 1.07 | % | | 1.60 | % | | 2.50 | % |
| 無リスク金利 | 4.08 | | | 1.57 | | | 0.19 | |
| 波動率 | 31.25 | | | 32.86 | | | 30.95 | |
この計画によると0.12023年12月31日までの1年間に100万株を発行した。大ざっぱに0.12024年には100万株を発行する予定だ。2023年12月31日現在、未帰属RVAに関する推定残存未確認補償コスト総額は#ドルである21.1百万ドル、加重平均残りの必要なサービス期間内に償却します22何ヶ月になりますか。
限定株単位
RSUは特定の従業員に付与され、私たちの普通株式の株式で支払われる。RSU株は付与日の終値に応じて公正価値で入金される。相応の費用は授権期間内に償却し、通常3年それは.2023年12月31日，2022年，2021年12月31日までの年度に授与されたRSU賞の加重平均公正価値は$である339.30, $239.88、と$196.30それぞれ，である.没収を除いて、RSUが最終的に発行する予定の株式数は変わらない。この計画によると1.0百万人1.0百万ドルと0.7100万株が付与されました0.5百万人0.8百万ドルと0.62023年、2022年、2021年12月31日までの年間で、それぞれ100万株が発行された。大ざっぱに0.42024年には100万株を発行する予定だ。2023年12月31日現在、未帰属RSUに関する推定残存未確認補償コスト総額は$である275.3百万ドル、加重平均残りの必要なサービス期間内に償却します22何ヶ月になりますか。
注：13：00株主権益
2023年2022年2021年に購入しました750.0百万、$1.50億ドルと1.25私たちの株買い戻し計画に関連する株はそれぞれ10億株です。2023年12月31日までに2.50億ドル以下の余剰資金5.00私たちの取締役会は2021年5月に10億株の買い戻し計画を承認した
私たちは5.0百万株優先株の認可株式。2023年12月31日と2022年12月31日までに違います。優先株を発行した。
従業員福祉信託基金があります50.02023年12月31日と2022年12月31日に、私たちの普通株は100万株に達し、様々な従業員福祉計画の下での義務を履行するための資金源を提供してくれます。この信託保有株式のコスト基準は$である3.012023年12月31日と2022年12月31日はいずれも10億ドルであり、株主権益の減少を示した。私たちと信託基金との間のどんな配当取引もキャンセルされるだろう。1株当たりの収益を計算する際には、信託保有株は未償還株とはみなされない。信託基金の資産は、2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年度内に、これらの従業員福祉計画の下での義務に資金を提供するために使用されていません。
備考：14：00所得税
繰延税項は、制定された税法と税率に基づく財務報告書と所得税報告書との間の一時的な違いが将来の税収に及ぼす影響として確認されている。世界無形低税収入(GILTI)に関する繰延税も一時的な違いが将来の税収に及ぼす影響として確認されている。
税務機関が税務当局の審査により税務状況を維持する可能性が高い場合にのみ、不確定な税務状況による税務利益を確認する。財務諸表で確認されたこのような状況の税収割引は、最終解決後に実現される可能性が50%を超える最大のメリットに基づいて測定される。
以下に所得税費用の構成を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 現在： | | | | | |
連邦制(1) | $ | 3,017.9 | | | $ | 2,153.6 | | | $ | 938.5 | |
| 外国.外国 | 613.0 | | | 547.7 | | | 466.0 | |
| 状態.状態 | 24.3 | | | 45.5 | | | (28.4) | |
| 当期税費総額 | 3,655.2 | | | 2,746.8 | | | 1,376.1 | |
| 延期： | | | | | |
| 連邦制 | (2,369.0) | | | (1,992.4) | | | (977.5) | |
| 外国.外国 | 34.2 | | | (78.2) | | | 174.6 | |
| 状態.状態 | (6.2) | | | (114.6) | | | 0.6 | |
| 繰延税金優遇総額 | (2,341.0) | | | (2,185.2) | | | (802.3) | |
| 所得税 | $ | 1,314.2 | | | $ | 561.6 | | | $ | 573.8 | |
(1)2023年、2022年、2021年の現在の税金支出には69.3百万、$189.5百万ドルと$64.7純営業損失とその他の税収繰越から得られる税収割引はそれぞれ百万ドルです。
12月31日まで、私たちの繰延税金資産と負債の重要な構成要素は以下の通りです
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 繰延税金資産： | | | |
| 資本化研究と開発 | $ | 2,997.5 | | | $ | 1,615.4 | |
| 無形資産を購入する | 1,981.9 | | | 2,071.3 | |
| リベートと割引の販売 | 1,632.5 | | | 1,312.9 | |
| 関連税額調整 | 1,031.3 | | | 752.5 | |
| 税金の繰り越しを免除する | 577.0 | | | 477.6 | |
税金およびその他の税金の繰り越し | 527.2 | | | 626.0 | |
| 報酬と福祉 | 521.4 | | | 427.9 | |
| 外国税収の再確定 | 323.7 | | | 267.8 | |
| リース負債を経営する | 253.3 | | | 147.5 | |
| 他にも | 463.4 | | | 361.0 | |
| 繰延税項目の総資産総額 | 10,309.2 | | | 8,059.9 | |
| 推定免税額 | (913.5) | | | (775.1) | |
| 繰延税金資産総額 | 9,395.7 | | | 7,284.8 | |
| 繰延税金負債： | | | |
| 無形資産 | (1,338.2) | | | (1,387.9) | |
| 外国子会社の収益 | (796.6) | | | (1,226.0) | |
| 棚卸しをする | (619.5) | | | (639.5) | |
| 財産と設備 | (495.2) | | | (433.5) | |
| 従業員福祉を前払いする | (460.6) | | | (546.5) | |
| 経営的リース資産 | (237.1) | | | (130.7) | |
| 金融商品 | (75.1) | | | (215.0) | |
| 繰延税金負債総額 | (4,022.3) | | | (4,579.1) | |
| 繰延税金資産--純額 | $ | 5,373.4 | | | $ | 2,705.7 | |
財務報告と納税申告書の間の差により、上述した米国連邦、国際と州の純営業損失と税収控除の繰延税金資産と関連推定額は減少した。
2023年12月31日に、提出した納税申告書によると、税金の繰越免除と繰越$があります1.0020億ドルは将来の所得税を下げるために使用できます148.8100万ドルは使用しなければ2026年に満期になります60.8使用しなければ、100万ドルは2029年から2043年の間に満期になる。繰越された税金控除の残りの部分は#ドルの連邦税収控除と関連がある55.3百万ドル国際税収は$に免除されます109.9一千万ドル、州税控除は一ドルです629.3百万、全部予約しました。
2023年12月31日現在、提出された納税申告書によると、純営業損失とその他の繰越があり、国際とアメリカ連邦所得税目的で$となっています1.3510億ドル：ドル284.62028年までに100万人が満期になります35.02000万ドルは2029年から2043年までの間に期限が切れます1.0310億ドルの繰越資金は決して満期にならないだろう。純営業損失とその他のアメリカ連邦所得税目的の繰越部分は保留しています。国の純営業損失とその他の繰り越しに関する繰延税金資産#ドル261.92023年12月31日まで、全額予約しました。
前払い料金には、2023年12月31日、2023年12月、2022年12月31日まで、前払い税金#ドルが含まれています4.2610億ドル2.37それぞれ10億ドルです
国内とプエルトリコ社は約14百分率は33パーセント、そして282023年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度は、それぞれ総合所得税前収入の割合を占めている。プエルトリコに子会社があります。税金優遇贈与に基づいて業務を展開しています。有効期限は2046年末までです。2022年にはプエルトリコ立法が2023年から確立した代替税制を適用するための税収奨励贈与金が改正された。
私たちの海外子会社のほとんどの未送金収益は無期限に再投資されることはないとされ、引き続き私たちの海外業務に使われています。2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日に、非実質的な外国源泉徴収税と国家所得税が蓄積され、これらの税金は、将来私たちに割り当てられた外国子会社の未送金収益時に不足し、これらの収益は無期限に再投資されることはない。無期限再投資とみなされる金額については、税法の複雑さと私たちがしなければならない仮定のため、関連する繰延所得税負債の金額を決定することは不可能である。
返金後、アメリカ連邦、州、外国所得税の現金支払いは以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 現金で所得税を納める | $ | 5,558.8 | | | $ | 2,672.9 | | | $ | 1,598.8 | |
2017年12月、“減税·雇用法案”(2017 Tax Act)が法律に署名された。2017年の税法には、送金されていない外国収入に対する一度の送金移行税(通行税とも呼ばれる)を含む米国企業所得税制度の重大な改革が含まれている。2017年税法は、通行税を納める納税者に2018年から2025年までの8年間に税金を納める選択権を提供していますこの選択をした後、2023年12月31日まで、将来の通行料税に関する現金支払いは以下の通りです
| | | | | | | | | | | |
| 合計する | 2024 | 2025 |
| 2017年税法通行費税 | $ | 1,427.0 | | $ | 634.2 | | $ | 792.8 | |
2023年12月31日まで、私たちは追加の非流動所得税がドルを支払うべきです3.06通行料税とは関係のない10億ドル；私たちはこのような負債に関連した未来の現金流出時間を合理的に見積もることができない
以下は合併所得税費用の調節であり、米国連邦法定税率を所得税前収入に適用し、報告された合併所得税費用に適用する
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| アメリカ連邦法定税率で徴収される所得税 | $ | 1,376.5 | | | $ | 1,429.3 | | | $ | 1,292.6 | |
| プラス(マイナス)： | | | | | |
控除できない知的財産権の研究開発を獲得しました(1) | 677.2 | | | 68.3 | | | 10.5 | |
| 一般商業信用 | (258.0) | | | (155.0) | | | (100.5) | |
| 外国から派生する無形所得控除 | (236.7) | | | (287.5) | | | (86.7) | |
プエルトリコを含む国際業務(2) | (187.1) | | | (299.5) | | | (447.5) | |
株に基づく報酬(3) | (79.9) | | | (48.9) | | | (55.7) | |
| | | | | |
| 推定免税額支給 | (4.2) | | | (116.4) | | | (19.0) | |
| 他にも | 26.4 | | | (28.7) | | | (19.9) | |
| 所得税 | $ | 1,314.2 | | | $ | 561.6 | | | $ | 573.8 | |
(1) 差し引かれない知的財産権の研究開発は主に2023年にDice、VersanisとEmergingを買収することと関係がある。買収に関するその他の情報は、付記3を参照されたい。
(2) GILTI税、プエルトリコ消費税(2022年、2021年)と米国の他の外国所得税の影響が含まれている。
(3) 株式ベースの報酬と差し引かれない株式ベースの報酬の超過税収収益が含まれている。
税収優遇総額が確認されていない期初と期末の入金は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 1月1日期初め残高 | $ | 2,987.0 | | | $ | 2,798.3 | | | $ | 2,551.9 | |
| 本年度に関連する納税状況に基づいて計算される増加額 | 364.3 | | | 274.2 | | | 310.3 | |
| 数年前の納税状況を増やす | 78.2 | | | 34.6 | | | 98.6 | |
| 先日の減税状況 | (39.0) | | | (10.9) | | | (8.1) | |
| 集まって落ち合う | (4.7) | | | (44.8) | | | (38.5) | |
| 訴訟時効の失効 | (21.5) | | | (11.8) | | | (49.7) | |
| 外貨換算影響に関する変化 | 30.7 | | | (52.6) | | | (66.2) | |
| 12月31日までの期末残高 | $ | 3,395.0 | | | $ | 2,987.0 | | | $ | 2,798.3 | |
確認すれば、実際の税率に影響を与える未確認税収割引総額は#ドルです1.773億ドルと3，000ドル1.70それぞれ2023年12月31日，2023年12月31日，2022年12月31日である。
私たちはアメリカ連邦、外国、そして各州と地方の所得税申告書を提出します。私たちは2016年前の数年以内にアメリカ連邦所得税審査を受け入れなかった。ほとんどの主要な外国と州司法管轄区では、私たちは2012年前の数年以内に所得税審査を受けなくなった。
米国の2016−2018年度の納税年度の審査は2019年に始まり、現在も行われている。国税局は2023年第3四半期に2019-2021年納税年度の審査を開始します。この二つの監査期間の解決は今後12ヶ月後まで延長されるかもしれない。
未確認の税収優遇に関する利息と罰金は所得税支出で確認されており、2023年12月31日、2022年及び2021年12月31日までの年度内に実質的ではないことが確認された。未確認の税金割引に関連する利息と罰金は$です414.91000万ドルと300万ドルです271.52023年12月31日まで、2023年12月31日、2022年12月31日まで、それぞれ2.5億ドル。
注15：ない退職福祉
12月31日の測定日を用いて、12月31日現在の固定福祉年金と退職者健康福祉計画が連結貸借対照表で確認した福祉義務の変化、計画資産の変化、資金状況、金額を決定し、具体的には以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 確定的収益
年金計画 | | 退職者は健康である
福祉計画 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 福祉義務の変化： | | | | | | | |
| 年初の福祉義務 | $ | 13,222.0 | | | $ | 17,565.0 | | | $ | 1,258.8 | | | $ | 1,663.8 | |
| サービスコスト | 290.4 | | | 351.7 | | | 31.8 | | | 46.6 | |
| 利子コスト | 648.2 | | | 398.1 | | | 61.3 | | | 37.8 | |
| 損失を精算する | 590.5 | | | (4,158.9) | | | 34.5 | | | (395.9) | |
| 支払われた福祉 | (610.5) | | | (608.9) | | | (80.6) | | | (86.8) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 外貨為替レート変動その他の調整 | 117.3 | | | (325.0) | | | 4.5 | | | (6.7) | |
| 年末福祉義務 | 14,257.9 | | | 13,222.0 | | | 1,310.3 | | | 1,258.8 | |
| 計画資産変動： | | | | | | | |
| 年初計画資産の公正価値 | 13,195.8 | | | 16,416.0 | | | 2,492.5 | | | 3,361.4 | |
| 計画資産の実際収益率 | 881.9 | | | (2,388.1) | | | 166.8 | | | (796.0) | |
| 雇い主が金を供給する | 120.6 | | | 118.1 | | | 1.7 | | | 13.9 | |
| 支払われた福祉 | (610.5) | | | (608.9) | | | (80.6) | | | (86.8) | |
| 外貨為替レート変動その他の調整 | 120.9 | | | (341.3) | | | (0.1) | | | — | |
| 計画資産歳末公正価値 | 13,708.7 | | | 13,195.8 | | | 2,580.3 | | | 2,492.5 | |
| | | | | | | |
| 資金状況 | (549.2) | | | (26.2) | | | 1,270.0 | | | 1,233.7 | |
| 未確認純精算損失 | 3,357.9 | | | 2,687.2 | | | 109.6 | | | 54.5 | |
| 未確認の先行サービス(収益)コスト | 6.4 | | | 8.4 | | | (9.5) | | | (62.2) | |
| 純額を確認する | $ | 2,815.1 | | | $ | 2,669.4 | | | $ | 1,370.1 | | | $ | 1,226.0 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 総合貸借対照表で確認された金額には、： | | | | | | | |
| 他の非流動資産 | $ | 810.6 | | | $ | 1,208.0 | | | $ | 1,427.7 | | | $ | 1,383.4 | |
| その他流動負債 | (70.4) | | | (70.4) | | | (8.3) | | | (8.4) | |
| 退職給付を計算する | (1,289.4) | | | (1,163.8) | | | (149.4) | | | (141.3) | |
| 所得税前にその他の総合損失を累計する | 3,364.3 | | | 2,695.6 | | | 100.1 | | | (7.7) | |
| 純額を確認する | $ | 2,815.1 | | | $ | 2,669.4 | | | $ | 1,370.1 | | | $ | 1,226.0 | |
未確認精算(収益)損失純額と未確認の先行サービス(福祉)費用は定期年金純費用には計上されておらず，2023年12月31日，2023年12月31日，2022年12月31日までの累計その他の全面損失に計上されている。
これは1ドルです1.092023年に福祉義務が10億ドル増加したのは，主に割引率の低下によるものである。これは1ドルです4.752022年に福祉義務が10億ドル低下したのは，主に割引率の上昇によるものである。
以下に我々の重み付き平均仮定を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 確定的収益
年金計画 | | 退職者は健康である
福祉計画 |
| 2023 | 2022 | 2021 | | 2023 | 2022 | 2021 |
純定期収益コストを決定するための加重平均仮定： | | | | | | | |
割引率 | 5.1 | % | 2.8 | % | 2.4 | % | | 5.2 | % | 3.0 | % | 2.6 | % |
補償増値率 | 4.3 | | 3.5 | | 3.3 | | | | | |
計画資産の期待リターン | 8.1 | | 8.1 | | 6.8 | | | 7.3 | | 7.3 | | 5.0 | |
12月31日までに福祉義務を決定するための加重平均仮定： | | | | | | | |
割引率 | 4.8 | % | 5.1 | % | 2.8 | % | | 5.0 | % | 5.2 | % | 3.0 | % |
補償増値率 | 4.3 | | 4.3 | | 3.5 | | | | | |
私たちは毎年私たちの固定福祉年金と退職者健康福祉計画で計画資産の期待収益を評価する。予想収益率を評価する際に、著者らは複数の要素を考慮し、現在と予測の市況、資産リターンと資産構成、及び主要な財務顧問と経済学者の意見を初歩的に分析する。我々の履歴仮説と実際の結果との比較，および適用した場合の類似プラン使用の仮説と傾向比率を検討することもできる
私たち退職者健康福祉計画の設計を考慮すると、医療コスト傾向率は私たちの財務状況や運営結果に実質的な影響を与えません。
予想される将来のサービスを反映した予想給付金は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024 | | 2025 | | 2026 | | 2027 | | 2028 | | 2029-2033 |
| 固定収益年金計画 | $ | 661.2 | | | $ | 671.4 | | | $ | 695.0 | | | $ | 722.5 | | | $ | 746.5 | | | $ | 4,160.7 | |
| 退職者健康福祉計画 | 93.8 | | | 94.5 | | | 94.7 | | | 95.2 | | | 95.6 | | | 475.9 | |
12月31日現在、年金引受額が計画資産を超えると予想される固定収益年金計画の関連額は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| 福祉義務を見込む | $ | 2,395.3 | | | $ | 2,211.2 | |
| 計画資産の公正価値 | 1,035.4 | | | 977.1 | |
12月31日現在、累計福祉義務が計画資産を超えている固定福祉年金計画と退職者健康福祉計画の関連額は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 確定的収益
年金計画 | | 退職者は健康である
福祉計画 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 利益義務を累積する | $ | 1,659.5 | | | $ | 1,721.7 | | | $ | 157.7 | | | $ | 149.8 | |
| 計画資産の公正価値 | 564.3 | | | 652.7 | | | — | | | — | |
私たちの固定収益年金計画の累積福祉義務総額は#ドルです12.7410億ドル12.01それぞれ2023年12月31日，2023年12月31日，2022年12月31日である。
定期(収益)費用純額には、以下の構成要素が含まれる
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 確定的収益
年金計画 | | 退職者は健康である
福祉計画 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 純定期(収益)コストの構成要素： | | | | | | | | | | | |
| サービスコスト | $ | 290.4 | | | $ | 351.7 | | | $ | 369.2 | | | $ | 31.8 | | | $ | 46.6 | | | $ | 49.2 | |
| 利子コスト | 648.2 | | | 398.1 | | | 337.8 | | | 61.3 | | | 37.8 | | | 32.5 | |
| 計画資産の期待リターン | (1,055.0) | | | (947.6) | | | (949.3) | | | (182.1) | | | (152.1) | | | (146.2) | |
| 以前のサービス(収益)コストを償却する | 2.4 | | | 2.4 | | | 4.2 | | | (52.9) | | | (54.8) | | | (59.6) | |
| 確認精算損失 | 122.0 | | | 342.4 | | | 487.7 | | | (5.8) | | | 0.9 | | | 3.2 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 定期純コスト | $ | 8.0 | | | $ | 147.0 | | | $ | 249.6 | | | $ | (147.7) | | | $ | (121.6) | | | $ | (120.9) | |
以下に2023年12月31日までに年度別包括収益(赤字)で確認した金額を示す, 2022年と2021年：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 確定した収益
年金計画 | | 退職者の健康
福祉計画 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期間中に生じる精算損益 | $ | (763.9) | | | $ | 823.6 | | | $ | 2,072.4 | | | $ | (49.8) | | | $ | (552.2) | | | $ | 142.5 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 純収入を計上したさきのサービスコストを償却する | 2.4 | | | 2.4 | | | 4.2 | | | (52.9) | | | (54.8) | | | (59.6) | |
| 純収入を計上した純損益を償却する | 122.0 | | | 342.4 | | | 487.7 | | | (5.8) | | | 0.9 | | | 3.2 | |
| 外貨為替レート変動その他 | (29.2) | | | 55.5 | | | 47.2 | | | 0.7 | | | (0.9) | | | 1.9 | |
| 期内その他総合収益(損失)合計 | $ | (668.7) | | | $ | 1,223.9 | | | $ | 2,611.5 | | | $ | (107.8) | | | $ | (607.0) | | | $ | 88.0 | |
私たちは私たちの世界的に条件に合った従業員たちをカバーするための資金供給貯蓄計画を定義した。これらの計画の目的は、一般的に従業員の貯蓄を奨励することによって、退職中に追加的な財政保障を提供することだ。計画に対する私たちの貢献は従業員の貢献と私たちの一致した水準に基づいている。その計画の支出総額は#ドルだ222.6百万、$170.6百万ドルと$167.32023年12月31日まで，2022年12月31日，2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万である。
著者らはある他の退職後の福祉を提供し、主に障害福祉と関係があり、従業員のサービス年限内に関連費用を計算しなければならない。2023年12月31日，2022年，2021年12月31日までの年度では，これらの福祉計画に関する費用は重要ではない。
福祉計画投資
私たちの福祉計画投資政策はそれぞれの負債に関するリターンとリスク要求に基づいて策定されています。アメリカとプエルトリコの計画約代表85世界投資の割合を占めています私たちの負債の長期性を考慮すると、これらの計画は、ポートフォリオにおける平均レベルを超えるリスクを管理する柔軟性を持っている。投資政策のレベルでは、明確に禁止された投資はない。しかし、個人投資マネージャーのタスクでは、制約および制限は、私たちの投資目標と一致して、リスク制御を確保し、集中度を制限するために契約に従って設定されている。
私たちは資産カテゴリに資金を配置することで、リスク集中度を最小限にするために、私たちのポートフォリオを管理する。さらに、1つのカテゴリでは、異なる管理目標を有する異なるマネージャを使用して、任意の顕著なリスク集中を除去する。
我々のグローバル福祉計画は、現地投資政策を実施したり、特定のポートフォリオリスクを管理したりするために、契約(デリバティブ)を締結する可能性がある。デリバティブは主に特定の公共株、固定収益、大口商品または通貨市場への開放を増加または減少させるために使用され、その速度またはコストはスポット市場を使用するよりも速いまたは低い。これらの計画は取引所取引ツールと場外取引ツールを同時に利用している.市場や取引相手の信用損失の最大リスク開口は売掛金の帳簿価値に限られ，契約限度額内で管理される。私たちは私たちのすべてのパートナーが彼らの義務を履行することを願う。このような派生売掛金および売掛金の総生産は世界の資産の組合せにとって重要ではなく、その価値は次の表に記載されている。
アメリカとプエルトリコの固定年金と退職者健康福祉計画の分配は現在約75成長率の投資と25固定収益投資の割合です成長型投資構成には、米国と国際公共株式証券、ヘッジファンド、私募株式のような投資と不動産が含まれる。これらのポートフォリオ構成は、多様化を提供することで全体的なリスクを低減するとともに、中高リターンの長期投資を求めることを目的としている。
公募株式証券は非常に多様化し、米国や国際的に小さい会社に投資し、様々な資産管理会社やスタイルに関連している。成長型ポートフォリオの残りの部分は個人別投資に投資される。
固定収益投資は主にアメリカ国債と機関の固定収益証券、新興市場債務債券、社債、銀行ローン、担保ローン支援証券、商業担保ローン支援債券及び任意の関連する買い戻し協定を含む。
ヘッジファンドは個人所有の機関投資基金であり、一般的に適切な流動性を持っている。ヘッジファンドは全体的な市場状況を考慮することなく、特定の絶対的なリターンレベルを求め、一般に公開株式や債券市場との関連性が低い。ヘッジファンドは常に金融市場ツール(株、債券、大口商品、通貨、デリバティブなど)に大量に投資している。ポートフォリオのリスクを管理するために非常に広い取引活動を使用する。ヘッジファンド戦略は主に証券選択に注目し、市場動向に対して中性を維持することを求めている。ヘッジファンド戦略の一般的な分類は、相対価値、戦術、およびイベント駆動を含む。相対価値戦略は裁定を含み、すなわち同じ資産を同時に異なる価格で売買することができ、それによってすぐに利益を得ることができる。戦術策略は通常多頭と空頭を採用して、全体の市場リスクを減少或いは除去し、同時に特定の投資機会を探す。イベント戦略機会は、特定の会社公告(例えば、合併や買収)から変化することができ、通常、全体の市場方向変動とはほとんど関連性がない。私たちのヘッジファンド投資は、ファンドの基金構造における有限共同権益によって行われ、ヘッジファンドに直接入る。ヘッジファンドの計画保有量は、各ファンドまたは一般パートナーが計算した資産純資産(NAV)に基づいて推定され、資産純資産額でこれらの投資を償還する能力がある。
プライベートエクイティのような投資基金は通常流動性が低く、長期協力或いは合弁企業を通じて獲得され、これらの合弁企業は主に非上場実体の資金プールに投資する。基礎投資には、リスク投資(早期投資)、買収、特殊な状況、個人債務、個人不動産投資が含まれる。私募株式管理会社は、通常、より高い長期価値を創出するために、プライベート会社を買収して再編する。私募株式のような基金は通常、約10~15年の有限寿命を持ち、その有限パートナーに最低投資約束を要求する。私たちの私募株式類投資は基金に直接入るとともに、基金の基金構造を通じて行われ、ポートフォリオ全体の管理スタイルと資産の広範な多元化を確保する。計画保有している私募株式類投資は，組合企業から報告された価値を用いて推定し，既知のキャッシュフローと我々の報告日までの重大なイベントに基づいて調整した。組合企業が提供する価値は主に基礎投資の分析と判断に基づいている。これらの推定値の投入は基礎資産純値、現金流動推定値、比較可能な市場推定値を含み、通貨、信用、流動性とその他の適用リスクの調整も含まれる可能性がある。これらの民間パートナーシップの大多数は、適用会計基準に適合する公正な評価手続きを遵守することを含む年間監査された財務諸表を提供している。
不動産は公共財産で構成されている。取引所で取引される登録投資会社の不動産投資は、公正価値階層構造において第1級に分類される。基金の不動産投資は基金マネージャーが提供した資産純資産額によって公正価値によって計量され、このように分類される。これらの資産純資産の開発投入はキャッシュフロー割引、独立評価と市場比較分析を含む。
その他の資産には現金と現金等価物およびデリバティブの時価計算が含まれる。
信託が所有する保険契約の現金価値は、主に投資レベル、上場取引の株式、固定収益証券に投資される。
上述したヘッジファンド、私募株式類投資と一部の不動産投資を除いて、著者らは市場法、同じ或いは比較可能な資産或いは負債の重大な他の観察可能な投入或いは現金フロー分析に基づいて公正価値を決定する。
2023年12月31日現在、私たちの固定収益年金計画と退職者健康計画資産の公正価値は、資産別で以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 公正価値計量使用 | | |
| 資産種別 | 合計する | | *アクティブ市場でのオファー：
同じ資産
(レベル1) | | 意味が重大である
観察できるのは
入力量
(レベル2) | | 意味が重大である
観測不可能な入力
(レベル3) | | 純資産価値に応じた投資(1) |
| 固定収益年金計画 | | | | | | | | | |
| 公募株式証券： | | | | | | | | | |
| アメリカです。 | $ | 1,379.7 | | | $ | 490.5 | | | $ | 0.3 | | | $ | — | | | $ | 888.9 | |
| 国際的に | 1,408.9 | | | 441.2 | | | 333.4 | | | — | | | 634.3 | |
| 固定収益： | | | | | | | | | |
| 発達した市場 | 2,783.9 | | | 21.2 | | | 2,597.3 | | | 0.1 | | | 165.3 | |
| 先進市場--買い戻し協定 | (772.8) | | | 13.2 | | | (786.0) | | | — | | | — | |
| 新興市場 | 295.6 | | | 10.4 | | | 35.7 | | | — | | | 249.5 | |
| 民間の別の投資： | | | | | | | | | |
| ヘッジファンド | 3,125.9 | | | — | | | — | | | — | | | 3,125.9 | |
| 株式型基金 | 4,093.7 | | | — | | | — | | | 25.1 | | | 4,068.6 | |
| 不動産.不動産 | 369.7 | | | 261.9 | | | — | | | — | | | 107.8 | |
| 他にも | 1,024.1 | | | 170.8 | | | 42.6 | | | — | | | 810.7 | |
| 合計する | $ | 13,708.7 | | | $ | 1,409.2 | | | $ | 2,223.3 | | | $ | 25.2 | | | $ | 10,051.0 | |
| | | | | | | | | |
| 退職者健康福祉計画 | | | | | | | | | |
| 公募株式証券： | | | | | | | | | |
| アメリカです。 | $ | 127.0 | | | $ | 44.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 82.8 | |
| 国際的に | 89.9 | | | 38.2 | | | — | | | — | | | 51.7 | |
| 固定収益： | | | | | | | | | |
| 発達した市場 | 74.9 | | | — | | | 74.9 | | | — | | | — | |
| 新興市場 | 23.4 | | | — | | | — | | | — | | | 23.4 | |
| 民間の別の投資： | | | | | | | | | |
| ヘッジファンド | 281.2 | | | — | | | — | | | — | | | 281.2 | |
| 株式型基金 | 335.1 | | | — | | | — | | | 2.4 | | | 332.7 | |
| 信託保険契約の現金価値 | 1,526.5 | | | — | | | 1,526.5 | | | — | | | — | |
| 不動産.不動産 | 24.5 | | | 24.5 | | | — | | | — | | | — | |
| 他にも | 97.8 | | | 23.2 | | | 2.1 | | | — | | | 72.5 | |
| 合計する | $ | 2,580.3 | | | $ | 130.1 | | | $ | 1,603.5 | | | $ | 2.4 | | | $ | 844.3 | |
(1) 1株当たりの資産純分(あるいはその同値)を実際の便宜的な計算として公正価値によって計量するいくつかの投資は、公正価値レベルに分類されていない。
2023年12月31日までの年間では，1級，2級または3級の間で材料転移は何も発生していない。2023年12月31日までの年次では、3級投資の活動は重要ではない。
2022年12月31日現在、私たちの固定収益年金計画と退職者健康計画資産の公正価値は、資産別で以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 公正価値計量使用 | | |
| 資産種別 | 合計する | | 同じ資産の活発な市場でのオファー
(レベル1) | | 重要な観察可能入力
(レベル2) | | 観察できない重要な入力
(レベル3) | | 純資産価値に応じた投資(1) |
| 固定収益年金計画 | | | | | | | | | |
| 公募株式証券： | | | | | | | | | |
| アメリカです。 | $ | 1,132.4 | | | $ | 396.6 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | 735.7 | |
| 国際的に | 1,177.1 | | | 369.4 | | | 300.9 | | | — | | | 506.8 | |
| 固定収益： | | | | | | | | | |
| 発達した市場 | 2,445.5 | | | 19.8 | | | 2,058.2 | | | 0.1 | | | 367.4 | |
| 先進市場--買い戻し協定 | (706.6) | | | 6.4 | | | (713.0) | | | — | | | — | |
| 新興市場 | 273.5 | | | 10.6 | | | 32.0 | | | — | | | 230.9 | |
| 民間の別の投資： | | | | | | | | | |
| ヘッジファンド | 3,249.0 | | | — | | | — | | | — | | | 3,249.0 | |
| 株式型基金 | 4,014.1 | | | — | | | — | | | 25.4 | | | 3,988.7 | |
| 不動産.不動産 | 349.1 | | | 234.9 | | | — | | | — | | | 114.2 | |
| 他にも | 1,261.7 | | | 251.0 | | | (131.8) | | | — | | | 1,142.5 | |
| 合計する | $ | 13,195.8 | | | $ | 1,288.7 | | | $ | 1,546.4 | | | $ | 25.5 | | | $ | 10,335.2 | |
| | | | | | | | | |
| 退職者健康福祉計画 | | | | | | | | | |
| 公募株式証券： | | | | | | | | | |
| アメリカです。 | $ | 104.2 | | | $ | 35.7 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 68.5 | |
| 国際的に | 72.0 | | | 31.9 | | | — | | | — | | | 40.1 | |
| 固定収益： | | | | | | | | | |
| 発達した市場 | 63.1 | | | — | | | 63.1 | | | — | | | — | |
| 新興市場 | 21.0 | | | — | | | — | | | — | | | 21.0 | |
| 民間の別の投資： | | | | | | | | | |
| ヘッジファンド | 294.9 | | | — | | | — | | | — | | | 294.9 | |
| 株式型基金 | 332.8 | | | — | | | — | | | 2.4 | | | 330.4 | |
| 信託保険契約の現金価値 | 1,470.8 | | | — | | | 1,470.8 | | | — | | | — | |
| 不動産.不動産 | 21.6 | | | 21.6 | | | — | | | — | | | — | |
| 他にも | 112.1 | | | 24.2 | | | (19.9) | | | — | | | 107.8 | |
| 合計する | $ | 2,492.5 | | | $ | 113.4 | | | $ | 1,514.0 | | | $ | 2.4 | | | $ | 862.7 | |
(1) 1株当たりの資産純分(あるいはその同値)を実際の便宜的な計算として公正価値によって計量するいくつかの投資は、公正価値レベルに分類されていない。
2022年12月31日までの年間では，1級，2級または3級の間で材料転移は何も発生していない。2022年12月31日までの年間で、3級投資の活動は重要ではない。
2024年までに私たちは約y $40百万トンO我々の固定収益年金計画は、今年度の最低資金要求を満たす。私たちは現在2024年に実質的な自由支配可能な寄付をしないと予想している。
注16：事件があったり
私たちは通常の業務過程で発生した様々な訴訟、クレーム、政府調査、その他の法的手続きに参加した。これらのクレームまたは訴訟は、政府、競争相手、顧客、サプライヤー、サービス提供者、ライセンシー、従業員、または株主などを含む様々なタイプの当事者に関連することができる。これらの問題は、特許侵害、反独占、証券、定価、参入、販売およびマーケティング実践、環境、商業、契約権利、許可義務、健康および安全問題、消費者詐欺、雇用問題、製品責任、保険カバー範囲、規制コンプライアンスなどに関連する可能性がある。これらの問題の解決には長い時間がかかることが多く、新たな調査結果、裁決、控訴、または解決計画によって変更される可能性が予想される。以下は重大または重大な法的手続きになる可能性があると考えていることを説明する
私たちは私たちが被告に指名された法的手続きを正当化している。当社は当該等の事項の最終結果を決定することができず、当該等の事項の最大潜在リスク又は計上金額を超える可能性のある損失範囲を合理的に推定することもできないが、当社等のすべての当該事項の解決は当社の総合財務状況や流動資金に重大な悪影響を与えることはないと信じているが、当社のいずれかの会計期間の総合経営業績に重大な影響を与える可能性がある。
訴訟請求項目および環境負債および関連推定保険回収可能金はそれぞれ毛数別総合貸借対照表に負債および資産として反映されている。現在私たちに対して提出されている製品責任クレームについては、私たちが把握している情報に基づいて、私たちが推定したリスクについて累算して、私たちが把握している情報に基づいて、これらのリスクは可能で合理的に評価されています。発生したが提出されていないいくつかの製品責任クレームについては、そのコストを合理的に見積もることができれば、私たちは対応します。私たちは主に歴史クレーム、経験、製品使用に関するデータに基づいてこれらの費用を見積もります。重大または製品責任損失に関連する発生予想される法律弁護コストは、可能かつ合理的に推定可能な場合に計算されなければならない。
薬品の性質のため、私たちは未来に大量の追加的な製品責任と関連クレームの影響を受けるかもしれない。訴訟責任保険の市場は非常に限られているため、現在と以前に販売されているすべての製品の訴訟責任損失に対して自己保険を行っています
特許訴訟
商事特許訴訟
私たちはTeva製薬国際有限公司とTeva製薬アメリカ社が起こした訴訟で指名された被告Inc.(総称してTevaと呼ぶ)は米国マサチューセッツ州地方裁判所で裁決を求めている三つ成人の片頭痛予防のためのEmgalityがTevaの異なる特許を侵害することを発売し，販売し続けている。
2022年11月の裁判を経て、陪審員はトワに有利な判決を下した。2023年9月裁判所は陪審員の裁決を覆す動議を承認しました三つ特許は無効です。Tevaはこの決定に控訴した。この件はまだ続いています。
2021年6月、Tevaが米国マサチューセッツ州地方裁判所に提起した2つ目の訴訟で、私たちは被告とされ、裁決を求めた二つTevaは，Emgalityにおける有効成分を用いて片頭痛を治療する特許の一部について，Emgalityの販売を継続することに侵害される。私たちはこれらに挑戦しました二つ特許裁判·控訴委員会(PTAB)に当事者間審査請求を提出することにより、特許裁判·控訴委員会(PTAB)は2022年10月に我々の請求を承認した。2023年9月、PTABは裁決を発表し、この2つの特許のすべての特許請求が無効であると判断した。Tevaはこのような決定を控訴しないことに同意し、対応する地域裁判所訴訟を却下した。この事は既にけりがついた.
環境訴訟手続き
“総合環境応答、賠償、責任法案”、つまり通常言われている“スーパー基金”によると、私たちは整理以下に指定されています10ウェブサイトです。スーパーファンドの規定によると、各責任者は整理作業の全金額に対して連帯責任を負う可能性がある。
その他の事項
Actos®訴訟を起こす
米国カリフォルニア州中心区地方裁判所の第三者支払人集団訴訟では、武田化学工業株式会社や武田付属会社(総称して武田)とともに指名された。原告は，膀胱癌リスクを隠蔽した疑いがあるため，同様の状況にあるクラスメンバーと支払い金を回収したりActos処方を返済したりする権利があると主張している。武田との合意は武田に協定条項に基づいて私たちを弁護し、Actosの製造、使用または販売、その他の関連費用によるアメリカ訴訟の損失と費用を賠償することを要求します。2023年8月、第9巡回裁判所は、等級認証命令への上訴を許可することに関するOurと武田の請願書を承認し、ブリーフィングを2024年1月に提出した。この件はまだ続いています
モンガロとTrulicity製品責任訴訟
私たちおよびノとノドのA/S(Novo)と他の関連するノとノドA/S(Novo)は一緒に複数の訴訟で指名され、原告はインスリン製品の使用後に被害を受けたと告発した。いくつかの起訴状は私たちを指名し、原告が主張した傷害はMunjaroおよび/またはTrulicityの使用と関連があると主張した。これらの訴訟は2023年8月から提起され、現在各連邦裁判所で決定されている。2024年2月、多地域訴訟司法グループはペンシルバニア州東区に多地域訴訟を設立し、前手続きの調整と合併を行った。この件はまだ続いています。
340 B訴訟と調査
私たちは2021年1月にアメリカインディアナ州南区地区裁判所でアメリカ衛生と公衆サービス部(HHS)、衛生と公衆サービス部部長、衛生資源とサービス管理局(HRSA)とHRSA署長に対して提起した訴訟の原告である。この訴訟は、薬品メーカーが340 B計画に基づいてすべての契約薬局に割引を提供し、衛生と公衆サービス部の行政紛争解決条例を遵守しなければならないと規定している衛生·公衆サービス部の2020年12月30日の諮問意見に挑戦している。被告が行政手続法や米国憲法に違反し、被告が作成した行政紛争解決手続きの実行と、それに関連する相談意見の適用、その他の救済を求める布告的判決を求めた。2021年3月、裁判所は初歩的に命令を下し、政府が私たちに対して行政紛争解決手続きを実行することを禁止した。2021年5月、HRSAは私たちの政策が340 B法規に違反していることを確認する実行手紙を送ってくれました。これに応じて，2021年5月に我々の訴えを修正し，HRSAの決定に関するクレームを出した。2021年6月、被告は2020年12月30日のHHS相談意見を撤回した。2021年7月，裁判所は当事者が提出した簡易判決交差動議と被告が提出した却下動議について口頭弁論を行った。2021年10月，裁判所は被告の却下動議を却下し，当事者の簡易判決交差動議を部分承認と部分的に却下した。双方の当事者はいずれも裁判所の簡易判決令に関する控訴通知を提出した。2022年10月、米国第7巡回控訴裁判所で口頭弁論が行われた。この件はまだ続いています。
我々は他の製薬業者とともに，2021年と2023年に提出された請願書で被告とされ，HHS行政紛争解決チームの審理を待っている。請願者は、340 B計画に関連する声明、禁止及び/又は金銭救済を求める。アメリカインディアナ州南区地区裁判所はすでに初歩的な禁止に入り、政府にこの行政紛争解決手続きを実行するよう要求した
2021年7月、セノフィ·アンバンテ米国社、セノフィ有限責任会社(Sanofi)、ノとノッド社(Novo NorDisk Inc.)およびアスリコン製薬有限公司(AstraZeneca PharmPharmticals LP)とともに、被告の340 B流通計画に関連する反独占および不当所得を告発するモザイク健康会社が米ニューヨーク西区地域裁判所に提起した集団訴訟の被告とされた。私たちは、2022年9月に承認されたセノフィ、ノとノド、アスリカンとともに訴訟を却下する動議を提出した。2022年10月、原告は彼らの訴えの修正を許可する動議を提出した。2024年1月，裁判所は改正許可の動議を却下し，その案を却下した。
私たちは2021年2月にバーモント州総検察長事務室から民事調査伝票を受け取り、内容はバーモント州への薬品販売、340 B計画下の実体に関連している。私たちはこの伝票に協力しています
ブランチブルク製造工場
2021年5月、私たちはニュージャージー州ブランチブルクの製造拠点に関連するいくつかの文書の提示を要求する米司法省から召喚状を受け取った。私たちは伝票に協力しています。
ブラジル訴訟-大都会機関
労働弁護士訴訟
Eli Lilly do Brasil Limitada(Lilly Brasil)は2008年に最初に開始され、労働公訴人(LPA)が提起した公共民事訴訟で指名され、同社が1977年から2003年まで運営していたCosmopolis前製造工場の土壌と地下水汚染物質曝露が従業員と元従業員に被害を与えたことを告発した。2014年5月、初審裁判所はブラジル会社の敗訴を裁定し、1種類の個人及びいくつかの子供に医療保険を提供することを含むいくつかの救済と補償行動を行うことを命令した。2018年7月、控訴裁判所は一般的に初審裁判所の裁決を確認した300100万人のブラジルのレアルはインフレ調整後約1.2610億ブラジルレアル(約10億ドル)260(2023年12月31日現在)。2019年8月、礼来ブラジル会社は上級労働裁判所(TST)に控訴し、2021年6月、礼来ブラジル会社の控訴の大部分の要素が認められた；訴訟を行わなかった要素は2021年6月にTSTに中間控訴することができる。調整公聴会は進行中だ。
2019年7月、LPAの要請に応じて、初審裁判所はブラジル会社の不動産の凍結を命じました。金額は500100万ブラジルのレアル、これは礼来ブラジル会社の呼びかけによって減少したもので、インフレ調整後約131百万ブラジルレアル(約1万ドル)27(2023年12月31日現在)。双方はTSTに上訴し，TSTの控訴は審査中である。裁判裁判所は現在、ブラジル礼来会社が土地義務を遵守していることを評価し、2023年10月に同工業工場を視察した。これらのことは進行中です
個人元従業員訴訟
礼来ブラジルも個別の元従業員からクレームが出され、裁判裁判所が提起した様々な未解決訴訟でも指名された。このような個人訴訟は訴訟過程の違う段階にある。
プエルトリコ税務問題
2013年5月、プエルトリコ·カロライナ州市役所(市役所)は、市との契約違反を告発し、宣言的判決を求めた訴訟を起こした。プエルトリコ控訴裁判所(AP)は2020年12月、裁判所が先に下した私たちに有利な簡易判決を覆し、市役所の全訴えを却下した。AP通信は事件を元の訴訟法廷に返送して審理した.裁判は2022年5月に開始された；しかし、市政府は中国の裁判所に言われる判決を執行するように要求する新しい動議を提出した。この請求は我々に有利な原訴訟法廷に拒否され，市政府はAP通信に修正を申し出たが，我々は反対し，事件を棚上げした.AP通信は市役所の改正動議を拒否した。この問題は進行中で、裁判は2024年8月に行われる予定だ
メーカー平均価格訴訟
2014年11月私たちは別の製薬業者と#年の共同被告に選ばれましたアメリカなどです。前バージョン.ストレイクは武田製薬事件を訴えた。Am，Inc.ら2014年11月に提出され、米イリノイ州北区地方裁判所で解封された。起訴状によると、被告は流通業者のあるポイントをトレーサビリティのある値上げと見なし、メーカーの平均価格を計算する際にこの上昇幅を計上すべきだった。2022年8月の裁判の後、陪審員は原告に有利な判決を下した。礼来会社は第7巡回裁判所に上訴し、控訴は審理中である。この件はまだ続いています。
健康選択連合
私たちは被告に指名された二つテキサス州とニュージャージー州裁判所は2019年10月に訴訟を起こし、テキサス州医療補助詐欺予防法案とニュージャージー州医療補助虚偽請求法案に基づいて、私たちの製品Humalog、HumlinおよびForteoに関連するいくつかの患者支援計画について損害賠償を求める。テキサス州裁判所の訴訟は保留された。ニュージャージー州裁判所の行動は偏見的に却下され、ニュージャージー州高等裁判所控訴庭で行われている控訴を待っていた。この件はまだ続いています。
価格訴訟
私たちはセノフィ、ノとノドと、場合によっては、州と州総検察長、県、市政当局、第三者支払人、消費者、およびインスリン定価およびメーカーが薬局福祉マネージャーに支払うリベートに関する他の訴訟で指名され、可能な集団訴訟を含むいくつかの薬局福祉マネージャーをさらに含む。これらの訴訟は、消費者保護と詐欺的貿易実践、詐欺、虚偽広告、不当な利益、民事共謀、連邦と州RICO法規、反独占と不正競争主張を含む様々な理論を主張する。2017年以降、これらの訴訟は各州と連邦裁判所で提起され、訴訟過程の異なる段階にある。2023年8月から、複数の地域訴訟司法グループが裁決を下した後、いくつかの事件が移管されたか、またはニュージャージー州地域で訴訟が提起され、調整または合併の予審手続きが行われる。2023年5月私たちはReインスリン定価訴訟では消費者集団訴訟。私たちの解決策を初歩的に承認する動議が待っている。2024年1月、多地域訴訟裁判所は消費者層原告が階級認証を要求する動議を却下し、和解動議の初歩的な承認拒否への影響を説明するように事件要約の提出を命じた。2024年2月、私たちはミネソタ州総検事室と非貨幣和解合意に達し、ミネソタ州インスリン定価訴訟に関連するすべての問題を解決した。
調査·召喚·査問
様々な調査を受け、インスリンや他の製品の定価と販売、AMPと最適価格の計算を含む、異なる政府エンティティからの伝票、民事調査要求、情報請求、質問および他の定価問題に関する問い合わせを受けた。その中にはバーモント州総検事室の伝票、ワシントン、ニューメキシコ州、コロラド州、ルイジアナ州、テキサス州、オハイオ州の総検事室、米国司法省と米国連邦貿易委員会の民事調査要求、ミシシッピ州、ワシントンD.C.、カリフォルニア州、フロリダ州、ハワイ、ネバダ州総検事室の情報要請が含まれている
2022年1月、ミシガン州総検察長は、礼来会社が“ミシガン州消費者保護法”(MCPA)に違反する可能性がある行為を調査することを許可することを要求し、総検察長が“ミシガン州消費者保護法”に基づいて礼来社のインスリン販売を調査する権利があるという宣言的判決をミシガン州裁判所に提出した。裁判所は提案された調査を許可して民事調査伝票を発行する。2022年4月、双方はミシガン州が宣言的判決訴訟が解決されるまで、“MCPA”に基づいて民事調査伝票を発行しないことを規定する規定を締結した。2022年7月、裁判所はこの事件を全面的に却下した。2023年6月、ミシガン控訴裁判所は私たちに有利な判決を確認した。2023年8月、ミシガン州総検事長はミシガン州最高裁判所に控訴許可申請を提出し、現在議論が行われている
私たちは上記のすべての調査、伝票、そして調査に協力している。
研究会社技術会社
2016年4月、Research Corporation Technologies，Inc.(RCT)が米アリゾナ州地方裁判所に提訴した訴訟で、私たちは被告とされた。RCTは、契約違反、不当な利益、およびHumalogおよびHumlinを含むいくつかの製品を製造するためのプロセスに関連する変換に賠償を求めている。2021年10月、裁判所は、いくつかの問題においてRCTに有利であり、論争のある特許権使用料を含む即時判決を発表した。裁判は2024年8月に行われる予定だ。訴訟により支払われた潜在的損害賠償は，控訴後に最終裁定すれば実質的である可能性があるが，現時点では合理的に評価することはできない。この件はまだ続いています。
注17：答え：その他全面収益(赤字)
下表は，他の全面収益(損失)の各構成要素に関する活動をまとめたものである | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| (税額を列記した後の純額) | 外貨換算収益 | | 有価証券の売却が純収益を実現していない | | 退職と福祉計画 | | キャッシュフローヘッジの未実現純収益(赤字) | | | | その他の総合損失を累計する |
2021年1月1日期初め残高 | $ | (1,427.5) | | | $ | 14.8 | | | $ | (4,751.0) | | | $ | (332.7) | | | | | $ | (6,496.4) | |
| | | | | | | | | | | |
| 再分類前の他の総合収益(損失) | (122.7) | | | (11.9) | | | 1,823.4 | | | 106.6 | | | | | 1,795.4 | |
| 累計その他総合損失の中から再分類した純額 | — | | | 0.8 | | | 344.0 | | | 13.1 | | | | | 357.9 | |
| その他総合収益純額 | (122.7) | | | (11.1) | | | 2,167.4 | | | 119.7 | | | | | 2,153.3 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
2021年12月31日の残高 | (1,550.2) | | | 3.7 | | | (2,583.6) | | | (213.0) | | | | | (4,343.1) | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 再分類前の他の総合収益(損失) | (324.4) | | | (52.2) | | | 291.5 | | | 332.8 | | | | | 247.7 | |
| 累計その他総合損失の中から再分類した純額 | 0.4 | | | 11.4 | | | 229.8 | | | 9.2 | | | | | 250.8 | |
| その他総合収益純額 | (324.0) | | | (40.8) | | | 521.3 | | | 342.0 | | | | | 498.5 | |
| | | | | | | | | | | |
2022年12月31日の残高 | (1,874.2) | | | (37.1) | | | (2,062.3) | | | 129.0 | | | | | (3,844.6) | |
| | | | | | | | | | | |
| 再分類前の他の総合収益(損失) | 78.9 | | | 10.1 | | | (686.9) | | | 79.7 | | | | | (518.2) | |
| 累計その他総合損失の中から再分類した純額 | (23.7) | | | 0.8 | | | 51.9 | | | 6.8 | | | | | 35.8 | |
| その他総合収益純額 | 55.2 | | | 10.9 | | | (635.0) | | | 86.5 | | | | | (482.4) | |
| | | | | | | | | | | |
2023年12月31日までの期末残高 | $ | (1,819.0) | | | $ | (26.2) | | | $ | (2,697.3) | | | $ | 215.5 | | | | | $ | (4,327.0) | |
12月31日終了年度の他の総合収益(損失)の各構成要素に関する活動純額の税務影響は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 税金優遇(費用) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 外貨換算損益 | $ | 81.0 | | | $ | (75.9) | | | $ | (136.2) | |
| 証券売却可能な未実現純収益/純損失 | (3.2) | | | 12.4 | | | 4.7 | |
| 退職福祉計画 | 141.5 | | | (95.6) | | | (532.0) | |
| キャッシュフローヘッジの未実現純損益 | (23.0) | | | (90.9) | | | (31.8) | |
| その他総合収益(赤字)に関する所得税収益(費用) | $ | 196.3 | | | $ | (250.0) | | | $ | (695.3) | |
我々の外貨建て手形、クロス通貨金利交換、その他純投資ヘッジに指定された外貨両替契約に関する外貨換算損益の税収影響を除いて(付記7参照)、所得税は外貨換算に計上しない。一般的に、海外業務の資産や負債は現行レートでドルに換算される。これらの業務については，為替レート変動は一般にキャッシュフローに影響を与えないため，これによる換算調整は総合経営報告書ではなく株主権益で行われる.
蓄積された他の総合損失では以下のように再分類される
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | 連結業務報告書で影響を受けた行項目 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 退職福祉プロジェクトの償却： | | | | | | |
| 以前のサービス福祉、純額 | $ | (50.5) | | | $ | (52.4) | | | $ | (55.4) | | その他-純額，支出 |
| 精算損失 | 116.2 | | | 343.3 | | | 490.9 | | その他-純額，支出 |
| 税引き前合計 | 65.7 | | | 290.9 | | | 435.5 | | |
| 税収割引 | (13.8) | | | (61.1) | | | (91.5) | | 所得税 |
| 税引き後純額 | 51.9 | | | 229.8 | | | 344.0 | | |
| | | | | | |
| その他、税収を差し引いた純額 | (16.1) | | | 21.0 | | | 13.9 | | その他-純額，支出 |
| この期間の再分類総額は，税額を差し引く | $ | 35.8 | | | $ | 250.8 | | | $ | 357.9 | | |
注18：答え：その他-純額，支出
その他の純支出には：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 利子支出 | $ | 485.9 | | | $ | 331.6 | | | $ | 339.8 | |
| 利子収入 | (173.6) | | | (62.8) | | | (25.4) | |
| 権益証券純投資(収益)損失(付記7) | 20.2 | | | 410.7 | | | (176.9) | |
| 債務弁済損失(付記11) | — | | | — | | | 405.2 | |
| 退職福祉計画 | (461.9) | | | (372.9) | | | (289.7) | |
| その他の支出 | 32.7 | | | 14.3 | | | (51.4) | |
| その他-純額，支出 | $ | (96.7) | | | $ | 320.9 | | | $ | 201.6 | |
経営陣の報告
経営陣の財務諸表報告−礼来会社とその子会社
礼来会社及びその子会社の管理職は財務諸表の正確性、完全性と公報を担当する。これらの報告書は、経営陣の判断と推定に基づいた額を含む米国公認の会計原則に基づいて作成されている。経営陣は、連結財務諸表は、私たちの財務状況、経営成果、現金流量を公平に反映していると考えている。
内部会計制御システムのほかに、私たちは行動規則を維持しています(““レッドデータブック”)これは、世界各地のすべての従業員に適用され、正確な全体的な商業行為が要求され、利益衝突を回避し、法律を遵守し、独自の情報を秘密にする。すべての従業員は毎年以下の訓練に参加しなければなりません“レッドデータブック”違反の疑いがあることを報告することを要求された。私たちのLilly.comサイトとLillyNow内部サイトでは、不審な違反を匿名で通報するためのホットライン番号が提供されています。違反の疑いがある従業員を通報することは、差別や報復から会社によって保護されている。他には“レッドデータブック”最高経営責任者、およびすべての財務管理者は財務道徳規則に署名しなければならず、これは彼らの道徳と受託責任をさらに強化する。
合併財務諸表は、独立公認会計士事務所安永会計士事務所監査(PCAOB ID：42)である。彼らの責任は、公衆会社会計監督委員会(米国)が公認する監査基準に基づいて、我々の総合財務諸表を審査することである。安永会計士事務所のレポート列報に対する公正性の意見は，我々の年次報告Form 10−Kの8項に掲載されている。安永は取締役会監査委員会に直接報告した。
私たちの監査委員会は4人の取締役会非従業員メンバーを含み、彼らは私たちの会社から独立している。委員会の規定は私たちのウェブサイトで見つけることができ、その中で会員たちの役割と責任が要約されている。監査委員会は、独立公認会計士事務所を任命する責任があるが、株主の承認を経て、当該独立公認会計士事務所が提供する監査及び非監査サービスを予め承認し、当該事務所が提出した報告書を審査しなければならない。監査委員会は年内に、経営陣、内部監査人、独立会計士事務所と複数回の会議を行い、外部から公表された財務結果の審査を含む監査活動、内部統制、財務報告事項を検討する。内部監査人と独立公認会計士事務所は委員会に完全かつ自由に接触することができる。
私たちは私たちが確立した財務会計と報告書の高い基準を維持することを確実にするために努力している。私たちは透明で、タイムリーで、完全で、関連して正確な財務情報を提供するために努力している。私たちの文化は正直さを要求し、強力な内部接近と政策に揺るぎなく努力することを要求する。最後に、私たちは私たちの財務報告、私たちの基本的な内部統制システム、そして私たちの従業員に最も自信があり、彼らは客観的な責任を負い、行動基準の下で動作し、最高レベルの道徳基準の制約を受けている。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告−礼来社とその子会社
礼来会社及びその子会社の経営陣は、1934年の証券取引法第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条の規定に基づいて、財務報告の十分な内部統制の確立及び維持を担当する。私たちは内部統制、財務会計、報告、受託責任、および会社の資産の保護を含む重要な分野を管理するグローバル金融政策を持っている。我々の内部会計制御システムは、資産が保護されることを確保し、取引が管理層の許可に応じて行われ、適切に記録され、財務諸表や他の財務情報を作成するのに十分な会計記録を提供することを目的としている。内部監査員は世界規模で定期的に内部会計制御の十分性と有効性を監視する。総監査人は取締役会監査委員会に直接報告する。
著者らは、トレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み”(2013)の枠組みに基づいて、中国の財務報告の内部統制の有効性を評価した
この枠組みでの私たちの評価によると、2023年12月31日まで、財務報告書の内部統制に有効であると結論した。しかし、その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止または発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
財務報告の内部統制の有効性は、2023年12月31日現在、本明細書に示すように、独立公認会計士事務所安永会計士事務所が監査されている。彼らの責任は財務報告書の内部統制の設計と運営が有効かどうかを評価することだ。
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| デヴィッド·レックス | | アナト·アシュケナッツィ |
| 社長兼最高経営責任者 | | 常務副社長総裁兼首席財務官 |
2024年2月21日
独立公認会計士事務所報告
会社の株主と取締役会に礼をします
財務諸表のいくつかの見方
礼来会社とその子会社(当社)の2023年12月31日現在、2023年12月31日と2022年12月31日までの連結貸借対照表、2023年12月31日までの3年度の関連総合経営表、全面収益(赤字)、株主権益と現金流量および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は、すべての重要な点で、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までの会社の財務状況、および2023年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づき、2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2024年2月21日に発表した報告書について保留のない意見を発表した。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することもない。
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| | Medicaid、Management Care、およびMedicare販売収益計プロジェクト |
| 関係事項の記述 | | 総合財務諸表別注2“製品純収入”に記載されているように、当社は関連販売が発生した同期間に販売リベート及び割引のために準備している。2023年12月31日現在、同社の販売リベートと割引課税額は116.89億ドル。これらの課税項目の大部分は米国での販売に関する返却点であり，その製品を購入する支払いはMedicaid，Management Care，Medicareでカバーされている
監査Medicaid、Management Care、およびMedicare販売リターンおよび割引負債は挑戦的であり、返却負債を推定するために必要ないくつかの仮定は主観的であるからである。適切な課税金額を計算する際に、会社は、製品の歴史Medicaid、Management CareおよびMedicare返金がその歴史的売上に占める割合、および販売傾向の任意の重大な変化、支払い時間の遅延、返却契約の変化、現在のMedicaidおよびMedicare法律および解釈の評価、Medicaid、Management CareおよびMedicareによって販売された製品のパーセンテージ、および製品定価を考慮する。処方薬コストの可変性，登録者数の持続的な前年比増加および処方データの可変性を考慮すると，履歴リベート情報は管理層がリベート額を推定することを予測できない可能性があるため，管理層はその履歴データ分析に現在予想されている定性的調整に基づいて，特に会社の収入に最も貢献する精選製品を補完した。 |
| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 販売リベートと割引負債推定値に関する重大な誤報リスクに対応するために、会社の制御措置をテストした。 これには、上記で説明した重大な仮定を含む、管理職が、医療補助、管理保健、および医療保険返却ポイント負債を計算するための重要な仮説を検討するためのテスト制御が含まれる。 このテストには、管理層が実際の活動と予測活動を比較する制御と、重要な仮説を評価するためのデータの完全かつ正確な制御を確保することも含まれている。
私たちの監査手続きには、経済傾向、製品概要、その他の規制要因に基づいて重大な仮定の合理性を評価することが含まれている。我々のテストには、実際の活動を以前の推定と比較することによって、管理層推定の履歴正確性を評価し、内部および外部データソースに基づいて分析プログラムを実行して、備蓄の完全性を評価することが含まれる。さらに、我々の手続きには、契約サンプルの審査、引戻し支払いサンプルのテスト、および管理層評価で使用される基本データのテストが含まれています。Medicaidについては、会社の計算方法と適用される政府法規や政策との整合性を評価するために、専門家に法定精算要件を理解してもらいます。 |
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| | 退職福祉-別の投資の推定値 |
| 関係事項の記述 | | 総合財務諸表付記15“福祉計画投資”で述べたように、会社の福祉計画投資政策は、それぞれの負債に関するリターンとリスク要求に基づいて策定されている。会社は2023年12月31日現在、固定収益年金計画と退職者健康福祉計画に関する162億89億ドルの計画資産を持っている。年金と退職者の健康資産の約48%がヘッジファンドと私募株式のような投資ファンド(“別の投資”)である。これらの別の投資は、主に取引相手から報告された資産純資産(NAV)によって推定され、必要に応じて調整される。
監査これらの他の種類の投資の公正価値は挑戦性があり、公正価値計算の投入の推定不確定性が比較的に高く、特に基本資産純資産値の確定が高いためである。また、これらの異種投資の公正価値に関するいくつかの情報は、管理職が推定値を評価する際に得られる未監査の情報に基づいている |
| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 我々は、別の投資推定値に関する重大な誤報リスクに対応するために、会社の制御措置をテストした。これには、リターンを基準と比較し、投資会社の評価政策やプログラム、ポートフォリオの業績を監視するテスト管理層の別の投資推定値の制御が含まれている
私たちの監査手続きには、基金リターンを選定された関連基準と比較し、差異を理解し、最新の監査財務諸表を取得し、会社の推定公正価値と比較することが含まれている。また、経営陣にポートフォリオの変化および/または関連投資戦略と考慮要因について聞いた。我々は，実際の活動を従来の推定と比較することにより，経営陣の推定の歴史的正確性を評価した.年末、私たちは委託者や基金マネージャーサンプルと直接投資の公正価値と所有権権益を確認することで、逆の証拠を評価します |
/s/ 安永法律事務所
1940年以来、私たちは同社の監査役を務めてきた
インディアナ州インディアナポリス
2024年2月21日
独立公認会計士事務所報告
会社の株主と取締役会に礼をします
財務報告の内部統制については
我々は，テレデビル協賛組織委員会が発表した内部統制-総合枠組み(2013年枠組み)(COSO基準)で確立された基準に基づき，礼来社とその子会社の2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査した。私たちの考えでは、礼来社とその子会社(当社)はCOSO基準に基づき、2023年12月31日まで、すべての重要な面で財務報告に対して有効な内部統制を維持している。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日までの総合貸借対照表を監査し、2023年12月31日までの3年度の関連総合経営報告書、総合収益(損失)、株主権益とキャッシュフロー、および関連付記と2024年2月21日の報告について保留意見を発表した。
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”に掲載されている財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する
我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
インディアナ州インディアナポリス
2024年2月21日
第九項です。会計と財務情報開示の変更と相違
ない。
第9条。制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
適用される米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)法規によれば、CEO及び最高財務官の参加の下、報告会社の経営者は、会社の“開示制御及び手続”を定期的に評価しなければならず、これらの制御及び手続は、通常、報告会社が米国証券取引委員会に提出された定期報告(例えば、10−K表)に開示された情報が記録され、処理され、まとめられ、タイムリーに報告される制御及びその他の手続を確実にするために定義される。
我々の経営陣は、David·レックス、総裁、最高経営責任者、および執行副総裁兼最高財務責任者Anat Ashkenaziの参加の下で、2023年12月31日までの開示制御と手順(この用語は1934年証券取引法下の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)を評価し、それらが有効であると結論した。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
RicksさんとAshkenaziさんは経営陣を代表して、我々の財務報告書の内部統制に関する報告書を提出し、経営陣は、トレデビル協賛組織委員会が発表した“内部統制-統合的枠組み”(2013)の枠組みに基づいて、会社の財務報告書の内部統制が2023年12月31日に発効すると結論付けた。我々の財務報告に対する内部統制は、米国が公認している会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としている。固有の限界により，内部制御に対するいかなる評価も重大な誤り陳述や不正が存在しないことは絶対に保証されない
また、同社の独立公認会計士事務所安永会計士事務所は、2023年12月31日までの社内財務報告内部統制の認証報告を発表した
経営陣報告と安永会計士事務所の認証報告書全文は8項に記載されている。
財務報告の内部統制の変化
2023年第4四半期に、財務報告の内部統制に重大な影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生しなかった。私たちは、統合されたサプライチェーン運営とグローバル総合財務業績を含む、情報システムと技術に広く依存して私たちの業務を管理しています。2024年2月、私たちは、私たちの運営と財務システムの代わりに、新しいグローバル企業資源計画(企業資源計画)システムの実施を完了した。私たちは最近実施後の活動を始めた。ERPシステムは私たちの財務記録を正確に維持し、総合サプライチェーンと他の運営機能をサポートし、私たちの管理チームに業務運営に関連する適時な情報を提供することを目的としている。実施され実施された活動では、私たちはすでに私たちのいくつかのプロセスや手続きを変更しなければならないだろうし、これらの変化が私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えるかどうかを四半期ごとに評価する。
プロジェクト9 B。その他の情報
開ける2023年11月16日, ドナルド·ザクロフスキー, 財務総監兼首席会計官上級副総裁, 通過する販売計画(計画)。この計画はオープンな取引窓口の間に締結されており，以下の積極的な防御条件を満たすことを目的としている規則第十B五条の一(C)条1934年の“取引法”と証券取引に関する私たちの政策。この計画はせいぜい売ることを要求する3,1502024年3月11日から2024年11月14日までの間の会社普通株は、この計画の条項と条件を満たしている。
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません。
第III部
第10項。役員·幹部と会社の管理
役員および行政員
我々の取締役会に関する情報は、2024年3月22日頃(委託書)であり、“ガバナンス−有効な取締役会をどのように構築するか”の項に記載され、引用的に本年度報告Form 10−Kに組み込まれている我々の最終委託書(依頼書)で見つけることができる。
当社の行政関係者に関する資料はプロジェクト1“当社の業務−行政者”に掲載され，参考にして組み込まれている
道徳的規則
当社の道徳規則に関する資料は、当社の委託書“管治-我々がどのように有効な取締役会を運営するか-管治実務-取締役会監督-取締役会とその委員会の主要な監督範疇-管治-道徳規則”を参照し、本年度報告Form 10-Kに参考方式で組み込まれている。
会社の管理
株主が取締役会に著名人を推薦するプログラムに関する情報は、当社の委託書“ガバナンス-有効な取締役会-取締役指名-株主取締役候補をどのように構築するか”を参照し、本年度報告Form 10-Kに組み込まれています。
取締役会は、米国証券取引委員会とニューヨーク証券取引所の監査委員会への適用要求に基づいて、完全に独立した取締役からなる監査委員会を任命した。当社の監査委員会に関する資料は、当社の委託書“管治-私たちがどのように取締役会を有効に運営するか-取締役会構造-取締役会及びその委員会会議-取締役会委員会-監査委員会”の下に掲載され、参考方式で本年報の10-K表に組み込まれる。
第十六条報告遵守性
第16条(A)条に準拠する情報については、当社の委託書“会社株式所有権-延滞第16条(A)報告書”を参照して、本年度報告書のForm 10-Kに組み込む。
第十一項。役員報酬
役員報酬、役員報酬、および人材·報酬委員会についての情報は、依頼書の“ガバナンス-有効な取締役会-取締役会連合-取締役報酬をどのように動作させるか”、“有効な取締役会をどのように運営するか-取締役会構造-取締役会とその委員会の会議-取締役会の委員会-人材と報酬委員会”、“報酬-報酬議論と分析”、“-人材と報酬委員会の事項”および“-役員報酬”を参照されたい。このような資料は本年報の10-K表に記載されており、参考に供する
第十二項。特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項
特定の実益所有者と経営陣の保証所有権
経営陣および会社が知っている発行済み普通株の5%以上を保有する実益所有者の会社普通株の所有権に関する情報は、“会社株式所有権”の下の委託書で見つかり、本年度報告のForm 10-Kに引用的に組み込むことができる。
株式補償計画に基づいて発行された証券
次の表は2023年12月31日までの同社の補償計画を示しており、同計画によると、会社の普通株の発行が許可されている。
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| 計画種別 | (A)未弁済オプション，株式承認証及び権利を行使する際に発行される証券数(1) | (B)未償還オプション、株式承認証及び権利の加重平均行使価格 | (C)持分補償計画に基づいて将来発行可能な証券の数((A)欄に反映される証券を除く) |
| 証券保有者が承認した持分補償計画 | — | | $ | — | 49,082,012 | |
| 証券保有者の許可を得ていない持分補償計画 | — | | — | — | |
| 合計する | — | | — | 49,082,012 | |
(1)3，599，883株はオプション以外の基本流通株奨励である。
十三項。特定の関係や関連取引、取締役の独立性
関係者取引
取締役会が関係者の取引を承認する政策や手続きに関する情報は、依頼書“ガバナンス-取締役会をどのように効率的に運営するか-取締役会連合-利益衝突と関連者との取引”の下で見つけることができます。このような資料は本年報の10-K表に記載されており、参考に供する。
役員は自主独立している
取締役独立性に関する情報は，依頼書の“ガバナンス−我々がどのように有効な取締役会を構築するか−取締役資質−独立性”の下で見つけることができ，本Form 10−K年次報告に参考に組み込むことができる。
14項です。チーフ会計士費用とサービス
我々の主な独立会計士安永法律事務所の費用·サービスに関する情報は、委託書の“監査事項--第3項.独立監査師の任命を承認する--独立監査人が提供するサービス”と“独立監査師費用”の下で見つけることができる。このような資料は本年報の10-K表に記載されており、参考に供する。
第十五項。展示品と財務諸表の付表
(A)1.財務諸表の作成
以下は当社とその子会社の連結財務諸表であり、項目8を参照
•総合業務レポート-2023年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度
•総合総合収益(赤字)表−2023年，2022年，2021年12月31日終了年度−
•総合貸借対照表−2023年12月31日と2022年12月31日
•株主権益総合レポート-2023年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度
•キャッシュフロー表−2023年12月31日まで，2022年12月31日まで，2021年12月31日まで年度
•連結財務諸表付記
(A)2.財務諸表明細書
会社およびその子会社の連結財務諸表明細書は省略されており、それらは必要ではない、適用されていない、または財務諸表で十分に解釈されているからである。
権益法で計算された50%以下の財務諸表は省略されており、それらは全体的に単一子会社とみなされず、重要な子会社を構成していないからである。
(A)3.展示と展示品
以下の書類は、本年度報告の10-Kフォームの一部として提出される
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| 展示品 | | 説明する |
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| 3.1 | | 改訂された会社規約は、添付ファイル3.1を引用して2022年5月4日に提出された現在の8-K表報告書に組み込まれています |
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| 3.2 | | 改訂された付例は、当社が2022年5月4日に提出した現在の8-K表報告の添付ファイル3.2を参照して格納されています |
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| 4.1 | | 当社とドイツ銀行アメリカ信託会社との契約は、日付は1991年2月1日であり、シティバンクの後任受託者として、受託者として、会社登録説明書S-3表の添付ファイル4.1登録を参考にして成立し、登録番号333-186979 |
| | |
| 4.2 | | 三者協議、期日は2007年9月13日、ドイツ銀行信託会社アメリカ会社を添付ファイル4.1に記載された契約の後任受託者に任命し、この協定は添付ファイル4.2を参照して2008年12月31日までのForm 10-K年間報告に組み込まれる |
| | |
| 4.3 | | 会社普通株説明* |
| | |
| 4.4 | | 当社の2026年満期の1.625分の債券及び2030年満期の2.125分の債券概要は、当社の2019年12月31日までの年度10-K表年報添付ファイル4.4に組み込まれています |
| | |
| 4.5 | | 会社が2036年に満期になる6.77%債券説明は、会社が2019年12月31日までの年次報告10-K表添付ファイル4.5を参考にしています |
| | |
| 4.6 | | 当社が2025年に満期となる7 1/8%債券を説明し、その内容は当社の2019年12月31日までの年度10-K表の添付ファイル4.6を参考にしてください |
| | |
| 4.7 | | 当社の2031年満期の0.625分の債券及び2049年満期の1.700分の債券の概要は、2019年12月31日までの年度10-K表の年報添付ファイル4.7に組み込まれています |
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| | | | | | | | |
| 4.8 | | 2033年満期の0.500%債券、2051年満期の1.125%の債券、および2061年に満了した1.375%の債券は、添付ファイル4.8を参照して2021年12月31日までの年次報告Form 10-Kに組み込まれる |
| | |
| 4.9 | | 当社は2043年に満期となる1.625分の債券の概要を参考にして、当社の2021年12月31日までの年度の10-K表年報添付ファイル4.9を参照して編入します |
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| 10.1 | | 2002年礼来社株計画の改訂と再策定(1)2018年6月30日現在の会社の四半期報告10-Q表の添付ファイル10.1を参考にします |
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| 10.2 | | 2002年礼来株計画下の表現奨励表(1)添付ファイル10.2を参照して会社に編入2022年12月31日までの10-K表年次報告 |
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| 10.3 | | 2002年礼来社株計画による株主価値奨励の形(1)* |
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| 10.4 | | 2002年礼来株計画下の相対価値奨励形式(1)* |
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| 10.5 | | 2002年の礼来株計画下制限株式単位奨励の形(1)* |
| | |
| 10.6 | | 競業禁止支払協定形式(1)添付ファイル10.5を参照して会社に組み込まれ、2022年12月31日までの年次報告Form 10-K |
| | |
| 10.7 | | 改訂された礼来社は補償計画を延期する(1)添付ファイル10.5を参照して2013年12月31日までの年間報告Form 10-Kに編入 |
| | |
| 10.8 | | 改訂された礼来会社役員は計画を延期した(1)2017年6月30日現在の会社の四半期報告10-Q表の添付ファイル10を参照して組み込む |
| | |
| 10.9 | | 改訂された礼来会社のボーナス計画(1)添付ファイル10.14を参照して、2020年12月31日までの年間報告Form 10-Kに編入する |
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| 10.10 | | 2007年に改訂された特定従業員統制権離職報酬計画の変更(1)* |
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| 21 | | 付属会社リスト* |
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| 23 | | 独立公認会計士事務所同意* |
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| 31.1 | | ルール13 a-14(A)会長、社長、およびCEO David·リックスの証明* |
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| 31.2 | | ルール13 a-14(A)アナト·アシュケナッツィ、執行副社長、および最高財務責任者の証明* |
| | |
| 32 | | 第1350条認証* |
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| 97 | | 役員報酬回復政策* |
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| 101 | | 対話型データファイル* |
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| 104 | | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRL形式)* |
(1)契約または補償計画を管理すること。
*アーカイブをお送りします。
長期債務ツール、その許可証券総額は私たちの総合証券総額の10%を超えません
資産は本年度報告の証拠品としてアーカイブされていません。アメリカ証券取引委員会にこれらの合意のコピーを提供します
手数料を要求しなければなりません。
第十六項。表格10-Kの概要
適用されません。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された署名者がその代表を代表して本報告に署名することを正式に手配した。
礼来会社
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| から | | 記者S/記者David·リックス |
| デヴィッド·レックス |
| 社長兼最高経営責任者兼CEO |
2024年2月21日
1934年の証券取引法の要求によると、本報告は2024年2月21日に以下の登録者によって代表され、指定された身分で署名された。
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| サイン | | タイトル |
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| 記者S/記者David·リックス | | 社長、最高経営責任者(CEO) |
| デヴィッド·レックス | |
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| /S/記者アナト·アシュケナッツィ | | 常務副総裁兼首席財務官(首席財務官) |
| アナト·アシュケナッツィ | |
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| /S/ドナルド·ザクロフスキー最高経営責任者 | | 上級副総裁、財務、首席会計官(首席会計官) |
| ドナルド·ザクロフスキー | |
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| /記者S/記者ラルフ·アルバレス | | 役員.取締役 |
| ラルフ·アルバレス | | |
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| /S：キャサリン·ベッカー博士 | | 役員.取締役 |
| キャサリン·ベッカー博士です | | |
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| /記者S/記者エリック·フェルワルド | | 役員.取締役 |
| エリック·フェルヴァルド | | |
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| マリー·リンエン·ヘンドリー博士 | | 役員.取締役 |
| メアリー·リン·ヘドリー博士です | | |
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| /S/最高経営責任者ジャミール·ジャクソン | | 役員.取締役 |
| ジャミール·ジャクソン | | |
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| /S/記者キンバリー·ジョンソン | | 役員.取締役 |
| キンバリー·ジョンソン | | |
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| /S/アメリカ医学博士小ウィリアム·ケリング | | 役員.取締役 |
| ウィリアム·ケリング医学博士です | | |
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| /S/記者フアン·ルシアノ | | 役員.取締役 |
| フアン·ルシアノ | | |
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| 著者：Marschall Runge医学博士博士 | | 役員.取締役 |
| Marschall Runge医学博士博士 | | |
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| /記者S/ガブリエル·スズバーグ | | 役員.取締役 |
| ガブリエル·スズバーグ | | |
| | |
| /記者S/記者カレン·ウォーカー | | 役員.取締役 |
| カレン·ウォーカー | | |
本年度報告でForm 10−K形式で使用されている商標
礼来会社またはその付属会社が所有する商標またはサービスマークが本年度報告の10-K表のそれぞれに初めて使用された場合は、頭文字の大文字で出現し、後に記号が続く®あるいは…™状況によります。以後，物品中のマーカを使用する場合には，記号を省略することができる.
Actos®タケ田薬業株式会社の登録商標です。
バクシミ®Amphastar製薬会社の登録商標です。
グラクソ·スミスクライン®, ジャディアンズ®, JENTADUETO®, シンジャディ®、Trajenta®Trijardyと®ブリンガー·インゲルハイム国際有限公司の商標です。
ティヴィット®革新生物(蘇州)有限公司の登録商標です
Qbrexza®旅行医療会社の登録商標です。
再普楽®Cheplapharm Arzneimittel GmbHの登録商標です。
