米国

証券取引委員会

ワシントンDC 20549

フォーム10-Q

(マークワン)

四半期終了時 2024年3月31日です

または

からへの移行期間について

コミッションファイル番号: 001-36485

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

(510) 745-1700

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

N/A

（以前の名前、以前の住所、以前の会計年度（前回の報告以降に変更された場合）

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

トレーディングシンボル

登録された各取引所の名前

普通株式、額面0.0001ドル

ARX

ナスダック・グローバル・マーケット

登録者が（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

大型加速フィルター

☒

アクセラレーテッド・ファイラー

☐

非加速ファイラー

☐

小規模な報告会社

☐

新興成長企業

☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ☒

2024年4月26日現在、登録者の普通株式の発行済みおよび発行済み株式数（1株あたり額面0.0001ドル）は 233,976,572。

将来の見通しに関する記述に関する注記

文脈上別段の定めがない限り、このフォーム10-Qの四半期報告書では、「Ardelyx」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「当社」という用語はArdelyx、Inc.を指します。

このForm 10-Qの四半期報告書には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。ここに含まれる歴史的事実の記述ではない記述は、将来の見通しに関する記述と見なされる場合があります。場合によっては、「目的」、「予測」、「想定」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「期限」、「見積もり」、「期待」、「目標」、「意図」、「意図」、「かもしれない」、「目的」、「計画」、「予測」、「可能性」、「位置づけ」、「求める」、「すべき」などの用語で将来の見通しに関する記述を識別できます。、」「ターゲット」、「ウィル」、「ウィル」、「ウィル」、および将来の出来事や将来の傾向を予測または示すその他の類似の表現、またはこれらの用語や他の同等の用語の否定的な表現。これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

•XPHOZAHは、注射用または静脈内投与用の同等品を含まない他の経口ESRD関連薬とともに、ESRDプロスペクティブ・ペイメント・システム（ESRD PPS）にバンドルされているかどうか、またそのようなESRD PPSへの導入がどのように行われるか（該当する移行期医薬品追加支払い調整（TDAPA）期間の長さ、TDAPA期間中に利用可能なアドオン支払いの金額 ESRD PPSの基本金利が該当するTDAPA期間に従って調整されるかどうか、またどの程度調整されるか

•経費、将来の収益、資本要件、追加資金の必要性、および追加資本獲得能力の見積もり。そして

•「リスク要因」というキャプションの下にあるものを含む、その他のリスクと不確実性。

これらの将来の見通しに関する記述は、主に当社の事業と当社が事業を展開する業界に関する経営陣の現在の期待、推定、予測、予測、および経営陣の信念と仮定に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の業績や発展を保証するものではなく、既知および未知のリスク、不確実性、および場合によっては当社の制御が及ばないその他の要因を含んでいます。実際の結果や状況がこれらやその他の将来の見通しに関する記述で予想されるものと異なる原因となる可能性のある要因には、「項目1A」に詳しく説明されているものが含まれます。Form 10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」セクションおよびその他の場所。法律で義務付けられている場合を除き、将来新しい情報が入手可能になったとしても、当社は、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務や、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付以降に発生した出来事や進展を反映するように将来の見通しに関する記述を改訂する義務を負いません。したがって、長期にわたって私たちが沈黙しているからといって、そのような将来の見通しに関する記述で明示または暗示されているように、実際の出来事が影響していると思い込んではいけません。

私たちの事業に関連する主なリスクの概要

当社の事業に影響を及ぼす主なリスクと不確実性には次のものがあります。

•2007年10月の設立以来、私たちは収益を上げておらず、損失を被っています。IBSRELA® とXPHOZAH® を商品化し、tenapanorの製造および開発コストを負担し、潜在的な新製品候補に関連する研究開発費を負担するため、今後も営業損失が続くと予想しています。

•米国でのIBSRELAとXPHOZAHの商業化に投資し、潜在的な新製品候補に関連する研究開発費が発生するため、当面は追加の資金調達が必要になります。許容できる条件で必要なときに必要な資本にアクセスできない、あるいはまったく利用できない場合、IBSRELAとXPHOZAHを商品化する努力を減らしたり、潜在的な新製品候補の追求を遅らせたり、制限したりする可能性があります。

•製品の販売による収益は限られており、利益を上げることは決してないかもしれません。

•私たちはIBSRELAの商業化の成功に大きく依存しており、IBSRELAに対する十分な市場受け入れを維持すること、IBSRELAの市場シェアを拡大すること、IBSRELAの適切な補償範囲と償還を確保および維持すること、またはIBSRELAの製品販売から十分な収益を生み出すという保証はありません。

•XPHOZAHが市場で十分に受け入れられること、XPHOZAHの適切な補償範囲と払い戻しを確保および維持すること、またはXPHOZAHの製品販売から十分な収益を生み出すという保証はありません。

•経口のみのESRD関連薬をESRD見込み支払いシステム（ESRD PPS）に含めることをさらに遅らせるための法的または規制上の措置が講じられない場合、XPHOZAHは2025年1月1日にESRD PPSの一部となります。その後、メディケアパートDではメディケア受益者向けのXPHOZAHの補償が受けられなくなり、その結果、収益は XPHOZAHの売上に生み出す可能性のあるものは、マイナスかつ重大な影響を受けます。

•IBSRELAやXPHOZAHは、望ましくない副作用を引き起こしたり、製品の商業的成功を制限する可能性のある他の特性を持っている可能性があります。

•新しく商品化された製品の第三者支払者の補償範囲と償還状況は不明です。IBSRELAとXPHOZAHの適切な補償と償還を受けたり維持したりしないと、それらの製品を販売する能力が制限され、収益を生み出す能力が低下する可能性があります。

•IBSRELAとXPHOZAHの製造は、特定のシングルソースサプライヤーを含む第三者に完全に依存しています。適用される規制要件に従えない、十分な原材料を調達できない、製造または流通に問題がある、またはその他の理由で需要を満たすのに十分な量を製造できない場合、IBSRELAとXPHOZAHの商品化は重大な損害を受ける可能性があります。

•私たちの将来の業績は、委託製造機関（CMO）にかかっています。その多くは当社のシングルソースメーカーです。

•修正されたSLRとのローンおよび担保契約に基づく債務に関する契約（修正版）により、当社の事業活動が制限される場合があり、債務不履行が発生した場合、未払いの債務の返済を求められる場合があります。これにより、当社の事業に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

上記で説明したリスク要因の概要は、以下の「リスク要因」というタイトルのセクションにあるリスク要因の全文のテキストと、財務諸表と関連注記を含むフォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されているその他の情報、および米国証券取引委員会に提出するその他の文書と合わせて読む必要があります。私たちが直面しているリスクは、上記に要約された、または以下に完全に説明されているリスクだけではありません。当社が正確に把握していない、または現在重要ではないと判断している追加のリスクや不確実性も、当社の事業、財務状況、経営成績、および将来の成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

商標に関するメモ

ARDELYX®、IBSRELA®、およびXPHOZAH® はアーデリックスの商標です。このForm 10-Qの四半期報告書に記載されているその他すべての商標、商号、サービスマークは、それぞれの所有者に帰属します。

アーデラックス株式会社

パートI。財務情報

アイテム 1.財務諸表

アーデラックス株式会社

要約貸借対照表

（千単位、1株あたりの金額を除く）

添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。

アーデラックス株式会社

要約された営業報告書と包括損失

(未監査)

（千単位、1株あたりの金額を除く）

添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。

アーデラックス株式会社

株主資本の変動に関する要約報告書

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間

(未監査)

(千単位、株式を除く)

添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。

アーデラックス株式会社

要約キャッシュフロー計算書

(未監査)

(千単位)

添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。

アーデラックス株式会社

要約財務諸表の注記

(未監査)

メモ 1. 組織とプレゼンテーションの基礎

メモ 2. 現金、現金同等物、投資

メモ 3. 公正価値測定

メモ 4. インベントリ

メモ 5. 収入

メモ 6. コラボレーションとライセンス契約

メモ 7. 将来のロイヤリティの売却に関連する繰延ロイヤリティ義務

メモ 8. 借りています

メモ 9.デリバティブ負債

ノート 10。 リース

ノート 11. 株主資本

ノート 12。 株式インセンティブプラン

ノート 13。 1株当たりの純損失

ノート 14. 不測の事態

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

2023年12月31日に終了した年度の年次報告書Form 10-Kの年次報告書の一部として、本レポートの他の部分に含まれる要約財務諸表とその注記、および監査済み財務諸表と関連注記と併せて、当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析をお読みください。この議論と分析、およびこのレポートの他の部分には、私たちの計画、目的、期待、意図の記述など、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。私たちの実際の結果は、これらの将来の見通しに関する記述で説明されているものと大きく異なる可能性があります。このような違いを引き起こしたり寄与したりする可能性のある要因には、このレポートの「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているものが含まれますが、これらに限定されません。これらの将来の見通しに関する記述は、本書の日付の時点でのみ述べられています。法律で義務付けられている場合を除き、当社は理由の如何を問わず、これらの将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません。文脈上別段の定めがない限り、「Ardelyx」、「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」という用語はArdelyx, Inc.を指します。

[概要]

私たちは、満たされていない重要な医療ニーズを満たす革新的なファーストインクラスの医薬品を発見、開発、商品化することを使命として設立されたバイオ医薬品企業です。私たちは、新しい生物学的メカニズムと経路の発見を可能にする、ユニークで革新的なプラットフォームを開発しました。これにより、従来の全身吸収薬で頻繁に遭遇する副作用や薬物間相互作用を最小限に抑える強力で効果的な治療法を開発できます。私たちが最初に発見して開発した分子はテナパノールでした。テナパノールは、吸収を最小限に抑えた、クラス初の経口小分子療法です。IBSRELA® というブランドのテナパノールは、便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）の成人の治療薬として米国で承認されています。XPHOZAH® というブランドのTenapanorは、2023年10月17日に米国食品医薬品局（USFDA）によって、透析中の慢性腎疾患（CKD）の成人の血清リンを減らすことが承認されました。これは、リン酸結合剤に対する反応が不十分な患者や、いかなる用量のリン酸結合療法にも耐えられない患者への追加療法として、透析中の慢性腎疾患（CKD）の成人の血清リンを減らすことです。

2007年10月に事業を開始して以来、ほぼすべての取り組みは、テナパノールの開発や独自の創薬および設計プラットフォームの開発を含む研究開発（R&D）活動、ならびにIBSRELAとXPHOZAHのマーケティングと販売を含む商品化活動に注がれてきました。私たちは2022年3月にIBSRELAの最初の製品販売を実現し、2023年11月にXPHOZAHの最初の製品販売を実現しました。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は8億7,270万ドルでした。

IBSRELAとXPHOZAHの商業化に投資し、tenapanorの製造および開発コストを負担し、潜在的な新製品候補に関連する研究開発費を負担するため、当面の間は営業損失が引き続き発生すると予想しています。現在までに、普通株式と転換優先株式の売却と発行、ライセンス料、マイルストーン、製品供給収入を含むコラボレーションパートナーシップからの資金、2022年8月1日、2023年2月9日、2023年10月17日に改正されたSLRインベストメントコーポレーション（SLR）とのローン契約（総称して2022年ローン契約）からの資金、および売却によって事業資金を調達してきました。イベレラとゾーザ。

当社の商用製品

IBS-C用イブレラ

当社独自の発見プラットフォームと腸内でのナトリウム輸送の主要なメカニズムに関する深い理解の結果、成人のIBS-C治療用のクラス初の米国FDA承認ナトリウム水素交換3（NHE3）阻害剤であるIBSRELAを発見・開発しました。IBSRELAは腸内で局所的に作用し、吸収を最小限に抑えます。IBS-Cは、腹痛と排便習慣の変化の両方を特徴とする胃腸（GI）障害です。IBS-Cは、生活の質の著しい低下、生産性の低下、および多大な経済的負担を伴います。

私たちは、2022年3月に米国でIBSRELAを初めて販売したことを認識しました。IBSRELAの商業的立ち上げに向けて、私たちは市場に対応した商業戦略を設計し、専門分野への新しい治療法の立ち上げに豊富な経験を持つ商業組織を構築しました。IBS-C市場のダイナミクスは、確立された患者基盤、限られた数の競合他社がすべて単一の作用機序に限定されていること、処方者の数が集中していること、および満たされていないニーズが認識されていることを反映しています。さらに、市場調査では、新しいメカニズム療法としてのIBSRELA製品プロファイルに好意的な反応があることが示されました。これらのダイナミクスにより、IBS-C処方の約50％を占める約9,000人の著名な医療提供者が現在IBS-Cで管理している患者に的を絞ったプロモーションが可能になりました。IBSRELAの市場開拓戦略の中心は、経験豊富な専門営業部隊です。その多くは、GIターゲットベースとオムニチャネルのデジタルイニシアチブ全体で既存の関係を築いています。

IBSRELAの競争は、主にIBS-C向けの3つの処方薬、リンゼス（リナクロチド）、アミティザ（ルビプロストン）、トルランス（プレカナチド）から来ると予想しています。ジェネリックのルビプロストンは、米国でも販売されています。さらに、IBS-Cには適応されない市販薬や処方療法は、IBS-Cの便秘成分を単独で、またはIBS-C適応の処方療法と組み合わせて治療するために一般的に使用されています。

上海復星製薬産業開発有限公司と商業契約を結んでいます。IBS-C向けのIBSRELAでは、中国の株式会社（復星製薬）とカナダのナイトセラピューティクス社（Knight）。ナイトは現在、カナダでIBSRELAのマーケティングを行っています。2023年10月、Fosun PharmaがIBS-C治療用のテナパノールの販売申請について、香港保健局から承認を受けたと発表しました。

XPHOZAHは、リン酸結合剤に対する反応が不十分な患者や、いかなる用量のリン酸結合剤療法にも耐えられない患者の追加療法として、透析中のCKD成人の血清リンを減らすことです

2023年10月17日、クラス初のリン酸塩吸収阻害剤であるXPHOZAHは、リン酸結合剤に対する反応が不十分な患者や、いかなる用量のリン酸結合剤療法にも耐えられない患者への追加療法として、透析中の慢性腎疾患（CKD）の成人の血清リンを減らすことを米国食品医薬品局から承認されました。XPHOZAHは作用機序が異なり、腸内で局所的に作用してNHE3を抑制します。その結果、上皮細胞の接合部が引き締まり、リン酸吸収の主要な経路であるリン酸塩の傍細胞への取り込みが大幅に減少します。米国では透析中のCKDの成人患者が55万人以上おり、その約80％がリン酸塩低下療法を受けていると推定されています。さらに、高リン血症の治療のためにリン酸塩結合剤で治療された患者の約70％は、リン濃度を一貫して維持することができませんでした

私たちは、2023年11月に米国でXPHOZAHを初めて販売したことを認識しました。XPHOZAHの商業的立ち上げに向けて、私たちは市場に対応した商業戦略を立て、腎臓病市場に関する経験と知識が豊富な商業組織を構築しました。高リン血症市場のダイナミクスは、確立された患者ベース、限られた数の競合他社がすべて単一の作用機序に限定されていること、処方者の数が集中していること、および満たされていないニーズが認識されていることを反映しています。さらに、市場調査では、承認されればXPHOZAHを採用することに対する高い認識、関心、意志が示され、新しいメカニズム療法としてXPHOZAHの製品プロファイルに好意的な反応がありました。これらのダイナミクスにより、リン酸塩低下療法の処方箋の約80％を書いている約8,000の腎臓医療提供者が現在高リン血症で管理されている患者に的を絞ったプロモーションが可能になりました。XPHOZAHの市場開拓戦略の中心となるのは、経験豊富な専門営業部隊です。その多くは、腎臓病のターゲットベース全体で既存の関係を持ち、革新的なオムニチャネルデジタルイニシアチブも行っています。

XPHOZAHは、リン酸結合剤に対する反応が不十分な患者や、いかなる用量のリン酸結合剤療法にも耐えられない患者への追加療法として、透析を受けている慢性腎臓病（CKD）の成人の血清リンを減らすことが示されています。米国で商品化されているさまざまな種類のリン酸塩結合剤には次のものがあります。酢酸カルシウム（PhoSloやPhoslyraを含むいくつかの処方ブランド）、炭酸ランタン（Fosrenol）、塩酸セベラマー（Renagel）、炭酸セベラマー（Renvela）、スクロフェリックオキシ水酸化物（Velphoro）、クエン酸鉄（Auryxx)。記載されているリン酸塩結合剤はすべて、VelphoroとAuryxiaを除いて、米国ではジェネリック医薬品として入手可能です。さらに、TumsやCaltrateなどの市販の炭酸カルシウムもリンの結合に使用されます。

現在入手可能なリン酸塩バインダーに加えて、Opko Health, Inc.が開発中のフェーズ3の鉄系バインダーであるフェルマゲート（Alpharen）、Shield Therapeuticsが開発中のフェーズ3の鉄系バインダーであるPT20、Alebund Pharmaceutical（香港）Limitedが開発中のフェーズ2のAP-301、Oxyなど、少なくとも4つのバインダーが開発中であることを知っています。炭酸ランタン（OLC）は、フォスレノールと薬力学的に生物学的に同等であることが実証されています。OLCはUnicycive Therapeuticsによって開発されています。Unicycive Therapeuticsは、505（b）（2）経路を介して米国食品医薬品局の承認を求める計画を発表しました。さらに、中外製薬とアレバンドは、リン酸輸送体NAPi-2b、PiT-1、PiT-2の阻害剤であるEOS789を開発中で、これまでのところ第1相臨床試験で研究されています。

2023年11月、XPHOZAHは米国FDAから小児高リン血症の治療薬として希少疾病用医薬品の指定を受けました。

協和キリン株式会社と商業契約を結んでいます。日本の株式会社（協和キリン）、中国の復興製薬、カナダのナイトは、高リン血症のテナパノールを製造しています。2023年7月、血液透析中のCKDの成人患者の血清リンの管理について、テナパノールの新薬申請（NDA）が中国の国家医療製品管理局（NMPA）医薬品評価センターによる審査のために承認されたことを発表しました。2023年9月、協和キリンが透析中のCKD成人患者の高リン血症を改善するためのテナパノールのNDAについて、厚生労働省（MHLW）から承認されたことを発表しました。2024年2月、協和キリンは日本の患者向けにPHOZEVEL® として販売されているテナパノールの発売を発表しました。

発見と開発資産

当社の小分子カリウム分泌促進剤プログラムであるRDX013と、代謝性アシドーシスの治療のための重炭酸塩化物交換体の阻害を目的とする発見プログラムであるRDX020へのさらなる投資を停止しました。私たちはパイプラインに関連する戦略を積極的に開発し続けています。

コラボレーションパートナー

私たちは米国でテナパノールの独占権を持っており、日本の協和キリン、中国のFosun Pharma、カナダのKnightと、それぞれの地域での特定の適応症を対象としたテナパノールの開発と商品化に関する契約を結んでいます。

2018年3月、カナダでの高リン血症とIBS-Cに対するテナパノールの開発、商品化、販売について、ナイトと独占ライセンス契約（ナイト契約）を締結しました。ナイトは、2020年4月にカナダ保健省によって承認された後、2021年3月、カナダでIBSRELAが市販されることを発表しました。ナイト契約の条件に基づき、ナイトは2018年3月に230万ドルの返金不可の一括払いを支払いました。また、開発と商品化のマイルストーンとして約2,220万カナダドル、または2024年3月31日の為替レートで約1,630万カナダドルを受け取る資格があります。そのうち70万ドルは2024年3月31日時点で受領され、収益として計上されています。また、契約期間中はロイヤリティを受け取ったり、製造サービスの譲渡価格を受け取る資格もあります。

2017年11月、私たちは協和キリンと、心腎適応症用テナパノールの日本での開発、商品化、販売に関する独占ライセンス契約（2017年協和キリン契約）を締結しました。2017年の協和キリン契約の条件に基づき、協和キリンから3,000万ドルの前払い金を受け取りました。開発および規制上のマイルストーンの総額として最大5,500万ドルを受け取る権利があり、そのうち3,500万ドルは2024年3月31日時点で受領され、収益として計上されています。また、商品化のマイルストーンとして約85億円、2024年3月31日の為替レートで約5,620万ドルを受け取る資格があります。また、費用の払い戻しに加えて、契約期間中の製品供給と純売上高に対するロイヤルティの妥当な諸経費を受け取る資格もあります。注7で説明したように。将来のロイヤリティの売却、将来のロイヤリティ、および2017年の協和キリン契約に基づいて当社が受け取る可能性のある将来のロイヤリティ、および商業上のマイルストーンの支払いに関連する繰延ロイヤルティ債務は、ロイヤリティおよび販売マイルストーン権益取得契約に従い、ヘルスケア・ロイヤルティ・パートナーズIV、L.P. に送金されます。

2022年4月11日、私たちは2017年の協和キリン協定の第2次改正（2022年改正）を締結しました。2022年改正の条件に基づき、私たちと協和キリンは、テナパノールの日本での純売上高に対して協和キリンが支払うロイヤルティレートを引き下げることに合意しました。ロイヤリティレートは、日本での最初の商業販売から2年間は10桁台前半から2桁台前半に引き下げられ、残りのロイヤリティ期間は1桁台半ばに引き下げられました。注7で説明したように。将来のロイヤリティの売却に関連する繰延ロイヤルティ義務。2017年の協和キリン契約に基づいて当社が受け取る可能性のある将来のロイヤルティは、ロイヤリティおよび販売マイルストーン権益取得契約（HCR契約）に従って、ヘルスケア・ロイヤルティ・パートナーズIV、L.P.（HCR）に送金されます。ロイヤルティレートの引き下げの対価として、協和キリンは最大4,000万ドルを追加で支払うことに同意しました。これは、2023年9月の時点で以下のように受領され、収益として計上されました。

2022年10月、協和キリンが透析中の成人CKD患者の高リン血症を改善するためのテナパノールのNDAを日本の厚生労働省に提出したことを発表しました。その結果、協和キリンからマイルストーンの支払いと2022年改正に基づく支払いとして合計3,500万ドルが支払われました。

2023年9月、協和キリンが透析中の慢性腎疾患の成人患者の高リン血症を改善するためのテナパノールのNDAを日本の厚生労働省から承認されたことを発表しました。その結果、協和キリンからマイルストーンの支払いと2022年改正に基づく支払いとして合計3,000万ドルが支払われました。2024年2月、協和キリンは日本の患者向けにPHOZEVEL® として販売されているテナパノールの発売を発表しました。2024年の第1四半期に、将来のロイヤルティの売却に関連する現金以外のロイヤルティ収益の計上を開始しました。この収益は、HCR契約に従ってHCRに送金されます。

2017年12月、高リン血症とIBS-Cの両方を対象としたテナパノールの中国での開発と商品化について、Fosun Pharmaと独占ライセンス契約（Fosun契約）を締結しました。Fosun契約の条件に基づき、Fosunは私たちに1,200万ドルの前払いライセンス料を支払いました。2023年7月、血液透析中の慢性腎臓病の成人患者の血清リン管理について、テナパノールのNDAが中国のNMPA医薬品評価センターによる審査のために承認されたことを発表しました。この承認を受けて、2023年の第3四半期に受領した復星合意の条件に基づき、200万ドルのマイルストーン支払いが行われました。

2023年10月、米国FDAは、リン酸結合剤に対する反応が不十分な患者や、いかなる用量のリン酸結合剤療法にも耐えられない患者への追加療法として、透析中のCKD成人の血清リンを減らすことを承認したと発表しました。これにより、2024年の第1四半期に受領した復星協定の条件に基づき、さらに300万ドルのマイルストーン支払いが行われました。また、2023年10月に、Fosun Pharmaが便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）の治療薬であるテナパノールの販売申請について、香港保健局から承認を受けたと発表しました。最大1億1,300万ドルの開発および商品化のマイルストーンを受け取る資格があり、そのうち800万ドルは2024年3月31日時点で受領され、収益として認識されています。また、費用の払い戻しに加えて、製品の供給にかかる合理的な諸経費と、10代半ばから20％までの純売上高に対する段階的なロイヤルティが支払われます。

重要な会計方針と重要な判断と見積もり

財政状態と経営成績に関する私たちの議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された要約財務諸表に基づいています。

重要な会計方針とは、財務諸表の作成時に経営陣による重要な判断や見積もりを必要とし、他の仮定がなされた場合は実質的に異なる結果が報告される可能性があるものです。これらの見積もりは、資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。私たちの見積もりや判断は、歴史的経験や、その状況下では合理的だと私たちが考えるさまざまな仮定に基づいています。実際の結果は、これらの見積もりとは大きく異なる可能性があります。

このレポートに記載されている要約財務諸表の作成に使用された重要な判断と見積もりに影響を与えると私たちが考える重要な会計方針は、2024年2月22日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書のパートII、項目7「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」で説明されています。

2024年3月31日に終了した3か月間、私たちは新しい重要な会計方針や重要な判断や見積もりを採用しませんでした。

最近の会計上の宣言

当社が採用した、または採用する予定の最近の会計上の声明の概要は、注記1 — 要約財務諸表の組織と表示基準（フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1の要約財務諸表の注記を参照）に含まれています。

金融業務の概要

収入

これまでの収益は、主に製品の販売と、さまざまな協力パートナーとのライセンス、研究開発、協力契約に関連する支払いの組み合わせによって生み出されてきました。私たちは2022年3月にIBSRELAの最初の商用製品の販売を開始し、2023年11月にXPHOZAHの最初の商用製品の販売を実現しました。将来的には、ライセンス料、その他の前払い、マイルストーン支払い、ロイヤリティ、医薬品や原薬の支払いなど、自社製品の販売と、現在または将来の共同パートナーシップに関連する支払いを組み合わせて収益を上げる可能性があります。IBSRELAとXPHOZAHの商業化にどの程度成功したか、第三者の支払者によるIBSRELAとXPHOZAHの適切なレベルの補償と償還を取得して維持できるか、XPHOZAの商業化が成功しているかどうか、またどの程度成功しているかなどの要因により、私たちが生み出す収益は将来の期間に変動すると予想しています。XPHOZAHは、注射用または静脈内投与用の同等品を含まない他の経口末期腎疾患関連薬と一緒に末端に同梱されているかどうか、または同梱されている場合です病期腎疾患プロスペクティブ支払いシステム（ESRD PPS）、およびそのようなESRD PPSへの導入方法（該当する移行期医薬品追加支払い調整（TDAPA）期間の長さ、TDAPA期間中に利用可能な追加支払いの金額、ESRD PPS基本レートが該当するTDAPA期間に従って調整されるかどうか、またその範囲を含めて、タイミングと現在または将来の協力パートナーシップに基づいて提供される商品やサービスの進捗状況、協力者の臨床実績、規制または商品化のマイルストーン（達成された範囲内）、前述のマイルストーンに関連する当社への支払いの時期と金額、競合する技術開発や市場開発への対処、特許、企業秘密、ノウハウを含む知的財産権のポートフォリオの維持、保護、拡大、他者の知的財産権を侵害することなく製品候補や製品を開発、製造、商品化する当社の能力、誘致、雇用、有能な人材の維持、そしてテナパノールやその他のライセンス製品が、コラボレーションパートナーによって承認され、商品化に成功した範囲。現在のコラボレーションパートナーまたは将来のコラボレーションパートナーが、テナパノールやその他のライセンス製品の規制当局の承認を得られない場合、コラボレーション契約から将来の収益を生み出す当社の能力、および経営成績と財政状態に重大かつ悪影響を及ぼします。当社の過去の収益実績は、必ずしも将来の期間に予想される業績を示すものではありません。

売上原価

製品の売上原価は、お客様に販売される商品の費用で構成されます。その他の収益費用には、製品供給契約に基づいて海外のパートナーに販売される材料費と、テナパノールの販売に基づいてアストラゼネカAB（アストラゼネカ）に支払うべき支払いが含まれます。私たちは、規制当局の承認後、または経営陣の判断に基づいて将来の商品化が可能であり、将来の経済的利益が実現すると予想される場合に、製品の生産に関連する在庫コストを資産計上します。そうでなければ、そのような費用は研究開発として支出されます。2024年3月31日に終了した3か月間に収益として認識されたIBSRELAおよびXPHOZAHユニットの費用の一部は、各製品の在庫費用の資産計上が開始される前の期間に支出されました。2024年3月31日に終了した3か月間の当社の売上原価は、販売ユニットに関する特定の材料費と製造費を事前に支出していなければ、120万ドル高かったと考えています。2023年3月31日に終了した3か月間の当社の売上原価は、販売ユニットに関する特定の材料費と製造費を事前に支出していなければ、40万ドル高かったと考えています。2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、手元在庫はそれぞれ約2,130万ドルと2,180万ドルでしたが、以前は研究開発費として支出されていましたが、IBSRELAの売上高が収益として認識される将来の期間に売上原価として報告されることはありません。

その他の収益費用には、アストラゼネカへの支払いが含まれます。アストラゼネカは、2015年に締結された解約契約（アストラゼネカ解約契約）の条件に基づき、（i）当社または当社のライセンシーによるテナパノールまたはその他のNHE3製品の純売上高の10％の割合で将来のロイヤルティを受け取る権利、および（ii）開発および商品化に関連してコラボレーションパートナーから受け取る非ロイヤルティ収益の20％を受け取る権利がありますテナパノールまたは他のNHE3製品。私たちは、（i）と（ii）の合計で最大7,500万ドルをアストラゼネカに支払うことに合意しました。アストラゼネカへの支払いの原因となる収益を把握すると、これらの費用は他の収益費用として認識されます。現在までに、アストラゼネカ解約契約に基づくその他の収益費用として合計3,240万ドルを計上しています。フォーム10-Qのこの四半期報告書の財務諸表の注記にある、アストラゼネカの注記6「コラボレーションおよびライセンス契約」の詳細を参照してください。

研究開発

すべての研究開発費は、製品候補の発見、研究、開発、製造を支援するために発生したものと認識しています。研究開発費には以下が含まれますが、これらに限定されません。

•コンサルタント、第三者の委託研究機関（CRO）、当社の臨床研究の大部分が行われている治験施設、および当社の臨床用品を製造する受託製造機関との契約に基づいて発生する外部研究開発費。

•私たちの研究活動に関連して消費される消耗品や材料に関連する費用。

•米国FDAの承認前にXPHOZAHを製造することに関連する費用。

•米国FDAの承認前に発見および開発資産を製造することに関連する費用。

•研究、臨床開発、規制活動に関連するその他の費用。

•給与、賞与、福利厚生、旅行および株式ベースの報酬を含む従業員関連の費用。そして

•施設およびその他の配分費用。これには、施設の賃貸および維持管理のための直接費用および配分費用、減価償却費、情報技術経費、その他の消耗品が含まれます。

販売、総務、管理

販売費、一般管理費は、販売、マーケティング、財務、人事、法務およびその他の管理活動（情報技術への投資を含む）に関連しています。販売費、一般管理費は、主に人件費、外部の専門サービス、マーケティング、広告、法的費用、研究開発に充当されない施設費、その他の一般管理費で構成されています。

支払利息

支払利息は、2022年のローン契約に関連する利息を表します。

将来のロイヤリティの売却に関連する現金以外の利息費用

将来のロイヤリティの売却に関連する現金以外の利息費用は、実効利息法による将来のロイヤリティの売却に関連する繰延ロイヤリティ債務の帰属利息です。注7で詳しく説明されています。将来のロイヤリティの売却に関連する繰延ロイヤリティ義務。2022年6月、私たちとHCRはHCR契約を締結しました。HCR契約の条件に基づき、HCRは、協和キリンの高リン血症に対するテナパノールの日本での純売上高に基づいて、協和キリンとの2017年のライセンス契約に基づいて受け取る可能性のあるロイヤルティ支払いと商業マイルストーンの支払い（総称してロイヤルティ利息の支払い）と引き換えに、最大2,000万ドルを当社に支払うことに同意しました。HCR契約の一環として、HCRから1,000万ドルの前払い金と500万ドルのマイルストーン支払いを受け取りました。これは、貸借対照表に繰延ロイヤルティ債務として記録されています。現金以外の利息費用は、協和キリンから受け取る予定の将来のロイヤルティ支払いの予定金額とタイミングから導き出される帰属金利に基づく実効利息法を使用して、HCR契約の存続期間にわたって計上されます。

その他の利益、純額

その他の収益（純額）は、当社の現金、現金同等物および売却可能な投資から得られる利息収入、2022年のローン契約に関連する出口手数料の定期的な再評価、および為替差損益で構成されます。

操作の結果

2024年3月31日現在の経営成績は、必ずしも2024年12月31日に終了する年度、その他の中間期間、またはその他の将来の年に予想される業績を示すものではありません。

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

収入

以下は当社の総収益（千ドル）の概要です：