Document別紙99.1
Ardelyxは2024年第1四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供します
同社は、第1四半期の製品関連収益が4,560万ドルに達したと報告しています。これには、IBSRELAの2,840万ドルの純製品売上高とXPHOZAHの1,520万ドルの純製品売上高が含まれます
会社は第1四半期に約2億300万ドルの現金と投資を保有しています
電話会議は東部標準時間の午後 4:30 に予定されています
マサチューセッツ州ウォルサム、2024年5月2日-Ardelyx, Inc.（Nasdaq：ARDX）は、満たされていない重要な医療ニーズを満たす革新的でファーストインクラスの医薬品を発見、開発、商品化することを使命として設立されたバイオ医薬品企業で、本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「2024年の第1四半期は、商業企業としてのArdelyxにとって重要なマイルストーンとなりました。私たちは、IBSRELAとXPHOZAHを商品化するための破壊的なアプローチを続けました。確立された治療分野の患者で、ファーストインクラスの医薬品で対応できる治療ニーズが満たされていない患者を対象としていました」と、Ardelyxの社長兼最高経営責任者であるMike Raabは述べました。「IBSRELAの継続的な商業的業績とXPHOZAHの信じられないほど好調な発売の結果として、私たちは大幅なトップライン成長を牽引しました。同時に、私たちは慎重に経費を管理し、四半期末には堅調なキャッシュポジションを確保し、市場での地位の拡大に投資することができました。」
IBSRELA®（テナパノール）は、2024年第1四半期に2,840万ドルの純製品売上高を記録しました
2024年第1四半期のIBSRELAの米国純製品売上高は2,840万ドルで、前年比の大幅な成長と前四半期比の増加を反映しています。IBSRELAの需要は四半期中も続きました。これには、新規およびリフィル処方箋の増加、新規およびリピートライティングの医療提供者の拡大が含まれます。
Ardelyxは現在、IBSRELAの2024年通年の米国純製品売上高が1億4,000万ドルから1億5,000万ドルの間になると予想しています。
XPHOZAH®（テナパノール）の発売が進み、2024年第1四半期に1,520万ドルの純製品売上高を記録
2023年10月に米国食品医薬品局がXPHOZAHを承認した後も、Ardelyxは腎臓学界から引き続き強い反応を示しました。2024年第1四半期の米国の純製品売上高は1,520万ドルで、2023年11月の製品発売後の最初の四半期全体の売上高です。独立したシンジケート月次追跡調査を発表する一流の市場調査会社であるSpherix Global Insightsは、2024年4月のローンチDynamixレポートで、XPHOZAHに対する高い認知度、採用意向、満足度を報告しています。調査した77人の腎臓専門医のうち、98％がXPHOZAHを現在利用可能な高リン血症治療よりも優れていると評価しています。調査対象の腎臓専門医の56％は、XPHOZAHの患者さんにXPHOZAHの投与を開始したと報告しており、報告された使用者のうち、98％が治療に満足していると報告しています。
その他の企業動向
•3月、同社はバイオファーマのベテラン幹部であるマイク・ケリハーを企業開発および戦略担当副社長に任命したことを発表しました。
2024年第1四半期の財務結果
• キャッシュポジション：2024年3月31日現在、同社の現金、現金同等物、および短期投資の総額は2億260万ドルでしたが、2023年12月31日現在の現金、現金同等物、および短期投資の総額は1億8,430万ドルです。2024年3月31日に終了した四半期に、同社はSLRインベストメント社とのタームローンにより4,980万ドルの純収入を得ました。
• 収益：2024年3月31日に終了した四半期の総収益は4,600万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した四半期の総収益は1,140万ドルでした。これは主に純製品売上高と製品供給収益の増加を反映しています。
—IBSRELAの米国純製品売上高は、2023年の同時期の1,140万ドルに対し、2,840万ドルでした。
—XPHOZAHの米国純製品売上高は1,520万ドルで、2023年の同時期には同等の収益はありませんでした。
—製品供給収入は、2023年の同時期の2000ドルに対し、210万ドルでした。
—ライセンス収入は、2023年の同時期の12,000ドルに対し、17,000ドルでした。
—将来のロイヤリティの売却に関連する現金以外のロイヤリティ収益は40万ドルで、2023年の同時期には同等の収益はありませんでした。
• 研究開発費：2023年3月31日に終了した四半期の研究開発費は1,060万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した四半期の研究開発費は910万ドルでした。
• 販管費：2024年3月31日に終了した四半期の販売、一般管理費は5,300万ドルで、2023年3月31日に終了した四半期の2,680万ドルから2,620万ドル増加しました。販売費、一般管理費の増加は、主にIBSRELAとXPHOZAHの継続的な商品化に関連するコストの増加によるものです。
• 純損失：2024年3月31日に終了した四半期の純損失は2,650万ドル、つまり1株あたり0.11ドルでしたが、2023年3月31日に終了した四半期の純損失は2,680万ドル、つまり1株あたり0.13ドルでした。2024年第1四半期の純損失には、760万ドルの株式ベースの報酬費用と、将来のロイヤルティの売却に関連する現金以外の利息費用170万ドルが含まれていました。
電話会議の詳細
同社は本日、2024年5月2日午後4時30分（東部標準時）に、本日の発表について話し合う電話会議を開催します。電話会議に参加するには、(844) 481-2838 (国内) または (412) 317-1858 (国際) にダイヤルして、Ardelyxの電話会議に参加するように依頼してください。電話会議のウェブキャストには、会社のWebサイト（www.ardelyx.com）の投資家ページからもアクセスできます。電話会議のWebキャストは、電話会議後30日間はWebサイトで視聴できます。
重要な安全情報（IBSRELA）
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| 警告：小児患者の重篤な脱水症状のリスク | |
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| IBSRELAは6歳未満の患者には禁忌です。若い若年ラットを対象とした非臨床試験では、テナパノールを投与すると脱水症状が原因と推定される死亡を引き起こしました。6歳から12歳未満の患者にはIBSRELAを使用しないでください。IBSRELAの安全性と有効性は、18歳未満の患者では確立されていません。 | |
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禁忌
•IBSRELAは、重度の脱水症状のリスクがあるため、6歳未満の患者には禁忌です。
•IBSRELAは、機械的な胃腸閉塞が既知または疑われる患者には禁忌です。
警告と注意事項
小児患者の重篤な脱水症状のリスク
•IBSRELAは6歳未満の患者には禁忌です。18歳未満の患者に対するIBSRELAの安全性と有効性は確立されていません。幼若ラット（生後1週間未満、人間のおおよその年齢は2歳未満）では、テナパノールの経口投与後、脱水症状と推定される体重が減少し、死亡しました。高齢の幼ネズミ（人間の年齢が2歳から12歳未満）のデータはありません。
•6歳から12歳未満の患者にはIBSRELAの使用を避けてください。高齢の幼若ラットのデータはありませんが、若いラットでは死亡し、小児患者では臨床的安全性と有効性のデータが不足しているため、6歳から12歳未満の患者にはIBSRELAの使用を避けてください。
下痢
下痢は、IBS-Cの2件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験で最も多くみられた副作用でした。IBSRELA治療を受けた患者の 2.5% で重度の下痢が報告されました。重度の下痢が発生した場合は、投薬を中断して患者に水分補給してください。
最も一般的な副作用
IBSRELA治療を受けた患者の最も一般的な副作用（発生率が2％以上でプラセボを上回る）は、下痢（16％対4％、プラセボ以上）、腹部膨満（3％ vs
表示
IBSRELA（テナパノール）は、成人の便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）の治療に適しています。
その他のリスク情報については、箱入りの警告を含む処方情報の全文をご覧ください。
重要な安全情報（XPHOZAH）
禁忌
XPHOZAHは次の場所では禁忌です：
•6歳未満の小児患者
•機械的な胃腸閉塞が知られている、または疑われる患者
警告と注意事項
下痢
患者は重度の下痢を経験することがあります。重度の下痢を発症した患者には、XPHOZAHによる治療を中止する必要があります。
最も一般的な副作用
すべての試験で透析中のCKD患者の少なくとも5％で報告された副作用は、43〜53％の患者に発生した下痢でした。Xphozah治療を受けた患者の下痢イベントの大部分は、重症度が軽度から中等度であり、時間の経過とともに、または用量を減らすことで解消したと報告されています。下痢は通常、開始後すぐに報告されましたが、XPHOZAHによる治療中はいつでも発生する可能性がありました。これらの試験では、Xphozah治療を受けた患者の5％で重度の下痢が報告されました。
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XPHOZAH（テナパノール）、30 mg BIDは、リン酸結合剤に対する反応が不十分な患者や、いかなる用量のリン酸結合剤療法にも耐えられない患者への追加療法として、透析を受けた慢性腎疾患（CKD）の成人の血清リンを減らすことが示されています。
その他の安全情報については、処方情報をすべて参照してください。
アーデラックスについて
Ardelyxは、満たされていない重要な医療ニーズを満たす革新的でファーストインクラスの医薬品を発見、開発、商品化することを使命として設立されました。Ardelyxには、米国で承認された2つの市販製品、IBSRELA®（テナパノール）とXPHOZAH®（テナパノール）があり、初期段階のパイプライン候補もあります。Ardelyxは、米国外でのテナパノールの開発と商品化に関する契約を結んでいます。協和キリンは、高リン血症の治療薬であるPHOZEVEL®（テナパノール）を日本で商品化しています。高リン血症に対するテナパノールの新薬申請が中国でFosun Pharmaに提出されました。ナイトセラピューティクスはカナダでIBSRELAを商品化しています。詳細については、https://ardelyx.com/ にアクセスして、X（以前はTwitterと呼ばれていました）、LinkedIn、Facebookで私たちとつながってください。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースに含まれる記述がArdelyxに関する歴史的事実の説明ではない限り、それらは1995年の民間証券改革法のセーフハーバーに従ってなされた経営陣の現在の信念と期待を反映した将来の見通しに関する記述です。これには、2024年通年のIBSRELAの米国純製品売上高に対するArdelyxの現在の予想も含まれます。このような将来の見通しに関する記述にはかなりのリスクと不確実性が伴い、Ardelyxの将来の業績、業績、または業績が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。このようなリスクと不確実性には、とりわけ、米国および国際における医薬品の開発、規制プロセス、および商品化に関連する不確実性が含まれます。Ardelyxは、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません。実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述に記載されているものと異なる原因となるリスクと不確実性、およびArdelyxの事業全般に関連するリスクの詳細については、2024年5月2日に証券取引委員会に提出されたArdelyxのForm 10-Kの年次報告書、および証券取引委員会に提出される将来の最新および定期報告書を参照してください。
投資家およびメディアの連絡先:
ケイトリン・ロウイ
clowie@ardelyx.com
アーデラックス株式会社
要約貸借対照表
(千単位)
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| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| (未監査) | | (1) |
| 資産 | | | |
| 現金および現金同等物 | $ | 36,147 | | $ | 21,470 |
| 投資 | 166,431 | | 162,829 |
| 売掛金 | 28,162 | | 22,031 |
| プリペイド型の商業製造業 | 5,519 | | 18,925です |
| プリペイド商業製造、非流通 | 4,235 | | 4,235 |
| 在庫、現在の | 9,813 | | 12,448 |
| 在庫、非最新の | 69,045です | | 37,039 |
| 資産および設備、純額 | 1,019 | | 1,009 |
| 使用権資産 | 4,641 | | 5,589 |
| プリペイドおよびその他の資産 | 17,370 | | 12,004 |
| 総資産 | $ | 342,382 | | $ | 297,579 |
| | | |
| 負債と株主資本 | | | |
| 買掛金 | $ | 17,277 | | $ | 11,138 |
| 未払報酬と福利厚生 | 6,727 | | 12,597 |
| オペレーティング・リース負債の現在の部分 | 4,314 | | 4,435 |
| | | |
| 繰延収益 | 18,689 | | 15,826 |
| 未払費用とその他の負債 | 21,991 | | 15,041 |
| オペレーティング・リースの負債、当期分を差し引いたもの | 778 | | 1,725 |
| 長期債務、当期分を差し引いたもの | 99,834 | | 49,822 |
| 将来のロイヤリティの売却に関連する繰延ロイヤリティ義務 | 21,881 | | 20,179 |
| 株主資本 | 150,891 | | 166,816 |
| 負債総額と株主資本 | $ | 342,382 | | $ | 297,579 |
(1) 2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの当社の年次報告書に含まれる監査済み財務諸表から導き出されます。
アーデラックス株式会社
要約運用明細書
(未監査)
（千単位、1株あたりの金額を除く）
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| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 収益: | | | | | | | |
| 製品売上高、純額： | | | | | | | |
| イブレラ | $ | 28,361 | | | $ | 11,355です | | | | | |
| XPHOZAH | 15,151 | | | — | | | | | |
| 製品の総売上高、純額 | 43,512 | | | 11,355です | | | | | |
| 製品供給収入 | 2,126 | | | 2 | | | | | |
| ライセンス収入 | 17 | | | 12 | | | | | |
| | | | | | | |
| 将来のロイヤリティの売却に関連する現金以外のロイヤリティ収入 | 368 | | | — | | | | | |
| 総収入 | 46,023 | | | 11,369 | | | | | |
| 商品の売上原価: | | | | | | | |
| 製品売上原価 | 1,013 | | | 372 | | | | | |
| その他の収益費用 | 6,115です | | | 1,165% | | | | | |
| 商品の総販売コスト | 7,128 | | | 1,537 | | | | | |
| 営業経費: | | | | | | | |
| 研究開発 | 10,579 | | | 9,093% | | | | | |
| 販売、一般および管理 | 52,994 | | | 26,803 | | | | | |
| 営業費用の合計 | 63,573 | | | 35,896 | | | | | |
| 事業による損失 | (24,678) | | | (26,064) | | | | | |
| 支払利息 | (2,356) | | | (1,028) | | | | | |
| 将来のロイヤリティの売却に関連する現金以外の利息費用 | (1,702) | | | (969) | | | | | |
| その他の収益、純額 | 2,339 | | | 1,302 | | | | | |
| 所得税引当前損失 | (26,397) | | | (26,759) | | | | | |
| 所得税引当金 | 121 | | | 14 | | | | | |
| 純損失 | $ | (26,518) | | | $ | (26,773) | | | | | |
| 普通株式の1株当たりの純損失-基本および希薄化後 | $ | (0.11) | | | $ | (0.13) | | | | | |
| 1株当たり純損失の計算に使用される株式-基本および希薄化後 | 233,065,960 | | | 207,023,127 | | | | | |
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