別紙99.1
| プレスリリース |
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新しい48週間のフレキサリマブ第2相データサポート 多発性硬化症における高い持続的効果の可能性
| * | データはフレキサリマブを潜在的にサポートしています 再発性多発性硬化症に対する、クラス初の高効率、非リンパ球枯渇治療薬 |
| * | 高用量のフレキサリマブの静脈内投与を受けた参加者の96％は、新たなGd+ T1病変はなく、年換算で再発率もありました 48週間後の 0.04 |
| * | サノフィは、再発した多発性硬化症におけるフレキサリマブの世界第3相試験を開始しました。 再発しない二次進行性多発性硬化症 |
パリ、2024年4月17日。 サノフィのCD40L抗体であるフレキサリマブは、再発性多発性硬化症の参加者において、ほぼ1年後に疾患活動の持続的な低下と良好な耐容性を示しました。これらのデータは今日、アメリカで発表されます 神経学アカデミー（AAN）2024年次総会、米国コロラド州デンバーで開催されます。12週間の二重盲検試験期間の結果は以前のものでした に公開されました ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン。
パトリック・バーマーシュ、医学博士、博士
リール大学、CHU リール、フランス
「この48週間のデータは、フレキサリマブによる治療がさらに効果があることを示しました 病変数の減少と疾患活動の持続的な減少。年間の再発率が非常に低く、予備的な臨床結果は有望です。これにより、MSでCD40Lをターゲットにする理論的根拠が強化され、さらにサポートされます 多発性硬化症の再発に対する潜在的な高効力療法としてのフレキサリマブの開発」
頭文字から 12週間の二重盲検期間で、研究参加者の 97% (125/129) が第2相試験の非盲検延長 (OLE) に入りました。高用量レジメンと低用量レジメンの両方でフレキサリマブを投与されたすべての参加者と、非盲検延長期間（12週目）の開始時にプラセボから切り替えた参加者のうち、87％（112/129）が48週間の締め切り時に研究に残りました。OLE期間中、高用量（n=50）および低用量（n=49）群の参加者は、4週間ごとにフレキサリマブ1200mg、またはフレキサリマブ300mgを引き続き投与されました。 最初にプラセボを投与された患者は、前述の高用量または低用量のフレキサリマブ治療群（それぞれn=12とn=14）に切り替えながら、それぞれ2週間ごとに皮下投与します。
エリック・ウォールストロム、医学博士、博士
サノフィ神経学開発のグローバル責任者
「フレキサリマブは新しい可能性を秘めています 満たされていない医療ニーズがまだ存在するこの病気の側面に取り組むために設計された、多発性硬化症におけるクラス初の治療メカニズム。私たちはディープを適用しています 多発性硬化症の人々の生活を改善するために、あらゆる神経炎症と神経変性に対処する専門知識。」
48週目のフェーズ2 OLEの結果は次のようになりました。
| ● | 高用量のフレキサリマブの投与を継続した患者の96％と低用量のフレキサリマブの投与を継続した患者の87％は、それぞれ48週目にGd+T1病変はありませんでした。さらに、最初にプラセボから高用量および低用量のフレキサリマブに切り替えた患者のうち 12週目のOLEでは、24週目に低下が見られ、48週目にはそれぞれ90％と92％でGd+ T1病変はありませんでした。 |
| ● | Gd+ T1病変（平均 [SD]）の数は、以下の参加者では低いままでした フレキサリマブの投与を継続し（高用量：0.0 [0.2]、低用量：0.2 [0.5]）、12週目にプラセボからフレキサリマブに切り替えた人（高用量：0.2 [0.6]、低用量：0.1 [0.3]）では減少し続けました。 |
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