アムジェンは、2024年第1四半期の決算を報告します

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テペッツァ

•日本でのTEPEZZAの新薬申請（NDA）の規制審査は続いています。

•TEPEZZAの規制当局への提出は、オーストラリア、カナダ、英国、および欧州医薬品庁（EMA）で完了しました。

•慢性または臨床活動スコアが低いTEDを対象とした日本でのTEPEZZAの第3相試験では、引き続き患者を登録しています。

•TED患者のテペッツァの皮下投与経路を評価する第3相試験が開始されました。

クリステクサ

•メトトレキサートを用いたKRYSTEXXAの第4相アジャイル試験では、注入時間の短縮が評価されました。60分の注入時間で、67.2％の患者（116人中78人）が反応を示しました。安全性プロファイルは、メトトレキサートを120分以上かけてKRYSTEXXAを投与した現在の投与と一致していました。詳細なデータは、今後の医学会議で発表される予定です。

ウプリズナさん

•重症筋無力症におけるUPLIZNAの第3相試験が完全に登録されました。データの読み出しは2024年下半期に予定されています。

•免疫グロブリンG4-（IgG4）関連疾患の再発予防のためのUPLIZNAの第3相試験が完全に登録されました。データの読み出しは2024年下半期に予定されています。

ダゾダリベップ

•シェーグレン病におけるCD40（分化40のクラスター）リガンド阻害剤融合タンパク質であるダゾダリベップの2件の第3相試験が患者を登録しています。最初の研究は中等度から重度の全身性疾患活動性の患者を対象とし、2番目の研究は症状の負担が中等度から重度で全身の疾患活動性が低いまたはまったくない患者を対象としています。

•第2相ダゾダリベップシェーグレン病研究のデータに基づく原稿が、Nature Medicineへの掲載が承認されました。

ダックスディリマブ

•標準治療に難治性の中等度から重度の活動性原発性円板状エリテマトーデスを対象とした、免疫グロブリン様転写物7（ILT7）を標的とする完全ヒトモノクローナル抗体であるダックスディリマブの第2相試験では、患者が登録されています。

•皮膚筋炎と抗シンテターゼ炎症性筋炎におけるダックスジリマブの第2相試験では、患者が登録されています。

フィパクサルパラント（以前はAMG 670/HZN 825）

•特発性肺線維症におけるリゾホスファチジン酸受容体1（LPAR1）アンタゴニストであるフィパクサルパラントの第2相試験が登録を完了しました。データの読み出しは2024年下半期に予定されています。

•びまん性皮膚全身性硬化症におけるフィパクサルパラントの第2相試験では、患者が登録されています。

バイオシミラー

•アジュバント設定で切除されたIII期またはIV期の黒色腫患者を対象に、ABP 206の薬物動態（PK）類似性をOPDIVO®（ニボルマブ）と比較して評価するランダム化二重盲検ピボタル研究の臨床比較研究部分が患者を登録しています。

•当社は、進行性または転移性の非扁平上皮性非小細胞肺がんの被験者を対象に、ABP 234とKeytruda®（ペムブロリズマブ）の有効性、薬物動態、安全性、免疫原性を比較するために、ランダム化二重盲検第3相試験を開始しました。

TEZSPIREはアストラゼネカと共同で開発されています。

AMG 104はアストラゼネカと共同で開発されています

ロカチンリマブ（旧AMG 451/KHK4083）は、協和キリンと共同で開発されています。

オルデセキマブは、以前はAMG 714で、PRV-015としても知られていましたが、サノフィの企業であるプロベンション・バイオと共同で開発されています。コラボレーションの目的で、Provention Bioは臨床試験を実施し、プログラムの特定の開発および規制活動を主導しています。

Xaluritamig（旧AMG 509）は、Xencor社との共同研究により開発されています。

IDE397は、イデアヤ・バイオサイエンスの治験中のMAT2A阻害剤です。

OPDIVOはブリストル・マイヤーズスクイブ社の登録商標です。

KEYTRUDAはメルク社の登録商標です。

非GAAPベースの財務指標

このニュースリリースでは、経営陣は、米国の一般に認められた会計原則（GAAP）および非GAAPベースでの2024年と2023年の第1四半期の業績を発表しました。さらに、経営陣は、2024年度の通期EPSと税務ガイダンスをGAAPベースおよび非GAAPベースで発表しています。これらの非GAAP財務指標は、買収、売却、リストラクチャリング、およびその他の特定の項目に関連する特定の項目を関連するGAAP財務指標から除外することによって計算されます。経営陣は、2024年と2023年の第1四半期に、非GAAP財務指標であるフリーキャッシュフロー（FCF）を発表しました。FCFは、それぞれGAAPに従って決定される営業キャッシュフローから資本支出を差し引いて計算されます。

当社は、非GAAPベースの財務指標を提示することで、投資家にとって有用な補足情報が提供され、投資家によるさらなる分析が容易になると考えています。当社は特定の非GAAP財務指標を使用して、現在、過去、将来の期間における通常の事業運営と定期的な事業運営の結果の比較を容易にすることにより、当社の通常および定期的な事業活動の財務実績と将来の見通しに対する投資家の全体的な理解を深めています。当社は、FCFが会社の流動性をさらに測定できると考えています。

当社は、自社の予算編成と財務計画に関連して、ニュースリリースに記載されている非GAAP財務指標を社内で使用して、リソースの配分やインセンティブ報酬目標との相対的な結果の評価など、事業の業績を評価しています。非GAAP財務指標は、GAAPに従って作成された財務実績指標に追加されるものであって、それに代わるものでも、それに代わるものでも、それよりも優れているものでもありません。

アムジェンについて

アムジェンは、何百万人もの患者さんが世界で最も重い病気と闘うのに役立つ革新的な医薬品を発見、開発、製造、提供しています。40年以上前、アムジェンはバイオテクノロジー産業の確立に貢献し、テクノロジーとヒトの遺伝子データを活用して今日知られている以上のことを目指して、イノベーションの最先端を走り続けています。アムジェンは、がん、心臓病、骨粗しょう症、炎症性疾患、希少疾患を治療するための既存の医薬品ポートフォリオに基づいて、幅広く深いパイプラインを進めています。

2024年、アムジェンは、Fast Companyから「世界で最も革新的な企業」の1つ、フォーブスから「アメリカの最も大規模な雇用主」の1つなど、外部からの評価も受けました。アムジェンは、ダウ・ジョーンズ工業株30種平均® を構成する30社のうちの1社であり、時価総額に基づいてナスダック株式市場に上場している最大かつ最も革新的な非金融企業を含むナスダック100指数® の一部でもあります。

詳細については、Amgen.comにアクセスし、X、LinkedIn、インスタグラム、TikTok、YouTube、スレッドでアムジェンをフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このニュースリリースには、アムジェンの現在の期待と信念に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述と見なすことができます。これには、他の企業（BeiGene社または協和キリン株式会社を含む）とのコラボレーションの結果、利益、相乗効果、または潜在的なコラボレーションの結果、利益、相乗効果、および潜在的なコラボレーションの可能性、Otezla®（apremilast）の業績（Otezlaの予想される売上成長率および非GAAPの時期を含む）に関する記述が含まれます EPS増加）、テネオビオ株式会社、ケモセントリックス株式会社、またはホライゾンの買収（ホライゾンの将来の業績と見通しを含む）ビジネス、業績、機会、およびそのような買収の結果として期待される潜在的な戦略的利益、相乗効果または機会、およびHorizonの買収が買収関連に及ぼすと予想される影響

今後の費用）、および収益の見積もり、営業利益、資本支出、現金、その他の財務指標、予想される法律、仲裁、政治、規制、臨床の結果または慣行、顧客と処方者のパターンまたは慣行、償還活動と結果、パンデミックやその他の広範囲にわたる健康問題が当社の事業、成果、進捗状況、その他の推定と結果に及ぼす影響も同様です。将来の見通しに関する記述には、重大なリスクと不確実性が伴います。以下で説明するものや、アムジェンが提出した証券取引委員会の報告書（フォーム10-Kの最新の年次報告書、フォーム10-Qのその後の定期報告書、フォーム8-Kの最新報告書など）に詳しく説明されているものが含まれます。特に断りのない限り、アムジェンはこのニュースリリースの日付の時点でこの情報を提供しており、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、この文書に含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

将来の見通しに関する記述は保証できず、実際の結果は私たちが予測したものと大きく異なる場合があります。当社の業績は、国内外で新製品と既存製品の両方を成功裏に販売する当社の能力、現在および将来の製品に関する臨床および規制の進展、最近発売された製品の売上増加、バイオシミラーを含む他の製品との競争、製品の製造の困難または遅延、および世界的な経済状況によって影響を受ける可能性があります。さらに、当社製品の販売は、政府、民間保険プラン、マネージドケア提供者を含む第三者支払者による価格圧力、政治的および公的な精査、および償還方針の影響を受けます。また、規制、臨床、ガイドラインの開発、およびマネージドケアと医療費の抑制に向けた国内外の傾向の影響を受ける可能性があります。さらに、当社の研究、テスト、価格設定、マーケティング、その他の業務は、国内外の政府規制当局による広範な規制の対象となっています。当社または他社は、当社の製品（デバイスを含む）が市場に出た後に、安全性、副作用、または製造上の問題を特定する可能性があります。当社の事業は、政府の調査、訴訟、製造物責任請求の影響を受ける可能性があります。さらに、当社の事業は、新しい税法の採択や追加の納税義務の影響を受ける可能性があります。私たちと米国政府との間のコーポレート・インテグリティ協定の遵守義務を果たさないと、重大な制裁の対象となる可能性があります。さらに、私たちは日常的に自社の製品や技術の特許を取得していますが、当社の特許や特許出願によって提供される保護は、競合他社から異議を申し立てられたり、無効にされたり、回避されたり、現在および将来の知的財産訴訟で勝訴できなかったりする可能性があります。私たちは、プエルトリコを含むいくつかの主要施設で商業製造活動のかなりの部分を行っており、製造活動の一部を第三者に依存しています。供給の制限により、現在の特定の製品の販売や製品候補の開発が制限される場合があります。新型コロナウイルスなどの疾病または同様の公衆衛生上の脅威の発生、およびそのような病気の蔓延を防ぐための一般市民および政府の取り組みは、当社の製造活動、製品の流通、製品候補の商品化、および臨床試験事業のための材料の供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、そのような事態は、当社の製品開発、製品販売、事業および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、一部の製品候補の開発や、一部の商用製品の商品化と販売において、第三者との協力に頼っています。さらに、私たちは、市販されている製品の多くについて、また新製品の発見と開発に関して、他の企業と競争しています。新製品候補の発見や特定、または既存製品の新しい適応症の開発は保証できず、コンセプトから製品への移行も不確実です。そのため、特定の製品候補や既存製品の新しい適応症の開発が成功して商用製品になるという保証はありません。さらに、当社製品の一部の原材料、医療機器、および構成部品は、唯一の第三者サプライヤーから供給されています。特定のディストリビューター、

顧客と支払者は、私たちとの取引においてかなりの購入レバレッジを持っています。ある製品と同様の製品で、あるクラスの製品全体に関係する重大な問題が発見された場合、影響を受ける製品の売上、当社の事業、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。他の企業、製品、技術と協力したり買収したり、企業の事業を統合したり、買収した製品や技術をサポートしたりする私たちの努力は、成功しないかもしれません。Horizonの買収から生じる戦略的利益、相乗効果、機会のいずれかを実現できるという保証はありません。そのような利益、相乗効果、または機会の実現には予想よりも時間がかかる場合があります。Horizonを正常に統合できない可能性があり、そのような統合には予想以上に時間がかかったり、困難になったり、コストがかかったりする可能性があります。情報技術システムの故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ違反により、システムとデータの機密性、完全性、可用性が損なわれる可能性があります。当社の株価は変動しやすく、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。環境、社会、ガバナンスの目標を達成できなかったり、失敗したと認識されたりすると、当社の事業と運営に悪影響が及ぶ可能性があります。地球規模の気候変動とそれに関連する自然災害の影響は、当社の事業と運営に悪影響を及ぼす可能性があります。世界的な経済状況は、当社の事業に影響を及ぼす特定のリスクを増大させる可能性があります。当社の業績は、取締役会が配当を宣言する能力、または配当金の支払いや普通株式の買い戻し能力に影響を与えたり、制限したりする可能性があります。資本市場や信用市場に、自分たちにとって有利な条件でアクセスできないか、まったくアクセスできない場合があります。

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連絡先:アムジェン、サウザンドオークス

ジェシカ・アコピアン、805-440-5721（メディア）

ジャスティン・クレイズ、805-313-9775（投資家）

アムジェン

連結（損失）利益計算書-GAAP

（百万単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

 

アムジェン

連結貸借対照表-GAAP

(百万単位)

アムジェン

GAAPと非GAAPの調整

(百万ドル)

(未監査)

アムジェン

GAAPと非GAAPの調整

（百万単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

次の表は、GAAPおよび非GAAPベースの希薄化後の1株当たり利益の計算を示しています。

アムジェン

キャッシュフローの調整

(百万単位)

(未監査)

アムジェン

GAAPベースのEPSガイダンスを非GAAPベースのものに調整

2024年12月31日に終了する年度のEPSガイダンス

(未監査)

* 既知の調整額は、関連する税制上の影響を差し引いたもので、1株あたり約2.61ドルです。

(a) 調整には主に、無形資産の非現金償却と企業結合で取得した在庫の公正価値の引き上げが含まれます。

当社のGAAPベースの希薄化後EPSガイダンスには、買収、資産の減損、訴訟、条件付対価債務の公正価値の変動、株式投資の公正価値の変動など、このプレスリリース以降に発生する可能性のある事象によって引き起こされたGAAP調整の影響は含まれていません。

GAAP税率ガイダンスと非GAAPベースの税率ガイダンスの調整

2024年12月31日に終了する年度の税率ガイダンス

(未監査)