ジャズ-20240331
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最大メンバー数2024-01-012024-03-310001232524米国会計基準:一般管理費の売上メンバー2024-01-012024-03-310001232524米国会計基準:一般管理費の売上メンバー2023-01-012023-03-310001232524米国会計基準:研究開発費メンバー2024-01-012024-03-310001232524米国会計基準:研究開発費メンバー2023-01-012023-03-310001232524米国会計基準:売上原価メンバー2024-01-012024-03-310001232524米国会計基準:売上原価メンバー2023-01-012023-03-310001232524米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-01-012024-03-310001232524米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-01-012023-03-310001232524ジャズ:パフォーマンスベースの制限付株式ユニットRSUSメンバーSRT: 最低メンバー数2024-01-012024-03-310001232524ジャズ:パフォーマンスベースの制限付株式ユニットRSUSメンバーSRT: 最大メンバー数2024-01-012024-03-310001232524ジャズ:パフォーマンスベースの制限付株式ユニットRSUSメンバー2024-01-012024-03-310001232524ジャズ:パフォーマンスベースの制限付株式ユニットRSUSメンバー2023-01-012023-03-310001232524米国会計基準:RSU 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米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
 
フォーム 10-Q
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
四半期終了時 2024年3月31日です
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書
からへの移行期間について
コミッションファイル番号: 001-33500
ジャズファーマシューティカルズ公開有限会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
アイルランド98-1032470
(州またはその他の管轄区域)
法人または組織)
(IRS) 雇用主
識別番号)
5階、ウォータールーエクスチェンジ、
ウォータールーロードダブリン 4アイルランドD04 E5W7
011-353-1-634-7800
(登録者の主要行政機関の住所(郵便番号を含む)、電話番号(市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトルトレーディングシンボル登録された各取引所の名前
普通株式、名目価値は1株あたり0.0001ドルジャズナスダック・ストック・マーケットLLC

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐
登録者が、過去12か月間に規則S-Tの規則405に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうか(または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)に電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルターアクセラレーテッド・ファイラー
非加速ファイラー小規模な報告会社
新興成長企業
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐





登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
2024年4月25日の時点で、 63,039,618 登録者の普通株式、名目価値は1株あたり0.0001ドルで、発行済みでした。


目次
ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー
2024年3月31日に終了した四半期の四半期報告書(フォーム10-Q)

インデックス
 
ページ
パート I — 財務情報
アイテム 1.
財務諸表
3
要約された連結貸借対照表 — 2024年3月31日と2023年12月31日
3
要約連結損益計算書(損失)— 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間
4
包括利益(損失)の要約連結計算書 — 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間
5
要約連結株主資本計算書 — 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間
6
要約連結キャッシュフロー計算書 — 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間
7
要約連結財務諸表の注記
8
アイテム 2.
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
30
アイテム 3.
市場リスクに関する定量的・質的開示
47
アイテム 4.
統制と手続き
47
パート II — その他の情報
アイテム 1.
法的手続き
48
アイテム 1A.
リスク要因
48
アイテム 2.
持分証券の未登録売却および収益の使用
50
アイテム 5.
その他の情報
50
アイテム 6.
展示品
51
署名
52

私たちは、米国およびその他の国での事業で使用されるさまざまな著作権、商標、および商号を所有または権利を持っています。これには、Jazz Pharmaceuticals®、Xywav®(カルシウム、マグネシウム、カリウム、およびオキシベートナトリウム)経口液、Xyrem®(オキシビン酸ナトリウム)経口溶液、Epidiolex®(カンナビジオール)経口液、Epidyolex®(商号)が含まれます。ヨーロッパおよび米国以外の国では、エピディオレックス)、Rylaze®(アスパラギナーゼ、エルウィニア・クリサンテミ(組換え)-rywn)、Enrylaze®(ヨーロッパ、および米国とカナダ以外の国での商品名)Rylaze用)、Zepzelca®(ルルビネクテジン)、Defitelio®(デフィブロチドナトリウム)、Defitelio®(デフィブロチド)、Vyxeos®(ダウノルビシンとシタラビン)注射用リポソーム、Vyxeos® リポソーム44 mg/100 mgパウダー(感染症用濃縮液用)フュージョン、コンビプレックス® とサティベックス®(ナビキシモール)の経口液剤。このForm 10-Qの四半期報告書には、他社の商標、サービスマーク、および商号も含まれています。このForm 10‑Qの四半期報告書に記載されている商標、サービスマーク、および商号は、それぞれの所有者に帰属します。





2

目次
パート I — 財務情報
 
項目1.財務諸表

ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー
要約連結貸借対照表
(千単位)
(未監査)
3 月 31 日
2024
12月31日
2023
資産
流動資産:
現金および現金同等物$1,443,385 $1,506,310 
投資375,000 120,000 
売掛金、引当金を差し引いたもの707,095 705,794 
インベントリ577,321 597,039 
前払い経費122,562 185,476 
その他の流動資産314,535 320,809 
流動資産合計3,539,898 3,435,428 
不動産、プラント、設備、純額166,236 169,646 
オペレーティングリース資産61,637 65,340% 
無形資産、純額5,235,496 5,418,039 
グッドウィル1,739,495 1,753,130です 
繰延税金資産、純額507,749 477,834 
繰延融資費用5,784 6,478 
その他の非流動資産70,780 67,464 
総資産$11,327,075 $11,393,359 
負債と株主資本
現在の負債:
買掛金$80,976 $102,750 
未払負債826,530 793,914 
長期債務の現在の部分605,375です 604,954 
支払うべき所得税49,325です 35,074 
流動負債合計1,562,206 1,536,692 
長期債務、流動分を差し引いたもの5,105,111 5,107,988 
オペレーティングリース負債、流動分を差し引いたもの56,158 59,225 
繰延税金負債、純額809,714 847,706 
その他の非流動負債97,425 104,751 
コミットメントと不測の事態(注9)
株主資本:
普通株式6 6 
議決権のないユーロ繰延株式55 55 
資本償還準備金473 473 
追加払込資本3,714,283 3,699,954 
その他の包括損失の累計(882,394)(842,147)
利益剰余金864,038 878,656 
株主資本の総額3,696,461 3,736,997 
負債総額と株主資本$11,327,075 $11,393,359 




添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3

目次
ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー
要約連結損益計算書 (損失)
(千単位、1株あたりの金額を除く)
(未監査)
 
 3 か月が終了
3 月 31 日
 20242023
収益:
製品売上高、純額$842,102です $884,219 
ロイヤリティと契約収入59,881 8,593 
総収入901,983 892,812 
営業経費:
製品売上原価(取得した開発技術の償却を除く)95,487 128,644です 
販売、一般および管理351,712 297,917 
研究開発222,847 189,410 
無形資産の償却155,730 149,786 
進行中の研究開発を取得10,000 1,000 
営業費用の合計835,776 766,757 
事業からの収入66,207 126,055 
支払利息、純額(66,116)(74,147)
為替差益 (損失)(1,693)3,193 
所得税費用(利益)および投資先の資本損失を差し引く前の収益(損失)(1,602)55,101です 
所得税費用(給付)11,669 (15,324です)
投資先の株式損失1,347 1,005 
当期純利益 (損失)$(14,618)$69,420 
普通株式1株あたりの純利益(損失):
ベーシック$(0.23)$1.09 
希釈$(0.23)$1.04 
1株当たりの計算に使用される加重平均普通株式-基本62,537 63,494 
1株当たりの計算に使用される加重平均普通株式-希薄化後62,537 73,771 










添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4

目次

ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー
要約連結包括利益(損失)計算書
(千単位)
(未監査)
 
 3 か月が終了
3 月 31 日
 20242023
当期純利益 (損失)$(14,618)$69,420 
その他の包括利益 (損失):
外貨換算調整(44,068)145,279 
キャッシュフローヘッジ活動の未実現利益、所得税費用を差し引いたもの1,720 と $、それぞれ
5,177  
その他の包括利益(損失)の累計から支払利息に再分類されたキャッシュフローヘッジ活動による利益を、所得税費用を差し引いた金額を差し引いたものです451 と $、それぞれ
(1,356) 
その他の包括利益 (損失)(40,247)145,279 
包括利益 (損失) 合計$(54,865)$214,699 



















添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
5

目次


ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー
要約連結株主資本計算書
(千単位)
(未監査)
 普通株式議決権のないユーロ繰延型資本
償還
リザーブ
[追加]
支払い済み
資本
累積
その他
包括的
損失
保持
収益
合計
エクイティ
株式金額株式金額
2023年12月31日現在の残高62,255 $6 4,000 $55 $473 $3,699,954 $(842,147)$878,656 $3,736,997 
新株オプションの行使に伴う普通株式の発行7 494 494 
制限付株式ユニットの権利確定に伴う普通株式の発行686 
業績ベースの制限付株式ユニットの権利確定に伴う普通株式の発行80 
従業員の源泉徴収義務の支払いのために源泉徴収された株式(49,296)(49,296)
株式ベースの報酬63,131 63,131 
その他の包括損失(40,247)(40,247)
純損失(14,618)(14,618)
2024年3月31日現在の残高63,028 $6 4,000 $55 $473 $3,714,283 $(882,394)$864,038 $3,696,461 

 普通株式議決権のないユーロ繰延型資本
償還
リザーブ
[追加]
支払い済み
資本
累積
その他
包括的
損失
保持
収益
合計
エクイティ
株式金額株式金額
2022年12月31日現在の残高63,214 $6 4,000 $55 $472 $3,477,124 $(1,125,509)$733,586 $3,085,734 
新株オプションの行使に伴う普通株式の発行188 21,228 21,228 
制限付株式ユニットの権利確定に伴う普通株式の発行585 
従業員の源泉徴収義務の支払いのために源泉徴収された株式(43,266です)(43,266です)
株式ベースの報酬56,646 56,646 
その他の包括利益145,279 145,279 
当期純利益69,420 69,420 
2023年3月31日現在の残高63,987 $6 4,000 $55 $472 $3,511,732 $(980,230)$803,006 $3,335,041 


添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
6

目次
ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー
要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
 3 か月が終了
3 月 31 日
 20242023
営業活動
当期純利益 (損失)$(14,618)$69,420 
純利益(損失)を営業活動によって提供された純現金と調整するための調整:
無形資産の償却155,730 149,786 
株式ベースの報酬 61,441 56,352 
買収会計、インベントリ、公正価値のステップアップ調整28,943 60,458 
進行中の研究開発を取得10,000 1,000 
減価償却7,653 7,574 
売掛金と在庫の損失引当金7,403 2,316 
非現金支払利息5,988 4,766 
繰延税制上の優遇措置(66,385)(66,061)
その他の現金以外の取引14,674 16,773 
資産と負債の変動:
売掛金(8,443)28,460 
インベントリ(12,844)(6,266)
前払費用およびその他の流動資産54,947 42,032 
オペレーティングリース資産3,703 4,508 
その他の非流動資産(4,090)(9,541)
買掛金(19,597)34,286 
未払負債34,677です (96,985)
支払うべき所得税14,858 25,413です 
繰延収益 (459)
オペレーティングリース負債、流動分を差し引いたもの(2,980)(4,959)
その他の非流動負債(3,831)1,835 
営業活動による純現金267,229 320,708 
投資活動
投資の取得(375,000) 
進行中の研究開発を取得(10,000)(1,000)
不動産、プラント、設備の購入(6,904)(3,822)
投資の満期からの収入120,000  
投資活動に使用された純現金(271,904)(4,822)
資金調達活動
株式ベースの特典に関連する従業員の源泉徴収税の支払い(49,296)(43,266です)
長期債務の返済(7,750)(7,750)
従業員持分インセンティブと購入プランからの収入494 21,228 
財務活動に使用された純現金(56,552)(29,788)
現金および現金同等物に対する為替レートの影響(1,698)331 
現金および現金同等物の純増額(減少)(62,925です)286,429 
現金および現金同等物、期首残高1,506,310 881,482 
現金および現金同等物、期末残高$1,443,385 $1,167,911です 

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
7

目次
ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー
要約連結財務諸表の注記
(未監査)

1。 会社と重要な会計方針の要約
Jazz Pharmaceuticals plcは、患者とその家族の生活を変えるための革新を目指すグローバルなバイオ医薬品企業です。私たちは、重篤な疾患を持つ人々のために、人生を変える医薬品の開発に専念しています。多くの場合、治療法の選択肢が限られているか、まったくありません。私たちは、睡眠障害やてんかんの主要な治療法など、市販されている医薬品のポートフォリオが多様で、がん治療のポートフォリオも増え続けています。私たちの患者中心で科学主導のアプローチは、腫瘍学と神経科学における革新的な治療薬の堅固なパイプライン全体にわたる先駆的な研究開発の進歩を支えています。
以下にリストされている当社の主要市販製品は、患者ケアの向上を目的として世界中の国で承認されています。
神経科学
•Xywav®(カルシウム、マグネシウム、カリウム、およびオキシベートナトリウム)経口液剤は、2020年7月に米国食品医薬品局(FDA)によって承認され、2020年11月に米国で発売された製品で、ナルコレプシーの7歳以上の患者の脱力発作または過度の日中の眠気(EDS)の治療薬で、2021年8月にFDAによって治療薬として承認されました成人を対象とした特発性過眠症(IH)で、2021年11月に米国で発症しました。Xywavには、Xyrem® よりも92%少ないナトリウムが含まれています。Xywavはカナダでもナルコレプシー患者の脱力発作の治療薬として承認されています。
•Xyrem(オキシビン酸ナトリウム)経口液剤は、FDAによって承認され、7歳以上のナルコレプシー患者のカタプレキシーまたはEDSの治療薬として米国で販売されている製品です。Jazzは、ナルコレプシー患者のカタプレキシーの治療薬として、カナダでもXyremを販売しています。Xyremは、ライセンス契約を通じて、欧州連合、またはEU(EUの市場認可には北アイルランドを含む)、英国、その他の市場でも承認および販売されています。そして
•Epidiolex®(カンナビジオール)経口液剤は、FDAの承認を受け、2018年にGW Pharmaceuticals plc(GW)によって米国で発売された製品で、現在、1歳以上の患者のレノックス・ガストー症候群、LGS、ドラベ症候群、DS、または結節性硬化症複合体(TSC)に関連する発作の治療薬として処方されています。EU、英国(Epidyolex® として販売されている場合はEpidyolex®)およびその他の市場では、LGSまたはDSに関連する発作のクロバザム(EUと英国のみ)との併用による補助療法が承認されています(EUと英国のみ)2歳以上で、2歳以上の患者のTSCに関連する発作の補助治療のため。
腫瘍学
•Rylaze®(アスパラギナーゼ・エルウィニア・クリサンテミ(組換え)-rywn)は、2021年6月にFDAによって承認され、2021年7月に米国で発売された製品で、成人および1か月以上の成人および小児患者の急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫の治療のための多剤併用化学療法レジメンの一部として使用するために2021年6月に米国で発売されました大腸菌由来のアスパラギナーゼに対する過敏症を発症しました。2023年9月、欧州委員会はEnrylazeという商品名でこの治療薬の販売許可を与えました。そして
•Zepzelca®(ルルビネクテジン)は、2020年6月にFDAの迅速承認経路に基づいてFDAによって承認され、プラチナベースの化学療法中または後に疾患が進行した転移性小細胞肺がん(SCLC)の成人患者の治療薬として2020年7月に米国で発売されました。カナダでは、Zepzelcaは2021年9月に成人の治療について条件付き承認を受けましたプラチナ含有療法中または治療後に進行したIII期または転移性SCLC。
フォーム10-Qのこの四半期報告書全体を通して、特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、「ジャズファーマシューティカルズ」、「登録者」、「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち」への言及はすべて、Jazz Pharmaceuticals plcとその連結子会社を指します。フォーム10-Qのこの四半期報告書全体を通して、「普通株式」とはすべてジャズファーマシューティカルズplcの普通株式を指します。
プレゼンテーションの基礎
これらの未監査の要約連結財務諸表は、米国証券取引委員会の中間報告の要件に従って作成されています。これらの規則で認められているように、米国の一般に認められた会計原則(米国会計基準)で通常要求される特定の脚注やその他の財務情報は、要約したり省略したりできます。フォーム10‑Qのこの四半期報告書に含まれる情報は、当社と併せて読む必要があります
8

目次
2023年12月31日に終了した年度の年次監査済み連結財務諸表とそれに付随するメモ。
経営陣の見解では、これらの要約連結財務諸表は、年次監査済み連結財務諸表と同じ基準で作成されており、当社の財政状態と経営成績を公正に表示するために必要と考えられる、通常の定期的な調整のみからなるすべての調整が含まれています。2024年3月31日に終了した3か月間の業績は、必ずしも2024年12月31日に終了する年度、その他の中間期間、または将来の期間に予想される業績を示すものではありません。
当社の重要な会計方針は、2023年12月31日に終了した年度のForm 10‑Kの年次報告書に記載されているものと実質的に変わっていません。
これらの要約された連結財務諸表には、Jazz Pharmaceuticals plcとその子会社の口座が含まれており、会社間取引と残高は削除されています。
当社の事業セグメントは、最高執行意思決定者(CODM)に提供される内部報告と一致する方法で報告されます。当社のCODMは、当社の最高経営責任者に指定されています。私たちは、事業を行うことを決定しました ビジネスセグメント。満たされていない医療ニーズに応える、意義のある医薬品の特定、開発、商品化です。
見積もりの使用
米国会計基準に従って財務諸表を作成するには、経営陣は、要約連結財務諸表と添付注記における資産、負債、収益と費用の報告額、および関連する開示に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。経営陣は、過去の経験と、その状況下では妥当と思われる仮定に基づいて見積もりをしています。実際の結果は、それらの見積もりとは大きく異なる可能性があります。
新しい会計基準の採用
2023年11月、財務会計基準審議会(FASB)は、ASU 2023-07「セグメント報告(トピック280)-報告対象セグメント開示の改善」を発行しました。この文書では、セグメントの多額の費用に関する開示の強化が義務付けられています。本修正は、2023年12月15日以降に開始する会計年度について、財務諸表に記載されている過去のすべての期間に遡って有効になります。新しいガイダンスは、当社の財務諸表開示に重大な影響を与えるとは考えられていません。
重大なリスクと不確実性
歴史的に、私たちの事業はXyremに大きく依存していました。私たちの事業はXywavとXyremの両方からのOxybateの収益に大きく依存し続けると予想していますが、Oxybateの収益が現在の水準に留まるという保証はありません。この点で、オキシベート収益を維持し、Xywavへの投資から期待される利益を実現する能力は、成人のIH治療薬としてのXywavの発売とその適応症での採用に関連するもの、オキシビン酸ナトリウムの2つの認定ジェネリック(AG)バージョンとブランド固定用量の高ナトリウムの導入との競合など、多くのリスクと不確実性の影響を受けます。米国市場におけるナルコレプシーにおけるカタプレキシーおよび/またはEDSの治療のためのオキシベイト、Avadel's Lumryz、および可能性他のAGバージョンの高オキシビン酸ナトリウム、ジェネリック版の高オキシベート酸ナトリウム、および他の競合他社との将来の競争、第三者支払者による価格圧力の増大、XywavとXyremの適切な補償と償還を維持する能力を含む、第三者支払者による方針の変更または償還の制限、製品へのアクセスを維持するために必要なリベートの増加、Xyrem周辺の知的財産への課題係争中の独占禁止法および知的財産訴訟を含む、および/またはXyrem、および医師と患者によるXywavとXyremの継続的な受け入れ。Oxybateの収益が大幅に減少すると、営業経費を削減したり、追加の資金調達を求めたりする可能性があります。その結果、当社の事業、財務状況、経営成績、および成長見通しに重大な悪影響が及ぶ可能性があります。これには、事業成長のための新製品の取得、ライセンス供与、または開発能力も含まれます。
特にXywavとXyremに関連するリスクに加えて、私たちは、オンコロジー製品やその他の神経科学製品のポートフォリオの商品化の成功に関連するその他の課題やリスク、当社の事業と戦略の実行能力に特有のその他のリスク、ならびに開発および商業事業を行う製薬業界の企業に共通するリスクと不確実性(進行中の臨床研究に関連するリスクと不確実性を含みますが、これらに限定されません)にさらされています。アクティビティとそれに関連する成果、取得後期段階の製品候補の規制当局による承認、Epidiolex、Rylaze、Zepzelcaなどの承認または取得した製品の効果的な商品化、当社製品の適切な補償と償還の取得と維持、純収益を減らす薬局の福利厚生マネージャーや同様の組織への契約とリベート、医薬品の価格とその結果に対する精査の強化
9

目次
医療法と政策の変更、市場での受け入れ、規制薬物全般と乱用の可能性に関する規制上の懸念、今後の法律、FDA承認を受けていないカンナビノイド製品の販売、流通、使用、保険償還を許可する米国連邦政府による措置、当社製品の供給の遅延または問題、単一供給元の供給業者の喪失または製造規制の遵守、当社の一部である第三者との遅延または問題製造とサプライチェーン、特定、買収、または統合追加の製品または製品候補のライセンス供与、EpidiolexやZanidatamabなどの取得済みまたはライセンス供与された製品または製品候補の期待される利益を、予想されるコストで、予想される期間内に実現する当社の能力、医薬品開発と臨床的成功に内在する不確実性、知的財産権の保護と強化に関する課題、適用される規制要件の遵守、当社の能力に対する制限の可能性など特定のことを追求する柔軟性当社の多額の未払債務の結果としての将来の機会。
リスクの集中
信用リスクの集中の対象となる可能性のある金融商品には、現金、現金同等物、投資、デリバティブ契約があります。当社の投資方針は、米国企業が発行する米国連邦政府および連邦政府機関の証券、社債またはコマーシャルペーパー、マネーマーケット商品、特定の適格マネーマーケット投資信託、特定の買戻し契約、および米国の州、機関、地方自治体の非課税債務への投資を許可し、信用格付け、満期、および種類および発行者別の集中度に制限を設けています。貸借対照表に記録されている範囲で当社の現金、現金同等物、および投資を保有している金融機関による債務不履行が発生した場合、私たちは信用リスクにさらされます。
私たちは、デリバティブを使用して、特定のガイドラインの範囲内で外貨取引リスクと金利リスクを管理しています。当社のデリバティブ商品はすべてリスク管理の目的で使用されており、投機的な取引目的でデリバティブを使用することはありません。 2024年3月31日現在、想定金額の合計金額の外国為替先渡契約を結んでいます537.1百万。2024年3月31日現在、未払いの外国為替先渡契約の純資産の公正価値は0.4百万。2024年3月31日現在、想定元本の合計金額が$の金利スワップ契約を結んでいます500.0百万。これらの未払いの金利スワップ契約の資産の公正価値は$でした5.5 2024年3月31日時点で百万です。 これらの契約の相手は大手多国籍商業銀行であり、不良のリスクはそれほど大きくないと考えています。
また、製品の販売に関連する売掛金による信用リスクも受けています。売掛金内のリスクを監視し、必要に応じて回収不能売掛金に対する引当金を計上します。私たちは、主に米国の医薬品卸売業者や特殊医薬品流通会社、その他の国際流通業者や病院に信用を提供しています。顧客の信用力は監視されており、担保は必要ありません。私たちは、特定のヨーロッパ諸国の経済状況を監視しています。そのため、現金受領のタイミングが変動したり、未払いの売掛金の回収にかかる平均時間が長くなったりする可能性があります。 これまで、売掛金に大きな信用損失は発生しておらず、2024年3月31日および2023年12月31日現在、売掛金の引当金は重要ではありませんでした。2024年3月31日現在、5人の顧客が説明しています 78エクスプレス・スクリプト・スペシャリティ・ディストリビューション・サービス社とその関連会社、またはESSDSを含む、売掛金総額の割合 41McKesson Corporationおよび関連会社、またはMcKessonが占める売掛金の総額の割合 12売掛金総額とASDスペシャルティ・ヘルスケアLLC(ASD)のうち、 12売掛金総額の割合。2023年12月31日現在、5人の顧客が 79ESSDSを含む、売掛金の総額に占める割合 41売掛金総額、ASDに占める割合 13売掛金総額とMcKessonが占める割合 11売掛金総額の割合。
私たちは、ほとんどの製品、製品候補、およびそれらの医薬品有効成分、またはAPIを単一の供給元に依存しています。当社のオキシベイト製品に関しては、APIは単一の供給元サプライヤーによって製造され、完成品はアイルランドのアスローンにある当社の施設と米国を拠点とするサプライヤーの両方で製造されます。
最近の会計上の宣言
2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税(トピック740)-所得税開示の改善」を発行しました。これには、さらなる税務開示の強化が義務付けられています。修正は将来的に有効で、2024年12月15日以降に開始する会計年度には遡及的に適用することもできます。現在、この新しい会計ガイダンスの採用による影響を評価しています。

10

目次
2。 現金と売却可能な証券
現金、現金同等物、および投資は以下のとおりです(千単位)。
2024年3月31日
償却済み
費用
グロス
未実現
利益
グロス
未実現
損失
推定
公正価値
現金と
現金
同等物
投資
現金$444,140 $ $ $444,140 $444,140 $ 
定期預金585,000   585,000 210,000 375,000 
マネー・マーケット・ファンド789,245   789,245 789,245  
合計$1,818,385 $ $ $1,818,385 $1,443,385 $375,000 
2023年12月31日
償却済み
費用
グロス
未実現
利益
グロス
未実現
損失
推定
公正価値
現金と
現金
同等物
投資
現金$437,724 $ $ $437,724 $437,724 $ 
定期預金420,000   420,000 30万人 120,000 
マネー・マーケット・ファンド768,586   768,586 768,586  
合計$1,626,310 $ $ $1,626,310 $1,506,310 $120,000 
現金同等物と投資は売却可能な有価証券とみなされます。売却された有価証券の実現損益の計算には特定の識別方法を使用し、それらを要約連結損益計算書に差し引いた利息費用に含めます。当社の投資残高は、当初の満期が3か月以上1年未満の定期預金です。売却可能な有価証券からの利息収入は $でした23.3 百万と $10.62024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間でそれぞれ百万です。

3。 公正価値測定
次の表は、2024年3月31日および2023年12月31日現在の当社の売却可能な有価証券とデリバティブ契約を主要な証券タイプ別にまとめたものです。これらは定期的に公正価値で測定され、公正価値階層(千単位)を使用して分類されています。
2024年3月31日2023年12月31日
引用
の価格
アクティブ
の市場
同一です
資産
(レベル 1)
重要な
その他
観察可能
インプット
(レベル 2)
合計
推定
公正価値
引用
の価格
アクティブ
の市場
同一です
資産
(レベル 1)
重要な
その他
観察可能
インプット
(レベル 2)
合計
推定
公正価値
資産:
売却可能な証券:
マネー・マーケット・ファンド$789,245 $ $789,245 $768,586 $ $768,586 
定期預金 585,000 585,000  420,000 420,000 
金利契約 5,464 5,464  3,784 3,784 
外国為替先渡契約 708 708  18,035 18,035 
合計$789,245 $591,172 $1,380,417です $768,586 $441,819 $1,210,405 
負債:
金利契約$ $ $ $ $3,410 $3,410 
外国為替先渡契約 357 357  681 681 
合計$ $357 $357 $ $4,091 $4,091 
2024年3月31日現在、当社の売却可能な有価証券には、マネーマーケットファンドと定期預金が含まれており、それらの帳簿価額は公正価値とほぼ同じでした。マネーマーケットファンドは、レベル1のインプットを表す活発な市場の相場価格を使用して測定され、定期預金はレベル2のインプットを使用して公正価値で測定されました。レベル2のインプットは、さまざまなサードパーティのデータプロバイダーから入手して、活発な市場における類似資産の相場価格を表したり、これらのインプットが観察可能な市場データから導き出されたり、直接観察できない場合は他の観察可能な市場データから導き出されたり、裏付けられたものです。
11

目次
当社のデリバティブ資産と負債には、先物金利、金利、当社自身の信用リスク、取引相手の信用リスクの評価など、観察可能な市場インプットを使用して公正価値で測定される金利および外国為替デリバティブが含まれます。これらのインプットに基づいて、デリバティブ資産と負債は公正価値階層のレベル2に分類されます。
2024年または2023年には、公正価値階層のさまざまなレベル間での移転はありませんでした。
2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、公正価値が容易に決定できない株式投資の代替手段を使用して測定された投資の帳簿価額はドルでした4.3百万。その他の非流動資産に記録される帳簿価額は、最新の観測可能な取引価格に基づいています。
2024年3月31日現在の、の推定公正価値 1.502024年満期の交換可能なシニアノートの割合、または2024年債は 2.002026年満期の交換可能なシニアノートまたは2026年債の割合。これらを総称して交換可能なシニアノートと呼びます。 4.3752029年満期優先担保付手形(%)、または担保付手形 7 年間 $3.110億タームローンBファシリティー、またはドルタームローンは約$でした566百万、ドル1.010億、ドル1.410億ドルと2.7それぞれ10億。これらの各債務ファシリティの公正価値は、ブローカー(レベル2)から入手した相場市場価格を使用して見積もられました。

4。 デリバティブ商品とヘッジ活動
私たちは、主に英ポンドおよび米ドル機能通貨の子会社が保有するユーロ建ての純金融負債の換算に関連する為替レートの変動(米ドル機能通貨を持つ子会社が保有する会社間残高を含む)や、未払いのタームローン借入金の金利の変動など、国際事業から生じる特定のリスクにさらされています。私たちは、デリバティブを使用して、指定されたガイドラインの範囲内でこれらのリスクを管理しています。当社のデリバティブ商品はすべてリスク管理の目的で使用されており、投機的な取引目的でデリバティブを使用することはありません。
私たちは、会社間残高を含む特定の米ドル建て負債の換算に関連する為替レートの変動によるリスクを制限することを目的とした、最長12か月の期間の外国為替先渡契約を締結しています。これらのヘッジ取引による損益は、基礎となる貸借対照表エクスポージャーの損益を相殺するように設計されているため、これらのデリバティブ商品にはヘッジ会計は適用されません。2024年3月31日および2023年12月31日現在、ヘッジ会計が適用されない外国為替契約の想定元本金額はドルでした537.1百万と $511.7それぞれ百万。
当社の要約連結損益(損失)の為替差益(損失)には、ヘッジ商品として指定されていない外国為替契約に関連する以下の利益(損失)(千単位)が含まれています。
3 か月が終了
3 月 31 日
外国為替先渡契約:20242023
為替差益(損失)に認識される利益(損失)$(4,086)$4,275 
変動金利債務の変動金利と固定金利の望ましい組み合わせを実現するために、2023年4月に金利スワップ契約を締結しました。この契約は2026年4月まで有効です。これらの契約は、契約上のタームローン金利をヘッジします。2024年3月31日現在、金利スワップ契約の想定額はドルでした500.0 百万。これらの契約により、タームローン借入の一部の金利は 3.90862026年4月30日まで、%に借入スプレッドを加えたものです。
2024年3月31日に終了した3か月間のその他の包括利益(損失)の累積およびキャッシュフローヘッジの対象となるデリバティブ商品からの収益への影響は次のとおりです(千単位)。
金利契約:3 か月が終了
2024年3月31日
その他の包括利益(損失)の累計に計上された利益、税引後$5,177 
その他の包括利益(損失)の累計から利息費用(税引後)に再分類された利益(1,356)
2024年3月31日現在の市場金利から米ドルの担保付きオーバーナイト融資金利(タームSOFR)に基づく金利に変化がないと仮定すると、$3.7 その他の包括利益(損失)の累積に計上された税引後100万件の利益は、今後12か月間の収益に再分類されます。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のデリバティブ契約のキャッシュフロー効果は、要約連結キャッシュフロー計算書の営業活動によって提供された純現金に含まれています。
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目次
次の表は、未払いのデリバティブの公正価値(千単位)をまとめたものです。
クラス分け3 月 31 日
2024
12月31日
2023
資産
ヘッジング商品に指定されているデリバティブ:
金利契約その他の流動資産$5,041 $3,784 
その他の非流動資産423  
ヘッジ商品として指定されていないデリバティブ:
外国為替先渡契約その他の流動資産708 18,035 
デリバティブ資産商品の公正価値の合計$6,172 $21,819 
負債
ヘッジング商品に指定されているデリバティブ:
金利契約その他の非流動負債$ $3,410 
ヘッジ商品として指定されていないデリバティブ:
外国為替先渡契約未払負債357 681 
デリバティブ賠償責任商品の公正価値の合計$357 $4,091 
要約された連結貸借対照表ではデリバティブ資産と負債を相殺しませんが、国際スワップデリバティブ協会の契約では、債務不履行またはその他の解約事由による契約の早期終了時に、同じ取引相手から支払われるべき取引の純決済が規定されています。 次の表は、そのような規定の対象となる当社の金利および外国為替先渡契約を相殺することによる、当社の要約連結貸借対照表への潜在的な影響をまとめたものです(千単位)。
2024年3月31日
認識資産/負債の総額連結貸借対照表に相殺された総額連結貸借対照表に記載されている資産/負債の正味額連結貸借対照表で相殺されていない総額
説明デリバティブ金融商品受領した現金担保(担保済み)正味金額
デリバティブ資産$6,172 $ $6,172 $(250)$ $5,922 
デリバティブ負債(357) (357)250  (107)

2023年12月31日
認識資産/負債の総額連結貸借対照表に相殺された総額連結貸借対照表に記載されている資産/負債の正味額連結貸借対照表で相殺されていない総額
説明デリバティブ金融商品受領した現金担保(担保済み)正味金額
デリバティブ資産$21,819 $ $21,819 $(4,091)$ $17,728 
デリバティブ負債(4,091) (4,091)4,091   

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目次
5。 インベントリ
インベントリは次のもので構成されていました(単位:千):
3 月 31 日
2024
12月31日
2023
原材料$17,769 $25,595 
作業中390,882 431,732 
完成品168,670 139,712 
在庫総数$577,321 $597,039 
2024年3月31日および2023年12月31日現在、在庫にはドルが含まれています297.3百万と $328.0それぞれ百万は、GWの買収(GW買収と呼びます)の一環として取得した在庫の購買会計在庫の公正価値の引き上げに関連しています。

6。 のれんと無形資産
のれんの総帳簿価は以下の通りです(単位:千単位):
2023年12月31日現在の残高$1,753,130です 
外国為替(13,635)
2024年3月31日現在の残高$1,739,495 


当社の無形資産の総帳簿価額と純帳簿価は次のとおりです(千単位)。
 2024年3月31日2023年12月31日
 残り
加重-
平均的な有用性
ライフ
(年単位)
グロス
持ち運び
金額
累積
償却
ネットブック
価値
グロス
持ち運び
金額
累積
償却
ネットブック
価値
取得した開発技術8.5$7,743,422です $(2,507,926)$5,235,496 $7,785,495 $(2,367,456)$5,418,039 
製造契約11,572 (11,572) 11,828 (11,828) 
商標2,879 (2,879) 2,886 (2,886) 
有期無形資産の合計$7,757,873 $(2,522,377)$5,235,496 $7,800,209 $(2,382,170)$5,418,039 
2023年12月31日と比較して2024年3月31日現在の無形資産の総帳簿価額が減少したのは、主に英ポンドが米ドルに対して下落したことによる外貨換算調整の悪影響によるものです。
当社の無形資産やその他の長期資産の将来のキャッシュフローと残存耐用年数を決定するために使用される仮定と見積もりは複雑で主観的です。業界や経済の動向などの外部要因、事業戦略の変化や特定の製品ラインの予測などの内部要因など、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。
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目次
2024年3月31日時点で記録された有限寿命無形資産に基づいて、原資産が減損せず、資産の予想耐用年数を変更しないと仮定すると、将来の償却費用は次のように見積もられました(千単位)。
12月31日に終了する年度推定償却費用
2024年 (残り)$466,008 
2025621,344です 
2026621,344です 
2027621,344です 
2028620,012 
その後2,285,444 
合計$5,235,496 

7。 特定の貸借対照表項目
不動産、プラント、設備は次のもので構成されていました(単位:千):
3 月 31 日
2024
12月31日
2023
製造装置と機械$85,717 $82,897 
土地と建物69,750% 70,912 
借地権の改善69,600% 67,722% 
コンピューターソフトウェア38,159 38,134 
建設中17,274 18,661 
コンピューター機器16,704 15,398 
家具と備品9,297 9,273 
小計306,501 302,997 
減価償却累計額と償却額の減価償却額が少ない(140,265)(133,351)
不動産、プラント、設備、純額$166,236 $169,646 
その他の流動資産は以下でした(千単位):
3 月 31 日
2024
12月31日
2023
会社間利益に対する所得税の繰延手数料$178,684 $171,507 
その他135,851 149,302 
その他の流動資産合計$314,535 $320,809 
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目次
未払負債は以下のとおりです(千単位)。
3 月 31 日
2024
12月31日
2023
リベートやその他の売上控除$369,301 $325,711です 
従業員の報酬と福利厚生118,966% 121,209 
コンサルティングと専門サービス39,539 19,538 
臨床試験の積立金情報38,406 44,757 
未払ロイヤリティ29,236 30,706 
販売およびマーケティングの積立金は25,890 14,743 
未払いのコラボレーション費用24,626 10,158 
未払利息23,392 36,443 
売上返品準備金22,137 20,435 
リース負債の現在の部分18,357 19,447 
在庫関連の未収金15,902 13,977 
未払工事中7,055 5,141 
未払施設経費5,333 55,455% 
デリバティブ商品の負債357 681 
その他88,033 75,513です 
未払負債合計$826,530 $793,914 

8。 債務
次の表は、当社の負債の帳簿価額(千単位)をまとめたものです。
3 月 31 日
2024
12月31日
2023
2024 ノート$575,000 $575,000 
未償却-債務発行費用(624)(1,046)
2024 紙幣、ネット574,376 573,954 
2026 ノート 1,000,000 1,000,000 
未償却-債務発行費用(5,782)(6,400)
2026 紙幣、ネット994,218 993,600% 
保護されたメモ 1,481,011 1,480,214 
タームローン 2,660,881 2,665,174 
負債総額5,710,486 5,712,942 
現在の部分が少ない605,375です 604,954 
長期負債総額$5,105,111 $5,107,988 
クレジット契約
2021年5月5日、当社、Jazz Financing Lux S.à.r.l.、またはJazz Luxおよびその他の一部の子会社、または当社およびJazz Luxと総称して「借り手」は、借り手、貸し手および発行銀行との間で、随時その当事者であるバンク・オブ・アメリカ、N.A.、信用契約を締結しました。(i)締切日にジャズラックスが米ドルで引き出したドルタームローンを規定した、管理代理人として、また米国銀行信託会社、ナショナルアソシエーション、担保管財人、または信用契約として、(ii))締切日にジャズ・ラックスがユーロで引き出したユーロタームローン、(iii)リボルビング・クレジット・ファシリティー。
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目次
2024年1月、Jazz Luxはクレジット契約の修正、つまり価格改定を締結しました。価格改定条項の適用時に、特定の既存の貸し手は、未払いのドルタームローンを新しい米ドルタームローン、またはトランシェB-1ドルタームローンに転換し、ジャズ・ラックスはドルを借りました201.9追加のトランシェB-1ドルタームローンの元本総額。その収益は、転換されなかった未払いのドルタームローンの返済に使用されました。トランシェB-1ドルタームローンは、クレジット契約に基づく別の種類のタームローンで、以前に未払いのドルタームローンと同じ重要な条件(満期、前払い、証券、契約、債務不履行事由を含む)と同じ内容のタームローンで、金利は以下のように修正されています。価格改定直前に未払いのドルタームローンの元本と、価格改定直後のトランシェB-1ドルタームローンの未払いの元本は、それぞれ合計$です2.72310億。トランシェB-1ドルタームローンには、(a)タームSOFR、または(b)プライム貸出金利のいずれかに該当するマージンを加えたものに等しい金利で利息がかかります。トランシェB-1ドルタームローンに適用されるマージンは 3.00%(定期SOFR借入の場合)と 2.00%(プライム貸出金利での借入の場合)、 50 初回ドルタームローンの適用マージンのベーシスポイント。トランシェB-1ドルのタームローンは、以下のタームSOFRフロアの対象となります 0.50%。リボルビング・クレジット・ファシリティに適用されるマージンの範囲は 3.25% から 2.75%(定期SOFR借入の場合)と 2.25% から 1.75%(プライム貸出金利での借入の場合)、第一先取特権担保付ネットレバレッジ率の水準によって異なります。トランシェB-1ドルタームローンは、以下のタームSOFRフロアの対象となります 0.50% とリボルビング・クレジット・ファシリティに基づくローンには下限はありません。リボルビング・クレジット・ファシリティでは、引き落とし金額に応じて以下の範囲のコミットメント手数料がかかります。 0.50% から 0.40最初の先取特権担保付ネットレバレッジ比率に基づく年率です。2024年3月31日現在、トランシェB-1ドルタームローンの金利と実効金利は 8.44% と 9.04それぞれ%。2024年3月31日現在、未払いのリボルビング・クレジット・ファシリティがあり、合計金額は$です。500.0百万。
交換可能なシニアノート
交換可能なシニアノートは、ジャズ・インベストメンツIリミテッドまたは発行者によって発行されました 100ジャズファーマシューティカルズ社の%所有の金融子会社。交換可能なシニアノートは、発行者の優先無担保債務であり、Jazz Pharmaceuticals plcによって完全かつ無条件に優先無担保ベースで保証されています。ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシーの子会社は交換可能なシニアノートを保証していません。特に、配当金の支払いに対する特定の現地法の制限、および潜在的な税制上の悪影響を条件として、Jazz Pharmaceuticals plcが発行者またはJazz Pharmaceuticals plcの他の子会社から配当またはローンによって資金を得る能力に対する重大な制限や、発行者またはJazz Pharmaceuticals plcの他の子会社がJazzに資金を移転する能力に対する法的または経済的制限については認識していません現金配当、ローン、または前払金の形での製薬会社。将来、このような制限が採用されないという保証はありません。
2026年債の負債総額は、発行費用を差し引いて反映されます15.3100万ドルで、2026年債の期間中に償却されます。2026年債の実効金利は 2.26%。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間に、支払利息として計上されました5.5百万、そのうち$5.0契約上のクーポンレートに関連する百万ドルと0.5それぞれ100万ドルは債務発行費用の償却に関連しています。
2024年債の負債総額は、発行費用を差し引いて反映されます11.4100万ドルで、2024年債の期間中に償却されます。2024年債の実効金利は 1.79%。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間に、支払利息として計上されました2.5百万、そのうち$2.1契約上のクーポンレートに関連する百万ドルと0.4それぞれ100万ドルは債務発行費用の償却に関連しています。
満期
2024年3月31日現在の当社の長期債務元本残高の予定満期は以下の通りです(千単位)。
12月31日に終了する年度予定されている長期債務の満期
2024年 (残り)$598,250 
202531,000 
20261,031,000 
202731,000 
20282,598,500です 
その後1,500,000 
合計$5,789,750 

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目次
9。 コミットメントと不測の事態
補償
通常の業務では、さまざまな表明と保証を含む契約を締結し、製造物責任や知的財産権の侵害に関連する補償を含む一般的な補償を規定しています。これらの契約に基づく当社のリスクは不明です。なぜなら、将来的に当社に対してなされるかもしれないが、まだ行われていない請求が関係しているからです。現在まで、これらの補償義務に関連する請求は行っておらず、訴訟を弁護する必要もありません。
私たちは、特定の費用を賄うための資金の前払いを含め、特定の出来事や出来事に関連して発生した損失や費用について、特定の制限を条件として、執行役員、取締役、その他の特定の従業員に補償することに同意しました。補償義務に基づいて当社が将来支払う必要がある可能性のある最大支払い額は無制限です。ただし、当社は、リスクを制限し、将来支払われた金額の一部を回収できるようにする保険契約を維持しています。補償の適用性、保険会社が補償を引き受ける意思があることを前提として、一定の留保金、損失限度額、その他のポリシー規定を条件として、これらの補償義務の公正価値は重要ではないと考えています。したがって、2024年3月31日および2023年12月31日現在、これらの債務に関連する負債は認識されていません。補償対象保険会社が、これらの保険会社に対して高額な訴訟を起こさない限り、有効性、適用性、補償範囲について異議を唱えないという保証はありません。その場合、これらの補償義務の結果として多額の負債が発生する可能性があります。
法的手続き
私たちは、以下の事項を含む法的手続きに関わっています:
Xyrem独占禁止法訴訟
2020年6月から2022年5月にかけて、Xyremを直接または間接的に購入したとされる人に代わって、略称新薬申請(ANDA)を提出したジェネリック医薬品製造業者と締結した特許訴訟和解契約が、州および連邦の独占禁止法および消費者保護法に次のように違反しているとして、多くの訴訟が提起されました。
2020年6月17日、ブルークロス・ブルーシールド協会(BCBS)は、イリノイ州北部地区連邦地方裁判所に、ジャズファーマシューティカルズ社、ジャズファーマシューティカルズ株式会社、ジャズファーマシューティカルズ株式会社、ジャズファーマシューティカルズアイルランドリミテッド、または総称して会社の被告人に対して集団訴訟を提起しました(以下、BCBS訴訟と呼びます)。BCBS訴訟では、ロクサーヌ研究所株式会社、ヒクマファーマシューティカルズUSA株式会社、ユーロヘルス(米国)株式会社、ヒクマファーマシューティカルズ株式会社、アムニールファーマシューティカルズLLC、パーファーマシューティカルズ株式会社、ルパン株式会社、ルパンファーマシューティカルズ株式会社、またはまとめてBCBS被告の名前も挙げられています。
それぞれ2020年6月18日と6月23日に、 会社の被告とBCBSの被告に対して、さらに集団訴訟が提起されました。1件は米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所のニューヨーク州チームスターズ評議会保健病院基金によるもので、もう1件はイリノイ州北部地区連邦地方裁判所の公務員健康協会株式会社によるものです(以下、GEHA訴訟と呼びます)。
2020年6月18日、ロードアイランド州プロビデンス市は、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に、Jazz Pharmaceuticals plc、Roxane Laboratories, Inc.、West-Ward Pharmaceuticals Corp.、Hikma Labs Inc.、Hikma Labs Inc.、Hikma Pharmaceuticals USA Inc.、Hikma Pharmaceuticals Prc.、Hikma Pharmaceuticals Plc.、Locane Laboratories, Inc.、West-Ward Pharmaceuticals Corp.、Hikma Labs Inc.、Hikma Pharmaceuticals Prc.、Hikma Laboratals Inc.、Hikma Pharmaceuticals Pharmaceuticals plc、または総称してプロビデンス市の被告人。
2020年6月30日、UFCWローカル1500福祉基金が、イリノイ州北部地区連邦地方裁判所に、ジャズ・ファーマシューティカルズ・アイルランド株式会社、ジャズ・ファーマシューティカルズ株式会社、ロクサーヌ・ラボラトリーズ株式会社、ヒクマ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー、ユーロヘルス(米国)社、ウェスト・ワード・ファーマシューティカルズ社に対して、自身および同様の立場にある他のすべての団体に代わって集団訴訟を提起しました。株式会社、または総称してUFCW被告(以下、UFCW訴訟と呼びます)。
2020年7月13日、BCBS訴訟とGEHA訴訟の原告は、イリノイ州北部地区連邦地方裁判所に訴状を却下し、それぞれの訴訟を米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に再提起しました。2020年7月14日、UFCW訴訟の原告は、イリノイ州北部地区連邦地方裁判所に訴状を却下し、2020年7月15日、カリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所に訴訟を再提出しました。
2020年7月31日、ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所に、A.F. of L.A.G.C. が集団訴訟を提起しました。Jazz Pharmaceuticals plcに対して、自社および同様の立場にある他のすべての人に代わって、貿易福祉プランを構築します(以下、AFLプラン訴訟)。AFLプラン訴訟では、ロクサーヌ・ラボラトリーズ株式会社、ウェスト・ワード・ファーマシューティカルズ株式会社、ヒクマ・ラボ株式会社、ヒクマ・ファーマシューティカルズ株式会社、アムニール・ファーマシューティカルズ合同会社、パー・ファーマシューティカルズ株式会社、ルパン製薬株式会社、ルパン製薬株式会社、ルパン株式会社も指名されています。
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2020年8月14日、カリフォルニア州の自己保険制学校がニューヨーク南部地区連邦地方裁判所に、自社および同様の立場にある他のすべての学校に代わって、会社の被告、Hikma Pharmaceuticals plc、Eurohealth(米国)Inc.、Hikma Pharmaceuticals plc、Eurohealth(米国)Inc.、Hikma Pharmaceuticals USA、Inc.、West-Ward Pharmaceuticals Corp.、Roxaneに対して追加の集団訴訟を提起しました。ラボラトリーズ株式会社、アムニールファーマシューティカルズLLC、遠藤インターナショナル株式会社、遠藤製薬合同会社、パーファーマシューティカル株式会社、ルパン株式会社、ルパン製薬株式会社、ルパン株式会社、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社、サン・ファーマシューティカル・ホールディングスUSA株式会社、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社、ランバクシー・ラボラトリーズ株式会社、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社、ワトソン・ラボラトリーズ株式会社、ウォックハート株式会社、モートングローブファーマシューティカルズ株式会社、Wockhardt USA LLC、Mallinckrodt plc、Mallinckrodt plc、Mallinckrodt plc、Mallinckrodt plc、Mallinckrodt plc、Mallinckrodt plc、Mallinckrodt plc、Mallinckrodt plc、Mallinckrodt plc、Mallinckrodt plc、Mallinckrodt plc LLC(以下、自己保険付き学校訴訟と呼びます)。
2020年9月16日、ルース・ホルマンが、自己保険付き学校訴訟で指名されたのと同じ被告人に対して、ルース・ホルマン自身および同様の立場にある他のすべての人を代表して、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所にさらに集団訴訟を提起しました。
2020年12月、上記の訴訟は一元化され、カリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所に移管されました。そこで、証拠開示と公判前の手続きを目的とした多地区訴訟が進行されます。
2021年3月18日、ユナイテッド・ヘルスケア・サービス社は、米国ミネソタ州地方裁判所に、被告、Hikma Pharmaceuticals plc、Roxane Laboratories, Inc.、Hikma Pharmaceuticals plc、Roxane Laboratories, Inc.、Hikma Pharmaceuticals, Inc.、Eurohealth, Inc.、Amneal Pharmaceuticals LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Ltd.、およびルパンファーマシューティカルズ社が同様の申し立てをしている、またはUHS訴訟です。2021年3月24日、多地区訴訟に関する米国司法委員会は条件付きでUHS訴訟を米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に移管し、そこで他の事件との証拠開示および公判前の手続きのために統合されました。
2021年8月13日、カリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所は、上記のケースにおける苦情を却下するという会社被告の申立てを一部認め、一部を却下しました。
2021年10月8日、ヒューマナ社は、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に、被告、Hikma Pharmaceuticals plc、Hikma Pharmaceuticals USA Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth (米国), Inc., Inc., Amneal Pharmaceuticals LLC, Par Pharmaceuticals, Inc., Par Pharmaceuticals, Inc., Lupin Ltd., Lupin Charmaceuticals, Inc. に対して、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に訴訟を提起しました株式会社LupinとLupin Inc. は、同様の主張を提起しています。
2021年10月8日、モリーナヘルスケア社は、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に、被告、ヒクマファーマシューティカルズ株式会社、ヒクマファーマシューティカルズUSA株式会社、ヒクマラボ株式会社、ユーロヘルス(米国)株式会社、アムニールファーマシューティカルズ合同会社、パーファーマシューティカルズ株式会社、ルパン株式会社、ルパン社に対して訴訟を起こしました。ファーマシューティカルズ社とルパン社も同様の主張をしています。
2022年2月17日、ヘルスケアサービスコーポレーションは、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に、被告、Hikma Pharmaceuticals plc、Hikma Pharmaceuticals USA Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth (米国), Inc., Inc., Amneal Pharmaceuticals LLC, Par Pharmaceuticals, Inc., Par Pharmaceuticals, Inc., Lupin Ltd., Lupin Charmaceuticals, Inc. に対して、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に訴訟を提起しました株式会社LupinとLupin Inc. も同様の主張をしています。
2023年4月19日、裁判所は、上記の統合多地区訴訟における集団認定に関する公聴会を開催しました。2023年5月12日、裁判所は、金銭的救済および差止命令による救済を求めるXyrem購入者の原告の申立てと仮認定クラスを承認しました。裁判所はXywav購入者をクラスから除外しました。2024年4月26日、私たち、ヒクマと原告は略式判決を求める申立てを提出しました。裁判所は、2024年7月19日にこれらの申立ての審理を予定していました。この件に関する裁判は2024年10月28日に予定されています。
2023年1月13日、アムニールファーマシューティカルズ合同会社、ルパン株式会社、ルパン株式会社は、集団訴訟原告と原則和解に達したことを裁判所に通知しました。2023年4月19日、裁判所は、この和解案の仮承認を求める申立てに関する公聴会を開催しました。2023年5月12日、裁判所は和解案の仮承認を求める申立てを認めました。2024年1月11日、裁判所は和解案の最終承認を求める申立てに関する公聴会を開催しました。裁判所は判決を延期し、2024年4月17日に和解案の最終承認に向けたさらなる審理を予定していました。2024年2月から3月にかけて、両当事者は、集団訴訟ではない特定の原告とアムニールとルパンとの和解について裁判所に通知し、裁判所は該当する当事者に対する原告の請求を却下しました。2024年4月17日、裁判所は、集団訴訟原告であるアムニールとルパンの間の和解の最終承認を求める申立てを認める命令を出しました。
2023年12月11日、フロリダ州のブルークロスとブルーシールド社とヘルスオプション社は、米国フロリダ州中部地区地方裁判所に、会社の被告、Hikma Pharmaceuticals plc、Hikma Pharmaceuticals plc、Hikma Pharmaceuticals USA Inc.、Hikma Labs、およびユーロヘルス(米国)社に対して同様の申し立てを提起し、同様の申し立てを提起しました。2024年1月23日、フロリダ州ブルークロスの訴訟は、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に移管され、公判前の上記の多地区訴訟と統合されました。
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2022年5月9日、Aetna Inc.、またはAetnaは、被告、Hikma Pharmaceuticals plc、Hikma Pharmaceuticals USA Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth (米国), Inc.、Amneal Pharmaceuticals LLC、Par Pharmaceuticals Inc.、Lupに対して、カリフォルニア州上級裁判所に訴訟を提起しました。株式会社、ルパンファーマシューティカルズ株式会社、ルパン株式会社も同様の主張をしています。2022年12月27日、裁判所は、Aetnaの訴状を却下するという当社の申立てを部分的に認め、一部を却下しました。その判決の結果、一般的な被告人はこの訴訟から却下され、AetnaのJAZZに対する請求の一部は却下されました。2023年1月27日、エトナはジャズに対して修正訴状を提出しました。2023年3月22日、修正された訴状の一部を却下し、取り消すよう申し立てました。2023年6月26日、裁判所は当社の申立てを認め、Aetnaに訴状をさらに修正する許可を与えました。2023年11月17日、エトナは2回目の修正訴状を提出しました。2024年2月2日、私たちは2件目の修正訴状に対する回答を提出し、Hikmaはサービスを中止する申立てを提出しました。その動議は保留中です。
これらの訴訟の原告は、Xyremの直接購入者の一種の代理を求めており、残りの訴訟の原告は、Xyremの間接購入者の一種の代理を求めています。各訴訟は通常、Xyremに関連する会社の被告の行為(指名された他の被告人との特許訴訟和解契約に至るまでの訴訟および締結を含む)に関連して、米国連邦および州の独占禁止法、消費者保護法、および不正競争法に違反していると主張しています。それぞれの訴訟は、金銭的損害、模範的損害賠償、違法行為の疑いに対する公平な救済(利益の剥奪や賠償を含む)、および差止命令による救済を求めています。類似または関連する申し立てを行った会社の被告に対して、追加の訴訟が提起される可能性があります。原告が請求に成功した場合、差止命令による救済を受ける資格がある場合や、当社が多額の金銭的損害賠償を支払う必要がある場合があります。これは、当社の事業、財政状態、経営成績、および成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
GW買収訴訟
2021年3月15日、GWはGWの買収に関連して、最終的な委任勧誘状または委任勧誘状を証券取引委員会に提出しました。
委任勧誘状の提出以来、ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシーの名前は GW買収に関連して、2021年3月17日にニューヨークの州裁判所および連邦裁判所にGW株主とされる人物が訴訟を提起しました。1つ目はジェームズ・ファレルがニューヨーク南部地区連邦地方裁判所に提起し(以下、ファレル訴訟)、さらにブライアン・レヴィがニューヨーク州裁判所に提起した訴訟(以下、レビー訴訟)です。ジャズ・ファーマシューティカルズ社に加えて、ジャズ・ファーマシューティカルズ・UKホールディングス株式会社、GWファーマシューティカルズ株式会社、GW製薬株式会社、およびGW取締役会がファレル訴訟の被告として指名されました。レビー訴訟、GW Pharmaceuticals plc、GW取締役会、センタービュー・パートナーズ合同会社、ゴールドマン・サックス・アンド・カンパニーではLLCは被告として指名されています。ファレル訴訟とレビー訴訟に加えて、 ニューヨーク、カリフォルニア、ペンシルバニアの連邦裁判所で、GW Pharmaceuticals plcおよびその取締役会に対して、GW Pharmaceuticals plcおよびその取締役会に対して追加の訴訟が提起されていますが、これらの訴訟ではJazz Pharmaceuticals当事者の名前は記載されていません(以下、GW訴訟と呼び、Farrell訴訟とLevy訴訟を総称して「取引訴訟」と呼びます)。取引訴訟では、原告は、委任勧誘状に重要な情報が省略され、不実表示が含まれていたこと、およびGW取締役会の個々のメンバーが1934年の証券取引法を含む州法および連邦法に違反して受託者責任に違反したと主張しています。取引訴訟の原告は、特定の重要情報が開示されない限り、GW買収の完了を阻止するための差し止め命令による救済、あるいは代替案としては、取消または損害賠償など、さまざまな救済を求めました。
2021年4月14日、GWはGW買収に関する補足開示を含むフォーム8-Kを提出しました。当事者間の覚書に従い、徴収訴訟は2021年4月14日に却下されました。
2021年5月27日、原告のカート・ジーグラーが、1934年の証券取引法のセクション14(a)および20(a)に基づく請求を主張して、GWとその元取締役に対して、米国カリフォルニア州南部地区地方裁判所に集団訴訟を提起しました。これはチーグラー訴訟と呼ばれています。チーグラー訴訟の申し立ては、以前に却下された取引訴訟の申し立てと似ています。
2022年6月3日、私たちはジーグラー訴訟を却下する申立てを提出しました。却下の申立ては保留中でしたが、2022年12月、両当事者は調停に参加して暫定的な和解に達しましたが、それでも裁判所の承認が必要です。2023年3月20日、ジーグラー訴訟の原告は、和解の仮承認を求める申立てを提出しました。2023年7月28日、裁判所は仮承認の申立てを認め、和解目的のクラスを条件付きで認定しました。2023年12月11日、裁判所は和解案の最終承認に関する公聴会を開き、問題を助言しました。2024年3月25日、裁判所は和解を最終的に承認する命令と、訴訟を却下する判決を出しました。2024年4月4日、裁判所は命令と判決の修正版を出しました。
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特許侵害訴訟
アバデル訴訟
2021年5月13日、私たちはAvadel Pharmaceuticals plc(Avadel)とその関連会社のいくつかに対して、米国デラウェア州地方裁判所に特許侵害訴訟を提起しました。この訴訟は、AvadelのLumryzが侵害すると主張しています オキシベイトの徐放性製剤とオキシベートの安全で効果的な分配に関連する当社の特許のうち。この訴訟は、Avadelがこれらの特許を侵害する製品を発売することを防ぐための差し止め命令と、Avadelが侵害製品を発売した場合の金銭的損害賠償の裁定を求めています。Avadelは、特許が無効または法的強制力がなく、その製品は当社の特許を侵害しないと主張して、訴状と反訴に対して回答しました。Avadelは、その反訴の訴えについて、部分判決を求める申立てを提出しました 私たちの特許のうち、オレンジブックから上場廃止すべきです。2022年11月18日、裁判所は、オレンジブックから特許を上場廃止するよう命令を出しました。2022年11月22日、私たちは米国連邦巡回区控訴裁判所に控訴通知を提出しました。連邦巡回裁判所は、地方裁判所の上場廃止命令を一時的に延期しました。2023年2月24日、連邦巡回裁判所は地方裁判所の上場廃止命令を確認し、一時停止を解除し、ジャズにオレンジブックからの特許の掲載廃止をFDAに要求する期限を14日間与えました。ジャズは連邦巡回区の命令に従い、2023年2月28日に上場廃止を要求しました。2023年3月3日、当社とアバデルは、本訴訟および同特許に関連して後述する後述の訴訟の両方において、上場廃止特許の侵害と有効性に関する請求および反訴を損なうことなく却下することを規定しました。
2021年8月4日、私たちは米国デラウェア州地方裁判所にAvadelに対して追加の特許侵害訴訟を提起しました。2番目の訴訟は、AvadelのLumryzが、オキシベイトの徐放性製剤に関連する新たに発行された特許を侵害すると主張しています。この訴訟は、Avadelがこの特許を侵害する製品を発売することを防ぐための差し止め命令と、Avadelが侵害製品を発売した場合の金銭的損害賠償の裁定を求めています。Avadelは、特許が無効または法的強制力がなく、その製品は当社の特許を侵害しないと主張して、訴状と反訴に対して回答しました。
2021年11月10日、私たちは米国デラウェア州地方裁判所にAvadelに対して追加の特許侵害訴訟を提起しました。3番目の訴訟は、AvadelのLumryzが、オキシベイトの徐放性製剤に関連する新たに発行された特許を侵害すると主張しています。この訴訟は、Avadelがこの特許を侵害する製品を発売することを防ぐための差し止め命令と、Avadelが侵害製品を発売した場合の金銭的損害賠償の裁定を求めています。Avadelは、特許が無効または法的強制力がなく、その製品は当社の特許を侵害しないと主張して、訴状と反訴に対して回答しました。
2022年4月14日、アヴァデルは米国デラウェア州地方裁判所で私たちを訴えました。アヴァデルの新しい訴訟は、私たちがアヴァデルの一晩限りのオキシビン酸ナトリウム開発プログラムに関連する企業秘密を不正流用し、当事者間の特定の契約に違反したと主張しています。Avadelは、金銭的損害賠償、Avadelの機密情報の使用を禁止する差し止め命令、およびOxybate特許の発明者を変更するよう米国特許商標庁に指示する命令を求めています。2022年7月8日、私たちは訴状に対する判決を求める申立てを提出しましたが、裁判所は2023年7月18日に却下しました。この否定は、JazzがAvadelの企業秘密を不正流用したり、契約に違反したりしたという判決ではありません。事件は証拠開示段階に進められ、裁判所は当事者にスケジュール案を提出するよう指示しました。
2022年6月7日、Avadelから、Xyremのオレンジブックに記載されている1つの特許について「パラグラフIV認証」を申請したという通知を受け取りました。パラグラフIV認証は、ブランド製品を対象とする特許が無効で、法的強制力がなく、ジェネリック製品の製造、使用、販売によって侵害されないと主張するジェネリック医薬品の出願人による認証です。2022年7月15日、私たちはその特許の侵害を主張してAvadelに対して追加の訴訟を起こしました。この訴訟は、AvadelのFT218承認申請の提出は侵害行為であり、Avadelの製品が発売されれば特許を侵害すると主張しています。この訴訟は、Avadelが特許を侵害する製品を発売することを防ぐための差し止め命令と、Avadelが侵害製品を発売した場合の損害賠償の裁定を求めています。アヴァデルは、特許は無効であり、その製品は侵害しないし、オレンジブックに特許を掲載したことで、私たちはシャーマン法に違反して違法な独占を行ったと主張して、訴状と反訴に回答しました。2022年12月9日、私たちはアヴァデルの反訴を却下する申立てを提出しました。2023年6月29日、当社は、却下の申立てを補足するための許可を求める申立てと、却下の申立てが解決されるまで証拠開示を保留する申立てを提出しました。裁判所はこれらの申立てについてまだ判決を下していません。上記のように、2023年3月3日、私たちとアバデルは、上場廃止となった特許の侵害と有効性に関する請求と反訴を損なうことなく却下することを規定しました。
2023年11月1日、裁判所は、本件特許の係争中の条件に関する請求解釈聴聞会を開催しました。2023年12月15日、裁判所は、両当事者の残りのクレーム解釈紛争を解決する意見書と命令を出しました。2023年11月20日、私たちとアバデルはそれぞれ略式判決の申立てを提出しました。2024年2月14日、裁判所は、略式判決を求める両当事者の申立てを却下する意見書と命令書を出しました。
Avadelに対する当社の特許侵害請求に関する裁判は、2024年2月26日に始まり、2024年3月4日に終了しました。陪審員は、当社の主張する特許の両方が有効であると判断し、Avadelの侵害に対する損害賠償を私たちに裁定しました
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Lumryzの過去の売上。2024年4月12日、永久差止命令と継続的なロイヤルティを求める申立てを提出しました。裁判所は、その申立てに関する審理を2024年6月4日に予定していました。
裁判所は、2025年11月3日にAvadelの違法独占の反訴に関する裁判を、2025年12月15日にAvadelの企業秘密の不正流用請求に関する裁判を予定していました。2024年3月13日と2024年3月19日に、特許侵害訴訟における公判後の申立てと潜在的な控訴の解決を待つ間、アヴァデルの違法独占反訴と企業秘密請求をそれぞれ保留する申立てを提出しました。どちらの留保の申立ても保留中です。
2022年7月21日、Avadelは米国コロンビア特別区地方裁判所にFDAに対して訴訟を提起しました。これは、Avadelがオレンジブックに登録されている当社の特許の1つについて第IV項の証明書を提出する必要があるというFDAの決定に異議を唱えました。Avadelは、特許認証を要求するFDAの決定が違法であるという宣言、その決定を取り消す命令、FT218申請の承認の前提条件としてFDAがそのような認証を要求することを禁止する差止命令、およびAvadelのFT218の承認申請に対してFDAに最終措置を講じるよう求める命令を含む救済を求める仮差止命令、または代替の略式判決を求める申立てを提出しました裁判所の判決から14日間。2022年7月27日、私たちはその事件に介入する申立てを提出し、裁判所はそれを認めました。裁判所は、2022年10月7日に両当事者の略式判決を求めるそれぞれの申立てについて公聴会を開催しました。2022年11月3日、裁判所は当社とFDAの略式判決の申立てを認め、Avadelの申立てを却下しました。
Xywav特許訴訟
2021年6月、ルパン株式会社、またはルパンから、Xywavのジェネリック版のANDAをFDAに提出したという通知を受け取りました。ルパンからの通知には、通知を受け取った日にFDAのXywavオレンジブックに記載されている10件の特許に関する第IV項の証明が含まれていました。主張されている特許は、一般的にXywavの組成と使用方法、およびXywavを他の特定の薬剤と併用する場合の治療方法に関するものです。
2021年7月、私たちはルパンに対して米国ニュージャージー州地方裁判所に特許侵害訴訟を提起しました。訴状は、ルパンがANDAを提出したことで、権利を侵害したと主張しています オレンジブックに掲載された当社の特許。私たちは、ルパンが私たちの特許を侵害するようなジェネリック版のXywavを導入することを防ぐための永久差止命令を求めています。この訴訟の結果、最大で承認が保留されると予想されます 30 FDAはルパンのANDAに月を課します。2021年6月、米国食品医薬品局が承認しました 七年間 2027年7月21日までのXywavの希少疾病用医薬品独占権について。2021年10月4日、ルパンは、特許は無効または法的強制力がなく、承認されても当社の特許を侵害しないと主張して、訴状と反訴に対する回答を提出しました。
2022年4月、ルパンから、Xywavのオレンジブックに記載されている新しく発行された特許に関する第IV項の認証を申請したという通知を受け取りました。2022年5月11日、ルパンがADAを提出したことで、Xywavを他の特定の薬と同時に投与した場合の治療法に関する新たに発行された特許を侵害したとして、米国ニュージャージー州地方裁判所にルパンに対して追加の訴訟を提起しました。この訴訟は、ルパンが私たちの特許を侵害するジェネリック版のXywavを導入することを防ぐための永久差止命令を求めています。2022年6月22日、裁判所は 私たちはルパンに対して提起した訴訟です。
2022年11月、ルパンから、Xywavのオレンジブックに記載されている新しく発行された特許に関する第IV項の認証を申請したという通知を受け取りました。2023年1月19日、ルパンがANDAを提出したことで、ルパンが2022年11月の第IV項認証で言及されている新たに発行された特許と、2023年1月に発行された別の特許を侵害したとして、米国ニュージャージー州地方裁判所にルパンに対して追加の訴訟を提起しました。この訴訟は、ルパンが訴訟中の2つの特許を侵害するジェネリック版のXywavを導入することを防ぐための永久差止命令を求めています。2023年2月15日、裁判所は新しい訴訟を、私たちが以前にルパンに対して提起した2件の訴訟と統合しました。ルパンに対する統合訴訟の審理日は設定されていません。
2023年2月、テバファーマシューティカルズ株式会社(Teva)から、Xywavのジェネリック版のANDAをFDAに提出したという通知を受け取りました。Tevaからの通知には、通知の受領日にFDAのXywavオレンジブックに記載されている13件の特許に関する第IV項の認証が含まれていました。主張されている特許は、一般的にXywavの組成と使用方法、およびXywavを他の特定の薬剤と併用する場合の治療方法に関するものです。
2023年3月、私たちはTevaに対して米国ニュージャージー州地方裁判所に特許侵害訴訟を提起しました。訴状は、ANDAを提出したことで、Tevaが権利を侵害したと主張しています 13です オレンジブックに掲載された当社の特許。Tevaが当社の特許を侵害するジェネリック版のXywavを導入することを防ぐための永久差止命令を求めています。この訴訟の結果、承認が最大で延期されると予想されます 30 FDAはテバのANDAに1ヶ月を課します。2023年5月23日、Tevaは、特許は無効または法的強制力がなく、承認されても当社の特許を侵害しないと主張して、訴状と反訴に対する回答を提出しました。
2023年12月15日、すべての当事者間の規定に基づき、裁判所はルパン訴訟とテバ訴訟をあらゆる目的で統合しました。統合訴訟では審理日は設定されていません。
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アルケム特許訴訟
2023年4月、アルケム・ラボラトリーズ株式会社(Alkem)から、ジェネリック版のXyremのANDAをFDAに申請したという通知を受け取りました。Alkemからの通知には、通知を受け取った日にFDAのXyremのオレンジブックに記載されている6つの特許に関する第IV項の証明が含まれていました。主張されている特許は、一般的にXyremを他の特定の薬と併用する場合の治療方法に関するものです。
2023年6月、私たちはAlkemに対して米国ニュージャージー州地方裁判所に特許侵害訴訟を提起しました。訴状は、ANDAを提出したことで、Alkemが権利を侵害したと主張しています オレンジブックに掲載された当社の特許。Alkemが当社の特許を侵害するようなジェネリック版のXyremを導入することを防ぐために、恒久的な差止命令を求めています。この訴訟の結果、最大で承認が保留されると予想されます 30 FDAはアルケムのANDAに月を課します。
2023年10月4日、私たちはAlkemと特許訴訟を解決する和解契約を締結しました。和解契約に基づき、私たちはアルケムに、2025年12月31日以降、またはHikmaが独自のジェネリックオキシビン酸ナトリウム製品を発売する状況を含む特定の状況下では、ジェネリック版のXyremを製造、販売、販売するライセンスを付与しました。
エピディオレックス特許訴訟
2022年11月と12月に、テバファーマシューティカルズ株式会社、パダギス米国合同会社、アポテックス株式会社、APIファーマテック合同会社とインヴァゲンファーマシューティカルズ株式会社、ルパン株式会社、太郎製薬工業株式会社、ゼナラファーマプライベートリミテッドおよびバイオフォアファーマ株式会社、MSNラボラトリーズ株式会社、MSNファーマシューティカルズ株式会社、Alから通知を受け取りました。ケム・ラボラトリーズ株式会社、アセントファーマシューティカルズ株式会社(以下「エピディオレックスANDAファイラー」と呼びます)は、エピジオレックス(カンナビジオール)経口液剤のジェネリック版のANDAをそれぞれFDAに提出しました。この申請日現在、他のANDA申告者は確認されていません。EpidiolexのANDA申告者からの通知にはそれぞれ、通知の受領日にFDAのEpidiolexオレンジブックに記載されている特定の特許に関する「第IV項証明」が含まれていました。記載されている特許は、一般的にEpidiolexの組成と使用方法、およびEpidiolexを使用した治療方法に関するものです。パラグラフIV認証は、ブランド製品を対象とする特許が無効で、法的強制力がなく、ジェネリック製品の製造、使用、販売によって侵害されないと主張するジェネリック医薬品の出願人による認証です。
2023年1月3日、私たちはEpidiolex ANDAファイラーに対して米国ニュージャージー州地方裁判所に特許侵害訴訟を提起しました。訴状は、ANDAを提出したことで、Epidiolex ANDA申告者が当社のオレンジブックに掲載されている特定の特許を侵害したと主張し、ANDAのFDA承認の発効日を、主張されている特許の最終有効期限の満了日の満了日までにするよう命令を求めています。この訴訟の結果、FDAはEpidiolex ANDAファイラーのANDAに最長30か月の承認猶予を課すと予想しています。
2023年3月から2023年5月にかけて、苦情に対するエピディオレックスANDAファイラーの回答を受け取りました。回答には、Epidiolex ANDA Filersの製品が発売されても当社の特許を侵害しない、当社の特許は無効であると主張する抗弁と反訴、そしてある例としては、不公平な行為の申し立てやオレンジブックへの特許の不適切な掲載に関連する反訴が含まれます。2023年5月25日、一部の反訴を却下する申立てを提出しました。2024年1月11日、裁判所は、当社の却下の申立ての一部を認め、一部を却下する命令を出しました。
エピディオレックス特許訴訟の裁判所は、2025年9月に審理を予定しています。
2023年6月と7月に、特定のEpidiolex ANDAファイラーから、Epidiolexのオレンジブックに記載されている新しく発行された特許について、それぞれ第IV項の証明書を提出したという通知を受け取りました。2023年7月21日、米国ニュージャージー州地方裁判所で、Epidiolex ANDAファイラー全員に対して追加の訴訟を提起しました。これは、各Epidiolex ANDAファイラーが、ANDAを提出したことにより、Epidiolexを使用した治療法に関連する新たに発行された特許を侵害したと主張しています。この訴訟は、Epidiolex ANDA Filerの各出願のFDA承認の発効日を、新たに発行された特許の満了日までにするという命令を求めています。
2023年10月24日、私たちはPadagis US LLC、またはPadagisと和解契約を締結しました。これにより、エピディオレックスに関連するパダギスとの特許訴訟が解決されました。和解契約に基づき、私たちはパダギスにエピディオレックスのジェネリック版を製造、販売、販売するライセンスを付与しました。その日付は、他の特定のイベントの発生にもよりますが。Padagis和解契約の具体的な条件は秘密です。
2023年11月20日、私たちはテバファーマシューティカルズ株式会社(Teva)と和解契約を締結しました。これにより、エピジオレックスに関連するテバとの特許訴訟が解決されました。和解契約に基づき、私たちはテバに、エピディオレックスのジェネリック版を秘密のまま製造、販売、販売するライセンスを付与しました。Teva和解契約の具体的な条件は秘密です。
2023年12月4日、私たちはアルケム・ラボラトリーズ株式会社(Alkem)と和解契約を締結しました。これにより、エピジオレックスに関連するアルケムとの特許訴訟が解決されました。和解契約に基づき、私たちはアルケムに、エピジオレックスのジェネリック版を秘密のまま製造、販売、販売するライセンスを付与しました。Alkem和解の具体的な条件は秘密です。
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パダギス、テバ、アルケムとの和解は、現在進行中の他の7人のEpidiolex ANDAファイラーに対する訴訟を解決しません。残りの被告に関するこれらの問題における事件の具体的な時期や結果、または特定の当事者や特許が関与する進展が、特定のEpidiolex ANDA Filerとの間で進行中の他の手続きに与える影響を予測することはできません。
2023年9月と10月に、特定のEpidiolexのANDA申告者から、Epidiolexのオレンジブックに記載されている1つ以上の新しく発行された特許について、それぞれが第IV項の認証を申請したという通知を受け取りました。2023年12月15日、私たちは以前に和解したことのない元のEpidiolex ANDAファイラーのうち7人に対して追加の訴訟を起こしました。この訴訟を米国ニュージャージー州地方裁判所に提起しました。これは、ANDAを提出したことで、各Epidiolex ANDAファイラーが、Epidiolexを使用した治療法に関連する新たに発行された特許を侵害したと主張しています。この訴訟は、各Epidiolex ANDA Filerの出願に対するFDA承認の発効日を、新たに発行された特許の満了日までにするという命令を求めています。
また、Epidiolexは、2025年9月28日までに2歳以上の患者のLGSまたはDSに関連する発作の治療、1歳から2歳までの患者のLGSまたはDSに関連する発作の治療、および2027年7月31日までのTSCに関連する発作の治療にオーファンドラッグ(ODE)独占権を設けています。
当社は知的財産権を積極的に行使していますが、これらの問題の結果を予測することはできません。
MSP訴訟
2023年4月3日、MSP Recovery Claimes, Series LLC(MSP)は、Jazz Pharmaceuticals plc、Jazz Pharmaceuticals, Inc.、Jazz Pharmaceuticals, Inc.、Jazz Pharmaceuticals, Inc.、Jazz Pharmaceuticals, Inc.、Jazz Pharmaceuticals, Inc.、Jazz Pharmaceuticals, Inc.、Jazz Pharmaceuticals, Inc.、Jazz Pharmaceuticals, Inc.、Jazz Pharmaceuticals, Inc.、Jazz Pharmaceuticals, Inc.、Jazz Pharmaceuticals, Inc. Curascript、S.D.、プライオリティ・ヘルスケア・ディストリビューション株式会社 d/b/a Curascript SD、Curascript Specialty Distribution SD、Caring Voice Coalition、Adira米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所における財団(会社の被告と総称して、被告と呼びます)。MSPの訴状は、被告が共謀して、被害組織・腐敗組織法といくつかの州法に違反して、XyremとPrialtの調剤価格と数量を増やしたと主張しています。申し立ては主に、特定の慈善団体への当社の寄付を含む、2016年から2019年にかけて米国司法省が実施した調査で問題となっている行為に関するものです。MSPは、金銭的損害賠償、賠償、没収、および申し立てられた行為が違法であるという宣言を求めています。
2023年7月25日、私たちと他の一部の被告は、MSPの訴状を却下する申立てを提出し、裁判所は2023年12月12日に承認しました。2024年1月5日、MSPは修正訴状を提出しました。2024年2月20日、MSPの修正訴状を却下する申立てを提出しました。裁判所は、申立てに関する審理を2024年6月13日に予定していました。この件については審理日は設定されていません。
FDA訴訟
2023年6月22日、私たちは米国コロンビア特別区地方裁判所に訴状を提出しました。2023年5月1日のFDAによるAvadel's Lumryzの新薬申請(NDA)の承認は違法であるという宣言を求めました。訴状では、ODEがジャズの低オキシベート酸ナトリウム製品Xywavを保護しているにもかかわらず、Lumryzが患者ケアに大きく貢献し、したがってXywavやXyremよりも臨床的に優れているというFDAの調査結果に基づいて、FDAがLumryz NDAを承認し、Lumryz ODEを付与したときに、FDAが希少疾病用医薬品法に基づいて権限の範囲外で行動したと主張しています。ジャズはさらに、そうすることで、FDAは独自の規制に従わず、離脱について合理的な説明をせずに確立された機関の方針に従わなかった、合理的な説明なしに自社のスタッフや専門家による以前の決定を覆し、関連する科学文献やデータを無視したと主張しています。行政手続法に従って提出された訴状は、裁判所に撤回を求め、Lumryz NDAに対するFDAの承認を取り消すことを目的としており、FDAによるLumryz NDAの承認は任意で、気まぐれで、裁量の乱用であり、法律に従わなかったという宣言を求めています。また、Lumryz NDAの承認はFDAの法的権限を超えており、法律で義務付けられている手続きに従わずに作られました。
2023年9月15日、私たちは略式判決の申立てを提出しました。2023年10月20日、アヴァデルとFDAは略式判決を求めるクロスモーションを提出しました。これらの動議に関する口頭弁論は、現在2024年5月10日に予定されています。
私たちは時々、通常の業務過程で生じる法的手続きに関与しています。個別に、または全体として、当社の経営成績や財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性のある訴訟は他にないと考えています。

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10。 株主資本
株式買戻しプログラム
2016年11月、当社の取締役会は自社株買戻しプログラムを承認し、2024年3月31日現在、総購入価格が最大$の普通株式の買戻しを承認しました1.510億、仲介手数料は含まれていません。有効期限のないこのプログラムでは、公開市場で普通株式を随時買い戻すことができます。買戻しのタイミングと金額は、普通株式の価格、オルタナティブ投資の機会、2021年5月のクレジット契約に基づく制限、企業および規制上の要件、市況など、さまざまな要因によって異なります。株式買戻しプログラムは、予告なしにいつでも変更、一時停止、または中止されることがあります。2024年3月31日に終了した3か月間、株式は買い戻されませんでした。2024年3月31日現在、自社株買戻しプログラムで承認された残りの金額は161.4 百万、仲介手数料を除きます。
その他の包括損失の累計
2024年3月31日および2023年12月31日現在のその他の包括損失の累積の構成要素は次のとおりです(千単位)。
純未実現
から利益を得る
ヘッジ活動
外国人
通貨
翻訳
調整
合計
累積
その他
包括的
損失
2023年12月31日現在の残高$235 $(842,382)$(842,147)
再分類前のその他の包括利益 (損失)5,177 (44,068)(38,891)
その他の包括利益(損失)の累計から再分類された金額(1,356) (1,356)
その他の包括利益(損失)、純額3,821 (44,068)(40,247)
2024年3月31日現在の残高$4,056 $(886,450です)$(882,394)
2024年3月31日に終了した3か月間のその他の包括利益(損失)は、主に米ドルに対する英ポンドとユーロの安による外貨換算調整を反映しています。

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11。 普通株式1株あたりの純利益(損失)
普通株式1株あたりの基本純利益(損失)は、発行済普通株式の加重平均数に基づいています。普通株式1株あたりの希薄化後純利益(損失)は、発行済普通株式と希薄化する可能性のある普通株式の発行済み普通株式の加重平均数に基づいています。
普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純利益(損失)は次のように計算されました(1株あたりの金額を除いて千単位)。
3 か月が終了
3 月 31 日
20242023
分子:
当期純利益 (損失)$(14,618)$69,420 
交換可能なシニアノートの想定転換額に対する利息の影響(税引後) 6,963 
普通株式1株あたりの希薄化後純利益(損失)の純利益(損失)$(14,618)$76,383 
分母:
1株当たりの計算に使用される加重平均普通株式-基本62,537 63,494 
交換可能なシニアノートの希薄化効果 9,044 
従業員持分インセンティブと購入プランの希薄化効果 1,233 
1株当たりの計算に使用される加重平均普通株式-希薄化後62,537 73,771 
普通株式1株あたりの純利益(損失):
ベーシック$(0.23)$1.09 
希釈$(0.23)$1.04 
当社の従業員株式インセンティブおよび購入計画から希薄化される可能性のある普通株式は、未払いの制限付株式ユニット(RSU)および業績ベースの制限付株式ユニット(PRU)の仮権利確定、株式オプションの行使の想定および当社の従業員株式購入計画(ESPP)に基づく普通株式の発行想定に自己株式法を適用することによって決定されます。交換可能なシニアノートの希薄化の可能性のある普通株式は、交換可能なシニアノートの交換時に想定される普通株式の発行に転換後の方法を適用して決定されます。2023年8月、当社は、2024年債の交換の決済方法を、2024年債の元本1,000ドルあたりの現金額1,000ドルあたりの現金金額が1,000ドルで、現金と当社の普通株式の組み合わせに固定するという取消不能な選択を行いました。その結果、2024年債の交換時に想定される普通株式の発行額は、2023年3月31日に終了した3か月間の普通株式1株あたりの希薄化後純利益の計算にのみ含まれていました。2026年債の交換時に普通株式が発行される可能性は希薄化防止効果があり、2024年3月31日に終了した3か月間、普通株式1株あたりの希薄化後の純損失には影響しませんでした。
次の表は、提示された期間の普通株式1株あたりの希薄化後純利益(損失)の計算から除外された加重平均普通株式を表しています。それらを含めると、希薄化防止効果(千単位)が生じるためです。
 3 か月が終了
3 月 31 日
 20242023
交換可能なシニアノート6,418  
従業員持分インセンティブと購入制度3,500 1,072 

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目次
12。 収入
次の表は、総収入(千単位)の概要を示しています。
3 か月が終了
3 月 31 日
20242023
Xywav$315,300です $277,761 
ザイレム64,232 178,130です 
エピディオレックス/エピディオレックス198,716 188,909 
サティベックス2,735 7,098 
トータル・ニューロサイエンス580,983 651,898 
リレイズ/エンリレイズ102,750 85,927 
ゼプゼルカさん75,100 67,181 
デフィテリオ/デフィブロチド 47,676 39,079 
ビクセオス32,023 36,700 
トータル・オンコロジー257,549 228,887 
その他3,570 3,434 
製品売上高、純額842,102です 884,219 
高ナトリウムオキシベートAGのロイヤリティ収入49,947 2,096 
その他のロイヤリティと契約収入9,934 6,497 
総収入$901,983 $892,812 

次の表は、地理的要因による総収入(千単位)の概要を示しています。
3 か月が終了
3 月 31 日
20242023
米国$808,214 $810,116 
ヨーロッパ71,355です 65,900 
その他すべて22,414 16,796 
総収入$901,983 $892,812 
次の表は、顧客からの総収益のうち、当社の総収益の10%を超える割合の概要を示しています。
3 か月が終了
3 月 31 日
20242023
エッセス42 %51 %
マッケソン12 %12 %
カーディナルヘルス株式会社8 %10 %
資金調達と支払い
当社の支払い条件は、お客様の種類や場所によって異なりますが、通常、次のような期間の支払いが必要です。 3065 日々。

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目次
13。 株式ベースの報酬
RSU、PRSU、ESPPに基づく助成金、および株式オプションに関連する株式ベースの報酬費用は次のとおりです(千単位)。
3 か月が終了
3 月 31 日
20242023
販売、一般および管理$40,213 $37,402 
研究開発18,831 15,492 
製品売上原価2,397 3,458 
株式ベースの報酬費用の合計、税引前61,441 56,352 
株式ベースの報酬費用による所得税上のメリット(3,399)(8,619)
株式ベースの報酬費用の合計、税引後$58,042 $47,733 
制限付株式ユニット
以下の表は、同数の当社の普通株式を対象として付与されたRSUの数と、付与されたRSUの加重平均付与日の公正価値を示しています。
3 か月が終了
3 月 31 日
20242023
付与されたRSU(千単位)1,955 1,571 
付与日:公正価値$118.89 $146.20 
RSUの公正価値は、付与日の当社の普通株式の市場価格に基づいて付与日に決定されます。RSUの公正価値は、権利確定期間中、通常は期間終了時に比例配分されて支出されます 四年間
業績連動型譲渡制限付株式ユニット
取締役会の報酬・経営開発委員会、および最高経営責任者の場合は取締役会の独立メンバーが、会社の特定の従業員に対するPRSUの授与を承認しました。ただし、付与日から2024年12月31日、2025年12月31日、2026年12月31日までの業績期間にわたって評価される特定の商業およびパイプラインの業績基準の達成を条件とします。授与される株式数は、業績基準に関する会社の業績に基づいて決定されます。2024年以前に付与されたPRSUの場合、授与される株式の金額は、相対的株主総利回り(TSR)モディファイアーの適用に基づいて調整される場合があります。2024年に付与されたPRSUの場合、相対TSRは業績指標の1つを表します。どちらの場合も、獲得できる株式の数は次の範囲です 0% と 200付与されたPRSUの目標数の割合。
以下の表は、同数の当社の普通株式を対象として付与されたPRSUの数と、付与されたPRSUの加重平均付与日の公正価値を示しています。
3 か月が終了
3 月 31 日
20242023
PRSUが付与されました(千単位)297 252 
付与日:公正価値$136.19 $158.13 
毎年付与されるPRSUは市場の状況に左右されるため、そのようなPRSUの付与日の公正価値はモンテカルロシミュレーションモデルに基づいていました。同社は、現在の長期財務計画と製品候補開発パイプラインの文脈で業績目標を評価し、最終的に授与される見込みのある賞の数に基づいて費用を認識しました。
2024年3月31日現在、権利確定されていないRSU、PRSU、ESPP、および株式オプションに関連する報酬費用は、$でした435.9百万、ドル51.5百万、ドル8.3百万と $0.3それぞれ100万ですが、これは加重平均期間にわたって認識されると予想されます 3.0 何年も 1.8 何年も 1.1 年と 0.5 それぞれ。

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目次
14。 所得税
私たちの所得税費用は $11.72024年3月31日に終了した3か月間で100万件になりました。これは主に株式ベースの報酬による税金の不備によるものです。私たちの所得税上の優遇措置は $15.3アイルランド、英国、米国、およびその他の特定の外国の法域における損益から生じる税金に関連する2023年の同時期の100万ドル。子資本、外国から派生した無形資産(FDII)、およびパテントボックス特典の控除によって相殺されます。
当社の純繰延税金負債は、主に取得した無形資産に関連しており、米国連邦および州の税額控除、米国連邦および州および外国の純営業損失の繰越およびその他の一時的な差異に関連する繰延税金資産を差し引いたものです。私たちは特定の繰延税金資産に対して評価引当金を維持しています。報告期間ごとに、繰延税金資産の評価引当金の必要性を管轄区域ごとに評価し、より多くの情報が入り次第見積もりを調整します。
技術的なメリットから、審査後もそのポジションが維持される可能性が高い場合は、税務上のポジションの財務諸表への影響を認識する必要があります。その結果、審査の結果、受けられない可能性があると判断した特定の税制上の優遇措置について、認識されない税制上の優遇措置が認められました。私たちは複数の税管轄区域で所得税申告書を提出します。その中で最も重要なのはアイルランド、英国、米国(連邦レベルとさまざまな州の管轄区域の両方)です。アイルランドについては、2019年より前の数年間は、税務当局による所得税審査の対象ではなくなりました。英国では、2016年より前の数年間は、税務当局による所得税審査の対象ではなくなりました。米国の管轄区域では、通常、申告期日または申告書が提出された日のいずれか遅い方から3〜4年後に時効があります。ただし、米国(連邦レベルおよびほとんどの州)では、2019年以前に生成された繰越金は、税務当局の審査により調整される場合があります。当社の子会社の1つは現在、2017年12月31日、2018年、および2019年に終了した年度のルクセンブルクの税務当局による審査中です。2022年10月と2023年1月に、ルクセンブルクの税務当局から、特定の移転価格やその他の調整に関する審査対象年度の税務査定通知を受け取りました。通知には、約$のルクセンブルクの追加所得税が提案されています24.2百万。2024年3月31日現在の為替レートで換算されています。私たちは提案された評価に同意せず、激しく異議を唱えています。
ジャズ・ファーマシューティカルズが設立された管轄区域であるアイルランド政府は、2023年の財務(第2号)法(「金融法」)の一環として、グローバル・ミニマム・タックス・ピラー2のルールを国内法に置き換えました。金融法は、これまでに発表されたEU最低税指令とOECDガイダンスに厳密に従っています。当社は、2024年1月1日から施行されたこれらの規則の範囲内です。新しい法律では、管轄区域ごとの第2の柱の実効税率と 15% の最低税率との差額に対して追加税を支払う義務があります。15% の実効税率の計算方法に関する規則は詳細で非常に複雑です。第二の柱となる法律で想定されている具体的な調整により、会計目的で計算された実効税率とは異なる実効税率が生じる可能性があります。発生した場合は現在の税金として計上します。2024年の影響はそれほど大きくありませんが、取引法定税率が12.5%のアイルランドでの事業に関しては、追加税の対象になると予想しています。チャージ税の対象となる税引前利益の割合と、今後数年間に第2の柱となる所得税の対象となる税引前利益の割合は、将来の収益、費用、外貨為替レートなどの要因によって異なります。私たちは、第二の柱に関連する法律とガイダンスの変更を引き続き監視します。

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目次

項目2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明は、フォーム10‑Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表および要約連結財務諸表の注記と併せて読む必要があります。この議論には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。以下の説明を検討する際には、当社の事業に影響を与える可能性のある重大なリスクと不確実性を念頭に置いてください。特に、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aの「リスク要因」に記載されているリスクと不確実性を、「リスク要因」項目1Aに記載されているリスクと不確実性で補足して確認することをお勧めします。フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートIIにあるリスク要因。これらのリスクと不確実性により、実際の結果が、このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述で予測されたもの、または過去の結果や傾向によって暗示されたものと大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述とは、当社の事業、財政状態、または経営成績における将来の動向を予測または予測しようとする記述です。このディスカッションの最後に表示される「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」を参照してください。これらの記述は、本レポートのすべての記述と同様に、フォーム10‑Qのこの四半期報告書の日付の時点でのみ記載されており(別の日付が明記されていない限り)、将来の動向に照らしてこれらの記述を更新または改訂する義務はありません。
[概要]
Jazz Pharmaceuticals plcは、患者とその家族の生活を変えるための革新を目指すグローバルなバイオ医薬品企業です。私たちは、重篤な疾患を持つ人々のために、人生を変える医薬品の開発に専念しています。多くの場合、治療法の選択肢が限られているか、まったくありません。私たちは、睡眠障害やてんかんの主要な治療法など、市販されている医薬品のポートフォリオが多様で、がん治療のポートフォリオも増え続けています。私たちの患者中心で科学主導のアプローチは、腫瘍学と神経科学における革新的な治療薬の堅固なパイプライン全体にわたる先駆的な研究開発の進歩を支えています。
私たちの成長戦略は、商業的立ち上げと継続的な商品化イニシアチブの実行、強力な研究開発(R&D)プログラムの推進とインパクトのある臨床結果の提供、戦略的企業発展を通じて短期および長期の目標を達成する見込みを強化するための資本の効果的な配分、および堅調な財務実績の提供に根ざしています。私たちは、満たされていないニーズが高い患者集団に焦点を当てています。私たちは、これらの患者さんのために、長期的な資産となり、効率的な商品化モデルでサポートできると期待される差別化された治療法を特定して開発しています。さらに、効率的でスケーラブルな運用モデルとグローバルインフラストラクチャ全体にわたる統合機能を活用して、世界中の患者に効果的にサービスを提供しています。
2022年1月、私たちは持続可能な成長と価値の向上を実現し、革新的で高成長のグローバル製薬リーダーへの継続的な変革を推進することを目的としたビジョン2025を発表しました。私たちのビジョン2025の3つの中核となる要素は、商業実行、パイプラインの生産性、オペレーショナルエクセレンスに焦点を当てています。
持続可能な成長と価値の向上を実現するための私たちの戦略は、次のことに重点を置いています。
•神経科学と腫瘍科の医薬品に焦点を当てた製品ポートフォリオ全体にわたって、多様な収益成長を促進し、患者さんの満たされていない医療ニーズに対応するための強力な商業的実行。
•耐久性が高く差別化された製品の価値あるポートフォリオを実現するために、パイプラインの拡大と発展を図っています。
•初期、中期、後期の資産を特定して進歩させるために、対象となる治療領域のための柔軟で効率的かつ生産的な開発エンジンを引き続き構築します。
•既存のパイプラインと商業ポートフォリオを補完する新製品候補と承認された治療法の特定と取得。
•成長を可能にするための効率的でスケーラブルな運用モデルと差別化された機能への投資。そして
•表示の拡大とグローバル市場への参入を通じて、さらなる価値を引き出します。
2024年も、私たちの戦略に従い、神経科学と腫瘍治療分野の研究開発活動に引き続き注力しています。





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以下にリストされている当社の主要市販製品は、患者ケアの向上を目的として世界中の国で承認されています。
プロダクト徴候最初の承認日マーケット
神経科学
Xywav®(オキシベイト酸カルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウム)7歳以上のナルコレプシー患者を対象とした、脱力発作または日中の過度の眠気(EDS)の治療。2020 年 7 月アメリカ
成人の特発性過眠症(IH)の治療。2021 年 8 月アメリカ
ナルコレプシー患者のカタプレキシーの治療。2023 年 5 月カナダ
Xyrem® (オキシビン酸ナトリウム)7歳以上のナルコレプシー患者のカタプレキシーまたはEDSの治療。2002 年 7 月アメリカ
ナルコレプシー患者のカタプレキシーの治療。2005 年 8 月カナダ
成人患者、青年、7歳以上の小児におけるカタプレキシーを伴うナルコレプシーの治療。2005 年 10 月欧州連合、またはEU、英国、その他の市場(ライセンス契約を通じて)
エピディオレックス® (カンナビジオール)1歳以上の患者を対象とした、レノックス・ガストー症候群、LGS、ドラベ症候群、DS、または結節性硬化症複合体(TSC)に関連する発作の治療。2018 年 6 月アメリカ
エピディオレックス® (カンナビジオール)
2歳以上の患者を対象とした、LGSまたはDSに関連する発作の補助療法に、クロバザムと併用します。1
2019 年 9 月
EU、イギリス、EEA2、イスラエル、スイス、オーストラリア、ニュージーランド
2歳以上の患者を対象とした、TSCに関連する発作の補助療法用です。2021 年 4 月EU、イギリス、イスラエル、スイス
エピディオレックス® (カンナビジオール)2歳以上の患者のLGS、DS、またはTSCに関連する発作の補助療法。2023 年 11 月カナダ
オンコロジー
Rylaze®(アスパラギナーゼ、エルウィニア・クリサンテミ(組換え)-
ライアン)
大腸菌由来のアスパラギナーゼに対する過敏症を発症した1か月以上の成人および小児患者の急性リンパ芽球性白血病(ALL)とリンパ芽球性リンパ腫(LBL)の治療のための多剤併用化学療法レジメンの一部。2021 年 6 月アメリカ
Rylaze®(?$#@$サンタスパーゼ組換え体)ALLとLBLに過敏症を発症した1歳以上の成人および小児患者を対象とした、ALLとLBLの治療のための多剤併用化学療法レジメンの一部
大腸菌由来のアスパラギナーゼ。
2022 年 9 月カナダ
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プロダクト徴候最初の承認日マーケット
Enrylaze®(組換えクリサンタスパーゼ)大腸菌由来のアスパラギナーゼに対する過敏症またはサイレント不活化を発症した成人および小児(1か月以上)のALLとLBLの治療のための多剤併用化学療法レジメンの一部。2023 年 9 月EU、イギリス
Zepzelca® (ルルビネクテジン)プラチナベースの化学療法中または後に疾患が進行した転移性小細胞肺がん(SCLC)の成人患者の治療。2020 年 6 月
米国(ファーマ・マー社、またはファーママー社からライセンスを受けています)3
プラチナ含有療法中または治療後に進行したIII期または転移性SCLCの成人の治療。2021 年 9 月
カナダ (PharmaMar4からのライセンス)
デフィテリオ®(デフィブロチド)造血幹細胞移植(HSCT)療法後の、重篤な肝静脈閉塞症(VOD)(正弦波閉塞症候群、SOSとも呼ばれる)の治療。2013 年 10 月
EU、イギリス、EEA2、スイス、イスラエル、オーストラリア、韓国、サウジアラビア
Defitelio®(デフィブロチドナトリウム)HSCT後の腎機能障害または肺機能障害を伴う肝VOD(SOSとも呼ばれる)の成人および小児患者の治療。2016 年 3 月アメリカ
Defitelio®(デフィブロチドナトリウム)HSCT療法後の重度の肝VOD(SOSとも呼ばれる)の治療。2017 年 7 月カナダ、ブラジル
デフィテリオ®(デフィブロチド)肝臓SOS(肝臓VOD)の治療。2019 年 6 月日本
注射用Vyxeos®(ダウノルビシンとシタラビン)リポソーム新たに診断された、1歳以上の成人および小児患者を対象とした、治療関連急性骨髄性白血病、t-AML、または骨髄異形成に関連する変化を伴うAML(AML-MRC)の治療。2017 年 8 月アメリカ
Vyxeos® リポソーム
注入用溶液用の濃縮液用の44 mg/100 mg粉末
新たにt-AMLまたはAML-MRCと診断された成人の治療。2018 年 8 月EU、イギリス、スイス、イスラエル、オーストラリア、韓国、サウジアラビア
注射用Vyxeos® ダウノルビシンとシタラビンリポソームパウダー、1バイアル、静注、または点滴あたりダウノルビシン44 mg、シタラビン100 mg新たに治療関連のt-AMLまたはAML-MRCを伴うAMLと診断された成人の治療。2021 年 4 月カナダ
点滴注射用のVyxeos® コンビネーションハイリスクAML2024年3月
日本(ライセンス契約による)5
1 クロバザムの制限はEUとイギリスに限られています
2 欧州経済地域
3 米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認を受けました
4 カナダ保健省から条件付き承認を受けました
5 日本新薬株式会社が保有する開発権と商品化権日本の Ltd.
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神経科学
私たちは、睡眠障害患者のためのオキシベート療法の開発と商業化における世界的リーダーです。Xyremは、2002年にカタプレキシーの治療薬としてFDAによって承認され、2005年にナルコレプシーのEDSの治療薬として承認されました。2020年に、7歳以上のナルコレプシー患者を対象としたカタプレキシーまたはEDSの治療薬としてXywavのFDA承認を受けました。2021年8月、Xywavは成人のIHの治療薬としてFDAによって承認された最初で唯一の治療法になりました。Xywavは、キシレムよりも 92% 少ないナトリウムを含むオキシベート療法です。XywavはナルコレプシーとIH患者の標準治療になりました。
ナルコレプシーの治療法はなく、長期的な疾病管理が必要なため、Xywavはこの睡眠障害の患者にとって重要な治療選択肢であると考えています。私たちの商業的取り組みは、ナトリウムの大量摂取が生涯にわたる影響と、Xywavを使用することで修正可能なリスク要因に対処する方法について、患者と医師を教育することに重点を置いています。ナルコレプシーにXywavが採用されたことは、医師と患者が低オキシビン酸ナトリウムの選択肢の利点を高く評価していることの肯定的な兆候だと考えています。
2021年6月、FDAはナルコレプシーにおけるXywavの希少疾病用医薬品独占権(ODE)を7年間承認しました。ODEは2027年7月まで延長されます。それでも、ナルコレプシーの成人のカタプレキシーまたはEDSの治療薬として、固定用量の高オキシビン酸ナトリウムであるLumryzが2023年5月1日にFDAによって承認されました。FDAは、ナルコレプシーにおけるXywavのODEが7年間続いたことを引き続き認めています。ODEの付与に関連して、FDAは「XywavはXyremと比較して慢性的なナトリウム負荷が大幅に軽減されるため、安全性が高いという点で、XywavはXyremよりも臨床的に優れています」と述べています。FDAの要約には、「推奨用量での2つの製品のナトリウム含有量の違いは、その薬が適応となる患者のかなりの割合で心血管疾患を減らす上で臨床的に意味がある」とも記載されています。FDAはまた、XywavとLumryzのナトリウム含有量の違いは、すべてのナルコレプシー患者にとって臨床的に意味がある可能性が高く、Xywavはそのようなすべての患者においてLumryzよりも安全であることを認識しています。Lumryzのナトリウム含有量はXyremと同じです。Xywavは、ナトリウムの大量摂取に関する警告や予防措置のない唯一の承認されたオキシベート療法です。
2021年8月12日、FDAは成人のIHの治療薬としてXywavを承認しました。Xywavは今でもIHを治療する最初で唯一のFDA承認療法です。2021年11月に、成人のIH治療のためのXywavの米国での商業的発売を開始しました。2022年1月、米国食品医薬品局は、2028年8月までの7年間のアイオワ州におけるXywavのODE措置を承認しました。IHは衰弱させる神経学的睡眠障害で、慢性EDS(日中は起きていて注意力を維持できないため、抑えきれないほどの睡眠が必要になったり、予定外に眠りに落ちたり、眠気を感じたりする)、激しい睡眠慣性、長時間の回復を伴わない夜間の睡眠が特徴です。米国では推定37,000人がIHと診断され、積極的に医療を求めています。
私たちは、米国の大手薬局給付管理会社(PBM)3社すべてとXywavに関する契約を結んでいます。現在までに、さまざまな団体と契約を締結し、商業生活の約90%でナルコレプシーとIH適応症の両方でXywavの給付補償を実現しています。
2020年11月の発売以来、ナルコレプシーにXywavが広く採用され、2021年11月の発売以来、IHでの採用が増えています。2024年の第1四半期を過ぎると、約12,950人の患者がXywavを服用していました。そのうち約9,900人のナルコレプシー患者と約3,050人のIH患者が含まれます。
GW Pharmaceuticals plc(GW Cuisition)の買収の一環として、2021年5月にEpidiolex(米国外ではEpidyolex)を買収しました。これはGW買収と呼ばれます。これにより、成長を続ける神経科学事業が、グローバルで急成長している小児期に発症するてんかんフランチャイズで拡大しました。Epidiolexは、2歳以上の患者を対象とした2つのまれで重度のてんかん、LGSとDSに関連する発作の治療薬として2018年6月に米国で承認され、その後2020年7月に1歳以上の患者のTSCに関連する発作の治療薬として承認されました。FDAはまた、既存のすべての適応症、LGSとDSを1歳以上の患者に拡大することを承認しました。2019年9月、欧州委員会(EC)がクロバザムと併用したLGSまたはDSに関連する発作の補助療法として、2歳以上の患者を対象とした補助療法として使用することを承認した後、エピディオレックスのヨーロッパでの段階的な発売も進行中です。Epidyolexは現在、英国、ドイツ、イタリア、スペイン、フランスの5つの主要ヨーロッパ市場すべてで発売されています。クロバザムの制限はEUとイギリスに限られています。Epidyolexは、2021年4月にEUで、2021年8月に英国で2歳以上の患者を対象に、TSCに関連する発作の補助療法として承認されました。他の市場でもこの適応症が承認されているか、検討中です。米国とヨーロッパ以外では、Epidiolex/Epidyolexはイスラエル、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、台湾で承認されています。
腫瘍学
Rylazeは、2021年6月にリアルタイムオンコロジーレビュープログラムの下でFDAに承認され、大腸菌由来のアスパラギナーゼに対する過敏症を発症した1か月以上の小児および成人患者のALLまたはLBL患者を治療するための多剤併用化学療法レジメンの一部として使用するために、2021年7月に米国で発売されました。Rylazeは、治療の全過程を通して臨床的に意味のあるレベルのアスパラギナーゼ活性を維持する、米国で承認された唯一の組換えエルウィニアアスパラギナーゼ製造製品です。私たちはニーズに応えるためにRylazeを開発しました
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目次
の患者と医療提供者が、革新的で高品質のエルウィニアアスパラギナーゼを安定的に供給しています。最初に承認されたRylazeの推奨用量は、48時間ごとに25 mg/m2の筋肉内投与、またはIM(IM)投与でした。2022年11月、FDAは月曜日/水曜日/金曜日の25/25/50 mg/m2のIM投与スケジュールの補足生物製剤ライセンス申請(SBLa)を承認しました。2022年4月に、点滴投与用の別のsBLAを提出しました。2023年2月、FDAから、Rylazeの点滴投与に関する追加の臨床データを求める完全な回答書を受け取りました。Rylaze IM管理の承認された製品ラベルには影響はありません。2023年9月、欧州委員会はEnrylazeという商品名でJZP458の販売許可を付与し、ヨーロッパでの順次発売が進行中です。この製品はイギリスとカナダでも承認されています。
2020年初頭にZepzelcaの米国での開発および商品化権を取得し、6か月後にプラチナベースの化学療法中または後に病状が進行したSCLC患者の治療薬の適応症として開始しました。私たちの教育とプロモーションの取り組みは、SCLCを治療する医師に焦点を当てています。私たちは、学術センターや地域のがんセンター全体でZepzelcaの認知度を高め続けています。F. Hoffmann-La Roche Ltd、またはRocheと共同で、Tecentriq®(アテゾリズマブ)と組み合わせたゼプゼルカの第一選択広範囲SCLCの第一選択の第3の重要な臨床試験が進行中です。
Defitelioは、米国、ヨーロッパ、日本、その他の市場の規制当局により、VOD、重度のVOD、SVoD、またはHSCT後の腎機能障害または肺機能障害を伴うVOD患者のための最初で唯一の承認された治療法です。COVID-19パンデミックの影響により、HSCTを受ける患者の数は大幅に減少しました。今後、HSCTの処置は徐々にパンデミック前の数に戻ってきていますが、化学療法レジメンの変更と細胞療法の使用の増加により、SVoDの発生率が低下する可能性があると予想されます。さらに、ヨーロッパではDefitelioの予防的使用が減少しています。
Vyxeosは、新たにt-AML、またはAML-MRCと診断された成人を対象とした治療法です。2021年3月、FDAは、1歳以上の小児患者を対象に新たに診断されたt-AML(AML-MRC)を治療するための新しい適応症を含むように改訂されたラベルを承認しました。私たちは多くの開発活動を続けており、国際的に新しい市場への拡大を続けています。米国では強度の低い治療に向かい、AMLの集中化学療法レジメンから離れる傾向が続いているため、他の治療選択肢との競争が激化しています。
研究開発の進捗状況
私たちの研究開発活動は開発のすべての段階を網羅しており、現在では新製品候補の臨床試験や、既存の市販製品の臨床的改善、追加の適応症、新しい臨床データに関連する活動が含まれています。また、腫瘍学における神経科学や精密医療など、新しい治療法のための前臨床プログラムも積極的に実施しています。私たちは、拡大を続ける社内の研究開発機能をますます活用しています。また、革新的な初期段階の製品候補の研究開発のために第三者と協力し、当社の製品に関連する追加データの生成が見込まれる追加の研究者が後援する試験を支援してきました。また、治療分野や隣接地域における初期および中期技術の開発を支援する投資機会も模索しています。私たちは、血液学、精密腫瘍学、神経科学における前臨床および臨床研究開発活動に関連して、バイオテクノロジー企業、学術機関、研究ベースの企業や機関を含む第三者と多くのライセンス契約やコラボレーション契約を結んでいます。
オンコロジーの研究開発プログラムの中で、2022年10月にZymeworks社(ジムワークス.)との独占ライセンスおよびコラボレーション契約を発表しました。これにより、米国、ヨーロッパ、日本、および以前にZymeworksによってライセンスされたアジア太平洋地域を除くその他すべての地域のすべての適応症について、Zymeworksのzanidatamabの開発および商品化権を取得する権利が与えられました。2022年12月、私たちはザニダタマブの独占開発権と商品化権を継続するオプションを行使しました。契約条件に基づき、Zymeworksは5,000万ドルの前払い金を受け取り、コラボレーションを継続するというオプションの行使後、3億2,500万ドルの2回目の1回限りの支払いを受けました。また、Zymeworksは最大14億ドルの規制上および商業上のマイルストーン支払いを受ける資格があり、支払われる可能性のある総額は17.6億ドルです。承認待ちですが、Zymeworksは純売上高の 10% から 20% までの段階的なロイヤリティを受け取る資格があります。Zanidatamabは、バイパラトピー結合と呼ばれる、重複しないHER2の2つのエピトープに同時に結合できる二重特異性抗体です。Zanidatamabは現在、HER2を発現するがん患者の治療薬として複数の臨床試験で評価されています。以前に治療された進行性または転移性のHER2増幅胆道がん(BTC)の患者を対象にザニダタマブ単剤療法を評価した重要な第2相臨床試験の肯定的なデータを受けて、私たちはセカンドラインBTCの迅速な承認を得るためにBLAのローリング申請を開始し、2024年3月に完了しました。さらに、HER2発現胃食道腺がん(GEA)の第一選択治療として、化学療法+またはチスレリズマブを併用してザニダタマブを評価する第3相ランダム化臨床試験と、HER2発現転移性GEAの第一選択患者を対象に化学療法と併用してザニダタマブを検討する第2相試験が進行中です。また、乳がんやその他のHER2を発現する腫瘍の種類を対象としたザニダタマブの臨床試験も複数進行中です。
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Zepzelcaの開発計画は引き続き進んでいます。私たちはロシュと協力して、第一選択の広範囲のSCLCでゼプゼルカとテセントリックを併用して評価する重要な第3相臨床試験を行っています。2021年12月、当社のライセンサーであるPharmaMarは、セカンドラインSCLCの確認試験を開始しました。この進行中の3群試験では、Zepzelcaを単剤療法またはイリノテカンとの併用療法として、研究者が選択したイリノテカンまたはトポテカンと比較しています。ZepzelcaとTecentriqを併用した第一選択試験またはPharmaMar試験のデータは、Zepzelcaの臨床的利点を確認し、米国で完全な承認を得るのに役立つ可能性があります。
さらに、以前のプラチナ含有化学療法の継続中または後に進行したSCLCの成人Zepzelca単剤療法患者を対象に、実際の安全性と転帰データを収集するために、第4相観察研究が進行中です。
2022年6月、私たちはFDAがJZP815の治験新薬申請を承認したことを発表し、2022年10月、最初の患者を第1相試験に登録しました。JZP815は、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ経路の特定の成分を標的とする治験段階の汎RAFキナーゼ阻害薬で、発癌性変異によって活性化されると、ヒトのがんの原因となることが多いです。
2022年4月、私たちはウェアウルフ・セラピューティクス社(Werewolf)とライセンスおよびコラボレーション契約を締結し、ウェアウルフの治験薬WTX-613(現在はJZP898と呼ばれています)の独占的なグローバル開発および商品化権を取得したことを発表しました。契約条件に基づき、私たちはWerewolfに1,500万ドルの前払いを行いました。Werewolfは最大12億6000万ドルの開発、規制、および商業上のマイルストーン支払いを受け取る資格があります。承認されれば、WerewolfはJZP898の純売上高に対して、段階的な一桁台半ばのパーセンテージのロイヤリティを受け取る資格があります。この取引は、新しい腫瘍療法を患者に提供するためのパイプラインを強化するという当社のコミットメントを強調するものであり、免疫腫瘍学への進出の機会でもあります。JZP898は、分化した、条件的に活性化されるインターフェロンアルファ、またはIFNα、INDUKINE™ 分子です。私たちは2023年後半にJZP898の第1相臨床試験を開始しました。
私たちの神経科学研究開発の取り組みには、2022年10月に日本で進行中のLGS、DS、TSCを対象としたエピディオレックスの第3相試験が含まれます。
2021年12月、本態性振戦(ET)に対するスベカルタミド(JZP385)の第2相臨床試験を開始しました。さらに、2022年11月に、パーキンソン病の震え患者を対象としたスベカルタミドの第2相試験を開始しました。2023年12月、心的外傷後ストレス障害(PTSD)の治療のためのJZP150の第2相臨床試験が主要評価項目を満たさなかったことを発表しました。これらのデータを十分に評価する予定ですが、トップラインの結果からすると、PTSDにおけるJZP150の追加開発を進める予定はありません。また、ナルコレプシー患者に臨床的に意味のある選択肢を提供できると考えている、徐放性低ナトリウムのオキシベート製剤であるJZP324の開発に関連する初期段階の活動も行っています。
2022年5月、私たちは、IH州ナルコレプシーの治療に応用できる可能性のある、強力で選択性の高い経口オレキシン2受容体アゴニストであるJZP441(別名DSP-0187)の米国、ヨーロッパ、その他の地域での独占開発および商品化権を取得するためのライセンス契約を住友製薬株式会社(住友商事)と締結したことを発表しました。およびその他の睡眠障害。契約条件に基づき、私たちは住友商事に5,000万ドルの前払いを行いました。住友商事は、最大10億9000万ドルの開発、規制、および商業上のマイルストーン支払いを受け取る資格があります。承認されれば、住友商事はJZP441の純売上高に対して、段階的かつ低い2桁のロイヤリティを受け取る資格があります。2023年11月、私たちは、覚醒維持テスト(MWT)で実証されたように、健康なボランティアを対象とした第1相臨床試験プログラムの最初の概念実証を達成したと発表しました。その時、視覚障害や心血管系への影響に関する安全性調査結果を分析したため、プログラムが一時停止されていることにも気付きました。肝毒性のシグナルは観察されませんでした。私たちはオレキシン-2アゴニストの開発に取り組んでおり、オレキシン-2受容体アゴニストのバックアッププログラムも用意しています。
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以下は、当社の製品とパイプライン、およびそれに対応する現在の開発段階に関連する、現在進行中および計画されている主要な開発プロジェクトの概要です。
製品候補者説明
オンコロジー
規制審査
ザニダタマブ以前に処理された、高度なHER2発現BTC(進行中の試験)(ピボットトライアル)
フェーズ 3
ザニダタマブ一次治療薬HER2陽性GEA(試験中)
ザニダタマブファーストラインのHER2陽性BTC(試験中)
ゼプゼルカさんTecentriqと組み合わせた第一線の広範囲ステージSCLC(ロシュとのコラボレーション)(試験中)
確認的セカンドライン試験(PharmaMar研究)(進行中の試験)
ビクセオスAMLまたはハイリスク骨髄異形成症候群、またはMDS(AML18)(共同グループ研究)(進行中の試験)
標準リスクおよび高リスクAMLと新たに診断された成人(AML研究グループの共同グループ研究)(進行中の試験)
新たにAMLと診断された小児患者(小児腫瘍学グループの共同グループ研究)(進行中の試験)
フェーズ 2
ザニダタマブHER2を発現するGEA、BTC、または大腸がんと標準的な第一選択化学療法の併用(進行中の試験)
ビクセオスハイリスクMDS(欧州骨髄異形成症候群)(共同グループ研究)(進行中の試験)
新たに診断された中リスクおよび高リスクAMLの未治療患者(共同グループ研究)(進行中の試験)
Vyxeos +他の承認された治療法再発/難治性、またはR/R AMLまたは低メチル化剤不全 MDS(MD Anderson共同研究)(進行中の試験)
デノボまたはR/R AML(MDアンダーソン共同研究)(進行中の試験)
フェーズ 2a
ザニダタマブ以前に治療したHER2+HR+乳がんとパルボシクリブの併用(進行中の試験)
フェーズ 1b/2
ザニダタマブ第一選択乳がんとGEA(BeiGene試験)(進行中の試験)
ザニダタマブHER2を発現する乳がんとALX148の併用(進行中の試験)
フェーズ 1
JZP815RafとRasの変異腫瘍(Redx Pharma plc、またはRedxから取得)(進行中の試験)
ザニダタマブ以前に治療された転移性HER2発現がんを特定の抗腫瘍療法と組み合わせて治療しました(進行中の試験)
JZP341(長時間作用型エルウィニアアスパラギナーゼ)
固形腫瘍(リガンド・ファーマシューティカルズインコーポレイテッド、またはリガンドから認可を受けています)(進行中の試験)
JZP898固形腫瘍中の条件付き活性化IFNαINDUKINE™ 分子(進行中の試験)
ビクセオスリスクの高いMDSのための低強度投与(MD Anderson共同研究)(進行中の試験)
前臨床
KRAS阻害剤ターゲットG12D選択分子とパンクラス分子(Redxから取得)
未公開のターゲットras/raf/MAPキナーゼ経路(Redxとのコラボレーション)
未公開のターゲット腫瘍学
コンビプレックス®
血液学/腫瘍学の探索活動
神経科学
フェーズ 3
エピディオレックスLGS、TSC、DS(日本では現在試験中)
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フェーズ 2b
スベカルタミド (JZP385)
ET(進行中のトライアル)
フェーズ 2
スベカルタミド (JZP385)
パーキンソン病の震え(試験中)
フェーズ 1
JZP324さんOxybate徐放性製剤(試験予定)
JZP 441*強力で選択性の高い経口オレキシン-2受容体アゴニスト(一時停止)
未公開のカンナビノイドその他の神経科学(進行中の試験)
前臨床
未公開のターゲット寝てください
てんかん
その他の神経科学
* DSP-0187としても知られています
オペレーショナル・エクセレンス
私たちは、ますます機敏で適応性の高い商品化エンジンの維持や、患者、医療提供者、支払者にわたる顧客中心の市場専門知識の強化など、競争上の優位性をもたらすと思われる分野で卓越性を構築し続けることに引き続き注力しています。私たちは、機能や地域を超えた連携と統合を強化することにより、顧客を引き付けるためのアプローチを継続的に改善しています。これには、プロモーションと非プロモーションの交流を提供するために科学会議で対面とデジタルを組み合わせた取り組みを展開することや、デジタルカスタマーインタラクションツール、トレーニング、コンテンツで現場に拠点を置くチームをサポートすることが含まれます。これらのイニシアチブは、当社の企業戦略と直接結びついた企業運営モデルの進化を代表するものであり、対面とデジタルでのやり取りの両方を通じて、チームが一致し共有されたアジェンダに基づいてよりよく協力して取り組めるように設計されています。ほとんどの地域で、医療会議や医療機関では、パンデミック前のレベルの対面活動が再開されています。
私たちのビジネスに関連するその他の課題、リスク、トレンド
歴史的に、私たちの事業はXyremに大きく依存しており、財務結果はXyremの売上の影響を大きく受けていました。私たちの手術計画では、オキシベート治療の恩恵を受ける患者にとって、用量、ナトリウム警告の有無、および投与滴定オプションにもよりますが、高オキシベート酸ナトリウムと比較してナトリウムが92%少ないXywavは、引き続き最適な治療法であると想定しています。2021年6月、FDAは、2027年7月21日までのナルコレプシーにおけるXywavのODEが7年間続いたことを認めました。慢性的なナトリウム負荷の軽減による安全性の向上という点で、XywavはXyremよりも臨床的に優れていると述べています。当社の事業は引き続きOxybateの収益に大きく依存すると予想していますが、Oxybateの収益が現在の水準に留まるという保証はありません。
Xywavの商品化を成功させることができるかどうかは、とりわけ、Xywavの支払者補償と払い戻しを十分に維持できるかどうか、および成人のIHの治療のためのXywavを含む医師と患者によるXywavの受け入れにかかっています。Xywavの強力な採用を支援するために、私たちは強力な患者自己負担および貯蓄プログラムを提供し、Xywavの支払者補償を促進することに重点を置いています。
XywavとXyremは、ナルコレプシーのカタプレキシーやEDSの治療薬として、ブランド製品との競争に直面しています。アバデルのLumryzは、2023年6月に米国市場で発売されました。2023年6月22日、私たちは米国コロンビア特別区地方裁判所に、Avadel's Lumryzの新薬申請(NDA)に対するFDAの承認は違法であるという宣言を求めて、米国コロンビア特別区地方裁判所に訴状を提出しました。訴状では、ODEがXywavを保護しているにもかかわらず、FDAがLumryz NDAを承認し、Lumryzが患者ケアに大きく貢献しているため、XywavやXyremよりも臨床的に優れているというFDAの認定に基づいてLumryz NDAを承認し、LumryzにODEを付与したときに、FDAが希少疾病用医薬品法に基づく権限の範囲外で行動したと主張しています。現時点では、この訴訟のタイミングや最終的な結果、またはこの訴訟が当社の事業に与える影響を予測することはできません。
さらに、2023年1月、当社のオキシベート製品は、短縮された新薬申請(ANDA)申告書との和解契約に基づき、認可されたジェネリック版(AG)の高オキシベート酸ナトリウムとの競争に直面し始めました。2023年7月、ボリューム制限のあるANDAファイラーが、高オキシビン酸ナトリウムのAGバージョンを発売しました。これらのAG製品は、ナルコレプシー患者のXyremとXywavの売上に悪影響を及ぼしており、今後もマイナスの影響を与えると予想されます。具体的には、ヒクマファーマシューティカルズPLC(Hikma)の完全子会社が2023年1月にAGバージョンのオキシビン酸ナトリウムを発売し、アムニールファーマシューティカルズLLC(アムニール)は2023年7月にAGバージョンのオキシビン酸ナトリウムを発売しました。Hikmaは、2024年1月から合計4年間、ロイヤルティの支払いを伴うHikma AG製品の販売を継続することを選択しました。この選択は、当事者間の契約の通知条項に従ってHikmaによって終了される場合があります。私たちには、Hikma AGの純売上高に対して、Hikmaから有意義なロイヤリティを受け取る権利があります
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製品; ロイヤリティレートは2023年後半に固定されました。2024年1月からロイヤリティレートが大幅に引き上げられましたが、契約期間中は固定されます。また、Hikma AG製品の供給に対しても支払いを受け、XywavおよびXyremのリスク評価および軽減戦略(REMS)の運用、およびHikma AG製品の販売に関連するサービス費用の一部をHikmaから払い戻されます。また、Hikmaに独自のジェネリックオキシビン酸ナトリウム製品を発売するライセンスを付与しましたが、独自のジェネリック製品を発売することを選択した場合、HikmaはHikma AG製品を販売する権利を失います。さらに、Hikmaは独自のREMSを設定する必要があります。これは、オキシビン酸ナトリウム製品の商品化を検討している他の企業にも公開する必要があります。アムニール、ルパン社、ルパン社、パーファーマシューティカル社、パー社との和解では、2023年7月1日から2025年12月31日まで、米国内で限られた量のAG製品を販売する権利を各当事者に付与しました。ロイヤリティは当社に支払われます。アムニールは2023年7月にAGバージョンのオキシビン酸ナトリウムを発売しました。現時点では、AmnealはXyremの過去の売上のうち、6か月の販売期間ごとに1桁台前半の割合を販売する権利を持っています。現時点では、LupinとParはAG製品を発売しないことを選択しました。AG製品は、XywavやXyremと同じREMSを通じて販売されます。また、アムニール、ルパン、パーのそれぞれに、2025年12月31日以降、またはHikmaが独自のジェネリック製品を発売することを選択した状況を含む特定の状況下では、ANDAの下で独自のジェネリック酸ナトリウム製品を発売するライセンスを付与しました。そのような状況でアムニール、ルパン、またはパーが独自のジェネリック製品を発売することを選択した場合、AG製品を販売する権利はなくなります。さらに、高オキシビン酸ナトリウムのジェネリック版を商品化する企業は、独自のREMSを設立するか、別の会社が運営する既存のREMSに参加する必要があります。
今後、当社のオキシベート製品は、複数のANDAファイラーと締結した和解契約に基づき、高オキシベート酸ナトリウムのジェネリック版との競争に引き続き直面すると予想しています。さらに、2021年6月と2023年2月に、ルパンとテバがそれぞれジェネリック版のXywavのANDAを提出したという通知を受け取りました。2023年10月13日、ルパンはジェネリック版のXywavの販売申請の暫定承認を受けたと発表しました。ジェネリックの競争は、他のブランド製品との競争と同様に、XywavやXyremなどのブランド製品の販売時の正味価格を下げる可能性があります。さらに、第三者支払者から、割引、リベート、または制限的な価格条件に同意するよう求める圧力が高まっており、PBM、同様の組織、その他の第三者支払者と商業的に合理的な条件に同意できること、または処方集への患者さんのアクセスと承認を確保できることを保証することはできません。患者さんのアクセスを確保するために、PBMまたは同様の組織や支払者と契約を結んでいると、一部の製品の正味価格が下がり続ける可能性があります。さらに、AvadelのLumryzなど、ジェネリック医薬品やAGの高オキシビン酸ナトリウム製品、またはナルコレプシーのブランド化された高オキシベート酸ナトリウム製品は、XywavまたはXyremの支払者またはフォーミュラリーの補償範囲を他の製品に有利に変更し、間接的にXywavとXyremの売上に悪影響を及ぼしています。
当社の財政状態、経営成績、成長見通しは、米国とヨーロッパでのEpidiolex/Epidyolexの売上を維持または増加させる能力にも依存しています。これは多くのリスクにさらされており、承認された適応症についてEpidiolex/Epidyolexの商品化を継続できるという保証はありません。Epidiolex/Epidyolexの商業的成功は、LGS、DS、TSCに関連する発作の治療薬として、患者と医師がEpidiolex/Epidyolexをどの程度受け入れて採用するかにかかっています。この点に関する私たちや他の人の見積もりが正確かどうかはわかりません。保険が提供されていない場合や、払い戻しが費用のかなりの部分を賄えない場合、医師はEpidiolexを処方せず、患者はEpidiolex/Epidyolexの使用を希望しない可能性があります。さらに、市場、追加適応症のための臨床開発、または他の法域の規制プロセスにおけるEpidiolex/Epidyolexの否定的な展開は、Epidiolex/Epidyolexの商業的結果と可能性に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、Epidiolexは将来、ジェネリック製品との競争に直面すると予想しています。たとえば、2022年11月と12月に、10人のANDA申告者から、それぞれがエピジオレックスのジェネリック版のANDAをFDAに提出したという通知を受け取りました。さらに、Epidiolexとの競争を試みる可能性のある、国営の医療用マリファナ業界の企業から、FDA承認を受けていないカンナビジオール製剤が提供されています。したがって、Epidiolex/Epidyolexの商業的可能性に関しては、大きな不確実性が残っています。
神経科学製品や製品候補に加えて、Rylaze、Zepzelca、Defitelio、Vyxeosなどのオンコロジー製品のポートフォリオを商品化しています。Rylaze、Zepzelca、Defitelio、Vyxeosを効果的に商品化できず、研究開発活動の成功を通じて可能な限りその可能性を最大限に引き出すことができなければ、当社の事業、財務状況、経営成績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの成長戦略の重要な側面は、進化し拡大する研究開発活動への継続的な投資です。製品候補の臨床開発が成功しなかった場合、製品候補の規制当局の承認を適時に取得できない場合、またはまったく得られない場合、または承認された製品の売上が期待レベルに達しなかった場合、製品候補からの予想収益は悪影響を受け、当社の事業、財務状況、経営成績、および成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
研究開発パイプラインへの継続的な投資に加えて、買収またはライセンス供与を行い、コラボレーションパートナーなどとともに、差別化度が高く大きな商業的可能性を秘めていると思われる追加の製品や製品候補を開発することで、事業を拡大し続けるつもりです。特定と取得、ライセンス供与、または追加開発の失敗
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製品または製品候補は、製品や製品候補を当社のポートフォリオに統合することに関連するリスクや、買収やライセンス供与(GW買収など)に関連する予想外の問題から生じるリスクをうまく管理します。これは、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
GWの買収が成功するかどうかは、当社とGWの歴史的事業を組み合わせることから期待される利益を実現できるかどうかに一部かかっています。とはいえ、Epidiolexや買収した他の製品や技術は、成功しなかったり、当社が独立して事業を行っている場合と同じ速度で成長し続けたり、当初の予想を大幅に上回るリソースや投資を必要としたりする可能性があります。たとえば、2022年の第3四半期に、ナビキシモルスプログラムを中止する決定の結果、1億3,360万ドルの資産減損費用を計上しました。その結果、GW買収によって期待される利益が、期待されたレベルで、予想された期間内に実現されないか、まったく実現しないか、実現までに時間がかかったり、予想以上に費用がかかったりして、当社の事業、財務状況、経営成績、成長見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業界は、米国および海外の規制当局による医療費抑制と医薬品価格の精査の対象となっており、今後もそうなると予想されます。医療費の抑制を目的とした新しい医療政策や改革が採用された場合、または当社製品の価格設定や医薬品全般の価格設定に関して否定的な評判が寄せられた場合、当社製品の請求価格に影響が出たり、商業機会が制限されたり、製品の販売による収益に悪影響が及ぶ可能性があります。たとえば、2022年のインフレ削減法では、米国保健社会福祉省長官が、メディケアユニットに関して、特定の上限を条件として、2026年から始まる特定のメディケア支出額の高い特定の医薬品と生物製剤の年間一定数の価格について交渉することを義務付けています。また、特定のメディケアパートBおよびD医薬品のメーカーは、インフレを上回る価格上昇に対してペナルティを課し、メディケアパートDにいくつかの変更を加えます年間の自己負担費用の限度額やメーカー責任の変更などの特典このプログラムでは、当社の事業と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、メディケイド医薬品リベートプログラムでは、メーカーが支払うべきリベートはリベート額の上限の対象ではなくなりました。これは、当社のリベート責任に悪影響を及ぼす可能性があります。また、価格圧力が高まり、支払者から課せられる償還の制限にもさらされています。現在の製品および将来承認される製品について、適切なフォーミュラリーのポジションと制度的アクセスを獲得して維持できなければ、投資収益率を達成できず、事業、財務状況、経営成績、成長見通しに重大な悪影響が及びます。
大麻の特定の製剤はスケジュールIの規制物質のままですが、そのような製品が米国で医療用にFDAによって承認された場合、FDAの承認が「承認された医療用途」の要件を満たしているため、スケジュールII-Vに再スケジュールされます。または、そのような製品は規制物質法に基づいて完全に管理対象から外される可能性があります。当社の製品候補のいずれかがFDAの承認を受けた場合は、保健社会福祉省と米国麻薬取締局がスケジュールを決定します。米国または外国の規制機関は、当社製品の乱用の可能性に関する追加情報を要求する場合があります。その場合、その物質に乱用の可能性があるかどうか、またはどの程度まで乱用の可能性があるかを確認するために、現在予想よりも多くの臨床データやその他のデータを生成する必要がある場合があります。これにより、コストが増加したり、承認が遅れたり、製品の発売が遅れたりする可能性があります。
最後に、製剤の製剤の改善、特許訴訟の和解、REMSプログラムなど、製薬会社のビジネス慣行は、そのようなプログラムが競争を不適切に阻止または遅延させる手段として使用されているという申し立てで、議員や規制当局からますます世間の注目を集めています。XywavとXyrem REMS、Xywavの立ち上げ、Xyremの特許訴訟和解契約など、当社のビジネス慣行に関する政府の調査により、これらの問題を解決するために多額の金銭的費用が発生し、事業の運営や戦略の実行から注意をそらす可能性があります。たとえば、2022年7月、マサチューセッツ州連邦検事局から、Xyremおよび米国特許第8,772,306号(「モノカルボン酸トランスポーターによるガンマヒドロキシ酪酸の投与方法」)、Xyremの製品表示の変更、FDAおよび米国特許商標庁への連絡、Xyremの価格設定に関する書類を求める召喚状を受け取りました。、およびその他の関連文書。また、他の州または連邦政府機関による同様の調査の対象となる可能性があります。米国検事局による調査、およびこの調査の対象に関連する追加の調査または訴訟により、損害賠償、罰金、罰金、罰金、問題を解決するための金銭的請求、または当社に対する行政処分、または当社の評判を傷つけたり、Xyremの需要を減らしたり、Xyremの適用範囲を狭めたりする可能性のある否定的な評判やその他の否定的な行為が発生する可能性があります。これには、連邦医療プログラムや州の医療プログラムも含まれます。さらに、2020年6月から2022年5月にかけて、特定のジェネリック企業と締結した特許訴訟和解契約が、州および連邦の独占禁止法および消費者保護法に違反しているとして、Xyremの直接および間接購入者とされる者に代わって多くの訴訟が提起されました。これらの訴訟やその他の法的事項に関する追加情報については、フォーム10‑Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に含まれる注記9「コミットメントと不測の事態—要約連結財務諸表の注記の法的手続き」を参照してください。同様または関連する申し立てを行った当社に対して追加の訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果や今後発生する可能性のある訴訟の結果を予測することはできません。ただし、原告が当社に対する請求に成功した場合、原告は差止命令による救済を受ける権利があるか、または当社が多額の金銭的損害賠償を支払う必要がある場合があります。さらに、私たちはさまざまな請求、法的手続きの対象となっており、今後もそうなると予想されます。
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また、上記の調査とは別に、通常の業務過程で生じた政府の調査で、まだ完全には解決されておらず、当社の事業と戦略の実行に悪影響を及ぼす可能性があります。前述のリスクと不確実性のいずれも、当社の事業、財務状況、経営成績、および成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
これらのリスクと不確実性は、他のリスクや不確実性とともに、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aの「リスク要因」で詳しく説明されています。リスクと補足されています。
フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートII、項目1Aの「リスク要因」に記載されている不確実性
業務結果
次の表は、当社の収益と支出(パーセンテージを除く千単位)を示しています。
 3 か月が終了
3 月 31 日
増加/
 20242023(減少)
製品売上高、純額$842,102です$884,219(5)%
ロイヤリティと契約収入59,8818,593該当なし (1)
製品売上原価(取得した開発技術の償却を除く)95,487128,644です(26)%
販売、一般および管理351,712297,91718%
研究開発222,847189,41018%
無形資産の償却155,730149,7864%
進行中の研究開発を取得10,0001,000該当なし (1)
支払利息、純額66,11674,147(11)%
外国為替 (利益) 損失1,693(3,193)(153)%
所得税費用(給付)11,669(15,324)(176)%
投資先の株式損失1,3471,00534%
____________________________
(1) 前の期間との比較は意味がありません。
収入
次の表は、当社の純製品売上、ロイヤリティおよび契約収入、および総収入(パーセンテージを除く千単位)を示しています。
 3 か月が終了
3 月 31 日
増加/
 20242023(減少)
Xywav$315,300です$277,76114%
ザイレム64,232178,130です(64)%
エピディオレックス/エピディオレックス198,716188,9095%
サティベックス2,7357,098(61)%
トータル・ニューロサイエンス580,983651,898(11)%
リレイズ/エンリレイズ102,75085,92720%
ゼプゼルカさん75,10067,18112%
デフィテリオ/デフィブロチド 47,67639,07922%
ビクセオス32,02336,700(13)%
トータル・オンコロジー257,549228,88713%
その他3,5703,4344%
製品売上高、純額842,102です884,219(5)%
高ナトリウムオキシベートAGのロイヤリティ収入49,9472,096該当なし (1)
その他のロイヤリティと契約収入9,9346,49753%
総収入$901,983$892,8121%
___________________________
(1) 前の期間との比較は意味がありません。
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製品売上高、純額
Xywav製品の売上高は、2024年3月31日に終了した3か月間で2023年の同時期と比較して増加しました。これは主に、販売量が16%増加したことと、程度は低いが販売価格の上昇が、総控除額から純額への控除額の増加によって相殺されたためです。ナトリウム摂取量を減らすことの有効性と利点に関する教育的取り組みにより、ナルコレプシー患者にXywavが採用され続けています。さらに、Xywav製品の売上は、IHでの採用によってプラスの影響を受けました。XywavはIHの治療に承認された唯一のオキシベート療法であり、新しい処方者は増え続けています。四半期を終了すると、ナルコレプシーのためにXywavを服用している患者は9,900人、IH用にXywavを服用している患者は3,050人で、2023年の同時期と比較してそれぞれ約9%と53%増加しました。Xyrem製品の売上高は、2024年3月31日に終了した3か月間で2023年の同時期と比較して減少しました。これは主に、既存のXyrem患者によるXywavの採用、高オキシベート酸ナトリウムの競合の有無、ナルコレプシー患者に影響を与える製剤補償の変更、および総額控除額から純控除額の増加により、販売量の63%減少によるもので、販売価格の上昇により相殺されました。エピジオレックス/エピディオレックス製品の売上高は、2024年3月31日に終了した3か月間で2023年の同時期と比較して増加しました。これは主に、需要の増加と地理的拡大による販売数量の5%の増加と、平均販売価格の上昇によるもので、総控除額から純額への控除額の増加により一部相殺されました。
Rylaze/Enrylaze製品の売上高は、2024年3月31日に終了した3か月間で2023年の同時期と比較して増加しました。これは主に、販売量が19%増加したことと、程度は低いが販売価格の上昇が、総控除額から純額控除額の増加によって相殺されたためです。販売量の増加は、米国における小児アスパラギナーゼベースの腫瘍学プロトコールへの堅調な採用、月曜日/水曜日/金曜日の投与レジメンの採用、第一選択治療や青少年や若年成人の治療におけるRylazeの使用により、Rylazeに対する強い需要が後押しされたことを反映しています。Zepzelca製品の売上高は、主に販売量の増加と販売価格の上昇により、2023年の同時期と比較して2024年3月31日に終了した3か月間で増加しました。デフィテリオ/デフィブロチド製品の売上高は、主に販売量の増加と平均販売価格の上昇により、2024年3月31日に終了した3か月間で2023年の同時期と比較して増加しました。Vyxeos製品の売上高は、2024年3月31日に終了した3か月間で減少しました。これは主に販売量の減少と総額控除額の増加によるもので、平均販売価格の上昇により一部相殺されました。
2024年の製品総売上高は、主に当社の主要な成長ドライバーであるIH市場の継続的な成長によるXywav、現在の市場の成長と新しい市場への拡大によるEpidiolex、需要によるRylazeにより、高オキシベート酸ナトリウム競争の影響によるXyremの売上の減少によって相殺され、製品の総売上高は2023年に比べて増加すると予想しています。

ロイヤリティと契約収入
2024年3月31日に終了した3か月間で、2023年の同時期と比較してロイヤルティと契約収入が増加しました。これは主に、ハイナトリウムの純売上高に対してHikma Pharmaceuticals plcから受け取ったロイヤルティ収入によるものです
オキシベイト社。ロイヤルティと契約収益は、主に2024年のロイヤルティ率の上昇により、高ナトリウムオキシベートAGの純売上高から生じるロイヤルティ収入の増加により、2023年と比較して2024年に増加すると予想しています。
製品売上原価
2024年3月31日に終了した3か月間で、2023年の同時期と比較して製品売上原価が減少しました。これは主に、買収会計上の在庫の公正価値ステップアップ費用、または公正価値ステップアップ費用の減少によるものです。2024年3月31日に終了した3か月間の売上総利益率は、2023年の同時期の85.5%に対し、純製品売上高に占める売上総利益率は88.7%でした。これは、公正価値の向上費用の削減によるものです。当社の製品売上原価は、主に製品構成の変化により、2023年と比較して2024年に増加すると予想しています。
販売費、一般管理費
2024年3月31日に終了した3か月間で、2023年の同時期と比較して販売費、一般管理費が増加しました。これは主に、主要な成長ドライバーを支援する人員数の増加、優先プログラムへのマーケティング投資の960万ドルの増加、および訴訟費用の820万ドルの増加により、報酬関連費用が1,830万ドル増加したためです。
2024年の販売、一般、管理費は2023年と比較して増加すると予想しています。これは主に、IHのXywav、Epidiolex、Rylazeなどの主要な成長ドライバーへの継続的な投資と、従業員経費の増加によるものです。
研究開発費
研究開発費は、主に臨床研究や外部サービスに関連する費用、人件費、その他の研究開発費で構成されています。臨床研究および外部サービスの費用は、主に臨床研究機関が実施するサービス、材料と消耗品、およびその他の第三者の費用に関係します。人件費は主に給与、福利厚生、株式ベースの報酬に関連しています。その他の研究開発費には主に
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さまざまなサポートと施設関連の費用からなる諸経費配分。全額負担の研究開発費をプロジェクトごとに追跡することはありません。私たちは、特定の期間に実施されると予想される研究開発活動を特定し、どの開発活動が当社の事業にとって重要で成功の見込みが妥当であるかという評価に基づいて取り組みに優先順位を付け、それに応じてリソースを動的に配分することで、研究開発費を管理しています。また、開発パイプラインプロジェクトとその開発状況を継続的に見直し、必要に応じて、事業の将来の成長に最も役立つと思われる開発パイプラインプロジェクトにリソースを再配分します。
次の表は、主要な経費カテゴリー(千単位)別の研究開発費の内訳を示しています。
3 か月が終了
3 月 31 日
20242023
臨床研究と外部サービス$131,466$106,345
人件費72,99660,391
その他 18,38522,674
合計$222,847$189,410
2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、2023年の同時期と比較して3,340万ドル増加しました。2024年3月31日に終了した3か月間で、2023年の同時期と比較して臨床研究と外部サービスの費用が増加しました。これは主に、zanidatamabプログラムに関連する費用の増加と、程度は低いがJZP385に関連する費用の増加によるものです。2024年3月31日に終了した3か月間で、2023年の同時期と比較して人件費が増加しました。これは主に、当社の開発プログラムを支援するための報酬費用の増加と人員数の増加によるものです。
2024年には、臨床試験から予想されるデータ読み出しに備え、主にザニダタマブに関連する追加の臨床試験と関連開発作業を開始および実施するため、研究開発費は2023年と比較して増加し続けると予想しています。
無形資産の償却
2024年3月31日に終了した3か月間の無形資産の償却額は、主に外貨換算調整の影響により、2023年の同時期と比較して増加しました。2024年の無形資産の償却は、2023年と同じになる見込みです。
買収した製造過程の研究開発
カーステンラット肉腫ウイルス(KRAS)阻害剤プログラムの世界的な権利を取得するための資産購入およびRedxとの協力契約に関連して行われた1,000万ドルの前払い金に関連して、2024年3月31日に終了した3か月間に進行中の研究開発(IPR&D)費用を取得しました。
支払利息、純額
2024年3月31日に終了した3か月間の純支払利息は、主に投資による利息収入の増加により、2023年の同時期と比較して800万ドル減少しました。支払利息は、主に7年間の31億ドルのタームローンBファシリティまたはドル・ターム・ローンの価格改定後の支払利息費用の減少により、2024年に2023年と比較して減少すると予想しています。これに関する詳細は、流動性と資本資源をご覧ください。
外国為替(利益)損失
外国為替(利益)損失は主に、米ドル機能通貨およびヘッジ手段として指定されていない関連する外国為替先渡契約を持つ子会社が保有する英ポンドおよびユーロ建ての純金銭負債、主に会社間残高の換算に関連しています。
所得税費用(給付)
2024年3月31日に終了した3か月間の当社の所得税費用は1,170万ドルで、主にd税によるものです株式ベースの報酬による不足。アイルランド、英国、米国、およびその他の特定の外国の法域における損益から生じる税金に関連して、2023年の同時期の所得税上の優遇措置は1,530万ドルでしたが、子会社の資本、外国から派生した無形利益(FDII)の控除、およびパテントボックス特典によって相殺されました。

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流動性と資本資源
2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物および投資額は18億ドル、5年間の5億ドルのリボルビング・クレジット・ファシリティまたはリボルビング・クレジット・ファシリティに基づく借入可能額は5億ドル、長期債務元本残高は58億ドルです。当社の長期負債には、ドルタームローンの元本総額27億ドル、2029年満期の優先担保付債券または担保付債券の元本総額15億ドル、2026年満了の2.00%交換可能なシニアノートの元本10億ドル、2024年満了の1.50%交換可能なシニアノートまたは2024年債の元本5億7,500万ドルが含まれていました。2024年3月31日に終了した3か月間、営業活動から2億6,720万ドルのキャッシュフローを生み出しましたが、事業から引き続きプラスのキャッシュフローを生み出し、これにより事業運営と貸借対照表のレバレッジ解消が可能になると予想しています。
2021年5月にGWの買収を完了して以来、私たちはユーロタームローンを6億2,500万ユーロ、つまり7億5,300万ドルを全額返済し、ドルタームローンに関連してそれぞれ3億ドルと8,530万ドルの自発的および強制的な返済を行いました。
連結ベースで未払いの負債がかなりあります。長期債務に関する当社の予定満期に関する情報を含む、当社の債務契約の詳細な説明については、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に含まれている、要約連結財務諸表の注記の注記8「負債」を参照してください。この多額の負債は、当社の年次報告書の「リスク要因」に記載されている要因を含むがこれらに限定されない、当社の事業に重要な結果をもたらす可能性があります 2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-K、「発生しました」という見出しの下に多額の負債は、当社の柔軟性や資本へのアクセスを損ない、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。また、債務を返済できない場合、事業に悪影響が及ぶ可能性があります。」
私たちは、既存の現金、現金同等物および投資残高、事業から生み出されると予想される現金、および当社のリボルビング・クレジット・ファシリティの下で利用可能な資金は、当面の間、当社の事業資金を調達し、既存の債務を履行するのに十分であると考えています。当社の現金資源の妥当性は、主に製品の売上と費用に関する当社の仮定や、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aの項目1Aの「主要製品および製品候補に関連するリスク」という見出しの「リスク要因」に記載されているその他の要因を含む、多くの仮定に依存します。また、「リスク要因」という見出しの下にある「リスク要因」に記載されているリスクによって補足されます。販売用または臨床試験用の当社製品の供給の遅延または問題、単一供給元のサプライヤーの喪失または、製造規制に従わないと、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートII、項目1Aの「ビジネス、財務状況、経営成績、成長見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。」という見出しの下の「リスク要因」と「事業を成長させ続けるには、多大なリソースを投入する必要があります。これにより、将来の損失が発生したり、機会が制限されたり、事業能力に影響したりする可能性があります。そして私たちのビジネスを成長させてください」というのは、フォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aにあります。2023年12月31日に終了した年度。
私たちの仮定が間違っているか、他の要因が当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があり、その結果、利用可能な現金資源を使い果たしたり大幅に減少させたりする可能性があります。また、債務を返済するのに十分な現金を生み出すことができず、とりわけ、追加の資金調達や経費の削減を余儀なくされ、いずれも当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
長期的に事業を成長させ続けるために、製品の購入とライセンス供与、製品開発、製品候補の臨床試験、および商業、開発、製造、その他の事業の拡大に多大なリソースを投入する予定です。この点に関して、私たちは、追加の製品や製品候補の取得、ライセンス供与、開発戦略の一環として、さまざまな戦略的取引を評価してきましたが、今後も評価していく予定です。私たちが追求する買収機会は、当社の流動性と資本資源に重大な影響を与える可能性があり、追加の負債を負うか、自己資本の探求、あるいはその両方が必要になる場合があります。私たちは定期的に製品および製品候補のパフォーマンスを評価して、ポートフォリオに適合していることを確認し、効率的な資本配分を支援しています。さらに、新しい事業を追求したり、既存の事業を拡大したりする場合があります。したがって、事業を拡大するため、または一般的な企業目的で、追加の製品、製品候補または企業のライセンス供与または買収のための追加資本へのアクセスを引き続き模索する予定です。追加資本の調達は、1つまたは複数の公的および私的債務、または株式融資、コラボレーション、または提携契約を通じて達成できます。しかし、世界経済情勢の悪化や、インフレ圧力や将来の銀行破綻などの影響による米国および世界の信用および金融市場の最近の混乱やボラティリティによって、当社の追加資本調達能力は悪影響を受ける可能性があります。したがって、追加の資本にアクセスできなくなったり、流動性が影響を受ける可能性があります。その結果、将来、特定の企業開発取引の能力や、その他の重要で日和見的な投資を行う能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、アイルランドの法律では、承認されているが未発行の株式資本の一部である普通株式を含め、普通株式を発行するには株主からの権限が必要であり、現在そのような許可を得ています。さらに、アイルランドの法律の問題として、アイルランドの公開有限会社が普通株式を現金で新株主に発行する場合、会社はまずそれらの株式を既存の株主に同等またはより有利な条件で比例配分する必要があります。ただし、この法定先制義務が株主の承認により適用されなくなったり、オプトアウトされたりする場合を除きます。2023年8月の年次株主総会で、当社の株主は当社の提案を承認する票を投じました
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2021年8月4日より前に有効だった当社の一般的なプリエンプション・オプトアウト権限よりも大幅に制限された条件では、法定プリエンプション義務を適用しません。この現在のプリエンプション・オプトアウト権限は、2025年2月に失効する予定です。将来、株主からこれ以上の先制権限を取得できない場合、または今後株主によって承認された新しい先制権限の条件によって制限され続ける場合、未発行の株式資本をライセンス供与、買収、その他の事業機会の資金調達、またはその他の方法で資本調達に使用することが悪影響を受ける可能性があります。いずれにせよ、適時かつ魅力的な条件で追加の資本を借りたり調達したりできない場合、事業の拡大や買収機会の活用が妨げられ、そうでなければ、当社の事業と成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、製品や製品候補の取得やライセンス供与に多額の資金を使うと、他の方法ですべての事業を行うのに十分な追加資金が得られない可能性があります。さらに、エクイティファイナンスは株主の希薄化を招くため、(i)ドルタームローン、(ii)ユーロタームローン、およびドルタームローン(総称してタームローンおよび(iii)リボルビングクレジットファシリティ、および特定の資金調達のための担保付債券のインデンチャーを規定するクレジット契約またはクレジット契約に基づく貸し手の同意が必要になる場合があります。
2016年11月、当社の取締役会は自社株買戻しプログラムを承認し、2024年3月31日現在、仲介手数料を除いた総購入価格が最大15億ドルの普通株式の買戻しを承認しました。有効期限のないこのプログラムでは、公開市場で普通株式を随時買い戻すことができます。買戻しのタイミングと金額は、普通株式の価格、オルタナティブ投資の機会、2021年5月のクレジット契約に基づく制限、企業および規制上の要件、市況など、さまざまな要因によって異なります。株式買戻しプログラムは、予告なしにいつでも変更、一時停止、または中止されることがあります。2024年3月31日に終了した3か月間、株式は買い戻されませんでした。2024年3月31日現在、株式買戻しプログラムで承認された残りの金額は、仲介手数料を除いた1億6,140万ドルでした。
次の表は、示された期間のキャッシュフローの概要(千単位)を示しています。
 3 か月が終了
3 月 31 日
 20242023
営業活動による純現金$267,229$320,708
投資活動に使用された純現金(271,904)(4,822)
財務活動に使用された純現金(56,552)(29,788)
現金および現金同等物に対する為替レートの影響(1,698)331
現金および現金同等物の純増額(減少)$(62,925)$286,429
営業活動
営業活動によって提供された純現金は、2024年3月31日に終了した3か月間で2023年の同時期と比較して5,350万ドル減少しました。これは主に、2024年3月31日に終了した3か月間に発生した5,220万ドルの未払施設費用の支払いによるものです。
投資活動
投資活動に使用された純現金は、主に次の理由により、2024年3月31日に終了した3か月間で2023年の同時期と比較して2億6,710万ドル増加しました。
•定期預金による投資買収の純増額は2億5,500万ドルです。そして
•2024年3月31日に終了した3か月間の資産購入およびコラボレーション契約に関連して、Redxに1,000万ドルの前払い金を支払いました。
資金調達活動
2024年3月31日に終了した3か月間で、財務活動に使用された純現金は、2023年の同時期と比較して2680万ドル増加しました。これは主に次の理由によるものです。
•従業員持分インセンティブと購入プランからの収益が2,070万ドル減少しました。そして
•株式ベースの報奨に関連する従業員の源泉徴収税の支払い額が600万ドル増加しました。
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債務
当社の長期債務元本残高に関する未払いの負債と予定満期の概要は、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に含まれる要約連結財務諸表の注記8「負債」に含まれています。2024年1月に、下記のようにクレジット契約の修正を行いました。2024年3月31日に終了した3か月間、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる連結財務諸表の注記12「負債」に記載されているように、当社の資金調達の取り決めに他の変更はありませんでした。
クレジット契約
2021年5月5日、当社、Jazz Financing Lux S.à.r.l.、またはJazz Luxおよびその他の一部の子会社、または当社およびJazz Luxと総称して「借り手」は、借り手、貸し手および発行銀行との間で、随時その当事者であるバンク・オブ・アメリカ、N.A.、信用契約を締結しました。(i)締切日にジャズラックスが米ドルで引き出したドルタームローンを規定した、管理代理人として、また米国銀行信託会社、ナショナルアソシエーション、担保管財人、または信用契約として、(ii))締切日にジャズ・ラックスがユーロで引き出したユーロタームローン、(iii)リボルビング・クレジット・ファシリティー。
2024年1月、Jazz Luxはクレジット契約の修正、つまり価格改定を締結しました。価格改定条項の締結時に、一部の既存の貸し手は、未払いのドルタームローンを米ドルタームローンの新しいトランシェまたはトランシェB-1ドルタームローンに転換し、ジャズ・ラックスは追加のトランシェB-1ドルタームローンの元本総額2億190万ドルを借りました。その収益は、転換されなかった未払いのドルタームローンの返済に使用されました。トランシェB-1ドルタームローンは、クレジット契約に基づく別の種類のタームローンで、以前に未払いのドルタームローンと同じ重要な条件(満期、前払い、証券、契約、債務不履行事由に関するものを含む)と同じ内容のタームローンで、金利は以下のように修正されています。価格改定直前に未払いのドルタームローンの元本と、価格改定直後のトランシェB-1ドルタームローンの未払いの元本は、それぞれ27億2300万ドルでした。トランシェB-1ドルタームローンには、(a)米ドルの担保付オーバーナイト融資金利またはタームSOFR、または(b)プライム貸出金利(いずれの場合も)に該当する証拠金を加えたものに等しい金利で利息がかかります。トランシェB-1ドルタームローンの適用マージンは、3.00%(タームSOFR借入の場合)と2.00%(プライム貸出金利での借入の場合)で、初期ドルタームローンの適用マージンから50ベーシスポイント減少します。トランシェB-1ドルのタームローンには、タームSOFRの下限が0.50%です。リボルビング・クレジット・ファシリティに適用されるマージンは、ファースト・リーエン担保付ネット・レバレッジ・レシオの水準にもよりますが、3.25%~2.75%(タームSOFR借入の場合)、2.25%から1.75%(プライム貸出金利での借入の場合)の範囲です。Tranche B-1ドルのタームローンには、タームSOFRの下限が0.50%で、リボルビング・クレジット・ファシリティに基づくローンには下限はありません。リボルビング・クレジット・ファシリティでは、最初の先取特権担保付ネットレバレッジ比率に基づいて、年率0.50%から0.40%の範囲で、未払額に対して支払われるコミットメント手数料がかかります。2024年3月31日現在、トランシェB-1ドルタームローンの金利と実効金利はそれぞれ 8.44% と 9.04% でした。2024年3月31日現在、合計5億ドルの未払いのリボルビング・クレジット・ファシリティがありました。

契約上の義務
2024年3月31日に終了した3か月間、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートII、項目7「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」に記載されているように、契約上の義務に重大な変更はありませんでした。

重要な会計上の見積もり
当社の財務諸表を理解するには、当社の重要な会計上の見積もりを理解することが重要です。米国で一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成するには、財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。総収入から控除する金額を決定したり、無形資産や所得税の取得と評価に関しては、かなりの見積もりと仮定が必要です。これらの判断の中には、主観的で複雑なものもあり、その結果、実際の結果はこれらの見積もりとは異なる場合があります。私たちが行う個別の見積もりや仮定については、他にも妥当な見積もりや仮定があるかもしれません。私たちの見積もりと仮定は妥当だと思いますが、それらは見積もりと仮定が行われたときに入手可能な情報に基づいています。
当社の重要な会計方針と重要な見積もりは、2023年12月31日に終了した年度のForm 10‑Kの年次報告書に詳述されています。当社の重要な会計方針と重要な見積もりは、2023年12月31日に終了した年度のForm 10‑Kの年次報告書で以前に開示されたものと大きく変わっていません。
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将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このフォーム10‑Qの四半期報告書には、改正された1933年の証券法のセクション27Aと改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、これらのセクションによって作成された「セーフハーバー」の対象となります。将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の計画、目的、見積もり、期待、意図、および経営陣が現在入手可能な情報に基づいています。場合によっては、将来の見通しに関する記述を、「かもしれない」、「するかもしれない」、「する」、「期待する」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「信じる」、「見積もり」、「プロジェクト」、「予測」、「予測」、「提案」、「意図」、「続行」、「可能性」、「可能」、「予測可能」、「予測可能」、「予測可能」、「予測可能」、「予測可能」、「予測可能」、「将来の見通しに関する記述を識別するための、可能性が高い」、「予期しない」、および同様の表現。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、その結果、当社の実際の業績、業績、時間枠、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の業績、業績、時間枠、または成果と大きく異なる可能性があります。これらの既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
•Oxybateフランチャイズからの売上を維持または増加できないと、当社の事業、財務状況、経営成績、および成長見通しに重大な悪影響を及ぼします。
•当社のオキシベイト製品および候補製品と競合したり、市場を混乱させたりする新製品の米国市場への導入は、当社のオキシベイト製品および製品候補の売上に悪影響を及ぼし、今後も悪影響を及ぼす可能性があります。
•当社のオキシベイト製品の流通と販売には、リスク評価と軽減戦略の要件、安全報告の要件など、重大な規制上の制限が適用されます。これらの規制および安全要件は、リスクと不確実性の対象となり、いずれもXywavとXyremの売上に悪影響を及ぼす可能性があります。
•オキシベイト製品とEpidiolex/Epidyolexは引き続き当社の最大の製品であると予想していますが、私たちの成功は、他の既存の製品や潜在的な将来の製品を効果的に商品化する能力にもかかっています。
•私たちは、販売組織が大きく、大規模で多様な製品ポートフォリオを扱った経験が豊富な企業や、ジェネリック医薬品との競争など、他の企業との激しい競争に直面しています。
•当社の製品については、第三者の支払者からの十分な補償と払い戻しが利用できず、薬局給付マネージャーや他の組織からの補償契約を正常に締結できない場合があります。逆に、これらの組織からの補償を確保するために、リベートやその他の割引、または償還に対するその他の制限を支払う必要がある場合があります。これにより、売上が減少したり、製品の収益性の高い販売能力に悪影響を及ぼしたりする可能性があります。
•医療費抑制に向けた世界的な傾向の一環として、医薬品の価格設定はますます精査されており、それに伴う医療法と政策の変更(メディケアの変更を含む)は、現在予測できない方法で当社の事業に影響を与え、当社の事業と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
•アクセス、補償範囲、および払い戻しに加えて、当社製品の商業的成功は、医師、患者、第三者支払者、および医学界による市場での受け入れにかかっています。
•販売または臨床試験に使用する製品の供給の遅延または問題、単一供給元のサプライヤーの喪失、または製造規制の遵守の失敗は、当社の事業、財政状態、経営成績、および成長見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちの将来の成功は、後期段階の製品候補の規制当局の承認をうまく開発、取得、維持し、承認されれば、それらの製品候補を上市して商品化できるかどうかにかかっています。
•事業を成長させるために、追加の製品や製品候補をうまく特定して取得したり、ライセンス供与したりできない場合があります。また、たとえそれができたとしても、これらの取引から期待される利益を実現できない可能性があります。
•臨床試験の実施には費用と時間がかかり、結果は不明です。当社の製品候補が臨床試験において安全で効果的であることを証明できなかったり、既存製品の治療用途の拡大に役立つ臨床試験のデータを生成できなかったりすると、当社の事業、財政状態、経営成績、成長見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちの所有権を保護することは困難で費用がかかり、保護を確保できない場合があります。
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•私たちは、特許、その他の知的財産権、および関連事項に関連する訴訟やその他の手続きの結果、多額の費用を負担してきました。また、当社の製品に対する権利を保護したり、商品化したりできなくなる可能性があります。
•情報技術システムの重大な混乱やデータセキュリティ違反は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
•当社は、継続的に重大な規制上の義務と監督の対象となっており、民事または刑事訴訟、調査、または罰則の対象となり、多額の追加費用が発生し、製品の商品化能力が制限される可能性があります。
•メディケイド医薬品リベートプログラムまたはその他の政府価格設定プログラムに基づく報告および支払い義務を遵守しなかった場合、追加の償還要件、罰則、制裁、罰金の対象となる可能性があり、当社の事業、財政状態、経営成績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちは多額の負債を負っており、それが当社の柔軟性や資本へのアクセスを損ない、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。また、債務を返済できなければ、事業に悪影響が及ぶ可能性があります。
•事業を成長させ続けるには、多額の資金を投入する必要があります。その結果、将来の損失が発生したり、機会が制限されたり、事業の運営や成長に影響が出たりする可能性があります。
上記のリスク、不確実性、その他の要因、および当社の事業にとって重大なその他のリスクに関するその他の議論は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aの「リスク要因」に記載されています。また、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」パートII、項目1aに記載されているリスクと不確実性によって補足されています。
これらのリスク、不確実性、その他の要因を考慮すると、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。また、これらの将来の見通しに関する記述は、この提出日現在の当社の計画、目的、見積もり、期待、意図のみを表しています。フォーム10‑Qのこの四半期報告書を完全にお読みになり、将来の実際の結果やイベントのタイミングは、予想とは大きく異なる可能性があることを理解しておいてください。これにより、将来の見通しに関する記述は、注意事項によって判断されます。法律で義務付けられている場合を除き、将来予測に関する記述を更新または補足する義務や、将来新しい情報が入手可能になったとしても、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性がある理由を更新または補足する義務は負いません。

項目3. 市場リスクに関する量的および質的開示
2024年3月31日に終了した3か月間、2023年12月31日に終了した年度の年次報告書のパートII、項目7A「市場リスクに関する量的および質的開示」に記載されているように、当社の市場リスク開示に重大な変更はありませんでした。

項目4.管理と手順
開示管理と手続きの評価。私たちは、フォーム10‑Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続き(証券取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている)について、監督および最高財務責任者を含む経営陣の参加を得て評価を実施しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは2024年3月31日に有効になりました。
統制の有効性の制限。制御システムは、どんなにうまく構想され運用されても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、組織内のすべての統制上の問題が検出されたことを絶対的に保証することはできません。したがって、当社の開示管理と手続きは、当社の開示管理システムの目的が満たされていることを絶対的ではなく合理的に保証するように設計されており、前述のように、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、本レポートの対象期間終了時点での評価に基づいて、当社の開示管理および手続きは、当社の開示管理システムの目的が達成されたことを合理的に保証するために有効であったと結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更。2024年3月31日に終了した四半期には、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
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パート II — その他の情報

項目1.法的手続き
この項目1に記載する必要のある情報は、フォーム10‑Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に含まれる要約連結財務諸表の注記9「コミットメントと不測の事態—法的手続き」を参照して組み込まれています。

項目1A. リスク要因
以下に、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aで以前に開示されたリスク要因からの変更を補足形式で示します。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aで開示されている当社のリスク要因は、これらの補足リスクに関するさらなる議論となります。リスクと不確実性の重要性をより完全に理解するために、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aに開示されているすべてのリスク要因を以下とともに注意深く読み、慎重に検討することをお勧めします私たちのビジネスに。
販売用または臨床試験用の製品の供給の遅延や問題、単一供給元のサプライヤーの喪失、製造規制の遵守の失敗は、当社の事業、財政状態、経営成績、成長見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
医薬品の製造には、詳細な製品仕様を繰り返し満たしながら、原薬と完成品を十分な量で一貫して生産するために必要なプロセス制御の開発など、多大な専門知識と設備投資が必要です。当社とサプライヤーは、製造材料の供給、生産コストと収率、プロセス管理、品質管理、品質管理、品質保証(検証済みの試験方法による安定性、不純物や不純物のレベル、その他の製品仕様の試験を含む)、厳格に施行されている米国、州、および米国以外の規制の遵守など、生産上の困難に直面する可能性があります。さらに、私たちとサプライヤーは、FDAの現在の適正製造基準(cGMP)の要件、連邦および州の規制物質義務、および米国以外の規制当局によって規定された同等の規則と規制の対象となります。ウクライナで続いている軍事紛争や、ロシアに対して課せられた関連する制裁(国際海運の中断、製品の輸送、エネルギー供給、サイバーセキュリティインシデント、銀行システム、投入コストの管理能力によるものも含む)が原因で、当社またはサプライヤーが当社の製品に関して製造、品質、またはコンプライアンス上の問題に直面した場合、規制当局の承認を得たり維持したり、そのような製品に対する商業的需要に応えられなかったりすることがあります。、これは悪影響を及ぼす可能性があります私たちの事業、財政状態、経営成績、成長見通し。さらに、当社の施設で製造する製品に関してcGMPを遵守しなかったことや、契約に基づいて事業を行う第三者サプライヤーによるcGMPの遵守を適切に監督しなかったことが原因で、規制当局による執行措置の対象となる可能性があります。さらに、適用される法的および規制上の要件に従わないと、当社とサプライヤーは、供給や停止の制限を含む規制措置の対象となり、当社またはサプライヤーが必要とする原料や完成品を供給する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
アイルランドのアスローンに製造・開発施設があり、そこでXywavとXyremを製造しています。イタリアのヴィラガーディアにある製造工場では、デフィブロチド原薬を製造しています。また、英国のケントサイエンスパークに製造・開発施設があり、そこでエピジオレックス/エピディオレックスを製造し、製品候補を開発する能力があります。現在、ケントサイエンスパークで開発されたもの以外の他の製品、そのAPI、または製品候補について、独自の商業製造またはパッケージング能力はありません。その結果、当社がタイムリーかつ競争力のある方法で製品を開発および供給できるかどうかは、主に、原薬、その他の原材料、包装材料、完成品に関する継続的な商業および臨床試験のニーズを満たす第三者のサプライヤーにかかっています。
製品と製品候補の市場規模が限られていることもあり、市販されているほとんどの製品、製品候補とそのAPIの供給元が一元化されています。単一調達では、製造、品質、またはコンプライアンス上の問題が発生した場合、供給が中断されるリスクがあります。サプライヤーのいずれかが何らかの理由で当社への供給に失敗または拒否した場合、新しいサプライヤーへの必要な技術移転を実施して実行し、その資格を得るには多大な時間と費用がかかります。FDAおよび同様の国際規制機関または国内規制機関は、当社製品に使用されている医薬品有効成分と非活性医薬成分、および特定の包装材料の製造業者を承認する必要があります。新しいサプライヤーや施設の認定が遅れたり、新しいサプライヤーがFDAや同様の国際規制機関の承認要件を満たせなかったりすると、影響を受ける製品が市場向けまたは臨床研究に使用するために不足する可能性があります。これにより、予想される収益に悪影響を及ぼし、顧客との契約上の義務に違反したり、顧客への製品の引き渡しを義務付けている現地の法律に違反したりする可能性があります必要としています。
私たちは、商業用および臨床試験用のEpidiolex/Epidyolexおよびその他のカンナビノイド製品候補の製造と供給を担当しています。エピジオレックス/エピディオレックスと当社の製品候補の製造
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国際法域における適正製造基準(GMP)およびその他の規制要件の遵守が必要です。Epidiolex/Epidyolexやその他のカンナビノイド製品候補をうまく製造するには、特定のカンナビノイド植物からの植物原料の栽培、抽出および精製プロセス、完成品の製造、および厳重に管理されたプロセスと手順の下での製品情報、改ざん証拠、偽造防止機能を含むラベル付けと包装が含まれます。さらに、臨床用バッチや、承認された場合はマーケティング用バッチを含め、バッチ間で化学物質の一貫性を確保する必要があります。このような一貫性を実証するには、臨床データだけでなく一般的な製造管理も必要になる場合があります。また、バッチが複雑なリリース仕様に準拠していることを確認する必要があります。Epidiolex/Epidyolexで使用されるCBDを生産する特定のカンナビノイド植物を栽培できる2つ目のサイトと、液体植物抽出物から精製されたCBDを結晶化できる2つ目のサイトがあります。当社の製品候補の多くは(Epidiolex/Epidyolexを除く)、植物材料から製造された複雑な混合物で構成されており、リリース仕様はすべての国で同じではない可能性があるため、特定のバッチがリリーステストに失敗し、商品化できない場合があります。GMPを含む規制仕様に従ってEpidiolex/Epidyolexまたは他の製品候補を製造できない場合、または損傷、紛失、その他による製造プロセスの中断、または製造施設の規制検査の失敗により、現在の需要を満たしたり、臨床試験に使用するための十分な製品を供給できなかったりする可能性があり、これはEpidiolex/Epの商品化能力を損なう可能性もありますアイディオレックスと当社の製品候補は、もしあれば、タイムリーに、あるいはコスト競争力のある基準で。私たちの製造プログラムは多大な時間とリソースを必要とし、成功しなかったり、遅延や供給の中断につながったり、予想以上にコストがかかったりする可能性があります。
Vyxeosは、単一拠点からの唯一の供給元であるシムトラ・バイオファーマ・ソリューションズによって製造されています。さらに、Vyxeosの製造をサポートする独自の技術は簡単には譲渡できません。その結果、代替メーカーとの契約は難しく、費用と時間がかかる場合があります。該当する仕様に従って十分な量のVyxeosを適時に入手できない場合、当社のVyxeosの販売、本製品の将来の維持および潜在的な市場成長、Vyxeosの現在および将来の臨床試験を実施する能力、ならびに当社の事業、財政状態、経営成績、成長見通しに重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
Rylaze原薬はAGC Biologics A/Sがデンマークのコペンハーゲンにある施設で製造し、医薬品はPatheonがノースカロライナ州グリーンビルにある施設で製造・包装しています。どちらの拠点も予測需要に対応できる十分な容量があり、1年以上の需要予測に対する供給を確保しています。Rylazeの製造を成功させるには、メーカーが適切なマスターとワーキングセルバンクを持っている必要があります。該当する仕様に従って十分な量のRylazeの供給を適時に得られない場合、Rylazeの販売、本製品の市場の将来の維持と潜在的な成長、供給制約のある競合製品に対する競争上の優位性、および当社の事業、財政状態、経営成績、成長見通しに重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
さらに、現在進行中および将来の臨床試験を実施し、他の製品候補の販売承認申請を完了し、場合によっては発売するためには、十分な量の製品を製造する必要があります。私たちは現在、製品候補であるザニダタマブの唯一のサプライヤーとして、中華人民共和国(PRC)に拠点を置く無錫生物製剤株式会社、または無錫に頼っています。したがって、その会社に影響を及ぼしている製造、設備、プロセス、規制、またはビジネス関連の問題により、製品候補の供給が大幅に遅れたり、入手できなくなったりするリスクがあります。また、中国の規制や政治的構造により、または中国と米国の間の国際関係(米国政府による無錫に対する潜在的な制裁を含むがこれらに限定されない)の結果として、さらなる製造およびサプライチェーンのリスクに直面する可能性があります。これまでのところ、zanidatamabの供給量への影響はありませんが、将来的に事業に影響が及び、候補製品の供給に悪影響が及ばないという保証はありません。
さらに、ザニダタマブを含む製品候補のFDAまたは同様の国際規制機関または国内規制機関から承認を得るには、その製品の当社またはサプライヤーは、場合によっては、規制当局への提出の一環として該当する機関に提供された資格データに基づいて、製品の製造および供給について、該当する規制機関から承認を得る必要があります。規制当局への提出書類の化学、製造、管理部分の提出に関連して必要なデータの生成が遅れたり、生成できなかったりすると、予想される提出日に間に合う当社の能力、ひいてはFDAまたは同様の国際的または国内の規制機関の承認を得るまでの予想時期、または規制当局の承認を得るための予想される時期、または規制当局の承認を得る能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社またはサプライヤーが製品の製造と供給について該当する規制機関から承認を得られなかったり、適切な供給を適時に、または該当する仕様に従って受け取ることが遅れたり、受け取れなかったりすると、製品の発売と商品化を成功させ、期待どおりの製品販売を生み出す当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

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項目2.持分証券の未登録売却と収益の使用

なし

項目5.その他の情報
インサイダー取引の取り決め
以下は、会社の有価証券の購入または売却に関する契約、指示、または書面による計画の重要な条件の概要です 採用された または 終了しました 2024年3月31日に終了した四半期中の当社の役員(改正された1934年の証券取引法に基づく規則16a-1(f)で定義されているとおり)および取締役によって:
取引契約の種類
名前と役職日付アクションルール 10b5-1*有効期限売却予定の普通株式の総数
ロバート・イアンノーン2024年3月7日修正X2025年3月7日10,681
執行副社長、研究開発担当グローバル責任者

* 1934年の証券取引法(改正版)に基づく規則10b5-1(c)の肯定的防衛条件を満たすことを目的とした契約、指示、または書面による計画。

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アイテム 6. 展示品
示す
番号
文書の説明
2.1‡
2021年2月3日付けの、ジャズ・ファーマシューティカルズ・UKホールディングス・リミテッド、ジャズ・ファーマシューティカルズ・パブリック・リミテッド・カンパニー、GWファーマシューティカルズ・ピーエルシー(2021年2月4日にSECに提出されたジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシーの最新報告書、フォーム8-Kの最新報告書(ファイル番号001-33500)の別紙2.1を参照してここに組み込まれた取引契約)。
3.1
2016年8月4日に改正されたジャズファーマシューティカルズ社の覚書および定款(2016年8月9日にSECに提出された2016年6月30日までの期間のジャズファーマシューティカルズplcのフォーム10-Qの四半期報告書(ファイル番号001-33500)の別紙3.1を参照してここに組み込まれています)。
4.1
別紙3.1を参照してください。
4.2
2021年4月29日付けのインデンチャー。保証人の当事者であるジャズ証券指定活動会社、米国銀行全国協会が受託者となり、全米銀行協会から担保受託者として認められています。(2021年4月29日にSECに提出されたジャズファーマシューティカルズ社のフォーム8-Kの最新報告書(ファイル番号001-033500)の別紙4.1を参照してここに組み込まれています)。
10.1+
2024年1月30日付けのジャズファーマシューティカルズ社からフィリップ・ジョンソンへのオファーレター。
10.2+
非従業員取締役の報酬方針の修正および改訂が行われました(2024年4月25日承認)。
31.1
1934年の証券取引法(改正版)に基づいて公布された規則13a-14(a)および15d-14(a)に基づく最高経営責任者の認定。
31.2
改正された1934年の証券取引法に基づいて公布された規則13a-14(a)および15d-14(a)に基づく最高財務責任者の認定。
32.1*
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の資格。
101.インチXBRLインスタンスドキュメント-XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません
101.SCHインライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント
101.CALインライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント
101.DEFインライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント
101.LABインライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント
101.PREインライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント
104表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています)
__________________

‡ この展示の一部は、規則S-Kの項目601 (b) (2) に従って省略されています。
* 別紙32.1として添付されている証明書は、2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国法第18条第1350条に基づくフォーム10‑Qのこの四半期報告書に添付されており、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的上、登録者によって「提出」されたとはみなされません。
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
日付:2024年5月2日
 
ジャズファーマシューティカルズ公開有限会社
(登録者)
/s/ ブルース・C・コザッド
ブルース・C・コザッド
会長兼最高経営責任者兼取締役
(最高執行役員)
/s/ フィリップ・L・ジョンソン
フィリップ・L・ジョンソン
執行副社長兼最高財務責任者
(最高財務責任者)
/s/ パトリシア・カー
パトリシア・カー
上級副社長、最高会計責任者
(最高会計責任者)
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