EX-99.4

エキシビション99.4


プレスリリース

The Lancetに掲載されたBeyfortusの実世界の証拠によると、乳児は82％減少しています RSV入院

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新しい現実世界の証拠は、ベイフォートス（ニルセビマブ）がRSV下気道疾患を大幅に軽減したことを示しています 2023-2024年のRSVシーズン中の乳児の入院、または介入なし^1-6

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結果は、治療を受けたRSV下気道疾患に対するBeyfortusの一貫した高い有効性を裏付けています。重要な臨床試験と、現実に近い条件で実施された第3b相臨床試験であるHARMONIEの結果に示されています^7-10

パリ、2024年5月2日。ベイフォートスは、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）による入院を 82% 減らしました（95％信頼区間：65.6から90.2へ）で発表された進行中の研究の中間結果によると、生後6か月未満の乳児を、RSVの介入を受けなかった乳児と比較しました ザ・ランセット。これらの結果は、ベイフォートスの導入後の最初のRSVシーズンから、ガリシア州公共局との共同の枠組みの下、スペインのガリシアで実施された3年間のNIRSE-GAL調査に参加していますスンタ・デ・ガリシア（ガリシア政府）とサノフィの健康。¹

結果は現実世界の証拠（RWE）を反映しています 2023年から2024年のRSVシーズン中に、米国、スペイン、フランスのいくつかの広範な乳児予防接種プログラムから報告されました。これにより、Beyfortusを使った重要な臨床研究で見られた一貫した高い有効性がさらに高まっています。現実世界の証拠が実証しています注意深く管理された臨床試験で決定された「有効性」とは対照的に、治療や予防接種が日々の診療で有効かどうか。好意的です Beyfortusの使用後に安全性プロファイルが観察され、臨床研究の結果と一致していました。^1-10

フェデリコ・マルティノン・トーレスさん

スペインのクリニコ・ウニベルシタリオ病院小児科長、NIRSE-GALの主任研究員研究

「ガリシア州は、RSV疾患の予防に対するニルセビマブの効果について、人口ベースの現実世界での最初の証拠を提供しました乳児。これまでの数回のRSVシーズンと比較して、このウイルスによる入院数がほぼ90％減少しています。この成果は、科学者、産業界間の模範的で実践的な協力の成果です。医療提供者と政策立案者は、慎重に計画された予防接種キャンペーンの展開と、この予防キャンペーンに対するガリシア人の両親の素晴らしい反応に賛同しました。」

トーマス・トリオンフ

サノフィワクチン担当副社長

「ベイフォートスの導入後に見られた影響の規模とスピードは、乳児のRSVに対する全乳児予防接種戦略の強さを示しています。ガリシアでは、ベイフォートスの開始後、RSVの入院を減らすのに82％の効果が見られました。対象となる乳児の90％以上が予防接種。これらのプログラムから得られるエビデンスは、RSV病から赤ちゃんを守りたいという私たちの共通の野心を共有する政策立案者、医療提供者、保護者を支持しています。」

ニースガルはベイフォートスがガリシアの予防接種スケジュールに組み込まれた後の有効性を評価するための、人口ベースの大規模な3年間のフォローアップ研究。この調査の目的は、ベイフォートスの影響を測定することです RSV、全原因下気道疾患、RSVによる重度の下気道疾患、全原因下気道による入院について RSVシーズン中に生まれた乳児、シーズン開始時に生後6か月未満の乳児、および3歳未満の子どもの疾病入院、およびすべての原因による入院シーズン開始時に重度のRSV病にかかりやすい6〜24か月。2023-2024年の予防接種キャンペーンは、2023年9月25日から2024年3月31日まで実施されました。¹

ベイフォートスのある国のRWE 2023-24年の全乳児予防接種プログラム

この新しいものに加えて有効性研究、ベイフォートスの導入後の大きな影響の証拠は、他のいくつかの現実世界の研究でも一貫して示されています。

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米国のセンターで公開された2023-24年のサーベイランスデータの中間分析疾病管理と予防（CDC） 罹患率と死亡率の週報 （MMWR）は、ベイフォートスの単回投与が、RSVによる入院の予防に90％の効果があったことを示しています生後8か月未満で予防接種。²

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フランスのオート・オートリテ・ド・サンテからの最近の勧告草案報告によると、6つの病院にわたって、ベイフォートスを投与された乳児では、介入を受けなかった乳児と比較して、RSV関連の入院に対する有効性が83％でした。³

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スペインのカタルーニャでは、ある書があらかじめ印刷されています そのランセット RSVシーズン開始前に生まれた赤ちゃんで、ベイフォートスを受ける資格があった赤ちゃんでは、介入を受けなかった赤ちゃんと比較して、RSVの入院がそれぞれ87.6％とICUに入院し、90.1％減少しました。⁴

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バレンシア、ムルシア、バリャドリッドを含むスペインの3つの地域のデータをまとめて分析したところ、84.4％でした生後9か月未満の乳児と介入を受けなかった乳児のRSVによる入院防止の有効性。結果はに公開されました ユーロサーベイランス。⁵

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スペインのナバラでの研究が発表されました ワクチン の有効性が見つかりました出生時にベイフォートスの予防接種を受けた乳児の入院予防率は、介入なしと比較して88.7％です。⁶

ベイフォートスの製造ネットワークの拡大は順調に進んでおり、計画どおりに進んでいます。この拡大により、サノフィとアストラゼネカは次のことができるようになります製造能力が3倍。これに基づいて、また規制当局による規制検証が期限内に行われたと仮定すると、サノフィとアストラゼネカは、グローバルなコミットメントを果たし、将来のRSVに使用できるインベントリを構築できると確信しています季節。さらに、両社はRSVシーズンのかなり前にBeyfortusを生産しており、その大部分は10月までに発売される予定です。

RSVについて

RSVは伝染性が高いです乳児の重篤な呼吸器疾患を引き起こす可能性のあるウイルス。¹¹ 乳児の3人に2人は生後1年の間にRSVに感染し、ほとんどすべての子供がRSVに感染しています 2歳の誕生日。^11,12 RSVは、細気管支炎や肺炎を含む下気道疾患の最も一般的な原因です乳児。¹³ また、RSVは世界中の乳児の入院の主な原因でもあり、RSVによる入院のほとんどは満期時に生まれた健康な乳児に発生しています。^14-17 世界的に、2019年には、急性下気道感染症の症例が約3,300万件あり、その数は300万件を超えました入院、そして5歳未満の子供の院内死亡者数は26,300人と推定されています。¹⁸ 世界中のRSV関連の直接医療費（病院、外来、フォローアップケアを含む）の見積もりは 2017年には48億2000万ユーロ。¹⁹

ベイフォートスについて

ベイフォートス（ニルセビマブ）は、すべての乳児を対象としたRSV予防のための最初の予防接種です RSVの最初のシーズン。満期または早産で健康的に生まれた人、またはRSV病にかかりやすい特定の健康状態にある人を含みます。Beyfortusは、重度の症状にかかりやすい生後24か月までの子供を保護するためにも設計されています RSV病が2回目のRSVシーズンを迎えています。

新生児や乳児に単回投与で直接提供される長時間作用型抗体として、ベイフォートスは迅速に提供します免疫系の活性化を必要とせずに、RSVによって引き起こされる下気道疾患を予防するのに役立つ保護具。ベイフォートスの政権はRSVシーズンに合わせてタイミングを合わせることができます。

2017年3月、サノフィとアストラゼネカは発表しました開発と商品化に関する契約 ベイフォートス。契約条件に基づき、アストラゼネカは開発および製造活動を主導し、サノフィは商業化活動を主導して収益を記録します。

グローバル契約の条件に基づき、サノフィは1億2000万ユーロを前払いし、開発および規制上のマイルストーンとして1億2000万ユーロを支払いました。特定の規制および販売関連のマイルストーンを達成すると、さらに最大3億7,500万ユーロを支払う予定です。両社は費用を分担し、サノフィが経済的利益の100％を事業営業利益に組み込んでいる米国を除くすべての地域での利益。

ベイフォートスが承認されました欧州連合、米国、中国、日本、その他世界中の多くの国で使用できます。ベイフォートスの迅速な開発を促進するための特別指定は、ブレイクスルーセラピーを含むいくつかの規制機関によって付与されました国家医療製品管理局の中国医薬品評価センターによる指定と優先審査指定、米国食品医薬品局からの画期的な治療法の指定とファストトラック指定管理、欧州医薬品庁（EMA）の優先医薬品（PRIME）制度とEMA加速評価へのアクセス許可、英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁による有望な革新的医薬品の指定、そして Beyfortusは、日本医療研究開発機構の「小児科における新薬開発を促進するための薬剤選択プロジェクト」で「優先開発薬」に選ばれました。

サノフィについて

私たちは革新的なグローバルヘルスケア企業で、1つの目的があります。それは、科学の奇跡を追いかけて人々の生活を向上させることです。私たちのチームは、世界中で、不可能を可能に変えるために取り組むことで、医療の実践を変革することに専念しています可能です。私たちは、持続可能性と社会的責任を私たちの野心の中心に置きながら、人生を変える可能性のある治療法の選択肢と命を救うワクチンを世界中の何百万人もの人々に提供しています。

サノフィはユーロネクスト:SAN、ナスダック:SNYに上場しています。

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サノフィの将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている将来の見通しに関する記述が含まれています。将来を見据えています陳述は歴史的事実ではない記述です。これらの記述には、製品のマーケティングやその他の可能性、または製品からの将来の潜在的な収益に関する予測と見積もりが含まれています。将来を見据えています声明は通常、「期待する」、「期待する」、「信じる」、「意図する」、「見積もる」、「計画」などの言葉で識別されます。サノフィの経営陣は信じていますがこのような将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当なものであること。投資家は、将来の見通しに関する情報や記述にはさまざまなリスクや不確実性が伴い、その多くは予測が難しいことに注意する必要があります。一般的にサノフィの制御が及ばないため、実際の結果や進展が、将来の見通しに関する情報や記述で表明、暗示または予測されたものと大きく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性にはとりわけ、製品の入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のある予期しない規制措置や遅延、または一般的な政府規制、製品が商業的に成功しない可能性があるという事実、不確実性将来の臨床データおよび製品に関する既存の臨床データの分析を含む研究開発に内在しています。これには、市販後、予期しない安全性、品質または製造上の問題、一般的な競争、リスクが含まれます知的財産や関連する将来の訴訟、そのような訴訟の最終的な結果、不安定な経済状況や市場の状況、パンデミックやその他の世界的な危機が私たち、お客様に与える可能性のある影響に関連してサプライヤー、ベンダー、その他のビジネスパートナー、およびそれらのいずれかの財政状態、ならびに当社の従業員、および世界経済全体について。リスクと不確実性には、で説明または特定された不確実性も含まれますサノフィがSECおよびAMFに提出した公開書類。これには、サノフィの2023年12月31日に終了した年度のフォーム20-Fの年次報告書の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」に記載されているものが含まれます。適用法で義務付けられている場合を除き、サノフィは将来の見通しに関する情報または記述を更新または改訂する義務を負いません。

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