エキシビション 99.2
| プレスリリース |
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リルザブルチニブのLUNA第3相試験は、免疫血小板減少症の主要評価項目を満たしました
| ● | 免疫血小板減少症（ITP）のBTKIに関する第1相第3相試験の重要なデータは、次の可能性を浮き彫りにしています リルザブルチニブは、ITPを患っている患者に臨床的に有意義な利益をもたらします |
| ● | 米国とEUでの規制当局への提出は、年末までに予定されています |
| ● | リルザブルチニブは、サノフィの強力な免疫学パイプラインにある12の潜在的な医薬品とワクチンの1つであり、次のことを証明しています 免疫疾患の次世代の変革的治療法のポートフォリオを成功裏に加速し、構築するサノフィの能力 |
| ● | ITPに加えて、リルザブルチニブは、喘息、慢性など、さまざまな免疫介在性疾患を対象に研究されています 特発性じんま疹、結節性そう痒症、IgG4関連疾患、温性自己免疫性溶血性貧血 |
パリ、2024年4月23日。LUNAの第3相試験の肯定的な結果が実証されました リルザブルチニブ400mgを1日2回経口投与すると、持続性または慢性の免疫性血小板減少症（ITP）の成人患者の持続的な血小板反応という主要評価項目を達成しました。リルザブルチニブの安全性プロファイルは、報告されたものと一致していました 以前の研究で。
LUNA 3試験は主要評価項目を満たし、リルザブルチニブを投与された患者の割合が有意に高いことが示されました プラセボと比較して持続的な血小板反応という主要評価項目を達成しました。この臨床的および統計的に有意な結果は、以前の治療に抵抗性であった原発性ITPの患者集団で達成されました。全体的に、勉強してください 参加者の以前のITP療法の中央値は4回で、ベースラインの血小板数の中央値は15,000/µLでした（通常の血小板数は通常150,000〜450,000/µLの範囲です）。主要な副次的評価項目に関する肯定的な結果も、リルザブルチニブが臨床的に効果を発揮する可能性を浮き彫りにしています 持続性で慢性のITPを患っている患者さんにとって有意義なメリットがあります。
リルザブルチニブは、2020年11月に米国食品医薬品局（FDA）からITPの治療薬としてファストトラック指定を受け、以前は希少疾病にも認定されていました 医薬品の指定。
ホーマン・アシュラフィアン
サノフィのエグゼクティブバイスプレジデント、研究開発責任者
「この研究の結果は、リルザブルチニブが、ITPのような重度の免疫介在性疾患を患っている人々に臨床的に有意義な改善をもたらす、クラス初の経口可逆的BTK阻害剤になる可能性を裏付けています。これら 極めて重要な結果は、希少血液疾患に対する当社の取り組みと専門知識、そしてより選択的で堅牢な有効性と安全性を実現するために最適化された次世代の小分子阻害剤のポートフォリオを構築する能力を証明しています。 既存の治療法と比較した結果。」
ITPは、自己抗体を介したことを特徴とする重篤な後天性自己免疫性血液疾患です 血小板破壊と血小板産生障害は、血小板減少（血小板数が100,000/µL未満の低血小板数）につながり、生命を脅かすリスクの増加につながります 出血エピソード（頭蓋内出血など）。さらに、ITPの患者は、疲労や認知などの重大な生活の質障害を経験することがよくあります 機能不全。リルザブルチニブは、病原性自己抗体の産生を減らし、マクロファージを介した血小板破壊を減らすという二重の作用機序により、さまざまなITPの原因となる根本的なメカニズムに対処することができます 合併症。
ルナ3について
LUNA 3（NCT04562766）は、成人および青年におけるリルザブルチニブとプラセボの有効性と安全性を評価するランダム化多施設共同第3相試験です。 持続性または慢性のITPの患者。
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